KR20090057983A - 압력-분배식 관 입구를 갖는 상처 드레싱 - Google Patents

Abstract

본 발명은 상처 유체 배출용 관(9) 및 가요성 재료로 된 기밀 및 액밀 외피층(10)을 포함하며, 외피층이 중심부 및 중심부를 지나서 연장된 주변부를 가지고, 외피층의 중심부에서 관이 외피층의 밑으로 빠져나오고, 관이 중심부로부터 외피층 아래에서 주변부 쪽으로 외부로 이어져 외피층으로부터 나와 있는 상처 드레싱에 관한 것이다. 본 발명에 따라서, 관(9)이 관을 둘러싸고 있으며, 주변부에서 관을 따라 연장되는 동시에 관의 길이 방향에서 봤을 때 관을 지나서 측면 방향으로 연장된 압력-분배 재료 피스(11)에 봉입된다.

상처 드레싱, 밀봉, 밀폐, 압력-분배

Description

압력-분배식 관 입구를 갖는 상처 드레싱{WOUND DRESSING HAVING PRESSURE-DISTRIBUTING TUBE INLET}

본 발명은 상처 유체 배출용 관 및 가요성 재료로 된 액밀(liquid-tight) 및 기밀(air-tight) 외피층을 포함하는 상처 드레싱에 관한 것으로서, 외피층은 중심부 및 중심부를 지나서 연장된 주변부를 가지고, 외피층의 중심부에서 관이 외피층의 밑으로 빠져나오며, 관이 중심부로부터 외피층 아래에서 주변부 쪽으로 외부로 이어져 외피층으로부터 나와 있는 상처 드레싱에 관한 것이다.

상술된 타입의 상처 드레싱은 부압(underpressure)의 도움을 받아 하나 이상의 관을 통해 상처로부터 유체를 흡입하고 상처에 유체를 공급하기 위해 사용된다. 부압의 도움을 받는 상처 치료는 상처 치유를 가속하는 것으로 알려졌으며, 이 때문에 효과적이고 쉽게 적용되며 간단한 수단에 의해 상처 부위에 바람직한 부압이 쉽게 유지되는 드레싱을 만들어야할 필요가 있다.

이러한 드레싱에서 상처 부위의 부압과 대기압의 압력차로 인해 관 또는 관들이 구겨지지 않으려면 이들은 어떤 경도를 가져야 한다. 또한, 이들 관은 상처 가장자리로부터 외부로 이어져 외부 영향에 특히 민감한 환자 피부 부위에 놓이게 된다. 따라서, 압박 붕대나 환자 자신의 체중 등의 외부 하중으로 인해 상처 옆의 민감한 피부나 조직에 해로운 국소적 하중을 일으킬 위험이 있다.

또 다른 문제는 상처를 지나 있는 주변부에서 관을 위한 밀폐형(seal-tight) 입구를 달성함으로써 드레싱을 지나 유체가 누출될 수 없도록 하는 한편 상처 부위의 부압이 손상되지 않도록 하는 것이다. 아주 작은 누출 경로라도 바람직한 부압의 유지를 어렵게 할 수 있으며, 아니면 주어진 구역 내에서 부압을 유지하기 위한 복합한 제어 장치가 필요할 수 있다.

본 발명의 목적은 이들 문제를 해결하고, 국소 하중으로 인해 관이 환자에게 위해를 입힐 위험이 적고, 각 관의 입구가 밀폐된, 도입부에서 말한 상처 드레싱을 만드는 것이다.

발명의 개시

이들 목적은 상처 유체 배출용 관 및 가요성 재료로 된 기밀 및 액밀 외피층을 포함하며, 외피층은 중심부 및 중심부를 지나서 연장된 주변부를 가지고, 외피층의 중심부에서 관이 외피층의 밑으로 빠져나오며, 관이 중심부로부터 외피층 아래에서 주변부 쪽으로 외부로 이어져 외피층으로부터 나와 있는 상처 드레싱에 있어서, 관을 둘러싸고 있으며, 주변부에서 관을 따라 연장되는 동시에 관의 길이 방향에서 봤을 때 관을 지나서 측면 방향으로 연장된 압력-분배 재료 피스(pressure-distributing material piece)에 관이 봉입(enclose)되어 있는 것을 특징으로 하는 상처 드레싱에 의해 본 발명에 따라서 달성된다. 압력-분배 재료 피스로 인해, 관을 함유하는 드레싱 부분에 대한 어떤 외부 하중이 환자의 피부나 조직에 의해 지탱된 재료 피스의 전체 표면에 분배된다. 이 표면은 관 또는 관들의 최하부 부분 보다 상당히 더 크며, 그렇지 않을 경우 하중이 아래에 있는 환자의 피부나 조직에 집중될 것이다. 큰 면적에 걸쳐 하중을 분배함으로써 피부나 조직이 손상될 위험이 매우 작아진다. 또한, 압력-분배 재료 피스로 인해, 적어도 거시적 규모에서, 평면이 생성되고, 이것은 피부에 대한 고유의 접착성에 의해 또는 피부에 접착하는 접착제를 제공함으로써 피부에 쉽게 밀봉(sealing) 고정될 수 있다.

바람직한 구체예에서, 압력-분배 재료 피스는 관으로부터 측면 방향으로 점감하는 형상의 단면을 가진다. 압력-분배 재료 피스는 실리콘 조성물, 바람직하게는 부가-경화형 RTV 실리콘 시스템으로 구성되는 것이 유리하다. 더욱이, 재료 피스는 피부에 접착되는 것이 바람직하다. 유리한 변형에서, 재료 피스는 원위치 성형된다. 이러한 변형에서는 재료 피스 자체가 아래의 피부에 접착되는 동시에 밀봉되는 것이 확실하게 된다.

상처에 유체를 공급하기 위한 관이 제공될 수 있고, 이것은 압력-분배 재료 피스에 봉입될 수 있으며, 유체 배출 및 공급용 관들은 서로 나란히 이어져 동일한 재료 피스에 봉입되는 것이 바람직하다.

재료 피스는 2-15mm의 경도를 갖는 것이 바람직하다.

본 발명을 첨부된 도면을 참조하여 설명한다.

도 1은 본 발명에 따른 상처 드레싱의 제 1 구체예의 도식적 단면도를 나타낸다.

도 2는 도 1의 상처 드레싱의 부분적으로 분해된 평면도를 나타낸다.

도 3은 도 2의 선 III-III을 따른 단면도를 나타낸다.

도 4는 환자에게 적용된 도 1에 따른 관류 드레싱을 도식적으로 나타낸다.

도 5는 본 발명의 제 2 구체예에 따른 상처 드레싱을 도식적으로 예시한다.

도 6 및 7은 연성(경도) 측정 방법을 예시한다.

도 1은 환자(P)의 상처(W) 위에 적용된 본 발명의 제 1의 바람직한 구체예에 따른 상처 드레싱을 도식적 표현으로 나타낸 것이다. 드레싱의 제 1의 구성요소는 접착제 코팅(3)으로 코팅된 필름(2)으로 구성되며, 이것은 미세누출을 밀봉하는 것이 바람직하다. 도 1에서 볼 수 있는 대로, 필름(2) 및 그것의 접착제 코팅(3)은 상처(W) 위에서 그 둘레로 연장된 중심부 안에서 천공된다.

접착제 코팅(3)의 주 기능은 드레싱(1)과 환자의 피부를 밀폐 방식으로 연결함으로써 피부와 접착제 코팅 사이에서 공기가 새어나오는 것을 방지하고, 드레싱을 피부에 단단히 고정함으로써 드레싱이 받게 되는 통상적인 모든 하중 하에서 제품이 제자리에 유지되도록 하는 것이다.

더욱이, 코팅의 접착제는 피부 친화성이어야 하며, 피부 손상 없이 드레싱을 제거할 수 있는 것이어야 한다.

접착제는 매우 연질이면서 표면 에너지가 낮은 실리콘 엘라스토머로 구성되는 것이 유리할 수 있으며, 이로써 접착제는 피부로 매우 잘 스며드는데, 즉 접착제가 피부의 불규칙성으로 흘러들어가 피부와 실리콘 엘라스토머 사이에 큰 접촉면이 만들어진다. 이 큰 접촉면은 피부에 대한 실리콘 엘라스토머의 결합력이 원래는 그다지 강하지 않다는 사실에도 불구하고 실리콘 엘라스토머가 피부에 잘 부착하도록 돕는다. 접착제 강도는 피부로부터 접착층을 분리하여 떼어내는데 필요한 에너지의 척도이다. 높은 에너지 요구에 기여함으로써 비교적 약한 결합력에도 불구하고 피부로부터 실리콘 엘라스토머를 제거하는데 높은 박리력을 필요하게 만드는 요인은 많은 에너지를 소비하여 연질 실리콘 엘라스토머를 신장시킨 후에야 그것이 피부로부터 느슨해진다는 것이다. 실리콘 엘라스토머층이 더 연질이고 더 두꺼울수록 피부로부터 엘라스토머를 제거하기 위해 더 많은 힘/에너지가 소비된다.

피부의 특성이 사람마다 다르기 때문에 피부에 대한 접착제 코팅의 접착성도 물론 사람마다 다르다. 또한, 접착성은 연질 접착제의 두께 및 기재의 기계적 특성에 의존한다.

본 발명에 따라서 필름 드레싱에 사용될 수 있는 접착제는 0.2-4 N/25mm 이상의 접착 강도를 가져야 하며, 이것은 본 출원인에 의해 개발된 방법으로서, 특히 WO 2006/075949 A1에 설명된 방법을 사용하여 측정한다. 바람직하게, 접착 강도는 1-2.5 N/25mm이다.

본 발명에 따른 접착제는 ASTM D 937 및 ASTM D 51580에 기초한 방법에 의해 측정했을 때 10mm를 초과하는 연성을 가져야 한다. 어떤 변형들이 있을 수 있으며 하기 설명된다. 도 6 및 7은 중력에 의해 62.5g 중량의 원뿔(B)을 연성을 측정할 30mm 두께의 접착제 샘플(C)에 침투시켜 접착제의 연성을 측정하는 변형된 방법을 예시한다. 샘플은 내경 60mm, 내부 높이 35-40mm의 원통형 유리 용기에 접착제를 높이 30mm까지 채워서 만든다. 실리콘 엘라스토머에 대해, 경화되지 않은 실리콘 프레폴리머를 용기에 부으면 유리 실린더 안에서 엘라스토머로 가교결합된다. 사용된 원뿔을 도 6에 도시하며, a = 65mm, b = 30mm, c = 15mm 및 d = 8.5mm의 치수를 가진다. 연성 측정 방법을 수행할 때는 원뿔의 끝이 샘플(C)의 표면에 스치는 정도로 먼저 원뿔(B)을 도 7에 파선으로 나타낸 위치(I)까지 낮춘다. 다음에, 원뿔(B)을 투하하면 원뿔(B)은 중력에 의해 샘플(C)을 침투할 수 있다. 5초 후에 원뿔(B)의 끝이 샘플(C)을 침투한 mm 값인 침투값(P)을 측정하며, 이것이 클수록 샘플은 더 연질이다. 침투값(P)은 본 발명에 사용되는 연성의 척도이다. 이 방법은 독일 Sommer & Runge KG의 Penetrometer PNR 10을 사용하여 수행된다.

연질 피부 친화성 접착제의 경우에도, 이들을 통한 액체 흐름을 방지하는 장벽을 형성할 때, 피부 틈, 피부 주름 또는 다른 피부 불규칙성에 의해 이들 장벽을 통해 액체 및 공기가 새어나올 수 있다는 것이 밝혀졌다. 필름 드레싱의 누출-방지성 시험에서 본 출원인은 표준 필름 드레싱의 예상치 못한 결점을 발견했다. 필름 드레싱이 피부에 완전히 밀폐되어 단단히 붙어 있는 것처럼 보인다는 사실에도 불구하고 필름 드레싱 밑에서 액체가 쉽게 소산될 수 있다는 것이 현미경 연구에서 밝혀졌다. 정상 피부에서 자연적으로 발생하는 미세한 주름에 의하여 드레싱 밑에서 액체가 수 센티미터 소산될 수 있는 것으로 판명되었다. 누출이 매우 소량이고 착색하지 않은 액체의 침투를 연구하는 경우에는 보이지 않기 때문에 이것이 앞서는 간과되었던 것이다. 미세누출과 관련된 현상은 액체가 진한 색의 착색 안료로 염색되었을 때만 관찰할 수 있었다.

놀랍게도 피부 친화성 접착제에 대해서 접착제가 충분히 연질이고 단위 면적당 중량이 충분히 높은 경우 상술한 누출 위험이 제거될 수 있거나, 아니면 적어도 상당히 감소된다는 것이 밝혀졌다. 이러한 접착제는 또한 드레싱과 피부 사이에서 접착제 장벽을 통한 공기의 누출을 방지한다는 것이 또한 밝혀졌다. 실리콘 엘라스토머의 연성(침투성)과 단위 면적당 중량 사이에 상관성이 존재한다는 것이 밝혀졌다. 실리콘 엘라스토머가 연질일수록 밀봉에 필요한 단위 면적당 중량이 적다. 단위 면적당 중량과 연성 사이의 상관성에 따르면, 단위 면적당 중량이 낮을 때는 밀폐성을 달성하기 위해 연성이 큰 접착제가 필요하고, 연성이 적은 접착제는 밀폐성을 달성하기 위해 더 높은 단위 면적당 중량이 필요하다. 10mm 미만의 연성에서는 밀폐 필름 드레싱을 달성하는 것이 어렵거나 아마도 불가능한 것으로 밝혀졌다. 약 20mm의 연성에서는 50 g/㎡의 단위 면적당 중량이 밀봉을 얻는데 충분할 수 있다. 미세누출을 밀봉하는 연질 접착제는 공기 누출도 역시 밀봉하는 것으로 밝혀졌다.

누출-방지성의 증가와는 별도로, 접착제 코팅의 단위 면적당 중량이 높으면 필름 드레싱 착용자의 움직임으로 인한 피부와 접착제 코팅 사이의 상대적 이동에 의해 생기는, 또는 드레싱 착용자가 어떤 물체에 부딪힌다든가 하는 드레싱이 외부의 힘에 의한 하중을 받으므로 인해 야기되는, 수포, 구진 또는 기타 손상의 위험이 감소된다. 이러한 손상이 발생할 위험은 접착제 코팅의 단위 면적당 중량이 높고 연성이 높을수록 감소하는 것으로 밝혀졌다. 이것은 아마도 하중의 일부가 변형을 통해서 접착층에 의해 흡수되어 피부로 전달되지 않는다는 사실 때문일 것이다. 또한, 본 발명에 따른 드레싱은 피부와 함께 신장시킬 수 있으며, 이로써 피부에 기계적 손상을 일으킬 수 있는 피부와 접착제 사이의 전단 발생 위험이 감소된다.

본 발명에 따른 드레싱의 적용에 필요한 적용력을 아주 작게 하기 위해서 사용되는 연질 피부 친화성 접착제의 연성은 10mm 초과인 것이 바람직하며, 특히 12-17mm의 범위인 것이 바람직하다. 접착제가 연질일수록 지지면에 있는 어떤 불규칙성으로 접착제가 더욱 빠르게 흘러들어가며, 이것은 본 발명에 따른 드레싱이 정상 피부에 적용된 직후 바로 액체와 공기 모두에 대해 누출-방지성이 된다는 것을 의미한다. 연성이 17mm를 초과하면, 접착제의 내부 응집력이 너무 작아져 적용된 드레싱이 제거될 때 접착제 잔류물이 피부에 남게 될 위험이 있다.

또 다른 중요한 특징은 본 발명에 따른 드레싱에 사용되는 연질 피부 친화성 접착제의 접착 강도가 시간에 따라 변하지 않거나, 또는 시간에 따라 아주 적은 정도로만 변한다는 것이다. 이것은 장시간 동안 환자에 적용된 드레싱을 제거할 때도 피부, 예를 들어 새로 형성된 연약한 피부에 대해 드레싱이 순한 성질을 갖도록 한다.

접착층(3)은 혼합 후 연질 엘라스토머로 가교결합되는 실리콘 조성물로 구성되는 것이 유리하다. 특히 적합한 것은 중온에서 가교결합될 수 있는 부가-경화형 RTV(실온 가황) 실리콘 시스템이다. RTV 실리콘은 연성, 가요성 및 자체-접착성으로 만들어질 수 있다.

RTV 부가-경화형 실리콘 시스템의 예가 EP 0 300 620 A1에 인용되는데, 이것은 알케닐-치환 폴리디오가노실록산, 규소 원자의 일부에 결합된 수소 원자를 함유하는 오가노실록산, 및 백금 촉매로 구성된 소위 "겔-형성 조성물"을 설명한다.

상업적으로 이용가능한 RTV 실리콘 시스템의 예는 독일 뮌헨 Wacker-Chemie GmbH의 Wacker SilGel 612이다. 이것은 2-성분 시스템이다. 두 성분의 비율 A:B를 1.0:0.7에서 1.0:1.3까지 변경함으로써 형성되는 엘라스토머의 연성 및 접착성 수준을 변경할 수 있다.

건성 피부에 접착되는 다른 연질 실리콘 엘라스토머의 예는 미국 조지아 카핀테리아 NuSil Technology의 NuSil MED-6340, NuSil MED3-6300, NuSil MED12-6300 및 미국 미들랜드 Dow Corning Corporation의 Dow Corning 7-9800이다.

또한, 연질 핫-멜트 접착제를 사용하는 것을 생각할 수 있다. 이런 타입의 접착제의 예로서 미국 National Starch의 Dispomel 70-4647이 인용될 수 있다.

도 1에 나타낸 구체예에서, 필름(2)의 상부에 연질 유체-분배 재료, 바람직하게는 다공질 재료, 예를 들어 폴리우레탄 폼으로 제조된 2개의 보디(5, 6), 이들 보디(5, 6)의 사이에 배치된 기밀 및 액밀 재료로 제조된 멤브레인(7), 및 각각 유체의 공급 및 배출을 위한 2개의 관(8, 9)으로 구성된 구성요소(4)가 있다. 공급관(8)은 멤브레인(7) 밑으로 빠져나오고, 배출관(9)은 멤브레인 위로 빠져나온다. 본 명세서 및 특허 청구항에서 용어 "위", "아래" 및 유사한 위치의 명시는 상대적인 위치이며, 환자의 위쪽 면에 드레싱이 위치된 도 1과 관련된다. 드레싱의 구성요소들의 상대적 위치는, 예를 들어 드레싱이 예를 들어 환자의 팔 아래쪽에 위치되었다 할지라도 동일하다.

구성요소(4)의 상부에서 외피층(10), 바람직하게, 예를 들어 폴리우레탄 플라스틱으로 된 플라스틱 필름이 연장된다. 외피층(10)은 구성요소(4)의 전체에 걸쳐서 그리고 그것의 윤곽선을 지나서 연장된다. 구성요소(4)의 윤곽선을 지나 연장된 외피층(10) 부분은, 예를 들어 아교 또는 열 밀봉에 의해 필름(2)의 상부면에 밀봉 고정된다.

도 2에서 볼 수 있는 대로, 관(8, 9)은 다공질 보디(5, 6)로부터 출구를 향해서 외피층(10)과 플라스틱 필름(2) 사이에서 서로 나란히 이어져 있다. 본 발명에 따라서, 관(8, 9)은 다공질 보디의 가장자리와 드레싱의 외부 가장자리 사이의 영역에서 압력-분배 재료 피스(11)에 봉입된다. 재료 피스(11)는 관(8, 9)의 길이 방향에 대하여 측면 방향으로 그리고 관으로부터 멀어지는 방향으로 점감하는 원반 형상을 가진다. 따라서, 재료 피스(11)는 관에 가까이 위치된 부분에서 가장 두껍다. 더욱이, 재료 피스를 제조하는 재료는 외부 하중을 받을 때, 그 힘이 재료 피스에 분배되고, 아래의 피부와 조직에 집중되는 하중이 비교적 넓은 평면에 걸쳐서 소산되도록 하는 경도를 가진다. 이 재료의 존재는 관의 상부면에 대한 힘이 아래의 피부 및 조직을 손상시킬 수 있는 직선 하중으로서 전달되는 것을 막는 작용을 한다. 관은 상처 부위에서 구겨지지 않고 부압을 견딜 수 있어야 하므로, 관은 비교적 큰 변형 저항성을 가진다. 관 및 재료 피스의 변형 저항성 크기는 동일한 것이 바람직하다. 재료 피스(11)는 접착제의 연성을 측정하는데 사용된 ASTM D 937 및 ASTM D 51580에 기초한 동일한 변형 방법에 의해 측정했을 때 2-15mm, 바람직하게 3-13mm의 경도를 가져야 한다.

액체가 드레싱으로부터 빠져나오거나, 또는 재료 피스(11)의 하부면과 플라스틱 필름(2)의 상부면 사이로 공기가 들어가는 것을 방지하기 위해, 적합한 방식으로, 예를 들어 아교에 의해서, 또는 재료 피스 자체를 플라스틱 필름에 접착하는 재료로 제조함으로써 재료 피스(11)를 플라스틱 필름(2)에 고정한다.

압력 분배 측면에서, 관이 반드시 전체적으로 재료 피스(11) 안에 봉입될 필요는 없으며, 아래쪽 절반이 재료 피스에 봉입되는 것으로서 충분하다는 것이 지적된다. 그러나, 편의상 재료 피스가 관의 위쪽 절반의 대부분을 덮기도 하며, 이로써 외피층과 관 사이에 우수한 밀봉이 더욱 쉽게 확보될 수 있다.

재료 피스(11)에 적합한 재료는 부가-경화형이고 중온에서 가교결합될 수 있는 RTV(실온 가황) 실리콘 시스템이다. 이러한 RTV 실리콘은 충분히 단단한 한편, 피부 표면에 대해서는 여전히 가요성을 가지고 자체-접착성이도록 제조될 수 있다. 하기에서 볼 수 있는 대로, 재료 피스(11)는 또한 점성이 매우 높은 실리콘 조성물을 플라스틱 필름(2)이나 피부에 직접 도포하여 원위치 형성될 수 있으며, 또한 이것은 이후 실온에서 적합하게 단단하고 피부 친화성인 실리콘 엘라스토머로 경화될 수 있다. 관은 경화되기 전에 실리콘 조성물 안으로 주의 깊게 아래로 눌러 넣는다. 이런 타입의 실리콘 조성물은 WO 2004/108175 A1에 공지되어 있으며, 더 상세한 설명을 위해 이것을 참고한다. 이 방식으로 재료 피스를 형성하는 한 가지 이점은, 점성이 높은 상태에서 피부에 직접 도포될 경우, 피부에 있는 모든 불규칙성 및 틈으로 침투할 수 있어 매우 확실한 밀봉 기능이 틀림없이 얻어진다는 것이다.

재료 피스를 원위치 적용하는 편리한 방식은 실리콘 조성물 성분들이 저장된 혼합 노즐을 구비한 트윈-챔버 플런저-타입 인젝터를 이용하는 것이다. 이로써 2개의 반응성 실리콘 프레-폴리머는 노즐을 통해 성분들을 가압하기 전까지는 틀림없이 미반응 상태로 분리되어 유지될 수 있다. 또한, 이런 2-성분 부가-경화형 시스템은 충분한 양의 억제제가 첨가된다면 즉석-혼합 상태로 제공될 수 있다. 이러한 즉석-혼합물은 이용 시간이 자발적 가교결합 전으로 제한되며, 조기 경화를 방지하기 위해 냉각 저장되어야 한다.

본 명세서에서 "점성이 높다"라는 말은 실리콘 조성물이 적용 시점에서 10-1000 Pa x s, 바람직하게는 100-500 Pa x s 범위의 점도를 가진다는 의미이다. 경화 후의 점도 및 경도는 실리콘 조성물 중의 두 성분의 혼합비와 충전제의 첨가에 의해서 제어될 수 있다.

재료 피스의 형상은 다양할 수 있지만, 하부면이 평면이고, 재료 피스의 가장자리가 매우 얇아서, 가장자리에 대한 하중이 수직 하중이 아니라 면적 하중으로서 지지면에 전달되는 것이 중요하다. 더욱이, 재료 피스의 상부면은 둥근 형상인 것이 바람직하다. 용어 "평면"은 물론, 거시적 규모에서 봤을 때, 어떤 용도에서는 환자의 피부로 구성될 수 있는 지지면의 모든 불규칙성으로 재료 피스가 들어가는 것이 바람직하므로, 이로써 밀폐가 확보된다는 것을 의미한다.

도 4는 환자(P)의 다리에 적용된 도 1의 드레싱을 도식적으로 나타낸다. 관류액 용기(12)에 관(8)이 연결되고, 수집 용기(13)를 거쳐 진공 펌프(VP)에 관(9)이 연결된다.

드레싱은 다음과 같이 기능한다.

펌프(VP)에 의해 관(9) 내에 부압이 발생될 경우 드레싱에 존재하는 유체가 관(9)으로 흡입되며, 이것은 또한 관(8) 내에도 부압이 발생된다는 의미이다. 다음에, 용기(12)로부터 관류액이 드레싱 쪽으로 흘러서 2개의 다공질 보디(5, 6) 중 상처에 최근접하여 위치된 다공질 보디(5)에 분배되고, 멤브레인(7)의 외주로 가는 도중에 상처층 위를 흐르게 된다. 다음에, 상처층으로부터의 과잉의 삼출액과 혼합된 관류액이 멤브레인(7)의 외주 둘레를 흘러서 제 1 다공질 보디(5)로부터 멤브레인의 반대쪽에 위치된 제 2 다공질 보디(6)와 관(9)으로 차례로 흡입된다.

관류액 용기(12)는 주변 대기에 대해 폐쇄되는 것이 바람직하며, 작동이 개시될 때는 대기압을 가진다. 또한, 용기(12)는 관류액이 용기로부터 흡입됨에 따라 대기압에 의해서 압축될 수 있도록 연성 재료로 형성되는 것이 바람직하다. 또 다른 가능성은 용기를 주변 대기에 대해 개방하는 것이며, 이 경우에는 편의상 풍매성 세균이나 다른 유해인자가 공기와 함께 용기로 들어가는 것을 방지하는 필터가 제공된다. 본 발명의 바람직한 구체예에서, 진공 펌프(VP)는 진공 탱크로서 작용하는데, 즉 펌프가 계속 활성화된 상태인 것이 아니며, 액체가 채워짐에 따라 용기(13) 내의 부압이 감소한다. 드레싱을 통한 흐름은 압력이 관류액 용기(12) 내에서 충분히 많이 떨어져 용기(13) 내의 부압과 용기(12) 내의 압력(대략 대기압)의 압력차가 수평에 도달했을 때 중단될 것이다. 시스템 내에서 발생되는 부압 및 흐름 저항성은 시간당 유속이 낮도록, 바람직하게는 시간당 0.5-100mL이도록 규모화된다. 이것은 관(8)을 통한 멤브레인(7)과 다공질 보디(5) 사이의 공간 쪽으로의 유체 공급이 흐름이라기보다는 점적의 형태이고, 따라서 소량의 유체가 상처로부터 분비된 고름과 함께 멤브레인(7)의 외주 둘레에서 멤브레인 위쪽의 공간으로 흡입되고, 그 다음에 관(9)을 통해 배출될 수 있다는 것을 의미한다. 낮은 유속은 멤브레인 아래쪽의 공간에 공급되는 유체가 이 공간에서 비교적 긴 체류시간을 가진다는 것을 의미하며, 이것은 이 유체가 다공질 보디로 쉽게 소산되어 상처층 자체에 도달될 수 있다는 것을 의미한다. 또한, 드레싱 내에서의 낮은 유속은 공급된 유체가 멤브레인의 외주에 도달하기 전에 상처층을 향해 아래쪽으로 흐를 시간을 가지도록 하는 작용을 한다.

용기(13)와 용기(12)의 압력차가 너무 적을 때 펌프(VP)를 재활성화함으로써 새로운 부압을 생성하는 것도 물론 가능하지만, 관류액이 드레싱을 통해 아주 느리게 통과한다는 사실로 인해 유체 흐름이 펌프를 재활성화시킬 필요 없이 적어도 8시간 동안 계속될 수 있다. 이것은 사용 후에 드레싱과 함께 폐기될 수 있는 일회용 진공 펌프의 사용, 예를 들어 수동 풀무식 펌프의 사용을 가능케 한다. 한 유리한 변형에서, 풀무식 펌프의 진공실은 흡입 유체 저장 용기 등의 용도로 이용되는데, 즉 도 14를 보면 관(9)이 풀무식 펌프의 진공실 쪽으로 직접 빠져나와 있다. 이러한 용도에서, 부압 및 드레싱은 편의상 드레싱의 작동 기간 내내, 즉 드레싱이 유지되어야 하는 기간 내내 유체 흐름이 계속되도록 규모화된다. 그 다음, 스태프나 환자가 어떤 조치를 취할 필요 없이 드레싱 적용 후에 완전 자동 방식으로 관류 과정이 일어난다.

또한, 펌프 대신에 특정 부압이 나타나는 진공 탱크에 관(9)을 연결하는 것도 가능하다. 또한, 진공 탱크는 예비-소기 풀무식 펌프, 또는 표시나 제한식 멈추개를 구비한 풀무식 펌프로 구성될 수 있으며, 이런 표시나 제한식 멈추개는 의도한 펌프 압축 범위를 지정하여 특정 부압을 얻기 위한 것이다. 진공 탱크, 예비-소기 풀무식 펌프 등이 사용될 경우, 관(9)과 진공실, 즉 부압 하에 놓이는 공간의 연결은 사용 전까지는 진공실을 폐쇄하고 있는 멤브레인 등에 만들어진 구멍에 의해 실현되는 것이 편리하며, 예를 들어 드레싱이 관류액 용기 및 진공원과 함께 일체형 유닛으로 구성되는 경우, 관(9)은 관의 회전이나 다른 움직임에 의해 연결된다.

한 변형에서, 공급관은 밸브를 구비하며, 밸브에 의해 관을 폐쇄함으로써 상처층의 부압을 유지하면서 관류액 용기를 교환할 수 있다. 이에 따라, 빈 관류액 용기를 새것으로 교체할 수 있거나, 또는 한 타입의 관류액을 보유한 용기를 상이한 타입의 관류액을 보유한 다른 용기로 교체할 수도 있다. 또한, 압력이 너무 많이 떨어졌을 경우나, 어떤 다른 이유로 부압을 증가시키길 원하는 경우, 풀무식 펌프를 압축함으로써 부압을 변경하는 것도 물론 가능하다. 풀무식 펌프 대신에 진공 탱크가 드레싱에 사용되는 경우, 이것은 편의상 차단 밸브를 구비할 수 있으며, 차단 밸브에 의해 용기내 잔류 부압의 손실 없이 드레싱을 교환할 수 있다.

상술된 바람직한 구체예에 따른 드레싱이 상술된 방식으로 기능하기 위해서는 접착제 코팅(3)과 재료 피스(11)가 드레싱의 작용 기간 내내 공기의 미세누출을 확실히 밀봉해야 한다는 것이 지적된다. 또한, 드레싱은 물론 거시적 누출에 대해서도 밀폐되어야 한다는 것이 지적된다. 피부가 유난히 깊은 틈을 가진 경우라면 드레싱 적용 전에 이러한 틈을 밀봉할 필요가 있을 수 있다. 이것은 편의상 실리콘 조성물을 사용하여 행하는데, 이런 실리콘 조성물은 피부에 적용했을 때 점성이 높아서 이러한 틈을 채우고, 실온에서 연질 피부 친화성 실리콘 엘라스토머로 경화된다. 이러한 실리콘 조성물은 WO 2004/108175 A1에 공지되어 있다. 관류액은 치유를 촉진하는 제제나, 아니면 다른 유리한 제제들, 예를 들어 항생제, 항균제, 방부제, 성장인자, pH 버퍼(예를 들어, 산성화제), 염(예를 들어, 생리 NaCl 용액), 항산화제, 비타민, 효소(예를 들어, 단백질분해 효소), 영양물질을 함유하는 것이 유리할 수 있다.

도 5에 본 발명의 제 2 구체예가 도시되는데, 이것은 도 5의 드레싱이 다소 상이하게 구성된 멤브레인(7')을 가진다는 사실로 인해 도 1과 4에 도시된 구체예와 우선적으로 상이하다. 도 1에 도시된 구체예의 유사 구성요소에 대응하는 드레싱 구성요소들은 동일한 부재번호에 프라임(') 표시를 덧붙여 나타낸다.

도 1에 도시된 구체예의 필름(2)과 같은 필름(2')은 미세누출을 밀봉하는 연질 피부 친화성 접착제 코팅을 구비한다(도 4에는 도시되지 않음). 필름(2')은 그 중심부에 적어도 상처층 둘레로 연장되어 상처층을 드러내는 절단부(14)를 가진다. 액체-투과성 재료로 된 보디(5', 6'), 액밀 멤브레인(7') 및 관(8', 9')으로 구성되는 구성요소(4')는 멤브레인(7')이 멤브레인(7')의 하부면 위로 연장된 돌출 패턴을 구비한다는 사실로 인해 도 1의 대응 구성요소와 우선적으로 상이하다. 도 5에서 돌출부는 원통형 형상을 가지지만, 직선 형상을 포함하여 어떤 형상이든지 가능하다. 돌출부의 목적은 유체가, 예를 들어 상처층으로부터의 입자 등에 의해 국소적 응고되는 경우라도 아래에 있는 재료 보디의 전체 표면 위에 분배될 수 있도록 보장하는 것이다. 이것을 달성하기 위해서 돌출부를 형성하는 것이 반드시 필요한 것은 아니며, 멤브레인(7')에 불균일 표면 구조를 갖는 재료, 예를 들어 텍스타일 재료나 부직 재료를 선택하는 것으로서 충분할 수 있다.

더욱이, 관(8', 9')의 단부는 멤브레인과 일체형으로 연결되며, 이로써 멤브레인과 관이 단일체로서 적용될 수 있다. 재료 보디(5', 6') 역시 멤브레인에 연결될 수 있다.

도 1에 도시된 드레싱과 마찬가지로, 도 5에 도시된 드레싱은 모든 구성요소가 단일체로 조립되어 제공되고, 또한 관(8', 9')의 일부분을 감싸는 압력-분배 재료 피스를 포함할 수 있지만, 구성요소(2', 4' 및 10')가 개별 유닛으로서 구성되어 제공될 수도 있다. 이 경우에, 외피층(10') 및 필름(2') 위의 접착층은 릴리스층, 예를 들어 폴리에틸렌 필름으로 덮이고, 필름의 상부면에 보강층이 탈착가능하게 고정된다. 이러한 구성에 의해 드레싱이 적용될 상처의 모양에 맞춰 드레싱을 정밀하게 적응시키는 것이 가능해진다. 이러한 드레싱은 다음과 같이 적용된다:

a) 먼저 상처층의 윤곽선에 상응하는 중심 구멍을 피부 친화성 밀봉 접착제로 코팅된 플라스틱 필름(2')으로부터 잘라내고, 플라스틱 필름(2')을 상처층 둘레의 피부에 고정시킨다(크기에 맞게 잘라낸 후 릴리스층을 제거하는 것이 바람직하다), 그 다음:

b) 상술한 타입의 고 점도 실리콘 조성물을 구멍(13)의 가장자리로부터 플라스틱 필름(2')의 외주까지 연장된 플라스틱 필름(2') 부분에 도포한다,

c) 연질 액체-투과성 재료로 된 제 1 보디(5'), 액밀 및 기밀 멤브레인(7') 및 유체 공급 및 배출용 관(8', 9')를 포함하며, 유체 공급용 관(8')은 멤브레인의 한쪽 면 위로 빠져나오고, 유체 배출용 관 또는 관들(9')은 멤브레인의 나머지 한쪽 면 위로 빠져나온 유닛(4')을 제 1 재료 보디(5')가 상처층에 최근접하도록 상처층에 적용하여, 제 1 재료 보디로 상기 구멍을 완전히 덮고, 이로써 관들이 점성 실리콘 조성물이 도포된 영역으로 연장되면 조성물 안으로 관들을 주의 깊게 아래로 눌러 넣는다, 그 다음:

d) 가요성 재료로 된 외피층(10')을 상기 유닛의 상부에 적용하고, 플라스틱 필름에 밀봉 고정한 후, 관들을 감싸고 있는 실리콘 조성물을 수 분간 경화시킨다, 그 다음:

e) 단계 a-d 전이나 후에, 유체 공급 및 배출용 관들을 각각 관류액 용기 및 진공 펌프에 연결한다.

드레싱의 한 구체예에서(도시하지 않음)는, 하부 필름(예시된 구체예에서 필름 2, 2')과 연질 피부 친화성 접착제가 외피층의 하부면에 직접 고정되지 않는다. 또한, 이 구체예서는 외피층이 다공질 보디, 멤브레인 및 관으로 구성된 제 2 유닛과 분리된 제 1 유닛을 구성한다. 제 2 유닛 또한 물리적 단일체인 것이 바람직한데, 즉 구성요소들이 서로 고정된다. 이러한 드레싱은 다음과 같이 적용된다:

a) 상처층의 윤곽선에 상응하는 윤곽선이 얻어지도록 다공질 보디, 멤브레인 및 관으로 구성된 제 2 유닛을 크기에 맞게 잘라낸다(관은 자르지 않는다), 그 다음:

b) 상술한 타입의 고 점도 실리콘 조성물을 상처 가장자리로부터 상처층에서 멀어지는 방향으로 연장하여 피부에 직접 도포한다, 그 다음:

c) 제 2 유닛을 제 1 다공질 보디가 상처층에 최근접하도록 상처층에 적용하고, 이로써 관들이 점성 실리콘 조성물을 도포한 곳에 위치되면 이 조성물 안으로 관들을 주의 깊게 아래로 눌러 넣는다.

d) 접착층 코팅된 외피층을 제 2 유닛의 상부에 적용하고, 상처층 둘레의 피부에 밀봉 고정한 후, 실리콘 조성물을 약 1분간 경화시킨다,

e) 단계 a-d 전이나 후에, 유체 공급 및 배출용 관들을 각각 관류액 용기 및 진공 펌프에 연결한다.

상처 둘레의 피부가 "거시적 틈"을 가진다면, 이들을 전술한 고 점도 실리콘 조성물로 채운 다음 원위치 경화시키는 것이 편리하다. 다음에, 이러한 조성물이 완전히 경화되기 전에 드레싱을 적용해야 한다.

재료 피스(11)가 상술된 방식으로 원위치 적용된다면, 실리콘 조성물은 위에 놓인 외피층과 아래에 있는 피부나 플라스틱 필름에 접착될 것이므로, 밀폐를 확보하기 위해 플라스틱 필름이나 피부에 재료 피스를 고정시키기 위한 추가의 아교 등이 필요하지 않다.

더욱이, 원한다면 실리콘 조성물은 물론 플라스틱 필름과 외피층을 지나 연장하여 도포될 수도 있다.

도 1에 도시된 구체예에서, 천공된 접착층(3)이 상처층 옆에 적용된다. 접착층(3)이 상처층을 지나서만 적용된 구체예에서는 편의상 상처층에 접착되지 않는 층으로 다공질 보디(5, 5')가 코팅된다. 이러한 층은 물론 액체-투과성이어야 하며, 그물형 층, 천공형 층, 또는 예를 들어 다공질 보디의 전체 표면에 걸쳐 분무된 층으로 구성될 수 있다. 접착층(3)에 적합한 접착제는 또한 상처층에 접착되지 않는 층을 만드는데도 사용될 수 있다. 그러나, 이들은 물론 미세누출에 대한 우려가 없어야 하는 층(3)에 필요한 연성이나 단위 면적당 중량을 가질 필요가 없다.

도 4 및 5에 나타낸 대로, 멤브레인(7, 7')과 관(8, 9, 8',9')은 편의상 일체형 유닛으로 구성되는데, 예를 들어 하나의 피스로 성형될 수 있거나, 아니면 물리적 단일체로 조립될 수 있다.

외피층(10, 10')은 얇고 매우 유연한 재료, 예를 들어 두께 50㎛ 미만의 폴리우레탄 필름으로 구성된다. 다른 플라스틱 재료도 또한 사용될 수 있다.

필름(2, 2')은 또한 얇은 연질 가요성 재료, 예를 들어 두께 50㎛ 미만의 폴리우레탄으로 구성된다. 예시된 구체예에서, 재료 보디(5, 5')는 개방-셀형 연질 폴리우레탄 폼으로 구성된다. 그러나, 상처층이나 어떤 아래에 있는 천공된 필름층에 의해 지탱되도록 재료의 형상이 상처층의 모양에 맞춰서 형성될 수 있는 다른 액체-투과성 재료를 사용하는 것도 생각할 수 있다. 이러한 재료의 예는 코튼울, 부직 재료 및 텍스타일 재료이다. 친수성 재료가 사용되는 것이 바람직하다.

멤브레인은 플라스틱 재료의 고무로 된 얇은 시트로 구성될 수 있으며, 예를 들어 두께 25-50㎛의 폴리우레탄 필름이 사용된다. 또한, 액밀 및 기밀 텍스타일 재료, 또는 하나 이상의 텍스타일 재료와 하나 이상의 플라스틱 재료의 라미네이트를 사용하는 것도 생각할 수 있다. 두께는 벽 두께와 관련되며, 어떤 돌출부를 포함하는 멤브레인의 두께가 아니라는 것이 지적된다. 도 15에 도시된 돌출부의 높이를 고려하면 멤브레인은 1-3mm의 두께를 가질 수 있다.

재료 보디(6, 6')는 보디(5, 5')에 적합한 재료들 중 어느 하나로 구성될 수 있다. 보디(6, 6')의 주요 기능은 관(9)의 개방을 방지하거나, 또는 멤브레인(7, 7')의 상부에 있는 관 입구가 드레싱 외부의 대기와 드레싱 내부의 부압의 압력차로 인해 멤브레인을 가압하는 외피층(10, 10')에 의해 차단되는 것을 방지하는 것이다. 따라서, 예를 들어, 재료 보디(6, 6')를 멤브레인과 마주하는 쪽에 주변 환상 도관 및 관(9)의 입구로 이어져 있는 다수의 도관을 갖는 연성 재료 시트로 교체하는 것도 생각할 수 있다.

관은 폴리우레탄, 실리콘 또는 다른 일반적으로 알려진 의료품용 관 재료로 구성된다. 배출관(9, 9')의 내경은 0.15-2mm이고, 공급관(8, 8')의 내경은 1-10mm이다. 배출관이 공급관보다 더 큰 내경을 갖는 것이 바람직하다는 것이 주지되어야 한다.

도면에서는 관들이 멤브레인으로부터 펌프 및 관류액 용기까기 각각 연장된 것으로 도시되었지만, 관들은 복수 개의 상호연결된 부분들로 구성될 수 있다는 것이 지적된다. 또한, 관-연결부가 멤브레인에 연결되어, 예를 들어 멤브레인과 함께 하나의 피스로 구성될 수 있으며, 관들은 적용과 관련하여 연결부와 함께 이어진다.

도 1의 구체예에 따른 드레싱을 Bellovac 펌프(풀무식 펌프)와 함께 시험하였다. 홈 깊이가 75㎛인 MHC 누출 시험과 동일한 타입의 시험판에 드레싱을 적용했다. 다음에, 배출관에 18.67kPa(140mmHg)의 부압이 생기도록 풀무식 펌프를 압축한 후에 드레싱을 통해 관류액을 흐르게 했다. 관류액의 평균 유속은 시간당 약 4.5mL였다. 24시간 후, 부압을 25-40%까지 감소시켰다. 이 시험은 드레싱이 밀폐되었으며, 공기가 누출되지 않았고, 압력 감소가 단지 관류 용기로부터 액체의 수송으로 인해서였음을 드러낸다.

또한, 도 1의 구체예에 따른 드레싱을 인체에 각각 4시간 및 6시간 동안 고정시켜 시험하였다. 이 경우 역시 압력 감소는 약 10%로 적었다.

본 발명에서 언급한 제품은 통상 멸균 포장되어 공급되는데, 이것은 사용되는 접착제가 멸균가능해야 하며, 물론 관과 같은 드레싱 자체의 다른 구성요소들도 멸균가능해야 한다는 것을 의미한다.

상기 본 발명은 하나는 관류액 공급용 및 배출용의 2개 이상의 관을 구비한 관류 드레싱에 적용된다. 본 발명은 물론 관류액의 상처층 공급과 상처층으로부터의 상처 삼출액과 관류액의 배출이 교대로 수행되는 1개의 관만을 구비한 드레싱, 또는 소위 진공 드레싱이라고 하여 상처 삼출액만이 부압의 도움을 받아 배출되는 드레싱, 또는 관 또는 관들이 상처 등으로부터 밖으로 나와 있는 기타 형태의 드레싱들에도 적용될 수 있다.

설명된 구체예들은 물론 본 발명의 범위 내에서 변형이 가능하다. 예를 들어, 관류액의 공급을 위한 하나 이상의 연결부, 및/또는 관류액의 배출을 위한 하나 이상의 연결부가 드레싱에 포함될 수 있다. 또한, 관들은 서로 나란히 있는 것이 바람직하기는 하지만 반드시 그럴 필요는 없으며, 상이한 방향으로 있을 수 있고, 외피층 또는 플라스틱 필름의 외주를 따라서 몇 지점에서는 드레싱을 떠나 있을 수 있으며, 각 관은 압력-분배 재료 피스 내에 봉입된다. 펌프 및 관류액 용기까지 각각 이어진 관들은 복수 개의 상호연결된 부분들로 구성될 수 있으며, 진공원 옆에 배치된 관 부분에서 이러한 연결부는 이 관 부분에 대한 밀봉이, 예를 들어 관 단부에 있는 멤브레인을 꿰뚫어서 관 부분들이 함께 이어짐에 따라 파괴되는 방식으로 될 수 있다. 관류액 용기는 백 타입 또는 보틀 타입일 수 있다. 관류액 용기가 보틀 타입인 경우, 그것은 대기에 대해 개방되며, 풍매성 불순물에 대한 필터를 구비하는 것이 바람직하다. 드레싱은 공급 또는 상처 치료제를 위한 별도의 관 등을 함유할 수 있다. 이러한 관은 멤브레인의 하부면까지 연장될 수 있거나, 또는 공급관까지 이어진 지선을 구성할 수 있다. 적어도 드레싱 자체에 근접해서 공급관과 배출관은 단일 유닛으로, 즉 횡단벽에 의해서 2개의 도관으로 나눠진 관으로 일체화될 수 있다. 또한, 도 3의 재료 피스(11)와 동일한 단면 형상을 갖는 부분을 구비한 유닛, 또는 관 발생 부분을 구성하는 것을 생각할 수 있으며, 이로써 재료 피스가 관의 일체형 부분으로 만들어진다. 이러한 적용에서 이 부분은 지지면에 대한 밀봉을 위해 적합한 접착제를 구비한다. 이와 같이, 본 발명의 범위는 첨부된 특허청구항의 범위에 의해서만 결정되어야 한다.

Claims (8)

1. 상처로부터 유체의 배출을 위한 관(9; 9') 및 가요성 재료로 된 기밀 및 액밀 외피층(10; 10')을 포함하며, 외피층은 중심부 및 중심부를 지나서 연장된 주변부를 가지고, 외피층의 중심부에서 관이 외피층의 밑으로 빠져나오고, 관이 중심부로부터 외피층 아래에서 주변부 쪽으로 외부로 이어져 외피층으로부터 나와 있는 상처 드레싱에 있어서, 관(9; 9')이 관을 둘러싼 압력-분배 재료 피스(11)에 봉입되며, 압력-분배 재료 피스(11)는, 외부 하중을 받을 때, 그 힘이 재료 피스에 분배되고, 아래의 피부 및 조직에 집중되는 하중이 비교적 넓은 평면으로 소산되도록 하는 경도를 가지고, 주변부에서 관을 따라 연장되는 동시에, 관의 길이 방향에서 봤을 때 관을 지나서 측면 방향으로 연장된 것을 특징으로 하는 상처 드레싱.
2. 제 1 항에 있어서, 압력-분배 재료 피스(11)가 측면 방향에서 관으로부터 점감되는 단면 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 상처 드레싱.
3. 제 2 항에 있어서, 압력-분배 재료 피스(11)가 실리콘 조성물로 구성된 것을 특징으로 하는 상처 드레싱.
4. 제 3 항에 있어서, 실리콘 조성물이 부가-경화형 RTV 실리콘 시스템으로 구성된 것을 특징으로 하는 상처 드레싱.
5. 제 4 항에 있어서, 재료 피스(11)가 피부에 접착하는 것을 특징으로 하는 상처 드레싱.
6. 제 5 항에 있어서, 재료 피스(11)가 원위치 성형된 것을 특징으로 하는 상처 드레싱.
7. 전술한 항 중 어느 한 항에 있어서, 상처에 유체를 공급하기 위한 관(8; 8')이 제공되고, 이것이 압력-분배 재료 피스(11)에 봉입된 것을 특징으로 하는 상처 드레싱.
8. 제 7 항에 있어서, 유체 배출 및 공급을 위한 관(8, 9; 8', 9')이 서로 나란히 이어져 있고, 이들이 동일한 재료 피스(11)에 봉입된 것을 특징으로 하는 상처 드레싱.

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