BR112020026344A2

BR112020026344A2 - Dispositivo de tampão, recipiente de medicamento e processo para mistura de duas substâncias em um recipiente de medicamento

Info

Publication number: BR112020026344A2
Application number: BR112020026344-3A
Authority: BR
Inventors: Fatbardha MESSNER-RUGOVA; Markus Eggensberger
Original assignee: Vetter Pharma-Fertigung Gmbh & Co. Kg.
Priority date: 2018-07-03
Filing date: 2019-06-28
Publication date: 2021-03-30
Also published as: MX2020013909A; EP3817706A1; US20210113433A1; DE102018210941A1; WO2020007752A1; CA3103168A1; JP2021529063A; JP7361059B2

Abstract

a presente invenção refere-se a um dispositivo de tampão (1) para vedação de um recipiente de medicamento (45), com um elemento de tampão (3), sendo que o dispositivo de tampão (1) está formado para vedar o recipiente de medicamento(45) em uma direção axial de um eixo central (m) do recipiente de medicamento (45), sendo que o dispositivo de tampão (1) pode ser inserido, pelo menos parcialmente, no recipiente de medicamento (45) e o elemento de tampão (3) está formado de modo deslocável, em uma posição de montagem de acordo com o pretendido no recipiente de medicamento (45), ao longo do eixo central (m) do recipiente de medicamento (45). nesse caso, está previsto que o dispositivo de tampão (1) apresenta uma região de retenção (23) com pelo menos um meio de retenção (5), sendo que um elemento de fecho (7) ? em um primeiro estado de funcionamento do dispositivo de tampão (1) - está retido pelo meio de retenção (5), de modo estacionário (3) em relação ao elemento de tampão (3) em uma posição de retenção, particularmente no elemento de tampão (3), de modo desprendível, de tal modo que entre o elemento de fecho (7) por um lado, e o elemento de tampão (3), por outro lado, está formado um espaço oco (29).

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPO- SITIVO DE TAMPÃO, RECIPIENTE DE MEDICAMENTO E PRO- CESSO PARA MISTURA DE DUAS SUBSTÂNCIAS EM UM RECIPI- ENTE DE MEDICAMENTO".

[001] A invenção refere-se a um dispositivo de tampão, a um re- cipiente de medicamento com um dispositivo de tampão desse tipo e a um processo para mistura de duas substâncias, que em tecnologia de corrente estão armazenadas separadamente uma da outra em um re- cipiente de medicamento desse tipo.

[002] Dispositivos de tampão, recipientes de medicamentos, bem como processos do tipo aqui mencionado são conhecidos. Nesse ca- so, são misturadas, tipicamente, em um recipiente de medicamento formado como sistema de duas câmaras, uma com a outra duas subs- tâncias armazenadas em tecnologia de corrente separadamente uma da outra. Uma primeira substância das duas substâncias, está dispos- ta, nesse caso, em uma primeira câmara proximal, e uma segudna substância, em uma segunda câmara distal.

[003] Em um recipiente de medicamento desse tipo a primeira câmara proximal está limitada em direção proximal por um primeiro dispositivo de tampão, particularmente, tampão terminal, em direção distal, por um segundo dispositivo de tampão, particularmente, tampão central, e em direção radial, por uma parede interna do recipiente de medicamento. A segunda câmara distal está limitada em direção pro- ximal pelo segundo dispositivo de tampão, em direção radial, pela pa- rede interna do recipiente de medicamento e, em direção distal, pela ponta do recipiente de medicamento, que, de preferência, está fecha- da por uma tampa de fecho.

[004] Antes de uma inicialização do recipiente de medicamento, a câmara proximal está fechada hermeticamente em tecnologia de cor- rente em relação à câmara distal e a um entono do recipiente de medi-

camento. Só pela inicialização, o segundo dispositivo de tampão é deslocado para uma posição de mistura, com o que é estabelecida uma conexão em tecnologia de corrente entre as duas câmaras atra- vés de um by-pass, de modo que as duas substâncias – enquanto o segundo dispositivo de tampão estiver disposto na posição de msitura – podem misturar-se uma com a outra. Particularmente, por exercer particularmente, uma pressão manual sobre o primeiro dispositivo de tampão, o conteúdo da câmara proximal, portanto, a primeira substân- cia, é comprimido para fora da câmara proximal e, através do by-pass, transportada para dentro da câmara distal, sendo que o volume da câmara proximal se reduz e o segundo dispositivo de tampão perma- nece na posição de mistura, até o primeiro dispositivo de tampão es- barrar contra o segundo dispositivo de tampão.

[005] A inicialização compreende, portanto, uma solicitação do primeiro dispositivo de tampão com pressão na direção distal, como que é causado um deslocamento do primeiro dispositivo de tampão. Devido ao deslocamento e a vedação em tecnologia de corrente da câmara proximal, também o segundo dispositivo de tampão é solicita- do com pressão, com o que também esse se desloca na direção distal, até a posição de mistura. Na posição de mistura, ocorre uma compen- sação de pressão através do by-pass, de modo que o segundo dispo- sitivo de tampão não é mais solicitado em um lado com a pressão. As- sim, nesses recipientes de medicamentos convencionais, para iniciali- zação e, portanto, para mistura das duas sustâncias, é necessário que os dois dispositivos de tampão sejam deslocados.

[006] Portanto, antes da inicialização, portanto, da aplicação do processo conhecido para mistura das substâncias, as duas substân- cias estão armazenadas separadamente uma da outra, com o que a segurança e/ou a durabilidade das sustâncias são aumentadas. Só antes de uma aplicação planejada, particularmente injeção, é realizada a inicialização, sendo que os dispositivos de tampão são deslocados no recipiente de medicamento em uma posição axial – ao longo de um eixo central do elemento de cobertura de medicamento – no qual é possível uma mistura, particularmente através de um by-pass.

[007] Para aumentar a capacidade de deslizamento dos dispositi- vos de tampão no recipiente de medicamento e, com isso, obter um recipiente de medicamento seguro, que assegura um armazenamento e/ou aplicação asséptica de uma substância ativa medicinal, a parede interna do recipiente de medicamento está siliconizada. Mas, desse modo, não é possível ou pelo menos não seguro, dispor nesses recipi- entes de substâncias de medicamentos conhecidos, que reagem, par- ticularmente de modo indesejável, com as parede internas siliconiza- das. Um enchimento das respectivas câmaras, que ocorre temporal- mente e/ou espacialmente de modo separado um do outro, é comple- xo, uma vez que o recipiente de medicamento, depois do enchimento da primeira câmara, precisa ser girado e/ou fechado e/ou o enchimen- to da segunda câmara precisa estar concluído, antes de a primeira câmara poder ser enchida. Além disso, a mistura das duas substân- cias nesse tipo de recipiente de medicamento não é ótima, particular- mente, devido ao dimensionamento tipicamente pequeno do bypass.

[008] Além disso, com esses dispositivos de tampão convencio- nais não é possível ou só sob condições difíceis, formar uma ampola ou um frasco de injeção, também chamado de vial, como sistema de câmaras múltiplas, particularmente, sistema de câmaras duplas, uma vez que esses recipientes estão formados abertos em apenas uma extremidade. Portanto, no deslocamento de dispositivos de tampão com vedação axial , ocorrem oscilações de pressão nesses recipien- tes, que dificultam e, por fim, limitam um deslocamento em direção axial. Particularmente o segundo dispositivo de tampão que funciona como tampão central, não pode ser facilmente deslocado de modo suficientemente longe para dentro de um recipiente desse tipo. Além disso, nesses recipientes o deslocamento do segundo dispositivo de tampão para a posição de mistura não é possível ou pelo menos niti- damente dificultado, devido às oscilações de pressão daí resultantes, portanto, não é praticável.

[009] É tarefa da invençáo criar um dispositivo de tampão, um recipiente de medicamento e um processo para msitura de duas subs- tâncias em um recipiente de medicamento, sendo que as desvanta- gens citadas são evitadas. Particularmente, é tarefa da invençáo criar um recipiente de medicamento e um dispositivo de tampão, no qual substâncias instáveis, particularmente, medicamentos em pó, que não devem poder em contato com uma parede interna siliconizada, podem ser armazenadas com segurança e ser levados à mistura com uma segunda substância.

[0010] A tarefa é solucionada pelo fato de que os objetos das rei- vindicações independentes são criados Configurações vantajosas evi- denciam-se das reivindicações secundárias.

[0011] A tarefa é solucionada pelo fato de que é criado um dispo- sitivo de tampão para vedação de um recipiente de medicamento, sendo que o dispositivo de tampão apresenta um elemento de tampão, sendo que o dispositivo de tampão está formado para vedar o recipien- te de medicamento em uma direção axial de um eixo central do recipi- ente de medicamento, particularmente, por meio do elemento de tam- pão, sendo que o dispositivo de tampão pode ser pelo menos parcial- mente introduzido no recipiente de medicamento e o elemento de tampão, no caso de uma posição de montagem tal como pretendida no recipiente de medicamento está formado de modo deslocável ao longo do eixo central do recipiente de medicamento em uma direção axial ao longo do eixo central do recipiente de medicamento, e sendo que o dispositivo de tampão, particularmente, o elemento de tampão,

apresenta uma região de retenção, com pelo menos um meio de re- tenção. O dispositivo de tampão distingue-se pelo fato de que um ele- mento de fecho – em um estado de funcionamento do dispositivo de tampão – está retido em uma posição de retenção pelo meio de re- tenção de modo estacionário ao elemento de tampão, particularmente, diretamente no elemento de tampão, de modo desprendível, de tal modo que entre o elemento de fecho, por um lado, e o elemento de tampão, por outro lado, está formado um espaço oco. Portanto, nesse espaço oco do dispositivo de tampão, pode estar disposta uma subs- tância prevista, particularmente, para mistura e armazenamento de modo hermético em relação ao entorno, sem que pra esse fim seja ne- cessário um recipiente de medicamento. O enchimento de um recipi- ente de medicamento com duas substâncias pode dar-se de maneira simples em dois passos separados, que na maior parte, estão inde- pendentes um do outro Também é possível em um dispositivo de tam- pão desse tipo armazenar com segurança uma substância instável, particularmente, um medicamento em pó, uma vez que um contato com o silicone, especialmente, uma parede interna siliconizada de um recipiente de medicamento, está evitado. Por meio desse dispositivo de tampão, além disso, é possível e simples formar um sistema de câmaras duplas em um frasco de injeção e/ou uma ampola, uma vez que não é necessário um tampão central para separação de suas câ- maras.

[0012] Por uma substância é entendida aqui, particularmente, uma substância medicinal, de modo particularmente preferido, uma subs- tância ativa medicinal e/ou adjuvante.

[0013] O dispositivo de tampão, particularmente, o elemento de fecho e o elemento de tampão, está/estão configurados para receber no espaço oco, de preferência, de modo asséptico, sendo que a o es- paço oco está formado de modo hermético em tecnologia de corrente

De preferência, o dispositivo de tampão apresenta um plástico ou con- siste em um plástico.

[0014] Por um elemento de tampão é entendido aqui um tampão, particularmente, tampão terminal, pra um recipiente de medicamento. O elemento de tampão apresenta, de preferência, um material elástico ou consiste em um material desse tipo. De modo particularmente pre- ferido, o elemento de tampão consiste em um elastômero e/ou plástico macio. Em uma região de vedação o elemento de tampão está forma- do, de preferência, pelo menos, de modo parcialmente elástico e/ou ao longo de uma superfície periférica na região de vedação, que na posi- ção de montagem de acordo com o pretendido em um recipiente de medicamento, está voltada para uma parede interna do recipiente de medicamento e/ou a uma luva de encaixe e encosta-se hermeticamen- te na mesma, configurada para o encosto hermético na parede interna e/ou na luva de encaixe. O recipiente de medicamento está vedado, portanto, em direção axial, particularmente, pelo encosto hermético do elemento de tampão e/ou do dispositivo de tampão em uma parede interna do recipiente de medicamento, de modo que pelo menos uma câmara do recipiente de medicamento, configurada para recepção de uma substância, está limitada em direção axial, de preferência, proxi- mal.

[0015] Por um recipiente de medicamento é entendida uma serin- ga, carpule, ampola e/ou fraco de injeção, o chamado vial. Esses reci- pientes de medicamento, particularmente seringas e carpules, estão formadas como sistema de uma câmara ou como sistema de câmaras múltiplas, particularmente sistema de câmaras duplas.

[0016] O dispositivo de tampão e/ou o elemento de tampão podem ser inseridos, de preferência, pelo menos parcialmente, de modo parti- cularmente preferido, completamente, no recipiente de medicamento. No estado inserido, portanto, no caso de uma posição de montagem de acordo com o pretendido, o elemento de tampão pode ser desloca- do, de preferência, por meio de uma haste de pistão e/ou de um dis- positivo de descarga ao longo do eixo central.

[0017] O meio de retenção na região de retenção está formada, de preferência, de modo integral com o elemento de tampão. De prefe- rência, o meio de retenção apresenta uma região elástica em direção radial, de modo que o elemento de fecho – no primeiro estado de fun- cionamento – está retido por meio de forças de retenção radiais. De modo particularmente preferido, o elemento de retenção e o elemento de tampão consistem em um material elástico, particularmente, borra- cha ou plástico macio.

[0018] O elemento de fecho é retido, no primeiro estado de funcio- namento, de preferência, de tal modo na posição de retenção, que um deslocamento do elemento de tampão não é possível sem um deslo- camento simultâneo do elemento de fecho. Portanto, de preferência, entre o elemento de tampão e o elemento de fecho existe, portanto, um contato mecânico, pelo menos no primeiro estado de funcionamen- to do dispositivo de tampão.

[0019] De acordo com um aperfeiçoamento da invençáo está pre- visto que espaço oco, no primeiro estado de funcionamento, está ve- dado em tecnologia de corrente em relação a uma parede, particular- mente, parede interna, do recipiente de medicamento. Assim, é evita- do um contato com uma superfície siliconizada e a segurança para uma substância armazenada no espaço oco é alta.

[0020] O espaço oco – no primeiro estado de funcionamento - de preferência, esta limitado e, desse modo, formado, exclusivamente pe- lo elemento de fecho e o elemento de tampão. Nesse caso, está pre- visto, particularmente, que o espaço oco está formado por uma esca- vação no elemento de tampão e/ou no elemento de fecho, sendo que o espaço oco pode ser fechado, particularmente, está fechado, por meio do elemento de fecho, no primeiro estado de funcionamento. O elemento de fecho veda, portanto, o espaço oco, de modo que uma substância armazenada no mesmo está vedada em tecnologia de cor- rente, em relação a um entorno, particularmente, o recipiente de medi- camento. Particularmente, está criada, portanto, uma vedação em tec- nologia de corrente em relação a uma parede interna de um recipiente de medicamento – no caso de uma posição de montagem de acordo c com o pretendido no recipiente de medicamento. Assim, também é criado um espaço oco hermético para o armazenamento seguro de uma substância, mesmo sem recipiente de medicamento.

[0021] De acordo com um aprimoramento da invenção está previs- to eu o espaço oco está aberto em um segundo estado de funciona- mento, sendo eu o elemento de fecho não está retido pelo meio de re- tenção na posição de retenção Portanto, é possível abrir o espaço oco e, comisso, levar uma primeira substancialmente armazenada no mesmo para mistura com uma segunda substância, armazenada em uma câmara de um recipiente de medicamento, No caso de uma posi- ção de montagem de acordo com o pretendido do dispositivo de tam- pão no recipiente de medicamento, o espaço oco está, portanto, aber- to no segundo estado de funcionamento, particularmente, em relação à câmara do recipiente de medicamento, sendo que existe uma cone- xão em tecnologia de corrente entre o espaço oco e a câmara, na qual está armazenada, de preferência, a segunda substância. Assim, pode ser realizada com um dispositivo de tampão desse tipo, de modo sim- ples e seguro, uma mistura de duas substâncias, particularmente, da primeira substância e da segunda substância, em um recipiente de medicamento.

[0022] Alternativamente, porém, também é possível que o elemen- to de fecho, no segundo estado de funcionamento, não esteja total- mente desprendido do meio de retenção, mas, em vez disso, continua a estar retido, pelo menos parcialmente, no elemento de tampão, par- ticularmente, na região de retenção, sendo que o elemento de fecho não veda mais o espaço oco, de modo que existe uma conexão em tecnologia de corrente para fora do espaço oco, particularmente, para a câmara do recipiente de medicamento.

[0023] Alternativamente ou adicionalmente, está previsto que mesmo em um estado não inserido no recipiente de medicamento do dispositivo de tampão, o elemento de fecho, no primeiro estado de funcionamento, está retido de modo estacionário ao elemento de tam- pão. Assim, o dispositivo de tampão pode ser usado de modo flexível e um recipiente de medicamento para o armazenamento seguro da pri- meira substância no dispositivo de tampão não é necessário.

[0024] De modo particularmente preferido, do dispositivo de tam- pão está formado como tampão terminal para um recipiente de medi- camento, sendo que está previsto que o dispositivo de tampão e - pelo menos no primeiro estado de funcionamento – o elemento de tampão está disposto em posição terminal, particularmente, na extremidade proximal de uma câmara de um recipiente de medicamento. Por um tampão terminal disposto em posição terminal em um recipiente de medicamento, é entendido aqui, particularmente, um tampão que veda o recipiente de medicamento, sendo que, partindo do tampão em dire- ção distal, estão dispostas, particularmente, todas as substâncias me- dicinais compreendidas pelo recipiente de medicamento e/ou todas as câmaras configuradas para esse fim. Partindo do tampão terminal dis- psoto em posição terminal em direção proximal, por outro lado, não estão previstas quaisquer câmaras ou regiões, que estão configuradas para armazenar com segurança uma substância, particularmente, uma substância medicinal. Assim, um tampão terminal desse tipo separa uma região asséptica prevista na região distal do tampão terminal de uma região proximal prevista do tampão terminal, que está sujeita apenas a exigências de pureza menores, particularmente nenhuma.

[0025] De acordo com um aprimoramento da invenção, está pre- visto que o elemento de fecho está formado como corpo misturador, particularmente, como esfera, para o recipiente de medicamento e/ou – no segundo estado de funcionamento - disposto livremente móvel, particularmente, de modo independente do elemento de tampão. De preferência, o elemento de fecho, particularmente esférico, está dis- posto – no segundo estado de funcionamento – solto no recipiente de medicamento. Com isso, é aperfeiçoada a mistura da primeira subs- tância com a segunda substância por agitação do recipiente de medi- camento, sendo que o corpo misturador no recipiente de medicamento causa turbulências adicionais.

[0026] De acordo com um aprimoramento da invenção está previs- to que o elemento de tampão – no primeiro estado de funcionamento – em seu lado voltado para o elemento de fecho apresenta uma saliên- cia de descarga orientada parcialmente em direção ao elemento de fecho. Embora a saliência de descarga possa estar formada elastica- mente, pelo menos em uma direção longitudinal ao longo de um eixo central no caso de uma posição de montagem de acordo com o pre- tendido, mas está formada de tal modo estável que o elemento de fe- cho, a partir da saliência de descarga pode ser deslocado da posição de retenção, na qual o espaço oco está fechado hermeticamente, para fora, em uma direção axial, particularmente, em direção distal do reci- piente de medicamento, sendo que as forças de retenção aplicadas pelo meio de retenção são superadas. Uma força de resistência axial, portanto, a resistência da saliência de descarga, que se contrapõe a uma deformação axial da saliência de descarga, é maior, portanto, do que a força de retenção aplicada pelo meio de retenção.

[0027] Uma força axial necessária para a descarga do elemento de fecho da posição de retenção, particularmente, em direçáo distal, é aplicada, de preferência, por uma haste de pistão e uma pressão ma- nual sobre a haste de pistão. A saliência de descarga projeta-se, de preferência, em direção distal.

[0028] Assim, o elemento de fecho pode ser deslocado de maneira simples para fora da posição de retenção, mesmo depois de um posi- cionamento no recipiente de medicamento e o dispositivo de tampão pode, assim, ser transferido para o segundo estado de funcionamento. Nesse caso, o espaço oco e a substância disposta dentro dele e – no caso da posição de montagem de acordo com o pretendido em um re- cipiente de medicamento – a câmara do recipiente de medicamento e a segunda substância armazenada na mesma, sempre estão vedados em tecnologia de corrente de modo particularmente estéril em relação a um entorno do recipiente de medicamento fechado com uma tampa de fecho.

[0029] De preferência, na disposição de acordo com o pretendido no recipiente de medicamento rotacionalmente simétrico, particular- mente, pelo menos substancialmente cilíndrico – a saliência de des- carga está disposta concentricamente a um eixo longitudinal do recipi- ente de medicamento. Assim, as forças a serem aplicadas são míni- mas em direção distal e a vedação entre o dispositivo de tampão e uma prede interna do recipiente de medicamento são particularmente altas, devido à simetria formada desse modo.

[0030] De preferência, uma parede externa do elemento de tam- pão está deslocada na região de retenção radialmente para dentro, em comparação com uma parede externa na região de vedação, de modo que aqui – no caso de uma posição de montagem de acordo com o pretendido – em um recipiente de medicamento - está formado um espaço livre circundante em direção periférica entre o elemento de tampão e a prede interna do recipiente de medicamento como desvio para o meio de retenção. Devido ao espaço livre, a descarga do ele-

mento de fecho da região de retenção é simplificada, uma vez que o material do elemento de tampão comprime de modo menos forte na região de retenção, mas, em vez disso, só precisa ser deformado para dentro do espaço livre.

[0031] De acordo com um aprimoramento da invenção, está pre- visto que a saliência de descarga – pelo menos em um estado de eje- ção do dispositivo de tampão, de preferência, porém, também já no primeiro estado de funcionamento - com um lado voltado para o ele- mento de fecho e/ou ponta e/ou superfície frontal encosta-se no ele- mento de fecho. O estado de ejeção designa, portanto, o estado do dispositivo de tampão, no qual o elemento de fecho ainda se encontra por pouco no primeiro estado de funcionamento, mas pro uma força mínima sobre o dispositivo de tampão na direção distal e uma pressão exercida desse modo pela saliência de descarga sobre o elemento de fecho, passaria diretamente para o segundo estado de funcionamen- to. O estado de ejeção é, portanto, o estado limite entre o primeiro es- tado de funcionamento e o segundo estado de funcionamento. Assim, as forças a serem aplicadas em direção distal são mínimas e a des- carga do elemento de fecho da região de retenção ocorre de modo particularmente controlado.

[0032] De acordo com um aprimoramento da invenção está previs- to que o elemento de fecho apresenta pelo menos um primeiro meio de engate, sendo que o meio de retenção do dispositivo de tampão apresenta pelo menos um segundo meio de engate, formado de modo correspondente ao primeiro meio de engate, que está disposto em um lado do elemento de tampão voltado para o elemento de fecho, sendo que o primeiro meio de engate e o segundo meio de engate - no pri- meiro estado de funcionamento – engrenam-se por engate um no ou- tro. Assim, o elemento de fecho está retido com segurança no elemen- to de tampão.

[0033] De preferência, o elemento de fecho apresenta pelo menos um receptáculo de engate, particularmente, uma ranhura de engate circundante em forma de anel, sendo que o meio de retenção do dis- positivo de tampão apresenta uma saliência de engate, formada de modo correspondente ao receptáculo de engate, que está disposta na região de retenção em um lado do elemento de tampão voltado para o elemento de fecho, sendo que a saliência de engate – no primeiro es- tado de funcionamento – insere-se no receptáculo de engate. Nesse caso, portanto, o primeiro meio de engate está formado como receptá- culo de engate e o segundo meio de engate, como saliência de enga- te. De preferência, o receptáculo de engate – no caso de uma posição de montagem de acordo com o pretendido do dispositivo de tampão no recipiente de medicamento – está formado na direção periférica, em torno de um eixo central do recipiente de medicamento. Assim, o ele- mento de fecho está retido de modo particularmente confiável na posi- ção de retenção.

[0034] Mas, alternativamente, também é possível que o primeiro meio de engate esteja formado como saliência de engate e o segundo meio de engate, como receptáculo de engate, de modo que o meio de retenção apresenta o receptáculo de engate e o elemento de fecho, a saliência de engate. Também nesse caso, o elemento de fecho está retido com segurança na posição de retenção.

[0035] De acordo com um aprimoramento da invençáo está previs- to que o dispositivo de tampão apresenta uma luva de encaixe, que envolve o elemento de tampão, particularmente em direção periférica, sendo que , de preferência, um lado externo de uma parede de luva está formada para o encosto hermético em uma parede interna do re- cipiente de medicamento. O elemento de tampão, nesse caso, encos- ta-se hermeticamente em um lado interno da parede de luva, oposta ao lado externo. De preferência a luva de encaixe está formada de modo rotacionalmente simétrico, particularmente, pelo menos em par- tes, de modo cilíndrico. A parede da luva apresenta em direção radial uma espessura final, determinada, de modo que na extremidade distal da luva de encaixe, na posição de montagem de acordo com o preten- dido do dispositivo de tampão, está formado no recipiente de medica- mento, em direção distal, uma região alargada, recuada. De preferên- cia, a região de retenção do dispositivo de tampão, no estado inserido na luva de encaixe, está protendida radialmente para dentro, pelo fato de que a região de retenção está comprimida radialmente pela luva de encaixe. Depois de um deslocamento da região de retenção para essa região recuada, a região de retenção está protendida com menos for- ça, de preferência, distendida. Portanto, a região de retenção do dis- positivo de tampão alarga-se na direção radial para fora e o elemento de fecho não está mais retido. Particularmente, a saliência de engate desprende-se nessa posição de deslocamento do elemento de tampão ou da região de retenção para fora do receptáculo de engate, de modo que a fixação por união de encaixe positivo no elemento de tampão está suprimida. Assim, está criado um mecanismo de liberação, a ser ativado de modo particularmente simples, para o elemento de fecho, com cuja ajuda, particularmente, mesmo em um recipiente de medi- camento formado de modo simetricamente cilíndrico, duas substâncias podem ser levadas à mistura sem by-pass, sendo que apenas o ele- mento de tampão precisa ser deslocado em direção distal.

[0036] A luva de encaixe do dispositivo de tampão está formada , de preferência, em forma de cunha em sua extremidade distal, parti- cularmente na região recuada, sendo que ela apresenta uma chanfra- dura de descarga para o elemento de tampão, de modo que o alar- gamento radial na região recuada ocorre uniformemente e sem saltos Assim, a produção do dispositivo de tampão é simplificada, sendo que o elemento de fecho é deslocado para uma primeira posição de funci-

onamento, associada ao primeiro estado de funcionamento. Com isso, também é aperfeiçoada a segurança, particularmente, a vedação do espaço oco e/ou da câmara do recipiente de medicamento, bem como o manuseio na mistura e/ou descarga das substâncias misturadas.

[0037] De acordo com um aperfeiçoamento da invenção, está pre- visto que a luva de encaixe esteja formada como apoio de dedos e em uma extremidade proximal apresente pelo menos uma placa para de- dos radialmente saliente, que está formada para poder ser apanhada por trás por um dedo A placa para dedos está formada, de preferência, completamente circundante em torno de um eixo central ou dividida em pelo menos duas placas individuais, opostas. Importante é que a placa para dedos seja radialmente saliente, particularmente, em rela- ção a uma parede externa de um recipiente de medicamento, na qual pode ser disposto o dispositivo de tampão, de modo que ela pode ser apanhada por trás e, com isso, o manuseio do recipiente de medica- mento é simplificado.

[0038] De acordo com um aprimoramento da invenção está previs- to que a luva de encaixe apresente uma estrutura de fixação, para fi- xação da luva de encaixe em u m recipiente de medicamento, sendo que a estrutura de fixação apresenta, de preferência,um receptáculo para o recipiente de medicamento, no qual o recipiente de medicamen- to pode ser recebido com sua extremidade proximal, particularmente, um espessamento radial, proximal, do recipiente de medicamento por engate e/ou aperto, De preferência, a estrutura de fixação está forma- da pro um entalhe estendido axialmente, formado de modo aberto em direção distal, circundante em torno do eixo central, na qual a extremi- dade proximal do recipiente de medicamento pode ser inserida, sendo que, finalmente, é levada à recepção por engate e/ou por aperto. Com isso, o dispositivo de tampão pode ser instalado de modo simples e rápido em um recipiente de medicamento.

[0039] O elemento de tampão, particularmente, o meio de reten- ção, está previsto na região de retenção, - na posição de montagem de acordo com o pretendido em um recipiente de medicamento – de preferência, distanciado de uma parede interna do recipiente de medi- camento e/ou disposto a um lado interno da luva de encaixe. Assim, é possível que o meio de retenção é radialmente forçado a separar-se radialmente, particularmente no caso de uma ação de força sobre o elemento de tampão, e, desse modo, o elemento de fecho é liberado.

[0040] A tarefa também é solucionada, particularmente, pelo fato de que é criado um recipiente de medicamento, com um corpo básico, de preferência, cilíndrico, que consiste, particularmente, em vidro, e com um dispositivo de tampão de acordo com uma das reivindicações precedentes, sendo eu o dispositivo de tampão está disposto deslo- cado para dentro do recipiente de medicamento, de tal modo que o elemento de tampão veda uma extremidade proximal do recipiente de medicamento em relação a uma câmara do corpo básico, fechável de modo hermético, sendo que a câmara está limitada em direção radial por uma parede interna do corpo básico e em direção radial, por uma abertura de descarga fechável do corpo básico e/ou por uma tampa de fecho. Também a câmara, de preferência, está formada de modo rota- cionalmente simétrico substancialmente cilíndrico. A câmara, observa- da a partir do dispositivo de tampão, está prevista em uma direção dis- tal do recipiente de medicamento e configurada para recepção de uma substância química, particularmente, uma substância ativa medicinal e/ou adjuvante, de modo particularmente preferido, um meio de solu- ção, para uma preparação de pó.

[0041] De modo particularmente preferido, está formado, portanto, pela câmara, um volume fechado, particularmente estéril, para recep- ção da segunda substância. No segundo estado de funcionamento do dispositivo de tampão, o elemento de fecho do dispositivo de tampão está disposto de modo particularmente solto nessa câmara. De prefe- rência, o elemento de fecho é maior do que a abertura de saída do corpo básico, de modo que o elemento de fecho não pode ser deslo- cado para fora da câmara pela abertura de saída. O elemento de fecho está formado, portanto como corpo misturador.

[0042] De acordo com um aprimoramento da invenção está previs- to que a abertura de saída do corpo básico apresenta, pelo menos em seu lado voltado para a câmara, uma geometria, particularmente, uma seção transversal em forma de cruz, que se desvia de um lado voltado para a abertura de saída, particularmente, de cada lado do elemento de fecho, de tal modo que é impedido um fecho hermético em tecnolo- gia de corrente da abertura de saída pelo elemento de fecho. De prefe- rência, nesse caso, o elemento de fecho está formado de modo re- dondo, particularmente esférico. Assim, é impedido que a abertura de saída possa ser obstruída pelo elemento de fecho – no segundo esta- do de funcionamento. Particularmente, o elemento de fecho não é apropriado para fechar hermeticamente em tecnologia de corrente a abertura de saída, de modo que uma descarga da primeira e/ou se- gunda substância do recipiente de medicamento – particularmente, no segundo estado de funcionamento – não pode ser impedida pelo ele- mento de fecho.

[0043] De preferência, uma expansão radial da geometria não re- donda é maior do que uma extensão radial de um lado do elemento de fecho apropriado para encosto na abertura de saída. Alternativamente ou adicionalmente, o elemento de fecho apresenta em sua superfície externa uma curvatura, que é diferente de uma curvatura de uma pa- rede de fundo do recipiente de medicamento, que apresenta a abertu- ra de saída.

[0044] Desde que o elemento de fecho apresente receptáculos de engate, o elemento de fecho, com exceção desses receptáculos de engate, está formado de modo redondo, particularmente, esférico. Par- ticularmente, nesse caso, está previsto que a ranhura de engate for- mada de modo anular, esteja disposta de modo equatorial sobre o elemento de fecho formado de modo esférico, sendo que uma seção semiesférica superior do elemento de fecho está separada da seção semiesférica inferior do elemento de fecho pela ranhura de engate.

[0045] De preferência, a tampa de fecho está disposta distalmente no corpo básico, para fechar a abertura de descarga. Por uma tampa de fecho é entendido, aqui, um elemento que fecha a câmara, particu- larmente, também, um dispositivo de injeção fechado.

[0046] No espaço oco do dispositivo de tampão, está disposta uma primeira substância, sendo que na câmara do recipiente de medi- camento está disposta uma segunda substância, sendo que essas du- as substâncias estão destinadas para mistura e o momento da mistura pode ser selecionado por um usuário, uma vez que as duas substân- cias estão dispostas em volume vedados em tecnologia de corrente uma da outra, a saber, da câmara do recipiente de medicamento e do espaço oco do dispositivo de tampão, sendo que a vedação entre a câmara e o espaço oco pode ser suprimida pelo usuário por pressão sobre o dispositivo de tampão.

[0047] De preferência, o recipiente de medicamento apresenta um apoio para dedos, que é apropriado para, na descarga das substân- cias ativas do recipiente de medicamento, aplicar uma força apropria- da sobre um dispositivo de descarga, particularmente, uma haste de pistão. O apoio para dedos, nesse caso, está formado de modo inte- gral com o corpo básico ou – desde que o dispositivo de tampão esteja disposto em uma luva de encaixe, que apresenta a placa para dedos – separadamente do corpo básico. Nos dois casos, porém, o apoio para dedos está retido fixamente no corpo básico, de modo que a aplica- ção, particularmente a descarga de uma substância, particularmente,

das duas substâncias, do recipiente de medicamento ocorre de modo idêntico nos dois exemplos de modalidade.

[0048] De acordo com um aprimoramento da invenção, está pre- visto, que está previsto um dispositivo de descarga, particularmente, haste de pistão, sendo que na extremidade distal do dispositivo de descarga está prevista uma saliência convexa, particularmente, em forma de esfera, cone ou cônica. Pela extremidade distal é entendido aqui que a extremidade do dispositivo de superfície de descarga de luz, voltada para o dispositivo de tampão, que na descarga das subs- tâncias do recipiente de medicamento, atua diretamente sobre a ex- tremidade particularmente proximal do dispositivo de tampão. De pre- ferência, a saliência está centralizada em relação ao eixo central do recipiente de medicamento, de modo que o dispositivo de tampão, ao atuar sobre o dispositivo de tampão, solicita o mesmo em sua região central com uma força máxima.

[0049] De acordo com um aprimoramento da invenção está previs- to que o elemento de tampão está formado de modo elástico, sendo que ele é deformável por meio da saliência do dispositivo de descarga, particularmente, por exercício de pressão manual em direção distal sobre o dispositivo de descarga, sendo que a saliência de descarga do elemento de tampão apresenta uma resistência em direção axial, que é maior do que corresponde à pressão necessária para a descarga do elemento de fecho. A resistência em direção axial do elemento de tampão, devido à sua formação estrutural e/ou do material. Particular- mente, o dispositivo de descarga está formado, nesse caso, em forma de cone. Assim, é possível uma descarga simples do elemento de fe- cho da região de retenção.

[0050] Por uma resistência é entendida aqui, particularmente, uma resistência mecânica, que impede uma falha de material elástica e/ou plástica. De preferência, a resistência pode ser quantificada como ten-

são mecânica, particularmente como pressão, ou como força e, de preferência, converter em uma pressão. Nesse caso, a resistência é, de preferência, maior do que a pressão necessária para a descarga do elemento de fecho. A resistência da saliência de descarga impede, portanto, particularmente, uma deformação elástica ou plástica da sa- liência de descarga.

[0051] A tarefa, particularmente, também é solucionada pelo fato de que é criado um processo para mistura de duas substâncias arma- zenadas separadamente uma da outra em técnica de corrente, em um recipiente de medicamento, particularmente, de acordo com um dos exemplos de modalidade descritos previamente, com um dispositivo de tampão, particularmente, de acordo com um dos exemplos de mo- dalidade descritos previamente, sendo que uma primeira substância das duas substâncias está disposta no espaço oco do dispositivo de tampão e uma segunda substância das duas substâncias , na câmara do corpo básico, sendo que o dispositivo de tampão é solicitado em direção distal com uma força, sendo que a separação em tecnologia de corrente das duas substâncias uma da outra é suprimida, sendo que o dispositivo de tampão , particularmente, o elemento de tampão na região de retenção, devido à solicitação com força distal, é defor- mada, pelo menos parcialmente, particularmente radialmente, a tal ponto que o elemento de fecho é deslocado para fora da posição de retenção. Nesse caso, é especialmente preferido que a solicitação com a força e a deformação e/ou deslocamento daí resultantes são suficientes para suprimir a vedação em tecnologia de corrente entre a primeira e a segunda substância, de modo que as duas substâncias podem ser levadas à mistura com meios simples e seguros. Além dis- so, resultam as vantagens já citadas previamente, com referência aos exemplos de modalidade do recipiente de medicamento e do dispositi- vo de tampão.

[0052] Particularmente, é criado um processo para mistura de du- as substâncias armazenadas separadamente uma da outra em tecno- logia de corrente em um recipiente de medicamento, particularmente, de acordo com um dos exemplos de modalidade descritos previamen- te, com um dispositivo de tampão, particularmente, de acordo com um dos exemplos de modalidade descritos previamente, sendo que uma primeira substância das duas substâncias está disposta no espaço oco do dispositivo de tampão e uma segunda substância das duas subs- tâncias , na câmara do corpo básico, sendo que o dispositivo de tam- pão é solicitado em direção distal com uma pressão, particularmente, pressão dos dedos, sendo que a separação em tecnologia de corrente das duas substâncias uma da outra é suprimida, sendo que o disposi- tivo de tampão , particularmente, o elemento de tampão na região de retenção, devido à solicitação com pressão distal, é deformada, pelo menos parcialmente, particularmente radialmente, a tal ponto que o elemento de fecho é deslocado para fora da posição de retenção. Nesse caso, é especialmente vantajoso que um deslocamento do dis- positivo de tampão e/ou elemento de tampão, para abertura do espaço oco e, com isso, para mistura das substâncias não é necessária e, par- ticularmente, não está prevista. Uma solicitação com pressão e a de- formação daí resultante são suficientes para suprimir a vedação em tecnologia de corrente entre a primeira e a segunda substância. Assim, também pode ser realizada de modo simples uma mistura em um reci- piente de medicamento, particularmente, seringa ou carpule, com abertura de saída, mas também em um frasco de injeção ou ampola com um dispositivo de tampão desse tipo, sendo que oscilações de pressão grandes nos recipientes estão evitadas.

[0053] De preferência, portanto, o elemento de tampão é defor- mado em sua extremidade proximal, particularmente, pela ação da sa- liência do dispositivo de descarga sobre o dispositivo de tampão. De-

vido à formação elástica e a formação em forma de cone, particular- mente, formação cônica da saliência, a região de retenção do elemen- to de tampão é alargada radialmente de tal modo que o elemento de fecho retido pelo meio de retenção é liberado.

[0054] Para que a região de retenção possa ser suficientemente alargada radialmente, está previsto, de preferência, que – na posição de montagem de acordo com o pretendido do dispositivo de tampão no recipiente de medicamento – o dispositivo de tampão na região de re- tenção não se encosta diretamente em uma parede interna do recipi- ente de medicamento. Mais precisamente, entre a parede interna do recipiente de medicamento e uma parede externa do elemento de tampão, está previsto na região de retenção um espaço livre, no qual o elemento de tampão, particularmente o meio de retenção, é forçado para dentro, para liberar o elemento de fecho.

[0055] Tal como já explicado em conexão com o recipiente de me- dicamento, o elemento de fecho fecha na posição de retenção o espa- ço oco, sendo que o espaço oco está vedado, particularmente, em re- lação à câmara do recipiente de medicamento.

[0056] Particularmente, é criado um processo para mistura de du- as substâncias armazenadas separadamente uma da outra em tecno- logia de corrente em um recipiente de medicamento, particularmente, de acordo com um dos exemplos de modalidade descritos previamen- te, com um dispositivo de tampão, particularmente, de acordo com um dos exemplos de modalidade descritos previamente, sendo que uma primeira substância das duas substâncias está disposta no espaço oco do dispositivo de tampão e uma segunda substância das duas subs- tâncias, na câmara do corpo básico, sendo que o dispositivo de tam- pão é deslocado em direção distal, sendo que a separação em tecno- logia de corrente das duas substâncias é suprimida, sendo que a se- paração em tecnologia de corrente das duas substâncias uma da ou-

tra é suprimida,

[0057] sendo que a região de retenção se distende radialmente, sendo que a retenção do elemento de fecho, na posição de retenção, é liberada. A região de retenção do dispositivo de tampão, particular- mente, do elemento de tampão, encontra-se, aqui, de preferência, sob uma protensão radial, pelo fato de que a região de retenção é compri- mida em relação a uma posição distendida. Em uma região de disten- são, particularmente, a região recuada na extremidade distal da luva de encaixe, que apresenta em relação à luva de encaixe um raio inter- no alargado, - depois que o elemento de tampão tiver sido deslocado para dentro do mesmo – ocorre a distensão da região de retenção. Assim, o elemento de fecho pode ser deslocado de maneira simples para fora da região de retenção e, desse modo, o espaço oco pode ser aberto. Por uma distensão é entendida, aqui, uma deformação alarga- dora do dispositivo de tampão protendido, particularmente, do elemen- to de tampão na região de retenção.

[0058] De modo particularmente preferido está previsto que em um processo de acordo com uma das modalidades descritas previamente, o recipiente de medicamento, depois da abertura do espaço oco, por- tanto, depois da transferência do dispositivo de tampão para o segun- do estado de funcionamento, é agitado. Com isso, a mistura das duas substâncias é aperfeiçoada.

[0059] De acordo com um aprimoramento da invenção está previs- to que em um processo de acordo com uma das modalidades descri- tas previamente, o dispositivo de tampão no recipiente de medicamen- to, para a descarga completa da primeira e/ou segunda substância, particularmente um medicamento, é deslocado para uma posição ter- minal distal, sendo que na posição terminal, o elemento de fecho é re- cebido, de preferência completamente, no espaço oco e/ou o espaço oco é completamente preenchido pelo elemento de fecho. Por uma posição terminal distal é entendida aqui, particularmente, uma posição do elemento de tampão na extremidade distal da câmara do corpo bá- sico, sendo que o elemento de tampão encosta-se, particularmente, na abertura d saída. Assim, o volume morto no uso de um recipiente de medicamento do tipo aqui descrito é mínimo, particularmente na exe- cução do processo aqui descrito.

[0060] As descrições do processo, do dispositivo de tampão e do recipiente de medicamento devem ser entendidas de modo comple- mentar uma à outra. Particularmente, características do dispositivo de tampão e/ou do recipiente de medicamento, que foram descritas expli- citamente ou implicitamente em conexão com o processo, são caracte- rísticas do dispositivo de tampão e/ou do recipiente de medicamento, individuais ou combinadas entre si. De preferência, o dispositivo de tampão e/ou o recipiente de medicamento estão formados para execu- ção de pelo menos um dos passos de processo descritos em conexão com o processo. Passos de processo, que foram descritos explicita- mente ou implicitamente em conexão com o dispositivo de tampão e o recipiente de medicamento são passos individuais ou em combinação entre si de uma modalidade preferida do processo. Particularmente, no contexto do processo está previsto, de preferência, pelo menos um passo, que resulta de pelo menos uma características do dispositivo de tampão e/ou do recipiente de medicamento.

[0061] No total, é mostrado que com o dispositivo de tampão aqui descrito, o recipiente de medicamento e o processo, a mistura de duas substâncias em um recipiente de medicamento é aperfeiçoado. Tam- bém está aperfeiçoado o manuseio, particularmente, durante um pro- cesso de produção, uma vez que o enchimento do espaço oco com a primeira substância pode dar-se independentemente do enchimento do recipiente de medicamento com a segunda substância. Particular- mente, o espaço oco do dispositivo de tampão, também está vedado em tecnologia de corrente mesmo sem um recipiente de medicamento, de modo que uma substância armazenada no mesmo, por um lado, já está armazenada com segurança, mesmo sem recipiente de medica- mento, e, por outro lado - na posição de montagem de acordo com o pretendido do dispositivo de tampão no recipiente de medicamento – não pode entrar em contato com uma parede interna siliconizada do recipiente de medicamento. Assim, é possível, particularmente, o en- chimento de pó asséptico em um sistema de câmara dupla, por meio do dispositivo de tampão aqui descrito, do recipiente de medicamento aqui descrito e do processo aqui descrito, mesmo no recipiente de medicamento siliconizado previamente, sendo que a segurança e a estabilidade química do pó enchido está garnida. Além disso, no dis- positivo de tampão, no recipiente de medicamento e no processo aqui descritos, a durabilidade das substâncias está aumentada.

[0062] A invenção é explicada mais detalhadamente, a seguir. Nesse caso, mostram:

[0063] Figura 1 um corte longitudinal de um dispositivo de tampão de acordo com um primeiro exemplo de modalidade,

[0064] Figura 2 um corte longitudinal de um dispositivo de tampão de acordo com um segundo exemplo de modalidade,

[0065] Figura 3 um corte longitudinal de um dispositivo de tampão de acordo com um terceiro exemplo de modalidade,

[0066] Figura 4 um corte longitudinal de um dispositivo de tampão de acordo com um terceiro exemplo de modalidade,

[0067] Figura 5 um corte longitudinal de um recipiente de medica- mento de acordo com um segundo exemplo de modalidade, com um dispositivo de tampão de acordo com o terceiro exemplo de modalida- de, em um primeiro estado de funcionamento,

[0068] Figura 6 um corte longitudinal de um recipiente de medica- mento de acordo com o segundo exemplo de modalidade, com um dispositivo de tampão de acordo com o terceiro exemplo de modalida- de, em um segundo estado de funcionamento, e

[0069] Figura 7 um corte longitudinal de um recipiente de medica- mento de acordo com o segundo exemplo de modalidade, com um dispositivo de tampão de acordo com o terceiro exemplo de modalida- de, em uma posição terminal do dispositivo de tampão no recipiente de medicamento.

[0070] A figura 1 mostra um dispositivo de tampão 1 em uma re- presenta em corte longitudinal, com um elemento de tampão 3, um meio de retenção 5 e um elemento de fecho 7. O elemento de tampão 3 apresenta uma região de vedação 9, no qual está formada hermeti- camente uma superfície periférica 11 do elemento de tampão 3. Na região de vedação 9, o elemento de tampão 3 encosta-se, particular- mente hermeticamente em um lado interno 13 de uma luva de encaixe 15, de modo que depois da montagem do dispositivo de tampão 1, em um recipiente de medicamento não representado aqui , o recipiente de medicamento está vedado em uma direção axial. O dispositivo de tampão está formado de modo rotacionalmente simétrico a um eixo de rotação A. Em uma posição de montagem de acordo com o pretendido em um recipiente de medicamento, o eixo de rotação coincide com um eixo central do recipiente de medicamento. A luva de encaixe 15 en- volve, portanto, o elemento de tampão 3 em direção periférica em orno do eixo de rotação A e, nesse caso, encosta-se hermeticamente em direção radial no elemento de tampão 3.

[0071] A luva de encaixe 15 apresenta em sua extremidade proxi- mal, superior na figura 1,uma placa para dedos 19, que circunda uma abertura proximal 17. Com ajuda dessa placa para dedos 19, o dispo- sitivo de tampão 1 e/ou um recipiente de medicamento pode ser apa- nhado, particularmente, para solicitar o elemento de tampão 3 com uma força em direção distal. Em sua extremidade distal, inferior na fi-

gura 1, a luva de encaixe 15 apresenta um região recuada 21, sendo que as extremidades da luva de encaixe 15 está formadas na região recuada, no corte longitudinal pelo dispositivo de tampão 1, aqui re- presentado, estão formados em forma de cunha, particularmente, co- mo chanfradura de descarga.

[0072] O meio de retenção 5 está prevista aqui em uma região de retenção 23 do dispositivo de tampão 1, sendo que a região de reten- ção 23 está formada por uma seção axial do elemento de tampão 3, inferior na figura 1. Nessa região de retenção, o elemento de tampão 3, que está formada de modo elástico, está comprimida em relação a uma posição distendida, de modo que o meio de retenção 5 está radi- almente protendido.

[0073] O elemento de tampão 3 está disposto de modo deslocável ao longo do eixo de rotação – na figura 1, portanto, para cima e/ou pa- ra baixo, na luva de encaixe 15. Depois da introdução do dispositivo de tampão 1 no recipiente de medicamento, não representado aqui, o elemento de tampão 3 pode ser deslocado para baixo, em uma dire- ção distal, sendo que o recipiente de medicamento está vedado axial- mente em todas posições de deslocamento distal, por meio do disposi- tivo de tampão 1, particularmente do elemento de tampão 3 e da luva de encaixe 15.

[0074] O dispositivo de tampão 1 está representado em um primei- ro estado de funcionamento, sendo que o elemento de fecho 7 está retido de modo desprendível pelo meio de retenção, de modo estacio- nário ao elemento de tampão 3, em uma posição de retenção . O elemento de fecho está retida no exemplo de modalidade aqui repre- sentado, particularmente por conexão friccional, sendo que o meio de retenção 5, particularmente devido à formação rotacionalmente simé- trica, solicita radialmente para dentro, por todos os lados na região de retenção 23, o elemento de fecho 7 com uma força K. O elemento de fecho 7, que aqui está formado, par. O elemento de fecho 7, que aqui está formado aqui, particularmente, como esfera 25, também está apertado em uma abertura distal 27 inferior do elemento de tampão 3.

[0075] A abertura distal 27 inferior do elemento de tampão 3 está fechada hermeticamente em tecnologia de corrente pelo elemento de fecho7. Entre o elemento de fecho 7 e o elemento de tampão 3 está formado, desse modo, um espaço oco 29, no qual está disposta uma primeira substância 31, aqui, particularmente, um medicamento em pó. Assim, está criado aqui um espaço oco 29 hermético em tecnologia de corrente, no qual a primeira sustância 31 pode ser armazenada com segurança, sendo que não é necessário para realizar a vedação em tecnologia de corrente.

[0076] Tal como é visível na figura 1, o elemento de fecho 7nãose projeta para além de uma extremidade distal, inferior, da luva de en- caixe 15, de modo que o elemento de fecho está protegido contra um deslocamento involuntário, particularmente, na direção do espaço oco 29, ou um deslocamento perturbador em outra parte, que seria apto para pôr em risco a vedação do espaço oco 29. Assim, a primeira substância pode ser armazenada com segurança nesse dispositivo de tampão 1 e montada em qualquer momento posterior desejado em um recipiente de medicamento.

[0077] A figura 2 mostra um dispositivo de tampão 1 em uma re- presentação em corte lateral, de acordo com um segundo exemplo de modalidade. O dispositivo de tampão 1 está representado aqui, parti- cularmente, em um segundo estado de funcionamento, sendo que o elemento de fecho 7 não está retido na posição de retenção pelo meio de retenção 5. Partes iguais ou de funcionamento idêntico estão dota- das dos mesmos sinais de referência, de modo que a esse respeito pode-se fazer referência à descrição de figuras precedente.

[0078] [0069] Diferentemente do primeiro exemplo de modalidade representado na figura 1, aqui, na figura 2, o espaço oco 29 está aber- to. O elemento de fecho 7não está mais retido pelo meio de retenção 5 na posição de retenção. A primeira substância 31, disposta no espaço oco 29, pode, portanto, sair do espaço oco 29.

[0079] O elemento de tampão 3 apresenta aqui – tal como também na figura 1 – a região de vedação 9 e a região de retenção 23. Na figu- ra 2 também está previsto que a região de retenção 23, pelo menos no primeiro estado de funcionamento, não representado aqui, está pro- tendida por compressão radialmente pata dentro, de modo que o ele- mento de fecho 7 está apertado na abertura distal 27 inferior do ele- mento de tampão 3. Por deslocamento do elemento de tampão 3 no segundo estado de funcionamento, representado aqui, uma parte do elemento de tampão 3, a saber, a região de retenção 34 está desloca- da para fora da luva de encaixe, de modo que o elemento de tampão 3 na região de retenção 23 e, com isso, também, o meio de retenção 5, pode distender-se radialmente para fora. Devido à distensão radial, as foças de retenção K sobre o elemento de fecho 7 diminuem e o ele- mento de fecho não está mais retido na posição de retenção.

[0080] Adicionalmente ao mecanismo de retenção descrito acima, que que está realizado de modo idêntico no primeiro exemplo de mo- dalidade, que está representado na figura 1, está previsto na figura 2 um receptáculo de engate 33 no elemento de fecho 7. Esse receptácu- lo de fecho 33 está formado aqui, particularmente, por uma ranhura de engate 4 circundante de modo equatorial. Correspondentemente a es- sa ranhura de engate 35, está previsto que o meio de retenção 5 apre- sente uma saliência de engate 37, circundando a abertura distal 27 inferior, que – no primeiro estado de funcionamento - se engata por encaixe positivo na ranhura de engate 35. Assim, está criada uma se- gurança adicional para retenção do elemento de fecho 7 na posição de retenção.

[0081] Para desprendimento do elemento de fecho 7 da posição de retenção, no segundo exemplo de modalidade do dispositivo de tampão 1, representado na figura 2, é necessário que a região de re- tenção 23, no primeiro estado de funcionamento, esteja comprimida, pelo menos pelo tamanho do comprimento da saliência de engate. Pe- lo comprimento da saliência de engate, é entendida aqui, particular- mente, a extensão da saliência de engate em direção radial. Desse modo, está garantido que a força de restauração, resultante da proten- são, alargue radialmente o meio de retenção 5, particularmente, a sali- ência de engate 37, pelo menos até o ponto em que a saliência de en- gate 37 não está mais em engate com a ranhura de engate 3. Além disso, está previsto, de preferência, que uma espessura de uma pare- de 39 da luva de encaixe 15 seja da mesma espessura ou de espessu- ra maior do que o comprimento da saliência de engate 37. Desse mo- do, está assegurado que a região de retenção 23 – na posição de montagem de acordo com o pretendido em um recipiente de medica- mento, com um espaço interno cilíndrico – possa distender-se por uma extensão suficiente para liberar a união por encaixe positivo entre ra- nhura de engate 35 e saliência de engate 37.

[0082] Na figura 2 pode ser visto, além disso, que a luva de encai- xe 15 apresenta uma estrutura de fixação 41 para fixação da luva de encaixe 15 em um recipiente de medicamento. Essa estrutura de fixa- ção 41 apresenta um receptáculo 43 para um recipiente de medica- mento, no qual o recipiente de medicamento pode ser recebido por engate ou por aperto com sua extremidade proximal. Assim, o disposi- tivo de tampão 1 pode ser fixado de maneira simples no recipiente de medicamento, particularmente por clipe. Alternativamente ou adicio- nalmente, o dispositivo de tampão 1 pode estar conectado por ajuste integral, por meio da estrutura de fixação 41 com o recipiente de me- dicamento, particularmente, estar soldado ou colado no recipiente de medicamento, com o que está garantida, de modo particularmente se- guro, a esterilidade no espaço interno do recipiente de medicamento.

[0083] O receptáculo 43 representado na figura 2 estende-se em direção ao eixo central, apenas sobre uma pequena seção da luva de engate 15. De preferência, porém, em um exemplo de modalidade al- ternativo, não representado aqui, o receptáculo 43 estende-se sobre uma extensão axial total da luva de encaixe 15. No exemplo de moda- lidade alternativo, não representa aqui, isso está realizado, de prefe- rência, pelo fato de que uma parede externa 44 do receptáculo 43 se estende, particularmente, de modo paralelo ao lado interno 13 da luva de encaixe 15 sobre toda a extensão da luva de encaixe 15. De modo particularmente preferido, a parede externa 44 do receptáculo 43 – no primeiro estado de funcionamento – estende-se para além de uma ex- tensão axial total do elemento de fecho 7, de preferência, em direção distal. Assim, pode ser causada uma vedação adicional entre a parede externa 44 do receptáculo 43 e uma parede externa do recipiente de medicamento, de modo que a esterilidade e a segurança do recipiente de medicamento estão aumentadas.

[0084] A figura 3 mostra um recipiente de medicamento 45 com um dispositivo de tampão 1 de acordo com o exemplo de modalidade descrito na figura 2. O recipiente de medicamento 45 apresenta um corpo básico 47 cilíndrico e uma extremidade proximal 49. Nesse ca- so, uma câmara 51 do recipiente de medicamento 45, que está confi- gurada pra recepção de uma substância medicinal, está limitada por uma parede interna 53, particularmente siliconizada, do corpo básico 47, do dispositivo de tampão1 e – em direção distal – por uma abertura de saída distal 55. A abertura de saída distal 55, aqui na figura 3, está fechada por meio de uma tampa de fecho 57. Na câmara 51, está dis- posta uma segunda substância 59, particularmente um solvente para o medicamento em pó.

[0085] Pelo fato de que o dispositivo de tampão 1 está montada de acordo com o pretendido no recipiente de medicamento 45, o eixo de rotação A do dispositivo de tampão 1 coincide com um eixo central M do recipiente de medicamento 45, sendo que o elemento de tampão é deslocável ao longo do eixo central A, particularmente, em direção dis- tal.

[0086] Por razões de visibilidade, as estruturas de engate, a saber, a ranhura de engate 35 e a saliência de engate 37, não representada, aqui, na figura 3, mas, não obstante, prevista. Também estão previstas aqui as forças de retenção K, mas não inscritas, por razões de visibili- dade.

[0087] O dispositivo de tampão 1 encontra-se, aqui, no primeiro estado de funcionamento, de modo que o espaço oco 29 está fechado hermeticamente. A primeira substância 31 disposta no espaço oco 29, desse modo, está vedada em tecnologia de corrente pela câmara 51, a segunda substância 59 e, também, a parede interna 53, particularmen- te siliconizada, do recipiente de medicamento 45. Assim, é impedida uma reação entre o silicone e a primeira substância 31 disposta na mesma.

[0088] A abertura de saída 55 do corpo básico 47apresnta em seu lado voltado para a câmara 51 uma geometria, que se desvia de uma forma do elemento de fecho 7. Particularmente, está realizada aqui por uma seção transversal não redonda, de modo que com exceção da ranhura de engate35, o elemento de fecho 7 formado de modo esféri- co, não pode colocar-se hermeticamente sobre a abertura de saída 55 e, assim, a abertura de saída permanece sempre aberta por dentro em seu lado voltado a câmara 51. De preferência, a seção transversal 60 está formada, pelo menos parcialmente, em forma de cruz.

[0089] A figura 4 mostra um dispositivo de tampão 1 em uma re- presentação em corte lateral, de acordo com um terceiro exemplo de modalidade. Partes iguais e de função idêntica estão dotadas de sinais de referência idênticos, de modo que, a esse respeito, faz-se referên- cia à descrição das figuras precedente.

[0090] O dispositivo de tampão 1 aqui não representado, diferen- temente do primeiro e do segundo exemplo de modalidade do disposi- tivo de tampão 1, não apresenta uma luva de engate 19.

[0091] Tal como também os exemplos de modalidade descritos previamente do dispositivo de tampão, o terceiro exemplo do dispositi- vo de tampão 1, que está representado na figura 4, apresenta um ele- mento de tampão 3, que está formado para veda um rem 45 em uma direção axial. O dispositivo de tampão 1 aqui representado pode ser inserido, particularmente, de modo completo em um recipiente de me- dicamento 45, sendo que o elemento de tampão 3, aqui, particular- mente, o dispositivo de tampão 1 completo, está formado de modo deslocável ao longo do eixo central 11 no recipiente de medicamento

45.

[0092] O dispositivo de tampão 1 apresenta uma região de reten- ção 23 com um meio de retenção 5 e uma região de vedação 9, que apresenta uma pluralidade de superfícies periféricas 11 do elemento de tampão 3. De preferência, cada uma da pluralidade de superfícies periféricas 11 está formada para – na posição de montagem de acordo com o pretendido do dispositivo de tampão 1 no recipiente de medi- camento 45 – encostar-se hermeticamente em uma parede interna 33 do recipiente de medicamento 45.

[0093] O meio de retenção 5 retém o elemento de fecho 7 em uma posição de retenção. Nesse caso, o elemento de fecho 7, que está formado de modo esférico 25, está retido diretamente no elemento de tampão 3.

[0094] Entre o elemento de fecho 7 e o elemento de tampão 3 está formado um espaço oco 29, que na figura 4 parece divido em dois, de-

vido à representação em corte lateral, mas, devido à representação em corte lateral, mas, devido à simetria da rotação em torno do eixo de rotação A, é um espaço oco 29 anular conectado.

[0095] O meio de retenção 5 retém o elemento de fecho 7 na posi- ção, particularmente, por conexão friccional, pelo fato de que forças de retenção K, partindo da região de retenção 23 do elemento de tampão 3, atuam radialmente para dentro e, desse modo, apertam o elemento de fecho 7 em uma abertura distal 27 inferior. Além disso, assim, na região de retenção 23 está assegurado o encosto hermético do ele- mento de tampão 3 no elemento de fecho 7 e, com isso, a vedação do espaço oco 29.

[0096] Adicionalmente a essa ação de aperto do meio de retenção 5, no exemplo de modalidade do dispositivo de tampão 1, representa- do na figura 4, está previsto que região de retenção 23 do elemento de tampão 3 – no primeiro estado de funcionamento, aqui representa- do – estende-se, pelo menos parcialmente, para além de um equador 61 da esfera 25, em direção distal, sendo que a região de retenção 23 encosta-se no elemento de fecho 7, de modo que o elemento de fecho 7 é apanhado por trás em direção distal pelo meio de retenção 5. Com isso, o elemento de fecho também está retido por encaixe positivo.

[0097] Por um equador 61 é entendida aqui, particularmente, uma linha periférica fechada em torno do elemento de fecho 7, que inclui uma superfície, que está posicionada perpendicularmente sobre o eixo de rotação A e apresenta um raio, que corresponde a um raio do ele- mento de fecho 7, sendo que o raio, com relação à extensão longitudi- nal do eixo central, é máximo, pelo menos localmente, de preferência, globalmente.

[0098] O elemento de tampão 3 apresenta – diferentemente dos dois exemplos de modalidade descritos previamente nas figuras 1, 2 e 3 - em seu lado voltado para o elemento de fecho 7 uma saliência de descarga 63, alinhada pelo menos parcialmente, na direção do ele- mento de fecho 7. Essa saliência de descarga 63 salienta-se à seme- lhante de cone – particularmente em forma de cone truncado – para fora do elemento de tampão 3, e com uma superfície frontal 65 da sa- liência de descarga 63 anterior, inferior na figura 4, esbarra contra o elemento de fecho7.

[0099] Assim, o dispositivo de tampão 1 encontra-se aqui em um estado de ejeção, no qual já uma pequena deformação, particularmen- te, uma ação axial da saliência de descarga 63 sobre o elemento de fecho 7, pode causar uma ejeção do elemento de fecho 7 da posição de retenção.

[00100] As figuras 5 a 7 mostram um recipiente de medicamento 45 com um dispositivo de tampão 1 de acordo com o exemplo de modali- dade descrito na figura 4, sendo que o dispositivo de tampão 1 – em diversos estados de funcionamento - está disposto em uma posição de montagem de acordo com o pretendido no recipiente de medica- mento. Por meio dessas figuras, é explicado, a seguir, um processo pra mistura de duas substâncias armazenadas separadas uma da ou- tra em tecnologia de corrente, a saber, uma primeira substância 31 e uma segunda substância 59 no recipiente de medicamento 45.

[00101] Na figura 5 a primeira substância 31 está encerrada no es- paço oco 29 do dispositivo de tampão, de modo hermético em tecno- logia de corrente, pelo elemento de tampão 3 e pelo elemento de fe- cho 7. O dispositivo de tampão 1 representado na figura 5 encontra-se, portanto, no primeiro estado de funcionamento.

[00102] Para desprender o elemento de fecho 7 da posição de re- tenção e, com isso, abrir o espaço oco 29 – tal como representado na figura 6 – o elemento de tampão 3 é solicitado em direção distal com uma pressão. Pela deformação daí resultante particularmente, na região proximal do elemento de tampão 3, uma extremidade distal e, com isso também, a abertura distal 27 inferior do elemento de tampão é expandi- da radialmente para fora, de modo que, por um lado, uma conexão fric- cional causada pelo meio de retenção 5 e, por outro lado, a união por encaixe positivo, causada pelo prendimento pro trás para além do equador 61 do elemento de fecho 7, são suprimidas. Consequentemen- te, o elemento de fecho 7 não está mais retido na posição de retenção e. devido à gravitação e/ou a um movimento de agitação, é deslocado para fora da posição de retenção. O espaço oco 29 está, portanto, aber- to, agora, e a primeira substância 31 mistura-se com a segunda subs- tância 50, devido à abertura em tecnologia de corrente do espaço oco

29. O elemento de fecho 7 está formado aqui, particularmente, como corpo misturador, que, quando o recipiente de medicamento 45 é agita- do, leva a turbulências adicionais na câmara 51 do recipiente de medi- camento 45, que aceleram e/ou aperfeiçoam a mistura.

[00103] Deve ser destacado aqui, que um deslocamento do ele- mento de tampão 3 não é forçosamente necessário para abrir o espa- ço oco 29. Mais precisamente é suficiente apenas a solicitação com a pressão em direção distal, para provocar uma deformação apropriada do elemento de tampão 3.

[00104] A deformação do elemento de tampão 3 é causada aqui, particularmente por meio de um dispositivo de descarga 67, que está formado como haste de pistão 69. Em uma extremidade distal 71 do dispositivo de descarga 6 está prevista uma saliência 73 convexa, em forma de setor esférico. Essa saliência 73 está formada de modo rota- cionalmente simétrico a um eixo central M do recipiente de medica- mento 45. Centralmente sobre o eixo central M, a saliência 73, nesse caso, é máxima. Assim, na solicitação com pressão do elemento de tampão 3, a deformação por meio do dispositivo de descarga 67 é a maior em uma região em proximidade imediata ao eixo central M, de modo que o meio de retenção 5 é separado, à maneira de alavanca,

em pelo menos duas direções radiais, de preferência, opostas uma à outra, de modo particularmente preferido, de todos os lados, em qual- quer direção radial.

[00105] A figura 7 mostra o recipiente de medicamento 45 em uma posição terminal, sendo que o elemento de fecho 7 está recebido qua- se completamente no espaço oco 29, de modo que o espaço oco 29, por sua vez, está preenchido, quase completamente, pelo elemento de fecho 7. Assim, uma quantidade residual da primeira substância e/ou da segunda substância na câmara 51 do recipiente de medicamento 45 é mínima. Para esse fim, o elemento de tampão 3, particularmente a saliência de descarga 63, está formada elasticamente, de modo que a saliência de descarga 63 se deforma na posição terminal, de modo que um volume residual 75 do espaço oco 29 é mínimo. Não obstante, o dispositivo de descarga 63 apresenta uma resistência suficiente para – tal como representado nas figuras 5 e 6 - deslocar o elemento de fecho 7 contra as forças de retenção K para fora da posição de reten- ção, sendo que as forças de retenção K são, de preferência, reduzi- das, por uma deformação do elemento de tampão 3.

[00106] No total, mostrou-se que por meio de um dispositivo de tampão 1 desse tipo e de um recipiente de medicamento 45 desse ti- po, uma primeira substância 31, particularmente, enchida previamente com segurança e livre de reações, está armazenada hermeticamente em tecnologia de corrente no dispositivo de tampão1,e, particularmen- te, por esse processo pode ser levada ao rm, por esse processo pode ser levada ao recipiente de medicamento 45 para mistura com uma segunda substância 59, sendo que também aqui o risco de uma rea- çáo, particularmente, uma reação involuntária com uma parede interna 53 siliconizada do recipiente de medicamento 45, é mínimo. Além dis- so, o manuseio é aperfeiçoado em relação a dispositivos de tampão 1 e/ou recipientes de medicamento 45 está aperfeiçoado, uma vez que o dispositivo de tampão 1 pode ser previamene enchido com a primeira substância 31, independentemente do recipiente de medicamento 45 e, opcionalmente embalados, sem que seja necessário um recipiente de medicamento 45. Além disso, em um desses recipientes de medi- camento 45, o volume morto, portanto, uma quantidade residual da primeira substância 31 e/ou da segunda substância 5 na câmara 51, está minimizado.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo de tampão (1) para vedação de um recipiente de medicamento (45), com um elemento de tampão (3), sendo que o dispositivo de tampão (1) está formado para vedar o recipiente de me- dicamento(45) em uma direção axial de um eixo central (M) do recipi- ente de medicamento (45), sendo que o dispositivo de tampão (1) po- de ser inserido, pelo menos parcialmente, no recipiente de medica- mento (45) e o elemento de tampão (3) está formado de modo deslo- cável em uma posição de montagem de acordo com o pretendido no recipiente de medicamento (45), ao longo do eixo central (M) do reci- piente de medicamento (45), caracterizado pelo fato de que o disposi- tivo de tampão (1) apresenta uma região de retenção (23) com pelo menos um meio de retenção (5), sendo que um elemento de fecho (7) – em um primeiro estado de funcionamento do dispositivo de tampão (1) - está retido pelo meio de retenção (5) de modo estacionário (3) em relação ao elemento de tampão (3) em uma posição de retenção, par- ticularmente no elemento de tampão (3), de modo desprendível, de tal modo que entre o elemento de fecho (7) por um lado, e o elemento de tampão (3), por outro lado, está formado um espaço oco (29).

2. Dispositivo de tampão (1) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o espaço oco (29), no primeiro esta- do de funcionamento, está vedado em tecnologia de corrente em rela- ção a uma parede, particularmente parede interna (53) do recipiente de medicamento (45).

3. Dispositivo de tampão (1) de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o espaço oco (29) está aberto em um segundo estado de funcionamento, sendo que o elemento de fecho (7) não está retido na posição de retenção pelo meio de reten- ção (5).

4. Dispositivo de tampão (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o ele- mento de fecho (7) está formado como corpo misturador para o recipi- ente de medicamento (45) e/ou – no segundo estado de funcionamen- to – está disposto de modo livremente móvel no recipiente de medica- mento (45).

5. Dispositivo de tampão (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o ele- mento de tampão (3) – no primeiro estado de funcionamento - em um lado voltado para o elemento de fecho (7), apresenta uma saliência de descarga (63), alinhada, pelo menos parcialmente, na direção do ele- mento de fecho (7).

6. Dispositivo de tampão (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a sali- ência de descarga (63) – pelo menos em um estado de ejeção do dis- positivo de tampão (1) – encosta-se com um lado e/ou ponta voltado para o elemento de fecho (7) no elemento de fecho (7).

7. Dispositivo de tampão (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o ele- mento de fecho (7) apresenta pelo menos um primeiro meio de engate, sendo que o meio de retenção (23) do dispositivo de tampão (1) apre- senta pelo menos um segundo meio de engate, formado de modo cor- respondente ao primeiro meio de engate, sendo que o primeiro meio de engate e o segundo meio de engate - no primeiro estado de funci- onamento - engrenam-se por engate um no outro.

8. Dispositivo de tampão (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o dis- positivo de tampão (1) apresenta uma luva de encaixe (15), que cir- cunda o elemento de tampão (3), sendo que, de preferência, está for- mado um lado externo de uma parede de luva para o encosto herméti- co em uma prede interna (53) do recipiente de medicamento (45).

9. Dispositivo de tampão (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a luva de encaixe (15) está formada como apoio para dedos e apresenta em uma extremidade proximal pelo menos uma placa para dedos (19) ra- dialmente saliente, que está formada para ser segurada por trás por um dedo.

10. Dispositivo de tampão (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a luva de encaixe (15) apresenta uma estrutura de fixação (41) para fixação da luva de encaixe (15) no recipiente de medicamento (45), sendo que a estrutura de fixação (41), de preferência, apresenta um receptáculo (43) para o recipiente de medicamento, no qual o recipiente de medi- camento (45) pode ser recebido com sua extremidade proximal (49) por engate e/ou aperto.

11. Recipiente de medicamento com um corpo básico (47) e um dispositivo de tampão (1) como definido em qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o dispositi- vo de tampão (1) está disposto de modo deslocado, em setores, para dentro do recipiente de medicamento (45), de tal modo que o elemento de tampão (3) veda uma extremidade proximal (49) do recipiente de medicamento (45), em relação a uma câmara (51) do corpo básico (47), sendo que a câmara (51) está limitada na direção radial por um parede interna (53) do corpo básico (47) e em direção distal por uma abertura de saída (55) do corpo básico (47) e/ou uma tampa de fecho (57).

12. Recipiente de medicamento de acordo com a reivindi- cação 11, caracterizado pelo fato de que a abertura de saída (55) do corpo básico (47), pelo menos em seu lado voltado para a câmara (51), apresenta uma seção transversal (60) em forma de cruz, que se desvia de um lado do elemento de fecho (7) voltado para a abertura de saída, de tal modo que está impedido um fecho hermético em tec- nologia de corrente da abertura de saída (55) pelo elemento de fecho (7).

13. Recipiente de medicamento de acordo com a reivindi- cação 11 ou 12, caracterizado pelo fato de que está previsto um dis- positivo de descarga (67), sendo que em uma extremidade distal (71) do dispositivo de descarga (67) está prevista uma saliência (73).

14. Recipiente de medicamento de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 a 13, caracterizado pelo fato de que o elemento de tampão (3) está formado de modo elástico, sendo que ele é deformável por meio da saliência (73) do dispositivo de descarga (67), particularmente ao exercer uma pressão manual em direção dis- tal sobre o dispositivo de descarga (67), sendo que a saliência de des- carga (63) do elemento de tampão (3) apresenta uma resistência em direção axial, que é maior do que a que corresponde à pressão neces- sária para descarga do elemento de fecho (7).

15. Processo para mistura de duas substâncias (31, 59) armazenadas separadamente uma da outra em técnica de corrente, em um recipiente de medicamento (45), como definido em qualquer uma das reivindicações 11 a 14, com um dispositivo de tampão (1), como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 10, sendo que uma primeira substância (31) das duas substâncias (31, 59) está dis- posta no espaço oco (29) do dispositivo de tampão (1) e uma segunda substância (59) das duas substâncias (31, 59), na câmara (51) do cor- po básico (47), sendo que o elemento de tampão (3) é solicitado em direção distal com uma força, sendo que a separação em tecnologia de corrente das duas substâncias (31, 59) uma da outra é suprimida, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de tampão (1), particular- mente, o elemento de tampão (3), devido à solicitação com força dis- tal, é deformado, pelo menos parcialmente, até o ponto em que o ele-

mento de fecho (7) é deslocado para fora da posição de retenção.

16.Processo de acordo com a reivindicação 15, caracteri- zado pelo fato de que o elemento de tampão (3) é deslocado em dire- ção distal, sendo que a separação em tecnologia de corrente das duas substâncias (31, 59) é suprimida, sendo que a região de retenção (23), durante o deslocamento distal do dispositivo de tampão (1) é distendi- da radialmente e sendo que a retenção do elemento de fecho (7) na posição de retenção é liberada.

17.Processo de acordo com a reivindicação 15 ou 16, ca- racterizado pelo fato de que o recipiente de medicamento (45), depois da abertura do espaço oco (29) é agitado.

18.Processo de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 15 a 17, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de tampão (1), para descarga completa das duas substâncias (31, 59) no recipi- ente de medicamento (45), é deslocado para uma posição terminal, sendo que o elemento de fecho (7) é recebido, na posição terminal, no espaço oco (29), e sendo que o espaço oco (29) é completamente preenchido com o elemento de fecho (7).