BR112020016300B1

BR112020016300B1 - Sistema para implantar um dispositivo de encaixe

Info

Publication number: BR112020016300B1
Application number: BR112020016300-7A
Authority: BR
Inventors: Darshin S. Patel; Boaz Manash; Khen Perlmutter; Eyal Leiba; Yoav Rozen; Dinesh L. Sirimanne; Tri D. Tran; Jocelyn Chau; Noa Axelrod; Zohar Kiblitski
Original assignee: Edwards Lifesciences Corporation
Priority date: 2018-02-22
Filing date: 2018-02-23
Publication date: 2021-10-05
Also published as: CN111970993B; MX2020008522A; KR20200115650A; EP4397279A2; IL276763A; BR122020025121A2; US20200345492A1; AU2022211922A1; CA3090478A1; NZ766755A; CN118252670A; US11801133B2; US20180177594A1; AU2018409826B2; JP7177162B2; KR102581821B1; SG11202007778XA; AU2018409826A1; JP2023010781A; BR112020016300A2

Abstract

a presente invenção refere-se a dispositivos de encaixe para acoplar uma válvula protética em uma válvula nativa de um coração, os quais podem incluir uma âncora de encaixe espiralada e uma sutura de recuperação. o dispositivo de encaixe e a sutura de recuperação podem ser configurados para uma retenção e uma recuperação melhoradas do dispositivo de encaixe após o assentamento. os dispositivos de encaixe podem ter uma porção de extremidade com um eixo central. a sutura de recuperação pode ser conectada à porção de extremidade de maneira tal que uma linha de força aplicada mediante a aplicação de tensão à sutura de recuperação é substancialmente alinhada com o eixo central.

Description

REFERÊNCIA REMISSIVA A PEDIDOS RELACIONADOS

[001] O presente pedido de patente reivindica a prioridade ao Pedido de Patente U.S. no. 15/902956, depositado em 22 de fevereiro de 2018, que é uma continuação-em-parte do Pedido de Patente U.S. no. 15/682287, depositado em 21 de agosto de 2017, que reivindica o benefício do Pedido de Patente Provisório U.S. no. 62/395940, depositado em 16 de setembro de 2016 e do Pedido de Patente Provisório U.S. no. 62/380117, depositado em 26 de agosto de 2016, e esses pedidos de patente são incorporadas ao presente documento a título de referência em suas totalidades.

CAMPO DA INVENÇÃO

[002] A invenção refere-se de maneira geral a dispositivos médi cos e a procedimentos que pertencem às válvulas protéticas do coração. Mais especificamente, a invenção refere-se à substituição de válvulas cardíacas que podem ter malformações e/ou disfunções. As modalidades da invenção referem-se uma âncora ou dispositivo de encaixe que pode prender e manter um posicionamento de uma válvula pro- tética do coração para substituir a função de uma válvula nativa do coração, por exemplo, para um procedimento de substituição de válvula mitral ou tricúspide, bem como procedimentos de assentamento associados com o implante de tal âncora ou o dispositivo de acoplamento e/ou de um conjunto que inclui a âncora ou o dispositivo de acoplamento e uma válvula protética do coração.

ANTECEDENTES

[003] Com referência primeiramente às Figuras 1 e 2, a válvula mitral 50 controla o fluxo do sangue entre o átrio esquerdo 52 e o ventrículo esquerdo 54 do coração humano. Depois que o átrio esquerdo 52 recebe o sangue oxigenado dos pulmões através das veias pulmo- nares, a válvula mitral 50 permite que o sangue oxigenado do átrio esquerdo 52 flua para o ventrículo esquerdo 54. Quando o ventrículo esquerdo 54 se contrai, o sangue oxigenado que estava retido no ventrículo esquerdo 54 é distribuído através da válvula aórtica 56 e da aorta 58 ao restante do corpo. Entrementes, a válvula mitral deve se fechar durante a contração ventricular para impedir que o sangue flua de volta ao átrio esquerdo.

[004] Quando o ventrículo esquerdo se contrai, a pressão do sangue no ventrículo esquerdo aumenta substancialmente, o que serve para forçar a válvula mitral a se fechar. Devido ao grande diferencial de pressão entre o ventrículo esquerdo e o átrio esquerdo durante esse tempo, uma grande quantidade de pressão é aplicada à válvula mitral, conduzindo a uma possibilidade de prolapso, ou eversão dos folíolos da válvula mitral de volta ao átrio. Uma série de chordae tendi- neae 62, portanto, conecta os folíolos da válvula mitral aos músculos papilares posicionados nas paredes do ventrículo esquerdo, onde a chordae tendineae e os músculos papilares são tensionados durante a contração ventricular para manter os folíolos na posição fechada e para impedir que se estendam de volta ao átrio esquerdo. Isto ajuda a impedir o contrafluxo do sangue oxigenado de volta ao átrio esquerdo. As chordae tendineae 62 são ilustradas esquematicamente na seção transversal do coração da Figura 1 e na vista superior da válvula mitral da Figura 2.

[005] Um formato geral da válvula mitral e seus folíolos como vis tos do átrio esquerdo é mostrada na Figura 2. As comissuras 64 ficam localizadas nas extremidades da válvula mitral 50 onde o folíolo anterior 66 e o folíolo posterior 68 são unidos um ao outro. Várias complicações da válvula mitral podem causar potencialmente uma falha fatal do coração. Uma forma de doença valvular do coração é o vazamento da válvula mitral ou regurgitação mitral, caracterizada pelo vazamento anormal do sangue do ventrículo esquerdo através da válvula mitral de volta ao átrio esquerdo. Isto pode ser causado, por exemplo, pela dilatação do ventrículo esquerdo que faz com que os folíolos mitrais nativos não efetuem uma coaptação completa, o que resulta em um vazamento, danos aos folíolos nativos, ou enfraquecimento (ou danos) às chordae tendineae e/ou os músculos papilares. Nestas circunstâncias, pode ser desejável reparar a válvula mitral ou substituir a funcionalidade da válvula mitral por aquela de uma válvula protética do coração.

[006] Com respeito à substituição da válvula, embora as opções de procedimentos cirúrgicas abertos sejam mais prontamente disponíveis, tem havido muito menos desenvolvimento em termos de maneiras comercialmente disponíveis para substituir uma válvula mitral através de um implante de cateter e/ou outros procedimentos mínimos ou menos invasivos. Por outro lado, o campo da substituição da válvula aórtica de transcateter se desenvolveu muito mais e ganhou um sucesso difundido. Essa discrepância provém, em parte, da substituição de uma válvula mitral que é mais difícil do que a substituição da válvula aórtica em muitos respeitos, por exemplo, devido à armação física não circular da válvula mitral, a sua anatomia sub-anular, e um acesso mais difícil à válvula. Devido aos sucessos no desenvolvimento da tecnologia da válvula aórtica de transcateter, poderia ser vantajoso usar a mesma prótese de válvula circular ou similar para substituições da válvula mitral.

[007] Um dos obstáculos mais proeminentes para a substituição da válvula mitral é a ancoragem ou retenção eficaz da válvula na posição mitral, devido ao fato que a válvula é sujeita a uma grande carga cíclica. Tal como observado acima, um outro problema com a substituição da válvula mitral é o tamanho e o formato da coroa anular mitral nativa, tal como pode ser visto na Figura 2. As válvulas aórticas são de formato mais circular ou cilíndrico do que as válvulas mitrais. Além disso, as válvulas mitral e tricúspide são maiores do que a válvula aórtica, e de formato mais alongado, o que as torna sítios mais difíceis e não convencionais para o implante de uma válvula de substituição com uma armação de válvula geralmente circular ou cilíndrica. Uma válvula protética circular que é demasiadamente pequena pode resultar em vazamento em torno do implante (isto é, vazamento paravalvular) se uma boa vedação não for estabelecida em torno da válvula, ao passo que uma válvula protética circular que é demasiadamente grande pode esticar e danificar as partes mais estreitas da coroa anular mitral nativa. Além disso, em muitos casos, a necessidade de substituição da válvula aórtica surge devido, por exemplo, à estenose da válvula aórti- ca, onde a válvula aórtica é estreitada devido à calcificação ou outro endurecimento dos folíolos nativos. Portanto, a coroa anular aórtica forma geralmente um sítio de ancoragem mais compacto, mais rígido e estável para uma válvula protética do que a coroa anular mitral, que é maior do que a coroa anular aórtica e não circular. Os exemplos de regurgitação da válvula mitral provavelmente não irão prover um sítio de ancoragem tão bom. Além disso, a presença de chordae tendineae e outra anatomia na posição mitral pode formar obstruções que tornam muito mais desafiador ancorar adequadamente um dispositivo na posição mitral.

[008] Outros obstáculos à substituição eficaz da válvula mitral podem prover das grandes cargas cíclicas às quais a válvula mitral é submetida, e da necessidade de estabelecer uma retenção e uma ancoragem suficientemente fortes e estáveis. Além disso, mesmo um ligeiro deslocamento no alinhamento da válvula ainda pode conduzir à obstrução do fluxo do sangue através da válvula ou outras partes do coração ou então a impactos negativos.

SUMÁRIO

[009] Este sumário se presta a fornecer alguns exemplos e não se presta a ser limitadora do âmbito da invenção de nenhuma maneira. Por exemplo, nenhuma característica incluída em um exemplo desta descrição resumida é requerida pelas reivindicações, a menos que as reivindicações recitem explicitamente as características. Além disso, as características descritas podem ser combinadas em uma variedade de maneiras. A descrição no presente documento refere-se a sistemas, conjuntos, métodos, dispositivos, aparelhos, combinações, etc., que podem ser utilizados para o tratamento de válvulas em um animal. As várias características e etapas conforme descritas em outra parte nesta invenção podem ser incluídas nos exemplos aqui resumidos.

[010] Uma maneira de aplicar a tecnologia de válvula transcateter circular ou cilíndrica existente à substituição de válvula não circular (por exemplo, substituição da válvula mitral, substituição da válvula tricúspide, etc.) deve ser o uso de uma âncora (por exemplo, uma âncora mitral) ou um dispositivo de encaixe ou uma estação de encaixe que forma ou então provê um sítio de encaixe mais circular na posição da válvula nativa (por exemplo, a posição da válvula mitral) para prender tais válvulas protéticas. Desta maneira, as válvulas transcateter expansíveis existentes desenvolvidas para a posição aórtica, ou válvulas similares que foram ligeiramente modificadas para replicar mais eficazmente a função da válvula mitral, podem ser implantadas com mais segurança em tais dispositivos de encaixe posicionados na coroa anular da válvula nativa (por exemplo, a coroa anular mitral nativa). O dispositivo de encaixe pode ser primeiramente posicionado na coroa anular da válvula nativa, e em seguida o implante da válvula ou a válvula transcateter do coração podem ser avançados e posicionados através do dispositivo de encaixe enquanto em uma posição desmontada, e podem então ser expandidos, por exemplo, através da autoex- pansão (por exemplo, no caso das válvulas que são construídas com NiTi ou um outro material de memória de forma), expansão com balão, ou expansão mecânica, de modo que a armação da válvula protética é empurrada radialmente de encontro ao dispositivo de encaixe e/ou tecido entre os dois para prender a válvula no lugar. De preferência, o dispositivo de encaixe também pode ser aplicado minimamente ou menos invasivamente, por exemplo, através das mesmas abordagens de transcateter ou similares que aquela usada para a aplicação de uma válvula transcateter do coração, de modo que um procedimento completamente separado não seja necessário para implantar o dispositivo de encaixe antes de aplicação da válvula protética.

[011] Portanto, seria desejável a provisão de dispositivos e méto dos que possam ser utilizados para facilitar a atracação ou ancoragem de tais válvulas. As modalidades da invenção proveem uma estação de encaixe ou dispositivo de encaixe estável para reter uma válvula protética (por exemplo, uma válvula mitral protética). Outras características são fornecidas para melhorar a distribuição, o posicionamento, a estabilidade, e/ou a integração tais estações de encaixe e/ou próteses de substituição destinada a ser presas nas mesmas. Esses dispositivos e métodos irão prender válvulas protéticas com mais firmeza, e também podem impedir ou reduzir bastante a regurgitação ou o vazamento de sangue em torno das válvulas protéticas. Tais dispositivos e métodos de encaixe podem ser usados para vários procedimentos de substituição de válvula, por exemplo, para substituições de válvula mitral, tricúspide, pulmonar ou aórtica, para prover a ancoragem e retenção mais firmes e mais robustas de implantes de válvula nas coroas anulares nativas nessas posições.

[012] Os dispositivos de encaixe para acoplar uma válvula proté- tica a uma válvula nativa (por exemplo, válvula mitral, válvula tricúspi- de, etc.) de um coração podem incluir vários elementos, componentes e características. Por exemplo, tais dispositivos de encaixe podem in- cluir uma âncora espiralada que tenha pelo menos uma volta central (por exemplo, uma volta central de rotação completa ou de rotação parcial) definindo um diâmetro da volta central. Pelo menos uma volta central pode ser uma ou mais voltas/espiras funcionais. A âncora espi- ralada também pode incluir uma volta inferior que se estende de pelo menos uma volta central definindo um diâmetro que é maior do que o diâmetro da volta central. A volta inferior pode ser uma volta/espira principal. A âncora espiralada também pode incluir uma volta superior conectada à volta central. A volta superior pode ser uma ou mais vol- tas/espiras de estabilização. A volta superior pode ser formada de modo a ter um primeiro diâmetro ao longo de um primeiro eixo e um segundo diâmetro ao longo de um segundo eixo. O diâmetro do primeiro eixo da volta superior pode ser maior do que o diâmetro da volta central, e o diâmetro do segundo eixo pode ser maior do que o diâmetro da volta central e menor do que o diâmetro da volta inferior. As várias âncoras espiraladas descritas no presente documento podem ser configuradas para ser implantadas na válvula nativa (por exemplo, válvula mitral nativa, válvula tricúspide, etc.) com pelo menos uma porção de pelo menos uma volta central da âncora espiralada posicionada em uma câmara (por exemplo, um ventrículo esquerdo) do coração e em torno dos folíolos da válvula da válvula nativa.

[013] Qualquer uma das âncoras espiraladas descritas no pre sente documento também pode incluir uma extensão que tem um comprimento que estende de uma extremidade superior de pelo menos uma volta central a uma volta/espira superior ou volta/espira de estabilização. A extensão pode ter uma espessura menor ou reduzida em comparação a outras partes da âncora espiralada, por exemplo, pelo menos uma volta central, uma volta superior, uma volta inferior, etc. A extensão pode se estender verticalmente a um ângulo entre 60 e 120 graus, 70 e 110 graus, 80 e 100 graus, 90 graus em relação a pelo menos uma volta central.

[014] Os vários dispositivos de encaixe para acoplar uma válvula protética em uma válvula nativa de um coração podem ter uma âncora espiralada (por exemplo, que pode ser a mesma ou similar a outras âncoras espiraladas descritas nesta invenção) que tem uma ponta proximal e uma ponta distal. A âncora espiralada pode incluir pelo menos uma volta central (por exemplo, uma volta central completa ou parcial, que pode ser a mesma ou similar a outras voltas centrais ou funcionais descritas nesta invenção). Pelo menos uma volta central pode ter uma primeira espessura e definir um diâmetro da volta central. Qualquer uma das âncoras espiraladas descritas no presente documento também pode incluir uma extensão que tem um comprimento que se estende de uma extremidade superior de pelo menos uma volta central. A âncora espiralada também pode incluir uma volta superior (por exemplo, que pode ser a mesma ou similar a outras voltas superiores ou voltas/espirais de estabilização descritas nesta invenção) se estendendo de uma extremidade superior da extensão. A extensão pode ter uma segunda espessura que é menor do que a primeira espessura. A volta superior pode ter uma terceira espessura que é maior do que a segunda espessura. Tal como discutido acima, a âncora es- piralada pode ser configurada para ser implantada na válvula nativa (por exemplo, a válvula mitral nativa, a válvula tricúspide, etc.) com pelo menos uma porção de pelo menos uma volta central completa ou parcial da âncora espiralada posicionada em uma câmara (por exemplo, o ventrículo esquerdo) do coração e em torno dos folíolos da válvula (por exemplo, os folíolos da válvula mitral) da válvula nativa do coração.

[015] Os vários dispositivos de encaixe para acoplar uma válvula protética em uma válvula nativa de um coração também podem ter uma âncora espiralada (por exemplo, que pode ser a mesma ou simi lar a outras âncoras espiraladas descritas nesta invenção) que tem uma ponta proximal e uma ponta distal e pelo menos uma volta central (por exemplo, uma volta central completa ou parcial, que pode ser a mesma ou similar a outras voltas/espirais centrais ou voltas/espirais funcionais descritas nesta invenção) definindo um diâmetro. A âncora espiralada também pode ter uma volta superior que é conectada a pelo menos uma volta central. Uma camada de cobertura pode circundar a âncora espiralada ao longo de toda ou pelo menos uma parte de pelo menos uma volta central. A camada de cobertura pode ser conectada à âncora espiralada. Pelo menos uma camada intensificadora de atrito pode ser disposta sobre a âncora espiralada e/ou a camada de cobertura. Pelo menos uma camada intensificadora de atrito pode ser disposta sobre pelo menos uma porção de pelo menos uma volta central. A âncora espiralada pode ser configurada de maneira tal que nenhuma porção da volta superior seja coberta pela camada realçadora de atrito. A âncora espiralada também pode ser configurada para ser implantável em uma válvula nativa (por exemplo, uma válvula mitral nativa, etc.) com pelo menos uma porção de pelo menos uma volta central da âncora espiralada posicionada em uma câmara (por exemplo, o ventrículo esquerdo) do coração e em torno dos folíolos da válvula da válvula nativa.

[016] Qualquer uma das âncoras espiraladas de qualquer um dos dispositivos de encaixe descritos no presente documento pode incluir uma ou mais camadas de cobertura que circundam toda ou pelo menos uma parte da âncora espiralada ou um núcleo da âncora espirala- da. Por exemplo, uma camada de cobertura pode circundar toda ou pelo menos uma parte pelo menos de uma volta central (ou as vol- tas(s)/espira(s) centrais ou volta(s)/espira(s) funcionais da âncora espi- ralada) e/ou outras partes da âncora espiralada. A camada de cobertura pode ser conectada à âncora espiralada de várias maneiras. A ca- mada de cobertura pode ser uma camada de cobertura de elevado atrito, uma camada de cobertura de baixo atrito, ou uma camada de cobertura de baixo atrito e uma camada de cobertura de elevado atrito usadas em conjunto. A camada de cobertura de baixo atrito pode ser configurada para circundar um núcleo da âncora espiralada (por exemplo, o comprimento completo da âncora espiralada) e se estender além da ponta proximal e/ou da ponta distal. A camada de cobertura de baixo atrito pode formar uma ponta afunilada ou arredondada em sua extremidade distal e/ou em sua extremidade proximal. Uma camada de cobertura de elevado atrito ou uma camada de cobertura de atrito mais elevado (por exemplo, mais elevado do que a camada de cobertura de baixo atrito) pode circundar uma porção da camada de cobertura de baixo atrito e/ou uma porção da âncora espiralada (por exemplo, toda ou uma parte de pelo menos uma volta central).

[017] Qualquer uma das âncoras espiraladas descritas no pre sente documento pode incluir pelo menos um elemento intensificador de atrito ou múltiplos elementos intensificadores de atrito. Pelo menos um elemento intensificador de atrito ou elementos intensificadores de atrito podem ser posicionados sobre toda ou uma porção da âncora espiralada ou de uma cobertura/camada na âncora espiralada. Pelo menos um elemento intensificador de atrito pode ser ou incluir uma pluralidade de protuberâncias na superfície da âncora espiralada ou na superfície da cobertura. As protuberâncias podem ser feitas de PET, um polímero, tecido, ou um outro material. As protuberâncias podem se estender ao longo de um comprimento da âncora espiralada ou da cobertura ao longo de pelo menos uma parte da volta(s)/espira(s) centrais.

[018] Opcionalmente, pelo menos um elemento intensificador de atrito pode ser ou incluir uma pluralidade entalhes de trava e chave em uma superfície externa da âncora espiralada. Os entalhes de trava po- dem ser sulcos formados na superfície externa da âncora espiralada, e os entalhes de chave podem ser saliências que se estendem para fora da âncora espiralada, que podem ser dimensionadas e formadas para encaixar nos entalhes de trava.

[019] Os sistemas para o implante de um dispositivo de encaixe em uma válvula nativa de um coração podem incluir um dispositivo de encaixe (por exemplo, qualquer dispositivo de encaixe descrito acima ou em outra parte nesta invenção). O dispositivo de encaixe pode incluir uma abertura ou furo, e o sistema pode incluir uma sutura ros- queada através da abertura ou furo. O sistema também pode incluir um cateter de aplicação, e um dispositivo empurrador disposto no ca- teter de aplicação. O dispositivo empurrador pode incluir um lúmen central que aceite a sutura ou através do qual a sutura passa. O dispositivo empurrador e a sutura podem ser arranjados de maneira tal que o puxão da sutura puxa a âncora espiralada de encontro ao dispositivo empurrador, e a retração do dispositivo empurrador no cateter de aplicação retrai a âncora espiralada no cateter de aplicação. A sutura pode ser disposta no lúmen central de maneira tal que o puxão da sutura e/ou o dispositivo empurrador proximalmente em relação ao cate- ter de aplicação retrai a âncora espiralada ou o dispositivo de aplicação no cateter de aplicação.

[020] Um dispositivo de encaixe para acoplar uma válvula protéti- ca em uma válvula nativa de um coração pode ter uma âncora espira- lada que inclui um tubo oco. O tubo oco pode ter um elemento de trava proximal e um elemento de trava distal. Pode haver uma pluralidade de cortes através de uma porção do tubo. Os cortes podem ter um padrão e formato que incorporam um ou ambos os cortes longitudinais e transversais. Onde os cortes têm um padrão e formato que incorporam cortes longitudinais e transversais, estes podem formar dentes e sulcos no tubo oco. O dispositivo de encaixe também pode ter um fio, e a extremidade distal do fio pode ser fixada ao elemento de trava distal. Um comprimento do fio (por exemplo, o comprimento total ou uma porção do mesmo) pode se estender através do tubo oco e aplicar uma tensão radial interna no tubo oco. O tubo oco é configurado para circundar pelo menos parcialmente os folíolos de uma válvula mitral nativa e prover uma superfície de encaixe para uma válvula protética expansível.

[021] Os métodos usados para implantar um dispositivo de en caixe para uma válvula protética em uma válvula nativa do coração podem incluir uma variedade de etapas (por exemplo, qualquer uma das etapas descritas por toda esta descrição). O dispositivo de encaixe implantado com estes métodos pode ser qualquer um dos dispositivos de encaixe descritos no presente documento. Por exemplo, um dispositivo de encaixe implantável com estas etapas pode ter uma âncora espiralada ter pelo menos uma volta completa ou parcial que define um diâmetro central, uma extensão que tem um comprimento que se estende de uma extremidade superior a pelo menos uma volta central, e uma volta superior que se estende de uma extremidade superior da extensão. Uma extremidade distal de um cateter de aplicação pode ser posicionada em uma primeira câmara (por exemplo, um átrio esquerdo) de um coração. Opcionalmente, o cateter de aplicação pode ser avançado e posicionado através de uma bainha guia implantada previamente. O cateter de aplicação pode conter o dispositivo de encaixe em uma primeira configuração. Uma extremidade distal de um dispositivo de encaixe pode ser avançada do cateter de aplicação de modo que o dispositivo de encaixe adote uma segunda configuração enquanto é avançado e/ou quando é implantado. O dispositivo de encaixe é avançado através de uma coroa anular da válvula (por exemplo, uma coroa anular da válvula nativa mitral) e para uma segunda câmara do coração (por exemplo, o ventrículo esquerdo) de maneira tal que uma ponta distal circunda com folga todas as cordas e os folíolos nativos da válvula nativa (por exemplo, de uma válvula mitral). A extensão do dispositivo de encaixe pode ser avançada de maneira tal que a sua extremidade superior é posicionada na primeira câmara (por exemplo, o átrio esquerdo). A porção superior do dispositivo de encaixe pode ser avançada na primeira câmara (por exemplo, o átrio esquerdo) e ser liberada, de maneira tal que a porção superior fica em contato com a primeira parede da câmara (por exemplo, a parede esquerda do átrio). Uma válvula protética de substituição pode ser implantada no dispositivo de encaixe. Por exemplo, uma válvula de substituição pode ser inserida em um espaço interno definido pelo dispositivo de encaixe na segunda configuração. A válvula de substituição pode ser expandida radialmente até que haja uma força de retenção entre a válvula de substituição e o dispositivo de encaixe para prender a válvula da substituição em uma posição estável. Os folíolos nativos ou um outro tecido podem ser apertados entre o dispositivo de aplicação e a válvula pro- tética.

[022] A substituição da válvula pode ser realizada através do uso uma âncora espiralada ou um dispositivo de encaixe no sítio nativo da válvula para acoplar uma válvula cardíaca de transcateter expansível no mesmo. As âncoras espiraladas ou os dispositivos de encaixe provêm uma base ou sítio mais estável de encontro aos quais as válvulas protéticas podem ser expandidas. As modalidades da invenção provêm desse modo uma maneira mais robusta de implantar uma válvula cardíaca de substituição, até mesmo em sítios tais como uma coroa anular mitral nativa, onde a própria coroa anular pode ser não circular ou então de um formato variável.

[023] Um ou mais dos sistemas no presente documento podem ser para o implante de um dispositivo de encaixe em uma válvula nativa e/ou a recuperação de um dispositivo de encaixe. Os sistemas po- dem compreender vários elementos e componentes descritos no presente documento incluindo um cateter de aplicação e um dispositivo de encaixe espiralado (por exemplo, um dispositivo de encaixe espira- lado alongado) que tem uma porção de extremidade. Os sistemas também podem incluir um dispositivo empurrador que tem um lúmen central, em que o empurrador do dispositivo pode ser disposto no cate- ter de aplicação. Uma linha de recuperação (por exemplo, uma sutura de recuperação) pode se estender através do lúmen central do cateter de aplicação e ser acoplada à porção de extremidade do dispositivo de encaixe espiralado.

[024] Os sistemas são configurados para facilitar o puxão do dis positivo de encaixe de encontro ao dispositivo empurrador e/ou para um cateter de aplicação sem fazer com que a porção de extremidade ou o dispositivo de encaixe fique preso sobre ou na extremidade do dispositivo empurrador e/ou do cateter de aplicação. Por exemplo, os sistemas, por exemplo, a porção de extremidade e a linha de recuperação são configuradas de maneira tal que o puxão da linha de recuperação puxa a porção de extremidade da âncora espiralada de encontro ao dispositivo empurrador e/ou cateter de aplicação de uma maneira que ajuda a guiar a porção de extremidade e o dispositivo de encaixe para o cateter de aplicação. A porção ou ponta mais proximal da porção de extremidade pode ser curvada para ajudar a alinhar a porção de extremidade com o tubo empurrador e/ou o cateter de aplicação para a recuperação. A porção de extremidade e a linha de recu-peração também podem ser configuradas e acopladas de maneira tal que uma força de tensão do puxão é impelida a ser alinhada substancialmente com um eixo central da porção de extremidade do dispositivo de encaixe espiralado ou de maneira tal que o puxão da linha de recuperação impele a força de tensão a ser alinhada com o eixo central da porção de extremidade do dispositivo de encaixe espiralado. A força de tensão também pode impelir o eixo central da porção de extremidade a alinhar ou ser alinhada com um eixo do dispositivo empur- rador e/ou do cateter de aplicação, por exemplo, de modo que a porção de extremidade alinha para a retração no cateter de aplicação.

[025] A porção de extremidade pode ser configurada para alinhar pelo menos uma porção longitudinal da linha de recuperação ao longo do eixo central. A linha de recuperação pode ser arranjada para se estender através de uma passagem central em uma ponta da porção de extremidade do dispositivo de encaixe. A passagem central pode ser alinhada com ou ser coaxial com o eixo central.

[026] O dispositivo de encaixe pode compreender uma ponta es férica (por exemplo, em forma de esfera, semiesférica, hemisférica, etc.). A ponta esférica pode ser configurada para receber a linha de recuperação através de uma passagem que é alinhada com o eixo central da porção de extremidade do dispositivo de encaixe espiralado. A ponta proximal pode compreender um sulco anular em uma porção de transição da ponta proximal. Uma extremidade distal do dispositivo empurrador pode ser configurada para acoplar uma superfície esférica na porção de extremidade da âncora espiralada, e uma porção da ponta esférica pode ser puxada um tanto para um lúmen do dispositivo empurrador.

[027] A porção de extremidade do dispositivo de encaixe pode compreender a ponta com um laço, em que a linha de recuperação pode ser conectada ao laço.

[028] A porção de extremidade do dispositivo de encaixe pode compreender a ponta com um sulco, em que a sutura de recuperação pode ser acoplada à porção de extremidade no sulco, por exemplo, fixado no sulco, acoplada a um laço de sutura no sulco, enrolada pelo menos parcialmente no sulco, etc.

[029] O dispositivo de encaixe espiralado do(s) sistema(s) pode incluir pelo menos uma volta central que tem uma primeira espessura e define um diâmetro da volta central; uma extensão ou uma transição que tem um comprimento que se estende de uma extremidade proximal de pelo menos uma volta central, em que a extensão tem uma segunda espessura que é menor do que a primeira espessura; uma volta proximal ou superior que se estende de uma extremidade proximal ou superior da extensão. A volta proximal pode ter uma terceira espessura que é maior do que a segunda espessura. O dispositivo de encaixe espiralado também pode compreender uma volta distal ou inferior sobre uma extremidade oposta do dispositivo de encaixe espiralado da volta proximal ou superior e da porção de extremidade. A volta distal ou inferior pode ter a primeira espessura e pode definir um diâmetro que é maior do que o diâmetro da volta central. A porção de extremidade do dispositivo de encaixe espiralado pode estar em uma extremi-dade proximal da volta proximal.

[030] O dispositivo de encaixe espiralado é configurado para ser implantado na válvula nativa com pelo menos uma porção do dispositivo de encaixe espiralado posicionado em uma câmara do coração e em torno dos folíolos da válvula da válvula nativa. O dispositivo de encaixe espiralado pode ser configurado para ser implantado na válvula mitral nativa com pelo menos uma porção do dispositivo de encaixe espiralado posicionada no ventrículo esquerdo e em torno dos folíolos da válvula mitral da válvula mitral nativa. O dispositivo de encaixe espi- ralado pode ser configurado para ser implantado na válvula tricúspide nativa com pelo menos uma porção do dispositivo de encaixe espira- lado posicionado no ventrículo esquerdo e em torno dos folíolos da válvula tricúspide da válvula tricúspide nativa.

[031] O sistema e/ou o dispositivo de encaixe espiralado podem incluir uma camada de cobertura que compreende um material bio- compatível, em que a camada de cobertura circunda pelo menos uma porção da âncora espiralada. A camada de cobertura pode ser uma camada de cobertura de baixo atrito, a qual tem uma extremidade distal e uma extremidade proximal. A camada de cobertura pode circundar o dispositivo de encaixe espiralado e se estender ao longo de um comprimento do dispositivo de encaixe espiralado, além de uma ponta distal do dispositivo de encaixe espiralado, e além de uma ponta proximal do dispositivo de encaixe espiralado, em que a camada de cobertura de baixo atrito afunila para uma ponta arredondada em sua extremidade distal. O sistema e/ou o dispositivo de encaixe espiralado podem incluir um elemento intensificador de atrito, e o elemento inten- sificador de atrito pode compreender uma segunda camada de cobertura que circunda e se estende ao longo de pelo menos uma porção da camada de cobertura, em que a segunda camada de cobertura fornece um coeficiente de atrito de pelo menos 1 (ou um dos outros elementos intensificadores de atrito descritos em outra parte no presente documento). A segunda camada de cobertura pode ser um material trançado.

[032] O dispositivo de encaixe espiralado pode compreender pelo menos uma volta central que define um diâmetro da volta central, uma volta distal ou inferior que se estende de pelo menos uma volta central definindo um diâmetro da volta distal ou inferior que é maior do que o diâmetro da volta central, e uma volta superior ou proximal conectada a pelo menos uma volta central, em que a volta superior ou proximal é formada para ter um primeiro diâmetro ao longo de um primeiro eixo e um segundo diâmetro ao longo de um segundo eixo. O diâmetro do primeiro eixo pode ser maior do que o diâmetro da volta central, e o diâmetro do segundo eixo pode ser maior do que o diâmetro da volta central e menor do que o diâmetro da volta distal ou inferior.

[033] O dispositivo de encaixe espiralado pode compreender um tubo oco que tem uma extremidade proximal e uma extremidade distal e uma pluralidade de cortes através de porções do tubo. Ele também pode compreender um fio que tem um comprimento, uma extremidade proximal e uma extremidade distal. A extremidade distal do fio pode ser fixada a uma extremidade distal do tubo oco e a extremidade proximal do fio pode ser fixada a uma extremidade proximal do tubo oco. O comprimento do fio pode se estender através do tubo oco e aplicar uma tensão radial interna no tubo oco. Os cortes podem ter um padrão e formato que incorporam cortes longitudinais e transversais que for-mam dentes e sulcos no tubo oco.

[034] O dispositivo de encaixe espiralado pode incluir um esque leto ou núcleo, e uma extremidade distal do esqueleto ou núcleo pode ter uma seção transversal retangular e uma ponta em forma de anel distal.

[035] O dispositivo de encaixe espiralado pode incluir um esque leto ou núcleo, e pelo menos uma extremidade do esqueleto ou núcleo pode ter uma ponta em forma de esfera.

[036] Em uma modalidade, é provido um dispositivo de encaixe para acoplar uma válvula protética em uma válvula nativa de um coração que pode incluir qualquer um dos elementos e componentes descritos com respeito aos dispositivos de encaixe acima e em outra parte no presente documento. Por exemplo, ele pode incluir ou ser um dispositivo de encaixe espiralado que tem uma porção de extremidade com um eixo central. A porção de extremidade do dispositivo de encaixe pode ser configurada de maneira tal que uma sutura de recuperação conectada à porção de extremidade vai ser impelida para fazer com que uma linha de força aplicada pela tensão à sutura de recuperação seja alinhada com o eixo central.

[037] Os métodos de recuperação de um dispositivo de encaixe espiralado dentro de um coração podem compreender o puxão de uma linha de recuperação para puxar uma porção de extremidade de um dispositivo de encaixe espiralado de encontro a um dispositivo empur- rador e/ou em um cateter de aplicação. A porção de extremidade do dispositivo de encaixe espiralado pode ser configurada como qualquer uma das porções de extremidade descritas acima ou em outra parte no presente documento. Por exemplo, a porção de extremidade pode ser configurada para impelir a linha de recuperação a alinhar uma força de tensão aplicada pelo dito puxão com um eixo central da porção de extremidade do dispositivo de encaixe espiralado. Os métodos podem incluir o arrasto do dispositivo empurrador e/ou da porção de extremidade do dispositivo de encaixe espiralado até um cateter de apli-cação.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[038] Outras características e vantagens da invenção tornar-se- ão aparentes a partir da descrição das modalidades ao usar os desenhos anexos. Nos desenhos:

[039] a Figura 1 mostra uma vista em seção transversal esque mática de um coração humano;

[040] a Figura 2 mostra uma vista superior esquemática de uma coroa anular da válvula mitral de um coração;

[041] a Figura 3 mostra uma vista em perspectiva de um disposi tivo de ancoragem/atracação exemplificador;

[042] a Figura 4 mostra uma vista lateral da âncora da Figura 3;

[043] a Figura 5 mostra uma vista superior da âncora das Figuras 3 e 4;

[044] a Figura 6 mostra uma vista em seção transversal de uma porção de um coração durante uma etapa de aplicação da âncora das Figuras 3 a 5 à coroa anular mitral nativa;

[045] a Figura 7 mostra uma vista em seção transversal de uma porção de um coração durante uma etapa adicional de aplicação da âncora das Figuras 3 a 5 à coroa anular mitral nativa;

[046] a Figura 8 mostra uma vista em seção transversal de uma porção de um coração com a âncora das Figuras 3 a 5 posicionadas na coroa anular mitral nativa;

[047] a Figura 9 mostra uma vista em seção transversal de uma porção de um coração com a âncora das Figuras 3 a 5 e uma válvula mitral protética implantada na coroa anular mitral nativa;

[048] a Figura 10 mostra uma vista em perspectiva de um dispo sitivo de ancoragem/atracação exemplificador, similar em muitos respeitos ao dispositivo de ancoragem/atracação das Figuras 3 a 5;

[049] a Figura 11 mostra esquematicamente uma vista aberta de um tubo cortado a laser exemplificador que pode ser usado como um dispositivo de ancoragem/atracação;

[050] a Figura 11A mostra esquematicamente uma vista aberta do tubo cortado a laser a ser usado como uma âncora e um fio tensio- nador de acordo com uma modalidade da invenção;

[051] a Figura 12 mostra uma vista superior da âncora cortada a laser da Figura 11 em um estado montado;

[052] a Figura 13 mostra uma vista em perspectiva da âncora cortada a laser de Figura 11 em um estado montado e acionado, e com uma armação exemplificadora de uma válvula protética presa na mesma;

[053] a Figura 14 mostra uma vista superior de um dispositivo de ancoragem/atracação exemplificador com ganchos de extremidade;

[054] a Figura 15 mostras uma vista esquemática de um outro dispositivo de ancoragem/atracação exemplificador com uma camada de cobertura de atrito elevado;

[055] a Figura 16 mostra ainda uma vista esquemática de um ou tro dispositivo de ancoragem/atracação com elementos de atrito;

[056] a Figura 16A mostra uma vista em seção transversal da modalidade mostrada na Figura 16;

[057] a Figura 17 mostra uma vista esquemática de um dispositi vo de ancoragem/atracação exemplificador que incorpora uma cobertura de atrito elevado e elementos de atrito;

[058] a Figura 18 mostra um dispositivo de ancoragem/atracação exemplificador com elementos de superfície para facilitar o travamento ou a retenção do posicionamento entre espirais adjacentes;

[059] a Figura 19 mostra um dispositivo de ancoragem/atracação exemplificador que é uma variação da âncora da Figura 10;

[060] a Figura 19A mostra uma vista em seção transversal de uma modalidade exemplificadora do dispositivo de ancoragem/atraca- ção;

[061] a Figura 20 mostra esquematicamente uma vista superior de uma modalidade de um dispositivo de ancoragem/atracação implantado e arranjado em uma posição potencial na coroa anular mitral nativa;

[062] a Figura 21 mostra a âncora da Figura 19 também incluindo faixas de marcadores exemplificadoras;

[063] a Figura 22 mostra uma seção transversal de uma extremi dade proximal exemplificadora da âncora da Figura 19;

[064] a Figura 22A mostra uma modalidade exemplificadora de uma sutura enlaçada através de um dispositivo de ancoragem/atraca- ção exemplificador;

[065] a Figura 22B mostra uma modalidade exemplificadora de uma sutura enlaçada através de um dispositivo de ancoragem/atraca- ção exemplificador;

[066] a Figura 22C mostra uma modalidade exemplificadora de uma sutura enlaçada através de um dispositivo de ancoragem/atraca- ção exemplificador;

[067] a Figura 23 mostra uma modalidade exemplificadora de um esqueleto ou núcleo de um dispositivo de ancoragem/atracação exem- plificador;

[068] a Figura 24 mostra uma modalidade exemplificadora de um esqueleto ou núcleo de um dispositivo de ancoragem/atracação exem- plificador;

[069] a Figura 25 mostra uma modalidade exemplificadora de um esqueleto ou núcleo de um dispositivo de ancoragem/atracação exem- plificador;

[070] a Figura 26 mostra uma modalidade exemplificadora do dispositivo de encaixe da Figura 25 com uma camada de cobertura fixada sobre o esqueleto ou núcleo;

[071] a Figura 27A é uma vista em perspectiva de uma modalida de exemplificadora de um dispositivo de ancoragem/atracação exem- plificador que tem uma ponta esférica exemplificadora com uma abertura de recuperação/abertura de sutura alinhada axialmente;

[072] a Figura 27B é uma vista que mostra uma seção transver sal da ponta proximal esférica da Figura 27A unida ao dispositivo de ancoragem/atracação;

[073] a Figura 27C é uma vista que mostra uma linha/sutura en laçada através da ponta esférica das Figuras 27A e 27B e um dispositivo de aplicação;

[074] a Figura 27D é vista em perspectiva da ponta esférica da Figura 27A;

[075] a Figura 27E é uma vista em seção transversal da ponta proximal esférica da Figura 27A;

[076] a Figura 27F é uma vista de extremidade da ponta esférica da Figura 27A;

[077] a Figura 27G é uma vista em perspectiva de uma modali dade exemplificadora da ponta esférica da Figura 27A em que a região distal da ponta é nivelada com a âncora espiralada;

[078] a Figura 28A é uma vista em perspectiva de uma modalida- de exemplificadora de um dispositivo de ancoragem/atracação exem- plificador que tem uma ponta esférica exemplificadora com uma linha de recuperação/abertura de sutura alinhada axialmente;

[079] a Figura 28B é uma vista que mostra uma seção transver sal da ponta proximal esférica da Figura 28A unida ao dispositivo de ancoragem/atracação;

[080] a Figura 28C é uma vista que mostra uma linha/sutura en laçada através da ponta esférica das Figuras 28A e 28B e um dispositivo de aplicação;

[081] a Figura 28D é uma vista em seção transversal da ponta proximal esférica da Figura 28A;

[082] a Figura 28E é uma vista de extremidade da ponta esférica da Figura 28A;

[083] a Figura 28F é uma vista em perspectiva de uma modalida de exemplificadora da ponta esférica da Figura 28A em que a porção distal da ponta é nivelada com a âncora espiralada;

[084] a Figura 29A é uma vista em perspectiva de um dispositivo de ancoragem/atracação exemplificador que tem uma ponta enlaçada exemplificadora;

[085] a Figura 29B é uma vista lateral de uma linha/sutura enla çada através da ponta da Figura 29A;

[086] a Figura 29C mostra a ponta da Figura 29A no estado pré- dobrado;

[087] a Figura 29D é uma vista de extremidade da ponta pré- dobrada da Figura 29C;

[088] a Figura 29E é uma vista em perspectiva superior da ponta proximal enlaçada da Figura 29A;

[089] a Figura 30A é uma vista em perspectiva de um dispositivo de ancoragem/atracação exemplificador e com um sulco entalhado na extremidade proximal e uma linha/sutura de conexão; e

[090] a Figura 30B é uma vista lateral de uma linha/sutura de re cuperação conectada com a linha/sutura de conexão no sulco entalhado do dispositivo de ancoragem/atracação exemplificador da Figura 30A.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[091] No presente documento são apresentadas várias âncoras ou dispositivos de encaixe (por exemplo, âncoras ou dispositivos de encaixe espiralados), que podem ser usados em conjunto com as válvulas cardíacas de transcateter (THV) expansíveis em uma coroa anular nativa da válvula (por exemplo, a coroa anular da válvula mitral ou tricúspide), a extremidade de mais implantar com mais segurança e prender a válvula protética no sítio do implante. Os dispositivos de an- coragem/atracação de acordo com as modalidades da invenção provêm ou formam uma coroa anular mais circular e/ou mais estável no sítio do implante, em que as válvulas protéticas que têm armações de válvulas ou stents circulares ou de formato cilíndrico podem ser expandidas ou então implantadas. Além de prover um sítio de ancoragem para a válvula protética, os dispositivos de ancoragem/atracação podem ser dimensionados e formados para encilhar ou puxar a anatomia da válvula nativa (por exemplo, mitral, tricúspide, etc.) radialmente para dentro. Desta maneira, uma das causas principais da regurgitação da válvula (por exemplo, regurgitação mitral funcional), especificamente o aumento do coração (por exemplo, ventrículo esquerdo) e/ou da coroa anular da válvula, e a consequente expansão da coroa anular nativa da válvula (por exemplo, mitral), pode ser pelo menos parcialmente eliminada ou neutralizada. Algumas modalidades dos dispositivos de ancoragem ou acoplamento incluem ainda elementos que, por exemplo, são formados e/ou modificados para melhorar a manutenção de uma posição ou forma do dispositivo de encaixe durante e/ou após a expansão de uma válvula protética no mesmo. Com a provisão de tais dispositivos de ancoragem ou acoplamento, as válvulas de substituição podem ser implantadas com mais segurança e presas nas várias coroas anulares da válvula, incluindo a coroa anular mitral que não tem uma seção transversal naturalmente circular.

[092] Um dispositivo de ancoragem/atracação exemplificador é mostrado nas Figuras 3 a 5. A Figura 3 mostra uma vista em perspectiva do dispositivo de ancoragem ou atracação 1, a Figura 4 mostra uma vista lateral do dispositivo de ancoragem/atracação 1, e a Figura 5 mostra uma vista superior do dispositivo de ancoragem/atracação 1. O dispositivo de ancoragem/atracação pode ser espiralado (por exemplo, incluir uma porção em forma de espiral) tal como mostrado nas figuras.

[093] O dispositivo de encaixe 1 inclui uma espiral com uma plu ralidade de voltas se estendendo ao longo de um eixo central do dispositivo de encaixe 1. A espiral pode ser contínua e pode geralmente se estender helicoidalmente, com várias seções dimensionadas e formadas de maneiras distintas, tal como mostrado em mais detalhes a seguir. O dispositivo de encaixe mostrado nas Figuras 3 a 5 é configurado para encaixar melhor na posição mitral, mas também pode ser formado de maneira similar ou diferente em outras modalidades para uma melhor acomodação em outras posições da válvula nativa.

[094] O dispositivo de encaixe 1 inclui uma região central 10 com cerca de três voltas completas da espiral que têm diâmetros internos substancialmente iguais. A região central 10 do dispositivo de encaixe 1 serve como região de aterragem principal ou região de retenção para reter a válvula protética expansível ou THV quando o dispositivo de encaixe 1 e a prótese da válvula são implantados no corpo de um paciente. Outras modalidades do dispositivo de encaixe 1 podem ter uma região central 10 com mais ou menos três voltas de espiral dependendo, por exemplo, da anatomia do paciente, da quantidade de contato vertical desejada entre o dispositivo de encaixe 1 e a prótese da válvula (por exemplo, THV), e/ou de outros fatores. As espirais da região central 10 também podem ser indicadas como "espirais funcionais", uma vez que as propriedades dessas espirais contribuem ao máximo para a quantidade de força de retenção gerada entre a prótese da válvula, o dispositivo de encaixe 1 e os folíolos mitrais nativos e/ou outras armações anatômicas.

[095] Os vários fatores podem contribuir para a força de retenção total entre o dispositivo de encaixe 1 e a válvula protética presa ao mesmo. Um fator principal é o número de voltas incluídas nas espirais funcionais, ao passo que outros fatores incluem, por exemplo, um diâmetro interno das espirais funcionais, uma força de atrito entre as espirais e a válvula protética, e a resistência da válvula protética e a força radial que a válvula aplica na espiral. Um dispositivo de encaixe pode ter uma variedade de números de voltas de espiral. O número de voltas funcionais pode estar em faixas de apenas meia volta a 5 voltas, ou uma volta completa a 5 voltas, ou mais. Em uma modalidade com três voltas completas, uma meia volta adicional é incluída na porção ventricular do dispositivo de encaixe. Em uma outra modalidade, pode haver três voltas completas no total no dispositivo de encaixe. Em uma modalidade, na porção atrial do dispositivo de encaixe, pode haver metade a três quartos de uma volta, ou pode haver metade a três quartos de um círculo. Embora seja provida uma faixa de voltas, uma vez que o número das voltas em um dispositivo de encaixe é diminuído, as dimensões e/ou os materiais da espiral e/ou do fio do qual a espiral é feita, também podem mudar para manter uma força de retenção apropriada. Por exemplo, o diâmetro do fio pode ser maior e/ou o diâmetro da(s) volta(s) da espiral da função em um dispositivo de encaixe com menos espirais. Pode haver uma pluralidade de espirais no átrio e no ventrículo.

[096] Um tamanho das espirais funcionais ou das espirais da re gião central 10 é em geral selecionado com base no tamanho da THV desejada a ser implantada no paciente. Geralmente, o diâmetro interno das espirais/voltas funcionais (por exemplo, das bobinas/voltas da região central 10 do dispositivo de encaixe 1) será menor do que o diâmetro externo da válvula cardíaca expansível, de modo que quando a válvula protética é expandida no dispositivo de encaixe, uma tensão radial ou força de retenção adicional irá agir entre o dispositivo de encaixe e a válvula protética para prender a válvula protética no lugar. A força de retenção necessária para o implante adequado de uma válvula protética varia com base no tamanho da válvula protética e na capacidade do conjunto de suportar pressões mitrais de cerca de 180 mm de Hg. Por exemplo, com base em estudos de bancada ao usar uma válvula protética com um diâmetro externo expandido de 029 mm, uma força de retenção de pelo menos 18,5 N é necessária entre o dispositivo de encaixe e a válvula protética a extremidade de prender com segurança a válvula protética no dispositivo de encaixe e de resistir ou impedir a regurgitação mitral ou o vazamento. No entanto, sob este exemplo, para preencher este requisito de 18,5 N da força de retenção com confiabilidade estatística, uma força de retenção média alvo deve ser substancialmente maior, por exemplo, de cerca de 30 N.

[097] Em muitas modalidades, a força de retenção entre o dispo sitivo de encaixe e a prótese da válvula é reduzida drasticamente quando uma diferença entre o diâmetro externo da válvula protética em seu estado expandido e o diâmetro interno das espirais funcionais é menor do que cerca de 5 mm, uma vez que o diferencial de tamanho reduzido deve ser demasiadamente pequeno para criar uma força de retenção suficiente entre os componentes. Por exemplo, quando, tal como em uma modalidade, uma válvula protética com um diâmetro externo expandido de 29 mm é expandido em um conjunto de espirais com um diâmetro interno de 24 mm, a força de retenção observada é de cerca de 30 N, mas quando a mesma válvula protética é expandida em um conjunto de espirais com um diâmetro interno de 25 mm (por exemplo, apenas 1 mm maior), a força de retenção observada cai de maneira significativa para apenas 20 N. Portanto, para as válvulas e os dispositivos de encaixe deste tipo, a extremidade de criar uma força de retenção suficiente entre o dispositivo de encaixe e uma válvula proté- tica de 29 mm, o diâmetro interno das espirais funcionais (por exemplo, as espirais da região central 10 do dispositivo de encaixe 1) deve ser de 24 mm ou menos. Geralmente, o diâmetro interno das espirais funcionais (por exemplo, a região central 10 do dispositivo de encaixe 1) deve ser selecionado para ser pelo menos cerca de 5 mm menor do que a válvula protética que é selecionada para o implante, embora outros elementos e/ou características (por exemplo, elementos intensifi- cadores de atrito, características de materiais, etc.) possam ser usados para prover uma melhor retenção se outros tamanhos ou faixas de tamanhos forem usados, uma vez que vários fatores podem afetar a força de retenção. Além disso, um tamanho do diâmetro interno das espirais funcionais ou da região central 10 também pode ser selecionado para arrastar a anatomia mitral mais próxima, a extremidade de pelo menos deslocar parcialmente ou neutralizar a regurgitação mitral que é causada pela expansão da coroa anular nativa da válvula em consequência de, por exemplo, a ampliação ventricular esquerda.

[098] Deve ser observado que as forças de retenção desejada discutidas acima são aplicáveis às modalidades para substituições da válvula mitral. Portanto, outras modalidades do dispositivo de encaixe que são usadas para a substituição de outras válvulas podem ter relações diferentes de tamanho com base nas forças de retenção desejadas para a substituição da válvula nessas posições respectivas. Além disso, os diferenciais do tamanho também podem variar, por exemplo, com base nos materiais usados para a válvula e/ou o dispositivo de encaixe, se houver quaisquer outros elementos para impedir a expansão das espirais funcionais ou para realçar o atrito/travamento, e/ou com base em vários outros fatores.

[099] Nas modalidades onde o dispositivo de encaixe 1 é usado na posição mitral, o dispositivo de encaixe pode ser primeiramente avançado e aplicado à coroa anular nativa da válvula mitral, e então ajustado em uma posição desejada, antes do implante da THV. De preferência, o dispositivo de encaixe 1 é flexível e/ou feito de um material com memória de forma, de modo que as espirais do dispositivo de encaixe 1 também possam ser endireitadas para a aplicação através de uma aproximação do transcateter. Em uma outra modalidade, a espiral pode ser feita de um outro material biocompatível, tal como o aço inoxidável. Alguns dos mesmos cateteres e outras ferramentas de aplicação podem ser usados para a aplicação do dispositivo de encaixe 1 e da válvula protética, sem ter que executar as etapas preparatórias separadas, simplificando o procedimento de implante para o usuário final.

[0100] O dispositivo de encaixe 1 pode ser aplicado à posição mi tral transatrialmente a partir do átrio esquerdo, transseptalmente através do septum atrial, ou pode ser aplicado à posição mitral através de um de vários outros pontos de acesso ou procedimentos conhecidos. As Figuras 6 e 7 ilustram algumas etapas durante a aplicação de um dispositivo de encaixe 1 à posição mitral ao usar uma abordagem transseptal, onde uma bainha guia 1000 é avançada através da vascu- latura até o átrio direito e através do septum atrial do coração até o átrio esquerdo, e um cateter de aplicação 1010 é avançado através da bainha guia 1000 ao passar através da vasculatura, do átrio direito, e do septum até o átrio esquerdo. Tal como pode ser melhor visto na Figura 6, o dispositivo de encaixe 1 pode ser avançado através de uma extremidade distal do cateter de aplicação 1010 posicionado no átrio esquerdo (por exemplo, posicionado em uma comissura), através da coroa anular mitral nativa, por exemplo, em uma comissura da válvula mitral nativa, e até o ventrículo esquerdo. A extremidade distal do dispositivo de encaixe 1 circunda então em torno da anatomia mitral (por exemplo, folíolos mitrais nativos e/ou os chordae tendineae) situada no ventrículo esquerdo, de modo que todos ou pelo menos alguns dos folíolos nativos e/ou das chordae tendineae ou são encurralados ou reunidos e presos (por exemplo, circundados por) nas espirais do dispositivo de encaixe 1.

[0101] No entanto, uma vez que as bobinas/voltas funcionais ou bobinas/voltas da região central 10 do dispositivo de encaixe 1 são mantidas com um diâmetro relativamente pequeno (por exemplo, a região central 10 em uma modalidade pode ter um diâmetro interno de cerca de 24 mm (por exemplo, ± 2 mm) ou um outro diâmetro menor do que a THV e/ou a coroa anular nativa) a extremidade de aumentar a força de retenção com a válvula protética, pode ser difícil avançar o dispositivo de encaixe 1 em torno dos folíolos e/ou das cordas existentes até uma posição desejada em relação à coroa anular mitral nativa. Isto é especialmente verdadeiro se todo o dispositivo de encaixe 1 for feito de modo a ter o mesmo diâmetro pequeno que a região central 10. Portanto, com relação de volta às Figuras 3 a 5, o dispositivo de encaixe 1 pode ter uma região distal ou inferior 20 compõe uma espi- ral/volta anterior (ou espiral/volta ventricular anterior) do dispositivo de encaixe 1, que tem um diâmetro que é maior do que o diâmetro das bobinas/voltas funcionais ou de bobinas/voltas da região central 10.

[0102] Os elementos da anatomia mitral no ventrículo esquerdo têm dimensões variáveis, e podem ter cerca de 35 mm a 45 mm na maior largura em um eixo longo. O diâmetro ou a largura da espi- ral/volta anterior (por exemplo, a espiral/volta ventricular) da região in ferior 20, portanto, podem ser selecionados de modo poderem navegar com mais facilidade uma ponta distal ou anterior 21 do dispositivo de encaixe 1 ao redor e circundar os elementos da anatomia mitral (por exemplo, folíolos e/ou chordae tendineae). Vários tamanhos e formatos são possíveis, por exemplo, em uma modalidade o diâmetro pode ser de qualquer tamanho de 25 mm a 75 mm. O termo "diâmetro" tal como usado nesta invenção não requer que uma espiral/volta seja um círculo completo ou de forma perfeita, mas é usado geralmente para se referir a uma largura maior através dos pontos opostos da espi- ral/volta. Por exemplo, com respeito à espiral/volta anterior, o diâmetro pode ser medido da ponta distal 21 ao lado oposto, como se a região inferior distal 20 ou a espiral/volta anterior formasse uma rotação completa, ou o diâmetro pode ser considerado o dobro de um raio de curvatura da espiral/volta anterior. Em uma modalidade, a região inferior 20 do dispositivo de encaixe 1 (por exemplo, a espiral/volta anterior) tem um diâmetro (por exemplo) de cerca de 43 mm (por exemplo, ± 2 mm), em outras palavras, o raio de curvatura na espiral/volta anterior pode ser de cerca de 21,5 mm. A presença de uma espiral/volta anterior com um tamanho maior do que as espirais funcionais pode ajudar a guiar com mais facilidade as espirais em torno de e/ou através da geometria das cordas, e mais importante ainda, adequadamente em torno de ambos os folíolos nativos da válvula mitral. Uma vez que a ponta distal 21 é navegada em torno da anatomia mitral desejada, as espirais restantes do dispositivo de encaixe 1 também podem ser guiadas em torno dos mesmos elementos, onde o tamanho reduzido das outras espirais pode fazer com que os elementos anatômicos encurralados sejam ligeiramente puxados radialmente para dentro. Entrementes, o comprimento da região inferior ampliada 20 é geralmente mantido relativamente curto, para impedir ou evitar a obstrução ou a interferência do fluxo do sangue ao longo do trato do fluxo de saída ventricu lar esquerdo pela região inferior 20. Por exemplo, em uma modalidade, a região inferior ampliada 20 se estende até somente cerca da metade de um laço ou uma rotação. Com uma região inferior 20 que tem este comprimento relativamente curto, quando uma válvula protética é expandida no dispositivo de encaixe 1 e as espirais do dispositivo de encaixe 1 começam a desenrolar ligeiramente devido ao diferencial do tamanho entre o dispositivo de encaixe e a válvula protética, a região inferior 20 também pode ser puxada para dentro e deslocada ligeiramente. Sob este exemplo, após a expansão da válvula protética, a região inferior 20 pode ser similar no tamanho e ser alinhada substancialmente com as espirais funcionais do dispositivo de encaixe 1, ao invés de continuar a se projetar se afastando das espirais funcionais, reduzindo desse modo todos os distúrbios potenciais do fluxo. Outras modalidades do dispositivo de encaixe podem ter regiões inferiores que sejam mais longas ou mais curtas, dependendo da aplicação particular.

[0103] O dispositivo de encaixe 1 nos Figuras 3 a 5 também inclui uma região proximal ou superior ampliada 30 que compõe uma espi- ral/volta de estabilização (por exemplo, que pode ser uma espiral/volta atrial) do dispositivo de encaixe 1. Quando o dispositivo de encaixe 1 é colocado uma posição e orientação desejadas na coroa anular mitral nativa, todo o dispositivo de encaixe 1 é liberado do cateter de aplicação 1010, e uma válvula protética (por exemplo, uma THV) é aplicada a seguir ao dispositivo de encaixe 1. Durante um estágio transiente ou intermediário do procedimento de implante, isto é, durante o tempo entre a distribuição e a liberação do dispositivo de encaixe 1 e a aplicação final da válvula protética, há uma possibilidade de que a espiral pode ser deslocada e/ou desalojado da sua posição ou orientação desejada, por exemplo, pela função regular do coração. O deslocamento do dispositivo de encaixe 1 pode conduzir potencialmente a um im- plante menos seguro, desalinhamento e/ou a outros problemas de po-sicionamento para a válvula protética. Um elemento de estabilização ou uma espiral podem ser usados para ajudar a estabilizar o dispositivo de encaixe na posição desejada. Por exemplo, o dispositivo de encaixe 1 pode incluir a região superior 30 com uma espiral/volta de estabilização ampliada (por exemplo, uma espiral/volta atrial ampliada) destinada a ser posicionada no sistema circulatório (por exemplo, no átrio esquerdo) de uma maneira tal que pode estabilizar o dispositivo de encaixe. Por exemplo, a região proximal ou superior 30 ou a espi- ral/volta de estabilização podem ser configuradas para confinar com ou empurrar de encontro às paredes do sistema circulatório (por exemplo, de encontro às paredes do átrio esquerdo), a extremidade de melhorar a capacidade do dispositivo de encaixe 1 de permanecer em sua posição desejada antes do implante da válvula protética.

[0104] A espiral/volta de estabilização (por exemplo, a espiral/volta atrial) na região superior 30 do dispositivo de encaixe 1 na modalidade mostrada estende-se por cerca de ou quase uma volta ou rotação completa, e termina em uma ponta proximal 31. Em outras modalidades, a espiral/volta de estabilização (por exemplo, a espiral atrial) pode se estender por mais ou menos de uma volta ou rotação dependendo, por exemplo, da quantidade de contato desejada entre o dispositivo de encaixe e o sistema circulatório (por exemplo, com as paredes do átrio esquerdo) em cada aplicação particular. O tamanho radial da espi- ral/volta de estabilização (por exemplo, a espiral atrial) na região superior 30 também pode ser significativamente maior do que o tamanho das espirais funcionais na região central 10, de modo que a espi- ral/volta de estabilização (por exemplo, a espiral atrial) se alarga ou se estende suficientemente para fora a extremidade de fazer contato com as paredes do sistema circulatório (por exemplo, as paredes do átrio esquerdo). Por exemplo, em uma modalidade, um diâmetro maior 32 ou largura da região superior 30 é de cerca de 50 mm (por exemplo, ± 2 mm), ou cerca de duas vezes maior que as espirais na região central 10. Uma região inferior do átrio esquerdo é geralmente estreitada rumo à coroa anular mitral nativa. Portanto, quando o dispositivo de encaixe 1 é assentado corretamente na posição mitral, a espiral/volta de estabilização (por exemplo, a espiral atrial) da região superior 30 é assentada e empurrada de encontro às paredes do átrio esquerdo, para ajudar a manter ou prender o dispositivo de encaixe 1 em uma posição e orientação desejadas relativamente elevadas, e impedir ou reduzir o deslocamento do dispositivo de encaixe 1 para o ventrículo esquerdo, até que a THV seja avançado para e expandida no dispositivo de encaixe 1. Uma vez que a válvula protética (por exemplo, a THV) é expandida dentro do dispositivo de encaixe, a força gerada entre as espirais funcionais e a válvula protética (por exemplo, com tecido, folíolos, etc., entre as mesmas) é suficiente para fixar e estabilizar o dispositivo de encaixe e a válvula protética sem precisar da espiral/volta de estabilização.

[0105] Opcionalmente, a espiral/volta de estabilização (por exem plo, a espiral atrial) da região superior 30 pode ser de formato não circular e, na modalidade mostrada, é impelida e arranjada em uma forma elíptica ou ovoide. Tal como ilustrado na Figura 5, uma espi- ral/volta de estabilização elíptica ou de outro formato não circular (por exemplo, a espiral atrial) pode ter um diâmetro maior 32, D1 (isto é, uma largura maior da volta da espiral) e um diâmetro menor 33 da linha central da linha central, D2 (isto é, uma largura de extremidade a extremidade menor). As larguras/diâmetros podem ser escolhidos com base no tamanho da anatomia de uma porção de um sistema circulatório (por exemplo, com base no tamanho do átrio esquerdo do ser hu-mano). O diâmetro maior do eixo (ou a largura maior), D1, pode variar de 40 a 100 mm, ou podem ser de 40 a 80 mm, ou de 40 a 75 mm. O diâmetro menor do eixo (ou a largura menor) D2 pode variar de 20 a 80 mm, ou de 20 a 75 mm. Embora um diâmetro/largura maior D1 da espiral/volta de estabilização (por exemplo, a espiral atrial) possa ser cerca de 50 mm, um diâmetro/largura D2 ao longo de um eixo menor da espiral/volta de estabilização (por exemplo, a espiral atrial) pode ser muito menor, por exemplo, apenas ligeiramente maior do que o diâmetro da região central 10 do dispositivo de encaixe 1, tal como pode ser melhor visto na vista superior do dispositivo de encaixe 1 na Figura 5. Em outras modalidades, a impulsão da região superior do dispositivo de encaixe pode ser efetuada de outras maneiras. Por exemplo, a es- piral/volta de estabilização (por exemplo, a espiral atrial) da região superior 30 ainda pode ser substancialmente circular, e/ou a espiral/volta de estabilização pode ser impelida em uma direção, de maneira tal que um centro da região superior é deslocado do centro de outras porções do dispositivo de encaixe. Essa impulsão do formato da região superior 30 do dispositivo de encaixe 1 pode, por exemplo, aumentar o contato entre o dispositivo 1 de encaixe e a parede do átrio esquerdo ou outra anatomia na direção radial que a região superior 30 se estende mais afastada de outras porções do dispositivo de encaixe 1. A es- piral/volta de estabilização (por exemplo, a espiral atrial) pode ser impelida de maneira tal que, quando visualizada pela vista do olho de um pássaro (Figura 20), a espiral/volta de estabilização (por exemplo, a espiral atrial) tem um centro que fica decentralizado do centro das espirais funcionais por cerca de 50 a 75% do diâmetro das voltas funcionais. A volta de estabilização (por exemplo, a volta atrial) da espiral pode ser complacente, e flexiona para dentro. Isto acomoda a anatomia (por exemplo, a anatomia do átrio esquerdo) onde a espiral/volta de estabilização (por exemplo, a espiral atrial) pode ter um diâmetro maior ou menor do eixo que é maior do que o próprio átrio ou outra anatomia.

[0106] É importante observar que o dispositivo de encaixe 1 pode ser girado ou então orientado de modo que a porção mais estreita da região superior 30, ou a porção que menos se estende radialmente para fora, seja dirigida de uma maneira ideal. Por exemplo, quando implantado em uma válvula mitral nativa, na direção da parede do átrio esquerdo que se opõe ou empurra de encontro ao trato de fluxo de saída ventricular esquerdo, de modo que a quantidade de pressão aplicada pelo dispositivo de encaixe 1 contra essa porção da parede atrial seja reduzida. Desta maneira, uma quantidade de deslocamento dessa porção da parede no trato de fluxo de saída ventricular esquerdo também vai ser reduzida, e a região superior ampliada 30 pode, portanto, evitar a obstrução, a interferência ou então afetar o fluxo do sangue através do trato de fluxo de saída ventricular esquerdo.

[0107] Com a região superior ampliada 30, o dispositivo de encai xe 1 pode ser preso ou retido com mais segurança em um posicionamento e orientação apropriados na coroa anular da válvula nativa (por exemplo, a coroa anular mitral nativa) antes que a THV seja ali implantada e expandida. Tal autorretenção do dispositivo de encaixe 1 irá impedir mais eficazmente o deslocamento ou inclinação indesejável do dispositivo de encaixe 1 antes que a válvula protética seja completamente implantada, melhorando desse modo o desempenho do implante como um todo.

[0108] As Figuras 6 a 9 mostram algumas das etapas que podem ser usadas para aplicar e implantar um dispositivo de encaixe (por exemplo, o dispositivo de encaixe 1 ou outros dispositivos de encaixe descritos em outra parte no presente documento) e uma THV na posição mitral. Embora estes foquem na posição mitral, etapas similares podem ser usadas em outras posições da válvula, por exemplo, na posição da válvula tricúspide. O dispositivo de encaixe pode ser o dispositivo de encaixe 1 descrito acima com respeito às Figuras 3 a 5 ou outros dispositivos de encaixe similares (por exemplo, outros dispositivos de encaixe no presente documento), e a THV é geralmente uma THV autoexpansível, mecanicamente expansível ou expansível com balão (ou uma combinação destas) com uma armação de válvula circular ou cilíndrica ou stent que é dimensionada para ser expandida e presa no dispositivo de encaixe.

[0109] As Figuras 6 e 7 mostram um procedimento transseptal pa ra aplicar o dispositivo de encaixe 1 à posição mitral de um paciente, onde uma bainha guia/introdutor 1000 é avançado através do septum atrial do coração e uma extremidade distal de um cateter de aplicação 1010 é avançada através da bainha guia 1000 e posicionada com uma abertura distal do cateter de aplicação posicionado no átrio esquerdo para aplicar o dispositivo de encaixe 1. Opcionalmente, um cateter de aplicação pode ser similarmente avançado através da anatomia (por exemplo, vasculatura, câmaras do coração, septum, etc.) e posicionado similarmente sem primeiramente inserir ou usar uma bainha guia. Em um procedimento exemplificador, a bainha guia 1000 (e/ou o cate- ter de aplicação 1010) é introduzida no sistema venoso do paciente por meio de punção percutânea ou um corte cirúrgico pequeno, por exemplo, na virilha do paciente, e então a bainha guia 1000 (e/ou o cateter 1010) é avançada através da vasculatura do paciente até o átrio esquerdo tal como mostrado nas Figuras 6 e 7. Deve ser observado que o procedimento transseptal ilustrado é somente um exemplo, e vários procedimentos alternativos e/ou os sítios de acesso podem ser de preferência usados para aplicar o dispositivo de encaixe 1 e/ou uma válvula protética apropriados à posição mitral ou a outras posições do coração. No entanto, um procedimento transatrial ou transseptal pode ser preferível, uma vez que tais procedimentos conferem uma entrada mais limpa no lado esquerdo do coração quando comparados, por exemplo, a um procedimento transapical ou um outro procedimen- to onde o acesso à válvula mitral é através do ventrículo esquerdo, de modo que o praticante possa evitar a interferência direta com as chordae tendineae e outros obstáculos ventriculares.

[0110] Tal como mostrado na Figura 6, o cateter de aplicação 1010 é avançado até uma posição no átrio esquerdo onde a extremidade distal do cateter de aplicação 1010 é imediatamente acima de um plano da válvula nativa (por exemplo, o plano mitral) e pode ser posicionado, por exemplo, perto de uma comissura da válvula nativa. O cateter de aplicação pode ser esterçável em múltiplas dimensões (por exemplo, mais de duas dimensões) para permitir um posicionamento mais preciso. O posicionamento da abertura distal do cateter de aplicação define um sítio de acesso para o implante do dispositivo de encaixe 1 na posição mitral. O sítio de acesso fica geralmente perto de uma das duas comissuras da válvula mitral nativa, de modo que a ponta anterior 21 do dispositivo de encaixe 1 pode ser avançada através da comissura da válvula nativa rumo ao ventrículo esquerdo, a extremidade de assentar a espiral/volta anterior (por exemplo, a espiral ventricular) da região inferior 20, assim como pelo menos uma parte das bobinas/voltas funcionais (por exemplo, as bobinas/voltas da região central 10), rumo ao ventrículo esquerdo. Em um método de aplicação, a ponta anterior 21 do dispositivo de encaixe 1 é passada primeiramente através da comissura A3P3 da válvula mitral nativa, e o dispositivo de encaixe 1 é avançado então para fora do cateter de aplicação através da comissura A3P3.

[0111] Enquanto o dispositivo de acoplamento 1 fica preso no ca- teter de aplicação 1010, o dispositivo de encaixe 1 pode ser endireitado para ser manobrado com mais facilidade através do cateter de aplicação 1010. Em seguida, enquanto o dispositivo de acoplamento 1 é girado, empurrado ou então avançado para fora do cateter de aplicação 1010, o dispositivo de encaixe 1 pode retornar à sua forma espira- lada ou curvada, e mais avanço adicional do dispositivo de encaixe 1 para fora do cateter de aplicação causa um avanço no sentido horário ou no sentido anti-horário (isto é, visualizando a coroa anular na direção do fluxo de saída de sangue) da ponta anterior 21 em torno (por exemplo, circundando) vários elementos da anatomia mitral, com base na direção da curvatura do dispositivo de encaixe 1 quando ele sai do cateter de aplicação. A espiral/volta anterior ampliada (por exemplo, a espiral/volta ventricular) na região inferior 20 do dispositivo de encaixe 1 torna a navegação da ponta anterior 21 do dispositivo de encaixe 1 em torno da anatomia mitral no ventrículo esquerdo mais fácil. No exemplo acima, quando a ponta anterior 21 do dispositivo de encaixe 1 entra no ventrículo esquerdo através da comissura A3P3 e avançada no sentido horário visualizando a coroa anular na direção do fluxo de saída (por exemplo, do átrio ao ventrículo), o dispositivo de encaixe 1 pode primeiramente circundar e encurralar o folíolo posterior da válvula mitral nativa. Métodos alternativos também estão disponíveis para encurralar o folíolo posterior em primeiro lugar, por exemplo, mediante a inserção da ponta anterior 21 através da comissura A1P1 e então o avanço do dispositivo de encaixe no sentido anti-horário.

[0112] Em algumas situações, o encurralamento do folíolo posteri or da válvula mitral nativa em primeiro lugar pode ser mais fácil do que o encurralamento do folíolo anterior em primeiro lugar, uma vez que o folíolo posterior é posicionado mais perto de uma parede ventricular que provê um espaço mais confinado ao longo do qual a ponta anterior 21 pode avançar. A ponta anterior 21 do dispositivo de encaixe 1, portanto, pode usar a parede ventricular perto do folíolo posterior como uma passagem ou guia para o avanço em torno do folíolo posterior. Por outro lado, quando se tenta avançar a ponta anterior 21 do dispositivo de encaixe 1 ao redor e capturar primeiramente o folíolo anterior da válvula mitral nativa, não há nenhuma parede ventricular próxima que pode facilitar ou guiar o avanço da ponta anterior 21 nessa direção. Portanto, em algumas situações, pode ser mais difícil iniciar corretamente a circundação da anatomia mitral quando a ponta anterior 21 é navegada para tentar primeiramente capturar o folíolo anterior em vez do folíolo posterior.

[0113] Tendo dito isto, ainda pode ser preferível ou requerido em alguns procedimentos encurralar primeiramente o folíolo anterior. Além disso, em muitas situações, também pode ser muito mais simples dobrar a extremidade distal do cateter de aplicação 1010 em um sentido anti-horário na preparação para a aplicação do dispositivo de encaixe. Dessa maneira, o método de aplicação do dispositivo de encaixe pode ser ajustado de maneira correspondente. Por exemplo, um dispositivo de encaixe pode ser configurado com bobinas/voltas que espiralam ou giram em uma direção no sentido anti-horário oposta (por exemplo, tal como visto na Figura 10 a seguir), onde o cateter de aplicação 1010 também espirala em um sentido anti-horário. Desta maneira, tal dispositivo de encaixe pode ser avançado, por exemplo, através da comissura A3P3 e rumo ao ventrículo esquerdo em um sentido anti-horário ao visualizar a coroa anular em uma direção do fluxo de saída (por exemplo, do átrio ao ventrículo) e não no sentido horário descrito acima.

[0114] Uma quantidade do dispositivo de encaixe a ser avançada para o ventrículo esquerdo depende da aplicação ou procedimento particular. Em uma modalidade, a(s) espiral(is)/voltas(s) da região inferior 20, e a maior parte das bobinas/voltas da região central 10 (mesmo que não sejam todas) são avançadas e posicionadas no ventrículo esquerdo. Em uma modalidade, todas as bobinas/voltas da região central 10 são avançadas para o ventrículo esquerdo. Em uma modalidade, o dispositivo de encaixe 1 é avançado para uma posição onde a ponta anterior 21 assenta atrás do músculo papilar medial anterior. Es- ta posição propicia uma ancoragem mais segura da ponta anterior 21, e consequentemente do dispositivo de encaixe 1 como um todo, uma vez que a ponta anterior 21 assenta e é presa entre as chordae tendi- neae e a parede ventricular nessa área. Entrementes, uma vez que qualquer parte da anatomia mitral é encurralada e/ou capturada pela ponta anterior 21, um avanço adicional do dispositivo de encaixe 1 serve para conter as cordas capturadas e/ou os folíolos dentro das espirais do dispositivo de encaixe 1. Ambos o posicionamento seguro da ponta anterior 21 e a retenção da anatomia mitral nativa pelo dispositivo de encaixe 1 podem servir para impedir a obstrução do trato do fluxo de saída ventricular esquerdo (por exemplo, da válvula aórtica) antes do implante da THV.

[0115] Depois que uma quantidade desejada do dispositivo de en caixe 1 foi avançada para o ventrículo esquerdo, o restante do dispositivo de encaixe 1 é então assentado ou liberado no átrio esquerdo. A Figura 7 mostra um método de liberação da porção atrial do dispositivo de encaixe 1 no átrio esquerdo. Na Figura 7, a extremidade distal do cateter de aplicação 1010 é girada para trás ou retraída, ao passo que o dispositivo de acoplamento 1 permanecer substancialmente na mesma posição e orientação, até que todo o dispositivo de encaixe 1 seja liberado do cateter de aplicação 1010. Por exemplo, quando o dispositivo de encaixe 1 é avançado no sentido horário através da comissura A3P3, a extremidade distal do cateter de aplicação 1010 pode em seguida ser girada no sentido anti-horário ou retraída para liberar a porção atrial do dispositivo de encaixe 1. Desta maneira, uma posição ventricular do dispositivo de encaixe 1 não tem que ser ajustada ou reajustada durante ou após a liberação da porção atrial do dispositivo de encaixe 1 do cateter de aplicação 1010. Vários outros métodos de liberação da porção atrial do dispositivo de encaixe 1 também podem ser empregados. Antes de liberar a espiral/volta de estabilização (por exemplo, a espiral atrial) do cateter de aplicação, ele pode ser preso no lugar e/ou retraído/recuperado por um dispositivo de reten- ção/âncora (por exemplo, ao ser enganchado em uma linha de libera- ção/recuperação, conectada por uma farpa, um prendedor de velcro, um engate, uma trava, uma âncora que pode ser parafusada ao dispositivo de aplicação, etc.). Uma vez liberado, o dispositivo de encaixe não é acoplado com firmeza com a válvula mitral nativa (isto é, ele é apenas posicionado com folga em torno dos folíolos da válvula mitral nativa).

[0116] Depois que o dispositivo de encaixe 1 é completamente as sentado e ajustado em uma posição e orientação desejada, o cateter de aplicação 1010 pode ser removido para deixar espaço para um ca- teter de aplicação separado para aplicar a THV, ou, em algumas modalidades, o cateter de aplicação 1010 pode ser ajustado e/ou reposi- cionado se a válvula protética tiver que ser aplicada através do mesmo cateter 1010. Opcionalmente, a bainha guia 1000 pode ser deixada no lugar e a válvula protética ou o cateter de aplicação de THV podem ser inseridos e avançados através da mesma bainha guia 1000 depois que o cateter de aplicação 1010 é removido. A Figura 8 mostra uma vista em seção transversal de uma porção do coração de um paciente com o dispositivo de encaixe 1 das Figuras 3 a 5 posicionado na posição mitral e antes de aplicação da THV. Aqui, a região superior ampliada 30 do dispositivo de encaixe 1 pode empurrar de encontro às paredes atriais para ajudar a prender o dispositivo de encaixe 1 na orientação desejada, e, tal como descrito acima, a impulsão da região superior 30 pode ser arranjada de modo que a região superior 30 não empurre de encontro a nenhuma parede que pode conduzir potencialmente a obstruções no trato do fluxo de saída ventricular esquerdo.

[0117] Além disso, deve ser observado que pelo menos em alguns procedimentos, uma vez que o dispositivo de encaixe 1 é aplicado à posição mitral tal como descrito acima, e antes do implante da válvula protética no mesmo, a válvula mitral nativa ainda pode continuar a operar de maneira substancialmente normal, e o paciente pode permanecer estável, uma vez que os folíolos da válvula não são contidos substancialmente pelo dispositivo de encaixe. Portanto, o procedimento pode ser executado em um coração batendo sem a necessidade de uma máquina de coração-pulmão artificial. Além disso, isto propicia ao praticante mais flexibilidade de tempo de implante da prótese da válvula, sem o risco de o paciente ficar em ou cair em uma posição de comprometimento hemodinâmico se passar tempo em demasia entre o implante do dispositivo de encaixe 1 e o implante posterior da válvula.

[0118] A Figura 9 mostra uma vista em seção transversal de uma porção do coração com o dispositivo de encaixe 1 e uma válvula proté- tica 40 (por exemplo, a THV) implantada finalmente na posição mitral. Geralmente, a válvula protética 40 irá ter uma estrutura de armação expansível 41 que abriga uma pluralidade de folíolos de válvula 42. A armação expansível 41 da válvula protética 40 pode ser expansível com um balão, ou pode ser expandida de outras maneiras, por exemplo, a armação pode ser autoexpansível, mecanicamente expansível, ou expansível em uma combinação de maneiras. A válvula protética 40 pode ser aplicada através do mesmo cateter 1010 usado para aplicar o dispositivo de encaixe 1, ou pode ser introduzida através de um cateter separado, geralmente quando a válvula 40 é colapsada radialmente para navegar com mais facilidade através do cateter de aplicação. Opcionalmente, a bainha guia pode ser deixada no lugar quando o cateter 1010 é removido, e um cateter de aplicação de válvula proté- tica nova ou THV pode ser avançado através da bainha guia 1000. A válvula protética 40 é então avançada para fora do cateter de aplicação e posicionada através do dispositivo de encaixe 1 enquanto ainda na configuração colapsada, e pode então ser expandida no dispositivo de encaixe 1, de modo que a pressão ou a tensão radial entre os componentes prende com firmeza todo o conjunto no lugar na posição mitral. Os folíolos da válvula mitral (ou uma porção dos folíolos da válvula mitral) podem ser imprensados entre as voltas funcionais da âncora ou da espiral de encaixe e a armação 41 da válvula protética. Depois que o dispositivo de encaixe e a válvula protética são assentados/implan- tados com segurança, as ferramentas restantes de aplicação podem ser removidas do paciente.

[0119] A Figura 10 mostra uma vista em perspectiva de uma ânco ra ou dispositivo de encaixe 1 exemplificadores. O dispositivo de encaixe 100 na Figura 10 tem uma região central 110, uma região inferior 120 e uma região superior 130 que podem ser idênticas ou similar às respectivas regiões central, inferior e superior 10, 20, 30 no dispositivo de encaixe 1 descrito anteriormente. O dispositivo de encaixe 100 pode incluir elementos e características que são idênticos ou similares aos elementos e características descritos com respeito ao dispositivo de encaixe 1, e também podem ser implantados ao usar etapas idênticas ou similares. No entanto, o dispositivo de encaixe 100 inclui uma extensão adicional 140 posicionada substancialmente entre a região central 110 e a região superior 130. Em algumas modalidades, a extensão 140 pode ser opcionalmente posicionada, por exemplo, com-pletamente na região central 110 (por exemplo, em uma porção superior da região central 110) ou completamente na região superior 130. Na Figura 10, a extensão 140 é composta por ou inclui uma parte vertical da espiral que se estende substancialmente paralela a um eixo central do dispositivo de encaixe 100. Em algumas modalidades, a extensão 140 pode ser angulada em relação ao eixo central do dispositivo de encaixe 100, mas geralmente irá servir como um espaçador vertical axial que é espaçado das porções conectadas adjacentes do dispositivo de encaixe 100 em uma direção vertical ou axial, de modo que uma abertura vertical ou axial é formada entre as porções da espiral em um ou outro lado da extensão 140 (por exemplo, uma abertura pode ser formada entre um lado superior ou atrial e um lado inferior ou ventricular do dispositivo de encaixe 100).

[0120] A extensão 140 do dispositivo de encaixe 100 deve ser po sicionada através de (por exemplo, atravessando) ou próxima da coroa anular da válvula nativa, a extremidade de reduzir a quantidade do dispositivo de encaixe 100 que passa através ou empurra ou repousa de encontro à coroa anular nativo quando o dispositivo de encaixe 100 é implantado. Isto pode reduzir potencialmente a pressão ou tensão aplicada pelo dispositivo de encaixe 100 na válvula mitral nativa. Em um arranjo, a extensão 140 é posicionada em e passa através ou cruza uma das comissuras da válvula mitral nativa. Desta maneira, a extensão 140 pode espaçar a região superior 130 dos folíolos mitrais nativos para impedir que a região superior 130 interaja ou acople com os folíolos nativos do lado atrial. A extensão 140 também eleva uma posição da região superior 130, de modo que o contato que a região superior 130 faz contra a parede atrial pode ser elevado ou espaçado ainda mais afastado da válvula nativa, o que também pode, por exemplo, reduzir as tensões sobre e em torno da válvula nativa, bem como propiciar uma retenção mais segura da posição do dispositivo de encaixe 100. A extensão 140 pode ter um comprimento que varia de 5 a 100 mm, e em uma modalidade é de 15 mm.

[0121] O dispositivo de encaixe 100 também pode incluir um ou mais furos passantes 150 em ou perto de uma ou ambas as extremidades proximal e distal do dispositivo de encaixe 100. Os furos passantes 150 podem servir, por exemplo, como furos de sutura para fixar uma camada de cobertura sobre a espiral do dispositivo de encaixe 100, e/ou, por exemplo, como um sítio de fixação para a ferramentas de aplicação, tal como um fio de puxar/sutura para um empurrador, um dispositivo de retenção/âncora (por exemplo, para prender o dispositivo de encaixe e/ou permitir a retração e a capacidade de recuperação do dispositivo depois de ser total ou parcialmente assentado do cateter de aplicação), ou um outro dispositivo de avanço ou dispositivo de retenção. Em algumas modalidades, uma largura ou uma espessura da espiral do dispositivo de encaixe 100 também pode ser variada ao longo do comprimento do dispositivo de encaixe 100. Por exemplo, uma região central do dispositivo de encaixe 100 pode ser formada ligeiramente mais fina do que as regiões de extremidade do dispositivo de encaixe 100 (não mostrado), de modo que, por exemplo, as regiões centrais exibem uma flexibilidade maior, as regiões de extremidade são mais fortes ou mais robustas, e/ou as regiões de extremidade provêm mais área de superfície para a sutura ou então a fixação de uma camada de cobertura à espiral do dispositivo de encaixe 100, entre outras razões. Em uma modalidade, toda ou uma porção da extensão 140 pode ter uma espessura que é menor do que a espessura em outras regiões do dispositivo de encaixe, por exemplo, a extensão 140 pode ser mais fina do que a espiral/volta principal ou uma região inferior 120, mais fina do que as bobinas/voltas funcionais ou a região central 110, e/ou mais fina do que a espiral/volta de estabilização ou região superior 130, por exemplo, tal como mostrado, por exemplo, na Figura 19.

[0122] Na Figura 10 (e similarmente na Figura 19), as espirais do dispositivo de encaixe 100 são descritas como girando em uma direção oposta às espirais no dispositivo de encaixe 1 descrito acima. Portanto, o dispositivo de encaixe 100, tal como descrito, é configurado para ser inserido através da coroa anular da válvula nativa em um sentido anti-horário visualizando a coroa anular na direção do fluxo de saída do sangue (por exemplo, do átrio ao ventrículo). Este avanço pode ser feito através da comissura A3P3, da comissura A1P1, ou através de uma outra peça da válvula mitral nativa. O arranjo do dispositivo de encaixe 100 em um sentido anti-horário também permite que a extremidade distal do cateter de aplicação seja dobrada em um sentido anti-horário similar, que em muitos casos é mais fácil de obter do que dobrar o cateter de aplicação no sentido horário. As várias modalidades da âncora/dispositivo de encaixe descritas no presente documento (incluindo as âncoras/dispositivos de encaixe 1, 100, 200, 300, 400, 500, 600 e 1100) podem ser configuradas para o avanço tanto no sentido horário quanto anti-horário através de um de vários pontos de acesso (por exemplo, uma ou outra comissura).

[0123] Na maior parte das situações e pacientes, o dispositivo de encaixe deve ser colocado elevado em relação à válvula mitral nativa (por exemplo, mais distante rumo ao átrio esquerdo). Quando é considerada a anatomia mitral, a combinação de encaixe e válvula finalmente implantada deve ser colocada elevada na válvula nativa, em alguns casos tão elevada quanto possível, para ancorar a válvula a uma zona desobstruída dos folíolos mitrais nativos. Além disso, em um coração humano saudável, os folíolos mitras nativos são geralmente mais lisos acima da linha de coaptação (por exemplo, acima de onde os folíolos se unem uns aos outros quando a válvula mitral é fechada) e mais ásperos abaixo da linha de coaptação. A área ou zona mais lisa dos fo- líolos nativos é muito mais colagenosa e mais forte, desse modo provendo uma superfície de ancoragem mais segura para a válvula proté- tica do que a área ou zona mais áspera. Portanto, na maior parte dos casos, o dispositivo de encaixe deve ser colocado tão elevado quanto possível na válvula nativa durante a inserção, enquanto também tem uma força de retenção suficiente para ancorar a válvula protética ou a THV. Por exemplo, o comprimento da espiral no dispositivo de encaixe colocado no ventrículo depende geralmente do número de voltas no ventrículo e da espessura do fio usado. Geralmente, quanto mais fino o fio usado, maior o comprimento requerido no ventrículo para prover a força de retenção suficiente. Por exemplo, se uma espiral do dispositivo de encaixe tiver um comprimento de 370 mm, então cerca de 280 mm (por exemplo, ± 2 mm) devem ser colocados no ventrículo. Cerca de 70 a 90 mm devem ser colocados no átrio, e cerca de 10 a 15 mm devem ser usados no comprimento de transição ou extensão para afastar o dispositivo de encaixe espiral do plano da válvula mitral no lado atrial do dispositivo de encaixe.

[0124] A válvula mitral média nos seres humanos mede cerca de 50 mm ao longo do seu eixo longo e 38 mm ao longo do seu eixo curto. Devido ao tamanho e formato da válvula nativa e ao tamanho tipicamente menor de válvulas de substituição, uma relação inversa é formada com respeito ao diâmetro da espiral do dispositivo de encaixe entre a elevação à qual o dispositivo de encaixe pode ser colocado na posição mitral e a força de retenção que o dispositivo de encaixe pode prover para a THV a ser implantada no mesmo. Os dispositivos de encaixe com diâmetros maiores podem capturar mais cordas nos mesmos e de poder consequentemente ser assentados mais elevados em relação à válvula nativa, mas irão prover uma quantidade menor de força de retenção para as válvulas que são acopladas nos mesmos. Por outro lado, dispositivos de encaixe com diâmetros menores podem prover forças de retenção mais intensas para válvulas acopladas, mas podem não ser capazes de circundar e capturar muitas cordas durante o posicionamento, o que pode resultar em um posicionamento inferior do dispositivo de encaixe na coroa anular da válvula nativa. Entrementes, os dispositivos de encaixe maiores podem ser modificados de modo que têm diâmetros ou espessuras de espirais aumentados e/ou ser construídos ao usar materiais com módulos de elasticidade mais elevados.

[0125] As Figuras 11 a 13 mostram um dispositivo de encaixe de acordo com uma outra modalidade da invenção. O dispositivo de encaixe 200 (vide as Figuras 12 e 13) é formado com um tubo cortado a laser 210 e um fio tensionador 219. O fio 219 pode ser usado para ajustar a curvatura e/ou o tamanho do dispositivo de encaixe 200. Por exemplo, o dispositivo de encaixe 200 pode assumir uma configuração maior ou mais larga quando é posicionado na coroa anular da válvula nativa, e pode então ser ajustado com o fio 219 para assumir uma configuração menor ou mais estreita para a preparação para a atracação de uma válvula protética.

[0126] A Figura 11 mostra esquematicamente uma vista de folha aberta do tubo cortado a laser 210, por exemplo, as extremidades da folha podem ser conectadas para formar uma armação tubular, ou um tubo similar pode ser formado como um tubo e cortado como um tubo, isto é, sem uma emenda. O tubo 210 pode ser feito de um material tanto com memória de forma ou quanto sem memória de forma (por exemplo, NiTi, aço inoxidável, outros materiais, ou de uma combinação de materiais). O tubo 210 pode ser cortado a laser com o padrão mostrado na Figura 11, ou com um padrão similar, onde o padrão de corte dita a forma do dispositivo de encaixe 200 quando o dispositivo de encaixe 200 é ativado. Os cortes padronizados na Figura 11 incluem uma pluralidade de cortes separados 211 que se estendem transversalmente a um eixo longitudinal do tubo 210, e que separam o tubo 210 em uma pluralidade de ligações interconectadas 212. Cada um dos cortes 211 também pode formar um ou mais dentes 213 e um ou mais sulcos correspondentes 214 nas ligações adjacentes 212, onde os dentes 213 podem se estender para os sulcos adjacentes 214, inclusive quando o tubo 210 é dobrado ou curvado. Os dentes 213 e os sulcos 214 formados por cada corte 211 podem se estender em uma mesma direção ao longo do tubo 210, ou alguns podem ser configurados para que se estendam na direção oposta, dependendo da forma desejada do dispositivo de encaixe 200. Os cortes 211 também são contidos completamente na folha ou tubo, em outras palavras, os cortes 211 não se estendem para nenhuma das bordas da folha ou do tubo, de modo que as ligações 212 permanecem interconectadas umas com as outras pelo menos em uma região. Em outras modalidades, alguns ou todos os cortes podem se estender até as bordas da folha ou do tubo, tal como necessário. Na modalidade da Figura 11, cada um dos cortes 211 também inclui as regiões de extremidade 215 em uma ou outra extremidade dos cortes 211 que se estendem paralelas ao eixo longitudinal do tubo 210. As regiões de extremidade 215 provêm espaço para as ligações adjacentes 212 para que pivotem umas em relação às outras enquanto permanecem interconectadas.

[0127] A padronização com corte a laser também pode ser modifi cada ou variada ao longo do comprimento do tubo 210, em que os cortes têm diferentes tamanhos, formatos e posicionamento da folha ou tubo, a extremidade de prover diferentes formatos e curvaturas no dispositivo de encaixe 200 quando o dispositivo de encaixe 200 é tensio- nado ou ativado. Por exemplo, tal como visto na Figura 11, uma extremidade da esquerda da folha ou do tubo inclui outros cortes 216 que são maiores do que os cortes 211 que são encontrados nas porções central e direita da folha ou do tubo (tal como ilustrado). A extremidade da esquerda do tubo 210 pode ter tais padrões cortados a laser ampliados a extremidade de prover uma ponta distal mais móvel ou flexível do dispositivo de encaixe 200, tal como descrito em mais detalhes a seguir.

[0128] Além disso, a folha ou o tubo cortados a laser podem incluir um ou mais elementos de trava de fio distas, por exemplo, o corte 217 em uma extremidade distal ou esquerda da folha ou do tubo tal como ilustrado, e/ou um ou mais elementos de trava de fio proximais, por exemplo, os cortes 218 na extremidade proximal ou direita da folha ou do tubo tal como ilustrado. Usando um ou ambos os elementos de trava de fio distal 217 ou proximal 218, um fio de travamento 219, ilustrado na Figura 11A, pode ser unido à extremidade distal ou proximal do tubo 210, e pode então ser tensionado através do tubo 210 e ser travado na extremidade oposta do tubo 210 a extremidade de prover uma forma ativada desejada do dispositivo de encaixe 200. Com os padrões cortados a laser posicionados ao longo de uma grande parte ou ao longo de todo o comprimento do tubo 210, quando o fio de trava- mento 219 é unido em uma extremidade do tubo 210 e então ativado e travado à outra extremidade do tubo 210, o tubo 210 é forçado a uma forma ou formato de espiral final desejado em virtude do arranjo dos cortes 211 e 216. A tensão no fio tensionador tem a capacidade de controlar as forças externas e internas radiais aplicadas ao dispositivo de encaixe 200, e pelo dispositivo de encaixe 200 a outros elementos, por exemplo, em uma válvula de substituição 40 presa no mesmo. O fio de travamento pode ajudar a controlar as forças aplicadas pelo dispositivo de encaixe, mas em outras modalidades um fio de travamento não é requerido. O fio de travamento pode estar em um hipertubo cortado a laser, ou o fio de travamento pode estar em um tubo que não é cortado a laser. O fio de travamento pode ser uma sutura, um cabo, um fio, uma tira, etc., e o fio de travamento pode ser feito de uma variedade de materiais, por exemplo, metal, aço, NiTi, polímero, fibra, Dyneema, outros materiais biocompatíveis, etc.

[0129] Em algumas modalidades, por exemplo, as modalidades nas quais um material com memória de forma, tal como NiTi, é usado para construir o dispositivo de encaixe 200, o tubo 210 pode ser colocado em torno de um mandril redondo que define um diâmetro de espiral desejado durante a manufatura e ajuste da forma nesse diâmetro específico. O diâmetro com ajuste de forma em algumas modalidades pode ser maior do que o diâmetro final desejado do dispositivo de en- caixe 200, de modo que o tubo 210 assume o diâmetro com ajuste de forma maior quando é extrudado de um cateter de aplicação e antes do fio de travamento ou tensionador ser ativado. Durante este tempo, o diâmetro maior do dispositivo de encaixe 200 pode ajudar o dispositivo de encaixe 200 a navegar com mais facilidade ao redor de e circundando a geometria anatômica da válvula nativa.

[0130] Além disso, em algumas modalidades, a ponta distal 222 do tubo 210 pode ser ajustada na forma de uma maneira diferente, de modo que em vez de seguir a mesma forma de espiral que o restante do dispositivo de encaixe 200, a ponta distal 222 flexiona ou articula ligeiramente radialmente para fora em comparação a outras porções do dispositivo de encaixe 200, por exemplo, tal como pode ser visto na Figura 12, a extremidade de ajudar ainda mais a circundar a anatomia mitral ou outra anatomia da válvula. Além de ou no lugar de um ajuste diferente da forma, tal como acima mencionado, a extremidade distal 222 do tubo 210 pode incluir cortes diferentes 216 a extremidade de tornar a extremidade distal 222 mais flexível ou móvel, o que também pode ajudar na navegação da extremidade distal 222 do dispositivo de encaixe 200 em torno da geometria anatômica.

[0131] Depois que o dispositivo de encaixe 200 ser manobrado em torno da anatomia mitral ou uma outra geometria anatômica e alcançado uma posição desejada em relação à válvula nativa, o fio de tra- vamento pode ser tensionado ou então ativado extremidade de reduzir o tamanho do dispositivo de encaixe (por exemplo, para reduzir o diâmetro das voltas da espiral), na preparação para uma atracação mais apertada ou mais segura de uma válvula de substituição protética 40. Entrementes, em algumas modalidades onde a ponta distal 222 do dispositivo de encaixe 200 é ajustada na forma para flexionar para fora, o tensionamento do fio de travamento pode em alguns casos empurrar ou puxar a ponta distal 222 mais para dentro de maneira tal que a ponta distal 222 se conforma mais perto na forma em relação ao restante do dispositivo de encaixe 200, para contribuir mais eficazmente para a atracação da válvula de substituição 40.

[0132] Em seguida, a válvula de substituição 40 pode ser posicio nada e expandida no dispositivo de encaixe 200. A Figura 13 é um exemplo do dispositivo de encaixe 200 depois que ele é ativado pelo fio de travamento, e também depois que a válvula de substituição 40 foi expandida no mesmo. A tensão no fio de travamento ajuda a prender mais eficazmente um formato e um tamanho desejados do dispositivo de encaixe 200 e a manter uma força de retenção mais intensa entre o dispositivo de encaixe 200 e a válvula 40. A pressão externa radial aplicada pela válvula 40 no dispositivo de encaixe 200 é contraposta pela pressão radial interna aplicada pelo fio tensionador ou de travamento e o dispositivo de encaixe 200 na válvula 40, formando uma retenção mais forte e mais segura entre as partes. Tal como também pode ser visto na Figura 13, uma vez que o dispositivo de encaixe 200 reter mais eficazmente a sua forma e tamanho, a pressão radial interna do radial do dispositivo de encaixe 200 na válvula 40 pode causar um efeito de alargamento nas extremidades da armação da válvula 40, provendo desse modo uma retenção ainda mais segura entre o dispositivo de encaixe 200 e a válvula 40.

[0133] O dispositivo de encaixe 200 pode ser modificado de várias maneiras em outras modalidades. Por exemplo, o dispositivo de encaixe pode ser feito de ou incluir materiais com memória de forma que não NiTi, ou em algumas modalidades ele pode ser feito de materiais sem memória de forma, tais como o aço inoxidável, outros materiais biocompatíveis e/ou uma combinação destes. Além disso, embora o dispositivo de acoplamento 200 tenha sido descrito acima para o uso na válvula mitral, em outras aplicações, um dispositivo de encaixe similar ou ligeiramente modificado também pode ser usado para acoplar válvulas de substituição em outros sítios da válvula nativa, por exemplo, a válvula tricúspide, a válvula pulmonar, ou a válvula aórtica.

[0134] O dispositivo de encaixe 200 descrito acima, e os dispositi vos similares que usam um fio tensionador ou de travamento, podem prover várias vantagens em relação a outros dispositivos de encaixe, tais como os dispositivos nos quais um fio de travamento não é usado. Por exemplo, o fio de travamento confere a um usuário a capacidade de controlar uma quantidade de forças externas e internas radiais aplicadas em e pelo dispositivo de encaixe através da provisão e ajuste da tensão no fio de travamento, sem comprometer um perfil desejado do dispositivo embarcadouro ou a capacidade de aplicar o dispositivo de encaixe através de um cateter ou através de técnicas minimamente invasivas. A Figura 11A ilustra um fio tensionador 219 que é preso abaixo dos dentes 218 ou enlaçado em torno dos dentes 218, e então puxado através da abertura 217 e plissado na abertura 217 para ajustar a forma do dispositivo de encaixe. Além disso, os cortes a laser no tubo tornam o dispositivo de encaixe mais flexível, permitindo que o dispositivo de encaixe seja introduzido através de cateteres que podem ter raios de curvatura relativamente pequenos em determinados locais.

[0135] Nas modalidades nas quais um material com memória de forma é usado, o dispositivo de encaixe pode ser ajustado na forma para incluir um espiral/volta que tem um diâmetro maior para permitir que a espiral circunde mais facilmente os elementos anatômicos durante a aplicação do dispositivo de encaixe e antes que o fio de trava- mento seja tensionado. Além disso, a ponta distal do dispositivo de encaixe também pode ser ajustada na forma para flexionar ou impelir ligeiramente para fora para ajudar a circundar ainda mais a geometria anatômica durante o avanço e posicionamento do dispositivo de encaixe. Além disso, em algumas modalidades, a ponta distal do disposi- tivo de encaixe também pode ser modificada, por exemplo, com mais material removido para formar cortes maiores, tornando a porção distal do dispositivo de encaixe ainda mais flexível, de modo que a ponta possa ser ativada e manipulada com mais facilidade para navegar mais eficazmente ao redor e circundar anatomias cardiovasculares diferentes. Um padrão pode ser cortado a laser para reduzir mais as forças em uma área do que em outra. O tubo pode ser de formato oval, ou seja, a área em seção transversal do tubo pode ser de formato oval, de modo que as forças permitem que o tubo seja curvado em uma direção desejada. O fio tensionador também pode ser apertado em uma extremidade proximal e distal do tubo, para prover uma força de tensionamento. Padrões de corte exemplificadores são ilustrados, mas outros padrões de corte também são possíveis.

[0136] Vários mecanismos também podem ser incorporados ou adicionados a um ou mais dos dispositivos de encaixe descritos no presente documento (por exemplo, no presente documento os dispositivos de encaixe 1, 100, 200, 300, 400, 500, 600 e 1100), por exemplo, a extremidade de aumentar a força de retenção entre o dispositivo de encaixe e uma válvula de substituição que é expandida no mesmo. Geralmente, dispositivos de encaixe espiralados ou em forma de espiral terão duas extremidades abertas ou livres após o implante. Quando uma THV ou uma outra válvula de substituição é expandida na espiral, a espiral pode desenrolar parcialmente e aumentar no diâmetro devido à pressão externa aplicada pela válvula de expansão na espiral, o que reduz por sua vez a força de retenção aplicada pela espiral na válvula. Mecanismos ou outros elementos, portanto, podem ser incorporados nos dispositivos de encaixe para impedir ou reduzir o desenrolamento da espiral quando a válvula de substituição é expandida nos mesmos, o que resulta em um aumento nas forças radiais e nas forças de retenção entre o dispositivo de encaixe e a válvula. Tais mecanismos po- dem ser incorporados ao invés de modificar o tamanho e a forma do dispositivo de encaixe, por exemplo, sem tornar a espiral mais grossa ou reduzir o diâmetro do espaço interno formado pela espiral, ambos os quais podem afetar negativamente o desempenho ou a facilidade de aplicação do dispositivo de encaixe. Por exemplo, quando a espiral do próprio dispositivo de encaixe é formada mais grossa, a espessura aumentada resulta em uma espiral mais rígida, tornando mais difícil passar o dispositivo de encaixe através de um cateter de aplicação. Entrementes, quando o diâmetro do espaço interno formado pela espiral é reduzido em demasia, o espaço reduzido pode impedir que a válvula expansível se expanda completamente.

[0137] Uma primeira alternativa modificação para assegurar uma força de retenção suficiente entre um dispositivo de encaixe e uma válvula que é expandida no dispositivo de encaixe é mostrada na Figura 14. O dispositivo de encaixe 300 na Figura 14 inclui uma espiral principal 310 (que pode ser similar no tamanho e forma a um dos dispositivos de encaixe descritos acima) e as âncoras 320 que se estendem das duas extremidades livres da espiral 310. As âncoras 320 são dimensionadas, formadas ou então configuradas para serem embutidas no tecido circunvizinho (por exemplo, nas paredes atrial e/ou ventricular), por exemplo, quando uma válvula de substituição é expandida no dispositivo de encaixe 300. As âncoras 320 podem ser providas com farpas para promover o crescimento interno uma vez que as âncoras 320 são embutidas nas paredes do coração ou um outro tecido. As âncoras podem ser de qualquer um de muitos formatos e tamanhos diferentes. As âncoras podem se estender da extremidade ou de qualquer área perto da extremidade. Opcionalmente, as âncoras ou as farpas também podem ser posicionadas em várias posições ao longo do comprimento e da superfície externa do dispositivo de encaixe.

[0138] Em operação, quando o dispositivo de encaixe 300 é as- sentado na anatomia mitral, uma vez que o dispositivo de encaixe 300 é posicionado através da válvula mitral, uma extremidade do dispositivo de encaixe 300 é posicionada no átrio esquerdo, ao passo que a outra extremidade do dispositivo de encaixe 300 é posicionada no ventrículo esquerdo. A forma e o tamanho da espiral 310 do dispositivo de encaixe 300 podem ser selecionados e otimizados para assegurar que as extremidades da espiral 310 confinem respectivamente de encontro às paredes atrial e ventricular quando o dispositivo de encaixe 300 for avançado para a posição desejada. As âncoras 320 nas extremidades da espiral 310, portanto, podem ser ancoradas nas respectivas paredes do coração. Quando a válvula de substituição é expandida na espiral 310, as extremidades livres da espiral 310 são mantidas em posição pelas âncoras 320 que são alojadas nas paredes do coração. A incapacidade das extremidades livres da espiral 310 de se mover quando a válvula de substituição é expandida no dispositivo de encaixe 300 impede que a espiral 310 desenrole, desse modo aumentando as forças radiais aplicadas entre o dispositivo de encaixe 300 e a válvula expandida e melhorando a força de retenção entre os componentes.

[0139] A Figura 15 mostra uma vista esquemática de uma porção de um outro dispositivo de acoplamento modificado para melhorar as forças de retenção entre o dispositivo de encaixe e uma válvula de substituição. As porções de três voltas de um dispositivo de encaixe 400 são ilustradas na Figura 15. O dispositivo de encaixe 400 inclui uma espiral principal ou núcleo 410, que pode ser, por exemplo, uma espiral/núcleo de NiTi, ou uma espiral/núcleo que é feito de ou inclui um ou mais de vários outros materiais biocompatíveis. O dispositivo de encaixe 400 também inclui uma cobertura 420 que cobre a espi- ral/núcleo 410. A cobertura 420 pode ser feite de ou incluir um material de atrito elevado, de modo que, quando a válvula expansível é expan- dida no dispositivo de encaixe 400, uma quantidade aumentada de atrito é gerada entre a válvula e a cobertura 420 para reter uma forma do dispositivo de encaixe 400 e para impedir ou inibir/resistir o desen- rolamento do dispositivo de encaixe 400. A cobertura também pode aumentar ou alternativamente aumenta a quantidade de atrito entre o dispositivo de encaixe e os folíolos nativos e/ou a válvula protética para ajudar a reter as posições relativas do dispositivo de encaixe, dos folíolos, e/ou da válvula protética.

[0140] A cobertura 420 é feita de um ou mais materiais de atrito elevado, a qual é colocada sobre o fio de espiral 410. Em uma modalidade, a cobertura 420 é feita de ou inclui uma trança de PET sobre um tubo de ePTFE, em que este último serve como um núcleo para a cobertura 420. O núcleo do tubo de ePTFE é poroso, provendo uma camada do tipo almofadado acolchoada para suportes ou outras porções de uma armação da válvula expansível a ser escavada, melhorando o acoplamento entre a válvula e o dispositivo de encaixe 400. Entrementes, a camada de PET provê um atrito adicional contra os folíolos nativos da válvula quando a válvula protética é expandida, e os suportes ou outras porções da armação da válvula aplicam uma pressão externa no dispositivo de encaixe 400. Esses elementos podem trabalhar em conjunto para aumentar as forças radiais entre o dispositivo de encaixe 400 e os folíolos nativos e/ou a válvula protética, desse modo também aumentando as forças de retenção e impedindo que o dispositivo de encaixe 400 desenrole.

[0141] Em outras modalidades, a cobertura 420 pode ser feita de um ou mais outros materiais de atrito elevado que cobre a espiral 410 de uma maneira similar. O material ou materiais selecionados para fazer a cobertura 420 também podem promover o crescimento interno rápido do tecido. Além disso, em algumas modalidades, uma superfície externa de uma armação da válvula de substituição também pode ser coberta em um material de tecido ou um outro material de atrito elevado para aumentar ainda mais a força de atrito entre o dispositivo de encaixe e a válvula, desse modo também reduzindo ou impedindo que o dispositivo de encaixe desenrole. O atrito provido pela cobertura pode fornecer um coeficiente de atrito de mais de 1. A cobertura pode ser feita de ePTFE e pode ser um tubo que cobre a espiral, e pode ser lisa ou pode ter poros (ou ser trançada ou ter outros elementos estruturais que provêm uma área de superfície acessível maior tal como fazem os poros) para incentivar o crescimento interno do tecido. A cobertura também pode ter uma trança de PET sobre o tubo de ePTFE quando o tubo de ePTFE é liso. A superfície mais externa da cobertura ou a trança sobre a cobertura podem ser de qualquer material biocom- patível que confere atrito, tal como um metal biocompatível, uma tubulação de silicone, ou PET. O tamanho de poro na cobertura pode vari-ar de 30 a 100 micra. Nas modalidades onde há uma cobertura de PET em cima de ePTFE, a camada de PET só é unida à cobertura de ePTFE, e não diretamente à espiral do dispositivo de encaixe. A cobertura do tubo de ePTFE pode ser unida à espiral do dispositivo de encaixe nas coberturas das extremidades proximal e distal. Ela pode ser soldada a laser sobre a espiral, ou marcadores radiopacos podem de ser colocados na parte externa da cobertura do tubo de ePTFE ou trança de PET e estampada nos materiais para manter os mesmos no lugar em relação à espiral.

[0142] Entrementes, em algumas modalidades, o dispositivo de encaixe 400 também pode incluir âncoras similares às âncoras 320 discutidas acima para aumentar ainda mais as forças de retenção, mas outras modalidades do dispositivo de encaixe podem incorporar a cobertura 420 sem a inclusão adicional de âncoras de extremidade adicionais. Uma vez que a válvula de substituição é expandida no dispositivo de encaixe 400 e o conjunto resultante começa a funcionar como uma unidade funcional combinada, qualquer crescimento interno de tecido também pode servir para reduzir a carga sobre o conjunto de válvula e doca combinadas.

[0143] A cobertura 420 pode ser adicionada a qualquer um dos dispositivos de encaixe descritos no presente documento (por exemplo, os dispositivos de encaixe 1, 100, 200, 300, 400, 500, 600 e 1100) e pode cobrir todo ou uma porção do dispositivo de encaixe. Por exemplo, a cobertura pode ser configurada para cobrir somente as espirais funcionais, a espiral principal, a espiral de estabilização, ou apenas uma porção de uma ou mais destas (por exemplo, apenas uma porção das espirais funcionais)

[0144] As Figuras 16 e 16A mostram esquematicamente ainda uma porção de um outro dispositivo de acoplamento modificado que melhora as forças de retenção entre o dispositivo de encaixe e uma válvula de substituição. Tal como ilustrado na vista secional da Figura 16A, o tecido de folíolo de válvula 42 ondula para se conformar à seção transversal variável entre as áreas da espiral 510 com os elementos de atrito 510 e sem os elementos de atrito. Essa ondulação do tecido de folíolo 42 resulta em uma retenção mais segura do tecido 42 entre o dispositivo de encaixe 1 e a armação de válvula 41. O dispositivo de encaixe 500 na Figura 16 inclui uma espiral principal 510 e um ou mais elementos de atrito distintos 520 que são espaçados entre si ao longo de um comprimento da espiral 510. Os elementos de atrito 520 podem ser feitos de um material de tecido ou um outro material de atrito elevado, tal como o PET, e ser formas como pequenas protube-râncias na superfície na camada da espiral 510 ou em uma outra camada que é colocada na espiral 510. Em algumas modalidades, a própria cobertura 420 é considerada como um elemento de atrito ou é configurada para formar um ou mais elementos de atrito 520. Em algumas modalidades, os elementos de atrito 520 são adicionados em cima da adição de uma cobertura de atrito elevado 530 que é similar à cobertura 420 discutida acima. Um exemplo de um dispositivo de encaixe 500 com uma cobertura de atrito elevado 530 e os elementos de atrito 520 aplicados sobre uma espiral principal 510 é ilustrado esquematicamente na Figura 17.

[0145] Quando uma válvula expansível é expandida no dispositivo de encaixe 500, é formado um atrito entre a armação da válvula e os elementos de atrito 520 e/ou entre a armação da válvula, os folíolos nativos da válvula e o dispositivo de encaixe, que impede ou ini- bes/resiste ao desenrolamento da espiral 510 do dispositivo de encaixe. Por exemplo, os elementos de atrito 520 podem acoplar ou de então se estender para as células definidas pela armação da válvula expansível e/ou forçar o tecido do folíolo da válvula para as células da válvula expansível. Além disso, quando a válvula é expandida no dispositivo de encaixe 500, cada um dos elementos de atrito 520 pode acoplar com as voltas adjacentes do dispositivo de encaixe 500 acima e/ou abaixo do elemento de atrito 520, e/ou com um ou mais outros elementos de atrito 520 nas voltas adjacentes do dispositivo de encaixe 500. Qualquer um ou todos estes tais acoplamentos farão com que o dispositivo de encaixe 500 iniba ou resista ao desenrolamento, aumentando desse modo a força de retenção entre o dispositivo de encaixe 500 e a válvula expandida.

[0146] A Figura 18 mostra esquematicamente ainda as partes de três voltas de um outro dispositivo de acoplamento modificado 600 que ajuda a melhorar as forças de retenção entre o dispositivo de encaixe e uma válvula da substituição. O dispositivo de encaixe 600 inclui uma espiral 610 que é modificada com um ou mais padrões de trava e chave de travamento espaçados entre si ao longo do comprimento da espiral 610. Os padrões de trava e chave podem ser simples, por exemplo, um sulco ou um entalhe retangular 618 e uma projeção retangular complementar 622, tal como ilustrado geralmente na Figura 18, ou podem ser feitos de ou incluir formas diferentes e/ou padrões mais complexos em outras modalidades. Além disso, os sulcos 618 e as projeções 622 podem ser todos arranjados em uma mesma direção axial ou em direções axiais diferentes em modalidade variadas. Os padrões de trava e chave ou outros elementos de atrito podem ser colocados nas voltas funcionais do dispositivo de encaixe.

[0147] Quando uma válvula expansível é expandida no dispositivo de encaixe 600, o mecanismo de trava e chave é baseado nas voltas adjacentes da espiral 610 que confinam umas de encontro às outras e em cada volta travando com as voltas adjacentes da espiral 610 situada acima e/ou abaixo da mesma quando uma ou mais das projeções 622 acoplam nos sulcos correspondentes 618. O travamento dos sulcos 618 e das projeções 622 impede o movimento relativo entre os respectivos elementos, também impedindo, por conseguinte que a espiral 610 do dispositivo de encaixe 600 desenrole fisicamente. Portanto, este arranjo também serve para aumentar as forças radiais e a força de retenção final entre o dispositivo de encaixe 600 e uma válvula de substituição que é expandida no dispositivo de encaixe 600.

[0148] A Figura 19 mostra uma vista em perspectiva de uma ânco ra ou um dispositivo de encaixe exemplificadores. O dispositivo de encaixe 1100 na Figura 19 pode ser idêntico ou similar na armação ao dispositivo de encaixe 100 na Figura 10 descrito acima e pode incluir qualquer um dos elementos e as características descritos com respeito ao dispositivo de encaixe 100. O dispositivo de encaixe 1100 também pode incluir uma região central 1110, uma região inferior 1120, uma região superior 1130, e uma região de extensão 1140. As regiões inferior e superior 1120, 1130 podem formar diâmetros de espiral maiores do que a região central 1110, e a região de extensão 1140 pode ser espaçada da região superior 1130 da região central 1110 em uma di- reção vertical, também similarmente tal como descrito previamente. O dispositivo de encaixe 1100 também é arranjado ou enrolado de modo que o avanço do dispositivo de encaixe 1100 no ventrículo esquerdo pode ser executado de uma maneira no sentido anti-horário ao visualizar a coroa anular na direção do fluxo de saída (por exemplo, do átrio ao ventrículo). Outras modalidades podem ao invés disto facilitar o avanço no sentido horário e a colocação do dispositivo de encaixe.

[0149] Na modalidade na Figura 19, as bobinas/voltas centrais do dispositivo de encaixe 1100 também servem como bobinas/voltas funcionais, e provêm um sítio de encaixe principal para uma válvula proté- tica 1110 ou a THV que é expandida no mesmo. As voltas centrais 1110 serão posicionadas geralmente no ventrículo esquerdo, ao passo que uma porção distal pequena, se existir, irá se estender através da coroa anular da válvula nativa e rumo ao átrio esquerdo, descrito em mais detalhes a seguir. Nos exemplos onde uma THV tem um diâmetro externo expandido de 29 mm, as voltas centrais 1110 podem ter um diâmetro interno que varia de 20 mm a 30 mm, e em uma modalidade exemplificadora podem ser de cerca de 23 mm (por exemplo, ± 2 mm), a extremidade de prover uma força de retenção de cerca de 16 N entre as partes, a qual é suficiente para prender de maneira estável a THV expandida no dispositivo de encaixe 1100, e impedir que a THV seja desalojada do dispositivo de encaixe 1100, até mesmo durante pressões mitrais intensas.

[0150] Entrementes, a região inferior 1120 do dispositivo de encai xe 1100 serve como uma espiral/volta principal (por exemplo, uma volta circundante ventricular). A região inferior 1120 inclui a ponta distal do dispositivo de encaixe 1100, e se alarga radialmente para fora das voltas centrais 1100, a extremidade de capturar os folíolos nativos da válvula, e algumas ou todas as cordas e/ou outra anatomia mitral, quando o dispositivo de encaixe 1100 é avançado rumo ao átrio es- querdo. As válvulas mitrais nativas que exibem regurgitação mitral medem tipicamente uma distância A2P2 de cerca de 35 mm e uma distância de comissura a comissura de 45 mm. Portanto, quando uma THV que é de 29 mm é usada, o tamanho pequeno da THV, e consequentemente o tamanho das voltas centrais 1110, é menor do que o eixo longo da anatomia mitral. Dessa maneira, a região inferior 1120 é formada para ter um tamanho ou perfil ampliado em comparação às voltas centrais 1110, a extremidade de guiar inicialmente o dispositivo de encaixe 1100 com mais facilidade em torno de ambos os folíolos nativos da válvula. Em um exemplo, o diâmetro da região inferior 1120 pode ser construído para ser mais ou menos igual à distância medida entre as comissuras da válvula nativa (por exemplo, 45 mm), de ma-neira tal que a ponta distal irá se estender por mais ou menos essa distância se afastando da saída do cateter de aplicação durante a aplicação do dispositivo de encaixe 1100.

[0151] A região superior 1130 do dispositivo de encaixe 1100 ser ve como espiral/volta de estabilização (por exemplo, espiral/volta atrial) que confere ao dispositivo de encaixe 1100 um mecanismo de auto-retenção durante a fase da transição depois que o dispositivo de encaixe 1100 é assentado na válvula nativa e antes de aplicação da THV. O átrio esquerdo geralmente se alarga para fora da coroa anular mitral, formando um formato parecido com um funil que se alarga se afastando da coroa anular. O diâmetro da região superior 1130 é selecionado para permitir que a região superior 1130 caiba em uma altura desejada aproximada no átrio esquerdo, e para impedir que a região superior 1130 deslize ou caia ainda mais na direção da coroa anular mitral nativa depois que a posição desejada é atingida. Em um exemplo, a região superior 1130 é formada para ter um diâmetro de 40 a 60 mm, tal como um diâmetro de cerca de 53 mm.

[0152] Além disso, o formato e o posicionamento da região superi or 1130 são selecionados de maneira tal que, depois que a THV é expandida no dispositivo de encaixe 1100, a região superior 1130 aplica uma pressão mínima ou nenhuma pressão à porção da parede atrial que é adjacente à parede aórtica. A Figura 20 é uma vista superior esquemática de uma porção de um coração, mostrando uma aproximação do átrio esquerdo 1800, e a válvula mitral 1810 posicionada em uma região central do mesmo. Além disso, uma posição aproximada da aorta 1840 também é ilustrada esquematicamente. Entrementes, um dispositivo de encaixe 1100 foi aplicado à válvula mitral nativa 1810 na comissura A3P3 1820. É digno de nota aqui o fato que a região superior 1130 do dispositivo de encaixe 1100 é posicionada afastada de uma parede 1830 do átrio esquerdo 1800 que é adjacente à aorta 1840. Além disso, quando a THV é expandida no dispositivo de encaixe, a região central 1110 do dispositivo de encaixe 1100 irá tender a se expandir e desenrolar ligeiramente, o que também pode mais afastar a região superior 1130 da parede atrial 1830 (por exemplo, no sentido anti-horário e para baixo tal como ilustrado na Figura 20). Mais detalhes do posicionamento do dispositivo de encaixe 1100 em relação à válvula mitral 1810, com referência ainda à Figura 20, serão discutidos em mais detalhes a seguir.

[0153] A região de extensão 1140 provê uma extensão vertical e um espaçamento entre a região central 1110 e a região superior 1130 do dispositivo de encaixe 1100. Em algumas modalidades, a região de extensão 1140 do dispositivo de encaixe 1100 (e a extensão 140 do dispositivo de encaixe 100) pode, portanto, ser indicada como uma volta ascendente. O local no qual que o dispositivo de encaixe 1100 cruza o plano mitral é importante na preservação da integridade da anatomia da válvula nativa, e especificamente nos folíolos e nas comissuras da válvula, para servir como um sítio apropriado de encaixe para o implante final da THV. Em dispositivos de encaixe sem tal extensão ou a região ascendente 1140, mais do dispositivo de encaixe deve assentar sobre ou de encontro ao plano mitral e comprimir de encontro aos folí- olos nativos, e o movimento relativo ou a esfregação do dispositivo de encaixe de encontro aos folíolos nativos pode danificar potencialmente os folíolos nativos do lado atrial. A presença de uma região de extensão 1140 permite que a porção do dispositivo de encaixe 1100 que é posicionado no átrio esquerdo se eleve se afastando e se distanciando do plano mitral.

[0154] Além disso, a região de extensão 1140 do dispositivo de encaixe 1100 também pode ter uma seção transversal de diâmetro menor. Na modalidade mostrada, o núcleo do fio de outras regiões do dispositivo de encaixe 1100 pode ter um diâmetro, por exemplo, de 0,825 mm, ao passo que o núcleo da região de extensão 1140 pode ter um diâmetro de 0,6 mm. Em uma outra modalidade, o núcleo do fio de outras regiões do dispositivo de encaixe tem um diâmetro em seção transversal de 0,85 mm, e a região de extensão tem um diâmetro em seção transversal de 0,6 mm. Quando as outras regiões da espiral do dispositivo de encaixe têm um diâmetro em seção transversal de 0,825 mm ou mais, ou um diâmetro em seção transversal de 0,85 mm ou mais, a região de extensão 1140 pode ter um diâmetro em seção transversal de 0,4 a 0,8 mm. As espessuras também podem ser escolhidas com base em uma razão de uma em relação à outra. A região de extensão pode ter um diâmetro em seção transversal que seja de 50% a 75% do diâmetro em seção transversal do restante das porções do fio. Uma região de extensão 1140 com uma seção transversal menor pode permitir um ângulo de ascenção mais agudo da região de extensão 1140 em relação ao plano mitral. O raio de curvatura e a seção transversal do fio da região de extensão 1140 também podem ser selecionados, por exemplo, para prover um ponto de conexão suficiente entre a região central 1110 e a região superior 1130 do dispositivo de encaixe 1100, e/ou para permitir que a região de extensão 1140 seja assentada e recuperada com mais facilidade com forças menores durante a aplicação, uma vez que um núcleo mais fino do fio é geralmente mais fácil de endireitar e dobrar. Além disso, nas modalidades onde um material com memória de forma tal como NiTi é usado para o núcleo do fio, as espessuras da região de extensão 1140 e do restante do dispositivo de encaixe 1100 devem ser escolhidas de modo a não exceder nenhum limite de tensão, com base nas propriedades de materiais do material ou dos materiais selecionados.

[0155] Embora, tal como observado acima, um núcleo do fio do dispositivo de encaixe 1100 possa ser feito de NiTi, um outro material com memória de forma, ou um outro metal biocompatível ou um outro material, o núcleo do fio pode ser coberto por um ou mais materiais adicionais. Estes materiais de cobertura ou camada podem ser unidos em uma variedade de maneiras incluindo, por exemplo, a aderência, a fusão, a moldagem, etc., em torno do núcleo ou então a sutura, a amarração ou a ligação da cobertura/camada ao núcleo do fio. Com referência resumidamente à Figura 22, uma seção transversal de uma porção distal do dispositivo de encaixe 1100 inclui um núcleo de fio 1160 e uma camada de cobertura 1170. O núcleo de fio 1160, por exemplo, pode prover resistência ao dispositivo de encaixe 1100. Entrementes, um material base da camada de cobertura 1170 que cobre o núcleo de fio 1160 pode ser, por exemplo, ePTFE ou um outro polímero. A camada de cobertura 1170 pode ser mais compressiva do que o núcleo de fio 1160, de modo que a armação do fio e/ou os suportes da THV podem ser parcialmente enterrados ou então ancorados na camada de cobertura 1170 para uma estabilidade adicional quando a THV é expandida no dispositivo de encaixe 1100. Um material mais compressível também irá permitir que o aperto ou a compressão dos folíolos nativos da válvula e outra anatomia entre o dispositivo de en- caixe 1100 e a THV sejam menos traumáticos, conduzindo a menos desgaste e/ou danos à anatomia nativa. No caso de ePTFE, o material também não é permeável à água ou ao sangue, mas irá permitir que o gás óxido de etileno passe ou penetre através do mesmo, desse modo provendo uma camada através da qual o núcleo de fio subjacente 1160 pode ser esterilizado com mais facilidade. Entrementes, embora não seja permeável ao sangue, uma camada de cobertura 1170 de ePTFE pode ser construía, por exemplo, com um tamanho de poro de 30 micra, para facilitar uma ancoragem fácil das células do sangue em e contra a superfície externa da camada de cobertura 1170, por exemplo, para promover o crescimento interno do tecido após o implante. Além disso, o ePTFE também é um material de atrito muito baixo. O dispositivo de encaixe 1100 com uma camada de cobertura 1170 de ePTFE irá conferir estabilidade e promover o crescimento interno.

[0156] Embora uma camada de cobertura base de ePTFE de bai xo atrito 1170 possa ajudar com as interações entre as extremidades do dispositivo de encaixe 1100 e a anatomia nativa do coração, um atrito adicional pode ser mais desejável na região central 1110, o que provê as espirais funcionais do dispositivo de encaixe 1100 para acoplar a THV. Portanto, tal como visto na Figura 19, uma cobertura adicional 1180 (que pode, opcionalmente, ser idêntica ou similar à cobertura 420 e/ou aos elementos de atrito 520) pode ser adicionada à região central 1110 do dispositivo de encaixe 1100, em cima da camada de ePTFE 1170. A Figura 19A ilustra uma vista em seção transversal das camadas. A cobertura 1180 (descrita como uma camada trançada) ou outra camada de elevado atrito provê atrito adicional entre as espirais adjacentes e contra os folíolos nativos e/ou a THV quando a THV é expandida no dispositivo de encaixe 1100. O atrito que é formado nas interfaces entre as espirais e entre a superfície interna da região central 1110 do dispositivo de encaixe 1100, os folíolos mitrais nativos e/ou a superfície externa da THV cria um mecanismo de travamento mais seguro para ancorar com mais intensidade a THV e o dispositivo de encaixe 1100 à válvula nativa. Uma vez que as bobinas/voltas funcionais ou a região central 1110 do dispositivo de encaixe 1100, isto é, a região do dispositivo de encaixe que interage com a THV, são geralmente a única região onde uma cobertura/camada de atrito elevado é desejada, tal como visto na Figura 19, a camada de trança ou a co- bertura/camada de atrito elevado 1180 não se estende nem para a região inferior 1120 nem para a região de extensão 1140, de modo que essas regiões do dispositivo de encaixe 1100, junto com a região superior 1130, permanecem com baixo atrito, a extremidade de facilitar as interações menos traumáticas com a válvula nativa e outra anatomia do coração. Elementos de atrito adicionais, e desse modo a melhoria nas forças de retenção entre o dispositivo de encaixe e uma válvula de substituição, também podem ser adicionados ao dispositivo através de qualquer combinação da cobertura/camada de atrito elevado 1180 e dos elementos de atrito elevado ou outros elementos descritos no presente documento e ilustrado nas Figuras 15 a 18.

[0157] A Figura 20 mostra uma vista superior de uma possível co locação do dispositivo de encaixe 1100 na válvula mitral nativa 1810 antes da expansão de uma THV no mesmo. Nesta modalidade, o dispositivo de encaixe 1100 é avançado no sentido anti-horário através da comissura A3P3 1820 da válvula mitral 1810 e rumo ao ventrículo esquerdo. Quando uma quantidade desejada do dispositivo de encaixe 1100 (por exemplo, a região inferior 1120 e grande parte da região central 1110) tiver sido avançada para o ventrículo esquerdo, as voltas restantes do dispositivo de encaixe 1100, por exemplo, qualquer parte restante da região central 1110 (se houver alguma), da região de extensão 1140 (ou uma porção da mesma) e da região superior 1130, é liberada então do cateter de aplicação, por exemplo, por uma rotação no sentido horário ou oposta do cateter de aplicação, de maneira tal que essas partes do dispositivo de encaixe 1100 podem ficar sem cobertura ou então liberadas, ao passo que uma posição da região central 1110 e da região inferior 1120 do dispositivo de encaixe 1100 permanece estacionária ou substancialmente na posição em relação à anatomia circunvizinho. Na Figura 20, as porções do dispositivo 1100 abaixo da válvula nativa são ilustradas com linhas pontilhadas.

[0158] Um posicionamento correto do dispositivo de encaixe 1100 pode ser muito importante. Em uma modalidade, o dispositivo de encaixe 1100 deve ser posicionado em relação à válvula nativa 1810 de maneira tal que uma parte desejada do dispositivo de encaixe 1100 se estende através da válvula nativa 1810 em ou próxima da comissura A3P3, e entra em contato com o lado atrial dos folíolos nativos. Tal como pode ser visto, por exemplo, na Figura 19, uma porção proximal da região central 1110 do dispositivo de encaixe 1100 se estende entre a extremidade proximal da cobertura ou camada de trança 1180 e a região de extensão 1140, onde a camada de ePTFE ou de baixo atrito 1170 permanece exposta. De preferência, esta região de ePTFE ou de baixo atrito é a parte do dispositivo de encaixe 1100 que cruza o plano mitral e entra em contato com o lado atrial dos folíolos nativos. Entrementes, a porção do dispositivo de encaixe 1100 que passa através da válvula mitral pode ser, por exemplo, a parte da região central exposta 1110 imediatamente proximal à extremidade da camada de cobertura ou de trança 1180, ou também pode incluir uma parte da extremidade proximal da camada de cobertura ou de trança 1180.

[0159] O avanço das espirais inferiores ou espirais ventriculares do dispositivo de encaixe 1100 rumo ao ventrículo esquerdo deve ser preciso. Para facilitar isto, uma ou múltiplas faixas de marcadores ou outros elementos de visualização podem ser incluídos em qualquer um dos dispositivos de encaixe descritos no presente documento. A Figura 21 mostra uma vista superior de uma modalidade modificada do dispositivo de encaixe 1100, onde duas faixas de marcadores 1182, 1184 foram adicionadas ao dispositivo de encaixe 1100. As faixas de marcadores 1182, 1184 são posicionadas uma ao lado da outra. Embora a(s) faixa(s) de marcadores e/ou o(s) elemento(s) de visualização possam ser colocados em vários locais, na Figura 20, uma primeira faixa de marcador 1182 é posicionada na extremidade proximal da camada de atrito elevado 1180, ao passo que uma segunda faixa de marcadores 1184 é posicionada a uma distância pequena afastada da extremidade proximal da camada de atrito elevado 1180. Uma faixa de mar-cadores 1182 pode ser formada mais grossa do que a outra faixa de marcadores 1184, a extremidade de afastar os mesmos com mais facilidade. As faixas de marcadores 1182, 1184 ou outro(s) elemento(s) de visualização provêm identificadores para identificar com mais facilidade a posição da extremidade proximal da camada de atrito elevado 1180 em relação ao cateter de aplicação e â anatomia mitral nativa. Portanto, um médico pode usar as faixas de marcadores 1182, 1184 ou outro(s) elemento(s) de visualização para determinar quando deve parar de avançar o dispositivo de encaixe 1100 rumo ao ventrículo esquerdo (por exemplo, quando as faixas de marcadores estão em uma comissura próxima de orientação desejada A3P3), e começar a liberar ou a descobrir a porção proximal restante do dispositivo de encaixe 1100 até o átrio esquerdo. Em uma modalidade, as faixas de marcadores 1182, 1184 são visualizadas sob fluoroscopia ou outra modalidade de formação de imagem 2D, mas a invenção não deve ser limitada a isso. Em algumas modalidades, uma ou ambas as faixas de marcadores são ao invés disto posicionadas na camada de baixo atrito 1170 proximal à extremidade da camada de trança 1180, ou em outras porções do dispositivo de encaixe 1100, com base na preferência do usuário. Em outras modalidades, menos ou mais faixas de marcadores podem ser usadas. A camada de trança 1180 pode se estender através da porção das espirais do dispositivo de encaixe que acopla a válvula cardíaca de substituição.

[0160] Qualquer um dos dispositivos de encaixe no presente do cumento também pode ser modificado, por exemplo, para facilitar ou ajudar no avanço do dispositivo de encaixe para uma posição apropriada em relação à válvula nativa. As modificações também podem ser feitas, por exemplo, para ajudar a proteger a válvula nativa e outro tecido do coração nativo contra danos causados pelo dispositivo de encaixe durante o implante e posicionamento do dispositivo de encaixe. Para aplicações mitrais, quando uma ponta anterior ou distal de um dispositivo de encaixe em forma de bobina similarmente tal como descrito previamente é introduzida em e girada na posição no ventrículo esquerdo, a ponta distal pode ser dimensionada, formada e/ou então configurada para navegar com mais facilidade ao redor e circundando as chordae tendineae. Por outro lado, a ponta distal também deve ser feita de uma maneira atraumática, de maneira tal que o avanço da ponta distal ao redor e/ou através da anatomia mitral ou outra válvula não irá danificar a anatomia.

[0161] Entrementes, em algumas modalidades, a extremidade proximal do dispositivo de encaixe é unida a um empurrador no cateter de aplicação que empurra o dispositivo de encaixe para fora de uma abertura distal do cateter. Os termos empurrador, dispositivo empurra- dor e a haste de impulsão são usados intercambiavelmente no presente documento e podem ser substituídos um pelo outro. Enquanto unido ao dispositivo de acoplamento, o empurrador pode ajudar a empurrar e puxar ou recuperar o dispositivo de encaixe em relação ao cateter de aplicação, a extremidade de permitir o reposicionamento do dispositivo de encaixe em qualquer estágio durante todo o processo de aplicação. Os métodos descritos no presente documento podem incluir várias etapas relacionadas à recuperação e ao reposicionamento do dispositivo de encaixe, por exemplo, a retração ou o puxão de uma haste de impulsão/sutura/cabo ou a outro elemento para puxar/retrair o dispositivo de encaixe de volta ao cateter de aplicação, e então o reposicionamento e o reimplante do dispositivo de encaixe em uma posi- ção/orientação ou local diferente. Para os dispositivos de encaixe que têm uma camada de cobertura, tal como uma camada de tecido, que cobre um esqueleto ou esqueleto da espiral do dispositivo de encaixe, os ajustes do dispositivo de encaixe pelo empurrador podem conduzir a forças de atrito aplicadas de encontro à camada de cobertura, em particular nas porções situadas nas extremidades proximal e distal do dispositivo de encaixe, por exemplo, pela anatomia do coração e/ou pelo próprio dispositivo empurrador/haste de impulsão/empurrador. Portanto, a armação nas extremidades da espiral do dispositivo de encaixe e as técnicas da conexão (por exemplo, técnicas de aderência ou sutura) para conectar a camada da tela à espiral podem ser ambos importantes para manipular e lidar com tais forças de atrito e para impedir que a camada de tela seja rasgada da espiral ou das extremidades da espiral.

[0162] Em vista das considerações acima, o dispositivo de encaixe 1100 pode incluir pontas distal e proximal atraumáticas. A Figura 22 mostra uma seção transversal da ponta proximal do dispositivo de encaixe 1100, mostrando as geometrias respectivas do núcleo de fio 1160, por exemplo, que pode ser feito de NiTi, e uma camada de cobertura de baixo atrito 1170, por exemplo, que pode ser feita de ePT- FE ou um outro polímero. A camada de cobertura de baixo atrito 1170 pode se estender ligeiramente um pouco mais além da extremidade do núcleo de fio 1160 e afunilar até uma ponta arredondada. A região de extensão arredondada provê espaço para a camada de cobertura de baixo atrito 1170 à âncora e em torno do núcleo de fio 1160, enquanto também forma uma ponta atraumática. A ponta distal dos dispositivos de encaixe no presente documento (por exemplo, o dispositivo de encaixe 1100) pode ser construída ou arranjada para ter uma armação similar.

[0163] Com referência às Figuras 19 e 22, o dispositivo de encaixe 1100 também pode incluir opcionalmente furos de fixação 1164 perto de cada uma dentre a ponta proximal e a ponta distal. Os furos de fixação podem ser usados ainda para fixar a camada de cobertura 1170 ao núcleo de fio 1160, por exemplo, através de uma sutura 1164 ou uma outra fixação. Esta e/ou medidas de fixação similares também podem impedir o deslizamento ou movimento entre o núcleo 1160 e a camada de cobertura 1170 durante o assentamento e/ou a recuperação do dispositivo de encaixe 1100. Opcionalmente, a camada de cobertura 1170 pode ser aderida, fundida, moldada, etc. em torno do núcleo sem sutura.

[0164] Em algumas modalidades, a ponta distal do dispositivo de encaixe 1100 pode ser ligeiramente afunilada radialmente para dentro, por exemplo, para ficar tangencial ao formato circular formado pelas espirais da região central 1110. Similarmente, a espiral/volta de estabilização ou a região superior 1130 do dispositivo de encaixe 1100 também podem afunilar ligeiramente radialmente para dentro, por exemplo, ficar tangenciais (ou ter uma porção que seja tangencial) ao formato circular formado pelas espirais da região central 1110, e também podem, por exemplo, apontar ligeiramente para cima para o teto atrial e afastadas das outras espirais do dispositivo de encaixe 1100. A região superior 1130 do dispositivo de encaixe 1100 pode ser configurada desta maneira como uma medida de precaução, por exemplo, no caso em que o dispositivo de encaixe 1100 não é colocado na posição de-sejada discutida acima e não desliza para o ventrículo esquerdo, onde a região superior 1130 pode potencialmente entrar em contato com o plano mitral, ou se o dispositivo de encaixe 1100 estiver sendo implantado em um coração com uma anatomia anormal.

[0165] Com respeito a facilitar a fixação do dispositivo de encaixe 1100 a um empurrador/haste de impulsão ou um outro mecanismo de avanço ou de recuperação no cateter de aplicação, a extremidade proximal do dispositivo de encaixe 1100 também pode incluir o furo ou orifício 1162. Tal como ilustrado na Figura 22A, o furo ou orifício 1162 pode ser dimensionado de maneira tal que um dispositivo de retenção, tal como uma linha de liberação/recuperação longa ou sutura 1163, pode ser enlaçada através do mesmo para conectar ou fixar o dispositivo de encaixe 1100 à extremidade distal do empurrador ou outro elemento do cateter de aplicação. O furo 1162 pode ser arredondado e liso para impedir danos não intencionais à linha/sutura. A linha/sutura provê uma fixação mais segura do dispositivo de encaixe 1100 ao ca- teter de aplicação, e também pode permitir uma recuperação de im-pulsão do dispositivo de encaixe 1100 em que a retração da posição do dispositivo 1100 de encaixe, a recuperação parcial ou a recuperação total é desejada. A Figura 22C ilustra uma vista mais próxima da linha/sutura de liberação 163 enlaçada através do furo 1162 do dispositivo de encaixe 1100, onde o exterior do cateter de aplicação 1010 foi eliminado. Um dispositivo empurrador 1165 é configurado como um tubo empurrador com um lúmen que se estende através do mesmo, por exemplo, de extremidade a extremidade. A linha/sutura nesta modalidade segue através de um furo longitudinal através do dispositi- vo/tubo empurrador 1165 preso dentro do cateter de aplicação 1010. Entrementes, uma vez obtido o posicionamento desejado do dispositivo de encaixe 1100, o médico ou um outro usuário pode simplesmente cortar uma porção proximal da linha/sutura e puxar a linha/sutura de maneira proximal para passar através da extremidade cortada da li- nha/sutura para fora através do furo 1162, liberando desse modo o dispositivo de encaixe 1100 do cateter de aplicação. Em uma modalidade, a linha/sutura pode ser enlaçada e estendida de maneira tal que a linha/sutura se estende do furo 1162 através do dispositivo/tubo em- purrador 1165 até um punho ou cubo externo ao paciente (o laço pode ser fechado ou aberto com as duas extremidades fixadas no punho ou cubo). Quando cortada, uma porção da linha/sutura pode permanecer unida ao punho ou ao cubo (ou então ser presa pelo fornecedor de cuidados da saúde), o que pode permitir que a linha/sutura seja puxada proximalmente até que a extremidade cortada saia do furo 1162 para liberar o dispositivo de aplicação. A Figura 22B ilustra uma outra modalidade de enlaçamento da linha/sutura 1163 à extremidade proximal da espiral, através do furo 1162.

[0166] Várias outras modificações podem ser feitas à ponta distal ou então à ponta proximal de qualquer um dos dispositivos de encaixe descritos no presente documento, ou ambas as pontas, o que pode tornar o dispositivo de encaixe mais robusto. A Figura 23 mostra uma extremidade exemplificadora de um esqueleto ou do esqueleto da espiral ou do núcleo de um dispositivo de encaixe de acordo com uma outra modalidade da invenção que pode ser usado em uma extremidade distal e/ou uma extremidade proximal do dispositivo. A extremidade da espiral/núcleo 710 pode ser feita de ou incluir Nitinol, um outro metal ou um material com memória de forma, e/ou materiais sem memória de forma. A extremidade mostrada da espiral/núcleo 710 tem uma seção transversal substancialmente plana ou retangular, com uma ponta 712 (por exemplo, uma ponta em forma de anel, ou uma ponta de um outro formato). A seção transversal retangular mostrada pode ser formada de uma maneira tal que somente em uma extremidade da espiral 710, pode se estender para o comprimento da espiral 710, ao passo que em outras modalidades toda a espiral 710, incluindo a região distal da extremidade e/ou a região proximal da extremida- de, pode ter mais uma seção transversal mais arredondada ou então uma seção transversal de outro formato. A ponta em forma de anel 712 tem uma largura ampliada ou expandida em comparação a outras porções da espiral/núcleo 710, e define um furo passante 714 para facilitar a passagem através de uma ou mais linhas/suturas. Uma extremidade livre 716 da ponta em forma de anel 712 pode ser arranjada como um arco circular ou então curvado, ao passo que uma extremidade oposta 718 da ponta 712 pode ser formada como uma porção de transição arredondada ou afunilada entre a ponta 712 e uma região adjacente da espiral 710. Perto da ponta 712, a espiral 710 também pode incluir um ou mais furos de ancoragem 720 para ajudar ainda mais na ancoragem de uma camada de cobertura que é colocada por cima e unida à espiral 710.

[0167] Uma camada de cobertura que cobre o esqueleto/núcleo 710 do dispositivo de encaixe pode ser, por exemplo, uma ou mais coberturas ou camadas de atrito (por exemplo, camada(s) de baixo atrito e/ou de atrito elevado) descritas previamente. A camada de cobertura pode ser feita de ou incluir, por exemplo, um tubo de núcleo de ePTFE que é envolvido com um tecido de PET tecido, ou pode ser feita de ou incluir qualquer outro tecido ou um outro material biocompatível. Tal camada de cobertura pode ser usada para cobrir uma maior parte do dispositivo de encaixe, por exemplo, de um corpo principal do esquele- to/núcleo de espiral 710 até ou ligeiramente sobre a extremidade 718 da ponta 712. A camada de cobertura pode então ser conectada à ponta em forma de anel 712, por exemplo, através de suturas que são passadas através do furo passante 714 e que seguem em cima de e cobrem a região de extremidade livre arqueada 716. As suturas servem para ancorar a camada de cobertura ao esqueleto/núcleo 710, e também servem para amolecer as margens da ponta em forma de anel 712. Suturas adicionais também podem ser passadas através de um ou mais furos de ancoragem de cobertura 720 perto da ponta 712, para conferir ancoragem adicional da camada de cobertura ao esquele- to/núcleo 710.

[0168] A Figura 24 mostra uma extremidade de um esqueleto ou núcleo de um dispositivo de encaixe que pode ser usado com qualquer um dos dispositivos de encaixe descritos no presente documento em uma extremidade proximal e/ou distal do mesmo. A extremidade da espiral/núcleo 810 também pode ser feita de ou incluir Nitinol, um outro metal ou material com memória de forma, e/ou outros materiais sem memória de forma. A extremidade da espiral/núcleo 810 tem uma ponta em forma de esfera distal 812. A ponta em forma de esfera 812 pode ser pré-formada com o restante do esqueleto/núcleo 810, ou pode ser uma adição em forma de esfera separada ou em forma de bordão curto com uma extremidade arredondada que é soldada ou então fixada à extremidade da espiral/núcleo 810. Entrementes, uma abertura pequena 814 é formada ou deixada entre a ponta em forma de esfera 812 e o restante da espiral/núcleo 810. A abertura 814 pode ser de cerca de 0,6 mm ou de qualquer outro tamanho que seja suficiente para facilitar a passagem através e/ou o cruzamento sobre uma ou mais suturas para ancorar ou então conectar uma camada de cobertura à extremidade da espiral/núcleo 810.

[0169] Uma ou mais camadas de cobertura ou coberturas que co brem o esqueleto/núcleo de espiral do dispositivo de encaixe podem ser similares às camadas de cobertura ou cobertura 810 previamente descritas. A(s) camada(s) de cobertura/cobertura(s) podem ser feitas de ou incluir, por exemplo, um tubo de núcleo de ePTFE que é envolvido com um tecido de PET tecido, ou podem ser feitas de ou incluir qualquer outro tecido ou um outro material biocompatível. Em um método de fixação, tal camada de cobertura/cobertura cobre um corpo principal do esqueleto 810 da espiral, sobre a abertura 814, e até ou ligeiramente sobre a ponta em forma de esfera 812, enquanto deixa uma extremidade livre da ponta em forma de esfera 812 exposta. A camada de cobertura/cobertura é conectada então à extremidade da espiral 810, por exemplo, através de suturas que são passadas através da abertura 814. Em um segundo método de fixação, a ponta em forma de esfera inteira 812 é envolvida com e completamente coberta pela camada de cobertura, e as suturas são passadas então através de e/ou cruzadas sobre a abertura 814 para ancorar a camada de cobertura inteira sobre a extremidade da ponta em forma de esfera 812.

[0170] As pontas 712, 812 tal como mostrado e descrito com res peito às Figuras 23 e 24 proveem seus respectivos dispositivos de encaixe com extremidades que são arredondadas com narizes compactos que podem ajudar a permitir uma navegação mais fácil e mais conveniente de seus respectivos dispositivos de encaixe dentro do ventrículo esquerdo. Além disso, uma vez que cada uma das pontas 712, 812 é curvada ou arredondada, as pontas 712, 812 formam extremidades com bordas moles. Os formatos e as estruturas nas extremidades dos respectivos esqueletos 710, 810 da espiral, o tipo, a textura e a construção da camada de cobertura, e as técnicas de sutura para unir a camada de cobertura aos esqueletos 710, 810, também permitem conexões sem folga entre as pontas 712, de 812 e as respectivas camadas de cobertura, sem o uso de cola ou quaisquer outros adesivos. Além disso, a construção e os arranjos da ponta impedem a exposição de quaisquer bordas agudas, e também impedem que as superfícies dos esqueletos 710, 810 sejam cortadas e/ou se projetem para fora das camadas de cobertura, como resultado de quaisquer forças de atrito que são aplicadas às camadas de cobertura dos dispositivos de encaixe durante ou após a aplicação.

[0171] Tal como discutido acima, em algumas modalidades, o dis positivo de encaixe pode ser fixável a um empurrador que pode facili- tar mais ainda o empurrão e o puxão do dispositivo de encaixe para fins de aplicação e reajuste. A Figura 25 mostra uma extremidade exemplificadora de uma esqueleto/núcleo de espiral 910 de um dispositivo de encaixe 900 (que pode ser idêntico ou similar a outros dispositivos de encaixe descritos no presente documento) que pode ser usado em uma extremidade distal e/ou proximal, e a Figura 26 mostra a extremidade do dispositivo de encaixe 900, com uma camada de cobertura 920 sobre o esqueleto/núcleo de espiral 910, e as suturas 930 que fixam a camada de cobertura 920 ao esqueleto/núcleo de espiral 910.

[0172] Com referência primeiramente à Figura 25, o esquele- to/núcleo de espiral 910 do dispositivo de encaixe 900 tem uma região de extremidade que tem uma seção transversal substancialmente plana ou retangular, similar à seção transversal da extremidade distal da espiral/núcleo 710 discutida acima. A seção transversal retangular mostrada pode ser formada de tal maneira somente na região de extremidade da espiral/núcleo 910, ou pode se estender pelo comprimento da espiral/núcleo 910, ao passo que em outras modalidades toda a espiral/núcleo 910, incluindo a região de extremidade, pode ter uma seção transversal mais arredondada ou então uma seção transversal de outro formato. Um furo entalhado oval ou alongado 912 se estende através da região de extremidade da espiral/núcleo 910, onde dois flancos 914, 916 da espiral/núcleo 910 se estendem ao longo de um ou outro lado do furo entalhado 912 para conectar a extremidade livre proximal 918 da espiral/núcleo 910 ao restante da espiral/núcleo 910. O furo entalhado 912 tem uma largura que é suficiente para passar através de ou se cruzar uma agulha e/ou uma ou mais suturas 930.

[0173] Tal como mostrado na Figura 26, a camada de cobertu- ra/cobertura 920 pode ser, por exemplo, uma cobertura, uma camada de tecido, ou uma outra camada idêntica ou construída similarmente tal como discutido acima com respeito às modalidades precedentes do dispositivo de encaixe. A camada de cobertura/cobertura 920 é envolvida em torno do esqueleto/núcleo de espiral 910, e ancorada ou então fixada à espiral/núcleo 910 pelas suturas 930 que seguem longitudinalmente e são passadas através do furo entalhado 912. As suturas 930 podem ser cruzadas através do furo entalhado 912 na forma de um "8", tal como mostrado na Figura 26, onde uma sutura 930 é pas-sada através do furo entalhado 912 pelo menos duas vezes e envolvida em torno dos flancos opostos 914, 916 da espiral/núcleo 910 adjacentes ao furo entalhado 912 pelo menos uma vez cada uma. Na modalidade mostrada, a sutura 930 é passada através do furo entalhado 912 pelo menos quatro vezes, e envolvida em torno dos flancos 914, 916 em um ou outro lado do furo entalhado 912 pelo menos duas vezes cada uma. As suturas 930 são posicionadas em ou movidas para uma porção proximal do furo entalhado 912, perto da extremidade livre 918 do esqueleto/núcleo de espiral 910, de modo que uma extremidade distal do furo entalhado 912 permanece exposta e acessível a um usuário, e permanece aberta e grande o bastante, por exemplo, para que um fio de tração 940 (por exemplo, uma sutura de libera- ção/recuperação) de um empurrador do cateter de aplicação para passe através da mesma, desse modo estabelecendo uma conexão segura entre o dispositivo de encaixe 900 e o empurrador. O fio de tração 940 pode ser uma sutura.

[0174] Quando o dispositivo 900 de encaixe é conectado ao em- purrador através do fio de tração 940, uma extremidade distal do em- purrador (não mostrado) confina de encontro à extremidade livre proximal do dispositivo de encaixe 900 ou então o fio de tração 940 confina de encontro à extremidade do furo entalhado 912, a fim de avançar o dispositivo de encaixe 900 para fora do cateter de aplicação. Entre- mentes, quando é desejável que o dispositivo de encaixe 900 seja puxado de volta ou retraído, por exemplo, para reajustar uma posição do dispositivo de encaixe 900 no sítio de implante, o fio de tração 940 pode ser puxado proximalmente para também retrair proximalmente o dispositivo de encaixe 900. Etapas similares podem ser usadas com outros dispositivos de encaixe no presente documento. Quando o fio de tração 940 é puxado de volta, o fio de tração confina de encontro às suturas 930 que se estendem através do furo entalhado 912 que, em virtude da sutura em forma de "8", forma uma região transversal da sutura que servem para prover uma região de aterragem acolchoada de encontro à qual o fio de tração 940 pode confinar. Portanto, as suturas 930 servem para ancorar e fixar a camada de cobertura 920 ao esqueleto/núcleo de espiral 910, enquanto também mascaram ou cobrem as bordas agudas do furo entalhado 912, para proteger o fio de tração 940 contra danos ou então rompimento pelo dispositivo de encaixe 900, e para proteger por outro lado o dispositivo de encaixe 900 contra danos causados pelo fio de tração 940, durante a recuperação ou outro puxão do dispositivo de encaixe 900.

[0175] Tal como os arranjos de extremidade discutidos com res peito às Figuras 23 e 24, o formato e a estrutura na extremidade do esqueleto/núcleo de espiral 910, o tipo, a textura e a construção da cobertura/camada de cobertura 920, e a técnica de conexão (por exemplo, técnica de sutura) para unir a cobertura/camada de cobertura 920 ao esqueleto/núcleo de espiral 910, cada qual contribui para uma conexão sem folga entre a extremidade da espiral 910 e a cobertu- ra/camada de cobertura 920, e podem ser feitas com ou sem o uso de cola ou quaisquer outros adesivos (por exemplo, a técnica de sutura não requer estes). Além disso, a construção e o arranjo da ponta impedem a exposição de quaisquer bordas agudas, e também impedem que as superfícies do esqueleto/núcleo de espiral 910 sejam cortadas e/ou se projetem para fora da cobertura/camada de cobertura 920, como resultado de quaisquer forças de atrito que sejam aplicadas à cobertura/camada de cobertura 920 do dispositivo de encaixe 900 durante ou após a aplicação.

[0176] Em várias outras modalidades, qualquer uma ou todas as características diferentes das modalidades diferentes discutidas acima podem ser combinadas ou modificadas, com base nas necessidades de cada paciente individual. Por exemplo, as características diferentes associadas com as várias questões diferentes (por exemplo, flexibilidade, maior atrito, proteção) podem ser incorporadas em dispositivos de encaixe tal como necessário para cada aplicação individual, com base nas características específicas ou requisitos de um paciente particular.

[0177] As modalidades de dispositivos de encaixe no presente do cumento foram geralmente discutidas acima com respeito à ajuda na ancoragem de válvulas de substituição na posição mitral. No entanto, tal como também foi mencionado acima, os dispositivos de encaixe, tais como as suas versões descritas ou ligeiramente modificadas, também podem ser aplicadas de maneiras similares às substituições de válvulas em outros sítios da válvula, por exemplo, nas posições tricús- pide, pulmonar ou aórtica. Os pacientes que são diagnosticados com insuficiências em uma ou outra posição podem exibir coroas anulares ampliadas que impedem que os folíolos nativos coaptem corretamente, e que também podem fazer com que as coroas anulares fiquem demasiadamente grandes, demasiadamente moles ou então demasiadamente doentes para prender com firmeza uma válvula expansível nas mesmas. Portanto, o uso de um dispositivo de encaixe rígido ou semirrígido também pode ser vantajoso para ancorar uma válvula de substituição nesses sítios da válvula, por exemplo, para impedir que as válvulas de substituição sejam desalojadas durante a função normal do coração.

[0178] Os dispositivos de encaixe no presente documento também podem ser cobertos com uma ou mais coberturas ou camadas de cobertura, similarmente ao que foi discutido acima. Além disso, a(s) ca- mada(s) de cobertura para algumas dessas aplicações também po- de(m) ser feita(s) de ou incluir um material que promove um crescimento interno mais rápido do tecido. A camada de cobertura também pode ser construída para que tenha uma quantidade maior de área de superfície, por exemplo, com uma película de tecido aveludado, uma superfície porosa, uma superfície trançada, etc., para suportar ainda mais o crescimento interno do tecido.

[0179] Os dispositivos de encaixe similares àqueles discutidos acima, quando aplicados às válvulas com exceção da válvula mitral, também podem prover uma zona mais segura de aterragem nesses sítios. Os dispositivos de encaixe e as válvulas de substituição associadas podem ser aplicados similarmente ao que foi discutido com respeito ao implante na válvula mitral. Um ponto de acesso possível para a substituição da tricúspide pode ser, por exemplo, o acesso transseptal, ao passo que um ponto de acesso possível para a substituição aórtica pode ser, por exemplo, o acesso transfemoral, embora o acesso aos respectivos sítios da válvula não seja limitado a isso. O uso de dispositivos de acoplamento em forma de bobina tal como descrito previamente nos outros sítios da válvula também pode servir para cingir ou apertar circunferencialmente os folíolos nativos após a distribui-ção da válvula da substituição na coroa anular nativa, por exemplo, em virtude dos folíolos e um outro tecido serem imprensados entre espirais do dispositivo de encaixe e ser presos no lugar por uma força elástica do dispositivo de encaixe, que impede mais deslizamento ou um outro movimento do dispositivo de encaixe e do tecido imprensado em relação ao dispositivo de encaixe, e impede o crescimento ou a expansão indesejados da coroa anular nativa com o passar do tempo.

[0180] Algumas configurações possíveis de fixação entre a ânco- ra/dispositivo de encaixe e a linha/sutura de liberação ou recuperação e o movimento e/ou o deslizamento dos componentes podem algumas vezes resultar em uma forma de T ou esqueleto em forma de T da ân- cora/dispositivo de encaixe com o tubo empurrador e/ou cateter de aplicação, por exemplo, de maneira tal que o eixo do tubo empurrador e/ou do cateter de aplicação não fica alinhado (e pode ser perpendicular) com o eixo de uma extremidade proximal a âncora/dispositivo de encaixe. Por exemplo, um puxão na linha/sutura de recuperação pode resultar no movimento da porção de extremidade 2700 do dispositivo de encaixe e do dispositivo empurrador/tubo 1165 e/ou do cateter de aplicação para uma orientação relativa ortogonal ou substancialmente ortogonal, ao invés de uma orientação alinhada, por exemplo, eles podem ficar orientados relativamente para forma um formato um "T". Se isto acontecer, pode ser difícil recuperar de volta ou puxar a ânco- ra/dispositivo de encaixe para o cateter de aplicação.

[0181] Qualquer uma das âncoras/dispositivos de encaixe descri tos no presente documento pode ser vantajosamente configurado e projetado para inibir, impedir ou resistir a essa formação de um T ou "esqueleto em forma de T". Por exemplo, qualquer uma das ânco- ras/dispositivos de encaixe descritos no presente documento pode ser configurada com uma extremidade proximal curvada que pode ser puxada e guiada com mais facilidade rumo ao cateter de aplicação sem ficar retido nas bordas do cateter e/ou preso fora de alinhamento ou então perpendicular ao tubo de impulsão e o cateter. Adicional ou alternativamente, qualquer uma das âncoras/dispositivos de encaixe descritos no presente documento pode configurado de maneira tal que uma linha de força F aplicada por uma linha/sutura de recuperação 1163 pode ser impelida para ser alinhado ou substancialmente alinha- do (ou impelido para o alinhamento) com um eixo central ou momento da área de inércia A de uma porção de extremidade 2700 do dispositivo de encaixe (vide a Figura 27C). Esse alinhamento pode ajudar a inibir e/ou impedir que a porção de extremidade 2700 do dispositivo de encaixe deslize relativamente ou se mova para um lado do dispositivo empurrador ou tubo 1165 quando a sutura de recuperação puxa a porção de extremidade 2700 do dispositivo de encaixe de encontro ao dispositivo empurrador e/ou o dispositivo de encaixe é puxado para o cateter de aplicação. Isto pode ajudar a inibir e/ou impedir o efeito da formação de um T ou "esqueleto em forma de T" o efeito entre a porção de extremidade 2700 do dispositivo de encaixe e o tubo empurra- dor 1165 e/ou o cateter de aplicação. As modalidades/desenhos descritos a seguir que incluem um ou mais elementos que inibem e/ou impedem que a porção de extremidade 2700 do dispositivo de encaixe forme um T, saindo do alinhamento, e/ou deslize para um lado do dispositivo empurrador ou tubo 1165 será descrito principalmente com referência ao dispositivo de encaixe 1100, mas deve ser apreciado que todas as modalidades do dispositivo de encaixe divulgadas no presente documento podem ter um, alguns, ou todos esses elementos.

[0182] Quando uma tensão é aplicada sobre a sutura de libera- ção/recuperação 1163, tal como quando se tenta recuperar o dispositivo de encaixe 1100, o dispositivo de encaixe 1100 irá seguir geralmente a linha de tensão enquanto o dispositivo de encaixe 1100 se move para o tubo empurrador 1165 e/ou o cateter de aplicação. Algumas configurações podem algumas vezes resultar na porção de extremidade 2700 se movendo ou deslizando para a orientação em "T" descrita acima. Por exemplo, em algumas configurações potenciais, se os furos de liberação de sutura 1162 forem orientados radialmente para fora no dispositivo de encaixe 1100, a linha da força de tensão F da sutura de liberação 1165 para a porção de extremidade 2700 pode não ser ali- nhada com o eixo ou momento da área de inércia A da porção de extremidade 2700 da âncora/dispositivo de encaixe. Se o ângulo entre a linha de tensão F e o eixo A da porção de extremidade do dispositivo de encaixe 1100 for demasiadamente grande, as tentativas de recuperar o dispositivo de encaixe 1100 podem fazer com que a porção de extremidade 2700 do dispositivo de encaixe 1100 deslize além da ponta distal do tubo empurrador 1165, seja desalojada do confinamento alinhado, e faça com que o dispositivo de encaixe 1100 se mova para a orientação em "T" em relação ao tubo empurrador 1165, o que pode tornar a recuperação para o cateter de aplicação 1010 mais difícil.

[0183] Com referência às Figuras 27A a 30B, são ilustradas moda lidades exemplificadoras dos dispositivos de encaixe 1100 que são providos com uma extremidade de conexão proximal ou ponta que mantém o alinhamento ou alinhamento substancial entre a linha de força F aplicada por uma sutura/linha de recuperação 1163 e o eixo ou o momento central da área de inércia A de uma porção de extremidade 2700 do dispositivo de encaixe. No exemplo ilustrado pelas Figuras 27A a 27F, o dispositivo de encaixe 1100 pode ser provido com uma conexão/ponta de extremidade ou extremidade/ponta esférica 1200 que pode ser integral com, moldada, ou usinada na extremidade da espiral/núcleo 1160 do dispositivo de encaixe 1100 ou uma tampa que é unida à extremidade proximal da espiral/núcleo 1160 por suturas, solda, adesivo, ou outros métodos conhecidos no estado da técnica.

[0184] A extremidade ou ponta esférica (por exemplo, uma extre midade ou uma ponta em forma de esfera) pode assumir uma ampla variedade de forma diferentes. No exemplo ilustrado pelas Figuras 27a a 27F, a ponta/extremidade esférica 1200 tem uma porção esférica 1202, uma porção de transição1204 e uma porção de gargalo 1206. A porção esférica 1202 fica na extremidade proximal da pon- ta/extremidade proximal esférica 1200. A porção de gargalo 1206 é distal à porção esférica 1202 e conecta à espiral/núcleo 1110 do dispositivo de encaixe 900. A porção de transição 1204 conecta a porção esférica 1202 à porção de gargalo 1206. A porção esférica 1202 tem substancialmente a forma de uma esfera ou bola e a porção de gargalo 1206 pode ser formada e dimensionada para ser uma continuação da espiral/núcleo 1160 do dispositivo de encaixe 1100 ou para servir como uma tampa sobre a extremidade proximal da espiral/núcleo 1160. A porção de transição 1204 provê uma transição gradual e suave entre o diâmetro maior da porção esférica 1202 e o diâmetro menor da porção de gargalo 1204. No entanto, a ponta proximal esférica 1200 pode ter uma ampla variedade de formatos e tamanhos diferentes.

[0185] A ponta/extremidade proximal esférica 1200 inclui uma passagem central 1210 que se estende do centro/extremidade da porção esférica 1202 e ao longo de um eixo da ponta AT que é alinhado com o eixo ou momento da área de inércia A (Figura 27A). A passagem central estende-se através da ponta proximal esférica 1200 rumo ao centro da porção esférica 1202. No exemplo ilustrado, duas passagens laterais anguladas 1212 se estendem para a passagem central 1210. As passagens ilustradas 1212 começam em locais na superfície externa da porção esférica 1202 que são distais em relação ao centro da porção esférica 1202. As passagens laterais 1212 definem um par de aberturas no exterior da ponta proximal esférica 1200. No exemplo ilustrado, as aberturas das passagens laterais são posicionadas em um ponto substancialmente onde a porção esférica 1202 e a porção de transição 1204 convergem. No entanto, as aberturas de passagens laterais podem ser providas em uma ampla variedade de locais diferentes. Na modalidade ilustrada, as passagens laterais 1212 se encontram e se abrem para a passagem central 1210 substancialmente no centro da porção esférica 1202. A passagem central 1210 e as passa- gens laterais 1212 podem definir uma passagem bifurcada suave. Em uma modalidade exemplificadora, as bordas das aberturas das passagens 1210, 1212 e/ou as interseções das passagens 1212 com a passagem 1210 podem ser suavizadas ou arredondadas. A passagem central impele uma sutura que passa através da mesma para ser alinhada com (ou para um alinhamento com) o eixo central ou longitudinal da ponta 1200 e a porção de extremidade do dispositivo de encaixe. A ponte/extremidade 1200 pode incluir uma cobertura(s) sobre a mesma.

[0186] Embora a ponta esférica 1200 tenha sido descrita como do tada de uma passagem central 1210 e duas passagens laterais 1212, deve ser apreciado que outros desenhos são contemplados. Por exemplo, a ponta 1200 pode incluir uma abertura central na extremidade proximal da ponta 1200 e duas passagens anguladas podem se estender diretamente da mesma. As duas passagens anguladas podem ambas se abrir para a abertura central e se estender distal e radialmente para fora da mesma.

[0187] Com referência à Figura 27C, em uso, uma extremidade da sutura/linha de recuperação ou liberação 1163 é rosqueada através da passagem central 1210 e uma das passagens laterais 1210, em torno de uma superfície externa da ponta 1200, e através da outra passagem lateral 1210, e para fora através da passagem central 1210. Ros- queadas dessa maneira, ambas as extremidades da sutura/linha 1163 se estendem de uma porção proximal e central da ponta de conexão esférica 1200 de maneira tal que a linha de tensão ou força F aplicada pela sutura/linha 1163 na ponta 1200 é alinhada com o eixo longitudinal A da porção de extremidade 2700 e o eixo da passagem central da ponta 1200.

[0188] Em uma modalidade exemplificadora, a forma esférica da porção esférica 1202 permite que a extremidade distal do tubo empur- rador 1165 e/ou do cateter de aplicação 1010 gire ou pivote relativamente em torno da porção proximal do dispositivo de encaixe 1100 sem a ponta 1200 deslizar para fora da extremidade do tubo empurra- dor e/ou forma de T em relação ao cateter 1010. O alinhamento da linha de tensão F com os eixos A, AT e/ou a extremidade proximal esférica da ponta 1200 impede que o dispositivo de encaixe 1100 e o tubo empurrador 1165 e/ou o cateter de aplicação 1010 deslizem um além do outro e o esqueleto em forma de T.

[0189] Com referência à Figura 27E, a ponta/extremidade proximal esférica 1200 pode incluir opcionalmente um furo 1230 na extremidade distal da ponta 1200 para receber a extremidade proximal da espi- ral/núcleo 1160 do dispositivo de encaixe 1100. O furo 1230 termina em uma base 1232 do furo. A base 1232 do furo pode confinar com a extremidade proximal da espiral/núcleo inserido 1160. A base 1232 do furo pode ser cilíndrica, cônica, ou ter um outro formato. Além disso, a ponta proximal esférica 1200 pode incluir opcionalmente um olhal 1240 ou entalhe na porção de gargalo 1206 que se estende através da pon- ta/extremidade 1200. Uma sutura pode ser passada através do olhal 1240 e através de um furo 1162 (vide a Figura 22) da espiral/núcleo 1160 para conectar a ponta esférica 1200 à espiral/núcleo 1160. Uma cobertura camada de cobertura opcional pode ser provida sobre a es- piral/núcleo e/ou uma porção, tal como a porção de gargalo 1206, da ponta 1200. O olhal ou entalhe 1240 e o furo 1206 também pode ser usado para fixar a camada de cobertura opcional.

[0190] A ponta/extremidade 1200 da conexão esférica pode ser integral com o dispositivo de encaixe 1100, pode ser usinada sobre a extremidade proximal do dispositivo de encaixe 1100, ou pode ser uma tampa que é unida à extremidade proximal do dispositivo de encaixe por suturas, solda, ou outros meios de fixação. A localização das passagens central e lateral 1210, 1212 permite paredes mais grossas que fazem com que a ponta/extremidade esférica 1200 seja mais robusta.

[0191] A ponta esférica 1200 pode ser configurada e desenhada de maneira tal que a porção distal seja maior no diâmetro do que a porção de extremidade 2700 do dispositivo de encaixe 1100 (Figura 27A) ou de maneira tal que a porção distal fique nivelada com a porção de extremidade 2700 (Figura 27G). A ponta/extremidade 1200 pode ser integral com o dispositivo de encaixe de maneira tal que não requer um furo 1230 nem a base 1232 do furo, ou a extremidade proximal da porção de extremidade 2700 pode ser reduzida no diâmetro, tal como por meio de usinagem, para poder ser recebida no furo 1230 da ponta proximal esférica 1200 em que a porção distal da ponta 1200 deve ser nivelada com a porção de extremidade 2700 do dispositivo de encaixe. Outros métodos de colocar a ponta proximal esférica 1200 nivelada com a porção de extremidade 2700 do dispositivo de encaixe 1100 também são contemplados.

[0192] A ponta/extremidade da conexão esférica pode ser feita em uma ampla variedade de maneiras diferentes. Em uma modalidade exemplificadora, a ponta/extremidade esférica 1200 pode ser feita por meio de zapping (por exemplo, usinagem com descarga elétrica) da extremidade proximal da ponta/extremidade 1200 para criar uma esfera. As passagens central e lateral 1210, 1212 podem ser formadas a laser ou por micro usinagem. O eletropolimento pode ser usado para criar o raio nas bordas. Em uma modalidade exemplificadora, a pon- ta/extremidade esférica 1200 pode ser feita de Nitinol. A pon- ta/extremidade 1200 pode ser feita de outros materiais, tais como PEEK (poliéter éter cetona), ultem ou outras poliéter imidas, aço inoxidável, metal com memória de forma ou um material com exceção de Niti- nol, e/ou outros materiais sem memória de forma ou qualquer outro material conhecido no estado da técnica. Em uma modalidade exem- plificadora, a ponta/extremidade esférica pode ser construída para su- portar 130 newtons da força F aplicada pela sutura sem dobrar ou quebrar.

[0193] Em uma modalidade exemplificadora, a porção esférica 1202 pode ter um diâmetro pequeno, tal como um diâmetro entre 2,0 e 2,50 mm, tal como entre cerca de 2,10 e 2,30 mm, tal como 2,20 mm. Em uma modalidade exemplificadora, a porção de gargalo 1206 pode ter um diâmetro externo pequeno, tal como um diâmetro externo entre 1,10 e 1,50 mm, tal como entre cerca de 1,20 e 1,40 mm, tal como cerca de 1,3 mm. Em uma modalidade exemplificadora, a porção de transição 1204 pode ter um raio pequeno, tal como um raio entre 0,8 e 1,20 mm, tal como entre cerca de 0,90 e 1,10 mm, tal como cerca de 1,0 mm. A passagem central 1210 pode ter uma ampla variedade de formatos diferentes. Por exemplo, a passagem central 1210 pode ter uma abertura circular, uma abertura oval, uma abertura cônica, uma abertura quadrada, etc. No exemplo ilustrado, a passagem central 1210 tem uma abertura oval para a porção proximal da ponta 1200. A abertura oval pode ter um tamanho pequeno, tal como uma abertura com uma largura entre 0,95 e 1,30 mm, tal como entre cerca de 1,03 e 1,23 mm, tal como cerca de 1,13 mm, e uma altura entre 0,50 e 0,85 mm, tal como entre cerca de 0,55 e 0,77 mm, tal como cerca de 0,65 mm. As passagens laterais podem ter uma ampla variedade de formatos diferentes. Na modalidade ilustrada, as passagens laterais 1212 têm aberturas redondas com um diâmetro entre 0,50 e 0,85 mm, tal como entre cerca de 0,55 e 0,75 mm, tal como 0,65 mm. O eixo que se estende através de cada passagem lateral 1212 pode estar a um ân-gulo entre 115 e 135°, tal como entre cerca de 120 e 130°, tal como cerca de 126°, do acesso longitudinal que se estende através da passagem central 1210.

[0194] Além disso, a borda entre o furo 1230 e a base 1232 do fu ro pode ser arredondada. A borda arredondada pode ter um raio entre cerca de 0,1 e 0,4 mm, tal como cerca de 0,20 mm. O furo 1230 pode se estender entre 1,9 e 2,35 mm, tal como entre cerca de 2,01 e 2,21 mm, tais como cerca de 2,11 mm, proximalmente até a ponta 1200 da extremidade distal.

[0195] Além disso, na modalidade ilustrada, o olhal 1240 é forma do com dois semicírculos em um ou outro lado de uma porção retangular. A porção retangular do olhal 1240 pode ter entre 0,40 e 0,47 mm de comprimento, tal como entre cerca de 0,46 e 0,66 mm, tal como cerca de 0,56 mm. As porções semicirculares do olhal 1240 podem ter um raio entre 0,125 e 0,25 mm, tal como entre cerca de 0,15 e 0,20 mm, tal como cerca de 0,17 mm. A distância da extremidade distal da porção retangular do olhal 1240 até a extremidade distal da ponta proximal esférica 1200 pode ficar entre 0,7 e 1,1 mm, tal como entre cerca de 0,8 mm e 1,0 mm, tais como cerca de 0,9 mm.

[0196] Tal como mostrado nos Figuras 28A a 28F, em uma moda lidade exemplificadora, a ponta/extremidade da conexão esférica 1200 pode ser similar à ponta/extremidade esférica das Figuras 27A a 27F (e incluir qualquer uma das características, dimensões, etc., descritos acima), mas tem um aro rebaixado, um rebaixo anular, ou um canal 1220, que pode ser configurado para reter uma porção da sutura de liberação 1163. Tal como descrito, a ponta esférica 1200 pode ter uma porção esférica 1202, uma porção de transição 1204, uma porção de gargalo 1206, uma passagem central 1210 e duas passagens laterais 1212. No exemplo ilustrado pelas Figuras 28A a 28E, em vez da porção de transição 1204 prover uma diminuição gradual na espessura entre a porção esférica 1202 e a porção de gargalo 1204, a porção de transição 1204 pode incluir o rebaixo anular ou canal ilustrado 1220 que tem um diâmetro menor do que as porções esféricas e de gargalo 1202, 1206. O rebaixo anular 1220 pode ter a forma de um toroide parcial e pode se estender em torno da circunferência da ponta esféri- ca 1200. A extremidade distal das passagens laterais 1212 se abre pelo menos parcialmente para o rebaixo anular 1220 e as superfícies do rebaixo anular 1220 e as bordas onde as passagens laterais 1212 se abrem para o rebaixo anular podem ser planas ou então arredondadas.

[0197] Com referência à Figura 28C, em uso, uma extremidade da sutura de liberação 1163 é rosqueada através da passagem central 1210 e uma das passagens laterais 1210, em torno de uma porção do rebaixo anular 1220, e através da outra passagem lateral 1210, e para fora através da passagem central 1210. Rosqueadas dessa maneira, ambas as extremidades da sutura de liberação 1163 se estendem de uma porção proximal e central da ponta 1200 de maneira tal que a linha de tensão da força F aplicada pela sutura de liberação 1163 na ponta 1200 é alinhada com o eixo longitudinal A da porção de extremidade 2700 e o eixo AT da passagem central da ponta 1200. Enquanto o dispositivo de acoplamento 1100 é empurrado, recuperado ou então reposicionado, uma porção da sutura de liberação 1163 pode perma-necer no rebaixo anular 1220. Embora o tubo empurrador 1165 e o cateter 1010 sejam mostrados como relativamente curtos em comparação à ponta proximal esférica 1200, o tubo empurrador 1165 e o ca- teter 1010 podem ser estendidos até qualquer comprimento desejável. O formato esférico da porção esférica 1202 permite que a extremidade distal do tubo empurrador 1165 gire ou pivote relativamente em torno da porção proximal do dispositivo de encaixe 1100 sem a ponta 1200 deslizar para fora da extremidade do tubo empurrador. O alinhamento da linha de tensão F com os eixos A, AT e/ou a extremidade proximal esférica da ponta 1200 impede que o dispositivo de encaixe 1100 e o tubo empurrador 1165 deslizem um além do outro e a formação do esqueleto T.

[0198] A ponta de conexão esférica pode ser integral com o dispo- sitivo de aplicação e/ou seu núcleo ou incluir um furo 1230 ou a base 1232 do furo na extremidade distal da ponta 1200 para receber a extremidade proximal do espiral/núcleo 1160 do dispositivo de encaixe 1100. Na modalidade ilustrada da FIGURA 28D, a base 1232 do furo é cônica, mas também pode ser cilíndrica ou ter um outro formato. Uma cobertura camada de cobertura opcional pode ser provida sobre a es- piral/núcleo e/ou uma porção, tal como a porção de gargalo 1206, da ponta 1200. Tal como discutido acima, a ponta proximal esférica 1200 pode ser integral com o dispositivo de aplicação e/ou núcleo, pode ser usinada na extremidade proximal do dispositivo de encaixe 1100, ou pode ser uma tampa que é fixada à extremidade proximal do dispositivo de encaixe por suturas, solda, adesivo ou outros meios de fixação. Tal como discutido acima, a ponta proximal esférica 1200 pode ser projetada de maneira tal que a porção distal seja maior no diâmetro do que a porção de extremidade 2700 do dispositivo de encaixe 1100 (Figura 28A) ou de maneira tal que a porção distal seja nivelada com a porção de extremidade 2700 (Figura 28F).

[0199] Na modalidade exemplificadora ilustrada pelas Figuras 28A a 28E, a ponta proximal esférica 1200 pode ter um comprimento entre cerca de 4,4 e 4,8 mm, tal como cerca de 4,6 mm. A porção esférica 1202 pode ter um comprimento entre 0,9 e 1,3 mm, tal como entre cerca de 1,0 e 1,2 mm, tais como cerca de 1,1 mm, e pode ter um diâmetro entre 2,0 e 2,4 mm, tal como entre 2,10 e 2,30 mm, tal como cerca de 2,20 mm. A porção de gargalo 1206 pode ter um comprimento entre 1,8 e 2,2 mm, tal como entre cerca de 1,9 e 2,1 mm, tal como cerca de 2,00 mm, e pode ter um diâmetro externo entre 1,65 e 2,05 mm, tal como entre cerca de 1,75 e 1,95 mm, tal como cerca de 1,85 mm. A porção de transição 1204 pode ter um comprimento total de cerca de 1,5 mm. Onde a porção de transição 1204 encontra com as porções esféricas e de gargalo 1202, 1206, a porção de transição 1204 pode ter uma redução curvada na redução do diâmetro no diâmetro. O rebaixo anular 1220 pode assumir uma ampla variedade de formas diferentes. O rebaixo anular 1220 pode ter um único diâmetro (quando visto em seção transversal) ou pode ter dois ou mais diâmetros diferentes. Em uma modalidade exemplificadora, o diâmetro ou diâmetros do rebaixo anular ficam entre 0,5 e 1,5 mm, tal como entre 0,6 e 1,2 mm, tal como entre 0,7 e 1,1 mm, tal como entre 0,8 e 1,0 mm. No entanto, a porção de transição 1204 e o rebaixo anular 1220 podem ser de qualquer tamanho e formato.

[0200] Nas Figuras 28A a 28E, a abertura da passagem central 1210 tem o formato de um estádio, e pode ter um comprimento entre 0,95 e 1,30 mm, tal como entre cerca de 1,03 e 1,23 mm, tal como cerca de 1,13 mm, e pode ter uma altura entre 0,40 e 0,80 mm, tal como entre cerca de 0,50 e 0,70 mm, tal como cerca de 0,60. O ângulo formado entre o eixo longitudinal da passagem central 120 e o eixo longitudinal das passagens laterais 1212 pode ficar entre 130 e 160°, tal como entre cerca de 140 e 150°, tal como 146°. As passagens laterais 1212 podem ter um diâmetro entre 0,40 e 0,80 mm, tal como entre cerca de 0,50 e 0,70 mm, tal como cerca de 0,60 mm.

[0201] Além disso, o furo 1230 pode ser circular e pode ter um di âmetro entre 0,7 e 1,05 mm, tal como entre 0,77 e 0,97 mm, tal como cerca de 0,87 mm, e se estende entre 1,9 e 2,35 mm, tal como entre cerca de 2,01 e 2,21 mm, tal como cerca de 2,11 mm, proximalmente para a ponta 1200 da extremidade distal. O olhal 1240 pode ser formado com dois semicírculos em um ou outro lado de uma porção retangular. A porção retangular do olhal1240 pode ter entre 0,40 e 0,47 mm de comprimento, tal como entre cerca de 0,46 e 0,66 mm, tal como cerca de 0,56 mm. As porções semicirculares do olhal 1240 podem ter um raio entre 0,125 e 0,25 mm, tal como entre cerca de 0,15 e 0,20 mm, tal como cerca de 0,17 mm. A distância da extremidade distal da porção retangular do olhal 1240 até a extremidade distal da ponta proximal esférica 1200 fica entre 0,7 e 1.1 mm, tal como entre cerca de 0,8 mm e 1.0 mm, tal como cerca de 0,9 mm.

[0202] As Figuras 29A a 29E ilustram uma modalidade exemplifi- cadora de um dispositivo de encaixe 1100. No exemplo ilustrado pelas Figuras 29A a 29E, o dispositivo de encaixe 1100 inclui uma ponta ou extremidade proximal enlaçada 1300 (por exemplo, inclui um laço na ponta/extremidade proximal). A ponta proximal enlaçada 1300 pode ser criada por usinagem ou um similar processo. A ponta proximal enlaçada 1300 pode ser formada em uma ampla variedade de maneiras diferentes. Com referência à Figura 29C, em uma modalidade exempli- ficadora, a extremidade proximal da espiral/núcleo 1160 é flexionada ou dobrada até um ponto distal da espiral/núcleo 1160 e unida para definir uma superfície de laço interna 1310, uma superfície de laço externa 1312, e uma área de recepção de sutura H. A sutura de liberação 1163 pode então ser enlaçada através da área de recepção de sutura H e ser usada para recuperar o dispositivo de encaixe 1100 tal como descrito previamente. Quando o tubo empurrador 1165 é usado para empurrar o dispositivo de encaixe 1100, a extremidade distal do tubo empurrador 1165 pode confinar com a superfície do laço externa 1312 e pode girar ou pivotar ao longo da superfície do laço externa 1312. A porção enlaçada da sutura de liberação 1163 pode girar ao longo da superfície do laço interna 1310 de maneira tal que a linha de tensão F aplicada pela sutura de liberação 1163 esteja ou fique substancialmente alinhada com o eixo ou momento da área de inércia A da porção de extremidade do dispositivo de encaixe. O alinhamento da linha de tensão F e do eixo A da porção de extremidade 2700 e/ou a capacidade da superfície do laço externa 1312 de girar em relação ao tubo empurrador 1165 e/ou ao cateter de aplicação 1010 impede que o dispositivo de encaixe 1100 e o tubo empurrador 1165 e/ou o cateter 1010 deslizem uns além dos outros. Embora o tubo empurrador 1165 e o cateter 1010 sejam ilustrados na Figura 29B como relativamente curtos em relação à ponta proximal enlaçada 1300, o tubo empurrador 1165 e o cateter 1010 podem ser estendidos até qualquer comprimento desejável.

[0203] Com referência às Figuras 29C e 29D, em uma modalidade exemplificadora, a ponta proximal enlaçada 1400 pode ser feita cortando ou raspando uma porção proximal da espiral/núcleo 1160, flexionando ou dobrando a ponta proximal do dispositivo de encaixe 1100 de volta para ela mesma, e conectando a ponta proximal do dispositivo de encaixe 1100 a um ponto distal do dispositivo de encaixe. Tal como mostrado nas Figuras 29C a 29E, uma porção proximal da ponta 1400 é raspada para definir uma superfície longitudinal plana 1302 ao longo do comprimento da espiral/núcleo 1160 a um ponto distal 1304. Em uma modalidade exemplificadora adicional, o corte é feito por trefilação ou corte a laser da espiral/núcleo 1160. As bordas da superfície longitudinal plana 1302 podem ser arredondadas. Na modalidade ilustrada, a superfície longitudinal plana 1302 é arredondada ou afunilada perto do ponto distal 1304. A superfície longitudinal plana 1302 é dobrada então de volta até o ponto distal 1304 para definir a superfície do laço interna 1310 e conectada ao restante da espiral/núcleo 1160 em um ponto de conexão 1306 perto do ponto distal 1304. Em uma modalidade exemplificadora, a extremidade proximal da superfície longitudinal plana 1302 é soldada no ponto de conexão 1306. No entanto, outros métodos de conexão da superfície longitudinal plana 1302 ao ponto de conexão 1306 são contemplados, tais como o ajuste térmico, o uso de adesivos, etc., ou a superfície 1302 pode confinar com o ponto 1306 sem conexão direta.

[0204] A ponta proximal enlaçada 1300 é desenhada e construída para deslizar suavemente através do cateter de aplicação. As bordas laterais da superfície longitudinal plana 1302 podem ser arredondadas. A superfície do laço externa 1312 pode ser arredondada para propiciar uma transição suave ao restante da espiral/núcleo 1160. Em uma modalidade exemplificadora, a ponta proximal enlaçada 1300 é feita de Nitinol e pode suportar 130 newtons de força sem dobrar ou quebrar, sem romper a solda, ou sem desfazer o laço. No entanto, a ponta 1300 pode ser feita de outros materiais, tais como PEEK, ultem, aço inoxidável, metal com memória de forma ou um material com exceção de Nitinol, e/ou outros materiais sem memória de forma.

[0205] Com respeito à fixação de uma tampa, tal como mostrado na Figura 29E, a ponta proximal enlaçada 1300 pode incluir um furo 1340 que se estende através da espiral/núcleo 1160 em um ponto distal ao ponto de conexão 1306. Uma sutura ou um outro dispositivo de fixação pode se estender através do furo 1340 para conectar a espi- ral/núcleo 1160 e uma tampa. O furo 1340 pode ser dimensionado de maneira tal que a sutura ou um outro dispositivo de fixação possa ser encaixado através do mesmo, e o furo 1340 pode ser arredondado e liso. A cobertura pode se estender, por exemplo, até um ponto entre o furo a 1340 e o ponto de conexão 1306.

[0206] Nas modalidades ilustradas mostradas nas Figuras 29A a 29E, a espiral/núcleo 1160 pode ter uma ampla variedade de formatos e tamanhos diferentes. Por exemplo, a espiral/núcleo 1160 pode ter uma espessura ou um diâmetro entre 0,75 e 0,95 mm, tal como cerca de 0,85 mm. A porção proximal do núcleo/espiral 1160 na superfície longitudinal plana 1302 pode ter pelo menos 0,4 mm de espessura, tal como cerca de 0,5 mm. A altura da superfície do laço externa 1312 pode ser menor do que 2,0 mm, tais como cerca de 1,9 mm. A altura da superfície do laço interna 1310 pode ser de pelo menos 0,4 mm, tal como cerca de 0,5 mm. O comprimento da superfície do laço interna pode ser de pelo menos 1 mm, tal como 1,20 mm. O furo 1340 pode ter no máximo 3,0 mm a partir da ponto proximal da superfície do laço externa, tal como cerca de 2,8 mm.

[0207] As Figuras 30A e 30B ilustram uma modalidade exemplifi- cadora de um dispositivo de encaixe 900 ou núcleo de um dispositivo de encaixe que é configurado para alinhar com a linha de força F aplicada pela sutura de recuperação 1163 com o eixo central ou o centro da área da massa A da porção de extremidade 2700 do dispositivo de encaixe. No exemplo ilustrado, a extremidade proximal do dispositivo de encaixe 900 pode incluir um canal rebaixado ou sulco 950. A extremidade proximal descrita do dispositivo de encaixe 900 é similar à extremidade proximal mostrada nas Figuras 25 e 26 e será descrita como dotada de elementos e referências numéricas similares. No entanto, deve ser apreciado que, tal como será explicado a seguir, o sulco 950 pode ser incluído na extremidade proximal de outros desenhos que têm formatos ou configurações diferentes.

[0208] O sulco 950 pode ser provido na extremidade livre proximal da espiral/núcleo 910 de maneira tal que um eixo central que se estende através do sulco 950 seja alinhado com um eixo que se estende através do furo 912. Isto é, o centro do sulco 950 é alinhado com o centro do furo. No exemplo ilustrado, o sulco 950 e o furo 912 são centrados no eixo A da porção de extremidade (vide a Figura 30B). O sulco 950 define duas extremidades livres proximais, 918a e 918b, em um ou outro lado do sulco 950. Uma extremidade rebaixada proximal 919a é rebaixada de e paralela às extremidades livres proximais 918a e 918b. As paredes de sulco 919b se estendem perpendicularmente e conectam a extremidade rebaixada proximal 919a e as extremidades livres proximais 918a e 918b. As projeções proximais 915a e 915b ficam entre o sulco 950 e os lados da espiral/núcleo 910. O sulco 950 e as projeções proximais resultantes, 915a e 915b, pode ser de qualquer tamanho que possa manter uma sutura enlaçada no lugar entre o sul- co 950 e o furo 912. Em uma modalidade exemplificadora, as projeções projetadas, 915a e 915b, são configuradas para que sejam curtas o bastante e fechadas o bastante em conjunto para evitar o travamen- to no cateter 1010 quando empurram, recuperam ou posicionam o dispositivo de encaixe 1100.

[0209] Opcionalmente, as projeções proximais, 915a e 915b, po dem estar alinhadas com e ter substancialmente a mesma espessura que os flancos, 914, 916, respectivamente. Em uma modalidade preferida, o sulco 950 é cortado a laser na espiral/núcleo 910. No entanto, deve ser apreciado que o sulco pode ser formado em uma variedade de maneiras diferentes, por exemplo, o sulco pode ser usinado. As bordas da espiral/núcleo 910 podem ser arredondadas.

[0210] Uma sutura 941 e/ou sutura/linha de recuperação 1163 po de ser inserida embora o furo entalhado 912, enlaçada em torno do sulco 950, e retida ou então fixada em um laço fechado. A sutura 941 e/ou sutura/linha de recuperação 1163 é enlaçada sem folga no sulco 950 o bastante para permanecer no sulco 950 e não deslizar ao redor ou radialmente para fora de uma ou outra projeção proximal 915a, 915b. Opcionalmente, o sulco pode ter outros formatos, por exemplo, ele pode ter um formato cruzado e a sutura 941 e/ou sutura/linha de recuperação 1163 pode ser retida ou então fixada através do sulco de formato cruzado para impedir mais deslizamento ou movimento da sutura 941 e/ou sutura/linha de recuperação 1163.

[0211] Tal como mostrado na Figura 30B, a extremidade distal da sutura/linha de recuperação 1163 pode ser unida à sutura 941 (ou, tal como discutido acima, a sutura/linha de recuperação 1163 pode ser diretamente unida ao dispositivo de encaixe no sulco 950 e não requerer ou não usar uma sutura separada 941). Em uma modalidade, a su- tura/linha 1163 pode ser enlaçada ao redor de ou fixada à sutura 941. Uma vez que a sutura de liberação 1163 é puxada ou então retraída, a tensão é exercida na sutura 941, a qual puxa então o dispositivo de encaixe 900 para o tubo empurrador 1165. Uma vez que a sutura 941 irá permanecer enlaçada em torno do furo 912 e do sulco de entalhe 950, a linha de tensão F exercida na espiral/núcleo 910 pela sutura de liberação 1163 irá se estender através da extremidade rebaixada proximal 919a e será alinhada substancialmente com ou impelida para ser alinhada com (ou impelida para o alinhamento com) o eixo central ou longitudinal A da espiral/núcleo 910 ou uma porção de extremidade do mesmo. Este alinhamento irá impedir que a extremidade proximal do dispositivo de aplicação 900 seja desalojada do tubo empurrador 1165. Embora o tubo empurrador 1165 e o cateter 1010 sejam mostrados como relativamente curtos em comparação à extremidade proximal do dispositivo de encaixe, o tubo empurrador 1165 e o cateter 1010 podem se estender até qualquer comprimento.

[0212] Em uma modalidade, a sutura/linha de recuperação 1163 pode ser enlaçada ao redor de ou fixada diretamente ao dispositivo de encaixe. Uma vez que a sutura/linha 1163 é puxada ou então retraída, a tensão é exercida no dispositivo de encaixe, o que puxa o dispositivo de encaixe 900 para o tubo empurrador 1165. Uma vez que a sutu- ra/linha de recuperação 1164 permanece fixada em torno do furo 912 e do sulco de entalhe 950, a linha da tensão F exercida na espi- ral/núcleo 910 pela sutura de liberação 1163 irá se estender através da extremidade rebaixada proximal 919a e será alinhada substancialmente com o eixo A da espiral/núcleo 910. Este alinhamento irá impedir que a extremidade do dispositivo de aplicação 900 seja desalojada do tubo empurrador 1165.

[0213] Retornando às Figuras 30A e 30B, as bordas quadradas e os cantos ilustrados ou o sulco 950 e o furo entalhado 912 podem ser arredondados ou então de outro formato. Embora a modalidade ilustrada ilustre o dispositivo de encaixe 900 como sendo similar àquele da Figura 25 e dotado de uma seção transversal substancialmente plana ou retangular, a extremidade proximal pode ter qualquer formato que encaixa no cateter de aplicação. Por exemplo, a extremidade proximal pode ser circular ou oval, e pode ter um sulco em forma de U ou então arredondado. Além disso, um sulco ou um canal podem ser incluídos na extremidade proximal enlaçada 1300 das Figuras 29A a 29E.

[0214] Qualquer número de entalhes e sulcos pode ser incluído na modalidade das Figuras 30A e 30B. Por exemplo, a extremidade proximal da espiral/núcleo 910 pode ter dois sulcos (ou qualquer número) e dois furos entalhados (ou qualquer número) que são perpendiculares entre si. Uma sutura deve ser enlaçada através de cada furo entalhado e sulco e fixada. Uma sutura de liberação pode então ser fixada às duas suturas no centro dos dois sulcos e assegurar que a força de tensão aplicada permaneça alinhada entre a espiral/núcleo 910 e o tubo empurrador 1165.

[0215] Para as finalidades desta descrição, certos aspectos, van tagens e novas características das modalidades desta invenção são descritos no presente documento. Os métodos, o aparelho e os sistemas divulgados não devem ser interpretados como limitadores de nenhuma maneira. Ao invés disto, a presente invenção é dirigida a todas as novas características e aspectos não óbvios das várias modalidades divulgadas, individualmente e em várias combinações e subcom- binações de uns com os outros. Os métodos, o aparelho e os sistemas não são limitados a nenhum aspecto ou característica ou combinação específica dos mesmos e podem ser combinados, e as modalidades divulgadas não requerem que qualquer uma ou mais das vantagens específicas estejam presentes ou que os problemas sejam resolvidos.

[0216] Embora as operações de algumas das modalidades divul gadas sejam descritas em uma ordem sequencial particular para uma apresentação conveniente, deve ser compreendido que esta maneira de descrição abrange o rearranjo, a menos que um ordenamento particular seja requerido pela linguagem específica indicada a seguir. Por exemplo, as operações ou etapas descritas sequencialmente podem em alguns casos ser rearranjadas ou executadas concomitantemente. Além disso, para fins de simplificação, as figuras em anexo podem não mostrar as várias maneiras nas quais os métodos divulgados podem ser usados em conjunto com outros métodos. Além disso, a descrição usa algumas vezes termos tais como "prover" ou "obter" para descrever os métodos divulgados. Esses termos são abstrações de nível elevado das operações reais que são executadas. As operações reais que correspondem a esses termos podem variar dependendo da implementação particular e são discerníveis por um elemento normalmente versado no estado da técnica.

[0217] Em vista das muitas modalidades possíveis às quais os princípios da invenção podem ser aplicados, deve ser reconhecido que as modalidades ilustradas são somente exemplos preferidos e não devem ser consideradas como limitadoras do âmbito da invenção. O âmbito da invenção, ao invés disto, é definido pelas reivindicações a seguir.

Claims

1. Sistema para implantar um dispositivo de encaixe em uma válvula nativa, o sistema compreendendo: um cateter de aplicação (1010); um dispositivo de encaixe (1,100,200,300,400,500,600,900,1100) espiralado alongado que tem uma primeira porção de extremidade e uma segunda porção de extremidade oposta a primeira porção de extremidade; um dispositivo empurrador (1165) que tem um lúmen central, em que o dispositivo empurrador (1165) é disposto no cateter de aplicação (1010); uma linha de recuperação (1163) que se estende através do lúmen central do cateter de aplicação (1010) e é acoplada à primeira porção de extremidade (2700) do dispositivo de encaixe (1,100,200,300,400,500,600,900,1100) espiralado; em que o sistema é configurado de maneira tal que o puxão da linha de recuperação (1163) puxa a primeira porção de extremidade (2700) da âncora espiralada de encontro ao dispositivo empurrador (1165); e em que a primeira porção de extremidade (2700) e a linha de recuperação (1163) são configuradas e acopladas de maneira tal que uma força da tensão do puxão é impelida de modo a ficar substancialmente alinhada com um eixo central da primeira porção de extremidade (2700) do dispositivo de encaixe espiralado (1,100,200,300,400,500,600,900,1100) , e o sistema é caracterizado pelo fato de que o dispositivo de encaixe espiralado compreende, pelo menos uma volta central (1110) que tem uma primeira espessura e define um diâmetro da volta central, uma extensão (1140) que tem um comprimento que se es- tende de uma extremidade proximal da pelo menos uma volta central (1110), em que a extensão (1140) tem uma segunda espessura que é menor do que a primeira espessura, uma volta proximal que se estende de uma extremidade proximal da extensão, em que a volta proximal tem uma terceira espessura que é maior do que a segunda espessura.

2. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a primeira porção de extremidade (2700) é configurada para alinhar pelo menos uma porção longitudinal da linha de recuperação (1163) ao longo do eixo central.

3. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a linha de recuperação (1163) se estende através de uma passagem central em uma ponta da primeira porção de extremidade (2700) do dispositivo de encaixe (1,100,200,300,400,500,600,900,1100), e em que a passagem central é alinhada com o eixo central.

4. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de encaixe (1,100,200,300,400,500,600,900,1100) também compreende uma ponta esférica (1200).

5. Sistema de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a ponta esférica (1200) recebe a linha de recuperação (1163) através de uma passagem que é alinhada com o eixo central da primeira porção de extremidade do dispositivo de encaixe (1,100,200,300,400,500,600,900,1100) espiralado.

6. Sistema de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que a ponta proximal esférica compreende um sulco anular em uma porção de transição da ponta proximal esférica.

7. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma extremidade distal do dispositivo empurrador (1165) é configurada para acoplar uma superfície esférica na primeira porção de extremidade da âncora espiralada.

8. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a primeira porção de extremidade (2700) do dispositivo de encaixe (1,100,200,300,400,500,600,900,1100) compreende a ponta com um laço, em que a linha de recuperação (1163) é conectada ao laço.

9. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a primeira porção de extremidade (2700) do dispositivo de encaixe (1,100,200,300,400,500,600,900,1100) compreende a ponta com um sulco, em que a sutura de recuperação é acoplada à primeira porção de extremidade no sulco.

10. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de encaixe (1,100,200,300,400,500,600,900,1100) espiralado compreende uma volta distal em uma extremidade oposta do dispositivo de encaixe espi- ralado da primeira porção de extremidade, em que a volta distal tem a primeira espessura e define um diâmetro que é maior do que o diâmetro da volta central.

11. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a primeira porção de extremidade (2700) do dispositivo de encaixe (1,100,200,300,400,500,600,900,1100) espiralado fica em uma extremidade proximal da volta proximal.

12. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de encaixe (1,100,200,300,400,500,600,900,1100) espiralado é configurado para ser implantado na válvula nativa com pelo menos uma porção do dispositivo de encaixe (1,100,200,300,400,500,600,900,1100) espiralado posicionada em uma câmara do coração e em torno dos folíolos da válvula da válvula nativa.

13. Sistema de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de encaixe (1,100,200,300,400,500,600,900,1100) espiralado é configurado para ser implantado na válvula mitral nativa com pelo menos uma porção do dispositivo de encaixe espiralado posicionada no ventrículo esquerdo e em torno dos folíolos da válvula mitral da válvula mitral nativa.

14. Sistema de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de encaixe (1,100,200,300,400,500,600,900,1100) espiralado é configurado para ser implantado na válvula tricúspide nativa com pelo menos uma porção do dispositivo de encaixe espiralado posicionada no ventrículo esquerdo e em torno dos folíolos da válvula tricúspide da válvula tricús- pide nativa.

15. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que também compreende uma camada de cobertura (1170) que compreende um material biocompatível, em que a camada de cobertura (1170) circunda pelo menos uma porção da âncora espi- ralada.

16. Sistema de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a camada de cobertura (1170) é uma camada de cobertura (1170) de baixo atrito, a qual tem uma extremidade distal e uma extremidade proximal, circundando o dispositivo de encaixe (1,100,200,300,400,500,600,900,1100) espiralado e se estendendo ao longo de um comprimento do dispositivo de encaixe espiralado, depois de uma ponta distal do dispositivo de encaixe espiralado, e depois de uma ponta proximal do dispositivo de encaixe espiralado, em que a camada de cobertura (1170) de baixo atrito afunila até uma ponta arredondada em sua extremidade distal.

17. Sistema de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que também compreende um elemento intensificador de atrito que compreende uma segunda camada de cobertura que circunda e se estende ao longo de pelo menos uma porção da camada de cobertura (1170), em que a segunda camada de cobertura provê um coeficiente de atrito de pelo menos 1.

18. Sistema de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que a segunda camada de cobertura é um material trançado.

19. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de encaixe (1,100,200,300,400,500,600,900,1100) espiralado compreende: um tubo oco (210) que tem uma extremidade proximal e uma extremidade distal (222); uma pluralidade de cortes (211,216) através de porções do tubo (210); um fio (219) que tem um comprimento, uma extremidade proximal e uma extremidade distal; em que extremidade distal do fio (219) é fixada a uma extremidade distal (222) do tubo oco (210) e a extremidade proximal do fio (219) é fixada a uma extremidade proximal do tubo oco (210); em que o comprimento do fio (219) estende-se através do tubo oco (210) e aplica uma tensão radialmente interna no tubo oco (210).

20. Sistema de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que os cortes (211,216) têm um padrão e um formato que incorporam os cortes longitudinais e transversais formando dentes (213) e sulcos (214) no tubo oco (210).

21. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de encaixe (1,100,200,300,400,500,600,900,1100) espiralado inclui um núcleo (710), e uma extremidade distal do núcleo (710) tem uma seção trans versal retangular e uma ponta distal em forma de anel (712), em que a extremidade distal do núcleo está na segunda porção de extremidade do dispositivo de encaixe espiralado alongado.

22. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de encaixe espiralado (1,100,200,300,400,500,600,900,1100) inclui um núcleo, e uma extremidade distal do núcleo tem uma ponta em forma de esfera, em que a extremidade distal do núcleo está na segunda porção de extremidade do dispositivo de encaixe espiralado alongado.