WO2024121410A1 - Beschichteter urethra-ballonkatheter - Google Patents

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WO2024121410A1
WO2024121410A1 PCT/EP2023/084950 EP2023084950W WO2024121410A1 WO 2024121410 A1 WO2024121410 A1 WO 2024121410A1 EP 2023084950 W EP2023084950 W EP 2023084950W WO 2024121410 A1 WO2024121410 A1 WO 2024121410A1
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balloon catheter
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Alexander Ruebben
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Alexander Ruebben
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    • A61M25/0017Catheters; Hollow probes specially adapted for long-term hygiene care, e.g. urethral or indwelling catheters to prevent infections

Definitions

  • the invention relates to a balloon catheter, in particular for the treatment of benign prostatic hyperplasia, wherein the balloon catheter can be placed through the urethra and is suitable for delivering a medication.
  • Benign prostatic hyperplasia is a non-cancerous enlargement of the prostate. In the early stages, this can be treated with medication with good success.
  • the urethral balloon catheter according to the invention is intended for transurethral use and comprises a double-lumen catheter shaft with an inflation lumen and a drainage lumen as well as an inflatable balloon which is connected to the distal end of the inflation lumen in a fluid-permeable manner and a flexible distal shaft arranged distally of the balloon with a tip in which the distal end of the drainage lumen ends open to the outside for drainage of urine when the tip of the flexible shaft enters the filled bladder.
  • Proximal refers to the area along the catheter that points towards the user
  • distal refers to the area along the catheter that points away from the user. The position of the tip of the catheter is correspondingly distal.
  • the inflation lumen extends from the proximal end of the urethral balloon catheter to the inflatable balloon.
  • the drainage lumen extends from the proximal end of the urethral balloon catheter to the tip of the distal shaft.
  • an extension made of polyamide or a similarly robust and rigid material, such as can also be used for the balloon is preferably provided on the part of the balloon catheter distally connected to the balloon. The distal shaft can be secured to this extension. Accordingly, in the area of the extension, the extension itself and the proximal area of the distal shaft overlap.
  • the extension continues the drainage lumen of the catheter shaft, and the distal shaft also includes a corresponding drainage lumen which, when attached to the extension, continues the drainage lumen of the catheter shaft.
  • the balloon is a balloon coated with one or more drugs, the drug preferably being a cytostatic or antiproliferative drug, for example paclitaxel or sirolimus.
  • the drug is paclitaxel.
  • the balloon is designed to be inflatable and can be reversibly converted from a compressed state into an expanded or dilated state by inflation.
  • the balloon is converted into the compressed or contracted state by deflation.
  • the balloon is preferably made of a polyamide such as nylon (polyhexamethylene adipamide); a block copolymer of polyamides, polyethers and polyesters; polyesters, polyurethanes and/or polyolefins.
  • the drug especially paclitaxel
  • the drug is applied to the urethra and diffusely to the prostate, which inhibits the cell proliferation of the corresponding cells of the prostate and thereby treats the hyperplasia.
  • the distal shaft comprises a relatively soft distal tip, which is made of silicone, for example, and can be coated with polytetrafluoroethylene, hydrogel or a silicone elastomer for lubrication.
  • the tip may have a larger diameter than the rest of the balloon catheter.
  • the distal shaft itself is suitably 4 to 8 and in particular 5 to 6 cm long, the tip of which takes up 1 to 5 and preferably 2 to 3 cm.
  • the outer diameter of the distal shaft and in particular of the distal tip can be 6 to 8 French (2 to 2.667 mm); the catheter shaft can have an outer diameter of 3 to 6 and in particular 4 to 5 French.
  • the distal shaft or distal tip is preferably made of silicone, the catheter shaft is preferably made of polyamide.
  • At least one opening Distally in the area of the distal tip there is at least one opening through which the drainage lumen opens outwards.
  • the at least one opening is preferably provided on the side of the distal tip.
  • the treating physician can advance the urethra balloon catheter according to the invention into the urethra until the bladder is reached and the distal tip of the catheter penetrates the bladder. This is noticeable by the discharge of urine, which flows through an opening in the distal tip through the drainage lumen to the proximal end of the catheter.
  • the coated balloon is in the right place for the application of the medication, namely just in front of the bladder and thus in the area of the prostate, and can be inflated (i.e. expanded) to deliver the medication.
  • the at least one opening in the distal region of the tip can also be used for lubrication during advancement of the catheter by introducing a suitable fluid from proximally through the drainage lumen.
  • the invention also includes a method for treating benign prostatic hyperplasia using a urethral balloon catheter according to the invention, comprising the following steps:
  • the invention also encompasses the use of the catheter according to the invention for the transurethral treatment of benign prostatic hyperplasia, such as in the method described above.
  • the urethral balloon catheter according to the invention avoids the disadvantages of conventional surgical procedures in which parts of the prostate are mechanically removed or destroyed, and in particular their intra- and postoperative side effects.
  • Another advantage over conventional surgical procedures is that the treatment can be carried out on an outpatient basis, for example with lidocaine as a local anesthetic, without the need for a complex catheter laboratory equipped with X-ray technology.
  • no X-ray monitoring of the catheter placement is necessary, since the correct placement is indicated by the drainage of urine when the distal tip penetrates the bladder and additional ultrasound control provides sufficient safety during implementation.
  • Fig. 1 the urethral catheter according to the invention with a coated balloon.
  • Figure 1 shows the urethra catheter according to the invention with - from proximal to distal - the double-lumen catheter shaft D (shown here in abbreviated form) with the inflation lumen and the drainage lumen (not shown), with a drug-coated balloon (DCB) C, an extension B of the catheter shaft or the DCB for fixing the distal shaft F and the distal shaft F with a distal tip A with lateral openings E.
  • DCB drug-coated balloon
  • Inflation lumen and drainage lumen begin at the proximal end of the catheter shaft D.
  • the inflation lumen extends to the balloon C and is connected to it in a fluid-permeable manner for inflation and deflation.
  • the drainage lumen ends distally with one or more lateral openings E in the area of the tip A of the distal shaft F.
  • the tip A preferably has a larger diameter than the rest of the shaft F and preferably also has a larger diameter than the rest of the catheter C, D when the balloon is compressed.

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Abstract

Die Erfindung betrifft einen Ballonkatheter zur transurethralen Verwendung mit einem doppellumigen Katheterschaft (D) mit einem Inflationslumen und einem Ableitlumen sowie einem inflatierbaren Ballon (C), der fluiddurchlässig mit dem distalen Ende des Inflationslumens verbunden ist, und einem distal des Ballons angeordneten distalen Schaft (F) mit einer Spitze (A), in der das distale Ende des Ableitlumens offen nach außen endet (E) zur Ableitung des Urins beim Eintritt der Spitze (A) des flexiblen Schafts (F) in die gefüllte Blase, wobei der Ballon (C) mit einem zytostatisch oder antiproliferativ wirkenden Medikament beschichtet ist. Der erfindungsgemäße Ballonkatheter erlaubt die konservative Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie.

Description

Beschichteter Urethra-Ballonkatheter
Die Erfindung betrifft einen Ballonkatheter, insbesondere zur Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie, wobei der Ballonkatheter durch die Harnröhre platzierbar und geeignet ist, ein Medikament abzugeben.
Unter einer benignen Prostatahyperplasie versteht man eine gutartige Vergrößerung der Prostata. Diese kann in frühen Stadien mit recht gutem Erfolg medikamentös behandelt werden.
In späteren Stadien, wenn die vergrößerte Prostata den normalen Abfluss des Harns bereits bedeutend behindert oder sich sonstige konservativ nicht mehr beherrschbare Komplikationen zeigen, ist in der Regel eine Operation indiziert.
Heutzutage stehen verschiedene Operationsmöglichkeiten zur Verfügung. Als Goldstandard wird jedoch noch immer die transurethrale Resektion der Prostata angesehen, bei der durch Abschaben oder Abschälen ein Teil der Prostata entfernt wird.
Auch wenn dieses Operationsverfahren langfristig zu guten Ergebnissen führt, sind intraoperative Komplikationen wie vor allem Blutungen und postoperative Komplikationen wie Harninkontinenz und der Verlust des Samenergusses sehr ernst zu nehmen, da sie für die Betroffenen nicht selten mit einer Einschränkung der Lebensqualität einhergehen. Es wäre wünschenswert, eine Alternative zu den bekannten invasiven Methoden einer Prostataresektion anzubieten, die medikamentös wirkt und insbesondere auch bei späteren Stadien der benignen Prostatahyperplasie zu einem guten Behandlungsergebnis, nämlich einer Reduktion der Prostatagröße, führt.
Es ist somit Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung bereit zu stellen, die die genannten Nachteile nicht aufweist und insbesondere für die Verwendung bei einer nicht invasiven Behandlung insbesondere der benignen Prostatahyperplasie geeignet ist.
Gelöst wird diese Aufgabe durch eine Erfindung mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind jeweils Gegenstand der abhängigen Ansprüche. Es ist darauf hinzuweisen, dass die in den Ansprüchen einzeln aufgeführten Merkmale auch in beliebiger und technologisch sinnvoller Weise miteinander kombiniert werden können und somit weitere Ausgestaltungen der Erfindung aufzeigen.
Der erfindungsgemäße Urethra-Ballonkatheter ist zur transurethralen Verwendung gedacht und umfasst einen doppellumigen Katheterschaft mit einem Inflationslumen und einem Ableitlumen sowie einen inflatierbaren Ballon, der fluiddurchlässig mit dem distalen Ende des Inflationslumens verbunden ist, und einem distal des Ballons angeordneten flexiblen distalen Schaft mit einer Spitze, in der das distale Ende des Ableitlumens offen nach außen endet zur Ableitung des Urins beim Eintritt der Spitze des flexiblen Schafts in die gefüllte Blase.
Unter „proximal“ ist jeweils ein solcher Bereich zu verstehen, der entlang des Katheters zum Anwender hinweist, und unter „distal“ ist jeweils ein solcher Bereich zu verstehen, der entlang des Katheters vom Anwender fortweist. Die Lage der Spitze des Katheters ist entsprechend distal.
Das Inflationslumen reicht vom proximalen Ende des Urethra-Ballonkatheters bis zum inflatierbaren Ballon. Das Ableitlumen reicht entsprechend vom proximalen Ende des Urethra-Ballonkatheters ausgehend bis in die Spitze des distalen Schafts. Zur Festlegung des distalen Schafts an dem übrigen Ballonkatheter ist an dem sich distal an den Ballon anschließenden Teil des Ballonkatheters vorzugsweise ein Fortsatz aus Polyamid oder einem ähnlich robusten und starren Material vorgesehen, wie es auch für den Ballon Verwendung finden kann. Der distale Schaft kann an diesem Fortsatz festgelegt werden. Entsprechend überlappen sich im Bereich des Fortsatzes der Fortsatz an sich und der proximale Bereich des distalen Schafts.
Der Fortsatz führt das Ableitlumen des Katheterschafts fort, ebenso umfasst der distale Schaft ein entsprechendes Ableitlumen, das bei Festlegung an dem Fortsatz das Ableitlumen des Katheterschafts fortsetzt.
Der Ballon ist ein mit einem oder mehreren Medikamenten beschichteter Ballon, wobei das Medikament vorzugsweise ein zytostatisch oder ein antiproliferativ wirkendes Medikament ist, beispielsweise Paclitaxel oder Sirolimus. Vorzugsweise ist das Medikament Paclitaxel.
Der Ballon ist inflatierbar vorgesehen und kann von einem komprimierten Zustand reversibel in einen expandierten beziehungsweise aufgeweiteten Zustand durch Inflation überführt werden. Durch Deflation erfolgt eine Überführung des Ballons in den komprimierten bzw. zusammengezogenen Zustand. Der Ballon ist vorzugsweise aus einem Polyamid wie Nylon (Polyhexamethylenadipinsäureamid); einem Block-Copolymer aus Polyamiden, Polyether und Polyester; Polyester, Polyurethanen und/oder Polyolefin gefertigt.
Durch Aufweiten des Ballons wird das Medikament, insbesondere Paclitaxel, an die Urethra und diffundierend an die Prostata appliziert, was die Zellproliferation der entsprechenden Zellen der Prostata hemmt und hierdurch die Hyperplasie behandelt.
Der distale Schaft umfasst eine relativ weiche distale Spitze (Tip), die beispielsweise aus Silikon gefertigt ist und zur Lubrifizierung mit Polytetrafluorethylen, Hydrogel oder einem Silikonelastomer beschichtet sein kann. Die Spitze kann einen größeren Durchmesser aufweisen als die übrigen Bereiche des Ballonkatheters.
Der distale Schaft an sich ist sinnvollerweise 4 bis 8 und insbesondere 5 bis 6 cm lang, wobei die Spitze davon 1 bis 5 und vorzugsweise 2 bis 3 cm einnimmt. Der Außendurchmesser des distalen Schafts und insbesondere der distalen Spitze kann 6 bis 8 French (2 bis 2,667 mm) betragen; der Katheterschaft kann einen Außendurchmesser von 3 bis 6 und insbesondere von 4 bis 5 French aufweisen.
Der distale Schaft beziehungsweise die distale Spitze sind vorzugsweise aus Silikon vorgesehen, der Katheterschaft vorzugsweise aus Polyamid.
Distal im Bereich der distalen Spitze befindet sich mindestens eine Öffnung, in der das Ableitlumen nach außen mündet. Die mindestens eine Öffnung ist vorzugweise seitlich an der distalen Spitze vorgesehen.
Der behandelnde Arzt kann den erfindungsgemäßen Urethra-Ballonkatheter entsprechend so weit in der Harnröhre vorschieben, bis die Blase erreicht ist und die distale Spitze des Katheters in die Blase eindringt. Dies macht sich durch den Austritt von Urin bemerkbar, welches durch eine Öffnung der distalen Spitze durch das Ableitlumen zum proximalen Ende des Katheters fließt.
Hieran erkennt der Arzt, dass sich der beschichtete Ballon entsprechend an der für die Applikation des Medikaments richtigen Stelle, nämlich kurz vor der Blase und somit im Bereich der Prostata, befindet und zur Abgabe des Medikaments inf latiert also geweitet werden kann.
Die mindestens eine Öffnung im distalen Bereich der Spitze kann während des Vorschiebens des Katheters auch zum Lubrifizieren genutzt werden, indem eine entsprechend geeignete Flüssigkeit von proximal durch das Ableitlumen eingebracht wird. Die Erfindung umfasst auch ein Verfahren zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie unter Verwendung eines erfindungsgemäßen Urethra- Ballonkatheters mit folgenden Schritten:
(A) Bereitstellen eines erfindungsgemäßen Urethra-Ballonkatheters;
(B) Einführen des Urethra-Katheters in die Harnröhre eines Patienten der eine Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie benötigt;
(C)Vorschieben des Urethra-Katheters in der Harnröhre und gegebenenfalls Lubrifizieren der Katheterspitze durch Einführen einer geeigneten Flüssigkeit durch das Ableitlumen;
(D) Platzieren des Urethra-Katheters durch Vorschieben des Katheters in der Harnröhre bis zu dem Punkt, an dem die Spitze des Katheters in die Blase eindringt, wodurch Urin proximal aus dem Ableitlumen austritt;
(E) Inflatieren des Ballons;
(F) Deflatieren des Ballons;
(G)Gegebenenfalls einmaliges oder mehrfaches Wiederholen der Schritte (E) und (F), bis eine ausreichende Wirkstoffabgabe erreicht ist;
(H) Entfernen des Urethra-Katheters mit deflatiertem Ballon durch vollständiges Zurückziehen des Urethra-Katheters aus der Harnröhre.
Ferner umfasst die Erfindung auch die Verwendung des erfindungsgemäßen Katheters zur transurethralen Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie wie beispielsweise in dem oben beschriebenen Verfahren. Mit dem erfindungsgemäßen Urethra-Ballonkatheter werden Nachteile herkömmlicher operativer Eingriffe, bei denen Teile der Prostata mechanisch entfernt oder zerstört werden, und insbesondere deren intra- und postoperative Nebenwirkungen vermieden.
Ein Vorteil gegenüber herkömmlichen operativen Verfahren ist auch, dass die Behandlung ambulant, beispielsweise mit Lidocain als Lokalanästhetikum, durchgeführt werden kann, ohne dass ein aufwändiges, röntgentechnisch ausgestattetes Katheterlabor genutzt werden müsste. Denn im Gegensatz zu sonstigen radiologischen Interventionen ist keine röntgentechnische Überwachung der Katheterplatzierung notwendig, da die korrekte Platzierung durch die Ausleitung des Harns beim Eindringen der distalen Spitze in die Blase angezeigt wird und eine zusätzliche Ultraschallkontrolle ausreichende Sicherheit bei der Durchführung gibt.
Die Erfindung sowie das technische Umfeld werden nachfolgend anhand der Figuren näher erläutert. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Figuren eine besonders bevorzugte Ausführungsvariante der Erfindung zeigen. Die Erfindung ist jedoch nicht auf die gezeigte Ausführungsvariante beschränkt. Insbesondere umfasst die Erfindung, soweit es technisch sinnvoll ist, beliebige Kombinationen der technischen Merkmale, die in den Ansprüchen aufgeführt oder in der Beschreibung als erfindungsrelevant beschrieben sind.
Es zeigen:
Fig. 1 den erfindungsgemäßen Urethra-Katheter mit einem beschichteten Ballon.
Figur 1 zeigt den erfindungsgemäßen Urethra-Katheter mit - von proximal nach distal - dem doppellumigen Katheterschaft D (hier verkürzt dargestellt) mit dem Inflationslumen und dem Ableitlumen (nicht dargestellt), mit einem mit Medikament beschichteten Ballon (DCB) C, einem Fortsatz B des Katheterschafts beziehungsweise des DCB zur Festlegung des distalen Schafts F und dem distalen Schaft F mit einer distalen Spitze A mit seitlichen Öffnungen E.
Inflationslumen und Ableitlumen beginnen am proximalen Ende des Katheterschafts D. Distal reicht das Inflationslumen bis zum Ballon C und ist mit diesem fluiddurchlässig zur Inflation und Deflation verbunden. Das Ableitlumen endet distal mit einer oder mit mehreren seitlichen Öffnungen E im Bereich der Spitze A des distalen Schafts F.
Die Spitze A hat vorzugsweise einen größeren Durchmesser als der übrige Schaft F und hat vorzugsweise auch einen größeren Durchmesser als der übrige Katheter C, D bei komprimiertem Ballon.
Bezugszeichenliste
A Spitze des distalen Schafts
B Fortsatz des Katheterschafts
C Drug Coated Balloon (DCB) D Doppellumiger Katheterschaft
E seitliche Öffnung
F Flexibler Schaft

Claims

Patentansprüche
1. Ballonkatheter zur transurethralen Verwendung mit einem doppellumigen Katheterschaft (D) mit einem Inflationslumen und einem Ableitlumen sowie einem inflatierbaren Ballon (C), der fluiddurchlässig mit dem distalen Ende des Inflationslumens verbunden ist, und einem distal des Ballons angeordneten distalen Schaft (F) mit einer Spitze (A), in der das distale Ende des Ableitlumens offen nach außen endet (E) zur Ableitung des Urins beim Eintritt der Spitze (A) des distalen Schafts (F) in die gefüllte Blase, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (C) mit einem zytostatisch oder antiproliferativ wirkenden Medikament beschichtet ist.
2. Ballonkatheter nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Inflationslumen vom proximalen Ende des Katheterschafts (D) bis zum inflatierbaren Ballon (C) und das Ableitlumen vom proximalen Ende des Katheterschafts (D) ausgehend bis in den distalen Schaft (F) reicht und dort nach außen mündet (E).
3. Ballonkatheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Medikament Paclitaxel oder Sirolimus und vorzugsweise Paclitaxel ist.
4. Ballonkatheter nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zur Festlegung des distalen Schafts (F) an dem übrigen Ballonkatheter ein Fortsatz (B) an dem sich distal an den Ballon (C) anschließenden Teil des Ballonkatheters vorgesehen ist, wobei der Fortsatz (B) vorzugsweise aus Polyamid besteht.
5. Ballonkatheter nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Schaft (F) an sich 4 bis 8 und insbesondere 5 bis 6 cm lang ist, wobei davon die distale Spitze (A) 1 bis 5 und vorzugsweise 2 bis 3 cm einnimmt.
6. Ballonkatheter nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Außendurchmesser der distalen Spitze (A) 6 bis 8 French (2 bis 2,667 mm) beträgt.
7. Ballonkatheter nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheterschaft (D) einen Außendurchmesser von 3 bis 6 French (1 bis 2 mm) und insbesondere von 4 bis 5 French (1 ,333 bis 1 ,667 mm) aufweist.
8. Ballonkatheter nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon aus einem Material ausgewählt aus der Gruppe umfassend Polyamide; Block-Copolymere aus Polyamiden, Polyether und Polyester; Polyester, Polyurethane und/oder Polyolefine.
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EP2919846B1 (de) * 2013-02-27 2019-04-10 Ullrich Otto Katheter, insbesondere zur behandlung von prostata und/oder blase, und diesen katheter enthaltendes kit
US20210361918A1 (en) * 2019-02-22 2021-11-25 Urotronic, Inc. Drug-coated balloon catheters for body lumens

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