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La présente invention concerne un récipient pour médicament d'addition, et la méthode pour son emploi, et elle concerne plus particulièrement un récipient en forme de flacon qui est adapté à fournir un médicament à une bouteille à solution parentérale dont le contenu se trouve placé à une pression inférieure à la pression atmosphérique.
L'invention concerne également la combinaison constituée par la bouteille et le flacon.
Jusqu'à présent, la production de solutions parentérales a été généralement limitée à celles employées fréquemment et dans une large mesure en quantités considérables, (par exemple glucose, solutions salines, vitamines et analogues). Cette limitation prend tout son sens si l'on considère qu'il est peu économique de prévoir ou
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conserver des solutions parentérales dont l'emploi est rare et qui sont généralement volumineuses (jusque et au-dessus de 500 cm3 en volume), qui sont lourdes, et sont conservées dans des bouteilles en verre fragiles.Une autre limitation significative des types de solutions parentérales produites, provient de ce qu'il y a un laps de temps qui s'écoule entre la production et l'emploi, de telle sorte que seulement des solutions parentérales relativement stables peuvent être couramment mises sur le marché.
Ainsi, lorsq'un médecin estime, que la condition du patient demande un régime parentéral caractéristique, il doit ou bien recourir à la méthode trop longue de faire une deuxième pnnction veineuse, parfois douloureuse,ou bien'essayer de combiner le médicament caractéristique avec la solution parentérale de base. Puisque la thérapeutique parentérale doit être administrée dans des conditions stériles, il devient apparent que toute addition de médicament au système d'administration parentérale doit également être réalisée aussi aseptiquement que possible.
Cela parait d'autant plus significatif si l'on considère que les solutions parentérales sont en général produites avec le contenu liquide sous vide, de sorte que la rupture de la fermeture donne au docteur ou à l'infirmière qui fait l'administration, un signal lui permettant de s'assurer que la solution est restée non contaminée. Des procédures d'addition impliquant des seringues hypodermiques peuvent éviter la contamination mais, aux dépens d'une perte de temps qui constitue soutint un facteur critique.
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Le récipient selon la présente invention, lorsqu'il est employé en combinaison avec une bouteille à solution parentérale, non seulement élimine le nécessite de la deuxième ponction veineuse mentionnée ci-dessus, mais réalise l'addition de médicament additionnel à la bouteille dans des conditions pratiquement aseptiques et sans perte de temps.
La présente invention comprend essentiellement un récipient séparé pour le médicament d'addition, ce récipient étant muni d'un couvercle distributeur qui permet l'introduction de son contenu dans le récipient à solution parentérale rempli sous vide avant l'administration de la solution parentérale elle-même.
L'invention sera maintenant décrite en se reportant aux dessins ci-joints, dans lesquels la figure 1 est une vue en élévation du récipient pour médocament d'addition selon l'invention pris en conjonction avec un récipient typique à solution parentérale, et la figure 2 est une vue en coupe, à section plus grande, d'un récipient à médicament d'addition selon l'invention, contenant un médicament liquide.
En se reportant maintenant aux dessins, et en particulier à la figure 1, le chiffre 10 désigne le récipient à médicament d'addition. Le chiffre 11 désigne d'une manière généraleune bouteille typique à solution parentérale dont le contenu a été mis sous vide. La bouteille 11 possède un bouchon en caoutchouc 12 monté sur son goulot et présentant un rebord annulaire 12a pour empêcher le bouchon 12 d'être aspiré dans la bouteille 11 par le vide qui y règne. Un passage d'évacuation de liquide 13 traverse le bouchon 12, ce passage étant fermé jusqu'au moment de son emploi par un diaphragme 14a pouvant être
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brisé, et constitué par un disque en caoutchouc 14 placé sur la surface supérieure du bouchon 12 et en général de même étendte que celle-ci.
Aussi bien le disque 14 que le bouchon 12 sont de plus fixés au goulot de bouteille 11 par un couvercle métallique 15 à ouvertures qui est enroulé sur le goulot et maintenu en position par un bourrelet lla.
Un second passage, qui n'est pas montré traversant le bouchon 12, est également fermé par le disque 14 au "bouton de vide" indiqué en 14b. Le tube à air 16 est monté dans ce passage et s'étend jusque dans la bouteille 11. Dans son état d'évacuation, la bouteille 11 est montée avec l'embouchure vers le bas au moyen d'un dispositif de suspens'ion consistant en une poignée 17 et bande 18 de telle sorte que le tube à air 16 permette à l'air de pénétrer dans le récipient 11 par.une perforation faite dans le diaphragme 14b afin de remplacer le liquide 19 qui a été évacué par,le passage 13.
On peut facilement examiner le récipient rigide 10 d'après la figure 2, dans laquelle le chiffre 20 désigne un flacon de verre dont l'une des extrémités 20a est ouverte. La paroi externe du récipient 20 est filetée comme montré en 20b sur'une certaine longueur à partir de l'extrémité ouverte 20a. Le couvercle distributeur 21 est monté par un filetage sur le récipient 20. Le couvercle distributeur 21 présente des filets femelles 21a qui s'engagent dans les filets 20b du récipient pour le montage du couvercle distributeur 21.
L'extrémité du couvercle distributeur 2Léloignée de la partie filetée est pointue comme montré en 22 pour permettre une perforation facile du diaphragme 14a de la bouteille 11 et présente un diamètre
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externe tel qu'il s'engage de manière étanche à l'air avec les parois du passage 10 lorsqu'il y est inséré comme monté dans la figure 1. La buselure protectrice 23 montée sur le couvercle 21 protège la partie insérée du cou- vercle distributeur 21 et plus particulièrement la pointe 22.
Une garniture 24 est insérée entre le couvercle 21 et l'extrémité ouverte 20a du récipient 20. La garniture 24 est maintenue en place par la coopération de l'épaulement
21b du couvercle 21 ,et de la lèvre de l'extrémité ouverte 20a,du .récipient 20.
Mode de fonctionnement.
Pour la mise en opération de la présente invention, un récipient renfermant le médicament d'addition à l'état de poudre requis 26 est prévu pour un malade auquel on va administrer la thérapeutique parentérale. Le récipient à solution parentérale est prévu avec son contenu partiellement sous le vide, mais la fermeture de vide formée par le disque 14 est encore intacte. La manahon protecteur 23 est enlevé de la partie supérieure du couvercle distributeur 21 et la récipient 20 est renversé et inséré à travers le diaphragme frangible 14a de la bouteille 11 substantiellement comme montré dans la figure 1.
Ensuite, sous l'influence du vide qui règne au-dessus du liquide 19, le médicament solide 26 est aspiré dans la bouteille 11. Il est important de noter que la structure du récipient d'addition fonctionnera avec succès avec n'importe quel récipient à solution parentérale dont le contenu se trouve placé sous vide et ayant une fermeture pouvant être perforée pour fermer le récipient de manière étanche. Le mode de réalisation selon la présente invention montré dans la figure 2 est également utile en connexion
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avec d'autres types de fermetures pouvant être perforées, comme par exemple lorsque le diaphragme 14a est solidaire du bouchon 12.
En considérant la figure 2, on peut voir que le médicament d'addition 26 n'occupe qu'une partie du flacon 20, de telle sorte qu'il existe un espace d"air appréciable.
Des recherches ont montré que cet espace d'air est essentiel pour le transfert par l'air du contenu du flacon 20 dans la bouteille 11. Lorsque le flacon 20 et la bouteille 11 sont réunis comme illustré dans la figure 1, l'air de l'espace non rempli de solide dans le flacon 20, s'échappe à travers le passage 25 formé dans le couvercle 21 dans le récipient 11 sous l'influence de la pression sous-atmosphérique régnant dans cette bouteille 11. En s'échappant dans le récipient 11 pour égaliser la pression dans les récipients réunis, l'air transporte le médicament pulvérulent 26 dans le récipient 11.
Pour un alésage donné dans le couvercle 21, il a été trouvé que les dimensions et la densité de particules du médicament pulvérulent constituent des facteurs importants pour déterminer si l'on peut effectuer un transfert pratiquement complet du médicament pulvérulent 2o par l'afflux d'air du flacon 20 dans le récipient 11. D'autres facteurs paraissent être: la configuration de la surface de la particule, sa forme, la charge électrostatique, la teneur en humidité, le degré d'hydratation, la nature hygroscopique, le degré de cristallinité, le tassement et le degré d'agglomération des particules.
' Il a été trouvé que toutes les fois que les dimensions des particules et la densité du médicament d'addition 26 ne sont pas celles qui permettent un transfert pratiquement complet par l'air, le médicament qui reste dans le flacon 20
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peut être transféré avec succès: 1 / en renversant les récipients en engagement comme montré dans la figure 1, ce qui permet à la solution de pénétrer dans le flacon 20, et 2 / en re-renversant les récipienLs réunis, ce qui permet @ au médicament restant d'être transporté par la solution dans le récipient 11.
Il est à noter ainsi que la possibilité d'une contamination de la solution parentérale est relativement faible, puisque la pointe perforante seule du récipient d'addition se trouve exposée à l'atmosphère pendant quelques secondes et l'état de vide à l'intérieur du récipient à solution parentérale est conservé par l'engagement étanche à l'air de la pointe perforante du couvercle 21 avec les parois du passage 13.
La description détaillée qui précède n'a été donné que pour faciliter la compréhension et n'implique par des limitations inutiles.