JP2021512683A - 静的患者圧力を決定するための装置及び方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、静的患者圧力を決定するための装置に関し、装置は、患者の腹部の中に透析液を搬送するための患者ラインと連通しているポンプと、患者ラインがそれによって遮断可能である遮断手段、特にバルブとを含み、装置は、開いた遮断要素によって患者ラインと流体連通する圧力チャンバを有し、圧力チャンバ内の圧力又はそれに相関する圧力を測定するように配置された圧力測定デバイスが更に設けられ、装置は、第１の段階で測定圧力までの圧力チャンバ内の圧力蓄積を達成し、そして患者ライン又はその部分セクションが圧力チャンバの測定圧力によって作用されるように第２の段階で遮断要素を開くように構成された制御ユニットを含み、装置は、遮断要素の開放後に測定圧力を評価する評価ユニットを有する。
【選択図】図１

Description

本発明は、静的患者圧力を決定するための装置及び方法に関する。

腹膜透析治療中に、ある容積の透析液が患者ラインを通して患者の腹部内に導入され、そして特定の滞留時間にわたってそこに残される。腹膜は、腹部での透析液の滞留時間中に血液から透析液の中への物質移行を可能にする半透膜として作用し、それによって血液の浄化が達成される。

特定の滞留時間の後で、透析液は、患者ラインを通って腹部から完全に又は部分的に排出され、新鮮な透析液が腹部の中に導入される。

真空が、完全な流出中に、すなわち、腹部からの透析液の排出中に生じる。透析液内で測定されるこの圧力は、透析液の流れによって引き起こされ動的圧力、すなわち、流れ抵抗によって引き起こされる搬送圧力と、患者の垂直位置によって引き起こされる静的圧力と、腹部内の圧力、すなわち、腹膜圧力とで構成される。

この方式で測定される圧力は、すなわち、個々の部分圧力の合計を含み、そのために透析機械又はユーザが測定された全体圧力を個々の圧力成分に関連付けることは可能ではない。

静的圧力部分を検出するために、動的圧力部分を除去すること、すなわち、透析液を搬送するためのポンプを停止することが必要である。静的圧力部分は、患者とポンプ又は透析機械の間の垂直方向の差を克服するためにポンプによってどれだけのエネルギが印加されるべきかを定めている。

例えば、流出フェーズの開始時に、すなわち、患者の腹部を空にする開始時にポンプが中立位置まで移動されて次に停止され、ポンプチャンバ内に過剰な圧力が存在しないようにポンプチャンバ内の圧力が調節される手順が例えば考えられる。ポンプと患者ラインの間の流路が次に確立される。現在採用されている圧力は、患者の位置をマップし、静的圧力部分を表すものである。それは、患者とポンプの間の垂直方向の差を反映している。

しかし、この仮定は、患者ラインが捻転のように部分的に又は完全に閉じられることのない時にのみ正しい。例えば、患者ラインが閉じられた場合に、以前の流出フェーズの吸引圧力は、低すぎる圧力が測定される限り測定圧力値を偽ると考えられる。透析機械は、低い測定静的圧力から患者の位置が低すぎると結論付けると考えられ、患者とポンプの間の想定される大きい垂直方向の差を達成するために患者を空にする際の吸引圧力を相応に増大させると考えられる。ポンプの吸引圧力のこの増加は、患者に危険をもたらす可能性がある。

患者ラインの閉鎖の場合に、圧力値は、従って確かに同じく決定されるが、患者の垂直位置に関する結論を可能にする静的圧力部分には対応しない。

増加した測定圧力の割り当てによって捻転ホースを結論付けることは、ＷＯ ２０１６／０８０８８３ Ａ１から公知である。

ＷＯ ２０１６／０８０８８３ Ａ１

この背景に対して、正しい静的患者圧力の決定が可能であるような最初に挙げた種類の装置を更に開発することが本発明の根本的な目的である。

この目的は、請求項１の特徴を有する装置によって達成される。

静的患者圧力を決定するための本発明による装置は、透析液を腹部の中に搬送するために患者ラインに接続されたポンプを有する。用語「患者ライン」は、装置から患者に至るライン、特にホースラインとして理解されるものとする。用語「患者ライン」はまた、患者カテーテル、すなわち、患者に固定的に接続されて患者の腹部の中に至るラインセクションを含むことができる。しかし、用語患者ラインは、患者カテーテルまでのラインセクションとして理解することもできる。

装置は、例えば透析液内の圧力を測定するための少なくとも１つの測定デバイスを有する。この圧力センサは、透析液の静的圧力の変化を測定することができる装置のいずれかの望ましい点に配置することができる。それは、それが患者ラインの遮断要素が開かれた時に生じる圧力又は圧力変化を測定するように配置される。

患者ラインを遮断することができる遮断手段、特にバルブが更に設けられる。

装置は、更に、開かれた遮断要素によって患者ラインと流体連通する少なくとも１つの圧力チャンバと、第１の段階で測定圧力までの圧力チャンバ内の圧力蓄積を達成し、そして患者ライン又はその一部が圧力チャンバの測定圧力によって作用されように第２の段階で遮断要素を開くように構成された制御ユニットとを有する。患者ラインの遮断要素は、好ましくは、圧力蓄積中に閉じられる。

圧力センサは、それが圧力チャンバ内の又はそれと流体連通する要素内の圧力の変化又はそれと相関する圧力を測定するように配置される。

装置の評価ユニットは、遮断要素の開放後に測定圧力を検出してそれを評価する。

患者ラインが解放されている場合、すなわち、その内径が捻転又は低減しておらず又は完全に閉じてもいない場合に、圧力チャンバ内の圧力蓄積は、患者ライン内及び患者の腹部内で伝播又は均等化することができる。患者と装置又は腹膜透析機械との間の垂直方向の差を反映した静的患者圧力が採用される。この方式で静的患者圧力を測定することが可能である。

しかし、患者ラインが閉じられた場合に、圧力チャンバに蓄積した測定圧力は、全患者ラインにわたって腹部の中に伝播することができず、これは、解放された患者ラインの場合とは異なる測定圧力値が採用されるという結果を有する。

患者ラインが捻転された場合又はそれが低減した流れ直径を有する場合に、圧力チャンバと患者ラインの間の圧力均等化は、解放された患者ラインによるよりも遅い速度で起こり、これは、同じく評価ユニットによって検出することができる。

すなわち、この方式で圧力の測定及び／又は時間的圧力変移を通じて患者ラインが閉じているか否かの結論を導出することが可能である。患者ラインが完全に閉じている場合に、解放された患者ラインによって生じると考えられる圧力値よりも高い圧力値が比較的短い時間内に採用される。患者ラインが流れ断面に関して減少しているが完全には閉じていない場合に、静的圧力が任意的に採用されるが、解放された患者ラインによるよりも長い期間の後でのみ採用される。

制御ユニットは、好ましくは、圧力チャンバに蓄積した測定圧力が遮断要素の開放後の患者ライン内の吸引圧力よりも大きいように構成される。

圧力チャンバは、好ましくは、膜ポンプの圧力側のようなポンプの構成要素である。しかし、それは、異なる点に、例えば、ポンプと患者ラインの間に配置することもできる。

圧力チャンバは、透析液がその中に搬送されて測定が実施されるまでそこに加圧された状態で保持することができるいずれかの望ましい要素とすることができる。圧力チャンバが使い捨てカセットの一部によって形成されることが考えられる。

カセットは、透析液流れを制御するための手段及び／又は透析液流れを抑制するための遮断手段を有することができ、又はそのような流れ制御又は遮断を達成するアクチュエータと協働することができる。カセットは、好ましくは、ポンプ及び／又は圧力チャンバも含む。

評価ユニットは、遮断要素の開放後に測定された圧力を基準圧力と比較するように構成することができる。測定圧力又は測定圧力と基準圧力間の差に応じて、一方で、患者ライン又は腹部が閉鎖されているか否かに関する結論を導出することができる。他方で、測定圧力から又は測定圧力と基準圧力の差から患者ラインが詰まっている又は捻転している位置に関する結論を導出することができる。本発明の好ましい実施形態では、評価ユニットは、それが一方又は両方の試験を実施することができるように構成される。

測定圧力が高いほど、すなわち、圧力チャンバ内の初期測定圧力からの測定圧力の差が小さいほど、圧力チャンバに対する患者ラインの閉鎖などが近くなる。

一般的に、測定圧力の絶対値、その経時的変移、又は基準圧力からのその差、又はこの差の経時的変移は、評価ユニットでの評価に使用することができる。基準圧力は、あらゆる望ましい圧力とすることができ、基準圧力はまた、測定の前に圧力チャンバに提供される測定圧力によって形成することができる。

測定圧力、又は基準圧力からのその差、又は圧力変化の速度が限界値を超える又は下回る又は限界値に達した場合に、基準圧力の決定に応じて部分的に又は完全に遮断された患者ラインに関する結論を導出することができる。

評価ユニットは、例えば、圧力チャンバに蓄積した測定圧力と遮断要素の開放後の測定圧力との間の差、及び／又は測定圧力の変化の速度が限界値に達していない時に、閉じた又は捻転した患者ラインに関する結論を導出するように構成することができる。

評価ユニットは、それが測定圧力に応じて又は測定圧力の時間的変移に応じてポンプの吸引圧力を設定するように構成されることが考えられる。患者ラインが捻転する又は部分的に詰まった場合に、ポンプは、解放された患者ライン、すなわち、部分的にも完全にも詰まっていない又は捻転していない患者ラインによるよりも高い吸引パワーを提供しなければならない。

評価ユニットは、好ましくは、それが、患者ラインが解放されていないことを評価が示す時に視覚的又は音響的アラームを出力するように構成される。

これは、例えば、圧力チャンバに蓄積した測定圧力と遮断要素の開放後に測定された圧力との間の差及び／又は測定圧力の変化の速度が限界値に達していないという点で決定することができる。

上述のように、評価ユニットは、それが患者ラインの収縮又は閉鎖がどの点で存在するかに関して測定圧力又はその変化速度又は基準値からの及び基準速度からのそれぞれの差に基づいて位置特定を実施するように構成することができる。

すなわち、患者ラインが部分的に又は完全に詰まっている又は捻転しているかを決定するだけでなく、これが当て嵌まる位置を位置特定することもできる。

本発明は、更に、請求項１から１０のうちの１つによる少なくとも１つの装置を含む腹膜透析機械に関する。

本発明は、更に、静的患者圧力を決定するための測定方法に関し、本方法は、以下の段階を含む：
ａ．患者ラインが遮断手段によって圧力チャンバから分離されている間に圧力チャンバ内に測定圧力を蓄積する段階、
ｂ．遮断手段を開く段階、及び
ｃ．遮断手段の開放後に圧力及び／又は時間的圧力変化を測定する段階、及び
ｄ．段階ｃ）による測定圧力及び／又は圧力変化を評価する段階。

段階ｄ）による評価により、患者ラインが解放されている、詰まっている、又はその自由流れ断面が低減しているか否かを決定することができる。

本方法は、好ましくは、請求項１から１０のうちの１つによる装置を用いて又は請求項１１による腹膜透析機械を用いて実施される。

測定圧力、又は圧力チャンバに蓄積した測定圧力と測定圧力の間の差、及び／又は測定圧力の変化の速度が限界値を超えない時に、閉じた又は捻転した患者ラインに関する結論を導出することができる。

例えば部分的に詰まっている吸引ラインによる変化した流れ抵抗を考慮に入れるために、ポンプの吸引圧力は、好ましくは、測定圧力に応じて又は測定圧力の時間的変移に応じて設定される。

図面に示す実施形態を参照して本発明の更に別の詳細及び利点をより詳細に以下に解説する。

本発明による腹膜透析機械の概略流れ図である。

参照記号Ｄ１は、新鮮な透析液を含有するバッグ又は別の容器を示している。それは、ライン１０と流体連通している。ライン１０は、バルブＶ１４によって遮断可能であり、分岐部を通じて膜ポンプ１及び２の吸引ラインと連通している。図から見ることができるように、遮断バルブＶ１及びＶ３は、ポンプの吸引ラインに位置付けられる。

参照記号Ｐ１及びＰ２は、膜ポンプ１及び２の水圧媒体内のそれぞれの圧力を測定するように配置された圧力センサを示している。

遮断バルブＶ２及びＶ４は、ポンプ１及び２の圧力ラインに配置される。

バルブＶ１からＶ４は、好ましくは、透析液の連続流れが達成されるように機械の作動中にポンプ１及び２が交互に作動するように制御される。

参照番号２０は、遮断バルブＶ５が位置付けられた患者ラインを示している。新鮮な透析液は、患者に移動し、消費された透析液は、患者Ｐから患者ライン２０を通じて排液バッグ又は他の排液容器Ｄ２に移動する。バルブＶ１０は、排液ライン３０に位置付けられる。

ポンプ１，２は、圧力チャンバＫ１，Ｋ２を有する。それらは、使い捨てとして形成することができるカセットの構成要素とすることができる。圧力ピックアップ又は圧力センサＰ３は、圧力チャンバＫ１，Ｋ２と遮断バルブＶ５の間に位置付けられる。

圧力センサＰ３が任意であることをここで強調しておく。本発明はまた、一般的に、圧力センサ及び／又はセンサＰ１及び／又はＰ２を使用してのみ実施することができる。

圧力測定は、逆に、圧力センサＰ３を用いてのみ行うこともできると考えられ、そのために本発明は、センサＰ１及び／又はＰ２の圧力値を使用しながらではなく、この測定値を用いてのみ実施される。

水圧側で決定された値（圧力測定値Ｐ１／Ｐ２）及び透析液側で決定された累積的な値（圧力測定値Ｐ３）が本発明の一部として使用されることも同じく本発明によって網羅されている。

水圧側及び／又は透析液側でのセンサの交互的及び累積的な配置又は本発明の一部としてのそれらの使用の両方が従って考えられており、本発明のフレームワーク内で本発明によって網羅されている。

上昇した正圧は、静的患者圧力の較正の前に圧力チャンバＫ１，Ｋ２内のポンプ１又は２によって又は両方のポンプ１，２によって蓄積される。バルブＶ５は、ここでは閉じている。圧力チャンバＫ１，Ｋ２内の圧力（測定圧力）の蓄積後に、患者ライン内のバルブＶ５が開かれ、圧力及び／又はその時間的変移が圧力センサＰ３によって測定される。

患者ライン２０が解放されている場合に、患者ライン２０に及び患者Ｐの腹部に蓄積した測定圧力は均等化する。透析機械からの患者の垂直方向の差を反映する静的患者圧力が採用される。

しかし、患者ライン２０が解放されておらず、むしろ閉じている場合に、圧力変化も確かに任意的に測定されるが、それは、測定圧力が仮に低下しても比較的少量だけ低下するので、高すぎる患者の位置が決定されるという結果を有すると考えられる、ここでは偽りの測定値である。ポンプのエネルギ量は、低減される。

この挙動は、患者ラインが閉じた状態で吸引圧力を上昇させ、より穏やかな始動挙動をもたらす。

チャンバＫ１，Ｋ２内の正の測定圧力は、印加された吸引圧力が重畳されるように選択しなければならない。この点に関して、患者ラインに対して設定されたホースの容積関係と印加される吸引圧力とを考慮に入れる必要がある。

図示のポンプの一方又は両方を使用して測定圧力を蓄積することができる。

本方法が実施される時に患者が依然として透析液で満たされている場合に、本発明による測定方法を実施するための容積置換は行われない。システムがそれ自体で補正するので、個別の患者ライン検査はもはや必要ではない。しかし、本発明は、一般的に、患者が部分的に又は完全に空になっている条件にも使用可能である。

本方法の好ましい手順は、以下の通りである。

腹膜透析機械は、開始時にあり、又は開始フェーズの前、すなわち、患者を空にする前である。

水圧ポンプ１，２は、ポンプ膜の影響範囲に露出されることなくチャンバＫ１及び／又はＫ２内に過剰圧力が蓄積されることを可能にするポンプ領域の中に作動される。

全カセットＫ内の圧力は、過剰圧力範囲の中に、例えば、５０ｍｂａｒ〜４００ｍｂａｒの範囲、好ましくは２００ｍｂａｒ〜３００ｍｂａｒの範囲の圧力値まで、例えば２５０ｍｂａｒの圧力値まで引き上げられる。

カセットＫと患者ライン２０の間の流路は、バルブＶ５を開くことによって確立され、圧力が測定される。

これは、水圧側に配置された圧力センサＰ１又はＰ２を通じて、又は同じく例えば圧力センサＰ３を用いた透析液内の圧力測定によって行うことができる。上述のように、圧力測定は、水圧側の圧力センサを用いて又は透析液側の圧力センサを用いて交互に又は累積的に行うことができる。

現在採用されている圧力は、患者位置をマップするものであり、すなわち、静的患者圧力を表す。

決定された値は、図示しない評価ユニットに供給される。

ライン３０のバルブＶ１０と吸引バルブＶ１及びＶ３は、本方法の実行中は閉じている。

患者ライン２０が解放されている場合に、チャンバＫ１，Ｋ２内の圧力は、開放バルブＶ２，Ｖ４，及びＶ５を有する患者ライン２０を通じて患者の腹部の中に伝播することになる。センサＰ１，Ｐ２，Ｐ３での圧力は低下する。

患者ライン２０が解放されておらず、むしろ詰まっている場合に、チャンバＫ２，Ｋ２内の開放バルブＶ２，Ｖ４，及びＶ５による圧力は、捻転した点又は詰まっている点までのみ患者ライン２０の中に伝播することになる。センサＰ１，Ｐ２，Ｐ３での圧力も同様に低下するが、解放された患者ラインによるよりも少量しか下がらない。

患者ラインが完全に詰まっておらず又は捻転しておらず、むしろ自由流れ断面だけの場合に、減速した圧力低下が、解放された患者ラインに対して発生する。

評価ユニットは、バルブＶ５の開放後の圧力値又はバルブの開放後の圧力変移を検出する。評価ユニットの計算アルゴリズムは、患者ラインが部分的に又は完全に遮断されている又は詰まっているか否かを決定し、そうである場合にどこでこれが配当するかを決定する。

評価ユニットの評価に基づいて、ポンプのパワーは、部分的に詰まった患者ラインが解放された患者ラインよりも大きい流れ抵抗及び従ってより大きい吸引パワーを有するので、相応に適応させることができる。

患者ラインが部分的に又は完全に詰まっている場合に、それをユーザに知らせるアラームを出力することができる。

１ 膜ポンプ
２０ 患者ライン
Ｄ１ 透析液バッグ
Ｋ カセット
Ｐ 患者

Claims (15)

1. 腹膜透析患者の静的患者圧力を決定するための装置であって、
   前記装置は、患者ラインと、前記患者の腹部の中に透析液を搬送するために前記患者ラインと連通するポンプと、前記患者ラインがそれによって遮断可能である遮断手段、特にバルブとを含み、
   前記装置は、開いた遮断要素によって前記患者ラインと流体連通する圧力チャンバを有し、前記圧力チャンバ内の圧力又はそれに相関する圧力を測定するように配置された圧力測定デバイスが更に設けられ、
   前記装置は、第１の段階で測定圧力までの前記圧力チャンバ内の圧力蓄積を達成して、前記患者ライン又はその部分セクションが前記圧力チャンバの前記測定圧力によって作用されるように第２の段階で前記遮断要素を開くように構成された制御ユニットを含み、前記装置は、前記遮断要素の開放後に前記測定圧力を評価する評価ユニットを有する、
   ことを特徴とする装置。
2. 前記制御ユニットは、前記圧力チャンバに蓄積された前記測定圧力が前記遮断要素の前記開放後に前記患者ライン内の吸引圧力よりも大きいように構成されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記圧力チャンバは、前記ポンプと前記患者ラインの間に配置され、又は
   前記圧力チャンバは、前記ポンプの構成要素を形成する、
   ことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の装置。
4. 前記圧力チャンバは、使い捨てカセットの一部によって形成されることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の装置。
5. 前記カセットは、前記ポンプ及び／又は前記圧力チャンバ、及び／又は前記透析液の流れを制御するための手段、及び／又は前記透析液の流れを抑制するための遮断手段を含むことを特徴とする請求項４に記載の装置。
6. 前記評価ユニットは、前記遮断要素の前記開放後に測定された圧力を基準圧力と又は前記測定圧力と比較し、これに基づいて前記患者ラインの状態に関する結論を導出するように構成されることを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の装置。
7. 前記評価ユニットは、前記圧力チャンバ内に蓄積された前記測定圧力と前記遮断要素の前記開放後に測定された圧力との間の差及び／又は前記測定圧力の変化の速度が限界値を超えない時に部分的に又は完全に閉じた患者ラインに関する結論を導出するように構成されることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の装置。
8. 前記評価ユニットは、それが前記測定圧力に又は前記測定圧力の時間的変移に応じて前記ポンプの吸引圧力を設定するように構成されることを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の装置。
9. 前記評価ユニットは、前記患者ラインが解放されていないことが見出された時にアラームを出力するように構成されることを特徴とする請求項１から請求項８のいずれか１項に記載の装置。
10. 前記評価ユニットは、前記圧力チャンバ内に蓄積された前記測定圧力と前記遮断要素の開放後に測定された圧力との間の差に基づいて及び／又は前記測定圧力の変化の速度に基づいて前記患者ラインの収縮又は閉鎖が存在する位置に関して位置特定を実施するように構成されることを特徴とする請求項１から請求項９のいずれか１項に記載の装置。
11. 請求項１から請求項１０のいずれか１項に記載の少なくとも１つの装置、
    を含むことを特徴とする腹膜透析機械。
12. 静止患者圧力を決定する方法であって、
    ａ．患者ラインが遮断手段によって圧力チャンバから分離されている間に圧力チャンバに測定圧力を蓄積する段階、
    ｂ．前記遮断手段を開放する段階、及び
    ｃ．前記圧力チャンバ内の前記圧力又はそれに相関する圧力が測定されている状態で、前記遮断手段の前記開放後の前記圧力及び／又は圧力変化を測定する段階、及び
    ｄ．段階ｃ）に従って測定された前記圧力及び／又は圧力変化を評価する段階、
    を含むことを特徴とする方法。
13. 請求項１から請求項１０のいずれか１項に記載の装置を用いて又は請求項１１に記載の腹膜透析機械を用いて実施されることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
14. 前記圧力チャンバに蓄積された前記測定圧力と前記遮断要素の前記開放後に測定された前記圧力との間の差及び／又は前記測定圧力の前記変化の速度が限界値を下回るか又は限界値を超えない時に部分的に又は完全に閉じられた患者ラインに関する結論が導出されることを特徴とする請求項１２又は請求項１３に記載の方法。
15. ポンプの吸引圧力が、前記測定圧力に又は前記測定圧力の時間的変移に応じて設定されることを特徴とする請求項１２から請求項１４のいずれか１項に記載の方法。

Images