JP2020520275A - 腹膜透析機械 - Google Patents

Abstract

本発明は、透析液用のインフロー段階、滞留期間、及びドレナージ段階を含むサイクル循環サイクルを有する腹膜透析治療を行うための腹膜透析機械に関し、本透析機械は、制御ユニットと、患者から及び患者への透析液のインフロー及び／又はドレナージ動作を決定するための測定装置とを有し、制御ユニットは、複数のインフロー段階及び／又はドレナージ段階にわたって収集された測定値に基づいて時間遅延係数を決定するように構成され、時間遅延係数は、理論上のインフロー継続時間及び／又はドレナージ継続時間を、患者との間の透析液の実際のインフロー継続時間及び／又はドレナージ継続時間との関係に変える。

Description

本発明は、腹膜透析治療、詳細には自動腹膜透析治療を患者に行うための機械に関する。

腹膜透析は、ＰＤとも略される。腹膜透析機械を使用して行われる自動腹膜透析（ＡＰＤ）のプロセスを含む、様々なＰＤプロセスがある。ＡＤＰでは、全ての治療ステップ又は少なくとも幾つかの治療ステップが自動化された方法で行われる。上記ステップは、例えば、ポンプのオン又はオフ、バルブの開放又は閉鎖とすることができる。

透析液の効果的な流れは、重量測定法すなわち重力によって、及び／又は１又は２以上のポンプによって行うことができる。

本発明は、特定の種類のＰＤに限定されず、すなわち、自動機械、非自動機械、重量測定機械、及びポンプ作動機械を含む。

ＰＤでは、本機械は、インフロー（流入）段階においてカテーテルを介して患者の腹腔内に透析液を供給する。このステップは、腹腔からの排出と同様に、重量測定法で行うことができる。透析液は、その後、滞留期間の間に腹腔内に残る。この点において、低分子物質は、濃度勾配が存在することに起因して、血液から腹膜の毛細血管を介して透析液に移行することができる。更に、透析液が血液よりも浸透圧的に活性物質の含有量が高いという条件下では、このようにして身体から水を除去することができる。滞留期間の終了後、機械は、除去された物質で濃縮され、その結果としてドレナージ段階においてカテーテルを介して再び腹腔から使い尽くされる透析液を除去する。流体交換は、重量測定法で、或いは能動的にポンプを使用して行うことができる。

インフロー段階、滞留期間、及びドレナージ段階のサイクルは、典型的なプロセス管理ルーチンにおいて、例えば、患者が眠っている間、一晩中複数回繰り返される。ドレナージ段階が終了したと、すなわち、使用済みの透析液が患者の腹腔から完全に排出されたと機械が判断すると、常に新しいインフロー段階が開始される。

介護者及び患者の安全確保をより良好に計画するために、複数のサイクルを含む腹膜透析治療の総治療継続時間の推定値を提供することは、従来技術において知られている。例えば、理想的な治療継続時間が開始点とされて、特定の方法で増分されるという点で総治療継続時間を推定することは、独国特許１０ ２０１４ ００５ １２２ Ａ１に開示されている。とりわけ、患者との間で往復する透析液のインフロー継続時間及びドレナージ継続時間に対する時間遅延係数が提供され、これは、カテーテルの理想的でない動作を反映することを目的とする（例えば、１．５の係数又は乗数）。しかしながら、このような時間遅延係数は、以前は推定されていたか、又は患者特有のものではない方法で設定されていたので、総治療継続時間の推定は改善できたが、結果としては依然としてかなりの不確実性を抱えていた。これまでのところ、フィブリンの詰まり、又は患者内（腹腔又はダグラス腔内）のカテーテルの位置の変化に起因したカテーテル品質の可能性のある継続的劣化は考慮されていなかった。

独国特許１０ ２０１４ ００５ １２２ Ａ１

本発明の目的は、総治療継続時間のより信頼性の高い推定を行うことができる腹膜透析機械を提供することである。

この背景技術に対して、本発明は、透析液用のインフロー段階、滞留期間及びドレナージ段階を含む循環サイクルを有する自動腹膜透析治療を行うための腹膜透析機械に関し、本機械は、制御ユニットと、患者から及び患者への透析液のインフロー及び／又はドレナージ動作を決定するための測定装置とを有する。本発明によれば、制御ユニットは、複数のインフロー段階及びドレナージ段階にわたって収集された測定値に基づいて時間遅延係数を決定するように構成され、時間遅延係数が、理論上のインフロー及び／又はドレナージ継続時間を患者から及び患者への透析液の実際のインフロー及び／又はドレナージ継続時間との関係に変えるようになっている。

従って、本発明は、患者に個別の時間遅延係数の決定に関する。この時間遅延係数は、例えば、特定の数の前述のサイクル又は治療で測定された複数の測定値又は値の経過（曲線）を使用して決定することができる。従って、これは、患者に個別の平均値とすることができる。

一実施形態では、本機械は、重量測定法作動機であるようになっている。例えば、１又は２以上のバルブを提供することができ、制御ユニットは、前記又は各バルブが、滞留段階の後及びドレナージ段階の開始前に開いて、患者からの透析液の重量測定によるドレナージを可能にするように構成され、及び／又は前記又は各バルブがドレナージ段階の後で且つインフロー段階の開始前に開いて、患者への透析液の重量測定によるインフローを可能にするように構成することができる。

一実施形態では、本機械は、患者との間で透析液をポンプ送給するように構成された透析ポンプを有するようになっている。従って、本機械は、制御ユニットが、透析ポンプを使用するドレナージ段階中患者から透析液が除去されるように構成され、及び／又は患者がポンプを使用するインフロー段階中に透析液が供給されるように構成される能動的搬送機械とすることができる。

一実施形態では、本測定装置は、透析液の流量を決定するように構成するようになっている。従って、流量センサーは、インフロー段階及び／又はドレナージ段階中の流量の時間経過が制御ユニットにおいて決定し記録することができる手段によって、提供することができる。この実施形態では、制御ユニットは、複数のインフロー段階又はドレナージ段階にわたって収集した流量の測定値に基づいて時間遅延係数を決定するように構成されるようにすることができる。流量の時間経過又は流量自体は、２つの異なる時点でスケールによって溶液又はバッグ、又は別の容器の重量を測定することにより、重量測定法で行うこともできる。流量に関する結論は、これから引き出すこともでき、又は流量をこれから計算することもできる。

一実施形態では、測定装置は、ライン内の静水圧又は透析ポンプでの圧力差を決定するように構成するようになっている。従って、圧力センサーは、特に重量測定法システムのライン内の静水圧の経過を利用して提供することができ、又はアクティブ・システム、又は少なくとも１つのポンプを有するシステムでの透析ポンプでの圧力降下が、インフロー段階及び／又はドレナージ段階中に決定することができ、制御ユニットに記録することができる。この実施形態では、制御ユニットは、複数のインフロー段階又はドレナージ段階にわたって収集した圧力又は圧力差の測定値に基づいて時間遅延係数を決定するように構成するようにすることができる。圧力差は、時間の関数として又は充填量の関数としても制御ユニットに記録することができる。このためには、機械は、流量と圧力又は圧力差の両方の測定装置を有することができ、時間遅延係数がこれらの測定値の両方に基づいて決定されるようにすることができる。

一実施形態では、制御ユニットは、特定の処方に対する総治療継続時間の推定値を提供するように構成され、理論的インフロー継続時間及び／又はドレナージ継続時間は、推定値の作成において時間遅延係数が乗じられるようにすることができる。例えば、理想的な総治療継続時間の決定は、理想的なサイクル継続時間にサイクル数を乗じることを含むようにすることができる。従って、実際の総治療継続時間の決定は、実際のサイクル継続時間にサイクル数を乗ずることを含む。理想的なサイクル継続時間は、インフロー段階の理想的な継続時間の合計、滞留段階の理想的な継続時間、及びドレナージ段階の理想的な継続時間から決定される。実際のサイクル継続時間は、インフロー段階の実際の継続時間、滞留段階の実際の継続時間、及びドレナージ段階の実際の継続時間の合計から対応して決定される。インフロー段階の実際の継続時間は、本発明によれば、インフロー段階の理想的な継続時間に時間遅延係数を乗じることにより得ることができる。従って、ドレナージ段階の実際の継続時間は、本発明によれば、ドレナージ段階の理想的な継続時間に時間遅延係数を乗じることにより得ることができる。

一実施形態では、制御ユニットは、時間遅延係数が閾値を超えた時、信号が出力されるように構成するようになっている。この目的のために、機械が信号ユニット又は外部信号ユニットと通信するためのインターフェースを有することができる。適切な信号は、例えば、視覚信号、音声信号又は振動信号を含む。例えば、時間の状況を考慮して処方を変更することが理にかなっているかどうかを、信号出力に基づいて決定することができる。更に、例えば、カテーテルを取り替えることが理にかなっているかどうかを決定することができる。従って、適切なソフトウェアのグラフィック又は表形式の記録に基づいた評価が可能となる。

一実施形態では、制御ユニットは、時間遅延係数が特定の閾値を超えた時、治療パラメータが変更されるように構成するようになっている。従って、時間遅延係数を使用して、治療パラメータを既存の実際の状態によりよく適合させるようにすることができる。

一実施形態では、修正された治療パラメータは、ドレナージ段階の終了、好ましくは最小アウトフロー流量を決めるための基準であるようになっている。制御ユニットは、ドレナージ段階が終了し、新しいインフロー段階が事前に設定された基準を使用（例えば、到達した最小ドレナージ量を使用し及び／又は下回っている特定の流量を使用する）して開始できるかどうかを決定するように構成されるようにすることができる。

一実施形態では、修正された治療パラメータは、患者との間で透析液をポンプ送給するように構成された透析ポンプのポンプ流量であるものとすることができる。この点において、ポンプ流量の開始値が修正され、例えばドレナージ段階の開始時に設定されたポンプ流量であるようになっている。更に、ポンプ流量の経過プロファイルが変更される（例えば、ドレナージ段階の過程での初期ポンプ流量の変化）ようにすることができる。

更に、時間遅延係数は治療プロトコルに保存されて、更なる処理、好ましくは複数の治療にわたって時間遅延係数のグラフィカルな治療を可能にする少なくとも１つのメモリを提供することができる。メモリは、機械の構成要素を表すことができ、外部メモリとして設計することもできる。

本発明は、更に、本発明による腹膜透析機械を使用して腹膜透析を行う方法を含み、時間遅延係数が、複数のインフロー段階及びドレナージ段階にわたって収集された測定値に基づいて決定され、上記遅延係数は、理論上のインフロー継続時間及び／又はドレナージ継続時間を、患者から及び患者への透析液の実際のインフロー継続時間及び／又はドレナージ継続時間との関係に変える。本方法の有利な実施形態は、本発明による腹膜透析機械の制御ユニットの構成についての上記の説明から得られる。

本発明の更なる詳細及び利点は、図面を参照して以下に説明される実施形態から得られる。

複数の治療過程におけるカテーテル品質の可能性のある経過を示す図である。 複数の治療過程におけるカテーテル品質の別の可能性のある経過を示す図である。 ドレナージ段階の間に腹腔から出る透析液のドレナージ速度（体積／時間）の可能性のある時間経過を示す図である。

一実施形態によれば、透析液に対するインフロー段階、滞留期間、及びドレナージ段階を含む循環サイクルを有する自動腹膜透析治療を行うことを目的とした腹膜透析機械が提供される。この機械は、制御ユニットと、患者からの透析液のインフロー速度及びドレナージ速度を決定する測定装置と、患者との間で透析液を搬送する透析ポンプと、を備えている。

アルゴリズムは、実際の総継続時間（Δｔ_total、real）の決定を行うことができることを基準として、制御ユニットに保存される。このアルゴリズムは、実際のサイクル継続時間（Δｔ_cycle、real）にサイクル数（ｎ）を乗じることに基づいており、初期ドレナージ段階（Δｔ_init,real）の実際の継続時間及び最終のインフロー段階（Δｔ_fin,real）の実際の継続時間によって補われる。
Δ_total,real ＝ Δｔ_cycle,real ｘ ｎ ＋ Δｔ_init,real ＋ Δｔ_fin,real

実際のサイクル継続時間（Δｔｃｙｃｌｅ、ｒｅａｌ）は、実際のインフロー継続時間（Δｔｉｎ、ｒｅａｌ）、実際の滞留期間（Δｔｄｗｅｌｌ、ｒｅａｌ）、及び実際のドレナージ継続時間（Δｔｄｒｎ、ｒｅａｌ）の合計から決定される。
Δｔ_cycle,real ＝ Δｔ_in,real ＋ Δｔ_dwell,real ＋ Δｔ_drn,real

本発明は、実際のインフロー継続時間（Δｔ_in、real）、実際のドレナージ継続時間（Δｔ_drn、real）、初期ドレナージ段階の実際の継続時間（Δｔ_init、real）、及び最終インフロー段階（Δｔ_fin、real）の実際の継続時間の正確な決定に対処する。これらの実際の段階の継続時間は、本発明に従って、既知の機械構成を用いて計算できる対応する理想的な継続時間（Δｔ_in、ideal、Δｔ_drn、ideal、Δｔ_init、ideal及びΔｔ_fin、ideal）と時間遅延係数Ｆの乗算から決定される。インフロープロセス（Δｔ_in、Δｔ_fin）及びドレナージプロセス（Δｔ_drn、Δｔ_init）に対して、異なる時間遅延係数、すなわち、係数Ｆ_drn及びＦ_inが提供される。
Δｔ_in、real ＝Δｔ_in、ideal ｘ Ｆ_in
Δｔ_drn、real ＝Δｔ_drn、ideal ｘ Ｆ_drn
Δｔ_init、real ＝Δｔ_init、ideal ｘ Ｆ_drn
Δｔ_fin、real ＝Δｔ_fin、ideal ｘ Ｆ_in

時間遅延係数Ｆ_drn及びＦ_inは、制御ユニットによって、特定の数の先行サイクル（例えば、２０サイクル）にて測定していたドレナージ速度及びインフロー速度の複数の測定経過を使用して決定される。従って、これは患者に対して個々のカテーテルの品質を表す平均値である。

複数の治療の過程におけるカテーテル品質の可能性のある経過が図１及び２に示される。横座標は、インフロー段階、滞留段階、及びドレナージ段階の継続サイクル数を示す。縦座標は、例えば、特定の圧力差での流量を使用して決定することができるカテーテルパフォーマンスを表す値を示す。値１は、理想的なカテーテルパフォーマンスを表し、１未満の値は、相応に低下したカテーテルパフォーマンスを表す。図１では、特定のサイクル数の後で、カテーテルパフォーマンスの急激なかなりの低下を観察することができ、これは、例えば、患者の腹腔内のカテーテルの位置の急激な変化に起因する可能性がある。カテーテルパフォーマンスの漸次的な低下が図２に示されており、例えば、フィブリンでカテーテルの連続的閉塞などで観察することができる。

実施形態によるこの機械において、制御ユニットは更に、時間遅延係数Ｆ_drn又はＦ_inが制御ユニットに保存された閾値を超えた時に信号を出力するように構成される。機械は、この目的のために外部コンピューターと通信するためのインターフェースを備えている。例えば、時間の状況を考慮して処方を変更することが理にかなっているかどうかを、出力信号に基づいて決定することができる。更に、例えば、カテーテルの交換、カテーテルの位置の確認又は修正、或いは任意選択的にカテーテルの洗浄が理にかなうかどうかを決定することができる。評価は、適切なソフトウェアのグラフィック形式及び表形式の記録に基づいて行われる。

制御ユニットは、更に、時間遅延係数Ｆ_drnが制御ユニットに保存された閾値を超えた時、ドレナージ段階の終了を決定する基準として使用されるドレナージ速度の値が、ドレナージ段階の終了時に特定の量だけ下方修正されるように構成される。図３は、腹膜透析機械のドレナージ速度の時間経過を示す。曲線「基準」は、通常の場合のドレナージ速度の時間経過を示す。

ドレナージ速度は更に、約２００ｍｌ／ｍｉｎの値をとり、静水圧が低くなることに起因して約５分から低下している。曲線「外乱」は、カテーテルパフォーマンスの低下に伴うドレナージ速度の時間経過を示す。ドレナージ速度は、最初は約１５０ｍｌ／ｍｉｎの値のみをとる。しかしながら、約５分後の低下もここで観察され、約１０分後、排出される液体は実質的に少なくなる。適切な対策を講じない場合、より悪い治療品質及び治療継続時間がより長くなる結果となったであろう。閾値の補正は、この問題に対抗する。

インフロー段階又はアウトフロー（流出）段階における透析ポンプの速度の開始値及び変化の経過はまた、時間遅延係数Ｆ_drn又はＦ_inが制御ユニットに保存された閾値を超えた時に変更される。従って、治療品質の低下を相殺することが更に可能である。

本発明による解決策の利点は、例えば、所定の処方による腹膜透析治療の総治療継続時間のより信頼できる推定の可能性を含む。本発明は更に、カテーテルの品質を複数の治療の過程にわたって観察可能にし、例えば、これをグラフィカルに視覚化することもできる。カテーテルに対する変更の早期認識が可能となる。本発明の一実施形態では、治療パラメータ及び／又はシステムパラメータは、個々の状況又は個々の患者により良好に適合させることができる。一実施形態において、処方の修正の必要性もまた、本発明による解決策の援助により認識することができる。患者の病状の変化を認識することができる。様々な挙動シナリオに関する患者へのメッセージ及び応答を改善することができる。

Claims (11)

1. 透析液のインフロー段階、滞留期間及びドレナージ段階を含む循環サイクルを有する腹膜透析治療を行うための腹膜透析機械であって、前記透析機械が、制御ユニットと、患者から及び患者への前記透析液のインフロー及び／又はドレナージ動作を決定するための測定装置とを有する腹膜透析機械において、
   前記制御ユニットは、複数のインフロー段階及び／又はドレナージ段階にわたって収集された測定値に基づいて時間遅延係数を決定するように構成され、前記時間遅延係数は、理論上のインフロー及び／又はドレナージ継続時間を、前記患者との間の透析液の実際のインフロー及び／又はドレナージ継続時間との関係に変える、
   ことを特徴とする腹膜透析機械。
2. 前記透析機械が重量測定法の作動機である、
   請求項１に記載の腹膜透析機械。
3. 前記透析機械が、前記患者との間で透析液をポンプ送給するように構成された透析ポンプを有する、
   請求項１に記載の腹膜透析機械。
4. 前記測定装置は、前記透析液の流量を決定するように構成されている、
   請求項１に記載の腹膜透析機械。
5. 前記測定装置は、ライン内の静水圧又は完全には重量測定的に作動しない腹膜透析機械の透析ポンプでの圧力差を決定するように構成されている、
   請求項１ないし４のいずれか１項に記載の腹膜透析機械。
6. 前記制御ユニットは、特定の処方に対する総治療継続時間の推定値を出力するように構成され、理論的及び／又は計算されたインフロー継続時間及び／又はドレナージ継続時間に前記推定値の作成において前記時間遅延係数が乗じられる、
   請求項１ないし５のいずれか１項に記載の腹膜透析機械。
7. 前記制御ユニットは、前記時間遅延係数が閾値を超えた時に信号が出力されるように構成されている、
   請求項１ないし６のいずれか１項に記載の腹膜透析機械。
8. 前記制御ユニットは、前記時間遅延係数が特定の閾値を超えた時、治療パラメータ及び／又はシステムパラメータを修正するように構成されている、
   請求項１ないし７のいずれか１項に記載の腹膜透析機械。
9. 前記修正された治療パラメータは、ドレナージ段階の前記終了、好ましくは最小アウトフロー流量を決定するための基準である、
   請求項８に記載の腹膜透析機械。
10. 前記修正された治療パラメータは、患者との間で透析液をポンプ送給するように構成された透析ポンプのポンプ流量である、
    請求項８又は９に記載の腹膜透析機械。
11. 前記時間遅延係数が治療プロトコルに保存されて、更なる処理、好ましくは複数の治療にわたって前記時間遅延係数のグラフィック処理を可能にする少なくとも１つのメモリが提供される、
    請求項１ないし１０のいずれか１項に記載の腹膜透析機械。