BR112017003680B1

BR112017003680B1 - Aparelho para a realização de um tratamento de diálise peritoneal tidal

Info

Publication number: BR112017003680B1
Application number: BR112017003680-0A
Authority: BR
Inventors: Klaus Wolf; Erik Griessmann
Original assignee: Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh
Priority date: 2014-09-05
Filing date: 2015-09-03
Publication date: 2022-06-28
Also published as: CN106794296A; CO2017002154A2; EP3188770A1; ES2768967T3; EP3578213A1; KR20170056589A; TWI669138B; JP2017526453A; TW201628663A; KR102450996B1; EP3188770B1; JP6707527B2; CA2959701C; AU2015311252B2; AR102060A1; WO2016034287A1; US20170274130A1; BR112017003680A2; AU2015311252A1; MX2017002861A

Abstract

APARELHO PARA A REALIZAÇÃO DE UM TRATAMENTO DE DIÁLISE PERITONEAL TIDAL. A presente invenção se refere a um aparelho para realizar um tratamento de diálise peritoneal tidal de um paciente, em que o tratamento de diálise compreende uma sequência de ciclos que têm, cada um, um período de enchimento, um período de permanência e um período de drenagem, em que o aparelho tem pelo menos um ciclador que é adequado para o enchimento da cavidade abdominal do paciente com um volume de entrada específico de solução de diálise fresca até alcançar um volume específico do paciente no período de enchimento e para esvaziar a solução de diálise consumida a partir da cavidade abdominal do paciente até um alcançar um fluxo de escoamento tidal alvo específico no período de drenagem, em que o aparelho possui ainda pelo menos um processador que controla o ciclador em pelo menos um modo de operação de tal modo que o período de drenagem termina antes de atingir o fluxo de escoamento tidal alvo de modo que um volume residual permitido permanece na cavidade abdominal e, em seguida, é feito uma transição para um período de enchimento e em que o período de enchimento ocorre de (...).

Description

[001] A presente invenção se refere a um aparelho para realizar um tratamento de diálise peritoneal tidal de um paciente, em que o tratamento de diálise compreende uma sequência de ciclos que cada um possui um período de enchimento, um período de permanência e um período de drenagem, em que o aparelho tem pelo menos um ciclador que é adequado para o enchimento da cavidade abdominal do paciente com um volume de entrada específico da solução de diálise fresca até alcançar um volume específico do paciente no período de enchimento e para esvaziar a solução de diálise consumida a partir da cavidade abdominal do paciente até alcançar um fluxo de escoamento tidal alvo específico no período de drenagem.

[002] No decurso da diálise peritoneal, uma solução de diálise é introduzida na cavidade abdominal do paciente a ser tratado durante um período de enchimento. A dita solução de diálise permanece lá durante um período de permanência no qual ocorre uma transferência de massa entre o sangue do paciente, através da qual o sangue é purificado. No final do período de permanência, a solução de diálise é esvaziada novamente durante o período de drenagem.

[003] Este procedimento é sequencialmente repetido ao longo de uma pluralidade de ciclos seguintes. O chamado ciclador serve para isso; este compreende uma ou mais bombas que efetuam o enchimento e o esvaziamento sucessivos da solução de diálise para dentro e para fora da cavidade abdominal.

[004] Os métodos de diálise peritoneal são conhecidos do estado da técnica em que a solução de diálise é completamente esvaziada durante o período de drenagem. É também conhecido o chamado tratamento de diálise peritoneal tidal, no qual é introduzido um volume de enchimento inicial, mas em cada caso apenas uma porção deste volume de enchimento é esvaziado durante o período de drenagem, ou seja, certo volume de solução de diálise permanece sempre no paciente até que o tratamento seja completamente concluído. O ciclador é assim operado de tal modo que o período de drenagem ocorre até atingir um fluxo de escoamento tidal alvo específico, isto é, durante tanto tempo até que um volume específico de solução de diálise tenha sido removido da cavidade abdominal. Este volume específico removido da solução de diálise consumida é chamado de fluxo de escoamento tidal alvo dentro da estrutura da presente invenção.

[005] A Figura 4 mostra a sequência temporal das etapas de um tratamento de diálise peritoneal tidal conhecido. A ordenada mostra o volume de solução de diálise no paciente; a abscissa mostra o tempo.

[006] No início, na etapa 1, ocorre o enchimento da cavidade abdominal com um volume de solução de diálise. Após o final de um período de permanência V específico, a solução de diálise consumida é esvaziada da cavidade abdominal durante o período de drenagem A até a obtenção de um fluxo de escoamento tidal alvo específico. Como pode ser visto a partir da Figura 4, são esvaziados aproximadamente 1600 ml (2700 ml - 1100 ml) no decurso do período de drenagem A no exemplo aqui ilustrado. No exemplo, o fluxo de escoamento tidal alvo é deste modo 1600 ml. Um enchimento adicional da cavidade abdominal com um volume de entrada específico (aqui também 1600 ml) ocorre após o período de drenagem A durante o período de enchimento F até que um volume específico de paciente, isto é, um volume específico de solução de diálise, tenha sido atingido na cavidade abdominal. No exemplo ilustrado, este volume equivale a 2700 ml.

[007] A solução de diálise é completamente esvaziada da cavidade abdominal após a realização de vários ciclos (etapa 2).

[008] Na prescrição cíclica, o volume de troca, ou seja, o volume de solução de diálise removido do paciente no decurso do período de drenagem é predefinido (fluxo de saída controlado por volume). Um volume fixo predefinido é assim esvaziado na drenagem. Como se pode ver mais adiante na Figura 4, este volume é reduzido em comparação com o volume trocado no ciclo básico (etapas 1 e 2). Isto é usado em muitas aplicações por razões de minimização de alarme ou para evitar o alarme durante o tratamento APD (APD = diálise peritoneal automatizada) que ocorre normalmente à noite.

[009] A redução dos volumes de troca dos ciclos individuais periódicos produz uma redução nas quantidades de troca da solução de diálise. Contudo, para poder distribuir um volume predefinido de solução de diálise durante um tempo de tratamento específico, os períodos individuais de permanência V são mantidos curtos e o número de ciclos é selecionado como correspondentemente grande. No tratamento de diálise peritoneal cíclico conhecido, existe assim um comprometimento entre tempos de permanência curtos, baixas quantidades de fluxo de saída e solução de diálise distribuída. Este comprometimento tem um efeito direto na eficiência da diálise.

[0010] Um tratamento de diálise peritoneal é conhecido a partir de EP 1 691 863 B1 em que é detectado um parâmetro durante o período de drenagem que é representativo para a taxa de drenagem. O período de drenagem termina com a detecção de uma alteração substancial no valor deste parâmetro e é feita uma mudança para um período de enchimento. O procedimento descrito pode ter o resultado que ainda permaneça um volume residual de solução de diálise fresca no final do tratamento, isto é, no final do tempo de tratamento, de modo que um novo ciclo tem de ser adicionado ao tratamento para também ser capaz de usar esta solução. Este procedimento é, além disso, geralmente acompanhado por um encurtamento do tempo de permanência da solução de diálise na cavidade abdominal.

[0011] Se o fluxo de escoamento tidal alvo não puder ser alcançado, o volume de entrada do ciclo seguinte é consequentemente também reduzido para evitar um acumulo de volumes no paciente. A redução do volume de entrada não resulta em um uso completo da solução de diálise com um tempo de tratamento predefinido, isto é, a solução de diálise total fornecida não pode ser dispensada.

[0012] É o objetivo inerente da presente invenção desenvolver um aparelho do tipo inicialmente designado de tal modo que um grande volume de troca, isto é, um grande volume da solução de diálise fornecido ao paciente, possa ser dispensado no decurso do tratamento.

[0013] Este objetivo é alcançado por um aparelho que tem as características da reivindicação 1.

[0014] Consequentemente, é previsto que o aparelho configurado como um dialisador peritoneal tem ainda pelo menos um processador que controla o ciclador em pelo menos um modo de funcionamento de tal modo que o período de drenagem termina antes de atingir o fluxo de escoamento tidal alvo e então é feita uma transição para um período de enchimento de modo que um volume residual permitido permanece na cavidade abdominal e de modo que o período de enchimento seja realojado de tal modo que o volume de enchimento do paciente recaia sobre um volume permitido do paciente acima do volume específico do paciente na conclusão do período de enchimento.

[0015] O fluxo de escoamento tidal alvo e/ou o volume de entrada específico e/ou o volume específico do paciente são valores fixos predefinidos ou são valores que podem ser variados do lado do usuário. Preferencialmente são armazenados em uma ou mais memórias da unidade.

[0016] O gerenciamento do volume de acordo com a invenção proporciona assim que o período de drenagem termine quando se atinge um limite de volume de escoamento ou um faixa de volume de escoamento. Este limite/faixa está acima do fluxo de escoamento tidal alvo. O esvaziamento, portanto, não ocorre durante tanto tempo em pelo menos um modo de funcionamento do aparelho até que o fluxo de escoamento tidal alvo prescrito de um ciclo tenha sido atingido, mas o período de drenagem já é bastante anteriormente abortado e uma alteração é feita para um novo período de enchimento.

[0017] Além disso, em um período de enchimento subsequente a isto, é tolerado um volume máximo do paciente em relação ao volume específico do paciente, isto é, um volume máximo aumentado de solução de diálise no paciente. O volume permitido do paciente está assim acima do volume específico do paciente de um tratamento habitual de diálise peritoneal cíclico. Em relação ao exemplo inicialmente mencionado, o volume específico do paciente se situa a 2700 ml e o volume permitido do paciente a 3000 ml, por exemplo.

[0018] Deste modo, tanto os volumes de troca elevados (volumes de escoamento tidal) como o objetivo de evitar o alarme ou a redução do alarme podem ser conseguidos.

[0019] De preferência, é preferível que o volume residual permitido e/ou o volume permitido do paciente possam ser ajustados. Uma vez que, de acordo com a invenção, o período de drenagem é abortado antes de atingir o fluxo de escoamento tidal alvo pelo menos um modo de funcionamento, resulta um volume aumentado de solução de diálise remanescente na cavidade abdominal; este volume é designado por volume residual no escopo da invenção.

[0020] É particularmente vantajoso se o volume residual permitido e o volume permitido do paciente podem ser ajustados independentemente um do outro. Uma adaptabilidade individual e independente destes valores permite uma adaptação ideal do tratamento ao paciente.

[0021] A provisão é feita de preferência, que abortando o período de drenagem de acordo com a invenção e o subsequente enchimento até um volume permitido do paciente, isto é, o gerenciamento de volume de acordo com a invenção, só é usado quando necessário. Este pode ser o caso de se verificar que fluxo de escoamento tidal alvo não é atingido ou não é atingido em um período de tempo específico a partir do início do período de drenagem.

[0022] É assim concebível que o processador esteja configurado de tal modo que a seleção do modo de funcionamento dependa do alcance do fluxo de escoamento tidal alvo. Se for verificado que o fluxo de escoamento tidal alvo não é atingido ou não é atingido dentro de um período de tempo específico, o modo de funcionamento de acordo com a invenção pode ser selecionado no qual o período de drenagem é abortado antes da obtenção do fluxo de escoamento tidal alvo e o enchimento ocorre no período de enchimento até um volume permitido do paciente acima do volume específico do paciente. No entanto, se for verificado que o tempo do fluxo de escoamento tidal alvo é atingido, o aparelho pode ser realizado sem estas medidas, isto é convencionalmente como mostrado na Figura 4. Neste caso, a transição do período de drenagem para o período de enchimento não ocorre antes da obtenção do volume de fluxo de escoamento tidal alvo, mas antes da sua obtenção, e enchimento no período de enchimento não ocorre acima do volume específico do paciente, mas quando este é alcançado.

[0023] Em uma modalidade da invenção, é proporcionado que o processador esteja configurado de tal modo que o tempo em que o período de drenagem termina é dependente de pelo menos um parâmetro. Este parâmetro, para cuja medição pode estar presente pelo menos um sensor, pode ser o volume de drenagem alcançado e/ou taxa de vazão da solução de diálise durante o período de drenagem e a pressão na cavidade abdominal do paciente.

[0024] O processador pode ser configurado de tal modo que o valor de transição ao qual termina o período de drenagem é um percentual específico do volume de fluxo de escoamento tidal alvo, isto é, do volume de solução de diálise ou do volume de entrada específico a ser removido durante um período de drenagem de acordo com a prescrição, sendo preferencialmente estabelecido que o percentual esteja na faixa de 0 a 60 %, e de preferência, na faixa de 10 a 50 %, do fluxo de escoamento tidal alvo ou do volume de entrada específico. Se o valor de 10 % for assumido e se o fluxo de escoamento tidal alvo for de 1 l, o valor limite adota o valor de 100 ml. Isto significa que com um volume de escoamento de 900 ml (1 l - 100 ml), isto é, 100 ml antes da obtenção do fluxo de escoamento tidal alvo, é feita uma transição.

[0025] Pode assim ser proporcionada uma faixa de 0 a 60 %, e de preferência, na faixa de 10 a 50 %, do maior volume de entrada, por exemplo, para o menor ponto de transição ao qual o período de drenagem é abortado. Com um volume de entrada ou com um fluxo de escoamento tidal alvo de 1 l, o ponto de transição pode, portanto ser encontrado em uma faixa de 100 a 500 ml do volume de drenagem fornecido. Pode assim ser feita uma transição, isto é, o período de drenagem pode terminar, quando 500 ml a 900 ml de solução de diálise consumida, foi removido durante o período de drenagem.

[0026] Além disso, o processador pode ser configurado de tal modo que o volume permitido do paciente ou o volume adicionado no decurso do período de enchimento se situe na faixa entre 100 e 150 %, preferencialmente na faixa entre 100 e 120 % e, de um modo particularmente preferido, a faixa desde acima de 100 a 130 %, do volume específico do paciente ou do volume de entrada específico. Um volume máximo permitido acima de 100 % (100 % = nenhum volume adicional do paciente é tolerado) até 150 % é tolerado para a faixa superior, isto é para o ponto de transição superior. Isto é, com um volume de entrada prescrito de 1 l, mais uma solução de diálise até um volume de entrada acumulado máx. de 1,5 l pode ser adicionado nesta modalidade da invenção.

[0027] A presente invenção se refere ainda a um método para a realização de um tratamento de diálise peritoneal tidal que compreende uma sequência de ciclos que têm respectivamente um período de enchimento, um período de permanência e um período de drenagem, com o enchimento da cavidade abdominal do paciente com um volume de entrada de solução de diálise fresca até alcançar um volume específico de paciente ocorrendo durante o período de enchimento em funcionamento normal e com o esvaziamento da solução de diálise consumida da cavidade abdominal do paciente até alcançar um fluxo de escoamento tidal alvo específico ocorre no período de drenagem, com o período de drenagem terminando antes de atingir o fluxo de escoamento tidal alvo em pelo menos um modo de operação que difere do funcionamento normal de modo que um volume residual permitido permanece na cavidade abdominal e então ocorre uma transição para um período de enchimento e de modo que o período de enchimento seja realizado de tal modo que o volume de enchimento do paciente com solução de diálise se situa acima do volume específico do paciente em um final do período de enchimento com um volume permitido do paciente.

[0028] A provisão é feita, de preferência, que o volume residual permitido e/ou o volume permitido do paciente possam ser ajustados. É vantajoso que o volume residual permitido e o volume do paciente permitido possam ser ajustados independentemente um do outro. Isto pode ser aplicado de acordo com um ou ambos os pontos de transição (ponto de transição inferior do período de drenagem para o período de enchimento e/ou ponto de transição superior do período de enchimento para o período de permanência).

[0029] Em uma modalidade adicional da invenção, a seleção do modo de funcionamento depende da obtenção do fluxo de escoamento tidal alvo. Se o fluxo de escoamento tidal alvo for atingido ou se for atingido dentro de um período de tempo específico, pode ser dispensado o aborto do período de drenagem e um aumento no volume dispensado ao paciente para além do volume específico do paciente. No entanto, se este não for o caso, será usado o método de acordo com a invenção.

[0030] O tempo em que o período de drenagem termina pode depender de pelo menos um parâmetro, podendo o parâmetro ser um ou mais dos seguintes volumes: volume de drenagem atingido; taxa de fluxo durante o período de drenagem; e pressão na cavidade abdominal do paciente.

[0031] O valor de transição ao qual termina o período de drenagem pode equivaler a um percentual específico do fluxo de escoamento tidal alvo ou do volume de entrada específico, sendo preferencialmente estabelecido que o percentual se situa na faixa de 0 a 60 % e preferencialmente na faixa de 10 a 50 %, do fluxo de escoamento tidal alvo ou do volume de entrada específico.

[0032] Pode ainda ser estabelecido que o volume do paciente permitido ou o volume adicionado durante um período de enchimento se situa no faixa de mais de 100 a 150 %, preferencialmente na faixa de mais de 100 a 120 %, e particularmente preferencialmente na faixa de mais de 100 a 130 %, do volume específico do paciente ou do volume específico de entrada.

[0033] Mais detalhes e vantagens da invenção serão explicados com mais detalhes com referência a uma modalidade ilustrada no desenho.

[0034] São mostrados: Figura 1: cronograma de um tratamento de diálise peritoneal tidal com um ponto de transição mais baixo; Figura 2: cronograma de um tratamento de diálise peritoneal tidal com um ponto de transição superior e inferior; Figura 3: cronograma de um tratamento de diálise peritoneal tidal com um ponto de transição inferior com uma marcação do ponto de transição sobreposto no fluxo de saída e uma maior tolerância de volume no fluxo de entrada; e Figura 4: cronograma de um tratamento de diálise peritoneal tidal de acordo com a técnica anterior.

[0035] A Figura 1 mostra o desenvolvimento temporal de um tratamento de diálise peritoneal tidal de acordo com a Figura 4 com um limite de gerenciamento de volume inferior sobreposto na forma da linha U. Esta linha representa o ponto de transição ou o valor de volume em cuja queda abaixo de uma transição para o período de enchimento seguinte ocorre no período de drenagem de acordo com o modo de funcionamento de acordo com a invenção. Como se pode ver na Figura 1, esta linha está acima dos pontos de transição em um procedimento de acordo com a técnica anterior. Estes últimos se encontram em um volume de 1100 ml na modalidade aqui apresentada. A linha U ou os pontos de transição de acordo com a invenção se situam em um volume de 1400 ml ou em uma faixa de volumes > 1100 ml a 1400 ml. Os valores de volume dados são o volume da solução de diálise na cavidade abdominal do paciente. O volume da solução de diálise no paciente na linha U é chamado de volume residual permitido dentro do escopo da invenção.

[0036] A Figura 2 mostra o desenvolvimento de tempo de um tratamento de diálise peritoneal tidal de acordo com a Figura 1 com um limite de gestão de volume superior sobreposto na forma da linha O. Esta linha representa o ponto de transição ou o valor de volume em cujo alcance ou ultrapassagem de um final do período de enchimento e o início do período de permanência. Como pode ser visto a partir da Figura 2, esta linha O está acima dos pontos de transição superiores (transição para o período de permanência) em um procedimento de acordo com a técnica anterior. Este último se situa a um volume de 2700 ml na modalidade aqui apresentada. A linha O ou os pontos de transição de acordo com a invenção se situam a um volume de 2900 ml ou em uma faixa de volume > 2700 ml a 2900 ml. Os valores de volume dados são o volume da solução de diálise na cavidade abdominal do paciente. O volume da solução de diálise no paciente na linha O é designado por volume permitido do paciente no escopo da invenção. A Figura 2 ilustra assim a tolerância de volume adicional no fluxo de entrada, isto é, durante o período de enchimento.

[0037] A Figura 3 ilustra que o fluxo de escoamento tidal alvo (volume 1100 ml) no segundo ciclo não é atingido ou pelo menos não é alcançado dentro de um período de tempo específico porque a velocidade de saída é comparativamente pequena como pode ser reconhecido pela inclinação mais baixa da linha.

[0038] Isto tem o resultado de que a drenagem é abortada no momento marcado por a) antes de o fluxo de escoamento tidal alvo ser atingido e é feita uma transição para um novo período de enchimento.

[0039] Um volume residual aumentado é assim aceito. No entanto, para ser capaz de distribuir um volume suficiente de solução de diálise, é aceito um excesso do volume específico do paciente para a quantidade de 2700 ml no período de enchimento seguinte e o período de enchimento é prolongado até o volume do paciente, ou seja, o volume de solução de diálise no paciente equivale a 2900 ml.

[0040] Se o enchimento ocorrer neste período de enchimento apenas até ao volume específico do paciente até à quantidade de 2700 ml, apenas um volume menor de solução de diálise pode ser dispensado totalmente no período de tratamento predeterminado ou um ou mais ciclos adicionais seriam necessários em uma quantidade excedente do tempo de tratamento predeterminado.

[0041] É possível com o controle de volume de acordo com a invenção já fixar um volume de escoamento mais elevado na prescrição e assim conseguir um uso mais eficiente da solução de diálise.

[0042] A necessidade de realizar um ou mais ciclos adicionais pode ser omitida com o procedimento de acordo com a invenção. Além disso, pode ser evitado um encurtamento dos tempos de permanência e o paciente pode, no entanto, terminar o tratamento no tempo proporcionado.

Claims

1. Aparelho para a realização de um tratamento de diálise peritoneal tidal de um paciente, em que o tratamento de diálise compreende uma sequência de ciclos que têm, cada um, um período de enchimento, um período de permanência e um período de drenagem, em que o aparelho tem pelo menos um ciclador que é adequado para o enchimento da cavidade abdominal do paciente com um volume de entrada específico de solução de diálise fresca até alcançar um volume específico do paciente no período de enchimento e para esvaziar a solução de diálise consumida da cavidade abdominal do paciente até alcançar um fluxo de escoamento tidal alvo específico no período de drenagem caracterizado pelo fato de que o aparelho possui ainda pelo menos um processador que controla o ciclador em pelo menos um modo de funcionamento tal que o período de drenagem termina antes de atingir o fluxo de escoamento tidal alvo de modo que um volume residual permitido permanece na cavidade abdominal e depois uma transição é realizada para um período de enchimento e na qual o período de enchimento ocorre de tal modo que o volume de enchimento do paciente se situe a um volume permitido do paciente acima do volume específico do paciente na conclusão do período de enchimento, em que o processador é configurado de tal modo que o valor de transição no qual termina o período de drenagem corresponde a um percentual específico do fluxo de escoamento tidal alvo ou do volume de entrada específico, com a condição preferencial de que o percentual se situe na faixa de 0 a 60 %, e preferencialmente na faixa de 10 a 50 %, do fluxo de escoamento tidal alvo ou do volume de entrada específico.

2. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o volume residual permitido e/ou o volume permitido do paciente pode ser ajustado.

3. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o volume residual permitido e o volume permitido do paciente podem ser ajustados independentemente um do outro.

4. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o processador é configurado de tal modo que a seleção do modo de funcionamento depende do alcance do fluxo de escoamento tidal alvo.

5. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o processador é configurado de tal modo que o tempo no qual termina o período de drenagem depende de pelo menos um parâmetro, sendo este parâmetro um ou mais valores de volume atingido; taxa de fluxo durante o período de drenagem; e pressão na cavidade abdominal do paciente.

6. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o processador é configurado de tal modo que o volume permitido do paciente ou o volume adicionado no decurso de um período de enchimento esteja na faixa entre 100 e 150 %, de preferência, na faixa entre 100 e 120 %, e de modo particularmente preferido na faixa entre 100 e 130 %, do volume específico do paciente ou do volume de entrada específico.