DE7801029U1 - Einrichtung zur behandlung pharmazeutischer behaelter und/oder deren verschlusselemente - Google Patents

Description

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13. Januar 1978 g.ni 72 828

Adalbert Klein, Apparatebau, I.'iederndorf erstraße 5905 Freudenberg-Niederndorf

Einrichtung zur Behandlung pharmazeutischer Behälter und/oder deren Verschlußoler.er.te

Die Neuerung betrifft eine Einrichtung zur Behandlung pharmazeutischer Behälter und/oder deren Verschlufiulemente mit einen dampf- bzw. druckdichten, die zu behandelnden Gegenstände aufnehmenden, mit Je einer durch eine Trennwand voneinander geschiedenen Einfüll- und Entleerungsöffnung und Vorrichtungen zum Eingeben und Entnehmen von B'3handlungsflüssigkeiten, zum Evakuieren r.owie zum Beheizen ausgestatteten Behälter. Derartige Einrichtungen werden benutzt, um zur Aufnahme pharmazeutischer Produkte vorgesehene Behälter und/oder deren Verschlußelemente zu waschen, zu spülen, silikonisier^pn, sterilisieren und zu trocknen.

Verbreitet benutzt werden Einrichtungen, bei denen ein kugel- bzw. zylinderförmiger Behälter auf einer drehbar gelagerten Hohlwelle angeordnet ist. Nach Eingeben des Waschgutes wird der Behälter geschlossen und zur Durchführung der Behandlungsvorgänge durch einen Antriebsmotor gedreht. Durch die Hohlwelle können die Waschflotte, Spülwasser, Silikon enthaltende Flüssigkeiten, Dampf bzw. trockene Luft in das Gefäß gegeben werden, und nach entsprechender Betriebszeit durch die Hohlwelle bzw. im Stillstand durch eine öffnung wieder abge- £Dben werden. Die Hohlwelle kann mit weiteren, abgetrennten Hohlräumen zur Zuführung einer eine Aufheizung bewirkenden Flüssigkeit benutzt werden. Als nachteilig erweist sich jedoch der relativ hohe Aufwand, der durch die Zuführung der unterschiedlichen Medien durch die Hohlvjelle bedingt ist* Es sind auch Einrichtungen bekannt, bei denen eine perforierte, das zu be-

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handelnde Waschgut aufnehmende Trommel in einem geschlossenen Behälter umläuft. Auch hier wird durch die Notwendigkeit des Umlaufes ein unerwünscht hoher Aufwand erforde~lich, und störend erweist es sich, daß beim Bewegen des Waschgutes in rotierenden frömmeln, insbesondere solchen mit teildurchbrochenen Wandungen, zu den dem Waschgut ohnehin anhaftenden Schmutz- und Materialteilchen ständig weiterer störender Abrieb bewirkt wird. Unar^enehrw macht sich in allen Fällen der Benutzung einer rotierenden Trommel weiterhin bemerkbar, daß diese das Einbzw. Ausbringen des Waschgutes erschwert, insbesondere wenn das Einbringen des Waschgutes von einem Unsterilraum aus erfolgt , während das Ausbringen in einen Sterilraura hinein zu erfolgen hat.

Die Neuerung geht von der Aufgabe aus, eine Einrichtung zur Behandlung pharmazeutischer Behälter und/oder deren Verschlußelemente zu schaffen, welche die erforderlichen Behandlungsgänge, bspw. die hier aufgeführten, bei geringem Erstellungs-, Bedienungs- und Wartungsaufwand durchzuführen gestattet, und bei der auf einfache Weise eine vollkommene Trennung der Steril- v~n der Unsterilseite gegeben ist.

Gelöst wird diese Aufgabe, indem der Behälter der gemäß der oben aufgeführten Gattung ausgeführten Einrichtung stationär angeordnet ist, indem seine Grundfläche auf ein mit einem Absperrorgan ausgestattetes und durch eine Steril- und Unsterilraum trennende Blende durchgreifendes Zintleerungsrohr hin geneigt ist, und indem über den unteren Wandungsbereich des Behälters verteilt eine Vielzahl von durch eine Ringleitung gespeisten Düsen vorgesehen ist. und im oberen Bereiche des Behälters unterhalb dessen Einfüllöffnung ein Überlauf gebildet ist. Das derart stationär angeordnete und ausgebildete Gefäß läßt sich mit relativ geringem Aufwände erstellen und ist durch den Verzicht auf Beweglichkeit weitgehend wartungsfrei, während trotz intensiver Einwirkung der diversen Behandlungsmedien die relative Bewegung des Waschgutes und damit die Entstehung neuen Abriebes auf einem Minimum gehalten sind.

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Zur Zuführung der Behandlungsmedien sowie zum Bewirken eines alle Oberflächenbereiche des V/aschgutes erfassenden Umlaufes derselben hat es sich bewährt, zwischen dem überlauf und der Rinp;leitung eine Pumpe anzuordnen, die zweckmäßig zur Erzielung einer hohen Behandlungsintensität als Kochdruckpumpe ousgebildet ist. Während der Behandlung bereits vom V/aschgut gelöste Verunreinigungen, insbesondere lose an dessen Oberflüche haftende Partikel, Abrieb und dergleichen, werden bereits während des Kreislaufes aus dem Waschgut entfernt, Kenn der Pumpe ein Feststoffilter zugeordnet ist.

Das Ein- und Ausbringen des Waschgutes wird erleichtert und der Zugriff zu den Oberflächenbereichen des Waschgutes gleichmäßig gestaltet, indem der Behälter einen zylinderförmigen Mantel aufweist, an den sich ein unter diesem angebrachter Konus 5 anschließt, und nach oben durch einen angeflanschten, nach außen durchgewölbten Deckel abgeschlossen ist. Hohe Behandlungs- und Sterilisiertemperaturen und damit eine Beschleunigung der Behandlungsgänge werden erreicht, wenn der Behälter für einen Betriebsdruck über 5 b ausgebildet ist. Das Ausbringen behandelten Gutes, bspw. pharmazeutischer Verschlußelemente, wird erleichtert, indem das Entleerungsrohr mindestens bereichsweise schräg abfallend angeordnet wird. Zur Beheizung weist der Behälter zweckmäßig einen Auß^nmantel euf, und der zwischen dem Behältermantel und dem Außenmantel gebildete Raum ist nach außen abgedichtet ausgeführt und mit einem Heizmedium beaufschlagbar.

Im einzelnen sind die Merkmale der Neuerung an Hand der folgenden Beschreibung eines Ausführungsbeispieles in Verbindung mit einer dieses darstellenden Zeichnung erläutert.

In der Figur ist ein stationär angeordneter Behälter 1 dargestellt, an dessen zylindrischen Mantel 2 sich ein nach unten verjüngender Konus 3 anschließt. Der aus Mantel 2 und Konus bestehende Behälterbereich ist beidendig mit Flanschen ausgestattet ; mit dem oberen Flansch ist ein eine verschließbare

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Einfüllöffnung 4 aufweisender, nach außen durchgewölbter Deckel 5 verbunden, während (¹Cr untere Flansch ein Absperrorgan 6 trägt, an das sich ein Entleerungsrohr 7 anschließt, welches die den links dargestellten Ur. steril raum vom rechts liegenden Sterilrautn trennende Blende 8 durchgreift. Die wesentlichen Teile der Einrichtung sind daher im Unsterilraum vorgesehen, während die Abgabe des sterilisierten Waschgutes jenseits der Blende 8 in den Sterilraum erfolgt. Im Ausführungsbeispiel· ist die Blende als Bückwand eines Gehäuseschrankes 9 ausgebildet, der abgedichtet in eine Unsterilraum und Sterilraum trennende Wand 1O eingesetzt ist. Der wesentliche Bereich des Gefäßes 1 ist von einem gegen dieses abgedichteten Doppelmantel ^Λ 1 umfangen, an dessen Vorlaufstutzen 12 und Rücklaufstutzen 13 eine Heizung anschließbar ist. Statt eines Heizmediums kann zum schnelleren Auskühlen gegebenenfalls auch zumindest kurzfristig ein Kühlmedium durch den zwischen Behälter 1 und Doppelmantel 11 gebildeten Zwischenraum geführt werden. Im Bereiche des VorlaufStutzens ist der Doppelmantel 11 mit einer Entleerungsschraube für das Heizmedium versehen.

Der Konus 3 ist mit einer Vielzahl von Düsen 14 ausgestattet, die von einer Eingleitung 15 über Sprührohre 16 gespeist werden. Die Ringleitung 15 kann an eine mit steriler Luft versorgte Druckluftleitung 17 sowie eine Dampfleitung 18 angeschlossen werden. Weiterhin kann die Ringleitung von einer eine Förderhöhe von 20 b aufweisenden Hochdruckpumpe 19 beaufschlagt werden, deren Saugseite mit dem Überlauf 30 verbunden ist. Das Einfüllen von Stadtwasser kann über die Leitung 20 und von Demi-Wasser über eine Leitung 21 erfolgen. Der Saugseite der Hochdruckpumpe 19 ist ein Feststoffilter vorgeordnet, das im Ausführungsbeispiel mit einem 5JX-FiIter ausgestattet ist. Das vom Überlauf 30 über den Feststoffilter, die Hochdruckpumpe und die Ringleitung zu den Düsen 14 führende Leitungssystem ist mit einer Anzahl von Absperrventilen ausgestattet, welche die Entkopplung der einzelnen Arbeifcsphaüen sowie gegebenenfalls die Überbrückung und Absper-

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rung des Feststoffilters 22 gestatten. V/eitere, ebenfalls mit Absperrventilen ausgestattete Leitungen 23 und 24 gestatten das dosierte Zuführen von Silikonöl bzw. eines Waschmittels, und über den ebenfalls absperrbaren Ablauf 25 kann i~ Behälter " verbliebene Flüssigkeit abgezogen werden. Die jeweiligen Betriebsverhältnisse lassen sich durch Schaugläser 26, Thermometer 27 sowie Kontaktmanometer 28 überv:achen.

Zuu Betriebe wird nach Freigeben der EinfüllÖffnung das Waschgut eingegeben, und anschließend wird die EinfüllÖffnung drucksicher verschlossen. Durch die Leitungen 20 bzw. 21 wird Wasser eingegeben, dem über die Leitung 24- Wasch- und Waschhilfsmittel zudosiert werden« Die Lüsung wird mittels der Hochdruckpumpe 19 über die Hingleitung Ί5 und die Sprührohre 16 den Düsen 14. zugeführt, welche die Waschflotte auf das Waschgut sprühen. I" Falle der Behandlung von Teilen großer Tiefe kann zur Vermeidung von Lufteinschlüssen das Gefäß zuvor mittels einer nicht dargestellten, an den Vakuumstutzen 29 angeschlossene Pampe evakuiert werden, so daß die Waschflotte alle Oberflächenbereiche der zu behandelnden Teile benetzen kiüin. Auch andere, Flüssigkeiten anwendende Behandlungsphasen können durch eine derartige Evakuierung eingeleitet werden.

Beim Füllen dos Gefälles ' erreicht der Oberflüchenspiegel der Waschflotte die obere innere Kante des Überlaufes 30 und wird iiiicr !iooGcn Ablauf und den Feststoffilter 22 der oaugGoico de;· Hochdruckpumpe ^ 9 zugeführt. Die Waschflotte wird nunmehr mittels äer Hochdruckpumpe ^9 i^ Kreislauf geführt: Sie wird durch die Düsen '<- ir: dor. Innenraun des Behälters ". und auf das '.,'aschgut aufgespritzt, erreicht durch ihre Strömung praktisch nile Gberfl^:ich>:nbereiche des Waschgutes, und tritt oben über die K;.π te ans Überlaufes JO hinweg aun clerr. Behälter aus, um erneut der Pumpe zuzufließen. Der hohe, von der Pumpe 19 bev:ir';lH Druck vor, bspw. 20 υ ergibt eine die restlor.e Reinigung ues WoschRutüs in relativ kurzer Zeit bewirkende intensive Strömung. Von der Waschflotte bereits mitgenommene Fest-

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Stoffpartikel, bspw. an die Oberfläche von aus Kunststoff bestehenden Verschlußstopfen angelagerte Kunststoffteilchen, werden von der Waschflotte mitgenommen, aus dem Behälter ι herausgeführt und vom Feststoffilter 22 zurückgehalten. Eine erneute Einführung solcher Partikel durch die im Kreislauf geführte V/aschflotte wird damit sicher unterbunden und der Prozeß der Reinigung beschleunigt.

Parallel mit dem Waschgang wird zweckmäßig der Behälterinhalt bzv:. die Waschflotte aufgeheizt, indem dem Vorlauistutzen ^Λ1 ein erhitztes iledium zugeführt wird, das zweckmäßig am Rücklaufstutzen "3 abgenommen und zur Durchführung eines Kreislaufes der nicht dargestellten Heizvorrichtung wieder zugeführt wird. Gegebenenfalls zusätzlich kann die Beheizung euch durch Dnmpf erfolgen, der der V/aschflotte über die Dampfleitung ^8 zugeführt wird. Die Aufheizung wird durch das Thermometer 27 überwacht, das direkt in die V/aschflotte eintaucht und damit die jeweilige Temperatur praktisch unverzögert angibt.

Nach der Beendigung des Waschvorganges wird die Waschflotte bsp-.v·. über den Abiauf 25 abgelassen, und das zum Spülen benutzte Wasser wird über die Leitung 21 den über die Hochdruckpumpe 19 geführten Flüssigkeitskreislauf zugeführt. Auch hierwird der Behälter 1 bis zum Überlauf gefüllt, und die diesen passierende Flüssigkeit wird über die Hochdruckpumpe 19 im Kreislauf geführt und mittels der Düsen 14 derart in die das Waschgut umgebende bpülflüssigkeit eingeblosen, daß eine lebhafte Strömung entsteht und verbliebene Waschmittelreste, Abrieb des V/aschgutes und sonstige Verschmutzungen abgeführt v:er(.lon. Die von der 3pülflüssigkeit fortgeschwemmten Feststoffp:irt_Kcl werden vom Foststoffilter 22 zurückgehalten, während die dieser- durchsetzende Flüssigkeit mittels der Hochdruckpumpe ''9 im Kreislauf geführt und erneut eingesprüht wird.

Audi der Spülprozeß kann durch Beheizung über ein Heizmedium, durch eingcblrisenen Dürapf und/oder durch Vorheizung der Spül-

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flüssigkeit intensiviert und/oder verkürzt werden. Im Bedarfsfalle kann die Spülflüssigkeit abgelassen und der Spül-gang mit reiner Spülflüssigkeit wiederholt werden.

Nach ausreichender Spülung kann der bzw. der letzten Spülflüssigkeit bzv:. einer gesonüeru einzufüllenden Flüssigkeit Silikonöl bzw. eine Silikonenulsicn beigegeben werden, wobei zwochnüßig die sich so ergebende Flotte wiederum aufgeheizt wird. Nach dem Spülen oder nach dem oilikonisieren kann die Sterilisation einsetzen. Zweckmäßig wird die Behälterwandung durch ein über den Vorlaufstutzen '2 zugeführtes Heizmedium aufgeheizt, während gleichzeitig der Behälterinhalt über den Vakuumstutzen 29 evakuiert wird. Anschließend kann das Sterilisieren durch Einbringen von Dampf erfolgen. Während üblicherweise eine gesättigte Dampfatmosphäre von etwa 120 bis 130⁰ benutzt wird, läßt «ich der vorliegende, für einen Betriebsdruck von 7 b ausgelegte Behälter mit Dampf beschicken, der auf ca. 16o° aufgeheizt ist, so daß das Sterilisieren schneller und/oder intensiver gewirkt werden kann, als dies bei bekannten Einrichtungen der Fall ist. Dac Sterilisieren kann auch durch ein Extrahieren ersetzt werden, bei dem über die Düsen 14 Dampf eingeblasen wird, während gleichzeitig das Waschgut vom V/asser bedeckt ist.

Auch beim Trocknen wird eine relativ hohe Leistung erhalten: Der vom Sterilisieren her noch erhitzte Behälter wird nach Ablaufen noch verbliebener Flüssigkeitsreste evakuiert. Durch ten Aufbau eines Vakuums fällt das behandelte V/aschgut in völlig trockenem Zustande an, wie es bspw. der Gefriertrocknung unterworfenes, zu verpackendes Gut erfordert, und selbst bei Verschachtelten Formen der einzelnen Teile des Trockengutes bleiben keine Restfeuchtigkeitenester zurück.

Die während des V.'aschcna, insbesondere nber des Storilisierens bzw. Extrahierens anzuv.-endende Temperatur ist im wesentlichen durch die thermische Empfindlichkeit des V/aschgutes selbst beschränkt; bei vorgegebenem V/aschgut läßt sich gegebenenfalls eine weitere Steigerung der Behandlungstemperatur ermöglichen,

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wenn der Behälter ^ im das Waschgut aufnehmenden Bereiche zusätzlich mit einer in der Zeichnung nicht dargestellten perforierten Innen;·; an dung ausgestattet ist, die zweckmäßig Löcher mindestens jeweils über den Mündungen der Düsen ^4 aufweist.

Die jeweilige vollständige Behandlung des V/aschgutes wird zweckmäßig in an sich bekannter Weise durch eine Prograimnvorrichtung gesteuert, die in den Zeichnungen ebenfalls nicht berücksichtigt ist. Durch eingespeicherte Programme oder austauschbare Datenträger wie Lochkarten, Lochstreifen oder dergleichen, werden zweckmäßig in Abhängigkeit vom erreichen bestimmter Temperatureη, bestimmter Drucke, Durchlaufen vorgegebener Zeiten und dergleichen die einzelnen zur Durchführung des Programmes erforderlichen Sc.ualtvorgange bewirkt, so daß bei hoher Anpassungsfähigkeit an die jeweiligen vorliegenden optimalen Bedingungen sich eine denkbar einfache Bedienung der Einrichtung ergibt und im wesentlichen manuell nur noch das Beschicken, Starten und Entleeren der Eirrichtung erforderlich ist und gegebenenfalls Kilfsstoffe nachzufüllen sind,. Das Programm selbst ist den .jeweiligen Bedürfnissen weitgehend anpassbar, so kann bspw. statt des Sterilisierens extrahiert werden, das Silikonisieren kann gegebenenfalls entfallen, und neben der Wahl der Zeiten und Temperaturen steht es frei, bspw. während des Waschvorgsnges mittels der dem Feststofffilter 22 vorgeordneten Ventile diesen abzusperren und das irr. Neben.u-.hluß zu ihm liegende Ventil zu öffnen, so daß der Üpü Lvorf-^ng nicht durch im Feststoff ilt er und dessen Gehäuse verbliebenen Vaschf lotteiianteile belastet wird. In allen Fällen ergibt sich eine praktisch vollkommene Trennung der Unsteril- und der Sterilseite, wobei die wesentlichen Teile der Einrichtung im Unsterilraum beschickt, gesteuert, gespeist und gegebenenfalls gewartet werden, während die Abgabe des behandelten Gutes nach Offnen des im Ausführungsbeispiel als Schieber ausgebildeten Absperrorganes 6 jenseits der Blende 8 in den Sterilraum erfolgt.

Claims (1)

1. PATENTANWÄLTE F.W. HEMMERICH · GEfJS työLJLERj · C?. Gr^pSSe- F; PCJLLMEIER

   ItIlI* '" " · · ·

   IJ-. Januar 1978 G--"- 72 828

   Adalbert Klein. Apparatebau, Niederndorferstraße 20, Freudenberg-Niedcji-ndorf

   Schutzansprüche

   ^Λ. Einrichtung zur Behandlung pharmazeutischer Behälter

   und/oder deren Verschlußelemente mit einem dampfbzvj. druckdichten, die zu behandelnden Gegenstände

   'i aufnehmenden_y nit je einer durch eine Trennwand von-

   '{ einander geschiedenen Sin füll- und Entleerungsöffnung

   und Vorrichtungen zum Eingeben und Entnehmen von Behandlungsflüssigkeiten, zum Evakuieren sowie zum Beheizen ausgestatteten Behälter,

   dadurch gekennzeichnet, dr.B der Behälter (1) stationär angeordnet ist, daß seine Grundfläche ^uf ein mit einem Absperrorgan (6) ausgestattetes und du."ch eine Steril- und Unsterilraum trennende Blende (8) durchgreifendes Entleerungsrohr (7) hin geneigt ist, und daß über den unteren Windungsbereich (Konus 3) des Behälters verteilt eine Vielzahl von durch eine Ringleitung (15) gespeisten Düsen (14) vorgesehen ist, und im oberen Bereiche des Behälters unterhalb dessen Einfüllöffnung ein Überlauf (30) gebildet- ist.

   2. Einrichtung nach Anspruch ^Λ ,

   dadurch gekennzeichnet,

   daß zwischen dem Überlauf (JO) und der Ringleitung (15)

   eine Pumpe angeordnet ist.

   3· Einrichtung nach Anspruch 2,

   dadurch gekennzeichnet,

   daß die Pumpe als Hochdruckpumpe (19) ausgebildet ist.

   PATENTANWÄLTE F.W. HEMMERICH · GERD MÖLLEFi·; Ö. GF0S6E]·] F.'POLLMEI.BR - 2 -

   M-. Einrichtung nach einen der Ansprüche Ί "bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Pumpe ein ?eststoffilter (22) zugeordnet ist.

   5. Einrichtung nach Ansprüchen "" bis 4,
   dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter (") einen zvlinderförnigen Mantel (2) aufweist, an den sich ein unter diesen angeordneter Konus (J) anschließt, und nach oben durch einen angeflanschten, nach außen durchgev.'öloten Deckel (5) abgeschlossen ist.

   6. Einrichtung nach einen der Ansprüche 1 bis 5i dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter für einen Betriebsdruck von über 5 b ausgebildet ist.

   7- Einrichtung nach einen der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Entleerungsrohr (7) mindestens bereichsweise schräg abfallend angeordnet ist.

   8. Einrichtung nach einen der Ansprüche ι bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter (') einen Außennantel ("^) aufweist und der zwischen dem Behälternantel (2, 3) und den Außenmantel gebildete Raum nach außen abgedichtet ausgeführt und mit einem Heiznedium beaufschlagbar ist.