BR112012008679A2

BR112012008679A2 - dispositivo de dilatação vaginal

Info

Publication number: BR112012008679A2
Application number: BR112012008679A
Authority: BR
Inventors: Juravic Mark; Stewart Michael
Original assignee: Materna Medical Inc
Priority date: 2009-10-13
Filing date: 2010-10-13
Publication date: 2019-08-06
Also published as: AU2016200502B2; JP2013507232A; CN102639182A; US20130053863A1; US20220226021A1; EP2488244A2; CA3011931A1; CN104689459A; US11806047B2; AU2010306841A1; WO2011047066A2; WO2011047066A3; EP2488244A4; JP2016193306A; JP5996015B2; EP3326680A1; CA3011931C; AU2018202962B2; AU2016200502A1; US9492197B2

Abstract

"dispositivo de dilatação vaginal, e, métodos para dilatar uma vagina durante as dores do parto e para evitar dano a tecido durante parto" um dispositivo de dilatação vaginal é provido que pode incluir qualquer uma de muitas características. uma característica do dispositivo de dilatação vaginal é que ele é configurado para dilatar tecido vaginal durante as dores do parto para evitar dano a tecido. outra característica do dispositivo de dilatação vaginal é que ele pode ser controlado manualmente para dilatar tecido vaginal, ou pode ser controlado automaticamente para dilatar tecido vaginal. em algumas modalidades, o dispositivo de dilatação vaginal é configurado para medir uma força aplicada pelo dispositivo ao tecido. em outras modalidades, o dispositivo de dilatação vaginal é configurado para aplicar uma força constante ao tecido. em outras modalidades, o dispositivo de dilatação vaginal é configurado para expandir a uma taxa constante. métodos associados ao uso do dispositivo de dilatação vaginal também são providos.

Description

“DISPOSITIVO DE DILATAÇÃO VAGINAL” REFERÊNCIA CRUZADA DE PEDIDOS RELACIONADOS

Este pedido reivindica, o beneficio nos termos αβ 35 U.S.C. 119 do Pedido de Patente Provisional U.S. No. 61/278,:687, depositado em 13 5 de outubro de 2009, intitulado “Method to Prevent Vaginal Lacerations During Childbirth”. Este pedido encontra-se aqui incorporado por referência em sua totalidade.

INCORPORAÇÃO POR REFERÊNCIA

Todas as publicações, incluindo patentes e pedidos de patente, 10 mencionadas neste relatório encontram-se aqui incorporadas por referência em sua totalidade na mesma medida como se cada publicação individual estivesse especificamente e individualmente indicada a ser incorporada por referência.

CAMPO DA INVENÇÃO

Os dispositivos e métodos estão descritos, genericamente, em relação a preparação de tecido para o parto. Mais especificamente, os dispositivos e métodos descritos aqui se destinam a preparar e dilatar tecido vaginal durante trabalho de parto, de modo a impedir dano ao assoalho pélvico, e lacerações vagínais e perineais.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO '

Aproximadamente 134 milhões de mulheres no mundo inteiro dão à luz a cada ano, das quais 3.0 milhões dão à luz por parto vaginal nos Listados unidos. Aproximadamente 8 de 10 mulheres que dao à luz por parto vaginal irão experimentar algum grau de rasgamento vaginal. Nos U.S. cerca 25 de 1.2 milhões, ou 40%, experimentam uma laceração espontânea ou episiotomia (corte cirúrgico planejado para pacientes d© alto risco) que requer reparo cirúrgico. Entre 1.5% e 15% de lacerações são consideradas sever as e requerem tempo de cicatrização prolongado e controle da dor, e podem resultar em cirurgia reparadora difícil e um aumento considerável na qualidade de medições vitais. Adicionalmente, 15-35% de mulheres sofrem dano a seus músculos do assoalho pélvico, onde os músculos estão sendo fisicamente puxados para fora do osso pélvico ou esticados em excesso ao ponto onde eles se tomam funcionalmente debilitados. Os custos diretos de tratamento de lacerações perineais para o sistema de assistência médica são estimados em um total acima de $650 milhões por ano, com tratamentos visando distúrbios futuros ainda maiores do assoalho pélvico.

Foram identificados fatores de risco específicos para lacerações perineais durante parto, levando a incidência acima da média de populações de pacientes. Estes fatores de risco incluem nuliparidade (primigestação, primeira gravidez), corpo perineal curto, parto instrumental (parto assistido por fórceps, parto assistido por vácuo), segundo estágio de trabalho de parto prolongado (>1 hora), analgesia epidural, fatores infantis intraparto (peso de nascimento acima de 4 kg, posição occipitoposterior persistente, distocia de ombro), episiotomia, mediolateral ou linha mediana, lágrima do esfíngter anal prévio, idade maternal > 30, e etnia asiática. Além dos fatores de risco listados acima, lacerações perineais foram relacionadas a uma incidência mais alta de muitos distúrbios do assoalho pélvico, tal como infecção, incontinência ou prolapso. Em geral, gravidez e nascimento foram relacionados como uma causa de muitos distúrbios do assoalho pélvico. No entanto, os mecanismos fisiológicos exatos que levam a muitos destes distúrbios estão sendo pesquisados. Considera-se que dano à musculatura do assoalho pélvico durante o parto pode ser uma das causas mais significativas de distúrbios do assoalho pélvico.

Durante parto vaginal, o trabalho de parto e o parto são clinicamente divididos em três estágios. O primeiro estágio começa com apagamento cervical, e é concluído com a total dilatação cervical que irá permitir a passagem do feto através do canal de parto. O segundo estágio é definido pela passagem do feto através do canal de parto, descrito como os Movimentos Cardinais do Trabalho de Parto. Ele começa com completo apagamento cervical e dilatação e termina no parto do feto. O terceiro estágio é compreendido da separação e expulsão da placenta.

Durante a primeira fase de trabalho de parto, o canal de parto é funcionalmente fechado e mantido em posição apropriada por várias camadas de tecidos muscular e conectivo que coletivamente formam o assoalho pélvico. Durante a segunda fase de trabalho de parto, a parte presente da cabeça fetal descende no canal de parto e exerce pressão direta sobre o assoalho pélvico. O feto passa através do canal de parto esticando as fibras do músculo levantador do ânus e tecidos conectivos, distendendo drasticamente e danificando a musculatura do assoalho pélvico, e esticando o períneo em uma estrutura membranosa fina que, com frequência, se rasga durante processo de parto.

Os tecidos do assoalho pélvico e perineal dilatam-se rapidamente durante a segunda fase de trabalho de parto. O introito, ou abertura da vagina, para a mulher comum, tem um diâmetro de repouso de linha de base de cerca de 2.6 cm. Durante a primeira fase de trabalho de parto, enquanto o cérvix está dilatando-se, a vagina permanece neste diâmetro de linha de base, e só quando o bebê passou através do cérvix este tecido se dilata de 2.6 cm até 10 cm, o diâmetro de cabeça médio de um recém-nascido. Esta expansão de diâmetro de 3.8 vezes e expansão de área de aproximadamente 15 vezes ocorrem em questão de segundos para minutos.

Atualmente, não existem dispositivos ou ferramentas que tenham provado reduzir significativamente trauma ao assoalho pélvico durante parto vaginal, e não existem outros dispositivos que possam ser usados para isolar as variáveis associadas a distúrbios do assoalho pélvico resultantes de parto. Não existem tratamentos efetivos para auxiliar uma mulher a pré-condicionar os tecidos da vagina e períneo antes e durante trabalho de parto.

Historicamente, cabaças cada vez maiores foram usadas na África em uma tentativa de preparar o tecido para o trabalho de parto. Hoje em dia, existem técnicas, tais como massagem perineal, compressas quentes e parto “funcional”, que podem ser realizadas no hospital e se mostraram curiosamente promissoras, mas nenhuma destas provaram ser efetivas no cenário de ensaio clínico.

Um dispositivo previamente introduzido com o objetivo de pré-estirar tecido para evitar lacerações é chamado de Epi-No. O Epi-No é um pequeno balão que se destinava a ser usado em casa pela mulher grávida, 1 -3 meses antes do bebê nascer. O objetivo era inflar o balão até aproximadamente 5 cm, em cujo momento a mulher exercitaria então expulsar o dispositivo. Um problema com este tipo de dilatador estilo balão é que ele pode mudar de formato e tamanho durante expansão, o que pode resultar em estabilidade deficiente do dispositivo na vagina e incapacidade para medir e controlar a quantidade de dilatação.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Um dispositivo de dilatação vaginal é provido compreendendo um punho, uma pluralidade de braços acoplada ao punho, cada braço tendo uma almofada disposta no mesmo que é formada e configurada para se conformar a uma vagina, um mecanismo de expansão acoplado aos braços e configurado para mover os braços e as almofadas radialmente para fora do dispositivo, e um sensor de força disposto no dispositivo e configurado para medir uma força aplicada contra as almofadas.

Em algumas modalidades, cada um da pluralidade de braços compreende um conjunto tipo tesoura acoplado a cada uma das almofadas. O mecanismo de expansão pode ser acoplado a uma haste central que é acoplada ao punho e aos braços, caracterizado pelo fato de que movimento axial da haste central muda uma distância das almofadas a partir da haste central.

Em uma modalidade, o acionamento do mecanismo de expansão é configurado para mover a haste central proximalmente em direção ao punho com objetivo de mover os braços e almofadas radialmente para fora 5 da haste central.

Em algumas modalidades, as almofadas são dispostas em uma configuração substancialmente paralela à medida que os braços e almofadas se movem radialmente para fora.

Em algumas modalidades, o dispositivo de dilatação vaginal 10 compreende ainda uma configuração fechada, em que as almofadas são

dispostas circunferencialmente em tomo da haste central, e uma configuração expandida, em que as almofadas são estendidas para longe da haste central e para longe das almofadas adjacentes. Em uma modalidade, um diâmetro externo das almofadas na configuração fechada é menor que 4 cm. Em outra 15 modalidade, um diâmetro externo das almofadas na configuração expandida é de aproximadamente 8-10 cm.

Em uma modalidade, o dispositivo de dilatação vaginal compreende ainda um mecanismo de liberação rápida configurado para rapidamente reduzir um diâmetro externo do dispositivo. Em algumas 20 modalidades, o dispositivo compreende ainda um mecanismo de acionamento disposto sobre o punho que é configurado para engatar o mecanismo de liberação rápida. Em outra modalidade, o dispositivo compreende ainda um elemento amortecedor de choque disposto em uma porção distal do dispositivo que é configurado para engatar o mecanismo de liberação rápida.

Em algumas modalidades, o elemento amortecedor de choque é configurado para ser engatado por um bebê entrando em um canal vaginal.

Em algumas modalidades, um centro de massa do dispositivo de dilatação vaginal desloca-se para frente sob as almofadas à medida que o ____________dispositivo é expandido da configuração fechada para a configuração expandida.

Em uma modalidade, o dispositivo de dilatação vaginal compreende ainda um sensor de diâmetro configurado para indicar um diâmetro de dilatação da vagina.

Em algumas modalidades, o dispositivo de dilatação vaginal compreende ainda um controlador acoplado ao mecanismo de expansão e ao sensor de força, o controlador configurado para mover automaticamente os braços e as almofadas radialmente para fora baseado na força medida pelo sensor de força. Por exemplo, em algumas modalidades, o sensor de força pode medir uma força aplicada pelas almofadas, e o controlador pode expandir e contrair automaticamente o dispositivo baseado na força medida. O controlador pode aumentar automaticamente a força aplicada se a força medida for muito baixa, ou pode diminuir automaticamente a força aplicada se a força medida for muito alta (por exemplo, a força aplicada está acima de um limiar de força).

Em algumas modalidades, o controlador é configurado para mover automaticamente os braços e as almofadas radialmente para fora com objetivo de aplicar uma força constante à vagina com as almofadas. Em algumas modalidades, o dispositivo de dilatação vaginal compreende ainda um motor acoplado à haste central e um controlador acoplado ao sensor de força e ao motor, o controlador configurado para mover automaticamente a haste central axialmente, e os braços e as almofadas radialmente para fora, baseado na força medida pelo sensor de força. Em algumas modalidades, o dispositivo compreende ainda um controlador acoplado ao mecanismo de expansão e ao sensor de força, o controlador configurado para mover automaticamente os braços e as almofadas radialmente para fora até que a força medida pelo sensor de força ultrapasse um limiar de força.

Em outras modalidades, o controlador é configurado para mover automaticamente a haste central axialmente com objetivo de aplicar uma força constante com as almofadas.

Em algumas modalidades, o mecanismo de expansão é configurado para mover automaticamente os braços e as almofadas do dispositivo radialmente para fora a uma força constante. Em algumas modalidades, o mecanismo de expansão compreende uma mola acoplada à haste central, caracterizado pelo fato de que a mola propende-se contra a haste central com uma força constante para mover os braços e as almofadas radialmente para fora da haste central. Em uma modalidade, a força constante da mola é ajustável por usuário.

Algumas modalidades do dispositivo de dilatação vaginal compreendem ainda um invólucro expansível disposto sobre as almofadas. Outras modalidades compreendem ainda um canal de trabalho disposto sobre ou no dispositivo.

Em algumas modalidades do dispositivo de dilatação vaginal, o sensor de força compreende uma pluralidade de sensores de força disposta sobre as almofadas. Em outras modalidades, o sensor de força compreende uma pluralidade de sensores de força disposta sob as almofadas. Em outras modalidades, o sensor de força compreende uma pluralidade de sensores de força disposta na pluralidade de braços.

Algumas modalidades do dispositivo de dilatação vaginal compreendem ainda um mecanismo de retenção configurado para evitar sobre-expansão das almofadas. Outras modalidades compreendem ainda um mecanismo de oscilação automática configurado para evitar necrose de pressão.

Em uma modalidade do dispositivo de dilatação vaginal, nenhuma das almofadas entra em contato com uma uretra ou quaisquer feixes de nervos posicionados ao longo de uma porção anterior da vagina da paciente quando as almofadas se movem radialmente para fora do dispositivo. Em outras modalidades, nenhuma das almofadas entra em contato com um períneo da paciente quando as almofadas se movem radialmente para fora do dispositivo.

Em algumas modalidades, o mecanismo de expansão é remotamente acoplado aos braços por meio de um conjunto flexível.

Outro dispositivo de dilatação vaginal é provido compreendo um punho, uma pluralidade de braços acoplada ao punho, cada braço tendo uma almofada disposta no mesmo que é formada e configurada para se conformar a uma vagina, e um mecanismo de expansão acoplado aos braços e configurado para mover os braços e as almofadas radialmente para fora do dispositivo a uma força constante.

Em uma modalidade, o acionamento do mecanismo de expansão é configurado para mover a haste central proximalmente em direção ao punho com objetivo de mover os braços e almofadas radialmente para fora da haste central.

Em algumas modalidades, o dispositivo de dilatação vaginal compreende ainda uma configuração fechada caracterizado pelo fato de que as almofadas são dispostas circunferencialmente em tomo da haste central, e uma configuração expandida caracterizado pelo fato de que as almofadas são estendidas para longe da haste central e para longe das almofadas adjacentes. Em uma modalidade, um diâmetro externo das almofadas na configuração fechada é menor que 4 cm. Em outra modalidade, um diâmetro externo das almofadas na configuração expandida é de aproximadamente 8-10 cm.

Em uma modalidade, o dispositivo de dilatação vaginal compreende ainda um mecanismo de liberação rápida configurado para rapidamente reduzir um diâmetro externo do dispositivo. Em algumas modalidades, o dispositivo compreende ainda um mecanismo de acionamento disposto sobre o punho que é configurado para engatar o mecanismo de liberação rápida. Em outra modalidade, o dispositivo compreende ainda um elemento amortecedor de choque disposto em uma porção distal do dispositivo que é configurado para engatar o mecanismo de liberação rápida. Em algumas modalidades, o elemento amortecedor de choque é configurado para ser engatado por um bebê entrando em um canal vaginal.

Em algumas modalidades, um centro de massa do dispositivo de dilatação vaginal desloca-se para frente sob as almofadas à medida que o dispositivo é expandido da configuração fechada para a configuração expandida.

Em algumas modalidades, o dispositivo de dilatação vaginal compreende ainda um controlador acoplado ao mecanismo de expansão e ao sensor de força, o controlador configurado para mover automaticamente os braços e as almofadas radialmente para fora baseado na força medida pelo sensor de força. Por exemplo, em algumas modalidades, o sensor de força pode medir uma força aplicada pelas almofadas, e o controlador pode expandir e contrair automaticamente o dispositivo baseado na força medida. O controlador pode aumentar automaticamente a força aplicada se a força medida for muito baixa, ou pode diminuir automaticamente a força aplicada se a força medida for muito alta (por exemplo, a força aplicada está acima ou abaixo de um limiar de força constante desejado).

Em algumas modalidades, o controlador é configurado para mover automaticamente os braços e as almofadas radialmente para fora com objetivo de aplicar uma força constante à vagina com as almofadas. Em algumas modalidades, o dispositivo de dilatação vaginal compreende ainda um motor acoplado à haste central e um controlador acoplado ao sensor de força e ao motor, o controlador configurado para mover automaticamente a haste central axialmente, e os braços e as almofadas radialmente para fora, baseado na força medida pelo sensor de força. Em algumas modalidades, o dispositivo compreende ainda um controlador acoplado ao mecanismo de expansão e ao sensor de força, o controlador configurado para mover automaticamente os braços e as almofadas radialmente para fora com objetivo de manter a força aplicada pelo dispositivo à força constante. Em outras modalidades, o controlador é configurado para mover automaticamente a haste central axialmente com objetivo de aplicar uma força constante com as almofadas.

Em algumas modalidades, o mecanismo de expansão é configurado para mover os braços e as almofadas radialmente para fora do dispositivo à força constante por um período de tempo pré-estabelecido. Em algumas modalidades, o período de tempo pré-estabelecido compreende 5-10 minutos. Em outras modalidades, o período de tempo pré-estabelecido compreende 5-60 minutos. Em modalidades adicionais, o período de tempo pré-estabelecido compreende menos de 2 horas.

Em outra modalidade, um dispositivo de dilatação vaginal é provido compreendendo um punho, uma pluralidade de braços acoplada ao punho, cada braço tendo uma almofada disposta no mesmo que é formada e configurada para se conformar a uma vagina, um mecanismo de expansão acoplado aos braços e configurado para mover os braços e as almofadas radialmente para fora do dispositivo, e um sensor de diâmetro disposto no dispositivo e configurado para medir um diâmetro do dispositivo.

Em uma modalidade, o acionamento do mecanismo de expansão é configurado para mover a haste central proximalmente em direção ao punho para mover os braços e almofadas radialmente para fora da haste central.

Em algumas modalidades, o dispositivo de dilatação vaginal compreende ainda um controlador acoplado ao mecanismo de expansão e ao sensor de diâmetro, o controlador configurado para mover automaticamente os braços e as almofadas radialmente para fora baseado no diâmetro medido pelo sensor de diâmetro. Por exemplo, em algumas modalidades, o sensor de diâmetro pode medir um diâmetro do dispositivo, e o controlador pode expandir e contrair automaticamente o dispositivo baseado no diâmetro medido. O controlador pode aumentar automaticamente o diâmetro se o diâmetro medido for muito baixo, ou pode diminuir automaticamente o diâmetro se o diâmetro medido por muito baixo.

Em algumas modalidades, o dispositivo de dilatação vaginal compreende ainda um motor acoplado à haste central e um controlador acoplado ao sensor de diâmetro e ao motor, o controlador configurado para mover automaticamente a haste central axialmente, e os braços e as almofadas radialmente para fora a uma taxa constante de dilatação. Em algumas modalidades, o dispositivo compreende ainda um controlador acoplado ao mecanismo de expansão e ao sensor de diâmetro, o controlador configurado para mover automaticamente os braços e as almofadas radialmente para fora baseado no diâmetro medido pelo sensor de diâmetro.

Algumas modalidades do dispositivo de dilatação vaginal compreendem ainda um invólucro expansível disposto sobre as almofadas.

Outras modalidades compreendem ainda um canal de trabalho disposto sobre ou no dispositivo.

Em algumas modalidades, a taxa constante de dilatação é ajustável por usuário.

Em algumas modalidades, o dispositivo de dilatação vaginal compreende ainda a temporizador configurado para alertar um usuário a aumentar o diâmetro do dispositivo.

Em uma modalidade, o mecanismo de expansão compreende um conjunto de disparador configurado para expandir o dispositivo por um incremento de dilatação pré-estabelecido com um único acionamento do conjunto de disparador. Em algumas modalidades, o incremento de dilatação pré-estabelecido é ajustável por usuário.

Um método de dilatar uma vagina durante trabalho de parto é provido, compreendendo inserir um dispositivo de dilatação vaginal na vagina, medir uma força aplicada à vagina pelo dispositivo de dilatação vaginal, e dilatar a vagina com o dispositivo de dilatação vaginal.

Em algumas modalidades, o método compreende ainda interromper dilatação da vagina com o dispositivo de dilatação vaginal quando a força aplicada à vagina pelo dispositivo de dilatação vaginal aumenta a um primeiro limiar de força. Em uma modalidade, o método compreende ainda retomar dilatação da vagina quando a força aplicada à vagina pelo dispositivo de dilatação vaginal diminui a um segundo limiar de força. Em outra modalidade, a etapa de retomada de dilatação compreende ainda retomar dilatação da vagina com o dispositivo de dilatação vaginal até que a força aplicada pelo dispositivo de dilatação vaginal aumente para o primeiro limiar de força. Em uma modalidade, a etapa de retomada de dilatação compreende ainda retomar dilatação da vagina com o dispositivo de dilatação vaginal até que a força aplicada pelo dispositivo de dilatação vaginal aumente para um terceiro limiar de força, o terceiro limiar de força sendo maior que o primeiro limiar de força. Em uma modalidade, o primeiro limiar de força é maior que o segundo limiar de força. Em outra modalidade, o primeiro limiar de força é menor que 8 lbs (3,6 kg) de força.

Em algumas modalidades do método, a etapa de inserção compreende ainda inserir o dispositivo de dilatação vaginal na vagina durante uma primeira fase de trabalho de parto. O método pode compreender ainda remover o dispositivo de dilatação vaginal da vagina antes de uma segunda fase de trabalho de parto.

Em algumas modalidades, a etapa de medir uma força compreende ainda medir a força com o dispositivo de dilatação vaginal.

Em uma modalidade, o método compreende ainda medir um diâmetro da vagina com o dispositivo de dilatação vaginal. O método pode compreender ainda dilatar a vagina com o dispositivo de dilatação vaginal baseado no diâmetro medido.

_____________Em algumas modalidades, a etapa de dilatação compreende ainda dilatar a vagina a uma força constante com o dispositivo de dilatação vaginal. Em outras modalidades, a etapa de dilatação compreende ainda dilatar manualmente a vagina com o dispositivo de dilatação vaginal. Em uma modalidade adicional, a etapa de dilatação compreende ainda dilatar automaticamente a vagina com o dispositivo de dilatação vaginal.

Em outra modalidade, a etapa de dilatação compreende ainda dilatar a vagina com o dispositivo de dilatação vaginal em um local distante da paciente.

Outro método de dilatar uma vagina durante trabalho de parto é provido, compreendendo inserir um dispositivo de dilatação vaginal na vagina, e aplicar uma força constante à vagina com o dispositivo de dilatação vaginal para dilatar a vagina. Em algumas modalidades, a força constante é menor que 8 lbs de força. Em outras modalidades, a força constante é ajustável.

Em algumas modalidades do método, a etapa de inserção compreende ainda inserir o dispositivo de dilatação vaginal na vagina durante uma primeira fase de trabalho de parto. Em outras modalidades, o método compreende remover o dispositivo de dilatação vaginal da vagina antes de uma segunda fase de trabalho de parto. Em modalidades adicionais, o método compreende remover o dispositivo de dilatação vaginal da vagina quando a vagina é dilatada a um diâmetro de aproximadamente 8-10 cm.

Em algumas modalidades, o método compreende medir um diâmetro da vagina com o dispositivo de dilatação vaginal.

Em outra modalidade, a etapa de aplicação compreende ainda aplicar automaticamente uma força constante à vagina com o dispositivo de dilatação vaginal para dilatar a vagina. Em uma modalidade, a etapa de aplicação compreende ainda aplicar automaticamente a força constante à vagina com uma mola de força constante disposta no dispositivo de dilatação vaginal. Em outra modalidade, a etapa de aplicação compreende ainda aplicar automaticamente a força constante à vagina com um controlador automático e um motor acoplado ao dispositivo de dilatação vaginal. Em outra modalidade, a etapa de aplicação compreende ainda aplicar a força constante à vagina com o dispositivo de dilatação vaginal por um período de tempo pré-estabelecido para dilatar a vagina. Em algumas modalidades, o período de tempo préestabelecido compreende menos que 5 minutos. Em outras modalidades, o período de tempo pré-estabelecido compreende 5-10 minutos. Em modalidades adicionais, o período de tempo pré-estabelecido compreende 560 minutos. Em mais outra modalidade, o período de tempo pré-estabelecido compreende menos de 2 horas.

Outra modalidade do método compreende medir uma força aplicada à vagina pelo dispositivo de dilatação vaginal.

Um método de evitar dano a tecido durante parto é provido, compreendendo inserir um dispositivo de dilatação vaginal na vagina de uma paciente durante uma primeira fase de trabalho de parto, e dilatar a vagina da paciente com o dispositivo de dilatação vaginal.

Em algumas modalidades, o método compreende ainda remover o dispositivo de dilatação vaginal da vagina da paciente antes de uma segunda fase de trabalho de parto.

Em outra modalidade, a etapa de dilatação compreende dilatar a vagina da paciente por aproximadamente 7-10 cm com o dispositivo de dilatação vaginal.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

As Figs, la-Id ilustram algumas modalidades de um dispositivo de dilatação vaginal.

A Fig. 2 é uma vista de um dispositivo de dilatação vaginal em uma configuração expandida.

As Figs. 3a-3d mostram vistas em seção transversal de um dispositivo de dilatação vaginal.

As Figs. 4a-4b mostram vistas em seção transversal de um dispositivo de dilatação vaginal automático.

As Figs. 5a-5d ilustram várias modalidades de formatos de almofada para uso com um dispositivo de dilatação vaginal.

As Figs. 6a-6g ilustram várias modalidades de sensores de força dispostos sobre ou dentro de um dispositivo de dilatação vaginal.

As Figs. 7a-7b show modalidades de um dispositivo de dilatação vaginal com um invólucro protetor.

As Figs. 8a-8d ilustram várias modalidades de um dispositivo de dilatação vaginal tendo canais de trabalho ou orifícios de passagem.

A Fig. 9 ilustra um dispositivo de dilatação vaginal com um mecanismo de liberação rápida.

As Figs. 10a- 10b ilustram um dispositivo de dilatação vaginal com um mecanismo de liberação rápida inserido em uma paciente fêmea durante trabalho de parto.

As Figs. 11-12 ilustram a anatomia reprodutora fêmea.

As Figs, 13a-13b ilustram um dispositivo de dilatação vaginal inserido em uma paciente fêmea em uma configuração respectivamente tanto fechada como expandida.

As Figs. 14a-14d ilustram um dispositivo de dilatação vaginal inserido em uma paciente fêmea durante trabalho de parto.

A Fig. 15 é um gráfico ilustrando um método de dilatar tecido vaginal durante trabalho de parto.

A Fig. 16 é um gráfico ilustrando outro método de dilatar tecido vaginal durante trabalho de parto.

A Fig. 17 é um gráfico ilustrando outro método de dilatar tecido vaginal durante trabalho de parto.

A Fig. 18 é um gráfico ilustrando um método adicional de dilatar tecido vaginal durante trabalho de parto.

As Figs. 19a- 19b ilustram mais outra modalidade de um dispositivo de dilatação vaginal.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

Os dispositivos e métodos descritos aqui destinam-se a preparar e dilatar tecido vaginal durante trabalho de parto de modo a evitar dano ao assoalho pélvico, vaginal e lacerações perineais. Algumas modalidades do dispositivo podem estirar o tecido perineal até que o diâmetro do introito vaginal tenha alcançado um diâmetro alvo de aproximadamente 10 cm, mais ou menos o tamanho da cabeça fetal. Em algumas modalidades, o dispositivo é um dilatador mecânico que penetra os primeiros 3-4 cm da vagina, o introito, e gradualmente expande a vagina de um diâmetro de repouso de 2-3 cm para um diâmetro expandido total igual ao tamanho do feto que está nascendo, aproximadamente 10 cm. A expansão pode ser controlada manualmente ou por meio de um sistema de acionamento automático, e o dispositivo pode ser rapidamente colapsado e removido, se necessário.

Os dispositivos descritos aqui podem ser inseridos durante a primeira fase de trabalho de parto e removido pouco antes da segunda fase de trabalho de parto, permitindo que o restante do processo de nascimento prossiga como de costume. O dispositivo destina-se a ser usado antes da segunda fase de trabalho de parto para evitar que um bebê entre em contato com o dispositivo durante parto. Dependendo do tempo que leva para atingir dilatação vaginal total de aproximadamente 10 cm, o dispositivo pode ser inserido logo durante a primeira fase de trabalho de parto com apenas quantidades muito pequenas de dilatação. O diâmetro de dilatação alvo de 10 cm significa que o dispositivo deve ser usado em um hospital sob a supervisão de obstetras e enfermeiras treinados. O dispositivo pode ser usado sem qualquer anestesia, ou com anestesia local. O tecido também pode ser preparado após administração de uma epidural, o que eliminaria qualquer dor ou desconforto que o dispositivo pudesse causar. A anestesia local também pode ser dada nas superfícies de contato de tecido do dispositivo para minimizar dor.

As Figs, la-lc ilustram uma modalidade de um dispositivo de dilatação vaginal 100. O dispositivo de dilatação vaginal 100 pode incluir almofadas rígidas ou semirrígidas 102, braços 104, punho 106, e mecanismo de expansão 108. Na modalidade das Figs, la-lc, o dispositivo 100 inclui quatro jogos de almofadas 102 e braços 104. Em outras modalidades, qualquer número de almofadas e braços pode ser usado. Por exemplo, uma modalidade compreende somente 2 ou 3 jogos de almofadas e braços, e outras modalidades podem incluir mais que quatro jogos de almofadas e braços, tais como 5, 6, 7, ou mesmo 8 ou mais jogos de almofadas e braços. Os jogos de almofadas e braços podem ser dispostos simetricamente ou assimetricamente em tomo de um eixo central do dispositivo.

As almofadas 102 podem ser acopladas aos braços 104, que podem ser acoplados a uma haste central (não mostrada) que se estende ao longo de um eixo longitudinal do dispositivo, através do punho 106, e está acoplada ao mecanismo de expansão 108. As almofadas que entram em contato com o tecido 102 podem ser desenhadas para manter estabilidade através de todos os diâmetros de dilatação. Em algumas modalidades, as almofadas podem ter um formato de sela que mantém um tamanho e altura de cintura constante quando expandida. Estas almofadas podem ser sobremoldadas com um material elastomérico biocompatível em grande conformidade para ajudar a distribuir uniformemente força contra o tecido e evitar trauma. Formatos e desenhos de almofada adicionais serão abordados abaixo.

Na modalidade mostrada nas Figs, la-lc, os braços 104 compreendem um conjunto tipo tesoura, e incluem hastes 110 e 112 que rotacionam em tomo do pivô 114. As hastes 110 e 112 podem ser acopladas às almofadas e à haste central. Nas Figs, la-lc, o mecanismo de expansão 108 compreende um botão mecânico configurado para expandir os braços do dispositivo de dilatação vaginal. A rotação manual do botão pode fazer o botão se mover para longe do punho e da haste central com objetivo de se mover proximalmente para o punho, permitindo às hastes 110 e 112 rotacionarem em tomo do pivô 114 e empurrar almofadas 102 radialmente para fora da haste central do dispositivo. Uma vez que os braços 104 compreendem um conjunto tipo tesoura, as almofadas 102 podem permanecer paralelas ao dispositivo e entre si durante expansão, o que mantém a orientação das almofadas para o tecido estável durante dilatação. Adicionalmente, manter as almofadas em uma orientação paralela pode ajudar a manter o dispositivo no lugar no tecido enquanto maximiza distribuição de força ao longo das almofadas.

A rotação do botão na direção oposta pode fazer a haste central se mover distalmente, fazendo o conjunto tipo tesoura colapsar e mover as almofadas para dentro em direção à haste central. Em algumas modalidades, os jogos de braços 104 podem ter raios de curvatura variáveis, o que pode expandir os braços para fora a diferentes taxas, se desejado.

Embora a maioria das modalidades descritas aqui mostre os braços como um conjunto tipo tesoura, é importante compreender que outros métodos e aparatos para expansão das almofadas podem ser usados. Por exemplo, os braços podem ser braços singulares afixados às almofadas (por exemplo, similar a um espéculo).

O dispositivo de dilatação vaginal pode ser dimensionado, conformado e configurado para penetrar aproximadamente o primeiro terço, ou 3-4 cm, da vagina, e expandir gradualmente o introito vaginal de um diâmetro de repouso de aproximadamente 2 cm para um diâmetro totalmente dilatado de aproximadamente 10 cm. O dispositivo de dilatação vaginal 100 pode ser configurado para expandir-se de uma configuração fechada e compacta, como mostrado na Fig. Ia, para uma configuração expandida, como mostrado na Fig. íc. Quando o dispositivo está na configuração fechada, as almofadas podem ser perfeitamente fechadas contra cada almofada adjacente, de modo a formar um formato sólido (por exemplo, círculo, oval, etc.).

Quando o dispositivo está na configuração fechada da Fig. Ia, as almofadas 102 podem ser configuradas para repousar contra cada almofada adjacente, de modo a reduzir o diâmetro externo do dispositivo. Em algumas modalidades, o diâmetro das almofadas na configuração fechada pode ser menos de 4 cm. Em uma modalidade, o diâmetro externo das almofadas na 10 configuração fechada é de aproximadamente 2-4 cm. Em outras modalidades, as almofadas não repousam contra almofadas adjacentes na configuração fechada, mas isto pode resultar em o diâmetro externo mínimo das almofadas ser maior, ou altemativamente, nas almofadas individuais 102 terem uma área de superfície menor, o que pode levar desconforto à paciente durante 15 dilatação de tecido.

A medida que o dispositivo se dilata para a configuração expandida, como mostrado nas Figs. lb-lc, as almofadas 102 e os braços 104 movem-se radialmente para fora do dispositivo, fazendo as almofadas se separarem umas das outras. Em algumas modalidades, o diâmetro máximo 20 das almofadas na configuração expandida pode ser de aproximadamente 10 cm. Em uma modalidade, o diâmetro externo máximo das almofadas na configuração expandida é de aproximadamente 8-12 cm.

O dispositivo de dilatação vaginal 100 é especificamente desenhado para promover compactação, dilatação efetiva e bom contato de 25 tecido durante expansão. A medida que o dispositivo se expande da configuração fechada para a configuração expandida, o centro de massa do dispositivo pode mover-se sob as almofadas, como mostrado pela seta 116 na Fig. 1c, que ajuda a manter o dispositivo no lugar sem rotacionar e cair para fora da vagina.

O dispositivo de dilatação vaginal 100 pode compreender ainda indicador(es) ou medidor(es) 118. Na modalidade das Figs, la-lc, o medidor 118 está disposto no punho 106, no entanto, o medidor pode ficar disposto em qualquer local do dispositivo, ou mesmo distante do dispositivo, tal como em um monitor de exibição. Em algumas modalidades, o medidor dá ao usuário uma indicação do diâmetro das almofadas 102. Um usuário, por exemplo, um médico, pode usar então o medidor para conhecer a quantidade exata de dilatação de tecido. O medidor 118 pode compreender uma leitura binária simples (mostrando se o diâmetro está acima ou abaixo de algum limiar para continuar a dilatar), ou pode ter uma escala mostrando, por exemplo, o diâmetro real do dispositivo.

Em outras modalidades, o dispositivo de dilatação vaginal 100 inclui sensores de força (não mostrados) configurados para medir uma força aplicada pelas almofadas contra o tecido, ou altemativamente, para medir uma força aplicada contra as almofadas, e o medidor 118 pode dar ao usuário uma indicação da força medida. Os sensores de força podem ser extensômetros, pontes de Whetstone, cristais piezoelétricos, células de carga hidráulica/pneumática, dispositivos elásticos, ou qualquer outro sensor de força ou transdutor de força conhecido na arte. O medidor 118 pode compreender uma leitura binária simples (mostrando se a força está acima ou abaixo de algum limiar para continuar a dilatar), ou pode ter uma escala mostrando, por exemplo, a força real que está sendo aplicada ao tecido. Em modalidades adicionais, o medidor 118 pode indicar tanto um diâmetro das almofadas quanto uma força captada pelas almofadas. Altemativamente, o dispositivo de dilatação vaginal pode compreender múltiplos medidores, incluindo medidores de diâmetro e medidores de força.

O dispositivo de dilatação pode incluir adicionalmente um mecanismo de liberação rápida configurado para colapsar o dispositivo da configuração expandida para a configuração fechada. Q mecanismo de liberação rápida pode compreender um elemento amortecedor de choque 120 e alavanca de liberação rápida 122. Pormenores adicionais relacionados ao mecanismo de liberação rápida serão abordados abaixo.

A Fig. ld ilustra uma modalidade similar ao dispositivo das Figs, la-lc, no entanto, o mecanismo de expansão 108 da Fig. ld é acoplado remotamente ao restante do dispositivo (por exemplo, acoplado remotamente à haste central, braços e almofadas) por meio de conjunto flexível ou tubo flexível 109. O dispositivo da Fig. ld opera da mesma maneira que o dispositivo descrito acima nas Figs, la-lc, no entanto, o mecanismo de expansão remoto permite a um usuário expandir/dilatar o dispositivo de uma distância longe da paciente. Isto é vantajoso porque durante o trabalho de parto, as pernas da paciente ficam tipicamente cobertas por lençóis ou um cobertor, de modo que o mecanismo de expansão remota permite acionamento do dispositivo sem ter que remover as cobertas, protegendo a privacidade da paciente.

Em outras modalidades, o dispositivo pode incluir um alarme ou mecanismo de alerta, tal como um alerta visual (por exemplo, uma luz, ou um indicador de advertência em um visor) ou um alerta audível (por exemplo, uma buzina ou um som de alarme) para indicar a um usuário que o dispositivo está aplicando força demasiada ou pequena demais à vagina. O mecanismo de alerta também pode incluir um temporizador configurado para alertar ao usuário (por exemplo, mediante um sinal audível ou visual) quando dilatar o dispositivo.

A Fig. 2 é uma vista recortada de um dispositivo de dilatação vaginal 200 em uma configuração expandida, mostrando a operação de um medidor de diâmetro 218 de acordo com uma modalidade. O dispositivo de dilatação vaginal 200 é uma variação do dispositivo de dilatação vaginal 100 descrito acima. A Fig. 2 ilustra o interior do punho 206, incluindo o mecanismo de expansão 208, medidor de diâmetro 218, haste central 224, mola 226, e porca 228. A rotação do mecanismo de expansão pode fazer a haste central 224 mover-se proximalmente para o punho, o que, por sua vez, faz a porca 228 mover-se proximalmente para comprimir a mola 226. A medida que a mola é comprimida, ela pode aplicar pressão ao medidor de diâmetro 218, fazendo ele se mover de acordo com o diâmetro das almofadas 202 e dos braços 204 à medida que eles se expandem radialmente para fora. Uma vez que o movimento para fora de um mecanismo tipo tesoura, como mostrado na Fig. 2 não é linear, o dispositivo de dilatação vaginal pode incluir ainda um mecanismo amplificador de medidor de diâmetro 230, tal como uma mola adicional acoplada a uma porção rotativa do medidor, para prover uma leitura mais línea ao medidor de diâmetro 218.

A ponta do medidor 218 pode estender-se para fora através de uma janela no punho 206. Em algumas modalidades, o punho pode incluir marcas indicadoras ou medições de diâmetro ao longo do comprimento da janela para prover uma indicação ao usuário do diâmetro do dispositivo. As marcas podem ser cores, tais como verde, amarelo, vermelho, para dar uma indicação da quantidade de dilatação, ou pode ser medições de diâmetro exatas, tais como marcas indicando 0-10 cm de dilatação. Outras marcas ou indicadores também podem ser usados, desde que eles forneçam uma leitura aproximada ou exata do diâmetro do dispositivo à medida que ele se expande.

As Figs. 3a-3b mostram vistas em seção transversal de outra modalidade de um dispositivo de dilatação vaginal 300. Os dispositivos de dilatação vaginal descritos acima nas Figs. 1 e 2 foram direcionados para um dispositivo acionado por rotação manual de um botão. No entanto, o dispositivo de dilatação vaginal 300 das Figs. 3a-3b pode incluir um mecanismo de acionamento que compreende um dispositivo de força constante 332 e um botão 336 para acionar expansão do dispositivo. Na modalidade mostrada nas Figs. 3a-3b, o dispositivo de força constante 332 compreende uma mola. No entanto, qualquer dispositivo de energia armazenada similar pode ser usado no lugar da mola, incluindo, por exemplo, uma bomba ou um pistão, uma faixa elástica ou engrenagens.

O dispositivo de dilatação vaginal das Figs. 3a-3b pode incluir braços 304, punho 306, medidor 318, haste central 324, uoniuiiu» l.iiicadoi 325, conjunto de cremalheira 334, botão 336, e suportes de almofada 340. Na modalidade das Figs. 3a-3b, o botão 336 pode ser acoplado a um pino 338. Os suportes de almofada são configurados para suportar almofadas, tais como as almofadas 102 ou 202 descritas acima. E importante compreender que o botão 336 poderia ser qualquer outra forma de dispositivo de acionamento, tais como, por exemplo, uma alavanca, um disparador, ou um discador rotativo.

Referindo-se ainda às Figs. 3a-3b, a operação do dispositivo de dilatação vaginal 300 será descrita agora. Como mostrado, os braços 304 podem compreender um conjunto tipo tesoura. Uma porção proximal dos conjuntos tipo tesoura pode ser acoplada ao punho 306, e uma porção distai dos conjuntos tipo tesoura pode ser acoplada a um conjunto lançador 325. A haste central 324 pode estender-se do conjunto lançador 325 ao longo de um eixo longitudinal do dispositivo para o punho 306, terminando no conjunto de cremalheira 334. O dispositivo de força constante 332, por exemplo, uma mola, pode estar disposto dentro do punho em tomo da haste central, comprimido entre uma parede interna do punho e o conjunto de cremalheira. O conjunto de cremalheira pode compreender uma pluralidade de engrenagens ou dentes, que podem engatar o pino 338 do botão 336.

Quando o botão 336 é comprimido, o pino 338 desengata o conjunto de cremalheira 334. O dispositivo de força constante 332 (por exemplo, uma mola) pode então descomprimir-se e expandir-se, aplicando, desse modo, uma força constante contra o conjunto de cremalheira e a haste central 324, e, logo, ao conjunto lançador 325, proximalmente em direção ao punho 306. A medida que a distância entre o conjunto lançador 325 e o punho 306 diminui, os conjuntos tipo tesoura expandem-se, empurrando os suportes de almofada e almofadas (não mostrados) radialmente para fora do dispositivo. É importante que também seja compreendido que o dispositivo 300 das Figs. 3a-3b pode compreender um mecanismo de acionamento remotamente acoplado ao dispositivo (por exemplo, por meio de um tubo flexível, como mostrado na Fig. ld) de modo a permitir expansão do dispositivo de um local remoto de ou uma distância para longe da paciente.

A medida que o dispositivo de força constante 332 propendese contra o conjunto de cremalheira 334 e a haste central 324, o medidor 318 se move proximalmente com o conjunto de cremalheira, dando ao usuário uma indicação do diâmetro de dilatação das almofadas do dispositivo de dilatação vaginal. A expansão do dispositivo continua até que o próximo dente ou engrenagem no conjunto de cremalheira engate o pino 338 do botão 336. Os dentes do conjunto de cremalheira 334 podem ser espaçados a incrementos específicos de dilatação, por exemplo, espaçado em 1 cm de distância ao longo da faixa desejada de dilatação, por exemplo, de 1 cm até 10 cm. Uma vez que o conjunto de cremalheira re-engatou o pino 338, o usuário pode pressionar novamente o botão 336 para iniciar o próximo intervalo de dilatação. Em algumas modalidades, o botão também pode permanecer na posição pressionado “ligado”, o que iria permitir ao dispositivo continuar a expandir-se e dilatar tecido com uma força constante. Similarmente, em outra modalidade, o conjunto de cremalheira pode incluir apenas um único dente ou engrenagem, permitindo ao dispositivo continuar a expandir-se a uma força constante, uma vez que o pino 338 foi desengatado do único dente.

Uma vez que o dispositivo de dilatação vaginal está configurado para expandir-se a uma força constante, a quantidade de força aplicada ao tecido pelo dispositivo pode ser determinada e controlada de modo a maximizar efetividade do dispositivo e impedir o próprio dispositivo de causar dano ao tecido. A força constante pode ser estabelecida a um nível tal de modo a reduzir o risco de causar trauma, embora seja suficiente dilatar de forma bem sucedida e controlável o tecido. Em outra modalidade, ο dispositivo de dilatação vaginal pode incluir um mecanismo de retenção, tal como outra mola ou um mecanismo tipo chave de torque, para impedir sobreexpansão das almofadas. O mecanismo de retenção pode ser configurado para engatar-se a um limiar de força pré-estabelecido com objetivo de impedir o dispositivo de aplicar ao tecido uma força mais alta que o limiar de força. Em outras modalidades, o dispositivo pode incluir um alarme ou mecanismo de alerta, tal como um alerta visual (por exemplo, uma luz, ou um indicador de advertência em um visor) ou um alerta audível (por exemplo, uma buzina ou um som de alarme) para indicar a um usuário que o dispositivo está aplicando força demasiada ou pequena demais à vagina O mecanismo de alerta também pode incluir um temporizador configurado para alertar ao usuário (por exemplo, mediante um sinal audível ou visual) quando dilatar o dispositivo.

Como descrito acima, o dispositivo de força constante 332 pode compreender qualquer dispositivo configurado para aplicar uma força constante, tal como uma mola, um pistão ou uma bomba. O dispositivo de força constante pode ser configurado para aplicar automaticamente uma força constante de qualquer quantidade desejada das almofadas do dispositivo para o tecido. Em algumas modalidades, o dispositivo de força constante pode aplicar uma força constante ao tecido variando de aproximadamente menos de 10 lbs de força. Em algumas modalidades onde é usada uma mola como o dispositivo de força constante, as espirais de mola podem ter uma espessura variável a fim de ajustar ganhos em vantagem mecânica à medida que o dispositivo de dilatação vaginal é expandido, mantendo, assim, a força aplicada ao tecido pelo dispositivo como uma constante.

As Figs. 3a-3b também ilustram os mecanismos que permitem às almofadas e suportes de almofada 340 permanecem paralelos à medida que o dispositivo se expande. Os braços 304 podem incluir um ponto pivô rotativo 342 configurado para deslizar na fenda 343 à medida que o dispositivo se expande. O movimento do ponto pivô ao longo da fenda permite às almofadas permanecerem paralelas à haste central do dispositivo durante dilatação de tecido.

Em outra modalidade, como mostrado nas Figs. 3c-3d, o dispositivo de dilatação vaginal compreende um mecanismo de força constante 332, tal como a mola descrita acima, e inclui ainda um mecanismo de ajuste de força 344 configurado para mudar a quantidade de força que o mecanismo de força constante, e, por conseguinte, o dispositivo de dilatação vaginal, aplica ao tecido. Como mostrado nas Figs.. 3c-3d, o mecanismo de ajuste de força 344 pode compreender uma roda ou botão posicionado adjacente à mola. Quando o mecanismo de ajuste de força é ajustado de uma posição mínima, como mostrado na Fig. 3c, para uma posição tensionada, como mostrado na Fig. 3d, o mecanismo de ajuste de força comprime a mola, e adiciona força a esta que irá pressionar de volta contra o mecanismo de cremalheira, aumentando, desse modo, a força que o dispositivo de dilatação vaginal pode aplicar ao tecido.

Em algumas modalidades, o dispositivo de dilatação vaginal das Figs. 3a-3d pode incluir um amortecedor (não mostrado), para limitar qualquer dilatação rápida causada pelo dispositivo. O amortecedor pode ser, por exemplo, uma peça de espuma, uma mola, ou um mecanismo de pistão na extremidade proximal do dispositivo.

As Figs. 4a-4b mostram vistas em seção transversal de um dispositivo de dilatação vaginal automático 400. Em contraste com os dispositivos manuais ou semiautomáticos acima, o dispositivo de dilatação vaginal 400 pode compreender um mecanismo de acionamento semiautomático ou totalmente automático 408 compreendendo um controlador 448 acoplado a um motor 454 dentro do dispositivo, e configurado para dilatar, expandir e contrair automaticamente as almofadas e braços. O dispositivo de dilatação vaginal automático 400 pode compreender almofadas 402, braços

404, punho 406, sensor de diâmetro 418, haste central 424, sensores de força 446, controlador 448, receptor 450, transmissor 452, motor 454, e engrenagem sem fim 456. As almofadas 402 e braços 404 movem-se mecanicamente de uma maneira similar àquela descrita nas Figs. 1-3.

Nas Figs. 4a-4b, o controlador 448 (por exemplo, um computador compreendendo hardware e software configurados) pode comunicar-se com o dispositivo de dilatação vaginal, seja de modo sem fio, por meio do receptor 450 e transmissor 452, ou com fio (não mostrado). O dispositivo de dilatação vaginal pode medir uma força aplicada ao tecido pelas almofadas 402, ou altemativamente, pode medir uma força aplicada contra as almofadas, e transmitir a força medida ao controlador 448 (por exemplo, sejam por meio sem fio ou por fio). O controlador 448 pode ser configurado para mover automaticamente os braços 404 e as almofadas 402 radialmente para fora baseado na força medida pelo sensor de força.

Por exemplo, hardware e software instalados em controlador podem acionar o motor 454 baseado na força medida. O motor 454 pode incluir um veio rosqueado 455, que pode engatar um conjunto de cremalheira disposto na haste central 424. Quando o motor 454 é acionado pelo controlador 448, o veio rosqueado 455 pode controlar movimento da haste central, fazendo os braços e almofadas se expandirem e se contraírem contra e em direção à haste central do dispositivo. Em algumas modalidades, o motor 454 pode ser substituído, por exemplo, por uma bomba ou um pistão acionado por computador.

O motor 454 também pode ser afixado a um segundo veio rosqueado 456, que pode engatar engrenagens no sensor de diâmetro 418. A medida que o motor aciona o dispositivo de dilatação vaginal para expandirse ou contrair-se, o segundo veio rosqueado pode engatar e rotacionar o sensor 418 de modo a indicar o diâmetro do dispositivo. O diâmetro medido do dispositivo também pode ser transmitido ao controlador 448 como um sinal analógico ou digital (por exemplo, seja de modo sem fio ou por cabo).

Em outras modalidades, o dispositivo de dilatação vaginal pode incluir um alarme ou mecanismo de alerta, tal como um alerta visual (por exemplo, uma luz, ou um indicador de advertência em um visor) ou um alerta audível (por exemplo, uma buzina ou um som de alarme) para indicar a um usuário que o dispositivo está aplicando força demasiada ou pequena demais à vagina. O mecanismo de alerta também pode incluir um temporizador configurado para alertar o usuário ou o controlador (por exemplo, por um sinal audível ou visual ou por uma entrada ao controlador) quando dilatar o dispositivo.

Muitos modos de operação são possíveis com o dispositivo de dilatação vaginal mostrado nas Figs. 4a-4b. Por exemplo, o controlador 448 pode ser configurado para acionar o motor 454 para dilatar o dispositivo para fora a uma força constante (por exemplo, uma constante predeterminada de aproximadamente menos de 10 lbs de força). Em outra modalidade, o controlador 448 pode ser configurado para acionar o motor 454 para dilatar o dispositivo para fora a uma forma variável no tempo. Por exemplo, o controlador pode ser configurado para acionar o motor 454 para dilatar o dispositivo até que a força aplicada ao tecido pelo dispositivo se aproxime de um limiar de força.

Em outra modalidade, um médico pode querer inicialmente dilatar o tecido vaginal a uma primeira força constante. A primeira força constante pode ser baixa, semelhante a menos que 3 lbs de força. Após um período determinado de tempo ter passado, o controlador pode ser configurado para interromper automaticamente dilatação de tecido até receber mais instruções do usuário, ou, altemativamente, o controlador pode ser configurado para dilatar automaticamente o tecido vaginal a uma segunda força constante. A segunda força constante pode ser diferente da primeira força constante, tal como aproximadamente 3-5 lbs de força. Nesta modalidade, o dispositivo de dilatação vaginal 400 pode dilatar automaticamente tecido a uma força constante por um período determinado de tempo, e, em seguida, pode interromper dilatação de tecido ou continuar a dilatar a uma segunda força constante. O controlador pode ser configurado para ajustar automaticamente a força aplicada ao tecido pelo dispositivo (por exemplo, elevar ou abaixar a força constante) até que o dispositivo atinja a quantidade desejada de dilatação de tecido (por exemplo, 10 cm de dilatação).

Em outra modalidade, o dispositivo de dilatação vaginal não dilata automaticamente por um período determinado de tempo, mas, ao contrário, o dispositivo de dilatação vaginal é configurado para expandir e dilatar automaticamente tecido até que uma força limiar seja alcançada (conforme medida pelos sensores 446). Por exemplo, um médico ou o controlador pode determinar uma força limiar de aproximadamente 3 lbs de força. O dispositivo de dilatação vaginal então pode ser configurado para dilatar automaticamente tecido vaginal até que sensores 446 meçam uma força maior que ou igual à força limiar de 3 lbs de força, em cujo ponto o dispositivo interrompería automaticamente dilatação do tecido. E importante compreender que em outras modalidades a força limiar pode ser qualquer força, e não está limitada a 3 lbs.

Em mais outra modalidade, o controlador pode ser configurado para acionar o dispositivo de dilatação vaginal para expandir-se até que uma força limiar seja medida, e o controlador pode acionar automaticamente o dispositivo para contrair-se ligeiramente ao alcançar a força limiar, de modo a permitir que os tecidos vaginais relaxem, e, por conseguinte, permitir que a força aplicada ao tecido pelo dispositivo diminua.

Em mais uma modalidade adicional, o controlador pode ser configurado para acionar o dispositivo de dilatação vaginal baseado em um diâmetro captado do dispositivo, ou altemativamente, baseado em uma força captada e um diâmetro captado do dispositivo. Q diâmetro pode ser medido ou captado com o sensor de diâmetro 418. Em algumas modalidades, o controlador pode ser configurado para dilatar o dispositivo até que o dispositivo alcance um diâmetro predefinido. Em outras modalidades, o controlador pode ser configurado para acionar o dispositivo a uma primeira força até que o dispositivo alcance um primeiro diâmetro, e, em seguida, acionar o dispositivo a uma segunda força até que o dispositivo alcance um segundo diâmetro. Por exemplo, o controlador pode acionar o dispositivo a uma força de 3 lbs até que o dispositivo alcance um diâmetro de 3 cm. Ao dilatar em 3 cm, o controlador então pode acionar automaticamente o dispositivo a uma força de 4 lbs até que o dispositivo alcance um diâmetro de 4 cm. Este processo de variar a força aplicada até que diâmetros predefinidos sejam alcançados pode ser prosseguido até que o diâmetro de dilatação alvo seja alcançado.

As Figs. 5a-5d ilustram várias modalidades de formatos de almofada para uso com um dispositivo de dilatação vaginal. As almofadas descritas aqui podem ser revestidas com um material atraumático macio confeccionado de uma espuma, silicone, ou outro material tipo borracha ou gel. As almofadas 502 tipicamente têm um formato de “sela”, caracterizado pelo fato de que ambas as porções distal e proximal das almofadas são elevadas, de modo a apoiarem-se e conformarem-se ao tecido vaginal. A curva distai ou anterior pode conformar-se melhor ao formato normal da anatomia, a fim de distribuir mais efetivamente a força e prover maior estabilidade. A curva proximal ou posterior pode assemelhar-se a um formato de “calcanhar” para ajudar impedir que o dispositivo deslize para fora da paciente. À medida que o dispositivo de dilatação vaginal se expande e se engata ao tecido, o tecido pode deslizar ligeiramente sobre a almofada. No entanto, a superfície de contato do introito permanecerá no “vale” das almofadas. Em algumas modalidades, tais como aquelas mostradas nas Figs. 5b-5c, as almofadas podem incluir entalhes ou porções elevadas em uma área intermediária da almofada para se conformarem mais a ou se engatarem a anatomia. Em outras modalidades, as almofadas podem incluir fendas para evitar colocação de pressão na anatomia anterior ou posterior.

Em modalidades adicionais, as molas podem ser incorporadas em ou abaixo das almofadas. Estas molas podem manter a força da almofada sobre o tecido dentro de uma faixa particular, de modo a impedir que um usuário dilate em excesso o dispositivo. Por exemplo, as molas incorporadas em ou abaixo das almofadas podem aplicar uma força constante contra as almofadas, similar ao dispositivo de força constante descrito acima na Fig. 3. Em mais uma modalidade adicional, o dispositivo ou as almofadas pode incluir ainda um mecanismo de oscilação automática configurado para evitar necrose de pressão. Por exemplo, as molas ou outros dispositivos similares em ou abaixo das almofadas podem ser configuradas para oscilar automaticamente a fim de reduzir pressão aplicada ao tecido. Além disso, as almofadas podem incluir elementos de aquecimento ou vibratórios para aumentar relaxamento de tecido.

As Figs. 6a-6g ilustram várias modalidades de sensores de força dispostos sobre ou dentro de um dispositivo de dilatação vaginal. Na Fig. 6a, o sensor de força 646 está disposto em uma superfície da almofada 602. Na Fig. 6b, o sensor de força 646 está disposto abaixo de uma superfície da almofada 602. Na Fig. 6c, o sensor de força 646 está disposto em uma superfície de suporte de almofada 640, abaixo da almofada 602. Na Fig. 6d, múltiplos sensores de força 646 estão dispostos abaixo de uma superfície da almofada 602. Na Fig. 6e, múltiplos sensores de força 646 estão dispostos em uma superfície do suporte da almofada 640, abaixo da almofada 602. A Fig. 6f ilustra uma modalidade de um dispositivo de dilatação vaginal 600, incluindo tanto um medidor de diâmetro 618a quanto um medidor de força 618b, bem como sensores de força 646 dispostos nas almofadas 602. Na Fig. 6g. o sensor de força 646 está posicionado proximalmente aos braços 604.

Quando os braços 604 e as almofadas 602 se expandem para dilatar tecido, os braços podem aplicar força a 646, que pode medir a força aplicada.

As Figs. 7a-7b mostram modalidades de um dispositivo de dilatação vaginal 700 revestido com um invólucro protetor 758, par criar uma barreira estéril expansível com objetivo de evitar infecção antes de e após parto. O invólucro protetor pode ser um material elástico, tal como látex, silicone, etc. Em algumas modalidades, o invólucro também poderia ser confeccionado de um material não elástico que seja dobrado em e em tomo do dispositivo, e desdobrado à medida que o dispositivo é expandido.

As Figs. 8a-8d ilustram várias modalidades de um dispositivo de dilatação vaginal 800 compreendendo canais de trabalho ou orifícios de passagem. Na Fig. 8a, o dispositivo 800 inclui um orifício de passagem 860 através do qual um usuário pode inserir outros dispositivos, tais como dispositivos de monitoramento cervical, osciloscópios, dispositivos de monitoramento fecal, ou dispositivos de dilatação cervical. Além disso, outras ferramentas comumente usadas, tais como dispositivos de ar, água, sucção, de corte cirúrgico, ultrassom ou outros dispositivos de formação de imagem, etc., podem ser inseridos no orifício de passagem. Nas Figs. 8b-8c, o dispositivo de dilatação vaginal 800 pode incluir um canal de trabalho flexível 862. O canal de trabalho pode compreender um material flexível dobrável, e pode acomodar quaisquer dos dispositivos descritos acima. Na Fig. 8b, o canal de trabalho pode ser encaminhado através do punho do dispositivo de dilatação vaginal e para fora através de um eixo central das almofadas 802. Na Fig. 8c, o canal de trabalho pode ser encaminhado ao longo da lateral do punho do dispositivo, através do espaço aberto entre as almofadas quando elas são expandidas. A Fig. 8d ilustra o canal de trabalho encaminhado ao longo da lateral do punho e através do espaço aberto entre as almofadas 802, estendendo-se para fora através de um invólucro protetor 858. Poderíam existir selos em tomo dos canais de trabalho e orifícios de passagem das Figs.

8a-8d para manter a anatomia estéril. Os canais de trabalho ou orifícios de passagem podem incorporar uma válvula de uma via para permitir remoção de fluidos ou tecido sem permitir que bactéria ou outras partículas penetrem na paciente.

A Fig. 9 ilustra um dispositivo de dilatação vaginal 100 com um mecanismo de liberação rápida. O mecanismo de liberação rápida pode compreender um elemento amortecedor de choque 120, alavanca de liberação rápida 122, e pino de liberação rápida 164. O dispositivo mostrado na Fig. 9 é uma versão simplificada do dispositivo 100 descrito acima, e inclui haste central 124 e conjunto lançador 125. A descrição relacionada ao mecanismo de liberação rápida pode ser aplicada a quaisquer dos dispositivos de dilatação vaginal descritos aqui.

Em situações onde o dispositivo de dilatação vaginal 100 precisa ser removido da paciente rapidamente, a alavanca de liberação rápida 122 pode ser puxada ou invertida, e contrair o dispositivo de volta para uma configuração próxima a fechada. Esta característica permite ao usuário rapidamente interromper a aplicação de força ao tecido pelo dispositivo, e evitar que tecido seja beliscado durante uma rápida retração. Quando a alavanca de liberação rápida 122 é acionada, ela libera um espaçador que permite à haste central 124 mover-se distalmente para longe do punho 106 do dispositivo. Isto move o conjunto lançador 125 para longe do punho que muda o ângulo dos braços e move as almofadas (não mostradas) em direção à haste central do dispositivo.

As Figs. 10a-10b ilustram um dispositivo de dilatação vaginal 100 com um mecanismo de liberação rápida em uso. Na Fig. 10a, o dispositivo 100 é mostrado inserido na vagina da paciente enquanto o feto está próximo de nascer. De modo ideal, o dispositivo pode ser removido antes de o feto ultrapassar o cérvix, de modo que o usuário pode acionar a alavanca de liberação rápida 122 para colapsar o dispositivo para a C-onfíguração fechada para remoção. No entanto, em alguns exemplos, o feto pode entrar no canal vaginal com o dispositivo 100 ainda no lugar. Nesta situação, o feto pode engatar o elemento amortecedor de choque 120, como mostrado na Fig. 10b, de modo a colapsar o dispositivo para a configuração fechada visando uma fácil remoção. Em algumas modalidades, o acionamento do elemento amortecedor de choque pode disparar um alarme ou sinal visual/audível para alertar um médico que o feto entrou em contato com o dispositivo.

As Figs. 11-12 ilustram os ossos e tecidos circundantes da anatomia reprodutiva feminina. O assoalho pélvico é definido pelo complexo de músculos pubococcígeo-puborretal PC, que forma uma lingua em V correndo da parede tanto da lateral pélvica anteriormente e posteriormente em tomo da junção anorretal. O hiato elevador é o espaço em V entre as paredes musculares. Dentro deste formato em V encontra-se a uretra U (anteriormente), o canal vaginal VC (centralmente) e o ânus A (posteriormente). A área do hiato elevador em jovens nulíparas (mulheres que nunca deram à luz) mulheres varia de 6 a 36 cm2 em manobra de Valsalva. Os ossos que circundam a região pélvica, incluindo a Sínfise Púbica, a Crista Púbica, e o ísquio, também podem ser vistos nas Figs. 11-12.

A área da cabeça fetal média no plano de diâmetros mínimos mede 70-100 cm² (igualando a uma circunferência de cabeça de 300-350 mm), requerendo distensão marcada e deformação do complexo elevador. Foi mostrado com a ajuda de modelagem computacional baseado em MRI que as partes mais inferiores e mediais do complexo elevador têm que crescer em comprimento por um fator de 3.26 durante coroamento da cabeça fetal. Dado este grau de distensão aguda, é notável que não seja ainda mais prevalente trauma muscular severo trauma, pois este tipo de estiramento é considerado comumente como estando bem além dos limites elásticos de aproximadamente 150% de esforço de tecido.

As Figs. 13a-13b ilustram um dispositivo de dilatação vaginal

100 inserido em uma paciente fêmea em uma configuração respectivamente tanto fechada como expandida. O dispositivo de dilatação vaginal das Figs. 13a- 13b pode ser qualquer dispositivo de dilatação vaginal descrito aqui. Na Fig. 13a, o dispositivo 100 é mostrado inserido na vagina em uma configuração fechada. O diâmetro externo do dispositivo na configuração fechada pode ser menos de 4 cm para aumentar conforto da paciente. A Fig. 13b ilustra o dispositivo 100 inserido na vagina em uma configuração expandida. O diâmetro externo do dispositivo na configuração expandida pode ser de até aproximadamente 10 cm. A orientação das almofadas 102 com relação à anatomia também é mostrada. Na Fig. 13b, o dispositivo de dilatação vaginal 100 inclui quatro almofadas 102. Quando as almofadas são expandidas, as almofadas evitam colocar pressão em partes críticas da anatomia, tais como a uretra U, o períneo e ânus A. Em outras modalidades onde mais de quatro almofadas são incorporadas no dispositivo, o dispositivo não inclui almofadas que se expandem diretamente para cima (para evitar colocação de pressão sobre a uretra) ou diretamente para baixo (para evitar colocação de pressão sobre o períneo e ânus).

Os métodos de usar um dispositivo de dilatação vaginal serão descritos agora. As Figs. 14a-14d ilustram um dispositivo de dilatação vaginal inserido em uma paciente fêmea durante trabalho de parto. O dispositivo de dilatação vaginal descrito nestes métodos pode ser qualquer dispositivo de dilatação vaginal descrito aqui, incluindo o dispositivo de dilatação vaginal totalmente manual das Figs. 1-2, o dispositivo de dilatação vaginal semiautomático da Fig. 3, ou o dispositivo de dilatação vaginal totalmente semi ou totalmente automático da Fig. 4. Além disso, o dispositivo de dilatação vaginal mostrado nas Figs. 14a-14d pode incluir quaisquer das características adicionais descritas aqui, incluindo sensores de força, medidor de diâmetros/sensores, canal de trabalhos, invólucro protetores, etc.

Na Fig. 14a, o dispositivo de dilatação vaginal 1400 é mostrado inserido na vagina de uma paciente, e pode incluir almofadas 1402, mecanismo de acionamento 1408, medidor de diâmetro 1418a, e medidor de força 1418b. O dispositivo pode incluir sensores para medir força e/ou diâmetro, não mostrado, mas descrito acima. Na modalidade da Fig. 14a, o dispositivo é mostrado com um mecanismo de acionamento compreendendo um botão mecânico, mas é importante compreender que em outras modalidades, o mecanismo de acionamento pode compreender um dispositivo de força constante, tal como uma mola, ou um sistema totalmente automático, tais como um controlador e um motor. O dispositivo 1400 da Fig. 14a é mostrado em uma configuração fechada ou compacta. O dispositivo pode ser inserido na paciente a qualquer tempo durante a primeira fase de trabalho de parto, tipicamente quando a paciente chega ao hospital antes de dar à luz. Em média, uma mulher gasta 14 horas em um hospital até começar a segunda fase de trabalho de parto. O medidor de diâmetro 1418a pode dar uma indicação do diâmetro externo das almofadas do dispositivo, para indicar até que ponto o tecido vaginal foi dilatado. O medidor de força 1418b pode indicar a quantidade de força que está sendo aplicada pelas almofadas ao tecido, ou altemativamente, a quantidade de força aplicada contra as almofadas.

A Fig. 14b ilustra o dispositivo de dilatação vaginal 1400 após ser parcialmente dilatado. O medidor de diâmetro 1418a indica o diâmetro expandido do dispositivo a um usuário. O medidor de força 1418b pode ser monitorado pelo usuário, ou altemativamente, por um controlador (não mostrado), para garantir uso apropriado e seguro do dispositivo e impedir trauma ao tecido. Na Fig. 14c, o dispositivo de dilatação vaginal é mostrado em uma configuração totalmente expandida, efetivamente dilatando o tecido vaginal ao diâmetro desejado (por exemplo, 10 cm). O medidor de diâmetro 1418a indica que o diâmetro do dispositivo alcançou o diâmetro alvo para um usuário. O medidor de força 1418b pode ser monitorado pelo usuário, ou altemativamente, por um controlador (não mostrado) para garantir uso apropriado e seguro do dispositivo e impedir trauma ao tecido. A Fig. 14d é uma vista alternativa de um dispositivo de dilatação vaginal em uma configuração expandida. O dispositivo mostra diâmetro e medidores de força 1418a e 1418b no topo do dispositivo para uma fácil leitura pelo usuário. As almofadas 1402 são mostradas aplicando pressão ao tecido vaginal, mas evitando colocar pressão sobre as áreas de tecido sensíveis da uretra, do períneo e do ânus.

A Fig. 15 é um gráfico ilustrando dois métodos de dilatar tecido vaginal em um estudo de caso. Referindo-se ao gráfico, o diâmetro de tecido vaginal foi aumentado de 1.1 cm para 7 cm durante um período de 1 hora e 15 minutos. A quantidade de força aplicada ao tecido foi desenvolvida gradualmente para evitar dano a tecido. Por exemplo, inicialmente, uma força de aproximadamente 2.5 lbs foi aplicada ao tecido pelo dispositivo para dilatar o tecido em 4 cm após aproximadamente 500 segundos. Após a dilatação inicial, o tecido pôde relaxar, e é possível ver que a força aplicada ao tecido pelo dispositivo diminuiu em quase 1 1b (0,45kg) após aproximadamente 1000 segundos. Em seguida, uma força de aproximadamente 3 lbs (l,36kg) foi aplicada ao tecido pelo dispositivo para dilatar o tecido em 4.5 cm, seguido por um período de tempo de dilatação adicional que permitiu à força aplicada diminuir para abaixo de 2 lbs (0,9 kg). Este processo foi repetido aplicando-se aproximadamente 4.5 lbs (2 kg) de força para dilatar o tecido em 5 cm, aplicando aproximadamente 5.5 lbs (2,5 kg) de força para dilatar o tecido em 5.5 cm, aplicando aproximadamente 4 lbs (l,8kg) de força para dilatar o tecido em 6 cm, aplicando aproximadamente 6 lbs (2,72 kg) de força para dilatar o tecido em 6.5 cm, e aplicando aproximadamente 7 lbs (3,17kg) de força para dilatar o tecido em 7 cm.

E importante compreender que estes valores são meramente explicativos, pois cada resposta de corpo e tecido da mulher pode ser diferente. Em geral, entretanto, um método de dilatar tecido vaginal pode compreender inserir um dispositivo de dilatação vaginal na vagina, medir uma força aplicada à vagina pelo dispositivo de dilatação vaginal, dilatar a vagina com o dispositivo de dilatação vaginal, e pausar ou interromper dilatação da vagina com o dispositivo de dilatação vaginal quando a força aplicada à vagina pelo dispositivo de dilatação vaginal aumenta a um primeiro limiar de força. Em algumas modalidades, o método aumenta ainda medição de um diâmetro da vagina com o dispositivo de dilatação vaginal. Em seguida, o método pode incluir retomar dilatação da vagina quando a força aplicada à vagina pelo dispositivo de dilatação vaginal diminui a um segundo limiar de força. Por exemplo, um usuário ou controlador pode determinar que o tecido relaxou o suficiente e que é o momento de começar a dilatar o tecido vaginal a um diâmetro maior. Em algumas modalidades, dilatação é recomeçada até que a força aplicada pelo dispositivo de dilatação vaginal aumente para o primeiro limiar de força, ou altemativamente, até que a força aplicada aumente para um terceiro limiar de força maior que o primeiro limiar de força. Em algumas modalidades, os primeiro, segundo e terceiro limiares de força variam de aproximadamente menos de 8 lbs 9 (3,6kg) de força.

A modalidade da Fig. 15 pode utilizar as propriedades viscoelásticas do músculo e tecido conectivo da paciente para atingir dilatação máxima. O tecido pode ser estirado a alguma tensão ou força máxima predeterminada com o dispositivo, em seguida, o tecido pode relaxar para reduzir a tensão, seguido por novamente aumentar o diâmetro do dispositivo ao valor de tensão máximo. Este ciclo de tensionamento de tecido, relaxamento de tensionamento de tecido, e, em seguida, aumentos de diâmetro para retensionar o tecido pode ser realizado até que o diâmetro de preparação de tecido completo de aproximadamente 10 cm seja atingido.

A Fig. 16 é um gráfico ilustrando outro método de dilatar tecido vaginal durante trabalho de parto a uma força constante. A Fig. 16 ilustra os resultados de uma dilatação a força constante a partir de um estudo de caso. O tecido vaginal pode ser dilatado a uma força constante com qualquer um dos dispositivos de dilatação vaginal descritos aqui, mas particularmente com os dispositivos de dilatação vaginal descritos nas Figs. 3 e 4. Referindo-se ao gráfico de dilatação de força constante da Fig. 16, o diâmetro vaginal foi aumentado de um diâmetro de linha de base de 1.0 cm até 5.5 cm por aproximadamente 1 hora. A força foi mantida a valores mais baixos, aumentado incrementalmente o diâmetro em etapas menores mais frequentemente. Como no teste de dilatação incrementai (descrito acima na Fig. 15), existe uma diminuição rápida de força ao primeiro dilatar para um novo diâmetro, e aumentando o diâmetro mais frequentemente, o tecido pode experimentar relaxamento de tensão permanente.

A Fig. 17 é um gráfico ilustrando as várias fases de trabalho de parto e os diâmetros relativos de dilatação do cérvix e vagina da paciente. Durante a fase latente ou primeira fase de trabalho de parto, o cérvix dilata-se até aproximadamente 3-4 cm por uma extensão de cerca de 8 horas. Durante mais ou menos as 6 horas finais de trabalho de parto, o cérvix se dilata a aproximadamente 10 cm. O estiramento natural de tecidos perineais também é mostrado na Fig. 17. Pode-se ver que a resposta de tecido natural é para os tecidos perineais serem dilatados naturalmente em aproximadamente 2 cm, até o momento final de trabalho de parto quando os tecidos perineais estiramse a 10 cm, levando a rasgamento e dano a tecido. Em uma modalidade, os tecidos perineais podem ser gradualmente dilatados e expandidos com um dispositivo de dilatação vaginal. Por exemplo, os tecidos perineais podem ser dilatados com o dispositivo de dilatação vaginal a aproximadamente 7-10 cm durante a primeira fase de trabalho de parto. Durante a segunda fase de trabalho de parto, o dispositivo de dilatação vaginal é removido da paciente, permitindo que ocorra o nascimento enquanto os tecidos perineais são estirados e relaxados.

Os dispositivos de dilatação vaginal descritos aqui podem ser usados durante o primeiro estágio de trabalho de parto, no hospital, sob a supervisão de médicos obstetras e enfermeiras treinados. O dispositivo pode ser projetado como um dilatador descartável de uso individual configurado para penetrar o primeiro terço da vagina, e configurado para expandir gradualmente a vagina e os tecidos perineais de um diâmetro de repouso de 23 cm para um diâmetro totalmente expandido em preparação ao parto de uma criança, cerca de 10 cm. A expansão pode ser controlada manualmente ou por meio de um sistema de acionamento automático, e o dispositivo pode ser removido rapidamente, se necessário.

O dispositivo poderia ser inserido a qualquer tempo durante o primeiro estágio de trabalho de parto, e pode ser configurado para dilatar em pequenos incrementos de 5-15 minutos. Entre as dilatações, a paciente pode remover o dispositivo e se locomover, se necessário. A progressão do cérvix poderia ser usada como uma linha de guia da progressão de trabalho de parto. A fim de reduzir ou eliminar qualquer desconforto, o dispositivo pode ser usado sob analgesia epidural ou anestesia local na vagina. Em algumas modalidades, o dispositivo pode dilatar o tecido por aproximadamente 1-3 horas para reduzir de modo bem sucedido as tensões internas no tecido, e preparar o tecido para a segunda fase de trabalho de parto. O dispositivo então pode ser removido antes de começar a segunda fase de trabalho de parto, de modo a permitir que o parto ocorra sem obstruções.

A Fig. 18 é um gráfico ilustrando um método adicional de dilatar tecido vaginal durante trabalho de parto. Na Fig. 18, outra modalidade de dilatar tecido vaginal é ilustrada. Nesta modalidade, o dispositivo de dilatação vaginal é configurado para dilatar o tecido a uma taxa constante. A medida que o dispositivo dilata o tecido, a força aplicada ao tecido pelo dispositivo irá aumentar. Este método pode ser usado em situações onde é necessário dilatar o tecido rapidamente. Uma mulher típica possui um diâmetro vaginal em repouso de aproximadamente 2-3 cm. Em uma modalidade, é desejável dilatar a vagina em aproximadamente 9-10 cm ao longo do curso de duas horas, ou aproximadamente 3.5 cm por hora. Logo, nesta modalidade, um método de dilatação a taxa constante poderia incluir o dispositivo a uma taxa constante para atingir aproximadamente 3-3.5 cm de dilatação por hora. Isto poderia ser atingido de diversas formas, tais como dilatando aproximadamente 0.5 cm a cada 10 minutos, 1 cm a cada 20 minutos, etc. Qualquer um dos dispositivos descritos aqui pode ser usado para dilatar a uma taxa constante. Por exemplo, referindo-se aos dispositivos das Figs. 1-2, o mecanismo de expansão ou botão pode ser rotacionado a intervalos predefmidos ou a uma taxa constante para atingir uma taxa constante de dilatação. O medidor de diâmetro pode ser monitorado em combinação com rotação do mecanismo de expansão para atingir uma dilatação constante. Similarmente, o sistema automático da Fig. 4 poderia ser programado para expandir o dispositivo a uma taxa desejada por um período de tempo.

As Figs. 19a-19b ilustram outra modalidade de um dispositivo de dilatação vaginal 1900. O dispositivo pode incluir almofadas 1902, punho 1906, braços (não mostrados), mecanismo de expansão 1908, haste central 1924, medidor de diâmetro 1918, e quaisquer das características descritas acima e mostradas nas figuras anexas a este documento. Na modalidade das Figs. 19a-19b, o mecanismo de expansão 1908 compreende um conjunto de disparador configurado para expandir o dispositivo por um incremento de dilatação pré-estabelecido.

A Fig. 19b ilustra uma vista recortada do dispositivo 1900. Na Fig. 19b, a haste central 1924 pode compreender um formato hexagonal ou não circular, e as placas 1966 podem ser configuradas para engatar a haste central e impedir a haste de deslocar-se axialmente. Quando o conjunto de disparador é acionado, ele faz as placas 1966 ficarem paralelas, permitindo à haste central mover-se axialmente. À medida que o conjunto de disparador é acionado, a haste central se move proximalmente, fazendo os braços (não mostrados) e almofadas (não mostradas) expandirem-se para fora do dispositivo, conforme descrito acima nas outras modalidades do dispositivo de dilatação vaginal.

Em algumas modalidades, um “clique” simples ou acionamento do conjunto de disparador pode ser configurado para dilatar o dispositivo por um incremento de dilatação pré-estabelecido. Por exemplo, o dispositivo pode ser configurado para expandir-se uma quantidade precisa com cada acionamento do conjunto de disparador. Este desenho toma o dispositivo 1900 particularmente adequado para uso em um esquema de dilatação a taxa constante. Em uma modalidade, por exemplo, o conjunto de disparador pode ser configurado para expandir o dispositivo por um incremento de dilatação pré-estabelecido (por exemplo, aproximadamente 0.5 cm) com cada “clique” ou acionamento do disparador. O usuário então pode acionar o conjunto de disparador após um período predeterminado de tempo (por exemplo, a cada 10 minutos) para dilatar o dispositivo a uma taxa constante. Em outras modalidades, o dispositivo 1900 inclui sensores de força, conforme descrito acima, e o usuário pode dilatar o dispositivo baseado na força captada do dispositivo. É importante compreender que em outras modalidades, o incremento de dilatação pré-estabelecido pode ser de qualquer quantidade (por exemplo, 0-1 cm por acionamento, 0-2 cm por acionamento, 0-3 cm por acionamento, 0-4 cm por acionamento, etc.) e o período de tempo predeterminado pode ser qualquer período de tempo (por exemplo, em algum ponto entre 0-2 horas ou mesmo mais longo).

Quanto a pormenores adicionais pertinentes à invenção, materiais e técnicas de manufatura podem ser empregados dentro do nível daqueles que versados na arte relevante. O mesmo pode ser considerado verdadeiro com relação a aspectos baseado em método da invenção no que se refere a atos adicionais comumente ou logicamente empregados. Igualmente, é contemplado que qualquer característica opcional das variações inventivas descritas pode ser expressa e reivindicada independentemente, ou em combinação com qualquer uma ou mais das características descritas neste 5 documento. Do mesmo modo, referência a um item singular, inclui a possibilidade de que exista plural dos mesmos itens presentes. Mais especificamente, como usado neste documento e nas reivindicações apensas, a forma singular “um,” “e,” “dito,” e “o” inclui referentes plurais, a menos que o contexto claramente dite ao contrário. Observa-se ainda que as 10 reivindicações podem ser esboçadas para excluir qualquer elemento opcional.

Como tal, esta declaração destina-se a servir como base antecedente para uso desta terminologia exclusiva como “somente,” “apenas” e similar, com relação à recitação de elementos de reivindicação, ou uso de uma limitação “negativa”. A menos que do contrário definido, todos os termos técnicos e 15 científicos usados aqui têm o mesmo significado que o comumente compreendido por uma pessoa versada na arte a qual esta invenção pertence. A abrangência da presente invenção não está limitada pelo relatório objeto, mas, ao contrário, apenas pelo significado claro dos termos de reivindicação empregados.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo de dilatação vaginal, caracterizado por compreender:

Uma armação*

5 uma pluralidade de braços acoplada a armação, cada braço tendo uma almofada disposta no mesmo que é conformada e configurada para se conformar a uma vagina; e um mecanismo de expansão acoplado aos braços e configurado para mover os braços e as almofadas radialmente para fora da 0 armação em uma força controlada.

2. Dispositivo de dilatação vaginal de acordo com reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o mecanismo de expansão compreende uma haste central acoplada ao punho e os braços, em que movimento axial da haste central move os braços e as almofadas radialmente

5 para fora da haste central.

3. Dispositivo- de dilatação vaginal de acordo com reivipdicação 2, caracterizado pelo fato de que as almofadas são dispostas em uma configuração substanciaímente paralela à medida que os braços e almofadas se movem radialmente para fora.

θ

4. Dispositivo de dilatação vaginal de acordo com reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que um diâmetro externo das almofadas na configuração expandida é de aproximadamente 8-10 cm.

5. Dispositivo de dilatação vaginal de acordo com reivindicação 1, caracterizado por compreender ainda um mecanismo de

5 liberação rápida configurado para rapidamente reduzir um diâmetro externo do dispositivo.

6. Dispositivo de dilatação vaginal de acordo com reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que um mecanismo de acionamento configurado para engatar o mecanismo de liberação rápida é disposto sobre a armação.

7. Dispositivo de dilatação vaginal de acordo com reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que um elemento amortecedor configurado para engatar o mecanismo de liberação rápida é disposto em uma

5 porção distal do dispositivo.

8. Dispositivo de dilatação vaginal de acordo com reivindicação 1, caracterizado por compreender ainda, um. sensor de diâmetro configurado para identificar um diâmetro de dilatação da vagina.

9. Dispositivo de dilatação vaginal de acordo com 10 reivindicação 1, caracterizado por compreender ainda um controlador acoplado ao mecanismo de expansão, o controlador configurado para mover automaticamente os braços e as almofadas radialmente para fora a uma força constante.

10. Dispositivo de dilatação vaginal de acordo com 15 reivindicação 2, caracterizado por compreender ainda um motor acoplado à haste central e um controlador acoplado ao sensor de força e ao motor, o controlador configurado para mover automaticamente a haste central axialmente, e os braços e as almofadas radralmente para fora, com base na força medida pelo sensor de força.

20

11. Dispositivo de dilatação \aginal de acordo com reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o mecanismo de expansão compreende uma mola acoplada à haste central, em que a mola propende-se contra a haste central com uma força controlada para mover os braços e as almofadas radíalmente para fora da haste central.

25

12. Dispositivo de dilatação vaginal de acordo com reivindicação .11, caracterizado pelo fato de que a força controlada da mola é ajustável pelo usuário.

13. Dispositivo de dilatação vaginal de acordo com reivindicação 1, caracterizado por compreender ainda um mecanismo de retenção configurado para evitar sobre-expansão dos braços e das almofadas.

14. Dispositivo de dilatação vaginal de acordo com reivindicação .1 caracterizado pelo feto de que o mecanismo de expansão é remotamente acoplado aos braços por meio de urn conjunto flexível.

5 15. Dispositivo de dilatação vaginal de acordo com reivindicação 1 caracterizado pelo fato de que a força controlada compreende uma forca constante,