JP6702943B2 - 腹膜圧判定装置 - Google Patents

Description

本発明は、患者の腹部の腹膜圧を判定するおよび／または患者の腹部の排液状態を判定する腹膜圧判定装置に関する。当該装置は、腹部内へ透析液を輸送する少なくとも１つのポンプと、透析液の圧力を測定する少なくとも１つの測定装置とを有する。

腹膜透析治療の枠組みにおいては、一定量の透析液が患者の腹部内へ導入されて一定時間そこに貯留される。腹膜は、血液から透析液への物質移動を可能にする半透膜として機能するため、血液が浄化される。

完全流出時（すなわち、腹部からの透析液の排出時）には、陰圧が生じる。このとき測定される透析液の圧力は、透析液の流動によって生じる動圧と、患者の体位によって生じる静圧と、腹部の圧力（すなわち、腹膜圧）とによって構成される。

このように、測定される圧力が複数の成分を含むので、透析機器は明確な関連付けを行うことができない。すなわち、腹膜圧がどれくらい高いか（すなわち、患者の腹部の排液度合い）を提示できない。また、腹部がどれくらい排液されたかは、測定圧の総計から容易に提示できるものではない。

したがって、本発明の根本的な目的は、上述の従来タイプの装置をさらに発展させて、腹膜圧および／または患者の排液状態を判定できるようにすることである。

本目的は、請求項１の特徴を有する装置によって達成される。つまり、装置は少なくとも１つの制御ユニットを含むものとする。当該制御ユニットは、静止ポンプを用いて測定装置が透析液の圧力の第１測定を実施して第１圧力測定値を得るように、ポンプおよび測定装置を制御するように構成されているとともに、その後ポンプを作動させて透析液の総流入量の一部の液量を腹部内に輸送してからポンプを停止するように構成されている。さらに、制御ユニットは、測定装置が透析液の圧力の第２測定を実施して第２圧力測定値を得るように設計されている。

つまり、制御ユニットは特別な方法を実施するように構成されている。この方法は、透析液が流動していないときに当該透析液の第１圧力を測定することを含む。さらにこの方法は、総流入量の一部をポンプで患者へ流入させることと、ポンプを停止させることと、透析液の第２圧力測定とをさらに含む。

上記２つの圧力測定値の差圧が小さい場合は、腹部に陰圧がない、または有意な陰圧がない。すなわち、測定された圧力は患者の体位に依る。

上記２つの圧力測定値の差圧が大きい場合は、腹部に陰圧があり、第１圧力測定値は腹膜圧を表す。

ポンプの輸送圧力（すなわち、動圧）は、上記２つの圧力測定値には何ら影響しない。なぜなら、静止ポンプに起因して、透析液が静止しているからである。

上記手順によって、腹膜圧の判定を実施することが可能である。その後この腹膜圧を、例えば本発明の装置に記憶させたり、評価デバイスで処理したりできる。

さらに、上記手順によって腹部の排液状態を判定できる。上記２つの圧力測定値の差圧が大きい場合は、腹部が直前の排液によって完全に排液されたことを示唆している。一方で、２つの圧力測定値の差圧が小さい場合は、透析液の一定量が腹部に存在していた、あるいはまだ存在していることを示唆している。

本発明の装置は、治療過程で測定した圧力の関連付けが可能である。上述したように、測定した圧力が腹膜圧であるかどうか、および／または腹部の排液状態がどうなっているかを、２つの圧力測定値を参照して判断できる。

本発明の装置によって腹部に輸送した液量を腹部に残してもよい。第２圧力測定の完了後、総流入量の残部を腹部に輸送してもよい。この目的に対応するように、上述の制御ユニットがポンプを制御する。

輸送する上記一部の液量を多くして、“腹膜ポケット”における“局所圧力”を除外してもよい。

さらなる効果として、圧力警告が発せられても使用者がそれを承認する必要がないことが挙げられる。これにより、装置と使用者との間の干渉数が減る。これは、装置が夜間に腹膜透析を実施する際に特に望ましい。

本発明の装置は、第２圧力測定値または２つの圧力測定値の比較によって、測定される圧力値を推測できる機能を有するので、個別にエラー解除ができるようになっている。したがって、圧力警告の数を低減できる。あるいは、発生した圧力警告の妥当性を装置自体が確認し、装置自体が任意で承認することが可能である。

このような妥当性の確認ができず、そのような確認をせずに装置が警告を解除しようとする場合、危険な状況が使用者に通知されないというリスクや、このような危険な状況が解消されない、あるいはさらに増幅されるというリスクを負うことになる。

通常、ちょうど２つの圧力測定値または３つ以上の圧力測定値を測定することが可能である。後者の場合、３つ以上の圧力測定値を互いに比較して、腹部の排液状態および／または腹膜圧の判定も可能である。

本発明の装置の制御ユニットは、ポンプが輸送する一部の液量が、患者に注入される総流入量の一定割合を超えないように、または当該割合と一致するように構成されていてもよい。例えば、圧力測定と圧力測定との間に腹部に導入される一部の液量は、患者への総流入量の５％であってもよい。

また、制御ユニットは、ポンプが輸送する一部の液量が特定の絶対値と一致するか超えないように構成されていてもよい。例えば、上述の一部の液量が例えば１００ｍｌになるように予め設定しておいてもよい。

本発明のさらなる実施形態において、装置は少なくとも１つの評価ユニットを含むものとする。当該評価ユニットは、第１圧力測定値と第２圧力測定値の差を求めるとともに、求めた差から腹部の排液状態を判定するように構成されている。上述したように、評価ユニットは、この差圧が大きいときは、腹部は排液された状態であると判定するように構成されていてもよい。この結果は、例えば光学的および／または聴覚的に、あるいはその他のやり方で装置に通知されてもよい。

この点について、評価ユニットは、２つの圧力値の差が特定の絶対値または相対的な限界値を超える場合に、腹部は排液された状態であると判定するように構成されていてもよい。上記の差が、例えば５０ミリバール（ｍｂａｒ）以上である場合、第１圧力測定において腹部は排液状態にあると判定される。

絶対圧力値を基準にする代わりに、測定した第１圧力値または第２圧力値に差圧を関係づけて、当該関係を排液状態の判定に利用するようにしてもよい。

上述の評価ユニット（あるいはさらなる評価ユニット）は、２つの圧力値の差を求めるとともに、求めた差から腹膜圧を判定するように構成されていてもよい。この差が大きい場合は、第１圧力測定値が腹膜圧を表していると認めることができる。この差が大きいかどうかは、例えば２つの圧力値の差が特定の絶対値または相対的な限界値を超えているかどうかを確認することで判断される。

本発明の装置は、少なくとも１つの記憶装置をさらに有していてもよい。当該記憶装置には、腹膜圧が記憶されている。この記憶している値を、その後行われる排液・充填サイクルの基準として使用してもよい。そうすることによって、装置は、腹部の腹膜圧であるかどうかについて常に圧力測定値をチェックできる。結果として、圧力測定値がこの圧力値に達したとき腹部は排液された状態なので、制御ユニットがポンプを停止する。

本発明は、腹膜透析機器（すなわち、請求項１から９のいずれか１つに係る少なくとも１つの装置を含む腹膜透析治療を実施する手段を有する透析機器）にさらに関する。上記ポンプおよび／または上記測定装置は、腹膜透析機器のポンプおよび測定装置であってもよい。すなわち、上記装置は腹膜透析機器の一体型部品を形成するものであってもよい。ただし、通常は、上記装置のポンプおよび／または測定装置は、腹膜透析機器のポンプおよび／または測定装置とは別の部品であってもよい。

腹膜透析機器は、測定された圧力に基づいて警告を発する手段を有していてもよい。この手段は、警告を発する際に、判定された腹膜圧を考慮するように構成されている。

本発明は、患者の腹部の腹膜圧を判定するおよび／または患者の腹部の排液状態を判定する方法にさらに関する。この方法は、患者の腹部に透析液を導入することを含む。また、この方法は、以下の工程を含む。すなわち、
ａ．透析液を輸送するポンプが静止状態にあるときに透析液の第１圧力値を測定する工程と
ｂ．腹部へ流入する透析液の総流入量の一部の液量を輸送する工程と
ｃ．ポンプを停止させて、静止ポンプで第２圧力値を測定する工程とを含む。

本発明に係る上記装置または腹膜透析機器は、本発明に係る方法の実施を目的とした好適な手段を有することが好ましい。

上述したように、ポンプが輸送する一部の液量が、患者に注入される総流入量の一定割合を超えないように、または当該割合と一致するようにしてもよい。ポンプが輸送する一部の液量は、特定の絶対値と一致してもよい。または、特定の絶対値を超えないようにしてもよい。

さらに本発明の方法は、２つの圧力測定値の差を求めるとともに、求めた差から腹部の排液状態を判定するように構成されていてもよい。この点において、２つの圧力値の差が特定の絶対値または相対的な限界値を超える場合、腹部は排液された状態であると判定してもよい。

また、２つの圧力値の差を求めるとともに、求めた差から腹膜圧を求めてもよい。これは、２つの圧力値の差が大きい（すなわち、特定の絶対値または相対的な限界値を超える）ならば、第１測定値と一致している。

２つの圧力値の差が特定の絶対値または相対的な限界値を超える場合は、腹膜圧は第１圧力測定値と等価であると判断されるのが好ましい。

このようなやり方で求められた腹膜圧を保存しておいてもよい。圧力測定値を分類したり、腹部が排液された状態か否かを判断するために、その後の治療過程でこの腹膜圧を使用してもよい。

腹膜透析治療中の腹部内における充填液量について、所望の推移と実際の推移とを時間的に示すグラフである。 図１の測定点に対応する圧力値を示すグラフである。

本発明のさらなる詳細および効果を、図面に示す実施形態を参照しながらより詳しく説明する。

図１は、治療量（すなわち、腹膜透析治療の過程で経時的に患者に注入される透析液の量）を示す。

この点において、Ａ線は規定の治療量の時間的推移を表し、Ｂ線は実際に輸送された量（すなわち、患者の腹部における透析液の量）の時間的推移を表している。

図１は、いわゆるタイダル治療を表しており、２つのベースサイクルと２つのタイダルサイクルに分かれている。１ベースサイクルで、患者の腹部から透析液が完全に排出される。タイダルサイクルでは、透析液の残量が腹部に残っている（すなわち、透析液が腹部から完全に排液されていない）。

Ｂ線上の点Ｘ１から点Ｘ１３は、圧力を測定した時間を印したものである。この工程で得られた圧力値は図２に示す。

測定点Ｘ２では、腹部は完全に排液された（すなわち、腹部にはもう透析液がない）状態である。図２から分かるように、圧力は最小値をとる。ここに図示する例においては、陰圧は約９２ｍｂａｒに達する。測定値Ｘ１とＸ２の比較から分かるように、排液中は、腹部の圧力または透析液の圧力は著しく低下する。

腹部が排液された状態を始点として（すなわち、測定点Ｘ２を始点として）透析液の一部の液量が腹部に導入される場合、その終点はＸ３である。ここに図示する例においては、この透析液の一部の液量は約１００ミリリットル（ｍｌ）である。

図２から分かるように、測定点Ｘ２とＸ３との間では大幅に圧力が上昇する。完全に排液された状態の測定点Ｘ８においても同じ状況になる。透析液の総流入量（約２リットル）と比べて少量の透析液（約１００ｍｌ）を供給することにより、測定圧力が大幅に上昇する。このような大きな圧力差は、腹部が完全に排液されたという判定を許容するものである。このようにして、腹部が排液されたことが認識できる。これとは別に、腹部が排液された状態の圧力である腹膜圧を求めてもよい（本実施例では、測定点Ｘ２とＸ８において、陰圧約９３ｍｂａｒである）。

Ｘ２およびＸ８における圧力測定は、静止ポンプを用いて行われる。透析液の一部の液量を引き続き導入してポンプを停止させてから、圧力を再度測定する（Ｘ３およびＸ９における圧力測定）。上述したように、図２に示す圧力差から、腹部は排液されたと判定することができる。

その一方で、測定点Ｘ５とＸ１１の場合のように腹部にまだ残量がある場合で、同様の方法をとった場合（すなわち、Ｘ５およびＸ１１において静止した透析液の圧力を測定して透析液の一部の液量をポンプで導入してからポンプを停止させ、測定点Ｘ６およびＸ１２において圧力を再度測定した場合）、異なる状況になる。

図２から分かるように、Ｘ５とＸ６の間およびＸ１１とＸ１２の間の圧力上昇は比較的少ない。このことは、Ｘ５とＸ１１では腹部は完全には排液されていないという判定を許容するものである。図１から分かるように、これは正しい。なぜなら、測定点Ｘ４とＸ５の間および測定点Ｘ１０とＸ１１の間では、腹部にある透析液全体の一部のみが排液されたからである。したがって、Ｘ５とＸ１１で測定された陰圧（本実施形態では約２０ｍｂａｒ）は、腹膜圧を表すものではない。

Claims (8)

1. 患者の腹部の腹膜圧を判定するおよび／または患者の腹部の排液状態を判定する装置であって、前記装置は、前記腹部内へ透析液を輸送する少なくとも１つのポンプと、当該透析液の圧力を測定する少なくとも１つの測定装置とを備え、
   前記装置は、少なくとも１つの制御ユニットを有し、当該制御ユニットは、静止ポンプを用いて前記測定装置が前記圧力の第１測定を実施して第１圧力測定値を得て、その後、前記ポンプを作動させて前記透析液の総流入量の一部の液量を前記腹部内に輸送してから当該ポンプを停止し、前記測定装置が前記透析液の第２測定を実施して第２圧力測定値を得るように、前記ポンプおよび前記測定装置を制御するように構成され、
   前記装置は、少なくとも１つの評価ユニットを有し、当該評価ユニットは、前記第１圧力測定値と前記第２圧力測定値の差を求めるとともに、求めた差から前記腹部の排液状態を判定するように構成され、
   前記評価ユニットは、前記２つの圧力値の差が特定の絶対値または相対的な限界値を超える場合に、前記腹部は排液された状態であると判定するように構成されている
   ことを特徴とする装置。
2. 請求項１の装置において、
   前記制御ユニットは、前記ポンプが輸送する前記一部の液量が、前記患者に注入される前記総流入量の一定割合を超えないように、または当該割合と一致するように構成されている
   ことを特徴とする装置。
3. 請求項１に記載の装置において、
   前記制御ユニットは、前記ポンプが輸送する前記一部の液量が特定の絶対値と一致するか超えないように構成されている
   ことを特徴とする装置。
4. 請求項１から３のいずれか１つに記載の装置において、
   前記装置は、少なくとも１つの評価ユニットを有し、当該評価ユニットは、前記第１圧力測定値と前記第２圧力測定値の差を求めるとともに、求めた差から前記腹膜圧を判定するように構成されている
   ことを特徴とする装置。
5. 請求項４に記載の装置において、
   前記評価ユニットは、前記２つの圧力値の差が特定の絶対値または相対的な限界値を超える場合は、前記腹膜圧は前記第１圧力測定値と等価であると判断するように構成されている
   ことを特徴とする装置。
6. 請求項１から５のいずれか１つに記載の装置において、
   前記装置は、少なくとも１つの記憶装置を有しており、当該記憶装置には前記腹膜圧が記憶されている
   ことを特徴とする装置。
7. 請求項１から６のいずれか１つに記載の装置を少なくとも１つ備える腹膜透析機器。
8. 請求項７に記載の腹膜透析機器において、
   当該機器は、測定された圧力に基づいて警告を発する手段を有しており、
   当該手段は、前記警告を発する際に、判定された前記腹膜圧を考慮するように構成されている
   ことを特徴とする腹膜透析機器。