BR112017000471B1 - Unidade de utilidade removível para proporcionar uma ou mais utilidades a pelo menos uma de sala limpa com ar controlado ou vedável ou esterilizável ou sanitizável e respectivo método - Google Patents

Unidade de utilidade removível para proporcionar uma ou mais utilidades a pelo menos uma de sala limpa com ar controlado ou vedável ou esterilizável ou sanitizável e respectivo método Download PDF

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Sidney Backstrom
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Abstract

A presente invenção inclui uma unidade de utilidade removível e/ou uma sala de utilidade removível para proporcionar uma ou mais utilidades a pelo menos uma de sala limpa com ar controlado ou vedável ou esterilizável ou sanitizável compreendendo: pelo menos uma de uma conexão de utilidade selecionada a partir de ar, água, gás ou eletricidade; e um conector substancialmente hermético entre a unidade removível e a sala limpa, em que o pelo menos um de ar, água, gás ou eletricidade estão conectados a entradas de utilidade correspondentes na sala limpa.

Description

REFERÊNCIA REMISSIVA A PEDIDOS CORRELATOS
[01] Esse Pedido é um pedido não provisório do Pedido de Patente Provisório US 62/023.706, depositado em 11 de julho de 2014, e intitulado “Partes Modulares que Fornecem Utilidades a Cubículos, Módulos ou Módulos de Sala Limpa, de Isolamento ou de Contenção”, cujo todo conteúdo é incorporado neste documento por referência.
CAMPO TÉCNICO DA INVENÇÃO
[02] A presente invenção se refere, em geral, ao campo das unidades de biossegurança e, mais particularmente, a partes modulares que se conectam a salas modulares, autônomas, móveis para a fabricação de produtos requerendo salas limpas.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
[03] Sem limitar o escopo da invenção, seus antecedentes são descritos em conexão com instalações modulares.
[04] A Patente US 8.584.349, emitida para Scannon, et al., é direcionada a um sistema de fabricação flexível. Brevemente, estes inventores ensinam uma instalação flexível, multiproduto, multitecnologia, expansível para fabricação de produtos, tais como biológicos, farmacêuticos ou químicos e processos de fabricação usando elementos de tal instalação. Dentre outros componentes, o sistema de fabricação inclui um alojamento, pelo menos um corredor se estendendo dentro do alojamento, um núcleo fornecendo duas ou mais utilidades, em que pelo menos duas das duas ou mais utilidades são selecionadas de ar limpo, água limpa, eletricidade, oxigênio e dióxido de carbono, uma primeira baia de fabricação móvel disposta dentro do alojamento e posicionada adjacente ao corredor e acoplada de forma removível ao núcleo para recebimento das utilidades.
[05] A Patente US 5.656.491, emitida a Cassani, et al., ensina uma instalação de módulo móvel para o desenvolvimento e produção de produtos biotecnológicos em uma escala piloto. Brevemente, a patente ensina uma instalação de módulo móvel para o desenvolvimento e a produção de produtos biotecnológicos em uma escala piloto compreendendo o equipamento para a produção, separação, purificação e finalização de ditos produtos e equipamento auxiliar, em que a instalação consiste em pelo menos dois módulos móveis apropriados para serem conectados e integrados um com o outro. Cada um dos módulos móveis compreende um contêiner móvel. Pelo menos um dos contêineres móveis é fornecido com um próprio conjunto pré- selecionado do equipamento. Pelo menos um dos contêineres móveis é asséptico.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
[06] Em uma realização, a presente invenção inclui uma unidade de utilidades removível para o fornecimento de uma ou mais utilidades a pelo menos um de uma sala limpa sanitizável, esterilizada, escalável, com controle de ar, compreendendo: pelo menos um de uma conexão de utilidade selecionada de ar, água, gás ou eletricidade; e um conector substancialmente hermético entre a unidade removível e a sala limpa, em que o pelo menos um de ar, água, gás ou eletricidade é passível de conexão a entradas de utilidades correspondentes na sala limpa. Em um aspecto, a unidade de utilidade removível é pelo menos uma de esterilizada ou sanitizável separada da sala limpa. Em outro aspecto, a utilidade ar é fornecida pelas primeira e segunda entradas de ar conectáveis a dois sistemas de aquecimento, ventilação e condicionamento de ar (HVAC) e primeira e segunda entradas em um ou mais eixo de ventilação para distribuição de ar, em que o eixo de ventilação para distribuição do ar tem uma ou mais saídas que direcionam ar para a sala limpa. Em outro aspecto, a utilidade de ar inclui um ou mais sistemas HVAC, que ainda compreendem uma ou mais unidades de filtração de ar, que fornecem pelo menos as mudanças de ar necessárias para alcançar as Classes A, B. C, D ou CNC de pureza do ar. Em outro aspecto, a utilidade ar ainda compreende uma ou mais unidades de esterilização ou higienização. Em outro aspecto, a utilidade ar ainda compreende uma ou mais unidades de esterilização, higienização ou ambas, selecionadas de uma unidade UV, uma unidade de ozonização, uma unidade de peróxido de hidrogênio, de óxido nítrico, de dióxido de cloro, de vapor ou de névoa. Em outro aspecto, a utilidade de ar ainda compreende um painel de controle conectado a um ou mais sensores que detectam pelo menos um ou contaminação biológica, radiológica, dimensão das partículas ou química na sala limpa. Em outro aspecto, a utilidade de água fornece pelo menos um ou água potável, água fria, água quente, água farmacêutica, água para injeção ou água deionizada, supressão de fogo, e mesmo filtros bag-in/bag-out. Em outro aspecto, o anexo do conector hermético te uma resistência mecânica suficiente para permitir pressão de ar positiva dentro da sala limpa, sem desalojar a unidade de utilidade removível. Em outro aspecto, quando a unidade de utilidade removível e a sala limpa são conectadas, o conector hermético fornece um sistema de contenção ou isolamento suficiente para isolar patógenos de nível de biossegurança 1, 2, 3 ou 4. Em outro aspecto, a unidade de utilidade removível pode ser ainda adaptada para se conectar a pelo menos um de cubículos, módulos, módulos e unidades de isolamento ou contenção, como corredores, entradas, outras estruturas de salas limpas ou de acesso.
[07] Em outra realização, a presente invenção inclui um método de fornecimento de uma ou mais utilidades a pelo menos um de uma sala limpa com controle de ar, vedável, esterilizada, ou sanitizável, compreendendo: anexar uma unidade de utilidade removível compreendendo pelo menos um de uma conexão de utilidade selecionada de ar, água, gás ou eletricidade a um conector substancialmente hermético entre a unidade removível e a sala limpa, em que a pelo menos uma de ar, água, gás ou eletricidade são conectáveis para corresponder a entradas de utilidade na sala limpa. Em um aspecto, a unidade de utilidade removível é pelo menos uma de esterilizada, ou sanitizável separada da sala limpa. Em outro aspecto, a utilidade de ar é fornecida pelas primeira e segunda entradas de ar conectáveis a dois sistemas de aquecimento, ventilação e condicionamento de ar (HVAC) separados e a primeira e segunda entradas em um ou mais eixo de ventilação por distribuição de ar, em que o eixo de ventilação por distribuição do ar tem uma ou mais saídas que direcionam ar para dentro da sala limpa. Em outro aspecto, a utilidade de ar inclui um ou mais sistemas HVAC, que ainda compreende uma ou mais unidades de filtração de ar, que fornece pelo menos as mudanças de ar necessárias para alcançar as Classes A, B, C, D e CNC de pureza do ar. Em outro aspecto, a utilidade ar ainda compreende um painel de controle conectado a uma ou mais unidades de esterilização ou higienização. Em outro aspecto, a utilidade ar ainda compreende uma ou mais unidades de esterilização selecionadas de uma unidade UV, uma unidade de ozonização, uma unidade de peróxido de hidrogênio, de óxido nítrico, de dióxido de cloro, de vapor ou de névoa. Em outro aspecto, a utilidade ar ainda compreende um ou mais sensores que detectam pelo menos um de contaminação biológica, radiológica, dimensão das partículas ou química. Em outro aspecto, a utilidade água fornece pelo menos um ou água potável, água fria, água quente, água farmacêutica, água para injeção ou água deionizada. Em outro aspecto, o anexo do conector hermético tem uma resistência mecânica suficiente para permitir pressão de ar positiva dentro da sala limpa, sem deslocar a unidade de utilidade removível. Em outro aspecto, quando a unidade de utilidade removível e a sala limpa são conectadas, o conector hermético fornece um sistema de contenção ou de isolamento suficiente para isolar patógenos de nível de biossegurança 1, 2, 3 ou 4. Em outro aspecto, a unidade de utilidade removível pode ainda ser adaptada para se conectar a pelo menos um de cubículos, módulos, módulos e unidades de isolamento ou de contenção como corredores, entradas, outras salas limpas ou estruturas de acesso.
[08] Ainda outra realização da presente invenção inclui uma instalação de processamento biológico compreendendo: duas ou mais salas limpas conectadas umas às outras, em que cada uma das salas limpas ainda compreende uma unidade de utilidade removível para o fornecimento de uma ou mais utilidades a uma sala limpa com ar controlado, vedável, esterilizada, compreendendo: pelo menos um de uma conexão de utilidade selecionada de ar, água, gás ou eletricidade; e um conector substancialmente hermético entre a unidade removível e a sala limpa, em que a pelo menos uma de ar, água, gás ou eletricidade é passível de conexão a entradas de utilidade correspondentes na sala limpa.
[09] Ainda outra realização da presente invenção inclui uma sala de utilidade removível para o fornecimento de uma ou mais utilidades a pelo menos um de uma sala limpa com controle de ar, vedável, esterilizada, sanitizável através de uma unidade de utilidade removível compreendendo: pelo menos um de uma conexão de utilidade selecionada de ar, água, gás ou eletricidade; e um conector substancialmente hermético entre a sala de utilidade removível, a unidade de utilidade removível e a sala limpa, em que a pelo menos uma de ar, água, gás ou eletricidade é passível de conexão com entradas de utilidade correspondentes na sala limpa da sala de utilidade removível. Em um aspecto, a sala de utilidade removível é pelo menos uma de esterilizada ou sanitizável separada da sala limpa. Em outro aspecto, a sala de utilidade removível inclui pelo menos dois sistemas de aquecimento, ventilação e condicionamento de ar (HVAC) separados e primeira e segunda entradas em um ou mais eixo de ventilação por distribuição de ar, em que o eixo de ventilação por distribuição de ar tem uma ou mais saídas que direcionam o ar para dentro da sala limpa. Em outro aspecto, a utilidade removível inclui um ou mais sistemas HVAC que ainda compreendem uma ou mais unidades de filtração de ar, que fornecem pelo menos as mudanças de ar necessárias para alcançar a Classe A, B, C, D ou CNC de pureza do ar. Em outro aspecto, a sala de utilidade removível ainda compreende uma ou mais unidades de esterilização ou higienização. Em outro aspecto, a sala de utilidade removível ainda compreende uma ou mais unidades de esterilização, higienização ou ambas, selecionadas de uma unidade UV, uma unidade de ozonização, uma unidade de peróxido de hidrogênio, de óxido nítrico, de dióxido de cloro, de vapor ou de névoa. Em outro aspecto, a sala de utilidade removível ainda compreende um painel de controle conectado a um ou mais sensores, que detectam pelo menos um de contaminação biológica, radiológica, dimensão das partículas ou química.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
[010] Para um entendimento mais completo das características e vantagens da presente invenção, é feita agora referência à descrição detalhada da invenção, juntamente com as figuras em anexo e, em que: a FIG. 1 é uma vista superior de uma unidade modular da presente invenção; a FIG. 2 é uma vista superior de um par de unidades modulares da presente invenção; a FIG. 3 é uma vista superior de outro par de unidades modulares da presente invenção; a FIG. 4 é uma vista de extremidade, sem a parede exterior, de uma unidade modular da presente invenção; a FIG. 5 uma vista superior de uma instalação de fabricação completa abrangente, que inclui áreas de fabricação, processamento, acondicionamento, fornecimento/armazenamento, áreas de controle de qualidade, corredores de manutenção, descontaminação, controlados, módulos de finalização e preenchimento, vestiários, áreas de manutenção mecânica, elétrica e outras, com algumas ou todas sendo modulares; a FIG. 6 é outra vista superior de uma instalação bioterapêutica abrangente completa, que inclui áreas de fabricação, processamento, acondicionamento, fornecimento/armazenamento, áreas de controle de qualidade, corredores de manutenção, descontaminação e controlados, módulos de finalização e preenchimento, vestiários, áreas de manutenção mecânica, elétrica e outras, com algumas ou todas sendo modulares; a FIG. 7 é uma vista superior de uma instalação de processamento de combinação, que inclui uma ou mais das unidades modulares da presente invenção, que incluem vários componentes em comunicação de trabalho, e que apresentam um fluxo de processo exemplificativo; e a FIG. 8 é outra vista superior de uma instalação de processamento de combinação, com três unidades modulares e um corredor comum.
[011] A FIG. 9A apresenta uma câmara de fornecimento/retorno de ar do módulo pré-fabricado da presente invenção.
[012] A FIG. 9B apresenta um módulo de sala limpa/de contenção pré-fabricado da presente invenção.
[013] A FIG. 9C apresenta uma unidade de tratamento de ar pré- fabricada da presente invenção.
[014] A FIG. 10 apresenta módulos pré-fabricados interconecta dos a um sistema de sala limpa da presente invenção.
[015] A FIG. 11 apresenta uma câmara de duto de ar pré- fabricada conectada a uma sala limpa existente da presente invenção.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
[016] Enquanto o fazer e uso das várias realizações da presente invenção são discutidos em detalhes abaixo, deve ser apreciado que a presente invenção fornece muitos conceitos inventivos aplicáveis que podem ser corporificados em uma ampla variedade de contexto específicos. As realizações específicas discutidas neste documento são meramente ilustrativas de formas específicas de fazer e usar a invenção e não delimitam o escopo da invenção.
[017] Para facilitar o entendimento desta invenção, um número de termos é definido abaixo. Os termos definidos neste documento têm significados como comumente entendidos por uma pessoa de conhecimento comum nas áreas relevantes à presente invenção. Os termos tais como “um”, “uma” e “o(a)” não se destinam a se referir a apenas uma entidade singular, mas inclui a classe geral da qual um exemplo específico pode ser usado como ilustração. A terminologia neste documento é usada para descrever realizações específicas da invenção, mas seu uso não delimita a invenção, exceto como delineado nas Reivindicações.
[018] A presente invenção inclui uma instalação modular para a produção de, por exemplo, produtos farmacêuticos, vacinas, anticorpos monoclonais e dispositivos terapêuticos, semicondutores ou biomecânicos de proteína e inclui todo o controle de qualidade, garantia de qualidade e funções de liberação de lote necessárias. O produto final pode ser feito dentro do mesmo módulo ou de um módulo adjacente preenchido em frascos com várias doses, apropriados para distribuição e em conformidade com todas as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (cGMP) correntes da FDA. Os seguintes termos são usados indistintamente “unidade modular”, “estrutura”, “unidade” ou “módulo” para descrever uma estrutura unitária que inclui pelo menos uma porção que seja uma área de trabalho ou sala limpa vedável, em que uma ou mais funções ou processos são conduzidos, que requeiram um ambiente de trabalho controlado e uma área ou sala de serviço (que pode ser fechada ou aberta) e que apoiam a sala limpa e fornecem serviços redundantes à sala limpa, por exemplo, tratamento de ar, elétrica, água, água residual, depósito de resíduos, refrigerador e/ou água aquecida, gás, unidades de controle e sensores, segurança. Estes serviços serão geralmente conectados a uma fonte dos serviços, que usa conectores universais, que são aqueles comumente usados como conexões na indústria (por exemplo, conexões de 110 ou 220 volts, conexões para líquido ou gás de /-1 polegada, conexões com ou sem fio para uma intra, extra ou internet e semelhantes).
[019] Como usados neste documento, os termos “validação” e “pré-validação” se destinam a englobar todos os processos ou atos documentados empreendidos para demonstrar que um procedimento, um processo, ou uma atividade consistentemente resultará em um resultado ou efeito esperado. A validação frequentemente inclui a qualificação de equipamento e sistemas. A validação é um componente requerido chave de Boas Práticas de Fabricação (GMP) e outros requisitos regulatórios. Por exemplo, na validação da indústria farmacêutica de uma instalação e processo é feito antes para obter uma aprovação regulatória para a fabricação comercial e venda do produto farmacêutico. As atividades de validação na indústria farmacêutica podem também incluir fase de testes (pré-validação) antes da realização da validação de fato para estabelecer limites de validação, controles de fabricação críticos, limites de alerta, etc., e para avaliar o resultado em potencial da fase de validação de fato. Validações rotineiramente realizadas nas validações de limpeza, validação de processo, validação de método analítico, validação de sistema de computador, sistemas de qualificação e equipamento incluindo: qualificação de desenho (DQ), qualificação de componente (CQ), qualificação de instalação (IQ), qualificação operacional (OQ), e qualificação de desempenho (PQ).
[020] O técnico com conhecimento reconhecerá que embora as estruturas, instalações ou unidades descritas na presente invenção sejam validáveis, elas podem nãoser validadas ou requeridas para serem validades para certos usos e aplicações, particularmente para uso não humano ou fabricação de produtos para consumo não humano (por exemplo, aplicações veterinárias, aplicações de agricultura, fabricação de pesticida, etc.).
[021] Cada unidade modular, esteja operando sozinha, ou em um conjunto ou como parte de uma instalação de múltiplas unidades modulares, pode incluir espaços fechados específicos para a fabricação, fermentação, crescimento (por exemplo, em um biorreator) da composição requerendo uma instalação GMP ou cGMP aprovada pela FDA. A instalação pode incluir áreas de GMP controladas e equipamento consistente com USDA, CDC, FDA ou regulações para equivalentes estrangeiros, incluindo condições de sala limpa, purificação, cromatografia, preenchimento de frascos a granel ou individuais, que podem ser dispostos dentro de, por exemplo, uma fábrica ou instalação padrão com uma liberação suficientemente alta para acomodar as unidades dentro dela. Em um exemplo, as unidades modulares podem ser colocadas dentro de uma estrutura de construção que inclua conexões elétricas padrões, água, água residual, tratamento de ar aos quais as unidades estão conectadas. A presente invenção não requer pré-montagem ou remontagem das múltiplas unidades, uma vez que cada uma pode funcionar independentemente e pode ser usada para múltiplas finalidades.
[022] Por exemplo, uma instalação de fabricação completa pode ser construída, dentro de horas a dias, a partir de unidades modulares pré-montadas, pré-aprovadas, que incluem todo o equipamento necessário para a(s) função (funções) desejada(s) para aquela unidade dentro de uma instalação de fabricação. Estas unidades modulares GMP flexíveis por projeto permitem projetar instalações de produção para a rápida implantação e reimplantação das unidades com base na necessidade. Por exemplo, uma unidade modular pode incluir um biorreator autônomo, os dispositivos de manuseio de líquido necessários, refrigeradores, cabine de segurança biológica de tecido e equipamento de teste de microbiologia, equipamento laboratorial básico (pipetadores, pontas de pipeta estéreis, meio de crescimento, placas petri, incubadoras, e outros fornecimentos de laboratório em geral), que foram testados e pré-validades para estarem em conformidade com as cGMPs ou requisitos de conformidade de outro corpo regulador ou em conformidade com códigos, estatutos, portarias, regulações ou equivalentes aplicáveis. O termo “pré-validado”, como usado neste documento, se refere a uma instalação que atenderá ou excederá os requisitos para a fabricação de uma indústria em particular. Por exemplo, uma instalação que seja pré-validada para a fabricação farmacêutica de materiais estéreis ou assépticos atenderá, antes da implementação, às diretrizes para a fabricação daqueles produtos em um país (por exemplo, as Diretrizes da United States Food and Drug Administration (FDA)) ou requisitos regionais (como a União Europeia). O técnico com conhecimento reconhecerá que a validação de uma instalação de fabricação farmacêutica atenderá ou excederá as Boas Práticas de Fabricação correntes (cGMP) no momento da fabricação. Por exemplo, nos Estados Unidos, a FDA forneceu Diretrizes para a Indústria, que está disponível em www.fda.gov, e que podem mudar de tempos em tempos. Independentemente, o técnico com conhecimento irá buscar as últimas diretrizes para cGMP, seguir a lista de verificação e requisitos de auditoria para as diretrizes então aplicáveis, e ser capaz de pré-validar a instalação e componentes da mesma, tal que, com a inspeção, a instalação, unidade ou módulo, atenderá ou excederá os requisitos para cGMP ou equivalentes. Um exemplo não limitador de Diretriz é a Diretriz para a Indústria - Produtos de Droga Estéreis Produzidos por Processamento Asséptico - Boa Prática de Fabricação Corrente, de setembro de 2004, todo conteúdo de que é incorporado neste documento por referência. Uma unidade modular para isolamento de proteína, adjacente a, mas completamente independente da unidade de biorreator, pode ser posicionada e em comunicação com a unidade de biorreator, tal que os materiais fabricados no biorreator sejam rapidamente e facilmente transferidos para a unidade de isolamento de proteína, que tem unidades de separação de proteína pré-aprovadas e validadas, por exemplo, centrífugas, colunas de cromatografia líquida, espectrofotômetros, unidades de eletroforese em gel poliacrilamida (PAGE) e unidades de acondicionamento a granel. Em seguida, a proteína bruta pode ser transferida para uma unidade modular de acondicionamento, que inclui todo o equipamento necessário para preencher doses individuais da proteína, molécula pequena ou outro agente que esteja sendo fabricado.
[023] Ademais, o uso de módulos individuais fornece a rápida troca e fabricação contínua do produto, no caso de uma parte do processo de fabricação dever ser mudado ou revalidado (por exemplo, no caso de a fabricação de um biológico diferente ou da detecção de contaminação), sem a necessidade de recertificar toda a instalação. A adição de mais unidades modulares também permite a muito rápida ampliação, que pode ser customizada por curtos períodos de tempo. Por exemplo, uma instalação pode receber unidades modulares adicionais para ampliação em um curto período de tempo para a fabricação e isolamento de uma vacina e depois aquelas unidades podem ser reimplantadas em outro local, com a conclusão da série de produção. De fato, a presente invenção pode ser usada em instalações de fabricação existentes para expansão de curto prazo da capacidade de fabricação, sem a necessidade de revalidação da nova capacidade de fabricação ou instalação de longo prazo cara de uma linha de produção adicional, que será apenas usada por um curto período de tempo.
[024] As unidades modulares da presente invenção podem ser usadas como instalações autônomas (desde que contenham todo o equipamento necessário para fabricar, isolar e empacotar) ou podem ser colocadas dentro de uma estrutura existente. Um exemplo de tal estrutura é um armazém ou prédio vazio. Tal prédio poderia ser de construção de concreto pré-moldado padrão, com laje plana, portas lisas, paredes de concreto, teto pré-moldado em T duplo, e tendo aço ou outras paredes (que também podem ser revestidas de epóxi para limpeza). Dentro do prédio, as unidades modulares fornecem o laboratório úmido dedicado, unidades de crescimento, bioprocesso e purificação necessários para a fabricação. Estas unidades são simplesmente colocadas em posição (por exemplo, empurradas sobre rolamentos de ar, rodízios ou paletes), e conectadas a uma fonte de alimentação e, se necessário, outras necessidades de utilidade como água gelada, água e/ou fonte de água residual.
[025] A presente invenção permite que o projetista tenha a capacidade de conectar uma unidade modular em funcionamento a um ou mais módulos em funcionamento adicionais, sem interromper a função ou conformidade da(s) unidade(s) modular(es) original(originais). Por exemplo, controles de pressão automatizados podem ser posicionados tal que módulos adjacentes imediatamente equilibram uns aos outros e/ou retêm uma cascata de pressão. Ademais, o projetista também tem a capacidade de desconectar um módulo em funcionamento da área ou corredor, sem interromper a função ou conformidade da(s) unidade(s) modular(es) original (originais).
[026] Ainda outra opção de projeto para as unidades modulares da presente invenção é a adição de um sistema de recuperação de energia eficiente, que permita que a energia seja recapturada a uma taxa muito mais alta do que possa ser esperado com os métodos existentes. Nesta realização, a unidade modular pode também ser conectada ao sistema de HVAC central do prédio que aloja as unidades modulares. A admissão e escape dos sistemas de HVAC redundantes das unidades modulares podem ser conectados ao HVAC central do prédio, melhorando, assim, a eficiência energética de ambas as unidades. Por exemplo, as unidades modulares da presente invenção podem ser colocadas dentro de um segundo ambiente (um prédio com temperatura ambiente ou menos umidade), que, tendo a unidade modular, interage dinamicamente com aquele segundo ambiente. Desta forma de operação, a unidade modular pode usar ar ambiente que não precisa ser tratado por uma unidade de tratamento de ar externa grande e cara.
[027] Outra melhoria vasta sobre projetos existentes é a capacidade das unidades modulares servirem a múltiplos clientes com um único agrupamento de unidades modulares. Por exemplo, um parque de pesquisa ou instalação empreendedora similar poderia hospedar várias companhias diferentes, cada uma tendo sua própria instalação de produção ou unidade modular. Uma vantagem distinta do uso de unidades modulares é que cada unidade modular completamente autônoma pode conter resíduos perigosos, derramamento de líquidos, etc. individuais, sem afetar quaisquer outras estruturas (dentro de um fluxo de processo ou afetar uma instalação de produção adjacente, por exemplo, quando uma instalação tem várias linhas de produção ou companhias diferentes).
[028] Quando a unidade modular precisar ser conectada a uma fonte de água, a água ingressando poderia ser purificada em uma unidade modular adjacente, que poderia servir a várias linhas de produção diferentes, ou o próprio módulo poderia incluir uma unidade de purificação de água. A unidade modular da presente invenção tem a vantagem de que as unidades de tratamento de ar redundantes, painéis elétricos e mesmo as unidades de filtragem de água podem ser na porção da unidade modular que seja adjacente à sala limpa e podem ser servidas sem pessoal de serviço tendo que entrar na área de sala limpa. Quando tratando de água residual, o modular inclui bombas de cárter para eliminar os resíduos. Ademais, os filtros de bag in/bag out conectados às unidades de tratamento de ar podem também ser mudados sem a necessidade de entrar na área da sala limpa. Estas porções externamente acessíveis dos prédios, ou baias, permitem que a manutenção e pessoal de manutenção sirvam à unidade sem a necessidade de se vestir e entrar na área da sala limpa.
[029] Processos duplicados e equipamentos para tratamento de ar, escape, etc., com tolerância/failover a falha automática permite ao usuário, por exemplo, a partir de um painel externo ou por meio da Internet, mudar de um primeiro sistema para um segundo sistema, se os sensores dentro da unidade modular identificarem um problema com um componente no primeiro sistema ou como parte da manutenção regular.
[030] Outra característica das unidades modulares da presente invenção é a capacidade de usar dispositivos de conexão que sejam bem conhecidos do pessoal de manutenção. Por exemplo, as unidades modulares podem usar conectores rápidos padrões para água gelada, eletricidade, etc., que permitem ao usuário “trocar a quente” as unidades modulares externamente. Uma vantagem da presente invenção é que ela pode levar vantagem da infraestrutura de prédio existente, por exemplo, equipamento mecânico, tal como caldeiras, geradores de vapor limpo e compressores que podem facilmente ser conectados às unidades. As instalações e pessoal de manutenção existentes do prédio servem para manter os serviços e equipamento cGMP e serviço ambiental em conformidade de fora da unidade modular.
[031] A presente invenção também inclui um sistema de gerenciamento compreensivo, que fornece o monitoramento e a manutenção do módulo, incluindo eletricidade, água, foro, segurança, vídeo, etc., externamente.
[032] As unidades modulares da presente invenção podem ser feitas de, por exemplo, uma estrutura de alumínio soldada, com uma estrutura de parede toda em alumínio de materiais e revestimentos que sejam limpáveis no ambiente de produção de drogas e estejam em conformidade com a cGMP, como descrito pelas USDA, CDC, FDA ou agência reguladora equivalente. Acessórios de aço inoxidável e superfícies podem também ser usados quando necessário, mas poderiam adicionar mais peso à unidade, se existir um limite de peso. O sistema HVAC pode ser dividido no conjunto em quatro zonas: uma entrada de serviço que será um espaço não classificado controlado, sala de vestir e salas de despir, que serão classificadas na Classe 10.000 (ISO 7) e uma área de processamento, que será classificada na Classe 10, 100, 1.000, 10.000 ou mais alta, dependendo do requisito. Dentro da unidade modular, a cascata de pressão apropriada de pelo menos 0,035 polegadas de coluna de água é criada ajustando a entrada e saída de ventoinha de exaustão e ajustando o retorno de volume de ar em cada espaço. Por exemplo, as mudanças de pressão são frequentemente feitas entre a área de processo e as salas de vestir, e as salas de vestir para a entrada. Filtragem de ar de saída pode ser fornecida através de um módulo de filtragem HEPA ou ULPA “bag in/bag out”. Ar de entrada será pré-filtrado com uma série de filtros pregueados integrante do tratamento de ar, que pode ser mudado externamente à sala limpa. Os assoalhos podem ser, por exemplo, de epóxi monolítico, e os tetos podem usar ladrilhos de teto 2x4 non-shed juntamente com a ventoinha necessária alimentada pelos filtros de HEPA.
[033] O ambiente da unidade modular, por exemplo, dentro da porção da sala limpa da unidade modular ou mesmo a porção de manutenção da unidade modular, pode ser controlado e monitorado externamente usando sistemas de informação de rede padrões e monitoramento de sistemas remoto. Toda a instrumentação e equipamento de processo, onde apropriado, também terão interfaces de dados instalados no local e coleta de dados remota e serão endereçáveis por protocolo de Internet (IP).
[034] As unidades modulares serão equipadas para interfacear facilmente com serviços tais como conexão elétrica única, fornecimento de água gelada, fornecimento de gás externo, ar comprimido e nitrogênio líquido, se necessários ao processo. Ademais, unidades modulares podem ser equipadas com rolamentos de ar, de modo que as unidades modulares possam ser movidas facilmente para outras áreas para serem reconfiguradas em tempo quase real para suportar processos necessários e capacidades de impulso sem atrapalhar as operações que estão ocorrendo.
[035] Cada unidade modular pode ser pré-montada com um pacote de documentação final, que pode incluir: o projeto, desenhos estruturais, mecânicos, elétricos e de encanamento, dossiês do sistema, plano de qualificação da instalação e de qualificação operacional e documentos executados, registros de manutenção, e documentos de garantia de qualidade pró-forma incluindo procedimentos de operação padrão básicos. Estes podem ser fornecidos em cópia impressa, ou fornecidos por meio de um painel de exibição dentro da unidade modular ou externamente (incluindo dentro da baia de manutenção) que é eletrônica e pode incluir a proteção de código de acesso/senha necessária. De fato, toda a unidade pode incluir características de segurança, tais como proteção por código de acesso/senha para entrar na sala limpa e/ou na baia de manutenção, os sistemas dentro da sala limpa (por exemplo, todo o equipamento dentro da sala, por exemplo, biorreatores, colunas, centrífugas, computadores, linhas de montagem, linhas de entrada/saída (líquido, sólido, gás), conexões eletrônicas (incluindo conexões com ou sem fio), armazenamento de dados, armazenamento de líquido e amostra, armazenamento de substâncias controladas (incluindo cofres ou gaiolas de armazenamento), incubadoras, refrigeradores ou congeladores, armazenamento a -70° ou outra temperatura baixa e entrada ou acesso a equipamento e suprimentos laboratoriais.
[036] GERAL: O sistema HVAC redundante pode incluir dois ou mais sistemas de ar 100% redundantes, cada um tendo um tratamento de ar com damper de ar de descarga, exaustor com damper de ar de descarga, e/ou um aquecedor de duto elétrico. Em operação, o sistema de HVAC pode incluir: um Sistema de Automação Predial (BAS), que pode iniciar/parar o equipamento de HVAC (e outro) eletronicamente ou mecanicamente. Um sistema de ar, que pode estar “LIGADO” continuamente (por exemplo, ter failover instantâneo entre sistemas, incluindo um modo “desocupado” operando continuamente). Sistemas de Lead-Lag podem ser alternados com base na necessidade, por exemplo, semanalmente ou mensalmente. O sistema de ar pode incluir um ou mais dampers, fechos de interruptores de extremidade; controladores de damper de ar e de descarga de exaustor do sistema de Lag; interruptores de descarga de ventoinha; controle de válvula e mesmo controles de aquecedor de duto.
[037] CONTROLE DE VENTOINHA DE FORNECIMENTO: As ventoinhas de fornecimento de velocidade constante podem ser operadas de dentro da sala limpa, por interruptores de início/parada automáticos remotos, e/ou um Sistema de Automação Predial (BAS) para monitorar, por exemplo, o estado da ventoinha. Se a ventoinha de fornecimento de Lead parar por qualquer razão, o sistema de ar Lead será parado pelo comando de parar do sistema de ar, e, opcionalmente, um alarme auditivo, visual e/ou silencioso.
[038] CONTROLE DE TEMPERATURA: A temperatura na unidade pode ser controlada por meio da unidade de tratamento de ar e/ou uma válvula de água gelada (CHW), que modula para controlar a temperatura do ar deixando a bobina e/ou controlar a temperatura na sala limpa, sala de vestir ou despir e/ou sala de manutenção. O sistema pode também incluir um aquecedor de duto, que pode modular para controlar a temperatura do espaço.
[039] CONTROLE DE EXAUSTOR: Os exaustores de velocidade constante serão capazes de iniciar/parar automaticamente de forma remota e podem ser monitorados por meio do BAS, que monitora o estado da ventoinha. Se a(s) ventoinha(s) parar(em) por qualquer razão, o sistema de tratamento de ar será parado e um alarme será enviado ao BAS e a unidade redundante começará imediatamente a operar.
[040] CONTROLE DE SISTEMA DE ÁGUA GELADA: O sistema de água gelada será capaz de iniciar/parar automaticamente por meio remoto. O sistema de água gelada será ativado sempre que a temperatura do ar entrando na unidade de tratamento de ar (AHU) estiver acima da temperatura de referência do ar de descarga da bobina de água gelada. Em um comando de início do sistema, a bomba de CHW iniciará e os controles de refrigeração serão ativados, e a bomba continuará a funcionar por cinco minutos e depois será parada. O BAS irá monitorar o estado da bomba. Se a bomba falhar, o refrigerador será desativado, e um alarme será enviado ao BAS. O BAS irá monitorar o estado do refrigerador e pode fornecer capacidade de failover instantâneo ao mudar automaticamente para um refrigerador redundante. Se o refrigerador falhar, a bomba será parada cinco minutos mais tarde, e um alarme será enviado pelo BAS.
[041] PONTOS DE MONITORAMENTO E ALARMES DE SISTEMAS ADICIONAIS: A pressão do espaço pode ser monitorada, por exemplo, a pressão na sala limpa. Se a pressão cair para 0,0’’ coluna de água (WC) ou abaixo, um alarme pode ser enviado ao BAS. Uma variedade de sensores de pressão montados na unidade modular (por exemplo, um no corredor, um em cada sala de vestir e um na área de laboratório principal da unidade modular) pode ser fornecida e monitorada. Quando um alarme é enviado ao BAS, o sistema pode chamar os números de telefone de emergência pré-programados e/ou comunicação eletrônica por texto ou email.
[042] Pontos adicionais que podem ser monitorados na unidade modular incluem, por exemplo, um sensor de ruptura de pressão em comunicação com unidades de tratamento de ar (AHUs). Por exemplo, o BAS pode determinar se há uma falha de cinta tanto das AHUs, quanto de EFs ao usar, por exemplo, um sensor de ampère que monitore a mudança na retirada de ampère no motor. Outro sensor pode ser um tubo de pitot no duto de ar de fornecimento e duto de ar de exaustão, que monitora a pressão estática conectada ao BAS. Além disso, dampers de gravidade, dampers automáticos e interruptores de extremidade de damper e os controles podem também ser conectados e monitorados pelo BAS.
[043] A FIG. 1 mostra uma unidade modular 10. As unidades modulares podem ser feitas, por exemplo, de uma estrutura de alumínio soldada, com uma estrutura de parede toda em alumínio de materiais e revestimentos que sejam limpáveis no ambiente de produção de drogas e estejam em conformidade com a cGMP, como descrito pelas USDA, CDC, FDA, ou agência reguladora equivalente. A unidade modular dez inclui duas partes, uma sala limpa 12 e uma sala de manutenção 14. A sala limpa 12 inclui uma sala de vestir 16, que fornece, neste exemplo, o único ponto de entrada 18 para a sala limpa 12, e uma sala de despir 20. Nesta configuração, a sala limpa 12 inclui um congelador a -80°C 22, uma incubadora 24, um gabinete de biossegurança 26 e armário 28, que são pré-instalados nesta configuração da sala limpa 12. O congelador a -80°C 22, uma incubadora 24, um gabinete de biossegurança 26 e armário 28 podem ser ligados às paredes e assoalho por pontos de ligação pré-instalados, que podem ser posicionados por todo o interior da sala limpa 12, ou podem ser instalados de forma personalizada. A sala de manutenção 14 é separada da sala limpa 12 por uma parede 30, que isola a sala limpa 12 da sala de manutenção 14. A sala de manutenção 14 tem um único ponto de entrada 32, através do qual o pessoal da manutenção pode atender às porções da instalação física da unidade modular 10, sem precisar acessar a sala limpa 12. Toda a fiação, tubulação e conduítes de ar da unidade modular (não representados) são pré-instalados nas paredes da unidade modular, são vedados, tal que a sala limpa 12 é isolada do ambiente envolvendo a sala limpa 12. Um sistema de HVAC redundante 34 é encontrado na sala de manutenção 14 e pode incluir um sistema de filtragem de bag-in/bag-out 36. A caixa elétrica 38 é encontrada dentro da sala de manutenção 14 e pode incluir não apenas um painel elétrico/caixa de interruptor para a unidade modular 10, mas pode também incluir equipamento de comunicação com e/ou sem fio. Neste exemplo, os dutos de ar de retorno 40 são posicionados no assoalho da sala limpa e retornam por meio de um duto vedado para o sistema de HVAC 34.
[044] Na configuração representada nas FIGS. 2 e 3, duas unidades modulares 10 são mostradas e podem ser conectadas por meio de uma entrada de serviço 50, que pode ser um espaço controlado, sala de vestir e salas de despir, que serão classificadas na Classe 10.000 (ISO 7) e área de processamento que poderá ser classificada na Classe 10, 100, 1.000, 10.000 ou mais alta, dependendo do requisito.
[045] As FIGS. 2 e 3 apresentam duas unidades modulares 10, com uma entrada de serviço 50 e os detalhes de um conduíte de ar e sistema de filtragem conectado às unidades de tratamento de ar 60 (ver FIG. 3). Dentro da unidade modular 10, a cascata de pressão apropriada de pelo menos 0,035 polegadas de coluna de água é criada dentro dos conduítes 60 através do uso de mudanças no tamanho do conduíte e/ou defletores e dutos de retorno 66. Por exemplo, as mudanças de pressão são frequentemente feitas entre a área de processo e sala de vestir 16, e sala de despir 20 para a entrada 50 (ver FIG. 2). Filtragem de saída será fornecida através de uma filtração por HEPA ou ULPA de “bag in/bag out” 36, um painel de controle 38, e filtros de HEPA 62, que alternam com acessórios de iluminação 64. O ar entrando pode ser pré-filtrado com uma série de filtros pregueados integrantes do sistema de tratamento de ar 24, que podem ser mudados externamente da sala limpa 12. Os assoalhos podem ser, por exemplo, de epóxi monolítico, e os tetos podem usar ladrilhos de teto 2x4 nonshed juntamente com a ventoinha necessária alimentada pelos filtros de HEPA. A FIG. 4 apresenta uma visão de extremidade no nível do solo (com a parede exterior removida), em que os conduítes 60 são mostrados em relação aos dutos de retorno 66.
[046] A presente invenção inclui um ou mais dos seguintes sensores e, opcionalmente, unidades de relatórios eletrônicos, que relatam, em tempo real ou com base em uma agente predeterminada ou programável, em que os sensores podem relatar o estado das várias áreas ou sistemas das unidades modulares, incluindo: Temperatura da sala (graus C ou F); Umidade relativa da sala; quatro Sensores de pressão (por exemplo, 1 no corredor, 1 na área de vestir, 1 na área de despir, 1 no laboratório/sala limpa); Temperatura do ar ambiente (graus C ou F); Umidade relativa do ambiente; estado do ciclo de vida do filtro de HEPA (por exemplo, medido em polegadas, por exemplo); Temperatura da água gelada (graus C ou F); Pressão da água gelada (psi); Estado da ventoinha de fornecimento (2 cada); Estado do exaustor (2 cada); Estado da água gelada (graus C ou F); Temperatura de fornecimento e retorno da água gelada (graus C ou F); estado da bomba de água gelada ou vários sensores para leitura de estado e desempenho de: temperatura, CO2, fluxo de ar, desligado/ligado, segurança, posição da porta, entrada e saída de pessoal e controle de inventário.
[047] Reforço para ambientes rígidos: a estrutura e portabilidade das salas limpas fornecem para uso como uma instalação reforçada para ambientes rígidos. Como descrito anteriormente neste documento, a sala limpa pode mesmo ser usada como uma unidade autônoma ou pode ser combinada com outros módulos que podem servir como unidades de apoio para conter equipamento refrigerador, e/ou uma unidade para conter equipamento mecânico (tal como um conjunto de gerador, um compressor, e/ou equipamento para contenção e/ou purificação de água).
[048] Hospital/Cirurgia/Triagem: A estrutura, portabilidade, e ambiente controlado das salas limpas fornecem uso como uma unidade ou unidades hospitalares, suíte ou suítes cirúrgicas, e/ou instalações de triagem para áreas em que não há de outro modo infraestrutura disponível para tais instalações ou em áreas em que tais instalações foram recentemente destruídas, ou em áreas em que instalações adicionais são requeridas antes que uma possa ser construída. A controlabilidade do ambiente interior e capacidade de criar um ambiente compatível com a Classe 100 ou Classe 1.000 seriam apropriados para uma unidade de queimados, em que pacientes estão em um risco particular de infecção a partir da exposição a micróbios transportados no ar.
[049] Massivamente portátil: As unidades descritas neste documento são compactas o suficiente para serem transportadas por meio de vários modos, incluindo, mas, sem limitação, estrada, trem, mar e ar. As unidades podem ser colocadas sobre uma carreta de carga seca puxada por uma carreta, vedada em contêineres para transporte por trilho ou mar, ou colocadas em um transportador aéreo, tais como o avião de transporte militar C-17 Globemaster III da Boeing. Uma configuração assim também seria rapidamente desmontada e removida. As unidades são desenhadas e projetadas para resistir a estresse físico de viagem por estrada, trem, mar e ar e são de um peso tal como para ser portátil por meio desses meios de transporte. As unidades da presente invenção são construídas com pontos de elevação estruturais, tal que elas possam ser levantadas por elevadores hidráulicos inseridos nestes pontos para ser elevada para acima do nível de uma carreta de carga seca ou mais alto. A carreta de carga seca é então apoiada sob a unidade e abaixada e presa para transporte.
[050] Projetada para máxima limpeza: Como a limpeza é crucial para o ambiente asséptico fornecido pelas salas limpas, assoalhos, janelas, e paredes são feitos de modo a reduzir, se não eliminar completamente, rachaduras, fendas, espaços de juntas e outras áreas em que poeira e micróbios possam repousar ou acumular. As janelas são embutidas no interior para reduzir áreas pequenas em que poeira e micróbios possam acumular e para aumentar a facilidade de limpeza da junta em que a janela encontra com a parede. Os assoalhos são cobertos com uma aplicação monolítica de uma resina epóxi. As paredes são, da mesma forma, cobertas com uma aplicação monolítica de uma resina epóxi. Isso cria limpeza aumentada de ambas superfícies de parede e assoalho, mas, mais importante, reduz juntas e rachaduras dentro tanto da própria superfície da parede, quanto da superfície do assoalho, bem como elimina uma junta e/ou rachadura onde a parede encontra o assoalho.
[051] As salas limpas são construídas em múltiplas dimensões, incluindo 12 pés por 43 pés, 15 pés por 43 pés, e 18 pés por 43 pés. A altura pode ser de 10 pés a 18 pés. Os comprimentos podem ser ajustados conforme requerido abaixo de 43 pés. Estas dimensões permitem máxima flexibilidade tanto no uso, quanto no transporte. Unidades de 12 pés de largura são mais aplicáveis para transporte por ar ou mar, enquanto o transporte por estrada permite até 18 pés de largura. A altura pode ser aumentada para 18 pés para permitir a instalação de equipamento maior, tal como biorreatores maiores, que requerem tal altura útil do vão.
[052] As salas limpas da presente invenção podem ser feitas com, por exemplo, paredes e assoalhos de epóxi monolítica. Isso fornece uma superfície muito resistente e superfície altamente lavável para uso em Segurança Biológica de Nível 3 (BSL3) e Biossegurança Animal de Nível 3 (ABSL3). As salas limpas podem ser operadas em modo totalmente isolado de pressão negativa e quando conectadas a uma entrada limpa modular. Esse fato fornece pelo menos 3 níveis de cascata de ar essencial em aplicações BSL3. Uma nova abordagem também foi projetada pelos presentes inventores para uma instalação ABSL3, que utilize a portabilidade das salas limpas para máxima vantagem e novo paradigma. O projeto é representado na FIG. 5. O conceito é que os animais estejam em um lugar e que os serviços e procedimentos sejam trazidos a eles por salas limpas móveis. A fileira exterior de salas limpas representa áreas para animais sendo tratados em estudos separados.
[053] Os serviços como fornecimento de comida e remoção de resíduos podem ser facilitados por salas limpas móveis. Serviços de suporte experimentais como geração de imagem, cirurgia, necropsia e outros podem ser trazidos à área de contenção de animal experimental individual. Os animais podem ser transferidos em contenção ao serviço requerido e retornado, se aplicável, as suas salas limpas de habitat. Essa abordagem permite contenção superior para estes processos, uma vez que os animais não serão transportados através de um prédio para laboratórios diferentes para tratamento ou diagnóstico sofisticado e outros procedimentos. A contenção é facilitada por um sistema de ancoragem que fornece um passe contido através para os animais. A pressão pode ser mantida negativamente para ambas as salas limpas em relação ao espaço cinza. Ambas as salas limpas são isoladas do espaço cinza por filtragem tanto na entrada, quanto na exaustão de ar. As salas limpas podem ser usadas como instalações de fabricação ou médicas para militares. As fábricas configuradas por múltiplos módulos podem ser transportadas e ativadas rapidamente com módulos de serviço de energia, vapor e água gelada autônomos.
[054] O preenchimento de antígenos no local de uma “zona de perigo” de bioterrorismo ou biológico: Uma sala limpa móvel pode ser projetada com uma máquina de preenchimento estéril para preencher pontas injetoras que são usadas para injeção a ar. Isso indica que uma sala limpa poderia ser transportada por ar para um local de um evento e aquela substância farmacêutica bruta poderia ser distribuída diretamente do fabricante para o local em contêineres a granel contendo centenas de milhares de doses, por exemplo, 250 ml e 1 mg por ml por ml renderia 2500 doses em 100 microgramas por dose em um tamanho de dose de 0,1 ml. O fato de que o material a granel poderia ser distribuído ao local sem a necessidade de preencher doses individuais. Isso poderia economizar semanas na distribuição para uma “zona de perigo”, uma vez que uma etapa intermediária de preenchimento não teria que ser feita.
[055] Uma câmara especialmente projetada permitirá a transferência de resíduo da sala limpa para um contêiner portátil vedado para transporte de resíduos sólidos e líquidos de um processo. Esse contêiner é portátil e docas com uma passagem dedicada para transferir materiais residuais. A porta externa da passagem é então fechada, seguido pela porta interna na sala limpa e a transferência está completa.
[056] As salas limpas da presente invenção foram incluídas em um novo conceito envolvendo até oito processos de fabricação diferentes, pode ser feito na mesma infraestrutura de espaço cinza como representado nas FIGS. 5 e 6. Devido à contenção e flexibilidade, múltiplos processos podem ser implementados e mudados sem perturbar outras partes interessadas no espaço.
[057] A FIG. 5 é uma vista superior de uma instalação de fabricação completa abrangente 70, que inclui áreas de fabricação, processamento, acondicionamento, fornecimento/armazenamento, áreas de controle de qualidade, corredores de manutenção, descontaminação, controlados, módulos de finalização e preenchimento, vestiários, áreas de manutenção mecânica, elétrica e outras, com algumas ou todas sendo de um modular. As unidades numeradas 1-8 são moduladas por natureza e são mostradas conectadas a áreas de vestir-despir modulares ou outras áreas de interface semelhantes 72 (por exemplo, descontaminação), que, então, conecta a corredores 74 que podem ser parte de uma instalação existente ou podem ser elas mesmas ser modulares. Cada um dos módulos numerados 1 a 8 pode ser conectado a outras unidades modulares, por exemplo, uma unidade de geração de imagens 76, unidade de cirurgia/necropsia 78, suprimentos 80, resíduos 82, ou outros módulos que podem ser plugados nos módulos numerados com base no projeto necessário para a instalação de fabricação 70. Outras áreas de suporte podem ser conectadas à mesma, que fornecem espaço de escritório, banheiros etc.
[058] A FIG. 6 é outra vista superior de uma instalação de fabricação de bioterapêuticos abrangentes 100, que inclui áreas de fabricação, processamento, acondicionamento, fornecimento / armazenamento, áreas de controle de qualidade, corredores de manutenção, descontaminação, controlados, módulos de finalização e preenchimento, vestiários, áreas de manutenção mecânica, elétrica e outras, com algumas ou todas sendo modulares. As várias unidades modulares ou módulos podem incluir, por exemplo, módulo(s) básico(s) geral (gerais) 102, módulo(s) de anticorpo monoclonal 104, unidades de módulo(s) terapêutico(s) personalizado(s), áreas de expansão em um espaço “cinza” controlado 110. As unidades ou módulo(s) 102, 104, 106 podem ser conectadas a uma ou mais entradas modulares, por exemplo, entradas com certificado ISO 112 e entradas secundárias 114, que são mostradas conectadas a uma única sala de vestir-despir e/ou vestiário 116. Cada um dos módulos ou módulos pode, então, ser conectados a áreas de escritório, áreas de controle de qualidade (por exemplo, incluindo microbiologia) 118, uma sala de servidor 120, áreas de cGMP ou outro armazenamento 122, sala ou módulo(s) mecânico(s) 124, sala ou módulo(s) elétrico(s) 126, sala ou módulo(s) de manutenção geral 128, área ou módulo(s) de descontaminação 130, e mesmo uma área de alinhamento de módulo(s) e descontaminação 132, em que o(s) módulo(s) podem ser organizados e preparados para instalação ou limpos seguindo ao uso modulares ou permanentes. Outras áreas de suporte podem ser conectadas à mesma, que fornecem espaço de escritório, banheiros etc.
[059] A FIG. 7 é uma vista superior de uma instalação de processamento por combinação, que inclui uma ou mais das unidades modulares ou módulos da presente invenção, que inclui vários componentes em comunicação de trabalho e que apresenta um fluxo de processo exemplificativo. Uma área/módulo de recebimento e inventor na etapa 1 e 9 é mostrado. Os materiais são preparados e transferidos para uma área(s)/módulo(s) de semeadura e germinação de planta na etapa 2 e 3, seguido pela(s) sala(s)/módulo(s) de pré-infiltração e crescimento na etapa 4. Após as plantas terem crescido na etapa 4, os materiais processados entram, por exemplo, em uma área(s)/módulo(s) de preparo de agrobacterium e infiltração na etapa 5. Na etapa 6, as plantas são processadas pós-infiltração e as plantas são cultivadas para, por exemplo, produção de proteína na(s) área(s)/módulo(s) de produção. Na etapa 7, as plantas entram na(s) unidade(s)/módulo(s) usado(s) para colheita, por exemplo, por homogeneização e os sólidos são separados (corte e processamento). Na etapa 8, a(s) unidade(s)/ módulo(s)módulo são usados em, por exemplo, isolamento para vacina, purificação, filtração, processamento e/ou acondicionamento. Uma unidade ou módulo adjacente pode incluir escritório, banheiros, vestiários e/ou espaço de laboratório.
[060] A FIG. 8 é outra vista superior de uma instalação de processamento por combinação 200, com um corredor comum 202, único módulo 204, ou módulos duplos 206a/206b.
[061] Sistemas, módulos e salas de sala limpa, de contenção e de isolamento são utilizados dentro das indústrias de biotecnologia, farmacêutica e de semicondutores. Estes sistemas são interconectados uns aos outros como estrutura fixa por meio de estruturas de parede e de enquadramento, fechadura à pressão, soleiras de porta etc. As estruturas de sala limpa e de contenção são construídas como um todo e não de uma forma de componente. A invenção descreve o desenho e função de componentes individuais, flexíveis, móveis e interconectáveis pré-fabricados, que, montados ou conectados, criariam um sistema de sala limpa, de contenção ou de isolamento funcional. A invenção, além disso, descreve o projeto e estrutura destes componentes como parte complementar de uma estrutura existente ou sistema de contenção tradicional, como uma sala limpa, área de contenção ou de isolamento.
[062] Os módulos pré-fabricados (FIGS. 9A a 9C) podem ser tanto interconectados a uma estrutura de sala limpa, de contenção ou isolamento funcional (FIG. 10), quanto ser ligadas a estruturas existentes (FIG. 11). Os módulos pré-fabricados têm sistemas de alinhamento e conexão, que criam interconectividade fácil entre os componentes individuais. Os módulos ou componentes pré-fabricados podem ser de dimensões, tamanhos e materiais diferentes, dependendo da necessidade da estrutura/sistemas a que eles estão conectados ou à(s) unidade(s) modular(es) que são interconectados uns aos outros. Comumente, os materiais incluem estrutura de alumínio e parede para ser leves, porém, outros materiais podem ser usados, tais como fibra de vidro, compósitos, resinas e combinações dos mesmos.
[063] Estruturas de sala limpa tradicionais são firmemente engatadas e não são movidas, mas são fixas. Estas estruturas são construídas e projetadas como estruturas fixas, não móveis. Para modificar tal estrutura, uma pessoa tem que rasgar ou desmontar e reconstruir. Para ser capaz de modificar o sistema HVAC para tal estrutura fixa, uma pessoa deve correntemente descolar a canalização da área de teto, que é conectada a um sistema de HVAC ou módulo sobre o espaço da sala limpa tradicional ou fora da instalação de hospedagem. Além disso, o módulo de HVAC pode exigir substituição. Tais atividades são caras, consomem tempo e levam a interrupção do processo, bem como realocação de recursos para monitorar e gerenciar o esforço de construção. Na presente invenção, quando um sistema de tratamento de ar é requerido para tal sistema de construção fixa, uma pessoa poderia adicioná-lo à parede de trás ou lateral da estrutura de sala limpa fixa e fornecer o ar para dentro e para fora do sistema de sala limpa por meio da câmara pré-fabricada na FIG. 9A ou por meio da canalização existente comumente sobre a estrutura da sala limpa. A câmara pré-fabricada pode ser usada em conjunto com a unidade de tratamento de ar pré-fabricada (FIG. 9C) ou com outra unidade HVAC. A unidade de tratamento de ar pré-fabricada vem equipada com tecnologia de suporte a ar. Unidades modulares podem ser equipadas com rolamentos a ar, de modo que as unidades possam ser movidas facilmente para o local e possam ser realocadas em tempo quase real para suporte de capacidades de processos necessários sem interromper operações em curso. Estas unidades são simplesmente levantadas para a posição (por exemplo, empurradas sobre rolamentos a ar, rodízio, paletes), conectadas a uma fonte de alimentação e, se necessário, uma fonte de água gelada, de água e/ou água residual. Os módulos pré- fabricados individuais podem tanto ser usados como módulos para serem conectados a uma estrutura de sala limpa, de contenção ou isoladora, quanto se tornar parte de uma estrutura existente.
[064] A FIG. 9A apresenta um módulo pré-fabricado de câmara de fornecimento/retorno de ar ou unidade de utilidade removível 300 da presente invenção. Brevemente, a FIG. 9A apresenta uma vista lateral e superior de uma unidade de utilidade removível 300 para o fornecimento de uma ou mais utilidades a pelo menos um de uma sala limpa lavável, esterilizada, vedável e com controle de ar. Como mostrado na vista lateral, a unidade de utilidade removível 300 pode incluir pelo menos um de uma conexão de utilidade selecionada de ar (mostrada como conduíte 302), água, gás ou eletricidade; e um conector substancialmente hermético 304a entre a unidade removível e a conexão de respiradouro e a sala limpa (não mostrada), e, em que a pelo uma de ar, água, gás ou eletricidade (não mostrado) são conectáveis às entradas de utilidade correspondentes na sala limpa podem também ser hermeticamente vedados em um único local ou ao redor da conexão de ar ou outro lugar ao longo da unidade de utilidade removível 300. Um tipo alternativo de vedação hermética pode ser ao longo do perímetro (ou dentro de seções ou porções da unidade de utilidade removível 300), mostrado no painel inferior (vista superior) como vedação hermética 304b. A unidade de utilidade removível 300 pode também incluir ambas as vedações herméticas 304b e 304b. Uma vantagem distinta da presente invenção é que a unidade de utilidade removível 300 pode ser esterilizável ou sanitizável separada da sala limpa. A utilidade de ar é fornecida pelas primeira e segunda entradas de ar 306a, 306b conectáveis a dois sistemas de aquecimento, ventilação e condicionamento de ar separados (HVAC) 310a, 310b (ver Figura 9C, que mostra uma sala de utilidade 320, que pode também ser construída separada da sala limpa e a unidade de utilidade removível 300) e primeira e segunda entradas em um ou mais eixos de ventilação por distribuição de ar, em que o eixo de ventilação de distribuição de ar tem uma ou mais saídas que direcionam ar para dentro da sala limpa. A utilidade ar pode incluir um ou mais sistemas de HVAC 310a que ainda compreendem uma ou mais unidades de filtragem de ar, que fornecem pelo menos as mudanças no ar necessárias para alcançar as Classes A, B, C, D ou CNC de pureza do ar. A unidade de utilidade removível 300 pode ainda incluir uma ou mais unidades de esterilização ou higienização que podem ser posicionadas antes ou depois dos sistemas de HVAC 310a, 310b, ou nos respiradouros 312. Por exemplo, as unidades de esterilização ou higienização podem esterilizar ou higienizar ou ambos toda a unidade ou porções internas dos dutos de ar 302, 306a, 306b e/ou os conduítes para as outras utilidades (que podem estar dentro dos dutos de ar 302, 306a, 306b). Exemplos não limitadores de unidades ou métodos de esterilização ou higienização incluem unidade UV, uma unidade de ozonização, uma unidade de peróxido de hidrogênio, de óxido nítrico, de dióxido de cloro, ou de vapor ou névoa (não representados). A unidade de utilidade removível 300 pode também incluir um ou mais sensores que detectam pelo menos um ou contaminação biológica, radiológica, dimensão e/ou contagem das partículas ou química dentro da unidade de utilidade removível 300, dentro dos dutos de ar 302, 306a, 306b e/ou os conduítes para as outras utilidades, ou ambos. Um exemplo não limitador de uma utilidade de água pode fornecer um ou mais de água potável, água fria, água quente, água gelada farmacêutica, água, água para injeção ou água deionizada. A ligação do conector hermético (304a, 304b ou ambos) terá geralmente uma resistência mecânica suficiente para permitir pressão de ar positiva dentro da sala limpa, sem deslocar a unidade de utilidade removível. Em outro exemplo não limitador, a unidade de utilidade removível 300 e a sala limpa são conectadas, o conector hermético que fornece um sistema de contenção ou isolamento suficiente para isolar patógenos de nível de biossegurança 1, 2, 3 ou 4. Como mostrado na Figura 9B, as unidades de utilidades removíveis 400, 500 podem ainda ser adaptadas para se conectarem a pelo menos um de cubículos, módulos, módulos e unidades de isolamento ou de contenção semelhantes a corredores, entradas, outras salas limpas ou estruturas de acesso mudando o comprimento da unidade para corresponder, por exemplo, a unidades de salas limpas, corredores, entradas, outras salas limpas ou estruturas de acesso em sobreposição.
[065] A FIG. 10 mostra uma unidade de utilidade removível pré- fabricada 300 interconectada a uma sala limpa 600 e, em que a sala de utilidade 320 é também montada separadamente e de forma removível da sala limpa 600 e a unidade de utilidade removível de comprimento total 500.
[066] A FIG. 11 apresenta uma câmara de duto de ar pré- fabricada 322 conectada a uma sala limpa 600 existente da presente invenção, mas em que os dutos de tratamento de ar 302 são conectados a uma fonte externa de utilidades a partir da câmara de duto de ar pré- fabricada 322 e está na unidade de utilidade removível de comprimento total 500.
[067] É contemplado que qualquer realização discutida nesta especificação pode ser implementada em relação a qualquer método, kit, reagente, ou composição da invenção e vice-versa. Ademais, composições da invenção podem ser usadas para alcançar métodos da invenção.
[068] Será entendido que realizações em particular descritas neste documento são mostradas a título de ilustração e não como limitações da invenção. As características principais desta invenção podem ser empregadas em várias realizações, sem se distanciar do escopo da invenção. Aqueles versados na técnica reconhecerão, ou serão capazes de verificar usando não mais do que experimentação de rotina, inúmeros equivalentes aos procedimentos específicos descritos neste documento. Tais equivalentes são considerados como estando dentro do escopo desta invenção e são cobertos pelas Reivindicações.
[069] Todas as publicações e pedidos de patente mencionados na especificação são indicativos do nível de conhecimento daqueles versados na técnica à qual pertence esta invenção. Todas as publicações e pedidos de patente são incorporados neste documento por referência na mesma medida que se cada publicação ou pedido de patente individual fosse especificamente e individualmente indicado para ser incorporada por referência.
[070] O uso da palavra “um” ou “uma”, quando usada em conjunção com o termo “compreendendo”, nas Reivindicações e/ou na especificação, pode significar “um”, mas é também consistente com o significado de “um ou mais”, “pelo menos um” e “um ou mais do que um”. O uso do termo “ou” nas Reivindicações é usado para significar “e/ou”, a menos que explicitamente indicado para referir a alternativas apenas ou as alternativas são mutuamente exclusivas, embora a revelação suporte uma definição que se refira a apenas alternativas e “e/ou”. Por todo esse pedido, o termo “cerca de” é usado para indicar que um valor inclui a variação inerente de erro para o dispositivo, o método sendo empregado para determinar o valor, ou a variação que existe dentre as matérias de estudo.
[071] Como usado nesta especificação e Reivindicação (Reivindicações), as palavras “compreendendo” (e qualquer forma de compreendendo, tal como “compreende” e “compreendem”), “tendo” (e qualquer forma de tendo, tal como “tem” e “têm”), “incluindo” (e qualquer forma de incluindo, tal como “inclui” e “incluem”) ou “contendo” (e qualquer forma de contendo, tal como “contém” e “contêm”) são inclusivas ou de terminação aberta e não excluem elementos ou etapas de método adicionais desprezados. Em realizações de qualquer das composições e métodos fornecidos neste documento, “compreendendo” pode ser substituído por “consistindo essencialmente de” ou “consistindo de”. Como usado neste documento, a frase “consistindo essencialmente de” requer a(s) totalidade(s) ou etapas especificadas, bem como aquelas que não afetem materialmente o caráter ou função da invenção reivindicada. Como usado neste documento, o termo “consistindo” é usado para indicar a presença do inteiro enumerado (por exemplo, um aspecto, um elemento, uma característica, uma propriedade, uma etapa de método/processo ou uma limitação) ou grupo de inteiros (por exemplo, aspecto(s), elemento(s), característica(s), propriedade(s), etapas de método/ processo ou limitação (limitações)) apenas.
[072] O termo “ou combinações dos mesmos”, como usado neste documento, se refere a todas as permutações e combinações dos itens listados precedendo o termo. Por exemplo, “A, B, C ou combinações dos mesmos” se destina a incluir pelo menos um de: A, B, C, AB, AC, BC ou ABX, e, se ordem for importante em um contexto em particular, também BA, CA, CB, CBA, BCA, ACB, BAC, ou CAB. Continuando com esse exemplo, combinações que contenham repetições de um ou mais itens ou termos, tais como BB, AAA, AB, BBC, AAABCCCC, CBBAAA, CABABB, e assim sucessivamente são expressamente incluídas. O técnico com conhecimento entenderá que tipicamente não há limita de número de itens ou termos em qualquer combinação, a menos que de outro modo aparente a partir do contexto.
[073] Como usado neste documento, as palavras de aproximadamente, tais como, sem limitação, “cerca de”, “substancial” ou “substancialmente” se referem a uma condição que, quando assim modificada é entendida para não necessariamente ser absoluta ou perfeita, mas seria considerada perto o suficiente daqueles de conhecimento comum na técnica para garantir a designação da condição como sendo presente. A extensão na qual a descrição pode variar dependerá em quão grande uma mudança pode ser instituída e ainda ter uma pessoa de conhecimento comum na técnica reconhecendo o aspecto modificado como ainda tendo as características e capacidades requeridas do aspecto não modificado. Em geral, mas sujeito à discussão precedente, um valor numérico neste documento que é modificado por uma palavra de aproximação tal como “cerca de” pode variar do valor enumerado em pelo menos ± 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12 ou 15%.
[074] Adicionalmente, os títulos de seção neste documento são fornecidos para consistência com as sugestões sobre 37 CFR 1.77 ou, de outro modo, para fornecer dicas organizacionais. Estes títulos não devem limitar ou caracterizar a(s) invenção (invenções) estabelecida(s) em quaisquer Reivindicações que possam emitir desta Reivindicação. Especificamente e a título de exemplo, embora os títulos se refiram a um “Campo da Invenção”, tais Reivindicações não devem ser limitadas pela linguagem sob este título para descrever o chamado campo técnico. Além disso, uma descrição de tecnologia na seção de “Antecedentes da Invenção” não é para ser interpretada como uma admissão de que a tecnologia é anterior à técnica ou qualquer (quaisquer) invenção (invenções) nesta revelação. Nem o “Sumário” deve ser considerado uma caracterização da(s) invenção (invenções) estabelecida(s) nas Reivindicações emitidas. Ademais, qualquer referência nesta revelação a “invenção” no singular não deve ser usada para argumentar que há apenas um único ponto de inovação nesta revelação. Múltiplas invenções podem ser estabelecidas de acordo com as limitações das múltiplas Reivindicações emitidas a partir desta revelação, e tais Reivindicações definem consequentemente a(s) invenção (invenções) e seus equivalentes, que são protegidos pela mesma. Em todos os casos, o escopo de tais Reivindicações deve ser considerado por seus próprios méritos à luz desta revelação, mas não deve ficar restrito pelos títulos estabelecidos neste documento.
[075] Todas as composições e/ou métodos revelados e Reivindicações neste documento podem ser feitos e executados sem experimentação indevida à luz da presente revelação. Enquanto as composições e métodos desta invenção foram descritos em termos de realizações preferidas, ficará aparente daqueles de conhecimento na técnica que variações podem ser aplicadas às composições e/ou métodos e nas etapas ou na sequência de etapas do método descrito neste documento sem se distanciar do conceito, espírito e escopo da invenção. Todos tais substitutos similares e modificações aparentes àqueles versados na técnica são considerados como estando dentro do espírito, escopo e conceito da invenção, como definido pelas Reivindicações em apenso.

Claims (18)

1. Unidade de Utilidade Portátil Removível Para Proporcionar Uma ou Mais Utilidades Para Pelo Menos Uma de Sala Limpa Portátil com Ar Controlado, Vedável, Esterilizável, Sanitizável, caracterizada por que a sala limpa portátil é validável para o fabrico de produtos farmacêuticos ou produtos que necessitam de altos níveis de limpeza durante o fabrico, em que a unidade de utilidade portátil removível e a sala limpa portátil compreendem: uma vedação hermética ao longo de um perímetro de uma parede da unidade de utilidade portátil removível e ao longo de um perímetro de uma parede da sala limpa portátil que seja validável para o fabrico de produtos farmacêuticos ou produtos que necessitam de altos níveis de limpeza durante o fabrico quando a parede da unidade de utilidade portátil removível esteja adjacente e em contato direto com a parede da sala limpa portátil; uma conexão de utilidade de ar e pelo menos uma conexão de utilidade adicional dentro da unidade de utilidade portátil removível para uma utilidade selecionada a partir de água, gás ou eletricidade, em que a conexão de utilidade de ar e pelo menos uma conexão de utilidade adicional são conectáveis às entradas de utilidade correspondentes na sala limpa portátil; e um primeiro conector hermético dentro da unidade de utilidade portátil removível e entre a unidade de utilidade portátil removível e a conexão de utilidade de ar que conecta a unidade de utilidade portátil removível e a sala limpa portátil, em que o primeiro conector hermético tem uma resistência mecânica suficiente para permitir pressão de ar positiva dentro da sala limpa portátil, sem desalojar a unidade de utilidade portátil removível; um segundo conector hermético em um único local sobre ou em torno do primeiro conector hermético ou em qualquer outro lugar ao longo da unidade de utilidade portátil removível e entre a unidade de utilidade portátil removível e pelo menos uma conexão de utilidade adicional; e um terceiro conector hermético ao longo de um perímetro ou dentro de seções ou partes da unidade de utilidade portátil removível.
2. Unidade de Utilidade Portátil Removível Para Proporcionar Uma ou Mais Utilidades Para Pelo Menos Uma de Sala Limpa Portátil com Ar Controlado, Vedável, Esterilizável, Sanitizável, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizada por que a unidade de utilidade portátil removível é pelo menos uma de esterilizável ou sanitizável separadas da sala limpa.
3. Unidade de Utilidade Portátil Removível Para Proporcionar Uma ou Mais Utilidades Para Pelo Menos Uma de Sala Limpa Portátil com Ar Controlado, Vedável, Esterilizável, Sanitizável, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizada por que a conexão de utilidade é uma conexão de utilidade de ar que é fornecida pelas primeira e segunda entradas de ar conectáveis a dois sistemas separados de aquecimento, ventilação e ar condicionado (HVAC), em que a primeira e segunda entradas de ar são conectáveis em um ou mais poços de ventilação de distribuição de ar, em que os poços de ventilação de distribuição de ar tem uma ou mais saídas que direcionam o ar para a sala limpa.
4. Unidade de Utilidade Portátil Removível Para Proporcionar Uma ou Mais Utilidades Para Pelo Menos Uma de Sala Limpa Portátil com Ar Controlado, Vedável, Esterilizável, Sanitizável, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizada por que a conexão de utilidade é uma conexão de utilidade de ar que inclui um ou mais sistemas de HVAC que compreendem ainda uma ou mais unidades de filtragem de ar que proporcionam pelo menos as alterações de ar necessárias para atingir a pureza de ar das Classes A, B, C, D ou CNC.
5. Unidade de Utilidade Portátil Removível Para Proporcionar Uma ou Mais Utilidades Para Pelo Menos Uma de Sala Limpa Portátil com Ar Controlado, Vedável, Esterilizável, Sanitizável, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizada por que a conexão de utilidade é uma conexão de utilidade de ar que compreende ainda pelo menos uma de uma ou mais unidades de esterilização, saneante ou ambas, selecionadas de uma unidade UV, uma unidade de ozonização, um peróxido de hidrogênio, um óxido nítrico, dióxido de cloro, uma unidade de vapor ou de nevoeiro; ou um painel de controle ligado a um ou mais sensores que detectam pelo menos uma ou mais de contaminação biológica, radiológica, pelo menos um de tamanho ou contagem de partículas ou química.
6. Unidade de Utilidade Portátil Removível Para Proporcionar Uma ou Mais Utilidades Para Pelo Menos Uma de Sala Limpa Portátil com Ar Controlado, Vedável, Esterilizável, Sanitizável, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizada por que a conexão de utilidade é uma conexão de utilidade de água que fornece pelo menos uma ou mais de água potável, água fria, água quente, água farmacêutica, água para injeção ou água deionizada.
7. Unidade de Utilidade Portátil Removível Para Proporcionar Uma ou Mais Utilidades Para Pelo Menos Uma de Sala Limpa Portátil com Ar Controlado, Vedável, Esterilizável, Sanitizável, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizada por que o conector hermético tem uma resistência mecânica suficiente para permitir pressão de ar positiva dentro da sala limpa portátil sem desalojar a unidade de utilidade portátil removível.
8. Unidade de Utilidade Portátil Removível Para Proporcionar Uma ou Mais Utilidades Para Pelo Menos Uma de Sala Limpa Portátil com Ar Controlado, Vedável, Esterilizável, Sanitizável, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizada por que quando a unidade de utilidade portátil removível e a sala limpa portátil estão conectadas, o conector hermético fornece um sistema de contenção ou isolamento suficiente para isolar os patógenos de nível de biossegurança 1, 2, 3 ou 4.
9. Unidade de Utilidade Portátil Removível Para Proporcionar Uma ou Mais Utilidades Para Pelo Menos Uma de Sala Limpa Portátil com Ar Controlado, Vedável, Esterilizável, Sanitizável, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizada por que a unidade de utilidade portátil removível pode ser ainda adaptada para conectar pelo menos um de um cubículo, cápsulas, módulos e unidades de isolamento ou de contenção, como corredores, vestíbulos, outras salas limpas ou estruturas de acesso.
10. Método Para Proporcionar Uma ou Mais Utilidades Para Pelo Menos Uma de Sala Limpa Portátil com Ar Controlado, Vedável, Esterilizável ou Sanitizável, caracterizado por que a sala limpa portátil é validável para o fabrico de produtos farmacêuticos ou produtos que necessitam de altos níveis de limpeza durante o fabrico, em que o método compreende: obter a sala limpa portátil que seja validável para o fabrico de produtos farmacêuticos ou produtos que necessitam de altos níveis de limpeza durante o fabrico; a sala limpa portátil tendo requisitos de ar, água, gás ou eletricidade; colocar uma unidade de utilidade portátil removível adjacente para e em contato direto com a sala limpa portátil; colocar uma vedação hermética ao longo de um perímetro de uma parede da unidade de utilidade portátil removível e ao longo de um perímetro de uma parede da sala limpa portátil; e conectar uma conexão de utilidade de ar e pelo menos uma conexão de utilidade adicional para uma utilidade selecionada a partir de água, gás ou eletricidade a partir de dentro da unidade de utilidade portátil removível a primeiros, segundos e terceiros conectores herméticos entre a unidade de utilidade portátil removível e a sala limpa portátil, em que a conexão de utilidade de ar e pelo menos uma conexão de utilidade adicional para uma utilidade selecionada a partir de ar, água, gás ou eletricidade são conectáveis às entradas de utilidade correspondentes na sala limpa portátil; em que o primeiro conector hermético está dentro da unidade de utilidade portátil removível e entre a unidade de utilidade portátil removível e a conexão de utilidade de ar que conecta a unidade de utilidade portátil removível e a sala limpa portátil, em que o primeiro conector hermético tem uma resistência mecânica suficiente para permitir pressão de ar positiva dentro da sala limpa portátil, sem deslocar a unidade de utilidade portátil removível; em que o segundo conector hermético está em um único local sobre ou em torno do primeiro conector hermético ou em outro lugar ao longo da unidade de utilidade portátil removível e entre a unidade de utilidade portátil removível e pelo menos uma conexão de utilidade adicional; e em que o terceiro conector hermético está ao longo de um perímetro ou dentro de seções ou partes da unidade de utilidade portátil removível.
11. Método Para Proporcionar Uma ou Mais Utilidades Para Pelo Menos Uma de Sala Limpa Portátil com Ar Controlado, Vedável, Esterilizável ou Sanitizável, de acordo com a Reivindicação 10, caracterizado por que a unidade de utilidade portátil removível é pelo menos um de esterilizável ou sanitizável separado da sala limpa portátil.
12. Método Para Proporcionar Uma ou Mais Utilidades Para Pelo Menos Uma de Sala Limpa Portátil com Ar Controlado, Vedável, Esterilizável ou Sanitizável, de acordo com a Reivindicação 10, caracterizado por que a conexão de utilidade é uma conexão de utilidade de ar que é fornecida pelas primeira e segunda entradas de ar conectáveis a dois sistemas separados de aquecimento, ventilação e ar condicionado (HVAC), em que a primeira e segunda entradas de ar são conectáveis em um ou mais poços de ventilação de distribuição de ar, em que os poços de ventilação de distribuição de ar tem uma ou mais saídas que direcionam o ar para a sala limpa portátil.
13. Método Para Proporcionar Uma ou Mais Utilidades Para Pelo Menos Uma de Sala Limpa Portátil com Ar Controlado, Vedável, Esterilizável ou Sanitizável, de acordo com a Reivindicação 10, caracterizado por que a conexão de utilidade é uma conexão de utilidade de ar que inclui um ou mais sistemas de HVAC que compreendem ainda uma ou mais unidades de filtragem de ar que proporcionam as alterações de ar necessárias para atingir a pureza de ar das Classes A, B, C, D e CNC.
14. Método Para Proporcionar Uma ou Mais Utilidades Para Pelo Menos Uma de Sala Limpa Portátil com Ar Controlado, Vedável, Esterilizável ou Sanitizável, de acordo com a Reivindicação 10, caracterizado por que a conexão de utilidade é uma conexão de utilidade de ar que compreende ainda pelo menos uma de uma ou mais unidades de esterilização selecionadas a partir de uma unidade UV, uma unidade de ozonização, um peróxido de hidrogênio, um óxido nítrico, dióxido de cloro, uma unidade de vapor ou de nevoeiro; ou um painel de controle ligado a um ou mais sensores que detectam pelo menos uma ou mais de contaminação biológica, radiológica, pelo menos um de tamanho ou contagem de partículas ou química.
15. Método Para Proporcionar Uma ou Mais Utilidades Para Pelo Menos Uma de Sala Limpa Portátil com Ar Controlado, Vedável, Esterilizável ou Sanitizável, de acordo com a Reivindicação 10, caracterizado por que a conexão de utilidade é uma conexão de utilidade de água que fornece pelo menos uma ou mais de água potável, água fria, água quente, água farmacêutica, água para injeção ou água deionizada.
16. Método Para Proporcionar Uma ou Mais Utilidades Para Pelo Menos Uma de Sala Limpa Portátil com Ar Controlado, Vedável, Esterilizável ou Sanitizável, de acordo com a Reivindicação 10, caracterizado por que o conector hermético tem uma resistência mecânica suficiente para permitir pressão de ar positiva dentro da sala limpa portátil sem desalojar a unidade de utilidade portátil removível.
17. Método Para Proporcionar Uma ou Mais Utilidades Para Pelo Menos Uma de Sala Limpa Portátil com Ar Controlado, Vedável, Esterilizável ou Sanitizável, de acordo com a Reivindicação 10, caracterizado por que quando a unidade de utilidade portátil removível e a sala limpa portátil estão conectadas, o conector hermético é adaptado para fornecer um sistema de contenção ou isolamento suficiente para isolar os patógenos de nível de biossegurança 1, 2, 3 ou 4.
18. Método Para Proporcionar Uma ou Mais Utilidades Para Pelo Menos Uma de Sala Limpa Portátil com Ar Controlado, Vedável, Esterilizável ou Sanitizável, de acordo com a Reivindicação 10, caracterizado por que a unidade de utilidade portátil removível pode ser ainda adaptada para conectar pelo menos um de um cubículo, cápsulas, módulos e unidades de isolamento ou de contenção, como corredores, vestíbulos, outras salas limpas ou estruturas de acesso.
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