CN115697187A

CN115697187A - 医疗贴片

Info

Publication number: CN115697187A
Application number: CN202180037194.0A
Authority: CN
Inventors: E·大卫; E·齐夫
Original assignee: Jiwen Imaging Co ltd
Current assignee: Jiwen Imaging Co ltd
Priority date: 2020-05-22
Filing date: 2021-05-20
Publication date: 2023-02-03
Also published as: US20230157638A1; WO2021234706A1; EP4153031A1; WO2021234706A4; USD1026471S1; JP2023527313A

Abstract

一种被配置为施加到患者并与位于所述患者体内的体内装置通信的医疗贴片。该医疗贴片包括：粘合表面，该粘合表面被配置为将贴片粘附到患者的皮肤；以及通信布置，该通信布置被配置为提供医疗贴片与体内装置之间的通信。

Description

医疗贴片

技术领域

本发明属于医疗贴片领域，特别是被配置为与体内装置通信的医疗贴片领域。

背景技术

医疗贴片(有时称为皮肤贴附解决方案、皮肤贴片和医疗可穿戴装置)是被配置为出于以下两个主要目的之一而施加到患者皮肤的装置：即，用药和监测。

药物贴片可以被配置为以各种方式影响患者以改善或维持他们的医疗状况。一个常见的示例是透皮贴片，其包含药物并且被配置为通过(用针)刺穿皮肤或者通过透皮扩散将药物经由皮肤提供给患者。另一个示例是治疗贴片，比如被配置为通过生成肿瘤治疗场(TTFields)来治疗患者的胶质母细胞瘤的头部贴片。

另一方面，监测贴片被配置为通过直接感测患者的不同参数(例如，微移动、电、脉冲等)或与被配置为感测此类参数的装置通信来收集关于患者的信息。一个示例可以是被配置为与植入的起搏器通信的贴片。

医疗贴片可以以多种方式、尤其是通过粘附施加到皮肤。

本文对上述参考的承认不应被推断为意味着这些参考以任何方式与当前披露的主题的可专利性相关。

发明内容

根据本申请的主题的一般方面，提供了一种被配置为施加到患者并与位于患者体内的体内装置通信的医疗贴片，所述医疗贴片包括：

-粘合表面，该粘合表面被配置为将贴片粘附到患者的皮肤；以及

-通信布置，该通信布置被配置为提供医疗贴片与体内装置之间的通信。

本申请的体内装置可以是被配置为在操作期间在患者体内移动的体内装置。根据具体示例，体内装置可以是被配置为沿着患者的胃肠道的至少一部分行进的可吞咽的体内装置，例如，可吞咽胶囊、内窥镜、食道导管等。

该医疗贴片可以包括具有内表面和外表面的粘合剂膜，所述内表面的至少一部分构成粘合表面。粘合剂层可以进一步包括：

-可移除保护性衬垫布置，该可移除保护性衬垫布置附接到内表面并被配置为在贴片被施加之前对其进行保护；以及

-可移除支撑衬垫布置，该可移除支撑衬垫布置被配置为在施加过程期间为粘合剂膜提供结构完整性。

保护性衬垫和支撑衬垫两者都被配置为在将粘合剂膜施加到患者期间从粘合剂膜移除。

粘合剂膜可以包括中心区域和围绕中心区域延伸的外围区域。粘合剂膜的外围区域可以部分地围绕中心区域延伸，使得粘合剂膜的外边缘部分由中心区域的一部分构成。根据特定示例，外围区域可以完全围绕中心区域延伸，使得粘合剂膜的整个外边缘由外围区域的一部分构成。

为了提高患者的舒适度，粘合剂膜被选择为尽可能地薄且柔韧，从而允许其顺应患者的皮肤和移动。根据特定示例，粘合剂膜的厚度可以在0.05mm至0.5mm的范围内，更特别地在0.1mm至0.4mm的范围内，甚至更特别地在0.12mm至0.2mm的范围内。

然而，粘合剂膜的低厚度也会影响其结构完整性，在某种程度上使得几乎不可能将粘合剂膜仅靠其本身正确地放置并粘附到患者。另一方面，支撑衬垫布置可以基本上足够厚和足够刚性，以便提供所需的结构完整性，从而允许患者或医疗保健从业者将粘合剂膜正确地粘附到患者的身体。

医疗贴片被设计为使得医疗贴片的功能部件也为粘合剂膜的中心区域提供所需的结构完整性，而支撑衬垫片为粘合剂膜的外围区域提供所需的结构完整性。

通常，医疗贴片是按几个连续的步骤施加：

-在将粘合剂层抵靠患者的皮肤放置时逐渐移除保护性衬垫布置；

-逐渐移除支撑衬垫布置；以及

-在粘合剂膜上施压以增强粘附。

本申请的医疗贴片被配置为抵靠着患者身体放置在预定位置，使得粘合剂膜的整个表面粘附到患者的皮肤。由于贴片被配置为提供与体内装置的通信，因此贴片的正确放置和定位直接影响与体内装置的通信质量。

保护性衬垫布置可以包括被配置为覆盖粘合侧的保护性衬垫片。衬垫布置还可以包括多于一个保护性衬垫保护片，其中，保护性衬垫片的布置还可以指定其从内表面移除的顺序。根据特定示例，保护性衬垫布置可以包括中间保护性衬垫片和两个侧部保护性衬垫片(也称为翼片)，在中心保护性衬垫片的两侧各一个侧部保护性衬垫片。应当理解，本文所使用的“中间”仅表示两个外围片之间的一片，并不限于几何上的中间。

在操作中，可以首先将中间保护性衬垫片从粘合剂膜的内表面剥离，然后可以将贴片抵靠患者的皮肤放置，从而允许与患者的皮肤正确对齐和粘附，这由医疗从业人员或患者自己执行。在该步骤期间，粘合剂膜的被翼片覆盖的部分可以有助于施加贴片的人方便地抓握贴片。在将中间保护性衬垫片粘附到患者之后，可以将每个翼片剥离并粘附到患者，从而允许整个贴片的正确粘附。

一旦贴片正确地粘附到患者的身体，就可以从粘合剂膜的外表面移除支撑衬垫片，从而使粘合剂膜的外围部分没有任何附加层。与保护性衬垫布置的情况一样，支撑衬垫布置也可以指定从粘合剂膜移除支撑衬垫片的顺序。

支撑衬垫片也可以被设计为具有拉片或拉动延伸部，从而允许当试图将保护性衬垫从粘合剂层剥离时更方便地将保护性衬垫与粘合剂层分离。这种设计的一个优点是在试图将衬垫片与粘合剂层分离时防止粘合剂层意外从皮肤剥离。另外，拉片还可以被配置为相对于贴片平面成角度，从而远离皮肤向外突出，从而使拉片在自己施加贴片期间更清晰可见——特别是对于会自然地掩盖贴片可见性的腹部面积较大的人。这些拉片也可以被编号，从而向施加贴片的人指示应该剥离支撑衬垫片的顺序。

由于需要将医疗贴片正确地定位在患者皮肤上以保持与体内装置的正确通信，并且由于粘合剂膜极其薄，因此要求支撑衬垫片的移除不会导致粘合剂层的不正确的变形、脱离、在移除期间不期望的拉力和/或对患者造成的任何不适。还应该注意，该布置使得支撑衬垫片与粘合剂层之间的粘附力比粘合剂层与患者皮肤之间的粘附力相比更弱，由此使得支撑衬垫片的移除不太可能使粘合剂层从患者皮肤剥离。

最后，在支撑衬垫片已被移除后，可以进一步手动平滑粘合剂膜和/或对患者的皮肤施压以提供最佳粘附。

根据本申请的主题的一方面，提供了一种被配置为施加到患者并与位于患者体内的体内装置通信的医疗贴片，所述医疗贴片包括：

-粘合剂膜，该粘合剂膜具有内表面和外表面，所述内表面的至少一部分被配置为在贴片被施加时粘附到患者，所述膜具有中心区域和外围区域；以及

-支撑衬垫布置，该支撑衬垫布置至少沿着粘合剂膜的外围区域的一部分联接到粘合剂膜的外表面，并被配置为：

a)在贴片的施加期间为粘合剂膜提供结构完整性；以及

b)在所述施加之后从粘合剂膜移除；

其中，支撑衬垫布置包括两个或更多个支撑衬垫片，这些支撑衬垫片中的每一个的大部分覆盖外围区域的单独部分，并且其中，支撑衬垫片的形状和大小被设计为减少在移除支撑衬垫片期间施加到粘合剂膜的拉力。

医疗贴片可以总体上具有拉长的形状，其长度尺寸大于其宽度尺寸。特别地，该形状可以类似于弯曲的矩形、圆角矩形或香蕉形。出于本申请的目的，术语“侧部部分”是指矩形的包含矩形的角并被保护性衬垫布置的翼片覆盖的部分，而术语“中间部分”是指位于侧部部分之间的并被中间保护性衬垫片覆盖的部分。应该注意，术语“角”不限于尖角。

因此，如本申请的新颖概念所提议的，支撑衬垫布置被分成几个单独的支撑衬垫片，各自覆盖外围区域的不同扇区。特别地，支撑衬垫片的布置、形状和大小被选择为使得从贴片外表面移除支撑衬垫片可以从中间向外执行。具体地，该设计使得在移除任何支撑衬垫片期间，粘合剂膜不会被拉向中间。

每个支撑衬垫片可以具有沿着粘合剂膜的外表面的外围部分的扇区延伸的拉长形状。每个支撑衬垫片沿着中心线(本文中也称为中线)在靠近贴片中间的前端和靠近贴片末端的尾端之间延伸。支撑衬垫片的设计使得中心线的轨迹不会弯曲超过某个角度。特别地，当从中间向外从粘合剂层的外表面移除支撑衬垫片时，支撑衬垫片不会向中间弯曲回来。

因此，每个支撑衬垫片的中心线不沿着外围区域的构成小于大约100°的转角的一部分延伸。转角在本文中被定义为在中心线的前导点处与中心线相切的第一切线与在中心线的终点处与中心线相切的第二切线之间测得的内角。

已经发现，以上述方式分割粘合剂膜的外围区域允许减小在施加期间作用在粘合剂膜上的拉力。

除了以上之外，支撑衬垫片的形状和大小被选择为使得支撑衬垫片中的每一个所覆盖的区域总体上相似，从而不会使不同的支撑衬垫片之间的拉力不平衡。因此，例如，一个支撑衬垫片可以更长且更薄，而另一个支撑衬垫片可以更短且更厚。

根据特定示例，支撑衬垫布置可以包括四个支撑衬垫片：两个支撑衬垫片围绕外围区域的顶部边缘延伸(与矩形的第一长边相关)，并且两个支撑衬垫片沿着外围区域的底部弯曲边缘延伸。

外围区域不需要围绕中心区域具有均匀的宽度，并且根据特定示例，外围区域的顶部部分可以比其底部显著更宽。

根据另一个示例，支撑衬垫布置可以被分成五个、六个、七个或八个不同的衬垫片，各自覆盖外围区域的不同扇区。

应当理解，如上文所提议的分割外围部分需要某种折衷——增加支撑衬垫片的数量以减少不期望的拉拽效果会增大施加过程的复杂性，反之，减少支撑衬垫片的数量以简化施加过程会加剧不期望的拉拽效果。

根据本申请的主题的另一方面，提供了一种用于将本申请的前述方面所述的医疗贴片贴合到患者身体的方法，所述方法包括：

a)从贴片的粘合剂层的内表面移除保护性衬垫片，并将内表面的暴露部分施加到患者；

b)重复步骤(a)，直到所有保护性衬垫片都已被移除并且内表面完全施加到患者；

c)从中间向外从粘合剂层的外表面移除支撑衬垫片；以及

d)重复步骤(c)，直到所有支撑衬垫片都已被移除并且外表面的外围部分暴露。

该方法可以进一步包括附加步骤(e)：在外表面的外围部分上施压以增强膜层对患者的粘附。

根据本申请的主题的另一方面，提供了一种被配置为施加到患者并与位于患者体内的体内装置通信的医疗贴片，所述贴片包括：

-通信层，该通信层包括通信布置，该通信布置被配置为至少提供(a)体内装置与医疗贴片之间的通信、以及(b)医疗贴片与外部装置之间的通信；

-粘合剂膜，该粘合剂膜被配置为出于施加医疗贴片的目的与患者接触；

-间隔层，该间隔层插在粘合剂层与通信层之间，并且被配置为减少通信层由患者皮肤表面变形而引起的变形变化，并保持适当的传输性能；以及

-一个或多个结构性粘合剂层，该一个或多个结构性粘合剂层插在通信层、粘合剂膜和间隔层之间，并且被配置为将所述层彼此附接。

通信层可以包括通信部件，比如天线、接收器、调制解调器、交换部件等。通信层可以呈印刷天线的形式，在印刷层内嵌入有所有通信部件。

粘合剂膜可以大体上类似于结合本申请的前一方面描述的粘合剂膜，大体上较薄并且包括中心区域和外围区域。

间隔层可以由某种材料制成，厚度被选择为使得对通信层与体内装置之间的信号的发射和接收的干扰最小。另外，材料可以被选择使得其被配置为保持其形状和/或在变形后恢复到其原始形状，从而保证在通信层与皮肤层之间保持均一的距离。这种材料的一个示例可以是闭孔泡沫材料。

特别地，间隔层可以具有以下特征中的三个或更多个的组合：

-低保水性(或低吸水率)——减少泡沫层中保留的水量；

-抗穿刺性——降低使用者意外刺穿医疗贴片的风险；

-有差别的拉伸性——降低医疗贴片撕裂的风险；

-低透气性——减少蒸气到达医疗贴片的功能部件的机会；

-良好的接合强度——增强与医疗贴片的其余层的正确粘附；

-低电损耗常数——减少对通信的干扰；以及

-高弹性恢复——增加医疗贴片正确承受由患者的移动和姿势引起的拉伸的机会。

经过广泛的测试，已经发现了一些这样的材料，例如3M的EVA泡沫(3M EVA MSX-7373A)。

这里还应该注意，大多数医疗贴片都需要透气性，以便通过允许汗液蒸发穿过贴片来更好地处理患者的出汗问题。然而，在本发明中，这种透气性被证明是不利的，因为这种蒸气可能会通过改变通信通过其传输的间隔物和/或介质而影响医疗贴片与体内装置之间的传输。

粘合剂层可以是双面粘合剂层，从而允许在粘合剂层的两侧附接层。可替代地，粘合剂层可以是转移粘合剂层，即由网固持的粘合剂。粘合剂层可以形成有切口，这些切口的形状、大小和位置被确定为通过其接纳从这些层中的任何一个突出的部件。

所述医疗贴片可以进一步包括：

-至少一个处理单元，该至少一个处理单元被配置为附接到通信层，以接收、处理和发送去往和来自通信层的信号；以及

-至少一个电源，该至少一个电源耦合到处理器和通信层，并被配置为向其供电。

所述医疗贴片可以进一步包括被配置为覆盖医疗贴片的外部部分的覆盖层。特别地，覆盖层可以包括被配置为至少容纳电源和处理单元的空腔。

根据特定示例，所述医疗贴片可以包括以下顺序的层：

-粘合剂膜，该粘合剂膜包括中心区域和外围区域，该粘合剂膜具有粘合侧和非粘合侧；

-支撑衬垫布置，该支撑衬垫布置贴合于粘合剂膜的外围区域；

-第一粘合剂层，该第一粘合剂层贴合于粘合剂膜的中心区域；

-间隔层；

-第二粘合剂层；

-通信层；

-装配到通信层的电源和处理单元；

-第三粘合剂层，该第三粘合剂层放置在通信层上，具有容纳电源和处理单元的切口；以及

-覆盖层。

作为贴片的外层(离患者最远)的覆盖层可以是柔性的，以获得最大的舒适度。然而，由于通信层包括可能需要保护的刚性部件，因此至少处理单元会被刚性罩覆盖。

处理单元还可以包括用于向患者指示事件和发出警报的一个或多个光源，并且罩可以互补地设计为具有与一个或多个光源对准的至少一个切口和/或透明窗，从而允许透过罩的可见性。

另外，处理单元可以包括一个或多个USB端口，并且罩可以互补地设计为具有至少一个切口，该至少一个切口被配置为允许访问该一个或多个USB端口。切口可以设置有封盖或旨在通常封闭的预先设计的切口，并且如果需要访问USB端口，则可以移除/打开封盖或切口。罩进一步被设计为使得封盖在打开后可以再次闭合。

根据本申请的主题的又另一方面，提供了一种被配置为施加到患者并与位于患者体内的体内装置通信的医疗贴片，所述贴片包括：

-功能部分；

-接触部分；以及

-由无细孔的材料制成的如本申请的主题的前一方面所描述的间隔层。

根据本申请主题的另一方面，提供了一种外壳，该外壳被配置为容纳本申请主题的上述方面所述的医疗贴片和被配置为与医疗贴片通信的可吞咽的体内装置，其中，所述外壳包括被配置为防止贴片自发开始操作的第一安全布置、以及被配置为容纳所述体内装置的隔室，所述隔室包括被配置为防止体内装置自发开始操作的第二安全布置。

根据本申请的主题的又另一方面，提供了一种成套工具，该成套工具包括外壳，该外壳在其中容纳本申请的先前方面所述的医疗贴片和可吞咽的体内装置，其中，所述贴片和所述体内装置在从外壳中取出之前已经预先相互配对。

附图说明

为了更好地理解本文披露的主题并且例示在实践中可以如何进行该主题，现在仅通过非限制性示例的方式参考附图来描述多个实施例，在附图中：

图1A、图1B和图1C是根据本发明的贴片的示意性前视图、侧视图和后视图；

图1D是图1所示的贴片的一侧部分的示意性放大视图；

图2A是图1所示的贴片的示意性等距分解视图；

图2B是图2A所示的通信层的示意性分解等距视图；

图3A和图3B是本申请的另一示例下的贴片的拉片布置的示意性俯视图和侧视图；以及

图4A和图4B是被配置为容纳医疗贴片和体内装置的外壳的示意性等距视图和侧视图。

应当理解，为了展示的简单性和清晰性，图中所示的元件不一定准确地绘制或按比例绘制。例如，为了清楚起见，一些元件的尺寸可能相对于其他元件被夸大，或者几个物理部件可能被包括在一个功能块或元件中。进一步，在认为适当的情况下，附图标记可以在附图中被重复以指示对应或类似的元件。

具体实施方式

首先关注图1，其中示出了可穿戴医疗贴片(下文中简称：贴片)，该贴片总体上用1表示，并且被配置为粘附到患者的皮肤。贴片1具有接触侧3，在本文中也称为内面，该内表面被配置为在贴片1被施加时与患者的皮肤接触，并且贴片还具有外表面5，该外表面被配置为在贴片1被施加时背离患者。

贴片1进一步包括通信布置CA(如图2所示)，该通信布置被配置为执行以下各项中的至少一项：

-从被配置为插入患者体内的体内装置接收信号；

-向体内装置发送信号；以及

-将数据从贴片1发射到外部源(例如手机、平板计算机、云等)。

贴片1包括被配置为在贴片1被施加时粘附到患者皮肤的粘合剂膜10。粘合剂膜10相对较薄，并且标称厚度的范围在0.05mm到0.3mm之间。为了保护粘合剂膜10的粘合侧12，粘合剂膜10贴合有保护性衬垫布置20，该保护性衬垫布置包括中间保护性衬垫片22(承载标记1)和两个侧部保护性衬垫片24(每个都承载标记2)。保护性衬垫片22、24被配置为在贴片1被储存时和被施加之前保护粘合剂膜10的粘合表面12。

每个保护性衬垫片22、24分别具有拉片23、25，这些拉片被配置为允许方便地移除保护性衬垫片22、24。另外，拉片23、25上的标记指定了在施加贴片1时移除保护性衬垫片22、24的顺序。

由于粘合剂膜10极其薄，并且由于在施加贴片1之前要移除保护性衬垫片22、24，所以粘合剂膜10需要额外的加强层，从而允许其在贴片1的施加期间保持结构完整性。为此目的，粘合剂膜10还设置有支撑性衬垫布置30，该支撑性衬垫布置包括四个支撑衬垫片32L、32R、34L和34R。

操作中，当要将贴片1施加到患者时，先通过拉动拉片23移除中间保护性衬垫片22，再将贴片1施加到患者，使粘合剂膜10的粘合剂部分通过中间保护性衬垫片22的移除而显露出来。

另外参考图3A和图3B，拉片35被配置为与贴片1的平面成角度并具有更大的面积，使得一旦贴片已经被粘附到身体，施加贴片的人就能更方便地从贴片1移除支撑衬垫片。

为了提高放置的准确性，贴片1设置有放置凹口7，该放置凹口被配置为与肚脐下方的区域对准。这进一步允许防止贴片以一定角度或甚至倒置施加。

一旦粘合剂膜10的中间部分粘附到患者，就通过在拉片25上向内和向外方向拉动来移除两个侧部保护性衬垫片24，同时向支撑性衬垫布置30施加压力以确保正确粘附到患者的皮肤。

一旦粘合剂膜10的整个粘合表面12粘附到患者的皮肤，就将依次移除保护性衬垫片32L、32R、34L和34R，从而仅留下贴片1周边周围的薄粘合剂膜10。

注意，每个保护性衬垫片32L、32R、34L和34R还分别具有拉片33L、33R、35L和35R，并且还标有标记(4、5、6和7)，这些标记指定了保护性衬垫片的移除顺序。

支撑衬垫片32L、32R、34L和34R从粘合剂膜的外侧14从中心向外剥离。每个支撑衬垫片都设计为总体上笔直的线段，从而减小在移除支撑片期间粘合剂膜10上的拉力。另外，支撑衬垫片32L、32R、34L和34R的形状和大小被设计为使得这些片中的每一个覆盖的区域基本相似，从而不会使施加到粘合剂膜10的拉力不平衡。

另外参考图1D，每个支撑衬垫片32L、32R、34L和34R沿中心线C.L.延伸。支撑衬垫片的形状和大小使得它们不会沿着它们的轨迹延伸超过某个角度θ。角度θ定义为在中心线C.L.的前导点和终点处的两条切线T1与T2之间的角度。这样，在移除支撑衬垫片期间防止粘合剂膜10的回拉。换言之，在移除支撑衬垫片期间，该支撑衬垫片总是沿基本相同的方向拉动——向外，而不向内返回(如果衬垫片32R和34R是单片则将是这种情况)。这种设计防止了粘合剂膜10上不必要的拉力，该拉力否则可能会导致较差的粘附、降低的功能性和较低的放置准确度。

在支撑衬垫片32L、32R、34L和34R被成功剥离后，患者或医疗保健从业者(HCP)可以进一步用他们的所有手指沿着粘合剂膜10的周边施加压力以将贴片1固定到患者的皮肤。

如前所述，保护性衬垫片22、24(1、2和3)以及支撑衬垫片32L、32R、34L和34R(4、5、6和7)上的标记有助于向HCP指示从粘合剂膜10移除/剥离衬垫片的顺序。

现在关注图2，其中示出了贴片1的分解视图，从而显示了其层的堆叠。具体地，贴片1包括：

-粘合剂膜10；

-保护性衬垫布置20；

-支撑衬垫布置30；

-第一结构性粘合剂层40A；

-间隔层50；

-第二结构性粘合剂层40B；

-通信层60；

-电源单元70；

-处理器单元80；

-罩90；以及

-第三结构性粘合剂层40C和外部覆盖件100。

间隔层50由某种材料制成并且其厚度被选择为使得对通信层与体内装置之间的信号的发射和接收的干扰最小。另外，间隔层的材料被选择为使得在变形后恢复到其原始形状，从而(当贴片被施加时)在通信层与患者皮肤之间保持相当恒定的距离。该距离确保通信层与体内装置之间的正确通信。根据具体示例，间隔层50由闭孔泡沫材料制成。

特别地，间隔层50具有以下特征中的三个或更多个的组合：

-低保水性(或低吸水率)——减少泡沫层中保留的水量；

-抗穿刺性——降低使用者意外刺穿医疗贴片的风险；

-有差别的拉伸性——降低医疗贴片撕裂的风险；

-低透气性——减少蒸气到达医疗贴片的功能部件的机会；

-良好的接合强度——增强与医疗贴片的其余层的正确粘附；

-低电损耗常数——减少对通信的干扰；以及

可以用于本发明的这种间隔层50的一个示例是3M的EVA泡沫(3M EVA MSX-7373A)。

这里还应该注意，大多数医疗贴片都需要透气性，以便通过允许汗液蒸发穿过贴片来更好地处理患者的出汗问题。然而，在本发明中，这种透气性被证明是不利的，因为这种蒸气可能到达通信层并破坏医疗贴片与体内装置之间的通信。

另外参考图2B，通信层60可以呈柔性天线的形式，该柔性天线被配置为分别向体内装置发射信号和从体内装置接收信号。特别地，通信层60包括被配置为向体内装置发射信号的下行天线(未示出)、以及被配置为从体内装置接收信号的上行天线(未示出)。

另外，通信层还可以与粘附检测布置64(未示出)集成，该粘附检测布置被配置为监测贴片1与患者皮肤的粘附状态并在贴片1从皮肤脱离的情况下提供警报。根据具体示例，粘附检测布置可以由电容检测布置构成，该电容检测布置被配置为测量贴片1与患者皮肤之间的电容。

处理单元80构成通信层60的一部分，并且被配置为向下行天线发射信号并从上行天线接收信号，处理信号并与外部装置(例如平板计算机、手机、PC、云等)进行通信。电源单元70连接到处理单元80和通信层60两者，并且被配置为向其供电。

为了保护通信层、特别是电源单元70和处理单元80，提供了由柔性材料制成的外部覆盖层100。覆盖层100具有两个空腔102、103，这些空腔被配置为容纳电源单元70和处理单元80，这两个单元从贴片突出并被这些空腔接纳。然而，为了进一步保护处理单元80本身，提供了封装处理单元80的刚性罩90。

处理单元80包括指示灯82，该指示灯被配置为在贴片的各种动作和操作时向患者发出警报。为了使该指示灯可见，罩90包括透明窗94，指示灯82通过该窗可见，并且覆盖层100形成有切口104，窗94通过该切口可见。

另外，罩90进一步包括开口96，该开口被配置为提供对处理单元80的USB端口(未示出)的访问。根据具体示例，开口可以设置有封盖，该封盖自然闭合并且在需要访问USB时可以被拆开。在拆开后，可以再次闭合封盖以覆盖USB端口。

结构性粘合剂层40A、40B和40C用于将贴片1的各个层彼此粘附。

现在关注图4A和图4B，其中示出了外壳120，该外壳被配置为在其中容纳医疗贴片1和可吞咽的体内装置(未示出)。外壳120包括被配置为容纳体内装置的隔室130。外壳120还包括被配置为防止医疗贴片1自发操作的第一磁性安全布置(未示出)，并且隔室130包括被配置为防止体内装置自发操作的第二磁性安全布置(未示出)。

当打开外壳并从其中取出医疗贴片1时，第一磁性安全布置不再靠近医疗贴片1，从而允许开启医疗贴片。类似地，当从隔室130中取出体内装置时，第二磁性安全装置不再靠近体内装置，从而允许体内装置正确运行。

本发明所属领域的技术人员将容易了解到，加以适当变动的话，可以在不背离本发明范围的情况下做出大量的改变、变化以及修改。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种被配置为施加到患者的皮肤并与位于所述患者体内的体内装置通信的医疗贴片，所述医疗贴片包括：

粘合剂膜，所述粘合剂膜被配置为将所述贴片粘附到所述患者的皮肤，所述粘合剂膜包括具有被配置为粘附到所述患者的皮肤的粘合表面的第一侧、以及与所述第一侧相反的第二侧；

至少一个保护性衬垫，所述至少一个保护性衬垫可移除地附接到所述粘合剂膜的第一侧，并且被配置为在所述医疗贴片被施加到所述患者的皮肤之前覆盖所述粘合表面；

至少一个支撑衬垫，所述至少一个支撑衬垫可移除地附接到所述粘合剂膜的第二侧，并且被配置为在所述医疗贴片被施加到所述患者的皮肤期间结构性地支撑所述粘合剂膜；以及

天线，所述天线被配置为提供所述医疗贴片与所述体内装置之间的通信。

2.根据权利要求1所述的医疗贴片，其中，所述天线被配置为在所述体内装置在所述患者体内移动期间与所述体内装置通信。

3.根据权利要求1所述的医疗贴片，其中，所述体内装置是被配置为沿着所述患者的胃肠道的至少一部分行进的可吞咽的体内装置。

4.根据权利要求1所述的医疗贴片，其中，所述粘合剂膜包括内表面和外表面，并且所述粘合表面设置在所述内表面的至少一部分上。

5.根据权利要求4所述的医疗贴片，其中，所述至少一个保护性衬垫附接到所述粘合剂膜的内表面，并且被配置为在所述医疗贴片被施加到所述患者的皮肤之前保护所述粘合剂膜的内表面。

6.根据权利要求1所述的医疗贴片，其中，所述至少一个保护性衬垫和所述至少一个支撑衬垫被配置为在所述医疗贴片被施加到所述患者的皮肤期间从所述粘合剂膜移除。

7.根据权利要求1所述的医疗贴片，其中，所述粘合剂膜的厚度在0.05mm到0.5mm的范围内。

8.根据权利要求1所述的医疗贴片，其中，所述至少一个支撑衬垫包括被配置为在所述粘合表面被粘附到所述患者的皮肤之后依次从所述粘合剂膜的第二侧移除的多个支撑衬垫。

9.根据权利要求1所述的医疗贴片，其中，所述至少一个支撑衬垫包括标有标记的多个支撑衬垫，所述标记指示在所述粘合表面被粘附到所述患者的皮肤之后从所述粘合剂膜的第二侧移除所述多个支撑衬垫的先后顺序。

10.根据权利要求1所述的医疗贴片，其中，所述至少一个保护性衬垫包括被配置为在所述医疗贴片被施加到所述患者的皮肤期间依次从所述粘合剂膜的第一侧移除的多个保护性衬垫。

11.根据权利要求1所述的医疗贴片，其中，所述至少一个保护性衬垫包括中间保护性衬垫片和两个侧部保护性衬垫片，所述侧部保护性衬垫片在所述中心保护性衬垫片的两侧各一个。

12.根据权利要求1所述的医疗贴片，其中，所述至少一个保护性衬垫包括标有标记的多个保护性衬垫，所述标记指示在所述医疗贴片被施加到所述患者的皮肤期间从所述粘合剂膜的第一侧移除所述多个保护性衬垫的先后顺序。

13.一种用于将医疗贴片施加到患者的皮肤的方法，所述方法包括：

从所述医疗贴片的粘合剂层的第一侧移除保护性衬垫以暴露所述粘合剂层的第一侧的至少一部分；

将所述粘合剂层的第一侧的暴露部分粘附到所述患者的皮肤；

在移除所述保护性衬垫之后，在将所述粘合剂层的第一侧的暴露部分粘附到所述患者的皮肤的同时，从所述粘合剂层的第一侧移除至少一个附加的保护性衬垫；

在移除所述至少一个附加的保护性衬垫之后，在所述医疗贴片被施加到所述患者的皮肤期间，从所述粘合剂层的第二侧移除支撑衬垫，所述粘合剂层的第二侧与所述粘合剂层的第一侧相反；以及

在移除所述支撑衬垫之后，在所述医疗贴片被施加到所述患者的皮肤期间，从所述粘合剂层的第二侧移除至少一个附加的支撑衬垫。

14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述粘合剂层包括内部区域，所述内部区域被围绕所述内部区域的外部周边区域围绕；并且从所述粘合剂层的第一侧移除所述保护性衬垫包括从所述粘合剂层的内部区域移除所述保护性衬垫。

15.根据权利要求14所述的方法，其中，从所述粘合剂层的第二侧移除所述支撑衬垫包括从所述粘合剂层的外部周边区域移除所述支撑衬垫。

16.根据权利要求13所述的方法，其中，移除所述保护性衬垫和移除所述至少一个附加的保护性衬垫包括根据多个保护性衬垫上包括的标记依次移除所述多个保护性衬垫，所述标记指示移除所述多个保护性衬垫的先后顺序。

17.根据权利要求13所述的方法，其中，移除所述支撑衬垫和移除所述至少一个附加的支撑衬垫包括根据多个支撑衬垫上包括的标记依次移除所述多个支撑衬垫，所述标记指示在移除所述至少一个附加的保护性衬垫之后移除所述多个支撑衬垫的先后顺序。

18.一种被配置为施加到患者的皮肤并与位于所述患者体内的体内装置通信的医疗贴片，所述医疗贴片包括：

通信层，所述通信层包括天线，所述天线被配置为提供所述体内装置与所述医疗贴片之间的通信或者所述医疗贴片与外部装置之间的通信中的至少一者；

粘合剂膜层，所述粘合剂膜层被配置为将所述医疗贴片粘附到所述患者的皮肤；

间隔层，所述间隔层插在所述粘合剂膜层与所述通信层之间，并且被配置为将所述医疗贴片的通信层与所述患者的皮肤分隔开，使得所述通信层不直接接触所述患者的皮肤；

第一结构性粘合剂层，所述第一结构性粘合剂层插在所述粘合剂层与所述间隔层之间；以及

第二结构性粘合剂层，所述第二结构性粘合剂层插在所述通信层与所述间隔层之间。

19.根据权利要求18所述的医疗贴片，其中，所述天线被配置为将从所述体内装置接收的数据发射到移动计算装置。

20.根据权利要求18所述的医疗贴片，其中，所述第一结构性粘合剂层是被配置为将所述粘合剂膜层附接到所述间隔层的双面粘合剂层，并且所述第二结构性粘合剂层是被配置为将所述通信层附接到所述间隔层的双面粘合剂层。

Claims

1.一种被配置为施加到患者并与位于所述患者体内的体内装置通信的医疗贴片，所述医疗贴片包括：

-粘合表面，所述粘合表面被配置为将所述贴片粘附到所述患者的皮肤；以及

-通信布置，所述通信布置被配置为提供所述医疗贴片与所述体内装置之间的通信。

2.根据权利要求1所述的医疗贴片，其中，所述体内装置被配置为至少在所述贴片操作期间在所述患者体内移动。

3.根据权利要求2所述的医疗贴片，其中，所述体内装置是被配置为沿着所述患者的胃肠道的至少一部分行进的可吞咽的体内装置。

4.根据权利要求1、2或者3所述的医疗贴片，其中，所述贴片包括具有内表面和外表面的粘合剂膜，所述内表面的至少一部分构成所述粘合表面。

5.根据权利要求4所述的医疗贴片，其中，所述粘合剂层进一步包括：

-可移除保护性衬垫布置，所述可移除保护性衬垫布置附接到所述内表面并被配置为在所述贴片被施加之前对所述内表面进行保护；以及

-可移除支撑衬垫布置，所述可移除支撑衬垫布置被配置为在所述施加过程期间为所述粘合剂膜提供结构完整性。

6.根据权利要求5所述的医疗贴片，其中，所述保护性衬垫和所述支撑衬垫两者都被配置为在将所述粘合剂膜施加到所述患者期间从所述粘合剂膜移除。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的医疗贴片，其中，所述粘合剂膜包括中心区域和围绕所述中心区域延伸的外围区域。

8.根据权利要求7所述的医疗贴片，其中，所述粘合剂膜的外围区域部分地围绕所述中心区域延伸，使得所述粘合剂膜的外边缘部分由所述中心区域的一部分构成。

9.根据权利要求7所述的医疗贴片，其中，所述外围区域完全围绕所述中心区域延伸，使得所述粘合剂膜的整个外边缘由所述外围的一部分构成。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的医疗贴片，其中，所述粘合剂膜的厚度在0.05mm至0.5mm的范围内，更特别地在0.1mm至0.4mm的范围内，并且甚至更特别地在0.12mm至0.2mm的范围内。

11.根据权利要求10所述的医疗贴片，其中，所述支撑衬垫布置足够厚和刚性，以便为所述粘合剂膜提供所需的结构完整性，从而使所述患者或医疗保健从业人员能够将所述粘合剂膜正确地粘附到所述患者的身体。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的医疗贴片，其中，所述医疗贴片被设计为使得所述医疗贴片的功能部件也为所述粘合剂膜的中心区域提供所需的结构完整性，而所述支撑衬垫片为所述粘合剂膜的外围区域提供所需的结构完整性。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的医疗贴片，其中，所述贴片的施加至少包括以下步骤：

-在将所述粘合剂层抵靠所述患者的皮肤放置时逐渐移除所述保护性衬垫布置；

-逐渐移除所述支撑衬垫布置；以及

-在所述粘合剂膜上施压以增强粘附。

14.根据权利要求4所述的医疗贴片，其中，所述保护性衬垫布置包括两个或更多个保护性衬垫片，所述保护性衬垫片的布置指定了其从所述内表面移除的顺序。

15.根据权利要求14所述的医疗贴片，其中，所述保护性衬垫布置包括中间保护性衬垫片和两个侧部保护性衬垫片，在所述中心保护性衬垫片的两侧各一个侧部保护性衬垫片。

16.一种被配置为施加到患者并与位于所述患者体内的体内装置通信的医疗贴片，所述医疗贴片包括：

-粘合剂膜，所述粘合剂膜具有内表面和外表面，所述内表面的至少一部分被配置为在贴片被施加时粘附到所述患者，所述膜具有中心区域和外围区域；以及

-支撑衬垫布置，所述支撑衬垫布置至少沿着所述粘合剂膜的外围区域的一部分联接到所述粘合剂膜的外表面，并被配置为：

a)在所述贴片的施加期间为所述粘合剂膜提供结构完整性；以及

b)在所述施加之后从所述粘合剂膜移除；

其中，所述支撑衬垫布置包括两个或更多个支撑衬垫片，所述支撑衬垫片中的每一个的大部分覆盖所述外围区域的单独部分，并且其中，所述支撑衬垫片的形状和大小被设计为减少在移除所述支撑衬垫期间施加到所述粘合剂膜的拉力。

17.根据权利要求16所述的医疗贴片，其中，所述医疗贴片总体上具有拉长的形状，其长度尺寸大于其宽度尺寸。

18.根据权利要求17所述的医疗贴片，其中，所述形状类似于弯曲的矩形、圆角矩形或香蕉形。

19.根据权利要求16、17或者18所述的医疗贴片，其中，所述支撑衬垫片的布置、形状和大小被选择为使得从所述贴片外表面移除所述支撑衬垫片能够从中间向外执行。

20.根据权利要求16至19中任一项所述的医疗贴片，其中，每个支撑衬垫片具有沿着所述粘合剂膜的外表面的外围部分的扇区延伸的拉长形状。

21.根据权利要求20所述的医疗贴片，其中，每个支撑衬垫片沿着中心线在靠近所述贴片中间的前端与靠近所述贴片末端的尾端之间延伸，其中，所述中心线的轨迹不会弯曲超过预定角度。

22.根据权利要求21所述的医疗贴片，其中，所述转角大于90°。

23.根据权利要求16至22中任一项所述的医疗贴片，其中，所述支撑衬垫片的形状和大小被选择为使得所述支撑衬垫片中的每一个所覆盖的区域大体上相似，从而不会使不同的支撑衬垫片之间的拉力不平衡。

24.根据权利要求16至23中任一项所述的医疗贴片，其中，所述支撑衬垫布置包括四个支撑衬垫片：两个支撑衬垫片围绕所述外围区域的顶部边缘延伸，并且两个支撑衬垫片沿着所述外围区域的底部弯曲边缘延伸。

25.根据权利要求16至24中任一项所述的医疗贴片，其中，所述支撑衬垫布置被分成五个、六个、七个或八个不同的衬垫片，各自覆盖所述外围区域的不同扇区。

26.一种用于将本申请的前一方面所述的医疗贴片贴合到患者身体的方法，所述方法包括：

a)从所述贴片的粘合剂层的内表面移除保护性衬垫片，并将所述内表面的暴露部分施加到所述患者；

b)重复步骤(a)，直到所有保护性衬垫片都已被移除并且所述内表面完全施加到所述患者；

c)从中间向外从所述粘合剂层的外表面移除支撑衬垫片；以及

d)重复步骤(c)，直到所有支撑衬垫片都已被移除并且所述外表面的外围部分完全。

27.根据权利要求26所述的方法，其中，所述方法进一步包括附加步骤(e)：在所述外表面的外围部分上施压以增强所述膜层对所述患者的粘附。

28.一种被配置为施加到患者并与位于所述患者体内的体内装置通信的医疗贴片，所述贴片包括：

-通信层，所述通信层包括通信布置，所述通信布置被配置为至少提供(a)所述体内装置与所述医疗贴片之间的通信、以及(b)所述医疗贴片与外部装置之间的通信；

-粘合剂膜，所述粘合剂膜被配置为出于施加所述医疗贴片的目的与所述患者接触；

-间隔层，所述间隔层插在所述粘合剂层与所述通信层之间，并且被配置为使所述医疗贴片的任何功能部件与所述患者保持距离；以及

-一个或多个结构性粘合剂层，所述一个或多个结构性粘合剂层插在所述通信层、所述粘合剂膜和所述间隔层之间，并且被配置为将所述层彼此附接。

29.根据权利要求28所述的医疗贴片，其中，所述通信层包括通信部件，比如天线、接收器、调制解调器、交换部件等。

30.根据权利要求29所述的医疗贴片，其中，所述通信层呈印刷天线的形式，在印刷层内嵌入有通信部件。

31.根据权利要求28、29或者30所述的医疗贴片，其中，所述间隔层由某种材料制成并且其厚度被选择为使得对所述通信层与所述体内装置之间的信号的发射和接收的干扰最小。

32.根据权利要求31所述的医疗贴片，其中，所述间隔层的材料被选择为防止或减少其中水的滞留。

33.根据权利要求31或者32所述的医疗贴片，其中，所述间隔层具有以下特征中的三个或更多个的组合：

-低保水性；

-抗穿刺性；

-有差别的拉伸性；

-低透气性；

-良好的接合强度；

-低电损耗常数；以及

-高弹性恢复。

34.根据权利要求33所述的医疗贴片，其中，所述间隔层是3M的EVA泡沫(3M EVA MSX-7373A)。

35.根据权利要求28至34中任一项所述的医疗贴片，其中，所述结构性粘合剂层是双面粘合剂层，从而允许在所述粘合剂层的两侧附接层。

36.根据权利要求28至35中任一项所述的医疗贴片，其中，所述粘合剂层形成有切口，所述切口的形状、大小和位置被确定为通过所述切口接纳从所述层中的任何一个突出的部件。

37.根据权利要求28至36中任一项所述的医疗贴片，其中，所述医疗贴片进一步包括：

-至少一个处理单元，所述至少一个处理单元被配置为附接到所述通信层，以接收、处理和发送去往和来自所述通信层的信号；以及

-至少一个电源，所述至少一个电源耦合到所述处理器和所述通信层，并被配置为向其供电。

38.根据权利要求28至37中任一项所述的医疗贴片，其中，所述医疗贴片进一步包括被配置为覆盖所述医疗贴片的外部部分的覆盖层。

39.根据权利要求38所述的医疗贴片，其中，所述覆盖层包括被配置为至少容纳所述电源和所述处理单元的空腔。

40.根据权利要求28至39中任一项所述的医疗贴片，其中，所述医疗贴片可以包括以下顺序的层：

-所述粘合剂膜，所述粘合剂膜包括中心区域和外围区域，所述粘合剂膜具有粘合侧和非粘合侧；

-支撑衬垫布置，所述支撑衬垫布置贴合于所述粘合剂膜的外围区域；

-第一粘合剂层，所述第一粘合剂层贴合于所述粘合剂膜的中心区域；

-所述间隔层；

-第二粘合剂层；

-所述通信层；

-装配到所述通信层的所述电源和所述处理单元；

-第三粘合剂层，所述第三粘合剂层放置在所述通信层上，具有容纳所述电源和所述处理单元的切口；以及

-所述覆盖层。

41.一种被配置为施加到患者并与位于所述患者体内的体内装置通信的医疗贴片，所述贴片包括：

-功能部分；

-接触部分；以及

42.一种外壳，所述外壳被配置为容纳如前述权利要求中任一项所述的医疗贴片和被配置为与所述医疗贴片通信的可吞咽的体内装置，其中，所述外壳包括被配置为防止所述贴片自发开始操作的第一安全布置、以及被配置为容纳所述体内装置的隔室，所述隔室包括被配置为防止所述体内装置自发开始操作的第二安全布置。

43.一种成套工具，所述成套工具包括外壳，所述外壳在其中容纳前述权利要求中任一项所述的医疗贴片和可吞咽的体内装置，其中，所述贴片和所述体内装置在从所述外壳中取出之前已经预先相互配对。