WO2023117644A1 - Implantierbare Klappenprothesen mit gewebten Klappensegeln - Google Patents

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WO2023117644A1
WO2023117644A1 PCT/EP2022/085946 EP2022085946W WO2023117644A1 WO 2023117644 A1 WO2023117644 A1 WO 2023117644A1 EP 2022085946 W EP2022085946 W EP 2022085946W WO 2023117644 A1 WO2023117644 A1 WO 2023117644A1
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equal
stent
threads
weft threads
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PCT/EP2022/085946
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Prof. Dr. Thomas SCHMITZ-RODE
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Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule (Rwth) Aachen
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Publication date
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    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
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    • D10B2509/00—Medical; Hygiene
    • D10B2509/06—Vascular grafts; stents

Definitions

  • the present invention relates to a valve prosthesis for implantation in the human or animal body, comprising at least one valve stent with an annular, lower valve base, at least two commissure struts extending from the valve base and valve leaflets arranged on the valve stent, the valve leaflets being composed of one or more ligament tissues with, based on the axis of symmetry of the annular valve base, approximately tangential warp threads and approximately axial weft threads, wherein at least the weft threads of the ribbon fabric reverse their orientation at the end of the ribbon fabric opposite the valve base and form a free leaflet edge.
  • Prostheses in particular, can be mentioned as examples, which can be designed either in the form of static supports, for example in the area of the hips, or as movable functional carriers, for example in the form of knee prostheses or heart valves.
  • the latter prostheses in particular are subject to high technical requirements, since moving parts are exposed to a changing, biomechanical load spectrum.
  • EP 3 139 861 B1 discloses a method for producing a prosthetic valve which can assume a first form in which the valve is open and a second form in which the valve is closed, the valve comprising a leaflet arrangement comprising at least one leaflet attached to a support member, the leaflet having a free edge extending between a first position in which the flap assumes the first shape and a second position in which the flap assumes the second shape adopts, the method comprising: providing a textile structure; forming the sail assembly from the textile structure such that an edge of the textile structure forms the free edge of the sail; wherein forming the leaflet assembly comprises joining two side edges of a single piece of fabric to produce a substantially tubular structure, wherein the inner layer forms the sail and the outer layers form the support element.
  • FIG. 2011 153 008 A1 discloses a valve endoprosthesis which essentially comprises an expandable stent or frame which is made up of several parts, i. H. an upper cylinder, a lower section in the shape of a truncated cone and with a maximum diameter that is higher than that of the aortic ring and falls to the diameter of the expandable stent or frame towards the proximal end, and arches, the upper cylinder is with the connected to the lower bearing part via brackets and connected to a valve with said stent by stitches, staples or clips.
  • the invention can be used in particular in the field of medicine, in particular in plastic surgery and in particular in cardiac surgery, in particular for cardiac prostheses.
  • WO 2010 020 660 A1 discloses an implantable valve prosthesis, comprising at least one valve sheet and made from a material structure of unidirectional reinforcement elements made of stretched ultra-high molecular weight polyolefin, running in at least two directions, the reinforcement elements made of polyolefin having a modulus of elasticity of at least 60 GPa. characterized in that the material structure consists of exactly one woven or knitted mesh of the reinforcing elements made of stretched ultra-high molecular weight polyolefin.
  • a valve prosthesis for implantation in the human or animal body comprises at least one valve stent with an annular, lower valve base, at least two commissure struts extending from the valve base and valve leaflets arranged on the valve stent, the valve leaflets being made of one or more ligament tissues , related to the axis of symmetry of the annular valve base, approximately tangential warp threads and approximately axial weft threads, are formed, wherein at least the ribbon fabric weft threads at the valve base opposite end of the ribbon fabric reverse their orientation and form a free leaflet edge.
  • valve stent and ligament tissue enables improved biomechanical load application of the tensile load when the valve closes from the outside into the commissure.
  • this is attributed to the fact that the warp and weft threads, which bear the main load, with the special orientation in relation to the valve stent and in particular to the commissure struts arranged on it, lead to improved mechanical long-term behavior under in-vivo conditions .
  • the "smooth" finish of the free edge of the sail can also contribute synergistically to an improved Closing behavior of the flap is achieved.
  • the biomechanical forces that occur can be dissipated more reliably into the valve stent and the force is evenly applied over a longer period of time. This is particularly the case when compared to known solutions which are based, for example, on multi-layer fabrics with an undefined orientation of the individual fabric threads. Furthermore, it is advantageous that mechanically very defined band fabrics are used, which can be designed very flexibly and adaptably in terms of their basic mechanical properties. In particular, the use of ligament fabrics can reduce the thrombogenicity of the entire structure, since shear forces that occur on the blood to be transported are reduced. Blood compatibility can also be improved if the tissue is suitable for being coated with blood-compatible biomaterials or cells using spray processes, electrospinning or dipping.
  • the valve prosthesis according to the invention is suitable for implantation in the human or animal body.
  • the configuration according to the invention can replace the animal pericardium tissue frequently used in the field of human medicine in all configurations of biovalves. This applies to surgically insertable valves as well as minimally invasive implantable, so-called TAVI valves.
  • the prosthesis is in contact with fluids of the human or animal, preferably mammalian, body, the prosthesis having moveable leaflets or flaps which can reversibly move from an open to a closed position as a function of the applied pressure. In the closed position In particular, the applied hydrostatic pressure is withstood and the passage of liquids, such as blood, is prevented.
  • the valve prosthesis can be, for example, a heart valve, a vein valve or another prosthesis which is based on the same functional valve principle with movable closure flaps.
  • the valve prosthesis comprises at least one valve stent from an annular valve base.
  • the valve stent forms the mechanical framework of the prosthesis and includes an approximately round valve base.
  • the valve base can be in the form of a ring, a short cylinder or a tube, with the embodiments differing in their relationship between diameter and longitudinal cylinder extent.
  • the diameter of the valve base can be between 5 mm and 4 cm, for example.
  • the annulus diameter for aortic valves can be 19, 21, 23, 25, 27 or 29 mm.
  • the length of the prosthesis can be, for example, between 10 mm and 5 cm and the thickness of the tubes or cylinder walls can be between 0.1 mm and 2 mm.
  • At least two commissure struts are arranged on this valve base or they extend out of the base.
  • the struts and the base can be formed in one piece.
  • Two or more struts can extend from the base.
  • the stent can have two, three or 6 struts which, in cooperation with the tissue, define the number of movable leaflets, since the ligament tissue moves relative to the commissure struts in the biomechanical movement and thus contributes to the closure of the valve base area. In the case of several commissures, these tend to extend in the same direction in one direction from the base of the valve.
  • Aortic or pulmonary valves may usefully have three commissure struts.
  • the valve stent can be made, for example, from carbon, a biocompatible plastic, or from metals or metal alloys, such as Nitinol, Elgiloy, titanium, or stainless steel. Suitable plastics can include, for example, polyethylene, polypropylene, polyurethanes, polysulfones, polyether sulfones, polyaryl sulfones, polyetherimides.
  • the valve prosthesis comprises valve leaflets arranged on the valve stent, wherein the valve leaflets are formed from one or more ligament tissue.
  • a ribbon fabric is a textile fabric that consists of at least two separate thread systems, warp and weft. The warp and weft are offset from one another by almost 90°.
  • Warp and weft can consist of one or more threads. Preferably only one thread can be used to form the fabric for warp and weft.
  • the ribbon fabric can be made entirely by weaving.
  • the ribbon fabric and the sail edge can be produced by a continuous weaving process, in which case the weft thread reversal on the last warp thread is preferably 180° to form the free sail edge.
  • the weft thread reversal at the free edge of the sail is preferably also 180°.
  • a shuttle loom for example, can be used to form a sail edge with a 180° reversal of the weft threads.
  • the weft threads reverse their orientation by 180 degrees at the last warp thread, forming two belt edges of the same configuration.
  • one ribbon edge can also be formed by a 180-degree weft thread reversal on the last warp thread and the opposite other ribbon edge by crocheting the weft thread.
  • the weft thread performs a 180-degree weft thread reversal by looping the adjacent weft thread loop (instead of looping the last warp thread).
  • Both band edge shapes, the woven edge as well as the crocheted edge are suitable as a free sail edge and show a weft thread reversal within the meaning of the invention.
  • the ligament tissue is attached to the stent either inside or outside the valve base to form the leaflets.
  • the entire sail area can be formed by one or more band fabrics. If only one fabric tape is used, the fabric tape can be placed around the stent or on the inside of the stent and the two remaining band edges are fixed mechanically or chemically against each other, on the valve stent itself or against each other and against the stent.
  • the surfaces of the band tissue itself can generally also be mechanically or chemically fixed against the stent, particularly in the area of the commissure struts. But it is also possible that more than one band fabric is used. For this purpose, the individual ribbon tissue strips must then be mechanically fixed against one another or against the stent.
  • the sail surfaces made of the ribbon fabric can be single-layered, ie no double layer of more than one warp and weft thread is formed on the predominant sail surface.
  • the sail surfaces are folded in the overlapping area of individual band fabrics, partially superimposed, sewn, welded or clamped.
  • the entire sail area can be made up of one, two, three, four up to 10 individual band fabrics.
  • the band fabric is a seamless tubular fabric.
  • the ribbon fabrics can be woven in a rectangular shape, for example.
  • weft and/or warp threads can be made up of different multifilament yarns. Games with a core/mantle structure can also be used.
  • filaments can be selected from a group consisting of synthetic fibers such as polypropylene, nylon, polyesters, polyethylene, polyvinylidene fluoride, aramids and polyaramids. Some or all of the fibers can be made of biodegradable polymers, e.g. B. acid based on polyglycol, polylactic acid or their copolymers.
  • the webbing Relative to the axis of symmetry of the annular base of the valve, the webbing comprises warp threads that are approximately tangential and weft threads that are approximately axial.
  • the axis of symmetry of the annular valve base can be, for example, the center vector of the annular valve base.
  • the commissure struts of the stent are usually aligned parallel to this center vector.
  • the warp threads run tangentially around this axis of symmetry, that is to say approximately in a circle around the ring-shaped valve base.
  • the warp threads thus extend in the area of the valve base between the commissure struts and also in a circle around the valve stent in cases where there are several commissure struts.
  • the warp threads run approximately tangentially in cases where the angle between the individual warp thread and the plane passing through the annular valve base is less than or equal to 20°, preferably less than or equal to 10°, further preferably less than or equal to 5°.
  • the warp threads preferably form an angle of less than or equal to 5°, preferably 0°, on average across the fabric, to the plane through the annular flap base.
  • the orientation of the warp threads essentially follows the symmetry of the fabric.
  • the weft threads run in the axial direction when the sail is open. This means that the weft threads run parallel to the midpoint vector of the valve base and thus parallel to the commissure tendons.
  • the weft threads thus run approximately at right angles to the warp threads.
  • the weft threads run approximately axially in cases where the angle between the individual weft threads and the central vector of the ring base is less than or equal to 20°, preferably less than or equal to 10°, further preferably less than or equal to 5° when the flap is open.
  • the weft threads preferably form an angle of less than or equal to 5°, preferably 0°, to the midpoint vector over the fabric.
  • the orientation of the warp and weft threads used here is determined for the non-closed, ie open state of the valve prosthesis.
  • at least the weft threads adjacent to the end of the woven fabric opposite the flap base reverse their orientation and form a free leaflet edge.
  • the weft threads run approximately axially and, for example, reverse their orientation at the last warp thread, for example by being folded around it, and run “back” axially again.
  • the individual sails can lie against each other "sail edge to sail edge" when closed, which contributes to increased tightness when closed.
  • the combination with the orientation of the weft threads according to the invention results in an improved inflow profile, which is advantageous in particular in comparison to other angled thread orientations and contributes, for example, to reduced flow resistance and a reduced shear gradient.
  • the orientation and arrangement eliminates or minimizes undesirable turbulence. This can also improve the longevity of the assembly.
  • This sail edge design is particularly advantageous in the area of the commissure strut edge, as it offers a favorable contour for the flow of the liquid medium.
  • To form a free sail edge preferably more than 70%, more preferably more than 80%, more preferably more than 95% and more preferably 100% of the weft threads can reverse their direction at the edge.
  • the ligament tissue or tissues can be arranged next to one another parallel to the axis of symmetry of the valve stent and the warp threads of the ligament tissue in the upper region of the commissure struts can be aligned approximately radially.
  • the suture, clamping or adhesive point for fixing the ligament tissue is therefore parallel to the center vector of the valve stent. She accordingly runs from “bottom” to “top”.
  • the warp threads are aligned approximately radially, which means that the angular deviation of the mean orientation of the warp threads in this area in relation to a theoretical plane through the flap base is less than or equal to 15°, preferably less than or equal to 10° and further preferably less than or is equal to 5°.
  • the valve stent can have three commissure struts and the valve leaflets can be formed from three ligament tissues arranged one on top of the other.
  • a structure with three commissure struts and three individual ligament tissues, which together form the individual valve leaflets, has proven particularly suitable for the formation of aortic or pulmonary valves.
  • This structure can result in prostheses that are particularly mechanically resilient and durable, which, if the seams are arranged on the individual commissure struts, enable a particularly suitable force distribution and introduction through the commissure struts to the valve base.
  • the valve stent can have two commissure struts and the valve leaflets can be formed from two ligament tissues arranged one on top of the other.
  • a structure with two commissure struts and two individual ligament tissues has proven particularly useful for the formation of venous valves form the individual valve leaflets, turned out to be particularly suitable.
  • This structure can result in prostheses that are particularly mechanically resilient and durable, which, if the seams are arranged on the individual commissure struts, enable a particularly suitable force distribution and introduction through the commissure struts to the valve base.
  • the valve leaflets can have one or more additional layers of fabric, at least partially in the area where the ligament fabrics are arranged relative to one another.
  • additional layers can cover the tape fabric in these partial areas and can be connected to the underlying tape fabric, for example by welding, sewing, weaving or gluing.
  • these additional layers particularly mechanically stressed areas can be further reinforced and the force profile for dissipating the forces that occur into the stent can be further defined.
  • the force absorption profile of the stent can also be flexibly adapted to the existing implantation situation by this measure.
  • the entire band fabric and in particular the free sail edge are covered by the further fabric layers.
  • These fabric layers are preferably located only in the area of the abutting edges of the ligament fabric or in the area of the commissure struts.
  • These additional fabric layers preferably cover less than 20%, further preferably less than 15% and further preferably less than 10% of the entire sail area.
  • the valve stent can have a mechanical clamping device in the region of the commissure struts for mechanically fixing the ligament tissue to one another and to the valve stent.
  • a mechanical clamping device for the ligament tissue on the valve stent in conjunction with folding and sewing the ligament ends turned out to be particularly suitable.
  • Valve prostheses can be realized which, under in-vivo conditions, can provide a particularly high number of closing cycles without mechanical failure. In these cases, it can also be particularly advantageous for the clamping device to fix both the ligament tissue on the prosthesis and the ligament tissue or tissues to one another. In this respect, a fixed mechanical arrangement of the ligament tissue against the valve stent and against other existing ligament tissue for forming the valve leaflets is achieved by fixing.
  • the ligament tissue(s) may be located only on the outside or inside of the valve stent, with the ligament tissue not contacting the entire surface of the valve stent.
  • the ribbon fabric By using ribbon fabric to form the valve leaflet, it is in principle possible for the ribbon fabric to be placed around the valve base or the entire valve stent on the outside or to be fixed from the inside against the valve base and the entire valve stent. It has also been found that it is unnecessary for the deployed ribbon fabric or fabrics to contact the entire surface of the stent. For example, it is possible for the ligament tissue to be attached only to specific surface areas of the valve base or the commissure struts.
  • these fastening points are not located at the lower end of the valve base, but can preferably extend at the upper end of the valve base in the direction of the commissure.
  • the lower part of the valve base is not covered by a ribbon fabric.
  • This configuration can be achieved by welding or gluing the webbing to the top edge of the valve base.
  • the lower part of the valve base is not covered by a ligament fabric.
  • the valve base can have further anchoring structures all around, the ligament tissue or tissues being arranged on the valve base at least in the area of the anchoring structures.
  • attachment structures can be attached to the lower flap base, with which the individual band fabric or fabrics are mechanically connected. This can be done, for example, by fixing the webbing with the fastening structures.
  • the mechanical fixation can create further freedom in the design of the lower valve base, which can lead to the valve stent as such or in particular the lower valve base being able to be precisely adapted to the installation situation without taking into account any ligament tissue in this area must.
  • the ligament fabric can have a weft thread density of greater than or equal to 20 weft threads/cm and less than or equal to 90 weft threads/cm and a warp thread density of greater than or equal to 60 warp threads/cm and less than or equal to 180 warp threads/cm exhibit.
  • the use of ribbon fabric with the thread densities specified above has proven to be particularly suitable. In this way, valve prostheses can be obtained which can also withstand very large changes in load over long periods of time. This can particularly favorably influence the in-vivo suitability of the valve prosthesis.
  • the weft thread density can be greater than or equal to 25 weft threads/cm and less than or equal to 80 weft threads/cm, furthermore greater than or equal to 30 weft threads/cm and less than or equal to 70 weft threads/cm.
  • the warp thread density greater than or equal to 70 warp threads/cm and less than or equal to 160 warp threads/cm, more preferably greater than or equal to 80 warp threads/cm and less than or equal to 140 warp threads/cm.
  • the warp and weft threads of the band fabric can consist of a multifilament yarn, with the multifilament consisting of greater than or equal to 10 and less than or equal to 30 individual filaments and the individual filaments have a fineness of greater than or equal to 20 dtex and less than or equal to 90 dtex.
  • the use of multifilaments of the dimensions specified above can be suitable for obtaining elastic valve leaflets with high tensile strength, which can also withstand high mechanical stress at the mechanically exposed connection points without breaking.
  • the use of multifilament ligament fabrics can contribute to improving the longevity of the valve leaflets.
  • a larger number of filaments can be disadvantageous, since in these cases the yarn would either be too large or the diameter of the individual filaments would be too small.
  • a lower number of filaments could be disadvantageous, since in these cases the advantage of using a multifilament yarn cannot be fully exploited.
  • the size of the individual filaments can be determined using DIN EN ISO 2060, for example.
  • the warp and weft threads of the ribbon fabric can consist of different multifilament yarns, with the maximum tensile strength according to DIN EN ISO 2062 of the multifilament yarn of the warp threads being greater than or equal to 10% and less than or equal to 60% higher than that of the weft threads and the elongation at maximum tensile force according to DIN EN ISO 2062 of the multifilament yarn of the weft threads is greater than or equal to 5% and less than or equal to 50% higher than that of the warp threads.
  • the structure of the valve leaflets from ligament tissue provides long-lasting and mechanically strong valve leaflets.
  • the longevity of the valve leaflet made of ligament tissue can also be increased in particular by using different threads for the different threads mechanical properties are provided. It has proven to be particularly advantageous here that the tensile strength of the warp threads is higher than the tensile strength of the weft threads. Furthermore, it is advantageous that the elasticity of the weft threads is selected to be greater than the elasticity of the warp threads. This combination in the asymmetry of the suture properties can once again significantly improve the mechanical resistance of the valve leaflets.
  • the individual filaments of the weft threads can be twisted, the twist being greater than or equal to 10 turns/m and less than or equal to 600 turns/m.
  • the weft threads in particular to be twisted into one another and processed to form the ribbon fabric.
  • a particularly reversible load introduction and load dissipation in the fibers can be achieved, which is reflected in an improved long-term behavior of the entire valve leaflet under mechanical stress.
  • valve prosthesis according to the invention is a textile framework for cell colonization.
  • the structure according to the invention is highly suitable for serving as a matrix for the colonization of cells. Without being bound by theory, two distinct factors most likely contribute to this suitability.
  • the structure of the stent according to the invention with the special orientation of the threads in the tissue is conducive to colonization and on the other hand that the structure and orientation of the threads in the tissue is particularly suitable for biologically compatible threads.
  • the sum of structure and choice of material results in a substrate with a resulting porosity, which is particularly suitable for cell colonization.
  • the tissue can thus serve as a textile framework (“scaffold”) in the sense of tissue engineering.
  • the colonization with different cell types in combination with a biofunctional coating for example a liquid, polymerizable matrix (hydrogel).
  • a biofunctional coating for example a liquid, polymerizable matrix (hydrogel).
  • Other biologically active substances such as scaffold proteins or fibrin, can be embedded in this coating.
  • the colonization can then take place with optionally endogenous cells such as myofibroblasts or endothelial cells.
  • the coating or colonization with cells can take place before or after the tissue is mounted on the valve stent.
  • the tissue engineering tissue can be attached to the valve stent by means of one or more clamping rings, with the conventional practice of manual suturing advantageously being dispensed with.
  • the valve stent can be used in a two-step process as a matrix for cell colonization.
  • the fabric can consist of medically suitable polyethylene terephthalate (PET) multifilament threads, and the fabric with the orientation of the threads according to the invention can have a Young's modulus in the range of 100 MPa.
  • PET polyethylene terephthalate
  • the tissue can be coated with a fibrin gel which, after polymerisation, represents a suitable basis for the mechanical and biological anchoring of different cell types on the tissue. This design also enables the biological functionalization of valve stents that are exposed to high hydrostatic pressures.
  • isolated cells or mixed populations of different cell types such as fibroblasts and/or smooth muscle cells
  • a dense cell population can develop, which is mechanically held securely by the gel on the tissue.
  • the material of at least one thread of the fabric can be selected from the group consisting of oriented poly(ester urethane)urea, oriented poly(s-caprolactone), poly(ethylene glycol) (PEG), PEG diacrylate, (PEGDA ), poly(L/DL)-lactide (PLDL) multifilaments, poly-lactide-co-glycolide (PLGA), or mixtures of at least two types from this group.
  • the materials can also be produced via electrospinning. In combination with the structure according to the invention, these materials have proven to be particularly suitable for the formation of an extracellular matrix after cell colonization.
  • constructs can be provided which differ significantly from the prior art materials in terms of their mechanical and biological properties. In particular, the mechanical resilience and haemocompatibility can be significantly improved.
  • PLDL multifilament yarns with a titre of 120 dtex from 30 individual filaments can be used as yarns for the warp and weft threads.
  • the yarns can also be coated with a thin layer of polylactide-co-glycolide made from 85% lactide and 15% glycolide. This can improve adhesion of the fibrin base.
  • An artificial aortic valve is constructed using a stent consisting of a ring-shaped, lower valve base and three commissure struts. Three individual ligaments serve as sail surfaces, which are clamped against the stent and against each other in the area of the commissure struts.
  • the design of the clamp is shown schematically in the figures.
  • the ribbon fabric was woven from a yarn with the following specifications: • Warp and weft threads are the same multifilament yarn
  • FIG. 1 schematically shows an arrangement according to the invention made up of ribbon tissue and valve stent
  • FIG. 6 schematically shows an embodiment of an aortic valve according to the invention
  • 7 schematically shows an embodiment of an aortic valve according to the invention with additional tissue stabilization
  • FIG. 8 schematically shows an embodiment of an aortic valve according to the invention with additional sewing in the ligament tissue
  • FIG. 9 shows a schematic of an embodiment of an aortic valve according to the invention with retaining structures on the valve ring.
  • Figure 1 shows an inventive arrangement 1 of ligament tissue 2 and valve stent with valve base 3 and commissure strut 4.
  • the valve base 3 of the stent carries two commissure struts 4 aligned in the same direction.
  • the arrangement of ligament tissue 2 and valve stent is achieved in this figure in that the a one-piece ligament tissue 2 is placed on the commissure struts 4 and the annular valve base 3 from the outside. In principle, however, it is also possible for the ligament tissue 2 to be applied to the flap base 3 from the inside.
  • the ribbon webbing 2 is wrapped around the annular valve base 3 and the ribbon edges secured to one another or to the stent 1 or both. The band edges that run parallel to the axis of symmetry of the stent 1 are attached.
  • the attachment is indicated in this figure by a clamping, sewing or adhesive point 9 which fixes the ligament fabric 2 to the stent.
  • This point 9 can mean that the ligament tissue is fixed to itself or that the ligament tissue 2 is fixed to the valve stent 1 at this point.
  • the stent can have, for example, a clamping device for receiving both edges of the ligament tissue at this point.
  • the valve leaflets are therefore not seamless.
  • FIG. 2 shows the orientation according to the invention of the warp threads 5 in the ligament fabric 2.
  • the warp threads 5 run tangentially to the axis of symmetry of the stent, which is illustrated by the center vector of the annular valve base (not shown).
  • FIG. 3 shows the inventive orientation of the weft threads 6 in the ligament fabric 2.
  • the weft threads 6 run axially or parallel to the axis of symmetry of the stent, which is illustrated by the center vector of the annular valve base 3 (not shown).
  • Figure 4 shows the inventive orientation of the warp 5 and weft threads 6 in the ligament fabric 2.
  • the warp threads 5 run tangentially, whereas the weft threads 6 run axially or parallel to the axis of symmetry of the stent when the fabric is in the unfolded state (i.e. the valve leaflets are fully open).
  • Figure 5 shows the inventive orientation of the weft threads 6 in the ligament fabric 2.
  • the weft threads 6 run axially or parallel to the axis of symmetry 8 of the stent, with the weft threads in this embodiment reversing their orientation at the upper and lower edges of the fabric 2 and respectively form a "free" sail edge 7 .
  • the edge in the area of the flap base 3 is not designed as a free leaflet edge.
  • FIG. 6 schematically shows an embodiment according to the invention, for example in the form of an aortic valve.
  • the stent 1 (shown in phantom) has an annular valve base 3 and three commissure struts 4 on this.
  • the valve leaflets are formed from three individual ligaments 2, which are clamped against each other and against the valve ring in the area of the commissure struts 4 9. In these areas, the ligaments 2 can also be sewn, folded, welded or glued. Combinations of these joining techniques can also be used.
  • the ribbon fabrics 2 each form a free sail edge 7 on their upper edge.
  • FIG. 7 schematically shows an embodiment of an aortic valve according to the invention with additional tissue stabilization 10.
  • the structure of the aortic valve is essentially described in FIG.
  • the sails 2 are made of ribbon fabric in the area Commissure braces 4 are stabilized with an additional fabric 10. With this fabric 10 one can increase the mechanical resilience of the leaflet 2 or generate specific force dissipation profiles in the commissure struts 4.
  • FIG. 8 schematically shows an embodiment of an aortic valve according to the invention with additional sewing 11 or adhesive tape 11 in two adjacent ligament tissue ends.
  • the structure of the aortic valve is essentially described in FIG.
  • this figure shows that, in addition to a clamp 9 in the area of the commissure struts 4, the ligament tissue 2 can also be sewn 11 or glued 11 to one another or to one another. This can also improve the mechanical strength of the structure and especially the sails.
  • FIG. 9 shows a schematic of an embodiment of an aortic valve according to the invention with retaining structures 12 on the stent-shaped, compressible and deployable valve ring 3 Ribbon fabric 2 can be fixed.
  • the individual band fabrics 2 can be fixed by folding, sewing, gluing, weaving or welding. In this way it can be achieved, for example, that the cusps do not extend to the lower end of the valve ring base 3 .

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Klappen-Prothese zur Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper mindestens umfassend einen Klappenstent mit einer ringförmigen, unteren Klappenbasis, mindestens zwei sich von der Klappenbasis aus erstreckende Kommissurstreben und am Klappenstent angeordnete Klappensegel, wobei die Klappensegel aus einem oder mehreren Bandgeweben mit, bezogen auf die Symmetrieachse der ringförmigen Klappenbasis, annähernd tangentialen Kettfäden und annähernd axialen Schussfäden, ausgebildet sind, wobei mindestens die Bandgewebe-Schussfäden am der Klappenbasis entgegengesetzten Ende des Bandgewebes ihre Ausrichtung umkehren und eine freie Segelkante ausbilden.

Description

RWTH Aachen Düsseldorf, 14.12.2022
Unser Zeichen: UD 41914 / SAM
Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule (RWTH) Aachen Templergraben 55, 52062 Aachen
Implantierbare Klappenprothesen mit gewebten Klappensegeln
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Klappen-Prothese zur Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper mindestens umfassend einen Klappenstent mit einer ringförmigen, unteren Klappenbasis, mindestens zwei sich von der Klappenbasis aus erstreckende Kommissurstreben und am Klappenstent angeordnete Klappensegel, wobei die Klappensegel aus einem oder mehreren Bandgeweben mit, bezogen auf die Symmetrieachse der ringförmigen Klappenbasis, annähernd tangentialen Kettfäden und annähernd axialen Schussfäden, ausgebildet sind, wobei mindestens die Bandgewebe-Schussfäden am der Klappenbasis entgegengesetzten Ende des Bandgewebes ihre Ausrichtung umkehren und eine freie Segelkante ausbilden.
Durch den medizinischen Fortschritt konnte es insbesondere in den letzten Jahrzehnten erreicht werden, dass die mit einer nahezu unveränderten Lebensqualität zur Verfügung stehende Zeitspanne deutlich verlängert werden konnte. Einen wesentlichen Anteil zur Steigerung der Lebensqualität haben künstliche Ersatzmateralien und daraus herstellbare Teile, welche in der Lage sind, die Funktionen gar nicht oder nur unzureichend arbeitender Körperteile zeitweise oder dauerhaft zu übernehmen. Als Beispiele können insbesondere Prothesen genannt werden, welche entweder in Form statischer Stützen, beispielsweise im Bereich der Hüfte, oder als bewegliche Funktionsträger, beispielsweise in Form von Knieprothesen oder Herzklappen, ausgestaltet sein können. Insbesondere letztere Prothesen sind hohen technischen Anforderungen ausgesetzt, da bewegliche Teile einem wechselnden, biomechanischen Lastspektrum ausgesetzt sind. Gesagtes gilt verstärkt im Bereich der Herzklappenprothesen, welche über einen Zeitraum von 5 Jahren eine ausreichende Dauerfestigkeit unter mechanischer Beanspruchung für schätzungsweise 150 Millionen Lastzyklen bereitstellen müssen. Üblicherweise werden zur Übernahme der Funktionen tierische Ersatzmaterialien in Form porciner Herzklappen oder por- ciner und boviner Perikard-Patches als Klappensegel eingesetzt. Diese Materalien bestehen nach Dezellularisierung im Wesentlichen aus Kollagen, welches von der Natur auf die benötigte Langzeitstabilität in Form von Festigkeit und Elastizität ausgelegt wurde. Nachteiligerweise neigen diese an sich biokompatiblen Materialien unter in-vivo Bedingungen im menschlichen Körper aber zur An- und Einlagerung von Kalk, welcher mit der Zeit unweigerlich zur Versteifung und Versprödung der Klappen beiträgt. Dieser Nachteil führt in der Regel zu einer reduzierten Lebensdauer der eingesetzten Prothesen. Aus diesem Grund wären Alternativmaterialien wünschenswert, welche geeignete mechanische und biologische Eigenschaften aufweisen und standardisiert und reproduzierbar herstellbar sind. Diese Materialien sollten also nicht aus tierischen Materialien bestehen, keine funktionsbeeinträchtigenden körpereigenen Stoffe ein- oder anlagem, und, idealerweise, kleinere Varianzen in Bezug auf die mechanischen Eigenschaften aufweisen.
Auch in der Patentliteratur werden unterschiedliche technische Lösungen für Klappenprothesen beschrieben.
So offenbart beispielsweise die EP 3 139 861 Bl ein Verfahren zur Herstellung einer Prothesenklappe, die eine erste Form, in der die Klappe geöffnet ist, und eine zweite Form, in der die Klappe geschlossen ist, annehmen kann, wobei die Klappe eine Segel anordnung umfasst, die mindestens ein Segel aufweist, das an einem Stützelement befestigt ist, wobei das Segel einen freien Rand aufweist, der sich zwischen einer ersten Position, in der die Klappe die erste Form annimmt, und einer zweiten Position, in der die Klappe die zweite Form annimmt, bewegen kann, wobei das Verfahren das Folgende umfasst: Bereitstellen einer Textil Struktur; Bilden der Segelanordnung aus der Textil Struktur, so dass eine Kante der Textil Struktur den freien Rand des Segels bildet; wobei das Bilden der Segel anordnung das Verbinden von zwei Seitenrändem eines einzelnen Stücks des Textilmaterials zur Herstellung einer im Wesentlichen schlauchförmigen Struktur umfasst, wobei die Innenschicht das Segel bildet und die Außenschichten das Stützelement bilden.
In einem weiteren Patentdokument, der US 2011 153 008 Al wird eine Klappenendoprothese offenbart, welche im Wesentlichen einen dehnbaren Stent oder Rahmen umfasst der aus mehreren Teilen hergestellt ist, d. h. einen oberen Zylinder, einen unteren Abschnitt in der Form eines Kegelstumpfes und mit einem maximalen Durchmesser, der höher als der des Aortenrings ist und auf den Durchmesser des dehnbaren Stents oder Rahmens in Richtung des proximalen Endes abfällt, und Bögen, der obere Zylinder ist mit dem unteren Lagerteil über Halterungen verbunden und durch Stiche, Heftklammern oder Clips an ein Ventil mit besagtem Stent verbunden. Die Erfindung kann insbesondere auf dem Gebiet der Medizin verwendet werden, insbesondere in der plastischen Chirurgie und insbesondere in der Herzchirurgie, insbesondere für Herzprothesen.
Des Weiteren offenbart die WO 2010 020 660 Al eine implantierbare Ventilprothese, umfassend mindestens ein Ventilblatt und hergestellt aus einem Materialgefüge unidirektionaler Verstärkungselemente aus verstrecktem ultrahochmolekularem Polyolefin, in mindestens zwei Richtungen verlaufend, wobei die aus Polyolefin bestehenden Verstärkungselemente über einen Elastizitätsmodul von mindestens 60 GPa verfügen, dadurch gekennzeichnet, dass das Materialgefüge aus genau einem Web- oder Wirkgeflecht der Verstärkungselemente aus verstrecktem ultrahochmolekularem Polyolefin besteht.
Derartige aus dem Stand der Technik bekannte Lösungen können noch weiteres Verbesserungspotential bieten, insbesondere hinsichtlich langanhaltender und gleichbleibender mechanischer Eigenschaften unter in-vivo Bedingungen.
Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die aus dem Stand der Technik bekannten Nachteile zumindest teilweise zu überwinden. Es ist insbesondere die Aufgabe der vorliegenden Erfmdung eine Lösung bereitzustellen, durch welche eine verbesserte mechanische Lastaufnahme der Klappenprothese unter in-vivo Bedingungen erreicht und somit die Dauerfestigkeit der Prothese verlängert wird.
Die Lösung der Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß durch eine Klappen-Prothese mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen, in der Beschreibung oder den Figuren beschrieben, wobei weitere in den Unteransprüchen oder in der Beschreibung oder den Figuren beschriebene oder gezeigte Merkmale einzeln oder in einer beliebigen Kombination einen Gegenstand der Erfindung darstellen können, wenn sich aus dem Kontext nicht eindeutig das Gegenteil ergibt.
Erfindungsgemäß ist demzufolge eine Klappen-Prothese zur Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper mindestens umfassend einen Klappenstent mit einer ringförmigen, unteren Klappenbasis, mindestens zwei sich von der Klappenbasis aus erstreckende Kommissurstreben und am Klappenstent angeordnete Klappensegel, wobei die Klappensegel aus einem oder mehreren Bandgeweben mit, bezogen auf die Symmetrieachse der ringförmigen Klappenbasis, annähernd tangentialen Kettfäden und annähernd axialen Schussfäden, ausgebildet sind, wobei mindestens die Bandgewebe-Schussfäden am der Klappenbasis entgegengesetzten Ende des Bandgewebes ihre Ausrichtung umkehren und eine freie Segelkante ausbilden.
Überraschenderweise wurde gefunden, dass über oben genannten Aufbau aus Klappenstent und Bandgewebe, eine verbesserte biomechanische Lasteinleitung der Zuglast bei Klappenschluss von außen in die Kommissur streb en ermöglicht wird. Ohne durch die Theorie gebunden zu sein wird dies darauf zurückgeführt, dass der die Hauptlast tragende Kett- und Schussfadenverlauf, mit der speziellen Ausrichtung in Bezug auf den Klappenstent und insbesondere auf die daran angeordneten Kommissurstreben, zu einem verbesserten mechanischen Langzeitverhalten unter in-vivo Bedingungen führt. Neben der Ausrichtung der Kett- und Schussfäden kann zudem synergistisch der „glatte“ Abschluss der freien Segelkante dazu beitragen, dass ein verbessertes Schließverhalten der Klappe erreicht wird. Die auftretenden biomechanischen Kräfte können verlässlicher in den Klappenstent abgeleitet werden und es ergibt sich über einen längeren Zeitraum ein gleichmäßiger Krafteintrag. Dies ergibt sich insbesondere im Vergleich zu bekannten Lösungen, welche beispielsweise auf mehrlagigen Geweben mit Undefinierter Ausrichtung der einzelnen Gewebefäden beruhen. Weiterhin ist vorteilhaft, dass mechanisch sehr definierte Bandgewebe verwendet werden, welche in ihren mechanischen Grundeigenschaften sehr flexibel und adaptierbar ausgestaltet werden können. Insbesondere kann der Einsatz von Bandgeweben die Thrombogenität des gesamten Aufbaus verringern, da auftretende Scherkräfte auf das zu transportierende Blut verringert werden. Die Blutverträglichkeit lässt sich zudem noch dadurch verbessern, indem das Gewebe dazu geeignet ist, mittels Sprühverfahren, Electrospinning oder Tauchen mit blutverträglichen Biomaterialien oder Zellen beschichtet zu werden. Über die Verwendung eines exakt ausrichtbaren Bandgewebes mit definierter Fadenausrichtung wird zudem eine durchgehende und gleichmäßige Lastverteilung sowohl in radialer wie auch tangentialer Richtung in dem Gewebe erreicht. Ohne durch die Theorie gebunden zu sein wird weiterhin angenommen, dass insbesondere die spezielle Ausrichtung der Schussfäden zu einer mechanisch und strömungsmechanisch besonders günstigen, glatten und festen Segelkante führt, welche über einen längeren Zeitraum einen gleichmäßigeren Schließvorgang ermöglicht. In Summe wird durch diese Anordnung eine längere Dauerfestigkeit unter in-vivo Bedingungen, ein besseres Strömungsprofil und ein verbessertes Schließverhalten erreicht.
Die erfindungsgemäße Klappen-Prothese ist zur Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper geeignet. Die erfindungsgemäße Ausgestaltung kann die im Bereich der Humanmedizin häufig verwendeten tierischen Perikardgewebe bei allen Ausgestaltungen an Bioklappen ersetzen. Dies betrifft chirurgisch einsetzbare Klappen ebenso wie minimalinvasiv implantierbare, sogenannte TAVI-Klappen. Die Prothese steht in Kontakt mit Flüssigkeiten des menschlichen oder des tierischen, bevorzugt Säugetier-, Körpers, wobei die Prothese bewegliche Segel oder Klappen aufweist, welche sich als Funktion des anliegenden Druckes reversibel von einer offenen in eine geschlossene Position bewegen können. In der geschlossenen Position wird insbesondere dem anliegenden hydrostatischen Druck widerstanden und ein Durchtritt von Flüssigkeiten, wie beispielsweise Blut, verhindert. Die Klappenprothese kann beispielsweise eine Herzklappe, eine Venenklappe oder eine andere Prothese sein, welche auf demselben Ventil-Funktionsprinzip mit beweglichen Verschlusssegeln beruht.
Die Klappenprothese umfasst mindestens einen Klappenstent aus einer ringförmigen Klappenbasis. Der Klappenstent bildet das mechanische Grundgerüst der Prothese und umfasst eine annähernd runde Klappenbasis. Die Klappenbasis kann in Form eines Ringes, eines kurzen Zylinders oder einer Röhre ausgebildet sein, wobei sich die Ausführungsformen durch ihr Verhältnis aus Durchmesser und longitudinaler Zylinderausdehnung unterscheiden. Der Durchmesser der Klappenbasis kann beispielsweise zwischen 5 mm und 4 cm liegen. So kann beispielsweise der Anulus-Durchmesser für Aortenklappen 19, 21, 23, 25, 27 oder 29 mm betragen. Die Länge der Prothese kann beispielsweise zwischen 10 mm und 5 cm und die Dicke der Röhren oder Zylinderwandung kann zwischen 0,1 mm und 2 mm betragen.
An dieser Klappenbasis sind mindestens zwei Kommissurstreben angeordnet oder diese erstrecken sich aus der Basis. So ist es beispielsweise möglich, dass die Streben und die Basis einstückig ausgeformt sind. Aus der Basis können sich zwei oder aber mehrere Streben erstrecken. So kann der Stent beispielsweise zwei, drei oder 6 Streben aufweisen, welche im Zusammenwirken mit dem Gewebe die Anzahl der beweglichen Segel definieren, da das Bandgewebe in der biomechanischen Bewegung sich relativ zu den Kommissur streb en bewegt und so zu dem Verschluss der Klappenbasisfläche beiträgt. Im Falle mehrerer Kommissur streb en erstrecken sich diese gleichsinnig in eine Richtung von der Klappenbasis aus. Aorten- oder Pulmonalklappen können zweckmäßigerweise drei Kommissurstreben aufweisen. Der Klappenstent kann beispielsweise aus Carbon, einem biologisch verträglichen Kunststoff oder aus Metallen oder Metalllegierungen, wie beispielsweise Nitinol, Elgiloy, Titan, Edelstahl gefertigt sein. Geeignete Kunststoffe können beispielsweise Polyethylen, Polypropylen, Polyurethane, Polysulfone, Polyethersulfone, Polyaryl sulfone, Polyetherimide umfassen. Des Weiteren umfasst die Klappenprothese am Klappenstent angeordnete Klappensegel, wobei die Klappensegel aus einem oder mehreren Bandgewebe ausgebildet sind. Ein Bandgewebe ist ein textiles Flächengebilde, welches mindestens aus zwei getrennten Fadensystemen, Kette und Schuss, besteht. Kette und Schuss verlaufen annähernd 90° versetzt zueinander. Kette und Schuss können aus einem oder aus mehreren Fäden bestehen. Bevorzugt kann zur Ausbildung des Gewebes für Kette und Schuss jeweils nur ein Faden verwendet werden. Das Bandgewebe kann insgesamt über Weben hergestellt werden. Insbesondere kann das Bandgewebe und die Segelkante durch einen kontinuierlichen Webprozess hergestellt sein, wobei dann die Schussfadenumkehr am letzten Kettfaden zur Ausbildung der freien Segelkante bevorzugt 180° beträgt. Es ist aber auch möglich, das Bandgewebe durch Weben herzustellen und die Schussfadenumkehr durch ein Häkeln zu realisieren. In diesem Fall beträgt die Schussfadenumkehr an der freien Segelkante bevorzugt ebenfalls 180°. Zur Ausbildung einer Segelkante mit 180° Umkehr der Schussfäden kann beispielsweise eine Schützenwebmaschine verwendet werden. Bei einem auf diesem Maschinentyp hergestellten Band kehren die Schussfäden ihre Ausrichtung jeweils am letzten Kettfaden um 180 Grad um, wobei zwei gleich konfigurierte Bandkanten gebildet werden. Bei einem auf einer Nadelwebmaschine hergestellten Band kann die eine Bandkante ebenfalls durch eine 180-Grad-Schussfadenumkehr am letzten Kettfaden und die gegenüberliegende andere Bandkante durch eine Verhäkelung des Schussfadens gebildet werden. Bei der Verhäkelung vollführt der Schussfaden eine 180-Grad Schussfadenumkehr durch Umschlingung der benachbarten Schussfadenschlinge (anstatt Umschlingung des letzten Kettfadens). Beide Bandkantenformen, die Webkante als auch die Verhäkelung skante, eignen sich als freie Segelkante und zeigen eine Schussfadenumkehr im Sinne der Erfindung.
Das Bandgewebe wird zur Ausbildung der Segelflächen entweder innerhalb oder außerhalb der Klappenbasis am Stent angebracht. Die gesamte Segelfläche kann dabei durch ein oder mehrere Bandgewebe ausgebildet werden. Im Falle der Verwendung nur eines Gewebebandes kann das Gewebeband um den Stent herum oder innen an den Stent angelegt gelegt und die beiden verbleibenden Bandkanten mechanisch oder chemisch gegeneinander, am Klappenstent selbst oder gegeneinander und gegen den Stent fixiert werden. Zusätzlich zu den Bandkanten können generell auch die Flächen des Bandgewebes selbst gegen den Stent, insbesondere im Bereich der Kommisurstreben, mechanisch oder chemisch fixiert werden. Es ist aber auch möglich, dass mehr als ein Bandgewebe verwendet wird. Dazu müssen dann die einzelnen Bandgewebestreifen gegeneinander oder gegen den Stent mechanisch fixiert werden. Diese Ausgestaltung führt dazu, dass kein nahtloser Schlauch, sondern immer eine Verklebungs- oder Verklemmungsstelle am Segelkonstrukt verbleibt. Die Segelflächen aus dem Bandgewebe können aber in großen Bereichen einschichtig sein, d.h., dass an der überwiegenden Segelfläche keine doppelte Lage aus mehr als einem Kett- und Schussfaden ausgebildet wird. Die Segelflächen sind aber im Überlappungsbereich einzelner Bandgewebe gefaltet, partiell gegeneinander übereinandergelegt, genäht, verschweißt oder verklemmt. Bevorzugt kann die gesamte Segelfläche aus einem, zwei, drei, vier bis zu 10 einzelnen Bandgeweben aufgebaut sein. Es ist insbesondere nicht erfindungsgemäß, dass das Bandgewebe ein nahtloses Schlauchgewebe ist. Die Bandgewebe können beispielsweise in rechteckiger Form gewebt sein. Es ist aber auch möglich, dass aus dem rechteckig abgelängten Bandgewebe, beispielsweise durch Schneiden in der Nähe der unteren Bandkante, andere Formen hergestellt und diese Formen an den Stent fixiert werden. Dazu kann es hilfreich sein, dass die Schneidkanten, beispielsweise durch Kleben, mechanisch gegen Ausfransen geschützt werden. Es ist aber auch möglich, diese Formen mittels Ultraschallschweißens direkt an beliebige Formen des Stents zu fixieren.
Weiterhin können Schuss- und/oder Kettfäden aus unterschiedlichen Multifilamentgamen auf- gebaut sein. Es können auch Game mit Kem-/Mantel Struktur eingesetzt werden. Generell können Filamente aus einer Gruppe ausgewählt sein, welche aus Synthesefasern wie beispielsweise Polypropylen, Nylon, Polyestern, Polyethylen, Polyvinylidenfluorid, Aramiden und Polyara- miden besteht. Ein Teil der Fasern oder auch sämtliche Fasern können aus bioabbaubaren Polymeren bestehen, z. B. auf Basis von Polyglycol säure, Polymilchsäure oder deren Copolymere. Das Bandgewebe umfasst, bezogen auf die Symmetrieachse der ringförmigen Klappenbasis, annähernd tangentiale Kettfäden und annähernd axiale Schussfäden. Zur Definition des Verlaufes der Kett- und der Schussfäden wird auf die Symmetriebezeichnungen der Kesselformel Bezug genommen. Die Schussfäden verlaufen bei vollständig geöffneter Klappe, also gerader Ausrichtung des Gewebes, axial auf der Zylinder-Mantelfläche. Wird die Klappe geschlossen verlaufen die Schussfäden im Segel radial. Eine solche Definition ergibt sich auch unter Betrachtung der Symmetrieachse des Stents. Die Symmetrieachse der ringförmigen Klappenbasis kann beispielsweise der Mittelpunktsvektor der ringförmigen Klappenbasis sein. Zu diesem Mittelpunktsvektor sind die Kommissur streb en des Stents üblicherweise parallel ausgerichtet. Die Kettfäden verlaufen um diese Symmetrieachse tangential, also in etwa kreisförmig um die ringförmige Klappenbasis herum. Die Kettfäden erstrecken sich somit im Bereich der Klappenbasis zwischen den Kommissur streb en auch kreisförmig um den Klappenstent in den Fällen, in denen mehrere Kommissurstreben vorhanden sind. Die Kettfäden verlaufen annähernd tangential in den Fällen, in denen der Winkel zwischen dem einzelnen Kettfaden und der durch die ringförmige Klappenbasis verlaufenden Ebene kleiner oder gleich 20°, bevorzugt kleiner oder gleich 10°, des Weiteren bevorzugt kleiner oder gleich 5° beträgt. Bevorzugt bilden die Kettfäden im Mittel über das Gewebe einen Winkel von kleiner oder gleich 5°, bevorzugt 0° zur Ebene durch die ringförmige Klappenbasis aus. Die Ausrichtung der Kettfäden folgt also im Wesentlichen der Symmetrie des Gewebes. Die Schussfäden verlaufen hingegen bei geöffnetem Segel in axialer Richtung. Dies bedeutet, die Schussfäden verlaufen parallel zum Mittelpunktsvektor der Klappenbasis und somit parallel zu den Kommissur streb en. Die Schussfäden verlaufen somit annähernd rechtwinklig zu den Kettfäden. Die Schussfäden verlaufen annähernd axial in den Fällen, in denen bei geöffneter Klappe der Winkel zwischen dem einzelnen Schussfaden und dem Mittelpunktsvektor der Ringbasis kleiner oder gleich 20°, bevorzugt kleiner oder gleich 10°, des Weiteren bevorzugt kleiner oder gleich 5° beträgt. Bevorzugt bilden die Schussfäden im Mittel über das Gewebe einen Winkel von kleiner oder gleich 5°, bevorzugt 0° zum Mittelpunktsvektor aus. Die hier verwendete Ausrichtung der Kett- und der Schussfäden wird für den nicht geschlossenen, d.h. geöffneten Zustand der Klappenprothese bestimmt. In dem Gewebe kehren mindestens die an dem der Klappenbasis entgegengesetzten Ende des Gewebes angrenzenden Schussfäden ihre Ausrichtung um und bilden eine freie Segelkante aus. Die Schussfäden verlaufen erfindungsgemäß annähernd axial und kehren beispielsweise am letzten Kettfaden, beispielsweise durch Umlegen um diesen, ihre Ausrichtung um und laufen axial wieder „zurück“. Durch das Umlegen sämtlicher oder nur eines Teiles der Schussfäden wird eine kompakte Kante ausgebildet, welche für einen mechanisch stabilen und flachen Abschluss des Gewebes sorgt. Insofern können die einzelnen Segel im geschlossenen Zustand „Segelkante an Segelkante“ aneinander liegen, welches zu einer erhöhten Dichtheit im geschlossenen Zustand beiträgt. Des Weiteren ergibt sich durch Kombination mit der erfindungsgemäßen Ausrichtung der Schussfäden ein verbessertes Anströmungsprofil, welches insbesondere im Vergleich zu anderen, gewinkelten Faden-Ausrichtungen, vorteilhaft ist und beispielsweise zu einem verringerten Strömungswiderstand und einem verringerten Schergefälle beiträgt. Auch werden durch die Ausrichtung und diese Anordnung unerwünschte Turbulenzen verhindert oder minimiert. Dies kann ebenfalls die Langlebigkeit der Anordnung verbessern. Insbesondere ist diese Segelkantenausführung im Bereich der Kommissurstreben-Kante vorteilhaft, da sie eine günstige Kontur für die Anströmung des flüssigen Mediums bietet. Zur Ausbildung einer freien Segelkante können dabei bevorzug mehr als 70%, des Weiteren bevorzugt mehr als 80%, des Weiteren bevorzugt mehr als 95% und weiterhin bevorzugt 100% der Schussfäden an der Kante ihre Richtung umkehren.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Klappen-Prothese kann das oder die Bandgewebe parallel zur Symmetrieachse des Klappenstents aneinander angeordnet und die Kettfäden der Bandgewebe im oberen Bereich der Kommisurstreben annähernd radial ausgerichtet sein. Für die Befestigung des oder der Bandgewebe am Klappenstent oder zur Befestigung der Kanten des einen Bandgewebes hat es sich als besonders hilfreich herausgestellt, dass die Befestigung parallel zur Symmetrieachse des Klappenstents erfolgt. Die Naht- , Klemm- oder Klebestelle zur Fixierung des Bandgewebes ist also parallel zum Mittelpunktsvektor des Klappenstents. Sie verläuft dementsprechend von „unten“ nach „oben“. Durch diese Art der Fixierung kann eine besonders homogene Verteilung der auftretenden mechanischen Lasten auch im Bereich dieser Fixierungsstelle erreicht werden. Je nach Anzahl der zur Ausbildung der Segel verwendeten Bandgewebe können eine oder mehrere Fixierungsstellen auftreten. In diesen Fällen mit mehreren Fixierungsstellen ergibt sich diese Fixierungsart für jede einzelne Stelle. Insbesondere ist es für die Lastaufnahme auch besonders vorteilhaft, dass die Kettfäden im Bandgewebe insbesondere im oberen Bereich der Kommissurstreben der Klappenprothese radial ausgerichtet sind. Der obere Bereich der Kommisurstreben ergibt sich aus dem oberen Drittel der Ausdehnung der Kommissur str eben inklusive der Klappenbasis. In diesem Bereich sind die Kettfäden annähernd radial ausgerichtet, welches bedeutet, dass die Winkelabweichung der mittleren Ausrichtung der Kettfäden in diesem Bereich bezogen auf eine theoretische Ebene durch die Klappenbasis kleiner oder gleich 15°, bevorzugt kleiner oder gleich 10° und des Weiteren bevorzugt kleiner oder gleich 5° beträgt.
Innerhalb einer weiter bevorzugten Ausgestaltung der Klappen-Prothese kann der Klappenstent drei Kommisurstreben aufweisen und die Klappensegel aus drei aneinander angeordneten Bandgeweben ausgebildet sein. Insbesondere für die Ausbildung von Aorten- oder Pulmonalklappen hat sich ein Aufbau mit drei Kommissurstreben und drei einzelnen Bandgeweben, welche in Summe nachher die einzelnen Klappensegel ausbilden, als besonders geeignet herausgestellt. Es können sich durch diesen Aufbau besonders mechanisch belastbare und langlebige Prothesen ergeben, welche im Fall einer Anordnung der Nahtstellen an den einzelnen Kommissurstreben eine besonders geeignete Kraftverteilung und -einleitung durch die Kommissurstreben an die Klappenbasis ermöglichen.
Innerhalb eines weiter bevorzugten Aspektes der Klappen-Prothese kann der Klappenstent zwei Kommisurstreben aufweisen und die Klappensegel aus zwei aneinander angeordneten Bandgeweben ausgebildet sein. Insbesondere für die Ausbildung von Venenklappen hat sich ein Aufbau mit zwei Kommissurstreben und zwei einzelnen Bandgeweben, welche in Summe nachher die einzelnen Klappensegel ausbilden, als besonders geeignet herausgestellt. Es können sich durch diesen Aufbau besonders mechanisch belastbare und langlebige Prothesen ergeben, welche im Fall einer Anordnung der Nahtstellen an den einzelnen Kommissurstreben eine besonders geeignete Kraftverteilung und -einleitung durch die Kommissur streb en an die Klappenbasis ermöglichen.
Nach einer bevorzugten Charakteristik der Klappen-Prothese können die Klappensegel zumindest partiell im Bereich der Anordnungsflächen der Bandgewebe zueinander eine oder mehrere, weitere Gewebelagen aufweisen. Neben der Fixierung der einzelnen Bandgewebe aneinander oder an den Klappenstent selbst kann es noch weiter vorteilhaft sein, dass an diesen Stellen weitere Verstärkungslagen angebracht werden. Diese weiteren Verstärkungslagen können in diesen Teilbereichen das Bandgewebe überdecken und beispielsweise über ein Verschweißen, Vernähen, Verweben oder Verkleben mit dem darunterliegenden Bandgewebe verbunden werden. Durch diese zusätzlichen Lagen können besonders mechanisch beanspruchte Bereiche weiter verstärkt und das Kräfteprofil zur Ableitung der auftretenden Kräfte in den Stent weiter definiert werden. Insofern kann durch diese Maßnahme auch flexibel das Kraftaufnahmeprofil des Stents auf die vorliegende Implantationssituation angepasst werden. In dieser Ausgestaltung ist nicht erfindungsgemäß, dass das gesamte Bandgewebe und insbesondere die freie Segelkante durch die weiteren Gewebelagen abgedeckt werden. Bevorzugt befinden sich diese Gewebelagen nur im Bereich der Stoßkanten der Bandgewebe oder im Bereich der Kommissurstreben. Durch diese zusätzlichen Gewebelagen werden bevorzugt weniger als 20 %, des Weiteren bevorzugt weniger als 15 % und weiterhin bevorzugt weniger als 10 % der gesamten Segelfläche bedeckt.
In einer weiter bevorzugten Ausführungsform der Klappen-Prothese kann der Klappenstent im Bereich der Kommisurstreben jeweils eine mechanische Klemmvorrichtung zur mechanischen Fixierung der Bandgewebe aneinander und an den Klappenstent aufweisen. Zur mechanisch sicheren und damit langlebigen Befestigung des oder der Bandgewebe am Klappenstent hat sich die Ausgestaltung einer mechanischen Klemmvorrichtung für das Bandgewebe am Klappenstent in Verbindung mit einer Faltung und Naht der Bandenden als besonders geeignet herausgestellt. Es können Klappenprothesen realisiert werden, welche unter in-vivo-Bedingungen eine besonders hohe Anzahl an Schließzyklen ohne mechanisches Versagen bereitstellen können. Es kann in diesen Fällen auch besonders günstig sein, dass die Klemmvorrichtung sowohl das Bandgewebe an der Prothese wie auch das oder die Bandgewebe gegeneinander fixiert. Insofern wird durch eine Fixierung eine feste mechanische Anordnung des Bandgewebe gegen den Klappenstent und gegen weitere vorhandene Bandgewebe zur Ausbildung der Klappensegel erreicht.
Innerhalb eines bevorzugten Aspektes der Klappen-Prothese kann das oder die Bandgewebe nur an der Außen- oder Innenseite des Klappenstents angeordnet sein, wobei das Bandgewebe nicht die gesamte Oberfläche des Klappenstents kontaktiert. Durch die Verwendung von Bandgewebe zur Ausbildung der Klappensegel ist es prinzipiell möglich, dass das Bandgewebe um die Klappenbasis oder den gesamten Klappenstent außen herum gelegt oder von innen gegen die Klappenbasis und den gesamten Klappenstent fixiert wird. Es wurde zudem gefunden, dass es unnötig ist, dass das oder die eingesetzten Bandgewebe die gesamte Fläche des Stents kontaktiert. So ist es beispielsweise möglich, dass das Bandgewebe nur an bestimmten Oberflächenbereichen der Klappenbasis oder der Kommissurstreben befestigt wird. Diese Befestigungspunkte liegen dabei insbesondere nicht am unteren Ende der Klappenbasis, sondern können sich bevorzugt am oberen Ende der Klappenbasis in Richtung der Kommissur streb en erstrecken. In diesen Ausgestaltungen wird also der untere Teil der Klappenbasis nicht durch ein Bandgewebe bedeckt. Diese Ausgestaltung kann dadurch erreicht werden, dass das Bandgewebe mit der oberen Kante der Klappenbasis verschweißt oder mit dieser verklebt wird. Auch in diesem Fall ist der untere Teil der Klappenbasis nicht durch ein Bandgewebe bedeckt. Durch diese Art der mechanischen Fixierung können weitere Freiräume in der Ausgestaltung der unteren Klappenbasis geschaffen werden, welches dazu führen kann, dass der Klappenstent als solches oder aber insbesondere die untere Klappenbasis auf die Einbausituation genau angepasst werden können, ohne auf ein Bandgewebe in diesem Bereich Rücksicht nehmen zu müssen.
In einer weiter bevorzugten Ausführungsform der Klappen-Prothese kann die Klappenbasis umlaufend weitere Verankerungsstrukturen aufweisen, wobei das oder die Bandgewebe zumindest im Bereich der Verankerungsstrukturen an der Klappenbasis angeordnet sind. Weiterhin ist es möglich, dass an der unteren Klappenbasis Befestigungsstrukturen angebracht sind, mit denen das oder die einzelnen Bandgewebe mechanisch verbunden werden. Dies kann beispielsweise durch ein Fixieren des Bandgewebes mit den Befestigungsstrukturen erfolgen. Durch die mechanische Fixierung können weitere Freiräume in der Ausgestaltung der unteren Klappenbasis geschaffen werden, welches dazu führen kann, dass der Klappenstent als solches oder aber insbesondere die untere Klappenbasis auf die Einbausituation genau angepasst werden können, ohne auf ein Bandgewebe in diesem Bereich Rücksicht nehmen zu müssen.
In einer weiteren Ausgestaltung der Klappen-Prothese kann das Bandgewebe eine Schussfadendichte von größer oder gleich 20 Schussfäden/cm und kleiner oder gleich 90 Schussfä- den/cm und eine Kettfadendichte von größer oder gleich 60 Kettfäden/cm und kleiner oder gleich 180 Kettfäden/cm aufweisen. Zur Ausbildung von Klappenprothesen mit einer besonders hohen mechanischen Festigkeit der Segelflächen hat sich die Verwendung von Bandgewebe mit oben angegebenen Fadendichten als besonders geeignet herausgestellt. Es können damit Klappenprothese erhalten werden, welche über lange Zeiträume auch sehr großen Lastwechseln standhalten können. Dies kann insbesondere die in-vivo-Tauglichkeit der Klappenprothese besonders günstig beeinflussen. Höhere Dichten können ungeeignet sein, da in diesen Fällen das Bandgewebe zu steif werden kann. Geringere Fadendichten können nachteilig sein, da in diesen Fällen die mechanische Festigkeit des gesamten Bandgewebe zu gering werden könnte. Besonders bevorzugt kann die Schussfadendichte größer oder gleich 25 Schussfäden/cm und kleiner oder gleich 80 Schussfäden/cm, des Weiteren größer oder gleich 30 Schussfäden/cm und kleiner oder gleich 70 Schussfäden/cm betragen. Besonders bevorzugt kann die Kettfadendichte größer oder gleich 70 Kettfäden/cm und kleiner oder gleich 160 Kettfäden/cm, des Weiteren bevorzugt größer oder gleich 80 Kettfäden/cm und kleiner oder gleich 140 Kettfäden/cm betragen.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Klappen-Prothese können die Kett- wie auch die Schussfäden des Bandgewebes aus einem Multifilamentgam bestehen, wobei das Multifilament aus größer oder gleich 10 und kleiner oder gleich 30 einzelnen Filamenten besteht und die einzelnen Filamente eine Feinheit von größer oder gleich 20 dtex und kleiner oder gleich 90 dtex aufweisen. Insbesondere die Verwendung von Multifilamenten oben angegebener Dimensionen kann sich dazu eignen, dass elastische und zugfeste Klappensegel erhalten werden, welche auch an den mechanisch exponierten Verbindungsstellen einer hohen mechanischen Belastung ohne Bruch widerstehen können. Die Verwendung von Bandgeweben aus Multifilamenten kann insofern zur Verbesserung der Langlebigkeit der Klappensegel beitragen. Eine größere Anzahl an Filamenten kann nachteilig sein, da in diesen Fällen das Garn entweder zu groß oder der Durchmesser der einzelnen Filamente zu klein werden würde. Eine geringere Anzahl an Filamenten könnte nachteilig sein, da in diesen Fällen der Vorteil der Verwendung eines Mul- tifilament-Garne nicht voll ausgeschöpft werden kann. Die Bestimmung der Größe der einzelnen Filamenten kann beispielsweise über die DIN EN ISO 2060 erfolgen.
Innerhalb einer weiter bevorzugten Ausgestaltung der Klappen-Prothese können die Kett- und die Schussfäden des Bandgewebes aus unterschiedlichen Multifilamentgarnen bestehen, wobei die Höchstzugkraft nach DIN EN ISO 2062 des Multifilamentgams der Kettfäden um größer oder gleich 10% und kleiner oder gleich 60 % höher als das der Schussfäden ist und die Höchstzugkraftdehnung nach DIN EN ISO 2062 des Multifilamentgams der Schussfäden um größer oder gleich 5% und kleiner oder gleich 50 % höher als das der Kettfäden ist. Durch den Aufbau der Klappensegel aus Bandgewebe werden langlebige und mechanisch stark belastbare Klappensegel bereitgestellt. Die Langlebigkeit der Klappensegel aus Bandgewebe kann insbesondere auch noch dadurch erhöht werden, dass für die unterschiedlichen Fäden unterschiedliche mechanische Eigenschaften bereitgestellt werden. Hierbei hat es sich als besonders vorteilhaft herausgestellt, dass die Zugfestigkeit der Kettfäden höher ist als die Zugfestigkeit der Schussfäden. Weiterhin ist es vorteilhaft, dass die Elastizität der Schussfäden größer gewählt wird als die Elastizität der Kettfäden. Durch diese Kombination in der Asymmetrie der Faden eigen- schaften kann die mechanische Widerstandsfähigkeit der Klappensegel noch einmal deutlich verbessert werden.
Innerhalb einer weiter bevorzugten Ausgestaltung der Klappen-Prothese können die Einzelfilamente der Schussfäden verdrillt sein, wobei die Verdrillung größer oder gleich 10 Umdrehun- gen/m und kleiner oder gleich 600 Umdrehungen/m beträgt. Zur Verbesserung der mechanischen und insbesondere auch der elastischen Eigenschaften der eingesetzten Fäden hat es sich als besonders günstig herausgestellt, dass insbesondere die Schussfäden ineinander verdrillt zum Bandgewebe verarbeitet werden. Durch die Verdrillung kann insbesondere eine besonders reversible Lastein- und Lastausleitung in die Fasern erreicht werden, welches sich in einem verbesserten Langzeitverhalten der gesamten Klappensegel unter mechanischer Belastung widerspiegelt.
Des Weiteren erfindungsgemäß ist die Verwendung der erfindungsgemäßen Klappenprothese als textiles Gerüst zur Zellbesiedlung. Überraschenderweise hat sich auch gezeigt, dass der er- findungsgemäße Aufbau im hohen Maße dazu geeignet ist, als Matrix für die Besiedlung von Zellen zu dienen. Ohne durch die Theorie gebunden zu sein können hochwahrscheinlich zwei unterschiedliche Faktoren zu dieser Eignung beitragen. Zum einen wird angenommen, dass die erfindungsgemäße Struktur des Stents mit der speziellen Ausrichtung der Fäden im Gewebe für eine Besiedlung förderlich und zum anderen, dass gerade der Aufbau und die Ausrichtung der Fäden im Gewebe insbesondere für biologisch kompatible Game geeignet ist. Es ergibt sich in der Summe aus Struktur und Materialwahl ein Substrat mit einer resultierenden Porosität, welches besonders zur Zellbesiedlung geeignet ist. Das Gewebe kann also als textiles Gerüst („Scaffold“) im Sinne des Tissue Engineering dienen. Vorzugsweise kann die Besiedlung mit unterschiedlichen Zelltypen in Kombination mit einer biofunktionellen Beschichtung, beispielsweise einer flüssigen, polymerisierbaren Matrix (Hydrogel) erfolgen. In dieser Beschichtung können weitere biologisch aktive Substanzen, wie beispielsweise Gerüstproteine oder Fibrin, eingelagert sein. Die Besiedlung kann dann mit gegebenenfalls körpereigenen Zellen wie Myofibroblasten oder Endothelzellen erfolgen. Die Beschichtung oder Besiedelung mit Zellen kann vor oder nach Montage des Gewebes auf dem Klappenstent erfolgen. Bei einer Vorabbe- schichtung/Besiedelung kann die Befestigung des Tissue-Engineering-Gewebes auf dem Klappenstent durch einen oder mehrere Klemmringe erfolgen, wobei vorteilhafterweise die gängige Praxis eines manuellen Annähens entfällt.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Verwendung kann der Klappenstent in einem zwei- schrittigen Verfahren als Matrix zur Zellbesiedlung verwendet werden. So kann beispielsweise das Gewebe aus medizinisch geeigneten Polyethylenterephthalat-(PET)-Multifilamentfäden bestehen, wobei das Gewebe mit der erfindungsgemäßen Ausrichtung der Fäden einen Young- Modul im Bereich von 100 MPa aufweisen kann. Innerhalb eines ersten Schrittes kann das Gewebe mit einem Fibrin-Gel beschichtet werden, welches nach Polymerisation eine geeignete Grundlage für die mechanische und biologische Verankerung unterschiedlicher Zelltypen auf dem Gewebe darstellt. Diese Ausgestaltung ermöglicht auch die biologische Funktionalisierung von Klappenstents, welche hohen hydrostatischen Drücken ausgesetzt sind. Auf diese Fibrinbasis können in einem zweiten Schritt isolierte Zellen oder aber auch gemischte Populationen unterschiedlicher Zelltypen, wie beispielsweise Fibroblasten und/oder glatte Muskelzellen, aufgebracht und in einem Bioreaktor kultiviert werden. Es kann sich eine dichte Zellpopulation entwickeln, welche mechanisch sicher durch das Gel auf dem Gewebe gehalten wird. Durch diese Besiedlung mit der erfindungsgemäßen Ausgestaltung des Stents als Besiedelungsmatrix können thromboembolische Komplikationen vermieden oder verringert werden, welche ansonsten ausgehend von einer ungünstigen Scherbeanspruchung und eines nicht-physiologischen Fließprofils zu einer Beschädigung der Blutbestandteile führen. In Summe führt der Aufbau mit Besiedlung also zu einem langzeitstabilen und haemokompatiblen Klappenstent. In einer weiter bevorzugten Ausführungsform der Verwendung kann das Material mindestens eines Fadens des Gewebes ausgesucht sein aus der Gruppe bestehend aus orientierten Poly(ester urethan)urea, orientierten Poly(s-caprolacton), Poly(ethylenglycol) (PEG), PEGdiacrylat, (PEGDA), Poly(L/DL)-Lactid (PLDL) Multifilamenten, Poly-Lactid-co-Glycolid (PLGA), oder Mischungen mindestens zweier Typen aus dieser Gruppe. Die Materialien können auch über Elektrospinnen hergestellt sein. Diese Materialien haben sich in Kombination mit dem erfindungsgemäßen Aufbau zur Ausbildung einer extrazellulären Matrix nach Zellbesiedlung als besonders geeignet herausgestellt. Zudem können mit dem dargestellten Aufbau des Stents und der Besiedlung Konstrukte bereitgestellt werden, welche sich durch ihre mechanischen und biologischen Eigenschaften deutlich von den Stand-der-Technik Materialien unterscheiden. So können insbesondere die mechanische Belastbarkeit und die Haemokompatibilität deutlich verbessert werden.
In einer weiter bevorzugten Ausführungsform der Verwendung können als Garne für die Kett- wie auch Schussfäden PLDL Multifilament-Garne mit einem Titer von 120 dtex aus 30 einzelnen Filamenten verwendet werden. Die Garne können zudem noch mit einer dünnen Schicht aus Polylactid-co-glycolid aus 85% Lactid und 15% Glycolid beschichtet sein. Dies kann die Anhaftung der Fibrin-Grundlage verbessern.
Beispiel
Es wird eine künstliche Aortenklappe durch einen Stent aus einer ringförmigen, unteren Klappenbasis sowie drei Kommisurstreben aufgebaut. Als Segelflächen dienen drei einzelne Bandgewebe, welche im Bereich der Kommisurstreben jeweils gegen den Stent und gegeneinander geklemmt sind. Die Ausgestaltung der Klemmung ist schematisch in den Figuren dargestellt. Das Bandgewebe wurde aus einem Garn mit folgenden Spezifikationen gewebt: • Kett- und Schussfäden gleiches Multifilamentgarn
• Fadenzusammensetzung PET - Polyethylenterephtalat
• Feinheit des Einzelfilaments 49 dtex
• 16 Filamente pro Faden
• 16 Einzelfilamente verdrillt mit 400 Umdrehungen / Meter
• Bandgewebe-Breite 25 mm mit 284 Kettfäden
• 46 Schussfäden/cm
Dieser Aufbau wurde nach DIN 5840 einem in-vitro Belastungstest unterzogen. Die Druckdifferenz (Öffnen/Schließen) beträgt dabei 100 mmHg und die Last wird mit einer Frequenz von 600/Minute gewechselt. Die Aortenklappe zeigt auch nach 10 Mio. Lastzyklen keine Anzeichen einer mechanischen Ermüdung der Segelklappen oder des gesamten Stentaufbaus.
Weitere Vorteile und vorteilhafte Ausgestaltungen der erfindungsgemäßen Gegenstände werden durch die Figuren veranschaulicht und in den nachfolgenden Beispielen erläutert. Dabei ist zu beachten, dass die Figuren nur beschreibenden Charakter haben und nicht dazu gedacht sind, die Erfindung in irgendeiner Form einzuschränken.
Es zeigen die
Fig. 1 schematisch eine erfindungsgemäße Anordnung aus Bandgewebe und Klappenstent;
Fig. 2 schematisch die erfindungsgemäße Kett-Fadenausrichtung im Bandgewebe;
Fig. 3 schematisch die erfindungsgemäße Schuss-Fadenausrichtung im Bandgewebe;
Fig. 4 schematisch die erfindungsgemäße Kett- und Schussfadenausrichtung im Bandgewebe;
Fig. 5 schematisch die Ausbildung zweier „freier“ Segelkanten durch Schussfadenumkehr;
Fig. 6 schematisch eine erfindungsgemäße Ausgestaltung einer Aortenklappe; Fig. 7 schematisch eine erfindungsgemäße Ausgestaltung einer Aortenklappe mit zusätzlicher Gewebestabilisierung;
Fig. 8 schematisch eine erfindungsgemäße Ausgestaltung einer Aortenklappe mit zusätzlicher Abnähung in dem Bandgewebe;
Fig. 9 schematisch eine erfindungsgemäße Ausgestaltung einer Aortenklappe mit Haltestrukturen am Klappenring.
Die Figur 1 zeigt eine erfindungsgemäße Anordnung 1 aus Bandgewebe 2 und Klappenstent mit Klappenbasis 3 und Kommissurstrebe 4. Die Klappenbasis 3 des Stents trägt zwei gleichsinnig ausgerichtete Kommissur streb en 4. Die Anordnung aus Bandgewebe 2 und Klappenstent wird in dieser Figur dadurch erreicht, dass das ein einstückiges Bandgewebe 2 von außen an die Kommissurstreben 4 und die ringförmige Klappenbasis 3 angeordnet wird. Es ist aber auch prinzipiell möglich, dass das Bandgewebe 2 von innen an die Klappenbasis 3 angelegt wird. Das Bandgewebe 2 wird um die ringförmige Klappenbasis 3 herumgelegt und die Bandkanten aneinander oder aber an dem Stent 1 oder an beidem befestigt. Es werden dabei die Bandkanten befestigt, welche parallel zur Symmetrieachse des Stents 1 verlaufen. Die Befestigung ist in dieser Figur durch eine Klemm-, Naht- oder Klebestelle 9 angedeutet, welche das Bandgewebe 2 am Stent fixiert. Diese Stelle 9 kann eine Fixierung des Bandgewebes an sich selbst oder aber eine Fixierung des Bandgewebes 2 an dieser Stelle am Klappenstent 1 bedeuten. Hierzu kann der Stent beispielsweise eine Klemmvorrichtung zur Aufnahme beider Kanten des Bandgewebes an dieser Stelle aufweisen. Die Klappensegel sind somit nicht nahtlos ausgeführt.
Die Figur 2 zeigt die erfindungsgemäße Ausrichtung der Kettfäden 5 im Bandgewebe 2. Die Kettfäden 5 verlaufen tangential zur Symmetrieachse des Stents, welche durch den Mittelpunktsvektor der ringförmigen Klappenbasis (nicht dargestellt) verdeutlicht wird. Die Figur 3 zeigt die erfindungsgemäße Ausrichtung der Schussfäden 6 im Bandgewebe 2. Die Schussfäden 6 verlaufen axial oder parallel zur Symmetrieachse des Stents, welche durch den Mittelpunktsvektor der ringförmigen Klappenbasis 3 (nicht dargestellt) verdeutlicht wird.
Die Figur 4 zeigt die erfindungsgemäße Ausrichtung der Kett- 5 sowie Schussfäden 6 im Bandgewebe 2. Die Kettfäden 5 verlaufen tangential, wohingegen die Schussfäden 6 im ausgeklappten Zustand des Gewebes (d.h. die Klappensegel sind maximal geöffnet) axial oder parallel zur Symmetrieachse des Stents verlaufen.
Die Figur 5 zeigt die erfindungsgemäße Ausrichtung der Schussfäden 6 im Bandgewebe 2. Die Schussfäden 6 verlaufen im geöffneten Zustand axial oder parallel zur Symmetrieachse 8 des Stents, wobei die Schussfäden in dieser Ausgestaltung an der oberen und unteren Kante des Gewebe 2 ihre Ausrichtung umkehren und jeweils eine „freie“ Segelkante 7 ausbilden. Es ist natürlich auch möglich, dass die Kante im Bereich der Klappenbasis 3 nicht als freie Segelkante ausgeführt wird.
Die Figur 6 zeigt schematisch eine erfindungsgemäße Ausgestaltung beispielsweise in Form einer Aortenklappe. Der Stent 1 (gestrichelt dargestellt) weist eine ringförmige Klappenbasis 3 und auf dieser drei Kommisurstreben 4 auf. Die Klappensegel werden aus drei einzelnen Bandgeweben 2 geformt, welche jeweils gegeneinander und gegen den Klappenring im Bereich der Kommisurstreben 4 geklemmt werden 9. In diesen Bereichen können die Bandgewebe 2 auch genäht, gefaltet, geschweißt, geklebt werden. Es können auch Kombinationen dieser Fügetechniken verwendet werden. An ihrer oberen Kante bilden die Bandgewebe 2 jeweils eine freie Segelkante 7 auf.
Die Figur 7 zeigt schematisch eine erfindungsgemäße Ausgestaltung einer Aortenklappe mit zusätzlicher Gewebestabilisierung 10. Der Aufbau der Aortenklappe ist im Wesentlichen in der Figur 6 beschrieben. Zusätzlich sind die Segel 2 aus Bandgewebe im Bereich der Kommisurstreben 4 noch mit einem zusätzlichem Gewebe 10 stabilisiert. Mit diesem Gewebe 10 kann man die mechanische Belastbarkeit der Segel 2 erhöhen oder spezifische Kraft- Ableitungsprofile in die Kommisurstreben 4 generieren. Die Figur 8 zeigt schematisch eine erfmdungsgemäße Ausgestaltung einer Aortenklappe mit zusätzlicher Abnähung 11 oder Abklebung 11 in zwei benachbarten Bandgewebeenden. Der Aufbau der Aortenklappe ist im Wesentlichen in der Figur 6 beschrieben. Zusätzlich zum Grundaufbau zeigt diese Figur, dass neben einer Klemmung 9 im Bereich der Kommisurstreben 4, die Bandgewebe 2 noch zusätzlich gegeneinander oder miteinander vernäht 11 oder verklebt 11 sein können. Auch dies kann die mechanische Belastbarkeit des Aufbaus und insbesondere der Segel verbessern.
Die Figur 9 zeigt schematisch eine erfmdungsgemäße Ausgestaltung einer Aortenklappe mit Haltestrukturen 12 am stentförmig ausgebildeten komprimierbaren und entfaltbaren Klappen- ring 3. In dieser Ausgestaltung besteht der Klappenring 3 aus den Kommisurstreben 4 und den Haltestrukturen 12, an denen die in dieser Ausführungsform innen anliegenden Segel aus Bandgewebe 2 fixiert werden können. Das Fixieren der einzelnen Bandgewebe 2 kann durch Falten, Annähen, Ankleben, Verweben oder Schweißen erfolgen. Dadurch kann beispielsweise erreicht werden, dass die Segel sich nicht bis zum unteren Ende der Klappenringbasis 3 erstrecken.

Claims

- 23 - Patentansprüche
1. Klappen-Prothese zur Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper mindestens umfassend einen Klappenstent (1) mit einer ringförmigen, unteren Klappenbasis (3), mindestens zwei sich von der Klappenbasis aus erstreckende Kommissur streb en (4) und am Klappenstent angeordnete Klappensegel (2), dadurch gekennzeichnet, dass die Klappensegel (2) aus einem oder mehreren Bandgeweben mit, bezogen auf die Symmetrieachse (8) der ringförmigen Klappenbasis (3), annähernd tangentialen Kettfäden (5) und annähernd axialen Schussfäden (6), ausgebildet sind, wobei mindestens die Bandgewebe-Schussfäden (6) am der Klappenbasis entgegengesetzten Ende des Bandgewebes ihre Ausrichtung umkehren und eine freie Segelkante (7) ausbilden.
2. Klappen-Prothese nach Anspruch 1, wobei das oder die Bandgewebe parallel zur Symmetrieachse (8) des Klappenstents (1) aneinander angeordnet und die Kettfäden (5) der Bandgewebe im oberen Bereich der Kommisurstreben (4) annähernd radial ausgerichtet sind.
3. Klappen-Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Klappenstent
(1) drei Kommisurstreben (4) aufweist und die Klappensegel (2) aus drei aneinander angeordneten Bandgeweben ausgebildet sind.
4. Klappen-Prothese nach einem der Ansprüche 1 oder 2, wobei der Klappenstent (1) zwei Kommisurstreben (4) aufweist und die Klappensegel (2) aus zwei aneinander angeordneten Bandgeweben ausgebildet sind.
5. Klappen-Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Klappensegel
(2) zumindest partiell im Bereich der Anordnungsflächen der Bandgewebe zueinander eine oder mehrere, weitere Gewebelagen (10) aufweisen.
6. Klappen-Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Klappenstent (1) im Bereich der Kommisurstreben (4) jeweils eine mechanische Klemmvorrichtung (9) zur mechanischen Fixierung der Bandgewebe aneinander und an den Klappenstent (1) aufweist.
7. Klappen-Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das oder die Bandgewebe nur an der Außen- oder Innenseite des Klappenstents (1) angeordnet sind, wobei das Bandgewebe nicht die gesamte Oberfläche des Klappenstents (1) kontaktiert.
8. Klappen-Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Klappenbasis (3) umlaufend weitere Verankerungsstrukturen (12) aufweist, wobei das oder die Bandgewebe zumindest im Bereich der Verankerungsstrukturen (12) an der Klappenbasis (3) angeordnet sind.
9. Klappen-Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Bandgewebe eine Schussfadendichte von größer oder gleich 20 Schussfäden/cm und kleiner oder gleich 90 Schussfäden/cm und eine Kettfadendichte von größer oder gleich 60 Kettfäden/cm und kleiner oder gleich 180 Kettfäden/cm aufweist.
10. Klappen-Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Kett- wie auch die Schussfäden des Bandgewebes aus einem Multifilamentgarn bestehen, wobei das Multifilament aus größer oder gleich 10 und kleiner oder gleich 30 einzelnen Filamenten besteht und die einzelnen Filamente eine Feinheit von größer oder gleich 20 dtex und kleiner oder gleich 90 dtex aufweisen.
11. Klappen-Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Kett- und die Schussfäden des Bandgewebes aus unterschiedlichen Multifilamentgarnen bestehen, wobei die Höchstzugkraft nach DIN EN ISO 2062 des Multifilamentgarns der Kettfäden um größer oder gleich 10% und kleiner oder gleich 60 % höher als das der Schussfäden ist und die Höchstzugkraftdehnung nach DIN EN ISO 2062 des Multifilamentgams der Schussfäden um größer oder gleich 5% und kleiner oder gleich 50 % höher als das der Kettfäden ist.
12. Klappen-Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Einzelfilamente der Schussfäden verdrillt sind, wobei die Verdrillung größer oder gleich 10 Umdrehun- gen/m und kleiner oder gleich 600 Umdrehungen/m beträgt.
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