BRPI0707481A2 - Sistema de integração e método de auto-centragem de uma extremidade proximal de um implante de sonda - Google Patents

Abstract

SISTEMA DE INTEGRAçãO E MéTODO DE AUTO-CENTRAGEM DE UMA EXTREMIDADE PROXIMAL DE UM IMPLANTE DE SONDA Um método para implantar de forma centralizada uma prótese dentro de um lúmen curvado que inclui o carregamento de uma prótese em um invólucro de integração, inserir o invólucro em um paciente em direção ao lúmen curvado para colocar pelo menos a extremidade proximal da prótese dentro do lúmen curvado, e centralizar a extremidade proximal da prótese e/ou a extremidade distal do invólucro dentro do lúmen curvado. Em uma primeira etapa de introdução, o cateter exterior contendo o invólucro interno é introduzido junto em direção ao lúmen curvado para uma posição proximal do lúmen curvado, e em uma segunda etapa de introdução, o invólucro interno contendo a prótese é introduzido no lúmen curvado para colocar pelo menos a extremidade proximal dentro do lúmen curvado enquanto o cateter externo permanece substancialmente na posição. Após a centralização, a extremidade proximal da prótese é disposta de forma centralizada dentro do lúmen curvado.

Description

SISTEMA DE INTEGRAÇÃO E MÉTODO DE AUTO-CENTRAGEM DE UMAEXTREMIDADE PROXIMAL DE UM IMPLANTE DE SONDA

Campo da Técnica

A invenção reside no campo dos tratamentos endoluminais de vasosangüíneo. A invenção se refere mais especificamente a um sistema de integraçãoe um método de auto-centragem de uma extremidade proximal de um implante desonda, por exemplo, um aneurisma com tratamento endoluminal e/ou dissecaçõesdo arco aórtico transversal torácico, arco aórtico posterior torácico e a parte torácicadescendente da aorta. A presente invenção se refere aos sistemas de integraçãode prótese, mais particularmente, a um dispositivo de captura de stent para reter deforma articulada um implante de sonda em um sistema de integração de implante

de sonda endovascular.

Um implante de sonda é um dispositivo implantável feito de uma coberturade enxerto cirúrgico em forma de tubo e uma estrutura expansível ou auto-expansível. O implante de sonda é disposto dentro de um vaso sangüíneo paraconectar, por exemplo, um segmento de aneurisma, segmento dissecado ou doentedo vaso sangüíneo, e, assim, excluir as pressões hemodinâmicas de fluxosangüíneo do segmento doente do vaso sangüíneo.

Em pacientes selecionados, um implante de sonda elimina de formavantajosa a necessidade de se realizar procedimentos cirúrgicos torácicos ouabdominais abertos para tratar doenças da aorta, bem como elimina a necessidadede reconstrução aórtica total. Com isso, o paciente fica menos traumatizado,permanece menos tempo hospitalizado e tem uma recuperação melhor. O temponecessário para inserir um implante de sonda é bem menor do que, por exemplo, otempo normal de anestesia necessário para as cirurgias abertas de derivação deaorta.

O uso de enxertos cirúrgicos e/ou endovasculares possui aplicação em todoo mundo na cirurgia vascular. Existem muitos tipos diferentes de configurações deprótese vascular. Alguns possuem uma estrutura de suporte em toda sua extensão,algumas somente dois stents como uma estrutura de suporte e outrassimplesmente possuem um material de enxerto em forma de tubo com nenhumaoutra estrutura de suporte, um exemplo de que isso não é relevante para apresente invenção.Uma das estruturas de implante de sonda mais comumente conhecidas é adescrita na Patente U.S. ne 5.282.824 e 5.507.771 de Gianturco (doravantecoletivamente referido como "Gianturco"). Gianturco descreve um stent em formade ziguezague, auto-expansível normalmente conhecido como Z-stent. Os stentssão construídos preferencialmente de Nitinol, mas são feitos também de açoinoxidável e outros materiais biocompatíveis.

Existem muitos atributos que caracterizam um implante de sonda. O primeiroatributo importante é o tubo de material de enxerto. Este tubo é referidonormalmente como o enxerto e forma o formato tubular que substituirá a partedoente do vaso sangüíneo. O enxerto é feito preferencialmente de um (tubo) defolha trançada de poliéster ou PTFE. A circunferência do tubo de enxerto temgeralmente no mínimo o diâmetro e/ou a circunferência do vaso sangüíneo em queo enxerto será inserido, de forma que não haja possibilidade do sangue fluir emtorno do enxerto (também referido como endoleak) causando o deslocamento doenxerto ou a reaplicação de pressão hemodinâmica contra a parte doente do vasosangüíneo. Conseqüentemente, para reter assim o enxerto, as estruturasautodilatáveis são acopladas normalmente ao material de enxerto, seja no seuinterior ou no seu exterior. Devido à possibilidade do fluxo sangüíneo serpossivelmente prejudicado dentro do lúmen do enxerto se a estrutura estiverdisposta na parede interior do enxerto, a estrutura é conectada normalmente àparede exterior do enxerto. Os sulcos formados por este tipo de estrutura exteriorajudam a criar uma melhor adaptação no vaso por meio da criação de umasuperfície externa irregular que naturalmente retém o vaso onde ele entra emcontato com a parede do vaso e propicia também áreas circundantes onde aparede do vaso pode ser endotelizada para proteger ainda mais a prótese na suaposição.

Um dos maiores perigos na tecnologia de enxerto endovascular é apossibilidade do enxerto se deslocar da posição desejada em que ele estácolocado. Por isso, foram criados vários dispositivos para ajudar a ancorar oenxerto na parede do vaso.

Um tipo de dispositivo prostético do estado da técnica é um enxerto feito deuma estrutura metálica autodilatável. Para a integração, o implante de sondaprimeiro é comprimido radialmente e logo depois integrado a um sistema introdutorque liberará o dispositivo no ponto alvo. Quando o sistema introdutor que retém oimplante de sonda posicionado no local apropriado do vaso e com possibilidade dese abrir, a força radial conferida pela estrutura autodilatável é útil, mas, às vezes,não é totalmente suficiente para garantir reter de forma endoluminai o implante desonda dentro do vaso sangüíneo.

A Patente U.S. ne 5.824.041 de Lenker e outros (doravante referido como"Lenker") divulga um exemplo de um sistema de integração de implante de sonda.Lenker descreve várias versões em que um invólucro permanece de forma retrátilproximalmente sobre uma prótese a ser liberada. Em relação às FIGs. 7 e 8, Lenkernomeia os componentes 72 e 76, respectivamente, como "invólucro" e "invólucro decontenção de prótese". Entretanto, este último é simplesmente o cateter em que aprótese 74 e o invólucro 72 ficam retidos. Em relação às FIGs. 9 e 10, o invólucro82 possui camadas internas e externas 91, 92 conectadas, de forma estanque afluidos, uma a outra para formar uma estrutura em forma de balão em torno daprótese P. Esta estrutura em forma de balão se infla quando é inflado o líquido comum meio fluido não compressível e se alarga radialmente para o exterior quandoinflado. Em relação às FIGs. 13 a 15, Lenker descreve o "invólucro" 120, que ésimplesmente o cateter de integração, e uma membrana eversível 126 que "semantém sobre si mesma, (revira) quando o invólucro 120 é recolhido, de forma queexistam sempre duas camadas da membrana entre a extremidade distai doinvólucro [120] e a prótese P" - Lenker em col. 9, linhas 63 a 66. A everção(reviramento de pele) é causada por uma conexão direta da extremidade distai 130com o invólucro 120. O sistema de integração de Lenker mostrado nas FIGs. 19A a19D retém a prótese P em ambas as extremidades 256, 258 enquanto um cateterexterno 254 fica recolhido sobre a prótese Peo invólucro interno 260. O invólucrointerno 260 permanece dentro do cateter externo 254 antes, durante e após aretração. Uma outra estrutura para retenção da prótese P em ambas asextremidades está ilustrada nas FIGs. 23A e 23B. Nelas o retentor proximal commembros axiais resilientes 342 está conectado a uma estrutura de anel proximal

346. As FIGs. 24A a 24C também mostram uma versão de retenção de prótese emambas as extremidades dentro de um tubo de parede fina 362.

Para aumentar as forças radiais dos stents, alguns dispositivos do estado datécnica adicionaram stents proximais e/ou distais que não são totalmente revestidospor um material de enxerto. Por não estarem revestidos com material de enxertouma parte das extremidades proximais / distais do stent, estes stents podem seexpandir mais radialmente do que aqueles stents que são totalmente revestidoscom material de enxerto. Ao se expandirem mais, as extremidades proximais/disiaisdo stent se fixam melhor à parede interior do vaso e, atuando assim, pressiona asuperfície transversal extrema das extremidades do enxerto na parede do vasopara criar um selo que impede a passagem de sangue.

Um exemplo deste tipo de stent exposto no estado da técnica pode serencontrado na Patente Norte-americana publicada n- 2002/0198587 de Greenberge outros. O conjunto modular de implante de sonda descrita possui um implante desonda de três partes: um enxerto de duas partes com uma seção aórtica 12 e umaseção ilíaca 14 (com quatro lados para cada uma) e um oclusor ilíaco contra-lateral80. As FIGs. 1, 2, e 4 a 6 mostram o stent de acoplamento 32. Conforme ilustradonas FIGs. 1, 2, e 4 o stent de acoplamento 32, embora seja arredondado, érelativamente pontiagudo e, por isso, aumenta a probabilidade de perfuração dovaso.

Um segundo exemplo de um stent exposto no estado da técnica pode serencontrado na Patente U.S. publicada n2 2003/0074049 de Hoganson e outros(doravante referido como "Hoganson"), que descreve um stent revestido 10 em queas partes alongadas ou seções 24 das extremidades 20A e 20B se estendem alémdas bordas marginais da cobertura 22. Consulte Hoganson nas FIGs. 1, 3, 9, 11 A,11 Β, 12A, 12B e 13. Entretanto, estas bordas expostas estendidas são triangulares,com ápices pronunciados apontando tanto para cima quanto para baixo em relaçãoa uma posição de localização. Esse tipo de configuração do stent exposto 20A, 20Baumenta a possibilidade de perfuração do vaso sangüíneo. Em várias versõesmostradas nas FIGs. 6A, 6B, 6C, 10, e 14A, Hoganson instrui a revestircompletamente o stent estendido e, conseqüentemente, a ausência de um stent seestendendo a partir da cobertura 22. Observa-se que o stent de Hoganson éimplantado por meio da inflação de um cateter tipo balão.

Um outro exemplo de um stent exposto no estado da técnica pode serencontrado na Patente U.S. na 6.565.596 de White e outros (doravante referidocomo "White I"), que apresenta um stent extensível proximalmente para impedir arotação ou dobramento e para manter o enxerto sem movimento longitudinal. Ostent extensível é expandido por um balão e possui uma amplitude sinusoidal maiordo que a adjacente mais próxima ou dois fios sinusoidais. White I informa que édesejável espaçar fios próximos a extremidade superior do enxerto o mais próximopossível um do outro. Os fios de stent de White I normalmente são trançados nocorpo do enxerto perfurando o corpo da prótese em vários pontos. Veja White I nasFiGs. 6 e 7. Assim, as fendas do corpo de enxerto podem possibilitar que um stentexposto se movimente com relação ao enxerto e o corpo do enxerto se abra mais.Entre as partes do stent extensível 17, o corpo de enxerto possui aberturas.

A configuração de stent da Patente U.S. n2 5.716.393 de Lindenberg e outrosé similar a do White I na medida em que a parte mais externa do stent de uma peça- feito de uma camada que é cortada/perfurada e então enrolada no cilindro -possui uma extremidade frontal com uma amplitude maior do que o corpo restantedo stent.

Um outro exemplo de um stent exposto no estado da técnica pode serencontrado na Patente U.S. ne 6.524.335 de Hartley e outros (doravante referidocomo "Hartley"). As FIGs. 1 e 2 do Hartley descrevem particularmente um primeirostent proximal 1 que se estende proximalmente de uma extremidade proximal deenxerto 4 com os ápices proximais e distais se aproximando das extremidadesindicadas.

Um outro exemplo ainda de um stent exposto no estado da técnica pode serencontrado na Patente U.S. n2 6.355.056 de Pinheiro (doravante referido como"Pinheiro I"). Como o stent exposto por Hartley, Pinheiro I descreve stents expostoscom ápices triangulares proximais pronunciados.

Ainda um outro exemplo de um stent exposto no estado da técnica pode serencontrado na Patente U.S. n2 6.099.558 de White e outros (doravante referidocomo "White II"). O stent exposto por White Il é similar ao stent exposto do White I etambém usa um balão para expandir o stent.

Um exemplo adicionado de um stent exposto no estado da técnica pode serencontrado na Patente U.S. n2 5.871.536 de Lazarus, que descreve dois membrosde suporte 68 se estendendo longitudinalmente da extremidade proximal até umponto em forma de circunferência. Estes pontos, entretanto, criam umapossibilidade muito significativa de perfuração do vaso.

Um outro exemplo de um stent exposto no estado da técnica pode serencontrado na Patente U.S. ne 5.851.228 de Pinheiro (doravante "Pinheiro II"). Osstents expostos de Pinheiro Il são similares aos stents expostos de Pinheiro I e,como tal, possuem ápices triangulares proximais pronunciados.

Ainda um outro exemplo de um stent exposto no estado da técnica pode serencontrado em Lenker (Patente U.S. ne 5.824.041), que mostra uma extremidadeoposta dos membros proximais e distais de faixa exposta. Uma parte dos membrosexpostos 14 que é acoplada ao material de enxerto 18, 20 é longitudinalmentemaior do que uma parte dos membros expostos 14 que é exposta e se estendepara longe do material de enxerto 18, 20. Lenker e outros não descreve de nenhummodo os membros 14.

Ainda um outro exemplo de um stent exposto no estado da técnica pode serencontrado na Patente U.S. ns 5.824.036 de Lauterjung, que, de todas as versõesdo estado da técnica descritas aqui, mostra os stents expostos mais pontiagudos.Especialmente, as extremidades proximais do stent exposto são ápicespontiagudos tipo minarete. As pontas tipo minarete são feitas dessa formaintencionalmente para permitir que os garfos 300 (consulte Lauterjung na FIG. 5)externos ao stent 154 empurrem o stent 154 do invólucro 302, ao invés de elesserem puxados.

Um exemplo final de um stent exposto no estado da técnica pode serencontrado na Patente U.S. ne 5.755.778 de Kleshinski. Os stents expostos deKleshinski possuem cada um duas partes moldadas diferentes, uma parte de basetriangular e uma parte de extremidade em anel. A totalidade de cada ciclo expostoforma um encastelamento. Embora a porção mais extrema do stent seja curvada,devido a ela ser relativamente estreita, ela pode ainda favorecer a perfuração daparede do vaso.

Todos esses stents no estado da técnica possuem uma característicadesvantajosa de que os ápices proximais relativamente pronunciados dos stentsexpostos terem um formato que possibilita a perfuração da parede do vasosangüíneo.

Outros dispositivos diferentes dos stents expostos foram usados paraimpedir a migração da prótese. Um segundo desses dispositivos é oposicionamento de um membro de suporte longitudinal relativamente rígidoestendendo-se longitudinalmente ao longo de todo o enxerto.O enxerto comum possui um corpo tubular e uma estrutura de circunferência.Esta estrutura normalmente não é contínua. Ao contrário, ela geralmente assume aforma de uma série de anéis ao longo do enxerto tubular. Alguns enxertos possuemsomente um ou dois desses anéis nas extremidades proximais e/ou distais e algunspossuem muitos stents colocados em linha ao longo de todo o enxerto. Assim, todoimplante de sonda possui uma forma de acordeão.

Durante a fase sistólica de cada ciclo cardíaco, a pressão hemodinâmicadentro do vaso é substancialmente paralela ao plano longitudinal do implante desonda. Por isso, um dispositivo com stents pouco protegidos poderia agir como umacordeão ou concertina com cada pulsação sistólica, e pode vir a migrar para baixo(uma migração descendente, para atingir um movimento dianteiro, possui umacompressão longitudinal repetitiva e extensão de seu corpo cilíndrico). Essemovimento é totalmente indesejável. Conectando-se os stents com o suporte aolongo da extensão longitudinal de seu dispositivo pode evitar este movimento. Paradar este suporte, um segundo dispositivo anti-deslocamento pode ser configuradocomo uma barra longitudinal relativamente rígida conectada à estrutura.

Um claro exemplo de uma barra de suporte longitudinal pode ser encontradoem Pinheiro I (6.355.056) e Pinheiro Il (5.851.228). Cada uma destas referênciasdescreve uma pluralidade de suportes extensíveis longitudinalmente 40 seestendendo entre e interconectando diretamente os stents expostos proximais edistais 20A e 20B. Esses suportes 40 são projetados para se estenderemnormalmente de forma paralela com o lúmen interno 15 do enxerto 10, em outraspalavras, eles são longilíneos.

Um outro exemplo de uma barra de suporte longitudinal pode ser encontradona Patente U.S. n- 6.464.719 de Jayaraman. O stent de Jayaraman é formado deum tubo de enxerto 21 e uma folha de suporte 1 feita de Nitinol. Esta folha é maisbem visualizada na FIG. 3. As peças de extremidade 11 e 13 da folha sãoconectadas diretamente uma a outra ondulando as peças de conexão longitudinal15 formadas pelo corte da folha 1. Para formar o implante de sonda, a folha 1 éenrolada com ou em torno do tubo cilíndrico 21. Consulte as FIGs. 1 e 4. De formaalternativa, uma pluralidade de peças conectoras 53 com orifícios em cada uma desuas extremidades podem ser conectadas a um tubo de tecido cilíndrico 51 pormeio de costura ou de sutura 57, conforme visto na FIG. 8. Jayaraman requer maisdo que uma destas peças conectoras em forma de serpentina 53 para formar osuporte longitudinal.

A publicação de Patente U.S. na 2002/0016.627 e Patente U.S. n2 6.312.458de Golds descrevem uma variação de um membro de proteção espiralado 20.

Um tipo diferente de membro de suporte está descrito na FIG. 8 da PatenteU.S. n2 6.053.943 de Edwin e outros.

Da mesma forma que Jayaraman, a Patente U.S. n2 5.871.536 de Lazarusdescreve uma pluralidade de estruturas de suporte longitudinais longilíneas 38conectadas às estruturas de suporte circunferenciais 36, consulte as FIGs. 1, 6, 7,8, 10, 11, 12 e 14. A FIG. 8 de Lazarus ilustra as estruturas de suporte longitudinais38 conectadas a uma estrutura distai 36 e se estendendo quase todo o tempo emdireção à estrutura proximal 36. As estruturas longitudinais 38, 84 e 94 podem serconectadas diretamente ao corpo 22, 80 e podem ser telescópicas 38, 64.

A publicação de Patente U.S. n2 2003/0088305 de Van Schie e outros(doravante referido como "Van Schie") não descreve uma barra de suporte. Aocontrário, ela descreve um implante de sonda curvado que usa um material elástico8 conectado aos stents em uma extremidade proximal 2 e uma extremidade distai 3(consulte as FIGs. 1, 2) desse documento para criar um implante de sonda curvado.Como Van Schie precisa criar um enxerto curvado flexível, o material elástico 8 éfeito de borracha de silicone ou um outro material similar. Assim, o material 8 nãopode dar suporte na extensão longitudinal do implante de sonda. Em conseqüência,uma alternativa ao material de suporte elástico 8 é um material de sutura 25mostrado nas FIGs. 3 a 6.

Descrição da Invenção

A invenção oferece um sistema de integração e um método para auto-centra-gem de uma extremidade proximal de um implante de sonda, que sobrepõe asdesvantagens mencionadas acima, dos dispositivos conhecidos até agora, emétodos deste tipo geral e que fornece um dispositivo de tratamento de vasosangüíneo que se implanta/conforma mais eficientemente dentro do curso naturalou doente da aorta, e alinhando-se à curva natural da aorta, diminui a probabilidadede perfuração do vaso, aumenta a conexão vascular resistente à passagem desangue, retém a parede intraluminal da posição do vaso, é mais resistente aodeslocamento e integra o implante de sonda em um vaso curvado enquantominimiza as forças intraluminais conferidas durante a integração e ao mesmotempo em que minimiza as forças necessárias para que um usuário integre oimplante de sonda no vaso curvado.

Levando em consideração o acima exposto e outros elementos, é oferecido,de acordo com a invenção, um método de implantação de uma prótese centralizadadentro de um lúmen curvado, incluindo as etapas de introdução de uma prótese emum invólucro de integração, tendo a prótese uma extremidade proxímal e oinvólucro tendo uma extremidade distai, avançando o invólucro em um paciente emdireção ao lúmen curvado para dispor pelo menos a extremidade proximal dentrodo lúmen curvado, e centralizando a extremidade proximal da prótese e/ou aextremidade distai do invólucro dentro do lúmen curvado.

Levando-se em consideração os elementos da invenção, é provido ummétodo para implantar de forma centralizada uma prótese, incluindo as etapas dedispor pelo menos uma extremidade proximal de uma prótese em um lúmencurvado de um paciente e centralizar a extremidade proximal da prótese dentro dolúmen curvado antes da implantação da prótese dentro dele.

Levando em consideração os elementos da invenção, é provido um métodode implantação de uma prótese de forma centralizada dentro de um lúmen curvado,incluindo as etapas de introdução de uma prótese em um invólucro de integração, aprótese com uma extremidade proximal e o invólucro com uma extremidade distai,em uma primeira etapa de avanço, introduzindo o cateter externo contendo oinvólucro interno junto em direção ao lúmen curvado para um posicionamentoproximal do lúmen curvado, e, uma segunda etapa de avanço, avançando oinvólucro interno que contém a prótese para dentro do lúmen curvado para disporpelo menos a extremidade proximal dentro do lúmen curvado enquanto o cateterexterno permanece substancialmente no local, centralizando a extremidadeproximal da prótese e/ou a extremidade distai do invólucro dentro do lúmencurvado, e, após realizar a etapa de centralização, dispor a extremidade proximalda prótese centralizada dentro do lúmen curvado.

Considerando os elementos da invenção, existe também um método deimplantação de uma prótese em um paciente em um local de tratamento, incluindoas etapas de prover um sistema de integração de prótese com um invólucro internorelativamente flexível e um invólucro externo relativamente rígido, carregando umaprótese dentro do invólucro interno, carregando o invólucro interno contendo aprótese dentro do invólucro externo, avançando o invólucro externo em um pacienteem direção ao local de tratamento até uma determinada posição a uma distância dolocal de tratamento. Enquanto o invólucro externo fica retido na posiçãodeterminada, o invólucro interno é introduzido a partir do invólucro externo até olocal de tratamento para se posicionar em pelo menos uma extremidade proximaldo invólucro interno dentro do local de tratamento, e a extremidade proximal daprótese e/ou a extremidade distai do invólucro interno é centralizada dentro dolúmen curvado. O invólucro interno é retraído de forma a implantar, pelo menosparcialmente, a prótese no local de tratamento, e, logo após a conclusão daimplantação da prótese, tanto os invólucros internos como externos são retiradosdo paciente.

De acordo com uma outra versão da invenção, após realizar a etapa decentralização, a prótese é disposta centralizada dentro do lúmen curvado.

De acordo com uma outra versão da invenção, a extremidade proximal daprótese possui um orifício que define um plano de influxo e o local de implantaçãoda extremidade proximal do lúmen define um plano de implante, e a etapa decentralização é realizada ao alinhar substancialmente o plano de influxo com oplano de implante.

De acordo com uma versão adicional da invenção, após realizar a etapa decentralização, a prótese é disposta com o plano de influxo substancialmentealinhado com o plano de implante.

De acordo com uma versão adicional da invenção, a etapa de centralizaçãoé realizada centralizando-se pelo menos a extremidade distai do invólucro dentrodo lúmen curvado com um dispositivo de centralização de invólucro.

De acordo com uma outra versão da invenção, a etapa de integração érealizada retraindo parcialmente a prótese a um tamanho menor do que uma parteinterior do invólucro e inserindo a prótese parcialmente retraída no invólucro, e aetapa de disposição é realizada liberando-se a prótese centralizada dentro dolúmen curvado.

De acordo com uma versão adicional da invenção, o invólucro possui umacaracterística de invólucro interno relativamente flexível e o invólucro interno édisposto deslizantemente dentro de um cateter externo relativamente rígido.De acordo com uma versão adicional da invenção, a etapa de avanço érealizada, primeiro, avançando o cateter externo contendo o invólucro interno juntoem direção ao lúmen curvado a uma posição proximal em relação ao lúmencurvado e, subseqüentemente, avançando o invólucro interno contendo a próteseno lúmen curvado enquanto que o cateter externo permanece substancialmente naposição.

De acordo com uma versão adicional da invenção, a etapa de centralizaçãoé realizada dentro de uma parte curvada de uma aorta.

De acordo com uma outra versão da invenção, a prótese é provida de umcorpo de enxerto tubular que define um plano de influxo e um plano de saída, etodas as partes dos stents no corpo do enxerto estão dispostas entre o plano deinfluxo e o plano de saída.

De acordo com uma versão adicional da invenção, um fio-guia é introduzidoem um local de implantação dentro do lúmen curvado, a etapa de avanço érealizada guiando o invólucro de integração contendo a prótese ao longo do fio-guia, e a etapa de centralização é realizada movendo-se a extremidade proximal daprótese e/ou a extremidade distai do invólucro em uma direção contrária ao fio-guiano local de implantação.

De acordo com uma versão adicional da invenção, é provida uma ponta e acentralização da extremidade proximal da prótese é realizada com a ponta.

De acordo com uma versão adicional da invenção, a ponta fica dispostadeslizantemente dentro do invólucro de integração.

De acordo ainda com uma outra versão da invenção, a ponta é conectadaoperativamente ao invólucro de integração para realizar a etapa de centralizaçãocom a ponta e o invólucro.

De acordo ainda com uma versão adicional da invenção, uma ponta édisposta deslizantemente dentro do invólucro de integração para posicionar a pontana extremidade distai do invólucro, um dispositivo de centralização de invólucro éconectado à ponta através do invólucro, e a etapa de centralização é realizada como dispositivo de centralização de invólucro.

De acordo ainda com uma versão adicional da invenção, uma ponta éprovida com um dispositivo de centralização de invólucro, a ponta fica dispostadeslizantemente dentro do invólucro de integração para posicionar a ponta naextremidade distai do invólucro, e a etapa de centralização é realizada expandindo-se o dispositivo de centralização de invólucro para fora da ponta.

De acordo com uma outra versão da invenção, um dispositivo decentralização de invólucro é provido na extremidade proximal do invólucro e a etapade centralização é realizada com o dispositivo de centralização de invólucro.

De acordo ainda com uma outra versão da invenção, a etapa decentralização é realizada com um dispositivo de centralização de invólucrofisicamente separado do invólucro.

De acordo com uma outra versão da invenção, antes de realizar a etapa decentralização, um eixo central do dispositivo de centralização de invólucro écolocado aproximadamente ortogonal a um eixo longitudinal do invólucro.

De acordo com uma outra versão da invenção, a etapa de centralização érealizada com um dispositivo de centralização de invólucro circundando uma parteexterior do invólucro.

De acordo com uma outra versão da invenção, a etapa de centralização érealizada com um dispositivo de centralização de invólucro disposto entre umasuperfície exterior do invólucro e uma parede de um lúmen em que o invólucro estápresente.

De acordo com uma versão concomitante da invenção, a etapa decentralização é realizada com um dispositivo de centralização de invólucro dispostodento do invólucro.

Outras características consideradas como características da invenção estãodescritas nas reivindicações anexas.

Embora a invenção esteja ilustrada e descrita neste documento, comoincorporada em um sistema de integração e um método para auto-centragem deuma extremidade proximal de uma prótese, no entanto, não se pretende estarlimitado aos detalhes mostrados, porque várias modificações e mudançasestruturais podem ser feitas nela, sem se afastar do espírito da invenção e dentrodo escopo e abrangência das reivindicações.

A construção e o método de operação da invenção, entretanto, junto com osobjetos e as vantagens adicionais dela, serão mais bem entendidos a partir daseguinte descrição de versões específicas, quando lida em conjunto com osdesenhos anexos.Breve Descrição dos Desenhos

As características da presente invenção, que se acredita serem novas, estãodescritas em detalhes nas reivindicações anexas. A invenção, juntamente comoutros elementos e vantagens dela, podem ser mais bem entendidos fazendo-sereferência à descrição seguinte, tomada em conjunto com os desenhos em anexo,nas muitas figuras que são referenciadas por números e em que:

A FIG. 1 é uma vista elevacional lateral de uma prótese de acordo com a invenção;

A FIG. 2 é uma vista elevacional lateral de um stent da prótese da FIG. 1;

A FIG. 3 é uma vista transversal do stent da FIG. 2 com diferentes versões deprotuberâncias;

A FIG. 4 é uma vista em perspectiva de um mandril circular do estado da técnicapara formar stents do estado da técnica;

A FIG. 5 é uma vista elevacional lateral e de detalhe de um stent do estado datécnica em uma parte de um vaso;

A FIG. 6 é uma vista em perspectiva de um mandril em forma de dodecaedro paraformar os stents das FIGs. 1 a 3;

A FIG. 7 é uma vista elevacional lateral e de detalhe do stent das FIGs. 1 a 3 emuma parte de um vaso;

A FIG. 8 é uma vista elevacional lateral ampliada e de detalhe da extremidadeproximal da prótese da FIG. 1, ilustrando um movimento de uma extremidadeapoiada;

A FIG. 9 é uma vista elevacional de uma prótese de duas partes de acordo com ainvenção;

A FIG. 10 é uma vista elevacional lateral e de detalhe de um sistema de integraçãode acordo com a invenção com um anel de travamento em uma posição neutra;

A FIG. 11 é uma vista elevacional lateral de detalhe do sistema de integração daFIG. 10 com o anel de travamento com uma posição de avanço e, conformeindicado por linhas tracejadas, uma alavanca distai e um conjunto de invólucro emuma posição avançada;

A FIG. 12 é uma vista ampliada e de detalhe de um conjunto de invólucro dosistema de integração da FIG. 10;

A FIG. 13 é uma vista ampliada e de detalhe de um dispositivo de captura de ápicedo sistema de integração da FIG. 10 em uma posição capturada;A FIG. 14 é uma vista ampliada e de detalhe do dispositivo de captura de ápice daFIG. 13 em uma posição liberada;

A FIG. 15 é uma vista ampliada e de detalhe de um conjunto de integração de ápicedo sistema de integração da FIG. 10 na posição capturada;

A FIG. 16 é uma vista ampliada e de detalhe do conjunto de integração de ápice daFIG. 15 na posição capturada com uma parte intermediária removida;

A FIG. 17 é uma vista ampliada e de detalhe do conjunto de integração de ápice daFIG. 16 na posição liberada;

A FIG. 18 é uma vista elevacional lateral e de detalhe do sistema de integração daFIG. 11 mostrando como um usuário posiciona a prótese;

A FIG. 19 é uma vista transversal de detalhe de artérias humanas, incluindo a aortacom o conjunto da presente invenção em uma primeira etapa de um método parainserção da prótese de acordo com a invenção;

A FIG. 20 é uma vista transversal de detalhe das artérias da FIG. 19 com oconjunto em uma etapa subseqüente do método de inserção da prótese;

A FIG. 21 é uma vista transversal de detalhe das artérias da FIG. 20 com oconjunto em uma etapa subseqüente do método de inserção da prótese;

A FIG. 22 é uma vista transversal de detalhe das artérias da FIG. 21 com oconjunto em uma etapa subseqüente do método de inserção da prótese;

A FIG. 23 é uma vista transversal de detalhe das artérias da FIG. 22 com oconjunto em uma etapa subseqüente do método de inserção da prótese;

A FIG. 24 é uma vista transversal de detalhe das artérias da FIG. 23 com oconjunto em uma etapa subseqüente do método de inserção da prótese;

A FIG. 25 é uma vista em perspectiva, diagramática e de detalhe da relação coaxialdo lúmen do sistema de integração de acordo com a invenção;

A FIG. 26 é uma vista transversal e de detalhe do conjunto de integração de ápicede acordo com a invenção;

A FIG. 27 é uma vista elevacional lateral e de detalhe da prótese da FIG. 1 comvárias orientações de marcadores radio-opacos de acordo com a invenção;

A FIG. 28 é uma vista em perspectiva de detalhe da prótese da FIG. 1 com váriasorientações de marcadores radio-opacos de acordo com a invenção;

A FIG. 29 é uma vista em perspectiva de uma cabeça de ápice distai do dispositivode captura de ápice da FIG. 13;A FIG. 30 é uma vista elevacional lateral e de detalhe da cabeça de ápice distai daFIG. 29 e um corpo de ápice proximal do dispositivo de captura de ápice da FIG. 13com partes de um stent exposto na posição capturada;

A FIG. 31 é uma vista elevacional lateral e de detalhe da cabeça de ápice distai ecorpo de ápice proximal da FIG. 30 com uma parte do corpo de ápice proximalcortada para ilustrar o stent exposto na posição capturada;

A FIG. 32 é uma vista elevacional lateral de detalhe da cabeça de ápice distai ecorpo de ápice proximal da FIG. 30 na posição liberada;

A FIG. 33 é uma vista transversal e de detalhe de uma versão de conjuntos dealavanca de acordo com a invenção;

A FIG. 34 é uma vista transversal de um rotator de fixação do empurrador do

conjunto de alavanca da FIG. 33;

A FIG. 35 é uma vista plana do rotator de fixação do empurrador da FIG. 34 vistaao longo da linha C-C;

A FIG. 36 é uma vista plana e parcialmente oculta do rotator de fixação doempurrador da FIG. 34 com um canal em espiral para uma primeira versão doconjunto de alavanca das FIGs. 10,11 e 18;

A FIG. 37 é uma vista transversal do rotator de fixação do empurrador da FIG. 36ao longo da linha de seção A-A;

A FIG. 38 é uma vista plana e parcialmente oculta do rotator de fixação doempurrador da FIG. 36;

A FIG. 39 é uma vista transversal do rotator de fixação do empurrador da FIG. 38ao longo da linha de seção B-B;

A FIG. 40 é uma vista em perspectiva de um corpo rotator do conjunto de alavancada FIG. 33;

A FIG. 41 é uma vista lateral elevacional e parcialmente oculta do corpo rotator daFIG. 40;

A FIG. 42 é uma vista transversal do corpo rotator da FIG. 41 ao longo da linha deseção A-A;

A FIG. 43 é uma vista lateral elevacional e parcialmente oculta do corpo rotator daFIG. 40;

A FIG. 44 é uma vista lateral elevacional e parcialmente oculta de um elemento defixação do empurrador do conjunto de alavanca da FIG. 33;A FIG. 45 é uma vista transversal do elemento de fixação do empurrador da FIG. 44ao longo da linha de seção A-A;

A FIG. 46 é uma vista transversal do elemento de fixação do empurrador da FIG. 44ao longo da linha de seção B-B;

A FIG. 47 é uma vista elevacional lateral e de detalhe de uma parte do conjunto dealavanca da FIG. 33 com um conjunto de invólucro de acordo com a invenção;

A FIG. 48 é uma vista elevacional lateral e explodida de uma parte do conjunto dealavanca da FIG. 47;

A FIG. 49 é uma vista lateral elevacional de detalhe e parcialmente oculta de umcorpo de alavanca do conjunto de alavanca da FIG. 33;

A FIG. 50 é uma vista elevacional lateral explodida e de detalhe de uma parte deuma segunda versão do conjunto de alavanca de acordo com a invenção;

A FIG. 51 é uma vista elevacional lateral e de detalhe da parte da FIG. 50 em umaposição neutra;

A FIG. 52 é uma vista explodida de uma primeira parte da segunda versão doconjunto de alavanca;

A FIG. 53 é uma vista explodida e de detalhe, de uma parte maior da segundaversão do conjunto de alavanca em comparação com a FIG. 52 com a primeiraparte e o conjunto de invólucro;

A FIG. 54 é uma vista em perspectiva de um elemento de fixação da segundaversão do conjunto de alavanca;

A FIG. 55 é uma vista lateral elevacional do elemento de fixação da FIG. 54;

A FIG. 56 é uma vista transversal do elemento de fixação da FIG. 55 ao longo dalinha de seção A-A;

A FIG. 57 é uma vista plana do elemento de fixação da FIG. 54;

A FIG. 58 é uma vista plana do elemento de fixação da FIG. 57 visto da linha deseção B-B;

A FIG. 59 é uma vista elevacional lateral de detalhe e parcialmente oculta de umaluva de fixação da segunda versão do conjunto de alavanca;

A FIG. 60 é uma vista transversal e de detalhe de uma parte da luva de fixação daFIG. 59 ao longo da linha de seção A;

A FIG. 61 é uma vista transversal de detalhe da luva de fixação da FIG. 59 ao longoda linha de seção C-C;A FIG. 62 é uma vista elevacional lateral de detalhe e parcialmente oculta da luvade fixação da FIG. 59 rotacionada, em relação a FIG. 59;

A FIG. 63 é uma vista transversal e de detalhe do cone de nariz e dos conjuntos deinvólucro da FIG. 10;

A FIG. 64 é uma vista em perspectiva e de detalhe de uma parte da configuraçãode auto-alinhamento de acordo com a invenção;

A FIG. 65 é uma vista transversal de detalhe e diagramática de uma parte distai dosistema de integração com a configuração de auto-alinhamento de acordo com ainvenção dentro da aorta torácica descendente e com a configuração de auto-alinhamento em uma orientação oposta à orientação desejada;

A FIG. 66 é uma vista transversal de detalhe e diagramática de uma parte distai dosistema de integração da FIG. 65 com a configuração de auto-alinhamentoparcialmente dentro da aorta torácica descendente e parcialmente dentro do arcoaórtico e com a configuração de auto-alinhamento em uma orientação mais próximada orientação desejada;

A FIG. 67 é uma vista transversal de detalhe e diagramática de uma parte distai dosistema de integração da FIG. 65 com a configuração de auto-alinhamentoprimariamente dentro do arco aórtico e com a configuração de auto-alinhamentosubstancialmente na orientação desejada;

A FIG. 68 é uma vista em perspectiva parcialmente explodida, ampliada e dedetalhe de uma versão alternativa de uma extremidade distai do lúmen deempurrador de enxerto da FIG. 25;

A FIG. 69 é uma fotografia de um usuário curvando um conjunto de implante desonda em torno de um dispositivo de curvatura para conferir uma curva a um lúmende fio-guia dentro dele;

A FIG. 70 é uma vista elevacional lateral de uma prótese de acordo com ainvenção;

A FIG. 71 é uma vista elevacional lateral de uma versão alternativa do implante desonda com um stent de fixação e um stent de coroa (em inglês, crown stenf)·,

A FIG. 72 é uma fotografia mostrando uma vista lateral do implante de sonda daFIG. 71;

A FIG. 73 é uma fotografia de uma vista em perspectiva de uma lateral de umaextremidade proximal do implante de sonda das FIGs. 1 e 70 com stent expostosobressaindo de sua extremidade proximal;

A FIG. 74 é uma fotografia de uma vista em perspectiva e ampliada do interior daextremidade proximal da prótese da FIG. 71;

A FIG. 75 é uma fotografia de uma vista em perspectiva de uma extremidade distaido implante de sonda da FIG. 71 com uma versão alternativa do "crown stent" ondeuma pequena parte do stent é fixada ao enxerto;

A FIG. 76 é uma fotografia de uma vista lateral da prótese da FIG. 71, parcialmenteretirada de um invólucro flexível do sistema de integração, de acordo com ainvenção, com alguns dos ápices de stent de captura retidos de forma flexível como dispositivo de captura de ápice do sistema de integração;

A FIG. 77 é uma fotografia de uma vista em perspectiva da prótese capturada daFIG. 76 a partir de sua extremidade proximal e com alguns dos ápices do stent decaptura retidos dentro do dispositivo de captura de ápice do sistema de integração;

A FIG. 78 é uma fotografia de uma vista em perspectiva da extremidade proximalda prótese das FIGs. 1 e 70 disposta em um vaso de exemplo;

A FIG. 79 é uma fotografia de uma vista em perspectiva da extremidade proximaldo implante de sonda da FIG. 71 disposta em um vaso de exemplo;

A FIG. 80 é uma vista transversal do conjunto de captura de ápice das FIGs. 13,14,29 a 32 e 63 ao longo de um plano, ortogonal ao eixo longitudinal do sistema deintegração de acordo com a invenção, sem o invólucro interno;

A FIG. 81 é uma vista transversal e de detalhe do conjunto de captura de ápice daFIG. 80 ao longo de um plano, ortogonal ao plano de vista da FIG. 80 e através doeixo longitudinal do sistema de integração de acordo com a invenção sem oinvólucro interno;

A FIG. 82 é uma vista elevacional lateral e de detalhe de uma extremidade distai dosistema de integração de acordo com a invenção, com o invólucro interno em umaorientação curvada e tendo uma versão alternativa de um marcador em forma de Dsobre ele;

A FIG. 83 é uma vista plana e de detalhe da extremidade distai da FIG. 82 vista de cima;

A FIG. 84 é uma vista plana e parcialmente oculta e de detalhe da extremidadedistai da FIG. 82 vista de baixo com um marcador em forma de D sobre a lateralsuperior oposta;A FIG. 85 é uma vista elevacional e de detalhe da extremidade distai da FIG. 82vista a partir do topo da FIG. 82 e paralela ao eixo longitudinal do cateter dosistema de integração;

A FIG. 86 é uma vista elevacional lateral do sistema de integração de acordo com ainvenção com uma versão alternativa de uma alavanca distai rotativa;

A FIG. 87 é uma vista transversal e de detalhe da alavanca distai rotativa da FIG.86;

A FIG. 88 é uma vista transversal e de detalhe de uma versão alternativa daalavanca distai rotativa da FIG. 86;

A FIG. 89 é uma vista em perspectiva e de detalhe da extremidade distai dosistema de integração da FIG. 86;

A FIG. 90 é uma vista em perspectiva da lateral distai de outra versão do sistemade integração da invenção;

A FIG. 91 é uma vista elevacional lateral, explodida, ampliada e de detalhe doconjunto de integração de ápice do sistema de integração da FIG. 90;

A FIG. 92 é uma vista elevacional lateral parcialmente explodida, ampliada e dedetalhe do conjunto de botão de travamento do sistema de integração da FIG. 90;

A FIG. 93 é uma vista em perspectiva de uma luva de fixação de um conjunto dealavanca do sistema de integração da FIG. 90;

A FIG. 94 é uma vista em perspectiva e explodida de um conjunto de elemento defixação do conjunto de alavanca da FIG. 90;

A FIG. 95 é uma vista em perspectiva e explodida de um conjunto de rotator doconjunto de alavanca da FIG. 90;

A FIG. 96 é uma vista em perspectiva do conjunto de rotator da FIG. 95 em umestado montado;

A FIG. 97 é uma vista elevacional lateral explodida e de detalhe de um invólucro deintegração do sistema de integração da FIG. 90;

A FIG. 98 é uma vista elevacional lateral explodida e de detalhe do invólucro deintegração da FIG. 97 rotacionado a aproximadamente 90°;

A FIG. 99 é uma vista elevacional lateral e ampliada de uma parte do invólucro deintegração da FIG. 98;

A FIG. 100 é uma vista elevacional lateral ampliada e de detalhe da extremidadedistai do sistema de integração da FIG. 90;A FIG. 101 é uma vista elevacional lateral parcialmente oculta e de detalhe e umavista parcialmente transversal da extremidade proximal do conjunto de alavanca daFIG. 90 com o lúmen de invólucro removido;

A FIG. 102 é uma vista transversal e de detalhe da extremidade proximai aoconjunto de alavanca da FIG. 101;

A FIG. 103 é uma vista transversal ampliada e de detalhe do botão de acionamentoe dos conjuntos de elemento de fixação do conjunto de alavanca da FIG. 192;

A FIG. 104 é uma vista transversal ampliada e de detalhe do conjunto de rotator doconjunto de alavanca da FIG. 102;

A FIG. 105 é uma vista transversal ainda mais ampliada e de detalhe do conjuntode rotator do conjunto de alavanca da FIG. 104;

A FIG. 106 é uma vista de detalhe, transversal transversa do conjunto de alavancado sistema de integração da FIG. 90;

A FIG. 107 é uma vista de detalhe, transversal transversa do conjunto de alavancado sistema de integração da FIG. 90;

A FIG. 108 é uma vista de detalhe, transversal transversa do conjunto de alavancado sistema de integração da FIG. 90;

A FIG. 109 é uma vista de detalhe, transversal transversa do conjunto de alavancado sistema de integração da FIG. 90;

A FIG. 110 é uma vista de detalhe, transversal transversa do conjunto de alavancado sistema de integração da FIG. 90;

A FIG. 111 é uma vista transversal transversa ampliada e de detalhe do conjunto dealavanca da FIG. 110;

A FIG. 112 é uma vista de detalhe, transversal transversa do conjunto de alavancado sistema de integração da FIG. 90;

A FIG. 113 é uma vista transversal transversa ampliada e de detalhe do conjunto dealavanca da FIG. 112;

A FIG. 114 é uma vista de detalhe, transversal transversa do conjunto de alavancado sistema de integração da FIG. 90;

A FIG. 115 é uma vista de detalhe, transversal transversa do conjunto de alavancado sistema de integração da FIG. 90;

A FIG. 116 é uma vista de detalhe, transversal transversa do conjunto de alavancado sistema de integração da FIG. 90;A FIG. 117 é uma vista de detalhe, transversal transversa do conjunto de alavancado sistema de integração da FIG. 90;

A FIG. 118 é uma vista de detalhe, transversal transversa do conjunto de alavancado sistema de integração da FIG. 90;

A FIG. 119 é uma vista transversal sombreada e de detalhe de uma parte distai doconjunto de alavanca da FIG. 90 sem a alavanca proximal;

A FIG. 120 é uma vista transversal diagramática e de detalhe da aorta torácica comuma prótese do estado da técnica com um plano de influxo em um ângulo alinhadoa um plano de implante;

A FIG. 121 é uma vista transversal diagramática e de detalhe da aorta torácica comuma prótese disposta de acordo com a invenção com um plano de influxo alinhadoao plano de implante;

A FIG. 122 é uma vista elevacional lateral e diagramática de uma primeira versãode exemplo de um dispositivo de centralização de prótese de acordo com ainvenção;

A FIG. 123 é uma vista transversal diagramática e de detalhe do dispositivo decentralização de prótese da FIG. 122 em uma aorta;

A FIG. 124 é uma vista em perspectiva, diagramática e de detalhe de uma segundaversão de exemplo de um dispositivo de centralização de prótese de acordo com ainvenção;

A FIG. 125 é uma vista transversal diagramática e de detalhe do dispositivo decentralização de prótese da FIG. 124 com um balão inflado em uma aorta;

A FIG. 126 é uma vista plana e diagramática do dispositivo de centralização deprótese da FIG. 124 com três balões inflados;

A FIG. 127 é uma vista em perspectiva oculta e diagramática de uma quarta versãode exemplo de um dispositivo de centralização de prótese de acordo com ainvenção em uma primeira posição;

A FIG. 128 é uma vista em perspectiva, oculta e diagramática do dispositivo decentralização de prótese da FIG. 127 em uma segunda posição;

A FIG. 129 é uma vista transversal, diagramática e de detalhe de uma quintaversão de exemplo de um dispositivo de centralização de prótese de acordo com ainvenção;

A FIG. 130 é uma ilustração transversal diagramática e de detalhe de forças queatuam sobre o dispositivo de centralização de prótese da FIG. 129;

A FIG. 131 é uma vista transversal, diagramática e de detalhe de uma sexta versãode exemplo de um dispositivo de centralização de prótese de acordo com ainvenção em uma primeira posição;

A FIG. 132 é uma vista transversal, diagramática e de detalhe do dispositivo decentralização de prótese da FIG. 131 em uma segunda posição;

A FIG. 133 é uma vista em perspectiva, diagramática e de detalhe de uma sétimaversão de exemplo de um dispositivo de centralização de prótese de acordo com ainvenção em uma posição fechada;

A FIG. 134 é uma vista em perspectiva, diagramática e de detalhe do dispositivo decentralização de prótese da FIG. 133 em uma posição aberta;

A FIG. 135 é uma vista em perspectiva, diagramática e de detalhe do dispositivo decentralização de prótese da FIG. 133 em estado capturado;

A FIG. 136 é uma vista elevacional lateral, diagramática e de detalhe de uma oitavaversão de exemplo de um dispositivo de centralização de prótese de acordo com ainvenção;

A FIG. 137 é uma vista elevacional lateral, diagramática e de detalhe do dispositivode centralização de prótese da FIG. 136 em um estado estendido;

AS FIG. 138 e 140 são uma vista explodida, diagramática e de detalhe dodispositivo de centralização de prótese da FIG. 136;

A FIG. 139 é uma vista elevacional lateral, diagramática e de detalhe do dispositivode centralização de prótese da FIG. 136 em um estado retraído com o stentcapturado;

A FIG. 141 é uma vista elevacional lateral, diagramática e de detalhe do dispositivode centralização de prótese da FIG. 136 em um estado de centralização estendidocom um stent capturado;

A FIG. 142 é uma vista elevacional lateral, diagramática e de detalhe do dispositivode centralização de prótese da FIG. 136 em um estado de centralização estendidocom um stent liberado;

A FIG. 143 é uma vista transversal, diagramática e de detalhe da nona versão deexemplo de um dispositivo de centralização de prótese, de acordo com a invenção,em uma aorta;

A FIG. 144 é uma vista elevacional lateral, diagramática e de detalhe de umadécima versão de exemplo de um dispositivo de centralização de prótese de acordocom a invenção em uma orientação longilínea;

A FIG. 145 é uma vista elevacional lateral, diagramática e de detalhe de umdispositivo de centralização de prótese da FIG. 144 em uma orientação curvada;

A FIG. 146 é uma vista elevacional lateral, diagramática e de detalhe de umdispositivo de centralização de prótese da FIG. 144 em uma orientação de curva;

A FIG. 147 é uma vista transversal diagramática e de detalhe de uma décimaprimeira versão de exemplo de um dispositivo de centralização de prótese deacordo com a invenção em uma orientação centralizada;

A FIG. 148 é uma vista transversal diagramática e de detalhe do dispositivo decentralização de prótese da FIG. 147 com um sistema de integração nele e umaprótese fechada;

A FIG. 149 é uma vista transversal diagramática e de detalhe do dispositivo decentralização de prótese da FIG. 147 com um sistema de integração nele e umaprótese aberta;

A FIG. 150 é uma vista em perspectiva, diagramática e de detalhe do dispositivo decentralização de prótese da FIG. 147 com balões inflados;

A FIG. 151 é uma vista em perspectiva, diagramática e de detalhe do dispositivo decentralização de prótese da FIG. 147 com balões esvaziados;

A FIG. 152 é uma vista transversal, diagramática e de detalhe de uma décimasegunda versão de exemplo de um dispositivo de centralização de prótese deacordo com a invenção em uma aorta;

A FIG. 153 é uma vista transversal, diagramática e de detalhe do dispositivo decentralização de prótese da FIG. 152 centralizando um dispositivo de integração deprótese com a prótese fechada;

A FIG. 154 é uma vista transversal, diagramática e de detalhe do dispositivo decentralização de prótese da FIG. 152 centralizando um dispositivo de integração deprótese com a prótese aberta;

A FIG. 155 é uma vista transversal, diagramática e de detalhe do dispositivo decentralização de prótese da FIG. 152;

A FIG. 156 é uma vista elevacional lateral, diagramática e de detalhe de umadécima terceira versão de exemplo de um dispositivo de centralização de prótesede acordo com a invenção;A FIG. 157 é uma vista elevacional lateral, diagramática e de detalhe de umaprótese do estado da técnica em uma aorta com o plano de influxo a um ângulonivelado ao plano de implante;

A FIG. 158 é uma vista elevacional lateral, diagramática e de detalhe de umaprótese da FIG. 156 em uma aorta com o plano de influxo alinhado com o plano deimplante;

A FIG. 159 é uma vista em perspectiva, diagramática e de detalhe de uma décimaquarta versão de exemplo de um dispositivo de centralização de prótese de acordocom a invenção;

A FIG. 160 é uma vista em perspectiva, diagramática e de detalhe de uma décimaquinta versão de exemplo de um dispositivo de centralização de prótese de acordocom a invenção;

A FIG. 161 é uma vista em perspectiva, diagramática e de detalhe de um conjuntode controle do dispositivo de centralização de prótese da FIG. 160;

A FIG. 162 é uma vista em perspectiva, diagramática e de detalhe de uma décimasexta versão de exemplo de um dispositivo de centralização de prótese de acordocom a invenção em uma primeira configuração;

A FIG. 163 é uma vista em perspectiva, diagramática e de detalhe do dispositivo decentralização de prótese da FIG. 162 em uma segunda configuração;

A FIG. 164 é uma vista elevacional lateral, diagramática e de detalhe de umadécima sétima versão de exemplo de um dispositivo de centralização de prótese deacordo com a invenção em uma orientação expandida;

A FIG. 165 é uma vista elevacional lateral, diagramática e de detalhe do dispositivode centralização de prótese da FIG. 164 em uma orientação mais expandida;A FIG. 166 é uma vista elevacional lateral, diagramática e de detalhe do dispositivode centralização de prótese da FIG. 164 em uma orientação contraída;A FIG. 167 é uma vista elevacional lateral, diagramática e de detalhe do dispositivode centralização de prótese da FIG. 164 em uma posição aberta;A FIG. 167A é uma vista elevacional lateral ampliada, diagramática e de detalhe deuma parte do dispositivo de centralização de prótese da FIG. 167 na posiçãoaberta;

A FIG. 168 é uma vista elevacional lateral ampliada, diagramática e de detalhe deuma parte do dispositivo de centralização de prótese da FIG. 164 em uma posiçãocapturada;

A FIG. 169 é uma vista elevacional lateral, diagramática e de detalhe do dispositivode centralização de prótese da FIG. 167 em uma posição capturada de um stent;A FIG. 170 é uma vista em perspectiva, diagramática e de detalhe de uma décimaoitava versão de exemplo de um dispositivo de centralização de prótese de acordocom a invenção em uma orientação fechada;

A FIG. 171 é uma vista em perspectiva, diagramática e de detalhe do dispositivo decentralização de prótese da FIG. 170 através de uma prótese;A FIG. 172 é uma vista em perspectiva, diagramática e de detalhe do dispositivo decentralização de prótese da FIG. 171 em uma orientação aberta sem a prótese;

A FIG. 173 é uma vista elevacional lateral, diagramática e de detalhe de umadécima nona versão de exemplo de um dispositivo de centralização de prótese deacordo com a invenção em uma orientação fechada;

A FIG. 174 é uma vista elevacional lateral, diagramática e de detalhe do dispositivode centralização de prótese da FIG. 173 em uma orientação aberta;

A FIG. 175 é uma vista elevacional lateral, diagramática e de detalhe do dispositivode centralização de prótese da FIG. 174 através de uma prótese; eA FIG. 176 é uma vista elevacional lateral, diagramática e de detalhe de umavigésima versão de exemplo de um dispositivo de centralização de prótese deacordo com a invenção.

Melhor Forma de Realização da Invenção

Embora o relatório juntamente com as reivindicações defina ascaracterísticas da invenção que são consideradas novas, acredita-se que ainvenção será mais bem entendida a partir da consideração da seguinte descriçãoem conjunto com os desenhos, contendo referências numéricas ao lado.

A presente invenção fornece uma prótese, um sistema de integração e ummétodo para implantar uma prótese com um sistema de integração de expansão deduas partes que trata, especialmente, deficiências aórtico-torácicas do nívelbraquiocefálico do arco aórtico distalmente a um nível pouco superior ao eixocelíaco e propicia uma fundação endovascular para uma anastomose com a aortatorácica, enquanto propicia um método alternativo de tratamento aórtico-torácicoparcial/total excluindo-se o defeito presente no vaso e tornando reparos cirúrgicosda aorta desnecessários. A prótese da presente invenção, entretanto, não estálimitada para ser usada somente na aorta. Ela pode ser inserida de formaendoluminal em qualquer artéria acessível que possa acomodar as dimensões doimplante de sonda.Implante de Sonda

O implante de sonda de acordo com a presente invenção possui váriascaracterísticas que, até o presente momento, não foram aplicadas na arte, e, porisso propicia um dispositivo de reparo de vaso que implanta/conforma de formamais eficiente dentro do curso natural ou adoecido da aorta, diminui a probabilidadede perfuração do vaso e aumenta a conexão vascular estanque à entrada desangue, e diminui a probabilidade de deslocamento do enxerto.

O implante de sonda é implantado de forma endovascular antes ou duranteou em substituição a um tratamento com incisão cirúrgica em vaso (por exemplo,um arco, em especial, uma parte ascendente e/ou descendente da aorta) atravésde um sistema de integração descrito em detalhes abaixo. Os defeitos comunstratados pelo implante de sonda são: os aneurismas aórticoa, dessecações aórticase outras doenças como, por exemplo, úlcera aórtica penetrante, coarctação eductus arteriosus patente relacionado a aorta. Quando disposto de formaendovascular na aorta, o implante de sonda forma um selo no vaso eautomaticamente se afixa ao vaso extinguindo assim a lesão patológica.

Referindo-se agora às figuras dos desenhos em detalhe e primeiro,particularmente a sua FIG. 1, é mostrada um implante de sonda 1 aperfeiçoadocom uma luva de enxerto 10 e inúmeros stents 20. Estes stents 20 são,preferencialmente, feitos de Nitinol, uma liga com propriedades particularmenteespeciais que permite a ela voltar a uma configuração estabelecida apóscompressão, a propriedade de reatamento é baseada na temperatura da liga. Parauma explicação mais detalhada do Nitinol e sua aplicação nos stents, consulte-se,por exemplo, as Patentes U.S. n25 4.665.906, 5.067.957 e 5.597.378 de Jervis e deGianturco.

A luva de enxerto 10 é cilíndrica e é feita de um material de enxerto trançadoao longo de toda sua extensão. O material de enxerto é, preferencialmente, opoliéster, particularmente, o poliéster de marca Dacron® ou outros tipos demateriais, tipo politetrafluoroetileno expandido ("EPTFE"), ou outros revestimentospoliméricos. A luva de enxerto tubular 10 possui uma estrutura de fios individuaisque apoiam o lúmen cada um deles referido na arte como um stent 20. A conexãode cada stent 20 é, preferencialmente, realizada costurando um ponto polimérico(nylon, poliéster) em torno de toda extensão do stent 20 e através da luva deenxerto 10. O espaçamento dos pontos deve ser suficientemente pequeno paraimpedir que qualquer borda do stent 20 se estenda substancialmente além dacircunferência exterior da luva de enxerto 10 do diâmetro do seu próprio fio.Preferencialmente, os pontos devem ter um espaçamento de 0.5 mm a 5 mm.

Os stents 20 são costurados pelas superfícies exteriores ou interiores daluva de enxerto 10. A FIG. 1 ilustra todos os stents 20, 30, na superfície exterior 16da luva de enxerto 10. Em uma versão de exemplo não ilustrada, os stents maisproximais 23 e distais e um stent exposto 30 são conectados à superfície interior daluva de enxerto 10 e os stents 20 restantes são conectados à superfície exterior 16.Uma outra versão possível não ilustrada alterna a conexão dos stents 20, 30 emrelação à luva de enxerto 10 da superfície exterior do enxerto para a superfícieinterior do enxerto, a alteração tendo qualquer seqüência periódica.

Um stent 20, quando conectado a uma luva de enxerto 10, força radialmentea luva de enxerto 10 a se abrir a um diâmetro D predeterminado. A força radialliberada cria um selo com a parede do vaso e afixa o enxerto a parede do vasoquando o enxerto é implantado no vaso e pode se expandir.

Normalmente, os stents 20 são dimensionados para se expandiremtotalmente ao diâmetro D da luva de enxerto totalmente expandida 10. Entretanto,uma característica da presente invenção é que cada um dos stents 20 e 30 possuium diâmetro maior do que o diâmetro D da luva de enxerto totalmente expandida10. Assim, quando o implante de sonda 1 está totalmente expandido edescansando sobre a superfície interna do vaso onde foi colocado, cada stentconfere de forma independente uma força direcionada radialmente à luva deenxerto 10. Esta pré-compressão, conforme referida neste documento, é aplicada(1) para garantir que a cobertura do enxerto está totalmente estendida, (2) garantirforça radial suficiente do stent para certificar-se de que ocorreu o selamento, e (3)afixar a prótese e impedir que ela se enrosque, e (4) afixar o implante de sonda eimpedir o seu deslocamento.

De forma preferida, cada um dos stents 20 é formado com um fio de Nitinolsimples. Claro que outros materiais biocompatíveis podem ser usados, porexemplo, o aço inoxidável, biopolímeros, cromo, cobalto, e ligas de titânio.

Uma forma de exemplo de cada stent 20 corresponde ao que é referido naarte como um z-stent, consulte-se, por exemplo, Gianturco (embora a forma dosstents 20 possa ser em qualquer forma que satisfaça as funções de um stent auto-expansível). Assim, o fio que forma o stent 20 é um anel com uma forma sinusoidalou ondulada. Em particular, uma vista elevacional ortogonal ao eixo central 21 dostent 20 revela uma forma mais ou menos em torno de uma onda triangular e umaonda sinusoidal, conforme mostrado na FIG. 2. Em outras palavras, a vista da FIG.2 mostra que cada um dos stents 20 possui ápices proximais 22 e distais 24alternados. De forma preferida, os ápices possuem um raio R que não se apresentamuito grande de um ponto em direção a uma parede de vaso para impedir qualquerpossibilidade de perfuração do vaso, independente da conexão completa em formade circunferência à luva de enxerto 10. Em particular, o raio R de curvatura dosápices proximais 22 e distais 24 do stent 20 são preferencialmente equivalentes. Oraio de curvatura R fica entre aproximadamente 0.1 mm e aproximadamente 3.0mm, em particular, aproximadamente 0.5 mm.

Uma outra característica vantajosa de um stent reside em se estender oatributo longitudinal ao longo do que o stent entra em contato com a parede internade um vaso. Este atributo longitudinal pode ser explicado tomando como referênciaàs FIGs. 3 a 7.

Os stents do estado da técnica e os stents de acordo com a presenteinvenção são formados sobre mandris 29, 29' enrolando o fio em torno do mandril29, 29' e formando os ápices 22, 24, 32, 34 dobrando o fio sobre pinos nãoilustrados que se projeta perpendicular do eixo do mandril. Estes pinos, seilustrados, estariam localizados nos orifícios ilustrados nos mandris 29, 29' dasFIGs. 4 e 6. Os stents do estado da técnica são formados em um mandril circular29 (também referido como uma barra). Um stent 20' formado em um mandrilcircular 29 possui um atributo que é arredondado (veja a FIG. 5). Devido ao atributoarredondado, o stent 20' não se conforma perfeitamente na parede interna do vaso2 em que ele está inserido. Esta desvantagem é crítica na área das zonas deselamento do implante de sonda 1 - áreas onde as extremidades do enxerto 10precisam ser dispostas na parede interna do vaso 2. A experiência clínica revelaque os stents 20' formados com o mandril circular 29 não se fixa no vaso 2; aocontrário, somente uma meia seção do stent 20' descansa no vaso 2, conformemostrado na FIG. 5. Conseqüentemente, quando um stent 20' está presente nasextremidades proximais 12 ou distais 14 do implante de sonda 1, o material deenxerto se expande da parede do vaso 2 para dentro do lúmen - uma situação quedeve ser evitada. Um exemplo desta expansão pode ser visto comparando-se aspartes superiores e inferiores do atributo longitudinal curvado do stent 20' na FIG. 5com o atributo longitudinal linear do vaso 2.

Para remediar esse problema e garantir uma aposição co-colunar do stent edo vaso, os stents 20 da presente invenção são formados sobre um mandril de diversos lados. Em particular, os stents 20 são formados sobre um mandril emforma poligonal 29'. O mandril 29' não possui bordas pronunciadas. Ao contrário,ele tem seções planas e partes da borda arredondadas entre as respectivas seçõesplanas. Assim, um stent formado sobre um mandril 29' terá uma seção transversalque é um pouco arredondada, mas é poligonal, conforme mostrado na FIG. 3. Avista transversal ortogonal ao eixo central 21 deste tipo de stent 20 terá bordasbiseladas ou bordas arredondadas 31 (correspondentes às partes de bordaarredondadas do mandril 29') dispostas entre as seções planas ou suportes 33(correspondentes às seções planas do mandril 29').

Para fabricar o stent, os ápices dos stents 20 são formados mediante oenrolamento do fio sobre pinos não ilustrados localizados nas partes arredondadasdo mandril 29'. Assim, os suportes 33 localizados entre os ápices 22, 24, 32, 34 dosstents 20 ficam planos em relação às laterais planas do mandril 29'. Quando assimformado no mandril da presente invenção 29', o atributo longitudinal ésubstancialmente menos arredondado do que o atributo de stent 20' e, na prática, ésubstancialmente linear.

Para stents 20 com seis ápices proximais 22 e seis ápices distais 24, osstents 20 são formados em um mandril em forma de dodecaedro 29' (um mandrilcom 12 lados), mandril 29' este mostrado na FIG. 6. Um stent 20 formado nessetipo de mandril 29' terá a seção transversal ilustrada na FIG. 3.

O stent 20 de 14 ápices mostrado na FIG. 7 ilustra um stent 20 que foiformado em um mandril de 14 lados. O stent 20 da FIG. 7 é poligonal em seçãotransversal (com 14 lados) e, conforme mostrado na FIG. 7, possui um atributolongitudinal substancialmente linear. Clinicamente, o atributo longitudinal linearmelhora a capacidade do stent 20 de conformar-se ao vaso 2 e pressiona a luva deenxerto 10 para fora das zonas de selamento nas extremidades do stent individual20.

Uma outra maneira de aperfeiçoar o desempenho do implante de sonda 1 éferecer o stent 25 mais distai no enxerto 10 (por exemplo, descendente) comápices adicionais e dar a ele um comprimento longitudinal mais longo (por exemplo,uma amplitude maior) e/ou um comprimento de circunferência mais longo. Quandoum stent 25 com um comprimento de circunferência mais longo é costurado aoenxerto, a prótese 1 terá um melhor desempenho clínico. O aperfeiçoamento, em parte, é devido à necessidade da parte distai do material de enxerto 10 serpressionado firmemente contra a parede do vaso. Os ápices adicionais resultam emoutros pontos adicionais de contato entre o implante de sonda 1 e a parede dovaso, assegurando assim uma melhor aposição à parede do vaso e um melhorselamento do material de enxerto 10 ao vaso. A aposição e o selamentoincrementados melhoram substancialmente o alinhamento axial da extremidadedistai 14 do implante de sonda 1 ao vaso. Conforme expresso acima, cada um dosstents 20 e 30 possui um diâmetro maior do que o diâmetro D da luva de enxertototalmente expandida. Assim, se o stent distai 25 possuir um diâmetro maior do queo diâmetro D, ele irá conferir um movimento radial maior sobre todos os 360° daseção correspondente do enxerto do que os stents sem essa configuraçãosuperdimensionada.

Um implante de sonda 1 comum implantado normalmente não passa por umdesprendimento em partes longilíneas de um vaso, porque o movimento radial dosstents atuam sobre a luva de enxerto dando uma pressão adequada a fim dealinhar o stent e a luva de enxerto com a parede do vaso. Entretanto, quando umaprótese comum é implantada em um vaso curvado (como, por exemplo, a aorta), aextremidade distai do implante de sonda 1 sofre um desprendimento da parede dovaso. A aposição e o selamento incrementado do implante de sonda 1 de acordocom a presente invenção, diminui substancialmente a probabilidade dedesprendimento, porque o peso adicionado e os ápices adicionais melhoram oalinhamento da prótese perpendicular à parede do vaso comparado às próteses doestado da técnica (não ocorre nenhuma desprendimento).

O número total de ápices de um stent depende do diâmetro do vaso em queo implante de sonda 1 será implantado. Os vasos com um diâmetro menorpossuem um número total menor de ápices do que um stent a ser implantado emum vaso com um diâmetro maior. A tabela 1 abaixo indica as versões de exemplode stent para vasos com diferentes diâmetros. Por exemplo, se o vaso possui umdiâmetro de 26 ou 27 mm, então um diâmetro de exemplo da luva de enxerto 10 éde 30 mm. Para um diâmetro de luva de enxerto de 30 mm, os stents intermediários20 terão cinco ápices em cada lado (proximal e distai) para um total de dez ápices.Em outras palavras, o stent define cinco "ondas" periódicas. O stent mais distai 25,em comparação, define seis "ondas" periódicas e, portanto, possui doze ápices nototal. Observa-se que o stent mais distai 25 da FIG. 1 não possui ápice adicional.Embora a tabela 1 indique versões de exemplo, estas configurações podem serajustadas ou alteradas conforme necessário.

Tabela 1

<formula>formula see original document page 32</formula>

Para aumentar a segurança do implante de sonda 1 em um vaso, um stentexposto ou stent descoberto 30 é provido no implante de sonda 1,preferencialmente, somente na extremidade proximal 12 da luva de enxerto 10 -proximal significa que ele fica acoplado à parte da luva de enxerto 10 a partir daqual o sangue flui para a luva, ou seja, o sangue flui do stent descoberto 30 e passaatravés da luva 10 para o lado esquerdo da FIG. 1. O stent descoberto 30 não estálimitado a ser acoplado à extremidade proximal 12. Um outro stent descoberto nãoilustrado pode ser acoplado de forma similar à extremidade distai 14 da manga deenxerto 10.

De forma significativa, o stent descoberto 30 só é parcialmente acoplado àluva de enxerto 10. Especificamente, o stent descoberto 30 é fixado à luva deenxerto 10 somente nos ápices distais 34 do stent descoberto 30,conseqüentemente o stent descoberto 30 fica parcialmente livre para estender osápices proximais 32 em direção contrária da extremidade proximal da luva deenxerto 10.

O stent descoberto 30 possui várias propriedades, a principal é a demelhorar a aposição do material de enxerto ao contorno da parede do vaso e dealinhar a parte proximal do revestimento de enxerto no lúmen do arco e prover umfechamento estanque a prova de sangue da extremidade proximal 12 da luva deenxerto 10 de forma que o sangue não passe entre a parede interna vascular e asuperfície externa 16 da luva 10 (designado em inglês pelo termo endoleak).

Uma configuração de exemplo para o raio de curvatura α dos ápices distais34 é substancialmente equivalente ao raio R dos ápices proximais 22 e distais 24do stent 20, em particular, ele é equivalente a pelo menos ao raio de curvatura Rdos ápices proximais do stent 20 diretamente adjacente do stent descoberto 30.Assim, conforme mostrado na FIG. 8, uma distância entre os ápices proximais 22do stent mais proximal 23 e os pontos de cruzamento das partes expostas do stent descoberto 30 estão substancialmente a uma mesma distância um do outro emtodo sentido em torno da circunferência da extremidade proximal 12 da luva deenxerto 10. Preferencialmente, esta distância varia com base no diâmetro doenxerto. Conseqüentemente, a parte sinusoidal dos ápices distais 34 conectada àluva de enxerto 10 atravessa substancialmente o mesmo caminho do caminho do stent 23 mais próximo do stent descoberto 30. Por isso, a distância d entre o stent22 e todas as partes do stent descoberto 30 conectadas à luva de enxerto 10permanecem constantes. Esse tipo de configuração é vantajoso porque ela não tema simetria de força radial do dispositivo sobre a circunferência do vaso e tambémajuda na expansão sincrônica e simultânea do dispositivo, aumentando assim aaposição do material de enxerto à parede do vaso para induzir um selamentoproximal - e melhorar substancialmente o selamento proximal - devido ao aumentoda força exterior dos membros em contato com a parede do vaso.

Inter-posicionando os stents 23-30 um em frente ao outro, se cria umasobreposição, ou seja, os ápices 34 do stent descoberto 30 ficam posicionadosdentro dos compartimentos do stent 23. Uma outra vantagem desse tipo deconfiguração é que a sobreposição propicia duas vezes mais pontos de contatoentre a abertura proximal do enxerto 10 e o vaso em que o implante de sonda 1está implantada. Os pontos adicionais de aposição mantêm a abertura proximal daluva de enxerto 10 aberta em relação à parede do vaso, o que reduzsubstancialmente o potencial de endoleaks. Além disso, a sobreposição dos stents23, 30 aumenta a carga radial ou a resistência à compressão, o que aumentafuncionalmente a fixação e reduz o potencial de deslocamento do dispositivo.

Em contraposição aos ápices distais 34 do stent descoberto 30, o raio decurvatura β dos ápices proximais 32 (aqueles ápices que não foram costurados naluva de enxerto 10) é significantemente maior do que o raio de curvatura α dosápices distais 34. Uma configuração de exemplo para os ápices de stentdescoberto possui um raio aproximadamente equivalente a 1.5 mm para os ápicesproximais 32 e aproximadamente equivalente a 0.5 mm para os ápices distais 34.Este tipo de configuração impede substancialmente a perfuração do vasosangüíneo pelos ápices proximais 32 ou, no mínimo, torna muito menos provávelque o stent descoberto 30 perfure o vaso devido a curvatura menos pronunciadados ápices proximais 32.

O stent descoberto 30 também possui uma amplitude maior do que os outrosstents 20. Preferencialmente, a amplitude de pico-a-pico dos stents 20 é deaproximadamente 1,3 cm a 1,5 cm, enquanto que a amplitude de pico-a-pico dostent descoberto 30 é de aproximadamente 2,5 cm a 4,0 cm. Assim, a forçaexercida pelo stent descoberto 30 na parede interna da aorta (devido ao stentdescoberto 30 se expandir para sua posição original) é expandida por uma área desuperfície maior. Em conseqüência, o stent descoberto 30 da presente invençãoapresenta uma tensão radial traumática menor em relação ao interior da parede dovaso - uma característica que, embora menor por mm2 do que um dos stents 20individualmente teria, é suficiente, apesar disso, para reter a extremidade proximal12 na posição. Simultaneamente, a configuração mais alta do stent descoberto 30orienta a abertura proximal da prótese de uma maneira mais "oposta". Logo, aabertura proximal da prótese fica mais alinhada com a curvatura natural do vaso naárea da abertura proximal.

Conforme mostrado acima, devido ao vaso se mover constantemente, edevido a pressão constantemente alterada conferida pelo fluxo de sangue, qualquerprótese colocada no vaso possui uma tendência natural de migrar para baixo. Issoé especialmente verdade quando o implante de sonda 1 possui segmentos de luvade enxerto 18 com comprimentos definidos pela separação dos stents em uma dasextremidades do segmento 18, dando o implante de sonda 1 um acordeão,concertina ou formato tipo lagarta. Quando esse tipo de formato está pulsantedentro do vaso e enquanto a pressão hemodinâmica é conferida de uma maneirapulsante ao longo da prótese a partir da extremidade proximal 12 para aextremidade distai inferior 14, o implante de sonda 1 tem uma tendência de migrarpara a parte inferior do vaso. É desejado que esse movimento seja totalmenteimpedido. Um suporte ao longo de uma extensão longitudinal da manga de enxerto10 ajuda na prevenção desse movimento. Logo, conforme demonstrado acima, osenxertos da arte anterior possuíam hastes longitudinais que se estendiam em umalinha longilínea de um stent ao outro.

A presente invenção, entretanto, oferece um membro suporte em forma deespiral/helicoidal e longitudinal 40 que, embora se estendendo relativamenteparalelo ao eixo longitudinal 11 da luva de enxerto 10, não fica alinhadosubstancialmente paralelo a uma extensão longitudinal da totalidade do implante desonda 1 conforme realizado do estado da técnica. "Relativamente paralela" significaneste documento uma extensão que está mais ao longo do eixo longitudinal 11 doimplante de sonda 1 do que ao longo de um eixo perpendicular.

Especificamente, um membro de suporte longitudinal 40 possui um formatomais ou menos de S, em que, uma parte proximal 42 é relativamente paralela aoeixo 11 da luva de enxerto 10 a um primeiro grau 41 (sendo definido como um graudos 360° da circunferência da luva de enxerto 10) e uma parte distai 44 está,também, relativamente paralela ao eixo 11 do enxerto de tubo, mas a um segundograu diferente 43 na circunferência da manga de enxerto 10. A diferença entre oprimeiro e o segundo graus 41, 43 depende do comprimento L da manga deenxerto 10. Para uma luva de enxerto de aproximadamente 20 cm (aprox. 8"), porexemplo, o segundo grau 43 fica entre 80 e 110° de distância do primeiro grau 41;em particular, aproximadamente 90° de distância. Em comparação, para uma luvade enxerto de aproximadamente 9 cm (aprox. 3,5"), o segundo grau 43 fica entre 30e 60° de distância do primeiro grau 41, em particular, aproximadamente 45° dedistância. Conforme descrito abaixo, a distância entre o primeiro e o segundo graus41, 43, também é dependente da curvatura e do tipo de curvatura que o implantede sonda 1 será exposta em um determinado paciente,

O membro de suporte longitudinal 40 possui uma parte intermediária curvada46 entre as partes proximal e distai 42, 44. Ao usar a palavra "parte" não sepretende indicar que a haste seja separada em três partes (é claro, em umaconfiguração específica, é possível uma versão de múltiplas partes). Uma versãode exemplo do membro de suporte longitudinal 40 é uma haste simples em umapeça feita de aço inoxidável, cromo cobalto, nitinol, ou material polimérico que éformatado como uma espiral totalmente curvada 42, 44, 46, sem qualquer partelongilínea. Em uma versão de prótese alternativa, as partes proximais e distais 42,44, podem ficar substancialmente paralelas ao eixo 11 do implante de sonda 1 e aparte central 46 pode ficar curvada de forma espiral.

Uma maneira de descrever uma versão de curvatura de exemplo do membrode suporte longitudinal 40 pode ser usando uma analogia de assintóticas. Seexistem duas assintóticas se estendendo paralelo ao eixo longitudinal 11 da luva deenxerto 10 no primeiro e no segundo graus 41, 43 sobre a luva de enxerto 10,então, a parte proximal 42 pode ficar sobre o primeiro grau 41 ou se estenderaproximadamente de forma assintótica ao primeiro grau 41 e a parte distai 44 podeficar sobre o segundo grau 43 ou se estender aproximadamente de formaassintótica ao segundo grau 43. Devido ao membro de suporte longitudinal 40 seruma peça em uma versão de exemplo, a parte curvada 46 segue a curva naturalformada ao posicionar as partes proximais e distais 42, 44, conforme expressasnesse documento.

Neste tipo de posição, o membro de suporte longitudinal 40 possui uma linhade centro 45 (paralela ao eixo longitudinal 11 da luva de enxerto 10 mais ou menosentre o primeiro e o segundo graus 41, 43, sobre a luva de enxerto 10). Nestaversão, portanto, a parte curvada intercepta a linha de centro 45 aaproximadamente 20 a 40° de magnitude, preferencialmente a aproximadamente30 a 35°.

Um outro modo de descrever a curvatura do membro de suporte iongiiuainaipode ser em relação à linha de centro 45. A parte do membro de suportelongitudinal 40 entre o primeiro grau 41 e a linha de centro 45 é aproximadamenteuma imagem de espelho da parte do membro de suporte longitudinal 40 entre osegundo grau 43 e a linha de centro 45, mas rotacionado cento e oitenta graus(180°) em torno de um eixo ortogonal à linha de centro 45. Esta simetria pode serdefinida neste documento como "espelho reverso simétrico".

O membro de suporte longitudinal 40 é, de preferência costurado à luva deenxerto 10 da mesma forma que os stents 20. Entretanto, o membro de suportelongitudinal 40 não é costurado diretamente a qualquer um dos stents 20 nas partesproximais do enxerto. Em outras palavras, o membro de suporte longitudinal 40 éindependente do esqueleto proximal formado pelos stents 20. Este tipo deconfiguração é vantajoso porque uma extremidade proximal independente cria umaargola que dota o implante de sonda de mais flexibilidade. Especificamente, aextremidade proximal apoiada permite que a extremidade proximal se alinhe melhorao ponto proximal de aposição, reduzindo assim a chance de endoleak. A independência adicional do membro de suporte longitudinal permite que o ponto defixação proximal fique independente da seção distai que está realizando movimentorelativo devido ao movimento fisiológico de fluxo de sangue pulsátil. Também emuma versão de exemplo, o membro de suporte longitudinal 40 é pré-formado noformato espiral/helicoidal desejado (no sentido anti-horário de proximal para distai), antes de ser acoplado à luva de enxerto 10. Devido aos vasos que recebem oimplante de sonda 1 não serem normalmente longilíneos (especialmente o arcoaórtico), a posição implantada final do implante de sonda 1, muito provavelmenteserá curvada de alguma maneira. Nas próteses do estado da técnica (que somenteoferecia hastes de suporte paralelas longitudinalmente), existe inerentemente, umaforça que impulsiona a haste, e, assim todo o implante de sonda para a formanatural longilínea da haste. Esta força é desvantajosa para os implantes de sondaque precisam ser instalados de uma maneira pelo menos parcialmente curvada.

O formato curvado do membro de suporte longitudinal 40 de acordo com apresente invenção elimina pelo menos uma maioria, ou substancialmente todasdestas desvantagens, porque a forma natural do membro de suporte longitudinal 40é curvada. Por isso, o membro de suporte 40 confere menos de uma força, ou nadapara esticar o membro de suporte longitudinal 40, e, assim, mover a próteseimplantada de uma forma não desejada. Ao mesmo tempo, o membro de suportelongitudinal curvado 40 nega o efeito da força cinética latente residente na paredeaórtica que é gerada pela propagação da onda de pulso e da pressão sangüíneasistólica no ciclo cardíaco, que é então liberada durante a diástole. Conformedescrito em mais detalhes abaixo, o sistema de integração da presente invençãoalinha automaticamente o implante de sonda 1 para a melhor posição enquantoatravessa o vaso curvado em que ela será implantada, especificamente, o membrode suporte longitudinal 40 é colocado substancialmente na linha de superfícielongitudinal superior da aorta curvada (em relação à posição anatômica).

Em uma versão de exemplo, o membro de suporte longitudinal 40 pode sercurvado de uma forma customizada para o paciente, de modo a acomodar a curvaantecipada do vaso real em que o enxerto será implantado. Logo, a distância entreo primeiro e o segundo degraus 41, 43 será dependente da curvatura e do tipo decurvatura que o implante de sonda 1 será exposto a um determinado paciente.Desta forma, quando implantado, o membro de suporte longitudinal curvado 40exibirá de fato uma força oposta contra qualquer ambiente que viesse a alterar asua conformação ao formato do seu curso (s) residente (s) existente (s) do vaso.

De preferência, o membro de suporte 40 é costurado, de uma forma similar àdos stents 20, na superfície externa 16 da luva de enxerto 10.

Em hastes de suporte do estado da técnica, as suas extremidades sãomeramente uma extremidade de terminação de aço ou haste de Nitinol e são porisso pronunciadas. Embora essas extremidades sejam costuradas ao enxerto detubo no estado da técnica, a possibilidade de ultrapassar a parede do vaso aindaexiste. Por isso, é desejável não prover a haste de suporte com extremidadespronunciadas que poderiam perfurar o vaso em que o implante de sonda estáposicionado.

As duas extremidades do membro de suporte longitudinal 40 da presenteinvenção não termina abruptamente. Ao invés disto, cada extremidade das alças domembro de suporte longitudinal 47 volta sobre si mesmo de tal forma que aextremidade do membro de suporte longitudinal ao longo do eixo do implante desonda não seja pronunciada e, ao invés disso apresente uma aparência exterior deuma forma circular ou oval quando observada a partir das extremidades 12, 14 daluva de enxerto 10. Esse tipo de configuração impede substancialmente apossibilidade de ruptura da parede do vaso e também propicia um suportelongitudinal adicional no formato oval tendo dois lados estendidos longitudinalmentedo oval 47.

Além disso, em uma outra versão, a extremidade do membro de suportelongitudinal pode ser conectada ao segundo stent proximal 28 e ao stent maisdistai. Essa configuração permitiria que o membro de suporte longitudinal fosseafixado ao stent 28 (veja FIG. 1) e o stent mais distai para apoiar enquanto aindapermite que a característica de apoio da extremidade proximal do implante desonda seja mantida.

Uma característica significativa do membro de suporte longitudinal 40 é queas extremidades do membro de suporte longitudinal 40 não podem se estendertodo tempo para as duas extremidades 12, 14 da luva de enxerto 10. Ao invésdisso, o membro de suporte longitudinal 40 termina em ou antes do segundo aoúltimo stent 28 da extremidade proximal 12, e se desejado, antes do segundo aoúltimo stent 28' na extremidade distai 14 da luva de enxerto 10. Esse tipo deconfiguração de extremidade (seja somente proximal ou proximal e distai) éescolhido por uma razão especial - quando o membro de suporte longitudinal 40termina antes, seja dos planos definidos por linhas transversais 52, 52', a luva 10 eos stents 20 conectados a ela respectivamente formam partes apoiadas 50, 50'. Emoutras palavras, quando uma força de apreensão atua sobre as extremidadesapoiadas 50> 50', ela move ou pivota o plano transversal definindo cada abertura deextremidade da luva de enxerto 10 sobre o eixo longitudinal 11, iniciando a partirdos planos definidos pelas linhas transversais 52, 52', e então as partes móveis 50,50', podem ser orientadas a qualquer ângulo γ sobre o centro da abertura circularem todas as direções (360°) conforme mostrado na FIG. 8. O apoio natural entãopermite que as extremidades 50, 50' se inclinem em uma determinada direçãoradial distante do eixo longitudinal 11.

Entre outras coisas, as extremidades apoiadas 50, 50' permitem que cadaabertura de extremidade se alinhe dinamicamente e naturalmente à curva do vasoem que elas estão implantadas. Uma vantagem significativa das extremidadesapoiadas 50, 50', é que elas limitam a propagação das forças que atuam nas partesseparadas. Especificamente, uma força que anteriormente pudesse atuar natotalidade do implante de sonda 1, em outras palavras, tanto nas partes terminais50, 50' e na parte central do implante de sonda 1 (por exemplo, entre os planos 52,52'), agora atuam principalmente sobre a parte em que ocorre a força. Por exemplo,uma força que atua somente sobre uma das partes de extremidade 50, 50', não sepropaga substancialmente na parte central do implante de sonda 1 (por exemplo,entre os planos 52, 52'). Mais significantemente, entretanto, quando uma força atuasobre a parte central do implante de sonda 1 (seja movendo-se longitudinalmente,axialmente (dilatação), ou de uma maneira torqueada), as extremidades 50, 50',porque elas estão apoiadas, permanecem relativamente alinhadas com oscontornos naturais do vaso circundando a extremidade respectiva 50, 50' epraticamente não possui nenhuma força transferida para ela, cuja força poderiapotencialmente fazer com que as extremidades se atritassem, deslizassem oumudassem de sua posição fixa desejada no vaso. Logo, as extremidades doimplante de sonda 50, 50' permanecem fixas na posição implantada e ampliam avida útil do implante de sonda 1.

Outra vantagem do membro de suporte longitudinal 40 é que ele aumenta aresistência co-colunar do implante de sonda 1. Especificamente, o material da luvade enxerto pode ser comprimido facilmente ao longo do eixo longitudinal 11, umapropriedade que permanece verdadeira mesmo com a presença dos stents 20 namedida em que os stents 20 são acoplados à luva de enxerto 10 com umespaçamento entre os ápices distais 24 de um stent 20 e os ápices proximais 22 dopróximo stent adjacente 20. Isso é especialmente verdade para a quantidade deforça conferida pelo fluxo de sangue ao longo da extensão do eixo longitudinal 11.Entretanto, com o membro de suporte longitudinal 40 acoplado de acordo com apresente invenção, a resistência longitudinal do implante de sonda 1 aumenta parasuperar as forças longitudinais conferidas pelo fluxo sangüíneo.

Um outro benefício conferido por esta resistência longitudinal aumentada éque o implante de sonda 1 fica mais protegido de migrar no vaso, porque o enxertode tubo não está se comprimindo e se expandindo de uma forma tipo acordeão -movimento que poderia, de forma inerente, causar o deslocamento do enxerto.

Uma outra medida para impedir a migração do implante de sonda 1 é deequipar pelo menos um dos stents individuais 20, 30, ou o membro de suportelongitudinal 40 com protuberâncias 60, tais como rebarbas ou ganchos (FIG. 3).

Consulte por exemplo, a Patente U.S. publicada n2 2002/0052660 de Greenhalgh.Em uma versão de exemplo da presente invenção, os stents 20, 30, são protegidosem relação a superfície circunferencial externa 16 da luva de enxerto 10. Logo, seos stents 20 (ou partes conectadas do stent 30) possuem protuberâncias 60 que seprojetam externamente, então essas características poderiam prender a paredeinterna do vaso e ajudar na prevenção da migração do implante de sonda 1. Essetipo de versão pode ser escolhida para tratar aneurismas, mas não é preferida paraas características frágeis das situações de dissecação, porque estasprotuberâncias 60 podem escoriar a camada(s) interna do vaso e causarvazamento entre as camadas, por exemplo.

Conforme mostrado na FIG. 9, o implante de sonda 1 não está limitado auma única luva de enxerto 10. Ao invés disso, todo implante de sonda pode ser umprimeiro implante de sonda 100 com todas as características do implante de sonda1 descrito acima e um segundo implante de sonda 200 que, ao invés de ter umaextremidade proximal extrema circular 12 conforme descrito acima, possui umaextremidade proximal 202 com um formato seguindo o contorno do stent maisproximal 220 e é ligeiramente maior em circunferência do que a circunferênciadistai do primeiro implante de sonda 100. Por isso, uma inserção da extremidadeproximal 202 do segundo implante de sonda 200 na extremidade distai 114 doprimeiro implante de sonda 100 resulta, no total, em um implante de sonda de duaspartes. Devido ao sangue fluir da extremidade proximal 112 do primeiro implante desonda 100 para a extremidade distai 214 do segundo implante de sonda 200, épreferível ter o primeiro implante de sonda 100 adaptado dentro do segundoimplante de sonda 200 para impedir que ocorra vazamento de sangue entre eles.Esta configuração pode ser atingida implantando-se os dispositivos em ordemreversa (primeiro o implante de sonda 200 e depois o implante de sonda 100).Cada um dos implantes de sonda 100, 200 pode ter seu próprio membro de suportelongitudinal 40 se necessário.

Não é importante se os ápices do stent mais distai do primeiro implante desonda 100 não estiverem alinhados com os ápices de stent do stent mais proximal220 do segundo implante de sonda 200. O que é importante é a quantidade desobreposição de conexão entre os dois enxertos 100, 200.

Sistema de Integração

Conforme expresso acima, do estado da técnica inclui muitos sistemasdiferentes de integração endoluminal de uma prótese, em particular, um implantede sonda, em um vaso. Muitos desses sistemas de integração possuem partessimilares e muitos são orientados ao longo de um fio-guia que é inserido,geralmente, através de uma inserção na artéria femoral próxima à virilha do paciente antes de usar o sistema de integração. Para impedir perfuração dasartérias que vão dar na aorta e incluindo a aorta, o sistema de integração é co-axialmente conectado ao fio-guia e percorre o curso do fio-guia até a aorta. Aspartes do sistema de integração que vão correr pelo fio, por isso, sãodimensionadas para ter um diâmetro externo menor do que o diâmetro interno daartéria femoral do paciente. Os componentes do sistema de integração quepercorrem o fio-guia incluem o implante de sonda e são feitos de uma série deIumens co-axiais referidos como cateteres e invólucros. O implante de sonda élimitado normalmente, por um cateter exterior, que exige que o implante de sondafique comprimido para se adaptar dentro do cateter externo. Isso faz com que aparte do sistema de integração que restringe o implante de sonda fique bem rígida,e que por isso, reduz aquela flexibilidade da parte e dificulta a passagem dosistema de integração pelo fio-guia, especialmente ao longo dos vasos curvados,tais como o arco aórtico. Além disso, devido ao implante de sonda exercer forçasradiais muito altas sobre o cateter de compressão devido à quantidade que precisaser comprimida para se fixar dentro do cateter, o processo de disposição doimplante de sonda deslizando o cateter de compressão para fora do implante desonda requer uma quantidade de força muito alta, normalmente referida como umaforça de distribuição. Também, o cateter precisa ser forte o suficiente paracomprimir o enxerto, o que exige que ele seja feito de um material rígido. Se omaterial rígido é curvado, como acontece no percurso pelo arco aórtico, o materialrígido tende a se dobrar, tornando difícil senão impossível o posicionamento doimplante de sonda.

Entre as características comuns dos sistemas de integração de prótesevascular incluem um cone de nariz espiralado conectado fixamente a um lúmen defio-guia, que possui um diâmetro interno substancialmente correspondente a umdiâmetro externo do fio-guia de forma que o lúmen do fio-guia desliza facilmentesobre e ao longo do fio-guia. Um cateter côncavo removível cobre e retém umaprótese comprimida em sua cavidade e o cateter é conectado fixamente ao lúmendo fio-guia. Assim, quando a prótese está em uma posição correta de implantação,o médico retira o cateter côncavo para gradualmente expor a prótese autodilatávelde sua extremidade proximal em direção a sua extremidade distai. Quando ocateter alcançou uma distância suficiente de cada parte da estrutura expansiva daprótese, a estrutura pode se expandir para sua posição original, de preferência,uma posição que tenha um diâmetro pelo menos igual ao diâmetro interno daparede do vaso para, assim, afixar firmemente a prótese no vaso. Quando o cateterestá totalmente retirado da prótese e, desta forma, permite que a prótese seexpanda até o diâmetro do vaso, a prótese fica totalmente expandida e conectadade forma endoluminal ao vaso ao longo de toda extensão da prótese, por exemplo,para tratar uma dissecação. Quando se trata um aneurisma, por exemplo, a prótesefica em contato com as zonas de assentamento proximais e distais do vaso quandoestá completamente liberada do cateter. Neste ponto da integração, o sistema deintegração pode ser retirado do paciente. A prótese, entretanto, não pode serrecarregada no cateter se a implantação não for bem-sucedida.

A aorta normalmente possui uma parte relativamente retilínea na regiãoabdominal e em uma parte inferior da região torácica. Entretanto, na parte superiorda região torácica, a aorta é substancialmente curvada, atravessando em forma deU invertido da parte de trás do coração para a parte frontal do coração. Conformeexplicado acima, os sistemas de integração do estado da técnica são relativamenterígidos e inflexíveis (parte do fio-guia/cateter dos sistemas de integração do estadoda técnica). Por isso, se o fio-guia/cateter precisar ultrapassar a parte curvada daaorta, ele dobrará na medida em que ele se curva ou se comprimirá contra a partesuperior da curva aórtica, possivelmente perfurando a aorta, se a parte doenteestiver localizada onde o fio-guia/cateter estiver exercendo a sua força. Este tipo desituação deve ser evitado por todo custo porque a probabilidade de falecimento dopaciente é alta. O estado da técnica não oferece nenhum meio para reduzirsubstancialmente a tensão sobre a parte curvada da aorta ou para tornar o fio-guia/cateter suficientemente flexível para ultrapassar a parte curvada sem causardanos ao vaso.

A presente invenção, entretanto, oferece características significantes nãoencontradas do estado da técnica que ajuda a colocar um implante de sonda emuma parte curvada da aorta de uma maneira que reduz substancialmente a pressãosobre a parte curvada da aorta e reduz substancialmente as forças de inserçãonecessárias para que o enxerto comprimido ultrapasse a parte curvada da aorta.Conforme expresso acima, o membro de suporte longitudinal 40 é pré-formado emum molde espiral/helicoidal desejado antes de ser acoplado à luva de enxerto 10 e,em uma versão de exemplo, é curvado de uma forma customizada para o pacientede modo a acomodar a curva antecipada do vaso real em que o enxerto seráimplantado. Assim, ocorre um posicionamento ótimo do implante de sonda 1quando o membro de suporte longitudinal 40 é disposto substancialmente na linhade superfície longitudinal superior da aorta curvada (em relação à posiçãoanatômica). Este posicionamento pode ser realizado de duas maneiras. Primeiro, oimplante de sonda 1, o membro de suporte 40, ou qualquer parte do sistema deintegração que fique próximo ao ponto alvo pode ser provido com marcadoresrádio-opacos, que são monitorados por um médico e usados para alinharmanualmente o membro de suporte 40 em que se observa ser uma posição ideal.

O sucesso desta técnica de alinhamento, entretanto, depende da habilidade domédico. Segundo, o sistema de integração pode ser feito para alinharautomaticamente o membro de suporte 40 na posição ideal. Nenhum sistema comoesse existia no estado da técnica. Entretanto, o sistema de integração da presenteinvenção oferece um dispositivo de alinhamento, através do qual se elimina anecessidade para o médico supor a posição rotacional tridimensional do implantede sonda 1 implantado. Este dispositivo de alinhamento é descrito com maisdetalhes abaixo, em relação às FIGs. 64 a 67. O sistema de integração da presenteinvenção também possui um conjunto de alavanca de uso muito simples. Oconjunto de alavanca tira vantagem do fato de que o diâmetro interno da aorta ésubstancialmente maior do que o diâmetro interno das artérias femorais. A presenteinvenção, assim, usa uma abordagem de dois estágios em que, após o dispositivoser inserido através da artéria femoral e percorrer a área abdominal da aorta [comum diâmetro maior (veja a FIG. 19) do que a artéria femoral], um segundo estágio édisposto (veja a FIG. 20) permitindo um nível de expansão pequeno do implante desonda enquanto ainda comprimido em um invólucro; mas este invólucro, feito depolímero tecido/trançado ou material flexível semelhante, é muito flexível. Este tipode configuração confere ao sistema de integração uma maior flexibilidade depercurso, reduz as forças de disposição, devido ao diâmetro maior do invólucro esupera facilmente as situações de dobramento, já que o invólucro é feito de tecido.

Para descrever o sistema de integração da presente invenção, o método deoperar o conjunto de integração 600 será descrito primeiro em conjunto com asFIGs. 10, 11 e 12. Posteriormente, os componentes individuais serão descritos deforma a permitir um melhor entendimento de como cada etapa no processo érealizada para a integração do implante de sonda 1 a qualquer parte da aorta 700(consulte as FIGs. 19 a 24), em particular, a parte curvada 710 da aorta.

Inicialmente, a extremidade distai 14 do implante de sonda 1 é comprimida eposta em uma cavidade, em forma de xícara, ou dispositivo de retenção de enxertotubular, em particular, a luva distai 644, (vide, por exemplo, a FIG. 25). Neste pontoobserva-se que a convenção para indicação de direção em relação aos sistemas deintegração é contrária à convenção para indicar a direção em relação aos implantesde sonda. Por isso, a direção proximal do sistema de integração é aquela partemais próxima do usuário/médico que utiliza o sistema, e a direção distaicorresponde à parte mais distante do usuário/médico, por exemplo, em direção aocone de nariz 632 mais distai.

A luva distai 644 é conectada fixamente à extremidade distai do lúmenempurrador de enxerto 642, cujo lúmen 642 possui uma face para a extremidadedistai 14 do implante de sonda 1. De forma alternativa, a luva distai 644 pode sertotalmente removida. Neste tipo de configuração, conforme mostrado na FIG. 12,por exemplo, a rosca cônica do invólucro interno 652 pode oferecer as medidaspara reter longitudinalmente a extremidade distai comprimida do enxerto 1. Se aluva 644 é removida, é importante impedir que a extremidade distai 14 do implantede sonda 1 entre no espaço entre a superfície interior do lúmen de invólucrocôncavo 654, e a superfície exterior do lúmen empurrador de enxerto 642 fiquedisposto de forma deslizante no lúmen do invólucro 654. Selecionando umaespessura radial do espaço para que seja menor do que o diâmetro do fio deconformação do stent 20, 30 (em especial, que não seja maior do que a metade doseu diâmetro) garante um movimento confiável da extremidade distai 14 doimplante de sonda 1. Numa outra configuração alternativa mostrada na FIG. 68, aluva distai 644 pode ser o reforço em forma de disco 644 presente na extremidadedistai do lúmen empurrador de enxerto 642. Uma configuração de exemplo podeprover o reforço 644 com um prendedor de inserção proximal côncavo 6442, umtubo de reforço distai côncavo 6444, e uma parede de reforço intermediária 6446. Oreforço 644 é concêntrico ao eixo central do sistema de integração 600 e permiteque o lúmen do fio-guia co-axial 620 e o lúmen de liberação de ápice 640 passematravés dele. O prendedor 6442 permite uma conexão fácil ao lúmen empurrador deenxerto 643. O tubo de reforço 64 cria uma transição e rigidez do lúmenempurrador de enxerto 642 para o lúmen de liberação de ápice 620 e o lúmen dofio-guia 640, e dá suporte ao lúmen 620, 640, localizado nele. Este tipo de transiçãoem rigidez reduz qualquer possibilidade de dobramento da extremidade distai dolúmen empurrador de enxerto 642 e auxilia na transferência de força do lúmenempurrador de enxerto 642 para o lúmen 620, 640, quando todos estão em umaorientação curvada. A parede de reforço 6446 possui uma superfície que entraráem contato com a lateral que faceia a extremidade distai do implante de sonda 1 epode ser usada para empurrar o implante de sonda distalmente quando o lúmenempurrador de enxerto 642 é movido distalmente. A configuração alternativa doreforço 644 garante que o implante de sonda 1 não colida com o lúmen empurradorde enxerto e o lúmen 620, 640, quando esses componentes são movidos um emrelação ao outro.

Conforme descrito em mais detalhes abaixo, cada ápice 32 do stentdescoberto 30 é então carregado no dispositivo de captura de ápice 634, de formaque o implante de sonda 1 é retido tanto nas suas extremidades proximais comodistais. A extremidade distai carregada 14, ao longo da luva distai 144 e o lúmenempurrador de enxerto 642, são, um após o outro, carregados no invólucro interno652, e assim comprimindo mais ainda a totalidade do implante de sonda 1. O stentdescoberto capturado 30 juntamente com o conjunto de cone de nariz 630(incluindo dispositivo de captura de ápice 634) é transportado até a extremidadeproximal do cone de nariz 632 para descansar na extremidade distai do invólucrointerno 652. O conjunto de cone de nariz completo 630 e o conjunto de invólucro650 é então transportado proximalmente em um cateter externo rígido 660,comprimindo assim o implante de sonda 1 (descansando dentro do invólucrointerno 652) para sua posição totalmente comprimida para finalmente ser inseridoem um paciente. Consulte a FIG. 63.

O implante de sonda 1 é retido portanto, tanto pelas extremidade proximal edistai e assim é tanto empurrado quanto puxado quando se move de uma primeiraposição (mostrada na FIG. 19 e descrito abaixo) para uma segunda posição(mostrada na FIG. 21 e descrita abaixo). Especificamente, a compressão érealizada pela face da extremidade interior não ilustrada da luva distai côncava 644(ou a rosca cônica 653 do invólucro interno 652) e a tração é realizada pelaretenção que o dispositivo de captura de ápice 634 exerce sobre os ápices 32 dostent descoberto 30.

O conjunto 600 de acordo com a invenção percorre um fio-guia 610 jáinserido no paciente e se estende através da aorta e até, mas não para dentro, doventrículo esquerdo do coração 720. Por isso, um fio-guia 610 é inserido através dolúmen do fio-guia 620 começando do conjunto de cone de nariz 630, através doconjunto de invólucro 650, através do conjunto de alavanca 670 e através doconjunto de liberação de ápice 690. O fio-guia 610 se estende para fora daextremidade mais proximal do conjunto 600. O lúmen do fio-guia 620 é co-axial como conjunto de cone de nariz 630, o conjunto de invólucro 650, o conjunto dealavanca 670 e o conjunto de liberação de ápice 690, e é o lúmen mais interno doconjunto 600 imediatamente circundante ao fio-guia 610.

Antes de usar o conjunto de sistema de integração 600 todo o ar deve serpurgado de dentro do conjunto 600. Para tanto, um líquido, como por exemplo,salina U.S.P. estéril, é injetado através de um acessório espiralado não ilustrado,conhecido em inglês como luer, para limpar o lúmen do fio-guia em uma porta depurga não-ilustrada localizada próxima a uma extremidade proximal do lúmen defio-guia. Segundo, a salina é então injetada através do acessório Iuer 612 da portade purga lateral (vide FIG. 11), cujo líquido enche todo espaço co-axial interno doconjunto de sistema de integração 600. Pode ser que seja necessário manipular osistema para facilitar o movimento do ar a ser purgado para o ponto mais alto dosistema.

Após purgar todo ar, o sistema pode ser canalizado no fio-guia e inserido nopaciente. Devido ao cateter externo 660 ter um comprimento predeterminado, aalavanca frontal fixa 672 pode ficar disposta relativamente próxima à porta deentrada da artéria femoral. Observa-se, contudo, que o comprimento do cateterexterno 660 é dimensionado de tal forma que ele não tenha a alavanca proximalfixa 672 diretamente em contato com a porta de entrada da artéria femoral em umpaciente que tenha a distância mais longa entre a porta de entrada e a junçãotorácico-abdominal 742, 732 da aorta esperada em um paciente (esta distância épredeterminada). Assim, o conjunto de integração 600 da presente invenção podeser usado com a anatomia normal do paciente. Claro que o conjunto 600 pode serdimensionado para qualquer comprimento incomum.

O conjunto de cone de nariz 630 é inserido em uma artéria femoral dopaciente e segue o fio-guia 610 até o cone de nariz 632 alcançar a primeira posiçãoa um nível do eixo celíaco. A primeira posição é vista na FIG. 19. O conjunto decone de nariz 630 é rádio-opaco, parcialmente ou totalmente, para que o médicopossa determinar de forma fluoroscópica, por exemplo, se o conjunto de cone denariz 630 está na primeira posição. Por exemplo, o cone de nariz 632 pode ter ummarcador rádio-opaco 631 em qualquer parte dele ou o cone de nariz 632 pode sertotalmente por rádio-opaco.

As FIGs. 19 a 24 ilustram o cateter 660 que se estende aproximadamenteaté às artérias renais. Entretanto, o cateter 660 da presente invenção estáconfigurado para percorrer até o eixo celíaco (que não aparece nas FIGs. 19 a 24).Conforme usado neste documento, o eixo celíaco deve ser definido de acordo comos termos médicos comuns. Em uma definição simplista, o eixo celíaco é um planoque intercepta e está paralelo a um eixo central de um celíaco de paciente naintercessão do celíaco e da aorta e, por isso, este plano é aproximadamenteortogonal ao eixo longitudinal da aorta abdominal/torácica no ponto onde o celíacointercepta a aorta. Por isso, com relação a extensão do cateter 660 na aorta, ele éestendido na aorta até, mas não além, do eixo celíaco. Após chegar a esta posiçãomais distai, a extremidade distai do cateter 660 permanece substancialmente firmeao longo do eixo longitudinal da aorta até após o implante de sonda 1 serimplantado (vide FIG. 24) e o sistema de integração total deve ser removido dopaciente. Embora o sistema de integração da presente invenção possa ser retraídona orientação mostrada na FIG. 24, exceto por uma diferença (o stent descoberto32 é aberto e o dispositivo de liberação de ápice 634 deixa de comprimir o stentdescoberto 32), a versão preferida para remoção do cateter 660 da aorta apósimplantação do implante de sonda 1 ocorre com referência à condição mostrada naFIG. 19 - onde todos os Iumens interiores 620, 640, 642 e 654 são retraídos paradentro do cateter 660 e o cone de nariz 631 fica em contato com a extremidadedistai do cateter 660.

Após o conjunto de cone de nariz 630 estar na primeira posição mostrada naFIG. 19, o botão ou o anel de travamento 676 é colocado de sua posição neutrapara sua posição de avanço. Como será descrito abaixo, colocando o botão detravamento 676 na sua posição de avanço A, permite que tanto o conjunto de conede nariz 630 como o conjunto de invólucro interno 650 se movam como um quandoa alavanca proximal 678 é deslocada nas direções proximal ou distai devido aobotão de travamento 676 prender radialmente o lúmen empurrador de enxerto 642para os Iumens do conjunto de liberação de ápice 690 (incluindo o lúmen de fio-guia 620 e um lúmen de liberação de ápice 640) o botão de travamento 676 éconectado fixamente a um lúmen de invólucro 654.

Antes de descrever como funcionam várias versões do conjunto de alavanca670, é descrito um resumo das relações de conectividade multi-lúmen, ao longo dasposições neutra, de avanço, e de disposição.

Quando o anel de travamento está em uma posição neutra, a mola defixação do empurrador 298 mostrada na FIG. 48 e a mola do elemento de fixaçãodistai 606 mostrada na FIG. 52 estão ambas desengatadas. Isso permite um livremovimento do lúmen empurrador de enxerto 642 com o lúmen do fio-guia 620 e olúmen de liberação de ápice 640 dentro do corpo da alavanca 674. Quando o botãode travamento 676 é deslocado para a posição de avanço, a mola de fixação doempurrador 298 mostrada na FIG. 48 é engatada e a mola do elemento de fixaçãodistai 606 mostrada na FIG. 52 é desengatada. O lúmen de invólucro 654(fixamente acoplado ao invólucro interno 652) é preso desta maneira ao lúmen doempurrador de enxerto 642 (fixamente acoplado à luva distai 644) de forma que,quando a alavanca proximal 678 é deslocada em direção a alavanca distai 672,tanto o lúmen do invólucro 654 como o lúmen do empurrador de enxerto 642 semovem como um só. Neste ponto, o lúmen do empurrador de enxerto 642 tambémfica preso ao lúmen do fio-guia 620 e ao lúmen de liberação de ápice 640 (queficam presos um ao outro através do conjunto de liberação de ápice 690, conformedescrito com mais detalhes abaixo). Logo, na medida em que a alavanca proximal678 é deslocada para a segunda posição, mostrada com linhas tracejadas na FIG.11, o conjunto de enxerto 650 e o conjunto de cone de nariz 630 avançamdistalmente para fora do cateter externo 660, conforme mostrado nas FIGs. 20 e 21e com linhas tracejadas na FIG. 11.

Neste ponto, o lúmen do invólucro 654 precisa ser retirado do implante desonda 1 para, desta maneira, expor o implante de sonda 1 de sua extremidadeproximal 12 para sua extremidade distai 14 e, por último, totalmente para fora desua extremidade distai 14. Por isso, o movimento do botão de travamento 676 naposição de disposição D engatará a mola do elemento de fixação distai 606mostrada na FIG. 52 e desengatará a mola de fixação do empurrador 298 mostradana FIG. 48. Assim, o lúmen do empurrador de enxerto 642 com o lúmen do fio-guia620 e o lúmen de liberação de ápice 640 ficam presos ao corpo da alavanca 674 deforma a não se moverem em relação ao corpo da alavanca 674. O lúmen doinvólucro 654 fica desbloqueado do lúmen do empurrador de enxerto 642. Omovimento da alavanca distai 678 de volta para a terceira posição (proximalmente),por isso, puxa proximalmente o lúmen do invólucro 654, retirando proximalmenteassim, o invólucro interno 652 do implante de sonda 1.

Neste ponto, o conjunto de integração 600 somente retém o stent descoberto30 do implante de sonda 1. Portanto, ocorre uma liberação final do implante desonda 1 ao liberar o stent descoberto 30 do conjunto de cone de nariz 630, que érealizado usando o conjunto de liberação de ápice 690 conforme descrito abaixo.

Para explicar melhor como o travamento e a liberação do lúmen ocorremconforme expresso acima, faz-se referência às FIGs. 33 a 62.

A FIG. 33 é uma vista transversal da alavanca proximal 678 e do botão detravamento 676. Um rotator de fixação do empurrador 292 é disposto entre umaluva de fixação 614 e o lúmen do empurrador de enxerto 642. Uma versãoespecífica do rotator de fixação do empurrador 292 está ilustrada nas FIGs. 34 até39. Também disposto entre o rotator de fixação 292 e o lúmen do empurrador 642está um corpo rotator 294, que fica diretamente próximo do lúmen do empurradorde enxerto 642. Uma versão específica do corpo do rotator 294 está ilustrada nasFIGs. 40 a 43. Disposto entre o corpo do rotator 294 e o lúmen do invólucro 654está um elemento de fixação do empurrador 296, que está fixamente conectado aocorpo do rotator 294 e ao botão de travamento 676. Uma versão específica doelemento de fixação do empurrador 296 está ilustrada nas FIGs. 44 a 46. Uma molade fixação do empurrador 298 conecta operativamente o rotator de fixação doempurrador 292 ao corpo rotator 294 (e desta maneira ao elemento de fixação doempurrador 296).

Uma vista explodida destes componentes é apresentada na FIG. 48, ondeum o-ring 293 está disposto entre o corpo rotator 294 e o elemento de fixação doempurrador 296. Conforme mostrado na vista plana da FIG. 47, um anel plissado295 conecta o lúmen do invólucro 654 à projeção distai 297 do elemento de fixaçãodo empurrador 296. Um corpo côncavo de alavanca 674 (veja FIGs. 10, 11 e 33),em que a alavanca proximal 678 e o botão de travamento 676 são montados deforma deslizante, e retém o rotator de fixação do empurrador 292, o corpo rotator294, o elemento de fixação do empurrador 296 e a mola de fixação do empurrador298 dentro dele. Este conjunto completo é montado rotacionalmente à alavancadistai 672 para girar o implante de sonda 1 para a posição (veja as FIGs. 23 e 24 esuas explicações abaixo). Uma versão específica do corpo da alavanca 674 está

ilustraa na FIG. 49.

Um parafuso fixador 679 se estende de uma alavanca proximal 678 de formaa contatar uma ranhura em forma helicoidal longitudinalmente no rotator de fixaçãodo empurrador 292 (mostrado nas FIGs. 36 e 38). Assim, quando a alavancaproximal 678 se move proximalmente ou distalmente, o rotator de fixação doempurrador 292 gira no sentido horário ou anti-horário.

Uma versão alternativa do botão de travamento 676 é mostrada nas FIGs. 50e seqüências, em que, ao invés de aplicar um movimento longitudinal para girar amola de fixação do empurrador 298 através da característica de came/seguidor daalavanca proximal 678 e o rotator de fixação do empurrador 292, um botão detravamento rotativo 582 está localizado na extremidade proximal do corpo daalavanca 674. O botão 582 possui três posições que estão claramente mostradasna FIG. 51: uma posição neutra N, uma posição de avanço A, e uma posição dedisposição D. As funções destas posições N, A, e D correspondem às posições N,A, D do botão de travamento 676 e da alavanca proximal 678, conforme mostradoacima.

Na versão alternativa, um parafuso fixador ou pino 584 é rosqueado na luvade fixação 614 através de uma abertura 675 no corpo de alavanca 674 e através deuma abertura 583 no botão 582 para engatar o botão de travamento 582. Aprofundidade do pino 584 na luva de fixação 614 é pequena devido a espessurarelativamente pequena da luva de fixação 614. Para prover suporte adicional aopino 584 e impedir que ele saia da luva de fixação 614, um anel externo 6144 édisposto na superfície exterior da extremidade proximal da luva de fixação 614.Devido à orientação de eixo X da abertura 583 do botão 582 e à orientação de eixode Y da abertura 675 no corpo da alavanca 674, quando o botão 582 é deslizadosobre a extremidade do corpo da alavanca 674 e o parafuso fixador 584 éparafusado na luva de fixação 614, o botão 582 é conectado fixamente ao corpo daalavanca 674. Quando o botão de travamento 582 é girado, posteriormente, entreas posições neutra N, avanço A e disposição D, a luva de fixação 614 gira paraacionar a trava da mola (consulte as FIGs. 48 e 52).

Um parafuso fixador 586, conforme visto na FIG. 583, se engata a umaranhura 605 no conjunto de fixação proximal 604 para conectar o conjunto defixação proximal 604 à luva de fixação 614, mas permite que a luva de fixação 614gire em torno do elemento de fixação 602. A luva de fixação 614 é mostrada nasFIGs. 50 e 53 e, em particular, nas FIGs. 59 a 62. O conjunto de fixação proximal604 da FIG. 53 é mostrado mais claramente na vista explodida da FIG. 52. Oconjunto de fixação proximal 604 é construído dos componentes incluindo umamola do elemento de fixação distai 606, uma porca de travamento 608 e um fixador603 (especialmente, um acessório de parafuso em roscas internas do elemento defixação proximal 602), e um elemento de fixação proximal 602. O elemento defixação proximal 602 é mostrado, em particular, nas FIGs. 54 a 58. O conjunto defixação proximal 604 está conectado fixamente ao corpo da alavanca 674, depreferência, com um parafuso 585 mostrado na FIG. 50 e oculto na FIG. 51embaixo do botão 582.

O corpo da alavanca 674 possui um pino de posicionamento 592 paraengatar-se em aberturas de posicionamento na extremidade distai do botão detravamento 582. O pino de posicionamento 592 pode ser um parafuso fixador quesomente engate o corpo da alavanca 674. Quando o botão de travamento 582 épuxado levemente e proximalmente, conseqüentemente, o botão pode serrotacionado no sentido horário ou anti-horário para posicionar o pino 592 nasaberturas de posicionamento correspondentes às posições de avanço A, neutra N ede disposição D.

Conforme mostrado na FIG. 18, para iniciar a disposição do implante desonda 1, o usuário/médico prende a alavanca distai 672 e a alavanca proximal 678e desliza a alavanca proximal 678 em direção a alavanca distai 672 na direçãoindicada pela seta A. Este movimento, conforme mostrado nas FIGs. 19 a 21, fazcom que o invólucro interno flexível 652, que retém o implante de sonda 1comprimido nele, emirja progressivamente de dentro do cateter externo 660. Essetipo de processo permite que o implante de sonda 1, embora comprimido peloinvólucro interno 652, se expanda para um diâmetro maior mostrado na FIG. 12,este diâmetro é substancialmente maior do que o diâmetro interno do cateterexterno 660, mas é menor do que o diâmetro interno do vaso em que ele deve serinserido. Preferencialmente, o cateter externo 660 é feito de um polímero (co-extrusões ou teflons) e o invólucro interno 652 é feito de um material tipo polímerotecido/trançado ou outro material semelhante. Conseqüentemente, o invólucrointerno 652 é substancialmente mais flexível do que o cateter externo 660.

Observa-se, neste ponto, que o invólucro interno 652 contém uma roscacônica 653 em sua extremidade proximal, distai da conexão do invólucro 652 emrelação ao lúmen do invólucro 654 (em cuja conexão o invólucro interno 652 possuium diâmetro similar à luva distai 644 e funciona em conjunto com a luva distai 644para capturar a extremidade distai 14 do implante de sonda 1). A rosca cônica 653provê uma transição que impede substancialmente qualquer dobramento do cateterexterno 660 quando o implante de sonda 1 é transportado para o conjunto deintegração 600 (como na posição ilustrada das FIGs. 10 e 11) e, também, quando ocateter externo 660 está navegando através dos vasos femorais e ilíacos. Umaversão específica do lúmen do invólucro 654 possui um comprimento entreaproximadamente 30 polegadas (762 mm) e 40 polegadas (1,016 mm),especialmente, 36 polegadas (914 mm), um diâmetro externo entreaproximadamente 0,20 polegada (5,08 mm) e 0,25 polegada (6,35 mm), emespecial, 0,238 polegada (6.05 mm), e um diâmetro interno entre aproximadamente0,18 polegada (4,57 mm) e 0,22 polegada (5,59 mm), especialmente, 0,206polegada (5,23 mm).

Quando a alavanca proximal 678 é deslocada em direção de sua posiçãodistai, mostrada pelas linhas tracejadas da FIG. 11, o conjunto de cone de nariz 630e o conjunto de invólucro 650 se movem em direção a uma segunda posição, ondeo conjunto de invólucro 650 fica totalmente fora do cateter externo 660, conformemostrado nas FIGs. 20 e 21. Conforme pode ser visto mais particularmente nasFIGs. 20 e 21, na medida em que o conjunto de cone de nariz 630 e o conjunto deinvólucro 650 emergem do cateter externo 660, eles estão atravessando a partecurvada 710 da aorta descendente. O trajeto é realizado visualmente observando-se os marcadores radio-opacos em várias partes do sistema de integração e/ou oimplante de sonda 1 com medidas fluoroscópicas. Estes marcadores serãodescritos melhor abaixo. O sistema de integração pode se tornar visível, porexemplo, por o cone de nariz 630 ser rádio-opaco ou conter materiais rádio-opacos.

Observou-se que se o cateter externo mais rígido 660 tiver que serdeslocado através da parte curvada 710 da aorta 700, existe um grande risco deperfuração da aorta 700, e particularmente, uma parte doente 744 da aortadescendente proximal 770 devido ao cateter externo 660 não ser tão flexívelquando ao invólucro interno 652. Mas, devido ao invólucro interno 652 ser tãoflexível, o conjunto de cone de nariz 630 e o conjunto de invólucro 650 podem serestendidos facilmente na parte curvada 710 da aorta 700 com muito menos forçasobre a alavanca do que a anteriormente necessária com os sistemas do estado datécnica enquanto que, ao mesmo tempo, confere forças inofensivas à superfícieintraluminal da aorta curvada 710 devido à flexibilidade do invólucro interno 652.

Na segunda posição mostrada na FIG. 21, o usuário, médico, usando umtrajeto fluoroscópico de marcadores rádio-opacos (por exemplo, marcadores 631)sobre qualquer parte do cone de nariz ou sobre o implante de sonda 1 e/ou osconjuntos de invólucro 630/650, por exemplo, se certifica que a extremidadeproximal 112 do implante de sonda 1 está na posição longitudinal correta proximal àparte doente 744 da aorta 700. Devido ao conjunto completo inserido 630, 650 naaorta 700 estar ainda conectado rotacionalmente à parte do conjunto de alavanca670, exceto com relação à alavanca distai 672 (alavanca distai 672 está conectadacom o invólucro externo 660 e gira de forma independente do restante do conjuntoda alavanca 670), o médico pode girar todo o conjunto inserido 630, 650 no sentidohorário ou anti-horário (indicado na FIG. 20 pela seta B) meramente girando aalavanca proximal 678 para a posição desejada. Este tipo de configuração éextremamente vantajoso porque a não-rotação do cateter externo 660 enquanto oinvólucro interno 652 está girando, elimina a tensão sobre as artérias femorais ehelíacas quando a rotação do invólucro interno 652 é necessária e realizada.

Assim, o implante de sonda 1 pode ser pré-alinhado pelo médico para disporo implante de sonda 1 na posição circunferencial ideal. A FIG. 23 ilustra o membrode suporte longitudinal 40 fora da posição superior correta e a FIG. 24 ilustra omembro de suporte longitudinal 40 na posição superior correta. A posição desuperfície superior ideal está, preferencialmente, próxima da linha longitudinalsuperior mais longa ao longo da circunferência da parte curvada da aorta, conformemostrado nas FIGs. 23 e 24. Conforme expresso acima, quando o membro desuporte longitudinal 40 se estende ao longo da linha longitudinal superior da aortacurvada, o membro de suporte longitudinal 40 elimina substancialmente qualquerpossibilidade de formação de uma dobra na curva radial inferior do implante desonda 1 durante o uso e também permite a transmissão das forças longitudinaisenxertadas ao longo do lúmen interno do implante de sonda 1 para toda a extensãolongitudinal do implante de sonda 1, permitindo assim que a toda a superfícieexterna do implante de sonda 1 resista à migração longitudinal. Devido à curvaturapredefinida do membro de suporte 40, o membro de suporte 40 não pode se alinharexatamente e totalmente ao longo da linha longitudinal superior da aorta curvada.Logo, uma posição da superfície superior ideal do membro de suporte 40 fica otanto quanto possível da parte central do membro de suporte 40 (entre as suasduas extremidades 47) próximo da linha longitudinal superior da aorta curvada.Uma posição de implantação particularmente desejável possui a linha longitudinalsuperior da aorta curvada intersectando a metade proximal do membro de suporte40 - ficando a metade proximal definida como aquela parte do membro de suporte40 localizado entre a linha de centro 45 e a alça do membro de suporte proximal 47.Entretanto, para finalidades de implantação adequadas, a linha de centro 45 domembro de suporte 40 pode estar até 70° de circunferência distante de um doslados da linha longitudinal superior da aorta curvada. Uma implantação adequadapode significar que o implante de aorta 1 está pelo menos aproximadamentealinhado. Quando ocorre a implantação com o implante de sonda 1 estando amenos de 70°, por exemplo, menos de 40° de distância de um dos lados da linhalongitudinal superior da aorta curvada, então ele está substancialmente alinhado.No estado da técnica os implantes de sonda e os sistemas de integração deimplante de sonda, o implante de sonda é, normalmente, provido de marcadoresrádio-opacos em formato simétrico ao longo de uma linha longitudinal e pelo menosum outro marcador rádio-opaco em formato simétrico disposto ao longo de umaoutra linha longitudinal no lado oposto [cento e oitenta graus (180°)] do implante desonda. Assim, usando as técnicas fluoroscópicas bi-dimensionais, a única maneirade determinar se o implante de sonda está na posição rotacional correta é com ousuário/médico girando o implante de sonda em ambas as direções até que fiquedeterminado que a primeira linha longitudinal é a superior e a outra linhalongitudinal é a inferior. Esse tipo de procedimento requer mais trabalho por partedo médico e, portanto, é indesejável.

De acordo com uma versão de exemplo da invenção ilustrada nas FIGs. 27 e28, os marcadores rádio-opacos únicos 232, 234 ficam posicionados no implante desonda 1 para auxiliar o usuário/médico no correto posicionamento do membro desuporte longitudinal 40 e no posicionamento correto da superfície superior aórticacom somente uma rotação direcional, que corresponde à rotação mínimanecessária para posiciona o implante de sonda 1 na posição rotacionalmentecorreta.

Especificamente, o implante de sonda 1 é provido de um par de marcadoresformados simetricamente, mas diametralmente opostos 232, 234, indicando aousuário/médico qual direção o implante de sonda 1 precisa ser rotacionado paraalinhar o membro de suporte longitudinal 40 à linha longitudinal superior da aortacurvada (em relação à posição anatômica). Preferencialmente, os marcadores 232,234 ficam dispostos na extremidade aproximada 12 da luva de enxerto 10 noslados opostos [cento e oitenta graus (180°)] da luva de enxerto 10.

A posição angular dos marcadores 232, 234 na luva de enxerto 10 édeterminada pela posição do membro de suporte longitudinal 40. Na versão deexemplo, o membro de suporte 40 fica entre os dois marcadores 232, 234. Paraexplicar esse tipo de posição, se o marcador 232 está a uma posição de 0o emrelação à luva de enxerto 10 e o marcador 234 está a uma posição de cento eoitenta graus (180°), então a linha de centro 45 do membro de suporte 40 fica auma posição de 90°. Entretanto, uma posição alternativa dos marcadores podedispor o marcador 234 noventa graus de distância do primeiro grau 41 (veja FIG. 1).Este tipo de posicionamento é dependente de certa forma do modo em que aimplantação deve ser vista pelo usuário/médico e pode variar com base em outrosfatores. Assim, a posição pode ser rotacionada de qualquer forma benéfica.

Os equipamentos assessórios de exemplo no posicionamento endovascularde um implante de sonda 1 é um fluoroscópio com um intensificador de imagem dealta resolução montado em um braço C livremente angulado. O braço C pode serportátil, de teto ou montado em pedestal. É importante que o braço C tenha umafaixa completa de movimento para atingir AP em relação as projeções laterais semmover o paciente ou contaminando o campo estéril. As capacidades do braço Cdevem incluir: angiografia de subtração digital, angiografia de alta resolução emapeamento de trajeto.

Para introduzir o sistema de integração nas artérias de acesso da virilha, opaciente é colocado primeiro em um campo estéril em uma posição supina. Paradeterminar a área alvo exata para a colocação do implante de sonda 1, o braço C égirado para projetar a imagem do paciente em uma projeção oblíqua anterioresquerda, que abre a curva radial do arco aórtico-torácico para visualização idealsem uma grande imposição de estruturas. O grau de rotação do paciente variará,mas normalmente é de 40 a 50°. Neste ponto, o braço C é disposto sobre opaciente com o raio central do feixe fluoroscópico exatamente perpendicular à áreaalvo. Esta disposição permite que os marcadores 232, 234 sejam posicionadospara um correto posicionamento do implante de sonda 1. Se o raio central do feixefluoroscópio não for perpendicular à área alvo, isso pode resultar em paralaxe,levando à distorção visual da anatomia do paciente devido à divergência do feixede raios-X fluoroscópico, com um deslocamento resultante do implante de sonda 1.

Um angiograma é realizado e as zonas propostas de assentamento do implante desonda 1 são marcadas no monitor visual. Uma vez marcadas, nem o paciente, amesa do paciente, nem o braço C fluoroscópio podem ser movidos, caso contrário,os marcadores de referência se tornam inválidos. O implante de sonda 1 é entãoposicionado nas zonas de assentamento marcadas.

Em uma versão de exemplo, os marcadores 232, 234 são hemisféricos, emoutras palavras, eles possuem a forma aproximada de um "D". Esta forma éescolhida porque ela propicia indicadores especiais de fácil leitura, que direcionainstantaneamente o usuário/médico para a posição de posicionamento correta parao membro de suporte longitudinal 40. A FIG. 27, por exemplo, ilustra uma vistaplana dos marcadores 232, 234, quando eles estão dispostos na linha longitudinalsuperior mais superior da aorta curvada. A posição correta é indicada claramente,pois os dois hemisférios possuem os diâmetros planos alinhados no topo ouimediatamente adjacente um do outro, de forma que um ciclo substancialmentecompleto é formado por duas partes arredondadas hemisfericamente dosmarcadores 232, 234. Essa posição também indicada na vista em perspectiva daFIG. 28.

Cada uma das FlGs. 27 e 28 foram providas como exemplos de onde osmarcadores 232, 234 não estão alinhados e, por isso, o implante de sonda 1 nãoestá na posição de inserção correta. Por exemplo, na FIG. 27, dois marcadores232', 234' indicam um implante de sonda 1 rotacionado em sentido anti-horáriodesalinhado quando observado a partir do plano 236 na extremidade direita doimplante de sonda 1 da FIG. 23 observando em direção de sua extremidadeesquerda e para baixo do eixo 11. Assim, para alinhar os marcadores 232', 234' daforma mais eficiente possível (rotação mais curta), o usuário/médico vê que adistância entre os dois diâmetros planos é mais curta do que a distância entre ospontos mais altos das curvas hemisféricas. Conseqüentemente, sabe-se que osdois diâmetros planos devem ser unidos ao girar o implante de sonda 1 no sentidohorário.

A FIG. 28 também foi provida de dois marcadores 232", 234" indicando umimplante de sonda 1 rotacionado no sentido horário desalinhado quando visto apartir do plano 236 na extremidade direita do implante de sonda 1 da FIG. 27observando em direção de sua extremidade esquerda e para baixo do eixo 11.

Assim, para alinhar os marcadores 232", 234" da forma mais eficiente possível(rotação mais curta), o usuário/médico vê que a distância entre os pontos maisaltos das curvas hemisféricas é menor do que a distância entre os dois diâmetrosplanos. Conseqüentemente, sabe-se que os dois diâmetros planos devem serunidos ao girar o implante de sonda 1 na direção dos pontos mais altos do pontodas curvas hemisféricas; em outras palavras, o implante de sonda 1 deve serrotacionado no sentido anti-horário.

Uma vantagem significativa provida pelos marcadores simétricos opostosdiametralmente 232, 234, é que eles podem ser usados para diagnosticar migraçãodurante toda vida restante de um paciente após o implante de sonda 1 ter sidoposicionado dentro do corpo do paciente. Se as técnicas fluoroscópicas ouradiográficas são usadas muitas vezes após o implante de sonda 1 ter sido inseridono corpo do paciente, e se o implante de sonda 1 for visualizado a partir do mesmoângulo que foi visto quando foi colocado lá, então as posições relativas aosmarcadores 232, 234 observadas devem dar ao examinador uma determinaçãomuito clara e instantânea sobre se o implante de sonda 1 migrou de uma formarotacional.

A forma hemisférica dos marcadores 232, 234 somente é provida como umaforma de exemplo. Os marcadores 232, 234 podem ser de qualquer forma quepermita a um usuário/médico perceber o alinhamento e a direção de rotação poralinhamento. Por exemplo, os marcadores 232, 234 podem ser triangulares, emparticular um triângulo isósceles com um lado visivelmente mais longo ou maiscurto do que os dois lados equivalentes.

Conforme expresso acima, um alinhamento à posição de implantação idealdepende da habilidade do médico(s) realizar a implantação. A presente invençãomelhora as versões com marcadores radio-opacos rotacional e longitudinal 232,234 e elimina substancialmente a necessidade de marcadores rotacionais.Especificamente, observa-se que o fio-guia 610 viaja através de uma curva peloarco aórtico em direção ao coração 720. É desejável, portanto, que o sistema deintegração seja pré-formado para se adaptar à aorta do paciente.

O lúmen do fio-guia 620 é formado de um metal, de preferência açoinoxidável. Assim, o lúmen do fio-guia 620 pode ser deformado plasticamente emuma dada forma. Ao contrário, o lúmen de liberação de ápice 640 é formado de umpolímero que tende a reter sua forma original e não pode se deformarplasticamente sem uma força externa, por exemplo, o uso de calor. Por isso, oefeito da pré-configuração do conjunto de integração 600, do lúmen do fio-guia 620,conforme mostrado na FIG. 64, é pré-formado com uma curva em uma área maisdistai 622 do lúmen 620. A pré-forma pode ser determinada, por exemplo, usandoas técnicas de pré-operação fluoroscópicas descritas acima, em que o lúmen do fio-guia 620 pode ser customizado na forma aórtica individual do paciente. De formaalternativa, o lúmen do fio-guia 620 pode ser pré-formado em uma maneira padrãoadaptada para um paciente comum. Uma alternativa é fornecer um kit que pode serusado para pré-formar o lúmen do fio-guia 620 de um modo que seja direcionadoem parte ao paciente, por exemplo, provendo um conjunto de sistemas deintegração 600 ou um conjunto de Iumens diferentes de fio-guia 620 que tenhamraios diferentes de curvatura.

Com o lúmen do fio-guia pré-curvado 620, quando o cone de nariz 632 e oinvólucro interno 652 saem do cateter externo 660 e começa a viajar ao longo dofio-guia curvado 610, a tendência natural do lúmen do fio-guia pré-curvado 620 seráse mover de uma forma que alinhe melhor as duas curvas uma a outra (veja FIGs.20 e 21). O fator principal que impede que o lúmen do fio-guia 620 gire por simesmo para causar esse tipo de alinhamento é o torque gerado ao girar o lúmen dofio-guia 620 em torno do fio-guia 610. A fricção entre a aorta e o dispositivo tambémresiste ao movimento rotacional. O sistema de integração 600, entretanto, éconfigurado naturalmente para minimizar este torque. Conforme descrito acima emrelação às FIGs. 15 a 17, o lúmen do fio-guia 620 gira livremente dentro do lúmende liberação de ápice 640 e está conectado somente ao lúmen de liberação deápice 640 na área mais proximal de ambos os Iumens 620, 640. Enquanto oinvólucro interno 652 avança através do arco aórtico, os dois Iumens 620, 640 ficamconectados rotacionalmente somente ao conjunto de liberação de ápice 690. Istosignifica que a rotação do lúmen do fio-guia 620 sobre o fio-guia 610 e dentro dolúmen de liberação de ápice 640 ocorre ao longo de todo comprimento do lúmen dofio-guia 620. Devido ao lúmen do fio-guia metálico 620 ser relativamente elásticorotacionalmente ao longo de seu comprimento, a rotação da parte mais distai(próximo do conjunto de cone de nariz 630) em relação à parte mais proximal(próximo do conjunto de liberação de ápice 690) exige muito pouca força. Emoutras palavras, a rotação resistente a torque da parte mais distai para conformar àcurva do fio-guia 610 é desconsiderável. Especificamente, o torque é tão baixo quea força que resiste o alinhamento do número do fio-guia 620 com relação ao fio-guia 610 causa pouco, ignorável ou nenhum dano a parte interna da aorta,especialmente a uma parede interna dissecante de uma aorta doente.

Devido à configuração do sistema de integração 600 da presente invenção,quando o lúmen do fio-guia 620 é estendido do cateter externo 660 (juntamentecom o lúmen de liberação de ápice 640, o implante de sonda 1 e o invólucro interno652, conforme mostrado nas FIGs. 20 e 21, por exemplo), a pré-forma do lúmen dofio-guia 620 causa rotação automática e natural de todo o conjunto distai - incluindoo implante de sonda 1 - ao longo do seu eixo longitudinal. Isso significa que ocomprimento e a conectividade do lúmen do fio-guia 620, e o material do qual olúmen do fio-guia 620 é feito permite que todo o conjunto distai (1, 620, 630, 640,650) gire naturalmente e alinhe o lúmen do fio-guia pré-curvado 620 com a curva dofio-guia 610 - isso ocorre mesmo se o lúmen do fio-guia 620 estiver inserido naaorta totalmente oposto à curva da aorta [cento e oitenta graus (180°)]. Em todas ascircunstâncias, o lúmen do fio-guia curvado 620 causará a rotaçáo do implante desonda 1 em uma posição de implantação ideal, ou seja, alinhando a parte desejadado membro de suporte 40 dentro de ± 70° da linha longitudinal superior da aortacurvada. Além disso, as forças de torque que atuam contra a rotação do lúmen dofio-guia 620 não serão capazes de causar dano à aorta enquanto estiver realizandoa rotação.

A característica de auto-alinhamento da invenção começa com umcarregamento estratégico do implante de sonda 1 na luva interna 652. Paradescrever o posicionamento do membro de suporte 40 do implante de sonda 1relativo à curva 622 do lúmen do fio-guia 620, é predefinido um plano de curvacoordenado X-Y e mostrado na FIG. 64. Em particular, o lúmen do fio-guia 620 écurvado e esta curva 622 define o plano de curva 624.

Para garantir uma implantação ideal, quando carregar o implante de sonda 1no invólucro interno 652, um ponto desejado no membro de suporte 40 entre a linhade centro 45 do implante de sonda 1 e a alça do membro de suporte proximal 47 éalinhado para intersectar o plano de curva 624. Um exemplo, mas não necessário,de localização do ponto desejado no membro de suporte 40 está localizado aquarenta e cinco graus em torno da circunferência do implante de sonda 1mostrado na FIG. 1, começando do primeiro grau 41 em linha com a alça domembro de suporte proximal 47. Quando o implante de sonda 1 é transportado emuma orientação de exemplo, ele está pronto para inserção na luva interna 652.Durante o processo de carregamento, o implante de sonda 1 e o lúmen do fio-guia620 são retidos de forma constante rotacionalmente. Após esse carregamento, aluva interna 652 é retraída no cateter exterior 660 e o sistema de integração 600está pronto para purgar com salina e usar no paciente.

As FIGs. 65 a 67 ilustram o auto-alinhamento do conjunto distai 620, 630,640, 650 após ele ter sido empurrado para fora da extremidade distai do cateterexterno 620 (veja as FIGs. 20 e 21). A FIG. 65 mostra uma aorta 700 e o conjuntodistai após ele ter atravessado as artérias ilíacas 802 e ter entrado na parte torácicadescendente 804 da aorta. O conjunto de cone de nariz 630 está posicionado bemna frente do arco aórtico 806 e o implante de sonda 1 está contido dentro doinvólucro interno 652. A linha de referência 820 está disposta sobre o implante desonda 1 em uma linha longitudinal do implante de sonda 1 que se pretende alinharcom a linha longitudinal superior 808 (indicada com traços) do arco aórtico 806. NaFIG. 65, a linha de referência 820 também reside sobre o plano curvado 624definido pelo lúmen do fio-guia pré-curvado 620. Conforme pode ser claramenteobservado da FIG. 65, a linha de referência 820 fica posicionada quase sobre ousobre a linha longitudinal inferior da aorta curvada - logo, o implante de sonda 1fica a cento e oitenta graus (180°) fora de alinhamento. A FIG. 66 mostra o conjuntode cone de nariz 630 totalmente no arco aórtico 806 e a luva interna 652 na entradado arco aórtico 806. Com a configuração de auto-alinhamento do lúmen do fio-guiapré-curvado 620, o movimento do conjunto distai da posição mostrada na FIG. 65em relação à posição mostrada na FIG. 66 causa uma rotação da linha dereferência 820 de quase noventa graus (90°) no sentido horário (em relação a umavista observada de cima dentro da aorta descendente) em direção a linhalongitudinal superior 808. Na FIG. 67, o conjunto de cone de nariz 630 alcançouaproximadamente a artéria subclaviana esquerda 810. O movimento rotacional doconjunto distai é, agora, completo, com a linha de referência 820 quase todaalinhada com a linha longitudinal superior 808 do arco aórtico 806. A partir dasvistas das FIGs. 65 a 67, também se observa o fato de que o lúmen do fio-guia pré-curvado 620 não fez com que qualquer parte da luva interna 652 se lançasse contraa superfície interna do arco aórtico 806 com força - força que poderia aumentaruma dissecação aórtica.

Observou-se que o lúmen do fio-guia 620 não precisa ser conectadofixamente e rotacionalmente ao lúmen de liberação de ápice 640 quando o conjuntode liberação de ápice 690 está na posição travada mostrada nas FIGs. 15 e 16. Aocontrário, um acoplamento livremente rotacionável não ilustrado pode ser interpostoem qualquer lugar ao longo do lúmen do fio-guia 620 (mas, de preferência, o maispróximo do conjunto de liberação de ápice 690). Esse acoplamento teria uma parteproximal conectada fixamente e rotacionalmente ao lúmen de liberação de ápice640 quando o conjunto de liberação de ápice 690 está na posição travada mostradanas FIGs. 15 e 16 e uma parte distai livremente rotacionável que está conectadafixamente a todo lúmen do fio-guia 620 disposto nela. Assim, o lúmen do fio-guia620 próximo do conjunto de invólucro 650 estará sempre livremente rotacionado e,desta maneira, permitirá uma rotação fácil e livre de torque do lúmen do fio-guia620 sobre o fio-guia 610.

Também se observa que a seção pré-curvada 622 do lúmen do fio-guia nãoprecisa ser feito pelo fabricante. Conforme mostrado na FIG. 69, um dispositivo emcurva pode ser provido com o sistema de integração 600, de forma a permitir que omédico realize o procedimento de implantação para fixar de forma orientada acurva 622 na curva real do vaso em que o implante de sonda 1 deve serimplantado. Devido a diferentes pacientes terem curvas do arco aórtico diferentes,pode ser provida uma pluralidade destes dispositivos em curva com o sistema deintegração 600, cada um dos dispositivos em curva tem uma forma curvadadiferente. Cada dispositivo pode ter também dois lados com cada lado com umaforma curvada diferente, reduzindo assim o número de dispositivos se um númerogrande de curvas for necessário. Além disso, os dispositivos em curva podem todoseles ser conectados rotacionalmente sobre um eixo comum ou haste para cada tipode transporte, armazenamento e uso. Para orientar a curva ao vaso curvado dopaciente, o médico pode, por exemplo, visualizar por fluoroscópico o vaso (porexemplo, o arco aórtico) e determinar a partir dele a curva necessária para, porexemplo, reter o dispositivo em curva no display. Qualquer tipo de dispositivo emcurva pode ser usado para criar uma curva no lúmen do fio-guia 620 quando olúmen do fio-guia 620 está curvado em torno da circunferência.

Devido a curvatura pré-definida do membro de suporte 40 o membro desuporte 40 não pode se alinhar exatamente e totalmente ao longo da linhalongitudinal superior da aorta curvada. Assim, uma posição de superfície superiorideal do membro de suporte 40 dispõe mais ou menos a parte central do membrode suporte 40 (entre as duas de suas extremidades 47) mais ou menos próxima dalinha longitudinal superior 808 da aorta curvada. Uma posição de implantaçãoparticularmente desejável possui a linha longitudinal superior 808 da aorta curvadainterceptando a metade proximal do membro de suporte 40 - a metade proximalestando definida como aquela parte do membro de suporte 40 localizada entre alinha de centro 45 e a alça do membro de suporte proximal 47. Entretanto, para finsde implantação adequados, a linha de centro 45 do membro de suporte 40 podeestar até 70° circunferenciais de distância de cada um dos lados da linhalongitudinal superior da aorta curvada. Quando o implante de sonda 1 está dispostolongitudinalmente e circunferencialmente (FIG. 21), o implante de sonda 1 estápronto para ser removido de um invólucro interno 652 e implantado no vaso 700.

Devido ao movimento relativo do implante de sonda 1 com respeito ao vaso não sermais desejado, o invólucro interno 652 precisa ser retraído enquanto o implante desonda 1 permanece no lugar, ou seja, nem um movimento longitudinal oucircunferencial. Este tipo de imobilidade do implante de sonda 1 é garantidomediante, primeiro, o dispositivo de captura de ápice 634 do conjunto de cone denariz 630 reter a parte frontal do implante de sonda 1 por meio de seu stentdescoberto 30 (veja as FIGs. 13, 22 e 23) e, segundo, mediante o destravamentodo botão de travamento 676 / colocando o anel / botão de travamento na posição D- o que permite que o lúmen do invólucro 654 se mova independentemente dolúmen do fio-guia 620, do lúmen de liberação de ápice 640 e do lúmen doempurrador de enxerto 642. O dispositivo de captura de ápice 634, conformemostrado nas FIGs. 13, 14, 30 e 311 (e como será descrito com mais detalhesabaixo), retém cada ápice distai individual 32 do stent descoberto 30 de umamaneira segura - tanto rotacionalmente como longitudinalmente.

O conjunto de cone de nariz 630, juntamente com o dispositivo de captura deápice 634, está acoplado no lúmen do fio-guia 620 (e o lúmen de liberação do ápice640 pelo menos até que a liberação do ápice ocorra). O invólucro interno 652 ficaacoplado fixamente ao lúmen do invólucro 654, que está disposto co-axialmente emtorno do lúmen do fio-guia 620 e acoplado fixamente à alavanca proximal 678. Oimplante de sonda 1 também é apoiada em sua extremidade distai pelo lúmen doempurrador de enxerto 642 e a luva distai 644 ou a rosca cônica 653 do invólucrointerno 652. (Toda a relação co-axial dos vários Iumens 610, 620, 640, 642, 654 e660 está ilustrada para fins de exemplo somente na FIG. 25, e uma parte delespode também ser observada na vista explodida do conjunto de alavanca na Fig.50). Portanto, quando a alavanca proximal 678 é deslocada proximalmente com obotão de travamento 676 na posição de disposição D, o lúmen do invólucro 654 semove proximalmente conforme mostrado nas FIGs. 13, 22, e 23, levando oinvólucro 652 proximalmente junto com ele, enquanto o lúmen do fio-guia 620, olúmen de liberação de ápice 640, o lúmen do empurrador de enxerto 642 e a luvadistai 644 permanecem substancialmente estáticos e, conseqüentemente, oimplante de sonda 1 permanece estático tanto rotacionalmente comolongitudinalmente.

O implante de sonda 1 está, agora, pronto para ser finalmente afixado naaorta 700. Para realizar a implantação, o stent descoberto 30 precisa ser liberadodo dispositivo de captura de ápice 634. Conforme será descrito com mais detalhesabaixo, o dispositivo de captura de ápice 634 mostrado nas FIGs. 13,14 e 29 a 32,retém os ápices proximais 32 do stent descoberto 30 entre a cabeça de ápice distai636 e o corpo de ápice proximal 638. A cabeça de ápice distai 636 é conectadafixamente ao lúmen do fio-guia 620. O corpo do ápice proximal 638, entretanto, éconectado fixamente ao lúmen de liberação de ápice 640, que é co-axial comambos os Iumens do fio-guia 620 e o lúmen do invólucro 654 e disposto entre eles,conforme diagramaticamente ilustrado na FIG. 25 (como será descrito com maisdetalhes abaixo, o lúmen do empurrador de enxerto 642 também está conectadofixamente ao lúmen de liberação de ápice 640). Por isto, o movimento relativo dolúmen de liberação de ápice 640 e o lúmen do fio-guia 640 separa a cabeça deápice distai 636 e um corpo de ápice proximal 638 um do outro.

Para causar este movimento relativo, o conjunto de liberação de ápice 690possui, em uma versão de exemplo, três partes, uma parte de liberação distai 692,uma parte de liberação proximal 694, e uma parte intermediária 696 (que émostrada na forma de um clipe nas FIGs. 16 e 26). Para garantir que a cabeça deápice distai 636 e o corpo de ápice proximal 638 sempre permaneçam fixados emrelação um ao outro até o stent descoberto 30 estar pronto para ser liberado, aparte de liberação proximal 694 é formada com uma superfície distai 695, a partede liberação distai 692 é formada com uma superfície proximal 693, e a parteintermediária 696 possui superfícies proximais e distais que correspondem àssuperfícies 695, 693 de forma que, quando a parte intermediária 696 é inserida deforma removível entre a superfície distai 695 e a superfície proximal 693, a parteintermediária 696 fixa a parte de liberação distai 692 e a parte de liberação proximal694 em relação uma a outra em uma conexão de travamento de forma. Umaconexão de travamento de forma é aquela que conecta dois elementos juntosdevido à forma dos elementos por si mesmos, ao contrário de uma conexão detravamento de força, que trava os elementos juntos mediante força externa sobreos elementos. Especificamente, conforme mostrado na FIG. 26, o clipe 696circunda um êmbolo distai 699 da parte de liberação proximal 694 que está inseridadeslizantemente dentro de uma cavidade 698 da parte de liberação distai 692. Oêmbolo 699 da parte de liberação proximal 694 pode deslizar dentro da cavidade698, mas uma interrupção 697 dentro da cavidade 698 impede que o êmbolo distai699 saia da cavidade 698 mais do que a dimensão longitudinal do grampo 696.

Para permitir o movimento relativo entre a cabeça de ápice distai 636 e ocorpo de ápice proximal 638, a parte intermediária 696 é removida facilmente comuma mão e, conforme mostrado a partir da posição na FIG. 16 para a posição naFIG. 17, a parte de liberação distai 692 e a parte de liberação proximal 694 sãodeslocadas axialmente em direção uma da outra (preferencialmente, a última édeslocada em direção à primeira). Este movimento separa a cabeça de ápice distai636 e o corpo de ápice proximal 636, conforme mostrado na FIG. 14. Assim, osápices distais 32 do stent descoberto 30 ficam livres para se expandirem para assuas posições naturais em que o stent descoberto 30 é liberado contra o vaso 700.

Claro que o conjunto de liberação de ápice 690 pode ser formado comqualquer tipo de conector que se desloque o lúmen de liberação de ápice 640 e olúmen do fio-guia 620 relativamente um ao outro. Em uma versão alternativa deexemplo, por exemplo, a parte intermediária 696 pode ser uma alavancaselecionável que fica conectada fixamente à parte de liberação distai 692 ou partede liberação proximal 694 e possui um comprimento equivalente à largura dogrampo 696 na FIG. 26. Conseqüentemente, quando engatado ao girar a alavancaentre a parte de liberação distai 692 e a parte de liberação proximal 694, porexemplo, as partes 692, 694 não podem se mover em relação uma a outra e,quando desengatadas ao girar a alavanca para longe das partes 692, 694, a partede liberação distai 692 e a parte de liberação proximal 694 ficam livres para semovimentarem uma em relação a outra.

O dispositivo de captura de ápice 634 é único na presente invenção namedida em que ele incorpora características que permitem que as forçaslongitudinais sujeitas ao implante de sonda 1 sejam totalmente suportadas, atravésdo stent descoberto 30, tanto pelo lúmen do fio-guia 620 como pelo lúmen deliberação de ápice 640. O suporte ocorre dotando a cabeça de ápice distai 636 comuma superfície distai 639 - cuja superfície 639 apóia os ápices proximais 32 dostent descoberto 30 (mostrado na vista em perspectiva ampliada da cabeça deápice distai 636 na FIG. 29). Quando capturado, cada ápice proximal 32 do stentdescoberto 30 descansa separadamente em uma superfície distai 639, conformemais claramente mostrado nas FIGs. 30 e 31. Os raios proximais da cabeça deápice distai 636 deslizam dentro dos dedos do corpo de ápice proximal 638 namedida em que estas partes se deslocam em direção uma da outra. Um pequenoespaço, portanto, existe entre os dedos e as superfícies circunferenciais externasdos raios. Para garantir que o stent descoberto 30 não entre neste espaço (o queimpediria uma liberação adequada do stent descoberto 30 do dispositivo deliberação de ápice 634, uma espessura radial do espaço precisa ser menor do queo diâmetro do fio que conforma o stent descoberto 30. Preferencialmente, o espaçonão é maior do que a metade de um diâmetro do fio.

Com a superfície distai 639 sendo a superfície resistente dos ápicesproximais 32, ela garante a expansão de cada e de todos os ápices distais 32 doconjunto de liberação de ápice 690. A superfície proximal 641 da cabeça de ápicedistai 636 (veja FIG. 30) se encontra com as superfícies interiores do corpo deápice proximal 638 para ajudar a carregar a carga de ápice, pois os ápices do stentdescoberto 30 são capturados entre eles quando o dispositivo de captura de ápice634 é fechado. A captura completa do stent descoberto 30, por isto, transmite porcompleto quaisquer forças longitudinais que atuem sobre o stent descoberto 30tanto ao lúmen do fio-guia 620 quanto o lúmen de liberação de ápice 640, tornandoo conjunto muito mais forte. Esta captura pode ser claramente visualizada na vistaem corte do corpo de ápice proximal 638 da FIG. 31. Para liberar os ápices 32 dostent descoberto 30, o corpo de ápice proximal 638 se desloca para a esquerda emrelação à FIGs. 30 a 33 (compare as FIGs.30 e 31 com a FIG. 32). Devido àexistência de fricção entre os ápices 32 e os "dentes" do corpo de ápice proximal638 quando os ápices 32 são capturados, os ápices 32 também irão tentar semover para à esquerda juntamente com o corpo de ápice proximal 638 e, se porpossível, possivelmente não liberará nunca os "dentes" para permitir que cadaápice 32 se expanda. Entretanto, na medida em que o corpo de ápice proximal 638se desconecta (se move em direção à seta C na FIG. 31), o contato direto com asuperfície distai 639 impede totalmente que os ápices 32 deslizem na direção daseta C juntamente com o corpo de ápice proximal 638, de forma a garantir aliberação automática de todo ápice capturado 32 do stent descoberto 30. Devido aocorpo de ápice proximal 638 continuar a ser mover em direção à seta C,conseqüentemente os "dentes" liberarão suas respectivas capturas dos ápices 32 eo stent descoberto 30 se expandirá totalmente. A posição de liberação da cabeçade ápice distai 636 e o corpo de ápice proximal 638 é mostrada nas FIGs. 14 e 32 ecorresponde à posição do conjunto de liberação de ápice 690 na FIG. 17. Conformepode ser observado, as roscas cônicas nas superfícies externas distais do corpo deápice proximal 638 auxiliam ainda na prevenção da retenção dos ápices proximais32 do stent descoberto em qualquer parte do dispositivo de captura de ápice 634.Nesta configuração, as superfícies distais 639 sustentam toda a carga sobre o stentdescoberto 30 e os dedos do corpo de ápice proximal 638.

Colocado de uma forma simples, o dispositivo de captura de ápice 634 dásuporte para a carga posta sobre o implante de sonda 1 durante o avanço A doinvólucro interno 652 e durante a retirada do invólucro interno 652 (por exemplo,durante a disposição D). Este tipo de configuração beneficia a aposição do stentdescoberto 30 mediante a liberação do stent descoberto 30 após toda a luva deenxerto 10 ter sido disposta, reduzindo assim o potencial para a perfuração do vasono ponto de disposição inicial.

Quando um implante de sonda 1 está totalmente liberado do invólucrointerno 652, conforme mostrado na FIG. 24, a alavanca proximal 678 fica, então,substancialmente na ou próxima da terceira posição (posição de disposição)mostrada na FIG. 10.

O implante de sonda 1 está, agora, disposto dentro do vaso 700 e a toda aparte 630, 650 e 660 do conjunto 600 pode ser removida do paciente.

As FIGs. 70 e 71 ilustra as configurações alternativas do implante de sonda 1da FIG. 1. O implante de sonda 1000 da FIG. 70 é similar ao implante de sonda 1da FIG. 1. O implante de sonda 1000 possui um enxerto 1010 e alguns stents 1020.Os stents 1020 são acoplados nas superfícies exteriores ou interiores da luva deenxerto 1010. Preferencialmente, os stents 1020 são costurados ao enxerto 1010.O implante de sonda 1000 mostrado na FIG. 70 foi discutido acima com respeito àFiG. 1, por exemplo, e, por isto, a discussão relevante quanto às características jádiscutidas não será repetida por questão de brevidade.

A FIG.70 mostra uma versão de exemplo das extremidades curvadas 1047da haste de conexão 1040. Especialmente, a haste 1040 forma uma alça (seja,poligonal, ovular ou circular) e possui uma parte de extremidade 1048 que continuade volta paralela à haste 1040 por uma curta distância. Esta parte de extremidade1048, juntamente com a parte adjacente da haste 1040 permite, por exemplo, quepontos de conexão revista os dois comprimentos da haste 1040 e prenda melhor aparte de extremidade 1048 à luva de enxerto 1010. Neste tipo de configuração,existe uma chance limitada ou mesmo nenhuma de uma extremidade pronunciadada haste 1040 ficar exposta para danificar a luva de enxerto 1010 ou a parede dovaso em que o implante de sonda 1000 está disposto.

Uma versão alternativa do implante de sonda 1000 é mostrada comoimplante de sonda 1100 na FIG. 71. Este implante de sonda 1100 contém uma luvade enxerto 1110 que reveste totalmente o stent descoberto 30 mostrado nas FIGs.1 e 70 e é referido doravante em relação às FIGs. 71 a 78 como um stent defixação 1130. Conforme mostrado particularmente bem nas FIGs. 72 e 74, o stentde fixação 1130 é totalmente revestido pelo enxerto 1110, mas não está acopladoao material do enxerto 1110 em toda sua extensão.

Pelo menos alguns dos ápices proximais 1132, preferencialmente, pelomenos três ou quatro, são deixados desconectados de forma a permitir umaconexão articulada com os dedos do corpo de ápice proximal 638 quando os dedossão estendidos através das aberturas de ápice 1134. Claro que em algumasaplicações, pode ser benéfico deixar apenas um ápice 1132 desconectado. Umaparte desconectada de cada um dos ápices 1132 possui uma comprimentolongitudinal mínimo de em torno de 10% do comprimento longitudinal do stent e umcomprimento longitudinal máximo de até aproximadamente 90% do comprimentodo stent. Preferencialmente, o comprimento longitudinal da parte desconectada éde entre aproximadamente 30 a 40%, conforme mostrado nas FIGs. 72 e 74, quemostra um stent de fixação 1130 costurado ao interior do enxerto 1110. Parafacilitar a comparação, a FIG. 73 ilustrando a extremidade proximal do implante desonda das FIGs.1 e 70 está incluída próxima da FIG. 74. As partes desconectadasdos ápices 1132 não precisam ter os mesmos comprimentos longitudinais.Dependendo da aplicação, uma ou mais das partes desconectadas dos ápices1132 pode ter um comprimento longitudinal diferente das outras partesdesconectadas de ápices 1132. A FIG. 75, por exemplo, ilustra uma versão próximado comprimento longitudinal máximo da parte desconectada do stent de fixação1130.

As FIGs. 76 e 77 ilustram uma extremidade proximal do implante de sonda1100 da FIG. 71 parcialmente posicionada a partir do invólucro interno flexível 652.Como pode ser observado da FIG. 76, os conjuntos completos de captura dodispositivo de captura de ápice 634 residem dentro do implante de sonda 1100quando os ápices são capturados. Somente a parte mais distai da cabeça de ápicedistai 636 se estende para fora do interior do implante de sonda 1100. Em relação àvista da FIG. 77, pode ser observado que somente uns poucos ápices 1132 dostent de fixação 1130 estão realmente retidos pelo dispositivo de captura de ápice634.

Observa-se neste ponto que a implantação do implante de sonda 1, 1000,1100 da presente invenção ocorre enquanto o sangue está fluindo do coração dopaciente. Logo, o implante de sonda 1100 não pode obstruir o vaso em que eledeve ser implantado e, a fim de realizar isto, deve existir um lúmen para passarsangue durante todo o tempo após o implante de sonda 1100 se expandirparcialmente ou totalmente dentro do vaso. Se todos os ápices 1132 do stent defixação 1130 ficaram detidos dentro do dispositivo de captura de ápice 634, entãoexiste a possibilidade de obstrução do vaso, se a parte não acoplada dos ápices1132 forem curtas demais para prover este tipo de lúmen. Para evitar esta situação,se apenas alguns ápices 1132 do stent de fixação 1130 estiverem capturados,conforme ilustrado na FIG. 77, então um lúmen suficientemente grande existe quepermita com que o sangue flua através do vaso em que o implante de sonda deveser implantado. De forma alternativa, se uma grande percentagem de ápices 1132estiver desconectada, conforme mostrado, por exemplo, na FIG. 75, então todos osápices 1132 podem ser retidos de forma articulada pelo dispositivo de captura deápice 634 enquanto a luva de enxerto 1110 permanece totalmente aberta de formaa permitir que o sangue flua através do implante de sonda 1100 durante o processode implantação do implante de sonda 1100.

Existe uma desvantagem em se dispor o stent de fixação 1130 como o stentproximal do implante de sonda 1100, pois o material do enxerto 1110 está proximaldo stent de fixação 1130. Se estivesse sem suporte, este material poderia sedeslocar de forma desvantajosa em direção ao interior do implante de sonda 1100após a implantação e diminuir ou obstruir o fluxo sangüíneo. Para impedir estemovimento, o implante de sonda 1100 também inclui um crown stent 1140. Assimcomo o stent de fixação 1130, o crown stent 1140 é mostrado nas FIGs. 71, 72, 74a 76 e 78 como estando conectado à parte interna do enxerto 1120 e, nesta versãode exemplo, está costurado no material do enxerto usando a mesma sutura depoliéster dos outros stents. Claro que o crown stent 1140 pode ser acoplado aoexterior do enxerto 1010. Neste tipo de configuração, o crown stent 1140 aumenta arigidez do material do enxerto 1120 para reduzir o seu revestimento na extremidadeproximal do implante de sonda 1100.

De forma alternativa e/ou adicionalmente, um crown stent distai não ilustradopode ser acoplado à parte interna do enxerto 1120 na extremidade distai oposta doimplante de sonda 1100. Neste tipo de configuração, este crown stent distai 1140aumenta a rigidez do material na extremidade distai do enxerto 1120 para reduzirseu revestimento. O material do enxerto 1120 pode se estender e cobrir a distânciatotal entre os dois ápices crown proximais 1122. Observa-se, entretanto, que, deforma alternativa ou adicionalmente, o material do enxerto 1120 pode serparcialmente cortado entre os ápices crown 1122 do crown stent 1140 para definiruma pluralidade de partes de flange distensível radialmente 1124 na extremidadeproximal do implante de sonda 1100, conforme mostrado na FIG. 74.

Existem diversas vantagens do implante de sonda 1100 sobre o estado datécnica. Primeiro, os stents de fixação e crown stents 1130, 1140 melhoram aaposição do material do enxerto no revestimento interno do vaso em que o implantede sonda 1100 é disposto, em particular, na aorta. Segundo, melhorando oalinhamento da parte proximal do implante de sonda 1110 no lúmen do arco, osstents de fixação e crown 1130, 1140 propiciam um fechamento aperfeiçoadoestanque a sangue da extremidade proximal do implante de sonda 1110, de modoque o sangue não passe entre o revestimento interno da vasculatura e da superfícieexterna do implante de sonda 1110.

Conforme exposto acima, se o dispositivo de captura de ápice 634 capturarmenos do que todos os ápices do stent de fixação 1130, as aberturas resultantespermitem o fluxo de sangue durante a implantação. Isto está particularmente bemilustrado nas FIGs. 1, 13, 14 e 70 que o material do enxerto 10 do implante desonda 1, 1000 começa somente distai do centro do stent descoberto 32. Emcomparação, conforme mostrado nas FIGs. 71 a 73, o material do enxerto 1120começa bem proximal dos ápices mais proximais do stent de fixação 1130. Logo,esta versão permite que o material do enxerto 1120 se estenda ainda mais paradentro de um vaso (por exemplo, mais para o interior do arco curvado da aorta).Por isto, um médico pode tratar um vaso ainda mais ascendente na aorta do que aversão do implante de sonda 1,1000 das FIGs. 1 e 70.

Na versão da prótese das FIGs. 1 e 70, existe um contato direto entre ometal do stent descoberto 32 e o revestimento interno do vaso sangüíneo. Emcontraste com isto, a configuração do implante de sonda 1100 com o stent defixação 1130 posiciona o material do enxerto 1120 entre o metal do stent de fixação1130 e o revestimento interno. Este tipo de configuração fornece uma conexãomenos traumática entre o vaso e a extremidade proximal do implante de sonda1100 do que a configuração das FIGs. 1 e 70. Esta vantagem é especialmenteimportante para tratar dissecações - onde o revestimento interno estáenfraquecido.

A Figura 63 ilustra a interação entre o cateter 660, o invólucro interno 652 e oconjunto de cone de nariz 630 (incluindo o cone de nariz 632, a cabeça de ápicedistai 636 e o corpo de ápice proximal 638). Nesta ilustração, primeiro, o cateter660 está em uma posição proximal que não reveste o invólucro interno 652 deforma alguma. Por exemplo, esta posição do cateter 660 ocorre quando o invólucrointerno 652 se estendeu para fora do cateter 660, conforme mostrado nas FIGs. 20 e 21.

Depois, o invólucro interno 652 é mostrado claramente em seu estadoexpandido (causado pela prótese não ilustrada disposta nele e se expandindo parafora). A extremidade mais distai do invólucro interno 652 está disposta entre acabeça de ápice distai 636 e o cone de nariz 632. Neste tipo de orientação, oinvólucro interno 652 está na posição que ocorre durante a extensão para fora docateter 660, conforme mostrado, por exemplo, nas FIGs. 20 e 21. Em decorrênciado cone de nariz 632 estar aparafusado na extremidade distai da cabeça de ápicedistai 636, a extremidade mais distai do invólucro interno 652 é capturada de formaarticulada entre as duas partes 632, 636 até que ela seja removida. A retração dolúmen do invólucro 654 puxa proximalmente a extremidade capturada maisdistalmente do invólucro interno 652 para fora da interface de captura.

Finalmente, o corpo de ápice proximal 638 fica em uma posição retraídaproximal da cabeça de ápice distai 636. Esta orientação destina-se somente a finsilustrativos de forma a mostrar a interação da cabeça de ápice distai 636 e o corpode ápice distai 638, pois a separação poderia não ocorrer em uso até, conformedescrito acima, que o invólucro interno 652 estivesse totalmente retraído para forado implante de sonda 1 e os ápices proximais 32 do stent 30 tivesse sido liberado,conforme mostrado na FIG. 14.

A FIG. 80 é um corte transversal através do cateter 660, os dedos do corpode ápice proximal 638, o corpo de ápice distai 636, o lúmen de liberação de ápice640 e o fio-guia 620. A FIG. 81 é um corte transversal da extremidade distai dosistema de integração ao longo do eixo longitudinal do sistema de integração. Estasduas figuras ilustram o espaço 662 que existe entre o cateter 660 e tanto o corpode ápice proximal 638 quanto o corpo de ápice distai 636 para abrir caminho paraque o invólucro interno 652 circunde as partes 636, 638 e passe entre o cone denariz 632 e a cabeça de ápice distai 636, e entre o passo 664 que permite que oinvólucro interno 652 seja retido de forma articulada, conforme mostrado na FIG.63, até que seja desejado que se remova o invólucro interno 652 dele.

A FIG. 82 mostra uma extremidade distai do sistema de integração deacordo com a invenção, por exemplo, na orientação das FIGs. 20 e 21. O invólucrointerno 652 é curvado e possui uma versão alternativa de ter um marcador 234 emforma de D nele. Em contrapartida à configuração dos dois marcadores 234 noimplante de sonda 1, conforme mostrado nas FIGs. 27 e 28, existe somente ummarcador 234 no invólucro interno 652. Conforme ilustrado nas orientações dasFIGs. 83, 84 e 85, o marcador 234 permite ao usuário observar como o invólucrointerno 652 deve ser orientado antes da implantação.

As FIGs. 86, 87, 88 e 89 ilustram uma versão alternativa da alavanca frontal672 que está acoplada de forma rotativa à alavanca 674 e fixada rotativamente aocateter 660.

As FIGs. 90 a 119 descrevem uma outra versão de exemplo de váriascaracterísticas do conjunto de integração 600.A FlG. 90 mostra o conjunto de integração completo 600 com uma parte doconjunto de cone de nariz 630 removida para revelar a cabeça de ápice distai 636.

Na extremidade proximal do conjunto de integração 600, a vista ampliada daFIG. 91 descreve uma versão alternativa do conjunto de liberação do ápice 690. NaFIG. 91, um tubo de suporte do empurrador 645 circundando dois Iumens co-axiais,o lúmen do fio-guia 620 e o lúmen de liberação do ápice 640. O tubo de suporte doempurrador proximal 645 fica longitudinalmente fixado à extremidade proximal dolúmen do empurrador do enxerto 642 e possui substancialmente o mesmo diâmetrodo lúmen do empurrador de enxerto 642. Devido ao tubo de suporte do empurradorproximal 645 ser usado para empurrar / puxar os Iumens de combinação 642, 645,e devido ao fato do tubo de suporte do empurrador proximal 645 residir somentedentro do corpo de alavanca ou proximal a ela, o tubo de suporte do empurradorproximal 645 pode ser feito de material relativamente rígido, como, por exemplo,aço inoxidável. Ao contrário, o lúmen do empurrador de enxerto 642 precisaflexionar-se e curvar-se quando se estende para fora do cateter externo 660 e paradentro da vasculatura. Logo, o lúmen do empurrador de enxerto 642 é feito de ummaterial relativamente flexível, como, por exemplo, o plástico. Na Fig. 91, a parteproximal do tubo de suporte do empurrador proximal 645 está cortado para revelarsuas características internas, incluindo o lúmen do fio-guia 620 e o lúmen deliberação de ápice 640.

O lúmen de liberação de ápice 640 está fixado axialmente ao corpo do ápiceproximal 638. O lúmen do fio-guia 620, por outro lado, está fixado axialmente àcabeça do ápice distai 636. Assim, o movimento distai do lúmen de liberação deápice 640 com respeito ao lúmen do fio-guia 620 separa os dentes do corpo deápice proximal 638 que se estende sobre os raios da cabeça de ápice distai 636.Para efetuar este movimento relativo, os dispositivos de plissagem 621 e 641 estãoconectados respectivamente ao fio-guia 620 e ao lúmen de liberação de ápice 640.A parte de liberação distai 692 está conectada, através de um parafuso fixador nãoilustrado, ao dispositivo de plissagem distai 641. A parte de liberação proximal 694está conectada, também através do parafuso fixador não ilustrado, ao dispositivode plissagem proximal 621. Finalmente, um conector Iuer proximal 800 estáconectado à extremidade mais proximal do tubo de suporte do empurrador proximal645, de forma que o lúmen 620, 640, 645 possa ser cheio e/ou drenado com umliquido como, por exemplo, a salina.

A FIG. 92 é uma vista ampliada da versão alternativa do botão detravamento 582 mostrado primeiro nas FIGs. 50 e 51. Para explicar melhor ascaracterísticas da FIG. 2, faz-se referência à luva de fixação separada 614 da FIG.93, que foi mostrada pela primeira vez nas FIGs. 50, 53 e 59 a 62. Esta luva defixação 614 é conectada fixa longitudinalmente e de forma livre giratoriamente aocorpo de alavanca 674 através do parafuso fixador 584 que se projeta na abertura675 do corpo de alavanca 674. O parafuso fixador 584 é aparafusado em, mas nãoatravés da extremidade proximal da luva de fixação, conforme mostrado, porexemplo, na FIG.93. Este parafuso fixador 584 se projeta para dentro da abertura675 no corpo da alavanca 674. Quando conectado desta forma, a luva de fixação614 não pode se mover longitudinalmente em relação ao corpo da alavanca 674,mas pode se mover rotacionalmente ao longo do arco definido pelo comprimento daabertura 675. O parafuso fixador 584 se projeta a partir da circunferência externado corpo de alavanca 674, porque ele entra na abertura longitudinal 583 no botãode travamento 582. Logo, o parafuso fixador 584 também controla a distancia demovimento longitudinal do botão de travamento 582. Quando o botão 582 estáassentado, o parafuso fixador 584 reside na extremidade distai da abertura 583,devido ao movimento causado pela mola 607 (veja FIG. 94).

O segundo parafuso fixador 592 (também referido como um pino deposicionamento) começa do corpo da alavanca 674, mas não se estende paradentro do corpo da alavanca 674. Este parafuso fixador 592, entretanto, se projetado corpo da alavanca 674 e para dentro da abertura de três posições 587 do botãode travamento 582. Conseqüentemente, o parafuso fixador 592 controla a rotaçãodo botão 582 dentro das três posições.

O terceiro parafuso fixador 585 é aparafusado através de um orifício roscadono corpo da alavanca 674 e para dentro de um orifício roscado co-axial 6021 doelemento de fixação 602 até que o parafuso fixador 585 esteja nivelado com asuperfície exterior do corpo de alavanca 674. Assim, o parafuso fixador 585 não seprojeta da circunferência externa do corpo da alavanca 674.

O conjunto de fixação proximal 604 foi ilustrado pela primeira vez na FIG. 52.Na FIG. 94, o conjunto de fixação proximal 604 está ilustrado com um detalhediferente. O elemento de fixação 602 possui uma cavidade interna distai 6023conformada para receber dentro dela a mola do elemento de fixação distai 606, queé uma mola de torção nesta versão de exemplo. A porca de travamento 608 ficaconectada à extremidade distai do elemento de fixação 602 por um parafuso fixadornão ilustrado que, por exemplo, é colocado através do furo ilustrado na posição de12 horas na porca de travamento 608 da FIG. 94. Para manter o conjunto doelemento de fixação pressionado dentro da luva de fixação 614, conforme mostradonas FIGs. 101 e 102, por exemplo, uma porca de mola distai 605 e uma mola decompressão proximal 607 são inseridas na cavidade interior proximal 6024. Oposicionamento do botão de travamento 676 sobre o corpo da alavanca 674,conforme mostrado na FIG. 92, por exemplo, comprime a mola de compressão 607entre o botão de travamento 676 e a superfície proximal da porca de mola 605residente dentro da cavidade interior proximal 6023 do elemento de fixação 602.Esta compressão força o botão 676 a manter proximalmente a mola 592 dentro daabertura de três posições 675. A porca de mola 605 está presente para impedir quea mola 607 curve quando o botão de travamento 676 é girado entre as trêsposições rotacionais. A superfície lisa da porca 605 não prende a extremidadedistai da mola de compressão 607 quando a mola 607 gira.

O conjunto de rotator inclui o rotator de fixação do empurrador 292, a molade fixação do empurrador 298 e o corpo do rotator 294. Estas partes sãoprimeiramente mostradas nas FIGs. 34 a 43 e 47 a 48 e mostradas depois nasFIGs. 95 a 96. Na FIG. 95, o conjunto rotator está ilustrado em uma formaexplodida, não montado, e a FIG. 96 mostra o conjunto em uma forma montada.Quando montadas, as duas extremidades que se projetam da mola de fixação doempurrador 298 são inseridas respectivamente nas aberturas longitudinais 2942 e2922 de cada corpo do rotator 294 e do rotator de fixação do empurrador 292.Devido à extremidade distai do corpo do rotator 294 ter um diâmetro menor do quea cavidade do rotator de fixação do empurrador 292, a extremidade da mola que seadapta dentro da abertura 2922 deve ser mais longa do que a extremidade da mola298 que se encaixa dentro da abertura 2942 do corpo do rotator 294.

O corpo do rotator 294 fica preso dentro do rotator de fixação do empurrador292 por duas cavilhas 2926 que ficam encaixadas sobre pressão através de umprimeiro orifício no rotator de fixação 292 após o corpo do rotator 294 estar dentrodo rotator de fixação 292. Estas cavilhas 2926, então, passam através de umaranhura circunferêncial 2944 substancialmente sem tocar nas paredes da ranhura2944 e, então, através de um segundo orifício no rotator de fixação 292 diretamenteopostas a este primeiro orifício. Neste tipo de configuração, o corpo do rotator 294está fixado longitudinalmente, mas livre rotacionalmente dentro do rotator defixação 292. O primeiro e o segundo orifício e a ranhura 2944 estão claramentemostradas na FIG. 113 (com as cavilhas 2926 removidas por questão de melhorentendimento).

As FIGs. 44 a 48 ilustram o elemento de fixação do empurrador 296 e suarelação com o lúmen do invólucro 654. As FIGs. 97 a 98 ilustram também duasvistas do elemento de fixação do empurrador 296 e sua projeção distai 297. Aextremidade proximal do lúmen do invólucro 654 passa através do anel deplissagem 295 e sobre a projeção distai 297. Então, para prender o lúmen doinvólucro 654 ao elemento de fixação do empurrador 296, o anel de plissagem 295é comprimido/plissado. Este tipo de conexão estabiliza longitudinalmente erotacionalmente o lúmen do invólucro 654 em relação ao elemento de fixação doempurrador 296. Estes pinos 2962 prendem o elemento de fixação do empurrador296 à alavanca proximal 678 de forma que o movimento longitudinal da alavancaproximal 678 se converte em um movimento longitudinal correspondente doelemento de fixação do empurrador 296 dentro do corpo da alavanca 674. Estespinos 2962 passam através de um plugue 2964, mostrado na FIG. 114, e depoispara dentro do elemento de fixação do empurrador 296. O comprimento dos pinosque existem através do plugue 2964 e também através do elemento de fixação doempurrador 296 dá suporte suficiente para impedir que o movimento da alavanca678 quebre os pinos 2962, o que poderia ocorrer se o plugue 2964 não estivessepresente.

Observa-se que a expansão cônica da extremidade proximal do invólucrointerno 652 é diferente nas FIGs. 97 e 98. Isto ocorre porque a versão mostradanas FIGs. 97 e 98 ilustra uma parte de expansão do invólucro interno 652 que estásuturada em somente um lado dele. Conseqüentemente, quando observado aolongo da linha de sutura (conforme na FIG. 98), o cone possui um lado plano. Aocontrário, quando observado em uma elevação de 90 graus girado desta linha desutura (conforme na FIG. 97), a parte de expansão possui uma vista elevacionalcônica.Conforme mostrado na FIG. 98, sobre o invólucro interno 652 existe ummarcador 232 rádio-opaco em forma de D. Este marcador 232 está ampliado naFIG. 99 e pode estar, por exemplo, preso ao invólucro interno 652 por três suturas,diagramaticamente indicadas com um "X".

A FIG. 100 é uma vista ampliada da extremidade distai do conjunto dealavanca 670 mostrado na FIG.90. Esta versão da cabeça de ápice distai 636mostra uma versão alternativa da parte proximal que foi mostrada pela primeira vezna FIG. 29. Como pode ser observado no desenho, o lado proximal da cabeça deápice distai 636 é cônico. Este formato cônico permite que a cabeça de ápice distai636 entre mais para dentro da cavidade inferior entre os dentes do corpo de ápiceproximal 638 do que da cabeça de ápice distai 636 mostrada na FIG. 29. Observa-se que a parte do sistema de integração na extremidade distai deve ser flexívelpara que esta parte possa atravessar os vasos curvados. Logo, é desejável que ocomprimento da cabeça de ápice distai 636 e o corpo de ápice proximal 638 (peçassemi-rígidas) seja o menor possível. Permitindo que a cabeça de ápice distai 636percorra mais para dentro do corpo de ápice proximal 638, o comprimentolongitudinal das duas peças 636 pode ser menor.

Agora que as várias peças do conjunto de alavanca 670 foram mostradas edescritas separadamente, as interações e as orientações quando combinadaspodem agora serem mais bem entendidas em referência à descrição seguinte e emrelação às FIGs. 101 a 105.

As FIGs. 101 e 102 mostram a metade proximal do conjunto de alavanca 670bem proximal do botão de travamento 676 para bem distai da extremidade distai daalavanca proximal 678 (quando a alavanca 678 está em uma posição proximal). Aslinhas ocultas mostradas na FIG. 101 auxiliam no entendimento desta parte.Observa-se que o lúmen do invólucro 654 não está ilustrado na FIG. 101 porclareza.

A FIG. 102 mostra claramente os componentes que estão envolvidos nametade proximal do conjunto de alavanca 670. O corpo de alavanca 674 écircundado pela alavanca distai 678 e uma parte do botão de travamento 676.Dentro da extremidade proximal do corpo de alavanca 674 se encontra o elementode fixação 602, que está circundado pela extremidade proximal da luva de fixação614. A porca de travamento 608 está posicionada dentro da luva de fixação 614 naextremidade distai do elemento de fixação 602.

Separado a uma distância da extremidade distai da porca de travamento 608se encontra o conjunto do rotator, que, conforme expresso acima, estálongitudinalmente fixado à alavanca proximal 678. O conjunto rotator inclui o rotatorde fixação do empurrador 292 circundando a mola de fixação do empurrador 298 eo corpo do rotator 294. O corpo de fixação do empurrador 296 está disposto naextremidade distai do corpo do rotator 294 e o anel de plissagem 294 para seguraro lúmen do invólucro 654 na projeção distai 297 do corpo de fixação do empurrador 296.

A FIG. 103 é uma vista ampliada da parte proximal da FIG. 102 pelo botãode travamento 676. Estas figuras mostram o alinhamento dos furos no elemento defixação 602 e na porca de travamento 608 de modo que o parafuso fixador nãoilustrado possa fixar as duas peças uma na outra. Também mostrada na FIG. 103está o alinhamento entre a ranhura 605 para receber nela o parafuso fixador 586(vide as FlGs. 53 e 93) e conectar o conjunto de fixação proximal 604 na luva defixação 614, de modo que a luva de fixação 614 possa ainda girar em torno docorpo de fixação 602. Também é visível na vista ampliada da FIG. 103 os trêsIumens co-axiais 620, 640 e 645 que passam através do corpo de fixação 602.

Como a FIG. 103, a FIG. 104 é uma vista ampliada da parte distai doconjunto de alavanca 670 em torno do rotator de fixação do empurrador 292. Estavista mostra não somente as orientações do corpo do rotator 294 e do corpo defixação do empurrador 296 em relação ao rotator de fixação do empurrador 292,mas estão também visíveis os três Iumens co-axiais que passam através deles. Aranhura 2944 para nela receber as cavilhas não ilustradas 2926 também estáovisível nessa vista. Como pode ser visto, o lúmen do fio-guia 620 e o lúmen deliberação de ápice 640, cada um deles, passa totalmente pelo corpo de fixação doempurrador 296, mas o tubo de suporte do empurrador proximal 645 termina bemapós a extremidade distai do corpo rotator 294 para fins de hemóstase. É nesteponto final que o tubo de suporte do empurrador proximal 645 está conectado aolúmen do empurrador de enxerto 642. Esta estrutura de duas partes do tubo desuporte do empurrador proximal 645 e o lúmen do empurrador de enxerto 642 é,em uma versão de exemplo, uma ligação de um lúmen de aço inox proximal 645 eum lúmen plástico 642, por exemplo, uma extrusão com base em poliuretano.Conforme descrito acima, um lúmen rígido 645 na parte da alavanca mantém arigidez lá e um lúmen flexível 642 distai da alavanca distai 672 possibilita ao lúmenflexionar-se, conforme necessário. A extremidade distai do corpo rotator 294 étambém estanque a liquido a partir do interior distai do sistema de integração comum o-ring de hemóstase 293. A FIG. 105 é, ainda, uma outra vista ampliada emtorno da mola de fixação do empurrador 298.

Uma vista de corte transversal através do conjunto de alavanca 670 éilustrativa da interseção entre e a relação dos vários componentes desse conjunto670. O corte transversal das FIGs. 106 e 118 avança da parte proximal para distai.

Um primeiro corte transversal através da abertura longitudinal 583 do botãode travamento 676 está ilustrado na FIG. 106. Neste plano de corte transversal, oelemento de fixação 602 é mostrado preenchendo a maior parte do interior da luvade fixação 614. O orifício de ancoragem na luva de fixação 614 para o parafusofixador 585 é mostrado alinhado com a abertura 583.

Um segundo corte transversal através da abertura de três posições 587 dobotão de travamento 676 está ilustrada na FIG. 107. Neste plano de cortetransversal, o elemento de fixação 602 ainda é mostrado preenchendo a maiorparte do interior da luva de fixação 614. A abertura 6022 do elemento de fixação602 para receber uma extremidade da mola de torção 606 também está exibida naFIG. 107.

Um terceiro corte transversal transverso através do elemento de fixação 602antes da porca de travamento 608 está ilustrado na FIG. 108. Nesse plano de cortetransversal, a abertura 6022 do elemento de fixação 602 está alinhado com umaabertura 6143 dentro da extremidade proximal da luva de fixação 614 que não estávisível na FIG. 93, mas é visível através do recorte nas FIGs. 59 e 60. Estealinhamento é mostrado na FIG. 108 meramente por questão de entendimento dasdiferentes profundidades destas aberturas 6022, 6143. Semelhante à mola defixação do empurrador 298, a mola do corpo de fixação distai 606 possuiextremidades com comprimentos diferentes. A primeira, mais curta, está inserida naabertura interior 6022 do elemento de fixação 601, e a segunda extremidade, maislonga está inserida dentro da abertura 6143 da luva de fixação 614.

O quarto corte transversal entre o conjunto de fixação proximal 604 e oconjunto do rotator mostra, na FIG. 109, a separação espacial destes doisconjuntos que estão ilustrados, por exemplo, nas FIGs. 101 e 102. Visível nestasfiguras é a abertura longitudinal 6141 que, conforme mostrado nos cortestransversais das FIGs. 110 e 111, guia o movimento do rotator de fixação doempurrador 292 delimitando um espaço que corresponde à largura daprotuberância 2924 que se estende para fora das circunferências externas dorotator de fixação do empurrador 292. Esta abertura 6141 possibilita ao rotator defixação do empurrador 292 se mover longitudinalmente e livremente em relação àluva de fixação 614; simultaneamente, esta conexão impede qualquer rotação dorotator de fixação do empurrador 292 que é independente da rotação da luva defixação 614. Logo, como a luva de fixação 614 gira sobre seu eixo longitudinal, orotator de fixação do empurrador 292 também irá girar. A vista mais ampliada docentro da configuração ilustrada na FIG. 110 está descrita na FIG. 111. Aqui, oscomponentes do conjunto do rotator estão mostrados claramente com a mola defixação do empurrador 298 entre eles.

O sexto corte transversal da FIG. 112, e a vista ampliada do sexto cortetransversal da FIG. 113, ilustra a conexão fixada longitudinalmente, mas livrerotacionalmente entre o rotator de fixação do empurrador 292 e o corpo do rotator294. Os dois orifícios no rotator de fixação do empurrador 292 para receber ascavilhas 2926 (não ilustradas aqui) são claramente mostradas para intersectar oespaço aberto na ranhura 2944 do corpo do rotator 294.

O sétimo corte transversal na FIG 114 mostra a conexão do corpo de fixaçãodo empurrador 296 e a alavanca proximal 678 através do plugue 2964. Esta vistatambém descreve a comunicação de fluido entre o interior do conjunto de alavanca670 e o conector Iuer 612. Quando o Iuer 612 está conectado ao suprimento defluido, o liquido de lavagem entra no interior da cavidade distai do corpo do rotator294 e veda por meio de um o-ring 293 e purga todo o ar de dentro na extremidadedistai do sistema de integração. A FIG. 114 também mostra o lúmen do empurradorde enxerto 642 se estendendo através do corpo da alavanca 674 começando apóso lado distai do o-ring 293.

O oitavo corte transversal da FIG. 115 ilustra a projeção distai 297 em que oanel de plissagem 295 retém o lúmen do invólucro 654 no corpo de fixação doempurrador 296. Esta figura também ilustra o espaço radial aberto da luva defixação 614 e o lúmen do empurrador de enxerto 642. Para manter a extensãorelativamente longa do lúmen interno flexível 620, 640 e 642 que passa pelo interioraberto do corpo da alavanca 674 de se mover para fora de uma orientaçãocentralizada (por exemplo, de se curvar a partir do eixo longitudinal do corpo daalavanca 674), os espaçadores deslizantes 6142 são periodicamente providos aolongo da luva de fixação 614, conforme mostrado nas FIGs. 93 e 116 a 118. Estesespaçadores 6142 somente são necessários enquanto a alavanca proximal 678está movendo o conjunto do rotator e o corpo de fixação do empurrador 296 emuma direção distai, de forma a impedir a curvatura do lúmen flexível interior 620,640 e 642. Assim, os espaçadores 6142 podem deslizar dentro da ranhura 6141 daluva de fixação 614 até e sobre a extremidade distai da luva de fixação 614 (o ladodireito da luva 614, conforme mostrado na FIG. 93; veja também a FIG. 117). Cadaum destes espaçadores 6142 está auto-fixado de uma forma deslizável à luva defixação 614.

A FIG. 117 ilustra um nono corte transversal através de uma extremidadedistai da luva de fixação 614 dentro da alavanca distai 672. A alavanca distai 672gira livremente sobre o corpo de alavanca 674 em uma versão de exemplo. Nestetipo de versão, o cateter externo 660 também girará livremente sobre todos osIumens 620, 640, 642 dele, devido à fixação entre o cateter externo 660 e aalavanca distai 672. Vide FIG. 118.

As partes sombreadas na FIG. 119 visam mostrar as partes dascaracterísticas em torno do elemento de fixação 602. Nesta vista, o conjunto dorotator foi removido.

O texto a seguir descreve quatro movimentos de implantação de umaprótese com o sistema de integração e as conexões relativas entre os Iumensrelevantes quando nas três diferentes configurações do botão de travamento 676.

O primeiro movimento será referido como o estágio de avanço e utiliza aposição 1 do botão de travamento 676. Quando na posição 1, a mola distai 298está engatada em torno e retém o tubo de suporte do empurrador 645 (e, porconseguinte, o lúmen do empurrador de enxerto 642) para o conjunto do rotator292, 294. Este conjunto 292, 294 está fixado na extremidade distai do corpo dorotator 294 dentro do corpo de fixação do empurrador 296 (por meio de umparafuso fixador não ilustrado que passa pelo orifício rosqueado 2966 mostrado naFIG. 98). Conforme expresso acima, o corpo de fixação do empurrador 296 estáfixado à alavanca proximal 678 e, assim, o tubo de suporte do empurrador 245 semove com a alavanca proximal 678 na posição 1.

Neste primeiro movimento, todo o conjunto distai é avançado até o local deimplantação usando a alavanca proximal 678. Então, quando a alavanca 678 semove distalmente, todos os lumens, incluindo o lúmen do fio-guia 620, o lúmen deliberação de ápice 640, o lúmen do empurrador de enxerto 642, o tubo de suportedo empurrador proximal 645, e o lúmen do invólucro 654, ficam travados juntos e semovem distalmente com um movimento correspondente da alavanca proximal 678.A medida em que o cateter externo 660 está fixado longitudinalmente à alavancadistai 672, ele permanece longitudinalmente fixado durante o primeiro movimento.O deslocamento do lúmen no estágio de avanço está ilustrado nas FIGs. 19 a 21.

O segundo movimento será referido como o estágio de disposição principal eutiliza a posição 2 do botão de travamento 676. Quando na posição 2, a mola distai298 fica desengatada do tubo de suporte do empurrador 645, e a mola proximal606 fica engatada em torno do tubo de suporte do empurrador 645 para ancorarsomente a haste do empurrador 642 (sem o lúmen 620, 640) à alavanca proximal678 e permite a retração do lúmen do invólucro 654 (e, desta maneira, o invólucrointerno 652) enquanto todos os outros lumens ficam desengatados e permanecemestacionários.

Neste segundo movimento, o invólucro interno 654 precisa ser removido nadireção proximal, conforme mostrado nas FIGs. 22 a 24. Assim, quando a alavanca678 se move distalmente, somente o lúmen do invólucro 654 se move com aalavanca 678. Conseqüentemente, na posição 2 do botão de travamento 676, olúmen do invólucro 654 fica bloqueado na alavanca proximal 678 e se moveproximalmente com um movimento correspondente da alavanca proximal 678;todos os outros lumens, incluindo o lúmen do fio-guia 620, o lúmen de liberação deápice 640 e o lúmen do empurrador de enxerto 642/ tubo de suporte do empurradorproximal 645, ficam destravados e permanecem na posição de disposiçãodistalmente. Consulte as FIGs. 22 a 24.

O terceiro movimento será referido como o estágio de disposição final,porque neste movimento, o dispositivo de captura de ápice 634 liberacompletamente a extremidade distai da prótese, conforme mostrado na FIG. 14.Aqui, o lúmen de liberação de ápice 640 está destravado (usando o mecanismo deliberação da FIG. 91) em relação ao lúmen do fio-guia 620 e o lúmeri doempurrador de enxerto 642/645.

O quarto movimento será referido como o estágio de extração, e utiliza aposição 4 do botão de travamento (a terceira das três posições na abertura 587 dobotão de travamento 676). Quando na posição 4, a mola distai 298 e a molaproximal 606 estão desengatadas do tubo de suporte do empurrador 645 de modoa possibilitar ao usuário puxar a extremidade proximal do tubo de suporte doempurrador 645 e retirá-lo do local de implantação. O conjunto completo de lúmeninterno 620 e 640 viaja com o movimento proximal do tubo de suporte doempurrador 645, porque o mecanismo de liberação (vide FIG. 91) é tracionado como tubo de suporte 645 na medida em que ele se move proximalmente.

Ponta de Auto-Centraqem

Conforme descrito acima, o stent descoberto 30 oferece uma forçaexpansiva para fora na extremidade proximal 12. O stent descoberto 30 e o stentproximal 23 ficam em uma posição comprimida quando estão acoplados à luva deenxerto 10, e oferece uma força expansiva para fora em relação à luva de enxerto10. Por isto, quando implantado, estas forças centralizam a extremidade proximaldo implante de sonda 1 no vaso e pressiona a luva de enxerto 10 contra a parededo vaso de modo a impedir que possam ocorrer vazamentos entre a luva deenxerto 10 e a parede do vaso. Este tipo de vazamento na extremidade proximal 12deve ser evitado na implantação da prótese.

Como alguns médicos se preocupam em relação ao stent descoberto vir adanificar a parede aórtica, especialmente no caso de dissecação aórtica, elespreferem usar um implante de sonda sem um stent descoberto, como o implante desonda 1100 mostrado nas FIGs. 72 e 74 a 77. Nesta configuração, a extremidadeproximal 12 pode seguir de forma mais ascendente na aorta e, assim, dispor a luvade enxerto 10 mais próxima do coração. Este tipo de implantação possui diversasvantagens, tais como, a exclusão da possibilidade do stent descoberto perfurar oudanificar o vaso e a capacidade de tratar as partes doentes da aorta mais próximasdo coração.

Entretanto, se o stent descoberto 30 for removido, a capacidade decentralizar a extremidade proximal 12 é afetada. Uma deficiência dos enxertostorácicos sem um stent descoberto é um desalinhamento da extremidade proximalda prótese com a curvatura aórtica, que leva a uma aposição inapropriada daextremidade proximal do enxerto com a curvatura interna do arco aórtico. Umaaposição apropriada é a característica desejável.

Os implantes de sonda, por sua natureza de substituir a condução direta deum vaso tubular danificado, possui uma abertura proximal 12 para receber nela ofluido de entrada anteriormente transportado pelo vaso danificado. Veja, porexemplo, a FIG. 1. É desejável contatar diretamente todo o perímetro destaabertura para a superfície interna do vaso em que o implante de sonda deve serdisposto, porque uma abertura entre a extremidade proximal do implante de sondae a parede do vaso poderia possibilitar um fluxo secundário para fora e em torno doimplante de sonda. Este fluxo secundário de derivação deve ser evitado quando seimplantam o implante de sonda em um vaso, e é particularmente indesejávelquando se implanta um implante de sonda na aorta. A presente invenção ofereceum dispositivo, sistema e método para reduzir e/ou eliminar a possibilidade destetipo de fluxo de derivação dispondo a entidade proximal 12 em uma posiçãodesejada dentro do vaso.

Para fins de debate, serão definidos alguns termos. O plano que intersecta aabertura da extremidade proximal de um implante de sonda é referido nestedocumento como plano de influxo. O anel do tecido interno do vaso em que aabertura da extremidade proximal deve ser implantada é referido neste documentocomo um anel de implante ascendente. O plano em que o anel de implanteascendente reside no vaso é referido neste documento como plano de implante.Uma tangente longitudinal é referida neste documento como uma linha que éortogonal ao plano de implante em um ponto sobre o anel de implante ascendente.

Uma implantação mais desejável do implante de sonda ocorre quando oplano de influxo e o plano de implante são co-planares. Nesta orientação, atangente longitudinal de cada ponto ao longo do plano de implante ascendente éortogonal em relação ao plano de influxo. Isto significa que a força para foraconferida pela extremidade proximal do implante de sonda reside ao longo de umalinha que é co-planar com o plano de implante, garantindo assim que a força queimpede ã passagem de fluido da extremidade proximal é maximizada no anel deimplante ascendente.

Quando um implante de sonda é implantado em um vaso longilíneolongitudinalmente, ο plano de influxo e o plano de implante ficam virtualmente co-planares. Neste tipo de orientação, uma força de selagem máxima para fora éestabelecida em cada ponto do anel de implante ascendente, maximizando assim apossibilidade de se criar uma obstrução permanente estanque a fluido ao longo detodo perímetro do anel de implante ascendente.

Quando um implante de sonda precisa ser colocado em um vaso curvadolongitudinalmente, conforme mostrado nas FIGs. 19 a 24 e 65 a 67, por exemplo, oalinhamento co-planar do plano de implante e o plano de influxo não ocorrenaturalmente. De fato, os implantes de sonda do estado da técnica e os sistemasde integração não podiam estabelecer este alinhamento co-planar do plano deimplante e o plano de influxo quando o implante de sonda era disposto em um vasocurvado. Desta forma, quando o implante de sonda era implantado no vasocurvado, o plano de influxo ficava em um ângulo em relação ao plano de implante,que, por sua vez, criava uma lacuna no lado inferior do vaso curvado. Em algunsexemplos, esta lacuna permitia o fluxo de líquido inapropriadamente em torno do

implante de sonda implantado.

Uma das principais razões para este desalinhamento é devido aocomportamento do fio-guia dentro da parte curvada do vaso. O fio-guia 610 nãopermanece centralizado dentro do vaso ao longo de toda parte curvada do vaso -conforme ilustrado diagramaticamente nas FIGs. 19 a 24 e 65 a 67. Ao contrário, naprática, o fio-guia 610 corre em direção da curva superior (externa) deaproximadamente o eixo central do vaso, até que ele realmente entre em contatocom o interior da curva superior em pelo menos um ponto dentro do vaso curvado.O fio-guia curvado, portanto, não somente guia o implante de sonda em direção àcurva superior, ele faz isto enquanto confere uma força direcionada externamenteem relação ao implante de sonda - uma força que move naturalmente o implantede sonda para fora do centro no vaso curvado.

Este trajeto não axial do fio-guia 610 é mostrado diagramaticamente na FIG.120. Aqui, o plano de influxo 300 e o plano de implante 400 ficam em um ângulo αem relação um ao outro. Devido ao diâmetro do anel de implante ascendente 12 terum comprimento máximo definido pela abertura do material de enxerto, uma lacunainferior β aparece entre a parede do vaso curvado inferior e o anel de implanteascendente 12. A presente invenção oferecem dispositivos e métodos paracentralizar automaticamente o implante de sonda 1100 dentro do vaso e, com isto,alinhar substancialmente o plano de implante 400 com o plano de influxo 300,conforme mostrado na FIG. 121. Como empregado neste documento, oalinhamento substancial do plano de implante 400 e o plano de influxo 300 é umadiferença angular de menos do que 15 graus entre os dois planos.

Uma primeira versão de exemplo do dispositivo que melhora a aposição daextremidade proximal quando é colocada no lúmen aórtico antes da disposição naanatomia curvada está ilustrada nas FIGs. 122 e 123. Esta extremidade descritaanteriormente 632 é alterada, conforme mostrado na FIG. 122. A nova extremidade632' possui um comprimento total maior, se comparada à extremidade 632. Aseção distai 6322' é afunilada de forma similar em direção à extremidade 632. Umaseção proximal 6324' é longilínea e, em conseqüência, não se curva enquantopassa pelo fio-guia 610. Esta seção proximal rígida 6324', juntamente com osfixadores rígidos distais e proximais, produz uma região alongada rígida noconjunto de cone de nariz 630 do sistema de integração 600. Esta região rígida nãoacomoda a curvatura superior da aorta e empurra a extremidade distai do sistemade integração para baixo em direção da curvatura inferior quando percorreranatomias curvadas.

A FIG. 123 ilustra como uma extremidade modificada empurra a extremidadeproximal do implante de sonda para baixo (conforme observado na Fig. 123) emdireção à curva inferior do lúmen aórtico curvado. Se a extremidade proximal 12 doimplante de sonda 1100 é posicionada enquanto centralizada conforme mostrado, aextremidade proximal 12 terá aposição adequada com a parede aórtica dacurvatura inferior.

Uma segunda versão do dispositivo de aperfeiçoamento da aposição daextremidade proximal está ilustrada nas FIGs. 124 a 126. Nesta versão, aextremidade 632" contém nela um conjunto de balões 6322" que, quando infladode forma independente, sai e se estende a partir de uma fenda 6324". O númerode balões podem ser 1, 2, 3, 4 ou mais. Nas versões de exemplo mostradas,existem balões espaçados a 120 graus de distância um do outro. Qual balão(ões)ficará inflado após a fenda 632" ser posicionada no vaso curvado dependerá daposição das fendas 6324". Conforme mostrado na FIG. 125, um balão 6322" podeser inflado para centralizar a extremidade 632" ou, conforme mostrado na FIG. 126,todos os três balões 6322" podem ser inflados.

Uma terceira versão de exemplo do dispositivo de aperfeiçoamento daaposição da extremidade proximal tem sua origem no stent descoberto 30. Emtodas as versões para aperfeiçoamento da aposição, o stent descoberto 30 éremovido. Como alguns médicos estão preocupados com o fato do stentdescoberto poder danificar uma parede aórtica, especialmente no caso dedissecação aórtica, a invenção propõe criar um stent descoberto bio-absorvível.Este tipo de stent descoberto 30 se dissolve ao longo do tempo, mas garante umalinhamento apropriado da extremidade proximal do enxerto durante a disposição.Devido o stent descoberto ser absorvido, qualquer potencial de dano à paredeaórtica é eliminado.

Uma quarta versão de exemplo do dispositivo de aperfeiçoamento deaposição da extremidade proximal está ilustrada nas FIGs. 127 a 128. Umdispositivo de cone duplo 410 centraliza o conjunto de cone de nariz 630 dosistema de integração 600 dentro do lúmen. Centralizando o conjunto de cone denariz dentro do lúmen aórtico, por sua vez, garantirá que a extremidade proximal doimplante de sonda 1100 fique alinhada de forma apropriada dentro da aorta. Odispositivo de cone duplo pode ser feito de silicone. Estas bases das duas partescônicas oponentes são adjacentes uma da outra. Quando as extremidades daspartes cônicas são comprimidas em direção uma a outra, o diâmetro da basecônica aumenta. Na medida em que a base aumenta em diâmetro, sua expansãocircular entra em contato com a curva superior da parede aórtica a fim de forçar oconjunto de cone de nariz 630 em direção ao centro do lúmen aórtico. Quandototalmente expandida, a extremidade proximal 13 do implante de sonda 1100 estáem uma posição centralizada desejada e está, portanto, pronta para serposicionada. Observa-se que a forma dos componentes cônicos pode sermodificada para permitir uma expansão maior da base cônica em locaisespecíficos.

Uma quinta versão de exemplo do dispositivo de aperfeiçoamento deaposição da extremidade proximal está ilustrada nas FIGs. 129 e 130. Este sistemade centragem usa um fio de tração 420 que pode centralizar a extremidade dosistema de integração dentro do lúmen aórtico. O fio de tração 420 reside dentro dosistema de integração entre o implante de sonda 1100 e o invólucro interno 652.Uma extremidade do fio de tração 420 pode ser conectada ao conjunto de cone denariz 630, por exemplo, o corpo de ápice proximal 638 e outra extremidade do fiocontinuo é anexada a um mecanismo na parte proximal do sistema de integração600, seja a extremidade proximal do conjunto de alavanca 670 ou no conjunto deliberação de ápice 690. Este mecanismo, quando operado, puxa o fioproximalmente de modo a produzir uma força P com duas forças resultantes P' eP" mostradas na FIG.130. Mesmo que P' seja menor do que as forças resultantes,se a força P for grande o suficiente, P' puxará a extremidade em direção à curvainferior da aorta. A FIG. 129 ilustra a extremidade distai do sistema de integraçãosendo centralizado puxando o fio 520 para criar uma aposição centralizada daextremidade proximal 12 do implante de sonda 1100.

Uma sexta versão de exemplo do dispositivo de aperfeiçoamento deaposição da extremidade proximal está ilustrada nas FIGs. 131 e 132. O dispositivode fixação de ápice 636, 638 é formado em duas metades ou dois terços. Nestetipo de configuração, o mecanismo de fixação bipartida permite um ajuste angularda extremidade proximal do enxerto dentro do lúmen aórtico de forma a garantiruma aposição ótima com a parede do vaso, conforme mostrado na comparaçãodas FIGs. 131 a 132. A fixação bipartida permite ao usuário mover alguns ápicesespecíficos para frente e para trás ao longo da circunferência proximal do implantede sonda 1100 que, por sua vez, muda o ângulo do plano de influxo 300 em relaçãoao plano de implante 400. Usando este processo e sistema, o médico pode ajustara orientação da extremidade proximal 12 para assegurar uma aposição apropriadacontra a curvatura interna do arco aórtico.

Uma sétima versão de exemplo do dispositivo de aperfeiçoamento deaposição da extremidade proximal está ilustrada nas FIGs. 133 a 135. Conformeexpresso acima, o dispositivo de fixação de ápice 636, 638 usa um conjunto dedentes e uma parte acastelada interna para criar aberturas em que os ápicesproximais 32 do stent descoberto 30 ou os ápices proximais 1132 do stent defixação 1130 são retidos de forma articulada. Ao invés do dispositivo de fixação deápice 636, 638, cada um dos ápices 32, 1132 é retido individualmente com ummecanismo de captura de ápice que está mostrado nas FIGs. 133 a 135.

Empurrando o fio em um dos mecanismos de captura de ápice faz com que aextremidade proximal 12 do implante de sonda 1100 se mova. Uma combinaçãodestas forças de compressão sobre um ou mais dos mecanismos de captura deápice faz com que a extremidade proximal 12 se mova em uma aposição desejadado plano de influxo 300 e o plano de implante 400. Quando os fios são puxados,eles se movem proximalmente e liberam a captura do ápice do stent respectivo 32,1132.

Uma oitava versão de exemplo do dispositivo de aperfeiçoamento deaposição da extremidade proximal está ilustrada nas FIGs. 136 a 142. Aqui, aextremidade 632 possui intervalos através do que se estendem alças de fios que,quando estendidos, conforme mostrado nas FIGs. 137, 141 e 142, centralizam aextremidade 632 dentro do vaso em que ela está inserida. O mecanismo écomposto de fios que estão contidos dentro de intervalos em uma configuraçãolongilínea. A compressão dos fios faz com que eles se projetem dos intervalos eformem alças que podem pressionar contra a parede do vaso, centralizando assima extremidade 632 dentro do vaso. A extensão das alças pode ser acionada atravésde um mecanismo simples de tração, por exemplo, com uma lâmina de telescopio.A centralização da extremidade é acionada apertando um botão (por exemplo)localizado na extremidade proximal do sistema de integração. O botão é conectadoàs alças do fio por um cateter que se estende do botão até a extremidade distai dasalças. As alças, por sua vez, são fixadas em suas extremidades distais.Pressionando o botão o cateter desliza em uma direção proximal causando umacompressão das alças de fio, fazendo com que elas se projetem da extremidade632, conforme mostrado nas FIGs. 137, 141 e 142. Além disto, o cateter podeconter um componente que engata o grampo quando ele é movido proximalmente.Assim, na medida em que o cateter é movido, a aproximadamente 3/4 do curso deatuação, o componente sobre o cateter se engata no grampo e com o restante daretração do botão o grampo poderia ser liberado.

Uma nona versão do dispositivo de aperfeiçoamento de aposição daextremidade proximal está ilustrada na FIG. 143. Nesta abordagem, um dispositivoacessório 430 é introduzido em um ou mais dos membros contra laterais dopaciente ou radialmente através do braço. Antes, durante ou após, o sistema deintegração é usado para estender o implante de sonda aórtico no arco aórtico paraimplantação. O dispositivo acessório 430 então é estendido no arco aórtico epressionado contra uma parte do sistema de integração. Por exemplo, conformemostrado na FIG. 3, o dispositivo acessório 430 pode ser introduzido através daartéria subclaviana esquerda e usado para movimentar o cateter de integração paralonge da maior curva do arco. O dispositivo acessório 430 pode ter várias formas.Ele pode ser um balão, um mecanismo mecânico, e um empurrador da abordagemtrans-femoral, um balão ou um mecanismo mecânico é prático. Cada um destesconceitos podem ser aplicados em uma abordagem direta da artéria subclavianaesquerda ou do Tronco Braquiocefálico.

Uma décima versão do dispositivo de aperfeiçoamento de aposição daextremidade proximal está ilustrada nas FIGs. 144 a 146. Nesta versão, aspropriedades de temperatura sensitivas a níquel-titânio são combinadas com atecnologia de aquecimento localizado para apresentar uma manipulação de formacontrolada. As curvas de memória de forma são conferidas às partes do sistema deintegração 600 antes da incorporação no sistema de integração 600. Então, aspartes são colocadas na configuração desejada, ou seja, linear, e incorporadas emum sistema de integração 600. As faixas do aquecedor 440 são distribuídas aolongo do sistema de integração 600 próximas às curvas de memória. Conformemostrado nas FIGs. 144 a 146, a aplicação de calor nas curvas de memória farácom que a parte adjacente do sistema de integração 600 se curve. Se as curvasestão coordenadas, elas podem fazer com que o sistema de integração 600 in-vivose curve em qualquer caminho desejado, para centralizar a extremidade no vaso e,com isto, implantar a extremidade proximal 12 do implante de sonda 1100 com umaaposição apropriada. De forma alternativa, os cristais sensitivos ultra-sônicospodem ser usados como as faixas do aquecedor. Assim, quando se aplica energia,o cristal se aquece e faz com que a parte da memória de níquel-titânio se curve emsua forma de memória pré-programada.

Uma décima primeira versão de exemplo do dispositivo de aperfeiçoamentode aposição da extremidade proximal está ilustrada nas FIGs. 147 a 151. Nestaversão, um cateter de integração de balão côncavo 450 com uma configuração debalão 452 é provido. O cateter de integração de balão 450 possui um orifício 454através do qual o cateter externo 660, o conjunto de cone de nariz 630 e o invólucrointerno 652 percorrem. As FIGs. 149 a 151 ilustram um método de exemplo de usodo cateter de integração de balão 450 da presente invenção. Primeiro, o cateter deintegração de balão 450 é inserido em pelo menos parte do arco aórtico e aconfiguração de balão 452 é inflada para centralizar e reter o cateter de integraçãode balão 450 em posição dentro da aorta; consulte a FIG. 147. Depois, aextremidade distai do conjunto de integração 600 é passado através do cateter deintegração de balão 450, conforme mostrado na FIG. 148. A extremidade proximal12 do implante de sonda 1100 é posicionada no arco aórtico e, após constataçãoda aposição satisfatória do plano de influxo 300 e do plano de implante 400, aconfiguração de balão 452 é esvaziada e o cateter de integração de balão 450 podeser removido. Finalmente, o implante de sonda 1100 está implantado totalmenteconforme descrito acima.

Na configuração de balão de exemplo 652, mostrada nas FIGs. 150 e 151,existem três balões 452 com espaços entre eles de forma que o sangue possa fluiralém dos balões 452 quando inflados. O dispositivo de três balões é mostrado nasFIGs. 150e 151.

Como alternativa ao cateter de integração de balão 450, uma configuraçãode balão 452 pode ser acrescida na extremidade distai do cateter exterior 660.

Quando o cateter externo 660 está em sua posição mais distai na aorta, aconfiguração de balão 450 se infla e centraliza o conjunto de cone de nariz 630dentro da aorta. Assim, quando o invólucro interno 652 contendo o implante desonda 1100 é estendido a partir do cateter exterior 660, o conjunto de cone de nariz630 é centralizado dentro da aorta e do invólucro interno 652 e o conjunto de conede nariz 630 pode ser estendido dentro do arco aórtico em uma orientaçãocentralizada.

Uma décima segunda versão de exemplo do dispositivo de aperfeiçoamentoda aposição da extremidade proximal está ilustrada nas FIGs. 152 e 155. Nestaversão, é provida uma haste de integração de balão 460 com uma configuração debalão 462. Uma haste de integração de balão 460 é inserida em pelo menos partedo arco aórtico e a configuração de balão 462 é inflada na curva superior do arcoaórtico; vide FIG. 152. Depois, a extremidade distai do conjunto de integração 600passa pela aorta e pela configuração de balão inflada 462, conforme mostrado naFIG. 153. A extremidade proximal 12 do implante de sonda 1100 é posicionada noarco aórtico e, após ser constatada a aposição satisfatória do plano de influxo 300 edo plano de implante 400, a configuração de balão 462 é esvaziada e a haste deintegração de balão 460 pode ser removida. Finalmente o implante de sonda 1100é totalmente implantado conforme descrito acima. A FIG. 155 ilustra umaconfiguração de corte transversal possível para o balão 462 desta versão.

Uma décima terceira versão de exemplo do dispositivo de aperfeiçoamentoda aposição da extremidade proximal está ilustrada nas FIGs. 156 a 158. Conformedescrito acima, a borda proximal 12 que é perpendicular às bordas longitudinais(veja a FIG. 71) será difícil de ser posicionada em um vaso curvado e, neste caso, oplano de influxo 300 será em um ângulo em relação ao plano de implante 400,conforme mostrado na FIG. 157. Para contra-atuar esta não-aposição daextremidade proximal 12 que não possui um stent descoberto, o implante de sonda1100 pode ser formado com uma extremidade proximal não linear 12', conformemostrado na FIG. 158. Com este contorno angulado, se o lado mais curto (ladoesquerdo na FIG. 158) estiver posicionado na curva inferior do vaso, a extremidadeproximal 12 se encaixará dentro da aorta para alinhar o plano de influxo 300 e oplano de implante 400, conforme mostrado na FIG. 158.

Uma décima quarta versão de exemplo do dispositivo de aperfeiçoamento daaposição da extremidade proximal está ilustrada nas FIG. 159. A extremidade 632ou o conjunto de cone de nariz 630 é configurada com um dilatador simétrico 470mostrado na FIG. 159. Este dilatador 470, quando fechado, é meramente umcilindro. Entretanto, quando aberto, conforme mostrado na figura, as duassuperfícies de apoio externas 472 aplicam pressão nos lados opostos do vaso emque o implante de sonda 1100 deve ser implantado, centralizando assim o conjuntode cone de nariz 630 e a extremidade proximal 12 dentro do vaso para aimplantação com aposição do plano de influxo 300 e o plano de implante 400.

Uma décima quinta versão de exemplo do dispositivo de aperfeiçoamento daaposição da extremidade proximal está ilustrada nas FIGs. 160 e 161. Nestaversão, uma variedade (por exemplo, quatro) dos fios 480 são rosqueados atravésdo conjunto de integração 600 e são conectados a, por exemplo, quatro quadrantesdo dispositivo de captura de ápice 634. Na extremidade proximal do conjunto deintegração 600 está localizado um botão de atuação ou "controle" 482.Pressionando ou de outro modo acionando o botão 482, é aplicada tensão a um oumais dos fios 480 e move a extremidade 632. Esta manobra é usada paracentralizar a extremidade 632 conforme desejado de modo a garantir a aposição doplano de influxo 300 e o plano de implante 400.Uma décima sexta versão de exemplo do dispositivo de aperfeiçoamento daaposição da extremidade proximal está ilustrada nas FIGs. 162 e 163. Devido aosangue estar fluindo através da aorta em que um implante de sonda 1100 deve serimplantado, as propriedades do fluxo podem ser usadas para tornar perpendicular aabertura proximal do implante de sonda com a tangente do arco aórtico parafornecer uma selagem próxima ótima. Em particular, uma "biruta" cônica 490 podeser incorporada no conjunto de integração 600. O diâmetro proximal da biruta 490 égrande o suficiente para, logo após a expansão, devido ao fluxo de sangue deentrada, a abertura proximal 492 da biruta 490 se abre e pressiona contra a paredeaórtica. Neste tipo de configuração, a biruta 490 canaliza todo fluxo de sangueatravés dela e descarrega o fluxo a partir de uma abertura distai 494. A aberturadistai 494 é feita de forma que seja menor do que a abertura proximal 492. Amudança no tamanho da abertura aumenta a pressão na biruta 490. Quando ofluxo de sangue é canalizado em uma trajetória que é concêntrica com a aorta,como, através de um conjunto espaçado continuamente de orifícios de saída 494, apressão balanceada (e centralizada) poderia centralizar radialmente a parte deorientação do implante de sonda 1100 durante o posicionamento.

Em uma configuração de exemplo mostrada na FIG. 162, a extremidadeproximal 492 da biruta 490 é acoplada com suturas ao dispositivo de captura deápice 632. A extremidade distai 492 da biruta 490 pode ou não ser acoplada a umaparte do conjunto de integração 600 distai da extremidade proximal 12 do implantede sonda 1100 a ser posicionado. Compare as FIGs. 162 e 163. Observa-se quenão havendo qualquer conexão distai (FIG. 163) pode ser mais vantajoso, porque odesempenho do balanceamento do fluxo sangüíneo pode ser melhor do que comconexão distai (FIG. 162). Se a extremidade distai 494 da biruta 490 estiveranexada, um método de arranque para as suturas pode ser usado junto com aincorporação das portas de fluxo de sangue, conforme ilustrado na FIG. 162. Odesempenho da biruta 490 pode ser avaliado com diâmetro de porta de descargavariável e roscas cônicas gerais.

Uma décima sétima versão de exemplo do dispositivo de aperfeiçoamentoda aposição da extremidade proximal está ilustrada nas FIGs. 164 a 169. Nestaversão, uma pluralidade de hipo-tubos 500 de metal com memória de forma (porexemplo, Nitinol) são anexados ao conjunto de integração 600 e atuam como ummecanismo de centralização de extremidade e, conseqüentemente, o implante desonda 1100 durante o posicionamento e disposição do implante de sonda. Em umaversão de exemplo, dois tubos de controle ou Iumens 502, 504 são colocados emalgum lugar entre, em torno ou sobre os Iumens de liberação de ápice 620, 640.

Cada um dos hipo-tubos 500 fica preso em sua extremidade distai 506 ao tubo decontrole interno 502 em ou próximo da extremidade 632. Cada um dos hipo-tubos500 fica ainda preso em sua extremidade proximal 508 ao tubo de controle externo504 a uma distância da extremidade 632. Conforme ilustrado na comparação dasFlGs. 165 e 166, o movimento para frente (de avanço) do tubo de controle externofaz com que os hipo-tubos 500 se expandam em um formato "cesta" que contactaas paredes da aorta e centraliza a extremidade proximal 12 do implante de sonda1100 dentro do vaso. Quando nesta posição avançada do tubo de controle externo504, conforme mostrado a FIG. 164, os hipo-tubos 500 são usados para criar umarco durante o posicionamento e, com isto, facilitar a função de centralização. Omovimento para trás (de retração) do tubo de controle externo 504 diminui o perfildos hipo-tubos 500 para que eles se assentem longitudinalmente ao longo docomprimento do tubo de controle interno 502.

Para incorporar esta característica no dispositivo de fixação de stent queconecta com cada um dos ápices proximais 1132 do stent de fixação 1130, cadahipo-tubo 500 possui um "entalhe" pequeno 510 (ligeiramente maior do que odiâmetro do fio do stent de fixação 1130). Este "entalhe" está localizado no centrodo arco pré-formado dos hipo-tubos 500 (veja FIGs. 166 e 167). Dentro do diâmetrodo hipo-tubo côncavo 500 existe um fio de liberação rígido que atua para engataros ápices proximais 1132 para conectar de forma articulada o stent de fixação 1130ao sistema de integração. Veja, por exemplo, as FIGs. 133 a 135. A fixaçãoarticulada mostrada nas FIGs. 168 e 169 garante um travamento seguro doimplante de sonda 1100 ao conjunto de liberação 600. Durante a conexão doimplante de sonda 1100 ao conjunto de liberação 600, os ápices 1132 do stent defixação 1130 estão posicionados em cada entalhe 510 e o fio de liberação rígido éalimentado sobre o stent de fixação 1130 para capturar (prender) o stent de fixação1130 e mantê-lo preso no conjunto de liberação 600 (veja FIG. 169). A liberação doimplante de sonda 1100 do conjunto de liberação 600 é obtida retirando-se o fiorígido de dentro dos hipo-tubos 500. A expansão do hipo-tubo de Nitinol pré-formado pode ser realizada manualmente (ação de deslize) ou através de umaconfiguração autodilatável.

Uma décima oitava versão de exemplo do dispositivo de aperfeiçoamento daaposição da extremidade proximal está ilustrada nas FIGs. 170 a 172. Nestaversão, a extremidade 632"' ganhou segmentos exteriores expansíveis 6322"',neste caso, três segmentos. A extremidade 632"' também contém um mecanismode expansão interior, por exemplo, uma mola acionada ou um mecanismo deacionamento do empurrador que estende os segmentos exteriores 6322"' daposição mostrada nas FIGs. 170 e 171 para a posição mostrada na FIG. 172.Quando a extremidade 632"' é então expandida, ela fica centralizada dentro dovaso curvado, centralizando também assim a extremidade proximal 12 do implantede sonda 1100.

As versões de centralização de extremidade não estão limitadas àextremidade distai do conjunto de integração 600. O fio-guia 610 também pode serusado. Mais especificamente, em uma décima nona versão de exemplo dodispositivo de aperfeiçoamento da aposição da extremidade proximal, o fio-guia 610pode ser fornecido com uma "cesta" expansível 520 em sua extremidade distai,conforme mostrado nas FIGs. 173 a 175. Esta cesta 520 pode ser autodilatável ouexpansível manualmente e se abre dentro da aorta quando a cesta 520 está bemascendente do plano de implante 400. O conjunto de integração 600 é introduzidopelo fio-guia 610 no local de posicionamento. Após a integração do implante desonda 1100, o fio-guia 610 é retirado do lúmen do fio-guia 620 do conjunto deintegração 600 e retirado junto com o conjunto 600.

Uma vigésima versão de exemplo do dispositivo de aperfeiçoamento daaposição da extremidade proximal está ilustrada na FIG. 176. Esta versão ofereceuma alternativa ao stent descoberto bioabsorvível 30, incluindo um stent descobertoremovível 30'. Utilizando um stent descoberto deste tipo 30' durante a disposição,mas removendo-o após a aposição do plano de influxo 300 e o plano de implante400 ser confirmada, fornece as características de auto-centragem do stentdescoberto original 30, mas sem os efeitos prejudiciais que podem ser causadospor uma exposição de longo prazo do stent descoberto 30 na parede interna dovaso em que o implante de sonda 1100 está implantado. Este stent descobertoremovível 30' pode ser fixado ou ser parte do dispositivo de captura de ápice 634ou em parte dele. Este stent descoberto 30' pode ser prendido de forma fixa àextremidade proximal da cabeça de ápice distai 636, por exemplo, e preso de formaremovível à extremidade proximal 12 do implante de sonda 1100. A desconexão dostent descoberto 30' pode ser realizada de uma variedade de formas. Uma versãode exemplo pode separar o stent descoberto 30' com um anel de coleta que deslizasobre o stent descoberto 30' em uma direção proximal. Na medida em que o anelavança proximalmente ao longo das curvas individuais do stent descoberto 30',uma força para dentro radialmente é conferida em cada ápice proximal 32'suficiente para liberar ou quebrar o contato entre o ápice 32' e o implante de sonda1100. Um outro exemplo de dispositivo de remoção de stent descoberto inverte aorientação de um gancho que conecta cada ápice 32' ao implante de sonda 1100de forma que o dispositivo de captura de ápice 634 é movido distalmente paraliberar o stent descoberto 30' do implante de sonda 1100.

Entende-se que qualquer uma das dezenove versões de exemplo descritasacima pode ser usada individualmente ou em qualquer combinação.

Embora as versões de exemplo da invenção tenham sido ilustradas edescritas, fica claro que a invenção não é assim tão limitada. Inúmerasmodificações, mudanças, variações, substituições e equivalentes serão percebidaspelos versados na arte sem se afastar do espírito e do escopo da presenteinvenção, conforme definida pelas reivindicações anexas.

Claims (67)

1. Um método para implantar uma prótese de forma centralizada dentro de umlúmen curvado, caracterizado por compreender:- o carregamento de uma prótese em um invólucro de integração, tendo a próteseuma extremidade proximal e o invólucro tendo uma extremidade distai;- introduzindo o invólucro em um paciente em direção ao lúmen curvado paradispor pelo menos a extremidade proximal dentro do lúmen curvado; e- centralizando pelo menos um entre a extremidade proximal da prótese e aextremidade distai do invólucro dentro do lúmen curvado.

2. O método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato decompreender ainda, após ser realizada a etapa de centralização, a disposição daprótese de forma centralizada dentro do lúmen curvado.

3. O método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato daextremidade proximal da prótese ter um orifício que define um plano de influxo e umlocal de implantação da extremidade proximal do lúmen que define um plano deimplantação, e que compreende ainda a realização da etapa de centralizaçãoalinhando substancialmente o plano de influxo com o plano de implante.

4. O método de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato decompreender ainda, após a realização da etapa de centralização, a disposição daprótese com o plano de influxo substancialmente alinhado ao plano de implantação.

5. O método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato decompreender ainda a realização da etapa de centralização mediante acentralização de pelo menos a extremidade distai do invólucro dentro do lúmencurvado com um dispositivo de centralização de invólucro.

6. O método de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato decompreender ainda:- a realização da etapa de carregamento mediante a retração parcial da prótese aum tamanho menor do que uma parte interna do invólucro e a inserção daprótese parcialmente retraída dentro do invólucro; e- a realização da etapa de disposição mediante a liberação da prótesecentralizada dentro do lúmen curvado.

7. O método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato decompreender ainda:- o invólucro como um invólucro interno relativamente flexível; e- a disposição de forma deslizante do invólucro interno dentro de um cateterexterno relativamente rígido.

8. O método de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por compreenderainda a realização de etapas de avanço mediante:- introduzir primeiro o cateter externo contendo o invólucro interno junto emdireção ao lúmen curvado para uma posição proximal do lúmen curvado; e- avançar subseqüentemente o invólucro interno contendo a prótese em direçãoao lúmen curvado enquanto o cateter externo permanece substancialmente naposição.

9. O método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato decompreender a realização da etapa de centralização dentro de uma parte curvadade uma aorta.

10. O método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreenderainda:- a prótese ter um enxerto tubular que define um plano de influxo e um plano desaída; e- ter todas as partes dos stents sobre o enxerto entre o plano de influxo e o planode saída.

11. O método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreenderainda:- dispor um fio-guia através de um local de implantação dentro do lúmen curvado;- realizar a etapa de introdução mediante a orientação do invólucro de integraçãocontendo a prótese ao longo do fio-guia; e- realizar a etapa de centralização mediante o deslocamento de pelo menos umada extremidade proximal da prótese e a extremidade distai do invólucro,- em uma direção afastada do fio-guia no local de implantação.

12. O método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreenderainda uma ponta e realizar a centralização da extremidade proximal da prótese coma ponta.

13. O método de acordo com a reivindicação 12, caracterizado porcompreender ainda a disposição de forma deslizante da ponta dentro do invólucrode integração.

14. O método de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato decompreender ainda a conexão de forma operativa da ponta no invólucro deintegração para realizar a etapa de centralização com a ponta e o invólucro.

15. O método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreenderainda:- dispor de forma deslizante uma ponta dentro do invólucro de entrega paracolocar a ponta na extremidade distai do invólucro;- conectar um dispositivo de centralização de invólucro à ponta através doinvólucro; e- realizar a etapa de centralização com o dispositivo de centralização deinvólucro.

16. O método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato decompreender ainda: - uma ponta com um dispositivo de centralização de invólucro;- dispor a ponta de forma deslizante dentro do invólucro de integração paracolocar a ponta na extremidade distai do invólucro; e- realizar a etapa de centralização mediante a expansão do dispositivo decentralização de invólucro para fora da ponta.

17. O método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato decompreender:- um dispositivo de centralização de invólucro na extremidade proximal doinvólucro; e- realizar a etapa de centralização com o dispositivo de centralização deinvólucro.

18. O método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato decompreender ainda a realização da etapa de centralização com o dispositivo decentralização de invólucro separado fisicamente do invólucro.

19. O método de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato decompreender ainda, antes da realização da etapa de centralização, a disposição deum eixo central do dispositivo de centralização de invólucro aproximadamenteortogonal a um eixo longitudinal do invólucro.

20. O método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato decompreender a realização da etapa de centralização com um dispositivo decentralização de invólucro circundando uma parte exterior do invólucro.

21. O método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato decompreender a realização da etapa de centralização com um dispositivo decentralização de invólucro disposto entre uma superfície exterior do invólucro e umaparede de um lúmen em que o invólucro está presente.

22. O método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato decompreender ainda a realização da etapa de centralização com um dispositivo decentralização de invólucro disposto dentro do invólucro.

23. Um método para implantar de forma centralizada uma prótese,caracterizado por compreender:- dispor pelo menos uma extremidade proximal de uma prótese em um lúmencurvado de um paciente; e- centralizar a extremidade proximal da prótese dentro do lúmen curvado antes deimplantar a prótese dentro.

24. Um método para implantar uma prótese de forma centralizada dentro de umlúmen curvado, caracterizado por compreender:- carregar uma prótese em um invólucro de integração, tendo a prótese umaextremidade proximal e o invólucro tendo uma extremidade distai; e- uma primeira etapa de avanço, introduzindo o cateter externo contendo oinvólucro interno junto em direção ao lúmen curvado para uma posição proximaldo lúmen curvado; e- em uma segunda etapa de avanço, introduzindo o invólucro interno contendo aprótese em direção ao lúmen curvado para colocar pelo menos a extremidadeproximal dentro do lúmen curvado enquanto o cateter externo permanecesubstancialmente no local;- centralizando pelo menos a extremidade proximal da prótese e a extremidadedistai do invólucro dentro do lúmen curvado; e- após realizar a etapa de centralização, dispor a extremidade proximal daprótese centralizada dentro do lúmen curvado.

25. Um método de implantar uma prótese em um paciente em um local detratamento, caracterizado por compreender:- um sistema de integração de prótese com um invólucro interno relativamenteflexível e um invólucro externo relativamente rígido;- levando uma prótese dentro do invólucro interno;- introduzir o invólucro interno contendo a prótese para dentro do invólucroexterno;- introduzir o invólucro externo em um paciente em direção ao local de tratamentoaté a uma dada posição a uma distância do local de tratamento;- enquanto retém o invólucro externo na dada posição:- avançar o invólucro interno para fora do invólucro externo para o local detratamento para dispor pelo menos a extremidade proximal do invólucrointerno dentro do local de tratamento; e- centralizar pelo menos uma das extremidades proximal da prótese e aextremidade distai do invólucro interno dentro do lúmen curvado;- retrair o invólucro interno para implantar pelo menos parcialmente a próteseno local de tratamento; e- logo após a conclusão da implantação da prótese, retirar do paciente tanto oinvólucro interno quanto o externo.

26. Um dispositivo de reparo vascular, caracterizado por compreender:- um enxerto tubular com uma extremidade superior, uma extremidade inferior, euma superfície interna; e- um stent de fixação parcialmente conectado a mencionada superfície interna dedito enxerto, dito stent de fixação possuindo uma circunferência que defineápices superior, ápices inferior, e suportes conectando as respectivas laterais deditos ápices superior e inferior, cada um dos ditos suportes contendo uma partesuperior e uma parte inferior, dita parte superior de pelo menos alguns dos ditossuportes estando desconectados de dita superfície interior de dito enxerto ealguns de ditos ápices superior adjacentes de ditos suportes desconectadosestando desconectados de dita superfície interna de dito enxerto.

27. O dispositivo de acordo com a reivindicação 26, caracterizado por conterainda um crown stent conectado em forma de circunferência a dito enxerto próximoà dita extremidade superior, e superior a dito stent de fixação.

28. O dispositivo de acordo com a reivindicação 26, caracterizado pelo fato deditos ápices inferiores estarem conectados as ditas superfície interna de ditoenxerto.

29. O dispositivo de acordo com a reivindicação 27, caracterizado pelo fato dedito crown stent estar conectado a dita superfície interna.

30. O dispositivo de acordo com a reivindicação 27, caracterizado pelo fato de:- dito enxerto possuir uma superfície exterior; e- dito crown stent estar conectado em forma de circunferência a dita superfícieexterior.

31. O dispositivo de acordo com a reivindicação 27, caracterizado pelo fato dedito crown stent ser um anel recortado que define os ápices distais.

32. O dispositivo de acordo com a reivindicação 31, caracterizado pelo fato de:- dito anel recortado ter projeções curvadas de forma convexa, conformevisualizado a partir da extremidade superior, conectadas umas as outras porditos ápices distais; e- ditos ápices distais estarem em extensões em forma de V com vértice seestendendo em direção a um ápice distai respectivo de dito stent de fixação epelo menos entre um par de ápices proximais adjacentes de dito stent defixação.

33. O dispositivo de acordo com a reivindicação 26, caracterizado pelo fato dedita parte inferior estar entre aproximadamente 10% e 90% de um comprimento dosmencionados suportes.

34. O dispositivo de acordo com a reivindicação 26, caracterizado pelo fato dedita parte inferior estar entre aproximadamente 60% e 70% de um comprimento deditos suportes.

35. O dispositivo de acordo com a reivindicação 27, caracterizado pelo fato dedita extremidade superior definir um plano de abertura e dito crown stent estaranexado a dito enxerto inferior de dito plano de abertura.

36. O dispositivo de acordo com a reivindicação 27, caracterizado pelo fato dedito stent de fixação estar disposto na parte inferior de dito crown stent a umadistância para colocar um conjunto de capturação de stent dentro de dito enxertoquando dito stent de fixação está capturado desse modo.

37. O dispositivo de acordo com a reivindicação 27, caracterizado pelo fato depelo menos um entre dito stent de fixação e dito crown stent ser de um materialselecionado de um grupo consistindo de nitinol, aço inoxidável, biopolímeros, ligasde cromo-cobalto, e ligas de titânio.

38. O dispositivo de acordo com a reivindicação 27, caracterizado pelo fato dedito crown stent e dito stent de fixação estarem costurados a um enxerto compontos, com espaçamentos de ponto entre aproximadamente 0.5 mm eaproximadamente 5 mm.

39. O dispositivo de acordo com a reivindicação 27, caracterizado pelo fato dedito enxerto possuir um diâmetro expandido e ditos crown stent e de fixação teremum diâmetro em descanso maior do que dito diâmetro expandido.

40. O dispositivo de acordo com a reivindicação 26, caracterizado pelo fato deditos ápices superiores e ditos ápices inferiores serem arredondados.

41. O dispositivo de acordo com a reivindicação 26, caracterizado pelo fato deditos ápices inferiores terem um determinado raio de curvatura e ditos ápicessuperiores terem um raio de curvatura pelo menos de mesmo tamanho dos ditosdados raios de curvatura.

42. O dispositivo de acordo com a reivindicação 32, caracterizado pelo fato deque ditos suportes de dito stent de fixação serem substancialmente lineares, editas extensões em forma de V terem suportes substancialmente linearesadjacentes a cada um dos ditos vértices.

43. O dispositivo de acordo com a reivindicação 26, caracterizado pelo fato deditos suportes serem entre 10 e 20.

44. O dispositivo de acordo com a reivindicação 26, caracterizado porcompreender ainda pelo menos um stent acoplado em circunferência a dito enxertoinferior de dito stent de fixação.

45. O dispositivo de acordo com a reivindicação 44, caracterizado pelo fato dedito enxerto possuir uma superfície exterior e pelo menos um de dito stent estarcosturado a pelo menos uma das superfície interior e exterior.

46. O dispositivo de acordo com a reivindicação 44, caracterizado pelo fato de:- pelo menos um dos stents mencionados possuir um número de ápices; e- dito stent de fixação possui alguns ápices maior do que os de dito stentmencionado.

47. O dispositivo de acordo com a reivindicação 44, caracterizado pelo fato de:- pelo menos um stent possuir ápice proximal e distai; e- dito raio de curvatura de ditos ápices inferiores ser substancialmenteequivalente a um raio de curvatura de ditos ápices proximal e distai de pelomenos um de dito stent.

48. O dispositivo de acordo com a reivindicação 47, caracterizado pelo fato dedito raio de curvatura de ditos ápices inferiores de dito stent de fixação serequivalente a um raio de curvatura de ditos ápices proximais de pelo menos umstent adjacente a dito stent de fixação.

49. O dispositivo de acordo com a reivindicação 44, caracterizado porcompreender ainda um crown stent acoplado em circunferência a dito enxertoadjacente à dita extremidade superior, e superior a dito stent de fixação, em pelomenos um de dito crown stent, e dito stent de fixação ter uma amplitude maior doque a amplitude de pelo menos um dito stent.

50. O dispositivo de acordo com a reivindicação 26, caracterizado pelo fato dedito enxerto, ditas partes superiores e ditos ápices superiores definirem as áreas deconexão para conectar de forma liberável a um dispositivo de fixação de stent.

51. O dispositivo de acordo com a reivindicação 27, caracterizado porcompreender ainda um segundo crown stent acoplado em circunferência a ditoenxerto próximo à dita extremidade inferior.

52. O dispositivo de acordo com a reivindicação 27, caracterizado pelo fato de:- dito crown stent ser um anel recortado que define as projeções curvadas deforma convexa conforme visualizado de dita extremidade superior conectadasuma a outra por ápices distais; e- dito enxerto estar pelo menos parcialmente removido entre os respectivos paresde ditos ápices distais.

53. Um enxerto tubular com uma extremidade superior, uma extremidadeinferior, e uma superfície interior; e uma estrutura de suporte caracterizados porcompreender:- um crown stent acoplado em circunferência a dito enxerto próximo à ditaextremidade superior; e- um stent de fixação acoplado parcialmente a dito enxerto inferior de dito crownstent, dito stent de fixação com uma circunferência que define ápicessuperiores, ápices inferiores, e suportes que conectam as respectivas partespróximas de ditos ápices superior e inferior, cada um dos ditos suportes comuma parte superior e uma parte inferior, dita parte superior de pelo menosalguns de ditos suportes estando desconectados de dita superfície interior dedito enxerto, e alguns de ditos ápices superiores próximos de ditos suportesdesconectados estando desconectados de dita superfície interior de ditoenxerto.

54. Um dispositivo de reparo vascular, caracterizado por compreender:- um enxerto tubular com uma extremidade superior e uma superfície interior; e- um stent de fixação parcialmente acoplado a dita superfície interior de ditoenxerto e cobrindo dito stent de fixação, dito stent de fixação tendo umacircunferência que define ápices superiores, ápices inferiores, e suportes queconectam as respectivas partes próximas de ditos ápices superior e inferior,cada um dos suportes tendo uma parte superior e uma parte inferior, ditosápices inferiores e dita parte inferior de ditos suportes estarem conectados a ditasuperfície interior de dito enxerto, e somente algumas ditas metades superiorese ditos ápices superiores estarem conectados a dita superfície interior de ditoenxerto.

55. O dispositivo de acordo com a reivindicação 54, caracterizado porcompreender ainda um crown stent acoplado em circunferência a dito enxertoadjacente à dita extremidade superior e superior e a dito stent de fixação.

56. O dispositivo de acordo com a reivindicação 54, caracterizado pelo fato depelo menos 3 de ditos ápices superiores estarem desconectados a dito enxerto.

57. O dispositivo de acordo com a reivindicação 56, caracterizado pelo fato dacaptura de ditos pelo menos 3 ápices proximais definirem uma abertura centralsuficientemente grande para permitir o escoamento de fluxo através de ditoenxerto.

58. O dispositivo de acordo com a reivindicação 55, caracterizado pelo fato de:pelo menos 3 de ditos ápices superiores estarem desconectados de dito enxerto; edito crown stent forçar dita extremidade superior a se abrir para permitir oescoamento de fluxo através de dito enxerto quando ditos pelo menos 3 ápicesproximais estão capturados centralmente dentro de dito enxerto.

59. Um dispositivo de reparo vascular, caracterizado por compreender:- um enxerto tubular com uma extremidade superior, uma extremidade inferior, euma superfície interior; e- uma base estrutural com pelo menos 2 stents:- um primeiro de ditos stents estando conectado em circunferência a ditoenxerto adjacente à dita extremidade superior; e- um segundo de ditos stents estando conectado parcialmente a dito enxertoinferior de dito primeiro stent, dito segundo stent tendo uma circunferênciaque define ápices superiores, ápices inferiores, e suportes que conectam asrespectivas partes adjacentes de ditos ápices superior e inferior, cada um deditos suportes com uma parte superior e uma parte inferior, dita partesuperior de pelo menos alguns de ditos suportes estando desconectados dedita superfície interior de dito enxerto, e alguns de ditos ápices superioresadjacentes de ditos suportes desconectados estando desconectados de ditasuperfície interior de dito enxerto.

60. O dispositivo de acordo com a reivindicação 59, caracterizado pelo fato dedito segundo stent estar parcialmente acoplado a dita superfície interior de ditoenxerto inferior e adjacente a dito primeiro stent.

61. Um dispositivo de reparo vascular, caracterizado por compreender:- um enxerto tubular com uma extremidade superior, uma extremidade inferior euma superfície interior; e- uma base estrutural com pelo menos 2 stents:- um primeiro de ditos stents estando conectado em circunferência a ditoenxerto adjacente à dita extremidade superior; e- um segundo de ditos stents estando conectado parcialmente a dito enxertoinferior de dito primeiro stent, dito segundo stent possuindo umacircunferência que define ápices superiores, ápices inferiores, e suportes queconectam as respectivas partes adjacentes de ditos ápices superiores einferiores, cada um de ditos suportes tendo uma parte superior e uma parteinferior, ditos ápices inferiores e dita parte inferior de ditos suportes estandoconectados a dita superfície interior de dito enxerto, e apenas algumas deditas partes superiores e ditos ápices superiores estarem conectados a ditasuperfície interior de dito enxerto.

62. O dispositivo de acordo com a reivindicação 61, caracterizado pelo fato dedito segundo stent estar parcialmente conectado a dita superfície interior de ditoenxerto inferior e adjacente a dito primeiro stent.

63. Um dispositivo de reparo vascular, caracterizado por compreender:- um enxerto tubular com uma extremidade superior, uma extremidade inferior euma superfície interior; e- um stent de fixação com uma forma mutável periodicamente para definir aspartes proximais e partes distais conectadas a dito enxerto somente em ditaspartes distais.

64. O dispositivo de acordo com a reivindicação 63, caracterizado porcompreender ainda um segundo stent conectado a dito enxerto ao longo de todasua extensão adjacente à dita extremidade superior, e superior a dito stent defixação.

65. Um dispositivo de reparo vascular, caracterizado pelo fato de compreender:- um enxerto tubular com uma extremidade superior, uma extremidade inferior euma superfície interior; e- uma base estrutural com pelo menos 2 stents:- um primeiro de ditos stents estando conectado a dito enxerto ao longo datotalidade de dito primeiro stent adjacente à dita extremidade superior; e- um segundo de ditos stents tendo uma forma mutável periodicamente paradefinir as partes proximais e partes distais, dito segundo stent estandoconectado a dito enxerto inferior de dito primeiro stent somente nas ditaspartes distais.

66. Um dispositivo de reparo vascular, caracterizado por compreender:- um enxerto tubular com uma extremidade superior, uma extremidade inferior, euma superfície interior; e- uma base de suporte com:- um crown stent conectado em circunferência a dito enxerto adjacente à ditaextremidade superior; e- um stent de fixação conectado parcialmente a dito enxerto, inferior e adjacentede dito crown stent, dito stent de fixação contendo uma circunferência quedefine ápices superiores, ápices inferiores e suportes que conectam asrespectivas partes adjacentes de ditos ápices superior e inferior, cada um deditos suportes contendo uma parte superior e uma parte inferior, e apenas ditosápices inferiores e dita parte inferior de ditos suportes estarem conectados a ditasuperfície interior de dito enxerto.

67. O dispositivo de acordo com a reivindicação 26, caracterizado por dito stentde fixação apresentar uma extensão de cima para baixo e dito corpo de enxertoabranger dita extensão de cima para baixo.