BR112015022136B1 - Implante cirúrgico - Google Patents

Abstract

IMPLANTE CIRÚRGICO A invenção refere-se a um implante cirúrgico (20) que compreende uma estrutura básica flexível (22), que tem uma face e uma pluralidade de pedaços de filme reabsorvível (26) fixados à face da estrutura básica (22). Cada pedaço de filme (26) compreende uma pluralidade de protrusões sólidas (28) que emergem do pedaço de filme respectivo (26) em uma direção oposta à estrutura básica (22).

Description

[001] A invenção refere-se a um implante cirúrgico, em particular, a um implante de reforço de tecido para reparar hérnias inguinais e/ou hérnias ventrais/incisionais.

[002] O reparo da hérnia é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns, com aproximadamente 6,4 milhões de procedimentos realizados em todo o mundo a cada ano. Aproximadamente 3,1 milhões de hérnias (48%) são reparadas com malha plana anualmente.

[003] A malha, que serve como um implante cirúrgico, reforça a área da hérnia. Para obter uma fixação segura, a malha pode ser suturada ao tecido corporal perto da hérnia. Entretanto, a etapa de sutura retarda o procedimento cirúrgico e pode causar dor pós-cirúrgica para o paciente, por exemplo, devido a danos nos nervos.

[004] A WO 2003/099160 A revela um implante cirúrgico que compreende um filme nodoso que pode ser conectado a uma malha cirúrgica. As protuberâncias são ocas e aumentam a flexibilidade do filme. O filme nodoso pode ser produzido a partir de um filme poliméri- co reabsorvível usando um processo de deformação térmica. Dependendo do modelo, as protuberâncias podem aumentar ou diminuir o atrito entre o implante e o tecido corporal, obtendo, assim, um efeito de fixação ou mobilidade aprimorada, respectivamente.

[005] A EP 2 476 444 A descreve um dispositivo médico que inclui um substrato poroso e um filme formado dentro dos poros do substrato. Esse dispositivo não apresenta propriedades de autofixação.

[006] A WO 2011/026987 A revela um tecido protético (malha) compreendendo uma disposição de fios e farpas emergindo para fora em relação a uma face do tecido. As farpas, que servem como um auxiliar de fixação, podem ser formadas a partir de fios ou, como ganchos produzidos a partir de material biocompatível, são fixadas ao te- cido. A outra face do tecido compreende uma camada microporosa feita de um material bioabsorvível. As farpas são, em geral, afiadas devido a um processo de corte. Para diminuir a tendência deste produto em aderir a si mesmo, por exemplo, quando dobrado para entrega através de uma manga de trocarte, as farpas são cobertas com um revestimento feito de material solúvel em água, que se dissolve durante o procedimento cirúrgico. Não obstante, o manuseio do produto pode ser difícil.

[007] A WO 99/45860 A descreve, de forma geral, substrates biocompatíveis rígidos, que compreendem uma gama de projeções de superfície de dimensões nanométricas, que evitam que as células se fixem.

[008] A US 6.106.558 revela um dispositivo de neurodescompres- são que utiliza topografias de superfície específicas para interferir na formação de tecido cicatricial ao redor dos nervos. O dispositivo compreende protrusões formadas em um material básico com espuma.

[009] O problema da invenção é fornecer um implante cirúrgico, especificamente para o reparo de hérnias, que reduza a necessidade de suturar e que possa ser manuseado durante um procedimento cirúrgico de maneira segura, rápida e fácil.

[0010] Este problema é resolvido por um implante cirúrgico, de acordo com a reivindicação 1. A reivindicação 21 é direcionada para um processo de fabricação de tal implante cirúrgico. Modalidades vantajosas da invenção compreendem as reivindicações dependentes.

[0011] O implante cirúrgico, de acordo com a invenção, compre ende uma estrutura básica flexível, tendo uma face e uma pluralidade de pedaços de filme reabsorvível fixados à face da estrutura básica. Cada pedaço do filme compreende uma pluralidade de protrusões sólidas emergindo do respectivo pedaço de filme em uma direção oposta à estrutura básica.

[0012] Em modalidades vantajosas da invenção, a estrutura básica compreende uma estrutura tipo malha que tem poros. O termo "estrutura tipo malha" deve ser entendido de forma geral e inclui uma folha flexível porosa, de modo geral, e, mais particularmente, por exemplo, malhas (malhas cirúrgicas), fitas, filmes perfurados, tecidos não tecidos, tecidos, folhas de malha, fitas de malha, fitas trançadas, folhas trançadas, folhas fibrilares colagenosas, bolsas de malha e plugues de malha. Nas bolsas de malha ou plugues de malha, uma malha é dobrada ou enrolada e opcionalmente fixada a si mesma em alguns pontos ou áreas ou uma estrutura correspondente é fornecida a partir de vários pedaços de malha. Outros exemplos de estruturas básicas porosas são espumas e esponjas.

[0013] Por exemplo, a estrutura básica pode compreender uma malha cirúrgica tendo poros, sendo que a face superior é formada por um lado da malha cirúrgica. Neste caso, o implante pode ser usado, por exemplo, para reparo da hérnia. Também é concebível usar o implante cirúrgico de acordo com a invenção como, por exemplo, uma malha pélvica ou um implante de mama. Em tais casos, a estrutura básica do implante é adaptada para o propósito desejado. Em geral, não é necessário que pedaços do filme reabsorvível sejam fixados sobre toda a face da estrutura do tipo malha ou, mais genericamente, da estrutura básica.

[0014] Todos os pedaços de filme do implante podem ter o mesmo tamanho. Em outras modalidades, os pedaços de filme têm tamanhos diferentes. De forma geral, a presença dos pedaços do filme não afeta significativamente a flexibilidade da estrutura básica, porque os pedaços do filme são independentes, não formando uma camada contínua. Em contraste a isso, um implante cirúrgico projetado, por exemplo, como um compósito de uma malha cirúrgica e uma camada de filme cobrindo toda a superfície da malha cirúrgica seria, geralmente, mais rígida, o que poderia ser desvantajoso, dependendo do tipo de cirurgia considerada.

[0015] As protusões conferem ao implante cirúrgico propriedades de autofixação ao tecido biológico mole. Elas aderem mecanicamente ao tecido mole, o que resulta em resistência aumentada às forças de cisalhamento, bem como às forças de descolamento, em particular se as protrusões forem sólidas. Em geral, não há necessidade de prender adicionalmente o implante com suturas, o que diminui o risco de ferimento e dor para o paciente e facilita o procedimento cirúrgico e reduz, portanto, o tempo necessário. Contudo, se necessário, suturas adicionais podem ser aplicadas.

[0016] Em modalidades vantajosas das invenções, pelo menos uma protrusão é do tipo vareta, do tipo pilar ou no formato de um cogumelo. Um formato definido por um corpo respectivo e uma cabeça respectiva, o corpo emergindo do pedaço do filme e terminando na cabeça, e a cabeça projetando-se lateralmente com relação ao corpo, é um tipo de formato de cogumelo, mas um pouco mais genérico. Tais protusões do tipo cogumelo podem apresentar um efeito de autofixa- ção eficaz específico. Aqui e no que se segue, o termo "pelo menos um" inclui as modalidades nas quais há muitas protrusões no implante cirúrgico e/ou em que todas as protrusões têm o mesmo formato. É claro que o implante também poderia compreender protrusões de diferentes formatos ou tamanhos ou protrusões fornecidas em diferentes densidades de área em pedaços do filme respectivos.

[0017] De preferência, pelo menos um pedaço do filme compreen de uma protrusão tendo um eixo longitudinal que emerge do pedaço do filme em um ângulo relativo à superfície do pedaço do filme na faixa de 50° a 90° ou na faixa de 70° a 90°.

[0018] As protrusões podem ter uma grande variedade de dimen sões. Por exemplo, pelo menos uma protrusão pode ter um compri- mento, medido ao longo de um eixo longitudinal da protrusão, na faixa de 20 μm a 5000 μm ou na faixa de 100 μm a 500 μm ou de 20 μm a 400 μm.

[0019] Se a área total de todos os pedaços do filme não for grande demais, a flexibilidade da estrutura básica não será muito diminuída pela presença dos pedaços de filme. Em modalidades vantajosas, 10% a 50% da área da face da estrutura básica são cobertos pelos pedaços do filme, que também inclui na revelação todos os valores intermediários nesta faixa.

[0020] Por outro lado, se a área total de todos os pedaços do filme compreendendo as protrusões não for pequena demais, o efeito de autofixação desejado será alcançado. A área ótima também depende das propriedades das protrusões e do tecido biológico em questão. Geralmente, uma área maior que 5% da área da face da estrutura básica pode já ser suficiente.

[0021] Em modalidades vantajosas da invenção, a estrutura básica compreende uma estrutura tipo malha que tem poros, como mencionado anteriormente. Neste caso, pelo menos um pedaço do filme pode ter um tamanho igual ou maior que o tamanho de um poro da estrutura tipo malha. Por exemplo, 90% dos pedaços de filme podem ter um tamanho maior do que os poros da malha Não é necessário que a linha de circunferência de um pedaço de filme específico coincida com as linhas definidas pelo material da malha. Por exemplo, os pedaços do filme podem ser projetados como tiras ou cruzes que, por exemplo, cobrem um ponto de cruzamento da estrutura tipo malha ou simplesmente não cobrem um ponto de cruzamento, mas estão fixados a ou-tras linhas da estrutura de malha. Se os poros da estrutura tipo malha forem grandes o suficiente, também é concebível que um pedaço de filme tenha um tamanho menor do que o tamanho de um poro da estrutura tipo malha.

[0022] Uma estrutura básica tipo malha é, de preferência, macro- porosa com dimensões de poro típicas de mais que 0,5 mm, que sustenta boa integração do tecido. Entretanto, outros tamanhos de poro também são concebíveis. Como já indicado acima, uma malha ou estrutura básica tipo malha pode ser fornecida em qualquer tipo conhecido na técnica, por exemplo, de malha de urdidura ou de malha de trama ou de malha ou trama de crochê. Um design como um filme ou folha perfurados também é concebível. Quaisquer filamentos da malha podem ser bioabsorvíveis ou não absorvíveis, dependendo do mate-rial. Dessa forma, a malha pode ser absorvível (reabsorvível), não absorvível ou parcialmente absorvível. Os filamentos podem ser projetados como monofilamentos ou como multifilamentos. Fios de fita e fitas de filme puxado também são concebíveis. Quaisquer blen- das, misturas ou compósitos de materiais e designs também são possíveis. Além disso, os filamentos podem ser revestidos. Uma malha projetada como uma folha perfurada também é concebível. Geralmente, a estrutura tipo malha é flexível e tem um formato básico areal. Por exemplo, pode ser baseado em uma malha de reparo de hérnia disponível comercialmente.

[0023] De preferência, os pedaços de filme são dispostos em um padrão regular. Exemplos são um padrão cêntrico (em que os pedaços de filme são dispostos em um ou mais anéis concêntricos ao redor de um centro comum) ou, se a estrutura básica compreender uma malha, em um padrão de grade invertida ou malha invertida (em que os pedaços do filme seguem o padrão da malha e têm tamanhos na ordem de um ou mais poros da malha).

[0024] Os pedaços do filme podem ser fornecidos em uma grande variedade de formatos (por exemplo, como hexágono, hexágono arredondado, triângulo, triângulo arredondado, retângulo, retângulo arredondado, quadrado, quadrado arredondado, círculo, elipse ou em formato de cruz, tipo cobra, tipo espiral, etc.) e tamanhos (por exemplo, com um comprimento típico ou dimensão da largura na faixa de 0,7 mm a 50 mm ou de 2 mm a 5 mm). A variedade de padrões já foi mencionada acima e pode ser estendida para padrões irregulares também.

[0025] Tipicamente (mas não exclusivamente), cada pedaço de filme é circundado por uma área da estrutura básica livre de outros pedaços de filme, sendo que esta área tem uma largura, por exemplo, na faixa de 1 mm a 50 mm ou na faixa de 1 mm a 9 mm. Entretanto, é também concebível que os pedaços de filme toquem-se.

[0026] Além disso, os pedaços de filme podem ser conectados uns aos outros através de escoras, por exemplo, em pares (por exemplo com uma escora entre os elementos do par), em pequenos grupos ou em grupos maiores. Tais escoras podem ser feitas do mesmo material que os pedaços de filme. Se as escoras forem relativamente estreitas, elas formarão conectores que não são rígidos e não deterioram o comportamento de flexibilidade do implante.

[0027] Os pedaços de filme podem ter uma espessura, por exem plo, na faixa de 5 μm a 250 μm ou na faixa de 10 μm a 200 μm. Esta é a espessura do filme em uma área entre as protrusões. De forma geral, a espessura pode variar e pode ser significativamente menor que a espessura de uma camada de filme originalmente plana, usada para produzir os pedaços de filme, incluindo protrusões (veja exemplos abaixo), porque, durante o processo de produção, parte do material da camada de filme original pode ser transferida para as protrusões.

[0028] De preferência, os pedaços de filme e as respectivas pro-trusões são feitos em um pedaço, consulte abaixo exemplos de processos de fabricação.

[0029] Se a estrutura básica compreende uma estrutura tipo malha tendo a face e uma face oposta e compreendendo poros, um filme também pode ser fixado à face oposta. Este filme pode ter uma variedade de propriedades. Por exemplo, pode ser fornecido como peça única, por exemplo, como um filme contíguo cobrindo parte da ou toda a face oposta da estrutura de malha. Ou pode ser fornecido como uma pluralidade de pedaços de filme, similar aos pedaços de filme na face. Além disso, o filme na face oposta pode ser reabsorvível ou não reab- sorvível. Pode compreender protrusões para obter um efeito de autofi- xação ou pode ser mais ou menos liso, sem protrusões. Se o filme tem propriedades de barreira, pode-se evitar que tecido corporal cresça dentro dos poros da estrutura tipo malha.

[0030] Em outra modalidade vantajosa da invenção, o efeito dos pedaços de filme fornecidos com protusões em ambos os lados (face e face oposta) da estrutura básica é obtido por uma camada de pedaços de filme. Neste caso, a estrutura básica é tipo malha e os pedaços de filme estendem-se para dentro dos poros da malha presentes na estrutura básica, sendo que as protrusões emergem dos pedaços de filme em ambas as direções, na direção oposta à face da estrutura básica e na direção oposta à face oposta da estrutura básica. Um exemplo de um processo de fabricação para tal implante é apresentado adicionalmente abaixo.

[0031] Os pedaços de filme são reabsorvíveis, porque algum tem po após a cirurgia, o efeito de autofixação não é mais necessário. Se os pedaços de filme se desintegrarem ou forem absorvidos em tal momento, o crescimento do tecido na estrutura básica e o processo de cicatrização podem ser aprimorados. Se a estrutura básica também for reabsorvível, de preferência, os pedaços de filme são reabsorvíveis mais rapidamente do que a estrutura básica.

[0032] Materiais adequados para os pedaços de filme reabsorvível são bem conhecidos na técnica. A seleção do material do filme depende, por exemplo, do período de reabsorção. Considerando os proces- sos de fabricação do implante, de acordo com a invenção, pode também depender da temperatura de fusão do material do filme em relação à do material da estrutura básica (veja abaixo). Por exemplo, os pedaços de filme podem compreender poli-p-dioxano ("PDS"), copolí- meros de glicolídeo e ε-caprolactona (por exemplo, "Monocryl" da Jo- nhson & Jonhson Medical GmbH) e/ou copolímeros de glicolídeo e lac- tídeo (em particular na razão de 90:10, "Vicryl" da Jonhson & Jonhson Medical GmbH). De modo geral, uma grande variedade de materiais poliméricos bioabsorvíveis sintéticos pode ser usada, por exemplo, ácidos poli-hidróxi (por exemplo, polilactídeos, poliglicolídeos, poli- hidroxibutiratos, poli-hidroxivaleriatos), copolímeros de lactídeo e carbonato de trimetileno, copolímeros de glicolídeo, lactídeo e carbonado de trimetileno, policaprolactonas, polidioxanonas, oligo e poliaminoáci- dos sintéticos (mas também naturais), polifosfazenos, polianidridos, poliortoésteres, polifosfatos, polifosfonatos, poliálcoois, polissacarí- deos, poliéteres. Entretanto, materiais que ocorrem naturalmente, como os colágenos e a gelatina, ou materiais naturalmente derivados, como os filmes de gel bioabsorvível reticulados com ácidos graxos ômega 3 ou celulose regenerada oxigenada (ORC), também são concebíveis.

[0033] Materiais adequados para a estrutura básica também são bem conhecidos na técnica. Substâncias não reabsorvíveis ou muito lentamente reabsorvíveis incluem, por exemplo, polialcenos (por exemplo, polipropileno ou polietileno), poliolefinas fluoradas (por exemplo, politetrafluoretileno (PTFE) ou fluoreto de polivinilideno), po- liamidas, poliuretanos, poli-isoprenos, poliestirenos, polissilicones, policarbonatos, poliariletercetonas (PEEKs), ésteres de ácidos polimeta- crílicos, ésteres de ácidos poliacrílicos, poliésteres aromáticos, poli- imidas, assim como misturas e/ou copolímeros dessas substâncias. Outros materiais vantajosos, muitos dos quais sendo reabsorvíveis, incluem ácidos poli-hidróxi, polilactídeos, poliglicolídeos, copolímeros de lactídeo e carbonato de trimetileno, copolímeros de glicolídeo, carbonato de lactídeo e trimetileno, poli-hidroxibutiratos, poli- hidroxivaleriatos, policaprolactonas, polidioxanonas, poli-p-dioxanona, oligo e poliaminoácidos sintéticos e naturais, polifosfazenos, polianidri- dos, poliortoésteres, polifosfatos, polifosfonatos, poliálcoois, polissaca- rídeos, poliéteres, celulose, celulose bacteriana, poliamidas, poliéste- res alifáticos, poliésteres aromáticos, copolímeros de substâncias po- limerizáveis dos mesmos, vidros reabsorvíveis. Materiais particularmente vantajosos incluem polipropileno (não reabsorvível), blendas de fluoreto de polivinilideno e copolímeros de fluoreto de vinilideno e he- xafluoropropeno (não reabsorvível, por exemplo, "Pronova" da Johnson & Johnson Medical GmbH) PTFE (não reabsorvível; incluindo eP- TFE e cPTFE), polissilicones (não reabsorvíveis), poli-p-dioxanona ("PDS", reabsorvível), copolímeros de glicolídeo e lactídeo (reabsorví- veis), em particular, copolímeros de glicolídeo e lactídeo na razão de 90:10 ("Vicryl", reabsorvível), copolímeros de glicolídeo e ε- caprolactona ("Monocryl", reabsorvível). Materiais biológicos como um aloenxerto e xenoenxerto também são concebíveis.

[0034] Em resumo, o implante cirúrgico, de acordo com a invenção, tem uma pluralidade de vantagens. As propriedades de autofixa- ção resultam em um melhor conforto para o paciente devido ao risco reduzido de dor crônica que pode ser associada à fixação por sutura. A estrutura básica, por exemplo, uma malha cirúrgica, é mantida segura no lugar durante o período de integração do tecido, de modo que a migração da malha é evitada. Em seguida, os pedaços de filme incluindo as protrusões podem ser absorvidos.

[0035] Além disso, o tempo é usado de modo mais eficiente duran te o procedimento cirúrgico. Em particular, o implante cirúrgico pode ser facilmente preparado e manuseado de forma intraoperatória. Ge- ralmente, devido ao desenho das protrusões, o implante não tende a aderir a si mesmo quando em estado enrolado ou dobrado. Dessa forma, o implante é bem adequado para colocação laparoscópica. Ele pode ser enviado para o local da cirurgia através de uma manga de trocarte e é facilmente desenrolado ou desdobrado depois disso, sem grudar em si mesmo. Além disso, embora o implante seja autofixante, ele permite o reposicionamento, uma vez que é, em geral, possível remover o implante do tecido corporal e posicioná-lo novamente em um local diferente ou deslocá-lo. Uma vez que, em geral, não é necessário fixar o implante com suturas, o procedimento cirúrgico tende a ser mais curto. Se, entretanto, for desejado, o implante pode ser adicionalmente fixado por, por exemplo, suturas.

[0036] Os filmes da técnica anterior ou filmes autofixantes conec tados a uma malha cirúrgica podem conferir rigidez que reduz a conformidade com as estruturas anatômicas e também reduz o número de pontos de fixação em uma estrutura de tecido irregular. Diferentemente, o implante cirúrgico segundo a invenção preserva amplamente a flexibilidade e a elasticidade da estrutura básica e conforma-se bem e, ao mesmo tempo, gruda bem nas estruturas anatômicas, mesmo se elas não forem planas.

[0037] Se o implante cirúrgico for projetado como um implante de tecido mole, por exemplo, um implante de hérnia, e se adaptar para fixar-se pelo menos parcialmente nos tecidos moles, como músculos ou gorduras, o atrito entre o implante cirúrgico e o tecido mole pode ser aumentado em pelo menos uma direção (medida essencialmente no plano do implante) por um fator de 2 ou mais, em comparação a um implante correspondente sem protrusões.

[0038] Em uma modalidade particularmente vantajosa, o implante cirúrgico, de acordo com a invenção, compreende uma estrutura básica projetada como uma malha de reparo de tecido mole estável de longo prazo, que compreende poros tendo um tamanho de, pelo menos, 1 mm, e a área total de todos os pedaços de filme é menor que 25% da área da face da estrutura básica. As protrusões têm o formato de um cogumelo, são feitas em uma peça única, com os respectivos pedaços de filme, e têm um comprimento, medido ao longo de um eixo longitudinal da respectiva protrusão, na faixa de 300 μm a 500 μm. Opcionalmente, pedaços de filme adicionais com protusões podem ser fornecidos no lado oposto da malha.

[0039] Um implante cirúrgico, de acordo com a invenção, pode ser fabricado pelo uso das seguintes etapas: fornecimento de um molde contendo uma gama de cavidades, cada cavidade tendo o formato de uma protrusão; preenchimento do molde com um material fluido formando os pedaços do filme e as protrusões, de acordo com um padrão, definindo os formatos e locais dos pedaços de filme; endurecimento do material fluido; fixação dos pedaços de filme a uma estrutura básica, com as protrusões apontando para fora da estrutura básica; remoção do molde.

[0040] A ordem dessas etapas listadas acima não representa ne cessariamente a sequência na qual as etapas são executadas quando o processo de fabricação segundo a invenção é realizado, o que é explicado em mais detalhes abaixo.

[0041] O molde é, de preferência, flexível e compreende, por exemplo, silicone, poliuretano, uma borracha natural ou uma borracha sintética. Silicone, por exemplo, é muito flexível e termoestável. O molde é basicamente plano e fornece uma superfície para formar os pedaços de filme. Estendendo-se desta superfície, há cavidades, cada uma tendo o formato de uma protrusão. Um molde de silicone, por exemplo, pode ser fabricado, por exemplo, usando um mestre produzido mecanicamente (um positivo da gama de protrusões) de um metal ou um polímero como molde mestre, que é preenchido com precurso- res de silicone e submetido à reação. Devido à grande elasticidade do silicone, o molde mestre pode ser removido após o fim da reação e, no uso do molde, o mesmo pode ser separado das protrusões formadas pelo molde, mesmo no caso de partes das protrusões que se projetam lateralmente.

[0042] Em modalidades vantajosas do processo, o padrão definin do os formatos e localizações dos pedaços de filme é determinado por uma máscara colocada ente a estrutura básica e o material a ser preenchido no molde.

[0043] As etapas de preenchimento do molde com um material flu ido que forma os pedaços de filme, incluindo as protrusões, de endurecimento do material fluido e de fixação dos pedaços de filme a uma estrutura básica, em particular uma malha cirúrgica, podem ser realizadas essencialmente ao mesmo tempo, por exemplo, da seguinte maneira:

[0044] Nesta modalidade vantajosa, o processo usa um conjunto em camadas compreendendo, nesta ordem: o molde, uma malha cirúrgica (por exemplo, de polipropileno) como a estrutura básica, a máscara, uma folha de material (por exemplo, de poli-p-dioxanona) para os pedaços de filme com um ponto de fusão menor do que a malha cirúrgica e um dispositivo de placa flexível com uma superfície fechada. A folha de material é aquecida a uma temperatura maior que seu ponto de fusão e menor que o ponto de fusão da malha cirúrgica, de forma que a folha torne-se fluida. Em seguida, o molde e o dispositivo da placa são pressionados em direção um ao outro, o dispositivo de placa servindo como uma contrapartida ou tipo de bigorna, pela qual o material dos pedaços de filme é transferido através da máscara para dentro do molde e, ao mesmo tempo, a malha cirúrgica é incorporada. Após diminuir a temperatura, o material fluido se solidifica (que é a etapa de endurecimento mencionada acima), de modo que o molde pode ser removido devido à sua alta elasticidade. Desta forma, os pedaços de filme são formatados pela máscara e firmemente conectados à malha cirúrgica e as protrusões são formadas, todas as etapas ocorrendo praticamente simultaneamente.

[0045] Em uma variante da última modalidade, as posições iniciais do malha cirúrgica e da folha de material para os pedaços de filme são intercambiadas. Neste caso, o material dos pedaços de filme é transferido para o molde e embutido na malha cirúrgica naquelas áreas que não são protegidas pela máscara.

[0046] O dispositivo da placa flexível pode compreender uma su perfície fechada. Alternativamente, pode ser projetado como um segundo molde, que é flexível e contém uma gama de cavidades, cada cavidade tendo o formato de uma protrusão. Este segundo molde é similar ao outro molde e pode ser usado para preparar protrusões na face oposta da malha para produzir um implante de malha cirúrgica compreendendo protrusões em ambas as faces.

[0047] Dependendo dos materiais usados e detalhes do processo, a etapa de endurecimento pode ser realizada por evaporação de um solvente, por resfriamento (como nos exemplos acima) ou reagindo reagentes formando o filme e as protrusões.

[0048] Na sequência, alguns aspectos da invenção são adicional mente revelados em termos gerais.

Exemplos de aplicações

[0049] Os implantes de reparo de tecidos moles, como malhas ci rúrgicas, são principalmente usados quando um defeito ou ponto fraco existe no tecido mole ou um orifício do tecido tem que ser preenchido ou coberto: (a) As hérnias ventrais e inguinais ocorrem quando um tecido, uma estrutura ou parte de um órgão emerge através de uma abertura anormal no corpo. São mais comumente associadas à projeção do intestino através de um ponto fraco na parede abdominal. Dispositivos de reparo de hérnias podem ser feitos em formatos diferentes e a partir de diferentes materiais, na forma de dispositivos planos, dispositivos basicamente planos, mas curvos, como bolsas, sacos ou dobrados em plugues. (b) Malhas, fitas ou fundas cirúrgicas são usadas no campo das afecções pélvicas, como incontinência urinária decorrente de estresse ou prolapso de órgão pélvico. Nessas aplicações, pode haver uma necessidade de colocar o tecido em contato com a parede vaginal (por exemplo, uma malha pélvica) ou em contato com a uretra, como com o sistema de TVT GYNECARE® da Ethicon, Inc., em que um conjunto da invenção poderia suportar o travamento em certas regiões da fita ou malha. (c) Remendos dura são usados após cirurgia cerebral para cobrir e fechar a dura mater. A dura mater é o invólucro fibroso, não flexível, rígido, que é a mais externa de três camadas que envolvem o cérebro e a medula espinhal. Os enxertos comerciais são feitos de material biológico (inclui xenoenxertos e aloenxertos) ou sintéticos. Os remendos do filme microprojetados da invenção em certas áreas em um ou ambos os lados podem ajudar a manter o implante no lugar. (d) Os enxertos de reforço do manguito giratório são usados com mais frequência em casos nos quais o tecido existente não pode mais ser usado ou tratado para suportar as funções dos manguitos giratórios. (e) As bolsas absorvíveis são usadas no campo da cirurgia de trauma como dispositivos para compressão do fígado para reduzir o sangramento, como o "saco A de malha Vicryl". (f) Os enxertos no campo da reconstrução de mama são usados com o procedimento "TRAM-flap", onde a reconstrução de um tecido autógeno da mama é realizada com um retalho do músculo reto abdominal transversal miocutâneo (TRAM, em inglês) do peito. O sítio doador da parede abdominal para o retalho do músculo pode desenvolver um possível ponto fraco na parede abdominal, uma saliência e hérnia. Para evitar a hérnia, a maioria dos cirurgiões utiliza uma malha sintética quando do fechamento do abdômen. Tecidos como as malhas absorvíveis tipo malha "Vicryl" ou "matriz TiGr" também são usados no aumento ou reconstrução de mama, ou seja, em cirurgia onco- plástica que é definida como uma combinação de excisão de tumor, com a margem adequada, incluindo limpectomia ou mastectomia, e reconstrução imediata da mama (Koo et. al. 2011 "Results from Over One Year of Follow-Up for Absorbable Mesh Insertion in Partial Mastectomy" Yonsei Med J 52(5):803-808, 2011). Os dispositivos da invenção ajudarão a minimizar as suturas, prendedores ou colas. (g) Os dispositivos para reparo de tecidos moles são usados como preenchedores, para dar massa ao tecido, por exemplo, em cirurgia cosmética para remover rugas ou em cirurgia de fístula para preencher os canais da fístula. Dependendo do uso pretendido, materiais absorvíveis podem ser usados.

Tamanho e formato dos pedaços de filme

[0050] Os pedaços de filme têm, de preferência, na faixa de milí metros de 1 mm - 10 mm, não introduzindo muita rigidez à estrutura básica e tendo uma espessura de 5 μm - 500 μm. Os pedaços do filme podem ter qualquer formato, por exemplo, círculo, oval, triângulo, retângulo, quadrado, pentágono, hexágono, cruz, estrela.

[0051] A rigidez, o formato e a espessura geral do pedaço de filme e as bordas do pedaço do filme podem ser usados, adicionalmente às microprotrusões, para conferir recursos adicionais, como palpabilidade para dar orientação.

Padrão e espaçamento dos pedaços de filme

[0052] Dependendo do uso pretendido do implante, os pedaços de filme podem ser dispostos de forma periférica, central ou sobre toda a área. De preferência, a área total do filme, em comparação com a área da face do implante, é menor que 50%, particularmente menor que 25% para o padrão da área total. Para implantes que têm apenas um padrão de filme de área central ou periférica, a área de filme total pode ser adicionalmente reduzida para considerações geométricas. O padrão dos pedaços de filme pode ser usado para ajustar os parâmetros, como rigidez à flexão, em diferentes direções. De preferência, o padrão dos pedaços de filme não confere muita rigidez ao implante, para permitir a conformabilidade também com estruturas não uniformes, ou não impacta negativamente características como a habilidade de enrolar e desenrolar ou dobrar e desdobrar durante a cirurgia laparoscópica.

Conexão do pedaço de filme à estrutura básica

[0053] Os pedaços de filme podem ser conectados uns aos outros, no caso de uma colocação do tipo sanduíche, e/ou à estrutura básica em uma variedade de maneiras convencionais diferentes, por exemplo, costurados, bordados, ligados (incluindo meios térmicos) ou termi- camente soldados, inclusive ultrassonicamente. As técnicas de soldagem também incluem, em um sentido mais amplo, deformação térmica de ao menos um dos filmes (abaixo do ponto de fusão do filme). Uma cola fusível absorvível, como a polidioxanona, como um polímero bio- absorvível de ponto de fusão relativamente baixo, pode ser usada como um elemento de cola para outros materiais de pedaços de filme. Outros polímeros solúveis, como polilactídeo, policaprolactona ou co- polímeros dos mesmos, podem ser usados como colas solventes. Colas reativas, como cianoacrilatos ou isocianatos ou oxiranos, também podem ser usadas se biocompatíveis.

[0054] Particularmente preferível é um processo de uma única etapa de geração de microprotrusão e conexão a uma estrutura de reparo de tecido poroso (estrutura básica). No caso de malhas com po- ros grandes, os pedaços de filme se estendem, de preferência, sobre pelo menos uma parte da borda do poro.

[0055] Os pedaços de filme microprotrudidos, de preferência, en- velopam/circundam a estrutura básica, pelo menos em parte. Isto ajuda a fixar os elementos do pedaço de filme mesmo a superfícies de baixa fixação, como PTFE ou polipropileno, sem qualquer pré- tratamento da superfície.

Microprotrusões de pedaços de filme

[0056] As microprotrusões são sólidas e, de preferência, na faixa de 20 μm a 800 μm, de preferência de 50 μm - 500 μm, particularmente preferível de 250 μm - 350 μm, para fora da área do pedaço de filme.

[0057] As microprotrusões alteram a fixação ao tecido mole de mamíferos ou humanos durante a colocação do implante e ou crescimentos internos.

[0058] As microprotrusões emergem de preferência a 45°-90° da superfície dos pedaços de filme e podem ter uma estrutura complexa, como de cogumelo, haste curva, etc.

[0059] Foram preparados microcogumelos preferenciais, com uma densidade de cerca de 288 protrusões por cm2 de área de pedaço de filme. Por exemplo, foram determinados cogumelos por microscopia de escaneamento de elétrons, tendo uma altura de 288 μm, uma espessura de pé de 410 μm de diâmetro, uma seção intermediária estreita de 177 μm de diâmetro e uma seção de cabeça de 410 μm de diâmetro, com uma espessura de rebordo da cabeça do cogumelo de cerca de 12 μm.

Ingredientes ativos

[0060] Por exemplo, pode ser vantajoso fornecer um implante de acordo com a presente invenção que tenha pelo menos um ingrediente biologicamente ativo ou ingrediente terapêutico que pode, opcionalmente, ser liberado localmente após a implantação. As substâncias que são adequadas como agentes ativos ou terapêuticos podem ser de ocorrência natural ou sintéticas e incluem, porém não se limitam a, por exemplo, antibióticos, antimicrobianos, antibacterianos, antissépticos, quimioterápicos, citostáticos, inibidores de metástase, antidiabéti- cos, antimicóticos, agentes ginecológicos, agentes urológicos, agentes antialérgicos, hormônios sexuais, inibidores de hormônios sexuais, hemostípticos, hormônios, hormônios peptídicos, antidepressivos, vitaminas como vitamina C, anti-histamínicos, DNA desnudo, DNA plasmídeo, complexos de DNA catiônicos, RNA, constituintes celulares, vacinas, células de ocorrência natural no corpo ou células geneticamente modificadas. O agente ativo ou terapêutico pode estar presente sob várias formas, incluindo em forma encapsulada ou adsorvi- da. Com tais agentes ativos, o resultado do paciente pode ser aprimorado ou um efeito terapêutico pode ser fornecido (por exemplo, melhor cicatrização de feridas, inibição ou redução de inflamação).

[0061] Uma classe preferencial de agentes ativos é antibióticos, que incluem tais agentes como gentamicina ou antibiótico da marca ZEVTERA™ (ceftobiprole medocaril) (disponível junto à Basilea Phar- maceutica Ltd., Basiléia, Suíça). Outros agentes ativos que podem ser usados são antimicrobianos de ampla faixa altamente eficazes contra diferentes bactérias e leveduras (mesmo na presença de líquidos corpóreos) como octenidina, dicloridrato de octenidina (disponível como ingrediente ativo no desinfetante Octenisept® da Schülke & Mayer, Norderstedt, Alemanha), poli-hexametileno biguanida (PHMB) (disponível como ingrediente ativo em Lavasept® da Braun, Suíça), triclosan, cobre (Cu), prata (Ag), prata nanoparticulada, ouro (Au), selênio (Se), gálio (Ga), taurolidina, N-clorotaurina, antissépticos à base de álcool como o desinfetante bucal Listerine(R), N a-lauril-L-arginina etil éster (LAE), miristamidopropil dimetilamina (MAPD, disponível como ingrediente ativo em SCHERCODINE™ M), oleamidopropil dimetilamina (OAPD, disponível como ingrediente ativo em SCHERCODINE™ O), e estearamido propil dimetilamina (SAPD, disponível como ingrediente ativo em SCHERCODINE™ S), monoésteres de ácidos graxos e, com a máxima preferência, dicloridrato de octenidina (deste ponto em diante no presente documento chamada de octenidina), taurolidina e PHMB.

[0062] Uma classe preferencial de agentes ativos são os anestési cos locais, que incluem agentes como: Ambucaína, Benzocaína, Buta- caína, Procaína/Benzocaína, Cloroprocaína, Cocaína, Ciclometilcaína, Dimetocaína/Larocaína, Etidocaína, Hidroxiprocaína, Hexilcaína, Isobucaína, Paraetoxicaína, Piperocaína, Procainamida, Propoxicaína, Procaína/Novocaína, Proparacaína, Tetracaína/Ametocaína, Lidocaí- na, Articaína, Bupivacaína, Dibucaína, Cinchocaína/Dibucaína, Etido- caína, Levobupivacaína, Lidocaína/Lignocaína, Mepivacaína, Metabu- toxicaína, Piridocaína, Prilocaína, Propoxicaína, Pirrocaína, Ropivaca- ína, Tetracaína, Trimecaína, Tolicaína, combinações das mesmas, por exemplo, lidocaína/prilocaína (EMLA) ou anestésicos locais derivados naturalmente, incluindo Saxitoxina, Tetrodotoxina, Mentol, Eugenol e profármacos ou derivados dos mesmos.

[0063] Adicionalmente, um agente de contraste pode ser incorpo rado aos dispositivos da presente invenção. Tal agente de contraste pode ser um gás ou uma substância que produz gás para contraste de ultrassom ou contraste de ressonância magnética, tal como complexos metálicos, como GdDTPA, ou nanopartículas superparamagnéticas (Resovist™ ou Endorem™), como mencionado na EP 1 324 783 B1, que é aqui incorporada a título de referência. Substâncias visíveis por raios X podem ser incluídas, conforme mostrado no documento EP 1 251 794 B1 (incorporado por referência), incluindo dióxido de zircônio puro, dióxido de zircônio estabilizado, nitreto de zircônio, carbureto de zircônio, tântalo, pentóxido de tântalo, sulfato de bário, prata, iodeto de prata, ouro, platina, paládio, irídio, cobre, óxidos férricos, aços de implante não muito magnéticos, aços de implante não magnéticos, titânio, iodetos de álcali, aromáticos iodados, alifáticos iodados, oligôme- ros iodados, polímeros iodados, ligas de substâncias dos mesmos com potencial para formação de ligas. Os agentes de contraste podem estar incluídos dentro ou sobre uma malha, ou dentro ou sobre os pedaços de filme.

Estrutura básica

[0064] Dependendo do uso pretendido do dispositivo de reparo do tecido, um polímero biocompatível estável a longo prazo pode ser usado para fabricação do elemento de reparo de tecido mole (estrutura básica). Por polímero estável a longo prazo entenda-se um polímero biocompatível, não reabsorvível, ou um polímero bioabsorvível que absorve ou se degrada lentamente, por exemplo, que possui ao menos 50% de sua resistência à ruptura original in vivo 60 dias após o implante. O último grupo inclui substâncias, como poliamidas, que geralmente são tidas como resistentes, pois não são projetadas como materiais reabsorvíveis, mas são atacadas ao longo do tempo por tecido corporal e fluidos teciduais. Os materiais preferidos para o elemento de reparo de tecido incluem ácidos poli-hidróxi, polilactídeos, poliglicolídeos, poli-hidroxibutiratos, poli-hidroxivaleriatos, policaprolactonas, poli- dioxanonas, oligo e poliaminoácidos sintéticos e naturais, polifosfaze- nos, polianidridos, poliortoésteres, polifosfatos, polifosfonatos, poliál- coois, polissacarídeos, poliéteres, celulose, celulose bacteriana, poli- amidas, poliésteres alifáticos, poliésteres aromáticos, copolímeros de substâncias polimerizáveis dos mesmos, vidros reabsorvíveis. Materiais particularmente preferenciais para o elemento de reparo de tecido incluem polipropileno e misturas de fluoreto de polivinilideno e copolí- meros de fluoreto de vinilideno e hexafluoropropeno, PTFE, ePTFE e cPTFE, silicone, porém outros materiais biocompatíveis convencionais também são úteis. Os elementos de reparo de tecido podem ser construídos a partir de monofilamentos, multifilamentos ou combinações dos mesmos. O elemento de reparo de tecido pode conter, em adição a um polímero estável a longo prazo, um polímero reabsorvível (ou seja, bioabsorvível ou biodegradável). O polímero reabsorvível e o polímero estável a longo prazo, de preferência, contêm monofilamentos e/ou multifilamentos. Os termos polímeros reabsorvíveis e polímeros bioabsorvíveis podem ser usados como sinônimos. O termo bioabsor- vível é definido de modo a ter seu significado convencional.

[0065] Se apenas suporte de tecido de curto prazo for necessário, como para plugues de fístula, o elemento de reparo de tecido pode ser fabricado a partir de um polímero bioabsorvível ou polímeros bioabsor- víveis sem quaisquer polímeros estáveis a longo prazo.

[0066] Opcionalmente, a estrutura básica pode ser preparada a partir de um material biológico, como aloenxerto, xenoenxerto.

Camada ou camadas adicionais

[0067] Implantes de reparo ou reforço do tecido, como malhas, podem ser projetados para possibilitar o crescimento interno do tecido de um lado (por exemplo, tendo poros abertos ou interstícios) e resistir ao crescimento interno do tecido no lado oposto (por exemplo, tendo uma superfície lisa, como um filme ou camada não porosa, convencionalmente chamada nesta técnica de barreira à adesão). Isso é importante quando os implantes de malha são usados ou implantados na área abdominal, por exemplo, em procedimentos de reparo de hérnia, onde a adesão do peritônio (isto é, o crescimento interno do tecido) ao implante é desejada, ao passo em que o crescimento interno do tecido ou adesões no lado visceral é indesejado (isto é, antiadesão). Vários produtos convencionais são conhecidos na técnica e comercialmente disponíveis que têm basicamente um lado macio, que é uma barreira à adesão, e um lado poroso ou áspero para crescimento interno do teci- do. Os produtos podem ser completamente absorvíveis, completamente não absorvíveis ou parcialmente absorvíveis e parcialmente não absorvíveis. Os produtos podem ser compósitos de múltiplas camadas de malha e barreiras resistentes à adesão. Certos implantes estão prontos para uso assim que saem da embalagem (por exemplo, Malha de Hérnia Proceed®, PhysioMesh®; Gore DualMesh® e malha Bard Composix®) e outros implantes de malha precisam ser pré-embebidos por vários minutos em água ou solução salina, antes da implantação, para inchar a barreira à adesão e tornar o implante suficientemente macio para implantação e colocação no paciente (por exemplo, Se- pramesh®; Compósito Parietex®).

[0068] Camada/camadas adicionais podem ser adicionadas ao implante cirúrgico entre os pedaços de filme com múltiplas protrusões e a estrutura básica, no lado oposto ou em ambos os locais, o que resulta nos seguintes conjuntos:pedaços de filme + camada adicional + estrutura básica ou pedaços de filme + estrutura básica + camada adicional ou pedaços de filme + camada adicional + estrutura básica + camada adicional.

[0069] A camada ou camadas adicionais pode ter efeitos diferen tes no implante de reparo de tecido, como conferir rigidez ou aprimorar a regeneração do tecido ou crescimento interno.

[0070] As camadas adicionais que são usadas para fabricação de dispositivos do implante de reparo de tecido da presente invenção devem ter uma espessura suficiente para evitar efetivamente a formação de adesões. A espessura variará, tipicamente, na faixa de cerca de 1 μm a cerca de 500 μm e, de preferência, de cerca de 5 μm a cerca de 50 μm. Os filmes adequados para uso como primeiro ou segundos filmes opcionais dos dispositivos de reparo do tecido da presente invenção incluem filmes bioabsorvíveis e não absorvíveis. Os filmes são de preferência à base de polímero e podem ser produzidos a partir de vários polímeros biocompatíveis convencionais. Substâncias não reab- sorvíveis ou muito lentamente reabsorvíveis incluem polialcenos (por exemplo, polipropileno ou polietileno), poliolefinas fluoradas (por exemplo, politetrafluoretileno ou fluoreto de polivinilideno), poliamidas, poliuretanos, poli-isoprenos, poliestirenos, polissilicones, policarbonatos, poliariletercetonas (PEEKs), ésteres de ácidos polimetacrílicos, ésteres de ácidos poliacrílicos, poliésteres aromáticos, poli-imidas, assim como misturas e/ou copolímeros dessas substâncias. São úteis, também, materiais de polímero sintético bioabsorvível, por exemplo, ácidos poli-hidróxi (por exemplo polilactídeos, poliglicolídeos, poli- hidroxibutiratos, poli-hidroxivaleriatos), policaprolactonas, polidioxano- nas, oligo e poliaminoácidos sintéticos e naturais, polifosfazenos, poli- anidridos, poliortoésteres, polifosfatos, polifosfonatos, poliálcoois, po- lissacarídeos, poliéteres. Entretanto, materiais de ocorrência natural como colágeno, gelatina ou materiais derivados de produtos naturais, como filmes de gel de ácido graxo ômega 3 reticulado bioabsorvível ou celulose regenerada oxigenada (ORC), também podem ser usados.

[0071] Os filmes usados nos dispositivos de reparo de tecido da presente invenção podem cobrir as superfícies externas inteiras do elemento de reparo do tecido (estrutura básica) ou uma parte das mesmas. Em alguns casos, é benéfico ter filmes sobrepondo os limites do tecido de reparação. O termo limite usado na presente invenção significa uma borda periférica ou borda central, caso haja um orifício na malha, por exemplo, para receber uma estrutura anatômica como o intestino para tratamento ou prevenção de hérnia parastomal ou cordão espermático.

[0072] Os filmes podem ser perfurados antes ou após a montage do dispositivo, ou os filmes podem ser fabricados de maneira que contenham poros. Entretanto, será entendido pelos versados na técnica que devem ser tomadas precauções para evitar danos ao elemento de tecido ou ao segundo filme durante a perfuração de um dispositivo montado.

[0073] Os filmes podem ser unidos de várias maneiras convencio nais, por exemplo, por costura, colagem, soldagem e laminação. A união/conexão pode ser em torno da periferia, na região central ou em todo o conjunto, como um ponto linear ou conexão geral, certificando- se de que os poros dos filmes superiores e inferiores sejam substancialmente compensados.

[0074] Os filmes podem ser conectados uns aos outros e/ou ao elemento de reparo de tecido (estrutura básica) de várias formas con-vencionais diferentes, por exemplo, por costura, bordado, ligação (incluindo meios térmicos) em regiões parciais (por exemplo, em pontos ou ao longo de linhas ou tiras, como a borda periférica), ou soldados termicamente, incluindo por meios ultrassônicos. As técnicas de soldagem também incluem, no sentido mais amplo, deformação térmica de ao menos um dos filmes (abaixo do ponto de fusão de um filme). O implante pode, opcionalmente, ter estruturas bordadas projetadas para funcionarem como reforço, por exemplo, estruturas semelhantes a costelas.

[0075] Particularmente preferencial para os dispositivos da presente invenção é uma conexão filme a filme, com o uso de técnicas de laminação a quente, opcionalmente com o uso de uma cola fundida biocompatível adicional, como polidioxanona como um polímero bio- absorvível de fusão relativamente baixa. Outros polímeros solúveis, como polilactídeo, policaprolactona ou copolímeros dos mesmos, podem ser usados como colas solventes. Colas reativas, como cianoacri- latos ou isocianatos ou oxiranos, também podem ser usadas se bio- compatíveis.

[0076] A seguir, a invenção é descrita em mais detalhes através das modalidades. Os desenhos mostram na

[0077] Figura 1, na parte (a), uma vista tridimensional de uma mo dalidade do implante cirúrgico, de acordo com a invenção e, na parte (b), uma vista ampliada de um pedaço de filme que compreende pro- trusões desta modalidade,

[0078] Figura 2, uma vista tridimensional de uma variante da mo dalidade da Figura 1,

[0079] Figura 3, uma outra modalidade do implante cirúrgico, de acordo com a invenção, ou seja, na parte (a), uma vista tridimensional ampliada de um pedaço de filme, incluindo protrusões em formato de cogumelo e, na parte (b), uma vista plana da parte do implante,

[0080] Figura 4 nas partes (a) a (h) representações tridimensionais de várias modalidades das protrusões para pedaços de filme de implantes cirúrgicos, de acordo com a invenção,

[0081] Figura 5, uma outra modalidade do implante cirúrgico, de acordo com a invenção, ou seja, na parte (a), uma vista plana de parte do padrão dos pedaços de filme do implante, na parte (b), uma vista ampliada de um pedaço de filme, de acordo com a parte (a), e, na parte (c), uma vista tridimensional do pedaço de filme da parte (b),

[0082] Figura 6, uma outra modalidade do implante cirúrgico, de acordo com a invenção, ou seja, na parte (a), uma vista plana de parte do padrão dos pedaços de filme do implante, na parte (b), uma vista ampliada de um pedaço de filme, de acordo com a parte (a), e, na parte (c), uma vista tridimensional do pedaço de filme da parte (b),

[0083] Figura 7, uma ilustração esquemática de uma modalidade de um processo de fabricação de um implante cirúrgico, de acordo com a invenção, consulte o Exemplo 1,

[0084] Figura 8, um diagrama ilustrando um cálculo geométrico relacionado à modalidade do implante cirúrgico, de acordo com a invenção, descrita no Exemplo 1,

[0085] Figura 9, uma vista superior da modalidade do implante ci rúrgico, de acordo com a invenção, descrita no Exemplo 3,

[0086] Figura 10, uma ilustração esquemática de uma outra moda lidade de um processo de fabricação de um implante cirúrgico, de acordo com a invenção, consulte o Exemplo 4, e

[0087] Figura 11, uma ilustração esquemática de uma outra moda lidade de um processo de fabricação de um implante cirúrgico, de acordo com a invenção, consulte o Exemplo 7.

[0088] A Figura 1 ilustra um implante cirúrgico 1, que compreende uma estrutura básica flexível, projetada como uma malha cirúrgica 2, que funciona como uma folha de reparo de tecido mole. A face da malha 2, que aponta para cima na vista tridimensional da Figura 1(a), é designada por 3. Na modalidade, a malha 2 inclui poros 4 de um formato hexagonal, que são dispostos em um padrão de colmeia.

[0089] Uma pluralidade de pedaços de filme 6 é fixada à face 3 da malha 4. Na modalidade, os pedaços de filme 6 não aderem um ao outro. Cada pedaço de filme 6 tem uma pluralidade de protrusões sólidas 8, que emergem do pedaço de filme respectivo 6 em uma direção oposta à malha 2, como é mais bem visualizado na vista ampliada da Figura 1(b). Na modalidade, as protrusões 8 são do tipo haste, sendo o ângulo entre o eixo longitudinal de cada protrusão 8 e a superfície do pedaço de filme 6 de cerca de 90°. Os pedaços de filme 6 têm um formato hexagonal também, mas a área de um pedaço de filme 6 é maior que a de um poro 8.

[0090] Uma variante do implante cirúrgico 1 é mostrada na Figura 2 e designada por 10. O implante cirúrgico 10 é basicamente designado como implante cirúrgico 1, de modo que as partes correspondentes têm os mesmos números de referência usados na Figura 1. Além do implante 1, entretanto, o implante 10 compreende uma folha de barreira 12 fixada à face oposta 13 da malha 2. A folha de barreira 12 é pro- jetada como um filme não poroso e evita o crescimento interno de tecido corporal, através da face oposta 13, dentro da malha 2, após a implantação do implante cirúrgico 10. Na modalidade, a folha de barreira 12 é maior que a malha 2, o que resulta na presença das margens 14 ao redor da malha 2. As margens 14 podem auxiliar no manuseio do implante 10.

[0091] A Figura 3 mostra uma outra modalidade do implante cirúr gico, que é designado por 20 e pode ser fabricado como descrito no Exemplo 1 mais abaixo. A Figura 3(a) é um desenho, de acordo com uma foto microscópica de um pedaço de filme carregando uma pluralidade de protrusões, e a Figura 3(b) é uma vista plana de parte do implante 20 que, na modalidade, estende-se além dos limites indicados na Figura 3(b).

[0092] O implante 20 compreende uma estrutura básica tipo malha 22 tendo poros rômbicos 24. Sua face carrega uma pluralidade de pedaços de filme hexagonais 26. A área de cada pedaço de filme 26 é um pouco maior que a área de um poro 24. Uma pluralidade de protru- sões 28 emerge da superfície superior de cada pedaço de filme 26. As protrusões 28 são do tipo cogumelo, cada protrusão 28 incluindo uma haste 30 e uma cabeça 32, que se projeta lateralmente com relação à haste 30.

[0093] A Figura 3(a) mostra que as fibras da malha 22 são quase completamente embutidas no material dos pedaços de filme 26.

[0094] Na modalidade, a malha 22 é uma malha "Ultrapro" comer cial da Ethicon, que é uma malha cirúrgica parcialmente reabsorvível, monofilamento, leve, feita de fibras de polipropileno (não reabsorví- veis) e "Monocryl" (consulte acima; reabsorvível), tendo uma largura de poro de cerca de 2,27 mm em uma direção e uma largura de poro de cerca de 3,17 mm em uma direção perpendicular a ela. Os pedaços de filme 26 são hexagonais, tendo uma largura na faixa de 3,7 mm a 4,1 mm. A distância entre os pedaços de filme 26 adjacentes é de cerca de 4,4 mm. Os pedaços de filme 26 cobrem cerca de 20% da área da face da malha 22. Elas se estendem além dos pontos de cruzamento dos poros 24. Os pedaços de filme 26, incluindo as protrusões 28, são feitos de poli-p-dioxanona (PDS), que é reabsorvível. Para mais detalhes, consulte o Exemplo 1 abaixo.

[0095] A Figura 4, nas partes (a) a (h), exibe vários tipos de pro- trusões sólidas, que são todas designadas pelo número de referência 40. A maioria das protrusões 40 compreende uma haste 42 (algumas delas uma haste com uma seção de pé pronunciada 43) e uma cabeça 44, que pelo menos parcialmente se projeta lateralmente com relação à haste 42, consulte as Figuras 4(a) a 4(e) e 4(g). Algumas protrusões incluem uma ponta 46 estendendo-se além da cabeça 44, consulte as Figuras 4(c), 4(e) e 4(g). A protrusão de acordo coma Figura 4(f) é completamente projetada como uma ponta. A Figura 4(b) mostra uma protrusão formatada como uma vareta flexionada 48. Uma forma particularmente vantajosa é a de um cogumelo, consulte a Figura 4(d).

[0096] Em detalhes: Na Figura 4(a), a haste 42 e a cabeça 44 são hexagonais, com a cabeça 44 projetando-se lateralmente de modo simétrico com relação à haste 42. Na Figura 4(b), a haste 42 e a cabeça 44 são hexagonais, enquanto a cabeça 44 é assimetricamente disposta com relação à haste 42. Na Figura 4(c), a protrusão é similar à da Figura 4(b), mas carrega uma ponta piramidal trigonal. A protrusão da Figura 4(d) é do tipo cogumelo e tem uma seção de pé frustocônica 43, uma seção média inclinada da haste 42 e uma cabeça relativamente achatada 44. Na Figura 4(e), a protrusão é similar à da Figura 4(d), mas tem uma ponta piramidal adicional. A protrusão da Figura 4(f) compreende uma seção basal circular 43, com um diâmetro que diminui progressivamente em uma ponta afiada ou pico 46. A Figura 4(g) mostra uma protrusão tipo cogumelo similar à da Figura 4(e), sendo que a cabeça 44 inclui alguns cortes. A protrusão da Figura 4(h) é formatada como uma vareta flexionada 48 feita de três seções retas anguladas com relação uma à outra; em uma variante, ela é levemente flexionada ao longo de todo o seu comprimento.

[0097] A Figura 5 ilustra outra modalidade do implante cirúrgico, que é designado por 50. Na Figura 5(a), o padrão dos pedaços de filme 56 é mostrado, tendo cada um deles um formato triangular (consulte a Figura 5(b)) e compreendendo essencialmente protrusões cuboi- des (consulte a Figura 5(c)). A disposição dos pedaços de filme 56 define três linhas que se intersectam em ângulos respectivos de 60°, que confere uma maior flexibilidade à estrutura básica do implante 50 em algumas direções.

[0098] O implante cirúrgico 60, mostrado nas Figuras 6(a) a 6(c), é similar ao implante 50. Neste caso, entretanto, a distância entre os pedaços de filme 66 é menor que a distância entre os pedaços de filme 56 e as protrusões são formatadas como saliências que se estendem longitudinalmente 68.

[0099] Alguns exemplos seguem, que também relacionam-se a processos de fabricação do implante.

Exemplo 1: A malha "UltraPro" com aproximadamente 30% em área de pedaços de filme de PDS hexagonais com microprotrusões

[00100] A Figura 7 ilustra esquematicamente uma modalidade de um processo de fabricação de um implante cirúrgico, ou seja, um processo de fabricação do implante 20 já descrito por meio da Figura 3.

[00101] Em uma primeira etapa, um molde 70 contendo uma gama de cavidades 71, cada cavidade tendo o formato de uma protrusão, foi feito a partir de um kit de precursores de silicone de dois componentes (kit elastomérico). Para este fim, uma forma positiva (mestre) do poli- propileno compreendendo, em uma superfície, 288 protrusões em formato de cogumelo/cm2, com uma altura total de aproximadamente 250 μm, um diâmetro de cabeça de aproximadamente 375 μm, um diâmetro de haste de aproximadamente 200 μm e um diâmetro de pé de aproximadamente 340 μm, foi usada. O elastômero de silicone líquido foi fundido em um mestre de polipropileno e, ao mesmo tempo em que se manteve uma posição horizontal, foi curado em temperaturas elevadas (50°C a 80°C) em um forno por várias horas. Após resfriar até a temperatura ambiente, o molde de silicone, compreendendo os negativos em formato de cogumelo das protrusões, pôde ser removido do mestre de polipropileno.

[00102] Como estrutura básica do implante, uma malha "UltraPro" (Ethicon) foi usada (malha cirúrgica 72 na Figura 7), que é uma malha compósita contendo partes aproximadamente iguais de fibras de poli- propileno e fibras de "Monocryl" (poliglecaprona) reabsorvíveis. A malha podia ser fixada em uma forma de estrutura de metal para evitar o movimento e o encolhimento.

[00103] O molde 70 foi colocado em uma forma de metal com as cavidades 71 voltadas para cima, seguido pela malha cirúrgica 72. Em seguida, uma camada de borracha fina perfurada de padrão hexagonal (esquematicamente mostrada como máscara 74 na Figura 7) foi colocada sobre a malha 72, seguida por uma folha 76 de um material com um ponto de fusão mais baixo que o material da malha 72. No exemplo, a folha era um filme de poli-p-dioxanona (PDS) tendo uma espessura de 150 μm. Finalmente, um dispositivo de placa 78 (no exemplo, um material de espuma de célula fechada macia) foi colocado sobre a folha 76.

[00104] Este conjunto foi colocado em uma prensa a quente e deixado aquecer até uma temperatura um pouco abaixo de 130°C por vários minutos sob uma pressão de cerca de 5 bar. Sob essas condições, o material de poli-p-dioxanona da folha 76 ficou muito macio e penetrou as aberturas hexagonais na máscara 74 e nos poros da ma- lha 72 e preencheu as cavidades 71 do molde 70 formando, assim, pedaços de filme hexagonais bem fixados à malha e incluindo protru- sões. Após resfriar o conjunto até a temperatura ambiente (ou uma temperatura abaixo de 50°C), a pressão podia ser liberada e o molde 70, a máscara 74 e o dispositivo de placa 78 retirados. Devido à sua alta flexibilidade, o molde de silicone 70 podia ser removido das pro- trusões sem problemas.

[00105] As múltiplas microprotrusões foram identificadas sob um microscópio de varredura de elétrons com uma altura total de cerca de 290 μm, uma largura de cabeça de cerca de 360 μm, com uma espessura de perímetro de cerca de 20 μm, e um diâmetro de haste de cerca de 150 μm a 200 μm.

[00106] O implante cirúrgico resultante era flexível e conformável, como a malha básica 72. Nenhuma rigidez notável foi introduzida. Um teste de manuseio em um estômago de porco mostrou uma boa fixação ao tecido, como gordura ou músculo, e, ao mesmo tempo, nenhuma propriedade de autofixação comprometendo o manuseio durante, por exemplo, o ato de enrolar ou dobrar.

[00107] Em detalhes: Um implante cirúrgico, fabricado como descrito no Exemplo 1 e tendo um tamanho de 7 cm x 9 cm, exibiu, em um teste de bancada em estômago de porco, boa fixação ao músculo ou tecido gorduroso, após uma força leve de compressão ser exercida sobre o tecido por um curto período de tempo. A força de cisalhamento (determinada com um dinamômetro) foi de cerca de 1,1 N. O implante podia ser facilmente removido e colocado novamente sem perder muita força de fixação.

[00108] O implante também podia ser facilmente enrolado, passado através de um trocarte, desenrolado na cavidade abdominal e colocado contra a parede abdominal de acordo com um procedimento TAPP. No TAPP, o cirurgião entra na cavidade peritoneal e coloca uma malha através de uma incisão peritoneal sobre os possíveis sítios da hérnia. O implante do Exemplo 1 se fixou bem ao tecido, pôde ser facilmente manuseado e não grudou de forma indesejável no intestino durante o manuseio.

[00109] A área total de todos os pedaços de filme resultou em cerca de 30% da área da superfície da estrutura básica (malha 72). Surpreendentemente, mesmo com uma área total dos pedaços de filme relativamente pequena, o implante exibiu uma boa fixação ao tecido ao músculo e fáscia, ver acima, sem comprometer negativamente a elasticidade e a flexibilidade do implante no teste de manuseio.

[00110] A área total de pedaços de filme foi determinada por um cálculo geométrico, consulte a Figura 8, assumindo o formato de um hexágono equilátero para cada pedaço de filme e tamanhos iguais para todos os pedaços de filme. a = r = 2,065 mm foi determinado por meio de um microscópio. Usando h = [(1/2)^3]a, a área A de um hexágono é A = 6 (1/2) a [(1/2)V3] a = 1,5 \3 a2 = 11,08 mm2.

[00111] Um pedaço retangular do implante cirúrgico do Exemplo 1, tendo um tamanho de 60 mm x 110 mm, continha 8*13 = 104 pedaços de filme. Assim, a razão acima é de 104*11,08/(60*110) = 0,175 ou 17,5%.

Exemplo 2: "TiGr=Matrix" com aproximadamente 20% em área de pedaços de filme de PDS hexagonais com microprotrusões

[00112] O TiGr-Matrix® da Novus Scientific é uma malha compósita de fibras absorvíveis, multifilamentos, de longo e curto prazo. Fibras de absorção rápida consistem em um copolímero de glicolídeo, lactí- deo e carbonato de trimetileno e são basicamente absorvidas dentro de 4 meses. Fibras de absorção de longo prazo são feitas a partir de um copolímero de lactídeo e carbonato de trimetileno e são completamente absorvidas dentro de cerca de 3 anos.

[00113] Um implante cirúrgico foi preparado como descrito no Exemplo 1, mas usando um pedaço de 7 cm x 11 cm de TiGr-Matrix® ao invés da malha "UltraPro" como estrutura básica. Os pedaços de filme foram irregularmente arredondados e foram firmemente fixados à estrutura básica.

[00114] O implante resultante foi apenas levemente mais rígido do que a malha da estrutura básica durante o manuseio e poderia ser facilmente enrolado e desenrolado sem autofixação significativa da malha a ela mesma.

Exemplo 3: Folha de cPTFE porosa entre os pedaços de filme de PDS circulares, tendo protrusões em um lado

[00115] A malha Omyra® da B. Braun é um filme tipo malha para reparo de hérnia. É feita de um politetrafluoroetileno condensado (cPTFE), onde os poros em formato de estrela de cerca de 2,4 mm são cortados para introduzir propriedades do tipo malha no filme de cPTFE.

[00116] Nove pedaços de filme de filme de PDS (8 mm de diâmetro, espessura de cerca de 150 μm) foram colocados em uma face de um remendo de cPTFE perfurado de 7 cm x 7 cm (malha Omyra®), sendo os espaços entre os pedaços de filme de cerca de 1 cm. Nove pedaços de filme similares foram colocados em outra face do remendo em frente aos primeiros pedaços de filme. Este conjunto foi disposto entre o molde de silicone do exemplo 1 e uma almofada de silício não textu- rizada do exemplo 1. O conjunto todo foi colocado entre duas placas de metal em uma prensa a quente e aquecido, pressionado por cerca de 5 minutos a certa de 120°C e deixado esfriar na prensa até atingir temperaturas ambiente.

[00117] Desta forma, protrusões foram formadas nos pedaços de filme em uma face do remendo de cPTFE, enquanto que esses pedaços de filme foram firmemente fundidos com os pedaços de filme de opostos na face oposta do remendo, estando a folha de remendo embutida entre eles. Os pedaços de filme de opostos eram lisos. As pro- trusões eram facilmente apalpáveis com um dedo para encontrar a face correta para o posicionamento do implante. As características gerais quanto à flexão durante o manuseio não foram alteradas. Nas áreas de filme, as escoras de cPTFE foram embutidas com cerca de 60 μm de filme de PDS em ambos os lados (nas microrregiões isentas de protrusões). A espessura total do filme de PDS com protrusões foi de cerca 560 μm, com microprotrusões similares a cogumelos de cerca de 250 μm de altura, 390 μm de largura nas cabeças e 190 μm nas hastes. A área total de pedaços de filme foi calculada como sendo cerca de 10% da área total da folha.

[00118] A Figura 9 mostra o implante cirúrgico (designado como 90) preparado no Exemplo 3. Compreende a malha Omyra® como estrutura básica 92, que inclui as linhas de reforço 94, e nove pedaços de filme 96.

Exemplo 4: Malha leve de PP com pedaços de filme palpáveis

[00119] Uma malha leve de polipropileno (PP) tendo uma estrutura de trama comparável à da malha Ultrapro®, disponível junto à Ethicon, Inc., Somerville, New Jersey, EUA, usada no Exemplo 1, mas sem os filamentos absorvíveis Monocryl® (poliglecaprona 25) foi preparada. Esta malha (estrutura básica) foi laminada por calor, de modo semelhante ao Exemplo 1, mas com uma configuração um pouco diferente, consulte a Figura 10.

[00120] De baixo para cima, as camadas são: um molde de silício 100 contendo uma gama de cavidades 101, cada cavidade tendo o formato de uma protrusão, uma folha 106 de PDS para formar os pedaços de filme, incluindo as protrusões, uma máscara de borracha 104, a malha de PP acima como estrutura básica 102 e um dispositivo de placa elástica plana 108 de silício (sem cavidades). Neste caso, as protrusões são formadas por todo o molde 100 e a folha 106, mas a máscara 104 cobre parte da malha 102, de forma que apenas os pedaços de filme (com protrusões) se fixam à malha.

[00121] As protrusões dos pedaços de filme foram facilmente palpáveis (mesmo com luvas), o que possibilita uma diferenciação de lado.

[00122] O implante cirúrgico preparado no Exemplo 4 foi testado em modelo de atrito em pele de rato comparável à WO 206/092236 A1, tendo uma pré-carga de 500 g (5 N) na pele do rato. A força de atrito máxima fo de 13 N para uma área de contato de 5 cm x 10 cm.

Exemplo 5: Malha leve de PP com pedaços de filme palpáveis em ambas as faces

[00123] Em uma primeira etapa, o implante cirúrgico do Exemplo 4 foi preparado. Em seguida, a malha de PP, incluindo os pedaços de filme (com protrusões), foi colocada entre dois moldes de silício e laminada e resfriada novamente.

[00124] Isto resultou em um implante cirúrgico que compreende uma estrutura básica tipo malha, tendo pedaços de filme com protru- sões em ambas as faces. O implante era flexível e pôde ser fixado em ambos os lados às estruturas de tecido ou gordura.

Exemplo 6: Folha de cPTFE porosa entre pedaços de filme de PDS retangulares com protrusões.

[00125] Um remendo de cPTFE perfurado de 10 cm x 10 cm (malha Omyra®, B. Braun, como também usada no Exemplo 3) foi colocado juntamente com cinco pedaços de filme em cada lado, pares respectivos em oposição um ao outro, de filme PDS (espessura de 150 μm, cada um sendo um quadrado de 1 cm x 1 cm; quatro pedaços nos cantos e um no centro do remendo) entre dois moldes de silicone preparados como no Exemplo 1. Este conjunto foi colocado entre duas placas de metal em uma prensa a quente e aquecido, pressionado por cerca de 5 minutos a cerca de 120°C e deixado esfriar na prensa até atingir temperaturas ambiente.

[00126] O implante cirúrgico resultante compreendeu pedaços de filme com protrusões em ambas as faces do remendo de cPTFE, sendo o último bem embutido na massa de PDS dos pedaços de filme.

Exemplo 7: Malha leve de PP com pedaços de filme tendo protrusões em ambos os lados

[00127] Como estrutura básica, foi usada uma malha leve de poli- propileno (PP), conforme preparada no Exemplo 4.

[00128] A Figura 11 mostra esquematicamente a configuração para a fabricação do implante cirúrgico do Exemplo 7. As camadas na Figura 11 são, de baixo para cima: um molde de silício 110 contendo uma gama de cavidades 111, cada cavidade tendo o formato de uma pro- trusão, uma folha 116 de PDS para formar os pedaços de filme, incluindo as protrusões, uma malha de borracha 114, a malha de PP acima como estrutura básica 112, uma outra máscara de borracha 115 e um segundo molde 118 contendo uma gama de cavidades, cada cavidade tendo o formato de uma protrusão.

[00129] Em um processo de laminação a quente similar ao do Exemplo 4, o material de PDS é prensado nos poros da malha 112 e nas cavidades de ambos os moldes 110 e 118, enquanto as máscaras 114 e 115 protegem a malha 112 em ambos os lados e definem bordas claras dos pedaços de filme. Desta forma, os pedaços do filme compreendem protrusões em ambas as faces e são bem fixadas à malha 112.

[00130] O aspecto dos pedaços de filme foi determinado por mi- croscopia: Uma primeira área de pedaço de filme apresentou uma espessura de 240 μm a 290 μm em áreas diferentes do pedaço de filme, as protrusões superiores tinham cerca de 290 μm de altura e as pro- trusões inferiores tinham cerca de 320 μm de altura. As protrusões tipo cogumelo com a largura da cabeça de cerca de 360 μm e a menor largura da haste de cerca de 160 μm não foram alinhadas entre as duas faces. As protrusões estavam voltadas para fora em relação a ambas as faces.

[00131] O implante cirúrgico resultante apresentou propriedades de fixação em ambos os lados do tecido mole como gordura, músculo ou fáscia. O implante não grudava em si mesmo quando enrolado firmemente e depois desenrolado, o que é importante para cirurgia laparos- cópica.

Claims (17)

1. Implante cirúrgico (1; 10; 20; 50; 60; 90), compreendendo: uma estrutura básica (2; 22; 92) flexível compreendendo uma estrutura de malha (112) tendo poros (4; 24) e tendo uma face (3) e uma face oposta (13), a face (3) tendo uma área; e, uma pluralidade de pedaços de filme (6; 26; 56; 66; 96) re- absorvíveis presos à face (3) da estrutura básica (2; 22; 92), os pedaços de filme (6; 26; 56; 66; 96) tendo uma área total, em que cada pedaço de filme (6; 26; 56; 66; 96) compreende uma pluralidade de protrusões (8; 28; 40; 58; 68) sólidas emergindo do pedaço de filme (6; 26; 56; 66; 96) respectivo em uma direção para longe da estrutura básica (2; 22; 92), caracterizado pelo fato de que os pedaços de filme (6; 26; 56; 66; 96) são conectados por suportes, e em que os pedaços de filme (6; 26; 56; 66; 96) se estendem para dentro dos poros (4; 24), e em que protrusões (8; 28; 40; 58; 68) emergem dos pedaços de filme (6; 26; 56; 66; 96), para longe da face (3) da estrutura de malha (112) e para longe da face oposta (13) da estrutura de malha (112).

2. Implante cirúrgico (1; 10; 20; 50; 60; 90), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos um pedaço de filme (6; 26; 56; 66; 96) tem um tamanho sendo igual a ou maior do que o tamanho de um poro (4; 24) da estrutura tipo malha (112).

3. Implante cirúrgico (1; 10; 20; 50; 60; 90), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma protrusão (8; 28; 40; 58; 68) compreende uma propriedade selecionada da seguinte lista: ser uma estrutura tipo vareta; ser uma estrutura tipo pilar; ter formato de cogumelo; compreender um formato definido por um corpo respectivo e uma cabeça respectiva, o corpo emergindo do pedaço de filme (6; 26; 56; 66; 96) e terminando na cabeça, e a cabeça projetando-se lateralmente com relação ao corpo.

4. Implante cirúrgico (1; 10; 20; 50; 60; 90), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos um pedaço de filme (6; 26; 56; 66; 96) compreende uma protrusão (8; 28; 40; 58; 68) tendo um eixo longitudinal que emerge do pedaço de filme (6; 26; 56; 66; 96) em um ângulo em relação à superfície do pedaço de filme (6; 26; 56; 66; 96) dentro de uma das seguintes faixas: 50° a 90°, 70° a 90°.

5. Implante cirúrgico (1; 10; 20; 50; 60; 90), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a área total de todos os pedaços de filme (6; 26; 56; 66; 96) é menor do que 50% da área da face (3) da estrutura básica (2; 22; 92), opcionalmente menor do que um valor selecionado da lista a seguir: 45%, 40%, 35%, 30%, 25%, 20%, 15%, 10%.

6. Implante cirúrgico (1; 10; 20; 50; 60; 90), de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que a área total de todos os pedaços de filme (6; 26; 56; 66; 96) é maior do que 5% da área da face (3) da estrutura básica (2; 22; 92), opcionalmente maior do que um valor selecionado da lista a seguir: 10%, 15%, 20%, 25%, 30%, 35%, 40%, 45%, desde que o limite inferior da área total de todos os pedaços de filme (6; 26; 56; 66; 96) selecionados desta lista seja menor que o limite superior, de acordo com a reivindicação 5.

7. Implante cirúrgico (1; 10; 20; 50; 60; 90), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os pedaços de filme (6; 26; 56; 66; 96) estão dispostos em um padrão regular.

8. Implante cirúrgico (1; 10; 20; 50; 60; 90), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos um dos pedaços de filme (6; 26; 56; 66; 96) tem um formato geométrico sele- cionado a partir da lista a seguir: hexágono, hexágono arredondado, triângulo, triângulo arredondado, retângulo, retângulo arredondado, quadrado, quadrado arredondado, formato de cruz, círculo, elipse, estrutura tipo cobra, e estrutura tipo espiral.

9. Implante cirúrgico (1; 10; 20; 50; 60; 90), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos um pedaço de filme (6; 26; 56; 66; 96) tem uma dimensão de comprimento dentro de uma das faixas a seguir: 0,7 mm a 50 mm, 2 mm a 5 mm.

10. Implante cirúrgico (1; 10; 20; 50; 60; 90), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos um pedaço de filme (6; 26; 56; 66; 96) é circundado por uma área da estrutura básica (2; 22; 92) isenta de quaisquer outros pedaços de filme (6; 26; 56; 66; 96), em que, preferivelmente, esta área tem uma largura dentro de uma das faixas a seguir: 1 mm a 50 mm, 1 mm a 9 mm.

11. Implante cirúrgico (1; 10; 20; 50; 60; 90), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os pedaços de filme (6; 26; 56; 66; 96) e as respectivas protrusões (8; 28; 40; 58; 68) são feitos em peça única.

12. Implante cirúrgico (1; 10; 20; 50; 60; 90), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma protrusão (8; 28; 40; 58; 68) tem um comprimento, medido ao longo de um eixo longitudinal da protrusão (8; 28; 40; 58; 68), dentro de uma das faixas a seguir: 20 μm a 5000 μm, 100 μm a 500 μm, 200 μm a 400 μm.

13. Implante cirúrgico (1; 10; 20; 50; 60; 90), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos um pedaço de filme (6; 26; 56; 66; 96) compreende um material selecionado da lista a seguir: materiais poliméricos bioabsorvíveis sintéticos, ácidos poli-hidróxi, polilactídeos, poliglicolídeos, copolímeros de glicolídeo e lactídeo, copolímeros de glicolídeo e lactídeo na razão de 90:10, copo- límeros de lactídeo e carbonato de trimetileno, copolímeros de glicolí- deo, lactídeo e carbonato de trimetileno, poli-hidroxibutiratos, poli- hidroxivaleriatos, policaprolactonas, copolímeros de glicolídeo e ε- caprolactona, polidioxanonas, poli-p-dioxanona, oligo e poliaminoáci- dos sintéticos e naturais, polifosfazenos, polianidridos, poliortoésteres, polifosfatos, polifosfonatos, poliálcoois, polissacarídeos, poliéteres, co- lágeno, gelatina, filmes de gel bioabsorvível reticulado com ácidos gra- xos de ômega 3, celulose regenerada oxigenada.

14. Implante cirúrgico (1; 10; 20; 50; 60; 90), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a estrutura básica (2; 22; 92) compreende pelo menos um dos materiais selecionados da lista a seguir: polialcenos, polipropileno, polietileno, poliole- finas fluoradas, politetrafluoretileno, PTFE, ePTFE, cPTFE, fluoreto de polivinilideno, blendas de fluoreto de polivinilideno e copolímeros de fluoreto de vinilideno e hexafluoropropeno, poliamidas, poliuretanos, poli-isoprenos, poliestirenos, polissilicones, policarbonatos, poli- ariléter cetonas, ésteres de ácido polimetacrílico, ésteres de ácido poliacrílico, poliésteres aromáticos, poli-imidas, ácidos poli-hidróxi, polilactídeos, poliglicolídeos, copolímeros de glicolídeo e lactídeo, copolímeros de glicolídeo e lactídeo na razão de 90:10, copolímeros de lactídeo e carbonato de trimetileno, copolímeros de glicolídeo, lac- tídeo e carbonato de trimetileno, poli-hidroxibutiratos, poli- hidroxivaleriatos, policaprolactonas, copolímeros de glicolídeo e ε- caprolactona, polidioxanonas, poli-p-dioxanona, oligo e poliaminoáci- dos sintéticos e naturais, polifosfazenos, polianidridos, poliortoéste- res, polifosfatos, polifosfonatos, poliálcoois, polissacarídeos, poliéte- res, poliamidas, poliésteres alifáticos, poliésteres aromáticos, poliuretanos, copolímeros de substâncias polimerizáveis dos mesmos, vidros reabsorvíveis, celulose, celulose bacteriana, aloenxerto, xeno- enxerto, colágeno, gelatina, seda.

15. Implante cirúrgico (1; 10; 20; 50; 60; 90), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o implante cirúrgico (1; 10; 20; 50; 60; 90) é adaptado para ser enrolado ou dobrado para colocação laparoscópica, movido para um sítio de cirurgia através de uma manga de trocarte e desenrolado ou desdobrado sem grudar em si mesmo.

16. Implante cirúrgico (1; 10; 20; 50; 60; 90), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o implante cirúrgico (1; 10; 20; 50; 60; 90) é projetado como um implante de tecido mole, preferivelmente um implante de hérnia, e é adaptado para fixar-se em tecido mole, com o atrito entre o implante cirúrgico (1; 10; 20; 50; 60; 90) e o tecido mole sendo aumentado em pelo menos uma direção por um fator de 2 ou mais, comparado com um implante correspondente sem protrusões.

17. Implante cirúrgico (1; 10; 20; 50; 60; 90), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que: a estrutura básica (2; 22; 92) é projetada como uma malha de reparo de tecido mole, estável, de longo prazo, compreendendo poros (4; 24) com um tamanho de pelo menos 1 mm; a área total de todos os pedaços de filme (6; 26; 56; 66; 96) é menor do que 25% da área da face (3) da estrutura básica (2; 22; 92); e as protrusões (8; 28; 40; 58; 68) têm formato de cogumelo, são feitas em peça única com os respectivos pedaços de filme (6; 26; 56; 66; 96) e têm um comprimento, medido ao longo de um eixo longitudinal da respectiva protrusão (8; 28; 40; 58; 68), na faixa de 300 μm a 500 μm.

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