BRPI0613683A2 - preparação em forma de filme para aplicação oral, processo para produção e uso da mesma, bolsa-sachê e recipiente de doses múltiplas - Google Patents

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Abstract

PREPARAçãO EM FORMA DE FILME PARA APLICAçãO ORAL, PROCESSO PARA PRODUçãO E USO DA MESMA, BOLSA-SACHê E RECIPIENTE DE DOSES MúLTIPLAS. A presente invenção refere-se a uma preparação em formato defilme, de uma camada e livre de cavidades, livre de tensoativos, aditivos e- fervescentes e corretores de sabor, de um ou mais formadores de filme, um ou mais formadores de gel e uma ou mais substâncias ativas do grupo dosneurolépticos.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "PREPARA-ÇÃO EM FORMA DE FILME PARA APLICAÇÃO ORAL, PROCESSO PA-RA PRODUÇÃO E USO DA MESMA, BOLSA-SACHÊ E RECIPIENTE DEDOSES MÚLTIPLAS".
A presente invenção refere-se a um filme de uma camada, rapi-damente decomponível, oral, não expelível, com um neuroléptico, à produ-ção do mesmo e ao uso do mesmo. De preferência, é usada olanzapina co-mo neuroléptico.
Formas de administração farmacêuticas, tais como, por exem-pio, comprimidos fusíveis, que aderem na boca e se decompõem rapidamen-te, são vantajosos sob muitos aspectos. Elas facilitam a administração oralde medicamentos a pacientes com doenças psíquicas, tal como esquizofre-nia, que só dificilmente têm acesso a uma terapia com outras formas de me-dicamento orais (por exemplo, comprimidos de filme). Devido à mucoadesi-vidade e à rápida decomposição da forma de administração não é possívelao paciente guardar a forma de medicamento, por exemplo, na cavidadebucal e posteriormente expelir novamente a mesma. Mas em comprimidosfusíveis é desvantajosa a produção de alto custo dos mesmos, que requerum processo de liofilização complexo; compare, por exemplo, os documen-tos DE 27 44 493, EP 0 793 495 e WO 01/39 836. Além disso, algumassubstâncias ativas, tal como, por exemplo, olanzapina, só são limitadamentequimicamente estáveis em comprimidos de filme.
Como formas de medicamento orais, que são mucoadesivas e derápida decomposição oral, também são de interesse filmes em forma plana. Osmesmos distinguem-se por uma espessura de camada pequena e, desse mo-do, por uma superfície grande, o que causa uma decomposição rápida.
Desse modo, no documento EP 936905 são descritos filmesmucoadesivos com agentes hipnóticos, antiepilépticos ou psiconeurotrópi-cos, que contêm um tensoativo. Desvantajoso no uso de tensoativos é, noentanto, seu efeito irritante da pele ou da mucosa. Além disso, muitos dostensoativos usuais têm um sabor muito amargo. Também é desvantajosauma possível interação na ingestão da substância ativa no trato gastrintesti-nal.
O documento WO 03/101420 descreve filmes com tendênciareduzida à aderência na mucosa bucal, WO 03/070 227, filmes mucoadesi-vos, mais precisamente, em cada caso, filmes, por exemplo, com psicofár-maços, que contêm um formador de dióxido de carbono como aditivo efer-vescente. Desvantajosos em um aditivo efervescente são o sabor ácido,bem como a formação de espuma na boca. Além disso, a formulação é mui-to sensível à umidade. Também é desvantajosa uma possível interaçãoquímica dos componentes efervescentes com os adjuvantes da formulação.
O documento WO 02/02085 descreve filmes com tendência re-duzida à aderência na mucosa bucal e com espaços ocos, para reduzir aaderência do filme na mucosa bucal.
Nos documentos WO 01/70194 e US 20040247649, são descri-tos filmes mucoadesivos com polímeros solúveis em água, um corretor desabor e substâncias ativas, por exemplo, psicofármacos.
É tarefa da invenção pôr à disposição um filme não expelível,com um neuroléptico, particularmente, olanzapina. O filme deve ser apropri-ado para a administração oral do neuroléptico. O filme deve aderir na boca,depois do contato com líquido ou saliva e ali decompor-se rapidamente, porexemplo, ser dissolvido ou decomposto sob ação de saliva. O filme que con-tém substância ativa deve ser estável, tanto quimicamente como tambémfisicamente. O filme deve estar livre dos tensoativos, aditivos efervescentes,citados acima, ou corretores de sabor. A produção do filme deve ser de bai-xo custo.
Para solução da tarefa, a invenção apresenta uma preparaçãoem forma de filme, que compreende um ou mais formadores de filme, um oumais formadores de gel e uma ou mais substância(s) ativa(s), do grupo dosneurolépticos. A preparação em forma de filme é, de preferência, de umacamada e, de preferência, substancialmente livre de espaços ocos, tensoati-vos, aditivos efervescentes e corretores de sabor. De preferência, a prepara-ção em forma de filme é um filme, particularmente, um filme sólido. De prefe-rência, o filme é de uma camada e compreende um ou mais formadores defilme, um ou mais formadores de gel e uma ou mais substância(s) ativa(s).De preferência, o filme é substancialmente livre de espaços ocos, tensoati-vos, aditivo efervescente e corretores de sabor. De preferência, o filme sedecompõe rapidamente em saliva.
Foi descoberto que a preparação de acordo com a invenção ofe-rece uma combinação muito vantajosa de estabilidade mecânica do filme eliberação rápida da substância ativa.
Desse modo, uma modalidade da invenção refere-se a uma pre-paração em forma de filme, de uma camada, que compreende um ou maisformadores de filme, um ou mais formadores de gel e uma ou mais substân-cia) ativa(s). De preferência, a preparação em forma de filme está subs-tancialmente livre de espaços ocos, tensoativos, aditivo efervescente e cor-retores de sabor.
Nesse caso, o termo preparação em forma de filme, de uma ca-mada, significa, de preferência, uma preparação sólida, que se apresenta naforma de um filme de uma camada. Nesse caso, uma camada significa que ofilme se apresenta na forma de uma única camada, sendo que a camada é,de preferência, homogênea. O filme pode ser flexível ou não flexível, mas,de preferência, é flexível.
De preferência, a preparação em forma de filme, de uma cama-da, está substancialmente livre de espaços ocos. Nesse caso, por espaçooco é entendida uma região que está preenchida com um fluido (um gáse/ou um líquido). Um espaço oco desse tipo tem, normalmente, um diâmetrode menos de 100 μπι. De preferência, uma preparação em forma de filmeestá substancialmente livre de bolhas de gás e/ou espaços ocos, que con-têm um fluido (gás e/ou líquido).
De preferência, a preparação em forma de filme, de uma cama-da, está substancialmente livre de tensoativos. Nesse caso, substancialmen-te livre de tensoativos significa que a preparação em forma de filme, contém,em relação à preparação total, menos de 1% em peso, com relação à prepa-ração seca, de preferência, menos de 0,1% em peso e, de modo particular-mente preferido, menos de 0,01% em peso de tensoativo. Particularmente,não são adicionados tensoativos na produção da preparação em forma defilme, como componente. Um tensoativo no sentido desta invenção é qual-quer tensoativo, reticulador ou substância com atividade de superfície usual.
De preferência, a preparação em forma de filme, de uma cama-da, está substancialmente livre de aditivo efervescente. Nesse caso, subs-tancialmente livre de aditivo efervescente significa que a preparação emforma de filme contém, com relação à preparação total, menos de 1% empeso, com relação à preparação seca, de preferência, menos de 0,1% empeso e, de modo particularmente preferido, menos de 0,01% em peso deaditivo efervescente. Particularmente, não é adicionado nenhum aditivo efer-vescente na produção da preparação em forma de filme, como componente.
Um aditivo efervescente no sentido desta invenção é um composto que, naadição de água, armazenamento, temperatura elevada ou similar libera umcomposto gasoso. De preferência, um aditivo efervescente é um composto,que libera um composto gasoso na boca, por exemplo, por ação de saliva,tal como, por exemplo, um formador de dióxido de carbono. A preparaçãoem forma de filme não contém, portanto, nenhum, ou praticamente nenhum,aditivo efervescente, tal como, por exemplo, um formador de dióxido de carbono.
De preferência, a preparação em forma de filme, de uma cama-da, está substancialmente livre de corretores de sabor. Nesse caso, subs-tancialmente livre de corretores de sabor significa que a preparação em for-ma de filme, contém, com relação à preparação total, menos de 1% em pe-so, com relação à preparação seca, de preferência, menos de 0,1% em pesoe, de modo particularmente preferido, menos de 0,01% em peso de aditivoefervescente. Particularmente, não são adicionados corretores de sabor naprodução da preparação em forma de filme, como componente. Um corretorde sabor no sentido desta invenção interage com uma substância de sabordesagradável, com o què esse sabor desagradável é "mascarado".
Por um corretor de sábor, entende-se, particularmente, umasubstância que serve para encobrir o sabor desagradável, por exemplo, deuma substância ativa. O filme ou a preparação em forma de filme está parti-cularmente livre de misturas da substância ativa com resinas trocadoras deíons, compostos de inclusão da substância ativa com ciclodextrina ou reves-timentos da substância ativa com uma cobertura, por exemplo, eudragita. Depreferência, a substância ativa está contida em forma livre na preparação enão, por exemplo, encapsulada ou encerrada.
Uma outra modalidade refere-se a preparações em forma defilme de uma camada e, de preferência, livres de espaços ocos, livres detensoativos, aditivo efervescente e corretores de sabor, de um ou mais for-madores de filme, um ou mais formadores de gel e uma ou mais substânciasativas do grupo dos neurolépticos.
Para a preparação de acordo com a invenção, olanzapina é pre-ferida como neuroléptico.
A preparação de acordo com a invenção está livre de corretoresde sabor, mas, facultativamente, pode conter adoçantes ou flavorizantes.
Na preparação de acordo com a invenção, o teor de substânciaativa no filme pode perfazer 0,1 a 60% em peso e, particularmente, até 50%em peso e, de preferência, 20 a 30% em peso e, de modo particularmentepreferido, cerca de 25% em peso, em cada caso, com relação à preparaçãoseca.
Para a preparação de acordo com a invenção podem ser previs-tos um ou mais formadores de filme do seguinte grupo:
- açúcar, álcoois de açúcar e seus derivados, particularmente,sacarose, sorbita, manita, xilita, glicose, frutose, Iactose e galactose,
- ácidos orgânicos de baixa molecularidade, particularmente,ácido cítrico, ácido succínico, ácido málico e ácido adípico,
- polietilenoglicol, dioleato de polietilenoglicol, 1,3-butandiol, pro-pilenoglicol, glicerol, palmitato isopropílico, sebacato dibutílico, óleo de para-fina e óleo de rícino,
- etilcelulose,
- acetato de celulose,
- ftalato de celulose,
- e misturas desses formadores de filme.Para a preparação de acordo com a invenção são preferidos umou mais formadores de filme do grupo formado por sorbita, xilita, polietileno-glicol, dioleato de polietilenoglicol, 1,3-butandiol, propilenoglicol, palmitatoisopropílico, sebacato dibutílico, óleo de parafina, etilcelulose, acetato decelulose e ftalato de celulose.
De modo particularmente preferido, pelo menos um formador defilme é insolúvel em água. Formadores de filme insolúveis em água particu-larmente preferidos são etilcelulose insolúvel em água, acetato de celuloseinsolúvel em água e ftalato de celulose insolúvel em água, bem como óleode parafina.
De acordo com a invenção, insolúvel em água é, de preferência,definido de tal modo que 1 parte de um composto (1 parte do formador defilme ou do formador de gel, particularmente de acordo com o DeutschenArzneibuch [Manual de Medicamentos Alemão] (9a. edição, de 1/7/1987), ésolúvel em 30 a 100 partes de água, mais de preferência, em 100 a 1000partes de água, mais de preferência, em 1000 a 10000 partes de água e, demodo particularmente preferido, em mais de 10000 partes de água. Solúvelem água é, de preferência, definido de tal modo que 1 parte de um composto(1 parte do formador de filme ou do formador de gel), particularmente de a-cordo com o Deutschen Arzneibuch [Manual de Medicamentos Alemão] (9a.edição, de 1/7/1987), é solúvel em 10 a 30 partes de água, mais de prefe-rência, em 1 a 10 partes de água, e, de modo particularmente preferido, emmenos de 1 parte de água.
Na preparação de acordo com a invenção o teor do filme emformador de filme pode perfazer 5 a 70% em peso, de preferência, 5 a 30%em peso, em cada caso, com relação à preparação seca.
Um formador de filme no sentido desta invenção é, particular-mente, um composto que confere à preparação de filme uma determinadaflexibilidade das propriedades mecânicas, tais como, por exemplo, força derestauração, módulo de flexão, módulo de alongamento e similar.
Para a preparação de acordo com a invenção pode ser previstopelo menos um formador de gel do seguinte grupo:- carboidratos poliméricos, particularmente, celulose e seus deri-vados, de preferência, hidroxipropilcelulose (HPC), hidroxipropilmetilcelulose(HPMC), amido e seus derivados, ágar-ágar, ácido algínico, arabinogalacta-no, galactomanano, carragenina, dextrano, goma tragacanto e borracha deorigem vegetal,
- polímeros sintéticos, que são solúveis ou incháveis em água,particularmente, polivinilpirrolidona, álcool polivinílico, ácido poliacrílico epoliacrilamida,
- polipeptídeos, particularmente, gelatina, albumina e colágeno,e
- misturas desses formadores de gel.
Na preparação de acordo com a invenção o teor do filme emformador de gel pode perfazer 10 a 70% em peso, de preferência, 20 a 50%em peso, em cada caso, com relação à preparação seca.
Um formador de gel no sentido desta invenção é, particularmen-te, um composto polimérico com um peso molecular de menos de 60000Dáltons, de preferência, de 10000 a 40000 Dáltons. Compostos poliméricoscom esse peso molecular favorecem, vantajosamente, uma rápida decom-posição da preparação.
Para a preparação de acordo com a invenção é preferida umacombinação de pelo menos dois formadores de gel; de acordo com uma ou-tra modalidade, um dos formadores de gel é insolúvel em água.
Em uma modalidade preferida, para a preparação de acordocom a invenção é preferida uma combinação de pelo menos um derivado decelulose e um polímero sintético; ainda de preferência, uma combinação depelo menos um derivado de celulose insolúvel em água, opcionalmente, umou mais outros derivados de celulose, e um polímero sintético solúvel emágua, e, de modo particularmente preferido, uma combinação de etilceluloseinsolúvel em água e/ou hidroxipropilcelulose e/ou hidroxipropilmetilcelulose epolivinilpirrolidona. Desse modo, em uma modalidade particularmente prefe-rida para a preparação de acordo com a invenção, é preferida uma combina-ção de pelo menos dois derivados de celulose, dos quais pelo menos um éinsolúvel em água, particularmente, uma combinação de hidroxipropilcelulo-se e/ou hidroxipropilmetilcelulose e etilcelulose insolúvel em água.
A preparação de acordo com a invenção pode conter pelo me-nos um adoçante, flavorizante, conservante, corante e/ou material de enchi-mento, sendo que é preferido um teor de 0,1 a 30% em peso, mais de prefe-rência, de 1 a 15% em peso, em cada caso, com relação à preparação seca.
A preparação de acordo com a invenção pode possuir, por e-xemplo, uma espessura de filme de 1 a 500 μηι, de preferência, 1 a 300 μιη.
A preparação de acordo com a invenção pode apresentar-secomo forma de filme redonda, arredondada, oval, elíptica, triangular, qua-drada ou poligonal.
Além disso, o filme de acordo com a invenção ou a preparaçãode acordo com a invenção pode ser previsto com superfície lisa ou superfíciecom elevações e/ou depressões. De preferência, a superfície pode apresen-tar um padrão uniforme de elevações e depressões, tal como, por exemplo,um padrão de ondas ou um padrão de grade.
Além, disso o filme de acordo com a invenção ou a preparaçãode acordo com a invenção pode estar previsto sobre um filme de suporte.
Além disso, o filme de acordo com a invenção ou a preparaçãode acordo com a invenção pode ser previsto com um filme de suporte depapel de polietileno (papel de PE), filme de polipropileno (filme de PP) oufilme de polietilentereftalato (filme de PET). De preferência, o filme de acordocom a invenção ou a preparação de acordo com a invenção é revestido so-bre um filme de suporte de papel de poletileno (papel de PE), filme de poli-propileno (filme de PP) ou filme de polietilentereftalato (filme de PET).
Finalmente, o filme de acordo com a invenção ou a preparaçãode acordo com a invenção pode ser previsto para aplicação oral.
Além disso, uma modalidade da invenção refere-se a uma bolsa-sachê, com um ou mais filmes ou preparações de acordo com a invenção.
Finalmente, a invenção refere-se a um recipiente de doses múl-tiplas, com um ou mais filmes ou preparações de acordo com a invenção.
Surpreendentemente, também foi descoberto que um filme deuma camada ou uma preparação de uma camada, com um ou ais formado-res de filme, um ou mais formadores de gel e um ou mais neurolépticos, talcomo, por exemplo, olanzapina, apresenta uma estabilidade química nitida-mente mais alta, em comparação, por exemplo, com comprimidos de filmeque contêm olanzapina. O filme adere na cavidade bucal e decompõe-sedentro de poucos segundos. Por exemplo, o filme é dissolvido ou decompos-to por saliva, por exemplo, um filme solúvel em água é dissolvido. Dessemodo, o filme não é mais expelível. Depois da decomposição do filme, asubstância ativa é predominantemente engolida e reabsorvida no trato gas-trintestinal. A substância ativa pode, em parte, ser absorvida por via trans-mucosal, mas isso é negligenciável. O filme é, de preferência, substancial-mente livre de espaços ocos, tensoativos, aditivos efervescentes ou correto-res de sabor. A produção dos filmes é substancialmente mais barata, emcomparação com os chamados comprimidos fusíveis, para cuja produção énecessário um processo de liofilização complexo.
De preferência, a preparação de acordo com a invenção com-preende pelo menos dois formadores de filme. De preferência, a preparaçãode acordo com a invenção compreende pelo menos dois formadores de gel.É particularmente preferida uma combinação de pelo menos dois formadoresde gel, sendo que um dos formadores de gel é, de preferência, insolúvel emágua.
Em uma modalidade preferida, a preparação de acordo com ainvenção compreende um ou mais derivado(s) de celulose e um polímerosintético, particularmente, um derivado de celulose insolúvel em água e umpolímero sintético solúvel em água. De preferência, a preparação compreen-de, além disso, um ou mais outros formadores de filme, escolhidos do grupoque consiste em sorbita, polietilenoglicol, dioleato de polietilenglicol, 1,3-butandiol, propilenoglicol, palmitato isopropílico, sebacato dibutílico, xilita eóleo de parafina.
De preferência, a preparação contém, além disso, um ou maisoutros formadores de gel, particularmente, um ou mais outros derivados decelulose, mais de preferência, um ou mais derivados de celulose com umpeso molecular de menos de 60000 Dáltons, e, de modo particularmentepreferido, hidróxipropilcelulose e/ou hidroxipropilmetilcelulose.
Uma combinação desse tipo, de pelo menos um composto inso-lúvel em água e pelo menos um composto solúvel em água, leva ao fato deque a preparação em forma de filme libera a substância ativa de modo van-tajosamente rápido e, simultaneamente, apresenta uma estabilidade sufici-entemente alta.
Em uma outra modalidade preferida, a preparação de acordocom a invenção compreende diversos derivados de celulose, dos quais um éinsolúvel em água, particularmente, hidroxipropilcelulose e/ou hidroxipropil-metilcelulose e etilcelulose insolúvel em água, e um ou mais compostos, es-colhidos do grupo que consiste em sorbita, polietilenoglicol, dioleato de polie-tilenoglicol, 1,3-butandiol, propilenoglicol, palmitato isopropílico, sebacatodibutílico, xilita e óleo de parafina.
Formadores de filme : formadores de gel podem apresentar-sena relação de 0,7:10 a 70:10, de preferência, 3:10 a 50:10, especialmente,4:10 a 30:10, por exemplo, 5:10 a 15:10. É especialmente preferida a rela-ção de formadores de filme: formadores de gel de 5:10 a 8:10.
Os filmes podem conter como substância ativa um ou mais re-presentantes do grupo dos neurolépticos, por exemplo, olanzapina, benperi-dol, haloperidol, clozapina, flupentixol, flufenazina, droperidol, melperona,flupentixoldecanoato, fluspirileno, bromoperidol, pimozida, trifluprometazina,risperidona, sertindol, trifluperidol e/ou os sais farmaceuticamente compatí-veis dos mesmos. De preferência, é usada olanzapina como substância ativa.
O teor de substância ativa no filme pode perfazer 0,1 a 60% empeso e, particularmente, até 50% em peso e, de preferência, 25% em peso,em cada caso, com relação à preparação seca.
Além disso, o filme pode conter adoçantes, flavorizantes, con-servantes (por exemplo, ácido sorbínico ou sais do mesmo), corantes e/oumateriais de enchimento.
Como adoçantes são apropriados sucralose, aspartamo, cicla-mato, sacarina e/acessulfamo, ou combinações dessas substâncias.
Como flavorizantes podem ser usados flavorizantes naturais ouartificiais, por exemplo, aroma de limão, laranja, morango, baunilha, hortelã,cinamilacetato, citral, citronela, eugenilformato, mentol e/ou metilanisol.
Como corantes podem ser usados corantes e pigmentos farma-ceuticamente usuais, particularmente, TiO2 FexOx, β-caroteno, azorubina,indogotina, riboflavina e similares.
Como materiais de enchimento podem ser usados sais, tais co-mo carbonatos, fosfatos, óxidos, tal como, por exemplo, SiO2, particularmen-te, na forma de aerosil, ou similar, e/ou celulose e seus derivados, mas tam-bém açúcar ou derivados de açúcar dificilmente solúveis, tais como, por e-xemplo, Iactose ou derivados de amido, tais como ciclodextrinas, desde queos mesmos se apresentem substancialmente não dissolvidos no produto e,com isso, satisfaçam as propriedades mecânicas de um material de enchi-mento. De preferência, é usado SiO2 como material de enchimento.
A espessura do filme pode perfazer 1 a 500 μηη, de preferência,1 a 300 μιτι. Para evitar uma sensação desagradável na boca, a espessurado filme não pode tornar-se grande demais.
Os filmes podem apresentar formas redondas, ovais, elípticas,triangulares, quadradas ou poligonais, mas também podem ter qualquer for-ma redonda.
A superfície dos filmes pode ser lisa ou estar dotada de eleva-ções ou depressões.
O tempo de decomposição dos filmes na cavidade bucal perfazmenos de 200 segundos, de preferência, 10 a 60 segundos, especialmente,10 a 30 segundos.
Para produção do filme, a(s) substância ativa (substâncias ati-vas) é (são) suspensa(s) ou dissolvida(s) em um solvente. Como solventespodem ser usados álcoois ou misturas de álcool/água.
Após a adição de formadores de filme, formadores de gel e, op-cionalmente, adoçantes, flavorizantes, corantes e/ou materiais de enchimen-to, a mistura é homogeneizada. A mistura é revestida sobre um material desuporte com ajuda de um processo de revestimento apropriado. Como mate-rial de suporte pode ser usado, por exemplo, papel de PE, filme de PP ouPET. O material de suporte é secado a 30 a 120°C, de preferência, a 30 a70°C. Subseqüentemente, o material de suporte revestido é processado adi-cionalmente para filmes divididos, definidos em termos de superfície. Issopode dar-se por cunhagem, corte ou estampagem. Os filmes são embaladosindividualmente, com ou sem filme de suporte, em bolsas de sachê. Elestambém podem ser embalados em recipientes de doses múltiplas. Antes daingestão, o filme contendo substância ativa é, opcionalmente, retirado domaterial de suporte.
A preparação em forma de filme é usada de acordo com a in-venção para administração de neurolépticos, no tratamento de um distúrbiono sistema nervoso central, no tratamento de esquizofrenia, no tratamentode uma doença esquizofrênica, no tratamento de mania aguda, no tratamen-to de estados de pânico leves e similares. De preferência, a preparação emforma de filme é usada para a produção de um medicamento para o trata-mento de um distúrbio no sistema nervoso central, no tratamento de esqui-zofrenia, no tratamento de uma doença esquizofrênica, no tratamento demania aguda, no tratamento de estados de pânico leves e similares.
A invenção é explicada mais detalhadamente pelos exemplosabaixo, mas sem restringir o alcance da invenção com os mesmos. Desdeque não mencionado de outro modo, todas as indicações em % em pesoreferem-se à preparação seca.
EXEMPLO 1:
As seguintes substâncias são usadas para produção de filmes.
<table>table see original document page 13</column></row><table><table>table see original document page 14</column></row><table>
* é removido durante o processo de produção
Produção:
Para produção do filme, primeiramente a D-sorbita é dissolvidaem água. A essa solução são adicionados 1,3-butandiol, palmitato isopropíli-co, óleo de parafina e etanol como solvente e agitados. Depois, são adicio-nadas e dissolvidas, primeiramente, a etilcelulose e a hidroxipropilmetilcelu-lose e, subseqüentemente, a olanzapina é adicionada e a suspensão obtidadesse modo é homogeneizada com um agitador apropriado. Subseqüente-mente, a mistura é revestida, sob uso de uma máquina de revestimento, so-bre um suporte apropriado, por exemplo, filme de PE e, a 50°C, a mistura deetanol/água é removida. O filme obtido desse modo é depois estampado deacordo com a dosagem e embalado.
COMPARAÇÃO DA ESTABILIDADE DO FILME DE OLANZAPINA CQMCOMPRIMIDO DE OLANZAPINA RECOBERTO COM FILME
<table>table see original document page 14</column></row><table>
Tal como é visto da tabela acima, em comprimidos de filme, quecontêm olanzapina, já pouco tempo depois da produção, podem, em parte,ser comprovadas quantidades dignas de nota de impurezas, que aumentamno armazenamento adicional. Em comparação, na preparação de filme sãoformadas impurezas, quase não comprováveis.EXEMPLO 2:
<table>table see original document page 15</column></row><table>
etanol/água 24O*
* é removido durante o processo de produçãoA produção dá-se analogamente ao exemplo 1.
EXEMPLO 3
Analogamente ao exemplo 1, foram produzidos filmes com acomposição mostrada na tabela abaixo, com dosagens diferentes de olan-zapina.
<table>table see original document page 15</column></row><table>
As preparações de filme preparadas desse modo mostraramcom comprimidos de filme com, em cada caso, a mesma dosagem, níveis desangue comparáveis de substância ativa em curvas de níveis de sangue.

Claims (28)

1. Preparação em forma de filme para aplicação oral, caracteri-zado pelo fato de que compreende um ou mais formadores de filme selecio-nados do seguinte grupo:- açúcar, álcoois de açúcar e seus derivados, particularmente,sacarose, sorbita, manita, xilita, glicose, frutose, Iactose e galactose,- ácidos orgânicos de baixa molecularidade, particularmente,ácido cítrico, ácido succínico, ácido málico e ácido adípico,- polietilenoglicol, dioleato de polietilenoglicol, 1,3-butandiol, pro-pilenoglicol, glicerol, palmitato isopropílico, sebacato dibutílico, óleo de para-fina e óleo de rícino,- etilcelulose,- acetato de celulose,- ftalato de celulose,um ou mais formadores de gel e uma ou mais substância(s) ativa(s) do gru-po dos neurolépticos.
2. Preparação de acordo com a reivindicação 1, caracterizadapelo fato de que a preparação é um filme sólido.
3. Preparação de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracteri-zada pelo fato de que ela é de uma camada.
4. Preparação de acordo com qualquer uma das reivindicações 1a 3, caracterizada pelo fato de que ela é livre de espaços ocos.
5. Preparação de acordo com qualquer uma das reivindicações 1a 4, caracterizada pelo fato de que ela é livre de tensoativos.
6. Preparação de acordo com qualquer uma das reivindicações 1a 5, caracterizada pelo fato de que ela é livre de aditivo efervescente.
7. Preparação de acordo com qualquer uma das reivindicações 1a 6, caracterizada pelo fato de que ela é livre de corretores de sabor.
8. Preparação de acordo com qualquer uma das reivindicações 1a 7, caracterizada pelo fato de que o neuroléptico é escolhido do grupo queconsiste em olanzapina, benperidol, haloperidol, clozapina, flupentixol, flufe-nazina, droperidol, melperona, flupentixoldecanoato, fluspirileno, bromoperi-dol, pimozida, trifluprometazina, risperidona, sertindol, trifluperidol e saisfarmaceuticamente compatíveis dos mesmos.
9. Preparação de acordo com a reivindicação 8, caracterizadapelo fato de que o neuroléptico compreende olanzapina.
10. Preparação de acordo com qualquer uma das reivindicações-1 a 9, caracterizada pelo fato de que o teor de substância ativa no filme per-faz 0,1 a 60% em peso e, especialmente, até 50%, e de preferência, 20 a-30% em peso, e de modo particularmente preferido, cerca de 25% em peso.
11. Preparação de acordo com a reivindicação 1, caracterizadapelo fato de que possui um ou mais formadores de filme do grupo que con-siste em etilcelulose, acetato de celulose, ftalato de celulose, sorbita, xilita,polietilenoglicol, dioleato de polietilenoglicol, 1,3-butandiol, propilenoglicol,palmitato isopropílico, sebacato dibutílico e óleo de parafina.
12. Preparação de acordo com qualquer uma das reivindicações-1 a 11, caracterizada pelo fato de que o teor do filme em formador de filmeperfaz 5 a 70% em peso.
13. Preparação de acordo com qualquer uma das reivindicações-1 a 12, caracterizada pelo fato de que possui um ou mais formadores de geldo seguinte grupo:- carboidratos poliméricos, particularmente, celulose e seus deri-vados, de preferência, hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) ou hidroxipropilce-Iulose (HPC), amido e seus derivados, ágar-ágar, ácido algínico, arabinoga-lactano, galactomanano, musgo-da-irlanda, dextrano, goma adraganta e bor-racha de origem vegetal,- polímeros sintéticos, que são solúveis ou incháveis em água,particularmente, polivinilpirrolidona, álcool polivinílico, ácido poliacrílico epoliacrilamida,- polipeptídeos, particularmente, gelatina, albumina e colágeno,e- misturas desses formadores de gel.
14. Preparação de acordo com a reivindicação 13, caracterizadapelo fato de que o formador de gel é um derivado de celulose.
15. Preparação de acordo com a reivindicação 14, caracterizadapelo fato de que o derivado de celulose tem um peso molecular de menos de 60000 Dalton.
16. Preparação de acordo com a reivindicação 14 ou 15, carac-terizada pelo fato de que compreende hidroxipropilcelulose e/ou hidroxipro-pilmetilcelulose.
17. Preparação de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 16, caracterizada pelo fato de que o teor do filme em formador de gelperfaz 10 a 70% em peso.
18. Preparação de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 17, caracterizada pelo fato de que compreende ainda um adoçante, umflavorizante, um conservante, um corante e/ou um material de enchimento.
19. Preparação de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 18, caracterizada pelo fato de que apresenta uma espessura de filme de 1 a 500 μm.
20. Preparação de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 19, caracterizada pelo fato de que apresenta forma de filme redonda,arredondada, oval, elíptica, triangular, quadrada ou poligonal.
21. Preparação de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 20, caracterizada pelo fato de que apresenta superfície lisa ou superfíciecom elevações e/ou depressões.
22. Preparação de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 21, caracterizada pelo fato de que a preparação está disposta sobre umfilme de suporte.
23. Preparação de acordo com a reivindicação 22, caracterizadapelo fato de que o filme de suporte é escolhido de papel de polietileno (papelde PE), filme de polipropileno (filme de PP) ou filme de polietilentereftalato(filme de PET).
24. Bolsa-sachê, caracterizada pelo fato de que contém uma oumais preparações como definidas em qualquer uma das reivindicações 1 a 23.
25. Recipiente de doses múltiplas, caracterizado pelo fato deque contém uma ou mais preparações como definidas em qualquer uma dasreivindicações 1 a 23.
26. Processo para produção de uma preparação de acordo comqualquer uma das reivindicações 1 a 23, caracterizado pelo fato de quecompreende as etapas de dissolução do ou dos formador(es) de filme emum solvente apropriado, adição do ou dos formador(es) de gel, adição dasubstância ativa ou das substâncias ativas, homogeneização da mistura,aplicação da mistura sobre um suporte apropriado, e remoção do solvente.
27. Preparação de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 23, caracterizada pelo fato de que é para o uso no tratamento de um dis-túrbio no sistema nervoso central, para tratamento de esquizofrenia, paratratamento de uma doença esquizofrênica, para tratamento de mania agudae/ou para tratamento de estados de pânico leves.
28. Uso de uma preparação de acordo com qualquer uma dasreivindicações 1 a 23, caracterizado pelo fato de que é para a produção deum medicamento para o tratamento de um distúrbio no sistema nervoso cen-tral, para tratamento de esquizofrenia, para tratamento de uma doença es-quizofrênica, para tratamento de mania aguda e/ou para tratamento de esta-dos de pânico leves.
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