WO2024070096A1 - 外科用処置装置 - Google Patents
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Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B17/32—Surgical cutting instruments
Definitions
- the present invention relates to a surgical treatment device.
- Patent Document 1 describes using a composite ultrasonic treatment system to control an ultrasonic transducer with a first frequency for low-frequency treatment and a second frequency for high-frequency treatment, and to initiate a biological reaction at each frequency.
- Patent Document 2 describes an ultrasonic surgical instrument that simultaneously generates low-frequency and high-frequency waveforms by ultrasonic mechanical motion generated within a probe to seal and cut tissue.
- both the first frequency and the second frequency are non-invasive treatments used for hemostasis and cauterization of tissue in the target area, and there is no mention of treatment of blood vessels inside the body.
- the first frequency is from about 1 MHz to about 3 MHz
- the second frequency is from about 3 MHz to about 100 MHz, but there is no specific description of the transducer that provides the first and second frequencies, and dimensions such as thickness are unknown.
- a dual-output generator is used to simultaneously output a first frequency and a second frequency to perform tissue ablation and coagulation.
- tissue ablation there are no regulations regarding the component configuration, and the types and shapes of the components used are unknown.
- tissue ablation there are no specific descriptions regarding tissue ablation, and it is not specified how the ablation should be performed.
- two frequencies are output simultaneously, the two procedures cannot be performed at different times, which raises concerns that bleeding may be insufficient and blood vessels may be cut, or that only bleeding may be stopped and the area to be cut may not be accurately cut.
- ultrasonic frequency voltage is applied to a device to convert it into heat and perform a sealing procedure such as hemostasis or coagulation, and then ultrasonic frequency voltage is applied to the sealed area to convert it into vibrations to cut the blood vessels and other soft tissues.
- a sealing procedure such as hemostasis or coagulation
- ultrasonic frequency voltage is applied to the sealed area to convert it into vibrations to cut the blood vessels and other soft tissues.
- the objective of the present invention is to provide a surgical treatment device that can seal necessary areas of biological tissue such as blood vessels by self-heating, and then precisely incise the sealed areas using ultrasonic vibrations.
- the surgical treatment device of the present invention comprises a treatment tool having a transducer including a piezoelectric element, an impedance matching circuit for driving the piezoelectric element, power supply wiring to the piezoelectric element, and a control mechanism for the amount of power supplied to the piezoelectric element, the transducer is located at the tip of the treatment tool and has an opening/closing mechanism for opening and closing gripping pieces that grip biological tissue, a piezoelectric element is installed on at least one of the gripping pieces, and at least one of the gripping pieces has a stress concentration structure, the impedance matching circuit drives the piezoelectric element using a first drive frequency and a second drive frequency that are different from each other, and the piezoelectric element is driven using the first drive frequency when sealing the biological tissue and using the second drive frequency when incising the biological tissue.
- the first drive frequency is preferably a resonant frequency derived from the thickness dimension of the piezoelectric element
- the second drive frequency is preferably a resonant frequency derived from the length dimension of the piezoelectric element.
- the frequency of the first drive frequency is in the range of 1 MHz to 10 MHz, and the frequency of the second drive frequency is in the range of 1 kHz to 1 MHz.
- power supply at the first drive frequency is performed for a first set period in response to detection of gripping of the transducer.
- power supply at the second drive frequency is performed for a second set period, and gripping is released at the end of the second set period.
- the switch from the first drive frequency to the second drive frequency be performed automatically when the power supply at the first drive frequency ends.
- Pressure is applied while power is being supplied at the first drive frequency, and it is preferable that the gripping strength of the transducer becomes stronger than when gripping began.
- the gripping strength of the transducer is preferably controlled in stages by manual operation by the user.
- the stress concentration structure is preferably arranged linearly from near the tip of the transducer toward the opening and closing mechanism, and parallel to the longitudinal direction of the transducer.
- the present invention allows for the sealing of necessary areas of biological tissue such as blood vessels by self-heating, and then allows for precise incision of the sealed areas using ultrasonic vibrations.
- FIG. 2A is an explanatory diagram of the configuration of an endoscope system
- FIG. 2B is an explanatory diagram of the configuration of a surgical treatment device.
- FIG. 2 is an explanatory diagram showing a state in which a surgical treatment tool is inserted into the endoscope.
- 1A and 1B are perspective views showing a surgical treatment tool with gripping pieces in a closed state and an open state, respectively.
- 1A and 1B are cross-sectional views showing a surgical treatment tool with gripping pieces in a closed state and an open state, respectively.
- 4(A) is a cross-sectional view taken along line IV-IV in FIG. 2 is a schematic diagram of a piezoelectric element that constitutes an ultrasonic transducer.
- FIG. FIG. 2 is an explanatory diagram of a stress concentration structure.
- 1 is a block diagram showing an overview of a surgical treatment device. 1 is a flow chart showing a sequence of blood vessel sealing and incision.
- FIG. 1 is composed of FIG. 1(A) showing an endoscopic system 10 used in combination with a surgical treatment device 20, and FIG. 1(B) showing the surgical treatment device 20 having a surgical treatment tool 21.
- the endoscopic system 10 comprises an endoscope 12, a light source device 14, a processor device 15, a display 16, and a user interface (UI) 17.
- the endoscope 12 photographs the object to be observed.
- the light source device 14 emits illumination light to irradiate the object to be observed.
- the processor device 15 performs system control of the endoscopic system 10.
- the display 16 is a display unit that displays an observation image based on an endoscopic image, etc.
- the user interface (UI) 17 is an input device such as a mouse or keyboard that inputs settings to the processor device 15, etc.
- the endoscope 12 is optically connected to the light source device 14 and electrically connected to the processor device 15.
- the endoscope 12 has an insertion section 12a to be inserted into the subject, an operation section 12b provided at the base end of the insertion section 12a, a bending section 12c provided at the tip side of the insertion section 12a, and a tip section 12d.
- the bending section 12c is bent by operating the angle knob 12e of the operation section 12b.
- the tip section 12d faces the desired direction.
- the operation section 12b is also provided with a forceps port 12f.
- the forceps port 12f is an entrance for inserting an endoscopic treatment tool such as a surgical treatment tool 21.
- the endoscopic treatment tool is used while inserted into the forceps port 12f.
- the endoscope 12 may be either a flexible or rigid endoscope.
- An observation window and an illumination window are provided on the tip surface of the tip portion 12d.
- An image sensor (not shown) and the like are arranged behind the observation window, and an optical fiber cable (not shown) is arranged behind the illumination window.
- the signal line of the image sensor and the optical fiber cable are connected to the processor device 15 and the light source device 14, respectively.
- the processor unit 15 is electrically connected to the display 16 and the user interface 17.
- the processor unit 15 performs image processing and the like on the endoscopic image captured by the image sensor and displays it on the display 16.
- the surgical treatment device 20 includes a surgical treatment tool 21, which is one of the endoscopic treatment tools inserted into the subject through the endoscope 12, and a drive unit 22 that supplies power.
- the surgical treatment tool 21 includes a flexible tubular sheath 23, an operation unit 24, and a transducer 25, and is electrically connected to the drive unit 22.
- the flexible tubular sheath 23 is a tubular sheath made of a flexible material, such as soft resin, and is inserted into the forceps channel 12g of the endoscope 12.
- the surgical treatment device 20 including the surgical treatment tool 21 is used, for example, for sealing and incision during laparoscopic surgery.
- the transducer 25 is located at the tip of the surgical treatment tool 21 and grasps biological tissue.
- the grasped biological tissue is specifically soft tissue such as blood vessels.
- the operation unit 24 accepts user operations to open and close the transducer 25, and to adjust the gripping strength when the transducer 25 is closed, i.e., in the gripping state.
- a forceps channel 12g for inserting a surgical treatment tool 21 is provided in the insertion section 12a having a tip 12d.
- a transducer 25 protrudes from the forceps outlet 12h of the tip 12d.
- One end of the forceps channel 12g is connected to the forceps outlet 12h, and the other end is connected to the forceps port 12f provided in the operation section 12b.
- the forceps channel 12g is also used as a path for sending a cleaning liquid such as water from the forceps outlet 12h, and as a path for aspirating bodily fluids such as blood and contents such as bodily waste products.
- the drive unit 22 supplies power to the surgical treatment tool 21.
- the transducer 25 has a gripping portion 30 having a pair of gripping pieces 30a, 30b that can be opened and closed in the vertical direction, an opening/closing mechanism 32 that opens and closes the gripping portion 30, and a support member 33 that supports them.
- the flexible tubular sheath 23 also partially includes the support member 33.
- FIG. 3(A) shows the gripping portion 30 in a closed state
- FIG. 3(B) shows the gripping portion 30 in an open state.
- the gripping pieces 30a, 30b are each formed in a semi-cylindrical shape
- the transducer 25 including the gripping portion 30 in the closed state has a cylindrical shape, at least a shape equal to or smaller than the circumference of the flexible tubular sheath 23.
- an acoustic matching layer 34 is provided on the inner surfaces of the pair of gripping pieces 30a, 30b, the surfaces facing each other. Opening and closing the gripping portion 30 opens and closes the transducer 25.
- a stress concentration structure 31 in which stress is concentrated is provided on the inner surface of at least one of the gripping pieces 30a, 30b. Specifically, the stress concentration structure 31 is disposed on the surface of the acoustic matching layer 34.
- a structure S which is biological tissue such as a blood vessel, is passed between the gripping pieces 30a and 30b, and the transducer 25 is closed, bringing the inner surfaces of the pair of gripping pieces 30a and 30b close to each other, and the structure S can be grasped by being sandwiched between the pair of gripping pieces 30a and 30b.
- the structure S such as a blood vessel to be treated by sealing or the like, is sandwiched by the gripping part 30 consisting of the gripping pieces 30a and 30b.
- Soft tissue such as blood vessels contains a large amount of moisture, which is a factor in delaying the rise in temperature.
- the appropriate gripping pressure at which the sealing effect can be obtained with this treatment tool is 10 to 50 N.
- Figure 4 is a cross-sectional view near the transducer 25, with Figure 4(A) showing the transducer 25 in a closed state and Figure 4(B) showing the transducer 25 in an open state.
- An operating wire 35 is inserted inside the flexible tubular sheath 23.
- the operating wire 35 transmits the opening and closing operation of the user using the operating section 24 of the surgical treatment tool 21 to the opening and closing mechanism 32.
- the opening and closing operation the operating wire 35 is pulled by the flexible tubular sheath 23 to close, and is pushed into the tip to open the opening and closing mechanism 32.
- the closed state at least one of the gripping pieces 30a, 30b is provided with a stress concentration structure 31, so there is no tight contact and a gap corresponding to the height of the stress concentration structure 31 is created.
- the gripping pieces 30a and 30b have an acoustic matching layer 34, an ultrasonic transducer 36, and a backing member 37 embedded in the inner surface that sandwiches the structure S.
- the ultrasonic transducer 36 uses ultrasonic vibrations to heat and seal the structure S, such as a blood vessel.
- One side of the ultrasonic transducer 36 is fixed to the transducer housing with the backing member 37 sandwiched between them, and the other side is covered with an insulating layer and/or an acoustic matching layer 34.
- the cross-sectional view taken along line IV-IV in Figure 4(A) is explained in Figure 5 below.
- an acoustic matching layer 34 and an ultrasonic transducer 36 are laminated in parallel inside the gripping pieces 30a and 30b of the transducer 25.
- the backing member 37 is made of a material having rigidity such as hard rubber, and supports the ultrasonic transducer 36 from the gripping piece side, which is the back side (the side opposite to the acoustic matching layer 34).
- the backing member 37 is preferably in an arc shape that follows the semi-cylindrical shape of the gripping pieces 30a and 30b.
- the ultrasonic transducer 36 is further configured by laminating electrode layers 38a and 38b formed in a plate shape thinner than the piezoelectric element 39 on both sides of the piezoelectric element 39 formed in a plate shape.
- the piezoelectric element 39 has a rectangular planar shape and is polarized in the thickness direction. Therefore, the direction of ultrasonic vibration by the ultrasonic transducer 36 and the gripping direction Y in which the transducer 25 grips are parallel. The direction in which the ultrasonic transducer 36 vibrates is parallel to the thickness direction of the piezoelectric element 39.
- the stress concentration structure 31 is fixed to the acoustic matching layer 34 of at least one of the gripping pieces 30a and 30b. In FIG. 5, it is provided on the gripping piece 30b side.
- the acoustic matching layer 34 is provided to achieve acoustic impedance matching between the patient's body and the ultrasonic transducer 36.
- the acoustic matching layer 34 is layered on the outside of the ultrasonic transducer 36, more precisely, on the side of the ultrasonic transducer 36 that faces the structure S held by the transducer 25.
- the acoustic matching layer 34 makes it possible to increase the transmittance of ultrasound.
- the acoustic matching layer 34 can be made of various organic materials whose acoustic impedance values are closer to those of the human body than the piezoelectric element 39. Specific examples include epoxy resin, silicone rubber, polyimide, and polyethylene.
- the acoustic matching layer 34 is formed from multiple layers, and the material and the number of layers are appropriately selected depending on the required acoustic impedance value.
- an air gap layer 40 is formed, which is a gap that allows ultrasonic waves to be reflected by the air inside.
- a material that is favorable from the thermal and vibrational standpoints may be selected.
- a piezoelectric element 39 with a mechanical quality factor Qm of 500 or more.
- the mechanical quality factor Qm is a coefficient that represents the elastic loss due to vibration, and is expressed as the reciprocal of the mechanical loss factor.
- the Curie temperature of the piezoelectric element 39 should be approximately 1.5 times, and preferably at least twice, the target temperature of the piezoelectric element surface when power is supplied. For example, if the target temperature of the piezoelectric element surface is 200°C, the Curie temperature of the piezoelectric element 39 used should be 300°C or higher, and preferably 400°C or higher. Note that since there is a risk of protein carbonization at temperatures above 200°C, it is preferable that the target temperature be a maximum of 250°C.
- the transducer 25 including the piezoelectric element 39 is sized so that it can be used in endoscopic surgery or laparoscopic surgery, and the thickness dimension D1, length dimension D2, and width dimension D3 of the piezoelectric element 39 alone are within the range that can be stored in the transducer 25.
- the thickness dimension D1 be in the range of 0.2 mm to 1 mm
- the length dimension D2 be in the range of 10 mm to 20 mm
- the width dimension D3 be in the range of 2 mm to 4 mm
- the thickness of the piezoelectric element 39 is thick, the heat generated from the side of the piezoelectric element 39 that is not in contact with the biological tissue is less easily transmitted to the biological tissue than from the side that is in contact with the biological tissue, and the temperature difference between the two sides tends to be large.
- the thickness of the piezoelectric element 39 is thin, the amount of heat generated by the entire piezoelectric element decreases.
- the thickness resonance frequency of the piezoelectric element 39 when stored in the transducer 25 depends on the thickness of the piezoelectric element 39, and the thinner the piezoelectric element 39, the higher the frequency tends to be.
- the length resonance frequency of the piezoelectric element 39 when stored in the transducer 25 depends on the length of the piezoelectric element 39, and the shorter the piezoelectric element 39, the higher the frequency tends to be.
- the piezoelectric element 39 is held on one side of the piezoelectric element 39 by a backing member 37 with low thermal conductivity, and the surface that comes into contact with the biological tissue is covered by an acoustic matching layer 34 made of a material with high thermal conductivity, or a surface protection layer with high thermal conductivity.
- an acoustic matching layer 34 made of a material with high thermal conductivity, or a surface protection layer with high thermal conductivity.
- it is also effective to provide an air gap layer 40 in part of the space between the ultrasonic transducer 36 and the backing member 37 to more effectively reduce heat transfer.
- the difference in the thermal expansion coefficient between the piezoelectric element 39 and the acoustic matching layer 34 generates internal stress between the ultrasonic transducer 36 and the acoustic matching layer 34 when the temperature rises, which becomes a factor in the fluctuation of the temperature dependence of the thickness resonance frequency and length resonance frequency of the piezoelectric element 39 described below, so the acoustic matching layer 34 is selected taking into account the thermal expansion coefficient of the piezoelectric element 39.
- the electrode layers 38a, 38b are connected to the drive unit 22 via a signal cable (not shown) that constitutes a power supply circuit.
- the signal cable is provided on the flexible tubular sheath 21a. For example, it is wired along the inner or outer circumferential surface of the flexible tubular sheath 23.
- the electrode layers 38a, 38b are electrically connected to the drive unit 22 via the signal cable.
- One of the electrode layers 38a, 38b is connected to ground via a signal cable or the like, and the other is supplied with power from the drive unit 22 in the form of an AC voltage signal, which will be described later.
- the stress concentration structure 31 is preferably fixed to the surface of the acoustic matching layer 34 so as to be parallel to the longitudinal direction of the gripping portion 30.
- One end of the triangular prism is located near the tip of the transducer 25, and the other end is preferably arranged linearly toward the opening and closing mechanism 32 and parallel to the longitudinal direction of the transducer.
- the stress concentration structure 31 is preferably shaped so as not to cut the structure S when gripped with pressure, specifically, so that the tip of the wedge where stress is concentrated is not too sharp and the bottom surface is not too high relative to the structure S.
- the stress concentration structure 31 is not limited to being linear, and may be a dotted line or the like as long as it is a structure capable of concentrating stress.
- the driving device 22 constituting the surgical treatment device 20 includes a control mechanism 41, a signal generator 42, an amplifier 43, an impedance matching circuit 44, and a frequency monitor 47.
- the impedance matching circuit 44 is connected to an ultrasonic transducer 36 including a piezoelectric element 39 of a transducer 25 in the surgical treatment tool 21.
- the control mechanism 41 controls the amount of power supplied to the piezoelectric element 39, and the path connecting the signal generator 42, the amplifier 43, the impedance matching circuit 44, and the ultrasonic transducer 36 includes a power supply circuit for driving the piezoelectric element 39.
- the number of amplifiers 43 and impedance matching circuits 44 may be determined according to the type of driving frequency used.
- the drive device 22 has programs for various processes stored in a program memory (not shown).
- a control mechanism 41 consisting of a processor executes the programs in the program memory to control the functions of a signal generator 42, an amplifier 43, and an impedance matching circuit 44.
- the frequency actually used when driving the ultrasonic transducer 36 is displayed on the frequency monitor 47.
- the signal generator 42 has a function of generating an AC voltage signal with any frequency and waveform, and has a configuration and function similar to that of a well-known function generator, for example. It is preferable to provide the driving device 22 with a current probe (not shown) and a current value monitor (not shown) consisting of an oscilloscope or the like.
- the control mechanism 41 recognizes the start of grasping in the surgical treatment tool 21, and controls the power supply at two different drive frequencies in response to the start of grasping. It is also preferable to control the grasping as well as the power supply.
- the control of the two drive frequencies is performed, for example, by automatically switching to the other frequency after one frequency has been driven for a pre-set period of time. It also controls the continuation and release of grasping.
- the signal generator 42 outputs an AC voltage signal of a predetermined frequency.
- the predetermined frequency is the frequency at which the ultrasonic vibration of the piezoelectric element 39 is maximum, that is, the resonant frequency.
- the thickness resonant frequency f1 is preferably in the range of 1 MHz to 10 MHz.
- the thickness resonant frequency f1 can be shifted depending on the constraint conditions such as the layer structure of the piezoelectric device and fixation to the backing material, and the thickness resonant frequency in the actual device is the frequency at which the impedance is minimal near f1.
- the length resonance frequency f2 is preferably in the range of 1 kHz to 1 MHz. Note that the length resonance frequency f2 can be shifted depending on the layer structure of the piezoelectric device, the fixing to the backing material, and other constraints, and the length resonance frequency in an actual device is the frequency at which the impedance is minimal near f2.
- the signal generator 42 outputs an AC voltage signal of a driving frequency, for example, a thickness resonance frequency f1 and a length resonance frequency f2, to the amplifier 43.
- the amplifier 43 amplifies the AC voltage signal output from the signal generator 42 to a voltage level capable of driving the ultrasonic transducer 36.
- the impedance matching circuit 44 is connected in series with the amplifier 43, and can match the input impedance of the AC voltage signal output from the amplifier 43 to the impedance of the ultrasonic transducer 36.
- the current probe measures the current value input from the impedance matching circuit 44 to the ultrasonic transducer 36 and inputs it to the control mechanism 41. It also displays the current value on a current value monitor.
- the control mechanism 41 controls the signal transmitter 42 so that the current value measured by the current probe drives the ultrasonic transducer 36.
- the control mechanism 41 controls the signal transmitter 42 to continuously supply an AC voltage signal that drives the ultrasonic transducer 36. "Continuous supply” here means that the signal transmitter 42 continues to output an AC voltage signal without interruption, at least while the ultrasonic transducer 36 is being driven. Sealing and incision procedures using the surgical treatment tool 21 are performed by driving the ultrasonic transducer 36.
- the impedance matching circuit 44 optimizes the ultrasonic vibration efficiency of the transducer at the thickness resonance frequency f1 and length resonance frequency f2.
- the transducer performance required is important not only for ultrasonic energy but also for thermal energy. Therefore, it is required that the transducer 25 realizes a driving method that drives the transducer under conditions that take into account the output of ultrasonic energy and thermal energy, that is, the self-heating of the piezoelectric element 39.
- the amount of heat generated by the piezoelectric element 39 is controlled by adjusting the voltage or current in the power supply circuit.
- the temperature dependence of the thickness resonance frequency f1 and length resonance frequency f2 of the transducer 25 may be large due to interference with the surrounding environment of the piezoelectric element 39, i.e., the backing member 37 and the acoustic matching layer 34.
- the frequencies are set taking into consideration the target temperature range. Specifically, if the thickness resonance frequency f1 of the transducer 25 varies in the range from the treatment start temperature to the target temperature, it is sufficient to set the frequency to one that satisfies the allowable range of the thickness resonance frequency f1 in each temperature range between the treatment start temperature and the target temperature of the transducer 25. The same applies to the length resonance frequency f2.
- the surgical treatment device 20 includes a transducer 25 including a piezoelectric element 39, an impedance matching circuit 44 for driving the piezoelectric element 39, power supply wiring to the piezoelectric element 39, and a control mechanism 41 for controlling the amount of power supplied to the piezoelectric element 39.
- the transducer 25 at the tip of the surgical treatment tool 21 seals and incises using the piezoelectric element 39 provided in at least one of the gripping pieces 30a, 30b and the stress concentration structure 31 provided in at least one of the gripping pieces 30a, 30b.
- the transducer 25 has an opening/closing mechanism 32 for opening and closing the gripping pieces 30a, 30b that grip the biological tissue, and the impedance matching circuit 44 has different frequencies, driving the piezoelectric element 39 using a first driving frequency during sealing and a second driving frequency during incision.
- the control mechanism 41 switches between a normal mode before grasping a structure S such as a blood vessel, a thickness direction resonance mode in which it is driven at a first drive frequency when applying pressure to grasp and seal, and a length direction resonance mode in which it is driven at a second drive frequency when applying pressure to grasp and cut.
- the piezoelectric element 39 uses a C-213 (manufactured by Fuji Ceramic Co., Ltd.) with a thickness dimension D1 of 0.5 mm, a length dimension D2 of 20 mm, and a width dimension D3 of 3 mm.
- the first drive frequency mainly uses the thickness resonance frequency f1
- the second drive frequency mainly uses the length resonance frequency f2.
- the thickness resonance frequency f1 is a resonance frequency derived from the thickness dimension D1 of the piezoelectric element 39
- the length resonance frequency f2 is a resonance frequency derived from the length dimension D2 of the piezoelectric element 39.
- the mode switching uses an impedance matching circuit 44 controlled by a control mechanism 41 provided in the drive device 22. Note that the actual drive frequency does not need to be strictly the thickness resonance frequency f1 or the length resonance frequency f2.
- control mechanism 41 has a function of detecting gripping, and automatically switches between heat sealing and cutting drive for the gripped structure S. Gripping is detected by detecting that the gripping pieces are closed with a certain strength or more when the user closes the transducer during opening and closing operations. For this reason, the gripping unit 30 or the opening and closing mechanism 32 is provided with a gripping detection unit (not shown) that detects the gripping strength, and transmits the detected gripping strength to the control mechanism 41.
- the mode In response to detection of gripping by the gripping pieces 30a, 30b of the transducer 25, the mode automatically switches from normal mode to thickness direction resonance mode, driving at a first driving frequency begins, and a sealing treatment including blood vessel sealing by piezoelectric heating sealing is performed for a first set period set in advance.
- the first set period is a period required for the sealing treatment of the structure S set in advance by the user, and is, for example, 5 seconds or 10 seconds. Note that the period of the sealing treatment is preferably the temperature after the ultrasonic transducer 36 having the piezoelectric element 39 has fully heated up. If the structure S is a biological tissue other than a blood vessel, cauterization treatment or coagulation treatment may be performed in addition to the sealing treatment.
- the thickness direction resonance mode biological tissue is grasped with the transducer 25 including the piezoelectric element 39, and when a predetermined power supply is started, the self-heating of the piezoelectric element 39 is conducted to the biological tissue, and the accompanying ultrasonic vibration is added, so that the biological tissue is effectively sealed by the synergistic effect of heat, vibration, and grasping pressure.
- the power consumption contributing to the self-heating of the piezoelectric element 39 is made greater than the power consumption contributing to the ultrasonic vibration, and is realized by impedance adjustment using the impedance matching circuit 44.
- the thickness direction resonance mode optimizes the driving conditions to actively promote the self-heating of the piezoelectric element 39, and drives the piezoelectric element 39 at the thickness resonance frequency f1.
- the power consumption that contributes to self-heating is greater than the power consumption that contributes to ultrasonic vibration.
- the power consumption that contributes to the self-heating of the transducer 25 is the difference between the total power consumption and the power consumption that contributes to the generation of ultrasonic vibration.
- the mode automatically switches from thickness direction resonance mode to length direction resonance mode, driving at the second driving frequency begins, and the incision treatment is performed for the second set period set in advance.
- the second set period is the period required to incise the sealed structure S set in advance by the user, and is, for example, 3 seconds or 5 seconds.
- the gripping of the blood vessel by the gripping unit 30 is controlled by the control mechanism 41, and gripping continues before and after switching to the length direction resonance mode. Note that while gripping is continued, the gripping strength may be changed, i.e., the gripping conditions may be changed between sealing and incision.
- the longitudinal resonance mode optimizes the driving conditions to actively promote ultrasonic vibration of the piezoelectric element 39, and drives the piezoelectric element 39 at the longitudinal resonance frequency f2, with the power consumption contributing to ultrasonic vibration being greater than the power consumption contributing to self-heating.
- the ultrasonic vibration is transmitted to the blood vessel that has been sealed together with stress via the stress concentration structure 31, and an incision procedure is performed to open the blood vessel.
- the gripping state may be further compressed during the second setting period.
- the grip is released and the treatment on the blood vessel is completed.
- the mode is switched from the longitudinal resonance mode to the normal mode.
- the surgical treatment device 20, together with the endoscope system 10 may identify other structures S to be treated, such as blood vessels, and similarly perform treatment in the thickness resonance mode and the longitudinal resonance mode.
- this may be performed by two sealing and incision procedures. In this case, one end to be resected is sealed and incised in the first procedure, and the other end is sealed and incised in the second procedure, and the target blood vessel is resected from the subject.
- the surgical treatment device 20 starts using the surgical treatment tool 21, which is inserted into the subject through the endoscope 12, in normal mode (step ST110).
- the user observes the inside of the subject using the endoscope system 10 equipped with the surgical treatment tool 21 and finds the structure S to be treated (step ST120).
- the user operates the operation unit 24 of the surgical treatment tool 21 and grasps the structure S with the transducer 25 (step ST130).
- the control mechanism 41 in the drive device 22 detects the grasping and switches from the normal mode to the thickness direction resonance mode (step ST140).
- a first drive frequency that generates more self-heating than ultrasonic vibration is applied to the ultrasonic transducer 36, and a sealing process is performed for a certain period of time to heat and seal the structure S (step ST150).
- the sealing process is performed automatically with pressure gripping continued, without user operation.
- the mode automatically switches from the thickness direction resonance mode to the length direction resonance mode while continuing to grasp (step ST160).
- a second drive frequency which has a higher ultrasonic vibration than the self-heating, is applied to the ultrasonic transducer 36, and an incision treatment is performed for a certain period of time to incise the structure S (step ST170).
- the ultrasonic drive is automatically stopped (step ST180). After stopping the ultrasonic drive, the surgical treatment device 20 switches from the length direction resonance mode to the normal mode (step ST190).
- step ST200 If there is another structure S to be treated in the subject (Y in step ST200), a new structure S is grasped by the user's operation and a sealing treatment and an incision treatment are performed (step ST130). If there is no other structure S to be treated (N in step ST200), the use of the surgical treatment device 20 is terminated.
- the necessary areas of the structure S which is a biological tissue such as a blood vessel, can be sealed by self-heating, and the sealed areas can be accurately incised using ultrasonic vibrations.
- the thickness direction resonance mode and length direction resonance mode automatically progress, allowing sealing and incision to be performed without relying on the skill of the user.
- both of the pair of gripping pieces 30a, 30b constituting the transducer 25 are provided with ultrasonic vibrators 36, but the present invention is not limited to this, and the ultrasonic vibrator 36 may be provided on only one of the pair of gripping pieces 30a, 30b.
- the ultrasonic vibrator 36 is arranged, for example, parallel to the inner surface of one of the gripping pieces 30a, and the inner surface of the other gripping piece 30b facing the ultrasonic vibrator 36 is preferably formed from a material that reflects ultrasonic vibrations from the ultrasonic vibrator 36.
- the stress concentration structure 31 may be provided on the inner surface of the gripping pieces 30a, 30b on which the ultrasonic vibrator 36 is provided, or on the inner surface of the other gripping piece, or on both inner surfaces.
- the hardware structure of the processing unit that executes various processes is various processors as shown below.
- the various processors include a CPU (Central Processing Unit), which is a general-purpose processor that executes software (programs) and functions as various processing units, a GPU (Graphical Processing Unit), a Programmable Logic Device (PLD), which is a processor whose circuit configuration can be changed after manufacture such as an FPGA (Field Programmable Gate Array), and a dedicated electrical circuit, which is a processor with a circuit configuration specially designed to execute various processes.
- a CPU Central Processing Unit
- GPU Graphic Processing Unit
- PLD Programmable Logic Device
- FPGA Field Programmable Gate Array
- dedicated electrical circuit which is a processor with a circuit configuration specially designed to execute various processes.
- a single processing unit may be configured with one of these various processors, or may be configured with a combination of two or more processors of the same or different types (for example, multiple FPGAs, a combination of a CPU and an FPGA, or a combination of a CPU and a GPU, etc.). Multiple processing units may also be configured with one processor.
- multiple processing units may also be configured with one processor.
- first there is a form in which one processor is configured with a combination of one or more CPUs and software, as represented by computers such as clients and servers, and this processor functions as multiple processing units.
- a processor is used that realizes the functions of the entire system including multiple processing units with a single IC (Integrated Circuit) chip, as represented by System On Chip (SoC).
- SoC System On Chip
- the hardware structure of these various processors is an electrical circuit (circuitry) that combines circuit elements such as semiconductor elements.
- the hardware structure of the memory unit is a storage device such as a hard disc drive (HDD) or solid state drive (SSD).
- the endoscope 12 to be combined with the surgical treatment tool 21 of the present invention is not specified, but it may be any endoscope equipped with a forceps channel for inserting the treatment tool, such as a bronchoscope, an upper gastrointestinal endoscope, or a lower gastrointestinal endoscope.
- the surgical treatment device 20 having the impedance matching circuit 44 of this embodiment is preferably realized during manufacturing in a factory, etc.
- endoscopic system 12 endoscope 12a insertion section 12b operation section 12c bending section 12d tip section 12e angle knob 12f forceps port 12g forceps channel 12h forceps outlet 14 light source device 15 processor device 16 display 17 user interface 20 surgical treatment device 21 surgical treatment tool 22 drive device 23 flexible tubular sheath 24 operation section 25 transducer 30 gripping section 30a gripping piece 30b gripping piece 31 stress concentration structure 32 opening and closing mechanism 33 support member 34 acoustic matching layer 35 operation wire 36 ultrasonic transducer 37 backing member 38a electrode 38b electrode 39 piezoelectric element 40 air gap layer 41 control mechanism 42 signal generator 43 amplifier 44 impedance matching circuit 47 frequency monitor D1 thickness dimension D2 length dimension D3 width dimension S structure Y gripping direction
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Abstract
血管等の生体組織において、自己発熱による必要な部位の封止を行い、封止部位に対して、超音波振動によって正確に切開できる外科用処置装置を提供する。圧電素子（３９）を含むトランスデューサ（２５）を有する処置具と、インピーダンス整合回路（４４）と、電力供給配線と、電力供給量の制御機構（４１）とを備え、トランスデューサ（２５）は、処置具の先端に位置し、生体組織を把持する把持片（３０ａ）、（３０ｂ）を開閉する開閉機構（３２）を有し、把持片（３０ａ）、（３０ｂ）の少なくとも一方に圧電素子（３９）を設置し、把持片（３０ａ）、（３０ｂ）の少なくとも一方に応力集中構造体（３１）を有し、生体組織の封止時に第１駆動周波数、生体組織の切開時に第２駆動周波数の互いに異なる周波数が駆動する外科用処置装置（２０）による。
Description
本発明は、外科用処置装置に関する。
医療分野において、超音波振動を発生させる外科用処置具を用いて被検体に各種処置を施すことが知られている。特許文献１には、複合超音波処置システムを用いて、低周波処置用である第１の周波数と、高周波処置用である第２の周波数で超音波トランスデューサを制御し、それぞれの周波数で生物学的反応を開始する記載がある。特許文献２には、プローブ内で発生させる超音波器械運動によって低周波波形と高周波波形を同時に発生させ、組織を封止、切断する超音波外科手術用器具が記載されている。
上記特許文献１に記載の超音波処置では、第１の周波数と、第２の周波数の両方が、目的領域の組織に対し、止血や焼灼に用いる非侵襲性処置であり、体内の血管等に対して処置を行う記載はない。また、第１の周波数は約１ＭＨｚ以上約３ＭＨｚ以下であり、第２の周波数は約３ＭＨｚ以上約１００ＭＨｚ以下であるが、第１及び第２の周波数を提供するトランスデューサに関する具体的な記載は無く、厚みなどの寸法が不明である。
上記特許文献２に記載の電気外科手術用システムでは、二重出力のジェネレーターを用いて第１の周波数と第２の周波数を同時に出力させ、組織の切除や凝固を行う。一方、部材構成に関する規定等の記載はなく、使用している部材の種類や形状等は不明である。そのため、組織の切除に関する具体的な記載が無く、どのような方法で切除を行うか規定されていない。更に、２つの周波数を同時に出力しているため、２つの処置を異なるタイミングで実施することができず、止血が不十分で血管等の切開をしてしまう懸念や、止血のみを行い、切除する部位の切開が正確に行われない懸念がある。
血管などそのまま切開すると内容物が漏れたり溢れたりする組織に対しては、超音波域周波数の電圧をデバイスに印加することで熱に変換して止血や凝固などの封止処置を行い、封止処置した部位に対して、超音波域周波数の電圧をデバイスに印加することで振動に変換して血管等の軟部組織を切開する方法がある。この時、封止していない部位は巻き込まず、処置部近傍の生体組織への熱の広がりによるダメージを最小限にとどめて、封止処置を行った部位を正確に切開することが求められる。
本発明は、血管等の生体組織において、自己発熱による必要な部位の封止を行い、封止部位に対して、超音波振動によって正確に切開できる外科用処置装置を提供することを目的とする。
本発明の外科用処置装置は、圧電素子を含むトランスデューサを有する処置具と、圧電素子を駆動するためのインピーダンス整合回路と、圧電素子への電力供給配線と、圧電素子への電力供給量の制御機構とを備え、トランスデューサは、処置具の先端に位置し、生体組織を把持する把持片を開閉する開閉機構を有し、把持片の少なくとも一方に圧電素子を設置し、把持片の少なくとも一方に応力集中構造体を有し、インピーダンス整合回路は、互いに異なる周波数である第１駆動周波数と第２駆動周波数を用いて圧電素子を駆動させ、圧電素子は、生体組織の封止時に第１駆動周波数を使用し、生体組織の切開時に第２駆動周波数を使用して駆動する。
第１駆動周波数は、圧電素子の厚み寸法由来の共振周波数であり、第２駆動周波数は圧電素子の長さ寸法由来の共振周波数であることが好ましい。
第１駆動周波数の周波数は１ＭＨｚ以上１０ＭＨｚ以下の範囲であり、第２駆動周波数の周波数は１ｋＨｚ以上１ＭＨｚ以下の範囲であることが好ましい。
第１駆動周波数による電力供給は、トランスデューサの把持の検知に応じて、第１設定期間で実行することが好ましい。
第２駆動周波数による電力供給は、第２設定期間で実行し、第２設定期間の終了に伴い、把持を解除することが好ましい。
第１駆動周波数から第２駆動周波数への切り替えは、把持を継続した状態で行うことが好ましい。
第１駆動周波数から第２駆動周波数への切り替えは、第１駆動周波数の電力供給の終了に伴い、自動で実行することが好ましい。
第１駆動周波数による電力供給中に加圧し、トランスデューサにおける把持の強さは、把持開始時よりも強くなることが好ましい。
トランスデューサにおける把持の強さは、ユーザによる手動操作で段階的に制御されることが好ましい。
応力集中構造体は、トランスデューサの先端付近から開閉機構に向けて線状で配置され、かつトランスデューサの長手方向に平行となることが好ましい。
本発明によれば、血管等の生体組織において、自己発熱による必要な部位の封止を行い、封止部位に対して、超音波振動によって正確に切開できる。
図１は、外科用処置装置２０と組み合わせて使用する内視鏡システム１０を示す図１（Ａ）と、外科用処置具２１を有する外科用処置装置２０を示す図１（Ｂ）で構成される。図１（Ａ）に示すように、内視鏡システム１０は内視鏡１２と、光源装置１４と、プロセッサ装置１５と、ディスプレイ１６と、ユーザインターフェース（ＵＩ）１７とを備える。内視鏡１２は、観察対象を撮影する。光源装置１４は、観察対象に照射する照明光を発する。プロセッサ装置１５は、内視鏡システム１０のシステム制御を行う。ディスプレイ１６は、内視鏡画像に基づく観察画像等を表示する表示部である。ユーザインターフェース（ＵＩ）１７は、マウスやキーボードなどのプロセッサ装置１５等への設定入力等を行う入力デバイスである。
内視鏡１２は、光源装置１４と光学的に接続され、且つ、プロセッサ装置１５と電気的に接続される。内視鏡１２は、被検体内に挿入する挿入部１２ａと、挿入部１２ａの基端部分に設けた操作部１２ｂと、挿入部１２ａの先端側に設けた湾曲部１２ｃと、先端部１２ｄとを有している。操作部１２ｂのアングルノブ１２ｅを操作することにより、湾曲部１２ｃが湾曲する。その結果、先端部１２ｄが所望の方向に向く。また、操作部１２ｂには、アングルノブ１２ｅの他、鉗子口１２ｆが設けられている。鉗子口１２ｆは、外科用処置具２１などの内視鏡処置具を挿入する入り口である。内視鏡処置具は、鉗子口１２ｆに挿入した状態で使用する。内視鏡１２は軟性鏡と硬性鏡のどちらであってもよい。
先端部１２ｄとの先端面には、観察窓や照明窓が設けられている。観察窓の奥にはイメージセンサ（図示しない）などが配置され、照明窓の奥には光ファイバケーブル（図示しない）が配置されている。イメージセンサの信号線や光ファイバケーブルは、プロセッサ装置１５、光源装置１４にそれぞれ接続される。
プロセッサ装置１５は、ディスプレイ１６及びユーザインターフェース１７と電気的に接続される。プロセッサ装置１５は、イメージセンサにより撮像した内視鏡画像に画像処理等を施してディスプレイ１６に表示させる。
図１（Ｂ）に示すように、外科用処置装置２０は、内視鏡１２を通して被検体内に挿入される内視鏡用処置具の一つである外科用処置具２１と、電力を供給する駆動装置２２を備える。外科用処置具２１は、可撓性管状シース２３、操作部２４、トランスデューサ２５を有し、駆動装置２２と電気的に接続する。可撓性管状シース２３は、可撓性を有する材料、例えば軟質樹脂から形成された管状のシースであり、内視鏡１２の鉗子チャンネル１２ｇに挿通する。外科用処置具２１を有する外科用処置装置２０は、例えば、腹腔鏡手術の際に用いる封止、切開に使用する。トランスデューサ２５は、外科用処置具２１の先端に位置し、生体組織を把持する。把持する生体組織は、具体的には血管などの軟部組織である。操作部２４では、トランスデューサ２５の開閉や、トランスデューサ２５を閉じた状態、すなわち把持状態における把持の強さを調整するユーザ操作を受け付ける。
図２に示すように、先端部１２ｄを有する挿入部１２ａ内には、外科用処置具２１を挿通するための鉗子チャンネル１２ｇが配設されている。鉗子口１２ｆに挿入した外科用処置具２１は、先端部１２ｄの鉗子出口１２ｈからトランスデューサ２５が突出する。鉗子チャンネル１２ｇの一端は鉗子出口１２ｈに接続し、他端は操作部１２ｂに設けられた鉗子口１２ｆに接続している。また、鉗子チャンネル１２ｇは、鉗子出口１２ｈから水等の洗浄液を送液するための経路、及び血液等の体液や体内老廃物等の内容物を吸引するための経路としても用いられる。駆動装置２２は、外科用処置具２１に電力を供給する。
図３に示すように、トランスデューサ２５は、上下方向に開閉可能である一対の把持片３０ａ、３０ｂを有する把持部３０と、把持部３０の開閉を行う開閉機構３２と、これらを支持する支持部材３３とを有する。また、可撓性管状シース２３は、支持部材３３を一部包含する。図３（Ａ）では把持部３０が閉じた状態を、図３（Ｂ）では把持部３０が開いた状態を示す。把持片３０ａ、３０ｂはそれぞれ半円柱状に形成され、閉じた状態の把持部３０を含むトランスデューサ２５は、円柱状、少なくとも可撓性管状シース２３の円周以下の形状となる。図３（Ｂ）に示すように、一対の把持片３０ａ、３０ｂの内面、互いに対向する面には音響整合層３４が設けられている。把持部３０の開閉は、トランスデューサ２５の開閉である。また、血管等の構造物Ｓを挟み込むようにトランスデューサ２５が閉じた状態において、応力が集中する応力集中構造体３１が把持片３０ａ、３０ｂの少なくとも一方の内面に備わる。具体的には、応力集中構造体３１は、音響整合層３４の表面に配置される。
トランスデューサ２５が開いた状態で、血管等の生体組織である構造物Ｓを把持片３０ａと把持片３０ｂの間に通し、トランスデューサ２５を閉じることで、一対の把持片３０ａ、３０ｂの内面同士が近接し、一対の把持片３０ａ、３０ｂの間に構造物Ｓを挟み込むようにして把持することができる。このように封止などの処置を行う対象の血管等の構造物Ｓを把持片３０ａ、３０ｂからなる把持部３０で挟み込む。血管等の軟部組織には水分が多量に含まれており、温度上昇を遅らせる要因となっている。従って、構造物Ｓの適切な把持（加圧）により生体組織に含まれる水分を押し出すと共に残った生体組織の変性や癒着を促し、封止効果を高めている。なお、本処置具において封止効果が得られる適切な把持圧は、１０～５０Ｎである。
図４は、トランスデューサ２５付近の断面図であり、図４（Ａ）はトランスデューサ２５が閉じた状態、図４（Ｂ）はトランスデューサ２５が開いた状態の断面図を示す。可撓性管状シース２３の内部には、操作ワイヤ３５が挿通されている。操作ワイヤ３５は、外科用処置具２１の操作部２４によるユーザの開閉操作を開閉機構３２に伝達する。開閉操作では、操作ワイヤ３５が可撓性管状シース２３に引っ張られることで閉状態となり、先端部に押し込まれることで開閉機構３２が開状態となる。なお、閉状態では、把持片３０ａ、３０ｂの少なくとも一方に応力集中構造体３１が備わるため、密着せずに応力集中構造体３１の高さに応じた隙間が生じる。
把持片３０ａ及び把持片３０ｂは、構造物Ｓを挟み込む内面に、音響整合層３４、超音波振動子３６、バッキング部材３７が埋め込まれている。超音波振動子３６による超音波振動を用いて血管等の構造物Ｓの昇温及び封止を行う。超音波振動子３６の片面はバッキング部材３７を挟んでトランスデューサ筐体に固定されると共に、他方の面は、絶縁層、および／または、音響整合層３４にて覆われている。図４（Ａ）のＩＶ－ＩＶ線に沿って切断した断面図について、以下の図５で説明する。
図５に示すように、トランスデューサ２５が有する把持片３０ａ、３０ｂの内部には、音響整合層３４と、超音波振動子３６がそれぞれ平行に積層される。バッキング部材３７は、硬質ゴム等の剛性を有する材料等から構成され、超音波振動子３６を裏側（音響整合層３４とは反対側）である把持片側から支持する。バッキング部材３７は、把持片３０ａ、３０ｂの半円柱状に沿う、円弧状の形状であることが好ましい。超音波振動子３６は、更に板状に形成された圧電素子３９の両面に、圧電素子３９よりも薄い板状に形成された電極層３８ａ及び電極層３８ｂが積層された構成である。圧電素子３９は、矩形の平面形状からなり、厚み方向に分極されている。よって、超音波振動子３６による超音波振動の方向と、トランスデューサ２５が把持する把持方向Ｙが平行である。また、超音波振動子３６が振動する方向は、圧電素子３９の厚み方向と平行である。応力集中構造体３１は、把持片３０ａまたは把持片３０ｂの少なくとも一方の音響整合層３４に固定される。図５では、把持片３０ｂ側に備わる。
音響整合層３４は、患者の人体と超音波振動子３６との間の音響インピーダンス整合をとるために設けられる。音響整合層３４は、超音波振動子３６の外側、厳密には、超音波振動子３６に対して、トランスデューサ２５が把持する構造物Ｓと対面する側に重ねられている。音響整合層３４により、超音波の透過率を高めることが可能となる。
音響整合層３４の材料としては、音響インピーダンスの値が圧電素子３９に比して、より人体のものの値に近い様々な有機材料を用いることができる。具体的にはエポキシ系樹脂、シリコンゴム、ポリイミド及びポリエチレン等が挙げられる。また、音響整合層３４は、複数の層から形成され、要求される音響インピーダンスの値に応じて、材料、構成される層の数が適宜選択される。
板状の超音波振動子３６の外面側の電極層３８ｂと、円弧状のバッキング部材３７との間には、内部の空気によって超音波を反射させることができる隙間であるエアギャップ層４０が形成されている。エアギャップ層４０は、熱的、振動的観点で好ましい材料を選択すれば良い。
圧電素子３９は、機械的品質係数Ｑｍが５００以上のものを使用することが好ましい。機械的品質係数Ｑｍは、振動による弾性損失を表わす係数であり、機械的損失係数の逆数で表わされる。圧電素子３９が弾性振動すると、内部に損失が生じ、熱に変換される。
圧電素子３９の発生熱による温度上昇が１００℃を超える場合、圧電素子３９の脱分極の可能性も考慮することとなる。圧電素子３９のキュリー温度は、電力供給時の圧電素子表面の目標到達温度に対し、およそ１．５倍、望ましくは２倍以上が望ましい。例えば、圧電素子表面の目標到達温度を２００℃とする場合、使用する圧電素子３９のキュリー温度は、３００℃以上、望ましくは、４００℃以上のものとする。なお、タンパク質は２００℃を超えると炭化する恐れがあるため、目標到達温度は、最大２５０℃とすることが好ましい。
図６に示すように、圧電素子３９を含むトランスデューサ２５は、内視鏡手術や腹腔鏡手術に使用可能なサイズとし、圧電素子３９単体の厚み寸法Ｄ１、長さ寸法Ｄ２、及び幅寸法Ｄ３は、トランスデューサ２５に収納可能な範囲となる。具体的には、厚み寸法Ｄ１は０．２ｍｍ以上１ｍｍ以下、長さ寸法Ｄ２は１０ｍｍ以上２０ｍｍ以下、幅寸法Ｄ３は２ｍｍ以上４ｍｍ以下の範囲であることが望ましく、厚み寸法Ｄ１は０．４ｍｍ以上０．６ｍｍ以下であることが更に望ましい。
圧電素子３９の厚みが厚いと圧電素子３９の生体組織に接している面側に対し、生体組織に接していない面側の発熱は生体組織に伝わりにくく、両面の温度差が大きくなる傾向にある。一方、圧電素子３９の厚みが薄いと、圧電素子全体の発熱量は減少する。トランスデューサ２５内に収納された状態の圧電素子３９の厚み共振周波数は圧電素子３９の厚みに依存しており、圧電素子３９は薄いほど周波数は高くなる傾向にある。また、トランスデューサ２５内に収納された状態の圧電素子３９の長さ共振周波数は、圧電素子３９の長さに依存しており、圧電素子３９は短いほど周波数は高くなる傾向にある。
更に、圧電素子３９は、圧電素子３９の片面を保持する部材は熱伝導率の低いバッキング部材３７を介してトランスデューサ筐体に保持され、生体組織に接する側の面は、熱伝導率の高い部材からなる音響整合層３４、もしくは、熱伝導率の高い表面保護層にて覆われる。ここで、超音波振動子３６とバッキング部材３７の間の一部にエアギャップ層４０を設け、より効果的に伝熱性を下げることも有効である。
また、圧電素子３９と音響整合層３４の熱膨張率の差は、昇温時に超音波振動子３６と音響整合層３４間に内部応力を生じ、後述する圧電素子３９の厚み共振周波数、及び長さ共振周波数の温度依存性の変動要因となるため、音響整合層３４は、圧電素子３９の熱膨張率を考慮して選定される。
電極層３８ａ、３８ｂは、電力供給回路を構成する信号ケーブル（図示しない）を介して駆動装置２２に接続されている。信号ケーブルは、撓性管状シース２１ａに備わる。例えば、可撓性管状シース２３の内周面又は外周面に沿って配線されている。外科用処置具２１が、駆動装置２２に接続された場合、電極層３８ａ、３８ｂは、信号ケーブルを介して駆動装置２２と電気的に接続される。なお、電極層３８ａ、３８ｂのうち、一方は信号ケーブル等を介してグランドに接続され、他方は駆動装置２２から後述する交流電圧信号の電力が供給される。
図７に示すように、応力集中構造体３１は、例えば、三角柱の長方形である側面を底面とし、楔型の先端部分が把持方向Ｙの内側に向く構造であり、把持部３０の長手方向に平行となるように音響整合層３４の表面に固定されることが好ましい。三角柱の一端は、トランスデューサ２５の先端付近に位置し、もう一端は開閉機構３２に向けて線状で配置され、かつトランスデューサの長手方向に平行となることが好ましい。応力集中構造体３１の音響整合層３４に対する固定方法は特に限定しない。なお、応力集中構造体３１は、加圧把持の際に構造物Ｓを切開しない形状、具体的には、応力が集中する楔形の先端部分が鋭すぎず、構造物Ｓに対して底面が高すぎない形状であることが好ましい。応力集中構造体３１は、線状に限定せず、応力集中可能な構造体であれば点線状などでもよい。
図８に示すように、外科用処置装置２０を構成する駆動装置２２は、制御機構４１と、信号発信器４２と、アンプ４３、インピーダンス整合回路４４と、周波数モニタ４７とを備え、インピーダンス整合回路４４は、外科用処置具２１におけるトランスデューサ２５が有する圧電素子３９を含む超音波振動子３６に接続する。制御機構４１は、圧電素子３９への電力供給量を制御し、信号発信器４２と、アンプ４３、インピーダンス整合回路４４、及び超音波振動子３６を結ぶ経路は、圧電素子３９を駆動するための電力供給回路を含む。なお、アンプ４３及びインピーダンス整合回路４４は、使用する駆動周波数の種類に応じた数を備えてもよい。
駆動装置２２には、各種処理に関するプログラムがプログラム用メモリ（図示しない）に格納されている。プロセッサによって構成される制御機構４１がプログラム用メモリ内のプログラムを実行することによって、信号発信器４２、アンプ４３、及び、インピーダンス整合回路４４の機能を制御する。
超音波振動子３６を駆動している際に実際に使用している周波数については、周波数モニタ４７に表示される。信号発信器４２は、任意の周波数と波形を持った交流電圧信号を生成する機能を有しており、例えば、周知のファンクションジェネレータと同様の構成及び機能を有する。なお、駆動装置２２には、電流プローブ（図示しない）と、オシロスコープなどで構成される電流値モニタ（図示しない）とを設けることが好ましい。
制御機構４１は、外科用処置具２１における把持の開始を認識し、把持の開始に応じて２種類の駆動周波数による電力供給を制御する。また、電力供給の制御と共に把持の制御も行うことが好ましい。２種類の駆動周波数の制御は、例えば一方の周波数が事前に設定した時間の駆動を行った後に、もう一方の周波数に自動で切り替える。また、把持の継続や解除も制御する。
信号発信器４２は、所定の周波数の交流電圧信号を出力する。所定の周波数とは、圧電素子３９の超音波振動が最大となる周波数、すなわち共振周波数である。圧電素子３９は、図６に示す厚み寸法Ｄ１に由来する共振周波数を有しており、具体的には、厚み寸法Ｄ１（ｍ）に応じた厚み共振周波数をｆ１（ＭＨｚ）、圧電の音速（圧電素子３９中を伝わる音波の速度）をｖ（ｍ／ｓｅｃ）とした場合、Ｄ１＝ｖ／２ｆ１の関係となる。厚み共振周波数ｆ１の周波数は、１ＭＨｚ以上１０ＭＨｚ以下の範囲であることが好ましい。なお、厚み共振周波数ｆ１は圧電デバイスの層構成やバッキング材への固定等の拘束条件によってシフトしうるものであり、実デバイスでの厚み共振周波数はｆ１近傍でインピーダンスの極小となる周波数である。
また、圧電素子３９は、図６に示す長さ寸法Ｄ２に由来する共振周波数を有しており、具体的には、長さ寸法Ｄ２（ｍ）に応じた厚み共振周波数をｆ２（ｋＨｚ）、圧電の音速をｖ（ｍ／ｓｅｃ）とした場合、Ｄ２＝ｖ／２ｆ２の関係となる。長さ共振周波数ｆ２の周波数は１ｋＨｚ以上１ＭＨｚ以下の範囲であることが好ましい。なお、長さ共振周波数ｆ２は圧電デバイスの層構成やバッキング材への固定等の拘束条件によってシフトしうるものであり、実デバイスでの長さ共振周波数はｆ２近傍でのインピーダンスが極小となる周波数である。
信号発信器４２は、駆動周波数、例えば、厚み共振周波数ｆ１及び長さ共振周波数ｆ２の交流電圧信号をアンプ４３に出力する。アンプ４３は、信号発信器４２から出力された交流電圧信号を、超音波振動子３６を駆動可能なレベルの電圧まで増幅させる。インピーダンス整合回路４４は、アンプ４３と直列に接続され、アンプ４３から出力された交流電圧信号の入力インピーダンスを超音波振動子３６のインピーダンスに整合させることができる。
電流プローブは、インピーダンス整合回路４４から超音波振動子３６に入力される電流値を測定して制御機構４１に入力する。また、電流値モニタに表示する。制御機構４１は、電流プローブが測定した電流値が超音波振動子３６を駆動するように、信号発信器４２の制御を行う。制御機構４１は、信号発信器４２を制御して超音波振動子３６を駆動する交流電圧信号を連続して供給させる。ここでいう連続して供給させるとは、少なくとも超音波振動子３６の駆動中は、信号発信器４２から交流電圧信号が途切れることがなく出力し続けることをいう。外科用処置具２１による封止、切開処置は超音波振動子３６の駆動を用いて実施する。
インピーダンス整合回路４４により、厚み共振周波数ｆ１及び長さ共振周波数ｆ２においてトランスデューサの超音波振動効率が最適化される。一方、血管等の構造物Ｓに対する封止及び切開の処置時に求められるトランスデューサ性能は、超音波エネルギーと共に熱エネルギーが重要である。従って、トランスデューサ２５は超音波エネルギー及び、熱エネルギーの出力、つまり、圧電素子３９の自己発熱を考慮した条件にて駆動する駆動方法を実現することが求められる。圧電素子３９の発熱量の制御は、電源供給回路にて電圧、もしくは、電流を調整することで実施する。
トランスデューサ２５の厚み共振周波数ｆ１、長さ共振周波数ｆ２の温度依存性は、圧電素子３９の付帯環境、すなわちバッキング部材３７や音響整合層３４などとの干渉に起因して大きくなる場合がある。その時は目標到達温度帯を考慮した周波数にそれぞれ設定する。具体的には、処置開始温度から目標到達温度の範囲にてトランスデューサ２５の厚み共振周波数ｆ１が変動する場合、トランスデューサ２５の処置開始温度と目標到達温度間において各温度帯における厚み共振周波数ｆ１の許容範囲を満たす周波数にすればよい。また、長さ共振周波数ｆ２についても同様である。
本実施形態において、外科用処置装置２０を用いて生体組織である構造物Ｓが血管である場合における封止及び切開を行う際の実施例について説明する。外科用処置装置２０は、圧電素子３９を含むトランスデューサ２５と、圧電素子３９を駆動するためのインピーダンス整合回路４４と、圧電素子３９への電力供給配線と、圧電素子３９への電力供給量の制御機構４１とを備え、外科用処置具２１の先端に備わるトランスデューサ２５は、把持片３０ａ、３０ｂの少なくとも一方に備える圧電素子３９と、把持片３０ａ、３０ｂの少なくとも一方に有する応力集中構造体３１を用いて封止及び切開を行う。トランスデューサ２５は、生体組織を把持する把持片３０ａ、３０ｂを開閉する開閉機構３２を有し、インピーダンス整合回路４４は、異なる周波数であり、封止時に第１駆動周波数を、切開時に第２駆動周波数を用いて圧電素子３９を駆動させる。
制御機構４１は、血管等の構造物Ｓの把持前の通常モード、加圧把持及び封止時に第１駆動周波数で駆動する厚み方向共振モード及び、加圧把持及び切開時に第２駆動周波数で駆動する長さ方向共振モードに切り替える。圧電素子３９に、厚み寸法Ｄ１が０．５ｍｍ、長さ寸法Ｄ２が２０ｍｍ、幅寸法Ｄ３が３ｍｍであるＣ―２１３（富士セラミック社製）を採用する。
第１駆動周波数は、主に厚み共振周波数ｆ１を用いることが好ましく、第２駆動周波数は、主に長さ共振周波数ｆ２を用いることが好ましい。厚み共振周波数ｆ１は圧電素子３９の厚み寸法Ｄ１に、長さ共振周波数ｆ２は圧電素子３９の長さ寸法Ｄ２に由来する共振周波数である。モード切替は、駆動装置２２に備わる制御機構４１によって制御されるインピーダンス整合回路４４を用いる。なお、実際の駆動周波数は、厳密に厚み共振周波数ｆ１や長さ共振周波数ｆ２である必要はない。
制御機構４１は、把持を検知する機能を備え、把持した構造物Ｓに対して、加熱封止及び切開用駆動を自動で切り替えて行うことが好ましい。把持の検知は、ユーザによりトランスデューサの開閉操作における閉操作で、一定以上の強さで把持片が閉じられたことの検知である。そのため、把持部３０又は開閉機構３２に把持の強さを検知する把持検知部（図示しない）を備え、検知した把持の強さを制御機構４１に伝達する。
トランスデューサ２５に備わる把持片３０ａ、３０ｂにおける把持の検知に応じて、通常モードから厚み方向共振モードに自動で切り替わり、第１駆動周波数での駆動を開始し、事前に設定した第１設定期間で圧電加熱封止による血管封止を含む封止処置を実行する。第１設定期間は、ユーザが事前に設定した構造物Ｓの封止処置に必要な期間であり、例えば５秒間や１０秒間などである。なお、封止処置の期間は、圧電素子３９を有する超音波振動子３６が昇温しきってからの温度であることが好ましい。構造物Ｓが血管以外の生体組織である場合は、封止処置に限らず、焼灼処置や凝固処置を行ってもよい。
厚み方向共振モードは、圧電素子３９を含むトランスデューサ２５にて生体組織を把持し、所定の電力供給の開始と共に圧電素子３９の自己発熱を生体組織に伝導する共に、付随して発生する超音波振動が加わることで、生体組織の封止が熱、振動、および、把持圧の相乗効果により、効果的に施される。厚み方向共振モードは、圧電素子３９における自己発熱に寄与する消費電力を、超音波振動に寄与する消費電力よりも多くするものであり、インピーダンス整合回路４４を用いたインピーダンス調整によって実現する。
第１駆動周波数の駆動による血管封止の際に、把持の開始時以上に、血管を加圧することが好ましい。加熱封止の際に、加圧することで、把持した箇所の血管の水分を取り除き、細くする。これにより、長さ方向共振モードにおける切開がより効果的に実施できる。なお、把持の継続及び解除は自動で制御されるが、構造物Ｓに対する把持の強さは、操作部２４を介したユーザ操作によって段階的に制御できる。制御は、プログラム等による制御ではなく、機械的構造を用いた制御であることが好ましい。
厚み方向共振モードは、主として圧電素子３９の自己発熱を積極的に促すための駆動条件を最適化し、圧電素子３９の厚み共振周波数ｆ１で駆動するものであり、自己発熱に寄与する消費電力は超音波振動に寄与する消費電力よりも多い。トランスデューサ２５の自己発熱に寄与する消費電力は、全消費電力と、超音波振動の発生に寄与する消費電力の差分である。
第１設定期間の終了に伴い、厚み方向共振モードから長さ方向共振モードに自動で切り替わり、第２駆動周波数での駆動を開始し、切開処置を事前に設定した第２設定期間で実行する。第２設定期間は、ユーザが事前に設定した封止処置済みの構造物Ｓの切開に必要な期間であり、例えば３秒間や５秒間などである。また、把持部３０（トランスデューサ２５）による血管の把持は制御機構４１によって制御され、長さ方向共振モードへ切り替えの前後で把持は継続する。なお、把持を継続する一方で把持の強さの変更、すなわち封止時と切開時で把持条件の変更をしてもよい。
長さ方向共振モードは、主として圧電素子３９の超音波振動を積極的に促すための駆動条件を最適化し、圧電素子３９の長さ共振周波数ｆ２で駆動するものであり、超音波振動に寄与する消費電力は自己発熱に寄与する消費電力よりも多い。超音波振動が応力集中構造体３１を介して応力と共に血管に封止処置をした血管に伝え、切開する切開処置を行う。なお、第２設定期間中に把持状態をより加圧してもよい。
第２設定期間の終了後に伴い、把持を解除し血管に対する処置を終了する。処置の終了により長さ方向共振モードから通常モードに切り替わる。通常モードでの外科用処置装置２０は、内視鏡システム１０と共に他の処置対象となる血管等の構造物Ｓを特定し、同様に厚み方向共振モード及び長さ方向共振モードにおける処置を行ってもよい。なお、血管の切除を行う場合は、２回の封止、切開処置により実施してもよい。その場合、１回目の処置で切除する一端を封止及び切開し、２回目の処置でもう一端を封止及び切開し、対象の血管を被検体から切除する。
次に、外科用処置装置２０を用いて血管等の生体組織である構造物Ｓに対する封止及び切開を行う一連の流れについて、図９に示すフローチャートに沿って、説明する。外科用処置装置２０は、内視鏡１２を通して被検体内に挿入される外科用処置具２１を通常モードで使用を開始する（ステップＳＴ１１０）。ユーザは、外科用処置具２１を備えた内視鏡システム１０を用いて被検体内を観察し、処置対象の構造物Ｓを発見する（ステップＳＴ１２０）。ユーザは、外科用処置具２１の操作部２４を操作し、トランスデューサ２５で構造物Ｓを把持する（ステップＳＴ１３０）。駆動装置２２における制御機構４１は、把持を検知し、通常モードから厚み方向共振モードに切り替わる（ステップＳＴ１４０）。厚み方向共振モードでは、超音波振動よりも自己発熱が大きい第１駆動周波数を超音波振動子３６に流し、構造物Ｓを加熱封止する封止処置を一定時間行う（ステップＳＴ１５０）。なお、厚み方向共振モード中は、ユーザ操作ではなく、自動で加圧把持を継続した状態で封止処置を行う。
一定時間の加熱封止後、自動で厚み方向共振モードから長さ方向共振モードに把持を継続した状態で切り替わる（ステップＳＴ１６０）。長さ方向共振モードでは、自己発熱よりも超音波振動が大きい第２駆動周波数を超音波振動子３６に流し、構造物Ｓを切開する切開処置を一定時間行う（ステップＳＴ１７０）。一定時間の切開処置後、自動で超音波駆動を停止する（ステップＳＴ１８０）。超音波駆動を停止した外科用処置装置２０は、長さ方向共振モードから通常モードに切り替わる（ステップＳＴ１９０）。被検体において、他に処置対象の構造物Ｓがある場合（ステップＳＴ２００でＹ）は、ユーザ操作により新たな構造物Ｓを把持し、封止処置及び切開処置を行う（ステップＳＴ１３０）。他に処置対象の構造物Ｓが無い場合（ステップＳＴ２００でＮ）は、外科用処置装置２０の使用を終了する。
以上の構成により、血管等の生体組織である構造物Ｓにおいて、自己発熱による必要な部位の封止を行い、封止部位に対して、超音波振動によって正確に切開できる。構造物Ｓの把持の検知により厚み方向共振モード及び長さ方向共振モードが自動で進行することで、ユーザの技量等に依存しない封止及び切開が行える。
本実施形態では、トランスデューサ２５を構成する一対の把持片３０ａ、３０ｂの両方に、超音波振動子３６を備えているが、本発明はこれに限らず、一対の把持片３０ａ、３０ｂのいずれか一方にのみ超音波振動子３６を設けてもよい。この場合、超音波振動子３６は、例えば一方の把持片３０ａの内面と平行に配され、超音波振動子３６と対面する他方の把持片３０ｂの内面は、超音波振動子３６による超音波振動を反射させる材料から形成することが好ましい。また、応力集中構造体３１は、把持片３０ａ、３０ｂのうち超音波振動子３６が設けられた内面であっても、もう一方の内面に備わってもよく、又は両方の内面に備わっていてもよい。
本実施形態において、制御機構４１といった各種の処理を実行する処理部（processing unit)のハードウェア的な構造は、次に示すような各種のプロセッサ（processor）である。各種のプロセッサには、ソフトウエア（プログラム）を実行して各種の処理部として機能する汎用的なプロセッサであるＣＰＵ（Central Processing Unit)、ＧＰＵ（Graphical Processing Unit）、ＦＰＧＡ (Field Programmable Gate Array) などの製造後に回路構成を変更可能なプロセッサであるプログラマブルロジックデバイス（Programmable Logic Device:ＰＬＤ）、各種の処理を実行するために専用に設計された回路構成を有するプロセッサである専用電気回路などが含まれる。
１つの処理部は、これら各種のプロセッサのうちの１つで構成されてもよいし、同種または異種の２つ以上のプロセッサの組み合せ（例えば、複数のＦＰＧＡ、ＣＰＵとＦＰＧＡの組み合わせ、またはＣＰＵとＧＰＵの組み合わせ等）で構成されてもよい。また、複数の処理部を１つのプロセッサで構成してもよい。複数の処理部を１つのプロセッサで構成する例としては、第１に、クライアントやサーバなどのコンピュータに代表されるように、１つ以上のＣＰＵとソフトウエアの組み合わせで１つのプロセッサを構成し、このプロセッサが複数の処理部として機能する形態がある。第２に、システムオンチップ（System On Chip:ＳｏＣ）などに代表されるように、複数の処理部を含むシステム全体の機能を１つのＩＣ（Integrated Circuit）チップで実現するプロセッサを使用する形態がある。このように、各種の処理部は、ハードウェア的な構造として、上記各種のプロセッサを１つ以上用いて構成される。
さらに、これらの各種のプロセッサのハードウェア的な構造は、より具体的には、半導体素子などの回路素子を組み合わせた形態の電気回路（circuitry）である。また、記憶部のハードウェア的な構造はＨＤＤ（hard disc drive）やＳＳＤ（solid state drive）等の記憶装置である。
また、上記実施形態では、本発明の外科用処置具２１と組み合わせる内視鏡１２について特定はしていないが、処置具を挿入させる鉗子チャンネルを備えたものであればよく、例えば気管支鏡、上部消化管内視鏡又は下部消化管内視鏡などでもよい。本実施形態のインピーダンス整合回路４４を有する外科用処置装置２０は、工場等での製造時に実現することが好ましい。
１０ 内視鏡システム
１２ 内視鏡
１２ａ 挿入部
１２ｂ 操作部
１２ｃ 湾曲部
１２ｄ 先端部
１２ｅ アングルノブ
１２ｆ 鉗子口
１２ｇ 鉗子チャンネル
１２ｈ 鉗子出口
１４ 光源装置
１５ プロセッサ装置
１６ ディスプレイ
１７ ユーザインターフェース
２０ 外科用処置装置
２１ 外科用処置具
２２ 駆動装置
２３ 可撓性管状シース
２４ 操作部
２５ トランスデューサ
３０ 把持部
３０ａ 把持片
３０ｂ 把持片
３１ 応力集中構造体
３２ 開閉機構
３３ 支持部材
３４ 音響整合層
３５ 操作ワイヤ
３６ 超音波振動子
３７ バッキング部材
３８ａ 電極
３８ｂ 電極
３９ 圧電素子
４０ エアギャップ層
４１ 制御機構
４２ 信号発信器
４３ アンプ
４４ インピーダンス整合回路
４７ 周波数モニタ
Ｄ１ 厚み寸法
Ｄ２ 長さ寸法
Ｄ３ 幅寸法
Ｓ 構造物
Ｙ 把持方向
１２ 内視鏡
１２ａ 挿入部
１２ｂ 操作部
１２ｃ 湾曲部
１２ｄ 先端部
１２ｅ アングルノブ
１２ｆ 鉗子口
１２ｇ 鉗子チャンネル
１２ｈ 鉗子出口
１４ 光源装置
１５ プロセッサ装置
１６ ディスプレイ
１７ ユーザインターフェース
２０ 外科用処置装置
２１ 外科用処置具
２２ 駆動装置
２３ 可撓性管状シース
２４ 操作部
２５ トランスデューサ
３０ 把持部
３０ａ 把持片
３０ｂ 把持片
３１ 応力集中構造体
３２ 開閉機構
３３ 支持部材
３４ 音響整合層
３５ 操作ワイヤ
３６ 超音波振動子
３７ バッキング部材
３８ａ 電極
３８ｂ 電極
３９ 圧電素子
４０ エアギャップ層
４１ 制御機構
４２ 信号発信器
４３ アンプ
４４ インピーダンス整合回路
４７ 周波数モニタ
Ｄ１ 厚み寸法
Ｄ２ 長さ寸法
Ｄ３ 幅寸法
Ｓ 構造物
Ｙ 把持方向
Claims (10)
- 圧電素子を含むトランスデューサを有する処置具と、前記圧電素子を駆動するためのインピーダンス整合回路と、前記圧電素子への電力供給配線と、前記圧電素子への電力供給量の制御機構とを備え、
前記トランスデューサは、前記処置具の先端に位置し、生体組織を把持する把持片を開閉する開閉機構を有し、
前記把持片の少なくとも一方に前記圧電素子を設置し、
前記把持片の少なくとも一方に応力集中構造体を有し、
前記インピーダンス整合回路は、互いに異なる周波数である第１駆動周波数と第２駆動周波数を用いて前記圧電素子を駆動させ、
前記圧電素子は、前記生体組織の封止時に前記第１駆動周波数を使用し、前記生体組織の切開時に前記第２駆動周波数を使用して駆動する外科用処置装置。 - 前記第１駆動周波数は、前記圧電素子の厚み寸法由来の共振周波数であり、前記第２駆動周波数は前記圧電素子の長さ寸法由来の共振周波数である請求項１記載の外科用処置装置。
- 前記第１駆動周波数の周波数は１ＭＨｚ以上１０ＭＨｚ以下の範囲であり、前記第２駆動周波数の周波数は１ｋＨｚ以上１ＭＨｚ以下の範囲である請求項２記載の外科用処置装置。
- 前記第１駆動周波数による電力供給は、前記トランスデューサの把持の検知に応じて、第１設定期間で実行する請求項１記載の外科用処置装置。
- 前記第２駆動周波数による電力供給は、第２設定期間で実行し、
前記第２設定期間の終了に伴い、前記把持を解除する請求項１記載の外科用処置装置。 - 前記第１駆動周波数から前記第２駆動周波数への切り替えは、前記把持を継続した状態で行う請求項１記載の外科用処置装置。
- 前記第１駆動周波数から前記第２駆動周波数への切り替えは、前記第１駆動周波数の電力供給の終了に伴い、自動で実行する請求項６記載の外科用処置装置。
- 前記第１駆動周波数による電力供給中に加圧し、前記トランスデューサにおける把持の強さは、把持開始時よりも強くなる請求項１記載の外科用処置装置。
- 前記トランスデューサにおける把持の強さは、ユーザによる手動操作で段階的に制御される請求項１記載の外科用処置装置。
- 前記応力集中構造体は、前記トランスデューサの先端付近から前記開閉機構に向けて線状で配置され、かつ前記トランスデューサの長手方向に平行となる請求項１記載の外科用処置装置。
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2023
- 2023-06-28 WO PCT/JP2023/023982 patent/WO2024070096A1/ja unknown
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