BG97926A

BG97926A - Биосъвместим,пригоден за леене полимерен материал

Info

Publication number: BG97926A
Application number: BG97926A
Authority: BG
Inventors: Michael Braden; Allison Okpojo
Original assignee: The Secretary Of State For Defence In Her Britanic Majesty's Government Of The Uk Of Gb And Northern Ireland
Priority date: 1991-01-04
Filing date: 1993-07-02
Publication date: 1994-06-30
Also published as: DE69222293D1; PL168291B1; FI933059A0; NO302239B1; JPH06504559A; WO1992012189A1; NO932387L; EP0565563A1; US5401806A; GB9100097D0; EP0565563B1; AU655453B2; FI933059A; CA2098713A1; DK0565563T3; RO112731B1; DE69222293T2; BR9205488A; PL304703A1; NO932387D0

Abstract

Материалът намира приложение по-специално при получаването на пасти за производство на ушни отливкии части или при производството на протези. Полимер/мономерната система може да се втвърдява при стайна температура, при което се получава еластомеренпродукт при слаба екзотермична реакция в сравнение с известните досега системи. Системата включва алкилакрилатен или метакрилатен хомополимер или съполимер, мономерна смес на висш алкилакрилат или метакрилат, смесен с една или повече акрилови киселини, метакрилови киселини и техните нисши алкилови естери, и пластификатор. За предпочитане е включването на омрежващи агенти, антислепващи агенти и активатори или фотоинициатори.

Description

Настоящето изобретение се отнася до еластомерни сис теми, които могат да се леят при стайна температура и които при втвърдяване имат слабо екзотермична реакция, до състав, съдържащ компонентите на такива системи и до еластомерен материал получен от тях. В частност тези системи са приложими при техниките на вземане на отпечатъци от сензитивните части на човешкото и животинско тяло и за изработване на протези. Те са особено полезни при производството на ушни отливки и отпечатъци, приложими за подпомагане на чуването.

Точността на размерите на аудиологичните материали, задоволителните характеристики при обработка и адекватният срок на експлоатация са фундаментални изисквания към програмата за ефективно подпомагане на чуването. Съществуващите търговски аудиологични материали притежават няколко ограничения дотолкова, доколкото показват висока степен на нестабил-

ност на размерите и тези, на които стойностите на свиване са в приемливи клинични граници, са трудни за манипулиране и са скъпи. Двуетапните материали за ушни отливки Снапр. Mol loplast-/32) които осигурявят добър акустичен изолиращ слои когато се използват заедно с материал за контактно пресоване с по-добра стабилност на размерите Снапр. Otofогт АЮ са трудни за работа. Пробиването на отвор, повърхностното полиране, откосването и обрязването трудно се постигат и тръбата има склонност към колапс когато се монтира в тях.

Твърдият акрилат, който е трайни, лесно обработваем по отношеие на пробиването на отвори и повърхностна обработка, не успява да осигури добър акустичен контакт котаго се изисква голям изрез и благодарение на текстурата си не може да се осигури комфорт. Съществуващият на пазара акрилов материал, студено-втвърдяващ се акрилат полиСметилметакрилатЗ, които се използва при едноетапно формуване на ушни протези страда от следните ограничения:

12) Реакцията на втвърдяване е силно екзотермична, което води до значителен дискомфорт и дори до увреждане на ушните тъкани;

22) Голям коефициент на свиване С23 обемни % за мономера; 8 обемни % за мономер/полимерната смес2) при втвърдяване, водещ до неточност на размерите на отливката и следователно за точността на окончателната ушна отливка;

Твърдост, предизвикваща зачервяване, болезненост и възпаление на ушите, което е резултат от физичното раздразване от грапавостта на. повърхността на получената отливка;

Силно изпарение на мономер, което предизвиква главоболие, ако стаята не се проветрява добре;

Предизвиква се прекадена сухота на кожата при манипулиране [ 1 ].

Студено-втвърдявашите се полиСметилметакрилатни5 материали Формално са изоставени за аудиологично приложение в развития свят именно поради тези причини.

Въпреки, че предишни изследвания [21 признават необходимостта от получаване на продукти, които срешат аудиологичните изисквания, по-нататъшни изследвания върху полисулФидните и акриловите материали за взимане на отпечатъци са обезкуражени поради съобщените характеристики за манипулиране и липсата на стабилност.

Настоящето изобретение предлага нови материали на базата на акрилат, в частност хомополимерите и съполимерите на висшите метакрилати и тяхното приложение като аудиологични и протезираши леещи се материали. Тези материали притежават следните предимства: 15 Биосъвместимост с тъканите; 25 Лесно смесване до необходимата консистенция без ръчна обработка на материала; 35 Ниски разходи; 45 Подходящ живот при съхранение; 55 Много по-нисък екзотермичен ефект и свиване при втвърдяване и S5 Втвърдяване при стайна температура.

Предишното приложение на висшите метакрилати включваше получаването на така наречените меки акрилати като меки материали за подложка за изкуствени челюсти, лицево-челюстни протези и меки ушни отливки [31. Съществуват също така изследвания върху свойствата на омрежените висши полиСметилметакрила ти5 като материали за ушни отливки [4].

Типичните състави, получени от тези автори, съдържат компоненти, които трябва да бъдат обработвани чрез получаване на паста където прах на суспензионно полимеризиралия съполи мер се смесва с течен мономер за получаване на паста.

Компонентите, използвани в тези състави са следните:

Прахообразен съполимер, съдържащ инициатор;

Течен мономер;

Пластификатор;

Омрежващ агент;

Активатор;

Антислепващ агент, които също понижава вътрешното триене при екструзията.

Изследванията са показали, че наи-акуратния процес за получаване на ушни отливки понастоящем е едностадииния [2], но най-слабия компонент в този случай е материала. Аудиоло-

гичното приложение изисква достатъчна флуидност, което позволява материалите да бъдат заредени в стандартна аудиологична спринцовка и след това инжектирани във външната слухова тръба по стандартна аудиологична клинична техника. Използването на висшите метакрилати Ст.е. до C_2Q естери5 от тези автори води до необходимостта от температури между 80 и 100 С, необходими за втвърдяването; ясно неподходящи за едностадиен метод.

По подобен начин е отбелязано, че съществуващите в момента материали за снемане на отпечатаци на базата на силикон, имащи стабилни размери, за двустадиен процес за изработване на ушна отливка въвеждат проблема с восъчното декапиране, лошата стабилност на размерите и ниската устойчивост на скъсване. Ето защо е необходимо развитието на нови критерии възоснова на които да се разработи подходящ клиничен материал,

като той самия може да бъде използван като материал за едностадийно изработване на ушни отливки и ще бъде все пак удобен като материал за ушен отпечатък за двустадиен процес за получаване на ушна отливка.

Следващата по-долу група от желани свойства се считат като подходящи за развитието на клиничен продукт, подходящ за аудиолог ично приложение:

Биосъвместимост с ушните тъкани: мономерната система трябва да бъде нетоксична, недразнеща и реакцията на втвърдяване трябва да е ниско екзотермична;

Подходящи характеристики при обработване: когато прахът и мономерът се смесят консистенцията на получената паста трябва да бъде такава, че да позволи лесно инжектиране в ухото, при използването на търговски спринцовки в рамките на две до три минути и време на втвърдяване 4 до 7 минути;

Стабилност на размерите: свиването трябва да бъде минимално, не повече от 2 до 3% линейно; и стабилност на размерите при различна температура и влажност, които могат да бъдат срещнати при различни обкръжаващи условия Снапр. тропично приложение5;

Подходящи механични или реологични свойства: материалът трябва да бъде еластомерен, освободен от перманентна деформация; гъвкавост; адекватна здравина за предотвратяване на скъсване или счупване при изваждане от ухото или по време на обработки - като пробиване на сърцевината, вкарването в слуховите тръби, пробиването; задоволителна консистенция и текстура за осигуряване на комфорт, лекота на употребата с минимум екипировка Сза предпочитане да няма пробиване5; съвместимост с восъци, ако се използва като материал за вземане на отпечатъци при двустадиен процес и със съществуваащите тръ-

бопроводи;

5} Трайност: компонентите трябва да имат адекватен живот при съхранение за изискванията на складиране и дистрибуция. а крайният продукт трябва да има приемлив срок на експлоатация;

Функционалност: окончателната ушна отливка трябва да има способност за достигане на високи акустични качества, необходими за ползувателите със силно увреден слух;

Козметични изисквания: крайната ушна отливка трябва да бъде естетична и да не притежава неприятен аромат;

Обслужване: материалът трябва да може лесно да се почиства с обикновена вода и почистваща течност.

Предмет на настоящето изобретение е да предложи нови пригодни за леене втвърдяващи се полимер/мономерни системи и биосъвместими полимерни материали на тяхна база. Друг предмет на настоящето изобретение е да предложи такива системи и материали, получени от тях, които са подходящи както за аудиологични или протезни приложения или и двете, в частност за приложение в едностадиен и/или двустадиен процес на получаване на ушни отливки и притежаващи подобрени свойства по отношение на поне едно от изброените направления в точки 1 до 8 в сравнение с известните материали. Новата полимер/мономерна система се базира на използването на висш СС₇ До C_2Q алкилЗ акрилатен или метакрилатен мономерен компонент, които е способен да се втвърдява при стайна температура при изключително ниска екзотермична реакция. Предпочитаните състави и еластомерите съгласно изобретението са подобрени във всяко едно от направленията от 1 до 8.

Настоящето изобретение предлага втвърдяваща се годна за леене втвърдяваща се полимер/мономерна система, съдържаща по6

лимерен компонент, мономерен компонент и пластификатор, характеризираща се с това, че:

а! полимерният компонент съдържа един или повече полимера с молекулно тегло от 300,000 до 2,000,000, като всеки съдържа повтарящи се звена от едната или двете общи формули I и II:

R¹\|	R³\|
-СН₂=С I ² 1 co₂r²	СН₂=С	II
CO₂R^u

в която R¹ и R³ са еднакви или различни и са подбрани между Н или метил и R² и R* са еднакви или различни и са подбрани между алкиловите групи, съдържащи от 1 до 6 въглеродни атома, като както R³ е различен от R¹, така и R* е различен от R² и;

б!мономерният компонент съдържа 80 до 9Q тегл. % мономер с обща формула III:

R⁵

I СН₂=СН ² I

CO₂R^S

III в която R^s е Н или метил и R^B е алкилова група.

съдържаща от до 20 въглеродни атома;

заедно с 1 до 20 тегл. % мономер с формула IV:

сн₂=сн ² I

C0₂R^s

IV в която R⁷ е Н или метил и R⁸ е подбран между Н ^и алкилова

група, съдържаща 1 до 3 въглеродни атома.

За предпочитане е отношението между полимерния компонент и общо мономерния компонент и пластификатора да е между 5:1 и 1:2 тегл.:тегл., а отношението на мономера и пластификатора да е от 85:15 до 35:55 тегл. :тегл. Още повече се предпочита отношението на полимерния компонент към мономерния компонент и пластификатора взети заедно да т 3:1 до 1:1 тегл.: тегл. и наи-вече 5:2.

Полимерът може да бъде хомополимер или съполимер, но за аудиологично приложение той съдържа за предпочитане статистически съполимери на С_х до С_е алкиловите естери на метакриловата киселина, например етил/метил-или _п ^-0утил/етил-метакрилатни съполимери. Отношението на естерните компоненти в съполимера може да варира от 10:90 до 90:10, за предпочитане 20:80 до 80:20 и наи-вече от 30:70 до 70:30 тегл. : тегл. , например 60:40. Най-често се предпочита полимерният компонент да съдържа статистически съполимер на п~бутил/етил метакрилати, отговаряш на съполимер, съдържаш повтарящо се звено с , 1 2

Формула 1, в която R θ метил и _г е _п-оутил и повтарящи се ⁴ звена с Формула II, в която R е метил и R е етил.

За предпочитане е мономерният компонент с Формула III, б

където Н е R и алкилова група от С₈ До С_1е са R ; по-често се предпочита R⁶ да е алкилова група с С₁₃- Обикновено съединението с формула III представлява изомерна смес на такива <5 мономери, притежаващи средно 13 въглеродни атома в R и се предлага под търговското име Methacryl Ester 13 от Rohm Chemi е.

Предпочита се мономерът с Формула Iv да съдържа R като г, метилова група и R като Н· Предпочита се мономерът с Формула

III да е 90 до 95 тегл. % от мономерния компонент, а останало8

то да е мономер с формула IV.

Типичните подходящи пластификатори са Фунаратите, малеатите или итаконатите, например ди-2-етилхексилфумарат, ди-2-етилхексилмалеат или ди-2-етилхексилитаконат, въпреки че за специалиста е ясно, че могат да бъдат използвани и други пластификатори. Предпочита се при складиране мономерът и пластификаторът да се комбинираткато един компонент, като пластификатора представлява 15 до 65 тегл. % от този комбиниран компонент, като по този начин се улеснява смесването на полимера и комбинирания компонент когато е необходимо. Предпочита се комбинираният мономер/пластификатор да съдържа от 45 до 75 тегл. % от мономера с Формула II, от 1 до 5 тегл. % от мономера с Формула III и съответно от 64 до 20 тегл.% пластификатор.

С цел да се постигне задоволително втвърдяване при смесването на полимера, мономера и пластификатора към компонентите на полимер/мономерната система се добавят омрежващ агент, активатор или Фотоинициатор, а възможно също така и антислепваш агент. Обикновено антислепващият и омрежвашият компонент се предлагат в мономерния компонент, а активаторът или Фотоинициаторът се предлагат в мономерния или полимерния компонент. Такива комбинации позволяват стабилно складиране до момента, в които трябва да се приготви пастата. Подходящите количества от тези адитиви са познати на специалистите, но обикновено те са, например: 0.5 до 2 тегл. % омрежващ агент, 0.2 до 6 % Фотоинициатор или 1 до 6 тегл.% активатор, всички те на базата, на теглото на мономера с Формула III приет за 100%.

Типичните подходящи омрежващи агенти са например етиленгликол диметилакрилат, триетиленгликол диметакрилат и/или

тетраетиленгликол метакрилат. Подходящи активатори са например N>№лиметил-р-толуидин, N>N-дихидроксиетил-р-толуедин и/или лаурилмеркалтан, а подходящи Фотоинициатори са например антрахинон, камФорхинон, N,N3»3-тетраметиланилин и Ν,Ν-диметил-р-толуедин. Типични антислепваши агенти са например силиконово масло, цинков стеарат и/или течен парафин.

Добавянето към полимрния компонент на около 1 тегл. % активиращ перокис, напр. бензоилперокис като активиращо съединение понижава след това времето на омрежване на пастата, получена при смесването на двата компонента. Подходящи Форма на такъв компонент се предлага като Lucidol СН50, представляващ смес на бензоилперокис/диииклохексилФталат, съдържаща 50 тегл. % перокис от която трябва да се добавят 2 тегл. % спрямо полимера. Добавянето на такъв перокис понижава времето на втвърдяване при стайна температура на тези системи от 10 мин. на около 5 мин.. Предпочита се полимерният компонент да бъде получен под Формата на прах, така че да се подобри смесването му е течната мономерна система. Предпочитаните примери на полимерен компонент на системата съгласно изобретението са тези, включващи п“0утилнетакрилат: етилметакрилат статистически съполимер със съотношение 70:30 до 40:60 Сп“0утил: етилЗ като се предпочита съотношение 60:40. Пример за такъв съполимер е произвеждания от Вопаг Polimers Ltd, County Durham, UK.

Предпочитаната система съгласно изобретението използва въпросния 60:40 п~6утилметакрилат: етилметакрилат статистически съполимер като полимерен компонент, а мономер/пластиФикатор компонента съдържа Methacryl at Ester 13 и метакрилова киселина смесени с ди-2-етилхексилмалеат, етиленгликолдиметакрилат и N> №лиметил-р-толуидин.

Трябва де се знае, че изразът система» използван в настоящето описание се отнася до комбинация на компонентите, необходими за получаването на годен за леене материал и в последствие еластомер съгласно настоящето изобретение. Така изразът система покрива компонентите, присъстващи заедно в подходяща за приложение форма при получаването на годен за леене материал или еластомер съгласно изобретението или при получаването на самата паста.

Например системата може да бъде предложена под формата на комплект, при които полимерният и мономерният компонент се предлагат под форма, предотвратяваща възможността им да взаимодействат един с друг докато се желае. Такава форма може да се постигне чрез поставяне на двата компонента в отделни съдчета, макар и включващи другите активни ингредиенти като инициатори и омрежващи агенти в единия или другия от тях или в други самостоятелен съд.

Възможно е също така полимерният и мономерният компонент да бъдат предложени под Формата на премикс, а другите активни ингредиенти да бъдат в отделен съд или контейнер в комплекта за смесване с тях. Някои фотоинициаторни втвърдяващи системи могат да бъдат предложени в напълно смесена Форма в светлинно изолирани опаковки. Точната форма, която е подходяща за специфичното приложение може да бъде подбрана от специалиста в зависимост от желаната реакционоспособност на компонентите.

По същия начин подбора на компонентите за определен комплект влияе върху специфичното му приложение. При приложения когато леенето включва контакт на невтвърдената паста с по-деликатните части на тялото е желателно екзотермичността на процеса да се поддържа на минимално ниво, въпреки че системите съгласно изобретението осигуряват ниска екзотермичност на процеса. Тази минимална екзотермичност може да бъде постигната без критична загуба на скоростта на втвърдяване при използване на количества от мономер IV, които са под 5 тегл. % от целия мономерен компонент.

Освен това когато тъканите са по-склонни да взаимодействат с акриловата киселина тов-а може да се избегне за сметка на метакрилова киселина като мономер IV.

Известно е, че самата метакрилова киселина притежава известни токсични

ефекти, поради което за приложения за ушни отливки предпочитаното количество на този компонент е 10%. а най-често се предпочитат 5 тегл. % от теглото на целия мономерен компонент.

Полимер/мономерните системи съгласно изобретението и тяхното приложение за аудиологични отпечатъци и ушни отливки се илюстрира от дадените по-долу примери.

Пример 1

Получават се две мономер/пластификатор/омрежващ агент/ активатор смеси СА5 и СБ) със следните състави, изразени в

тегловни части:

Смес:	СА)	СБ)
Компонент:
*
Methacryl Ester 13	75	55
*
Метакрилова киселина	5	5
Ди-2-етилхексилмалеат⁺	20	40
Етиленгликолдиметакрилат	0. 5	0. 5
N, N-диметил-р-толуидин	2. 5	2. 5

*=мономери, +=пластификатор, -=омрежващ агент и активатор

Смесите по отделно се смесват с прахообразен 60: 40 п“бутилметакрилат: етилметакрилат съполимер СВопаг полимери} в съотношение 5:2 прах към мономерна смес тегловно отношение.

Двете пасти показват лекота на инжектиране в ухото и лесно се изваждат в началото на полимеризацията. Размера на частиците на съполимерния компонент е между 5 и 80 микрона в диаметър.

Пример 2

Получава се състав, съдържащ мономер/пластификатор/ омрежващ агент/активатор/антислепваш агент при следните количества на компонентите изразени в мл:

Състав: мл

Methacryl Ester 13 CRohm Chemie327.5

Метакрилова киселина2.5

Ди-2-етилхексилмалеат20.0

Етиленгликолдиметакрилат0.25

N, №диметил-р-толуидин1.25

Течен парафин11.6 *= антислепваш агент

Описаният по-горе течен състав се смесва с 60:40 СВопагЗ п^_8утилметакрилат: етилметакрилат статистически съполимер в количество 2. 5 г прахообразен съполимер на 1 мл мономерна течност. Получената пастата показва лекота на инжектиране в ухото и лесно се изважда в началото на полимеризацията.

ИЗСЛЕДВАНИЯ ЗА БИОСЪВМЕСТИМОСТ

Материалът от пример 2 се инжектира в ушите на доброволци където престоява в продължение на около пет часа. Доброволците са шест субекта с увреден слух и двама нормално чуващи възрастни субекта. При нито един от доброволците не се забелязват токсични или дразнещи странични ефекти върху ушните тъкани, а двамата възрастни съобщават, че екзотермичността при втвърдяване е минимална.

Смесването и инжектирането отнема около две минути, а

втвърдяването отнема около пет минути при ушна температура. Когато материалът се смеси напълно при използването на чаша и шпатула той започва да залепва към шпатулата и може лесно да бъде зареден в спринцовка с нея.

Наблюдава се, че втвърдения материал Фино възпроизвежда повърхността на каналната кожа и е еластомерен, еластичен, лесно се реже и изработват кухини в него и е устойчив на скъсване. Полимерът има бляскава повърхност, поради което не се нуждае от шлайфане. Изследванията върху взаимодействието му върху други материали показва, че той не обезцветява pre-bent тръбата след осем седмици наблюдение и въпросната тръба може да бъде стабилизирана във втвърдения полимер без употребата на лепило; отворите изработени във втвърдения материал остават отворени подобно на другите меки материали за ушни отливки.

АКУСТИЧНИ ПРЕДИМСТВА

Както може да се види от таблица II и III акустичната атенюация на материала от пример £ е по-добра в сравнение с известния материал за ушни отливки. Свиваемостта на този с мономерен материал е само 8% обем/обем, докато за материалите на базата главно на метилметакрилат той е 23%; това е еквивалентно само на 3% линейно свиване. Изчисленията на базата на количеството на материала, използван за една отливка показват, че може да се очаква само 1% линейно свиване.

АТЕНЮАЦИОННИ СТОЙНОСТИ

Акустичните атенюационни стойности, получени с шестте субекта с увреден слух при използването на ушни отливки, получени с материала от пример 2 са показани в таблица II. Особеностите на субектите са представени в таблица I.

ТАБЛИЦА I

Особености на субектите изпробвали ушните отливки съгласно системата от пример 2.

Субект 01:	мъж:	14 г:	phonak PPC-LA слухов	апарат: av PtaCPO 105
03:	мъж:	15	Г :	ррс-а	: 102
03:	жена	13	г:	PPC-LA	: иа
04:	мъж:	11	г:	PPC-LA	: 103
05:	мъж:	13	г :	PPC-LA	: 106
06:	жена:	39	Г:	PPC-LA	: 105

ТАБЛИЦА II

Атенюационни стойности CdBZ), получени от меки едностадиини ушни отливки, изработени от системата от пример II.

Субект честота СКХцЗ

оа

Средно

о. а

56. з

59.9

60.1

60.0

59.8

60.1

59. 4

0. 5

63. 4

63. 1

63. а

63. 6

63. 3

63. а

1.0

63. 8

65. 5

63. 6

63. 4

63. 6

63. 9

63. 8

1.5

64. 3

64. 9

63. 7

63. а

63. 4

63. 7

а. о

63. а

65. 4

64. 3

61.1

59. 3

64. 6

63. 0

а. 5

63. 9

65. 0

63. 0

57. 7

57. 0

65. 8

61.7

3. 0

63. 7

66. 6

57. 7

57. а

54. 8

68. 4

61.4

3. 5

61. а

64. 5

57. 8

58. а

53. 6

73. 3

61.1

4. 0

63. 6

63. 4

68. 8

58. 6

56. а

70. 3

63. 5

ТАБЛИЦА III

Анализ на обратната връзка за едностадиини ушни отливки, изработени от системата съгласно пример а.

Бр. на ушните Бр. на обратните Бр. на обр. % с обратни

отливки	връзки	връзки	връзки
	maxvol	maxvol
	> nor vol	< nor vol
6	' 6	0	0. 0

maxvol = максимално звуково усилване norvol = нормално/звуково усилване от потребителя

Еластомерните ушни отливки се пробиват и се съоръжават със звукови тръби при тези изчисления. Примерите са много съвместими с използваните в момента PVC СПВХ5 тръби и те остават стабилни в ушната отливка без залепване и без да се втвърдяват във времето. Еластичният модул на материала е такъв, че телесната температура предизвиква това, че той става по-мек при контакт с ухото, отколкото по повърхността си. Ушните отливки осигуряват лекота на поставянето и изваж дането, тъй като имат еластомерни и еластични свойства подходящи за тази цел. Промиването с обикновена топла/студена вода и стандартни миещи течности не предизвиква забележимо

увреждане.

Системите съгласно настоящето изобретение са подходящи и за други приложения; в частност като меки облицовъчни материали за изкуствени челюсти и за лицево-челюстни протези. От само себе си се разбира, че могат да бъдат намерени много други приложения на тези материали в случаите когато се изисква биосъвместимост на материалите и възможност те да бъдат отливани и втвърдявани in si to, при което екзотермични и токсични проблеми трябва да отсъстват, чрез коректно подбиране на компонентите. Например, ако се втвърдяват вътре в човешкото тяло може да се използват метакрилови вместо акрилови киселини поради съображения за токсичност. Когато се желаят специфичните еластомерни и биосъвместими свойства на излетия еластомерен материал, но съществуват понижени изисквания към екзотермичност или токсичност в етапа на отливане, т.е. поради контакт с невтвърдената паста, могат да бъдат използвани повишени количества метакрилова киселина или акрилова киселина. Така протезите могат да бъдат изработени извън човешкото тяло с различни свойства и могат да бъдат втвърдени след изливането далеч от човешкото тяло.

ЛИТЕРАТУРА

1. Bulmer, British Gournal of Audiology, 7, 5-8 Cl 973}

2. Combe and Nolan, Scandinavian Audiology, 18, 67-73 Cl 9896.

3. Parker and Braden, Gournal of Dentistry C1982} , 10, 149-153.

4. Davy and Braden, Biomaterials, C1987}, 8, 393-396.

Claims

ПАТЕНТНИ ПРЕТЕНЦИИ

1. Годна за леене втвърдяваща се полимер/мономерна сис- тема, съдържаща полимерен компонент, мономерен компонент и пластификатор, характеризираща се с това, че:

а) полимерният компонент съдържа един или повече полимера с молекулно тегло от 300,000 до 2,000,000, като всеки съдържа повтарящи се звена от едната или двете обши Формули I и 11:

R¹I

II в която R¹ И R3 са еднакви или различни и са подбрани между Н или метил и R² и R** са еднакви или различни и са подбрани между алкиловите групи, съдържащи от 1 до 6 въглеродни атома, като както R³ е различен от R¹ , така и R^u е различен от R² и;

б)мономерният компонент съдържа 80 до 99 тегл. % мономер с обща формула III:

R⁵

I СН₂=СН III ² I co₂r⁶ в която R^s е Н или метил и R⁶ е алкилова група, съдържаща от

7 до 20 въглеродни атома;

заедно с 1 до 20 тегл. % мономер с формула IV:

IV

R⁷I CH₂=CH ² I C0₂R^a в която R⁷ е H или метил и R⁸ е подбран между Н и алкилова група, съдържаща 1 до 3 еъг.леродйи атома..
2. Система съгласно претенция 1, характеризираща се с това, че отношението между полимерния компонент и общо мономерния компонент и пластификатора е между 5:1 и 1:2 тегл.:тегл., а отношението на мономера и пластификатора е от 85:15 до 35:65 тегл.: тегл.
3. Система съгласно претенция 2. характеризираща се с това, че отношението на полимерния компонент към мономерния компонент и пластификатора взети заедно е от 3:1 до 1:1 тегл. : тегл.
4. Система съгласно претенция 3, характеризираща, се с това, че отношението на полимерния компонент към общото тегло на мономера и пластификатора е около от
5: 2. 5. Система съгласно коя да е от предишните претенции, характеризираща се с това, че полимерният компонент съдържа статистически

Сrandom! съполимер на С_± С_в алкилови естери на метакриловата киселина.
6. Система съгласно коя да е от предишните претенции, характеризираща се с това, че полимерният компонент съдържа етилметакрилат/метилметакрилат статистически съполимер или n-бутилметакрилат/етилметакрилат статистически съполимер.
7. Система съгласно претенция 6, характеризираща се с това, че полимерният компонент съдържа съполимер на п-бутилметакрилат и етилметакрилат в отношение 70:30 до 40:60 тегл. : тегл.
8. Система съгласно претенция 1, характеризираща се с това, че мономерният компонент е с Формула III, в която r5 _еН и R6 е алкилова група с c_g до с₁₃·
9. Система съгласно претенция 8, характеризираща се с това, че R^e е алкилова група с £₁₃.
10. Система съгласно претенция 9, характеризираща се с това, че мономерът с Формула III е под Формата, на изомерна смес на мономери, съдържащи в R⁸ средно 13 въглеродни атома.
11. Система съгласно претенция 1, характеризираща се с това, че мономерът с Формула IV е метакрилова киселина.
12. Система съгласно претенция 11, характеризираща се с това, че мономерът с Формула III е 90 до 95 тегл. % от моно мерния компонент и мономер с Формула IV осигуряващ баланса.
13. Система съгласно коя да е от предишните претенции, характеризираща се с това, че пластификаторът съдържа Фумарат, малеат или итаконат.
14. Система съгласно претенция 13, характеризираща се с това, че пластификаторът съдържа ди-2-етилхексилФумарат, ди

2-етилхексилмалеат или ди-2-етилхексилитаконат.
15. Система съгласно коя да е от предишните претенции, характеризираща се с това, че съдържа осван това омрежващ агент и активатор или Фотоинициатор.
16. Система съгласно коя да е от предишните претенции, характеризираща се с това, че съдържа освен това антислепваш агент.
17. Биосъвместима отливка (отпечатък), включваща система съгласно коя да е от претенции от 1 до 16, при която компо нентите се смесват заедно.
18.Аудиологичен за ушни отливки и ушни части състав, включваш система съгласно претенция 7, която съдържа освен това омрежващ агент, активатор или Фотоинициатор и антислепващ агент.
19. Метод за получаване на биосъвместима лееша се тестообразна маса СпастаЗ, включваш смесване на компонентите на системата съгласно коя да е от претенции от 1 до 16.
20. Метод за снемане на отпечатък от части на човешкото или животинското тяло, характеризиращ се с това, че се използва тестообразната маса съгласно претенция 17.
21. Метод съгласно претенция 20, характеризираш се с това, че въпросният отпечатък съдържа част от канала на човешкото ухо.
22. Метод за изработване на аудиологични ушни отливки и ушни части, характеризиращ се с това, че тестообразната маса съгласно претенция 17 се инжектира в канала на човешкото ухо и след това се втвърдява.
23. Метод съгласно претенция 20, характеризираш се с това, че отпечатъка се използва за изработване на протези.
24. Еластомер-съдържаща система съгласно коя да е от претенции от 1 до 16, характеризираща се с това, че компонентите се смесват и полимеризират заедно.
25. Еластомерна система съгласно претенция 15, характеризираща се с това, че в резултат на полимеризацията системата се втвърдява.
26. Еластомер съгласно претенция 25, характеризиращ се с това, че системата се втвърдява при температура между стайната и температурата на човешкото тяло.

22.
27. Ушни отливки или ушни части, съдържащи еластомер съгласно претенции 24 до 26.
28. Протези, съдържащи еластомер съгласно коя да е от претенции 24 до 26.