WO2022084313A1 - Textil funktionalisierte implantierbare klappenprothesen - Google Patents

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WO2022084313A1
WO2022084313A1 PCT/EP2021/078945 EP2021078945W WO2022084313A1 WO 2022084313 A1 WO2022084313 A1 WO 2022084313A1 EP 2021078945 W EP2021078945 W EP 2021078945W WO 2022084313 A1 WO2022084313 A1 WO 2022084313A1
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valve
fabric
stent
valve prosthesis
prosthesis according
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PCT/EP2021/078945
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Inventor
Thomas Schmitz-Rode
Stefan JOCKENHÖVEL
Original Assignee
Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule (Rwth) Aachen
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Publication date
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    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2412—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body with soft flexible valve members, e.g. tissue valves shaped like natural valves
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    • D10B—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBLASSES OF SECTION D, RELATING TO TEXTILES
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    • D10B2403/03—Shape features
    • D10B2403/033—Three dimensional fabric, e.g. forming or comprising cavities in or protrusions from the basic planar configuration, or deviations from the cylindrical shape as generally imposed by the fabric forming process
    • D10B2403/0333—Three dimensional fabric, e.g. forming or comprising cavities in or protrusions from the basic planar configuration, or deviations from the cylindrical shape as generally imposed by the fabric forming process with tubular portions of variable diameter or distinct axial orientation
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    • D10B—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBLASSES OF SECTION D, RELATING TO TEXTILES
    • D10B2509/00—Medical; Hygiene
    • D10B2509/06—Vascular grafts; stents

Definitions

  • the invention relates to a valve prosthesis for implantation in the human or animal body, at least comprising a valve stent consisting of an annular valve base and at least one commissure strut extending from the valve base, as well as a fabric arranged on the valve stent, the fabric being a single-layer, seamless tubular fabric with approximately tangential warp threads and approximately axial weft threads, which extends from the outside around the valve base and the commissure struts, with at least the weft threads adjacent to the end of the fabric tube opposite the valve base reversing their orientation and forming a free selvedge.
  • the present invention relates to the use of the valve prosthesis according to the invention as a matrix for cell colonization.
  • prostheses should be mentioned at this point, which can be designed either in the form of static supports, for example in the area of the hips, or as a movable replacement, for example in the form of knee prostheses or heart valves.
  • the latter prostheses in particular are subject to high demands, since moving parts are exposed to a changing, biomechanical load spectrum.
  • EP 3 139 861 B1 discloses a method for producing a prosthetic valve which can assume a first form in which the valve is open and a second form in which the valve is closed, the valve comprising a leaflet arrangement comprising at least one leaflet attached to a support member, the leaflet having a free edge extending between a first position in which the flap assumes the first shape and a second position in which the flap assumes the second shape adopts, the method comprising: providing a textile structure; Forming the sail arrangement from the textile structure so that a selvedge of the textile structure forms the free edge of the sail; wherein forming the sail assembly comprises joining two side edges of a single piece of textile material to produce a substantially tubular structure, with the inner layer forming the sail and the outer layers forming the support member.
  • a valve endoprosthesis which essentially comprises an expandable stent or frame made of several parts, ie an upper cylinder, a lower section in the shape of a truncated cone and with a maximum diameter , which is higher than that of the aortic ring and slopes down to the diameter of the expandable stent or frame towards the proximal end, and arches, the upper cylinder is connected to the lower bearing part via brackets and by stitches, staples or clips to a valve with said stent connected.
  • the invention can be used in particular in the field of medicine, in particular in plastic surgery and in particular in cardiac surgery, in particular for cardiac prostheses.
  • WO 2010 020 660 A1 discloses an implantable valve prosthesis, comprising at least one valve sheet and produced from a material structure of unidirectional reinforcement elements made of stretched ultra-high molecular weight polyolefin, running in at least two directions, the reinforcement elements made of polyolefin having a modulus of elasticity of at least 60 GPa. characterized in that the material structure consists of precisely one woven or knitted mesh of the reinforcing elements made of stretched ultra-high molecular weight polyolefin.
  • valve prosthesis with the features of claim 1. Furthermore, the object is achieved by using the valve prosthesis as a matrix for cell colonization according to claim 13.
  • Preferred embodiments of the invention are in the subclaims in which Description or the figures described, wherein further in the dependent claims or in the description or the figures described or shown features individually or in any combination can represent a subject matter of the invention, if the context does not clearly indicate the opposite.
  • a valve prosthesis for implantation in the human or animal body comprises at least one valve stent consisting of an annular valve base and at least one commissure strut extending from the valve base, as well as a fabric arranged on the valve stent, the fabric being a single-layer, seamless tubular fabric on the axis of symmetry of the annular valve base, approximately tangential warp threads and approximately axial weft threads, which extends from the outside around the valve base and the commissure strut en, wherein at least the weft threads adjacent to the end of the fabric tube opposite the valve base reverse their orientation and a free Form selvage.
  • valve stent and tubular fabric enables improved biomechanical load introduction of the tensile load from the outside into the commissure struts when the valve closes.
  • this is attributed to the fact that the main load-bearing continuous and uninterrupted warp and weft thread path, with the specific orientation with respect to the Valve stent and in particular the commissure strut arranged thereon, leads to improved long-term mechanical behavior under in-vivo conditions.
  • the "smooth" finish of the free selvedge can synergistically contribute to improved closing behavior of the flap.
  • the biomechanical forces that occur can be dissipated more reliably into the valve stent and the force is evenly applied over a longer period of time. This in particular in comparison to known solutions which are based on multi-layer fabrics with an undefined orientation of the individual fabric threads. Furthermore, it is advantageous that a tubular fabric without seams, folds or double walls is used, which is arranged circumferentially on the stent from the outside. This can reduce the thrombogenicity of the entire structure, since shear forces that occur on the blood to be transported are reduced. Blood compatibility can also be improved if the tissue is suitable for being coated with blood-compatible biomaterials or cells using spray processes, electrospinning or dipping.
  • tubular fabric with continuous threads also achieves a continuous and even load distribution in the fabric both in the radial and tangential directions.
  • tubular shape due to the tubular shape, there is no need for a seam at the transition from the stent to the moving flaps (sails), which also has a positive effect on the uniformity of the force transmission.
  • the special orientation of the weft threads in particular leads to a mechanically and flow-mechanically particularly favorable, smooth and strong sail edge, which enables a more even closing process over a longer period of time. All in all, this arrangement achieves a longer fatigue strength under in-vivo conditions, a better flow profile and improved closing behavior.
  • the valve prosthesis according to the invention is suitable for implantation in the human or animal body.
  • the configuration according to the invention can be used in the field of human replace animal pericardial tissue commonly used in medicine in all designs of biovalves. This applies to surgically insertable valves as well as minimally invasive implantable, so-called TAVI valves.
  • the prosthesis is in contact with fluids of the human or animal, preferably mammalian, body, the prosthesis having moveable leaflets or flaps which can move reversibly from an open to a closed position as a function of the applied pressure. In the closed position, in particular, the applied hydrostatic pressure is resisted and the passage of liquids, such as blood, is prevented.
  • the valve prosthesis can be, for example, an aortic valve, a venous valve or another prosthesis which is based on the same functional valve principle with movable closure flaps.
  • the valve prosthesis comprises at least one valve stent composed of an annular valve base and at least one commissure strut extending from the valve base.
  • the valve stent forms the mechanical framework of the prosthesis and includes an approximately round valve base.
  • the valve base can be in the form of a ring, a short cylinder or a tube, with the embodiments differing in their relationship between diameter and longitudinal cylinder extent.
  • the diameter of the valve base can be between 5 mm and 4 cm, for example.
  • the annulus diameter for aortic valves can be 19, 21, 23, 25, 27 or 29 mm.
  • the length of the prosthesis can be, for example, between 10 mm and 5 cm and the thickness of the tubes or cylinder walls can be between 0.1 mm and 2 mm.
  • At least one commissure strut is arranged on this valve base or such extends out of the base.
  • the strut and the base can be formed in one piece.
  • One or more struts can extend from the base.
  • the stent can have two, three or 6 struts which, in cooperation with the tubular fabric, define the number of movable leaflets, since the tubular fabric moves around the commissure struts in the biomechanical movement and thus to the Closure of the flap base surface contributes. In the case of several commissures, these tend to extend in the same direction in one direction.
  • Aortic or pulmonary valves may usefully have three commissure braces.
  • the valve stent can be made, for example, from carbon, a biocompatible plastic, or from metals or metal alloys, such as Nitinol, Elgiloy, titanium, or MP35N steel.
  • Suitable plastics can include, for example, polyethylene, polypropylene, rubber, polysulfones, polyethersulfones, polyarylsulfones, polyetherimides.
  • the valve prosthesis comprises a fabric arranged on the valve ring, the fabric being a single-layer, seamless tubular fabric.
  • a fabric is a textile fabric that consists of at least two separate thread systems, warp and weft. The warp and weft are offset from one another by almost 90°. Warp and weft can consist of one or more threads. According to the invention, only one thread can preferably be used to form the fabric for warp and weft.
  • the fabric is single-layered in that nowhere in the fabric is a double layer made up of more than one warp and weft thread. The fabric is therefore neither folded nor partially superimposed, nor does it show thickening.
  • the basic form of the fabric is seamless, ie the fabric is not provided with a continuous seam over its entire length to form the fabric tube.
  • the basic form of the hose is produced by weaving as such, which ensures the basically mechanically isotropic properties of the hose fabric.
  • This tubular fabric is arranged on the valve stent, for example by folding, gluing, sewing, clamping or other types of fixation which prevent mechanical detachment of the tube from the stent.
  • the warp and/or weft threads consist of or have tensile biopolymers such as PET, PVDF or PLDL. They can preferably be in the form of multifilament threads, particularly in cases where greater breaking strength under bending stress is desired.
  • the fabric threads serve as a load-bearing biomechanical framework.
  • this tissue can be densified by dip coating with a dissolved elastomer, a hydrogel or a structural protein, such as synthetically produced elastin, or by a single or double-sided fleece coating (eg with biodegradable PLGA micro-nanofibers) by spraying or electrospinning. This coating can preferably impart antithrombogenic properties to the tissue.
  • Both warp and weft threads can preferably have a thickness of less than or equal to 100 dTex and a number of more than 30 filaments per thread. Warp and weft threads can have different properties, e.g. different thread thickness and number of filaments or different elasticity. Weft threads can be more elastic than warp threads. Warp threads in particular can have a high tensile strength with a modulus of elasticity greater than or equal to 50 GPa.
  • weft and/or warp threads can be made up of different multifilament yarns made up of a core and a sheath, with at least 40% by weight of the core and/or at least 50% by weight of the sheath being selected from a group consisting of synthetic fibers such as polypropylene , nylon, polyesters, polyethylene, polyvinylidene fluoride, aramids and polyaramids; preferably at least 80% by weight of the core and/or at least 70% by weight of the sheath may be selected from a group consisting of synthetic fibers such as polypropylene, nylon, polyesters, polyethylene, polyvinylidene fluoride, aramids and polyaramids.
  • synthetic fibers such as polypropylene, nylon, polyesters, polyethylene, polyvinylidene fluoride, aramids and polyaramids.
  • At least 70% by weight of the core and/or at least 90% by weight of the sheath of the multifilament yarn is selected from a group consisting of high-performance polyethylene and high-performance aramids, particularly preferably UHMWPE.
  • Part of the fibers or all fibers can consist of biodegradable polymers, e.g. B. acid based on polyglycol, polylactic acid or their copolymers.
  • the fabric comprises warp threads that are approximately tangential and weft threads that are approximately axial with respect to the axis of symmetry of the annular base of the valve.
  • the weft threads run axially on the outer surface of the cylinder when the flap is fully open, i.e. the fabric tube is straight. When the flap is closed, the weft threads run radially in the sail.
  • the axis of symmetry of the annular valve base can be, for example, the center vector of the annular valve base.
  • the commissure struts of the stent are usually aligned parallel to this center vector.
  • the warp threads run tangentially around this axis of symmetry, that is to say approximately in a circle around the ring-shaped valve base.
  • the warp threads thus also extend in a circle around the commissure braces in cases in which several commissure braces are present.
  • the warp threads run approximately tangentially in cases where the angle between the individual warp thread and the plane passing through the annular valve base is less than or equal to 20°, preferably less than or equal to 10°, further preferably less than or equal to 5°.
  • the warp threads preferably form an angle of less than or equal to 5°, preferably 0°, to the plane through the annular flap base on average over the fabric tube.
  • the alignment of the warp threads essentially follows the symmetry of the fabric tube.
  • the weft threads run in the axial direction. This means that the weft threads run parallel to the center vector of the valve base and thus parallel to the commissure tendencies within the tube wall. The weft threads thus run approximately at right angles to the warp threads.
  • the weft threads run approximately axially in cases where the angle between the individual weft threads and the central vector of the ring base is less than or equal to 20°, preferably less than or equal to 10°, further preferably less than or equal to 5° when the flap is open.
  • the alignment of the warp and weft threads is determined when the valve prosthesis is not closed, ie when it is open.
  • the tissue extends from the outside around the base of the valve and the commissure tends to encircle it.
  • the fabric tube is not arranged inside but outside the stent and is located under in-vivo conditions, at least partially, between the vessel wall and the valve stent. In the course of the folding of the leaflets that are being formed, the fabric tube can protrude, at least partially, into the surface spanned by the valve ring. Accordingly, the fabric tube also lies between the vessel wall and the commissure strut(s).
  • the weft threads adjacent to the end of the fabric tube opposite the flap base reverse their orientation and form a free selvedge.
  • the weft threads run approximately axially and, for example, reverse their orientation at the last warp thread, for example by being folded around it, and run “back” axially again.
  • a compact edge is formed, which ensures a mechanically stable and flat end of the fabric tube.
  • the individual sails can lie against one another sail edge to sail edge in the closed state, which contributes to increased tightness in the closed state.
  • the combination with the orientation of the weft threads according to the invention results in an improved inflow profile, which is particularly advantageous in comparison to other, angled thread orientations and contributes, for example, to reduced flow resistance and a reduced shear rate.
  • the orientation and arrangement eliminates or minimizes undesirable turbulence. This can also improve the longevity of the assembly.
  • this selvage design is advantageous in the area of the commis surstrebe edge, since it offers a favorable contour for the flow of the liquid medium.
  • preferably more than 70% can be used, further preferred more than 80%, more preferably more than 95% of the weft threads reverse direction at the edge.
  • the fabric tube can be shaped conically over its length.
  • the diameter at the edge to the valve ring can be smaller than the diameter at the edge to the commissure struts.
  • the difference in diameter from the fabric tube edge “above” at the commissure to “below” at the valve base can preferably be up to 20%, more preferably greater than or equal to 5% and less than or equal to 12.5%.
  • the weft threads on the two outer selvedges of the fabric tube can reverse their orientation and form two free selvedges.
  • both selvedges of the fabric tube it has proven to be particularly advantageous for both selvedges of the fabric tube to be designed as free selvedges. In particular, this can improve the longevity of the weft threads under load.
  • the fabric tube can be arranged, at least partially, via a weft thread reversal on the annular valve base.
  • a weft thread reversal is also used to fix the fabric tube to the stent. With this configuration, fixation by sutures can be avoided and the weft threads are attached to the stent in a way that is mechanically particularly gentle.
  • further reinforcement structures can be woven into the tubular fabric.
  • Reinforcement structures can be formed, for example, by rings, struts or seams, which can be integrated on or into the fabric. These structures can modify the load introduction into the stent and/or the tissue and thus adapt to special installation situations. In particular, it is possible for other than straight, for example curved, woven edges to be mechanically stabilized on the fabric edge lying in relation to the commissure strut.
  • some of the weft threads on the reinforcement structures can reverse their orientation.
  • the load absorption, in particular of the weft threads can be specifically controlled and aligned.
  • the orientation of the warp and weft threads can change within the fabric tube, with the warp threads assuming the orientation of the weft threads and the weft threads assuming the orientation of the warp threads after the change.
  • the warp and weft threads change their position in one plane during the weaving process of the fabric hose. In this way, an inversion point is generated in one plane of the tube, which can exert a particularly supporting and force-dissipating function by arrangement, for example in the region of the valve ring. This can contribute to a particularly even load on the warp and weft threads.
  • the selvedge located in the direction of the commissure struts may be in the form of one or more arcs.
  • the fabric tube is not strictly cylindrical, but can have almost any configuration in the direction of the commissure.
  • individual sail leaves can be woven with a free sail edge, the extent of these leaves being small at the commissure struts and greater between the commissure struts.
  • the leaflets can, for example, describe an arc of a circle between the commissure struts, with the smallest extension of the arc of a circle at the struts themselves. This can reduce the mechanical load input into parts of the leaflet area.
  • the different arches can have continuous warp threads.
  • sails designed in arch form have continuous warp threads, which of course have the alignment according to the invention.
  • the warp threads that run through allow the mechanical forces that occur to be exerted as evenly as possible on the commissure and, if necessary, also on the base of the valve, without load peaks. This can contribute to the longevity of the entire valve prosthesis.
  • the fabric tube can stretch over a clamping ring in the upper region of the commissure or commissures and can be fastened to the valve stent in such a manner that it rests on the outside.
  • the fabric tube can be mechanically connected to the stent, for example in the area of the valve base and for example from the outside, by a rigid or flexible clamping ring.
  • the tissue can be attached to the valve stent via an outer clamping ring in the area of the commissure or struts.
  • a clamping ring on the valve base it has proven to be advantageous to attach the tissue to the valve stent using an outer clamping ring, which can be arranged above the valve base.
  • This clamping can securely fix the fabric hose and can contribute to a special mechanical stabilization of the arrangement.
  • Fixation alone or in combination with a clamping ring on the valve base can be used particularly advantageously to mechanically attach the fabric tube in an advantageous manner. This can be done, for example, by guiding the hose loosely along the cusp line through a gap between the clamping ring and the valve ring and firmly clamping it at the base of the valve and in the area of the commissure struts.
  • This clamping can extend the service life of the fabric hose under load.
  • the force acting on the tissue hose via the clamp in the area of the commissure can be 2, preferably 3, and further preferably 5 times higher than the force in the area of the valve base.
  • the clamping ring can also have means in the area of the commissure strut, which not only clamp the tissue from the outside, but also in the area of the commissure strut from the inside.
  • webs can be provided on the clamping ring, for example, which fasten the fabric hose to the commissure web from the inside.
  • the clamping ring and the valve stent can each have a concurrent, arcuate contour, at least in partial areas.
  • both the upper clamping ring and the valve stent as such can have arcuate or sinusoidal areas which run in the same direction in such a way that, for example, the minima of the curve between the clamping ring and the stent match after clamping.
  • the two arc pitches can also be approximately the same.
  • a gap is formed in the lower area of the commissure struts and in the area of the transition of the fabric tube from the valve stent base outside the valve stent over the arcuate valve stent edge radially inwards with formation of the canopy surfaces.
  • This gap between the valve stent and the clamping ring can serve as a particularly preferred guide for the fabric tube for shaping the leaflets and as an abutment when opening and closing the leaflets, due to its arcuate configuration. From a biomechanical point of view, the result is a particularly favorable distribution of the load in the fabric tube and also a particularly favorable introduction of the load into the stent. In this way, particularly durable valve prostheses can be obtained.
  • valve prosthesis according to the invention is used as a textile framework for cell colonization.
  • the structure according to the invention is highly suitable for serving as a matrix for the colonization of cells. Without being bound by theory, two distinct factors most likely contribute to this suitability.
  • the structure of the stent according to the invention with the special alignment of the threads in the fabric tube is conducive to colonization and on the other hand that the structure and alignment of the threads in the fabric tube is particularly suitable for biologically compatible fibers.
  • the sum of structure and choice of material results in a particularly suitable substrate for cell colonization.
  • the tissue can thus serve as a textile framework (“scaffold”) in the sense of tissue engineering.
  • the colonization with different cell types can preferably take place in combination with a biofunctional coating, for example a liquid, polymerizable matrix (hydrogel). Other biologically active substances, such as scaffold proteins or fibrin, can be embedded in this coating.
  • the colonization can then take place with optionally endogenous cells such as myofibroblasts or endothelial cells.
  • the coating or colonization with cells can take place before or after assembly of the tubular fabric on the valve stent.
  • the tissue engineering tissue can be attached to the valve stent by means of one or more clamping rings, with the conventional practice of manual suturing advantageously being dispensed with.
  • the valve stent can be used in a two-step process as a matrix for cell colonization.
  • the woven fabric can consist of medically suitable polyethylene terephthalate (PET) multifilament threads, in which case the woven fabric with the orientation of the threads according to the invention can have a Young's modulus in the range of 100 MPa.
  • PET polyethylene terephthalate
  • the tissue can be coated with a fibrin gel which, after polymerisation, represents a suitable basis for the mechanical and biological anchoring of different cell types on the tissue tube. This configuration also enables the biological functionalization of valve stents that are exposed to high hydrostatic pressures.
  • isolated cells or mixed populations of different cell types such as fibroblasts and/or smooth muscle cells
  • a dense cell population can develop, which is mechanically held securely by the gel on the tissue.
  • the material of at least one thread of the fabric can be selected from the group consisting of oriented poly(ester urethane)urea, oriented poly(s-caprolactone), poly(ethylene glycol) (PEG), PEG diacrylate, (PEGDA), poly(L/DL)-lactide (PLDL) multifilaments, poly-lactide-co-glycolide (PLGA), or mixtures of at least two types from this group.
  • the materials can also be produced via electrospinning. In combination with the structure according to the invention, these materials have proven to be particularly suitable for the formation of an extracellular matrix after cell colonization.
  • constructs can be provided which differ significantly from the prior art materials in terms of their mechanical and biological properties. In particular, the mechanical resilience and haemocompatibility can be significantly improved.
  • PLDL multifilament yarns with a titre of 120 dtex from 30 individual filaments can be used as yarns for the warp and weft threads.
  • the yarns can also be coated with a thin layer of polylactide-co-glycolide made from 85% lactide and 15% glycolide. This can improve adhesion of the fibrin base.
  • Fig. 1 schematically shows an inventive arrangement of tissue tube and valve stent
  • FIG. 6 schematically shows an arrangement according to the invention made up of valve stent, fabric tube and outer clamping ring;
  • FIG. 7 shows a diagram of a fabric tube according to the invention with a sail design and reinforcing structure
  • FIG. 11 shows two possible configurations (FIGS. 11a, 11b) for the arrangement of an additional clamping ring on the valve stent;
  • FIG. 12 schematically shows a clamping according to the invention by a clamping ring in the region of the commissure strut.
  • Figure 1 shows an inventive arrangement 1 of fabric tube 2 and valve stent with valve base 3 and commissure strut 4.
  • the valve base 3 of the stent carries two commissure struts 4 aligned in the same direction.
  • the arrangement of fabric tube 2 and valve stent is achieved in that the fabric tube 2 to the commissure struts 4 and the annular valve base 3.
  • FIG. 2 shows the inventive orientation of the warp threads 5 in the seamless fabric tube 2.
  • the warp threads 5 run tangentially to the symmetry axis of the stent, which is illustrated by the center vector of the annular valve base (not shown).
  • FIG. 3 shows the inventive orientation of the weft threads 6 in the seamless fabric tube 2.
  • the weft threads 6 run axially or parallel to the symmetry axis of the stent, which is illustrated by the center vector of the annular valve base 3 (not shown).
  • Figure 4 shows the inventive orientation of the warp 5 and weft threads 6 in the seamless fabric tube 2.
  • the warp threads 5 run tangentially, whereas the weft threads 6 run axially or parallel to the axis of symmetry of the stent when the fabric tube is in the unfolded state (i.e. the valve leaflets are fully open). .
  • Figure 5 shows the inventive orientation of the weft threads 6 in the seamless fabric tube 2.
  • the weft threads 6 run axially or parallel to the axis of symmetry 8 of the stent, with the weft threads in this embodiment reversing their orientation at the upper and lower edge of the fabric tube 2 and each form a "free" edge 7.
  • FIG. 6 shows an arrangement 1 according to the invention made of fabric tube 2 and valve stent with valve base 3 and commissure strut 4.
  • the valve base 3 of the stent carries two commissure struts 4 aligned in the same direction.
  • the arrangement of fabric tube 2 and valve stent is achieved by arranging the fabric tube 2 on the commissure struts 4 and the annular valve base 3 from the outside.
  • the fabric hose 2 is attached to the valve base 3 or in the area of the commissure struts 4 from the outside via a clamping ring 11 .
  • FIG. 7 shows a fabric tube 2 according to the invention with the formation of three woven sail surfaces 9 and an integrated reinforcement structure 10, shown as a dashed line.
  • the reinforcement structure 10 can be sewn in or sewn on or woven in.
  • the reinforcement structure 10 can consist of a metal wire or a seam, for example.
  • FIG. 8 shows a fabric tube 2 according to the invention with the formation of three woven sail surfaces 9 and an integrated reinforcement structure 10.
  • the reinforcement structure 10 can be mechanically connected to the fabric tube 2 via a partial weft thread reversal 12 (as shown on the lower sail edge).
  • the reinforcement structure 10 can also be held only partially by a weft thread reversal 12, as shown on the lower edge.
  • FIG. 9 shows the tangential course of the warp threads 5 in the three sail surfaces of the fabric tube 2 in a plan view. This course is only indicated for two of the three segments.
  • the warp threads 5 can be connected to one another at the edges of the individual transitions of the segments, so that the same warp threads 5 run through all segments.
  • FIG. 10 shows the parallel or axial course of the weft threads 6 in the sail surfaces of the fabric tube 2 in a plan view.
  • FIG. 11a shows a possible configuration for an additional clamping ring 13, which has a sinusoidal contour of its lower edge that is complementary to the upper edge of the valve stent. After slipping the fabric tube 2 over the valve stent 3, 4 from the outside, the clamping ring 13 is placed from above in the direction of the valve stent base 3 (direction of the arrows).
  • 11b shows the mounted clamping ring 13, which forms a gap with the valve stent 3,4, through which the tissue 2 is guided radially inwards from the outside in the area of the valve stent base 3 over the sinusoidal upper edge of the valve stent in order to form the valve cusps.
  • the clamping ring 13 can be fixed to the valve stent 3, 4 by clamping the tissue 2 against the valve stent 3, 4 in the area of the upper commis surstege 4, as shown in FIG.
  • Figure 12 shows a possible embodiment for an additional clamp 13 of the fabric tube 2 in the area of the upper commissure strut 4.
  • this clamp 13 can also be done from the outside, like the clamp 11 in the area of the valve base 3.
  • the mechanical fixation 13 can be, for example, as a ring or Cylinder be formed.
  • This fixation 13 can take place per commissure strut 4, for example, by two structures of the clamping ring 13, which are each arranged on different longitudinal sides of the commissure strut 4. In this figure, such an arrangement is shown in plan view, with the upper commissure strut 4 being encompassed by the fabric hose 2 from the outside.
  • the fabric tube 2 is held on each upper commissure strut by a U-shaped clamping piece 13, which belongs to the clamping ring 13 and extends with the flanks towards the interior of the stent. In this way, the tissue 2 can be held very securely by the upper clamping ring 13 in the area of the upper commissure strut 4 .

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Klappen-Prothese zur Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper mindestens umfassend einen Klappenstent aus einer ringförmigen Klappenbasis und mindestens einer sich von der Klappenbasis aus erstreckenden Kommissurstrebe sowie ein am Klappenstent angeordnetes Gewebe, wobei das Gewebe ein einschichtiges, nahtloses Schlauchgewebe mit annähernd tangentialen Kettfäden und annähernd axialen Schussfäden umfasst, welches sich von außen um die Klappenbasis und die Kommissurstreben herum erstreckt, wobei mindestens die an dem der Klappenbasis entgegengesetzten Ende des Gewebeschlauches angrenzenden Schussfäden ihre Ausrichtung umkehren und eine freie Webkante ausbilden. Des Weiteren betrifft die vorliegende Erfindung die Verwendung der erfindungsgemäßen Klappen-Prothese als Matrix zur Zellbesiedlung.

Description

Textil funktionalisierte implantierbare Klappenprothesen
Die Erfindung betrifft eine Klappen-Prothese zur Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper mindestens umfassend einen Klappenstent aus einer ringförmigen Klappenbasis und mindestens einer sich von der Klappenbasis aus erstreckenden Kommissur strebe sowie ein am Klappenstent angeordnetes Gewebe, wobei das Gewebe ein einschichtiges, nahtloses Schlauchgewebe mit annähernd tangentialen Kettfäden und annähernd axialen Schussfäden umfasst, welches sich von außen um die Klappenbasis und die Kommissurstreben herum erstreckt, wobei mindestens die an dem der Klappenbasis entgegengesetzten Ende des Gewebeschlauches angrenzenden Schussfäden ihre Ausrichtung umkehren und eine freie Webkante ausbilden. Des Weiteren betrifft die vorliegende Erfindung die Verwendung der erfindungsgemäßen Klappen-Prothese als Matrix zur Zellbesiedlung.
Durch die Fortschritte in der Medizin ist es insbesondere in den letzten Jahrzehnten gelungen, die mit einer nahezu unveränderten Lebensqualität zur Verfügung stehende Zeitspanne deutlich zu verlängern. Einen wesentlichen Anteil daran haben künstliche Ersatzmateralien und daraus geformte Teile, welche in der Lage sind, gar nicht oder nur unzureichend arbeitende Körperteile zeitweise oder permanent zu ersetzen. Insbesondere sind an dieser Stelle Prothesen zu nennen, welche entweder in Form statischer Stützen, beispielsweise im Bereich der Hüfte, oder als beweglicher Ersatz, beispielsweise in Form von Knieprothesen oder Herzklappen, ausgestaltet sein können. Insbesondere letztere Prothesen sind hohen Anforderungen ausgesetzt, da bewegliche Teile einem wechselnden, biomechanischen Lastspektrum ausgesetzt sind. Gesagtes gilt verstärkt im Bereich der Herzklappenprothesen, welche über einen Zeitraum von 5 Jahren eine ausreichende Dauerfestigkeit bei Biegung für schätzungsweise 150 Millionen Lastzyklen bereitstellen müssen. Üblicherweise werden tierische Ersatzmaterialien eingesetzt, beispielsweise in Form porciner Herzklappen oder in Form porciner und boviner Perikard-Patches als Klappensegel, die nach Dezellularisierung im Wesentlichen aus Kollagen bestehen, und naturgemäß die benötigte Langzeitstabilität in Form von Festigkeit und Elastizität aufbringen sollen. Nachteiligerweise neigen diese Materialien unter in-vivo Bedingungen aber zur An- und Einlagerung von Kalk, welches mit der Zeit unweigerlich zur Versteifung und Versprödung der Klappen führt. Dieser Nachteil führt nur zu einer reduzierten Lebensdauer der eingesetzten Prothesen. Aus diesem Grund wären Alternativmaterialien wünschenswert, welche verbesserte mechanische und biologische Eigenschaften aufweisen und standardisiert und reproduzierbar herstellbar sind, also nicht aus tierischen Materialien bestehen und damit auch keine biologische Varianz der Eigenschaften aufweisen.
Auch in der Patentliteratur werden unterschiedliche technische Lösungen für Klappenprothesen beschrieben.
So offenbart beispielsweise die EP 3 139 861 Bl ein Verfahren zur Herstellung einer Prothesenklappe, die eine erste Form, in der die Klappe geöffnet ist, und eine zweite Form, in der die Klappe geschlossen ist, annehmen kann, wobei die Klappe eine Segel anordnung umfasst, die mindestens ein Segel aufweist, das an einem Stützelement befestigt ist, wobei das Segel einen freien Rand aufweist, der sich zwischen einer ersten Position, in der die Klappe die erste Form annimmt, und einer zweiten Position, in der die Klappe die zweite Form annimmt, bewegen kann, wobei das Verfahren das Folgende umfasst: Bereitstellen einer Textil Struktur; Bilden der Segel anordnung aus der Textil Struktur, so dass eine Webkante der Textilstruktur den freien Rand des Segels bildet; wobei das Bilden der Segelanordnung das Verbinden von zwei Seitenrändern eines einzelnen Stücks des Textilmaterials zur Herstellung einer im Wesentlichen schlauchförmigen Struktur umfasst, wobei die Innenschicht das Segel bildet und die Außenschichten das Stützelement bilden. In einem weiteren Patentdokument, der US 2011 153 008 Al wird eine Klappenendoprothese offenbart, welche im Wesentlichen einen dehnbaren Stent oder Rahmen umfasst der aus mehreren Teilen hergestellt ist, d. h. einen oberen Zylinder, einen unteren Abschnitt in der Form eines Kegelstumpfes und mit einem maximalen Durchmesser, der höher als der des Aortenrings ist und auf den Durchmesser des dehnbaren Stents oder Rahmens in Richtung des proximalen Endes abfällt, und Bögen, der obere Zylinder ist mit dem unteren Lagerteil über Halterungen verbunden und durch Stiche, Heftklammern oder Clips an ein Ventil mit besagtem Stent verbunden. Die Erfindung kann insbesondere auf dem Gebiet der Medizin verwendet werden, insbesondere in der plastischen Chirurgie und insbesondere in der Herzchirurgie, insbesondere für Herzprothesen.
Des Weiteren offenbart die WO 2010 020 660 Al eine implantierbare Ventilprothese, umfassend mindestens ein Ventilblatt und hergestellt aus einem Materialgefüge unidirektionaler Verstärkungselemente aus verstrecktem ultrahochmolekularem Polyolefin, in mindestens zwei Richtungen verlaufend, wobei die aus Polyolefin bestehenden Verstärkungselemente über einen Elastizitätsmodul von mindestens 60 GPa verfügen, dadurch gekennzeichnet, dass das Materialgefüge aus genau einem Web- oder Wirkgeflecht der Verstärkungselemente aus verstrecktem ultrahochmolekularem Polyolefin besteht.
Derartige aus dem Stand der Technik bekannte Lösungen können noch weiteres Verbesserungspotential bieten, insbesondere hinsichtlich über einen langen Zeitraum gleichbleibender, mechanischer Eigenschaften unter in-vivo Bedingungen.
Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die aus dem Stand der Technik bekannten Nachteile zumindest teilweise zu überwinden. Es ist insbesondere die Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Lösung bereitzustellen, durch welche eine verbesserte mechanische Lastaufnahme der Klappenprothese unter in-vivo Bedingungen erreicht und somit die Dauerfestigkeit der Prothese verlängert wird.
Die Lösung der Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß durch eine Klappen-Prothese mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Weiterhin erfolgt die Lösung der Aufgabe durch die Verwendung der Klappen-Prothese als Matrix zur Zellbesiedlung nach Anspruch 13. Bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen, in der Beschreibung oder den Figuren beschrieben, wobei weitere in den Unteransprüchen oder in der Beschreibung oder den Figuren beschriebene oder gezeigte Merkmale einzeln oder in einer beliebigen Kombination einen Gegenstand der Erfindung darstellen können, wenn sich aus dem Kontext nicht eindeutig das Gegenteil ergibt.
Erfindungsgemäß umfasst eine Klappen-Prothese zur Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper mindestens einen Klappenstent aus einer ringförmigen Klappenbasis und mindestens einer sich von der Klappenbasis aus erstreckenden Kommissur strebe sowie ein am Klappenstent angeordnetes Gewebe, wobei das Gewebe ein einschichtiges, nahtloses Schlauchgewebe mit, bezogen auf die Symmetrieachse der ringförmigen Klappenbasis, annähernd tangentialen Kettfäden und annähernd axialen Schussfäden umfasst, welches sich von außen um die Klappenbasis und die Kommissur streb en herum erstreckt, wobei mindestens die an dem der Klappenbasis entgegengesetzten Ende des Gewebeschlauches angrenzenden Schussfäden ihre Ausrichtung umkehren und eine freie Webkante ausbilden.
Überraschenderweise wurde gefunden, dass über oben genannten Aufbau aus Klappenstent und Schlauchgewebe, eine verbesserte biomechanische Lasteinleitung der Zuglast bei Klappenschluss von außen in die Kommissurstreben ermöglicht wird. Ohne durch die Theorie gebunden zu sein wird dies darauf zurückgeführt, dass der die Hauptlast tragende durchgehende und ununterbrochene Kett- und Schussfadenverlauf, mit der speziellen Ausrichtung in Bezug auf den Klappenstent und insbesondere auf die daran angeordnete Kommissurstrebe, zu einem verbesserten mechanischen Langzeitverhalten unter in-vivo Bedingungen führt. Neben der Ausrichtung der Kett- und Schussfäden kann zudem synergistisch der „glatte“ Abschluss der freien Webkante dazu beitragen, dass ein verbessertes Schließverhalten der Klappe erreicht wird. Die auftretenden biomechanischen Kräfte können verlässlicher in den Klappenstent abgeleitet werden und es ergibt sich über einen längeren Zeitraum ein gleichmäßiger Krafteintrag. Dies insbesondere im Vergleich zu bekannten Lösungen, welche auf mehrlagigen Geweben mit Undefinierter Ausrichtung der einzelnen Gewebefäden beruhen. Weiterhin ist vorteilhaft, dass ein Schlauchgewebe ohne Nähte, Faltungen oder doppelte Wände verwendet wird, welches von außen umlaufend an dem Stent angeordnet ist. Dies kann die Thrombogenität des gesamten Aufbaus verringern, da auftretende Scherkräfte auf das zu transportierende Blut verringert werden. Die Blutverträglichkeit lässt sich zudem noch dadurch verbessern, indem das Gewebe dazu geeignet ist, mittels Sprühverfahren, Electrospinning oder Tauchen mit blutverträglichen Biomaterialien oder Zellen beschichtet zu werden. Über die Verwendung eines Schlauchgewebes mit durchlaufenden Fäden, wird zudem eine durchgehende und gleichmäßige Lastverteilung sowohl in radialer wie auch tangentialer Richtung in dem Gewebe erreicht. Außerdem kann durch die Schlauchform auf eine Annaht am Übergang des Stents zu den sich bewegenden Klappen (Segel) verzichtet werden, welche sich ebenfalls positiv auf die Gleichmäßigkeit der Kraftübertragung auswirkt. Ohne durch die Theorie gebunden zu sein wird weiterhin angenommen, dass insbesondere die spezielle Ausrichtung der Schussfäden zu einer mechanisch und strömungsmechanisch besonders günstigen, glatten und festen Segelkante führt, welche über einen längeren Zeitraum einen gleichmäßigeren Schließvorgang ermöglicht. In Summe wird durch diese Anordnung eine längere Dauerfestigkeit unter in-vivo Bedingungen, ein besseres Strömungsprofil und ein verbessertes Schließverhalten erreicht.
Die erfindungsgemäße Klappen-Prothese ist zur Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper geeignet. Die erfindungsgemäße Ausgestaltung kann die im Bereich der Human- medizin häufig verwendeten tierischen Perikardgewebe bei allen Ausgestaltungen an Bioklappen ersetzen. Dies betrifft chirurgisch einsetzbare Klappen ebenso wie minimalinvasiv implantierbare, sogenannte TAVI-Klappen. Die Prothese steht in Kontakt mit Flüssigkeiten des menschlichen oder des tierischen, bevorzugt Säugetier-, Körpers, wobei die Prothese bewegliche Segel oder Klappen aufweist, welche sich als Funktion des anliegenden Druckes reversibel von einer offenen in eine geschlossene Position bewegen können. In der geschlossenen Position wird insbesondere dem anliegenden hydrostatischen Druck widerstanden und ein Durchtritt von Flüssigkeiten, wie beispielsweise Blut, verhindert. Die Klappenprothese kann beispielsweise eine Aorten-, eine Venenklappen oder eine andere Prothese sein, welche auf demselben Ventil- Funktionsprinzip mit beweglichen Verschlusssegeln beruht.
Die Klappenprothese umfasst mindestens einen Klappenstent aus einer ringförmigen Klappenbasis und mindestens einer sich von der Klappenbasis aus erstreckenden Kommissurstrebe. Der Klappenstent bildet das mechanische Grundgerüst der Prothese und umfasst eine annähernd runde Klappenbasis. Die Klappenbasis kann in Form eines Ringes, eines kurzen Zylinders oder einer Röhre ausgebildet sein, wobei sich die Ausführungsformen durch ihr Verhältnis aus Durchmesser und longitudinaler Zylinderausdehnung unterscheiden. Der Durchmesser der Klappenbasis kann beispielsweise zwischen 5 mm und 4 cm liegen. So kann beispielsweise der Anulus-Durchmesser für Aortenklappen 19, 21, 23, 25, 27 oder 29 mm betragen. Die Länge der Prothese kann beispielsweise zwischen 10 mm und 5 cm und die Dicke der Röhren oder Zylinderwandung kann zwischen 0,1 mm und 2 mm betragen.
An dieser Klappenbasis ist mindestens eine Kommissurstrebe angeordnet oder eine solche erstreckt aus der Basis. So ist es beispielsweise möglich, dass die Strebe und die Basis einstückig ausgeformt sind. Aus der Basis können sich eine oder aber mehrere Streben erstrecken. So kann der Stent beispielsweise zwei, drei oder 6 Streben aufweisen, welche im Zusammenwirken mit dem Schlauchgewebe die Anzahl der beweglichen Segel definieren, da das Schlauchgewebe in der biomechanischen Bewegung sich um die Kommissurstreben herum bewegt und so zu dem Verschluss der Klappenbasisfläche beiträgt. Im Falle mehrerer Kommissur streb en erstrecken sich diese gleichsinnig in eine Richtung. Aorten- oder Pulmonalklappen können zweckmäßigerweise drei Kommissur streb en aufweisen. Der Klappenstent kann beispielsweise aus Carbon, einem biologisch verträglichen Kunststoff oder aus Metallen oder Metalllegierungen, wie beispielsweise Nitinol, Elgiloy, Titan, Stahl MP35N gefertigt sein. Geeignete Kunststoffe können beispielsweise Polyethylen, Polypropylen, Gummi, Polysulfone, Polyethersulfone, Polya- rylsulfone, Polyetherimide umfassen.
Des Weiteren umfasst die Klappenprothese ein am Klappenring angeordnetes Gewebe, wobei das Gewebe ein einschichtiges, nahtloses Schlauchgewebe ist. Ein Gewebe ist ein textiles Flächengebilde, welches mindestens aus zwei getrennten Fadensystemen, Kette und Schuss, besteht. Kette und Schuss verlaufen annähernd 90° versetzt zueinander. Kette und Schuss können aus einem oder aus mehreren Fäden bestehen. Bevorzugt kann erfindungsgemäß zur Ausbildung des Gewebes für Kette und Schuss jeweils nur ein Faden verwendet werden. Das Gewebe ist insofern einschichtig, dass an keiner Stelle des Gewebes eine doppelte Lage aus mehr als einem Kett- und Schussfaden ausgebildet wird. Das Gewebe wird also weder gefaltet noch partiell übereinandergelegt noch zeigt es Verdickungen. Die Grundform des Gewebes ist nahtlos, d.h. zur Ausbildung des Gewebeschlauches wird das Gewebe nicht über seine gesamte Länge mit einer durchgehenden Naht versehen. Der Grundform des Schlauches wird über das Weben als solches hergestellt, welches die grundsätzlich mechanisch isotropen Eigenschaften des Schlauchgewebes sicherstellt. Sollten allerdings spezielle, sich nicht über die gesamte Länge des Schlauches erstreckende Nähte gewünscht sein, etwa zum An- oder Einbinden weiterer Strukturen, beeinträchtigen diese nicht die grundsätzliche Eigenschaft, dass es sich prinzipiell um einen nahtlosen Rundschlauch handelt. Dieses Schlauchgewebe wird an den Klappenstent angeordnet, etwa durch umlegen, ankleben, annähen, klemmen oder sonstige Fixierungsarten, welche ein mechanisches Lösen des Schlauches vom Stent verhindern. Die Kett- und/oder Schussfäden bestehen aus oder weisen zugfeste Biopolymere, wie beispielsweise PET, PVDF oder PLDL, auf. Sie können vorzugsweise als Multifilament-Fäden ausgebildet sein, insbesondere in den Fällen, in denen eine höhere Bruchfestigkeit bei Biegebeanspruchung gewünscht ist. Die Gewebefäden dienen als lasttragendes biomechanisches Grundgerüst. Vor Implantation kann dieses Gewebe durch Dipcoating mit einem gelösten Elastomer, einem Hydrogel oder einem Strukturprotein, wie z.B. synthetisch hergestelltem Elastin, oder durch eine ein- oder beidseitige Vlies-Beschichtung (z.B. mit biodegradierbaren PLGA Mikro- Nanofasern) durch Sprühen oder Electrospinning verdichtet werden. Vorzugsweise kann diese Beschichtung dem Gewebe antithrombogene Eigenschaften vermitteln.
Vorzugsweise können sowohl Kett- als auch Schussfäden eine Dicke von kleiner oder gleich 100 dTex und pro Faden eine Anzahl von mehr als 30 Filamenten aufweisen. Kett- und Schussfäden können unterschiedliche Eigenschaften aufweisen, z.B. unterschiedliche Fadendicke und Filamentanzahl oder auch unterschiedliche Elastizitäten. So können Schuss- im Vergleich zu Kettfäden elastischer sein. Insbesondere Kettfäden können eine hohe Zugfestigkeit mit einem Elastizitätsmodul von größer oder gleich 50 GPa aufweisen.
Weiterhin können Schuss- und/oder Kettfäden aus unterschiedlichen Multifilamentgamen aus einem Kern und einem Mantel aufgebaut sein, wobei mindestens 40 Gewichts-% des Kems und/oder mindestens 50 Gewichts-% des Mantels aus einer Gruppe ausgewählt sein können, welche aus Synthesefasern wie Polypropylen, Nylon, Polyestern, Polyethylen, Polyvinyliden- fluorid, Aramiden und Polyaramiden besteht; vorzugsweise mindestens 80 Gewichts-% des Kerns und/oder mindestens 70 Gewichts-% der Mantels können aus einer Gruppe ausgewählt sein, die aus Synthesefasern wie Polypropylen, Nylon, Polyestern, Polyethylen, Polyvinyliden- fluorid, Aramiden und Polyaramiden bestehen. Es ist aber auch möglich, dass bevorzugt mindestens 70 Gewichts-% des Kems und/oder mindestens 90 Gewichts-% des Mantels Multifilamentgarns aus einer Gruppe ausgewählt sind, die aus Hochleistungspolyethylen und Hochleis- tungsaramiden bestehen, besonders bevorzugt aus UHMWPE bestehen. Ein Teil der Fasern oder auch sämtliche Fasern können aus bioabbaubaren Polymeren bestehen, z. B. auf Basis von Polyglycol säure, Polymilchsäure oder deren Copolymere.
Das Gewebe umfasst, bezogen auf die Symmetrieachse der ringförmigen Klappenbasis, annähernd tangentiale Kettfäden und annähernd axiale Schussfäden. Zur Definition des Verlaufes der Kett- und der Schussfäden wird auf die Symmetriebezeichnungen der Kesselformel Bezug genommen. Die Schussfäden verlaufen bei vollständig geöffneter Klappe, also gerader Ausrichtung des Gewebeschlauches, axial auf der Zylinder-Mantelfläche. Wird die Klappe geschlossen verlaufen die Schussfäden im Segel radial. Eine solche Definition ergibt sich auch unter Betrachtung der Symmetrieachse des Stents. Die Symmetrieachse der ringförmigen Klappenbasis kann beispielsweise der Mittelpunktsvektor der ringförmigen Klappenbasis sein. Zu diesem Mittelpunktsvektor sind die Kommissur streb en des Stents üblicherweise parallel ausgerichtet. Die Kettfäden verlaufen um diese Symmetrieachse tangential, also in etwa kreisförmig um die ringförmige Klappenbasis herum. Die Kettfäden erstrecken sich somit auch kreisförmig um die Kommissur streb en in den Fällen, in denen mehrere Kommissur streb en vorhanden sind. Die Kettfäden verlaufen annähernd tangential in den Fällen, in denen der Winkel zwischen dem einzelnen Kettfaden und der durch die ringförmige Klappenbasis verlaufenden Ebene kleiner oder gleich 20°, bevorzugt kleiner oder gleich 10°, des Weiteren bevorzugt kleiner oder gleich 5° beträgt. Bevorzugt bilden die Kettfäden im Mittel über den Gewebeschlauch einen Winkel von kleiner oder gleich 5°, bevorzugt 0° zur Ebene durch die ringförmige Klappenbasis aus. Die Ausrichtung der Kettfäden folgt also im Wesentlichen der Symmetrie des Gewebeschlauches. Die Schussfäden verlaufen hingegen in axialer Richtung. Dies bedeutet, die Schussfäden verlaufen parallel zum Mittelpunktsvektor der Klappenbasis und somit parallel zu den Kommissur streb en, innerhalb der Schlauchwand. Die Schussfäden verlaufen somit annähernd rechtwinklig zu den Kettfäden. Die Schussfäden verlaufen annähernd axial in den Fällen, in denen bei geöffneter Klappe der Winkel zwischen dem einzelnen Schussfaden und dem Mittelpunktsvektor der Ringbasis kleiner oder gleich 20°, bevorzugt kleiner oder gleich 10°, des Weiteren bevorzugt kleiner oder gleich 5° beträgt. Bevorzugt bilden die Schussfäden im Mittel über den Gewebeschlauch einen Winkel von kleiner oder gleich 5°, bevorzugt 0° zur Mittelpunktsvektor aus. Die Ausrichtung der Kett- und der Schussfäden wird im nicht geschlossenen, d.h. geöffneten Zustand der Klappenprothese bestimmt.
Das Gewebe erstreckt sich von außen um die Klappenbasis und die Kommissur streb en herum. Der Gewebeschlauch wird nicht innerhalb, sondern außerhalb des Stents angeordnet und befindet sich unter in-vivo Bedingungen, zumindest teilweise, zwischen Gefäßwand und Klappenstent. Im Zuge der Faltung der sich ausbildenden Segel kann der Gewebeschlauch, zumindest teilweise, in die durch den Klappenring aufgespannte Fläche hineinragen. Dem entsprechend liegt der Gewebeschlauch auch zwischen Gefäßwand und Kommis surstrebe/n.
In dem Gewebe kehren mindestens die an dem der Klappenbasis entgegengesetzten Ende des Gewebeschlauches angrenzenden Schussfäden ihre Ausrichtung um und bilden eine freie Webkante aus. Die Schussfäden verlaufen erfindungsgemäß annähernd axial und kehren beispielsweise am letzten Kettfaden, beispielsweise durch umlegen um diesen, ihre Ausrichtung um und laufen axial wieder „zurück“. Durch das Umlegen sämtlicher oder nur eines Teiles der Schussfäden wird eine kompakte Kante ausgebildet, welche für einen mechanisch stabilen und flachen Abschluss des Gewebeschlauches sorgt. Insofern können die einzelnen Segel im geschlossenen Zustand Segelkante an Segelkante aneinander liegen, welches zu einer erhöhten Dichtheit im geschlossenen Zustand beiträgt. Des Weiteren ergibt sich durch Kombination mit der erfin- dungsgemäßen Ausrichtung der Schussfäden ein verbessertes Anströmungsprofil, welches insbesondere im Vergleich zu anderen, gewinkelten Faden- Ausrichtungen, vorteilhaft ist und beispielsweise zu einem verringerten Strömungswiderstand und einem verringerten Schergefälle beiträgt. Auch werden durch die Ausrichtung und diese Anordnung unerwünschte Turbulenzen verhindert oder minimiert. Dies kann ebenfalls die Langlebigkeit der Anordnung verbessern. Insbesondere ist diese Webkantenausführung im Bereich der Kommis surstreben-Kante vorteilhaft, da sie eine günstige Kontur für die Anströmung des flüssigen Mediums bietet. Zur Ausbildung einer freien Webkante können dabei bevorzug mehr als 70%, des Weiteren bevorzugt mehr als 80%, des Weiteren bevorzugt mehr als 95% der Schussfäden an der Kante ihre Richtung umkehren.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Klappen-Prothese kann der Gewebeschlauch über seine Länge konisch ausgeformt sein. Zur Ausbildung einer möglichst weit überlappenden und somit dicht schließenden Segelfläche hat es sich als besonders günstig herausgestellt, dass der Gewebeschlauch nicht einen konstanten, sondern einen sich stetig verändernden Durchmesser aufweist. So kann beispielsweise der Durchmesser an der Kante zum Klappenring kleiner als der Durchmesser an der Kante zu den Kommissurstreben sein. Der Durchmesserunterschied von Gewebeschlauchkante „oben“ an den Kommissur streb en zu „unten“ an der Klappenbasis, kann bevorzugt bis zu 20 %, des Weiteren bevorzugt größer oder gleich 5 % und kleiner oder gleich 12,5% betragen.
Innerhalb einer weiter bevorzugten Ausgestaltung der Klappen-Prothese können die Schussfäden an beiden äußeren Webkanten des Gewebeschlauches ihre Ausrichtung umkehren und zwei freie Webkanten ausbilden. Zur Ausbildung eines möglichst symmetrischen Gewebeschlauches mit einer sehr symmetrischen und gleichmäßigen Kraftaufnahme hat es sich als besonders günstig herausgestellt, dass beide Webkanten des Gewebeschlauches als freie Webkanten ausgeführt sind. Dies kann insbesondere die Langlebigkeit der Schussfäden unter Last verbessern.
In einer bevorzugten Charakteristik der Klappen-Prothese kann der Gewebeschlauch, zumindest teilweise, über eine Schussfadenumkehr an der ringförmigen Klappenbasis angeordnet sein. Neben der Ausbildung einer Webkante hat es sich als vorteilhaft herausgestellt, dass die Schussfadenumkehr auch zur Fixierung des Gewebeschlauches am Stent genutzt wird. Durch diese Ausgestaltung kann eine Fixierung durch Nähte vermieden werden und es ergibt sich eine für die Schussfäden mechanisch besonders schonende Befestigung am Stent. In einem weiter bevorzugten Aspekt der Klappen-Prothese können in das Schlauchgewebe noch weitere Verstärkungsstrukturen eingewebt sein. Neben einer besonders homogenen Krafteinleitung in den Stent durch einen homogen ausgebildeten Gewebeschlauch, kann es auch vorteilhaft sein, dass Inhomogenitäten in den Schlauch durch weitere Verstärkungsstrukturen eingebracht werden. Verstärkungsstrukuren können beispielsweise durch Ringe, Streben oder Nähte ausgebildet werden, welche an oder in das Gewebe integriert sein können. Diese Strukturen können die Lasteinleitung in den Stent und/oder das Gewebe modifizieren und somit an spezielle Einbausituationen anpassen. Insbesondere ist es möglich, dass an der zur Kommissurstrebe liegenden Gewebekante andere als gerade, beispielsweise gebogene Webkanten, mechanisch stabilisiert werden.
Im Rahmen einer bevorzugten Ausgestaltung der Klappen-Prothese kann ein Teil der Schussfäden an den Verstärkungsstrukturen ihre Ausrichtung umkehren. Zur Anpassung der Zuglast der Schussfäden und zur möglichst gleichmäßigen Einbindung der Verstärkungsstrukturen in den Gewebeschlauch, hat es sich als vorteilhaft herausgestellt, dass diese Strukturen über die Schussfäden ins Gewebe eingebunden werden. Dadurch kann die Lastaufnahme, insbesondere der Schussfäden, spezifisch gesteuert und ausgerichtet werden.
In einer bevorzugten Ausgestaltung der Klappen-Prothese können sich die Ausrichtung der Kett- und Schussfäden innerhalb des Gewebeschlauchs ändern, wobei die Kettfäden nach der Änderung die Ausrichtung der Schuss- und die Schussfäden die Ausrichtung der Kettfäden annehmen. Zur besonders gleichmäßigen Ausgestaltung und gleichmäßigen Lastaufnahme des Gewebeschlauches hat es sich weiter als vorteilhaft herausgestellt, dass im Webprozess des Gewebeschlauches in einer Ebene die Kett- und Schussfäden ihre Position tauschen. Damit wird in einer Ebene des Schlauches ein Inversionspunkt erzeugt, welcher durch Anordnung, beispielsweise in der Region des Klappenringes, eine besonders stützende und kraftableitende Funktion ausüben kann. Dies kann zu einer besonders gleichmäßigen Belastung der Kett- und Schussfäden beitragen. Innerhalb eines bevorzugten Aspektes der Klappen-Prothese kann die in Richtung der Kommissurstreben angeordnete Webkante in Form eines oder mehrerer Bögen ausgebildet sein. Durch die Verwendung des erfindungsgemäßen Gewebes ist es auch möglich, dass verschiedene Segelkonfigurationen eingewebt werden. Dies ist beispielsweise über die Verwendung spezieller Webrahmen möglich. Der Gewebe schlauch ist insofern nicht strikt zylindrisch, sondern kann in Richtung der Kommissur streb en fast beliebige Konfigurationen aufweisen. Beispielsweise können einzelne Segelblätter mit freier Segelkante gewebt werden, wobei die Ausdehnung dieser Blätter an den Kommissurstreben klein und zwischen den Kommissurstreben größer ist. Die Segel können beispielsweise zwischen den Kommissurstreben einen Kreisbogen beschreiben, mit der geringsten Ausdehnung des Kreisbogens an den Streben selbst. Dadurch kann der mechanische Lasteintrag in Teile der Segelfläche verringert werden.
In einer bevorzugten Ausgestaltung der Klappen-Prothese können die unterschiedlichen Bögen durchlaufende Kettfäden aufweisen. Zur gleichmäßigen Lasteinleitung in den Stent hat es sich als vorteilhaft herausgestellt, dass in Bogenform ausgestaltete Segel über durchgehende Kettfäden verfügen, welche natürlich die erfindungsgemäße Ausrichtung aufweisen. Durch die durchlaufenden Kettfäden können die auftretenden mechanischen Kräfte, ohne Lastspitzen, möglichst gleichmäßig auf die Kommissur streb en und gegebenenfalls auch auf die Klappenbasis verteilt werden. Dies kann zur Langlebigkeit der gesamten Klappenprothese beitragen.
Innerhalb eines bevorzugten Aspektes der Klappen-Prothese kann der Gewebeschlauch über einen Klemmring im oberen Bereich des oder der Kommissur streb en und an diesen außen anliegend an dem Klappenstent befestigt sein. Zur weiteren und mechanisch homogenen Fixierung kann der Gewebeschlauch, beispielsweise im Bereich der Klappenbasis und beispielsweise von außen, durch einen starren oder flexiblen Klemmring mit dem Stent mechanisch verbunden werden. Im Rahmen einer bevorzugten Ausgestaltung der Klappen-Prothese kann das Gewebe über einen äußeren Klemmring im Bereich des oder der Kommissur streb en an dem Klappenstent befestigt sein. Zusätzlich oder alternativ zu einem Klemmring an der Klappenbasis hat es sich als vorteilhaft herausgestellt, die Befestigung des Gewebes am Klappenstent über einen äußeren Klemmring auszuführen, welcher oberhalb der Klappenbasis angeordnet sein kann. Diese Klemmung kann den Gewebe schlauch sicher fixieren und kann zu einer besonderen mechanischen Stabilisierung der Anordnung beitragen. Besonders vorteilhaft kann eine alleinige Fixierung oder in Kombination mit einem Klemmring an der Klappenbasis dazu genutzt werden, den Gewebe schlauch mechanisch vorteilhaft zu befestigen. Dies kann beispielsweise dadurch bewerkstelligt werden, dass der Schlauch entlang der Segelansatzlinie nur lose durch einen Spalt zwischen Klemmring und Klappenring geführt und an der Klappenbasis und im Bereich der Kommissurstreben fest eingespannt wird. Durch diese Klemmung kann die Langlebigkeit des Gewebeschlauches unter Belastung verlängert werden. Bevorzugt kann die auf den über die Klemmung auf den Gewebeschlauch wirkende Kraft im Bereich der Kommissur streb en 2, bevorzugt 3, des Weiteren bevorzugt 5mal höher sein als die Kraft im Bereich der Klappenbasis. Des Weiteren kann in dieser Ausführungsform der Klemmring im Bereich der Kommissurstrebe noch Mittel aufweisen, welche nicht nur eine Klemmung des Gewebes von außen, sondern auch im Bereich der Kommissur strebe von innen bewerkstelligt. Dazu können beispielsweise am Klemmring Stege vorgesehen sein, welche den Gewebeschlauch von innen an den Kommissursteg befestigen. Eine derartige Anordnung ist in den Figuren dargestellt.
In einer weiterhin bevorzugten Ausgestaltung kann der Klemmring und der Klappenstent zumindest in Teilbereichen eine jeweils gleichlaufende, bogenförmige Kontur aufweisen. In dieser Ausgestaltung können sowohl oberer Klemmring und auch der Klappenstent als solches bogen- oder sinusförmige Bereiche aufweisen, welche derart gleichlaufen, dass beispielsweise die Minima des Bogenverlaufes zwischen Klemmring und Stent nach Klemmung übereinstimmen. Auch können beiden Bogensteigungen annähernd gleich sein. Somit weisen sowohl Klemmring wie auch Klappenring bei einer Klemmung eine ähnliche, gleichlaufende Symmetrie auf. In dieser Ausgestaltung wird im unteren Bereich der Kommissurstreben und im Bereich des Überganges des Gewebeschlauches von der Klappenstentbasis ausgehend außerhalb des Klappenstents über die bogenförmige Klappenstentkante nach radial innen mit Ausbildung der Segelflächen ein Spalt ausgebildet. Dieser Spalt zwischen Klappenstent und Klemmring kann aufgrund seiner bogenförmigen Ausgestaltung als besonders bevorzugte Führung des Gewebeschlauches zur Ausformung der Segel und als Widerlager bei Öffnung und Schließung der Segel dienen. Es ergibt sich biomechanisch eine besonders günstige Lastverteilung im Gewebeschlauch und auch eine besonders günstige Lasteinleitung in den Stent. Auf diese Art und Weise können besonders langlebige Klappenprothesen erhalten werden.
Des Weiteren erfindungsgemäß ist die Verwendung der erfindungsgemäßen Klappenprothese als textiles Gerüst zur Zellbesiedlung. Überraschenderweise hat sich auch gezeigt, dass der er- findungsgemäße Aufbau im hohen Maße dazu geeignet ist, als Matrix für die Besiedlung von Zellen zu dienen. Ohne durch die Theorie gebunden zu sein können hochwahrscheinlich zwei unterschiedliche Faktoren zu dieser Eignung beitragen. Zum einen wird angenommen, dass die erfindungsgemäße Struktur des Stents mit der speziellen Ausrichtung der Fäden im Gewebeschlauch für eine Besiedlung förderlich und zum anderen, dass gerade der Aufbau und die Ausrichtung der Fäden im Gewebeschlauch insbesondere für biologisch kompatible Game geeignet ist. Es ergibt sich in der Summe aus Struktur und Materialwahl ein besonders geeignetes Substrat zur Zellbesiedlung. Das Gewebe kann also als textiles Gerüst („Scaffold“) im Sinne des Tissue Engineering dienen. Vorzugsweise kann die Besiedlung mit unterschiedlichen Zelltypen in Kombination mit einer biofunktionellen Beschichtung, beispielsweise einer flüssigen, polymerisierbaren Matrix (Hydrogel) erfolgen. In dieser Beschichtung können weitere biologisch aktive Substanzen, wie beispielsweise Gerüstproteine oder Fibrin, eingelagert sein. Die Besiedlung kann dann mit gegebenenfalls körpereigenen Zellen wie Myofibroblasten oder Endothelzellen erfolgen. Die Beschichtung oder Besiedelung mit Zellen kann vor oder nach Montage des Schlauchgewebes auf dem Klappenstent erfolgen. Bei einer Vorabbeschichtung/Besiede- lung kann die Befestigung des Tissue-Engineering-Gewebes auf dem Klappenstent durch einen oder mehrere Klemmringe erfolgen, wobei vorteilhafterweise die gängige Praxis eines manuellen Annähens entfällt.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Verwendung kann der Klappenstent in einem zwei- schrittigen Verfahren als Matrix zur Zellbesiedlung verwendet werden. So kann beispielsweise das Gewebe aus medizinisch geeigneten Polyethylenterephthalat-(PET)-Multifilamentfäden bestehen, wobei das Gewebe mit der erfindungsgemäßen Ausrichtung der Fäden einen Young- Modul im Bereich von 100 MPa aufweisen kann. Innerhalb eines ersten Schrittes kann das Gewebe mit einem Fibrin-Gel beschichtet werden, welches nach Polymerisation eine geeignete Grundlage für die mechanische und biologische Verankerung unterschiedlicher Zelltypen auf dem Gewebeschlauch darstellt. Diese Ausgestaltung ermöglicht auch die biologische Funktio- nalisierung von Klappenstents, welche hohen hydrostatischen Drücken ausgesetzt sind. Auf diese Fibrinbasis können in einem zweiten Schritt isolierte Zellen oder aber auch gemischte Populationen unterschiedlicher Zelltypen, wie beispielsweise Fibroblasten und/oder glatte Muskelzellen, aufgebracht und in einem Bioreaktor kultiviert werden. Es kann sich eine dichte Zellpopulation entwickeln, welche mechanisch sicher durch das Gel auf dem Gewebe gehalten wird. Durch diese Besiedlung mit der erfindungsgemäßen Ausgestaltung des Stents als Besiedelungsmatrix können thromboembolische Komplikationen vermieden oder verringert werden, welche ansonsten ausgehend von einer ungünstigen Scherbeanspruchung und eines nicht-physiologischen Fließprofils zu einer Beschädigung der Blutbestandteile führen. In Summe führt der Aufbau mit Besiedlung also zu einem langzeitstabilen und haemokompatiblen Klappenstent.
In einer weiter bevorzugten Ausführungsform der Verwendung kann das Material mindestens eines Fadens des Gewebes ausgesucht sein aus der Gruppe bestehend aus orientierten Poly(ester urethan)urea, orientierten Poly(s-caprolacton), Poly(ethylenglycol) (PEG), PEGdiacrylat, (PEGDA), Poly(L/DL)-Lactid (PLDL) Multifilamenten, Poly-Lactid-co-Glycolid (PLGA), oder Mischungen mindestens zweier Typen aus dieser Gruppe. Die Materialien können auch über Elektrospinnen hergestellt sein. Diese Materialien haben sich in Kombination mit dem erfindungsgemäßen Aufbau zur Ausbildung einer extrazellulären Matrix nach Zellbesiedlung als besonders geeignet herausgestellt. Zudem können mit dem dargestellten Aufbau des Stents und der Besiedlung Konstrukte bereitgestellt werden, welche sich durch ihre mechanischen und biologischen Eigenschaften deutlich von den Stand-der-Technik Materialien unterscheiden. So können insbesondere die mechanische Belastbarkeit und die Haemokompatibilität deutlich verbessert werden.
In einer weiter bevorzugten Ausführungsform der Verwendung können als Garne für die Kett- wie auch Schussfäden PLDL Multifilament-Garne mit einem Titer von 120 dtex aus 30 einzelnen Filamenten verwendet werden. Die Garne können zudem noch mit einer dünnen Schicht aus Polylactid-co-glycolid aus 85% Lactid und 15% Glycolid beschichtet sein. Dies kann die Anhaftung der Fibrin-Grundlage verbessern.
Weitere Vorteile und vorteilhafte Ausgestaltungen der erfindungsgemäßen Gegenstände werden durch die Zeichnungen veranschaulicht und in der nachfolgenden Beschreibung erläutert. Dabei ist zu beachten, dass die Zeichnungen nur beschreibenden Charakter haben und nicht dazu gedacht sind, die Erfindung in irgendeiner Form einzuschränken.
Es zeigen:
Fig. 1 schematisch eine erfindungsgemäße Anordnung aus Gewebe schlauch und Klappenstent;
Fig. 2 schematisch die erfindungsgemäße Kett-Fadenausrichtung im Gewebeschlauch; Fig. 3 schematisch die erfindungsgemäße Schuss-Fadenausrichtung im Gewebeschlauch;
Fig. 4 schematisch die erfindungsgemäße Kett- und -Schussfadenausrichtung im Gewebeschlauch;
Fig. 5 schematisch die Ausbildung zweier „freier“ Segelkanten durch Schussfadenumkehr;
Fig. 6 schematisch eine erfindungsgemäße Anordnung aus Klappenstent, Gewebeschlauch und äußeren Klemmring;
Fig. 7 schematisch einen erfindungsgemäßen Gewebeschlauch mit Segelausbildung und V er stärkungs Struktur ;
Fig. 8 schematisch den Kettfadenverlauf innerhalb eines erfindungsgemäßen Gewebeschlauches mit partiellen Schussfadenumkehr an einer Verstärkungsstruktur;
Fig. 9 schematisch die erfindungsgemäße tangentiale Ausrichtung der Kettfäden in einer Segelfläche eines erfindungsgemäßen Gewebeschlauches in der Aufsicht;
Fig. 10 schematisch die erfindungsgemäße radiale Ausrichtung der Schussfäden in einer Segelfläche eines erfindungsgemäßen Gewebeschlauches in der Aufsicht;
Fig. 11 zwei mögliche Ausgestaltungen (Figur 1 la, 11b) für die Anordnung eines zusätzlichen Klemmringes am Klappenstent;
Fig. 12 schematisch eine erfindungsgemäße Klemmung durch einen Klemmring im Bereich der Kommissur strebe. Die Figur 1 zeigt eine erfindungsgemäße Anordnung 1 aus Gewebeschlauch 2 und Klappenstent mit Klappenbasis 3 und Kommissurstrebe 4. Die Klappenbasis 3 des Stents trägt zwei gleichsinnig ausgerichtete Kommissurstreben 4. Die Anordnung aus Gewebe schlauch 2 und Klappenstent wird dadurch erreicht, dass der Gewebeschlauch 2 von außen an die Kommissurstreben 4 und die ringförmige Klappenbasis 3 angeordnet wird.
Die Figur 2 zeigt die erfindungsgemäße Ausrichtung der Kettfäden 5 im nahtlosen Gewebeschlauch 2. Die Kettfäden 5 verlaufen tangential zur Symmetrieachse des Stents, welche durch den Mittelpunktsvektor der ringförmigen Klappenbasis (nicht dargestellt) verdeutlicht wird.
Die Figur 3 zeigt die erfindungsgemäße Ausrichtung der Schussfäden 6 im nahtlosen Gewebeschlauch 2. Die Schussfäden 6 verlaufen axial oder parallel zur Symmetrieachse des Stents, welche durch den Mittelpunktsvektor der ringförmigen Klappenbasis 3 (nicht dargestellt) verdeutlicht wird.
Die Figur 4 zeigt die erfindungsgemäße Ausrichtung der Kett- 5 sowie Schussfäden 6 im nahtlosen Gewebeschlauch 2. Die Kettfäden 5 verlaufen tangential, wohingegen die Schussfäden 6 im ausgeklappten Zustand des Gewebeschlauches (d.h. die Klappensegel sind maximal geöffnet) axial oder parallel zur Symmetrieachse des Stents verlaufen.
Die Figur 5 zeigt die erfindungsgemäße Ausrichtung der Schussfäden 6 im nahtlosen Gewebeschlauch 2. Die Schussfäden 6 verlaufen im ausgeklappten Zustand axial oder parallel zur Symmetrieachse 8 des Stents, wobei die Schussfäden in dieser Ausgestaltung an der oberen und unteren Kante des Gewebeschlauches 2 ihre Ausrichtung umkehren und jeweils eine „freie“ Kante 7 ausbilden.
Die Figur 6 zeigt eine erfindungsgemäße Anordnung 1 aus Gewebeschlauch 2 und Klappenstent mit Klappenbasis 3 und Kommissurstrebe 4. Die Klappenbasis 3 des Stents trägt zwei gleichsinnig ausgerichtete Kommissurstreben 4. Die Anordnung aus Gewebe schlauch 2 und Klappenstent wird dadurch erreicht, dass der Gewebeschlauch 2 von außen an die Kommissurstreben 4 und die ringförmige Klappenbasis 3 angeordnet wird. Der Gewebeschlauch 2 wird über einen Klemmring 11 von außen an der Klappenbasis 3 oder im Bereich der Kommissurstreben 4 befestigt.
Die Figur 7 zeigt einen erfindungsgemäßen Gewebeschlauch 2 mit der Ausbildung dreier gewebter Segelflächen 9 und einer integrierten Verstärkungsstruktur 10, dargestellt als gestrichelte Linie. Die Verstärkungsstruktur 10 kann ein- oder angenäht oder eingewoben sein. Die Verstärkungsstruktur 10 kann beispielsweise aus einem Metalldraht oder aus einer Naht bestehen.
Die Figur 8 zeigt einen erfindungsgemäßen Gewebeschlauch 2 mit der Ausbildung dreier gewebter Segelflächen 9 und einer integrierten Verstärkungsstruktur 10. Die Verstärkungsstruktur 10 kann über eine partielle Schussfadenumkehr 12 (wie an der unteren Segelkante dargestellt) mit dem Gewebeschlauch 2 mechanisch verbunden sein. Die Verstärkungsstruktur 10 kann auch nur partiell durch eine Schussfadenumkehr 12, wie an der unteren Kante dargestellt, gehalten werden.
Die Figur 9 zeigt in der Aufsicht den erfindungsgemäßen tangentialen Verlauf der Kettfäden 5 in den drei Segelflächen des Gewebeschlauches 2. Dieser Verlauf ist nur für zwei der drei Segmente angedeutet. An den Rändern der einzelnen Übergänge der Segmente können die Kettfäden 5 miteinander verbunden sein, sodass dieselben Kettfäden 5 durch sämtliche Segmente verlaufen.
Die Figur 10 zeigt in der Aufsicht den erfindungsgemäßen parallelen oder axialen Verlauf der Schussfäden 6 in den Segelflächen des Gewebeschlauches 2. Die Figur 11a zeigt eine mögliche Ausgestaltung für einen zusätzlichen Klemmring 13, der eine zum Klappenstent-Oberrand komplementäre, sinusförmige Kontur seines unteren Randes auf- weist. Nach Überstülpen des Gewebeschlauches 2 von außen über den Klappenstent 3, 4 wird der Klemmring 13 von oben in Richtung Klappenstentbasis 3 aufgesetzt (Richtung der Pfeile).
Die Figur 11b zeigt den montierten Klemmring 13, der einen Spalt mit dem Klappenstent 3,4 bildet, durch den das Gewebe 2 von außen im Bereich der Klappenstentbasis 3 über den sinusförmigen Oberrand des Klappenstent nach radial innen geführt wird, um die Klappensegel auszubilden. Die Fixierung des Klemmrings 13 am Klappenstent 3, 4 kann durch die Klemmung des Gewebes 2 gegen den Klappenstent 3,4 im Bereich der oberen Kommis surstege 4 erfolgen, wie Figur 12 dargestellt.
Die Figur 12 zeigt eine mögliche Ausgestaltung für eine zusätzliche Klemmung 13 des Gewebeschlauches 2 im Bereich der oberen Kommissurstrebe 4. Prinzipiell kann diese Klemmung 13 ebenso von außen erfolgen wie die Klemmung 11 im Bereich der Klappenbasis 3. Die mechanische Fixierung 13 kann beispielsweise als Ring oder Zylinder ausgeformt sein. Diese Fixierung 13 kann pro Kommissurstrebe 4 beispielsweise durch zwei Strukturen des Klemmrings 13 erfolgen, welche jeweils an unterschiedlichen Längsseiten der Kommissurstrebe 4 angeordnet sind. In dieser Figur ist in der Aufsicht eine derartige Anordnung dargestellt, wobei die obere Kommissurstrebe 4 von außen durch den Gewebeschlauch 2 umfasst wird. Zum inneren Bereich des Stents hin wird der Gewebeschlauch 2 an jeder oberen Kommissurstrebe durch ein U-förmiges Klemmstück 13 gehalten, welche zum Klemmring 13 gehören und sich mit den Flanken in Richtung Stentinneres erstreckt. Auf diese Art und Weise kann im Bereich der oberen Kommissurstrebe 4 das Gewebe 2 sehr sicher durch den oberen Klemmring 13 gehalten werden.

Claims

- 22 - Patentansprüche
1. Klappen-Prothese zur Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper mindestens umfassend einen Klappenstent aus einer ringförmigen Klappenbasis (3) und mindestens einer sich von der Klappenbasis (3) aus erstreckenden Kommissur strebe (4) sowie ein am Klappenstent angeordnetes Gewebe (2), dadurch gekennzeichnet, dass das Gewebe (2) ein einschichtiges, nahtloses Schlauchgewebe mit, bezogen auf die Symmetrieachse der ringförmigen Klappenbasis, annähernd tangentialen Kettfäden (5) und annähernd axialen Schussfäden (6) umfasst, welches sich von außen um die Klappenbasis (3) und die Kommissur streb en (4) herum erstreckt, wobei mindestens die an dem der Klappenbasis (3) entgegengesetzten Ende des Gewebeschlauches (2) angrenzenden Schussfäden (6) ihre Ausrichtung umkehren und eine freie Webkante (7) ausbilden.
2. Klappen-Prothese nach Anspruch 1, wobei der Gewebeschlauch (2) über seine Länge konisch ausgeformt ist.
3. Klappen-Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Schussfäden (6) an beiden äußeren Webkanten (7) des Gewebeschlauches (2) ihre Ausrichtung umkehren und zwei freie Webkanten (7) ausbilden.
4. Klappen-Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Gewebeschlauch (2), zumindest teilweise, über eine Schussfadenumkehr (7) an der ringförmigen Klappenbasis (3) angeordnet ist.
5. Klappen-Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei in den Gewebeschlauch (2) noch weitere Verstärkungsstrukturen (10) eingewebt sind.
6. Klappen-Prothese nach Anspruch 5, wobei ein Teil der Schussfäden (6) an den Verstärkungsstrukturen (10) ihre Ausrichtung (12) umkehren.
7. Klappen-Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei sich die Ausrichtung der Kett- (5) und Schussfäden (6) innerhalb des Gewebeschlauchs (2) ändert, wobei die Kettfäden (5) nach der Änderung die Ausrichtung der Schuss- (6) und die Schussfäden (6) die Ausrichtung der Kettfäden (5) annehmen.
8. Klappen-Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die in Richtung der Kommissur str eben (4) angeordnete Webkante (7) in Form eines oder mehrerer Bögen (9) ausgebildet ist.
9. Klappen-Prothese nach Anspruch 8, wobei die unterschiedlichen Bögen (9) durchlaufende Kettfäden (5) aufweisen.
10. Klappen-Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Gewebe (2) über einen äußeren Klemmring (11) im Bereich der Klappenbasis (3) an dem Klappenstent befestigt ist.
11. Klappen-Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Gewebeschlauch (2) über einen Klemmring (13) im oberen Bereich des oder der Kommissurstreben (4) und an diesen außen anliegend an dem Klappenstent befestigt ist.
12. Klappen-Prothese nach Anspruch 11, wobei der Klemmring (13) und der Klappenstent (3, 4) zumindest in Teilbereichen eine jeweils gleichlaufende, bogenförmige Kontur aufweisen.
13. Verwendung einer Klappenprothese nach einem der Ansprüche 1-12 als Matrix zur Zellbesiedlung.
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