BRPI0717843A2

BRPI0717843A2 - Curativo possuindo tubo de entrada distribuidor de pressão

Info

Publication number: BRPI0717843A2
Application number: BRPI0717843-3A2A
Authority: BR
Inventors: Tomas Fabo
Original assignee: Moelnlycke Health Care Ab
Priority date: 2006-10-03
Filing date: 2007-09-20
Publication date: 2013-10-29
Also published as: JP2010505510A; CA2665066A1; MX2009003210A; AU2007302796A1; EP2068800A1; CN101522145A; NO20091556L; KR20090057983A; SE0602064L; EP2068800A4; RU2009116462A; WO2008041926A1; US20100069850A1

Description

"CURATIVO POSSUINDO TUBO DE ENTRADA DISTRIBUIDOR DE

PRESSÃO"

CAMPO DA TÉCNICA

A presente invenção se refere a um curativo para

ferimentos que compreende um tubo para evacuação de líquido de um ferimento e uma camada hermética e impermeável a líquido de envoltório de material flexível, a camada de envoltório tendo uma região central, em que o tubo emerges debaixo da camada de envoltório, e uma região periférica, que se estende além da região central, o tubo correndo para fora da região central para a região periférica abaixo da camada de envoltório e para fora desta.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

Os curativos para ferimentos do tipo acima mencionados são usados para, com o auxílio de sucção, sugar para fora o líquido de um ferimento ou para fornecimento de líquido a um ferimento através de um ou vários tubos. O tratamento de ferimentos com o auxílio de sucção foi demonstrado como capaz de acelerar a cura do ferimento, de modo que houve a necessidade de criar curativos eficazes e facilmente aplicados com os quais se torna fácil, por meios simples, manter a desejada sucção na região do ferimento.

Para evitar que o tubo ou tubos em tais curativos

colapsem devido à diferença entre a pressão insuficiente na região do ferimento e a pressão atmosférica, devem ter uma certa rigidez. Além disso, estes tubos correm para fora da borda do ferimento e são, portanto, situados em uma região em que a pele de um paciente é especialmente sensível às influências externas. Existe, portanto, um risco de que os tubos, em caso de carga externa, por exemplo, pressionem a bandagem ou o próprio peso do paciente, dá origem a uma carga local prejudicial à pele sensível ou tecido junto ao ferimento.

Um outro problema é conseguir uma entrada com vedação estanque para os tubos na região periférica além de um ferimento, de modo que o líquido não possa vazar para fora além do curativo e de modo que o pressão negativa na região do ferimento não seja comprometida. Mesmo pequenas passagens de vazamento podem tornar difícil manter a pressão negativa desejada ou podem exigir instrumentos de controle complicados para manter a pressão negativa dentro de dados limites.

O objetivo da presente invenção é resolver estes problemas e produzir um curativo para ferimentos do tipo indicado na introdução, em que o risco de que os tubos possam causar danos a um paciente em conseqüência de carga local seja pequeno e no qual cada entrada de tubo seja vedada.

DIVULGAÇÃO DA INVENÇÃO

Estes objetivos são alcançados de acordo com a

invenção com um curativo para ferimentos que compreende um tubo para evacuação de líquido de um ferimento e uma camada de envoltório de material flexível hermética e impermeável a líquido, dita camada de envoltório possuindo uma região central, onde o tubo emerge abaixo da camada de envoltório, e uma região periférica, que se estende além da região central, o tubo da região central correndo para fora na região periférica abaixo da camada de envoltório e para fora desta, caracterizado pelo fato de que o tubo está encerrado em uma parte de material de distribuição de pressão que envolve o tubo, se estende ao longo do tubo na região periférica, e igualmente se estende lateralmente além do tubo visto no sentido longitudinal do tubo. Em decorrência da parte de material de distribuição de pressão, toda a carga externa sobre a parte do curativo que contém os tubos é distribuída à parte da superfície do todo da de parte de material que está de encontro à pele ou ao tecido do paciente. Esta superfície é consideravelmente maior do que a parte mais ao fundo do tubo ou dos tubos, que, de outra maneira, faria com que a carga atuasse sobre a pele ou o tecido subjacente do paciente. Distribuindo a carga sobre uma área extensa, o risco de dano à pele ou ao tecido torna-se muito pequeno. Além disso, em conseqüência da parte de material de distribuição de pressão, pelo menos em uma escala macro, é produzida uma superfície plana, que pode facilmente ser fixada à pele de maneira estanque, tanto por ser intrinsecamente aderente à pele ou por ser fornecida com um adesivo que seja aderente à pele.

Em uma concretização preferida, a parte de material de distribuição de pressão tem na seção transversal uma forma que diminui a partir do tubo para a direção lateral. A parte de material de distribuição de pressão consiste vantajosamente de uma composição de silicone, pref erivelmente um sistema de silicone RTV de cura por adição. Além disso, a parte de material é preferivelmente aderente à pele. Em uma variação vantajosa, a parte de material é formada in loco. Em tal variação, a parte de material assegura por si mesma a adesão a e a estanqueidade de encontro a pele subjacente.

Um tubo pode ser fornecido para o suprimento de liquido a um ferimento e pode ser encerrado em uma parte de material de distribuição de pressão, os tubos para a evacuação e fornecimento de líquido correndo lado a lado e preferivelmente sendo encerrados na mesma parte de material,

parte de material tem preferivelmente uma rigidez de 2 a 15 mm.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A invenção será descrita agora com referência às aos desenhos anexos, onde:

A Figura 1 mostra esquematicamente uma vista da seção transversal de uma primeira concretização de um curativo para ferimentos de acordo com a invenção;

A Figura 2 mostra uma vista plana, parcialmente secionada, do curativo para ferimentos na Figura 1;

A Figura 3 mostra uma vista da seção transversal ao longo da linha III-III na Figura 2;

A Figura 4 mostra esquematicamente curativo para

ferimentos de acordo com a Figura 1 aplicada a um paciente; A Figura 5 ilustra esquematicamente um curativo para ferimentos de acordo com uma segunda concretização da invenção, e

As Figuras 6 e 7 ilustram um método de medir a maciez (rigidez).

MODOS DE REALIZAÇÃO DA INVENÇÃO

A Figura 1 mostra, em representação esquemática, um curativo para ferimentos, de acordo com uma primeira concretização preferida da invenção, aplicada sobre um ferimento W de um paciente Ρ. O primeiro componente do curativo é constituído por uma película (2) revestida com um revestimento (3) de um adesivo que vede preferivelmente contra micro vazamentos.

Como pode ser visto na Figura 1, a película (2) e seu revestimento adesivo (3) são perfurados dentro de uma região central que se estende sobre e em torno do ferimento w.

Uma função principal do revestimento adesivo (3) é conectar o curativo (1) de uma maneira de vedação estanque à pele do patente de modo que o ar seja impedido de vazar entre a pele e o revestimento adesivo, e fixa firmemente o curativo à pele de modo que o produto permaneça no lugar sob quaisquer cargas normais às quais o curativo é suj eitado.

Além disso, o adesivo no revestimento deve ser amigável à pele e permitir que os curativos sejam removidos sem danificar a pele. O ades ivo pode vantajosamente ser constituído por um elastômero de silicone que seja muito macio e tenha baixa energia de superfície de modo que molhe muito bem de encontro à pele, isto é, flua nas irregularidades da pele e crie uma grande superfície de contato entre a pele e o elastômero de silicone. Estas grandes superfícies de contato ajudam a fazer com que o elastômero de silicone se una bem à pele, apesar do fato de que a força de ligação do elastômero de silicone de encontro à pele não é intrinsecamente muito forte. A força adesiva constitui uma medida da energia que é exigida para separar e retirar a camada ades iva da pele. Um fator contribuinte para a necessidade de alta energia e consequentemente de uma força elevada de arrancamento para remover o elastômero de silicone da pele apesar da força de ligação relativamente fraca é que muita energia é usada para esticar o elastômero de silicone macio antes que este se solte da pele. Quanto mais macia e mais espessa for a camada de elastômero de silicone, mais força/energia são empregadas para remover o elastômero da pele.

Uma vez que as características da pele variam de pessoa para pessoa, a aderência do revestimento adesivo à pele varia igualmente, naturalmente, para pacientes diferentes. A aderência é igualmente dependente da espessura do adesivo macio e das propriedades mecânicas do substrato.

Adesivos que são úteis com curativos de película de acordo com a invenção devem ter uma força adesiva pelo menos de 0,2 a 4 N/25 mm medidos usando um método desenvolvido pelo pretendente, que, é descrito entre outras coisas no documento WO 2006/075949 Al. Preferivelmente, a força adesiva é de 1 a 2,5 N/25 mm.

Os adesivos de acordo com a presente invenção devem ter uma maciez que exceda 10 mm medida por um método baseado em ASTM D 937 e em ASTM D 51580. Determinadas modificações foram feitas e são descritas abaixo. As Figuras 6 e 7 ilustram este método modificado para medir a maciez de um adesivo deixando que um cone B com um peso de 62,5 g penetre pela gravidade em uma amostra C de adesivo de 3 0 mm de espessura cuja maciez deve ser determinada. A amostra é produzida enchendo um recipiente cilíndrico de vidro, que tem um diâmetro interno de 60 mm e uma altura interna de 35 a 40 mm, com adesivo até uma altura de 30 mm. Para um elastômero de silicone, o pré-polímero não-curado de silicone é derramado no recipiente e ligado então a um elastômero no cilindro de vidro. 0 cone que é usado é mostrado na Figura 6 e tem as seguintes dimensões: a=65 mm, b=30 mm, c=15 mm e d=8,5 mm. Ao realizar o método para medir a maciez, o cone B é abaixado primeiramente a uma posição I, que é mostrada por linhas quebradas na Figura 7 e na qual a ponta do cone apenas toca a superfície da amostra C. 0 cone B é liberado então, de modo que pode penetrar na amostra C pela força da gravidade. 0 número de mm que a ponta do cone B penetrou na amostra C após 5 segundos é medido e constitui o valor P de penetração, que é maior, quanto mais macia for a amostra. 0 valor P de penetração constitui a medida de maciez usada na presente invenção. 0 método é realizado usando um penetrômetro PNR 10 de Sommer & Runge KG, Alemanha. Foi demonstrado que, mesmo no caso de adesivos macios, amigáveis à pele, que formam barreiras que impedem o líquido de correr através deles, líquido e ar ainda podem vazar através destas barreiras através de rachaduras na pele, rugas na pele ou outras irregularidades na pele. Em uma pesquisa de estanqueidade contra vazamento dos curativos de película, a pretendente descobriu uma fraqueza inesperada nos curativos de película padrão. Nos estudos sob um microscópio, mostrou-se que os líquidos podem facilmente ser espalhados sob os curativos de película, apesar do fato de que parecem estar firmemente selados com um selo inteiramente estanque de encontro à pele. O líquido provou poder se espalhar por diversos centímetros sob os curativos através dos vincos microscópicos naturais na pele normal. Desde que o vazamento é constituído por quantidades muito pequenas e não é visível se a infiltração de líquidos não-coloridos é estudada, esta foi anteriormente negligenciada. 0 fenômeno, referido como micro vazamento, poderia somente ser observado uma vez que o líquido fosse tingido com pigmento fortemente colorido.

Surpreendentemente mostrou-se que para um adesivo amigável à pele, o risco de vazamento acima mencionado pode ser eliminado, ou pelo menos reduzido significativamente, se o adesivo for suficientemente macio e tiver um peso suficientemente elevado por unidade de área. Igualmente mostrou-se que tais adesivos igualmente impedem o vazamento de ar através da barreira adesiva entre o curativo e a pele. Foi demonstrada s existência de uma correlação entre a maciez (penetração) e o peso por unidade de área do elastômero de silicone. Quanto mais macio o elastômero de silicone, menos peso por unidade de área é exigido para a estanqueidade. A correlação entre o peso por unidade de área e a maciez é tal que, a fim de conseguir a estanqueidade de vedação em baixos pesos por unidade de área, são exigidos adesivos muito macios, enquanto os adesivos menos macios exigem pesos mais elevados por unidade de área para conseguir a estanqueidade de vedação. Mostrou-se que, em maciezes menores do que 10 mm é difícil, talvez impossível, conseguir curativos de película com vedação estanque. Em maciezes ao redor 2 0 mm, um peso por uma unidade de área de 5 0 g/m pode ser suficiente para obter a estanqueidade. Mostrou-se que os adesivos macios que vedam contra micro vazamentos igualmente vedam contra vazamento de ar.

Aparte o aumento da estanqueidade contra

vazamentos, um peso mais elevado por unidade de área do revestimento adesivo igualmente proporciona um risco reduzido de bolhas, de pústulas ou de outros danos decorrentes dos movimentos do portador do curativo de película que conduzem ao movimento relativo entre a pele e o revestimento de adesivo, ou causados pelo curativo ao ser sujeitado à carga por forças externas, por exemplo, se o portador do curativo golpeia de encontro a um objeto. Mostrou-se que o risco de ocorrência de tal dano diminui com um peso mais elevado por unidade de área e maciez mais elevada do revestimento adesivo. Isto é provavelmente devido ao fato de que uma parte da carga é absorvida pela camada adesiva com a deformação e não é transmitida à pele. Além disso, o curativo de acordo com a invenção pode esticar junto com a pele, o que reduz o risco de cisalhamento que ocorre entre a pele e o adesivo, que pode causar dano mecânico à pele.

A fim de permitir que somente uma pequena força de aplicação seja necessária na aplicação dos curativos de acordo com a presente invenção, a maciez do adesivo delicado e amigável à pele que é usado é preferivelmente maior do que 10 mm, particularmente se encontrando preferivelmente dentro da escala 12 a 17 mm. Quanto mais macio um adesivo é, mais rapidamente ele flui em todas as irregularidades na superfície de sustentação, o que significa assim que os curativos de acordo com a presente invenção são à prova de vazamentos contra líquido e ar diretamente após a aplicação à pele normal. Se a maciez é maior do que 17 mm, há um risco de que a coesão interna do adesivo seja demasiadamente pequena, de modo que restos de adesivo sejam deixados para atrás na pele quando um curativo aplicado é removido.

Uma outra característica importante é que a força adesiva dos adesivos delicados e amigáveis à pele que são usados nos curativos de acordo com a invenção não se altera através do tempo, ou se altera somente em um pequeno grau com o tempo. Isto assegura que o curativo seja amável à pele, por exemplo, pele recentemente formada, delicada, mesmo quando é removido um curativo que esteve por muito tempo em um paciente.

A camada adesiva (3) é vantajosamente composta de uma composição de silicone, que, após a mistura, ligue em um elastômero macio. Especialmente apropriados são os sistemas de silicone RTV (Room Temperature Vulcanizing - vulcanizável em temperatura ambiente) , que são curados por adição e que podem ser ligados em temperaturas moderadas, silicones RTV podem ser feitos macios, maleáveis e auto- adesivos.

Exemplos sistemas de silicone RTV que curam por

adição são citados em EP 0 3 00 62 0 Al, no qual são descritas composições chamadas de "formadoras de gel" consistindo de um polidiorganosiloxano alquenil substituído, um organosiloxano que contém átomos de hidrogênio ligados a uma parte dos átomos de silicone, e um catalisador de platina.

Exemplos de um sistema disponível no comércio de silicone RTV são Wacker SilGel 612 de Wacker-Chemie GmbH, Munique, Alemanha. Este é um sistema de 2 componentes. Variando as proporções entre os dois componentes A: B de 1,0:0,7 ao 1,0:1,3, a maciez e o nível de adesão do elastômero formado pode ser variado.

Exemplos de outros elastômeros adicionais de silicone macios que sejam aderentes à pele seca são NuSil MED-6340, NuSil MED3-6300, NuSil MED 12-6300 de NuSil Technology, Carpinteria, GA, EUA e Dow Corning 7-9800 de Dow Coming Corporation, Midland, EUA.

É igualmente concebível usar adesivo macio de fusão térmica. Como um exemplo deste tipo de adesivo, pode ser mencionado Dispomel 70-4647 de National Starch, EUA.

Na concretização mostrada na Figura 1, sobre a película (2) há um componente (4) que consiste de dois corpos (5) , (6) feitos de um material de distribuição de líquido macio, preferivelmente um material celular, por exemplo, espuma de poliuretano, uma membrana (7), disposta entre estes corpos (5), (6), feita de um material hermético e impermeável a liquido, e dois tubos (8), (9) para fornecimento e evacuação, respectivamente, de líquido. O tubo de fornecimento (8) emerge abaixo da membrana (7) e o tubo de evacuação (9) emerge acima da membrana. Os termos "acima", "abaixo" e especificações similares de posição no relatório descritivo e nas reivindicações da patente são relativos e se referem a Figura 5 em que o curativo é colocado no lado superior de um paciente. As posições relativas dos componentes no curativo são as mesmas, mesmo se o curativo deva ser colocado sobre, por exemplo, o lado de baixo de um braço de um paciente.

Sobre o componente (4) se estende uma camada de envoltório (10) , preferivelmente uma película plástica, por exemplo, de plástico de poliuretano. A camada de envoltório (10) se estende sobre o todo do componente (4) e igualmente al ém de seu contorno. Essa parte da camada de envoltório

(10) que se estende além do contorno do componente (4) é fixada estanquemente ao lado superior da película (2), por

exemplo, por meio de cola ou solda térmica.

Como pode ser visto da Figura 2, os tubos (8), (9) correm lado a lado entre a camada de envoltório (10) e a película plástica (2) sobre a saída dos corpos celulares (5), (6). De acordo com a invenção, os tubos (8), (9) são encerrados em uma parte de material que distribui pressão

(11) na região entre a borda dos corpos celulares e a borda externa do curativo. A parte de material (11) tem a forma de um disco que diminui no sentido lateral relativamente ao sentido longitudinal dos tubos (8), (9) e no sentido que se afasta dos tubos. A parte de material (11) é conseqüentemente mais espessa naquelas partes que são posicionadas perto dos tubos. Além disso, a parte de material é feita de um material que tem uma rigidez tal que, quando sujeitada a uma carga externa, as forças estarão distribuídas na parte de material e farão com que a carga atue sobre pele e tecido subjacentes distribuída por uma superfície plana relativamente grande. A presença de material serve para impedir que uma força no lado superior de um tubo seja transmitida como uma carga linear, o que poderia danificar pele e tecido subjacentes. Desde que os tubos devem poder suportar uma pressão negativa na região do ferimento sem ceder, eles têm uma resistência relativamente grande de desfolhamento. Preferivelmente, a resistência de deformação dos tubos e a parte de material são iguais em valor. A parte de material (11) deve ter uma rigidez de 2 a 15 mm, preferivelmente 3 a 13 mm medida pelo mesmo método modificado baseado em ASTM D 937 e em ASTM D 51580 usado para medir a maciez dos adesivos.

Para evitar que o líquido possa forçar sua passagem fora do curativo ou do ar de forçar sua passagem entre o lado inferior da parte de material (11) e o lado superior da película plástica (2), a parte de material (11) é fixada à película plástica (2) de uma maneira apropriada, por exemplo, cola, ou fazendo a parte de material em si mesma de um material que adira à película plástica.

Note-se que, do aspecto da distribuição de pressão, não é necessário que os tubos estejam encerrados completamente na parte de material (11), mas um pouco é suficiente para que suas metades inferiores sejam encaixadas na parte de material. É expediente, entretanto, que a parte de material também cubra a maior parte das metades superiores dos tubos para poder facilmente assegurar uma boa vedação entre a camada de envoltório e os tubos.

Um material apropriado para a parte de material (11) é o sistema de silicone RTV (vulcanização em temperatura ambiente) , que cura por adição e que pode ser reticulado em temperaturas moderadas. Tais silicones RTV podem ser feitos suficientemente duros, contudo são ainda maleáveis de encontro à superfície da pele e auto-adesivos. Como pode ser visto abaixo, a parte de material (11) pode igualmente ser produzida in situ com uma composição de silicone que seja altamente viscosa quando aplicada à película plástica (2) ou diretamente à pele, mas que se endurece então na temperatura ambiente apropriadamente em um elastômero de silicone rígido e amigável à pele. Os tubos são pressionados então com cuidado para baixo na composição de silicone antes que esta se endureça. Uma composição de silicone deste tipo é conhecida em virtude do documento WO 2004/108175 Al, ao qual a deve ser feita referência para maiores detalhes. Uma vantagem de produzir a parte de material desta maneira é que, se aplicado diretamente à pele no estado altamente viscoso, é garantido que ele possa penetrar em todas as irregularidades e rachaduras na pele, de modo a se obtida uma função muito segura de estanqueidade. Uma maneira expediente de aplicar a parte de material in situ é utilizar um injetor do tipo de êmbolo de duas câmaras fornecido com um bocal de mistura em que os componentes da composição de silicone são armazenados. Os dois pré-polímeros reativos de silicone podem, desse modo, ser mantidos separados e sem reação até que os componentes estejam extraídos através do bocal. Esta adição de sistema de dois componentes que curam pode igualmente ser fornecida preparada, se uma quantidade suficiente de inibidor for adicionada. Tal preparado tem um período de uso limitado antes que ele espontaneamente reticule e deve ser armazenado frio para impedir o endurecimento prematuro.

Pela expressão "altamente viscoso" são designadas, neste pedido, as composições de silicone que têm uma viscosidade dentro da faixa de 10 a 1000 Pa-s quando da aplicação, preferivelmente 100 a 500 Pa-s. A viscosidade e a rigidez após o endurecimento podem ser controladas pela relação da mistura dos dois componentes na composição de silicone e pela adição de agente de enchimento.

A forma da parte de material pode variar, mas é

importante que o lado inferior seja plano e que as bordas da parte de material sejam muito finas, de modo que uma carga em cima das bordas seja transmitida à superfície de sustentação como uma carga regional e não como uma carga linear. Além disso, o lado superior da parte de material tem preferivelmente uma forma arredondada. 0 termo "plano" significa, naturalmente, vistos em um escala macro, desde que é desejável que a parte de material force sua passagem em todas as irregularidades na superfície de sustentação, que em determinadas aplicações pode ser constituída pela pele do paciente, para assegurar a estanqueidade de vedação.

A Figura 4 mostra esquematicamente o curativo na Figura 1 aplicada à perna de um paciente Ρ. 0 tubo (8) é conectado a um recipiente (12) para o líquido de irrigação, e o tubo (9) é conectado a uma bomba de vácuo VP através de um vaso de coleta (13).

O curativo funciona como se segue.

Quando um vácuo é gerado no tubo (9) com o auxílio

da bomba VP, o líquido presente no curativo será sugado para o tubo (9), o que significa assim que uma pressão negativa é gerada igualmente no tubo (8), o líquido de irrigação do recipiente (12) fluirá para o curativo e será distribuído então neste corpo celular (5) dos dois corpos celulares (5), (6) que está situado mais próximo ao ferimento, e fluirá sobre a cama do ferimento em sua passagem para a periferia da membrana (7) . O fluido de irrigação misturado com o exsudado adicional da cama do ferimento fluirá em torno da periferia da membrana (7) e será sugado então para o segundo corpo celular (6) situado no lado oposto da membrana do primeiro corpo celular (5), e então para diante no tubo (9).

O recipiente (12) de líquido de irrigação é preferivelmente fechado em relação à atmosfera circunvizinha e tem pressão atmosférica quando ocorre o inicio do procedimento. Além disso, o recipiente (12) é formado preferivelmente de um material dúctil, de modo que possa ser comprimido pela pressão atmosférica enquanto o líquido de irrigação é sugado fora do recipiente. Uma outra possibilidade é fazer o recipiente aberto à atmosfera e neste caso ser fornecido expediente com um filtro que impeça que as bactérias do ar ou outros agentes prejudiciais acompanhem o ar para o recipiente. Na concretização preferida da invenção, a bomba de vácuo VP atua como um tanque de vácuo, isto é, não há nenhuma ativação contínua da bomba, mas preferivelmente a pressão negativa no recipiente (13) é reduzida enquanto líquido é fornecido. O fluxo através do curativo cessará uma vez que a pressão tenha caído suficientemente no recipiente de fluido (12) de irrigação para que a diferença de pressão entre o vácuo no vaso (13) e a pressão (pressão aproximadamente atmosférica) no recipiente (12) seja igualada. O vácuo gerado e a resistência de fluxo no sistema são dimensionados de tal maneira que a velocidade de fluxo é baixa, preferivelmente de 0,5 a 100 ml por hora. Isto significa que o líquido alimentado através de gotejamento do tubo (8) pinga ao invés de fluir no espaço entre a membrana (7) e o corpo celular (5) e que correspondentemente pouca quantidade de líquido, junto com o pus segregado do ferimento, é sugado para a periferia da membrana (7) e para o espaço acima da membrana de modo a ser evacuado então através do tubo (9) . A baixa velocidade de fluxo significa que o líquido fornecido no espaço abaixo da membrana tem um período de retenção relativamente longo neste espaço, o que significa assim que pode facilmente ser espalhado no corpo celular e alcançar a cama própria do ferimento. A baixa velocidade de fluxo dentro do curativo igualmente serve para assegurar que o líquido fornecido tenha tempo para forçar para baixo sua passagem para a cama do ferimento antes que alcance a periferia da membrana.

É, naturalmente, possível, reativar a bomba VP, para produzir um novo vácuo quando a diferença de pressão entre o vaso (13) e o recipiente (12) se torna demasiadamente pequena, mas o fato de que o fluido de irrigação passa tão lentamente através do curativo permite que o fluxo de fluido continue por um período pelo menos de oito horas sem que a bomba precise se reativada, isto permite o uso de bombas de vácuo do tipo descartável que, após o uso, pode ser descartada junto com o curativo, por exemplo, o uso de bombas de foles manuais. Em uma variação vantajosa, as câmaras de vácuo da bomba de foles são utilizadas em uma aplicação como recipientes de armazenamento para o líquido sugado, isto é, o tubo (9) na Figura 14 emerge diretamente na câmara de vácuo da bomba de foles, em tal aplicação, o vácuo e o curativo são dimensionados expedientemente de tal modo que um fluxo fluido continua ao longo do período de ação do curativo, isto é, ao longo do período em que o curativo deve permanecer. O processo de irrigação ocorre então inteiramente automaticamente após a aplicação do curativo, sem a necessidade de que quaisquer medidas sejam tomadas pela equipe de funcionários ou pelos pacientes.

Além disso, é então possível conectar o tubo (9),

em vez de a uma bomba, a um tanque de vácuo em que um vácuo específico prevalece. O tanque de vácuo pode igualmente ser constituído pela bomba de foles pré-evacuada, ou a bomba de foles ter marcações ou batentes de limite, que marcam fora a compressão pretendida da bomba a fim de obter um vácuo especifico. Se forem usados um tanque de vácuo, bombeia de foles pré-evacuada - ou similar, a conexão do tubo (9) à câmara de vácuo, isto é, o espaço que é submetido ao vácuo, é expedientemente realizada por meio de orifícios em uma membrana ou similar fecha a câmara de vácuo antes do uso, por exemplo, quando o tubo (9) é conectado ou por movimento giratório ou outro do tubo se o curativo, junto com o recipiente de fluido de irrigação e fornecimento de vácuo, é construído como uma unidade integrada.

Em uma variação, o tubo de fornecimento é fornecido com uma válvula que permite que o tubo seja fechado, de modo que o recipiente de liquido de irrigação possa ser trocado sem perder o vácuo na cama do ferimento. Um recipiente de líquido de irrigação vazio pode ser substituído por um novo, ou um recipiente que contém um tipo de líquido de irrigação pode igualmente ser substituído por outro recipiente que contém um tipo diferente de líquido de irrigação. É igualmente possível, naturalmente, variar o vácuo comprimindo a bomba de foles se a pressão caiu demasiadamente ou se, por alguma outra razão, se deseja aumentar o vácuo. Se um tanque de vácuo é usado no curativo em vez da bomba de foles, isto pode ser expedientemente fornecido com uma válvula de fechamento permitindo uma mudança do curativo sem que o vácuo restante no recipiente seja perdido.

Indica-se que, para que um curativo de acordo com a concretização preferida descrita acima funcione da maneira descrita acima, o revestimento adesivo (3) e a parte de material (11) devem assegurar a estanqueidade contra micro vazamentos de ar ao longo do período de ação do curativo. Igualmente indica-se que o curativo deve igualmente, naturalmente, estar estanque no que diz respeito a macro vazamentos. Se a pele tiver rachaduras extraordinariamente profundas, conseqüentemente pode ser necessário vedar tais rachaduras antes que o curativo seja aplicado. Isto é feito vantajosamente com uma composição de silicone que seja altamente viscosa quando aplicada à pele, e encha assim tais rachaduras, e que se endureça então na temperatura ambiente em um elastômero de silicone macio e amigável à pele. Tal composição de silicone é conhecida em virtude do documento WO 2004/108175 Al. O líquido de irrigação pode vantajosamente conter agentes que facilitam a cura ou sejam de outra maneira benéficos, por exemplo, antibióticos, agentes antimicrobiais, anti-sépticos, fatores de crescimento, amortecedor de pH (por exemplo, acidificação), sais (por exemplo, solução fisiológica de NaCl), antioxidantes, vitaminas, enzimas (por exemplo, enzimas proteolíticas), substâncias de nutrição.

Na Figura 5 é mostrada uma segunda concretização da invenção, a qual difere da concretização mostrada nas Figuras 1 e 4 primeiramente pelo fato de que o curativo na Figura 5 tem uma membrana (7') um tanto diferentemente configurada. Àqueles componentes no curativo que correspondem aos componentes similares na concretização mostrada na Figura 1 foram dados os mesmos numerais de referência, com a adição de um sinal principal. A película (2'), como a película (2) na concretização mostrada na Figura 1, é fornecida com um revestimento úb um adesivo amigável à pele macio, que veda contra micro vazamentos (não mostrado na Figura 4). Em sua parte central, a película (2') tem um entalhe (14), que se estende pelo menos em torno da cama do ferimento e deixa este espaço livre. O componente (4'), consistindo dos corpos (5'), (6') de material permeável a líquido, da membrana estanque a fluidos (T) e dos tubos (8'), (9') difere dos componentes correspondentes na Figura 1 primeiramente pelo fato de que a membrana (T) é fornecida com um padrão de saliências que se estende no lado inferior da membrana (7'). As saliências têm na Figura 5 uma forma cilíndrica, mas podem ter qualquer forma, incluindo uma forma linear. A finalidade das saliências é assegurar que o líquido possa ser distribuído sobre a superfície inteira de um corpo de material subjacente, mesmo se este seja obstruído localmente, por exemplo, por partículas ou semelhantes da cama do ferimento. A fim de conseguir isto, não é sempre necessário formar saliências, mas pode ser suficiente escolher para a membrana (T) um material que tenha uma estrutura de superfície desigual, por exemplo, um material de matéria têxtil ou um não-tecido.

Além disso, as extremidades dos tubos (8'), (9') são conectadas integralmente à membrana, de modo que a membrana e os tubos possam ser aplicados como uma unidade. Os corpos de material (5'), (6') também podem ser conectados à membrana. O curativo mostrado na Figura 5, tal como o curativo mostrado na Figura 1, pode ser fornecido tendo todos os componentes montados em uma unidade e igualmente compreende então uma parte de material que distribui pressão, que encerra parte dos tubos (8'), (9') mas pode igualmente ser fornecido tendo componentes (2'), (4') e (10') configurados como unidades separadas. As camadas de adesivo na camada de envoltório (10') e a película (2)' neste caso são cobertas por uma camada de liberação, por exemplo, uma película de polietileno, e uma camada de endurecimento é fixada destacavelmente às faces superiores das películas. Tal configuração permite uma adaptação precisa do curativo à forma do ferimento ao qual deve ser aplicada. Tal curativo é aplicado como se segue:

a) um primeiro furo central, correspondendo ao

contorno da cama do ferimento, é cortado da película plástica (T) revestida com um adesivo amigável à pele, de estanqueidade, e a película plástica (T) é fixada à pele em torno da cama do ferimento (a camada de liberação é removida preferivelmente após o corte feito sob medida); a seguir:

b) uma composição altamente viscosa de silicone do tipo acima mencionado é aplicada a uma parte da película plástica (2') se estendendo da borda do furo (13) e para a

periferia da película plástica (2');

c) a unidade (4') compreendendo um primeiro corpo (5') de material permeável a líquido macio, uma membrana hermética e impermeável a líquido (7') e tubos (8'), (9') para fornecimento e evacuação do líquido, da qual o tubo de fornecimento fluido (8') emerge em um lado da membrana e o tubo ou tubos de evacuação de fluidos (9') no outro lado da membrana, é aplicada à cama do ferimento com o primeiro corpo de material (5') mais perto da cama do ferimento, de modo que os ditos furos sejam cobertos inteiramente pelo primeiro corpo de material, de modo que os tubos se estendam na região aplicada com a composição viscosa de silicone e os tubos sejam pressionados com cuidado para baixo na composição, a seguir:

d) a camada (10') de envoltório; de material

flexível é aplicada sobre a dita unidade e é fixada estanquemente à película plástica, após o que a composição de silicone que encerra os tubos é deixada endurecer por alguns minutos, a seguir:

e) os tubos para fornecimento e evacuação de fluido

são conectados a um recipiente para o líquido de irrigação e a uma bomba de vácuo, respectivamente, antes ou depois das etapas a-d.

Em uma concretização do curativo (não mostrada), não há nenhuma película inferior (películas (2), (2 ' ) nas concretizações ilustradas) e o adesivo macio e amigável à pele é fixado diretamente ao lado inferior da camada de envoltório. Nesta concretização, a camada de envoltório também constitui uma primeira unidade, que é separada de uma segunda unidade que consiste de corpos, membrana e tubos celulares. Preferivelmente, a segunda unidade é igualmente uma unidade física, isto é, os componentes constitutivos são fixados um ao outro. Tal curativo é aplicado como se segue: a) a segunda unidade que consiste de corpos celulares, membrana e tubos é cortada sob medida de modo que adquira um contorno que corresponda ao contorno da cama do ferimento (naturalmente, sem os tubos que estão

separados), a seguir:

b) uma composição altamente viscosa de silicone do tipo acima mencionado é aplicada diretamente à pele que se estende da borda do ferimento no sentido de afastamento da cama do ferimento, a seguir:

1O c) a segunda unidade é aplicada à cama do ferimento

com o primeiro corpo celular mais próximo à cama do ferimento e de modo que os tubos sejam situados na composição viscosa do silicone aplicada e os tubos sejam pressionados então com cuidado para baixo nesta composição,

a seguir:

d) a camada de envoltório revestida com uma camada de adesivo é aplicada sobre a segunda unidade e é fixada estanquemente à pele em torno da cama do ferimento, e a composição de silicone é deixada endurecer por

aproximadamente um minuto,

e) os tubos para fornecimento e a evacuação do líquido são conectados a um recipiente para líquido de irrigação e a uma bomba de vácuo, respectivamente, antes ou depois etapas a-d.

Se a pele em torno do ferimento tem "macro

rachaduras", estas são cheias vantajosamente com a dita composição de silicone altamente viscosa acima, que é deixada então endurecer in situ. 0 curativo deve então ser aplicado antes que tal composição endureça claramente. Se a parte de material (11) é aplicada in situ da maneira acima indicada, a composição de silicone será aderente à camada envoltório que se situa acima e à pele subjacente ou película plástica, de modo que nenhuma cola ou semelhante adicional para fixar a parte de material à película plástica ou à pele é necessária para assegurar a estanqueidade de vedação.

Além disso, a composição de silicone pode então, naturalmente, ser aplicada de modo que se estenda além da película plástica e da camada de envoltório, se desejado assim.

Na concretização mostrada na Figura 1, uma camada perfurada de adesivo (3) é aplicada próxima à cama do ferimento. Naquelas concretizações em que a camada adesiva (3) é somente aplicada além da cama do ferimento, é expediente revestir o corpo celular (5), (5') com uma camada que não seja aderente à cama do ferimento. Tal camada deve, naturalmente, ser permeável a líquido e pode ser constituída por uma camada reticular, por uma camada perfurada, ou por uma camada que, por exemplo, seja pulverizada sobre a superfície inteira do corpo celular. Aqueles adesivos que são apropriados para a camada adesiva (3) podem igualmente ser usados para produzir camadas que não aderem à cama do ferimento. Entretanto, naturalmente, não precisam ter a maciez ou o peso por unidade de área que são necessários para a camada (3), que deve ser segura contra micro vazamentos.

Como é indicado nas Figuras 4 e 5, a membrana (7) , (7') e os tubos (8), (9), (8'), (9') constituem vantajosamente uma unidade integral, que, por exemplo, pode ser moldada em uma parte, ou pode, de outra maneira, ser montada em uma unidade física.

A camada de envoltório (10), (10') é constituída por um material fino e muito flexível, por exemplo, uma película de poliuretano com uma espessura menor do que 50 micrômetros. Outros materiais de plásticos podem igualmente ser usados.

A película (2), (2') também, é constituída por um material fino, macio e maleável, por exemplo, poliuretano com uma espessura menor do que 50 micrômetros. Nas concretizações ilustradas, o corpo material (5), (5') é constituído por uma espuma de poliuretano macia, de célula aberta. É concebível, entretanto, usar outros materiais permeáveis a líquido que podem ser formados de tal maneira que podem adaptar sua forma à forma da cama do ferimento de modo que venham a se acomodar de encontro aos últimos ou de encontro a qualquer camada perfurada subjacente de película. Exemplos de tais materiais são algodão, não- tecido e material de matéria têxtil. O material usado é preferivelmente hidrófilo.

A membrana pode ser constituída por uma folha fina de borracha de material plástico, por exemplo, película de poliuretano com uma espessura de 25 a 50 micrômetros. É concebível igualmente usar um material de matéria têxtil, ou laminado de um ou mais materiais de matéria têxtil e um ou vários materiais plásticos impermeáveis a líquido e herméticos. Indica-se que a espessura se refere à espessura de parede e não à espessura da membrana inclusive de todas as saliências. Se a altura das saliências mostradas na Figura 15 é tomada em consideração, a membrana pode ter uma espessura de 1 a 3 mm.

O corpo de material (6), (6') pode ser constituído por qualquer dos materiais apropriados para o corpo (5), (5'). A primeira função do corpo (6), (6') é impedir a abertura do tubo (9), ou sua entrada no lado superior da membrana (7), (7'), de ser fechado pela camada de envoltório (10), (10') quando essa é pressionada de encontro à membrana devido à diferença de pressão entre a atmosfera fora do curativo e o vácuo dentro do curativo. É assim, por exemplo, concebível substituir o corpo de material (6), (6') por uma folha de material dúctil, que, em seu lado voltado para a membrana, tem um duto anular periférico e um número de dutos que conduzem à boca do tubo (9) .

Os tubos são constituídos de poliuretano, silicone ou de outros materiais de tubo geralmente encontrados para produtos médicos. O diâmetro interno para o tubo de evacuação (9), (9') é de 0,15 a 2 mm e para o tubo de fornecimento (8), (8') é de 1 a 10 mm. Notar-se-á que o tubo da evacuação tem preferivelmente um diâmetro interno maior do que o tubo de fornecimento.

Indica-se que mesmo que os tubos sejam mostrados nas Figuras se estendendo da membrana à bomba e ao recipiente de líquido de irrigação respectivamente, os tubos podem ser constituídos por uma pluralidade de partes interconectáveis. Além disso, uma parte de conexão pode ser conectada à membrana, por exemplo, configurada em uma parte com a membrana, os tubos sendo unidos à parte de conexão em relação à aplicação.

Um curativo de acordo com a concretização na Figura 1 foi testado junto com uma bomba de Bellovac (bomba de foles) . 0 curativo foi aplicado a uma placa de teste do mesmo tipo que em um teste de impermeabilidade de MHC com uma profundidade de sulco de 75 micrômetros. A bomba de foles foi comprimida então de modo que um vácuo de 18,. 67 kPa (140 mm Hg) fosse criado no tubo da evacuação, após isso, foi deixado correr líquido de irrigação através do curativo. A velocidade de fluxo média do líquido de irrigação era de aproximadamente 4,5 ml/h. Após 2 4 horas, o vácuo tinha sido reduzido de 25 a 40%. 0 teste revela que o curativo possuía vedação estanque, de modo que nenhum ar vazou para dentro, mas um pouco de redução de pressão foi devida meramente à transferência de líquido do recipiente de irrigação.

Um curativo de acordo com a concretização na Figura 1 foi testado igualmente fixado a uma pessoa por 4 e 6 horas respectivamente neste caso, também, a redução de pressão foi pequena, aproximadamente 10%.

Os produtos referidos na presente invenção são normalmente fornecidos embalados em condição estéril, o que significa assim que os adesivos usados devem ser esterilizáveis, como também, naturalmente, outros componentes no próprio curativo, tal como os tubos. Acima, a invenção foi aplicada a um curativo para ferimentos tendo pelo menos dois tubos, um para fornecimento de líquido de irrigação e um para a evacuação de líquido de irrigação. A invenção pode, naturalmente, ser aplicada aos curativos que têm somente um tubo, que alternadamente fornece o líquido de irrigação à cama do ferimento e evacua o líquido de irrigação e exsudados da cama do ferimento, ou nos assim chamados curativos de vácuo, em que somente o exsudado do ferimento é evacuado com o auxílio de vácuo, ou em outros curativos, em que um tubo ou tubos levam para fora de um ferimento ou semelhantes.

As concretizações descritas podem, naturalmente, ser modificadas dentro do escopo da invenção, por exemplo, mais de uma conexão para fornecimento de líquido de irrigação, e/ou mais de uma conexão para evacuação de líquido de irrigação, pode ser incluída no curativo. Além disso, os tubos não precisam correr lado a lado, mesmo que isto seja preferido, mas podem correr em sentidos diferentes e sair do curativo em diversos pontos ao longo da periferia da camada de envoltório ou da película plástica, cada tubo sendo encerrado em uma parte de material que distribui pressão. Os tubos que conduzem à bomba e ao recipiente de fluido de irrigação, respectivamente, podem ser configurados com uma pluralidade de peças interconectáveis, e tal conexão em uma peça de tubo disposta ao lado do fornecimento de vácuo pode ser tal que uma vedação nesta peça de tubo é rompida quando as partes são unidas entre si, por exemplo, pela perfuração de uma membrana na extremidade do tubo. O recipiente de fluido de irrigação pode ser do tipo de saco ou do tipo de frasco. Se o recipiente de fluido de irrigação é do tipo de frasco, está aberto à atmosfera e está fornecido preferivelmente com um filtro de contra impurezas transportadas por via aérea. O curativo pode conter um tubo separado ou similar para suprimento ou agentes de tratamento de ferimento. Tal tubo pode se estender ao lado inferior da membrana ou pode constituir uma ramificação do tubo de fornecimento. Os tubos de fornecimento e de evacuação, pelo menos perto do próprio curativo, podem ser integrados em uma única unidade, isto é, um tubo, pode ser dividido em dois dutos por uma parede transversal. É igualmente concebível configurar tal unidade, ou parte dos tubos ocorrentes com uma parcela que tem a mesma forma de seção transversal que a parte de material (11) na Figura 3, e assim tornar a parte de material uma parte integrante dos tubos. Em tal aplicação, esta parte é fornecida com um adesivo apropriado vedando de encontro à superfície da sustentação. 0 escopo da invenção conseqüentemente será determinado somente pelo conteúdo das reivindicações integrantes deste pedido de patente.

Claims

1. Curativo para ferimentos que compreende um tubo (9; 9 1 ) para evacuação de líquido de um ferimento e uma camada de envelope hermética e impermeável a líquido (10; 10') de material flexível, a camada de envoltório tendo uma região central, em que o tubo emerge abaixo da camada de envoltório, e uma região periférica, que se estende além da região central, o tubo da região central correndo para fora na região periférica abaixo da camada de envoltório e para fora desta, caracterizado pelo fato de que o tubo (9; 9') é encerrado em uma parte de material de distribuição de pressão (11) que envolve o tubo e tem uma rigidez tal que quando sujeitado a uma carga externa, as forças serão distribuídas na parte de material e farão com que a carga atue sobre a pele e o tecido subjacente distribuída sobre uma superfície plana relativamente grande, e que se estende ao longo do tubo na região periférica e também se estende lateralmente além do tubo visto no sentido longitudinal do tubo.

2. Curativo para ferimentos de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a parte de material que distribui pressão (11) tem na sua secção transversal uma forma que diminui do tubo para a direção lateral.

3. Curativo para ferimentos de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a parte de material que distribui pressão (11) consiste de uma composição de silicone.

4. Curativo para ferimentos de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a composição de silicone consiste de um sistema de silicone RTV de cura por adição.

5. Curativo para ferimentos de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a parte de material (11) é aderente à pele.

6. Curativo para ferimentos de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que a parte de material (11) é formada in loco.

7. Curativo para ferimentos de acordo com uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que é fornecido um tubo (8; 8') para fornecimento de líquido a um ferimento e este é encerrado em uma parte de material que distribui pressão (11) .

8.

Curativo para ferimentos de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que os tubos (8, 9; 8', 9') para evacuação e fornecimento de líquido correm lado a lado e são encerrados na mesma parte de material (11) .