WO2023273062A1 - 植入器及植入方法 - Google Patents
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Abstract
一种植入器(500)及植入方法，植入器(500)包括植入器外壳(510)和配置在植入器外壳(510)内的内部构件，还包括以操作方式耦接到植入器外壳(510)中的回针组件(550)，回针组件(550)包括穿刺针(553)，回针组件(550)被配置为在穿刺针(553)朝向近端方向移动以将传感器电极(210)部分植入宿主皮肤后使得穿刺针(553)朝向远端方向移动以从宿主皮肤退出。回针组件(550)采用分体式设计，可安装到植入器外壳(510)中并在传感器电极(210)植入完成后从植入器外壳(510)中取出，相比于全抛式的植入器，减少了资源浪费，缓解了废弃污染，植入器外壳(510)也可重复使用。
Description
本申请要求在2021年06月28日提交中国专利局、申请号为202110718041.4的中国专利申请的优先权，以上申请的全部内容通过引用结合在本申请中。
本申请涉及医疗器械技术领域，例如涉及一种植入器及植入方法。
一些生理性的疾病，病程长且病情迁延不愈，需要实时地对宿主的某些生理参数进行监测，以能更好的跟踪治疗。比如糖尿病，需要对宿主血糖进行实时的监测。准确的血糖自我监测，是实现良好血糖控制的关键，有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，制定降糖方案，同时反映降糖治疗效果并指导对治疗方案的调整。
血糖仪在市面上被广泛使用，患者使用血糖仪时需要自行采集手指末梢血来测量该时刻的血糖水平。但这种方法存在以下缺陷：一、无法获知两次测量之间的血糖水平变化情况，患者可能会遗漏血糖峰值和谷值，从而引起一些并发症，对患者造成不可逆的伤害；二、每日多次的指尖穿刺采血，给糖尿病患者造成了很大的痛楚。为克服上述缺陷，需要提供一种能够进行连续监测患者血糖的方法，方便患者实时了解自己的血糖状况，并据此及时采取应对措施，从而有效地控制病情，防止并发症，以获得较高的生活质量。
针对上述需求，技术人员开发了可以植入皮下组织进行持续监测皮下血糖的监测技术，该技术通过在皮下组织刺入一个传感器电极，传感器电极在患者的组织间液与体内葡萄糖发生氧化反应时会形成电信号，通过发射器将电信号转换为血糖读数，并每隔1～5分钟将血糖读数传输到无线接收器上，在无线接收器上显示相应的血糖数据以及形成图谱，供患者及医生参考。
传感器电极刺入皮下组织需要使用植入器，就植入器结构而言，如中国申请专利CN108024716A公开了一种经皮分析物传感器、其施加器以及相关联方法，施加器包括施加器外壳、插入组合件、阻力部件、第一驱动组合件和第二驱动组合件，在植入阶段需要使用插管插入阻力部件中以引导内置传感器电极的插入部件的针刺入皮下组织，并在刺入后用推杆将传感器电极从针中推出至部分位于皮下组织中，然后依次驱动针和插管退回，插管退回后施加器外壳即可与一次性外壳解耦。
上述结构的施加器(即植入器)，插入组合件、第一驱动组合件和第二驱动组合件均被封装在施加器外壳中，由于需要灭菌，整个施加器和外壳都是一次性使用的，造成了极大的资源浪费和废弃污染。
发明内容
本申请实施例提供一种植入器及植入方法。
第一方面，本申请实施例公开一种植入器，包括植入器外壳和配置在所述植入器外壳内的内部构件，还包括以操作方式耦接到所述植入器外壳中的回针组件，所述回针组件包括穿刺针，所述回针组件被配置为在所述穿刺针朝向近端方向移动以将传感器电极部分植入宿主皮肤后使得所述穿刺针朝向远端方向移动以从宿主皮肤退出。
第二方面，本申请实施例公开一种基于上述植入器实现的植入方法，所述植入方法包括：
在植入器外壳中以操作方式耦接有回针组件，并通过回针组件在穿刺针朝向近端方向移动以将传感器电极部分植入宿主皮肤后使得穿刺针朝向远端方向移动以从宿主皮肤退出。
图1是本申请实施例的连续血糖监测系统的示意图。
图2是本申请实施例的传感器与发射器装配的示意图。
图3是本申请实施例的传感器与发射器装配的剖面图。
图4是本申请实施例的传感器的剖面图。
图5是本申请实施例的传感器的俯视图。
图6是本申请实施例的电极座的剖面图。
图7是本申请实施例的电极座的爆炸图。
图8是本申请实施例的发射器的爆炸图。
图9是本申请实施例的植入器的示意图。
图10是本申请实施例的保险机构和触发机构布置在植入器中的俯视图。
图11是本申请实施例的驱动组件的示意图。
图12是本申请实施例的保险机构安装示意图。
图13是本申请实施例的保险机构移动至第一位置的示意图。
图14是本申请实施例的保险机构移动至第二位置的示意图。
图15是本申请实施例的支架与回针组件的装配爆炸图。
图16是本申请实施例的回针组件的爆炸图。
图17是本申请实施例的回针组件的剖面图。
图18是本申请实施例的回针组件的另一剖面图。
图19是本申请实施例的驱动壳体与导向柱的装配剖面图。
其中：100、宿主；200、传感器；210、传感器电极；211、第一端部；212、第二端部；220、传感器底座；230、粘合剂贴片；240、离型层；250、电极安装槽；260、电极座；261、电极座上壳体；262、电极座下壳体；263、柔性导电片；264、电极端子；265、第二密封圈；270、电池模块；271、电池安装槽；272、电池；273、电池盖；274、供电端子；280、第一密封圈；300、接收器；400、发射器；410、发射器外壳；420、集成电路模块；430、数据接收端子；440、受电端子；500、植入器；510、植入器外壳；511、植入器上壳体；5111、通孔；512、植入器下壳体；520、保险机构；521、滑动部；5211、滑块；52111、安装槽；5212、滑块开关；52121、卡扣；522、限位部；530、触发机构；531、第一触发部件；5311、第一驱动部；5312、第一操作部；5313、第一臂；5314、第一枢转部；5315、第一凸缘；5316、第一弹性部；532、第二触发部件；5321、第二驱动部；5322、第二操作部；5323、第二臂；5324、第二枢转部；5325、第二凸缘；5326、第二弹性部；540、驱动组件；5401、驱动弹簧；541、支架；542、导向柱；543、驱动壳体；544、导向槽；545、第一弹性限位销；546、第一钩部；547、限位柱；548、固定构件；549、驱动端子；550、回针组件；551、回针壳体；5511、凸点；5512、限位孔；552、针组件；553、穿刺针；554、底座连接部；555、针组件壳体；5551、限位块；556、回针机构；5561、针座；5562、回针弹簧；5563、第二弹性限位销；5564、第二钩部；557、响应部；5571、第三弹性限位销；5572、第三钩部；558、电极安装部。
以下描述和例子说明了所公开的申请的一些示例性实施例。本领域技术人员将认识到，本申请实施例可存在许多变化和修改。
连续血糖监测(CGM，Continuous Glucose Monitoring)系统
请参见图1所示，是附接到宿主100上的连续血糖监测系统的示意图。图1中示出了包括皮肤上方的传感器200的连续血糖监测系统，连续血糖监测系统通过一次性传感器底座220(图1未示出)固定到宿主100的皮肤。所述系统包括 传感器200和用于将传感器200监测到的血糖信息发送到接收器300的发射器400，接收器300通常可以为智能电话、智能手表、专用设备和类似物。继续参见图1和图2，在使用所述系统的过程中，传感器200中的传感器电极210部分位于宿主100皮肤的下方，并且传感器电极210电性连接至发射器400。发射器400与传感器200中的传感器底座220接合，该传感器底座220附接到粘合剂贴片230，并通过粘合剂贴片230固定到宿主100的皮肤。
例如，粘合剂贴片230可为医用无纺胶布。
传感器200可以用植入器500附接到宿主100皮肤，该植入器500提供便利和安全的植入操作。这样的植入器500还可以用于穿过宿主100的皮肤将传感器电极210插入。一旦传感器电极210已经插入，植入器500就从传感器200脱开。
传感器200
请参见图2至5所示，示出了一种传感器200的结构，传感器200包括一次性的传感器底座220、配置在传感器底座220上的电极组件和接合到传感器底座220上的发射器400，传感器底座220的下表面附接有粘合剂贴片230，并通过粘合剂贴片230固定到宿主100的皮肤。在一种实施方式中，发射器400扣合到传感器底座220上。
在一种实施方式中，粘合剂贴片230上预先附接有离型层240，当需要使用传感器200时，先撕去离型层240，再将传感器底座220通过粘合剂贴片230贴附在宿主100皮肤即可。
例如，离型层240采用离型纸或者离型膜，表面涂有一层离型剂。
例如，离型层240可由两片离型纸或离型膜组合而成，两片离型纸中的一片的尺寸大于另一片，且尺寸大的部分覆盖在尺寸小的部分之上。
图3中示出了可朝下翻折的便于撕扯的端部，通过捏住该端部即可撕下对应的离型纸或离型膜。
请继续参见图4所示，传感器底座220的上表面配置有电极安装槽250，电极组件可操作地耦接在电极安装槽250中。例如，当电极组件处于植入初始状态时，电极组件与传感器底座220分离；当电极组件处于植入完成状态时，电极组件耦接在传感器底座220的电极安装槽250中。在一种实施方式中，耦接的方式可以通过卡扣扣合实现。
在一实施例中，电极组件包括传感器电极210以及附接到传感器电极210上的电极座260，还可参考图6所示出的多个部件。
请继续参见图4所示，传感器电极210的一端穿过传感器底座220并部分露出于传感器底座220的下表面，传感器电极210的另一端位于传感器底座220中，此处定义传感器电极210的一端为第一端部211，传感器电极210的另一端为第二端部212，在此前提下，第一端部211进入宿主100皮肤到达皮下组织间液，此时第一端部211与体内葡萄糖发生氧化反应并产生电信号。在一种实施方式中，请参见图6和7所示，传感器电极210的第二端部212上附接有电极座260，此处附接方式可表现为，电极座260包括电极座上壳体261和电极座下壳体262，电极座上壳体261与电极座下壳体262耦接，并将传感器电极210的第二端部212夹持在电极座上壳体261与电极座下壳体262之间，电极座260中配置有两个柔性导电片263，两个柔性导电片263分别与传感器电极210的第二端部212的工作电极和参比电极电性连接，电极座260上还配置有两个电极端子264，两个电极端子264配置在电极座上壳体261上并分别与两个柔性导电片263电性连接，传感器电极210通过电极端子264将监测到的血糖数据传输到发射器400中。本实施方式中的传感器电极210是被预先封装在电极座260中的，即，传感器电极210的第二端部212与两个柔性导电片263是预连接的，相比于相关技术中的传感器的结构，本实施方式中的柔性导电片263无需被插管贯穿，因而柔性导电片263能够更加紧密地包裹在传感器电极210上，使得传感器电极210被牢牢固定住，不易从电极座260上脱落，且传感器电极210与柔性导电片263的电性连接更加可靠。此外，该种结构的传感器200，能够在工厂内部完成电性连接可靠性的检验。一类检验操作为，将传感器电极210的第一端部211浸入葡萄糖溶液中，再测量两个电极端子264之间的通断即可。
请继续参见图5、图6和图7所示，在一种实施方式中，在电极座260的上壳体261上还配置有第二密封圈265，两个电极端子264被限定在第二密封圈265中，以使得发射器400装配到传感器200的传感器底座220上时，请继续参见图3和图4所示，电极座上壳体261、第二密封圈265和发射器400的下表面之间形成一密封的腔体，起到对电极端子264防水的作用。
在一种实施方式中，传感器电极210采用斜向植入的方式，例如传感器电极210被折弯固定在电极座260中。例如，折弯后的传感器电极210的第一端部211的延长线与第二端部212的延长线之间的夹角为30～60°。在一实施例中，该夹角为45°。通过采用该种植入方式，能够增大传感器电极210与皮下组织间液的接触面积，更有利于传感器电极210的稳定检测。
请继续参见图3和8所示，发射器400包括发射器外壳410和配置在发射 器外壳410内的集成电路模块420，通过集成电路模块420对接收到的血糖数据进行处理并将处理后的血糖数据无线发送到接收器300。发射器外壳410的下表面配置有两个数据接收端子430，数据接收端子430电连接到集成电路模块420并作为集成电路模块420的数据输入端，当发射器400接合到传感器底座220上时，两个数据接收端子430分别与两个电极端子264电性连接，构成数据传输通路。
请继续参见图3、图4和图8所示，传感器200还包括给发射器400的集成电路模块420供电的电池模块270，在一种实施方式中，电池模块270被配置在传感器底座220中，电池模块270包括电池安装槽271、嵌入在电池安装槽271中的电池272和配置在电池安装槽271上以封闭电池272的电池盖273，电池安装槽271上位于电池盖273的边缘配置有两个供电端子274，两个供电端子274分别电性连接到电池272的正极和负极，电池模块270通过两个供电端子274将电能输出，与之对应地，在发射器外壳410的下表面还配置有两个受电端子440，两个受电端子440电连接到集成电路模块420并作为集成电路模块420的电能输入端，当发射器400接合到传感器底座220上时，两个受电端子440分别与两个供电端子274电性连接，构成电能供应通路。
请继续参见图3、图5所示，在一种实施方式中，电池模块270的上表面还配置有第一密封圈280，两个供电端子274被限定在第一密封圈280中。如此设置以使得发射器400装配到传感器200的传感器底座220上时，电池盖273、第一密封圈280和发射器400的下表面之间形成一密封的腔体，起到对供电端子274防水的作用。
植入器500
请参见图9、图10所示，示出了植入器500的外部结构，植入器500包括植入器外壳510和配置在植入器外壳510内的内部构件，其中，内部构件包括保险机构520、触发机构530和驱动组件540，且保险机构520部分配置在植入器外壳510上。在一种实施方式中，植入器外壳510包括植入器上壳体511和植入器下壳体512，植入器上壳体511与植入器下壳体512通过卡扣固定组装在一起。
请参见图10所示，示出了植入器500揭开植入器上壳体511后的内部构件示意图，内部构件包括保险机构520、触发机构530、驱动组件540、以及以操作方式耦接到植入器外壳510中的回针组件550。在一种实施方式中，触发机构530包括镜像配置的第一触发部件531和第二触发部件532，其中，第一触发部 件531包括相对于传感器电极210的植入方向的远侧端部的第一驱动部5311和相对于传感器电极210的植入方向的近侧端部的第一操作部5312，第二触发部件532包括相对于传感器电极210的植入方向的远侧端部的第二驱动部5321和相对于传感器电极210的植入方向的近侧端部的第二操作部5322，第一驱动部5311和第一操作部5312之间连接有第一臂5313，第一臂5313上配置有第一枢转部5314，第一驱动部5311、第一臂5313、第一操作部5312和第一枢转部5314配合构成第一杠杆结构，通过该第一杠杆结构将第一操作部5312的动作关联到第一驱动部5311的动作；第二驱动部5321和第二操作部5322之间连接有第二臂5323，第二臂5323上配置有第二枢转部5324，第二驱动部5321、第二臂5323、第二操作部5322和第二枢转部5324配合构成第二杠杆结构，通过该第二杠杆结构将第二操作部5322的动作关联到第二驱动部5321的动作。例如表现为，第一操作部5312与第二操作部5322彼此靠近时，第一驱动部5311与第二驱动部5321彼此远离，以及当第一操作部5312与第二操作部5322彼此远离时，第一驱动部5311与第二驱动部5321彼此靠近。在一种实施方式中，第一枢转部5314包括位于第一臂5313上的第一轴孔和位于植入器下壳体512上的第一枢轴；第二枢转部5324包括位于第二臂5323上的第二轴孔和位于植入器500的植入器下壳体512上的第二枢轴。在另一种实施方式中，第一轴孔与第一枢轴的位置可以对调，第二轴孔与第二枢轴的位置可以对调。
请参见图10和图11所示，在一种实施方式中，第一臂5313上位于第一操作部5312和第一枢转部5314之间配置有朝向第二臂5323隆起的第一凸缘5315，第二臂5323上位于第二操作部5322和第二枢转部5324之间配置有朝向第一臂5313隆起的第二凸缘5325；第一凸缘5315和第二凸缘5325被配置为当保险机构520移动至第一凸缘5315和第二凸缘5325之间时，阻止第一操作部5312与第二操作部5322彼此靠近。此外，触发机构530支持复位功能，例如可表现为，第一臂5313上自第一枢转部5314和第一凸缘5315之间向第一操作部5312延伸出第一弹性部5316；第二臂5323上自第二枢转部5324和第二凸缘5325之间向第二操作部5322延伸出第二弹性部5326；第一弹性部5316和第二弹性部5326被配置为当第一操作部5312与第二操作部5322彼此靠近时，第一弹性部5316与第二弹性部5326弹性抵接以提供使得第一操作部5312与第二操作部5322彼此远离的回复力，以及当第一操作部5312与第二操作部5322彼此远离时，第一弹性部5316与第二弹性部5326之间形成供保险机构520通过的间隙。例如，第一弹性部5316的一端配置在第一臂5313上并位于第一枢转部5314和第一凸 缘5315之间，第一弹性部5316的另一端向第一操作部5312延伸并朝向第二操作部5322偏移；第二弹性部5326的一端配置在第二臂5323上并位于第二枢转部5324和第二凸缘5325之间，第二弹性部5326的另一端向第二操作部5322延伸并朝向第一操作部5312偏移
请参见图10、图12所示，在一种实施方式中，保险机构520包括耦接到植入器上壳体511的滑动部521和配置在滑动部521下表面上的限位部522，限位部522被配置为当保险机构520移动至第一凸缘5315和第二凸缘5325之间时，限位部522的两端分别抵接在第一凸缘5315和第二凸缘5325上，从而阻止第一操作部5312与第二操作部5322彼此靠近。
请参见图12所示，在一种实施方式中，滑动部521包括滑块5211和以可拆卸方式耦接到滑块5211上的滑块开关5212，滑块5211与限位部522一体成型，滑块5211上配置有两条平行的安装槽52111，两条安装槽52111的延伸方向平行于保险机构520的移动方向，植入器上壳体511上配置有与两个安装槽52111分别对应的两个通孔5111，滑块开关5212的下表面上配置有两个卡扣52121，两个卡扣52121依次穿过两个通孔5111和两个安装槽52111并扣接在滑块5211的下表面上，以将保险机构520安装到植入器上壳体511上。
请继续参见图10、图11和图15所示，在一种实施方式中，第一驱动部5311配置有第一卡口(图中未示出)，第二驱动部5321配置有第二卡口(图中未示出)，第一卡口和第二卡口的开口均朝下设置；驱动组件540包括耦接到植入器500的植入器下壳体512的支架541、形成于支架541上并朝向近端方向延伸的导向柱542和套接到导向柱542上的驱动壳体543，驱动壳体543与导向柱542之间配置有一驱动弹簧5401(可参见图19)，驱动弹簧5401提供使得驱动壳体543沿着导向柱542朝向近端方向移动的弹力。在一种实施方式中，支架541上开设有导向槽544，驱动壳体543被部分限定在导向槽544中以在导向槽544中朝向近端方向移动。驱动壳体543的远侧端部镜像形成有两个第一弹性限位销545，两个第一弹性限位销545具有彼此靠近的趋势，每个第一弹性限位销545的远侧端部的内侧表面形成有第一钩部546，支架541上镜像配置有两个限位柱547，每个第一弹性限位销545通过1个第一钩部546与1个限位柱547的配合限位使得驱动组件540处于待触发激活状态，此时，驱动壳体543无法移动，驱动弹簧5401处于压缩状态，第一驱动部5311的第一卡口和第二驱动部5321的第二卡口分别咬合在两个第一弹性限位销545的远侧端部。
请参见图10、图12、图13和14所示，当将保险机构520从远端位置移动 至近端位置时，限位部522从第一凸缘5315和第二凸缘5325之间移走，使得第一凸缘5315和第二凸缘5325彼此可以靠近，此时同步按压第一操作部5312和第二操作部5322，可使得第一驱动部5311和第二驱动部5321彼此分开，从而带动第一驱动部5311和第二驱动部5321分别咬合的两个第一弹性限位销545向两侧打开，至第一钩部546从限位柱547上脱离，此时，驱动壳体543在驱动弹簧5401的作用下沿着导向柱542朝向近端方向移动，从而带动植入器500的针组件552将传感器电极210植入宿主100的皮肤。
在一种实施方式中，请参见图10所示，第一操作部5312和第二操作部5322被配置为椭圆形按钮，为提升操作体验，椭圆形按钮的按压面上形成有贴合指腹的凹部(图中未示出)。
请参见图15所示，支架541的近侧端部以操作方式耦接有一固定构件548，固定构件548被配置为将回针组件550固定到支架541上以及将回针组件550从支架541上释放。
请参见图16至18所示，在一种实施方式中，回针组件550包括回针壳体551和配置在回针壳体551内的针组件552，穿刺针553配置在针组件552中，针组件552被配置为在回针壳体551中朝向近端方向驱动穿刺针553移动以将传感器电极210部分植入宿主100皮肤。回针壳体551的近侧端部形成有底座连接部554，传感器底座220以操作方式耦接到底座连接部554上，在传感器电极210植入完成时，传感器电极210可以从回针壳体551上取下。针组件552包括针组件壳体555和配置在针组件壳体555内的回针机构556，针组件壳体555的远侧端部形成有朝向远端方向延伸的响应部557，响应部557被配置为响应于驱动组件540提供的驱动。请参见图18、图19所示，在一种实施方式中，驱动壳体543的下表面形成有驱动端子549，该驱动端子549与响应部557传动连接，即响应部557响应于驱动端子549提供的驱动力，例如，驱动端子549通过将驱动力作用在响应部557将针组件552朝向近端方向推动。
请继续参见图16、图17所示，针组件壳体555的近侧端部形成有电极安装部558，传感器200的电极组件以操作方式耦接到电极安装部558上，当电极组件耦接到电极安装部558上时，传感器电极210部分嵌入穿刺针553中，从而使得传感器电极210跟随针组件552一起移动，当穿刺针553带着传感器电极210植入宿主100皮肤时，电极组件被从针组件552上转移到传感器底座220上。穿刺针553上面向电极安装部558的一侧形成有狭长的开口，该开口被配置为允许传感器电极210通过，即电极组件被从针组件552上转移到传感器底座220 上之后，穿刺针553需要从植入位置缩回，在缩回的过程中，传感器电极210从穿刺针553的开口通过以从穿刺针553中移出。例如，回针机构556包括针座5561和回针弹簧5562，穿刺针553被配置在针座5561上，回针弹簧5562被配置为在传感器电极210部分植入宿主100皮肤后使得针座5561带动穿刺针553从针组件壳体555的近侧端部移动至远侧端部，即，上述所称缩回的过程。请继续参见图16、图18所示，针座5561的两侧镜像形成有两个第二弹性限位销5563，第二弹性限位销5563具有彼此远离的趋势，每个第二弹性限位销5563的外侧表面上分别形成有1个第二钩部5564；与之对应的，针组件壳体555上镜像配置有两个限位块5551，每个限位块5551分别与1个第二钩部5564配合限位；例如，在针座5561位于针组件壳体555的近侧端部时限位块5551与第二钩部5564配合限位，以将针座5561锁定在针组件壳体555的近侧端部；回针壳体551的近侧端部的内表面上镜像形成有两个凸点5511，两个凸点5511被配置为在针组件552移动至回针壳体551的近侧端部时使得第二钩部5564从限位块5551上解锁。请继续参见图18所示，响应部557的两侧镜像形成有两个第三弹性限位销5571，第三弹性限位销5571具有彼此远离的趋势，第三弹性限位销5571的外侧表面上形成有第三钩部5572；回针壳体551的远侧端部镜像配置有两个限位孔5512，第三钩部5572与限位孔5512配合限位；例如，在针组件552的响应部557响应于驱动端子549提供的驱动时第三钩部5572从限位孔5512中脱离，从而使得针组件552能够朝向近端方向移动。
本申请实施例的回针组件552在使得穿刺针553从宿主100皮肤退出后可以从植入器外壳510取下，从而只需将使用完的传感器底座220和回针组件552丢弃即可，配置有驱动组件540、保险机构520和触发机构530的植入器500可被重复使用。例如，参见图11所示，朝向远端方向推动驱动壳体543至第一钩部546再次钩住限位柱547，并将保险机构520移动至远端位置即可。
本申请实施例可具有下列特性：
1、本申请实施例中的回针组件550采用分体式设计，回针组件550可安装到植入器外壳510中并在传感器电极210植入完成后从植入器外壳510中取出，相比于全抛式的植入器，减少了资源浪费，缓解了废弃污染；
2、本申请实施例中的植入器外壳510可重复使用。
在一实施例中，植入器及植入方法，可为，一种连续血糖监测系统的植入器及植入方法。
本申请所称“远端部”、“近端部”、“远端位置”、“近端位置”、“远 侧端部”、“近侧端部”中的远和近是在植入传感器组件过程中相对于传感器组件而言的，例如，将靠近传感器组件定义为近，将远离传感器组件定义为远。
然而，本申请易于做出对上述说明进行完全等同的修改和替换构造。虽然在附图和前面的说明中对本申请进行了图示和描述，但此类图示和描述应视为示例性的，而不是限制性的。
除非另外限定，否则所有的术语(包括技术和科学术语)取用对于本领域技术人员而言普通且习惯的意义。当描述公开的某些特征或方面时，使用特定术语不应当暗指该术语在本文中被重新定义，而被限制为包括与该术语相关的任何公开的特定特征或方面。本申请中所用的术语和短语及其变型，尤其在所存在的权利要求中，除非另外明确表明，否则应当构成为开放式的而非限制性的。作为前述的例子，术语“包括”应当指的是“包括但不限于”或类似意义。
此外，尽管已经借助于图示和例子描述了前述内容，但是对于本领域技术人员而言，可以实施某些变化和改变。
Claims (21)
- 一种植入器，包括植入器外壳(510)和配置在植入器外壳(510)内的内部构件，还包括以操作方式耦接到植入器外壳(510)中的回针组件(550)，所述回针组件(550)包括穿刺针(553)，所述回针组件(550)被配置为在穿刺针(553)朝向近端方向移动以将传感器电极(210)部分植入宿主皮肤后使得穿刺针(553)朝向远端方向移动以从宿主皮肤退出。
- 根据权利要求1所述的植入器，其中，所述内部构件包括：驱动组件(540)，所述驱动组件(540)被配置为朝向近端方向驱动穿刺针(553)移动以将传感器电极(210)部分植入宿主皮肤；触发机构(530)，所述触发机构(530)被配置为激活驱动组件(540)；保险机构(520)，所述保险机构(520)被配置为具有限制触发机构(530)操作的第一位置和解除对触发机构(530)操作的限制的第二位置。
- 根据权利要求2所述的植入器，其中，所述驱动组件(540)包括导向机构(542)、第一能量机构(5401)、以及耦接在导向机构(542)上的驱动机构(543)，所述第一能量机构(5401)被配置为在触发机构(530)激活驱动组件(540)后使得驱动机构(543)沿着导向机构(542)朝向近端方向移动。
- 根据权利要求3所述的植入器，其中，所述驱动组件(540)还包括耦接到植入器外壳(510)上的支架(541)；所述导向机构(542)为形成于支架(541)上并朝向近端方向延伸的导向柱(542)；所述驱动机构(543)为套接到导向柱(542)上的驱动壳体(543)；所述第一能量机构(5401)为配置在导向柱(542)和驱动壳体(543)之间的驱动弹簧(5401)。
- 根据权利要求4所述的植入器，其中，所述支架(541)上开设有导向槽(544)，所述驱动壳体(543)被部分限定在导向槽(544)中以在导向槽(544)中朝向近端方向移动。
- 根据权利要求4所述的植入器，其中，所述驱动壳体(543)的远侧端部形成有朝向远端方向延伸的锁定部，所述锁定部被配置为由触发机构(530)以操作方式解锁。
- 根据权利要求6所述的植入器，其中，所述锁定部包括镜像配置的两个第一弹性限位销(545)和镜像配置的两个限位柱(547)，两个所述第一弹性限位销(545)具有彼此靠近的趋势，且两个所述第一弹性限位销(545)中的每个第一弹性限位销(545)的远侧端部的内侧表面形成有一个第一钩部(546)，两个第一钩部 (546)分别与所述两个限位柱(547)配合限位。
- 根据权利要求4所述的植入器，其中，所述驱动壳体(543)的下表面形成有驱动端子(549)，所述驱动端子(549)被配置为驱动穿刺针(553)移动。
- 根据权利要求4所述的植入器，其中，所述支架(541)的近侧端部以操作方式耦接有固定构件(548)，所述固定构件(548)被配置为将回针组件(550)固定到支架(541)上以及将回针组件(550)从支架(541)上释放。
- 根据权利要求1所述的植入器，其中，所述回针组件(550)还包括回针壳体(551)和配置在回针壳体(551)内的针组件(552)，所述穿刺针(553)配置在针组件(552)中，所述针组件(552)被配置为在回针壳体(551)中朝向近端方向驱动穿刺针(553)移动以将传感器电极(210)部分植入宿主皮肤。
- 根据权利要求10所述的植入器，其中，所述回针壳体(551)的近侧端部形成有底座连接部(554)，传感器底座(220)以操作方式耦接到底座连接部(554)上。
- 根据权利要求10所述的植入器，其中，所述针组件(552)包括针组件壳体(555)和配置在针组件壳体(555)内的回针机构(556)，所述针组件壳体(555)的远侧端部形成有朝向远端方向延伸的响应部(557)，所述响应部(557)被配置为响应于驱动力将针组件(552)朝向近端方向移动。
- 根据权利要求12所述的植入器，其中，所述针组件壳体(555)的近侧端部形成有电极安装部(558)，传感器(200)的电极组件以操作方式耦接到电极安装部(558)上，使得所述电极组件中的传感器电极(210)部分嵌入穿刺针(553)中。
- 根据权利要求13所述的植入器，其中，所述穿刺针(553)上面向电极安装部(558)的一侧形成有开口，所述开口被配置为允许传感器电极(210)通过。
- 根据权利要求12所述的植入器，其中，所述回针机构(556)包括针座(5561)和第二能量机构(5562)，所述穿刺针(553)被配置在所述针座(5561)上，所述第二能量机构(5562)被配置为在传感器电极(210)部分植入宿主皮肤后使得针座(5561)带动穿刺针(553)从针组件壳体(555)的近侧端部移动至远侧端部。
- 根据权利要求15所述的植入器，其中，所述第二能量机构(5562)为配置在针座(5561)与针组件壳体(555)的近侧端部之间的回针弹簧(5562)。
- 根据权利要求15所述的植入器，其中，所述针座(5561)的两侧镜像形成有两个第二弹性限位销(5563)，所述两个第二弹性限位销(5563)具有彼此远离的趋势，所述两个第二弹性限位销(5563)中的每个第二弹性限位销(5563)的外侧表面上形成有一个第二钩部(5564)；所述针组件壳体(555)上镜像配置有两个限位块(5551)，所述两个限位块(5551)分别与两个第二钩部(5564)配合限位；所述两个限位块(5551)被配置为在针座(5561)位于针组件壳体(555)的近侧端部时与两个第二钩部(5564)配合限位，以将所述针座(5561)锁定在针组件壳体(555)的近侧端部；所述回针壳体(551)的近侧端部的内表面上镜像形成有两个凸点(5511)，所述两个凸点(5511)被配置为在针组件(552)移动至回针壳体(551)的近侧端部时使得所述两个第二钩部(5564)从所述两个限位块(5551)上解锁。
- 根据权利要求12所述的植入器，其中，所述响应部(557)的两侧镜像形成有两个第三弹性限位销(5571)，所述两个第三弹性限位销(5571)具有彼此远离的趋势，所述两个第三弹性限位销(5571)中的每个第三弹性限位销(5571)的外侧表面上形成有一个第三钩部(5572)；所述回针壳体(551)的远侧端部镜像配置有两个限位孔(5512)，两个第三钩部(5572)与所述两个限位孔(5512)配合限位；所述两个第三钩部(5572)被配置为在所述针组件(552)的所述响应部(557)响应于驱动力的驱动时从所述两个限位孔(5512)中脱离。
- 一种植入方法，基于权利要求1～18中任一项所述的植入器，所述植入方法包括：在植入器外壳(510)中以操作方式耦接有回针组件(550)，并通过回针组件(550)在穿刺针(553)朝向近端方向移动以将传感器电极(210)部分植入宿主皮肤后使得穿刺针(553)朝向远端方向移动以从宿主皮肤退出。
- 根据权利要求19所述的植入方法，还包括：在所述穿刺针(553)从宿主皮肤退出后，将所述回针组件(550)从所述植入器外壳(510)取下。
- 根据权利要求19所述的植入方法，还包括：响应于所述传感器电极(210)部分植入宿主皮肤，传感器(200)的电极组件被从回针组件(550)上转移到传感器底座(220)上。
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