WO2024085029A1 - 医療デバイス、コーティング方法 - Google Patents

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WO2024085029A1
WO2024085029A1 PCT/JP2023/036846 JP2023036846W WO2024085029A1 WO 2024085029 A1 WO2024085029 A1 WO 2024085029A1 JP 2023036846 W JP2023036846 W JP 2023036846W WO 2024085029 A1 WO2024085029 A1 WO 2024085029A1
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coating layer
shaft
coating
tip
protrusion
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PCT/JP2023/036846
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French (fr)
Inventor
佑紀 武部
Original Assignee
朝日インテック株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/34—Trocars; Puncturing needles

Definitions

  • the present invention relates to a medical device and a coating method therefor.
  • Patent Document 1 discloses a dilator with a spiral protrusion formed on the outer circumferential surface of the tip.
  • the dilator includes a first coil formed in a hollow shape by winding metal wire, and a second coil made of metal wire wound in the opposite direction to the first coil around the outer circumferential surface of the first coil, and the second coil forms a protrusion that extends in a spiral shape along the long axis (axis) of the first coil.
  • the tip of such a dilator (with the spiral protrusion formed) is inserted into a perforation formed in the digestive tract wall, for example, and the dilator is pushed in while rotating, thereby expanding the perforation.
  • a resin coating layer is generally formed on the outer surface of the first coil to improve the slipperiness of the surface and to prevent biological tissue from becoming caught between the metal wires of the first coil.
  • the dilator since it is also necessary to prevent biological tissue from becoming caught between the first coil and the helical protrusion (second coil), conventionally, the dilator has been coated using a very complicated coating process.
  • the second coil is wound around the outer circumference of the first coil to form a helical convex portion, then the shaped second coil is temporarily removed and a first primer layer is formed on the outer surface of the first coil.
  • a heat-shrinkable resin tube such as a polyurethane tube, is attached onto the first primer layer and heated to form a first coating layer by thermal welding.
  • the removed helical second coil is reattached and this time a second primer layer is formed on top of the second coil.
  • a heat-shrinkable resin tube is attached again onto the second primer layer and heated to form a second coating layer by thermal welding, and finally a hydrophilic coating layer is formed on the second coating layer using a hydrophilic coating material.
  • the adoption of the coating process as described above prevents biological tissue from becoming caught between the metal wires of the first coil and between the first coil and the helical protrusion (second coil)
  • the coating process takes a long time due to the large number of steps, and quality control of the coating is difficult.
  • the coating process using heat welding of heat-shrinkable resin tubes has a high frequency of defects, and there is a demand for a simplified process for coating the dilator.
  • the present invention has been made in consideration of the above circumstances, and aims to provide a medical device such as a dilator that can be manufactured using a simplified coating process and has a coating layer formed on the tip to improve the slipperiness of the surface and prevent the bite of biological tissue.
  • the present invention also aims to provide a coating method that can be used to manufacture a medical device, such as a dilator, that has a coating layer formed on the tip to improve the slipperiness of the surface and prevent the bite of biological tissue, using a simplified coating process.
  • the present invention provides a medical device comprising a shaft formed into a hollow shape by winding one or more metal wires, and a protrusion provided on the outer periphery of the shaft in a spiral shape along the axial direction of the shaft, the tip of the shaft where the protrusion is provided being covered with a coating layer, the coating layer having a first coating layer formed on the surfaces of the shaft and the protrusion, a second coating layer formed on the surface of the first coating layer, and a third coating layer formed on the surface of the second coating layer (Invention 1).
  • a simplified coating process can be adopted in which, after providing a spiral convex portion on the outer periphery of the shaft, a first coating layer that functions, for example, as a primer layer is formed, a second coating layer that functions, for example, as an intermediate layer is formed on top of that, and a third coating layer that functions, for example, as a hydrophilic coating layer is formed on top of that, thereby forming a coating layer on the tip portion that improves the slipperiness of the surface and prevents biological tissue from getting caught.
  • a medical device that can be manufactured by adopting a simplified coating process can be provided.
  • the first coating layer is a primer layer that enhances adhesion between the shaft and the protrusions and the second coating layer
  • the second coating layer is an intermediate layer that fills in the irregularities between the metal wires that make up the shaft and between the metal wires that make up the shaft and the protrusions to smooth the surface
  • the third coating layer is a hydrophilic coating layer that imparts hydrophilicity to the outermost surface of the tip (Invention 2).
  • the convex portions have gaps between adjacent convex portions along the axial direction, and that in the coating layer formed in the gaps, the first coating layer is formed thinner than the second coating layer, and the second coating layer is formed thinner than the third coating layer (Invention 3).
  • the protrusion may be formed by winding a metal wire in a spiral shape around the outer circumferential surface of the shaft (Invention 4).
  • the present invention provides a coating method for a medical device comprising a shaft formed into a hollow shape by winding one or more metal wires, and a protrusion provided on the outer circumference of the shaft in a spiral shape along the axial direction of the shaft, the coating method comprising at least one of the following steps: a first step of immersing the tip of the shaft on which the protrusion is provided in a solution containing a first coating material, pulling up the immersed tip, and drying it to form a first coating layer; a second step of immersing the tip on which the first coating layer is formed in a solution containing a second coating material, pulling up the immersed tip, and drying it to form a second coating layer; and a third step of immersing the tip on which the second coating layer is formed in a solution containing a third coating material, pulling up the immersed tip, and drying it to form a third coating layer (Invention 5).
  • the coating method of this invention makes it possible to manufacture a medical device with a coating layer formed on the tip to improve the slipperiness of the surface and prevent the device from being caught by biological tissue, through a simplified coating process.
  • the present invention can provide a medical device that can be manufactured using a simplified coating process and has a coating layer formed on the tip to improve the slipperiness of the surface and prevent the bite of biological tissue. It can also provide a coating method that can manufacture a medical device that has a coating layer formed on the tip to improve the slipperiness of the surface and prevent the bite of biological tissue using a simplified coating process.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram showing the overall structure of a dilator according to one embodiment of the present invention.
  • FIG. 11 is an explanatory diagram showing a coating state of the tip of the dilator according to the embodiment.
  • FIG. 2 is a flow diagram of a coating process.
  • FIG. 11 is an explanatory diagram showing a process of coating the tip of the dilator.
  • the dilator 10 is a medical device.
  • the dilator 10 is used in endoscopic treatment to expand perforations formed in the digestive tract wall or areas narrowed by disease.
  • the tip side of the dilator 10 is the side that is inserted into the body, and the base side of the dilator 10 is the side that is operated by a doctor or other technician.
  • the present invention is not limited to the embodiments described below, and the described embodiments are merely examples for explaining the technical features of the present invention.
  • the shapes and dimensions shown in each drawing are shown merely to facilitate understanding of the contents of the present invention, and do not accurately reflect the actual shapes and dimensions.
  • distal side refers to the direction along the axial direction of the dilator, in which the dilator advances toward the target site (perforation or site to be expanded).
  • base side refers to the direction along the axial direction of the dilator, in the opposite direction to the distal side.
  • distal refers to the distal end of any member or site, and the term “base end” refers to the proximal end of any member or site.
  • distal portion refers to the portion of any member or site that includes the distal end and extends from the distal end toward the proximal end to the middle of the member
  • base end refers to the portion of any member or site that includes the proximal end and extends from the proximal end toward the distal end to the middle of the member.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram showing the overall structure of a dilator 10 according to this embodiment.
  • the dilator 10 comprises a long shaft body 1, an extension shaft 2 connected to the tip of the shaft body 1, and a convex portion 3 provided in a spiral shape on the outer periphery of the extension shaft.
  • a tip tip 4 is provided at the tip of the extension shaft 2, and a grip 5 is provided at the base end of the shaft body 1.
  • the length of the dilator 10 (the length from the tip of the distal tip 4 to the base end of the grip 5) is, for example, 10 to 3000 mm.
  • the shaft body 1 is a coil body formed into a hollow shape by winding one or more metal wires 11, and an inner cavity (not shown) is formed inside the shaft body 1, which runs from the base end to the tip.
  • the outer diameter of the shaft body 1 is formed to be approximately constant over its entire length.
  • the metal wires 11 that make up the shaft body 1 can be made of, for example, stainless steel alloys (SUS302, SUS304, SUS316, etc.), superelastic alloys such as Ni-Ti alloys, radiolucent alloys such as piano wire, nickel-chromium alloys, cobalt alloys, radiopaque alloys such as gold, platinum, tungsten, and alloys containing these elements (e.g. platinum-nickel alloys), but are not limited to these, and may be made of other known materials as long as the flexibility and rotation transmission properties of the shaft body 1 can be ensured.
  • stainless steel alloys SUS302, SUS304, SUS316, etc.
  • superelastic alloys such as Ni-Ti alloys
  • radiolucent alloys such as piano wire
  • nickel-chromium alloys nickel-chromium alloys
  • cobalt alloys cobalt alloys
  • radiopaque alloys such as gold, platinum, tungsten, and alloys containing these elements (e.g. platinum
  • the length of the shaft body 1 is, for example, 0 to 3000 mm, and the outer diameter of the shaft body 1 is, for example, 0.1 to 50 mm.
  • the outer diameter of the metal wire 11 that constitutes the shaft body 1 is, for example, 0.1 to 5 mm.
  • An extension shaft 2 formed into a hollow shape by winding one or more metal wires 21 is connected to the tip of the shaft body 1.
  • the extension shaft 2 also has an internal cavity (not shown) that runs from the base end to the tip, and the internal cavity of the extension shaft 2 is connected to the internal cavity of the shaft body 1.
  • the extension shaft 2 has a constant diameter section 22 that has a roughly constant outer diameter, and a tapered section 23 whose outer diameter gradually decreases toward the tip.
  • the metal wire 21 that constitutes the extension shaft 2 can be made of, for example, stainless steel alloys (SUS302, SUS304, SUS316, etc.), superelastic alloys such as Ni-Ti alloys, radiolucent alloys such as piano wire, nickel-chromium alloys, cobalt alloys, radiopaque alloys such as gold, platinum, tungsten, and alloys containing these elements (e.g. platinum-nickel alloys), but is not limited to these, and may be made of other known materials as long as the flexibility and rotation transmission properties of the extension shaft 2 are ensured.
  • stainless steel alloys SUS302, SUS304, SUS316, etc.
  • superelastic alloys such as Ni-Ti alloys
  • radiolucent alloys such as piano wire
  • nickel-chromium alloys nickel-chromium alloys
  • cobalt alloys cobalt alloys
  • radiopaque alloys such as gold, platinum, tungsten, and alloys containing these elements (e.g. platinum-nic
  • the length of the expansion shaft 2 is, for example, 30 to 2500 mm, of which the length of the constant diameter section 22 of the expansion shaft 2 is, for example, 0 to 2000 mm, and the length of the tapered section 23 is, for example, 3 to 1500 mm.
  • the outer diameter of the constant diameter section 22 is, for example, 0.4 to 30 mm, and the outer diameter of the tapered section 23 is, for example, 0.4 to 30 mm at the most proximal end and 0.4 to 6 mm at the most distal end.
  • the outer diameter of the metal wire 21 that constitutes the expansion shaft 2 is, for example, 0.1 to 5 mm.
  • an extension shaft 2 separate from the shaft body 1 is attached to the tip of the shaft body 1, but this is not limited to this.
  • the shaft body 1 and the extension shaft 2 may be formed as a single shaft member by extending the fixed portion 22 of the extension shaft 2 in the base end direction, or the shaft body 1 may be formed by combining multiple shaft members.
  • the outer periphery of the expansion shaft 2 is provided with a convex portion 3 arranged in a spiral shape along the axial direction of the expansion shaft 2.
  • the convex portion 3 is formed by winding a single metal wire 31 in a spiral shape around the outer periphery of the expansion shaft 2 in the opposite direction to the metal wire 21 of the expansion shaft 2.
  • the convex portion 3 in a spiral shape on the surface of the expansion shaft 2 in this way, when the tip of the dilator 10 (tip tip 4 and tip of the expansion shaft 2) is inserted into a perforation formed in the wall of the digestive tract and the dilator 10 is rotated, the expansion shaft 2 is easily pushed into the perforation by the screw action and propelled forward, so that the perforation can be smoothly expanded.
  • the metal wires 31 that make up the protrusions 3 are wound with the metal wires 31 spaced apart from each other so that gaps 32 are formed between adjacent protrusions 3 along the axial direction.
  • the distance between adjacent metal wires 31 is not particularly limited, but is, for example, 2 to 30 mm.
  • the outer diameter of the metal wires 31 that make up the protrusions 3 is, for example, 2 to 10 mm.
  • the metal wire 31 constituting the protrusion 3 can be made of, for example, stainless steel alloys (SUS302, SUS304, SUS316, etc.), superelastic alloys such as Ni-Ti alloys, radiolucent alloys such as piano wire, nickel-chromium alloys, cobalt alloys, radiopaque alloys such as gold, platinum, tungsten, and alloys containing these elements (for example, platinum-nickel alloys), but is not limited to these and may be made of known materials other than those mentioned above.
  • stainless steel alloys SUS302, SUS304, SUS316, etc.
  • superelastic alloys such as Ni-Ti alloys
  • radiolucent alloys such as piano wire
  • nickel-chromium alloys nickel-chromium alloys
  • cobalt alloys cobalt alloys
  • radiopaque alloys such as gold, platinum, tungsten, and alloys containing these elements (for example, platinum-nickel alloys), but is not limited to these and may be made of known
  • the protrusion 3 is fixed to the extension shaft 2 by welding the tip and base ends of the protrusion 3 to the outer circumferential surface of the extension shaft 2, but this is not limited to this, and the protrusion 3 may be fixed to the extension shaft 2 using adhesive or other known fastening means.
  • the distal tip 4 is formed from a metal solder such as silver solder, gold solder, zinc, Sn-Ag alloy, or Au-Sn alloy, and is fixed to the distal end of the expansion shaft 2.
  • the distal tip 4 has an inner cavity (not shown) formed through it in the axial direction, and the inner cavity of the expansion shaft 2 communicates with the base end opening of the inner cavity.
  • the distal tip 4 may also be formed from a metal or resin, and the distal end of the expansion shaft 2 and the base end of the distal tip 4 may be fixed to each other with an adhesive.
  • the grip 5 is a member that allows the operator to grasp the dilator 10, and is connected to the base end of the shaft body 1.
  • the grip 5 has an inner cavity (not shown) that penetrates along the axial direction, and the base end of the shaft body 1 is inserted and fixed into the tip opening of the inner cavity.
  • the inner cavity of the grip 5 and the inner cavity of the shaft body 1 are connected, which means that the inner cavity of the grip 5, the inner cavity of the shaft body 1, the inner cavity of the expansion shaft 2, and the inner cavity of the tip tip 4 are all connected, making it possible to insert a guide wire into the dilator 10.
  • FIG. 2 is an explanatory diagram showing the coating state of the tip of the dilator 10.
  • the coating layer 6 has a first coating layer 61 formed on the surface of the expansion shaft 2 and the protrusion 3, a second coating layer 62 formed on the surface of the first coating layer 61, and a third coating layer 63 formed on the surface of the second coating layer 62.
  • the outer circumferential surface of the distal tip 4 is also covered with the coating layer 6, but the coating layer 6 does not have to be provided on the outer circumferential surface of the distal tip 4.
  • the first coating layer 61 is a primer layer that enhances adhesion between the expansion shaft 2 and the protrusions 3 and the second coating layer 62.
  • the first coating material for forming the first coating layer 61 is not particularly limited as long as it can be fixed to the expansion shaft 2 and the protrusions 3 made of metal and has a high affinity with the second coating layer 62 described below, but examples include polymer resins such as polyacrylic acid, polyether, polyolefin, polystyrene, polyester, and copolymers thereof.
  • the first coating material may be one of these resins or a combination of multiple resins.
  • the thickness of the first coating layer 61 is, for example, 0.01 to 10 ⁇ m.
  • the second coating layer 62 is an intermediate layer that fills in the unevenness between the metal wires 21 that make up the expansion shaft 2 and between the metal wires 21 that make up the expansion shaft 2 and the protrusions 3 (metal wires 31 that make up the protrusions 3) to smooth the surface.
  • the second coating layer 62 is preferably flexible, and the second coating material for forming the second coating layer 62 is not particularly limited as long as it is a resin that can fill in the unevenness between the wires to smooth the surface and prevent biological tissue fragments from getting caught in the unevenness between the wires.
  • resins such as epoxy resins and polyisocyanate resins such as polyurethane, and copolymers thereof can be mentioned.
  • the second coating material may be one of these resins, or a combination of multiple resins.
  • the thickness of the second coating layer 62 is, for example, 1 to 1000 ⁇ m.
  • the third coating layer 63 is a hydrophilic coating layer for imparting hydrophilicity to the outermost surface of the tip of the dilator 10 (the outer circumferential surface of the expansion shaft 3 on which the convex portion 3 is provided).
  • the third coating layer 63 formed on the surface ensures that the tip of the dilator 10 is slippery.
  • the third coating material for forming the third coating layer 63 is not particularly limited as long as it is a resin that can impart hydrophilicity to the surface of the tip of the dilator 10, but examples of the third coating material include polyvinylpyrrolidone-based, polymethacrylic acid-based, polyalcohol-based, polyethylene glycol-based resins, and copolymers thereof.
  • the third coating material may be one of these resins, or a combination of multiple resins.
  • the thickness of the third coating layer 63 is, for example, 10 to 5,000 ⁇ m.
  • the shaft body 1 and the expansion shaft 2 are required to have a suitable flexibility.
  • the first coating layer 61, the second coating layer 62, and the third coating layer 63 constituting the coating layer 6 are formed so that the outermost layers are more flexible and thicker.
  • the first coating layer 61 is formed thinner than the second coating layer 62, and the second coating layer 62 is formed thinner than the third coating layer 63.
  • Figure 3 is a flow diagram of the coating process
  • Figure 4 is an explanatory diagram showing the process in which the tip of the dilator 10 is coated.
  • the metal wire 31 is wound in a spiral shape to form a protrusion 3 on the outer circumference of the expansion shaft 2, and the tip and base ends of the protrusion 3 are welded to fix the protrusion 3 to the expansion shaft 2 (step 101).
  • the surface state of the metal wire 21 of the expansion shaft 2 and the metal wire 31 of the protrusion 3 at this point is shown in Figure 4 (a).
  • the extension shaft 2 (the part to be coated) with the protrusion 3 fixed thereto is immersed in a solution containing the first coating material, and the immersed part to be coated is pulled out of the solution and dried to form the first coating layer 61 (step 102).
  • the part After immersion in the solution containing the first coating material, the part is dried by leaving it in an environment at 120°C for 30 minutes. At this point, as shown in FIG. 4(b), only the first coating layer 61 is formed on the surfaces of the metal wire 21 of the extension shaft 2 and the metal wire 31 of the protrusion 3.
  • the part to be coated on which the first coating layer 61 has been formed is immersed in a solution containing the second coating material, and the immersed part to be coated is pulled out and dried to form the second coating layer 62 (step 103).
  • the drying after immersion in the solution containing the second coating material is carried out by leaving it in an environment of 120°C for 30 minutes.
  • the second coating layer 62 is further formed on the first coating layer 61 formed on the surface of the metal wire 21 of the extension shaft 2 and the metal wire 31 of the protrusion 3.
  • the part to be coated on which the second coating layer 62 has been formed is immersed in a solution containing the third coating material, and the immersed part to be coated is pulled out and dried to form the third coating layer 63 (step 104). Drying after immersion in the solution containing the third coating material is performed by leaving it in an environment at 120°C for 60 minutes. In this way, a dilator 10 can be obtained in which the expansion shaft 2 is coated with a three-layer coating layer 6 consisting of the first coating layer 61, the second coating layer 62, and the third coating layer 63, as shown in FIG. 2.
  • each layer of the coating layer 6 can be controlled by adjusting the viscosity of the solution containing each coating material and the speed at which the part to be coated is pulled out of the solution. By appropriately adjusting the temperature and drying time depending on the coating material, excess solvent can be removed and a uniform, thin coating layer 6 can be formed.
  • the coating method described above makes it possible to manufacture a dilator 10 with a coating layer 6 formed at the tip to improve the slipperiness of the surface and prevent the bite of biological tissue, by a simplified coating process.
  • the dilator 10 described above can be manufactured by adopting a simplified coating process in which, after providing a spiral convex portion 3 on the outer periphery of the expansion shaft 2, a first coating layer 61 that functions, for example, as a primer layer is formed thereon, a second coating layer 62 that functions, for example, as an intermediate layer is formed thereon, and a third coating layer 63 that functions, for example, as a hydrophilic coating layer is formed thereon.
  • the coating layer is formed only on the tip of the dilator (expansion shaft), but the coating layer may be formed further up to the surface of the shaft body located on the base end side.
  • the dilator may not have a tip tip, and only the tip of the shaft body may be loosely wound instead of densely wound and used as a protrusion on the outer periphery of the expansion shaft.
  • the present invention may also be applied to medical devices other than dilators. For example, it may be applied to devices for penetrating lesions such as guidewires, catheters, and CTOs (chronic total occlusions).

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Abstract

医療デバイス（ダイレータ）１０は、１又は複数本の金属素線２１を巻回して中空形状に形成されたシャフト２と、シャフト２の外周に、シャフト２の軸線方向に沿って螺旋状に設けられた凸部３と、を備え、凸部３が設けられているシャフト２の先端部がコーティング層６によって被覆されており、コーティング層６が、シャフト２及び凸部３の表面に形成された第１コーティング層６１と、第１コーティング層６１の表面に形成された第２コーティング層６２と、第２コーティング層６２の表面に形成された第３コーティング層６３と、を有する。このような医療デバイス１０は、簡略化されたコーティング工程を採用して製造することが可能であり、表面の滑りやすさを向上させ、かつ生体組織の噛み込みを防止するためのコーティング層が先端部に形成されている。

Description

医療デバイス、コーティング方法
　本発明は、医療デバイス及びそのコーティング方法に関する。
　従来、内視鏡治療において、消化管壁に形成された穿孔や、疾患により狭窄した部位を拡張するためにダイレータが用いられている。例えば特許文献１には、先端部の外周面に螺旋状に凸部が形成されたダイレータが開示されている。当該ダイレータは、金属素線を巻回して中空状に形成された第１コイルと、第１コイルの外周面に、第１コイルとは反対向きに巻回された金属素線からなる第２コイルとを備えており、第２コイルが第１コイルの長軸（軸線）方向に沿って螺旋状に延びる凸部を構成している。このようなダイレータの（螺旋状の凸部が形成されている）先端部を、例えば消化管壁に形成された穿孔に挿入し、ダイレータを回転させながら押し込んでいくことで、穿孔を拡張することができるようになっている。
国際公開第２０２０／０５９１２１号
　ところで、特許文献１に開示されているようなダイレータにおいては、表面の滑りやすさを向上させるとともに、第１コイルの金属素線間に生体組織が噛み込むことを防止するために、樹脂によるコーティング層が第１コイルの外表面に形成されることが一般的である。また、それに加えて、第１コイルと螺旋状の凸部（第２コイル）との間への生体組織の噛み込みを防止する必要もあるため、従来、非常に複雑なコーティング工程によって、ダイレータのコーティングを行っている。
　具体的なコーティング工程の一例を説明すると、まず、第１コイルの外周に第２コイルを巻回して螺旋状に凸部を形成し、その形づけた第２コイルをいったん取り外して、第１コイルの外表面に第１プライマー層を形成する。続いて、第１プライマー層上に、例えばポリウレタンチューブのような熱収縮性樹脂チューブを取り付けて加熱し、熱溶着により第１被覆層を形成する。この状態で、取り外していた螺旋状の第２コイルを再度装着し、今度は第２コイルの上から第２プライマー層を形成する。そして、第２プライマー層上に再び熱収縮性樹脂チューブを取り付け、加熱して熱溶着により第２被覆層を形成し、最後に第２被覆層上に親水性コーティング材料を用いた親水性被覆層を形成している。
　しかしながら、上記のようなコーティング工程を採用することにより、第１コイルの金属素線間への生体組織の噛み込みや、第１コイルと螺旋状の凸部（第２コイル）との間への生体組織の噛み込みは抑制されるものの、工数が多いためにコーティング工程に時間がかかり、また、コーティングの品質管理が難しいものになるという問題があった。特に熱収縮性樹脂チューブの熱溶着によるコーティング工程は不良発生頻度も高く、ダイレータのコーティングをより簡略化された工程で行うことが求められている。
　本発明は、上記の事情に鑑みてなされたものであり、簡略化されたコーティング工程を採用して製造することが可能な、表面の滑りやすさを向上させ、かつ生体組織の噛み込みを防止するためのコーティング層が先端部に形成されたダイレータ等の医療デバイスを提供することを目的とする。また、本発明は、表面の滑りやすさを向上させ、かつ生体組織の噛み込みを防止するためのコーティング層が先端部に形成された医療デバイスを、簡略化されたコーティング工程によって製造することが可能なコーティング方法を提供することを目的とする。
　上記目的を達成するため、第一に本発明は、１又は複数本の金属素線を巻回して中空形状に形成されたシャフトと、前記シャフトの外周に、前記シャフトの軸線方向に沿って螺旋状に設けられた凸部と、を備え、前記凸部が設けられている前記シャフトの先端部がコーティング層によって被覆されており、前記コーティング層が、前記シャフト及び前記凸部の表面に形成された第１コーティング層と、前記第１コーティング層の表面に形成された第２コーティング層と、前記第２コーティング層の表面に形成された第３コーティング層と、を有する医療デバイスを提供する（発明１）。
　かかる発明（発明１）の医療デバイスであれば、シャフトの外周に螺旋状の凸部を設けた後に、例えばプライマー層として機能する第１コーティング層を形成し、その上に例えば中間層として機能する第２コーティング層を形成し、その上に例えば親水性被覆層として機能する第３コーティング層を形成するという簡略化されたコーティング工程を採用して、表面の滑りやすさを向上させ、かつ生体組織の噛み込みを防止するためのコーティング層が先端部に形成可能である。すなわち、簡略化されたコーティング工程を採用して製造することが可能な医療デバイスを提供することができる。
　上記発明（発明１）においては、前記第１コーティング層が、前記シャフト及び前記凸部と、前記第２コーティング層との密着性を高めるプライマー層であり、前記第２コーティング層が、前記シャフトを構成する前記金属素線間の凹凸及び、前記シャフトを構成する前記金属素線と前記凸部との間の凹凸を埋めて表面を平滑化する中間層であり、前記第３コーティング層が、前記先端部の最表面に親水性を付与するための親水性被覆層であることが好ましい（発明２）。
　上記発明（発明１，２）においては、前記凸部が前記軸線方向に沿って隣り合う凸部間に隙間を有し、前記隙間に形成されている前記コーティング層において、前記第１コーティング層が前記第２コーティング層よりも薄く形成されており、前記第２コーティング層が前記第３コーティング層よりも薄く形成されていることが好ましい（発明３）。
　上記発明（発明１－３）においては、前記凸部が、前記シャフトの外周面に金属素線を螺旋状に巻回して形成されていてもよい（発明４）。
　第二に本発明は、１又は複数本の金属素線を巻回して中空形状に形成されたシャフトと、前記シャフトの外周に、前記シャフトの軸線方向に沿って螺旋状に設けられた凸部と、を備えた医療デバイスのコーティング方法であって、前記凸部が設けられている前記シャフトの先端部を、第１コーティング材料を含む溶液に浸漬し、浸漬した前記先端部を引き上げてから乾燥させて第１コーティング層を形成する第１工程と、前記第１コーティング層が形成された前記先端部を、第２コーティング材料を含む溶液に浸漬し、浸漬した前記先端部を引き上げてから乾燥させて第２コーティング層を形成する第２工程と、前記第２コーティング層が形成された前記先端部を、第３コーティング材料を含む溶液に浸漬し、浸漬した前記先端部を引き上げてから乾燥させて第３コーティング層を形成する第３工程と、のうちの少なくともいずれか１つの工程を有するコーティング方法を提供する（発明５）。
　かかる発明（発明５）のコーティング方法によれば、表面の滑りやすさを向上させ、かつ生体組織の噛み込みを防止するためのコーティング層が先端部に形成された医療デバイスを、簡略化されたコーティング工程によって製造することが可能である。
　本発明によれば、簡略化されたコーティング工程を採用して製造することが可能な、表面の滑りやすさを向上させ、かつ生体組織の噛み込みを防止するためのコーティング層が先端部に形成された医療デバイスを提供することができる。また、表面の滑りやすさを向上させ、かつ生体組織の噛み込みを防止するためのコーティング層が先端部に形成された医療デバイスを、簡略化されたコーティング工程によって製造することが可能なコーティング方法を提供することができる。
本発明の一実施形態に係るダイレータの全体構造を示す説明図である。 同実施形態に係るダイレータの先端部のコーティング状態を示す説明図である。 コーティング工程のフロー図である。 ダイレータの先端部がコーティングされる流れを示す説明図である。
　以下、本発明の実施形態に係るダイレータ１０を図面に基づいて説明する。ダイレータ１０は、医療デバイスである。ダイレータ１０は、内視鏡治療において、消化管壁に形成された穿孔や、疾患により狭窄した部位を拡張するために用いられる。ダイレータ１０の先端側が体内に挿入される側、ダイレータ１０の基端側が医師等の手技者によって操作される側である。本発明は、以下に説明する実施形態にのみ限定されるものではなく、記載された実施形態はあくまでも本発明の技術的特徴を説明するための例示にすぎない。また、各図面に示す形状や寸法はあくまでも本発明の内容の理解を容易にするために示したものであり、実際の形状や寸法を正しく反映したものではない。
　本明細書において、「先端側」とは、ダイレータの軸線方向に沿う方向であって、ダイレータが標的部位（拡張対象となる穿孔や部位）に向かって進行する方向を意味する。「基端側」とは、ダイレータの軸線方向に沿う方向であって、上記先端側と反対の方向を意味する。また、「先端」とは、任意の部材または部位における先端側の端部、「基端」とは、任意の部材または部位における基端側の端部をそれぞれ示す。さらに、「先端部」とは、任意の部材または部位において、その先端を含み上記先端から基端側に向かって上記部材等の中途まで延びる部位を指し、「基端部」とは、任意の部材または部位において、その基端を含みこの基端から先端側に向かって上記部材等の中途まで延びる部位を指す。なお、図１においては、図示左側が体内へと挿入される「先端側」であり、図示右側が手技者によって操作される「基端側」である。
　図１は、本実施形態に係るダイレータ１０の全体構造を示す説明図である。ダイレータ１０は、長尺状のシャフト本体１と、シャフト本体１の先端に接続された拡張シャフト２と、拡張シャフトの外周に螺旋状に設けられた凸部３とを備える。拡張シャフト２の先端には先端チップ４が設けられており、シャフト本体１の基端には、グリップ５が設けられている。
　ダイレータ１０の長さ（先端チップ４の先端からグリップ５の基端までの長さ）は、例えば１０～３０００ｍｍである。
　シャフト本体１は、１又は複数本の金属素線１１を巻回して中空形状に形成されたコイル体であり、基端から先端へと貫通する内腔（不図示）がその内部に形成されている。シャフト本体１の外径は、その全長に亘って略一定に形成されている。
　シャフト本体１を構成する金属素線１１は、例えば、ステンレス合金（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金等の放射線透過性合金、金、白金、タングステン、これらの元素を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金）等の放射線不透過性合金で形成することができるが、これに限られるものではなく、シャフト本体１の柔軟性及び回転伝達性が確保できるのであれば、上記以外の公知の材料によって形成されていてもよい。
　シャフト本体１の長さは、例えば０～３０００ｍｍであり、シャフト本体１の外径は、例えば０.１～５０ｍｍである。また、シャフト本体１を構成する金属素線１１の外径は、例えば０.１～５ｍｍである。
　シャフト本体１の先端には、１又は複数本の金属素線２１を巻回して中空形状に形成された拡張シャフト２が接続されている。拡張シャフト２も、基端から先端へと貫通する内腔（不図示）がその内部に形成されており、拡張シャフト２の内腔はシャフト本体１の内腔に連通している。拡張シャフト２は、その外径が略一定に形成された定径部２２と、その外径が先端方向に向かって漸減していくテーパ部２３とを有している。
　拡張シャフト２を構成する金属素線２１は、例えば、ステンレス合金（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金等の放射線透過性合金、金、白金、タングステン、これらの元素を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金）等の放射線不透過性合金で形成することができるが、これに限られるものではなく、拡張シャフト２の柔軟性及び回転伝達性が確保できるのであれば、上記以外の公知の材料によって形成されていてもよい。
　拡張シャフト２の長さは、例えば３０～２５００ｍｍであり、そのうち、拡張シャフト２の定径部２２の長さは、例えば０～２０００ｍｍ、テーパ部２３の長さは、例えば３～１５００ｍｍである。定径部２２の外径は、例えば０.４～３０ｍｍであり、テーパ部２３の外径は、例えば最も基端側で０.４～３０ｍｍ、最も先端側で０.４～６ｍｍである。また、拡張シャフト２を構成する金属素線２１の外径は、例えば０.１～５ｍｍである。
　本実施形態においては、シャフト本体１の先端に、シャフト本体１とは別の拡張シャフト２を取り付けているが、これに限られるものではなく、例えば、拡張シャフト２の定型部２２を基端方向に延伸することにより、シャフト本体１と拡張シャフト２とを一つのシャフト部材として形成してもよいし、シャフト本体１を複数のシャフト部材を組み合わせて形成してもよい。
　拡張シャフト２の外周には、拡張シャフト２の軸線方向に沿って螺旋状に設けられた凸部３が設けられている。本実施形態においては、凸部３は、拡張シャフト２の外周面に１本の金属素線３１を、拡張シャフト２の金属素線２１とは反対向きに螺旋状に巻回すことによって形成されている。このように凸部３を拡張シャフト２の表面に螺旋状に形成することにより、例えば消化管壁に形成された穿孔にダイレータ１０の先端部（先端チップ４及び拡張シャフト２の先端部）を挿入し、ダイレータ１０を回転させると、ネジ作用によって拡張シャフト２が穿孔に容易に押し込まれて推進していくので、穿孔をスムーズに拡張することができるようになっている。
　凸部３を構成する金属素線３１は　軸線方向に沿って隣り合う凸部３間に隙間３２が形成されるように、金属素線３１同士が互いに離間した状態で巻回される。隣り合う金属素線３１の間の距離は、特に限定されるものではないが、例えば２～３０ｍｍである。また、凸部３を構成する金属素線３１の外径は、例えば２～１０ｍｍである。
　凸部３を構成する金属素線３１は、例えば、ステンレス合金（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金等の放射線透過性合金、金、白金、タングステン、これらの元素を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金）等の放射線不透過性合金で形成することができるが、これに限られるものではなく、上記以外の公知の材料によって形成されていてもよい。
　本実施形態においては、凸部３の先端及び基端を拡張シャフト２の外周面に溶接することによって、凸部３を拡張シャフト２に固定しているが、これに限られるものではなく、接着等その他の公知の固着手段を用いて凸部３を拡張シャフト２に固定していてもよい。
　先端チップ４は、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだによって形成され、拡張シャフト２の先端に固着されている。先端チップ４は軸方向に沿って貫通して形成された内腔（不図示）を有しており、当該内腔の基端側開口に拡張シャフト２の内腔が連通している。なお、先端チップ４を金属や樹脂等で形成し、拡張シャフト２の先端と先端チップ４の基端とを接着剤により固着するものとしてもよい。
　グリップ５は、手技者が当該ダイレータ１０を把持するための部材であり、シャフト本体１の基端に接続されている。グリップ５は、軸方向に沿って貫通して形成された内腔（不図示）を有しており、当該内腔の先端側開口にシャフト本体１の基端部が挿し込まれた状態で固定されている。グリップ５の内腔とシャフト本体１の内腔とは連通しており、これによって、グリップ５の内腔からシャフト本体１の内腔、拡張シャフト２の内腔、そして先端チップ４の内腔までが全て連通していることとなるので、ダイレータ１０にガイドワイヤを挿通させることができるようになっている。
　ダイレータ１０の先端部、すなわち、凸部３が設けられている拡張シャフト３の外周面は、三層構造のコーティング層６によって被覆されている。図２は、ダイレータ１０の先端部のコーティング状態を示す説明図である。図２に示すように、コーティング層６は、拡張シャフト２及び凸部３の表面に形成された第１コーティング層６１と、第１コーティング層６１の表面に形成された第２コーティング層６２と、第２コーティング層６２の表面に形成された第３コーティング層６３と、を有する。なお、本実施形態においては、先端チップ４の外周面もコーティング層６によって被覆されているが、先端チップ４の外周面にコーティング層６を設けなくてもよい。
　第１コーティング層６１は、拡張シャフト２及び凸部３と、第２コーティング層６２との密着性を高めるプライマー層である。第１コーティング層６１を形成するための第１コーティング材料としては、金属で形成された拡張シャフト２及び凸部３への固定化ができ、後述する第２コーティング層６２との親和性が高い樹脂であれば特に限定されるものではないが、例えば、ポリアクリル酸系、ポリエーテル系、ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリエステル等のポリマー樹脂やそれらの共重合体を挙げることができる。第１コーティング材料はこれらの樹脂のうちの一つであってもよいし、複数の組み合わせであってもよい。第１コーティング層６１の厚さは、例えば０.０１～１０μｍである。
　第２コーティング層６２は、拡張シャフト２を構成する金属素線２１間の凹凸や、拡張シャフト２を構成する金属素線２１と凸部３（を構成する金属素線３１）との間の凹凸を埋めて表面を平滑化する中間層である。第２コーティング層６２は柔軟性に富むものとすることが好ましく、第２コーティング層６２を形成するための第２コーティング材料としては、素線間の凹凸を埋めて表面を平滑化し、素線間の凹凸に生体組織片が噛み込まないような第２コーティング層６２が形成できる樹脂であれば特に限定されるものではないが、例えば、エポキシ樹脂やポリウレタン等のポリイソシアネート系樹脂等の樹脂やそれらの共重合体を挙げることができる。第２コーティング材料はこれらの樹脂のうちの一つであってもよいし、複数の組み合わせであってもよい。第２コーティング層６２の厚さは、例えば１～１０００μｍである。
　第３コーティング層６３は、ダイレータ１０の先端部（凸部３が設けられている拡張シャフト３の外周面）の最表面に親水性を付与するための親水性被覆層である。第３コーティング層６３が表面に形成されていることにより、ダイレータ１０の先端部の滑りやすさが確保される。第３コーティング層６３を形成するための第３コーティング材料としては、ダイレータ１０の先端部の表面に親水性を付与できる樹脂であれば特に限定されるものではないが、例えば、ポリビニルピロリドン系、ポリメタクリル酸系、ポリアルコール系、ポリエチレングリコール等の樹脂やそれらの共重合体を挙げることができる。第３コーティング材料はこれらの樹脂のうちの一つであってもよいし、複数の組み合わせであってよい。第３コーティング層６３の厚さは、例えば１０～５０００μｍである。
　ダイレータ１０は消化管内を標的部位（拡張対象となる穿孔や部位）に向かって進行していくものであるため、シャフト本体１や拡張シャフト２には相応の柔軟性が求められる。ダイレータ１０の先端部にコーティング層６を形成することによって拡張シャフト２の柔軟性が失われないよう、コーティング層６を構成する第１コーティング層６１、第２コーティング層６２及び第３コーティング層６３は、外側に位置する層ほど柔軟性が高く、かつ外側に位置する層ほど厚く形成されていることが好ましい。特に、軸線方向に沿って隣り合う凸部３間に形成されている隙間３２の表面に形成されているコーティング層６においては、第１コーティング層６１が第２コーティング層６２よりも薄く形成されており、第２コーティング層６２が第３コーティング層６３よりも薄く形成されていることが好ましい。このようにコーティング層６が構成されていることにより、ダイレータ１０の先端部にコーティング層６が形成されていても、拡張シャフト２に相応の柔軟性を確保することができる。
　続いて、ダイレータ１０のコーティング層６を形成するためのコーティング方法について説明する。図３は、コーティング工程のフロー図であり、図４は、ダイレータ１０の先端部がコーティングされていく流れを示す説明図である。
　図３に示すように、まず、金属素線３１を螺旋状に巻回して拡張シャフト２の外周に凸部３を形成し、凸部３の先端及び基端を溶接して凸部３を拡張シャフト２に固定する（ステップ１０１）。この時点の拡張シャフト２の金属素線２１及び凸部３の金属素線３１の表面の状態を図４（ａ）に示す。
　続いて、凸部３が固定された拡張シャフト２（コーティング対象部分）を、第１コーティング材料を含む溶液に浸漬し、浸漬したコーティング対象部分を溶液から引き上げてから乾燥させて、第１コーティング層６１を形成する（ステップ１０２）。第１コーティング材料を含む溶液に浸漬した後の乾燥は、１２０℃の環境に３０分間放置することによって行う。この時点では、図４（ｂ）に示すように、拡張シャフト２の金属素線２１及び凸部３の金属素線３１の表面には第１コーティング層６１のみが形成されている。
　続いて、第１コーティング層６１が形成されたコーティング対象部分を、第２コーティング材料を含む溶液に浸漬し、浸漬したコーティング対象部分を引き上げてから乾燥させて、第２コーティング層６２を形成する（ステップ１０３）。第２コーティング材料を含む溶液に浸漬した後の乾燥は、１２０℃の環境に３０分間放置することによって行う。この時点では、図４（ｃ）に示すように、拡張シャフト２の金属素線２１及び凸部３の金属素線３１の表面に形成された第１コーティング層６１の上に、さらに第２コーティング層６２が形成されている。
　最後に、第２コーティング層６２が形成されたコーティング対象部分を、第３コーティング材料を含む溶液に浸漬し、浸漬したコーティング対象部分を引き上げてから乾燥させて、第３コーティング層６３を形成する（ステップ１０４）。第３コーティング材料を含む溶液に浸漬した後の乾燥は、１２０℃の環境に６０分間放置することによって行う。このようにして、図２に示すような、第１コーティング層６１、第２コーティング層６２及び第３コーティング層６３の三層構造のコーティング層６によって拡張シャフト２が被覆されたダイレータ１０を得ることができる。
　コーティング層６の各層の厚み（膜厚）は、各コーティング材料を含む溶液の粘度や、溶液からコーティング対象部分を引き上げる速度を調整することによって制御することができる。コーティング材料を含む溶液に浸漬した後の乾燥は、コーティング材料によって温度や乾燥時間を適切に調整することで、余分な溶剤を除去し、均一な薄膜のコーティング層６を形成することができる。
　以上説明したコーティング方法であれば、表面の滑りやすさを向上させ、かつ生体組織の噛み込みを防止するためのコーティング層６が先端部に形成されたダイレータ１０を、簡略化されたコーティング工程によって製造することが可能である。そして、以上説明したダイレータ１０であれば、拡張シャフト２の外周に螺旋状の凸部３を設けた後に、例えばプライマー層として機能する第１コーティング層６１を形成し、その上に例えば中間層として機能する第２コーティング層６２を形成し、その上に例えば親水性被覆層として機能する第３コーティング層６３を形成するという簡略化されたコーティング工程を採用して、表面の滑りやすさを向上させ、かつ生体組織の噛み込みを防止するためのコーティング層６が先端部に形成可能である。
　以上、本発明に係るダイレータ及びそのコーティング方法について図面に基づいて説明してきたが、本発明は上記実施形態に限定されることはなく、種々の変更実施が可能である。例えば、上記実施形態では、コーティング層がダイレータの先端部（拡張シャフト）にのみ形成されているが、さらに基端側に位置するシャフト本体の表面にまでコーティング層が形成されていてもよい。また、ダイレータが先端チップを有していなくてもよいし、シャフト本体の先端部のみを密巻きとせずに疎巻きにして、拡張シャフトの外周に設けられている凸部として利用してもよい。ダイレータ以外の医療デバイスに本発明を適用してもよい。例えば、ガイドワイヤ、カテーテル、ＣＴＯ（慢性完全閉塞）等の病変を貫通するためのデバイス等に適用してもよい。
１０　ダイレータ
　１　シャフト本体
　　１１　金属素線
　２　拡張シャフト
　　２１　金属素線
　　２２　定径部
　　２３　テーパ部
　３　凸部
　　３１　金属素線
　４　先端チップ
　５　グリップ
　６　コーティング層
　　６１　第１コーティング層
　　６２　第２コーティング層
　　６３　第３コーティング層

Claims (5)

  1. 　１又は複数本の金属素線を巻回して中空形状に形成されたシャフトと、
    　前記シャフトの外周に、前記シャフトの軸線方向に沿って螺旋状に設けられた凸部と、を備え、
    　前記凸部が設けられている前記シャフトの先端部がコーティング層によって被覆されており、
    　前記コーティング層が、
    　前記シャフト及び前記凸部の表面に形成された第１コーティング層と、
    　前記第１コーティング層の表面に形成された第２コーティング層と、
    　前記第２コーティング層の表面に形成された第３コーティング層と、を有する医療デバイス。
  2. 　前記第１コーティング層が、前記シャフト及び前記凸部と、前記第２コーティング層との密着性を高めるプライマー層であり、
    　前記第２コーティング層が、前記シャフトを構成する前記金属素線間の凹凸及び、前記シャフトを構成する前記金属素線と前記凸部との間の凹凸を埋めて表面を平滑化する中間層であり、
    　前記第３コーティング層が、前記先端部の最表面に親水性を付与するための親水性被覆層である、請求項１に記載の医療デバイス。
  3. 　前記凸部が前記軸線方向に沿って隣り合う凸部間に隙間を有し、
    　前記隙間に形成されている前記コーティング層において、
    　前記第１コーティング層が前記第２コーティング層よりも薄く形成されており、
    　前記第２コーティング層が前記第３コーティング層よりも薄く形成されている、請求項１又は２に記載の医療デバイス。
  4. 　前記凸部が、前記シャフトの外周面に金属素線を螺旋状に巻回して形成されている、請求項１－３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  5. 　１又は複数本の金属素線を巻回して中空形状に形成されたシャフトと、
    　前記シャフトの外周に、前記シャフトの軸線方向に沿って螺旋状に設けられた凸部と、を備えた医療デバイスのコーティング方法であって、
    　前記凸部が設けられている前記シャフトの先端部を、第１コーティング材料を含む溶液に浸漬し、浸漬した前記先端部を引き上げてから乾燥させて第１コーティング層を形成する第１工程と、
    　前記第１コーティング層が形成された前記先端部を、第２コーティング材料を含む溶液に浸漬し、浸漬した前記先端部を引き上げてから乾燥させて第２コーティング層を形成する第２工程と、
    　前記第２コーティング層が形成された前記先端部を、第３コーティング材料を含む溶液に浸漬し、浸漬した前記先端部を引き上げてから乾燥させて第３コーティング層を形成する第３工程と、のうちの少なくともいずれか１つの工程を有するコーティング方法。
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