WO2023092912A1

WO2023092912A1 - 体表附接单元

Info

Publication number: WO2023092912A1
Application number: PCT/CN2022/082898
Authority: WO
Inventors: 钱成
Original assignee: 苏州百孝医疗科技有限公司
Priority date: 2021-11-27
Filing date: 2022-03-25
Publication date: 2023-06-01
Also published as: CN114391834A

Abstract

一种体表附接单元（200），被配置为响应于植入器单元（400）的动作以敷贴到宿主（100）皮肤表面，其中，体表附接单元（200）包括外壳（230）、传感器电极（210）和针组件（240），针组件（240）被配置为沿敷贴方向贯穿外壳（230）并将传感器电极（210）部分导引入宿主（100）皮下；针组件（240）与外壳（230）之间形成有第一限位部（250），第一限位部（250）被配置为阻止针组件（240）相对于外壳（230）转动；体表附接单元（200）还包括与针组件（240）上耦接并可相对于针组件（240）转动的帽（500），帽（500）与针组件（240）之间形成有第二限位部（260），第二限位部（260）被配置为：当帽（500）相对于针组件（240）转动到第一位置时阻止帽（500）和针组件（240）沿针组件（240）的轴向分离，以及当帽（500）相对于针组件（240）转动到第二位置时允许帽（500）和针组件（240）沿针组件（240）的轴向分离。

Description

体表附接单元

本申请要求申请日为2021年11月27日、申请号为202111426719.8的中国专利申请的优先权，该申请的全部内容通过引用结合在本申请中。

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，例如涉及一种体表附接单元。

背景技术

一些生理性的疾病，病程长且病情迁延不愈，需要实时地对宿主的某些生理参数进行监测，以能更好的跟踪治疗。比如糖尿病，需要对宿主血糖进行实时的监测。准确的血糖自我监测，是实现良好血糖控制的关键，有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，制定降糖方案，同时反映降糖治疗效果并指导对治疗方案的调整。

相关技术中，使用最多的是指血血糖仪，患者需要自行采集手指末梢血来测量该时刻的血糖水平。但这种方法存在以下缺陷：一、无法获知两次测量之间的血糖水平变化情况，患者可能会遗漏血糖峰值和谷值，从而引起一些并发症，对患者造成不可逆的伤害；二、每日多次的指尖穿刺采血，给糖尿病患者造成了很大的痛楚。为克服上述缺陷，需要提供一种能够进行连续监测患者血糖的方法，方便患者实时了解自己的血糖状况，并据此及时采取应对措施，从而有效地控制病情，防止并发症，以获得较高的生活质量。

针对上述需求，技术人员开发了可以植入皮下组织的持续血糖监测系统，该系统通过穿刺针在皮下组织导引入一个传感器电极，传感器电极在患者的组织间液与体内葡萄糖发生氧化反应，反应时会形成电信号，通过与传感器电极电性连接的电子部件将电信号转换为血糖读数，并每隔1-5分钟将血糖读数传输到无线接收器上，在无线接收器上显示相应的血糖数据以及形成图谱，供患者及医生参考。

传感器电极和穿刺针在插入皮下组织时要求是无菌的，一些持续血糖监测系统采用单独的灭菌过程以对传感器电极和电子部件进行灭菌，例如可以采用辐射灭菌，由于辐射灭菌会危害与传感器电极相关联的电子部件，因此，通常使用例如环氧乙烷给电子部件灭菌。然而，环氧乙烷会损坏传感器电极上的化学物质，因此，将传感器电极和电子部件集成到一个单元中会使灭菌过程复杂化。

通过将部件分离成传感器单元(包含传感器电极)和发射器单元(包含电子部件)可以绕过这些问题，使得可以使用适当的灭菌方法对每个部件单独地进行包装和灭菌。然而，这种方法需要附加的部件、附加的包装、附加的步骤以及最终用户对着两个部件的组装，从而引入了用户误差的可能性。因此，需要可在不分离部件的情况下进行灭菌的持续血糖监测系统。

发明内容

本申请提供了一种体表附接单元，能够实现在不分离部件的情况下进行灭菌，同时保证穿刺针与传感器电极连接的稳定性。

一实施例提供了一种体表附接单元，被配置为响应于植入器单元的动作以敷贴到宿主皮肤表面；其中，所述体表附接单元包括外壳、传感器电极和针组件，所述针组件被配置为沿敷贴方向贯穿所述外壳并将所述传感器电极部分导引入宿主皮下；所述针组件与所述外壳之间形成有第一限位部，所述第一限位部被配置为阻止所述针组件相对于所述外壳转动；所述体表附接单元还包括与所述针组件上耦接并可相对于所述针组件转动的帽，所述帽与所述针组件之间形成有第二限位部，所述第二限位部被配置为：当所述帽相对于所述针组件转动到第一位置时阻止所述帽和所述针组件沿所述针组件的轴向分离，以及当所述帽相对于所述针组件转动到第二位置时允许所述帽和所述针组件沿所述针组件的轴向分离。

附图说明

图1是本申请一实施例的连续血糖监测系统的示意图。

图2是本申请一实施例的连续血糖监测系统的结构示意图。

图3是本申请一实施例的体表附接单元的安装示意图。

图4是本申请一实施例的体表附接单元的载体安装示意图。

图5是本申请一实施例的体表附接单元的安装爆炸图。

图6是本申请一实施例的体表附接单元的爆炸图。

图7是本申请一实施例的体表附接单元安装到植入器单元内的剖视图。

图8是本申请一实施例的针组件的结构示意图。

图9是本申请一实施例的第二限位部的爆炸示意图。

图10是本申请一实施例的限位凸起未装入限位槽的示意图。

图11是本申请一实施例的限位凸起开始装入限位槽的示意图。

图12是本申请一实施例的限位凸起完全装入限位槽的示意图。

其中：100、宿主；200、体表附接单元；210、传感器电极；211、体内部分；212、体外部分；213、导电触点；214、导电胶布；220、离型层；230、外壳；231、载体；232、盖体；240、针组件；241、穿刺针；242、毂；243、环形槽；244、槽；250、第一限位部；251、限位孔；252、限位块；253、凸台；260、第二限位部；261、限位凸起；262、限位槽；270、电子部件；300、接收器；400、植入器单元；410、夹爪；500、帽；510、套；511、腔体。

具体实施方式

连续血糖监测(CGM，Continuous Glucose Monitoring)系统请参见图1所示，是附接到宿主100上的连续血糖监测系统的示意图。图中示出了连续血糖监测系统包括带有传感器电极210的体表附接单元200，通过粘合剂层附接到宿主100的皮肤表面。体表附接单元200内置电性连接到传感器电极210的电路模块，电路模块将传感器电极210监测到的葡萄糖浓度信息发送到接收器300，接收器300通常可以为智能电话、智能手表、专用设备和类似物。在使用过程中，传感器电极210部分位于宿主100皮肤的下方，与皮下组织液接触。

请参见图2所示，是连续血糖监测系统的结构示意图，该连续血糖监测系统包括植入器单元400、体表附接单元200和帽500，体表附接单元200被预装在帽500中，再跟随帽500一同安装到植入器单元400上。连续血糖监测系统在使用时，通过转动帽500将帽500从植入器单元400上移除，与此同时，覆盖在体表附接单元200的粘合剂层上的离型层220会跟随帽500的移除一同被剥离；随后将植入器单元400的开口侧贴合到宿主100皮肤表面，通过操作植入器单元400将植入器单元400内的体表附接单元200敷贴到宿主100皮肤表面，此时传感器电极210被部分植入到宿主100皮下，与皮下组织液接触以持续监测组织液中的葡萄糖浓度。

例如，粘合剂层可为医用无纺胶布。

例如，离型层220采用离型纸或者离型膜，表面涂有一层离型剂。

下面针对体表附接单元200作详细说明，请参见图3至7所示，本申请提供了一种体表附接单元200，该体表附接单元200被配置为响应于植入器单元400的动作以敷贴到宿主100皮肤表面，体表附接单元200包括外壳230、传感器电极210和针组件240，针组件240被配置为沿敷贴方向贯穿外壳230并将传感器电极210部分导引入宿主100皮下；针组件240与外壳230之间形成有第一限位部250，第一限位部250被配置为阻止针组件240相对于外壳230转动。本申请通过第一限位部250限定针组件240相对于体表附接单元200转动，防止针组件240的穿刺针241因转动而损坏传感器电极210。

针组件240上耦接有可相对于针组件240转动的帽500，帽500与针组件240之间形成有第二限位部260，第二限位部260被配置为：当帽500相对于针组件240转动到第一位置时阻止帽500和针组件240沿针组件240的轴向分离，以及当帽500相对于针组件240转动到第二位置时允许帽500和针组件240沿针组件240的轴向分离。

请参见图6所示，外壳230包括载体231和耦接到载体231上的盖体232，针组件240先后贯穿盖体232和载体231。在一实施例中，载体231与盖体232可通过卡扣连接固定，并在连接处配置密封圈进行防水密封。在另一实施例中，载体231与盖体232还可通过超声波焊接形成一外壳230整体。

请继续参见图4所示，外壳230的内部配置有电子部件270(即电路模块)，在一实施例中，电子部件270可以为由集成在柔性电路板上的多种电子元器件构成，集成有电子元器件的柔性电路板以折叠的方式安装到载体231上。

请继续参见图5所示，传感器电极210包括体内部分211和体外部分212，体内部分211伸出到外壳230的外部并附接到针组件240上，体外部分212附接到外壳230的内部并与电子部件270电性连接。其中，体内部分211指的是传感器电极210被植入宿主100皮下并与皮下组织间液接触的部分，体外部分212指的是传感器电极210露出于宿主100皮肤表面以外的部分，其延伸到外壳230内。在一实施例中，传感器电极210的体外部分212通过导电胶布214固定到载体231上，再在体外部分212上覆上两个导电触点213，其中一个导电触点213电性连接到传感器电极210的工作电极，另一个导电触点213电性连接到传感器电极210的参比电极，电子部件270上配置有与两个导电触点213电性连接的电接触部，电子部件270设置为将传感器电极210检测到的宿主100皮下葡萄糖浓度信息发送给接收器。在一实施例中，导电触点213可以为柔性导电材料制成，例如可以为导电泡棉。

请继续参见图3至5所示，体表附接单元200在装入植入器单元400之前被预装在帽500中，为便于对传感器电极210和针组件240进行辐射灭菌，在灭菌之前，仅将载体231、传感器电极210和针组件240装入帽500中，安装完成后置于辐射灭菌环境对传感器电极210和针组件240进行灭菌，以达到使用要求。在灭菌后，再将电子部件270和盖体232安装到载体231上。

请参见图8所示，针组件240包括穿刺针241和附接到穿刺针241的钝部的毂242，穿刺针241上形成有狭长的槽244，传感器电极210的体内部分211经槽244附接在穿刺针241中。第一限位部250形成于毂242与外壳230之间，第二限位部260形成于帽500与毂242之间。

请参见图3至6所示，在一实施例中，第一限位部250包括配置在外壳230上的限位孔251和配置在毂242上的限位块252，限位块252至少部分嵌入限位孔251中。其中，限位孔251为异形孔，限位块252为异形块。通过限位块252与限位孔251的限位配合可以防止针组件相对于体表附接单元200的外壳230转动。如图6所示，在体表附接单元200的载体231上配置有凸台253，凸台253上的孔的孔径小于限位块252的外径，从而使得针组件240不会从载体231上脱离。

请参见图9所示，在一种实施方式中，第二限位部260包括配置在帽500上的限位凸起261和配置在毂242上的沿毂242的周向延伸的限位槽262，限位槽262从凸台253上的孔穿过后与限位凸起261耦接。例如，当帽500相对于针组件240转动到第一位置时限位凸起261嵌入限位槽262中，当帽500相对于针组件240转动到第二位置时限位凸起261退出限位槽262。限位凸起261与限位槽262的安装方式请参见图10至12所示。

请继续参见图5所示，为保证传感器电极210和针组件240在灭菌后一直处于无菌环境，在帽500上配置有套510，套510的基部被配置在帽500的内侧表面上，套510的端部套接在毂242上，限位凸起261被配置在套510端口边缘的内侧表面上。套510内形成有设置为容纳传感器电极210和穿刺针241的腔体511，腔体511被配置为给传感器电极210和穿刺针241提供灭菌的环境。套510的端部与载体231之间配置有密封圈，以防止细菌进入套510的腔体511内。

请参见图7所示，帽500耦接到植入器单元400上构成完整的持续血糖监测系统，当帽500被耦接到植入器单元400上时，针组件240的毂242被植入器单元400内的夹爪410固定，夹爪410可以为带钩部的弹性塑料件，针组件240的毂242上配置有环形槽243，在安装过程中毂242撑开夹爪410至毂242部分伸入夹爪410中，此时夹爪410的钩部嵌入环形槽243中将针组件240固定。若此时不对针组件240与体表附接单元200的外壳230进行固定，则持续血糖监测系统在包装和运输过程中容易因震动而使得针组件240与体表附接单元200的外壳230分离，从而使得穿刺针241与传感器电极210分离，导致传感器电极210无法正常植入，造成产品浪费。而申请通过第二限位部260限定了帽500与针组件240的分离方式，仅在帽500从第一位置转动到第二位置时允许帽500与针组件240分离，避免了因针组件240意外脱离体表附接单元200而导致的传感器电极210无法正常植入，保证了持续血糖监测系统在包装运输过程中的有效性。

在一实施例中，帽500被配置为在体表附接单元200敷贴到宿主100皮肤表面之前可移除。

例如可以为，帽500与植入器单元400之间形成有第三限位部，第三限位部被配置为：当帽500相对于植入器单元400转动到第一位置时阻止帽500从植入器单元400上移除，以及当帽500相对于植入器单元400转动到第二位置时允许帽500从植入器单元400上移除。通过设置第三限位部，在移除帽500的同时实现了帽500与针组件240的分离，操作简单，使用方便。

上述说明以这样完全、清楚、简明且准确的措辞提供了实施本申请所能想到的最佳模式，以及制造和使用的方式和过程，以便使得本领域任何技术人员制造和使用本申请。然而，本申请易于做出对上述说明进行完全等同的修改和替换构造。因此，本申请并不限于所公开的具体实施例。相反，在大致由以下的权利要求表述的本申请的精神和范围内，本申请覆盖所有的修改和替换构造，以下的权利要求特别指出且区分地限定了本申请的主题。虽然在附图和前面的说明中对本申请进行了详细的图示和描述，但此类图示和描述应视为示例性的，而不是限制性的。

除非另外限定，否则所有的术语(包括技术和科学术语)取其对于本领域技术人员而言普通且习惯的意义，并且并不用来限制特定或专门的意义，除非在本文中明确地限定。应该指出的是，当描述公开的某些特征或方面时使用特定术语不应当暗指该术语在本文中被重新定义而被限制为包括与该术语相关的任何公开的特定特征或方面。本申请中所用的术语和短语及其变型，尤其在所附的权利要求中，除非另外明确表明，否则应当构成为开放式的而非限制性的。作为前述的例子，术语“包括”应当指的是“包括但不限于”或类似意义。

Claims

一种体表附接单元，被配置为响应于植入器单元的动作以敷贴到宿主皮肤表面；

其中，所述体表附接单元包括外壳、传感器电极和针组件，所述针组件被配置为沿敷贴方向贯穿所述外壳并将所述传感器电极部分导引入宿主皮下；

所述针组件与外壳之间形成有第一限位部，所述第一限位部被配置为阻止所述针组件相对于所述外壳转动；

所述体表附接单元还包括与所述针组件耦接并可相对于所述针组件转动的帽，所述帽与针组件之间形成有第二限位部，所述第二限位部被配置为：当所述帽相对于所述针组件转动到第一位置时阻止所述帽和所述针组件沿所述针组件的轴向分离，以及当所述帽相对于所述针组件转动到第二位置时允许所述帽和所述针组件沿针组件的轴向分离。
根据权利要求1所述的体表附接单元，其中，所述外壳包括载体和耦接到所述载体上的盖体，所述针组件先后贯穿所述盖体和所述载体。
根据权利要求1所述的体表附接单元，其中，所述传感器电极包括体内部分和体外部分，所述体内部分伸出到所述外壳的外部并附接到所述针组件上，所述体外部分附接到所述外壳的内部。
根据权利要求3所述的体表附接单元，其中，所述外壳的内部配置有电子部件，所述电子部件电性连接到所述传感器电极的所述体外部分。
根据权利要求1所述的体表附接单元，其中，所述针组件包括穿刺针和附接到所述穿刺针的钝部的毂，所述第一限位部形成于所述毂与所述外壳之间，所述第二限位部形成于所述帽与所述毂之间。
根据权利要求5所述的体表附接单元，其中，所述第一限位部包括配置在外壳上的限位孔和配置在所述毂上的限位块，所述限位块至少部分嵌入所述限位孔中。
根据权利要求6所述的体表附接单元，其中，所述限位孔为异形孔，所述限位块为异形块。
根据权利要求5所述的体表附接单元，其中，所述第二限位部包括配置在所述帽上的限位凸起和配置在所述毂上的并沿所述毂的周向延伸的限位槽，所述限位凸起设置为当帽相对于针组件转动到第一位置时，嵌入所述限位槽中，以及所述限位凸起设置为当帽相对于针组件转动到第二位置时，退出所述限位槽。
根据权利要求8所述的体表附接单元，其中，所述帽上配置有套，所述套的基部被配置在所述帽的内侧表面上，所述套的端部套接在所述毂上，所述限位凸起被配置在所述套的端口边缘的内侧表面上。
根据权利要求9所述的体表附接单元，其中，所述套内形成有容纳所述传感器电极和所述穿刺针的腔体。
根据权利要求1所述的体表附接单元，其中，所述帽设置为耦接到所述植入器单元上。
根据权利要求11所述的体表附接单元，其中，所述帽被配置为在体表附接单元敷贴到宿主皮肤表面之前可移除。
根据权利要求12所述的体表附接单元，其中，所述帽设置为与所述植入器单元之间形成有第三限位部，所述第三限位部被配置为：当所述帽相对于植入器单元转动到第一位置时阻止帽从植入器单元上移除，以及当所述帽相对于植入器单元转动到第二位置时允许帽从植入器单元上移除。