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Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Waschen und Trocknen von Ampullen.
Bekanntermassen verschmutzen pharmazeutische Ampullen bedingt durch die Verhältnisse bei der
Herstellung, Beförderung und Lagerung, so dass sie gewaschen werden müssen, bevor sie mit Arzneimitteln gefüllt werden können. Es sind bereits verschiedene Verfahren vorgeschlagen worden, die zum Waschen der Ampullen bestimmt sind. Eines der am längsten bekannten Verfahren besteht darin, dass die Ampullen mit Wasser oder mit
Waschflüssigkeit unter Vakuum gefüllt werden, worauf dann die Waschflüssigkeit durch Schütteln aus den
Ampullen entfernt wird. Diese Massnahme wird nötigenfalls mehrere Male wiederholt. Gemäss einem andern
Verfahren werden die Ampullen auf Injektionsnadeln aufgesteckt, durch welche Flüssigkeit wiederholt in die
Ampullen eingespritzt wird. Die Entfernung der Verunreinigungen wird durch die kinetische Energie des
Flüssigkeitsstrahles bewirkt.
Zwischen den einzelnen Waschperioden werden die Ampullen mittels Druckluft gespült. In der deutschen Patentschrift Nr. 1230526 ist ferner ein Verfahren zum Waschen von ärztlichen
Instrumenten beschrieben, wobei die Instrumente auf Tellern in einer um eine waagrechte Achse drehbaren
Trommel einer herkömmlichen Waschmaschine befestigt werden. Während der Waschperioden führt die Trommel
Schwingbewegungen aus. Dann werden die Flüssigkeitstropfen durch eine kontinuierliche Drehung von den gewaschenen Gegenständen entfernt.
Es ist weiters ein Waschverfahren bekannt, bei dem mit einer durch Ultraschall erregten Waschflüssigkeit gearbeitet wird. Die Ampullen werden auch hier auf Injektionsnadeln gesteckt und mittels dieser Nadeln mit einer Waschflüssigkeit gefüllt, die dann durch Ultraschall erregt wird. Schliesslich wird die Waschflüssigkeit durch
Auströpfeln entfernt, wobei ein Luftstrahl in die Ampullen gerichtet wird.
Bei diesen bekannten Verfahren werden die Ampullen zwecks Entwässerung erwärmt und getrocknet.
Die brit. Patentschrift Nr. 1, 086, 899 beschreibt ein Verfahren zum Waschen von Flaschen, bei welchem eine
Tragvorrichtung um eine waagrechte Achse umläuft, während Waschflüssigkeit in die Flaschen geleitet und durch
Ultraschall erregt wird. Für eine Trocknung der Flaschen wird dabei nicht gesorgt.
Alle bekannten Verfahren sind mit der Unzulänglichkeit behaftet, dass Tropfen oder ein Film von
Waschflüssigkeit an den Wänden der Ampullen anhaften, so dass ein Teil des zu entfernenden Schmutzes zurückbleibt. Beim Trocknen der Ampullen kommt es eher zu einem Festsetzen des mit den Wasserresten zurückbleibenden Schmutzes an den Wänden der Ampullen, als dass dieser Schmutz mit den Dünsten der
Flüssigkeit entweichen könnte. Wenn nun die Ampullen mit Arzneimittel gefüllt werden, lösen sich die
Verunreinigungen von den Ampullenwänden und mischen sich mit dem Arzneimittel, wodurch der
Ampulleninhalt unbrauchbar werden kann.
Das wirkungsvollste Verfahren zur Entfernung der Waschflüssigkeit, wobei auch mögliche Verunreinigungen unbedingt entfernt werden, besteht in der Entfernung der Waschflüssigkeit durch Zentrifugieren. In diesem Fall wird nämlich die Waschflüssigkeit zur Gänze entfernt und daher auch der in ihr enthaltene Schmutz gemeinsam mit der Flüssigkeit aus den Ampullen hinausgeschleudert. Deshalb ist versucht worden, das Waschen unter
Anwendung von Ultraschall mit einer Trocknung durch Zentrifugieren zu kombinieren, wobei diese Kombination das am meisten zeitgemässe und wirkungsvolle Verfahren zur Ampullenreinigung darstellen dürfte.
Es hat sich jedoch herausgestellt, dass die Waschflüssigkeit aus den Ampullen bereits herausfliesst, wenn diese aus der
Ultraschallwaschmaschine in die Zentrifuge überführt werden, und dass die im anhaftenden Film der
Waschflüssigkeit enthaltenen Verunreinigungen trotz des Schleuderns nicht entfernt werden können. Es ist auch versucht worden, die Ampullen in einer Trommel unterzubringen, die um eine waagrechte Achse umläuft, wobei die Ampullen nach der Waschperiode in derselben Trommel zentrifugiert werden. Aber auch dieser Versuch war ergebnislos, weil die Waschflüssigkeit schon am Anfang des Schleuderns aus den Ampullen heraustropfte, und die
Schleuderwirkung zum Entfernen der Verunreinigungen nicht ausreichte.
Die Erfindung bezweckt die Behebung dieser Unzulänglichkeiten und die Schaffung eines Verfahrens, das es gestattet, die Verunreinigungen aus den Ampullen durch eine kombinierte Anwendung des Waschens bei Ultrabzw. Überschall und des Trocknens durch Schleudern zu entfernen.
Versuche haben gezeigt, dass die Verunreinigungen in Ampullen wirkungsvoll entfernt werden können, wenn die Waschflüssigkeit mit wiederholten Unterbrechungen kräftig gerührt wird. Dieses wiederholt unterbrochene, kräftige Rühren kann nun durch Ultraschall erreicht werden, wobei die Erregung des Ultraschalls von Zeit zu Zeit unterlassen wird. Eine Steuerung der Unterbrechungen sowie eine kontinuierliche Wirkungsweise können erreicht und durch das wiederholte Ein- bzw. Ausschalten bedingte Energieverluste können vermieden werden, wenn das Rühren der Waschflüssigkeit durch Ultraschall mit wechselnder Intensität in einem Flüssigkeitsraum stattfindet, der nur zum Teil der Ultraschallerregung ausgesetzt ist, wobei die Ampullen wiederholt über örtlich erregte Zonen des Flüssigkeitsraumes bewegt werden.
Eine derartige Wirkungsweise kann dadurch erreicht werden, dass die Ampullen an der zylindrischen Mantelfläche einer Trommel angebracht werden, die langsam im örtlich erregten Flüssigkeitsraum umläuft. Auf diese Weise durchlaufen die Ampullen bei jeder Umdrehung der Trommel einmal oder mehrere Male verschiedene Zonen der Waschflüssigkeit, die abwechselnd durch Ultraschall erregt oder unerregt sind.
Versuche haben ferner gezeigt, dass die Entfernung von Verunreinigungen mittels Schleuderwirkung dann wirksam ist, wenn beim Beginn des Schleuderns die Ampullen noch Waschflüssigkeit enthalten und mit der
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Entfernung der Waschflüssigkeit aus der Einrichtung nicht vor dem Schleudern begonnen wird. Zu diesem Zweck wird eine Waschtrommel mit senkrechter Achse angewendet, in welcher die Ampullen waagrechte Lagen einnehmen können, wobei ihre Mündungen radial auswärts gerichtet sind. Dann entweicht die Waschflüssigkeit aus den Ampullen mit hoher kinetischer Energie und reisst alle in ihr enthaltenen Stoffe mit sich, wobei weder
Feuchtigkeit noch Verunreinigungen an den Wänden der Ampullen in Form von Rückständen anhaften.
Die Erfindung geht somit aus von einem Verfahren zum Waschen und Trocknen von Ampullen, wobei die
Ampullen in der durch Ultraschall erregten Waschflüssigkeit untergebracht und entlang einer Kreisbahn in der
Waschflüssigkeit bewegt werden und die Waschflüssigkeit aus den Ampullen durch Schleuderwirkung entfernt wird, und besteht hiebei darin, dass die Erregung der Waschflüssigkeit durch Ultraschall örtlich und die Bewegung der Ampullen in der Waschflüssigkeit bei senkrechter Achse in einer Kreisbahn erfolgt, und die Ampullen während der Erregung der Waschflüssigkeit durch Ultraschall bei einer ersten Umfangsgeschwindigkeit bewegt und dann von dieser ersten Umfangsgeschwindigkeit auf eine wesentlich höhere, zweite Umfangsgeschwindigkeit beschleunigt werden,
wobei die Waschflüssigkeit während der Bewegung der Ampullen mit der zweiten
Umfangsgeschwindigkeit entfernt wird.
Versuche haben gezeigt, dass die zweite Umfangsgeschwindigkeit der Ampullen (beim Zentrifugieren und
Entfernen der Waschflüssigkeit) vorteilhaft um etwa zwei Grössenordnungen höher ist als die erste
Umfangsgeschwindigkeit der Ampullen (während der Erregung durch Ultraschall), wobei die erste
Umfangsgeschwindigkeit zweckmässig 0, 1 bis 1 m/sec und die zweite Umfangsgeschwindigkeit zweckmässig etwa
10 m/sec beträgt.
Das erfindungsgemässe Verfahren wird zweckmässig mit Hilfe einer Einrichtung durchgeführt, die in bekannter Weise ein Gehäuse bzw. eine Trommel zum Umschliessen eines Flüssigkeitsraumes und eine umlaufende Halterungsvorrichtung zum Bewegen von Ampullen entlang einer Kreisbahn im Flüssigkeitsraum aufweist, wobei die Halterungsvorrichtung Einspannmittel mit auswechselbaren Ampullenmagazinen zur
Aufnahme je eines Satzes von Ampullen in radial auswärts gerichteten Lagen aufweist und durch einen Antrieb um eine senkrechte Welle drehbar ist.
Zur Durchführung des erfindungsgemässen Verfahrens ist wenigstens eine an sich bekannte, durch Ultraschall erregte Vibrationseinheit zum örtlichen Erregen einer Waschflüssigkeit in einem Teil des Flüssigkeitsraumes vorgesehen und weist der Antrieb mindestens zwei Geschwindigkeitsstufen auf, wobei die Geschwindigkeit der einen Stufe wesentlich höher ist als die der andern Stufe.
Im einzelnen kann das Verfahren beispielsweise wie folgt durchgeführt werden : Nach dem Einbringen der
Ampullen in die im Gehäuse rotierbare Halterungsvorrichtung wird das Gehäuse durch einen Deckel abgeschlossen und im Gehäuse der Druck bis zu einem absoluten Wert von etwa 100 Tor verringert.
Die Entlüftung dauert etwa 1, 5 bis 2 min. Nachdem 3/4 dieser Zeitdauer abgelaufen sind, wird der
Flüssigkeitsraum im Gehäuse mit Waschflüssigkeit, z. B. mit Wasser aus der Wasserleitung bei einer Temperatur von 40 bis 600C so weit aufgefüllt, bis die Ampullen völlig unter Wasser stehen. Dann wird der Flüssigkeitsraum durch Atmosphärendruck beaufschlagt und dadurch bewirkt, dass die Waschflüssigkeit zum Eintreten in die Ampullen gezwungen wird.
Nachdem das Gehäuse in der beschriebenen Weise mit Waschflüssigkeit aufgefüllt worden ist, wird der Antrieb angelassen und seine Drehzahl beispielsweise auf 5 Umdr/min eingestellt, was einer Umfangsgeschwindigkeit der Ampullen von 0, 1 m/sec entspricht. Auf diese Weise bewegen sich die Ampullen langsam entlang ihrer Kreisbahn periodisch durch die mit Ultraschall erregten Zonen der Waschflüssigkeit an den Vibrationseinheiten vorbei. Auf diese Weise wird gleichzeitig ein geeignetes Rühren der Waschflüssigkeit erreicht.
Die Frequenz der Vibration beträgt etwa 20 kHz, während die Energiedichte etwa 10 W/cm2 beträgt. Die Waschperiode dauert 1 min lang. Während dieser Zeitdauer bewegt sich jede Ampulle zehnmal durch intensiv erregte Zonen der Waschflüssigkeit, wobei ihr Aufenthalt in den erregten Zonen jedesmal l sec lang dauert.
Ist das Waschen beendet, so wird die Trommelgeschwindigkeit auf 750 Umdr/min erhöht und gleichzeitig oder unmittelbar nachher ein Ablassventil geöffnet. Die Beschleunigung dauert etwa 20 bis 30 sec, wobei die Waschflüssigkeit zusammen mit den Verunreinigungen unter der Wirkung der Schleuderkraft aus den Ampullen herausgeschleudert wird. Die Trommel läuft mit einer Umlaufgeschwindigkeit von 750 Umdr/sec während einer Zeitdauer von etwa 1 bis 1, 5 min weiter, wobei dann die Entfernung der Flüssigkeit aus den Ampullen und deren vollständiges Trocknen erreicht wird.
Hierauf wird die Trommel während einer Zeitdauer von 0, 5 min gebremst, wobei am Ende dieser Zeitdauer der Deckel abgehoben wird und die in den Magazinen befindlichen Ampullen entnommen werden können.
Zwischen Auffüllen und Entleeren kann die nach dem erfindungsgemässen Verfahren arbeitende Einrichtung vollautomatisch betrieben werden. Ihre Leistung hängt von den Abmessungen der Ampullen ab. Wird eine volle Arbeitsperiode mit 6 min gerechnet, dann können in der Stunde 16000 bis 48000 Ampullen gereinigt werden. Die nach dem erfindungsgemässen Verfahren arbeitende Einrichtung kann durch eine einzige Arbeitskraft überwacht werden.