BR112019025133A2

BR112019025133A2 - acessório de preensão para um dispositivo de injeção manual

Info

Publication number: BR112019025133A2
Application number: BR112019025133-2A
Authority: BR
Inventors: James McLusky; Nick Foley; Jimmy Mower; Ian Scrimgeour; Michael Cannamela; Peter Krulevitch; Kui Liu
Original assignee: Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Priority date: 2017-05-30
Filing date: 2018-05-29
Publication date: 2020-07-21
Also published as: CN110691619B; GB201708595D0; CN115715831A; IL270879A; JP2020522322A; AU2018277036B2; RU2019142483A; EP3624878A1; AU2018277036A1; WO2018222575A1; US11786665B2; CA3063720A1; US20200164149A1; JP7263258B2; GB2563029A; MX2019014372A; KR102538938B1; CN110691619A; RU2766672C2; GB2563029B

Abstract

A presente invenção refere-se a um acessório de preensão (300) para um dispositivo de injeção manual que compreende um invólucro (310) que compreende um corpo genericamente oco, configurado para sustentar um dispositivo de injeção manual (100) em seu interior. O invólucro compreende uma porção distal (330) que compreende uma primeira abertura na qual um dispositivo de injeção manual pode ser inserido e uma porção proximal (320) que tem uma segunda abertura através da qual a agulha do dispositivo de injeção manual se estende. A porção proximal compreende uma superfície de contato com a pele em uma extremidade proximal do dispositivo que pode ser colocada contra o local da injeção. Uma porção intermediária (340) se estende entre as porções proximal e distal.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "ACES- SÓRIO DE PREENSÃO PARA UM DISPOSITIVO DE INJEÇÃO MA- NUAL".

CAMPO DA INVENÇÃO

[0001] A presente invenção refere-se a acessórios para dispositi- vos de injeção manual, especificamente um acessório de preensão para uso com um dispositivo de injeção manual.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[0002] Dispositivos de segurança da agulha são comumente usa- dos em combinação com seringas quando se aplica injeções, a fim de reduzir o risco de picadas acidentais da agulha que podem resultar na transmissão de patógenos contidos no sangue. Em particular, muitas vezes esses dispositivos de segurança da agulha são necessários pa- ra proteger os profissionais da saúde, como enfermeiros, que frequen- temente usam seringas para administrar injeções em pacientes. Esses dispositivos de segurança da agulha podem ser tipicamente categori- zados em um de dois tipos: (1) dispositivos passivos que cobrem au- tomaticamente a agulha após a injeção, sem exigir ações adicionais do usuário para ativar o dispositivo e (2) dispositivos que exigem uma ação adicional pelo usuário para ativar o recurso de segurança da agu- lha. Os dispositivos passivos de segurança da agulha são geralmente considerados superiores em sua capacidade de proteger o usuário contra picadas acidentais, porque, por vários motivos, os usuários po- dem deixar de tomar as ações adicionais necessárias para ativar dis- positivos não passivos. As autoridades da saúde e os sistemas de sa- úde frequentemente exigem o uso de dispositivos de segurança da agulha em configurações onde os prestadores de serviços de saúde (HCPs - "Health Care Providers") aplicam injeções. Além disso, dispo- sitivos de segurança da agulha são desejáveis para injeções autoad- ministradas ou aplicadas por um cuidador para reduzir o risco de le-

são, infecção e a transmissão de agentes patogênicos presentes no sangue aos pacientes, aos familiares, aos cuidadores e a qualquer pessoa que possa entrar em contato com os dispositivos de injeção no processo de aplicação da injeção e descarte das seringas usadas.

[0003] Um exemplo comumente usado de dispositivos de segu- rança da agulha é a família de dispositivos UltraSafe, produzidos pela Becton Dickinson. O UltraSafe consiste em dois componentes plásti- cos e uma mola que são montados na seringa, juntamente com uma haste de êmbolo personalizada. Após a conclusão da injeção, a haste do êmbolo engata travas nos componentes do invólucro do UltraSafe, ativando o dispositivo e fazendo com que a mola estenda um dos componentes do invólucro sobre a agulha e trave-o no lugar. Um exemplo de um dispositivo UltraSafe é mostrado nas Figuras 1A e 1B. A Figura 1A mostra o dispositivo em um estado pronto, antes da inje- ção. A Figura 1B mostra o dispositivo em um estado usado, seguro, após a injeção ter sido feita.

[0004] A Figura 2 mostra instruções típicas para uso do dispositivo UltraSafe. Como pode ser visto na Figura 2, as etapas para uso do UIl- traSafe são essencialmente iguais às usadas para fazer uma injeção com uma seringa descoberta. É essencial pinçar a pele e injetar em um ângulo de 45 graus (mostrado na etapa (A) da Figura 2) para limi- tar a profundidade de injeção e assegurar que a injeção seja adminis- trada por via subcutânea e não no músculo (profundo demais) ou in- tradermicamente (na pele). Injetar de modo demasiadamente superfi- cial ou demasiadamente profundo pode impactar a farmacocinética (PK - "pharmacokinetics") e a farmacodinâmica (PD - "pharmaco- dynamics") das drogas que se destinam a injeção subcutânea.

[0005] Conforme mostrado na Figura 2, as etapas para a utilização adequada de uma seringa para injeção subcutânea são realmente bastante complexas, e a variação de usuário para usuário pode resul-

tar em diferenças na profundidade da injeção, o que pode afetar a efi- cácia do medicamento. Profissionais da saúde, como enfermeiros, es- tão bastante familiarizados e têm prática no procedimento para aplicar injeções com seringas. No entanto, a técnica varia de enfermeiro para enfermeiro, o que pode afetar a PK e a PD. Além disso, a técnica de injeção exige o uso das duas mãos, uma para pinçar e a outra para injetar, tornando difícil para os enfermeiros aplicar a injeção em paci- entes difíceis, como pacientes pediátricos, que podem se mover du- rante a injeção. Além disso, mesmo que o enfermeiro esteja confortá- vel com o uso de uma seringa, os pacientes muitas vezes têm medo da seringa e da agulha, e a injeção frequentemente causa uma experi- ência desagradável para o paciente.

[0006] As seringas são especialmente difíceis de usar para os pa- cientes e cuidadores, não só por causa da complexidade das etapas de uso (conforme descrito acima), mas também porque as seringas com agulhas expostas tendem a causar ansiedade no paciente.

[0007] Dessa forma, existe uma necessidade de desenvolver um dispositivo de segurança da agulha que seja de baixo custo, simples e fácil de usar, que possa ser operado com uma só mão, garanta uma profundidade homogênea de inserção da agulha e reduza a ansiedade sobre a injeção. Idealmente, o dispositivo de segurança deve ser um dispositivo intermediário entre uma seringa ou um dispositivo de segu- rança (como o UltraSafe) e um injetor automático completo.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0008] Em um primeiro aspecto da invenção é revelado um aces- sório de preensão para um dispositivo de injeção manual, em que o acessório compreende: um invólucro que compreende um corpo gene- ricamente oco configurado para sustentar um dispositivo de injeção manual em seu interior, em que o invólucro compreende: uma porção distal que compreende uma primeira abertura na qual um dispositivo de injeção manual pode ser inserido; uma porção proximal que com- preende uma segunda abertura através da qual se estende uma agu- lha do dispositivo de injeção manual, em que a porção proximal com- preende uma superfície de contato com a pele em uma extremidade proximal do dispositivo; e uma porção intermediária que se estende entre as porções proximal e distal. A superfície de contato com a pele do dispositivo de acessório de preensão pode servir para limitar a pro- fundidade de inserção da agulha de um dispositivo de injeção. Por exemplo, o acessório de preensão pode ser configurado para limitar a profundidade de inserção da agulha para injeção subcutânea, subdér- mica, intramuscular, etc.

[0009] Para minimizar a complexidade da fabricação e montagem de acessórios de preensão de acordo com a presente invenção, algu- mas modalidades do acessório de preensão são de preferência forma- das como uma peça única, por exemplo por moldagem por injeção ou por um processo de fabricação aditiva (por exemplo, impressão 3D). Em algumas modalidades da presente invenção, o acessório de pre- ensão não compreende partes móveis.

[0010] Em algumas modalidades, a porção distal pode compreen- der duas linguetas diametralmente opostas que têm recortes entre si. As linguetas podem compreender superfícies de preensão, por exem- plo uma região de superfície com cristas, em suas superfícies exter- nas. As linguetas podem compreender também meios de fixação em suas superfícies internas para prender um dispositivo de injeção entre as mesmas. Em outras modalidades, a porção distal pode ser um cor- po substancialmente tubular (que não se limita a ter uma seção trans- versal circular) que circunda a extremidade distal do dispositivo de in- jeção.

[0011] Os acessórios de preensão de acordo com a presente in- venção podem ser dotados de um dispositivo de injeção em seu interi-

or. O dispositivo de injeção pode ser uma seringa convencional ou po- de ser um dispositivo de segurança de injeção, por exemplo um dispo- sitivo de segurança de injeção pode compreender um invólucro de se- ringa para segurar um corpo da seringa; um protetor de segurança montado de maneira móvel em relação ao invólucro da seringa entre uma posição retraída, na qual a extremidade proximal da agulha se estende a partir da extremidade proximal do protetor de segurança, e uma posição estendida, na qual o protetor de segurança se estende sobre a extremidade proximal da agulha; um dispositivo de propensão para propender o protetor em direção à sua posição estendida; e um mecanismo de travamento liberável para reter a luva em sua posição retraída.

[0012] O acessório de preensão pode ser configurado para susten- tar um dispositivo de injeção no interior do corpo genericamente oco, de modo que a ponta proximal de uma agulha do dispositivo de injeção se estenda uma distância determinada, D1, para além do plano P defi- nido pela superfície de contato com a pele. A distância D; pode estar em uma ou mais das seguintes faixas: entre 3 mm e 12 mm; entre 4 mm e 10 mm; e entre 5 mm e 8 mm. De preferência, a distância D, é maior que uma segunda distância D>2, que é a distância mais curta no plano P entre a agulha e uma borda externa da porção proximal, de preferência uma borda externa do flange. A distância D; pode ser me- nor que a distância total D3 entre a extremidade proximal da agulha e o ponto no qual a agulha está conectada ao corpo da seringa.

[0013] Em algumas modalidades, a estrutura de suporte pode prender uma seringa dentro do invólucro, de modo que a agulha se estenda por uma distância fixa D, a partir do plano P. Em outras moda- lidades, a estrutura de suporte pode prender um dispositivo de segu- rança no interior do invólucro. Nessas modalidades, o dispositivo de segurança é fixamente montado no interior do invólucro de modo que,

em um estado pronto para injeção, a seringa se estende por uma dis- tância fixa D, a partir do plano P.

[0014] A estrutura de suporte para sustentar um dispositivo de in- jeção no interior do invólucro pode compreender uma reentrância para confinar um flange de um dispositivo de injeção, como um flange de uma seringa ou um flange de um dispositivo de segurança. Superfícies em rampa podem ser fornecidas distalmente às reentrâncias para gui- ar os flanges do dispositivo de injeção para dentro das reentrâncias. O invólucro pode compreender ainda pelo menos uma nervura, de prefe- rência se estendendo longitudinalmente ao longo de uma superfície interna do invólucro, para limitar ou impedir a rotação e/ou o movimen- to lateral do dispositivo de injeção manual.

[0015] Em algumas modalidades, o acessório de preensão pode compreender um flange na extremidade proximal do invólucro que cir- cunda ao menos parcialmente a segunda abertura e fornece a superfí- cie de contato com a pele na extremidade proximal do dispositivo. O flange pode ser formado como uma abertura alargada e se estender radialmente para fora a partir do invólucro. O flange pode compreender uma área de projeção substancialmente circular (a área de projeção sendo a área da seção transversal delimitada pela circunferência ex- terna do flange). Alternativamente, o flange pode ter uma área de pro- jeção alongada, isto é, oval ou retangular. Uma área de projeção oval compreende, de preferência, duas linhas paralelas opostas unidas por dois arcos circulares. Como o fornecimento de lados opostos parale- los, a tendência de o dispositivo rolar sobre superfícies planas fica eli- minada. É claro que uma área de projeção oval elíptica também está dentro do escopo da presente invenção. O flange pode ser útil para limitar o ângulo de inserção da agulha. O flange pode ajudar também a controlar ainda a profundidade de inserção por meio do aumento da área superficial em contato com a pele e por meio da limitação da ex-

tensão na qual a superfície de contato com a pele pode ser pressiona- da no local de injeção. O flange pode ter uma dimensão externa míni- ma (isto é, a distância mais curta entre duas bordas externas opostas do flange) de pelo menos 8 mm, com mais preferência pelo menos 15 mm e, com a máxima preferência, pelo menos 25 mm.

[0016] Uma bainha interna pode ser fornecida na extremidade pro- ximal do invólucro. A bainha interna pode ser cilíndrica e pode ter um diâmetro estreito em relação ao diâmetro externo da superfície de con- tato com a pele. Por exemplo, o diâmetro interno da bainha pode ser de pelo menos 8 mm. A bainha interna pode fornecer pelo menos duas vantagens. Ela pode ajudar a estabilizar a ponta proximal do dispositi- vo de injeção por meio da limitação do movimento lateral. Ela pode servir também para restringir o tamanho da abertura na extremidade proximal do dispositivo, para impedir que um usuário insira o dedo no invólucro após uma injeção ter sido concluída, evitando assim picadas acidentais com a agulha. Vantajosamente, a bainha interna também restringe a visão do usuário na extremidade proximal do dispositivo, impedindo que o usuário veja a agulha para reduzir a ansiedade da injeção.

[0017] Em algumas modalidades, a abertura na extremidade pro- ximal do invólucro pode ter uma dimensão externa mínima de pelo menos 12 mm, com mais preferência pelo menos 15 mm e, com a má- xima preferência, pelo menos 18 mm.

[0018] A superfície de contato com a pele tem um raio externo R: O raio R; pode ser escolhido para ajudar a limitar a profundidade de inserção da agulha. Por exemplo, o raio R; pode ser de pelo menos 6 mm; pelo menos 8 mm; pelo menos 9 mm. De preferência, a razão de R1:D, é pelo menos 1:1; pelo menos 1,5:1; ou pelo menos 2:1. Isso ajuda a limitar a profundidade de inserção da agulha a 90 graus em relação à superfície da pele no local da injeção.

[0019] O corpo genericamente oco tubular para acomodar o dispo- sitivo de injeção pode compreender uma seção transversal substanci- almente quadrada ou circular. Alternativamente, o invólucro, e em par- ticular, a porção intermediária, pode compreender uma seção trans- versal alongada. A seção transversal serve para orientar o dispositivo confortavelmente na palma da mão do usuário, quando é usada uma preensão de punho. A seção transversal alongada também evita que o dispositivo role sobre uma superfície plana. A seção transversal é a seção transversal definida em um plano perpendicular ao eixo longitu- dinal A do invólucro, isto é, o eixo ao longo do qual a haste do pistão se desloca durante a injeção do medicamento.

[0020] Em algumas modalidades, a porção intermediária do aces- sório de preensão tem uma circunferência externa que é menor que a circunferência externa da porção proximal e/ou que a circunferência externa da porção distal, por exemplo o flange. Essa porção interme- diária mais estreita pode ajudar a orientação da preensão na mão do usuário e evitar que a mão do usuário se projete para além do plano P, onde ela iria alterar a profundidade de injeção alcançada.

[0021] A mudança na dimensão externa máxima entre a porção intermediária e a porção proximal pode também fornecer uma saliência ou uma superfície de apoio que permite que o dispositivo seja segura- do com uma preensão convencional ou "de dardo".

[0022] A porção distal do invólucro pode compreender pelo menos um entalhe para apoiar o dedo do usuário.

[0023] A porção distal pode compreender pelo menos uma abertu- ra ou recorte adaptado para fornecer a visão de pelo menos uma por- ção do dispositivo de injeção manual. As aberturas ou recortes tam- bém reduzem a extensão da borda em que o êmbolo pode ficar preso próximo ao fim da injeção. Em modalidades preferenciais, a porção distal do invólucro tem uma seção transversal alongada com as aber-

turas ou recortes fornecidos nos lados alongados. Isso garante que o risco de o êmbolo ficar preso na borda mais distal do invólucro seja reduzido. O recorte pode também expor pelo menos uma porção do batoque de uma seringa ou uma porção de um mecanismo de trava- mento de um dispositivo de segurança da seringa. Isso pode permitir que o usuário inspecione a extremidade distal da seringa antes da in- jeção para confirmar se o cilindro da seringa está cheio.

[0024] Em adição ou como alternativa ao recorte, o invólucro ge- nericamente tubular pode compreender pelo menos uma janela para permitir a inspeção do cilindro da seringa. A janela pode ser fornecida na porção intermediária e se estender ao longo de todo ou de parte do cilindro de uma seringa montada no invólucro. Quando o invólucro compreende uma seção transversal alongada, é fornecida, de prefe- rência, uma janela em um lado alongado do invólucro. Isso garante que, quando o dispositivo é colocado na palma da mão de um usuário, a janela é orientada de forma proveitosa. De preferência, duas janelas diametralmente opostas são fornecidas em lados opostos do invólucro para permitir a transmissão de luz e uma melhor visibilidade. A janela ao longo do corpo do invólucro tubular pode permitir que o usuário ins- pecione o medicamento antes da injeção, para verificar o conteúdo da seringa quanto à presença de partículas ou descoloração do medica- mento.

[0025] O acessório de preensão, de acordo com a presente inven- ção, pode ser dimensionado para uso com uma só mão. Por exemplo, o comprimento da porção intermediária pode estar em uma ou mais das seguintes faixas: entre 20 mm e 120 mm; entre 30 mm e 100 mm; entre 40 mm e 90 mm; e entre 50 mm e 70 mm. O comprimento total do acessório de preensão, desde a extremidade proximal da porção proximal até a extremidade distal da porção distal, pode estar em uma ou mais das seguintes faixas: entre 40 mm e 120 mm; entre 50 mm e

100 mm; entre 60 mm e 110 mm; e entre 70 mm e 100 mm.

[0026] Em algumas modalidades, o dispositivo de injeção manual compreende ainda um êmbolo, o êmbolo compreendendo uma super- fície de atuação na extremidade distal do êmbolo à qual uma força de atuação pode ser aplicada para mover o êmbolo ao longo do eixo lon- gitudinal para aplicar a dose de medicamento.

[0027] O êmbolo tem um comprimento que se estende de sua ex- tremidade proximal até sua extremidade distal, que pode estar entre 50 mm e 100 mm, com mais preferência entre 60 mm e 90 mm e, com a máxima preferência, entre 60 mm e 80 mm.

[0028] Em algumas modalidades, o acessório de preensão circun- da ao menos parcialmente o mecanismo de travamento liberável. Isso evita que o usuário libere acidentalmente o mecanismo de travamento liberável durante o manuseio do dispositivo.

[0029] O mecanismo de travamento liberável pode compreender pelo menos um braço de travamento defletível móvel a partir de uma primeira posição, na qual ele faz com que o protetor de segurança seja retido em sua posição retraída, e uma segunda posição, na qual ele não mais retém o protetor de segurança na sua posição retraída. O êmbolo pode ser configurado para mover o pelo menos um braço fle- xível de travamento a partir de sua primeira posição para sua segunda posição.

[0030] Em algumas modalidades, a superfície de atuação move o braço flexível de travamento da primeira posição para a segunda posi- ção. Em outras modalidades, o êmbolo pode compreender ainda uma porção de destravamento proximal da superfície de atuação configura- da para mover o braço flexível de travamento para sua segunda posi- ção.

[0031] A porção de destravamento pode compreender um disco ou flange que se estende a partir da haste do êmbolo proximal da superfí-

cie de atuação, o qual pode ser integralmente moldado com a haste do êmbolo.

[0032] Em algumas modalidades, a porção distal do invólucro po- de compreender ainda meios de guia para guiar a porção de destra- vamento do êmbolo até uma posição na qual ela destrava o mecanis- mo de travamento liberável.

[0033] Os meios de guia podem compreender uma pluralidade de nervuras que se estendem longitudinalmente ao longo de uma superfí- cie interna do corpo do invólucro, que definem um canal para receber a porção de destravamento e impede o movimento lateral da porção de destravamento.

[0034] Pelo menos uma dentre a pluralidade de nervuras pode in- cluir uma superfície distal curva para guiar a porção de destravamento para dentro do canal.

[0035] De acordo com um segundo aspecto da invenção, é forne- cido um acessório de preensão para um dispositivo de injeção manual, em que o acessório compreende: um invólucro que compreende um corpo genericamente oco para suportar um dispositivo de injeção ma- nual em seu interior, em que o invólucro compreende: uma porção dis- tal que compreende uma primeira abertura na qual um dispositivo de injeção manual pode ser inserido; um invólucro configurado para su- portar um dispositivo de injeção manual em seu interior, em que o in- vólucro compreende: uma porção proximal que compreende uma se- gunda abertura através da qual uma agulha do dispositivo de injeção manual é extensível, em que a porção proximal compreende uma su- perfície de contato com a pele em uma extremidade proximal do dis- positivo; uma porção intermediária que se estende entre as porções proximal e distal; e meios de guia em uma superfície interna da porção distal para guiar uma haste do êmbolo de um dispositivo de injeção durante a aplicação de uma injeção.

[0036] Os meios de guia podem compreender pelo menos uma nervura longitudinal que se estende ao longo de uma superfície interna do invólucro para limitar o movimento lateral de uma haste do êmbolo do dispositivo de injeção. De preferência, os meios de guia compreen- dem uma pluralidade de nervuras longitudinais. As nervuras podem se estender proximalmente a partir da extremidade distal do invólucro. À pluralidade de nervuras pode definir um canal na porção distal do invó- lucro ao longo do qual a haste do êmbolo se desloca.

[0037] Em algumas modalidades, a pluralidade de nervuras com- preende uma face distal curva para guiar a haste do êmbolo para den- tro do canal, e evitar que a haste do êmbolo se prenda na extremidade distal do acessório de preensão. A face distal das nervuras pode tam- bém ser angulada para alcançar esse objetivo. De preferência, as ner- vuras curvas ou anguladas fornecem uma abertura alargada para o canal para guiar a superfície de destravamento para dentro do canal.

[0038] O acessório de preensão pode suportar um dispositivo de injeção como uma seringa convencional ou um dispositivo de seguran- ça em seu interior. O dispositivo de segurança ou o dispositivo de inje- ção manual pode compreender um corpo de seringa com uma agulha em sua extremidade proximal; uma bainha da seringa que apoia o cor- po da seringa em seu interior; um protetor de segurança móvel em re- lação à bainha da seringa entre uma posição retraída, na qual a agu- lha se estende a partir da extremidade proximal do protetor de segu- rança, e uma posição estendida, na qual o protetor de segurança se estende sobre a agulha; um elemento de propensão para propender o protetor em direção à sua posição estendida; um mecanismo de tra- vamento liberável para segurar a bainha da seringa na sua posição retraída contra a propensão do elemento de propensão, em que o me- canismo de travamento liberável é móvel a partir de uma primeira po- sição, na qual ele impede o movimento do protetor da seringa em rela-

ção à bainha da seringa, e uma segunda posição, na qual ele não im- pede o movimento do protetor de segurança em relação à bainha da seringa; e uma haste do êmbolo que se estende a partir da extremida- de distal do corpo da seringa para liberar uma dose de medicamento através da agulha, em que o êmbolo compreende um componente de destravamento para mover o mecanismo de travamento liberável de sua posição travada para sua posição destravada, quando a haste do êmbolo é movida proximalmente para aplicar uma dose de medica- mento.

[0039] O mecanismo de travamento liberável pode compreender pelo menos um braço de travamento defletível móvel a partir de uma primeira posição, na qual ele faz com que o protetor de segurança seja retido em sua posição retraída, e uma segunda posição, na qual ele não mais retém o protetor de segurança na sua posição retraída; e o êmbolo compreende um elemento de destravamento configurado para mover o pelo menos um braço flexível de travamento de sua primeira posição para sua segunda posição. O mecanismo de travamento libe- rável pode ser disposto no canal formado pela pluralidade de nervuras.

[0040] O elemento de destravamento fornecido no êmbolo pode ser um flange ou um disco que se estende a partir da haste do êmbolo. De preferência, o canal é dimensionado para receber o elemento de destravamento e evitar o movimento lateral do elemento de destrava- mento em relação ao invólucro.

[0041] Adicional ou alternativamente, a haste do êmbolo pode compreender uma superfície de atuação em sua extremidade distal, para receber o dedo ou o polegar do usuário durante a aplicação de uma injeção e em que o canal é dimensionado para receber a superfí- cie de atuação e impedir o movimento lateral da superfície de atuação em relação ao invólucro.

[0042] Em um terceiro aspecto da invenção, é fornecido um dispo-

sitivo de injeção manual que compreende: um invólucro da seringa pa- ra apoiar um corpo de seringa com um bocal de descarga; um protetor de segurança móvel entre uma posição retraída e uma posição esten- dida na qual o protetor de segurança se estende sobre a agulha; dis- positivo de propensão para propender o protetor de segurança para sua posição estendida; um mecanismo de travamento liberável para manter o protetor de segurança em sua posição retraída, quando em uma posição travada, e possibilitar que o protetor de segurança se mova para sua posição estendida sob a influência do dispositivo de propensão, quando em sua posição destravada; e um êmbolo para aplicar uma dose de medicamento através do bocal de descarga, sen- do o dito êmbolo móvel ao longo de um eixo geométrico longitudinal a partir de uma posição distal até uma posição proximal, em que o êm- bolo compreende: uma superfície de atuação na extremidade distal do êmbolo à qual pode ser aplicada uma força de atuação para mover o êmbolo ao longo do eixo longitudinal para aplicar a dose de medica- mento; e um elemento de destravamento proximal da superfície de atuação configurado para destravar o mecanismo de travamento libe- rável, possibilitando assim que o protetor de segurança se mova para sua posição estendida.

[0043] O mecanismo de travamento liberável pode compreender pelo menos um braço de travamento defletível móvel a partir de uma primeira posição, na qual ele faz com que o protetor de segurança seja retido em sua posição retraída, e uma segunda posição, na qual ele não mais retém o protetor de segurança na sua posição retraída. O êmbolo pode ser configurado para mover o pelo menos um braço fle- xível de travamento a partir de sua primeira posição para sua segunda posição quando ele é movido de sua posição distal para sua posição proximal.

[0044] O elemento de destravamento pode ser uma projeção anu-

lar, um flange ou um disco que se estende a partir do corpo do êmbolo e é espaçado em relação à superfície de atuação do êmbolo.

[0045] Em algumas modalidades o êmbolo pode fornecer uma su- perfície de destravamento com uma alteração na dimensão da haste do êmbolo. Nesse caso, a haste do êmbolo compreende uma porção distal que tem um primeiro diâmetro da seção transversal e uma por- ção proximal que tem um segundo diâmetro da seção transversal. O primeiro diâmetro da seção transversal pode ser maior que o segundo diâmetro da seção transversal. No ponto em que a porção proximal encontra a porção distal, é fornecida uma superfície de apoio que pode atuar como uma superfície de destravamento para mover o mecanis- mo de travamento liberável para sua segunda posição.

[0046] Em ambos os casos, a porção de destravamento pode compreender uma superfície proximal curva ou uma superfície proxi- mal plana.

[0047] Em qualquer dos acessórios de preensão de acordo com a presente invenção, pode ser fornecida uma bainha retrátil na extremi- dade proximal do dispositivo, a qual é móvel entre uma posição esten- dida, na qual a bainha se estende sobre a extremidade proximal do bocal de descarga, e uma posição retraída, na qual está a agulha de descarga da bainha retrátil. De preferência, a bainha retrátil é retrátil para uma posição na qual sua extremidade proximal não se estende a partir do plano P definido pela superfície de contato com a pele.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0048] A descrição acima mencionada e outras características e vantagens da presente invenção serão mais bem compreendidas por referência à seguinte descrição de modalidades exemplificadoras da presente invenção, tomadas em conjunto com os desenhos em anexo, nos quais:

[0049] As Figuras 1A-B mostram um dispositivo de injeção Ultra-

Safe em um estado pronto para injeção (Figura 1A), e em um estado pós-injeção seguro (Figura 1B).

[0050] As Figuras 2A-D mostram as instruções típicas para uso do dispositivo de injeção da Figura 1.

[0051] A Figura 3 mostra a extremidade proximal de um acessório de preensão de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0052] A Figura 4 mostra um acessório de preensão de acordo com uma modalidade exemplificadora da presente invenção, que aloja o dispositivo de injeção da Figura 1.

[0053] As Figuras 5A-C mostram o acessório de preensão da Figu- ra 4 em uso.

[0054] As Figuras 6A-D mostram modalidades alternativas de um acessório de preensão de acordo com a presente invenção.

[0055] A Figura 7 mostra outra modalidade de um acessório de preensão de acordo com a presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0056] As Figuras 1A-B mostram um dispositivo de injeção manual 100 que é adequado para uso com um acessório de preensão de acordo com a presente invenção. O dispositivo de injeção 100 com- preende uma seringa 110, que se estende de uma extremidade proxi- mal que compreende uma agulha 130 para uma extremidade distal aberta. A extremidade distal aberta da seringa é vedada por um bato- que 140. Uma tampa de agulha 190 é opcionalmente fornecida para embainhar a agulha 130.

[0057] A seringa 110 é presa em uma bainha da seringa 120 por meio de um elemento de travamento da seringa 125. O elemento de travamento da seringa 125 pode compreender superfícies de contigui- dade diametralmente opostas 121, 122, entre as quais o flange de uma seringa padrão é confinado. O confinamento dos flanges entre as superfícies de contiguidade 121, 122 impede o movimento da seringa

110 em relação à bainha da seringa 120.

[0058] A bainha da seringa 120 compreende uma extremidade dis- tal aberta 101, na qual a seringa 110 pode ser inserida, e uma extre- midade proximal aberta 102 a partir da qual a agulha 130 se estende quando a seringa 110 está presa dentro da bainha 120. Um protetor de segurança 150 é montado de maneira móvel em relação à bainha da seringa 120. O protetor de segurança 150 é móvel entre uma posição retraída (mostrada na Figura 1A), na qual a agulha 130 se estende pa- ra além da extremidade proximal do protetor de segurança, e uma po- sição estendida (mostrada na Figura 1B), na qual o protetor de segu- rança se estende para além da extremidade proximal da agulha. Na segunda posição mostrada na Figura 1B, a agulha 130 é coberta pelo protetor de segurança 150, protegendo dessa forma o usuário da agu- lha e evitando lesões por picadas acidentais da agulha.

[0059] Para possibilitar que o usuário segure o dispositivo de inje- ção 100 com uma preensão de dardo convencional (conforme mostra- do na Figura 2), o protetor de segurança 150 compreende flanges 155 em, ou na direção de, sua extremidade distal. Os flanges 155 mostra- dos na Figura | se estendem a partir do protetor de segurança 150. Entretanto, o versado na técnica entenderá que os flanges 155 podem ser fornecidos na bainha da seringa 120.

[0060] O protetor de segurança 150 é propendido para sua posi- ção estendida em relação à bainha da seringa 120 (mostrada na Figu- ra 1B) por um elemento de propensão 160. O elemento de propensão 160 mostrado nas Figuras 1A-B assume a forma de uma mola em es- piral disposta entre a bainha da seringa 120 e o protetor de segurança 150, de modo que o protetor de segurança 150 seja propendido proxi- malmente em relação à bainha da seringa 120 para sua posição es- tendida.

[0061] Um mecanismo de travamento liberável 180 retém o prote-

tor de segurança 150 na sua posição retraída em relação à bainha da seringa 120. O mecanismo de travamento 180 é móvel entre uma po- sição travada, na qual o mecanismo de travamento 180 impede que o protetor de segurança 150 se mova em relação à bainha da seringa 120 (Figura 1A), e uma posição destravada, na qual o mecanismo de travamento 180 não mais impede o movimento do protetor de segu- rança 150 em relação à bainha da seringa 120. Depois que o meca- nismo de travamento é movido para sua posição destravada, o prote- tor de segurança 150 se move para sua posição estendida sob a in- fluência da mola em espiral 160 (Figura 1B).

[0062] No dispositivo mostrado nas Figuras 1A-B, o mecanismo de travamento 180 entre o protetor de segurança 150 e a bainha da se- ringa 120 assume a forma de um par de braços de travamento flexi- veis 181 fornecido no protetor de segurança 150, que se engatam a superfícies de trava opostas 183 na bainha da seringa 120. Os braços de flexíveis de travamento 181 são propendidos para uma primeira po- sição na qual eles engatam suas respectivas superfícies de trava 183, evitando assim movimento proximal do protetor de segurança 150 em relação à bainha da seringa 120. Quando os braços de flexíveis de travamento 181 são movidos contra essa propensão, os braços de tra- vamento 181 desengatam suas respectivas superfícies de trava 183, possibilitando assim o movimento proximal do protetor de segurança 150 em relação à bainha da seringa 120.

[0063] Os braços de travamento 181 são configurados para serem movidos da primeira posição para a segunda posição por uma haste de êmbolo personalizada 170. A haste do êmbolo 170 compreende um elemento alongado, configurado em sua extremidade proximal para engatar o batoque 140 e mover o batoque proximalmente ao longo do eixo geométrico longitudinal do corpo da seringa para aplicar uma do- se de medicamento através da agulha 130. Em ou na direção de sua extremidade distal, o êmbolo 170 é dotado de uma superfície de atua- ção 175 na qual o usuário pode colocar o polegar ou um dedo para acionar o êmbolo proximalmente para aplicar a injeção. À medida que a haste do êmbolo se aproxima ou atinge o final de seu trajeto no cor- po da seringa, a superfície de atuação 175 da haste do êmbolo 170 deflete os braços flexíveis de travamento 181 para fora, até uma posi- ção em que eles não mais engatam as superfícies de trava 183 na ba- inha da seringa 120. O mecanismo de travamento é liberado dessa forma no final da injeção e o protetor de segurança 150 se move para sua posição estendida.

[0064] Embora isso não esteja visível nos desenhos anexos, o dispositivo de injeção manual das Figuras 1A-B pode ainda compreen- der uma trava de segurança para travar o protetor de segurança 150 em sua posição estendida após a injeção ser concluída.

[0065] Um acessório de preensão para uso com o dispositivo de injeção das Figuras 1 e 2 será agora descrito com referência às Figu- ras 3a.

[0066] Conforme mostrado na Figura 3, o acessório de preensão 300 compreende um invólucro 310 que tem um corpo genericamente oco para acomodar o dispositivo de injeção 100. O dispositivo de inje- ção 100 é sustentado no invólucro de modo que a agulha 130 se es- tenda por uma distância predeterminada, D1, além de uma superfície de contato com a pele que circunda uma abertura na extremidade pro- ximal do invólucro. Durante uma injeção, a profundidade máxima de inserção da agulha é limitada pela superfície de contato com a pele 367 quando ela entra em contato com o local da injeção. Isso ajuda a controlar a profundidade de inserção da agulha sem a agulha pinçar a pele (conforme mostrado na Figura 2) e a inserir a agulha em um ân- gulo de 45 graus em relação ao local de injeção. Em vez disso, a agu- lha pode ser inserida em um ângulo de 90 graus em toda a extensão permitida pelo acessório de preensão. A extensão na qual a agulha se estende a partir do plano P definido pela superfície de contato com a pele pode ser selecionada dependendo do tipo de injeção necessária (subcutânea, intramuscular, etc.). Por exemplo, para injeção subcutâ- nea, a distância D; pode ser entre 3 mm e 12 mm, com mais preferên- cia entre 4 mm e 10 mm e com mais preferência entre 5 mm e 8 mm.

[0067] O acessório de preensão da presente invenção pode ter várias formas. Conforme mostrado na Figura 4, um acessório de pre- ensão 300 compreende um invólucro 310, que tem uma porção distal 330, uma porção proximal 320 e uma porção intermediária 340 esten- dendo-se entre as porções proximal e distal. A porção distal 330 do invólucro 310 compreende uma abertura distal 335 para permitir a in- serção do dispositivo de injeção no corpo genericamente oco. De mo- do proximal à abertura distal, o invólucro 310 compreende duas reen- trâncias 352 que confinam os flanges 155 do protetor de segurança 150 e prendem o dispositivo de injeção 100 no interior do invólucro. Com os flanges 155 confinados em reentrâncias 352, a seringa 110 e a agulha 130 são fixas em relação ao acessório de preensão 300 até que o mecanismo de travamento 180 seja liberado.

[0068] Para facilitar a inserção do dispositivo de injeção 100 no invólucro 310, podem ser fornecidas superfícies inclinadas (não mos- tradas) em uma parte interna do invólucro 310 imediatamente distais às reentrâncias 352, as quais guiam os flanges 155 do dispositivo de injeção 100 para dentro das reentrâncias 352. Depois que os flanges 155 sobem pelas rampas (não mostradas) e se encaixam por pressão nas reentrâncias 352, o dispositivo de injeção 100 é travado no aces- sório de preensão 300. Em algumas modalidades, mas não em todas, o invólucro ainda compreende nervuras em seu interior para impedir o movimento rotacional e lateral do dispositivo de injeção 100 no interior do invólucro 310.

[0069] Conforme mostrado na Figura 4, a porção distal 330 do in- vólucro 310 pode circundar ao menos parcialmente o mecanismo de travamento 180 do dispositivo de injeção 100 para fornecer um prote- tor ao redor do mecanismo de travamento 180 do dispositivo de inje- ção 100. O protetor impede que a mão do usuário entre em contato direto com o mecanismo de travamento 180 e mova inadvertidamente o mecanismo de travamento 180 liberando-o e ativando o protetor da agulha antes que a injeção tenha sido concluída. Para possibilitar que o usuário veja a extremidade distal do dispositivo de injeção 100, a porção distal 330 pode compreender um ou mais recortes 380. Por meio do fornecimento de recortes 380 na extremidade distal do invólu- cro, o risco de o êmbolo ficar preso na extremidade distal do invólucro é minimizado. Para reduzir esse risco ainda mais, o êmbolo pode compreender um componente flexível de destravamento que pode se flexionar mediante o contato com o invólucro relativamente rígido. Es- ses recursos serão descritos com mais detalhes abaixo.

[0070] Em algumas modalidades, o invólucro 310 compreende também pelo menos uma, e de preferência duas ou mais, reentrâncias 385 para fornecer uma preensão melhorada para os dedos do usuário. Conforme mostrado na Figura 3, as reentrâncias 385 podem ser forne- cidas em ou próximo à junção da porção distal 330 com a porção in- termediária 340. As indentações 385 podem fornecer superfícies de apoio 387 para os dedos do usuário, que podem ser usadas para facili- tar a preensão de dardo convencional do acessório 300 (ver Figura 2). Alternativamente, as reentrâncias 385 podem ser fornecidas na porção distal 330. Em qualquer caso, as reentrâncias 385 facilitam o posicio- namento correto e confortável dos dedos do usuário quando o disposi- tivo é usado com uma preensão de punho (com o acessório de preen- são colocado na palma da mão do usuário e o polegar posicionado para acionar a haste do êmbolo 170) ou fornecem uma superfície de apoio para uma preensão de dardo convencional (mostrada na Figura 2).

[0071] A porção intermediária 340 se estende entre a porção pro- ximal 320 e a porção distal 330 do invólucro. A porção intermediária 340 é de preferência mais estreita que a porção proximal 320 e a por- ção distal 330. Ela tem uma forma genericamente tubular que circunda substancialmente toda a bainha da seringa 120 e o protetor de segu- rança 150 do dispositivo de injeção (antes de o protetor de segurança 150 ser estendido). A porção intermediária 340 mais estreita ajuda o usuário a segurar o dispositivo quando uma preensão de punho é usa- da. Ela pode também fornecer superfícies de apoio para uma preen- são de dardo, conforme descrito acima.

[0072] O invólucro genericamente oco 310 do acessório de preen- são pode assumir várias formas. Em algumas modalidades, conforme mostrado na Figura 4, o invólucro 310 tem uma seção genericamente transversal alongada, a seção transversal sendo definida em um plano perpendicular ao eixo geométrico longitudinal A do invólucro, isto é, o eixo geométrico ao longo do qual a haste do pistão se desloca durante a injeção do medicamento. A seção transversal alongada pode ser uma elipse, uma oval, um retângulo ou qualquer outro formato alonga- do. Vantajosamente, a seção transversal alongada permite que o acessório de preensão seja confortavelmente acomodado na palma da mão do usuário (quando uma preensão de punho é usada).

[0073] Em algumas modalidades, conforme mostrado na Figura 4, a porção intermediária 340 do invólucro 310 compreende uma janela

395. A janela 395 pode estar situada em um lado longo do invólucro 310 (definido como o lado longo da seção transversal alongada descri- ta acima). Uma vez que a seção transversal da porção intermediária é alongada, o acessório de preensão se acomoda naturalmente na pal- ma da mão do usuário com a janela 395 voltada para fora. Duas jane-

las 395 podem ser fornecidas, uma em cada lado do invólucro 310.

[0074] Em algumas modalidades, ainda com referência à Figura 4, a porção proximal 320 do invólucro 310 compreende uma abertura alargada que fornece um flange 365 que circunda a abertura proximal

360. O flange 365 fornece a superfície de contato com a pele 367 que é colocada contra a pele no local da injeção para controlar a profundi- dade de inserção da agulha 130. O flange 365 também impede que o usuário inadvertidamente coloque os dedos entre o acessório de pre- ensão e o local da injeção, o que poderia limitar ou impedir totalmente a inserção adequada da agulha no local de injeção.

[0075] O raio externo da superfície de contato com a pele pode ser escolhido para ajudar a limitar o ângulo de inserção da agulha 130. Por exemplo, o raio externo R; da superfície de contato com a pele 367 pode se aproximar ou exceder o comprimento da agulha D; que se estende a partir do invólucro. De preferência, o raio externo mínimo R1 é de pelo menos 3 mm, com mais preferência pelo menos 5 mm e com mais preferência pelo menos 8 mm.

[0076] Além do exposto acima, o flange 365 pode vantajosamente aumentar a área da superfície do invólucro em contato com o local de injeção, reduzindo assim a pressão e aumentando o conforto para o usuário. A área superficial aumentada do flange também ajuda o usuá- rio a colocar a extremidade proximal do dispositivo em posição plana (com a agulha a 90 graus) contra o local de injeção. Entretanto, o ver- sado na técnica reconhecerá que o flange 365 não é essencial. As modalidades de um acessório de preensão de acordo com a presente invenção que não compreendem um flange 365 serão descritas em mais detalhes abaixo com referência às Figuras 6A-D.

[0077] Em algumas modalidades, conforme mostrado na Figura 4, uma bainha interna 370 pode ser fornecida na circunferência do flange

365. A bainha interna 370 reduz efetivamente o diâmetro da abertura proximal 360 através da qual a agulha 130 do dispositivo de injeção 100 se estende. A bainha 370 oferece várias vantagens. A bainha 370 apoia a seringa contra o movimento lateral radial, melhorando assim a estabilidade da seringa dentro do dispositivo. Ela também pode ajudar a impedir picadas acidentais com a agulha após o término da injeção, porque o diâmetro reduzido da abertura proximal 360 é dimensionado para evitar que um dedo seja inserido no invólucro 310. O diâmetro reduzido da bainha interna também restringe a visibilidade da agulha e ajuda a reduzir a ansiedade causada por injeções na porção substan- cial da população que tem medo de agulhas. Finalmente, a bainha 370 pode reduzir a formação de uma protuberância da pele no local da in- jeção e sua inserção na extremidade proximal do dispositivo. Conside- rando que a protuberância da pele afeta a profundidade total de inser- ção da agulha, isso pode proporcionar uma significativa vantagem em algumas modalidades. De preferência, a bainha interna 370 não se estende para além do plano definido pela superfície de contato com a pele do invólucro 310.

[0078] Em algumas modalidades (embora em nem todas), com referência em particular à Figura 4, o acessório de preensão pode ser dotado de um êmbolo modificado 270. O êmbolo modificado 270 pode compreender uma superfície de atuação 275 para receber um dedo ou polegar do usuário para aplicar a injeção e um componente de destra- vamento 280, proximal e espaçado em relação à superfície de atuação 275, para destravar o mecanismo de travamento liberável 180 do dis- positivo de injeção 100. O componente de destravamento 280 destra- va o mecanismo de travamento liberável 180 de maneira similar à su- perfície de atuação 175 descrita acima, defletindo os braços de trava- mento 181 na direção oposta à sua posição de repouso, na qual eles engatam as superfícies de trava 183 na bainha da seringa 120. O componente de destravamento pode assumir a forma de um disco 280 que se estende ao redor da haste do êmbolo, proximal à superfície de atuação 275. De preferência, o disco 280 é formado de um material flexível que é mais flexível do que o invólucro principal do acessório de preensão. Isso permite que o disco 280 se flexione no caso em que o êmbolo entra em contato com o invólucro de acessório de preensão, enquanto levemente desalinhado durante a injeção, evitando assim que o êmbolo fique preso sobre o invólucro do acessório de preensão antes que a injeção seja concluída. O versado na técnica entenderá que um disco relativamente flexível 280 pode ser fornecido de várias maneiras. Por exemplo, o disco pode ser feito do mesmo material que o invólucro do acessório de preensão, mas ter maior flexibilidade em virtude de uma espessura reduzida (em relação ao invólucro do aces- sório de preensão). O disco 280 pode também ser feito de um material que tem um módulo de Young mais baixo, isto é, um material ineren- temente mais flexível.

[0079] Uma vantagem do êmbolo modificado 270 é que a superfí- cie de atuação não precisa ser colocada em contato com o mecanismo de travamento 180 para liberar o protetor de segurança 150. Em vez disso, o componente de destravamento 280 entra em contato com o mecanismo de travamento 180 para liberar o protetor de segurança 150 devido à sua localização proximal em relação à superfície de atu- ação. Isso significa que o polegar ou o dedo do usuário não precisa ser colocado em proximidade imediata com o mecanismo de trava- mento, reduzindo assim o risco de a mão do usuário interferir no me- canismo de travamento e reduzir a destreza necessária para usar o dispositivo. De preferência, a distância entre a superfície de atuação e a superfície proximal do componente de destravamento é de: pelo me- nos 5 mm, pelo menos 8 mm, pelo menos 10 mm ou pelo menos 15 mm.

[0080] Naturalmente, o versado na técnica entenderá que o êmbo-

lo modificado mostrado na Figura 3 é uma dentre as muitas modifica- ções à haste do êmbolo que podem ser feitas para obter o efeito aci- ma. Por exemplo, em vez de usar uma superfície de atuação 275 e um componente de destravamento tipo disco 280, o êmbolo modificado pode compreender um único componente que compreende uma su- perfície de atuação em uma extremidade e um componente de destra- vamento na outra. Em algumas modalidades, o componente de des- travamento 280 pode compreender uma superfície proximal curva ou chanfrada para defletir os braços de travamento 181, conforme des- crito acima.

[0081] O uso do acessório de preensão 300 será agora descrito com referência à Figura 5. Em uso, o acessório de preensão 300 que aloja um dispositivo de injeção 100 é segurado pelo usuário com uma preensão de dardo ou uma preensão de punho. As etapas mostradas na Figura 5 mostram uma preensão de punho, com o acessório de preensão 300 colocado na palma da mão do usuário. Entretanto, o versado na técnica compreenderá que uma preensão de dardo (con- forme mostrado na Figura 2) pode também ser usada. A tampa da agulha 190 é removida da agulha e o dispositivo está agora pronto pa- ra a injeção. O usuário coloca o acessório de preensão 300 contra um local de injeção 10, com a agulha em um ângulo de 90 graus em rela- ção à superfície da pele no local da injeção 10 (ver etapa (A) da Figura 5). Com o dispositivo de injeção colocado contra o local de injeção dessa maneira, a profundidade de inserção da agulha é controlada, conforme descrito acima. Quando o dispositivo é pressionado contra o local, o usuário então pressiona o êmbolo 170 (ver etapa (B) da Figura 5). O êmbolo 170 aciona o batoque 140 em direção à extremidade proximal do dispositivo de injeção, aplicando assim uma dose de me- dicamento através da agulha 130. Quando o êmbolo 170 atinge o final de seu trajeto dentro da seringa 110 (isto é, quando o batoque 140 atinge a extremidade proximal da seringa e não pode mais se deslo- car), o componente de destravamento 180 desengata os braços de travamento 181 das superfícies de engate correspondentes 183, per- mitindo assim que o protetor de segurança 150 avance em relação à bainha da seringa 120 sob a influência da mola em espiral 160. Consi- derando que o protetor de segurança é travado em seu lugar dentro do acessório de preensão 300 (em virtude de flanges 155 confinados na reentrância 352), a bainha da seringa 120 e a seringa são retraídas dentro do acessório de preensão 300 (ver etapa (C) da Figura 5). O acessório de preensão está agora seguro para remoção do local de injeção 10, com a agulha protegida no interior do invólucro 310 do acessório de preensão.

[0082] As Figuras 6A-D mostram modalidades alternativas de acessórios de preensão de acordo com a presente invenção. Confor- me mostrado na Figura 6A, a porção distal 511 do acessório de preen- são pode compreender paredes laterais opostas, com recortes 512 entre as mesmas. Nesta modalidade, os flanges 155 do dispositivo de injeção 110 se estendem através dos recortes 512 de modo que o usuário possa pegar o dispositivo de injeção 110 diretamente. A moda- lidade mostrada na Figura 6A inclui também uma área com cristas 513 em uma superfície externa da porção distal 511 para melhorar a pre- ensão do dispositivo pelo usuário. A extremidade proximal 514 da mo- dalidade mostrada na Figura 6A não inclui uma extremidade proximal alargada. Em vez disso, a porção intermediária 515 e a porção proxi- mal 514 têm substancialmente a mesma seção transversal.

[0083] A modalidade mostrada na Figura 6A é destinada ao uso com uma preensão de dardo convencional. Como a modalidade mos- trada na Figura 6A não se destina a ser usada em uma preensão de punho, o invólucro 510 não compreende uma seção transversal alon- gada para ajudar a acomodar o dispositivo na palma da mão de um usuário. Em vez disso, a modalidade mostrada na Figura 5A compre- ende uma seção transversal substancialmente quadrada (com cantos arredondados).

[0084] A modalidade mostrada na Figura 6B é genericamente simi- lar à modalidade descrita acima com referência à Figura 6A, exceto pela adição de uma extremidade proximal alargada 524. As superfícies com cristas sobre a porção distal também são omitidas nesta modali- dade.

[0085] A modalidade mostrada na Figura 6C também é generica- mente similar à modalidade descrita acima com referência à Figura 6A, exceto pelo fato de que a seção transversal do invólucro 530 é alon- gada.

[0086] A modalidade mostrada na Figura 6D é genericamente si- milar à modalidade mostrada na Figura 3, exceto pelo fato de que a extremidade distal 541 do invólucro 540 não compreende recortes, como os recortes 335 mostrados na Figura 3. Em vez disso, a porção distal 541 do invólucro circunda o mecanismo de travamento 180 do dispositivo de injeção 110 para minimizar o risco de o usuário desen- gatar inadvertidamente os braços de travamento 181 das superfícies de trava 183 com a mão. A modalidade mostrada na Figura 6D tam- bém mostra uma alternativa para a extremidade alargada 365 mostra- da na modalidade da Figura 3. Em vez de uma abertura alargada, con- forme mostrado na Figura 3, o invólucro 540 da Figura 6D tem um per- fil genericamente tubular, com uma porção intermediária mais estreita. Esse design pode ser particularmente adequado para modalidades que não compreendem um componente adicional de destravamento 280 (conforme descrito acima) e em vez disso contam com a superfí- cie de atuação 275 para destravar o mecanismo de travamento liberá- vel.

[0087] Ainda outra modalidade de um acessório de preensão 600 de acordo com a presente invenção é mostrada na Figura 7. Nesta modalidade, a porção distal 630 do invólucro é estendida para fornecer uma porção de preensão na extremidade distal 630 do acessório de preensão, ao invés de na porção intermediária. Esse design permite o uso da preensão de punho com uma só mão para dispositivos de inje- ção mais longos, uma vez que a porção proximal estendida 360 pode ser pega na palma da mão de um usuário sem comprometer o meca- nismo de travamento 180 do dispositivo de injeção 110.

[0088] A modalidade mostrada na Figura 7 também compreende vantajosamente meios de guia da haste do êmbolo 670 para guiar a haste do êmbolo 170 em seu trajeto ao longo do eixo longitudinal do dispositivo de injeção. O guia da haste do êmbolo compreende uma série de nervuras 670 que impedem o movimento lateral do compo- nente de destravamento 280 em relação ao invólucro. Isso assegura o alinhamento do componente de destravamento 280 com os braços de travamento 181 e impede a falha do mecanismo de destravamento 180 devido ao componente de destravamento 280 ficar preso no invó- lucro ou em outras partes do mecanismo de travamento.

[0089] Acessórios de preensão de acordo com a presente inven- ção são geralmente projetados para uso com uma só mão, tanto em uma preensão de dardo convencional quanto em uma preensão de punho, e são dimensionados em conformidade. Por exemplo, o com- primento total do acessório de preensão 300 (da superfície de contato com a pele até a extremidade distal da porção distal) está, de prefe- rência, em uma ou mais das seguintes faixas: entre 40 mm e 120 mm, entre 50 mm e 100 mm, entre 60 mm e 110 mm e entre 70 mm e 100 mm. A porção intermediária do acessório de preensão de preferência tem um comprimento total em uma ou mais das seguintes faixas: entre mm e 120 mm, entre 30 mm e 90 mm e entre 50 mm e 70 mm. Pa- ra que o êmbolo possa ser operado enquanto o dispositivo é segurado com uma das mãos, o êmbolo tem, de preferência, um comprimento total em uma ou mais das seguintes faixas: entre 50 mm e 100 mm, entre 60 mm e 90 mm e entre 60 mm e 80 mm.

[0090] Depois de avaliar a presente revelação, o versado na técni- ca reconhecerá que o acessório de preensão da presente invenção pode ser modificado para acomodar vários dispositivos de injeção dife- rentes. Embora modalidades preferenciais da presente invenção te- nham sido mostradas e descritas aqui, ficará evidente para o versado na técnica que essas modalidades são fornecidas apenas a título de exemplo. Numerosas variações, alterações e substituições ocorrerão aos versados na técnica, sem que se afaste da invenção. Deve-se compreender que várias alternativas às modalidades da invenção aqui descritas podem ser empregadas na prática da invenção. Pretende-se que as reivindicações a seguir definam o escopo da invenção, e que os dispositivos e os métodos dentro do escopo dessas reivindicações e seus equivalentes sejam assim abrangidos.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Acessório de preensão para um dispositivo de injeção manual, caracterizado pelo fato de que o acessório compreende: um invólucro que compreende um corpo genericamente oco configurado para sustentar um dispositivo de injeção manual em seu interior, em que o invólucro compreende: uma porção distal que compreende uma primeira abertura na qual um dispositivo de injeção manual pode ser inserido; uma porção proximal que compreende uma segunda aber- tura através da qual se estende uma agulha do dispositivo de injeção manual, em que a porção proximal compreende uma superfície de contato com a pele em uma extremidade proximal do dispositivo; e uma porção intermediária que se estende entre as porções proximal e distal.

2. Acessório de preensão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um flange situado em posição proximal que se estende a partir do invólucro para circun- dar pelo menos parcialmente a segunda abertura e fornecer a superfí- cie de contato com a pele em uma extremidade proximal do dispositi- vo.

3. Acessório de preensão, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um dispositivo de injeção manual; em que o dispositivo de injeção manual é suportado no inte- rior do corpo genericamente oco de modo que a ponta proximal de uma agulha do dispositivo de injeção se estenda por uma distância pré-determinada, D'1, para além do plano P definido pela superfície de contato com a pele.

4. Acessório de preensão, de acordo com a reivindicação 2 ou 3, caracterizado pelo fato de que o flange se estende para fora a partir do invólucro.

5. Acessório de preensão, de acordo com a reivindicação 2, 3 ou 4, caracterizado pelo fato de que a borda mais externa do flange define um perímetro oval ou retangular.

6. Acessório de preensão, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 5, caracterizado pelo fato de que o flange é formado como uma abertura alargada.

7. Acessório de preensão, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 6, caracterizado pelo fato de que uma circunfe- rência externa da porção de flange é maior que uma circunferência externa da porção intermediária.

8. Acessório de preensão, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que uma circunferência externa da porção distal é maior que uma circunferência externa da porção intermediária.

9. Acessório de preensão, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a por- ção distal compreende pelo menos um entalhe para apoiar o dedo do usuário.

10. Acessório de preensão, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que uma seção transversal da porção intermediária é alongada.

11. Acessório de preensão, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que uma seção transversal da porção intermediária é substancialmente oval ou substancialmente retangular.

12. Acessório de preensão, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que uma seção transversal da porção intermediária é substancialmente quadrada.

13. Acessório de preensão, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a por-

ção distal compreende ao menos uma abertura ou recorte.

14. Acessório de preensão, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que a porção distal tem uma seção transversal alongada e em que a abertura ou recorte é fornecido em um lado alongado.

15. Acessório de preensão, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 14, caracterizado pelo fato de que o flange tem uma dimensão externa mínima de pelo menos 8 mm, com mais prefe- rência pelo menos 15 mm e, com a máxima preferência, pelo menos mm.

16. Acessório de preensão, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a por- ção intermediária compreende ao menos uma janela.

17. Acessório de preensão, de acordo com a reivindicação 16, quando dependente da reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a janela é fornecida em um lado alongado do invólucro.

18. Acessório de preensão, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a por- ção proximal compreende ainda uma bainha interna situada na porção proximal.

19. Acessório de preensão, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que a bainha interna é cilíndrica.

20. Acessório de preensão, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 19, caracterizado pelo fato de que o flange tem uma seção transversal alongada.

21. Acessório de preensão, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o invó- lucro compreende ao menos uma estrutura de suporte para prender um dispositivo de injeção manual dentro do invólucro.

22. Acessório de preensão, de acordo com a reivindicação

21, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma estrutura de supor- te compreende uma reentrância para confinar um flange do dispositivo de injeção manual.

23. Acessório de preensão, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que o invólucro compreende uma super- fície inclinada para guiar o flange do dispositivo de injeção manual pa- ra dentro da reentrância.

24. Acessório de preensão, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o invó- lucro compreende ainda ao menos uma nervura para evitar o movi- mento de rotação e/ou o movimento lateral do dispositivo de injeção manual dentro do invólucro.

25. Acessório de preensão, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o com- primento total da porção intermediária está em uma ou mais das se- guintes faixas: entre 20 mm e 120 mm; entre 30 mm e 100 mm; entre 40 mm e 90 mm; e entre 50 mm e 70 mm.

26. Acessório de preensão, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o com- primento total do acessório de preensão, a partir da extremidade pro- ximal da porção proximal até a extremidade distal da porção distal, es- tá em uma ou mais das seguintes faixas: entre 40 mm e 120 mm; entre 50 mm e 100 mm; entre 60 mm e 110 mm; e entre 70 mm e 100 mm.

27. Acessório de preensão, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a su- perfície de contato com a pele tem um raio externo R1, e em que R: é: pelo menos 6 mm; pelo menos 8 mm; pelo menos 9 mm.

28. Dispositivo de injeção, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a pri- meira distância, D1, está em uma ou mais das seguintes faixas: entre 3 mm e 12 mm; entre 4 mm e 10 mm; e entre 5 mm e 8 mm.

29. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 27 ou 28, caracterizado pelo fato de que a distância D; é maior que uma segunda distância D>2 que é a distância mais curta no plano P en- tre a agulha e uma borda externa da porção proximal, de preferência uma borda externa do flange.

30. Dispositivo de injeção, de acordo com qualquer uma das reivindicações 27 a 29, caracterizado pelo fato de que compreen- de ainda um êmbolo que compreende uma superfície de atuação em sua extremidade distal, à qual uma força de atuação pode ser aplicada para mover o êmbolo ao longo do eixo longitudinal para aplicar a dose do medicamento.

31. Dispositivo de injeção, de acordo com qualquer uma das reivindicações 27 a 30, caracterizado pelo fato de que o êmbolo tem um comprimento que se estende a partir de sua extremidade pro- ximal até sua extremidade distal, entre 50 mm e 100 mm, com mais preferência entre 60 mm e 90 mm e, com a máxima preferência, entre 60 mm e 80 mm.

32. Dispositivo de injeção, de acordo com qualquer uma das reivindicações 27 a 31, caracterizado pelo fato de que compreen-

de ainda um dispositivo de segurança que compreende: um invólucro de seringa para retem um corpo da seringa; um protetor de segurança montado de maneira móvel em relação ao invólucro da seringa entre uma posição retraída, na qual a extremidade proximal da agulha se estende a partir da extremidade proximal do protetor de segurança, e uma posição estendida, na qual o protetor de segurança se estende sobre a extremidade proximal da agulha; um dispositivo de propensão para propender o protetor em direção à sua posição estendida; e um mecanismo de travamento liberável para reter a luva em sua posição retraída.

33. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 32, caracterizado pelo fato de que o acessório de preensão circunda ao menos parcialmente o mecanismo de travamento liberável.

34. Dispositivo de injeção, de acordo com qualquer uma das reivindicações 27 a 33, caracterizado pelo fato de que: o mecanismo de travamento liberável compreende pelo menos um braço de travamento defletível móvel a partir de uma pri- meira posição, na qual ele faz com que o protetor de segurança seja retido em sua posição retraída, e uma segunda posição, na qual ele não mais retém o protetor de segurança na sua posição retraída; e o êmbolo ser configurado para mover o pelo menos um braço flexível de travamento a partir de sua primeira posição para sua segunda posição.

35. Dispositivo de injeção, de acordo com qualquer uma das reivindicações 29 a 34, caracterizado pelo fato de que o êmbolo compreende ainda uma porção de destravamento proximal da superfí- cie de atuação configurada para mover o braço flexível de travamento para sua segunda posição.

36. Acessório de preensão, de acordo com a reivindicação 35, caracterizado pelo fato de que a porção de destravamento com- preende um disco ou um flange que se estende a partir da haste do êmbolo de modo proximal à superfície de atuação.

37. Acessório de preensão, de acordo com a reivindicação 36, caracterizado pelo fato de que o disco ou flange é integralmente moldado com a haste do êmbolo.

38. Dispositivo de injeção, de acordo com qualquer uma das reivindicações 35 a 37, caracterizado pelo fato de que compreen- de ainda pelo menos um recurso de guia para guiar a porção de des- travamento para uma posição na qual ela destrava o mecanismo de travamento liberável.

39. Acessório de preensão, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a por- ção distal compreende duas linguetas diametralmente opostas que têm recortes entre si.

40. Acessório de preensão, de acordo com a reivindicação 37, caracterizado pelo fato de que as linguetas compreendem superfí- cies de preensão, por exemplo uma região de superfície com cristas, em suas superfícies externas.

41. Acessório de preensão, de acordo a reivindicação 38 ou 39, caracterizado pelo fato de que as linguetas compreendem meios de fixação em suas superfícies internas para prender um dispositivo de injeção entre as mesmas.

42. Acessório de preensão, de acordo com qualquer uma das reivindicações 35 a 41, caracterizado pelo fato de que a abertura na extremidade proximal do invólucro tem uma dimensão externa míi- nima de pelo menos 12 mm, com mais preferência pelo menos 15 mm e, com a máxima preferência, pelo menos 18 mm.

43. Acessório de preensão, de acordo com a reivindicação

18, caracterizado pelo fato de que o diâmetro interno da bainha interna é de pelo menos 8 mm.

44. Dispositivo de injeção, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a dis- tância D: é menor que a distância total, D3, entre a extremidade proxi- mal da agulha e o ponto no qual a agulha está conectada ao corpo da seringa.

45. Dispositivo de injeção, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a su- perfície de contato com a pele tem um raio externo mínimo R1, em que a razão de R1:D; é: pelo menos 1:1; pelo menos 1,5:1; ou pelo menos 2:1.

46. Acessório de preensão, de acordo com qualquer uma das reivindicações 32 a 45, caracterizado pelo fato de que a porção distal do invólucro compreende ainda meios de guia para guiar a por- ção de destravamento do êmbolo até uma posição na qual ela destra- va o mecanismo de travamento liberável.

47. Acessório de preensão, de acordo com a reivindicação 46, caracterizado pelo fato de que os meios de guia compreendem uma pluralidade de nervuras que se estendem longitudinalmente ao longo de uma superfície interna do corpo do invólucro, que define um canal para receber a porção de destravamento e impede o movimento lateral da porção de destravamento.

48. Acessório de preensão, de acordo com a reivindicação 47, caracterizado pelo fato de que a pelo menos uma dentre a plurali- dade de nervuras inclui uma superfície distal curva para guiar a porção de destravamento para dentro do canal.