KR20170042675A - 복강내압 결정 장치 - Google Patents

Abstract

본 발명은 환자의 복부 내 복강내압을 결정 및/또는 환자의 복부 내 배출 상태를 결정하는 장치로서, 상기 장치는 투석 용액의 압력을 측정하기 위한 측정 디바이스 뿐만 아니라 투석 용액을 복부로 이송하기 위한 적어도 하나의 펌프를 포함하고, 상기 장치는 적어도 하나의 컨트롤 유닛을 포함하되, 상기 컨트롤 유닛은 상기 펌프와 상기 측정 디바이스를 제어하도록 구성되어 제1 측정 압력값을 확보하기 위해 상기 압력의 제1 측정이 펌프가 정지된 상태에서 상기 측정 디바이스에 의해 실시되고, 이후에 상기 펌프를 동작시켜서 상기 투석 용액의 총 유입량의 일부 체적을 복부로 이송하고, 다음 상기 펌프가 정지되고, 그후 제2 측정 압력값을 확보하기 위해 상기 측정 디바이스에 의해 상기 압력의 제2 측정이 실시되는 것을 특징으로 한다.

Description

복강내압 결정 장치 {Device for determining the peritoneal pressure}

본 발명은 환자의 복부 내 복강내압(peritoneal pressure) 결정 및/또는 환자의 복부의 배출(drainage) 상태 결정을 위한 장치에 관한 것으로서, 상기 장치는 투석 용액(dialysis solution)의 압력을 측정하기 위한 적어도 하나의 측정 디바이스 뿐만 아니라 투석 용액을 복부로 이송하기 위한 적어도 하나의 펌프를 포함한다.

복막 투석 치료(peritoneal dialysis treatment)의 범위 내에서, 다량의 투석 용액은 환자의 복부 내로 주입되고 일정 체류 시간(specific dwell time) 동안 복부 내에 남아 있게 된다. 복막(perioneum)은 혈액으로부터 투석 용액으로 물질을 전달하게 하는 반투막(semipermeable membrane)으로 작용하고, 이에 의해 혈액 정화가 이루어진다.

완전한 유출 시, 즉 복부로부터 투석 용액이 배출되는 동안 음압(vacuum)이 발생한다. 이 투석 용액에서 측정되는 압력은 투석 용액의 흐름(flow)에 의해 발생되는 동적 압력(dynamic pressure), 환자의 자세(position)로 인해 발생되는 정적 압력(static pressure), 그리고 복부 내에서의 압력 즉, 복강내압으로 구성된다.

따라서 측정된 압력은 다수의 요소들을 포함하기 때문에, 투석 장치(dialysis machine)는 명확한 연관성 즉, 복강내압이 높은 정도가 환자 복부의 배출에 대한 척도가 되는지에 대해 제대로 설명할 수 없다. 또한 전체 측정 압력을 통해서도 복부가 배출된 정도에 대해 쉽게 설명할 수 없다.

따라서 본 발명의 근본적인 목적은 기존 유형의 장치를 더 발전시켜 환자의 복강내압 및/또는 배출 상태 결정(determination)을 가능하게 하는 것이다.

상기 목적은 청구항 제1항의 특징을 포함하는 장치를 통해 실현된다. 그에 따라 장치는 적어도 하나의 컨트롤 유닛(control unit)을 포함하고, 상기 컨트롤 유닛은 펌프와 측정 디바이스를 제어하도록 구성되어, 제1 측정 압력값을 확보하기 위해 투석 용액의 압력에 대한 제1 측정(measurement)은 펌프가 정지된 상태에서(with a stationary pump) 측정 디바이스를 통해 실시되고, 이후에 펌프를 동작시켜서 투석 용액의 총 유입량(total inflow volume)의 일부 체적을 복부로 이송하고 펌프를 정지시킨다. 더 나아가 컨트롤 유닛은 제2 측정 압력값을 확보하기 위해 측정 디바이스를 통해 투석 용액 압력의 제2 측정을 실시하도록 설계된다.

따라서, 컨트롤 유닛은 특정 방법을 실시하도록 구성되되, 이 방법은 투석 용액이 흐르지 않을 때 투석 용액에서의 제1 압력 측정을 포함하고, 더 나아가 이 방법은 펌프를 이용하여 환자에 대해 의도된 총 유입량의 일부 체적의 유입, 펌프 정지, 및 투석 용액에서의 제2 압력 측정을 포함한다.

상기 두 압력 측정 간의 압력차가 작은 경우, 복부 내에서 음압 상태가 아니거나 높은 음압 상태가 아닌 것으로 즉, 상기 측정된 압력은 환자의 자세 때문이다.

상기 두 압력 측정 간의 압력차가 큰 경우, 복부 내에서 음압 상태이고 제1 측정 압력값은 복강내압을 나타낸다.

정지된 펌프에 의해 투석 용액이 정지되기 때문에, 펌프의 이송 압력 즉, 동적 압력은 상기 두 압력 측정에서는 어떠한 역할도 하지 않는다.

상기 기재된 절차를 통해 복강내압의 결정을 실시하는 것이 가능하고, 상기 복강내압은, 예를 들면 장치에 저장될 수 있거나 평가 디바이스에서 처리될 수 있다.

더 나아가 상기 기재된 절차는 복부의 배출 상태에 대한 결론을 내릴 수 있게 한다. 두 압력 측정 간의 압력차가 큰 경우, 복부가 이전의 배출로 완전히 배출된 상태를 가리킨다. 그러나 두 압력 측정 간의 압력차가 작은 경우, 투석 용액의 일정량이 복부 내에 남아 있었거나 여전히 존재하는 것을 가리킨다.

본 발명에 따른 장치를 통해 치료 과정에서 측정되는 압력을 연관짓는 것이 가능하다. 언급한 바와 같이, 두 압력 측정을 토대로 측정된 압력이 복강내압인지 그리고/또는 복부가 어떤 배출 상태인지를 결정할 수 있다.

장치를 통해 복부로 이송되는 체적(volume)은 복부 내에 남아있을 수 있다. 완전한 제2 압력 측정 이후, 총 유입량의 잔여 부분은 복부로 이송될 수 있고, 해당 목적을 위해 펌프는 상기 컨트롤 유닛에 의해 그에 맞게 제어된다.

이송된 일부 체적은 더 많이 선택되어 “복강 포켓(peritoneum pocket)”에서의 “국소 압력(local pressure)”이 배제될 수 있다.

발생하는 압력 경보(pressure alarm)를 더 이상 사용자가 인지하지 않아도 되므로, 장치와 사용자 간의 상호작용(interaction) 수를 감소시키는 추가적인 장점이 있다. 이는 특히 밤에 장치를 통해 실시되는 복막 투석의 실시에 있어서 바람직하다.

그로 인해 장치는 제2 압력 측정 또는 두 압력 측정의 비교로 인해 측정된 압력값을 추정할 수 있다는 점에서 오류의 독립적인 재설정이 가능하게 된다. 그러므로 압력 경보의 수가 줄어들 수 있거나 발생하는 압력 경보는 장치 자체를 통해 타당성 체크(plausibility check)로 적용될 수 있고 선택적으로 장치 자체에 의해 인지될 수 있다.

상기 타당성 체크가 불가능하고 장치가 상기 체크 없이 경보를 재설정한다면, 이는 위험한 상황이 사용자에게 표시되지 않거나 이러한 상황이 해결되지 않거나 오히려 더 심화될 수 있는 리스크를 갖게 된다.

일반적으로, 정확하게 두 개의 측정 압력값 또는 둘 이상의 측정 압력값도 결정될 수 있다. 후자의 경우, 둘 이상의 특정 압력값은 서로 비교도 될 수 있으므로 복부의 배출 상태 및/또는 복강내압에 대한 결론을 도출할 수 있다.

장치의 컨트롤 유닛은 펌프에 의해 이송되는 일부 체적이 환자에게 투여되는 총 유입량의 특정 비율을 초과하지 않거나 해당 비율에 정확히 상응하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 두 압력 측정 간의 복부로 주입되는 일부 양은 환자를 위한 총 유입량의 5%로 볼 수 있다.

또한 컨트롤 유닛은 펌프에 의해 이송되는 일부 체적이 특정 절대값에 상응하거나 초과하지 않도록 구성된다고 볼 수 있다. 예를 들어, 상기 일부 양은 예를 들면 100 ml 로 미리 설정될 수 있다.

본 발명의 추가 실시예에서, 장치는 적어도 하나의 평가 유닛(evaluation unit)을 포함하며, 상기 평가 유닛은 두 개의 측정 압력값 간의 차이(difference)를 결정하고 결정된 차이로부터 복부의 배출 상태를 결정하도록 구성된다. 앞서 언급한 바와 같이, 평가 유닛은 압력 차가 큰 경우, 복부가 완전히 배출된 상태(drained abdomen)로 결론을 낼 수 있다. 예를 들어, 이는 시각적으로(optically) 및/또는 청각적으로 또는 다른 방법으로 장치에 신호를 보낼 수 있다.

이와 관련하여 두 압력값의 차이가 특정 절대값(specific absolute value) 또는 상대 한계값(relative limit value)을 초과할 때, 평가 유닛은 복부가 완전히 배출된 상태라는 결론이 내려지도록 구성된다고 볼 수 있다. 예를 들어, 차이 나는 양이 50 mbar 이상이라면, 복부가 제1 압력 측정으로 배출된 상태라는 결론을 내린다.

또한, 기준으로 절대 압력값을 활용하는 대신, 압력차는 측정된 제1 또는 제2 압력값의 관계로 표현되고, 그리고 상기 관계는 배출 상태를 판단하는데 사용된다.

상기 평가 유닛 또는 추가적인 평가 유닛은 두 압력값의 차이를 결정하고 판단된 차이로부터 복강내압을 판단하도록 구성될 수 있다. 차이가 큰 경우, 제1 측정 압력값은 복강내압을 나타내는 것임을 알 수 있다. 예를 들어, 두 압력값의 차이가 특정 절대값 또는 상대 한계값을 초과하는지를 체크하는 것으로 그 차이가 큰 것인지 여부가 판단될 수 있다.

더 나아가 장치는 복강내압이 저장되는 적어도 하나의 저장소(store)를 포함할 수 있다. 이 저장된 값은 이후의 배출 및 충진 사이클에 대한 기준으로 사용될 수 있고, 그래서 장치는 측정된 압력값이 복부 내 복강내압인지 여부에 대해 항상 체크할 수 있고, 복부가 배출되어 이 압력값에 도달할 때 컨트롤 유닛에 의해 펌프가 정지되는 결과를 가질 수 있다.

더 나아가 본 발명은 복막 투석 장치(peritoneal dialysis machine) 즉, 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 따른 하나 이상의 장치를 포함하는 복막 투석 치료를 실시하기 위한 수단을 포함하는 투석 장치에 관한 것이다. 펌프 및/또는 측정 디바이스는 복막 투석 장치의 펌프와 측정 디바이스일 수 있고 즉, 장치는 복막 투석 장치의 내장된 구성 요소를 형성할 수 있다. 하지만, 일반적으로 장치의 펌프 및/또는 측정 디바이스는 복막 투석 장치의 펌프 및/또는 측정 디바이스와 구별되는 구성 요소라고 볼 수 있다.

복막 투석 장치는 측정된 압력에 따른 경보 발생 수단을 포함할 수 있고, 상기 수단은 판단된 복강내압이 경보 발생에 따라 인지되도록 구성된다.

더 나아가 본 발명은 환자의 복부 내 복강내압을 판단하는 방법 및/또는 환자의 복부 내 배출 상태를 판단하는 방법에 관한 것으로서, 상기 방법은 환자의 복부로 투석 용액의 주입을 포함하고, 상기 방법은 다음과 같은 단계들을 포함한다:

a. 투석 용액을 이송하는 펌프가 정지되어 있는 동안 투석 용액의 제1 압력값을 측정하는 단계;

b. 투석 용액의 총 유입량의 일부 체적을 복부로 이송하는 단계; 및

c. 펌프를 정지시키고 펌프가 정지된 상태에서 제2 압력값을 측정하는 단계.

본 발명에 따른 장치 또는 복막 투석 장치는 바람직하게는 본 발명에 따른 방법을 수행하도록 의도되고 이에 적합한 수단들을 포함한다.

앞서 언급한 바와 같이, 펌프를 통해 이송되는 일부 체적은 환자에 투여되는 총 유입량의 특정 비율을 초과하지 않거나 해당 비율에 정확히 상응한다. 펌프를 통해 이송된 일부 체적은 특정 절대값에 상응하거나 이를 초과하지 않을 수 있다.

더 나아가 상기 방법은 두 측정된 압력값 간의 차이가 결정되고 결정된 차이로부터 복부 내 배출 상태에 대한 결론이 내려질 수 있다. 이러한 점에서, 두 압력값의 차이가 특정 절대값 또는 상대 한계값을 초과할 때 복부가 완전히 배출된 상태라는 결론이 내려질 수 있다.

또한 두 압력값의 차이가 결정되고 결정된 차이로부터 복강내압이 결정되는 것을 알 수 있다. 두 압력값의 차이가 클 경우 즉 특정 절대값 또는 상대 한계값을 초과하는 경우, 이것은 제1 측정 값에 상응한다.

바람직하게는, 두 압력값의 차이가 특정 절대값 또는 상대 한계값을 초과할 때 복강내압은 제 1측정 압력값과 동일한 것으로 본다.

이러한 방식으로 판단된 복강내압은 저장될 수 있다. 그것은 치료의 추가적인 과정에서 측정된 압력값을 분류하고 복부가 배출이 되었는지 또는 그 경우가 아닌지를 판단하기 위해 사용될 수 있다.

본 발명의 추가적인 세부 사항 및 이점은 도면에 도시된 실시예를 참조하여 설명한다.
다음과 같이 도시된다:
도 1: 복막 투석 치료 동안 복부 내 충진양의 시간에 따른 목표 변화 및 실제 변화; 및
도 2: 도 1에서 측정된 지점(point)에 해당하는 압력값.

도 1은 치료 양 즉, 시간 경과에 따라 복막 투석 치료 과정에서 환자에게 투여되는 투석 용액의 양을 도시한다.

이와 관련하여, 라인 A는 규정된 치료 양(treatment volume)의 시간에 따른 변화(time development)를 나타내고 라인 B는 실제로 이송되는 양, 즉 환자의 복부 내 투석 용액의 양의 시간에 따른 변화를 나타낸다.

도 1은 소위 타이들 치료(tidal treatment)를 나타내고 있으며, 이는 두 개의 기본 사이클(base cycle) 및 두 개의 타이들 순환(tidal cycle)으로 나뉜다. 기본 사이클에서는, 환자의 복부에서 투석 용액이 완전히 배출되고; 타이들 사이클에서는, 투석 용액의 잔여량(residual volume)이 복부 내에 남아 있는데, 즉 투석 용액이 복부에서 완전히 배출되지 않은 것이다.

라인 B 위에 있는 점들(X1 내지 X13)은 압력 측정 시간(the times of the pressure measurements)을 나타낸다. 이 과정에서 얻게 된 압력값은 도 2에서 확인할 수 있다.

측정 지점 X2에서, 복부는 완전히 배출되고, 즉 복부 내에 더 이상 투석 용액이 없다. 압력은 도2에서 확인할 수 있는 것처럼 최소값을 나타낸다. 본 명세서에서 나타내는 예시에서 음압(vacuum)은 대략 92 mbar 이다. 배출 동안, 복부 또는 투석 용액 내 압력은 측정값들(X1 및 X2)의 비교를 통해 알 수 있는 바와 같이 상당히 감소한다.

복부의 배출된 상태, 즉 지점(X2)에서 시작하여 투석 용액의 일부 체적이 복부로 주입되는 경우, 지점(X3)이 발생한다. 여기에 나타난 예시에서, 일부 체적은 대략 100 ml 이다.

도 2를 통해 알 수 있듯이, 지점들(X2 및 X3) 사이에서의 압력 증가는 상당하다. 측정 지점(X8)에서의 완전히 배출된 상태에 대한 결과는 동일하다. 총 유입량(대략 2l)에 비해 적은 투석 용액의 공급량(대략 100ml)은 측정 압력의 상당한 증가를 가져온다. 이러한 큰 압력차는 복부의 완전한 배출을 발생시킨다는 결론을 내리게 한다. 이러한 방식으로 복부가 배출된다는 것을 알 수 있다. 이에 덧붙여, 복강내압, 즉 복부 내 배출된 상태의 압력(실시예에서는 측정 지점들(X2 및 X8)에서 대략 93 mbar의 음압)이 결정될 수 있다.

X2 및 X8에서의 압력 측정은 펌프가 정지된 상태에서 이루어진다. 투석 용액의 일부 체적이 이후에 주입되고, 펌프는 정지되고 압력이 다시 측정된다(X3 과 X9에서 압력 측정). 언급된 바와 같이, 도 2에 도시된 압력 차로부터 복부가 배출되었다는 결론을 내릴 수 있다.

반대로, 측정 지점들(X5 및 X11)에서의 경우와 같이 복부 내 여전히 잔여량이 존재한다면, 그리고 상기 방법이 유사하게 실행된다면, 즉 X5 및 X11에서 정지된 투석 용액의 압력 측정, 펌프에 의한 부분 체적의 주입, 펌프를 정지, 그리고 측정 지점들(X6 및 X12)에서 압력 측정을 반복하면 다른 상태가 발생한다.

도 2를 통해 알 수 있는 것처럼, X5와 X6 사이 및 X11과 X12 사이의 압력 증가는 상대적으로 작다. 이것은 지점들(X5 및 X11)에서 복부의 완전한 배출이 없었다는 결론을 도출하게 하는데, 도 1에서 확인할 수 있는 것처럼, 복부 내 총 투석 용액의 일부만 지점들(X4 및 X5) 및 지점들(X10 및X11) 사이에서 배출된 것이므로, 상기 결론이 정확하다. 따라서 X5와 X11에서 측정된 음압(실시예에서 대략 20 mbar)은 복강내압을 나타내지 않는다.

Claims (18)

1. 환자의 복부 내 복강내압을 결정 및/또는 환자의 복부 내 배출 상태를 결정하기 위한 장치로서, 상기 장치는 투석 용액의 압력을 측정하기 위한 적어도 하나의 측정 디바이스 뿐만 아니라 투석 용액을 복부로 이송하기 위한 적어도 하나의 펌프를 포함하되,
   상기 장치는 적어도 하나의 컨트롤 유닛을 포함하고, 상기 컨트롤 유닛은 상기 펌프와 상기 측정 디바이스를 제어하도록 구성되어 제1 측정 압력값을 확보하기 위해 펌프가 정지된 상태에서 상기 압력의 제1 측정이 상기 측정 디바이스에 의해 실시되고, 이후에 상기 펌프를 동작시켜서 상기 투석 용액의 총 유입량의 일부 체적을 복부로 이송하고, 이후 상기 펌프가 정지되고, 이후 제2 측정 압력값을 확보하기 위해 상기 측정 디바이스에 의해 상기 압력의 제2 측정이 실시되는 것을 특징으로 하는 장치.
2. 제1항에 있어서,
   상기 컨트롤 유닛은 상기 펌프에 의해 이송되는 상기 일부 체적이 환자에게 투여되는 총 유입량의 특정 비율을 초과하지 않거나 해당 비율에 정확히 상응하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 장치.
3. 제1항에 있어서,
   상기 컨트롤 유닛은 상기 펌프에 의해 이송된 상기 일부 체적이 특정 절대값에 상응하거나 초과하지 않도록 구성되는 것을 특징으로 하는 장치.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 장치는 적어도 하나의 평가 유닛을 포함하며, 상기 평가 유닛은 두 개의 측정된 압력값 간의 차이를 결정하고 상기 결정된 차이로부터 복부의 배출 상태를 결정하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 장치.
5. 제4항에 있어서,
   상기 평가 유닛은 두 개의 압력값 간의 차이가 특정 절대값 또는 상대 한계값을 초과할 때 복부가 완전히 배출된 상태라는 결론이 내려지도록 구성되는 것을 특징으로 하는 장치.
6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 장치는 적어도 하나의 평가 유닛을 포함하며, 상기 평가 유닛은 두 개의 압력값 간의 차이를 결정하고 상기 결정된 차이로부터 상기 복강내압을 결정하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 장치.
7. 제6항에 있어서,
   상기 평가 유닛은 두 개의 압력값 간의 차이가 특정 절대값 또는 상대 한계값을 초과할 때 상기 복강내압은 상기 제1 측정 압력값과 동일한 것으로 인정되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 장치.
8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 장치는 상기 복강내압이 저장되는 적어도 하나의 저장소를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 따른 하나 이상의 장치를 포함하는 복막 투석 장치.
10. 제9항에 있어서,
    상기 장치는 상기 측정된 압력에 따라 경보를 발생시키기 위한 수단들을 포함하고; 상기 수단들은 상기 결정된 복강내압이 상기 경보 발생에 따라 인지되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 복막 투석 장치.
11. 환자의 복부 내 복강내압을 결정 및/또는 환자의 복부 내 배출 상태를 결정하기 위한 방법으로서,
    상기 방법은 환자의 복부로 투석 용액의 주입을 포함하고, 상기 방법은
    a. 상기 투석 용액을 이송하는 상기 펌프가 정지되어 있는 동안 상기 투석 용액의 제1 압력값을 측정하는 단계;
    b. 상기 투석 용액의 총 유입량의 일부 체적을 복부로 이송하는 단계; 및
    c. 상기 펌프를 정지시키고 펌프가 정지된 상태에서 제2 압력값을 측정하는 단계;
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
12. 제11항에 있어서,
    상기 펌프에 의해 이송되는 상기 일부 체적은 환자에게 투여되는 전체 총 유입량의 특정 비율을 초과하지 않거나 해당 비율에 정확히 상응하는 것을 특징으로 하는 방법.
13. 제11항 또는 제12항에 있어서,
    상기 펌프에 의해 이송되는 상기 일부 체적은 특정 절대값에 상응하거나 초과하지 않는 것을 특징으로 하는 방법.
14. 제11항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
    두 개의 측정된 압력값 간의 차이가 결정되고 상기 결정된 차이로부터 복부의 배출 상태가 결정되는 것을 특징으로 하는 방법.
15. 제14항에 있어서,
    두 개의 압력값 간의 차이가 특정 절대값 또는 상대 한계값을 초과할 때 복부가 완전히 배출된 상태라는 결론이 내려지는 것을 특징으로 하는 방법.
16. 제11항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,
    두 개의 압력값 간의 차이가 결정되고 상기 결정된 차이로부터 상기 복강내압이 결정되는 것을 특징으로 하는 방법.
17. 제16항에 있어서,
    두 개의 압력값 간의 차이가 특정 절대값 또는 상대 한계값을 초과할 때 상기 복강내압은 상기 제1 측정 압력값과 동일한 것으로 인정되는 것을 특징으로 하는 방법.
18. 제11항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 복강내압이 저장되는 것을 특징으로 하는 방법.

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