BRPI0611742B1 - Cápsula quebrável inteiriça de gelana e processo para fabricação da mesma - Google Patents

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capsules
agent
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Jean-Michel Hannetel
Nathalie Cousieres
Jean Mane
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V. Mane Fils
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Abstract

cápsula quebrável inteiriça de gelana e processo para fabricação da mesma. a invenção se refere a um processo para fabricar uma cápsula quebrável inteiriça, compreendendo: - coextrusar uma fase líquida hídrofílica e externa e uma fase liquida lipofilica e interna, para formar uma cápsula constituída de um núcleo compreendendo a fase lipofílica e interna, e um invólucro compreendendo a fase hidrofílica e externa, - imergir em uma solução aquosa contendo uma gente de cura, em que a fase líquida externa inclui uma gente de gelificação compreendendo goma gelana apenas ou em combinação com outro agente de gelificação, uma carga e um agente seqfãestrante de metal divalente, e as cápsulas quebráveis compreendendo um núcleo e um invólucro, em que o invóluc::o incluí um agente de gelífícação que compreende goma gelana apenas ou em combinação com outro agente de gelificação, uma carga e um agente seqúestrante de metal dívalente.

Description

CÁPSULA QUEBRÁVEL INTEIRIÇA DE GELANA E PROCESSO PARA FABRICAÇÃO DA MESMA
A presente invenção refere-se a uma cápsula quebrável tendo um núcleo de fluido e um invólucro quebrável sólido ou fluido.
Nessa invenção, o termo cápsula significa um sistema de distribuição esférico ou substancialmente esférico de uma substância, a substância sendo doravante mencionada como o núcleo, e a substância sendo encapsulada em um invólucro, o invólucro sendo quebrável e liberando o núcleo quando quebrado ou rompido. O termo fluido significa fluir como o .contrário de estar em um estado sólido. De acordo com a invenção, o termo fluido inclui sólidos finamente divididos, como pó, e também gel, ou qualquer estado fisico de um produto onde o produto muda de formato ou direção uniformemente em resposta a uma força externa imposta sobre o mesmo. De acordo com a invenção, fluido se refere, preferivelmente, a um produto fluivel ou gelifiçado.
O termo cápsula quebrável se refere a uma cápsula como definida acima, onde o invólucro pode ser rompido por intermédio de pressão, o que resulta na liberação do núcleo. De acordo com uma modalidade, a cápsula da invenção pode ser projetada especificamente para ser incorporada em um meio de fluido como, por exemplo, um gel, uma pasta ou um meio liquido contendo água; nessa modalidade, as cápsulas podem ser suspensas ou misturadas por qualquer meio apropriado para apresentar um efeito visual de dispersão homogênea das cápsulas no meio; vantajosamente, o invólucro e/ou núcleo da cápsula são/é colorido(s). De acordo com outra modalidade, a cápsula da invenção é dispersa em um meio sólido ou fluido, como, por η
c,íOr,
2/19 exemplo, um pó; vantajosamente, o invólucro e/ou núcleo da cápsula são/é colorido(s).
Tais cápsulas são úteis para inúmeras aplicações, tais como em aplicação para cuidado oral (pasta de dente, bucal, gomas...), em aplicações líquido para alimentícias limpeza padaria, como confeitaria, lacticínios, petiscos, em aplicações neutracêuticas ou em produtos farmacêuticos ou de cuidado pessoal, como produtos cosméticos e similares.
No presente pedido de patente, o termo cápsula será utilizado para designar qualquer tamanho de cápsulas, incluindo macrocápsulas e microcápsulas e preferivelmente cápsula cujo diâmetro maior é de 0,5 mm até 8 mm, preferivelmente 1 a 5 mm; mais preferivelmente 1,2 a 3 mm.
É de interesse particular obter cápsulas inteiriças, visto que a capacidade de quebra de uma cápsula soldada (também designada na técnica anterior como softgel ou cápsula dura) pode ser influenciada pela ruptura fácil indesejável da solda.
O pedido de patente da Fuji JP10291928 descreve uma cápsula obtida através de um processo de co-extrusão, onde a fase líquida externa compreende sais de cálcio e gelana. Goma gelana, primeiramente descoberta em 1978, é produzida pelo microorganismo Sphingomonas elodea.
O requerente verificou que a produção de cápsula de gelana através do processo de Fuji não era satisfatória e resultou em cápsulas de qualidade ruim e em dificuldades de processamento, porque a gelana estava, na realidade, gelificando durante a co-extrusão, e não era possível obter cápsulas quebráveis esféricas e homogêneas.
Por esse motivo, o Requerente tentou melhorar o processo de Fuji e verificou que as desvantagens do processo da técnica anterior podem ser devido à presença de
3/19
sais de cálcio e, mais genericamente, a sais de metal divalente em gelana durante a etapa de co-extrusão. Desse modo, o requerente realizou um processo onde a fase liquida de co-extrusão contenda gelana foi executada na ausência de sais de cálcio, e observou que, de forma surpreendente, as cápsulas resultantes tinham o formato esférico ou substancialmente esférico e tamanhos homogêneos. Entretanto, as cápsulas desse modo obtidas não puderam ser utilizadas como tal, porque o invólucro era demasiadamente macio e as cápsulas resultantes não eram cápsulas quebráveis; o requerente encontrou uma solução parra esse problema técnico subseqüente pelo contato das cápsulas com ions de metal divalente, preferivelmente ions de magnésio ou cálcio, ou pelo uso de solução de ácido orgânico, após término do processo de co-extrusão, e isso levou finalmente a cápsulas quebráveis satisfatórias.
Desse modo, a presente invenção se refere a um processo para fabricar cápsulas quebráveis inteiriça e a novas cápsulas quebráveis inteiriça.
O processo da invenção compreende uma etapa (A) de co-extrusão de uma fase líquida h.i drof í 1 ica e externa e uma fase líquida lipofílica e interna, para formar uma cápsula tendo um núcleo que compreende a fase lipofílica e interna e um invólucro compreendendo a fase hidrofílica e externa; e uma etapa (B) de lavar e imergir as cápsulas em uma solução aquosa, preferivelmente contendo um agente de cura, o agente de cura sendo um dos meios para tornar o invólucro quebrável como exigido para o uso pretendido; opcionalmente uma etapa (C) de secar as cápsulas obtidas ou opcionalmente uma etapa (D) de suspender as cápsulas em um meio de fluido.
O processo de co-extrusão compreende três estágios principais: formação de gota de composto,
4/19 solidificação de invólucro e coleta de cápsula. A gota de composto é uma esfera da fase de enchimento de liquido no interior da fase de invólucro. A fase de enchimento de líquido é doravante mencionada como o núcleo. A fase de invólucro é doravante mencionada como o invólucro.
De acordo com a invenção, a fase liquida externa inclui um agente de gelificação compreendendo goma de gelana, individualmente ou em combinação com pelo menos um agente de gelificação apropriado, uma carga, e um agente sequestrante de metal, o liquido sendo preferivelmente aquoso, mais preferivelmente o liquido é água, preferivelmente água deionizada ou submetida a osmose.
O termo agente de gelificação no significado da presente invenção, se refere a um agente capaz de converter uma fase aquosa a partir de um liquido fluivel ou fluido em um sólido ou um gel.
O termo agente seqüestrante no significado da presente invenção se refere a qualquer agente complexante, que 1 ante ou seqüestrante de ions bivalentes como ions de magnésio ou cálcio.
termo substancialmente, quando se refere a um número ou valor, significa + ou - 10% do valor; ao se referir a uma esfera, significa uma esfera distorcida cujo diâmetro maior é + ou - 10% do diâmetro da esfera esperada.
termo cápsula úmida no significado da presente invenção, se refere a uma cápsula cujo invólucro inclui uma quantidade positiva de água. O termo cápsula úmida é utilizado para o cálculo de percentagens de ingredientes no produto ou invólucro final, ao contrário do cálculo com base no peso seco do produto ou invólucro final.
A cápsula quebrável, de acordo com a invenção, tem preferivelmente uma resistência à trituração de 0,01 a
5/19 kp, preferivelmente de 0,1 a 2,5 kp, valores extremos sendo incluídos. A resistência à trituração da cápsula é medida pela aplicação contínua de uma carga verticalmente sobre uma partícula até ruptura. A resistência à trituração das cápsulas na presente invenção é medida utilizando um texturômetro TA. XT plus da Micro Stable System no modo de compressão ou um LLOYD- CHATILLON Digital Force Gauge, Modelo DFIS 50, tendo uma capacidade de 25 kg, uma resolução de 0,02 kg, e uma precisão de +/- 0, 15%. O medidor de força Gauge é fixado em um suporte; a cápsula é posicionada no meio de uma placa que é movida para cima com um dispositivo de parafuso de rosca manual. Pressão é então aplicada manualmente e o medidor Gauge registra a força máxima aplicada no momento exato da ruptura da cápsula, (medida em kg ou em lb) . A ruptura da cápsula resulta na liberação do núcleo.
Goma gelana é um hidrocolóide que, de acordo com a invenção, pode ser utilizado como o único agente de gelificação da fase líquida externa, ou em combinação com pelo menos um outro agente de gelificação. Outros agentes de gelificação apropriados podem ser alginatos, agar, carragena, pectinas, goma xantana, goma Arábica, goma tara, goma ghatti, goma caraia, dextrana, curdlan, goma welana, goma rhamsan ou amidos modificados. Gomas gelana apropriadas são, por exemplo, porém não limitadas a goma gelana deacilada. Kelcogel© pode ser mencionado como uma goma gelana apropriada.
A quantidade de agente de gelificação presente no invólucro é de 4 a 95%, preferivelmente 5 a 75%, ainda mais preferivelmente é 10 a 50%, mais preferivelmente 12 a 40% em peso do peso seco total do invólucro.
Quando utilizado em combinação com pelo menos outro agente de gelificação, a razão em peso entre goma
6/19 gelaria e ο (s) outro (s) agente (s) de gelificação é de 8 0/20 a 20/80, preferivelmente 75/25 a 25/75, e ainda mais preferivelmente de 60/40 a 50/50.
Preferivelmente, a razão em peso do agente de gelif icação/invólucro seco é maior do que 10%, preferivelmente maior do que 12%, mais preferivelmente maior do que 15%.
A carga é qualquer material apropriado que pode aumentar a percentagem de material seco na fase liquida externa ou apresentar propriedades de formação de filme. O aumento da quantidade de material seco em um invólucro resulta em solidificação do invólucro e em tornar o mesmo fisicamente mais resistente ou impermeável. Preferivelmente, a carga é selecionada do grupo que compreende derivados de amido como dextrina, maltodextrina, poliol, ciclodextrina (alfa, beta ou gama), ou derivados de celulose como hidroxipropilmetilcelulose (HPMC), hidroxipropilcelulose (HPC), metilcelulose (MC) , carboximetilcelulose (CMC), derivados de polietileno
glicol, álcool polivinílico, polióis ou misturas dos
mesmos. A quantidade de carga no invólucro é no máximo
98,5%, preferivelmente de 25 a 95%, e ainda mais
preferivelmente de 50 a 80% em peso do peso seco total do invólucro.
O uso de um agente complexante ou següestrante de metal divalente permite retenção dos íons de metal divalente que estão possivelmente presentes nos componentes da fase líquida incluindo água e que têm efeito de gelificação sobre gelana. Desse modo, o uso de um agente sequestrante de metal divalente, preferivelmente de um agente sequestrante de íon de cálcio, permite que a gelana seja co-extrusado sem gelificação indesejável ou
7/19
Si
TP'incontrolável durante a co-extrusão.
A quantidade de agente seqüestrante é no máximo 2%, preferivelmente no máximo 1¾ e ainda mais preferivelmente no máximo 0,5% em peso do peso seco total do invólucro.
Preferivelmente, a água utilizada para a fase externa é água deionizada e/ou água purificada por osmose; o uso de água de processamento permanece possível porém necessita de ajuste da quantidade de agente seqüestrante de metal divalente.
O agente seqüestrante é um sal de metal, preferivelmente selecionado do grupo que compreende citrato trissódico, fosfato trissódico, pirofosfato tetrassódico, hexametafosfato de sódio e misturas dos mesmos.
A fase líquida externa hidrofílica pode compreender, ainda, pelo menos um plastificante, que pode ser pelo menos um entre glicerol, sorbitol, maltitol, triacetina ou produto do tipo polietileno glicol, ou um poliálcool com propriedades plastificantes ou umectantes. Vantajosamente, a fase líquida externa hidrofílica compreende, ainda pelo menos um agente corante ou pigmento; de acordo com uma primeira modalidade, o agente corante ou o pigmento está em uma forma de um pó ou uma suspensão estável em um meio aquoso. De acordo com outra modalidade da invenção,a fase líquida pode incluir perfumes, aromas, fragrâncias ou qualquer agente odorizante.
De acordo com uma modalidade da invenção, a etapa de co-extrusão (A) do processo pode ser executada em uma temperatura sendo a partir da temperatura ambiente até 100°C. Vantajosamente, é executada em temperatura ambiente, o que significa entre 18 e 30°C, preferivelmente 20-25°C sob pressão atmosférica.
A etapa de co-extrusão é uma extrusão síncrona de
8/19 ‘ir dois líquidos: a fase líquida hidrofílica e externa, e a fase líquida lipofílica e interna que pode ser executada utilizando um aparelho e um processo como descrito na EP 513603, cuja revelação é aqui incorporada a título de referência.
De acordo com uma modalidade da invenção, após a etapa de co-extrusão (A), a etapa de solidificação é executada mantendo as cápsulas frias para assegurar gelificação correta do invólucro, por exemplo pelo contato das mesmas com um banho f rio. 0 banho frio pode ser preferivelmente óleo frio ou emulsão fria. Frio significa qualquer temperatura abaixo de 18°C, preferivelmente a temperatura é de 2 a 10°C, mais preferivelmente 4 a 6°C.
De acordo com uma modalidade da invenção, as cápsulas podem ser então centrifugadas para remover o óleo em excesso, e/ou lavadas com solvente orgânico (como acetona, acetato de etila, etanol, éter de petróleo, etc.) também para remover o óleo em excesso e, opcionalmente, secas em um fluxo de ar em umidade e temperatura controladas. A umidade relativa do ar de secagem é 20% a 60%, preferivelmente 30 a 50%; a temperatura do ar de secagem é de 15 a 60 °C, preferivelmente 3 5 a 4 5°C.
De acordo com outra modalidade, as cápsulas são preferivelmente imersas em uma solução aquosa ou uma emulsão contendo um agente de cura que compreende um sal divalente e opcionalmente um ácido. O efeito da etapa de imersão é retirar o óleo que permanece na periferia da cápsula, e gradualmente reforçar o invólucro, notadamente através da desidratação e equilíbrio osmótico.
De acordo com uma modalidade da invenção, após imersão, as cápsulas são secas nas mesmas condições como mencionado acima. De acordo com outra modalidade da invenção, após imersão, as cápsulas não são secas.
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O agente de cura compreende, preferivelmente, íons de metal divalente, ou uma mistura de íons de metal divalente, como íons de cálcio ou íons de magnésio.
A emulsão ou solução aquosa contendo o agente de cura é preferivelmente uma solução de sal de metal divalente, preferivelmente contendo sais de magnésio ou cálcio, mais preferivelmente, dicloreto de cálcio, carbonato de cálcio, sulfato de cálcio ou fosfato de dicálcio. Essa solução pode ser a fase aquosa de uma emulsão de óleo em água. Essa solução pode estar em uma temperatura compreendida entre 2°C e temperatura ambiente. Vantajosamente, a solução aquosa contendo agente de cura é mantida sob condições ácidas de pH, e preferivelmente em um pH menor do que 5, mais preferivelmente de 2 a 4. De acordo com uma modalidade preferida da invenção, a emulsão ou solução aquosa contendo um agente de cura é uma solução de cloreto de cálcio tendo um pH de 3 a 4.
A solução aquosa contendo o agente de cura pode conter também conservantes ou bactericidas, como benzoato, parabenos, dióis, cloreto de cetil piridínio, uréia de diazolidinila ou quaisquer conservantes utilizados para produtos alimentício, farmacêutico ou cosmético.
De acordo com uma modalidade da invenção, o processo compreende as etapas de co-extrusar as fases líquidas externa e interna acima mencionadas, opcionalmente solidificando e/ou gelificando a superfície do invólucro por manter a cápsula sob condições frias, como explicado acima, opcionalmente centrifugando, opcionalmente lavando as cápsulas desse modo obtidas com um solvente orgânico, imergindo as cápsulas resultantes em uma solução aquosa contendo um agente de cura e, opcionalmente, secando as cápsulas.
De acordo com uma modalidade da invenção, as
10/19 etapas de solidificação/gelificação/cura podem ser reunidas em uma única etapa, por exemplo mergulhando as cápsulas em um banho, sob condições frias, contendo os sais de metal divalente, preferivelmente sais de magnésio ou cálcio, mais preferivelmente, dicloreto de cálcio, sulfato de cálcio ou fosfato de dicálcio. Esse banho pode ser uma emulsão de óleo em água.
As cápsulas fabricadas através do processo, de acordo com a invenção, são substancial ou perfeitamente esféricas e de tamanho muito homogêneo.
Essa invenção também se refere a cápsulas quebráveis que são preferivelmente cápsulas inteiriças suscetíveis a serem obtidas através do processo de acordo com a invenção.
A cápsula da invenção compreende um núcleo e um invólucro, e o invólucro inclui um agente de gelificação compreendendo goma gelana apenas ou em combinação com outro agente de gelificação, uma carga, e um agente seqüestrante de metal divalente.
Preferivelmente o agente de gelificação do invólucro é uma combinação de gelana e de pelo menos um outro agente de gelificação selecionado do grupo que consiste de gelatina e hidrocolóides como agar, carragena, pectinas, goma xantana, alginato, goma tara, goma arábica, goma ghatti, goma caroba, goma celulose, dextrana, curdlan, goma welana, goma rhamsan ou amidos modificados.
De acordo com uma modalidade preferida da invenção a carga e o agente seqüestrante são como descrito acima.
De acordo com outra modalidade, o invólucro compreende ainda um plastificante, como descrito acima.
A quantidade de plastificante varia de 0,1-1 a 301 em peso, preferivelmente de 2% a 15% em peso, e ainda mais
11/19 preferivelmente de 3 a 10¾ em peso do peso seco total do invólucro.
De acordo com o uso pretendido das cápsulas, o invólucro pode conter outros aditivos como perfumes, aromas, ou qualquer agente aromatizante.
De acordo com o uso pretendido da cápsula t o invólucro pode compreender agente corante como pigmentos, dióxido de titânio, óxidos de ferro, negro de fumo ou gualquer tipo de pigmento de alimento, higiene oral, cosmético ou farmacêutico como corantes Covasorb distribuídos por LCW.
O invólucro de uma cápsula quebrável, de acordo com a invenção, representa em peso 8 a 50% do peso total da cápsula, preferivelmente 10 a 40%, mais preferivelmente 20 a 30%.
Ά quantidade de água presente no invólucro é de 1 a 60%, preferivelmente 5 a 40%, a cápsula permanecendo quebrável mesmo nas percentagens mais elevadas.
De acordo com uma modalidade preferida, a cápsula quebrável, de acordo com a invenção, tem uma resistência à trituração de 0,01 a 5, preferivelmente de 0,01 a 2,5 kp.
Vantajosamente, a espessura de invólucro da cápsula é de 10-500 microns, preferivelmente 30-150 microns, mais preferivelmente 50-60 microns. O diâmetro de razão da cápsula/espessura do invólucro está na faixa de 1 a 100, preferivelmente 5 a 30.
O núcleo da cápsula é composto preferencialmente de uma mistura de materiais ou produtos que são lipofílicos ou parcialmente solúveis em etanol, ou de moléculas formadas como emulsões de óleo/água/óleo.
O núcleo de uma cápsula quebrável, de acordo com a invenção, representa em peso 50 a 92% do peso total da cápsula, preferivelmente 60 a 90%, mais preferivelmente 70
12/19
3?^ a 80%.
Ο núcleo da cápsula pode ser composto de um ou mais solventes lipofílicos convencionalmente utilizados nas indústrias alimentícia, farmacêutica ou cosmética. Em uma modalidade preferida, esses solventes lipofilicos podem ser triglicerídeos, especialmente triglicerideos de cadeia média, e em particular triglicerideos de ácido caprílico e cáprico, ou misturas de triglicerídeos como óleo vegetal, óleo hidrogenado, óleo de coco, óleo de palma, azeite, óleo de girassol, óleo de milho, óleo de iinhaça, óleo de semente de algodão, óleo de amendoim, óleo de semente de uva, óleo de germe de trigo, óleo de peixe, gordura de beterraba, óleos minerais e óleos de silicone. A quantidade de solvente lipofílico no núcleo de uma cápsula, de acordo com a invenção, é da ordem de 0,01 a 90%, preferencialmente 25 a 75%, do peso total da cápsula.
O núcleo pode compreender também uma ou mais moléculas de fragrância ou aromática como convencionalmente utilizado na formulação de composições de fragrância ou aromatizante. Será feita menção especificamente de hidrocarbonetos aromático, terpênico e/ou sesquiterpênico, e mais particularmente óleos essenciais, álcoois, aldeídos, fenóis, ácidos carboxíiicos em suas várias formas, acetais aromáticos e éteres, heterociclos nitrogenosos, cetonas, sulfitos, dissulfitos e mercaptanos que podem ser aromáticos ou não aromáticos. Pode compreender também uma ou mais moléculas ou extratos para uso cosmético.
núcleo também pode compreender uma ou mais cargas como utilizado em emulsões aromáticas. Será feita menção de goma dammar, resinas de madeira do tipo de goma éster, isobutirato de acetato de sacarose (SAIB) ou óleos vegetais bromados. A função desses agentes de peso é ajustar a densidade do núcleo líquido.
13/19
O núcleo também pode compreender um ou mais adoçantes, que podem ser fornecidos na forma de uma solução ou suspensão em etanol. Os exemplos de adoçantes apropriados podem ser, porém não são limitados a, aspartame, sacarina, NHDC, sucralose, acesulfame, neotame, taumatina, esteviosídeo, etc.
O núcleo também pode compreender um ou mais agentes aromáticos perceptíveis, que fornecem um efeito refrescante ou um efeito quente na boca. Agentes refrescantes apropriados podem ser porém não são limitados a, succinato de mentila e derivados dos mesmos, em particular Physcool© comercializado pelo requerente. Um agente de efeito quente apropriado pode ser, porém não é limitado a, éter de etil vanilila.
Os agentes aromatizantes que podem ser solubili zados no solvente do núcleo da cápsula incluem, porém não são limitados a, aromas e/ou fragrâncias naturais ou sintéticos. Os exemplos de fragrâncias apropriadas são fragrâncias de frutas, confeitos, florais, doces e de madeira. Os exemplos de aromas apropriados são de baunilha, café, chocolate, canela, hortelã. 0 núcleo também pode compreender um corante lipofílico como corantes disfarçados porém também corantes naturais como oleorresina de páprica, oleorresina turmérica, carotenos, clorofilina, ou qualquer outro produto corante natural apropriado. O núcleo também pode incluir agentes ativos lipofílicos, como vitaminas, mais preferivelmente vitamina B; ácidos graxos, preferivelmente ômega 3 e extratos naturais de plantas.
As cápsulas, de acordo com a invenção, podem ser incluídas em vários produtos como produtos alimentícios, produtos para cuidados orais, produtos nutracêuticos, produtos farmacêuticos, produtos de limpeza e produtos cosméticos. A invenção se refere, desse modo, a um produto
14/19 alimentício incluindo cápsulas quebráveis, de acordo com a invenção; um produto para cuidado oral incluindo cápsulas quebráveis, de acordo com a invenção, preferivelmente uma pasta de dente incluindo cápsulas quebráveis de acordo com a invenção; um produto farmacêutico incluindo cápsulas quebráveis de acordo com a invenção; uma fragrância incluindo cápsulas quebráveis de acordo com a invenção.
As cápsulas da invenção podem estar em uma pasta, em suspensão em um gel, preferivelmente realizada com um agente de formação de gel como goma xantana, goma gelana, CMC ou Carbopol, araboximetilcelulose, ou qualquer polímero comumente utilizado como agente de suspensão e opcionalmente compreendendo conservantes e estabilizantes.
peso total da cápsula da invenção depende de seu diâmetro e da quantidade de núcleo que enche o invólucro. De acordo com uma modalidade da invenção, o peso total da cápsula está compreendido na faixa de 0,1 a 50 mg, preferivelmente 0,2 a 20 mg, mais preferivelmente 0,5 a 10 mg.
A invenção é ilustrada abaixo pelos exemplos que se seguem, que não devem ser considerados como limitante do escopo da invenção.
EXEMPLOS Exemplo 1
Cápsulas de mentol (mencionadas como 3039/Al) são preparadas por co-extrusão de uma fase líquida externa e uma fase líquida interna apresentando as seguintes composições:
Fase liquida externa matéria seca: 15,0% %/peso total %/matéria seca %/cápsula úmida
Gelana 2,000% 13,33 1,482
Sorbitol 1,000% 6, 67 0,741
15/19
Dextrin Cristal Tex 648 11,400% 76, 00 8,445
Citrato de sódio 0,200% 1,33 0, 148
Ácido cítrico 0,1% 0,67 0, 074
Pigmento azul unipure CI77007 0,300% 2, 00 0,222
Água deioni zada 85,000% 62,968
100,000% 100
Fase liquida interna % %
Etanol 5,0000% 5%
Miglyol 812S 81,5000% 81,5% 22,245%
Menthol codex 13,5000% 13,5% 3,685%
100,0000% 100,00% 100%
As cápsulas obtidas são separadas em duas bateladas mencionadas como Ala e Alb. Cápsulas de cada batelada são resfriadas a 4°C por 1 h, lavadas com água deionizada e então imersas em um banho contendo uma solução aquosa de cloreto de cálcio (0,1% para Ala e 1% para Alb) em pH = 3,5 a T=20°C durante 15 minutos.
A resistência trituração de cápsula úmida (resistência de gel) é então medida para ambas as cápsulas Ala e Alb utilizando um texturômetro TA.XT plus da Micro
Stable System para comparar a influência de concentração de cálcio (os resultados são apresentados na figura 1).
A resistência de cápsula úmida é mais elevada utilizando solução de CaCl2 a 1% do que utilizando solução de CaCl2 a 0,1%.
Após secagem, resistência à trituração das cápsulas é medida utilizando um texturômetro em modo de compressão.
3039/Ala 3039/Alb
Resistência trituração (cápsulas 184 g 186,6 g
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secas)
As cápsulas obtidas apresentam as seguintes características físicas:
Diâmetro: 2 mm,
Espessura do invólucro: 0,096 mm,
Peso total: 4 mg,
Peso do núcleo: 2,8 mg (70%),
Peso do invólucro: 1,2 mg (30%).
Tais cápsulas são então colocadas em um gel dental claro e apresentam efeito visual agradável de cápsulas azuis esféricas liberando mentol quando quebradas. Exemplo 2
Cápsulas de canela (referenciadas como 4053/F1) são preparadas por co-extrusão de uma fase líquida externa e uma fase .1 í quida interna apresentando as seguintes composições:
Fase líquida externa matéria seca: 13,0% %/peso total %/matéria seca
Gelana 2,000% 15,38%
Sorbitol 1,900% 14,62%
Dextrin cristal Tex 648 8,500% 65,38%
Citrato de sódio 0,200% 1,54%
Citrato de cálcio 0,100% 0,77%
Dióxido de titânio 0,300% 2,31%
Água purificada por osmose 87,000% 100%
100,000%
Fase líquida interna %/peso total % sem etanol
Etanol 5,0000%
Miglyol 812S 58,9000% 85,79%
Canela 19,6000% 14,21%
Physcool 10,0000% 10,53%
17/19
N-eti1-p-mentano-3-carboxamida comercialmente disponível como WS3 6,5000% 6,84%
Total 100,0000% 100,00%
As cápsulas obtidas são resfriadas a 4°C por 1 h, lavadas com água de ionizada e então imersas em um banho contendo uma solução aquosa que contém 1,25% de cloreto de cálcio em pH=3 a T=20°C durante 30 minutos.
As cápsulas obtidas apresentam as seguintes características físicas:
Diâmetro: 1,2 mm,
Espessura do invólucro: 0,053 mm,
Peso total: 0,87 mg,
Peso do núcleo: 0,62 mg (71,98%)
Peso do invólucro: 0,24 mg (28,02%)
Cápsulas são então incorporadas em uma base de pasta de dente contendo sabor hortelã e cápsulas de canela 4053/Fl em um nível de uso de 0,2%. Durante escovação, o sabor canela é claramente identificado mostrando boa capacidade de quebra das cápsulas.
Exemplo 3
Cápsulas laranja (mencionadas como 5053/C1) são preparadas por co-extrusão de uma fase líquida externa e uma fase líquida interna apresentando as seguintes composições:
Fase liquida externa matéria seca: 15,0% %/peso total %/cápsula úmida
Gelana 2,000% 0,95%
Sorbitol 1,000% 0,45%
Dextrin cristal tex 648 11,4% 5, 36%
Citrato de sódio 0,200% 0, 01%
Água 84,5% 40%
Ο
18/19
100,000%
Fase líquida interna % %
Sabor laranja 19,905% 5, 47%
Óleo de coco 80% 47,7%
Corante de páprica 0,095% 0,05%
Total 100,0000% 100,00%
A resistência a trituração de cápsula úmida (resistência de gel) é então medida utilizando um texturômetro TA.XT plus da Micro Stable System. O valor de resistência a trituração obtido é de 15 g e essas cápsulas são facilmente quebradas sob os dentes.
As cápsulas obtidas apresentam as seguintes características físicas:
Diâmetro: 2,5 mm
Espessura do invólucro: 0,32 mm 10 Peso total: 8,2 mg
As cápsulas são então colocadas em uma suspensão de goma xantana a ser aplicada em aplicação de bebida. As cápsulas podem ser engolidas ou quebradas sob os dentes para liberar o sabor na boca.
Exemplo 4
Cápsulas de mentol (mencionadas como 5025/B1) são preparadas por co-extrusão de uma fase líquida externa e uma fase líquida interna apresentando a seguinte composição:
% de cápsula seca % de úmida não cápsula tratada % de cápsula úmida tratada com ácido como agente de
liberação cálcio de
Fase - /peso % %/peso %/peso
liquida externa invó.l.ucro total invólucro total invólucro t otal
Gelana 13,333% 3, 67. 2% 1,423% 2% 1,423%
19/19
Sorbitol 6,667¾ 1, 8% 1% 0,712%) 1% 0,712%
Dextrina cristal tex 648 7 6% 20,52% 11,4% 8,111% 11, 4% 8,111%
Citrato de sódio 1,333% 0,360% 0,2% 0,142% 0,2% 0,142%
Ácido cítrico 0,667% 0,180% 0, 1% 0,071% 0, 1% 0,071%
Pigmento azul unipure CI77007 2% 0, 54% 0, 3% 0,213% 0, 3% 0,213%
Água 0% 0% 85% 60,480% 8 5% 60,480%
Fase liquida interna
Etanol 0% 0% 0% 0% 0% 0%
Miglyol 812S 47,368% 34,579% 47,368% 13,664% 47,368% 13,664%
Menthol codex 52,632% 38,421% 52,632% 15,183% 52,632% 15,183%
Total 100% 73% 100% 28,8% 100% 28, 8%
Total 100% 100% 100%
Resistência trituração 94,31 g 5,09 g 15,09 g
tratamento de cápsulas úmidas com um ácido como agente de liberação de cálcio permite a intensificação da resistência de trituração das cápsulas.

Claims (20)

REIVINDICAÇÕES
1. Cápsula quebrável inteiriça compreendendo um núcleo e um invólucro, em que o invólucro inclui um agente de gelificação compreendendo goma gelana sozinho ou em combinação com outro agente de gelificação, caracterizada pelo fato de que o invólucro inclui ainda uma carga e um agente sequestrante de metal bivalente selecionado do grupo que consiste em citrato trissódico, fosfato trissódico, pirofosfato tetrassódico, hexametafosfato de sódio e misturas destes, em que:
- a quantidade de carga no invólucro é de 50% a 95% em peso do peso seco total do invólucro; e
- a quantidade do agente sequestrante é de no máximo 2% em peso do peso seco total do invólucro.
2/5 um outro agente de gelificação selecionado do grupo que consiste em gelatina, ágar, carragena, pectinas, goma xantana, goma de celulose, alginato, dextrano, curdlana, goma welana, goma rhamsan ou amidos modificados, a razão em
2. Cápsula quebrável inteiriça, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o agente de gelificação é uma combinação de gelana e um agente de gelificação selecionado do grupo que consiste em gelatina, ágar, carragena, pectinas, goma xantana, goma de celulose, alginato, dextrano, curdlana, goma welana, goma rhamsan ou amidos modificados.
3/5 inteiriça, compreendendo:
- co-extrusar uma fase líquida hidrofílica e externa e uma fase líquida lipofílica e interna para formar uma cápsula constituída de um núcleo compreendendo a fase lipofílica e interna e um invólucro compreendendo a fase hidrofílica e externa;
- imergir em uma solução aquosa contendo um agente de cura, caracterizado pelo fato de que a fase líquida externa inclui um agente de gelificação compreendendo goma gelana sozinha ou em combinação com outro agente de gelificação, uma carga e um agente sequestrante de metal bivalente.
3. Cápsula quebrável inteiriça, de acordo com qualquer umas das reivindicações 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que a quantidade de agente de gelificação presente no invólucro é de 4% a 95%, preferivelmente de 5% a 75%, ainda mais preferivelmente de 10% a 50% em peso do peso seco total do invólucro.
4/5 cálcio.
4. Cápsula quebrável inteiriça, de acordo com a reivindicação 3, caracterizada pelo fato de que o agente de gelificação é apenas goma gelana.
5/5 glicerol, sorbitol, maltitol, tipo PEG ou triacetina, ou outro poliol com propriedades plastificantes e misturas destes.
5 peso entre goma gelana e o(s) outro(s) agente(s) de gelificação é de 80/20 a 20/80, preferivelmente 75/25 a 25/75, e ainda mais preferivelmente de 60/40 a 50/50.
5. Cápsula quebrável inteiriça, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato de que, quando utilizada em combinação com pelo menos de 06/05/2019, pág. 15/22
6. Cápsula quebrável inteiriça, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada pelo
7. Cápsula quebrável inteiriça, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizada pelo fato de que o invólucro compreende ainda um sal de ácido selecionado do grupo que compreende citrato, glicuronato, adipato, fumarato, gliconato e sal de glucono-delta20 lactona, e misturas destes.
8. Cápsula quebrável inteiriça, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizada pelo fato de ter uma resistência à trituração de 0,01 kp a 5 kp.
9. Cápsula quebrável inteiriça, de acordo com
25 qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizada pelo fato de que a quantidade de plastificante varia de 0,1% a 30% em peso, preferivelmente de 2% a 15% em peso e ainda mais preferivelmente de 3% a 10% em peso do peso seco total do invólucro.
30 10. Cápsula quebrável inteiriça, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizada pelo fato de ter uma resistência à trituração de 0,01 kp a 5 kp.
10 20. Produto alimentício caracterizado por incluir cápsulas quebráveis conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 10.
21. Produto para higiene oral caracterizado por incluir cápsulas quebráveis conforme definido em qualquer
10 fato de que a carga é um derivado de amido tal como dextrina, maltodextrina, ciclodextrina e/ou um derivado de celulose tal como hidroxipropilmetilcelulose (HPMC), hidroxipropilcelulose (HPC), metilcelulose (MC), álcoois polivinílicos, polióis ou misturas destes.
15
11. Processo para fabricar uma cápsula quebrável
Petição 870190042296, de 06/05/2019, pág. 16/22
12. Processo para fabricar uma cápsula quebrável inteiriça, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado por compreender:
- co-extrusar uma fase líquida hidrofílica e externa e uma fase líquida lipofílica e interna para formar uma cápsula constituída de um núcleo compreendendo a fase lipofílica e interna e um invólucro compreendendo a fase hidrofílica e externa;
- opcionalmente, solidificar e/ou gelificar a superfície do invólucro mantendo a cápsula sob condições frias;
- opcionalmente, lavar a cápsula assim obtida com um solvente orgânico;
- imergir em uma solução aquosa contendo um agente de cura; e
- opcionalmente, secar a cápsula.
13. Processo para fabricar uma cápsula quebrável inteiriça, de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 ou 12, caracterizado pelo fato de que o agente de cura compreende íons bivalentes, preferivelmente, íons de de 06/05/2019, pág. 17/22
14. Processo para fabricar uma cápsula quebrável inteiriça, de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 a 13, caracterizado pelo fato de que a solução aquosa contendo um agente de cura é uma solução de cloreto de cálcio cujo pH é, preferivelmente, de 3 a 4.
15 uma das reivindicações 1 a 10.
22. Produto farmacêutico caracterizado por incluir cápsulas quebráveis conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 10.
23. Fragrância caracterizada por incluir cápsulas
15. Processo para fabricar uma cápsula quebrável inteiriça, de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 a 14, caracterizado pelo fato de que o agente de gelificação é uma combinação de gelana e pelo menos um outro agente de gelificação selecionado do grupo que consiste em gelatina e hidrocolóides, tais como ágar, carragena, pectinas, goma xantana, goma de celulose, alginato, dextrano, curdlana, goma welana, goma rhamsan ou amidos modificados, e misturas destes.
16. Processo para fabricar uma cápsula quebrável inteiriça, de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 a 15, caracterizado pelo fato de que a carga é um derivado de amido, tal como dextrina, maltodextrina, ciclodextrina, um derivado de celulose, tal como HPMC, HPC, MC e misturas destes.
17. Processo para fabricar uma cápsula quebrável inteiriça, de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 a 16, caracterizado pelo fato de que o agente sequestrante é um sal de metal, preferivelmente selecionado do grupo que compreende carbonato de sódio, citrato trissódico, fosfato trissódico, pirofosfato tetrassódico, hexametafosfato de sódio e misturas destes.
18. Processo para fabricar uma cápsula quebrável inteiriça, de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 a 17, caracterizado pelo fato de que a fase líquida hidrofílica externa compreende ainda um plastificante, preferivelmente selecionado do grupo que consiste em
Petição 870190042296, de 06/05/2019, pág. 18/22
19. Pasta caracterizada por conter cápsulas 5 quebráveis conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 10, em suspensão em um gel formado com um agente de formação de gel, tal como CMC, goma xantana, ou Carbopol e, opcionalmente, compreendendo conservantes e estabilizantes.
20 quebráveis conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 10.
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