ES2577654T3 - Aparato para prevenir laceraciones vaginales durante el parto - Google Patents

Description

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DESCRIPCION

Aparato para prevenir laceraciones vaginales durante el parto Campo de la invencion

Se describen dispositivos que, en general, se refieren a preparar tejido para el parto. Mas espedficamente, los dispositivos descritos en el presente documento estan concebidos para preparar y dilatar tejido vaginal durante el alumbramiento para prevenir danos al suelo pelvico, y laceraciones vaginales y perineales.

Antecedentes de la invencion

Aproximadamente 134 millones de mujeres dan a luz en el mundo cada ano, de las cuales 3,0 millones dan a luz por via vaginal en los Estados Unidos. Aproximadamente 8 de cada 10 mujeres que dan a luz por via vaginal experimental algun grado de desgarro vaginal. En los EE. UU., unos 1,2 millones, o el 40 %, experimentan una laceracion o episiotoirna espontanea (corte quirurgico planificado para pacientes de alto riesgo) que requiere reparacion quirurgica. Entre el 1,5 % y el 15 % de las laceraciones se consideran graves y requieren tiempo de cicatrizacion prolongado y tratamiento del dolor, y pueden dar como resultado diffcil cirugfa reparadora y un considerable descenso de los indices de calidad de vida. Adicionalmente, el 15-35 % de las mujeres sufren danos en los musculos de su suelo pelvico, donde los musculos estan siendo ffsicamente arrancados del hueso pelvico o estirados en exceso hasta el punto de que se vuelven funcionalmente alterados. Se estima que los costes directos de tratar laceraciones perineales para el sistema sanitario totalizan mas de 650 millones de dolares cada ano, con tratamientos dirigidos a futuros trastornos de suelo pelvico aun mas elevados.

Se han identificado factores de riesgo espedficos para laceraciones perineales durante el parto, que causan incidencia por encima de la media en poblaciones de pacientes. Estos factores de riesgo incluyen nuliparidad (primigravidez, primer embarazo), cuerpo perineal corto, parto instrumental (parto asistido por forceps, parto asistido por vado), segunda fase del alumbramiento prolongada (>1 hora), analgesia epidural, factores intraparto del lactante (peso al nacer por encima de 4 kg, posicion occipitoposterior persistente, distocia de hombro), episiotomfa, mediolateral o lmea media, desgarro del esfmter anal previo, edad maternal > 30, y etnia asiatica. Ademas de los factores de riesgo enumerados anteriormente, las laceraciones perineales se han relacionado con una mayor incidencia de muchos trastornos del suelo pelvico tales como infeccion, incontinencia y prolapso. En general, el embarazo y el parto se han relacionado como una causa de muchos trastornos del suelo pelvico. Sin embargo, los mecanismos fisiologicos exactos que causan muchos de estos trastornos estan siendo investigados. Se cree que el dano a la musculatura del suelo pelvico durante el parto puede ser una de las causas mas significativas de trastornos del suelo pelvico.

Durante el parto vaginal, el alumbramiento y el parto se dividen clmicamente en tres fases. La primera fase comienza con esfacelamiento del cuello uterino y se completa con dilatacion completa del cuello uterino que permitira el paso del feto a traves del canal del parto. La segunda fase se define por el paso del feto a traves del canal del parto, descrito como los Movimientos Cardinales del Parto. Esta comienza con el completo esfacelamiento del cuello uterino y la dilatacion y termina en el parto del feto. La tercera fase esta compuesta por la separacion y la expulsion de la placenta.

Durante la primera fase del alumbramiento, el canal del parto esta funcionalmente cerrado y se mantiene en una posicion apropiada por una serie de capas de tejidos muscular y conectivo que forman colectivamente el suelo pelvico. Durante la segunda fase del alumbramiento, la parte de presentacion de la cabeza fetal desciende al interior del canal del parto y ejerce una presion directa sobre el suelo pelvico. El feto pasa a traves del canal del parto estirando las fibras del musculo elevador del ano y tejidos conectivos, distendiendo y danando drasticamente la musculatura del suelo pelvico, y estirando el perineo a una fina estructura membranosa que, a menudo, se lacera durante el proceso del parto.

El suelo pelvico y los tejidos perineales se dilatan rapidamente durante la segunda fase del alumbramiento. El introito, o abertura de la vagina, para la mujer media, tiene un diametro en reposo inicial de unos 2,6 cm. Durante la primera fase del alumbramiento, mientras el cuello uterino se dilata, la vagina permanece en este diametro inicial y solamente cuando el bebe ha pasado a traves del cuello uterino se dilata este tejido de 2,6 cm hasta 10 cm, el diametro de la cabeza promedio de un recien nacido. Esta expansion de 3,8 veces de diametro y expansion de aproximadamente 15 veces de area se produce en cuestion de segundos a minutos.

Actualmente, no existen dispositivos o herramientas que hayan demostrado reducir significativamente el traumatismo al suelo pelvico durante el parto vaginal, y no existen otros dispositivos que puedan usarse para aislar las variables asociadas con trastornos del suelo pelvico que resultan del parto. No existen tratamientos eficaces para ayudar a una mujer a acondicionar previamente los tejidos de la vagina y el perineo antes de y durante el alumbramiento.

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Historicamente, en Africa se han usado calabazas de tamano creciente en un intento de preparar el tejido para el alumbramiento. Hoy en d^a, existen tecnicas tales como masaje perineal, compresas calientes y parto “con intervencion directa” que pueden realizarse en el hospital y se han mostrado anecdoticamente prometedoras, pero ninguna de estas ha demostrado ser eficaz en el entorno de un ensayo clmico.

Un dispositivo presentado previamente con el objetivo de estirar previamente tejido para prevenir laceraciones se denomina el Epi-No. El Epi-No es un pequeno globo que fue concebido para ser usado en casa por la mujer embarazada, 1-3 meses antes de salir de cuentas. El objetivo era hinchar el globo hasta aproximadamente 5 cm, momento en el cual, la mujer practicana entonces empujando fuera el dispositivo. Un problema con dicho dilatador de tipo globo es que puede cambiar de forma y tamano durante la expansion, lo que puede dar como resultado mala estabilidad del dispositivo en la vagina e incapacidad de calibrar y controlar con precision la cantidad de dilatacion.

El documento US 2008/039865 A1 desvela un dilatador del cuello uterino que comprende un mango, brazos, almohadillas y un mecanismo de expansion manual. En particular, desvela un dilatador del cuello uterino de Maasal, compuesto por dos o mas paneles alargados y contorneados que forman una sonda de Malecot expansible que puede insertarse en un cuello uterino solamente una distancia limitada para prevenir la perforacion de la pared del utero. Los paneles contorneados que forman la sonda de Malecot estan acoplados a una barra de control central alargada, que discurre a traves de la longitud de los paneles y un limitador de la profundidad de insercion. La barra de control actua como parte de un mecanismo de transmision, que convierte el movimiento lineal o rotacional de la barra de control en desplazamiento radial de los paneles contorneados. Los paneles contorneados estan fijados a la barra de control mediante brazos oscilantes que estan fijados de forma que puedan pivotar tanto a la barra de control como a los paneles, de modo que el desplazamiento lineal de la barra de control a lo largo de su eje, hace que el brazo oscilante se pliegue hacia fuera, lo que, a su vez, hace que los paneles se expandan radialmente lejos de la barra de control.

El documento US 2 083 573 A desvela un especulo que comprende una pluralidad de cuchillas moviles radialmente, una palanca divergente radialmente formada de una pieza con cada una de dichas cuchillas, un anillo interno en el que dichos niveles estan apoyados y un anillo externo que tiene lenguetas circunferenciales dotadas de ranuras que se extienden radialmente, clavijas que se proyectan desde el extremo hacia el exterior de dichas palancas engranadas de forma que puedan deslizarse en dichas ranuras, mangos de control fijados a cada uno de dichos anillos y medios de bloqueo que comprenden un trinquete y uneta adaptados para bloquear dichos mangos en una posicion relativa fija.

El documento WO 99/12466 A1 desvela un especulo para dilatar una cavidad corporal. El especulo incluye: un cuerpo principal; una pluralidad de primeras proyecciones digitiformes dilatadores, acopladas en sus extremos proximales respectivos al cuerpo principal de manera que permita que los extremos distales respectivos de las primeras proyecciones digitiformes se alejen entre sf; y un accionador acoplado de forma que pueda pivotar al cuerpo principal, de modo que el accionador pueda pivotar hasta hacer tope con las primeras proyecciones digitiformes dilatadores haciendo que los extremos distales de las primeras proyecciones digitiformes se alejen entre sf, dilatando de este modo la cavidad corporal.

Sumario de la invencion

De acuerdo con la presente invencion, se proporciona el dispositivo de dilatacion vaginal de la reivindicacion 1. Aspectos adicionales de la invencion se exponen en las reivindicaciones dependientes.

A continuacion se describiran realizaciones del dispositivo de acuerdo con la presente invencion, a modo de ejemplo solamente, con referencia a los dibujos adjuntos. Las figuras 3a-3d, 4a-4b, 5a-5d, 6a-6g, 9, 10a-10b y l4a-14d desvelan aparatos de acuerdo con las reivindicaciones. Las figuras 1a-1d, 2,7a-7b, 8a-8d, 11, 12, 13a-l3b, 15, 16, 17,18 y 19a-19b desvelan aparatos no de acuerdo con las reivindicaciones, pero que no obstante representan antecedentes tecnicos que son utiles para entender el dispositivo de la presente invencion.

Breve descripcion de los dibujos

Las figuras 1a-1d ilustran algunos ejemplos de un dispositivo de dilatacion vaginal.

La figura 2 es una vista de un dispositivo de dilatacion vaginal en una configuracion expandida.

Las figuras 3a-3d muestran vistas de seccion transversal de un dispositivo de dilatacion vaginal.

Las figuras 4a-4b muestran vistas de seccion transversal de un dispositivo de dilatacion vaginal automatizado.

Las figuras 5a-5d ilustran diversas realizaciones de formas de almohadilla para uso con un dispositivo de dilatacion vaginal.

Las figuras 6a-6g ilustran diversas realizaciones de sensores de fuerza dispuestos sobre o en un dispositivo de dilatacion vaginal.

Las figuras 7a-7b muestran ejemplos de un dispositivo de dilatacion vaginal con una funda protectora.

Las figuras 8a-8d ilustran diversos ejemplos de un dispositivo de dilatacion vaginal que tiene canales de trabajo u orificios pasantes.

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La figura 9 ilustra un dispositivo de dilatacion vaginal con un mecanismo de liberacion rapida.

Las figuras 10a-10b ilustran un dispositivo de dilatacion vaginal con un mecanismo de liberacion rapida insertado en un paciente femenino durante el alumbramiento.

Las figuras 11-12 ilustran la anatoirna reproductora femenina.

Las figuras 13a-13b ilustran un dispositivo de dilatacion vaginal insertado en un paciente femenino en una configuracion tanto cerrada como expandida, respectivamente.

Las figuras 14a-14d ilustran un dispositivo de dilatacion vaginal insertado en un paciente femenino durante el alumbramiento.

La figura 15 es un grafico que ilustra un metodo de dilatacion de tejido vaginal durante el alumbramiento.

La figura 16 es un grafico que ilustra otro metodo de dilatacion de tejido vaginal durante el alumbramiento.

La figura 17 es un grafico que ilustra otro metodo de dilatacion de tejido vaginal durante el alumbramiento.

La figura 18 es un grafico que ilustra un metodo adicional de dilatacion de tejido vaginal durante el alumbramiento.

Las figuras 19a-19b ilustran otro ejemplo mas de un dispositivo de dilatacion vaginal.

Descripcion detallada de la invencion

Los dispositivos descritos en el presente documento estan concebidos para preparar y dilatar tejido vaginal durante el alumbramiento para prevenir danos al suelo pelvico, y laceraciones vaginales y perineales. Algunas realizaciones del dispositivo pueden estirar el tejido perineal hasta que el diametro del introito vaginal ha alcanzado un diametro diana de aproximadamente 10 cm, aproximadamente el tamano de la cabeza fetal. En algunas realizaciones, el dispositivo es un dilatador mecanico que penetra los primeros 3-4 cm de la vagina, el introito, y expande gradualmente la vagina desde un diametro en reposo de 2-3 cm hasta un diametro completamente expandido igual al tamano del feto que esta siendo alumbrado, aproximadamente 10 cm. La expansion puede controlarse de forma manual o mediante un sistema de accionamiento automatico, y el dispositivo puede replegarse y retirarse rapidamente, si fuera necesario.

Los dispositivos descritos en el presente documento pueden insertarse durante la primera fase del alumbramiento y retirarse justo antes de la segunda fase del alumbramiento, permitiendo que el resto del proceso del parto prosiga con normalidad. El dispositivo esta concebido para usarlo antes de la segunda fase del alumbramiento para prevenir que un bebe entre el contacto con el dispositivo durante el parto. Dependiendo de lo que se tarde en alcanzar la dilatacion vaginal completa a aproximadamente 10 cm, el dispositivo puede insertarse temprano durante la primera fase del alumbramiento con solamente cantidades muy pequenas de dilatacion. El diametro de dilatacion diana de 10 cm significa que el dispositivo debe usarse en un hospital bajo la supervision de obstetras y enfermeros formados. El dispositivo puede usarse sin anestesia alguna, o bajo anestesia local. El tejido tambien puede prepararse despues de administrar una epidural, lo que eliminana cualquier dolor o incomodidad que el dispositivo puede causar. Tambien puede colocarse anestesia local en las superficies de contacto con el tejido del dispositivo para minimizar el dolor.

Las figuras 1a-1c ilustran un ejemplo de un dispositivo de dilatacion vaginal 100. El dispositivo de dilatacion vaginal 100 puede incluir almohadillas ngidas o seminigidas 102, brazos 104, mango 106 y mecanismo de expansion 108. En el ejemplo de las figuras 1a-1c, el dispositivo 100 incluye cuatro juegos de almohadillas 102 y brazos 104. En otros ejemplos, pueden usarse cualquier numero de almohadillas y brazos. Por ejemplo, un ejemplo comprende tan solo 2 o 3 juegos de almohadillas y brazos, y otros ejemplos pueden incluir mas de cuatro juegos de almohadillas y brazos, tales como 5, 6, 7 o incluso 8 o mas juegos de almohadillas y brazos. Los juegos de almohadillas y brazos pueden estar dispuestos simetrica o asimetricamente alrededor de un eje central del dispositivo.

Las almohadillas 102 pueden estar acopladas a brazos 104, que pueden estar acoplados a una barra central (no mostrada) que se extiende a lo largo de un eje longitudinal del dispositivo, a traves del mango 106, y esta acoplada al mecanismo de expansion 108. Las almohadillas de contacto con el tejido 102 pueden estar disenadas para mantener la estabilidad en todos los diametros de dilatacion. En algunos ejemplos, las almohadillas pueden tener una forma de silla de montar que mantiene un tamano de cintura y un paso constantes cuando se expande. Estas almohadillas pueden moldearse sobre pieza modelo con un material elastomerico biocompatible muy docil para ayudar a distribuir uniformemente la fuerza contra el tejido y prevenir traumatismos. Formas y disenos de almohadilla adicionales se describiran a continuacion.

En el ejemplo mostrado en las figuras 1a-1c, los brazos 104 comprenden un conjunto similar a unas tijeras, e incluyen vastagos 110 y 112 que girar alrededor de un pivote 114. Los vastagos 110 y 112 pueden estar acoplados a las almohadillas y a la barra central. En las figuras 1a-1c, el mecanismo de expansion 108 comprende un mando giratorio mecanico configurado para expandir los brazos del dispositivo de dilatacion vaginal. La rotacion manual del mando giratorio puede hacer que el mando giratorio se aleje del mango y la barra central se mueva proximalmente al interior del mango, permitiendo que los vastagos 110 y 112 giren alrededor del pivote 114 y empujen a las almohadillas 102 radialmente hacia el exterior desde la barra central del dispositivo. Dado que los brazos 104 comprenden un conjunto similar a unas tijeras, las almohadillas 102 pueden permanecer paralelas al dispositivo y entre sf durante la expansion, lo que mantiene la orientacion de las almohadillas con respecto al tejido estable durante la dilatacion. Adicionalmente, mantener las almohadillas en una orientacion paralela puede ayudar a

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mantener al dispositivo en su lugar en el tejido, mientras se maximiza la distribucion de fuerza a lo largo de las almohadillas.

La rotacion del mando giratorio en la direccion opuesta puede hacer que la barra central se mueva distalmente, haciendo que el conjunto similar a unas tijeras se repliegue y moviendo las almohadillas hacia dentro hacia la barra central. En algunas realizaciones, los juegos de brazos 104 pueden tener radios de curvatura variables, que pueden expandir los brazos hacia el exterior a diferentes velocidades, si se desea.

Aunque la mayona de los ejemplos en el presente documento muestran los brazos como un conjunto similar a unas tijeras, debe entenderse que pueden usarse otros metodos y aparatos para expandir las almohadillas. Por ejemplo, los brazos pueden ser brazos singulares fijados a las almohadillas (por ejemplo, similares a un especulo).

El dispositivo de dilatacion vaginal puede estar dimensionado, conformado y configurado para penetrar aproximadamente el primer tercio, o 3-4 cm, de la vagina, y para expandir gradualmente el introito vaginal desde un diametro en reposo de aproximadamente 2 cm hasta un diametro completamente dilatado de aproximadamente 10 cm. El dispositivo de dilatacion vaginal 100 puede estar configurado para expandirse desde una configuracion cerrada, compacta, tal como se muestra en la figura 1a, hasta una configuracion expandida, tal como se muestra en la figura 1c. Cuando el dispositivo esta en la configuracion cerrada, las almohadillas pueden cerrarse sin presentar costuras contra cada almohadilla adyacente para formar una forma maciza (por ejemplo, drculo, oval, etc.).

Cuando el dispositivo esta en la configuracion cerrada de la figura 1a, las almohadillas 102 pueden estar configuradas para apoyarse contra cada almohadilla adyacente para reducir el diametro externo del dispositivo. En algunos ejemplos, el diametro de las almohadillas en la configuracion cerrada puede ser menor de 4 cm. En un ejemplo, el diametro externo de las almohadillas en la configuracion cerrada es de aproximadamente 2-4 cm. En otros ejemplos, las almohadillas no se apoyan contra almohadillas adyacentes en la configuracion cerrada, sino que esto puede dar como resultado que el diametro externo mmimo de las almohadillas sea mas grande, o como alternativa, que las almohadillas individuales 102 tengan un area superficial mas pequena, lo que puede causar incomodidad de la paciente durante la dilatacion del tejido.

A medida que el dispositivo se dilata hasta la configuracion expandida, tal como se muestra en las figuras 1b-1c, las almohadillas 102 y los brazos 104 se mueven radialmente hacia el exterior desde el dispositivo, haciendo que las almohadillas se separen entre sf. En algunos ejemplos, el diametro maximo de las almohadillas en la configuracion expandida puede ser de aproximadamente 10 cm. En un ejemplo, el diametro externo maximo de las almohadillas en la configuracion expandida es de aproximadamente 8-12 cm.

El dispositivo de dilatacion vaginal 100 esta disenado espedficamente para promover la compacidad, la dilatacion eficaz, y un buen contacto con el tejido durante la expansion. A medida que el dispositivo se expande desde la configuracion cerrada hasta la configuracion expandida, el centro de masas del dispositivo puede moverse debajo de las almohadillas, tal como se muestra mediante la flecha 116 en la figura 1c, lo que ayuda a mantener al dispositivo en su lugar sin que gire y caiga fuera de la vagina.

El dispositivo de dilatacion vaginal 100 puede comprender ademas uno o varios indicadores o calibres 118. En el ejemplo de las figuras 1a-1c, el calibre 118 esta dispuesto sobre el mango 106, sin embargo el calibre puede estar dispuesto en cualquier ubicacion sobre el dispositivo, o incluso a distancia del dispositivo tal como sobre un monitor de visualizacion. En algunos ejemplos, el calibre proporciona al usuario una indicacion del diametro de las almohadillas 102. Un usuario, tal como un facultativo, puede usar a continuacion el calibre para conocer la cantidad exacta de dilatacion tisular. El calibre 118 puede comprender una simple lectura binaria (que muestra si el diametro esta por encima o por debajo de cierto umbral para continuar la dilatacion), o puede tener una escala que muestra el diametro real del dispositivo, por ejemplo.

En otros ejemplos, el dispositivo de dilatacion vaginal 100 incluye sensores de fuerza (no mostrados) configurados para medir una fuerza aplicada por las almohadillas contra el tejido, o como alternativa, para medir una fuerza aplicada contra las almohadillas, y el calibre 118 puede proporcionar al usuario una indicacion de la fuerza medida. Los sensores de fuerza pueden ser extensiometros, puentes de Wheatstone, cristales piezoelectricos, celulas de carga hidraulica/neumatica, dispositivos elasticos, o cualquier otro sensor de fuerza o transductor de fuerza conocido en la tecnica. El calibre 118 puede comprender una simple lectura binaria (que muestra si la fuerza esta por encima o por debajo de cierto umbral para continuar la dilatacion), o puede tener una escala que muestra la fuerza real que esta siendo aplicada al tejido, por ejemplo. En ejemplos adicionales, el calibre 118 puede indicar tanto un diametro de las almohadillas como una fuerza detectada por las almohadillas. Como alternativa, el dispositivo de dilatacion vaginal puede comprender multiples calibres, incluyendo calibres de diametro y calibres de fuerza.

El dispositivo de dilatacion puede incluir adicionalmente un mecanismo de liberacion rapida configurado para replegar el dispositivo desde la configuracion expandida hasta la configuracion cerrada. El mecanismo de liberacion rapida puede comprender elemento de liberacion por golpe 120 y palanca de liberacion rapida 122. A continuacion se describiran detalles adicionales respecto al mecanismo de liberacion rapida.

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La figura 1d ilustra un ejemplo similar al dispositivo de las figuras 1a-1c, sin embargo, el mecanismo de expansion 108 de la figura 1d acoplado a distancia al resto del dispositivo (por ejemplo, acoplado a distancia al vastago central, los brazos y las almohadillas) mediante el conjunto flexible o el tubo flexible 109. El dispositivo de la figura 1d funciona de la misma manera que el dispositivo descrito anteriormente en las figuras 1a-1c, sin embargo el mecanismo de expansion a distancia permite a un usuario expandir/dilatar el dispositivo desde una distancia lejos de la paciente. Esto es ventajoso porque, durante el alumbramiento, las piernas de la paciente estan normalmente cubiertas con sabanas o una manta, asf que el mecanismo de expansion a distancia permite el accionamiento del dispositivo sin tener que retirar las cubiertas, protegiendo la intimidad de la paciente.

En otros ejemplos, el dispositivo pude incluir un mecanismo de alarma o alerta, tal como una alerta visual (por ejemplo una luz, o un indicador de calentamiento en una pantalla) o una alerta audible (por ejemplo, un timbre o un sonido de alarma) para indicar a un usuario que el dispositivo esta aplicando demasiada, o demasiado poca, fuerza a la vagina. El mecanismo de alerta tambien puede incluir un temporizador configurado para alertar al usuario (por ejemplo, mediante una senal audible o visual) de cuando dilatar el dispositivo.

La figura 2 es una vista recortada de un dispositivo de dilatacion vaginal 200 en una configuracion expandida, que muestra el funcionamiento de un calibre de diametro 218 de acuerdo con un ejemplo. El dispositivo de dilatacion vaginal 200 es una variacion del dispositivo de dilatacion vaginal 100 descrito anteriormente. La figura 2 ilustra el interior del mango 206, que incluye un mecanismo de expansion 208, un calibre de diametro 218, una barra central 224, un resorte 226 y una tuerca 228. La rotacion del mecanismo de expansion puede hacer que la barra central 224 se mueva proximalmente al interior del mango, lo que, a su vez, hace que la tuerca 228 se mueva proximalmente para comprimir el resorte 226. A medida que el resorte es comprimido, puede aplicar presion al calibre de diametro 218, haciendo que se mueva de acuerdo con el diametro de las almohadillas 202 y los brazos 204 a medida que se expanden radialmente hacia fuera. Dado que el movimiento hacia el exterior de un mecanismo similar a unas tijeras tal como se muestra en la figura 2 no es lineal, el dispositivo de dilatacion vaginal puede incluir ademas un mecanismo de amplificacion del calibre de diametro 230, tal como un resorte adicional acoplado a una parte giratoria del calibre, para proporcionar una lectura mas lineal para el calibre de diametro 218.

La punta del calibre 218 puede extenderse hacia el exterior a traves de una ventana en el mango 206. En algunos ejemplos, el mango puede incluir marcas indicadoras o mediciones de diametro a lo largo de la longitud de la ventana para proporcionar una indicacion al usuario del diametro del dispositivo. Las marcas pueden ser colores, tales como verde, amarillo, rojo, para proporcionar una indicacion de la cantidad de dilatacion, o pueden ser mediciones de diametro precisas, tales como marcas que indican 0-10 cm de dilatacion. Tambien pueden usarse otras marcas o indicadores, siempre que estas proporcionen una lectura aproximada o precisa del diametro del dispositivo a medida que este se expande.

Las figuras 3a-3b muestran vistas de seccion transversal de una realizacion de un dispositivo de dilatacion vaginal 300. Los dispositivos de dilatacion vaginal descritos anteriormente en las figuras 1 y 2 se refenan a un dispositivo accionado mediante la rotacion manual de un mando giratorio. Sin embargo, el dispositivo de dilatacion vaginal 300 de las figuras 3a-3b puede incluir un mecanismo de accionamiento que comprende un dispositivo de fuerza constante 332 y un boton 336 para accionar la expansion del dispositivo. En la realizacion mostrada en las figuras 3a-3b, el dispositivo de fuerza constante 332 comprende un resorte. Sin embargo, puede usarse cualquier dispositivo de energfa almacenada similar en lugar del resorte, incluyendo una bomba o un piston, una banda elastica, o engranajes, por ejemplo.

El dispositivo de dilatacion vaginal de las figuras 3a-3b puede incluir brazos 304, mango 306, calibre 318, barra central 324, conjunto de lanzadera 325, conjunto de cremallera 334, boton 336 y soportes de almohadilla 340. En la realizacion de las figuras 3a-3b, el boton 336 puede acoplarse a una clavija 338. Los soportes de almohadilla estan configurados para soportar almohadillas, tales como las almohadillas 102 o 202 descritas anteriormente. Debe entenderse que el boton 336 podna ser cualquier otra forma de dispositivo de accionamiento, tal como una palanca, un activador, o un disco giratorio, por ejemplo.

Con referencia aun a las figuras 3a-3b, el funcionamiento del dispositivo de dilatacion vaginal 300 se describira a continuacion. Tal como se muestra, los brazos 304 pueden comprender un conjunto similar a unas tijeras. Una parte proximal de los conjuntos similares a unas tijeras puede estar acoplada al mango 306, y una parte distal de los conjuntos similares a unas tijeras puede estar acoplada al conjunto de lanzadera 325. La barra central 324 puede extenderse desde el conjunto de lanzadera 325 a lo largo de un eje longitudinal del dispositivo al interior del mango 306, terminando en el conjunto de cremallera 334. El dispositivo de fuerza constante 332, tal como un resorte, puede estar dispuesto dentro del mango alrededor de la barra central, comprimido entre una pared interna del mango y el conjunto de cremallera. El conjunto de cremallera puede comprender una pluralidad de engranajes o dientes, que pueden engranar con la clavija 338 del boton 336.

Cuando el boton 336 es pulsado, la clavija 338 se desengrana del conjunto de cremallera 334. Al dispositivo de fuerza constante 332 (por ejemplo, un resorte) se le permite entonces descomprimirse y expandirse, aplicando de este modo una fuerza constante contra el conjunto de cremallera y la barra central 324, y de este modo el conjunto de lanzadera 325, proximalmente hacia el mango 306. A medida que la distancia entre el conjunto de lanzadera 325

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y el mango 306 disminuye, los conjuntos similares a unas tijeras se expanden, empujando los soportes de almohadilla y las almohadillas (no mostradas) radialmente hacia el exterior desde el dispositivo. Debe entenderse tambien que el dispositivo 300 de las figuras 3a-3b puede comprender un mecanismo de accionamiento acoplado a distancia al dispositivo (por ejemplo, mediante un tubo flexible, tal como se muestra en la figura 1d) para permitir la expansion del dispositivo desde una ubicacion a distancia desde o alejado una distancia de la paciente.

A medida que el dispositivo de fuerza constante 332 empuja contra el conjunto de cremallera 334 y la barra central 324, el calibre 318 se mueve proximalmente con el conjunto de cremallera, proporcionando al usuario una indicacion del diametro de dilatacion de las almohadillas del dispositivo de dilatacion vaginal. La expansion del dispositivo continua hasta el siguiente diente o engranaje en el conjunto de cremallera engrana con la clavija 338 del boton 336. Los dientes del conjunto de cremallera 334 pueden estar separados a incrementos espedficos de dilatacion, por ejemplo, separados 1 cm a lo largo del intervalo de dilatacion deseado, tal como de 1 cm a 10 cm. Una vez que el conjunto de cremallera ha engranado de nuevo con la clavija 338, el usuario puede pulsar de nuevo el boton 336 para iniciar el siguiente intervalo de dilatacion. En algunas realizaciones, el boton tambien puede permanecer en la posicion de “encendido” pulsada, lo que permitina al dispositivo seguir expandiendose y dilatando tejido con una fuerza constante. Analogamente, en otra realizacion, el conjunto de cremallera puede incluir solamente un unico diente o engranaje, permitiendo que el dispositivo se siga expandiendo a una fuerza constante una vez que la clavija 338 se ha desengranado del diente individual.

Dado que el dispositivo de dilatacion vaginal esta configurado para expandirse a una fuerza constante, la cantidad de fuera aplicada por el dispositivo al tejido puede determinarse y controlarse para maximizar la eficacia del dispositivo e impedir que el propio dispositivo cause dano al tejido. La fuerza constante puede establecerse a un nivel para reducir el riesgo de causar traumatismo, aunque sea suficiente para dilatar el tejido con exito, de forma controlable. En otra realizacion, el dispositivo de dilatacion vaginal puede incluir un mecanismo de agarre, tal como otro resorte o un mecanismo de tipo llave dinamometrica para impedir la expansion excesiva de las almohadillas. El mecanismo de agarre puede estar configurado para engranar a un umbral de fuerza preestablecido para impedir que el dispositivo aplique una fuerza mayor que el umbral de fuerza al tejido. En otras realizaciones, el dispositivo puede incluir un mecanismo de alarma o alerta, tal como una alerta visual (por ejemplo, una luz, o un indicador de calentamiento en una pantalla) o una alerta audible (por ejemplo, un timbre o un sonido de alarma) para indicar a un usuario que el dispositivo esta aplicando demasiada, o demasiado poca, fuerza a la vagina. El mecanismo de alerta tambien puede incluir un temporizador configurado para alertar al usuario (por ejemplo, mediante una senal audible o visual) de cuando dilatar el dispositivo.

Tal como se ha descrito anteriormente, el dispositivo de fuerza constante 332 puede comprender cualquier dispositivo configurado para aplicar una fuerza constante, tal como un resorte, un piston o una bomba. El dispositivo de fuerza constante puede estar configurado para aplicar automaticamente una fuerza constante de cualquier cantidad deseada desde las almohadillas del dispositivo al tejido. En algunas realizaciones, el dispositivo de fuerza constante puede aplicar una fuerza constante al tejido, que vana entre aproximadamente menos de 44,5 N (10 lbs) de fuerza. En algunas realizaciones en las que se usa un resorte como dispositivo de fuerza constante, las espiras del resorte pueden tener un grosor variable para ajustar ganancias de ventaja mecanica a medida que el dispositivo de dilatacion vaginal se expande, manteniendo de este modo la fuerza aplicada por el dispositivo al tejido como una constante.

Las figuras 3a-3b tambien ilustran los mecanismos que permiten que las almohadillas y los soportes de almohadilla 340 permanezcan paralelos a medida que el dispositivo se expande. Los brazos 304 pueden incluir un punto de pivote rotatorio 342 configurado para deslizarse en la ranura 343 a medida que el dispositivo se expande. El movimiento del punto de pivote a lo largo de la ranura permite que las almohadillas permanezcan paralelas a la barra central del dispositivo durante la dilatacion del tejido.

En otra realizacion, tal como se muestra en las figuras 3c-3d, el dispositivo de dilatacion vaginal comprende un mecanismo de fuerza constante 332, tal como el resorte descrito anteriormente, e incluye ademas un mecanismo de ajuste de fuerza 344 configurado para cambiar la cantidad de fuerza que el mecanismo de fuerza constante y, por lo tanto, el dispositivo de dilatacion vaginal, aplica al tejido. Tal como se muestra en las figuras 3c-3d, el mecanismo de ajuste de fuerza 344 puede comprender una rueda o mando giratorio colocado adyacente al resorte. Cuando el mecanismo de ajuste de fuerza se ajusta desde una posicion minima, tal como se muestra en la figura 3c, hasta una posicion sometida a tension, tal como se muestra en la figura 3d, el mecanismo de ajuste de fuerza comprime el resorte, y anade fuerza a la que el resorte empujara hacia atras contra el mecanismo de cremallera, incrementando de este modo la fuerza que el dispositivo de dilatacion vaginal puede aplicar al tejido.

En algunas realizaciones, el dispositivo de dilatacion vaginal de las figuras 3a-3d puede incluir un amortiguador (no mostrado), para limitar cualquier dilatacion rapida causada por el dispositivo. El amortiguador puede ser un trozo de espuma, un resorte o un mecanismo de piston en el extremo proximal del dispositivo, por ejemplo.

Las figuras 4a-4b muestran vistas de seccion transversal de un dispositivo de dilatacion vaginal automatizado 400. En contraste con los dispositivos manuales o semiautomatizados anteriores, el dispositivo de dilatacion vaginal 400 puede comprender un mecanismo de accionamiento semiautomatizado o completamente automatizado 408 que

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comprende un controlador 448 acoplado a un motor 454 dentro del dispositivo y configurado para dilatar, expandir y contraer automaticamente las almohadillas y los brazos. El dispositivo de dilatacion vaginal automatizado 400 puede comprender almohadillas 402, brazos 404, mango 406, sensor de diametro 418, barra central 424, sensores de fuerza 446, controlador 448, receptor 450, transmisor 452, motor 454 y engranaje de tornillo sin fin 456. Las almohadillas 402 y los brazos 404 se mueven mecanicamente de una manera similar a la descrita anteriormente en las figuras 1-3.

En las figuras 4a-4b, el controlador 448 (por ejemplo, un ordenador que comprende hardware y software configurados) puede comunicarse con el dispositivo de dilatacion vaginal de forma inalambrica, mediante el receptor 450 y el transmisor 452, o por cable (no mostrado). El dispositivo de dilatacion vaginal puede medir una fuerza aplicada por las almohadillas 402 a tejido o, como alternativa, puede medir una fuerza aplicada contra las almohadillas, y transmitir la fuerza medida al controlador 448 (por ejemplo, de forma inalambrica o por cable). El controlador 448 puede estar configurado para mover automaticamente los brazos 404 y las almohadillas 402 radialmente hacia fuera, basandose en la fuerza medida por el sensor de fuerza.

Por ejemplo, hardware y software instalado en el controlador pueden accionar el motor 454 basandose en la fuerza medida. El motor 454 puede incluir un vastago roscado 455, que puede engranar con un conjunto de cremallera dispuesto sobre la barra central 424. Cuando el motor 454 es accionado por el controlador 448, el vastago roscado 455 puede controlar el movimiento de la barra central, haciendo que los brazos y las almohadillas se expandan y se contraigan lejos y hacia la barra central del dispositivo. En algunos ejemplos, el motor 454 puede sustituirse por una bomba o un piston accionado por ordenador, por ejemplo.

El motor 454 tambien puede estar fijado a un segundo vastago roscado 456, que puede engranar con engranajes en el sensor de diametro 418. A medida que el motor acciona el dispositivo de dilatacion vaginal para expandirlo o contraerlo, el segundo vastago roscado puede engranar con y hacer girar el sensor 418 para indicar el diametro del dispositivo. El diametro medido del dispositivo tambien puede transmitirse al controlador 448 como una senal analogica o digital (por ejemplo, de forma inalambrica o por cable).

En otro ejemplo, el dispositivo de dilatacion vaginal puede incluir un mecanismo de alarma o alerta, tal como una alerta visual (por ejemplo, una luz, o un indicador de calentamiento en una pantalla) o una alerta audible (por ejemplo, un timbre o un sonido de alarma) para indicar a un usuario que el dispositivo esta aplicando demasiada, o demasiado poca, fuerza a la vagina. El mecanismo de alerta tambien puede incluir un temporizador configurado para alertar al usuario o al controlador (por ejemplo, mediante una senal audible o visual o mediante una entrada al controlador) de cuando dilatar el dispositivo.

Muchos modos de funcionamiento son posibles con el dispositivo de dilatacion vaginal mostrado en las figuras 4a- 4b. Por ejemplo, el controlador 448 puede estar configurado para accionar el motor 454 para dilatar el dispositivo hacia el exterior a una fuerza constante (por ejemplo, una constante predeterminada de aproximadamente menos de 44,5 N (10 lbs) de fuerza). En otro ejemplo, el controlador 448 puede estar configurado para accionar el motor 454 para dilatar el dispositivo hacia el exterior a una fuerza que vana con el tiempo. Por ejemplo, el controlador puede estar configurado para accionar el motor 454 para dilatar el dispositivo hasta que la fuerza aplicada por el dispositivo al tejido se aproxima a un umbral de fuerza.

En otro ejemplo, un facultativo puede desear inicialmente dilatar el tejido vaginal a una primera fuerza constante. La primera fuerza constante puede ser baja, tal como menos de 13,4 N (3 lbs) de fuerza. Despues de que ha pasado un periodo de tiempo establecido, el controlador puede estar configurado para dejar automaticamente de dilatar tejido hasta recibir mas instrucciones del usuario o, como alternativa, el controlador puede estar configurado para dilatar automaticamente el tejido vaginal a una segunda fuerza constante. La segunda fuerza constante puede ser diferente de la primera fuerza constante, tal como aproximadamente 13,4-22,2 N (3-5 lbs) de fuerza. En esta realizacion, el dispositivo de dilatacion vaginal 400 puede dilatar automaticamente tejido a una fuerza constante durante un periodo de tiempo establecido, y a continuacion dejar de dilatar tejido o seguir dilatando a una segunda fuerza constante. El controlador puede estar configurado para ajustar automaticamente la fuerza aplicada por el dispositivo al tejido (por ejemplo, elevar o rebajar la fuerza constante) hasta que el dispositivo alcance la cantidad deseada de dilatacion de tejido (por ejemplo, 10 cm de dilatacion).

En otro ejemplo, el dispositivo de dilatacion vaginal no se dilata automaticamente durante un periodo de tiempo establecido, sino que en su lugar, el dispositivo de dilatacion vaginal esta configurado para expandir y dilatar automaticamente tejido hasta que se alcanza una fuerza umbral (segun lo medido mediante los sensores 446). Por ejemplo, un facultativo o el controlador puede establecer una fuerza umbral de aproximadamente 13,4 N (3 lbs) de fuerza. El dispositivo de dilatacion vaginal puede estar configurado a continuacion para dilatar automaticamente tejido vaginal hasta que los sensores 446 midan una fuerza mayor que o igual a la fuerza umbral de 13,4 N (3 lbs) de fuerza, punto en el que el dispositivo dejana automaticamente de dilatar el tejido. Debe entenderse que, en otras realizaciones, la fuerza umbral puede ser cualquier fuerza y no esta limitada a 13,4 N (3 lbs).

En otro ejemplo mas, el controlador puede estar configurado para accionar el dispositivo de dilatacion vaginal para expandirse hasta que se mida una fuerza umbral, y el controlador puede accionar automaticamente el dispositivo

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para contraerse ligeramente hasta alcanzar la fuerza umbral para permitir que los tejidos vaginales se relajen y, por lo tanto, permitir que la fuerza aplicada por el dispositivo al tejido disminuya.

En otro ejemplo adicional mas, el controlador puede estar configurado para accionar el dispositivo de dilatacion vaginal basandose en un diametro detectado del dispositivo o, como alternativa, basandose en una fuerza detectada y un diametro detectado del dispositivo. El diametro puede medirse o detectarse con el sensor de diametro 418. En algunos ejemplos, el controlador puede estar configurado para dilatar el dispositivo hasta que el dispositivo alcance un diametro preestablecido. En otro ejemplo, el controlador puede estar configurado para accionar el dispositivo a una primera fuerza hasta que el dispositivo alcance un primer diametro, y a continuacion para accionar el dispositivo a una segunda fuerza hasta que el dispositivo alcance un segundo diametro. Por ejemplo, el controlador puede accionar el dispositivo a una fuerza de 13,4 N (3 lbs) hasta que el dispositivo alcance un diametro de 3 cm. En el momento de la dilatacion a 3 cm, el controlador puede accionar automaticamente el dispositivo a una fuerza de 17,8 N (4 lbs) hasta que el dispositivo alcance un diametro de 4 cm. Este proceso de modificar la fuerza aplicada hasta que se alcancen diametros preestablecidos puede continuar hasta que se alcance el diametro de dilatacion diana.

Las figuras 5a-5d ilustran diversas realizaciones de formas de almohadilla para uso con un dispositivo de dilatacion vaginal. Las almohadillas descritas en el presente documento pueden estar cubiertas por un material atraumatico blando hecho de una espuma, silicona, u otro material similar a caucho o gel. Las almohadillas 502 normalmente tienen una forma de “silla de montar”, en la que las partes tanto distal como proximal de las almohadillas estan elevadas para acunar y adaptarse al tejido vaginal. La curva distal o anterior puede adaptarse mejor a la forma natural de la anatoirna para distribuir mas eficazmente la fuerza y proporcionar mayor estabilidad. La curva proximal o posterior puede recordar a la forma de un “talon” para ayudar a impedir que el dispositivo se deslice fuera de la paciente. A medida que el dispositivo de dilatacion vaginal se expande y encaja con el tejido, el tejido puede deslizarse ligeramente sobre la almohadilla. Sin embargo, la superficie de contacto del introito permanecera en el “valle” de las almohadillas. En algunas realizaciones, tales como las mostradas en las figuras 5b-5c, las almohadillas pueden incluir muescas o partes elevadas en una zona intermedia de la almohadilla para adaptarse adicionalmente a o encajar con la anatomfa. En otras realizaciones, las almohadillas pueden incluir hendiduras para evitar aplicar presion sobre la anatomfa anterior o posterior.

En realizaciones adicionales, pueden incorporarse resortes en o debajo de las almohadillas. Estos resortes pueden mantener la fuerza de la almohadilla sobre el tejido dentro de un intervalo particular para impedir que un usuario dilate en exceso el dispositivo. Por ejemplo, resortes incorporados en o debajo de las almohadillas pueden aplicar una fuerza constante contra las almohadillas, similar al dispositivo de fuerza constante descrito anteriormente en la figura 3. En otro ejemplo adicional mas, el dispositivo o las almohadillas pueden incluir ademas un mecanismo de oscilacion automatico configurado para impedir necrosis por presion. Por ejemplo, los resortes u otros dispositivos similares sobre o bajo las almohadillas pueden estar configurados para oscilar automaticamente para reducir la presion aplicada al tejido. Ademas, las almohadillas pueden incluir elementos calefactores o vibratorios para incrementar la relajacion del tejido.

Las figuras 6a-6g ilustran diversas realizaciones de sensores de fuerza dispuestos sobre o en un dispositivo de dilatacion vaginal. En la figura 6a, el sensor de fuerza 646 esta dispuesto sobre una superficie de almohadilla 602. En la figura 6b, el sensor de fuerza 646 esta dispuesto debajo de una superficie de almohadilla 602. En la figura 6c, sensor de fuerza 646 esta dispuesto sobre una superficie de soporte de almohadilla 640, debajo de la almohadilla 602. En la figura 6d, multiples sensores de fuerza 646 estan dispuestos debajo de una superficie de almohadilla 602. En la figura 6e, multiples sensores de fuerza 646 estan dispuestos sobre una superficie de soporte de almohadilla 640, debajo de la almohadilla 602. La figura 6f ilustra una realizacion de un dispositivo de dilatacion vaginal 600, que incluye tanto un calibre de diametro 618a como un calibre de fuerza 618b, asf como sensores de fuerza 646 dispuestos sobre almohadillas 602. En la figura 6g, el sensor de fuerza 646 esta colocado proximalmente desde los brazos 604. Cuando los brazos 604 y las almohadillas 602 se expanden para dilatar el tejido, los brazos pueden aplicar presion al sensor 646, el cual puede medir la fuerza aplicada.

Las figuras 7a-7b muestran ejemplos de un dispositivo de dilatacion vaginal 700 cubierto con una funda protectora 758, para crear una barrera esteril expansible para prevenir infecciones antes y despues del parto. La funda protectora puede ser un material elastico, tal como latex, silicona, etc. En algunos ejemplos, la funda tambien podna estar hecha de un material no elastico que se pliega en y alrededor del dispositivo, y se despliega a medida que el dispositivo se expande.

Las figuras 8a-8d ilustran diversos ejemplos de un dispositivo de dilatacion vaginal 800 que comprende canales de trabajo u orificios pasantes. En la figura 8a, el dispositivo 800 incluye un orificio pasante 860 a traves del cual un usuario puede insertar otros dispositivos tales como dispositivos de monitorizacion del cuello uterino, endoscopios, dispositivos de monitorizacion fetal, o dispositivos de dilatacion del cuello uterino. Ademas, otras herramientas usadas habitualmente tales como aire, agua, aspiracion, dispositivos de corte quirurgico, ultrasonidos u otros dispositivos de imaginologfa, etc., pueden insertarse en el orificio pasante. En las figuras 8b-8c, el dispositivo de dilatacion vaginal 800 puede incluir un canal de trabajo flexible 862. El canal de trabajo puede comprender un material flexible, flexionable y puede alojar cualquiera de los dispositivos descritos anteriormente. En la figura 8b, el canal de trabajo puede encaminarse a traves del mango del dispositivo de dilatacion vaginal y hacia el exterior a

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traves de un eje central de las almohadillas 802. En la figura 8c, el canal de trabajo puede encaminarse a lo largo del lado del mango del dispositivo, a traves del espacio abierto entre las almohadillas cuando estas se expanden. La figura 8d ilustra el canal de trabajo encaminado a lo largo del lado del mango y a traves del espacio abierto entre almohadillas 802, extendiendose hacia el exterior a traves de una funda protectora 858. Podna haber juntas alrededor de los canales de trabajo y los orificios pasantes de las figuras 8a-8d para mantener a la anatoirna esteril. Los canales de trabajo u orificios pasantes pueden incorporar una valvula de una via para permitir la eliminacion de fluido o tejido sin permitir que bacterias u otras partfculas entren en la paciente.

La figura 9 ilustra un dispositivo de dilatacion vaginal 100 que tiene un mecanismo de liberacion rapida. El mecanismo de liberacion rapida puede comprender un elemento de liberacion por golpe 120, una palanca de liberacion rapida 122 y una clavija de liberacion rapida 164. El dispositivo mostrado en la figura 9 es una version simplificada del dispositivo 100 descrito anteriormente, e incluye una barra central 124 y un conjunto de lanzadera 125. La descripcion que se refiere al mecanismo de liberacion rapida puede aplicarse a cualquiera de los dispositivos de dilatacion vaginal descritos en el presente documento.

En situaciones en las que es necesario retirar el dispositivo de dilatacion vaginal 100 de la paciente rapidamente, se puede tirar o voltear la palanca de liberacion rapida 122 y contraer el dispositivo de vuelta a una configuracion cercana a la cerrada. Esta caractenstica permite al usuario interrumpir rapidamente la aplicacion de fuerza al tejido por parte del dispositivo, e impide que el tejido quede pinzado durante una retraccion rapida. Cuando se acciona la palanca de liberacion rapida 122, esta libera un separador que permite que la barra central 124 se aleje distalmente del mango 106 del dispositivo. Esto aleja el conjunto de lanzadera 125 del mango, lo que cambia el angulo de los brazos y mueve las almohadillas (no mostradas) hacia la barra central del dispositivo.

Las figuras 10a-10b ilustran un dispositivo de dilatacion vaginal 100 que tiene un mecanismo de liberacion rapida en uso. En la figura 10a, el dispositivo 100 se muestra insertado en la vagina de la paciente y el feto esta cerca del parto. Idealmente, el dispositivo puede retirarse antes de que el feto traspase el cuello uterino, de modo que el usuario pueda accionar la palanca de liberacion rapida 122 para replegar el dispositivo a la configuracion cerrada para retirada. Sin embargo, en algunos casos, el feto puede entrar en el canal vaginal con el dispositivo 100 aun en su lugar. En esta situacion, el feto puede establecer contacto con el elemento de liberacion por golpe 120, tal como se muestra en la figura 10b, para replegar el dispositivo a la configuracion cerrada para retirada facil. En algunas realizaciones, el accionamiento de la elemento de liberacion por golpe puede activar una alarma o senal visual/audible para alertar a un facultativo de que el feto ha entrado en contacto con el dispositivo.

Las figuras 11-12 ilustran los huesos y los tejidos circundantes de la anatoirna reproductora femenina. El suelo pelvico esta definido por el complejo muscular pubocoxfgeo-puborrectal PC, que forma una eslinga en forma de V que discurre desde la pared lateral pelvica anteriormente, y posteriormente alrededor de la union anorrectal. El hiato del elevador es el espacio en forma de V entre las paredes musculares. Dentro de esta forma de V se encuentra la uretra U (anteriormente), el canal vaginal, CV (centralmente) y el ano A (posteriormente). El area del hiato del elevador en mujeres nulfparas jovenes (mujeres que nunca han dado a luz) vana entre 6 y 36 cm2 en la maniobra de Valsalva. Los huesos que rodean la region pelvica, incluyendo la smfisis pubica, la cresta pubica y el isquion, tambien pueden verse en las figuras 11-12.

El area de la cabeza fetal promedio en el plano de diametros mmimos mide 70-100 cm2 (lo que equivale a una circunferencia de la cabeza de 300-350 mm), lo que requiere distension y deformacion marcadas del complejo elevador. Se ha demostrado con ayuda de modelizacion por ordenador basada en IRM que las partes mas inferior y medial del complejo elevador tienen que aumentar de longitud en un factor de 3,26 durante la coronacion de la cabeza fetal. Dado este grado de distension aguda, es destacable que el traumatismo muscular grave ni siquiera es mas prevalente, dado que habitualmente se piensa que dicho estiramiento esta mucho mas alla que los lfmites elasticos de aproximadamente el 150 % de tension sobre el tejido.

Las figuras 13a-13b ilustran un dispositivo de dilatacion vaginal 100 insertado en un paciente femenino en una configuracion tanto cerrada como expandida, respectivamente. El dispositivo de dilatacion vaginal de las figuras 13a- 13b puede ser cualquier dispositivo de dilatacion vaginal descrito en el presente documento. En la figura 13a, el dispositivo 100 se muestra insertado en la vagina en una configuracion cerrada. El diametro externo del dispositivo en la configuracion cerrada puede ser menor de 4 cm para incrementar la comodidad de la paciente. La figura 13b ilustra el dispositivo 100 insertado en la vagina en una configuracion expandida. El diametro externo del dispositivo en la configuracion expandida puede ser de hasta aproximadamente 10 cm. La orientacion de almohadillas 102 con respecto a la anatoirna tambien se muestra. En la figura 13b, el dispositivo de dilatacion vaginal 100 incluye cuatro almohadillas 102. Cuando las almohadillas se expanden, las almohadillas evitan ejercer presion sobre partes cnticas de la anatoirna, tales como la uretra U y el perineo y el ano A. En otros ejemplos donde mas de cuatro almohadillas estan incorporadas en el dispositivo, el dispositivo no incluye almohadillas que se expanden directamente hacia arriba (para evitar ejercer presion sobre la uretra) o directamente hacia abajo (para evitar ejercer presion sobre el perineo y el ano).

A continuacion se describiran metodos de uso de un dispositivo de dilatacion vaginal. Las figuras 14a-14d ilustran un dispositivo de dilatacion vaginal insertado en un paciente femenino durante el alumbramiento. El dispositivo de

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dilatacion vaginal descrito en estos metodos puede ser cualquier dispositivo de dilatacion vaginal descrito en el presente documento, incluyendo el dispositivo de dilatacion vaginal completamente manual de las figuras 1-2, el dispositivo de dilatacion vaginal semiautomatizado de la figura 3, o el dispositivo de dilatacion vaginal completamente semi- o completamente automatizado de la figura 4. Ademas, el dispositivo de dilatacion vaginal mostrado en las figuras 14a-l4d puede incluir cualquiera de las caractensticas adicionales descritas en el presente documento, incluyendo sensores de fuerza, calibres/sensores de diametro, canales de trabajo, fundas protectoras, etc.

En la figura 14a, el dispositivo de dilatacion vaginal 1400 se muestra insertado en la vagina de una paciente y puede incluir almohadillas 1402, un mecanismo de accionamiento 1408, un calibre de diametro 1418a y un calibre de fuerza 1418b. El dispositivo puede incluir sensores para medir fuerza y/o diametro, no mostrados, pero descritos anteriormente. En la realizacion de la figura 14a, el dispositivo se muestra con un mecanismo de accionamiento que comprende un mando giratorio mecanico, pero debe entenderse que, en otras realizaciones, el mecanismo de accionamiento puede comprender un dispositivo de fuerza constante tal como un resorte, o un sistema completamente automatizado tal como un controlador y un motor. El dispositivo 1400 de la figura 14a se muestra en una configuracion cerrada o compacta. El dispositivo puede insertarse en la paciente en cualquier momento durante la primera fase del alumbramiento, normalmente cuando la paciente llega al hospital antes de dar a luz. De promedio, una mujer pasa 14 horas en un hospital hasta que comienza la segunda fase del alumbramiento. El calibre de diametro 1418a puede proporcionar una indicacion del diametro externo de las almohadillas del dispositivo, para indicar cuanto se ha dilatado el tejido vaginal. El calibre de fuerza 1418b puede indicar la cantidad de fuerza que esta siendo aplicada por las almohadillas al tejido o, como alternativa, la cantidad de fuerza aplicada contra las almohadillas.

La figura 14b ilustra el dispositivo de dilatacion vaginal 1400 despues de haber sido parcialmente dilatado. El calibre de diametro 1418a indica el diametro expandido del dispositivo a un usuario. El calibre de fuerza 1418b puede ser monitorizado por el usuario, o como alternativa, por un controlador (no mostrado) para garantizar un uso apropiado y seguro del dispositivo y para impedir traumatismo al tejido. En la figura 14c, el dispositivo de dilatacion vaginal se muestra en una configuracion completamente expandida, dilatando eficazmente el tejido vaginal al diametro deseado (por ejemplo, 10 cm). El calibre de diametro 1418a indica que el diametro del dispositivo ha alcanzado el diametro diana a un usuario. El calibre de fuerza 1418b puede ser monitorizada por el usuario, o como alternativa, por un controlador (no mostrado) para garantizar un uso apropiado y seguro del dispositivo y para prevenir traumatismo al tejido. La figura 14d es una vista alternativa de un dispositivo de dilatacion vaginal en una configuracion expandida. El dispositivo muestra calibres de diametro y de fuerza 1418a y 1418b encima del dispositivo para lectura facil por el usuario. Las almohadillas 1402 se muestran aplicando presion al tejido vaginal, pero evitando ejercer presion sobre las zonas de tejido sensible de la uretra, el perineo y el ano.

La figura 15 es un grafico que ilustra dos metodos de dilatacion de tejido vaginal en un estudio de caso. Con referencia al grafico, el diametro del tejido vaginal se incremento de 1,1 cm a 7 cm durante un periodo de 1 hora y 15 minutos. La cantidad de fuerza aplicada al tejido se elevo gradualmente para evitar danos al tejido. Por ejemplo, inicialmente, una fuerza de aproximadamente 11,1 N (2,5 lbs) fue aplicada por el dispositivo al tejido para dilatar el tejido hasta 4 cm despues de aproximadamente 500 segundos. Despues de la dilatacion inicial, se permitio relajarse al tejido, y puede verse que la fuerza aplicada por el dispositivo al tejido disminrna a casi 4,4 N (1 lb) despues de aproximadamente 1000 segundos. A continuacion, una fuerza de aproximadamente 13,4 N (3 lbs) fue aplicada por el dispositivo al tejido para dilatar el tejido hasta 4,5 cm, seguido por un periodo de tiempo sin dilatacion adicional que permitio que la fuerza aplicada disminuyera hasta por debajo de 8,9 N (2 lbs). Este proceso se repitio aplicando aproximadamente 20 N (4,5 lbs) de fuerza para dilatar el tejido hasta 5 cm, aplicando aproximadamente 24,4 N (5,5 lbs) de fuerza para dilatar el tejido hasta 5,5 cm, aplicando aproximadamente 17,8 N (4 lbs) de fuerza para dilatar el tejido hasta 6 cm, aplicando aproximadamente 26,7 N (6 lbs) de fuerza para dilatar el tejido hasta 6,5 cm, y aplicando aproximadamente 31,1 N (7 lbs) de fuerza para dilatar el tejido hasta 7 cm.

Debe entenderse que estos valores son meramente explicativos, dado que la respuesta al tratamiento, del cuerpo y del tejido de cada mujer, puede ser diferente. Sin embargo, generalmente un metodo de dilatacion de tejido vaginal puede comprender insertar un dispositivo de dilatacion vaginal en la vagina, medir una fuerza aplicada por el dispositivo de dilatacion vaginal a la vagina, dilatar la vagina con el dispositivo de dilatacion vaginal, y detener o interrumpir la dilatacion de la vagina con el dispositivo de dilatacion vaginal cuando la fuerza aplicada por el dispositivo de dilatacion vaginal a la vagina se incrementa hasta un primer umbral de fuerza. Algunos metodos incluyen ademas medir un diametro de la vagina con el dispositivo de dilatacion vaginal. A continuacion, el metodo puede incluir reanudar la dilatacion de la vagina cuando la fuerza aplicada por el dispositivo de dilatacion vaginal a la vagina disminuye hasta un segundo umbral de fuerza. Por ejemplo, un usuario o controlador puede determinar que el tejido se ha relajado lo suficiente y que es el momento de comenzar a dilatar el tejido vaginal hasta un diametro mas grande. En algunos metodos, la dilatacion se reanuda hasta que la fuerza aplicada por el dispositivo de dilatacion vaginal se incrementa hasta el primer umbral de fuerza, o como alternativa, hasta que la fuerza aplicada se incrementa hasta un tercer umbral de fuerza mayor que el primer umbral de fuerza. En algunos metodos, el primer, el segundo y el tercer umbrales de fuerza vanan entre aproximadamente menos de 35,6 N (8 lbs) de fuerza.

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El ejemplo de la figura 15 puede utilizar las propiedades viscoelasticas del musculo y el tejido conectivo de la paciente para alcanzar la dilatacion maxima. El tejido puede estirarse hasta cierta tension o fuerza maxima predeterminada con el dispositivo, a continuacion al tejido se le puede permitir relajarse para reducir la tension, seguido por un incremento de nuevo del diametro del hasta el valor de tension maximo. Este ciclo de tensionado del tejido, relajacion de la tension sobre el tejido, y a continuacion el diametro se incrementa para tensionar de nuevo el tejido puede realizarse hasta que se alcanza el diametro de preparacion tisular completo de aproximadamente 10 cm.

La figura 16 es un grafico que ilustra otro metodo de dilatacion de tejido vaginal durante el alumbramiento a una fuerza constante. La figura 16 ilustra los resultados de una dilatacion a fuerza constante a partir de un estudio de caso. El tejido vaginal puede dilatarse a una fuerza constante con cualquiera de los dispositivos de dilatacion vaginal descritos en el presente documento, pero particularmente con los dispositivos de dilatacion vaginal descritos en las figuras 3 y 4. Con referencia al grafico de dilatacion a fuerza constante de la figura 16, el diametro vaginal se incremento a partir de un diametro inicial de 1,0 cm hasta 5,5 cm durante aproximadamente 1 hora. La fuerza se mantuvo en valores mas bajos incrementando gradualmente el diametro en pequenas etapas mas frecuentemente. Como en el ensayo de dilatacion gradual (descrito anteriormente en la figura 15), existe una rapida disminucion de la fuerza cuando se dilata en primer lugar a un nuevo diametro, e incrementando el diametro mas frecuentemente, al tejido se le permite una relajacion de la tension persistente.

La figura 17 es un grafico que ilustra las diversas fases del alumbramiento y los diametros de dilatacion relativos del cuello uterino y la vagina de la paciente. Durante la fase latente o primera del alumbramiento, el cuello uterino se dilata hasta aproximadamente 3-4 cm durante un periodo de aproximadamente 8 horas. Durante mas o menos las 6 horas finales del alumbramiento, el cuello uterino se dilata hasta aproximadamente 10 cm. El estiramiento natural de tejidos perineales tambien se muestra en la figura 17. Puede verse que la respuesta natural del tejido es, para los tejidos perineales, dilatarse de forma natural a aproximadamente 2 cm, hasta el momento final del alumbramiento cuando los tejidos perineales se estiran hasta 10 cm, causando desgarro y danos al tejido. En un metodo, los tejidos perineales pueden dilatarse y expandirse gradualmente con un dispositivo de dilatacion vaginal. Por ejemplo, los tejidos perineales pueden dilatarse con el dispositivo de dilatacion vaginal a aproximadamente 7-10 cm durante la primera fase del alumbramiento. Durante la segunda fase del alumbramiento, el dispositivo de dilatacion vaginal se retira de la paciente, permitiendo que se produzca el parto mientras los tejidos perineales se estiran y se relajan.

Los dispositivos de dilatacion vaginal descritos en el presente documento pueden usarse durante la primera fase del alumbramiento, en el hospital, bajo la supervision de facultativos obstetras y enfermeros formados. El dispositivo puede estar disenado como un dilatador desechable de un solo uso configurado para penetrar en el primer tercio de la vagina, y configurado para expandir gradualmente la vagina y los tejidos perineales desde un diametro en reposo de 2-3 cm hasta un diametro completamente expandido en preparacion del parto de un lactante, unos 10 cm. La expansion puede estar controlada manualmente o mediante un sistema de accionamiento automatico, y el dispositivo puede retirarse rapidamente, si fuera necesario

El dispositivo podna insertarse en cualquier momento durante la primera fase del alumbramiento, y puede estar configurado para dilatarse en pequenos incrementos de 5-15 minutos. Entre dilataciones, la paciente puede retirar el dispositivo y deambular si fuera necesario. La evolucion del cuello uterino podna usarse como directriz de la evolucion del alumbramiento. Para reducir o eliminar cualquier incomodidad, el dispositivo puede usarse bajo analgesia epidural o anestesia local en la vagina. En algunos metodos, el dispositivo puede dilatar el tejido durante aproximadamente 1-3 horas para reducir con exito las tensiones internas en el tejido y preparar el tejido para la segunda fase del alumbramiento. El dispositivo puede retirarse entonces antes de que comience la segunda fase del alumbramiento, para permitir que el parto ser produzca sin trabas.

La figura 18 es un grafico que ilustra un metodo adicional de dilatacion de tejido vaginal durante el alumbramiento. En la figura 18, se ilustra otro metodo de dilatacion de tejido vaginal. En este metodo, el dispositivo de dilatacion vaginal esta configurado para dilatar el tejido a un ritmo constante. A medida que el dispositivo dilata el tejido, la fuerza aplicada por el dispositivo al tejido se incrementara. Este metodo puede usarse en situaciones en las que es necesario dilatar el tejido rapidamente. Una mujer tfpica tiene un diametro vaginal en reposo de aproximadamente 23 cm. En un metodo, se desea dilatar la vagina a aproximadamente 9-10 cm en el transcurso de dos horas, o aproximadamente 3,5 cm por hora. Por lo tanto, en este metodo, un metodo de dilatacion a ritmo constante podna incluir dilatar el dispositivo a un ritmo constante hasta alcanzar aproximadamente 3-3,5 cm de dilatacion por hora. Esto podna alcanzarse de diversas maneras, tales como dilatando aproximadamente 0,5 cm cada 10 minutos, 1 cm cada 20 minutos, etc. Cualquiera de los dispositivos descritos en el presente documento puede usarse para dilatar a un ritmo constante. Por ejemplo, con referencia a los dispositivos de las figuras 1-2, se puede hacer girar el mecanismo de expansion o mando giratorio a intervalos establecidos o a un ritmo constante hasta alcanzar un ritmo de dilatacion constante. El calibre de diametro puede monitorizarse en combinacion con la rotacion del mecanismo de expansion para alcanzar una dilatacion constante. Analogamente, el sistema automatizado de la figura 4 podna estar programado para expandir el dispositivo a cualquier ritmo deseado durante cualquier periodo de tiempo.

Las figuras 19a-19b ilustran otro ejemplo de un dispositivo de dilatacion vaginal 1900. El dispositivo puede incluir almohadillas 1902, mango 1906, brazos (no mostrados), mecanismo de expansion 1908 barra central 1924, calibre

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de diametro 1918, y cualquiera de las caractensticas descritas anteriormente y mostradas en las figuras en el presente documento. En el ejemplo de las figuras 19a-19b, el mecanismo de expansion 1908 comprende un conjunto de activador configurado para expandir el dispositivo mediante un incremento de dilatacion preestablecido.

La figura 19b ilustra una vista recortada del dispositivo 1900. En la figura 19b, la barra central 1924 puede comprender una forma hexagonal o no circular, y placas 1966 pueden estar configuradas para engranar con la barra central para impedir que la barra se desplace axialmente. Cuando el conjunto de activador es accionado, hace que las placas 1966 se vuelvan paralelas, permitiendo que la barra central se mueva axialmente. A medida que el conjunto de activador es accionado, la barra central se mueve proximalmente, haciendo que los brazos (no mostrados) y las almohadillas (no mostradas) se expandan hacia el exterior desde el dispositivo, tal como se ha descrito anteriormente.

En algun ejemplo, un unico “clic” o accionamiento del conjunto de activador puede estar configurado para dilatar el dispositivo un incremento de dilatacion preestablecido. Por ejemplo, el dispositivo puede estar configurado para expandir una cantidad precisa con cada accionamiento del conjunto de activador. Este diseno hace al dispositivo 1900 particularmente adecuado para uso en un esquema de dilatacion a ritmo constante. En una realizacion, por ejemplo, el conjunto de activador puede estar configurado para expandir el dispositivo mediante un incremento de dilatacion preestablecido (por ejemplo, aproximadamente 0,5 cm) con cada "clic" o accionamiento del activador. El usuario puede accionar a continuacion el conjunto de activador despues de un periodo de tiempo predeterminado (por ejemplo, cada 10 minutos) para dilatar el dispositivo a un ritmo constante. En otras realizaciones, el dispositivo 1900 incluye sensores de fuerza, tal como se ha descrito anteriormente, y el usuario puede dilatar el dispositivo basandose en la fuerza detectada del dispositivo. Debe entenderse que, en otro ejemplo, el incremento de dilatacion preestablecido puede ser cualquier cantidad (por ejemplo, 0-1 cm por accionamiento, 0-2 cm por accionamiento, 0-3 cm por accionamiento, 0-4 cm por accionamiento, etc.) y el periodo de tiempo predeterminado puede ser cualquier periodo de tiempo (por ejemplo, en cualquier punto de 0-2 horas o incluso mas largo).

En cuanto a detalles adicionales pertinentes a la presente invencion, pueden emplearse materiales y tecnicas de fabricacion dentro del nivel de los expertos en la materia. La referencia a un artfculo singular, incluye la posibilidad de que haya varios de los mismos artfculos presentes. Mas espedficamente, tal como se usan en el presente documento y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares “un”, “y”, “dicho/a” y “el/la” incluyen referencia al plural a menos que el contexto indique claramente lo contrario. A menos que se defina de otro modo en el presente documento, todos los terminos tecnicos y cientfficos usados en el presente documento tienen el mismo significado que el entendido habitualmente por un experto en la materia a la que pertenece esta invencion. La amplitud de la presente invencion no debe estar limitada por la presente memoria descriptiva, sino en su lugar solamente por el significado puro y simple de los terminos de las reivindicaciones empleados.

Claims (15)

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   REIVINDICACIONES

   1. Un dispositivo de dilatacion vaginal (100), que comprende:

   un mango (106);

   una pluralidad de brazos (104) acoplados al mango, teniendo cada brazo una almohadilla (102) dispuesta sobre el mismo, que esta conformada y configurada para adaptarse a una vagina; y

   un mecanismo de expansion (108) acoplado a los brazos y configurado para mover los brazos y las almohadillas radialmente hacia el exterior desde el mango a una fuerza constante.
2. 2. El dispositivo de dilatacion vaginal de la reivindicacion 1, en el que el mecanismo de expansion comprende una barra central acoplada al mango y a los brazos, en el que el movimiento axial de la barra central mueve los brazos y las almohadillas radialmente hacia el exterior desde la barra central.
3. 3. El dispositivo de dilatacion vaginal de la reivindicacion 2, en el que las almohadillas estan dispuestas en una configuracion sustancialmente paralela a medida que los brazos y las almohadillas se mueven radialmente hacia fuera.
4. 4. El dispositivo de dilatacion vaginal de la reivindicacion 1, en el que un diametro externo de las almohadillas en una configuracion expandida es de aproximadamente 8-10 cm.
5. 5. El dispositivo de dilatacion vaginal de la reivindicacion 1, que comprende ademas un mecanismo de liberacion rapida, configurado para reducir rapidamente un diametro externo del dispositivo.
6. 6. El dispositivo de dilatacion vaginal de la reivindicacion 5, en el que un mecanismo de accionamiento configurado para engranar con el mecanismo de liberacion rapida esta dispuesto sobre el mango.
7. 7. El dispositivo de dilatacion vaginal de la reivindicacion 5, en el que un elemento de liberacion por golpe configurado para engranar con el mecanismo de liberacion rapida esta dispuesto sobre una parte distal del dispositivo.
8. 8. El dispositivo de dilatacion vaginal de la reivindicacion 1, que comprende ademas un sensor de diametro configurado para identificar un diametro de dilatacion de la vagina.
9. 9. El dispositivo de dilatacion vaginal de la reivindicacion 1, que comprende ademas un controlador acoplado al mecanismo de expansion y un sensor de fuerza, estando el controlador configurado para mover automaticamente los brazos y las almohadillas radialmente hacia el exterior a la fuerza constante.
10. 10. El dispositivo de dilatacion vaginal de la reivindicacion 2, que comprende ademas un motor acoplado a la barra central y un controlador acoplado a un sensor de fuerza y al motor, el controlador configurado para mover automaticamente la barra central axialmente, y los brazos y las almohadillas radialmente hacia fuera, basandose en la fuerza medida por el sensor de fuerza.
11. 11. El dispositivo de dilatacion vaginal de la reivindicacion 2, en el que el mecanismo de expansion comprende un resorte acoplado a la barra central, en el que el resorte empuja contra la barra central con la fuerza constante para mover los brazos y las almohadillas radialmente hacia el exterior desde la barra central.
12. 12. El dispositivo de dilatacion vaginal de la reivindicacion 11, en el que la fuerza constante del resorte es ajustable por el usuario.
13. 13. El dispositivo de dilatacion vaginal de la reivindicacion 1, que comprende ademas un mecanismo de agarre configurado para impedir la expansion excesiva de los brazos y las almohadillas.
14. 14. El dispositivo de dilatacion vaginal de la reivindicacion 1, en el que el mecanismo de expansion esta acoplado a distancia a los brazos mediante un conjunto flexible.
15. 15. El dispositivo de dilatacion vaginal de la reivindicacion 1, que comprende ademas un sensor de fuerza configurado para medir una fuerza aplicada por las almohadillas contra la vagina.