WO2024126787A1 - Minimal-invasiv implantierbare klappen-prothese und klappen-stent zur anbindung künstlicher klappensegel - Google Patents

Minimal-invasiv implantierbare klappen-prothese und klappen-stent zur anbindung künstlicher klappensegel Download PDF

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WO2024126787A1
WO2024126787A1 PCT/EP2023/086052 EP2023086052W WO2024126787A1 WO 2024126787 A1 WO2024126787 A1 WO 2024126787A1 EP 2023086052 W EP2023086052 W EP 2023086052W WO 2024126787 A1 WO2024126787 A1 WO 2024126787A1
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WO
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stent
valve
framework
receiving frame
stent framework
Prior art date
Application number
PCT/EP2023/086052
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English (en)
French (fr)
Inventor
Thomas Schmitz-Rode
Original Assignee
Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule (Rwth) Aachen
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule (Rwth) Aachen filed Critical Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule (Rwth) Aachen
Publication of WO2024126787A1 publication Critical patent/WO2024126787A1/de

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2412—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body with soft flexible valve members, e.g. tissue valves shaped like natural valves
    • A61F2/2418—Scaffolds therefor, e.g. support stents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0004—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof adjustable
    • A61F2250/0008—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof adjustable for adjusting a position by translation along an axis or two perpendicular axes

Definitions

  • the present invention relates to a valve stent for minimally invasive implantation in the human or animal body, comprising at least one tubular, mechanically compressible and deployable stent framework with an inflow opening and an outflow opening and one or more receiving frames for one or more valve leaflets integrated in the stent framework, wherein the receiving frames for the valve leaflets are aligned axially in the outer surface of the tubular stent framework and the total axial length H of the receiving frames is less than or equal to the distance from the inflow opening to the outflow opening of the valve stent, wherein an area of greater than or equal to 10% of the maximum length H of the receiving frame in the direction of the outflow opening is not arranged on the stent framework and is freely movable radially relative to the stent framework.
  • the present invention further relates to a valve prosthesis made of a valve stent according to the invention and one or more valve leaflets made of textile fabric.
  • prostheses which are either in the form of static supports, for example in the hip area, or as movable functional supports, for example in the form of knee prostheses or heart valves.
  • the latter prostheses in particular are subject to high technical requirements, as movable parts are exposed to a changing biomechanical load spectrum.
  • WO 2010 124 219 A2 describes an expandable stent for use in the implantation of a valve prosthesis using a Delivery system.
  • the self-expanding stent comprises a tubular lattice structure defined by longitudinally aligned rods connected to V-shaped struts to form a plurality of interconnected zigzag-shaped six-sided polygons defining a distal end zone and a midzone of the tubular lattice structure.
  • a flare or bend may be defined along the opposite ends of each rod to properly position the stent and valve prosthesis during deployment and placement of the stent in the lumen and to prevent inappropriate torsion.
  • WO 2010 020 660 A1 discloses an implantable valve prosthesis comprising at least one valve leaf and made from a material structure of unidirectional reinforcing elements made of stretched ultra-high molecular weight polyolefin, running in at least two directions, wherein the reinforcing elements made of polyolefin have a modulus of elasticity of at least 60 GPa, characterized in that the material structure consists of exactly one woven or knitted mesh of the reinforcing elements made of stretched ultra-high molecular weight polyolefin.
  • EP 1 804726 B1 A further embodiment is disclosed in EP 1 804726 B1.
  • This describes a prosthetic heart valve for the functional replacement of a previously implanted prosthetic heart valve, wherein the prosthetic heart valve comprises a support structure (22); valve leaflets attached to the support structure; characterized by a device for coupling the prosthetic heart valve to a previously implanted prosthetic heart valve, wherein the coupling device is connected to the support structure.
  • Such state-of-the-art solutions can offer further potential for improvement. This particularly applies to the functional and long-lasting connection of valve materials to stent framework structures. It is therefore the object of the present invention to at least partially overcome the disadvantages known from the prior art. It is in particular the object of the present invention to provide a valve stent which is reversibly compressible and expandable and which fixes artificial valve structures reliably and mechanically gently over longer periods of time. Furthermore, it is the object of the present invention to provide a valve prosthesis which can be implanted in a minimally invasive manner and which, due to the gentle connection of the valve structures, can provide a longer service life of the valve leaflets under cyclic load.
  • a valve stent for minimally invasive implantation in the human or animal body comprises at least one tubular, mechanically compressible and deployable stent framework with an inflow opening and an outflow opening and one or more receiving frames for one or more valve leaflets integrated in the stent framework, wherein the receiving frames for the valve leaflets are aligned axially in the outer surface of the tubular stent framework and the total axial length H of the receiving frames is less than or equal to the distance from the inflow opening to the outflow opening of the valve stent, wherein an area of greater than or equal to 10% of the maximum length H of the receiving frame in the direction of the outflow opening is not arranged on the stent framework and is freely movable radially relative to the stent framework.
  • valve stents with valve leaflets which can be implanted minimally invasively and in which the valve tissue can withstand a significantly higher number of load changes without mechanical wear.
  • a further advantage of this structure can be that the connection of the valve tissue to the stent is so advantageous that the valve tissue remains intact without individual tissue components tearing and therefore offers no further storage or deposition points for the body's own tissue or calcification. The reduced tendency for deposits can also increase the longevity of the valve stent.
  • the structure of the stent for fixing the valve leaflets is also compatible with the conventional manufacturing methods of stents, so that the usual stent manufacturing methods can be used for the improved connection of the valve leaflets.
  • the design of the stents also means that many different valve leaflets can be securely fixed, so that solutions adapted to the respective application situations are possible. Overall, this is more advantageous than the currently existing solutions, which either cannot be implanted minimally invasively or which show traces of mechanical stress and calcium deposits on the valve leaflet after periods of time that can still be improved.
  • the valve stent according to the invention is a valve stent for minimally invasive implantation in the human or animal body.
  • a valve stent in the sense of the invention is a stent which additionally has the function of a valve.
  • the valve function includes that the stent is designed to open and close the stent passage for liquids.
  • This valve function is carried out in the human body by heart or vein valves, for example.
  • the valves are usually designed in the form of valve leaflets, which, depending on the flow through the valve, lie against one another with the leaflet edges and close the passage or remain in an open Configuration allows the flow of liquids through the valve.
  • the valve function is therefore carried out by moving parts which, as a function of the opening frequency, are exposed to very frequent mechanical load changes.
  • the stent as such is usually a tubular structure which is introduced into the human or animal body with its outer surface in contact with the vessel wall for mechanical stabilization.
  • Stents are available in different designs and are offered, for example, in the form of coated or uncoated laser-cut metal tubes.
  • Stents and in particular the valve stent which can be used according to the invention can be implanted in a minimally invasive manner. This means that in order to use the valve stent in the respective body, the stent can be mechanically compressed (compressible) and only unfolded again at the site of use. The compression and unfolding of the stent, including the valve tissue arranged on the stent, can therefore be carried out reversibly.
  • the first step in stent implantation can, for example, be carried out by creating an external access to the patient.
  • a cannula is inserted into a vessel that is close to the surface of the skin.
  • a guide catheter is then pushed towards the site of use and the stent is placed at this point.
  • the valve stent can therefore be mechanically reduced in size so that it can be inserted into the human or animal body through a catheter.
  • the valve stent comprises at least one tubular, mechanically compressible and deployable stent framework with an inflow opening and an outflow opening.
  • the valve stent essentially has a cylindrical geometry and the internal volume of the stent can be reversibly reduced and enlarged.
  • the compressibility of the stent framework is usually achieved by the fact that the stent is not made entirely of one material.
  • the stent can be provided, for example, in the form of a wire mesh or a laser-cut bar framework.
  • the stent cylinder has two round or oval openings on its front sides. Depending on the use of the stent in the fluid flow under in-vivo conditions, one opening of the stent is first flowed through with a fluid volume. This The first opening is the inflow opening. The same volume of fluid passes through the stent volume to the second opening and leaves the stent through this second opening. This second opening is the outflow opening of the stent.
  • the valve framework contains one or more integrated support frames for one or more valve leaflets.
  • the stent must contain additional devices that enable the connection of one or more valve leaflets.
  • the valve stent according to the invention has one or more support frames in the valve framework, which interact with the material of the valve leaflets and fix it to the stent framework.
  • the valve leaflet extends from the inside to the outside of the valve stent through the stent framework on the support frames.
  • Essentially flat structures made of different materials can be used as valve leaflets. For example, the use of natural materials such as collagen from the pericardium of pigs or cattle is known. However, synthetic materials, such as plastic, can also be used.
  • woven, knitted or crocheted materials in the form of textile leaflets can be used as valves.
  • Textile ribbon fabrics can preferably be used for the valve stent according to the invention.
  • the receiving frames for the valve leaflet(s) are integrated into the stent framework in that they are firmly connected to the framework of the stent. This can be done by firmly anchoring the receiving frames to the stent framework or, particularly preferably, by designing a part of the stent framework in such a way that it can serve as a receiving frame for the valve leaflets.
  • the valve leaflets can of course also be arranged further on the stent framework, for example by means of sutures.
  • the valve leaflets have a surface area which is mechanically fixed to the stent framework. Another part of the valve leaflets, however, is not fixed to the stent framework and is freely movable, so that this part can perform the function of opening and closing the valve.
  • the stent framework can preferably have at least two, further preferably in particular three Have receiving frames for securing the valve. This higher number of receiving frames can be particularly advantageous in cases where the valve is made up of several, for example three, individual valve parts, which are each individually fixed to one another and to the stent framework.
  • a receiving frame can, for example, be in the shape of a narrow rectangle.
  • the elongated connection points can then receive the valve leaflets in the form of more or less thin layers for fixing to or in the stent framework.
  • valve leaflets are guided from the inside through the receiving frames and fixed to one another and to the stent framework outside the stent framework.
  • This connection can be used advantageously if several independently present valve leaflet parts are fixed to one another and to the stent framework.
  • the support frames for the valve leaflets are aligned axially in the outer surface of the tubular stent framework.
  • the cylindrical design of the tubular stent framework results in a stent outer surface that corresponds to a cylinder surface.
  • the support frames for the valves are located in this outer or cylindrical surface. This means in particular that the support frames do not protrude significantly inwards or outwards from the outer surface of the stent framework when not mechanically loaded.
  • the support frames extend parallel to the symmetry axis of the stent framework, i.e. are essentially aligned along the stent framework from the inflow opening to the outflow opening.
  • the total axial length H of the support frame is less than or equal to the distance from the inflow opening to the outflow opening of the valve stent.
  • the axial length H of the support frame is the maximum extension of the support frame from the inflow opening to the outflow opening.
  • the support frame takes not the entire distance from the inflow opening to the outflow opening of the valve stent.
  • An area of greater than or equal to 10% of the maximum length H of the receiving frame in the direction of the outflow opening is not arranged on the stent framework and can move freely radially relative to the stent framework.
  • the receiving frame is part of the stent framework and is arranged in the tubular outer surface of the stent framework, it is not mechanically connected to the stent framework evenly by struts over its axial extent. While part of the receiving frame is firmly connected to the stent framework, part of the receiving frame is not connected to the stent framework. This area not connected to the stent framework is located in the direction of the outflow opening of the stent and this part can move freely radially relative to the stent framework.
  • the connection to the stent framework is made via the remaining maximum 90% of the receiving frame, which can be connected to the stent framework at specific points in the direction of the inflow opening or by transverse struts.
  • the part not connected to the stent framework can therefore be almost freely movable relative to the stent framework. Free mobility arises in particular from the cyclic tensile load on the valve leaflet ends enclosed in the receiving frame when the valve closes.
  • the receiving frame can then be freely deflected radially inwards relative to the stent framework, in the direction of the main axis of the forces occurring.
  • this part of the receiving frame can be radially deflected towards the interior of the stent and partly also towards the vessel wall.
  • This part can therefore flexibly absorb forces from the moving valve leaflets and pass them on to the stent framework at the connection points.
  • This arrangement allows the cyclical load peaks acting on the valve leaflets when the valve is closed to be mechanically compensated and the valve leaflet material in the area of the connection to the support frame and the stent framework to be protected.
  • the total load can be reduced and in particular the peak load on the valve leaflets can be reduced. This protects the connection point and significantly increases the fatigue strength, ie a higher number of load cycles, of the valve leaflets.
  • an area of greater than or equal to 20%, more preferably greater than or equal to 25% of the maximum length H of the support frame in the direction of the outflow opening cannot be arranged on the stent framework and can be freely moved radially relative to the stent framework.
  • an area of greater than or equal to 50% of the length H of the support frame in the direction of the outflow opening cannot be arranged on the stent frame. Free mobility of the upper 50% of the support frame has proven to be particularly suitable for a particularly flexible and valve-friendly connection of the valve leaflets.
  • the support frame lies in the outer surface of the stent frame, but is not connected to the stent frame by longitudinal struts oriented outward or tangential or oblique struts.
  • the forces that occur when the valve leaflets are opened and closed can be safely diverted to a large extent into the stent frame without causing too much force to act on the upper part of the connection of the valve leaflets to the support frame and thus also on the stent frame.
  • a significant portion of the support frame can swing freely radially and thus help to reduce the mechanical forces on the valve leaflets.
  • the receiving frame can be at least partially coated with a plastic or a textile.
  • the contact point between the valve leaflet and the stent is not designed as a metal contact.
  • the connection of different valve leaflet materials to metal framework parts of the receiving frame or stent can contribute to the valve leaflet materials being subjected to high mechanical stress over time and giving way.
  • the support frame can be arranged in only one height position at the height of the stent frame center on the stent frame.
  • a design in which the support frame is fixed to the stent frame at only one point has proven to be effective.
  • the upper part can swing freely against the stent frame in the direction of the outflow opening.
  • the lower part of the valve leaflet ends can be fixed to the stent frame by sutures. The latter can in particular help to ensure that the cells that make up the stent frame open evenly when expanded, thus extending the longevity of the stent-valve combination.
  • the support frame can be arranged in two height positions on the stent framework, the first height position being at the height of the inflow opening and the second height position being at the height of the stent framework center.
  • the support frame is connected to the stent framework at two points in particular.
  • One of the points is located approximately in the direction of or near the inflow opening and the other connection point is approximately in the middle of the stent framework.
  • the stent framework center in this context means the circumferential position on the cylinder, which is located on the circumference in the middle between the inflow and outflow opening. A deviation of the positions of approx. 10% in both directions in relation to the total stent height is still practicable.
  • Any other connections between the support frame and the stent framework can, for example, be located between the two height positions described.
  • the receiving frame can have a reversible maximum vibration amplitude of greater than or equal to the stent framework. equal to 0.01 and less than or equal to 0.2 based on the inner diameter of the stent framework.
  • the above-mentioned range of possible vibration amplitudes of the downstream edge of the support frame has proven to be particularly suitable for mechanically secure, but still material-friendly connection of the valve material to the stent framework.
  • the maximum amplitudes of this edge are not too small, so that a relevant derivation of the forces from the valve leaflets to the stent framework is ensured.
  • the amplitudes are not too large, so that reliable and reproducible mobility (opening and closing) of the valve leaflets is guaranteed.
  • the maximum amplitude results from the maximum deflection of the uppermost tip of the support frame on the downstream side compared to the tubular surface of the stent framework.
  • the support frame For a valve service life of a good 5 years, the support frame must be able to be moved safely 200 million times with this amplitude without the support frame breaking.
  • the deflection of the frame tip can, for example, be 0.5 mm/s.
  • the shape of the receiving frame can at least partially accommodate the symmetry of the stent framework at the same height position of the stent.
  • the valve frame not only has a symmetry suitable for connecting the valve leaflets.
  • a rectangular frame or a slot in the stent framework is generally suitable for simply accommodating the valve leaflet materials, which are usually flat. This symmetry of the reception and fixation of the valve leaflets can, however, advantageously be modified in such a way that a non-slot-shaped symmetry is formed in certain areas of the receiving frame.
  • the lower part of the receiving frame in the direction of the inflow opening can preferably have a diamond or honeycomb symmetry.
  • This is particularly advantageous in cases in which the stent also has a diamond or honeycomb symmetry in the stent framework in these areas.
  • additional sutures made of non-absorbable suture material preferably connecting two adjacent cells (honeycombs) of the stent.
  • This design allows the valve leaflets to be held securely in place by the frame with the valve leaflet ends and also ensures a particularly symmetrical introduction of force into the further stent frame for compression and re-expansion during implantation. Examples of the design of this embodiment are given further down in the figures.
  • the invention relates to a valve prosthesis comprising a valve stent according to the invention and at least one valve leaflet, wherein the valve leaflet comprises a ligamentous fabric.
  • the advantages of the valve prosthesis according to the invention arise in particular from the interaction according to the invention and the connection of the valve leaflets to the stent framework to form a valve prosthesis.
  • the valve can consist of several valve leaflets, which can be fixed to one another on several support frames and, if necessary, also on the stent framework.
  • a mechanically stable construct By fixing the valve parts to one another, which mainly takes place on the support frames, a mechanically stable construct can be created which can withstand high forces and, in particular, frequent oscillation cycles much better.
  • the inventive structure of a valve stent and valve leaflet made of a ligamentous fabric has proven to be particularly advantageous. Due to their mechanical structure, band fabrics are particularly suitable for connection to the stent framework using partially freely swinging support frames. This allows a large degree of freedom to be achieved for the physical properties of the band fabrics, which would not otherwise be possible due to the mechanical stress at the stent connection points. This means that other band fabric types can be developed and the fatigue strength under cyclic loading of existing band fabric types can be significantly extended.
  • the valve leaflet can consist of warp threads and at least one weft thread, the warp threads being aligned radially and the weft thread(s) being aligned axially with respect to the outer surface of the tubular stent framework, the alignment of the warp threads directly on the receiving frame assuming an angle of greater than or equal to 60° and less than or equal to 90° with respect to the axial axis of symmetry of the receiving frame. It has proven to be particularly advantageous that when using band fabrics, these have a specific alignment with respect to the receiving frame. This alignment arises in cases in which the warp thread(s) run essentially radially, i.e.
  • the weft thread(s) of the band fabric run axially, i.e. approximately parallel to the central axis of the stent.
  • the weft threads are arranged at an angle of 90° +- 10° in relation to the warp threads in the band fabric.
  • the specified angle range indicates possible angular deviations of the warp threads from the preferred geometry. An angle of less than 90° indicates that the warp threads may not be vertical, but may be inclined slightly in the direction of the inflow opening.
  • This alignment results from the arrangement in the stent, particularly in relation to the receiving frame, with the warp threads in the band fabric running into the receiving frame in an almost vertical alignment in relation to the axial alignment of the receiving frame.
  • the weft threads then extend approximately parallel or, in the upper outflow area, inclined by up to 30° in the direction of the stent central axis in relation to the axial axis of symmetry of the receiving frame.
  • the valve leaflet can consist of warp threads and at least one weft thread, the warp threads being aligned radially, in particular in their upper attachment area, to the receiving frame of the stent, for example at a height of 10-40% H, preferably 25% H; and the weft threads being aligned axially with respect to the outer surface of the tubular stent framework, the alignment of the warp threads at the attachment point to the axially arranged support frame, occupy an angle range of greater than or equal to 60° and less than or equal to 90°, whereby the range less than 90° describes an angle in the direction of the inflow opening of the valve prosthesis.
  • the attachment of the valve leaflets made of warp threads and weft threads to the support frame in the described orientation can also include up to 100% H.
  • the decisive factor for fatigue strength and thus for the feasibility of a heart valve with synthetic leaflets is the permanent attachment of the leaflet attachments to the upper commissures of the valve ring.
  • the solution according to the invention results from the introduction of the critical tensile stresses from the leaflet surface into the upper commissure area of the valve ring, i.e. into the support frame, via a number of parallel warp threads of the band fabric used, which consists of warp and weft threads.
  • the solution results synergistically from a specific orientation of the warp threads in the support frame and its elastic, freely oscillating properties. Both features enable a better connection of the band fabric to the stent structure, optimal load absorption and the associated improved durability even under high mechanical loads. This enables a medically acceptable and commercially interesting fatigue strength.
  • the weft threads ensure that the warp threads are evenly spaced and the warp threads absorb most of the tension when the flap leaflet is closed, particularly the peak tension during the flap weft phase.
  • the force introduction of the tensile stress of the valve leaflets into the carrier stent is carried out via the almost right-angled connection (or by bending in the direction of the inflow opening up to 60°) of parallel warp threads of the valve leaflet fabric with the support frames and as an additional feature, cyclical tensile load peaks when the valve is closed are absorbed by a self-supporting, spring-loaded design of the support frames. reduced.
  • This introduction of force into spring-loaded support frames can be particularly efficient in cases where the warp threads consist of or comprise a high-tensile polymer material such as UHMWPE.
  • the tape fabric can be particularly suitable if it comprises a free sail edge, which can be obtained by reversing the weft threads.
  • the valve leaflets can be made of at least two band fabrics arranged next to each other and the valve stent can have at least two receiving frames, with two band fabric ends each being enclosed in a receiving frame and arranged against each other.
  • Embodiments with several band fabrics arranged next to each other can have particularly favorable mechanical properties in connection with partially freely swinging receiving frames.
  • the individual band fabrics can be securely fixed against each other on the receiving frames and the loads are transferred particularly well from the individual band fabrics in the valve area to the stent framework. Both can significantly improve the longevity of the prostheses under in-vivo conditions.
  • the band tissues can be sewn together.
  • the band tissues are sewn against or to each other at their band tissue ends in the area of the receiving frame. Due to the mutual mechanical fixation, the individual band tissues can move at least partially independently of each other and only maintain mechanical cohesion in the area of the receiving frame. Sewing has proven advantageous in this context, as it is flexible and secure enough to absorb the mechanical forces that occur.
  • the band tissues can be glued to one another.
  • the band tissues are glued to one another or to one another at the respective band tissue ends in the area of the receiving frame. Due to the mutual chemical fixation, the individual band tissues can move at least partially independently of one another and only maintain cohesion in the area of the receiving frame. Gluing has proven advantageous in this context, as it is flexible and secure enough to absorb the mechanical forces that occur.
  • one or more axially extending plastic or metal reinforcements can be attached in or at the contact point of the ligamentous tissue outside the stent's internal volume.
  • reinforcements in the form of rods or tubes adjacent to the outer surface of the stent framework.
  • the rods or tubes can be attached between or at the fixation or direct contact point of different valve parts before the valve leaflets are fixed to one another.
  • the reinforcements can have a homogeneous stiffness across the entire reinforcement.
  • the reinforcements In principle, however, it is also possible for the reinforcements to have an inhomogeneous stiffness, with, for example, the upper part of the reinforcement being more elastic in the direction of the outlet opening than the lower part of the reinforcement. This allows the force absorption and force transmission to be adjusted particularly precisely, regardless of the valve leaflet material used.
  • Fig. 1 a stent framework for a valve stent according to the state of the art
  • Fig. 2 shows schematically an embodiment of a valve stent according to the invention in the unfolded state in a detail
  • Fig. 3 shows schematically an embodiment of a valve stent according to the invention in the compressed state in a detail
  • Fig. 4 shows schematically an embodiment of a valve stent according to the invention in the unfolded state in a detail
  • Fig. 5 shows schematically an embodiment of a valve stent according to the invention in the compressed state in a detail
  • Fig. 6 shows schematically an inventive connection of a band fabric to a receiving frame of a stent according to the invention
  • Fig. 7 schematically shows the angular relationship of the warp threads of a band fabric on a receiving frame of a stent according to the invention
  • Fig. 8 schematically shows a combination of a stent according to the invention and the connection of a band fabric to the stent according to the invention
  • Fig. 9 shows schematically a combination of a stent according to the invention and the inventive connection of a band fabric to the stent.
  • Figure 1 shows a stent framework 2 for a valve stent according to the prior art as disclosed in US 2020/0146815.
  • the stent framework 2 has the shape of a tube.
  • the inflow opening 4 is located on the lower side of the stent framework 2 and the outflow opening 5 is located on the other, upper side.
  • the stent framework 2 has a receiving frame 3 to which the valve leaflets (not shown) can be attached.
  • the receiving frame 3 is connected to the stent framework 2 both in the direction of the inflow opening 4 and in the direction of the outflow opening 5.
  • Figure 2 shows a schematic view of an embodiment of a valve stent 1 according to the invention in the unfolded state in a detail.
  • the stent framework can be unfolded in a vessel.
  • a part of the stent framework 2 is shown.
  • the stent framework 2 can be made from a metal tube by laser cutting, for example, so that a framework 2 made of metal bars results. Due to the structure, the stent framework 2 is reversibly compressible and unfoldable and can be implanted minimally invasively into the human or animal body using a catheter.
  • the stent framework 2 has an inflow opening 4 and an outflow opening 5. The definition of the entry and exit results from the flow direction of the liquid that flows through the stent.
  • the stent framework 2 has a receiving frame 3 (shown in dashed lines) to which parts of the valve leaflet 6 or the valve leaflets 6 can be attached.
  • the stent framework 2 can have one, two, preferably three or more receiving frames 3. A part of the valve leaflet material can be guided to each of these receiving frames 3 from the inside of the stent through the receiving frame 3 to the outside of the stent and fixed to the stent framework 2 from the outside.
  • the individual valve leaflet ends can be attached to the receiving frame 3 against one another and/or to the stent framework 2.
  • the attachment can be made, for example, by sewing 7 or by gluing.
  • the receiving frame 3 is aligned axially in the surface of the stent framework 2 and does not extend over the entire length from the inflow opening 4 to the outflow opening 5. In the axial alignment, the receiving frame 3 assumes a maximum length H. In Figure 2 it can be seen that the receiving frame 3 is not arranged evenly on the stent framework 2. The receiving frame 3 is only arranged in the lower area in the direction of the inflow opening 4 and in the middle area on the stent framework 2.
  • the upper quarter of the receiving frame 3 in the direction of the outflow opening 5 is not arranged on the stent framework 2 and is more freely movable than the attached part. Due to the fact that the valve leaflet 6 is exposed to mechanical forces when opening and closing, if the valve leaflet 6 is rigidly connected to the stent framework 2, the valve leaflet material can tear if stressed too often.
  • the freely swinging connection of the valve leaflets 6 by the upper receiving frame 3 relative to the stent framework 2 partially compensates for the mechanical forces that occur and prevents mechanical failure of the valve leaflets 6 in the area of the connection to the stent framework 2. This can extend the fatigue strength of the valve stent 1 under load.
  • the valve material 6 can preferably be made from several, for example three separate, band fabrics, the ends of which are fixed to three receiving frames 3 in pairs against each other and to the stent framework 2.
  • FIG 3 shows a schematic detail of an embodiment of a valve stent according to the invention in the compressed state.
  • This figure shows a valve stent 1 with the same structure as Figure 2.
  • the stent framework 2 the inflow opening 4, the outflow opening 5, the receiving frame 3 and the valve leaflet 6 are shown.
  • the valve stent 1 can be placed in a catheter in this compressed form and introduced into the body through this in a minimally invasive manner.
  • this figure shows that the valve leaflet 6 is sewn to the stent framework 2 at two further suture positions 7.
  • FIG 4 shows a schematic view of a further embodiment of a valve stent 1 according to the invention in the unfolded state in a detail.
  • the stent framework 2 As in Figure 2, the stent framework 2, the inflow opening 4, the outflow opening 5, the receiving frame 3 and the valve leaflets 6 are shown.
  • the receiving frame 3 extends axially in the outer surface of the stent framework 2 and is only connected to the stent framework 2 at two positions.
  • the receiving frame 3 does not extend to the inflow opening 4 of the stent framework.
  • Framework 2 As in Figure 2, the receiving frame 3 is firmly attached to two places of the stent framework 2.
  • Figure 5 shows a schematic section of an embodiment of a valve stent according to the invention in the compressed state.
  • the stent framework 2 the inflow opening 4
  • the outflow opening 5 the receiving frame 3 and the valve leaflets 6 are shown.
  • FIG. 6 shows a schematic of an inventive connection of a band fabric 7 to a receiving frame 3 of a stent 1 according to the invention.
  • the warp threads 8 are arranged almost vertically, i.e. at approximately 90°, in relation to the axial alignment of the receiving frame 3 to the receiving frame 3.
  • the receiving frame 3 is not arranged on the stent framework 2 in the upper area, so that this area can swing freely when the valve leaflet closes.
  • the 90° alignment of the warp threads 8 means that the mechanical stresses that occur when the valve closes can be absorbed particularly well.
  • the combination of leaflet connection and stent structure means that the prosthesis has a significantly longer service life.
  • the weft thread(s) 9 run approximately axially to the stent structure and also in relation to the receiving frame 3.
  • the weft thread(s) 9 ensure mechanical fixation and uniform spacing of the warp threads 8.
  • Figure 7 shows schematically the angular relationship of the warp threads 8 of a band fabric 7 on a receiving frame 3 of a stent 1 according to the invention.
  • the warp threads 8 can assume an angle of approximately 60° to 90° with respect to the receiving frame 3.
  • the angle can be greater than or equal to 70°, further preferably greater than or equal to 80°.
  • the band fabric 7 can absorb the forces that occur in combination with a freely
  • the swingable support frame 3 can be particularly well supported and leads to extended service life even under high mechanical loads.
  • Figure 8 shows a schematic of a combination of the stent 1 according to the invention and the connection of a band fabric 7 according to the invention.
  • the receiving frame 3 of the stent 1 is a resilient receiving frame, whereby the receiving frame 3 is not arranged on the stent framework in approximately 10 - 100% of its total height H and swings freely.
  • peak tensile loads are dampened when the valve closes.
  • Figure 9 shows a schematic of a combination of the stent 1 according to the invention and the inventive connection of a band fabric 7 to it.
  • the angular alignment of the warp threads 8 to the axial axis of symmetry of the receiving frame 3 is approximately 90°.
  • the lower part of the warp threads 8 can, for example, be attached tangentially to the stent 1.
  • the receiving frame 3 of the stent 1 is a resilient receiving frame, whereby the receiving frame 3 is not arranged on the stent frame for approximately 10 - 100% of its total height H and swings freely.
  • tensile load peaks are dampened when the flap closes.
  • the warp threads 8 that pass by are not attached directly to the receiving frame 3 and can therefore have a different angular alignment.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Klappen-Stent zur minimal-invasiven Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper, mindestens umfassend ein tubuläres, mechanisch komprimierbares und entfaltbares Stent-Gerüst mit einer Einströmöffnung und einer Ausströmöffnung und ein oder mehrerer im Stent-Gerüst integrierter Aufnahmerahmen für ein oder mehrere Klappensegel, wobei die Aufnahmerahmen für die Klappensegel axial in der Mantelfläche des tubulären Stent-Gerüsts ausgerichtet sind und die gesamte axiale Längenausdehnung H der Aufnahmerahmen kleiner oder gleich der Strecke von der Einströmöffnung zur Ausströmöffnung des Klappen-Stents ist, wobei ein Bereich von größer oder gleich der 10% der maximalen Längenausdehnung H des Aufnahmerahmens in Richtung der Ausströmöffnung nicht am Stent-Gerüst angeordnet und frei gegenüber dem Stent-Gerüst radial bewegbar ist. Des Weiteren betrifft die vorliegende Erfindung eine Klappen-Prothese aus einem erfindungsgemäßen Klappen-Stent und einem oder mehreren Klappensegeln aus Textilgewebe.

Description

Minimal-invasiv implantierbare Klappen-Prothese und Klappen-Stent zur Anbindung künstlicher Klappensegel
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Klappen-Stent zur minimal-invasiven Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper, mindestens umfassend ein tubuläres, mechanisch komprimierbares und entfaltbares Stent-Gerüst mit einer Einströmöffnung und einer Ausströmöffnung und ein oder mehrerer im Stent-Gerüst integrierter Aufnahmerahmen für ein oder mehrere Klappensegel, wobei die Aufnahmerahmen für die Klappensegel axial in der Mantelfläche des tubulären Stent-Gerüsts ausgerichtet sind und die gesamte axiale Längenausdehnung H der Aufnahmerahmen kleiner oder gleich der Strecke von der Einströmöffnung zur Ausströmöffnung des Klappen-Stents ist, wobei ein Bereich von größer oder gleich der 10% der maximalen Längenausdehnung H des Aufnahmerahmens in Richtung der Ausströmöffnung nicht am Stent-Gerüst angeordnet und frei gegenüber dem Stent-Gerüst radial bewegbar ist. Des Weiteren betrifft die vorliegende Erfindung eine Klappen-Prothese aus einem erfindungsgemäßen Klappen-Stent und einem oder mehreren Klappensegeln aus Textilgewebe.
Durch den medizinischen Fortschritt konnte es insbesondere in den letzten Jahrzehnten erreicht werden, dass die mit einer nahezu unveränderten Lebensqualität zur Verfügung stehende Zeitspanne deutlich verlängert werden konnte. Einen wesentlichen Anteil zur Steigerung der Lebensqualität haben künstliche Ersatzmaterialien und daraus herstellbare Teile, welche in der Lage sind, die Funktionen gar nicht oder nur unzureichend arbeitender Körperteile zeitweise oder dauerhaft zu übernehmen. Als Beispiele können insbesondere Prothesen genannt werden, welche entweder in Form statischer Stützen, beispielsweise im Bereich der Hüfte, oder als bewegliche Funktionsträger, beispielsweise in Form von Knieprothesen oder Herzklappen, ausgestaltet sein können. Insbesondere letztere Prothesen sind hohen technischen Anforderungen ausgesetzt, da bewegliche Teile einem wechselnden, biomechanischen Lastspektrum ausgesetzt sind. Gesagtes gilt verstärkt im Bereich der Herzklappenprothesen, welche über einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren eine ausreichende Dauerfestigkeit unter mechanischer Beanspruchung für schätzungsweise 200 Millionen Lastzyklen bereitstellen müssen. Üblicherweise werden zur Übernahme der Funktionen tierische Ersatzmaterialien in Form porciner Herzklappen oder por- ciner und boviner Perikard-Patches als Klappensegel eingesetzt. Diese Materialien bestehen nach Dezellularisierung im Wesentlichen aus Kollagen, welches von der Natur auf die benötigte Langzeitstabilität in Form von Festigkeit und Elastizität ausgelegt wurde. Nachteiligerweise neigen diese an sich biokompatiblen Materialien unter in-vivo Bedingungen im menschlichen Körper aber zur An- und Einlagerung von Kalk, welcher mit der Zeit unweigerlich zur Versteifung und Versprödung der Klappensegel beiträgt. Dieser Nachteil führt in der Regel zu einer reduzierten Lebensdauer der eingesetzten Prothesen. Aus diesem Grund wären Altemativma- terialien wünschenswert, welche geeignete mechanische und biologische Eigenschaften aufweisen und standardisiert und reproduzierbar herstellbar sind. Diese Materialien sollten also nicht aus tierischen Materialien bestehen, keine funktionsbeeinträchtigenden körpereigenen Stoffe ein- oder anlagern, und, idealerweise, nur kleine Varianzen in Bezug auf die mechanischen Eigenschaften aufweisen. Des Weiteren wäre es wünschenswert, wenn diese Prothesen zur Schonung des betrachteten Patientenkollektivs in minimalinvasiven Eingriffen eingesetzt werden können. Letzteres könnte beispielsweise Operationen am offenen Herzen vermeiden und die Genesungszeiten deutlich verkürzen.
Auch in der Patentliteratur werden unterschiedliche technische Lösungen für Klappenprothesen beschrieben.
So beschreibt beispielsweise die WO 2010 124 219 A2 einen expandierbaren Stent zur Verwendung bei der Implantation einer Klappenprothese unter Verwendung eines Einführungssystems. Der selbstexpandierbare Stent umfasst eine röhrenförmige Gitterstruktur, die durch in Längsrichtung ausgerichtete Stäbe definiert ist, die mit V-förmigen Streben verbunden sind, um eine Vielzahl miteinander verbundener zickzackförmiger sechsseitiger Polygone zu bilden, die eine distale Endzone und eine Mittelzone der röhrenförmigen Gitterstruktur definieren. Eine Aufweitung oder Biegung kann entlang der gegenüberliegenden Enden jedes Stabes definiert werden, um den Stent und die Klappenprothese während der Entfaltung und Platzierung des Stents im Lumen richtig zu platzieren und eine unangemessene Torsion zu verhindern.
Des Weiteren offenbart die WO 2010 020 660 Al eine implantierbare Ventilprothese, umfassend mindestens ein Ventilblatt und hergestellt aus einem Materialgefüge unidirektionaler Verstärkungselemente aus verstrecktem ultrahochmolekularem Polyolefin, in mindestens zwei Richtungen verlaufend, wobei die aus Polyolefin bestehenden Verstärkungselemente über einen Elastizitätsmodul von mindestens 60 GPa verfügen, dadurch gekennzeichnet, dass das Materialgefüge aus genau einem Web- oder Wirkgeflecht der Verstärkungselemente aus verstrecktem ultrahochmolekularem Polyolefin besteht.
Eine weitere Ausgestaltung ist in der EP 1 804726 Bl offenbart. Diese beschreibt eine prothetische Herzklappe zur funktionalen Ersetzung einer zuvor implantierten prothetischen Herzklappe, wobei die prothetische Herzklappe eine Stützstruktur (22); an der Stützstruktur angebrachte Klappensegel; gekennzeichnet durch eine Vorrichtung zum Koppeln der prothetischen Herzklappe mit einer zuvor implantierten prothetischen Herzklappe, wobei die Vorrichtung zum Koppeln mit der Stützstruktur verbunden ist, umfasst.
Derartige aus dem Stand der Technik bekannte Lösungen können noch weiteres Verbesserungspotential bieten. Dies bezieht sich insbesondere auf die funktionale und langlebige Anbindung von Klappenmaterialien an Stent-Gerüststrukturen. Es ist daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die aus dem Stand der Technik bekannten Nachteile zumindest teilweise zu überwinden. Es ist insbesondere die Aufgabe der vorliegenden Erfindung einen Klappen-Stent bereitzustellen, welcher reversibel komprimierbar und expandierbar ist und künstliche Klappenstrukturen über längere Zeiträume verlässlich und mechanisch schonend fixiert. Des Weiteren ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Klappenprothese bereitzustellen, welche minimalinvasiv implantierbar ist und welche aufgrund der schonenden Anbindung der Klappenstrukturen eine längere Lebensdauer der Klappensegel unter zyklischer Last bereitstellen kann.
Die Lösung der Aufgabe erfolgt durch die Merkmale der unabhängigen Ansprüche, gerichtet auf den erfindungsgemäßen Klappen-Stent sowie die erfindungsgemäße Klappenprothese. Bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen, in der Beschreibung oder den Figuren angegeben, wobei weitere in den Unteransprüchen, in der Beschreibung oder den Figuren beschriebene oder gezeigte Merkmale einzeln oder in einer beliebigen Kombination einen Gegenstand der Erfindung darstellen können, solange sich aus dem Kontext nicht eindeutig das Gegenteil ergibt.
Erfindungsgemäß ist demzufolge ein Klappen-Stent zur minimal-invasiven Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper. Der Klappen-Stent umfasst mindestens ein tubuläres, mechanisch komprimierbares und entfaltbares Stent-Gerüst mit einer Einströmöffnung und einer Ausströmöffnung und ein oder mehrerer im Stent-Gerüst integrierter Aufnahmerahmen für ein oder mehrere Klappensegel, wobei die Aufnahmerahmen für die Klappensegel axial in der Mantelfläche des tubulären Stent-Gerüsts ausgerichtet sind und die gesamte axiale Längenausdehnung H der Aufnahmerahmen kleiner oder gleich der Strecke von der Einströmöffnung zur Ausströmöffnung des Klappen-Stents ist, wobei ein Bereich von größer oder gleich der 10% der maximalen Längenausdehnung H des Aufnahmerahmens in Richtung der Ausströmöffnung nicht am Stent-Gerüst angeordnet und frei gegenüber dem Stent-Gerüst radial bewegbar ist. Überraschenderweise wurde festgestellt, dass über oben angegebenen Aufbau Klappen -Stents mit Klappensegeln bereitgestellt werden können, welche minimal-invasiv implantierbar sind und bei denen das Klappengewebe eine deutlich höhere Anzahl an Lastwechseln ohne mechanischen Verschleiß widerstehen können. Es ergeben sich somit langlebige Klappenprothesen, die unter einer möglichst großen Schonung der Patienten einsetzbar sind und die ohne Verlust der originären Funktionalität sehr lange im menschlichen oder tierischen Körper verbleiben können. Ein weiterer Vorteil dieses Aufbaus kann auch darin bestehen, dass die Anbindung der Klappengewebe an den Stent so vorteilhaft ist, dass das Klappengewebe ohne das Auftreten von Rissen einzelner Gewebebestandteile intakt bleibt und insofern auch keine weiteren Einla- gerungs- oder Ablagerungspunkte für körpereigenes Gewebe oder Verkalkung bietet. Durch die verringerte Ablagerungsneigung kann ebenfalls die Langlebigkeit des Klappen-Stents vergrößert werden. Der Aufbau des Stents zur Fixierung der Klappensegel ist zudem mit den herkömmlichen Herstellungs weisen von Stents kompatibel, so dass für die verbesserte Anbindung der Klappensegel auf übliche Stent-Herstellungsweisen zurückgegriffen werden kann. Durch die Ausgestaltung der Stents können zudem viele unterschiedliche Klappensegel sicher fixiert werden, so dass auf die jeweilige Anwendungssituationen adaptierte Lösungen möglich sind. Dies ist in Summe vorteilhafter als die derzeit existierenden Lösungen, welche entweder nicht minimal-invasiv implantierbar sind oder welche nach noch verbesserungsfähigen Zeiträumen Spuren mechanischer Beanspruchung und Kalkablagerungen am Klappensegel zeigen.
Der erfindungsgemäße Klappen-Stent ist ein Klappen-Stent zur minimal-invasiven Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper. Einen Klappen-Stent im Sinne der Erfindung ist ein Stent, welcher zusätzlich noch die Funktion einer Klappe aufweist. Die Klappenfunktion beinhaltet, dass der Stents dazu eingerichtet ist, den Stentdurchgang für Flüssigkeiten zu öffnen und zu schließen. Diese Klappenfunktion wird beispielsweise im menschlichen Körper von Herz- oder Venenklappen ausgeführt. Üblicherweise werden die Klappen dabei in Form von Klappensegeln ausgebildet, welche je nach Durchfluss durch die Klappe sich mit den Segelkanten aneinander anlegen und den Durchgang schließen oder aber in einer offenen Konfiguration den Durchfluss von Flüssigkeiten durch die Klappe ermöglichen. Die Klappenfunktion wird insofern durch bewegliche Teile ausgeführt, welche als Funktion der Öffnungsfrequenz sehr häufigen mechanischen Lastwechseln ausgesetzt sind. Der Stent als solches ist üblicherweise ein tubuläres Gebilde, welches zur mechanischen Stabilisierung mit seiner äußeren Mantelfläche in Kontakt zur Gefäßwand in den menschlichen oder tierischen Körper eingebracht wird. Stents sind in unterschiedlichen Ausführungsformen verfügbar und werden beispielsweise in Form von beschichteten oder unbeschichteten lasergeschnittenen Metalltuben angeboten. Stents und insbesondere der erfindungsgemäß einsetzbare Klappen-Stent können minimal-invasiv implantierbar sein. Dies bedeutet, dass für den Einsatz des Klappen-Stents in den jeweiligen Körper der Stent mechanisch zusammenstauchbar (komprimierbar) und erst am Einsatzort wieder entfaltbar ist. Das Zusammenstauchen und Entfalten des Stents inklusive des am Stent angeordneten Klappengewebe lässt sich also reversibel bewerkstelligen. Der erste Schritt der Stentimplantation kann beispielsweise durch Anlegen eines äußeren Zugangs am Patienten erfolgen. Zu diesem Zweck wird eine Kanüle in ein Gefäß eingebracht, welches sich dicht an der Hautoberfläche befindet. Unter Röntgenkontrolle wird anschließend ein Führungskatheter in Richtung der Einsatzstelle vorgeschoben und an dieser Stelle der Stent platziert. Der Klappen-Stent lässt sich also mechanisch so reversibel verkleinern, dass er durch einen Katheter in den menschlichen oder tierischen Körper eingebracht werden kann.
Der Klappen-Stent umfasst mindestens ein tubuläres, mechanisch komprimierbares und entfaltbares Stent-Gerüst mit einer Einströmöffnung und einer Ausströmöffnung. Der Klappen-Stent weist im Wesentlichen eine zylindrische Geometrie auf und das Innenvolumen des Stents lässt sich reversibel verkleinern und vergrößern. Die Komprimierbarkeit des Stent-Gerüsts wird üblicherweise dadurch erreicht, dass der Stent nicht vollflächig aus einem Material ausgeführt ist. Der Stent kann beispielsweise in Form eines Drahtgeflechts oder eines lasergeschnittenen Steg- Gerüsts bereitgestellt werden. Der Stent-Zylinder weist an seinen Stirnseiten zwei runde oder ovale Öffnungen auf. Je nach Einsatz des Stents in den Flüssigkeitsfluss unter in-vivo Bedingungen wird eine Öffnung des Stents mit einem Flüssigkeitsvolumen zuerst durchströmt. Diese erste Öffnung ist die Einströmöffnung. Dasselbe Flüssigkeitsvolumen gelangt nach Durchströmen des Stent- Volumens zur zweiten Öffnung und verlässt aus dieser zweiten Öffnung den Stent. Diese zweite Öffnung ist die Ausströmöffnung des Stents.
Im Klappen-Gerüst sind ein oder mehrere integrierte Aufnahmerahmen für ein oder mehrere Klappensegel vorhanden. Zur Ausgestaltung eines Stents im Sinne eines Klappen-Stents muss der Stent zusätzliche Vorrichtungen enthalten, welche die Anbindung eines oder mehrerer Klappensegel ermöglichen. Dazu weist der erfindungsgemäße Klappen-Stent im Klappengerüst ein oder mehrere Aufnahmerahmen auf, welche mit dem Material der Klappensegel wechselwirken und dieses am Stent-Gerüst fixieren. An den Aufnahmerahmen erstreckt sich das Klappensegel von der Innen- zur Außenseite des Klappen-Stents durch das Stent-Gerüst. Als Klappensegel können im Wesentlichen flächige Gebilde aus unterschiedlichen Materialien eingesetzt werden. Bekannt ist beispielsweise der Einsatz natürlicher Materialien wie beispielsweise Kollagen aus dem Herzbeutel von Schweinen oder Rindern. Es können aber auch synthetische Materialien, beispielsweise aus Kunststoff, eingesetzt werden. Zusätzlich ist es auch möglich, dass gewebte, gestrickte oder gehäkelte Materialien in Form textiler Segel als Klappen eingesetzt werden. Bevorzugt können für den erfindungsgemäßen Klappen-Stent textile Bandgewebe eingesetzt werden. Die Aufnahmerahmen für das oder die Klappensegel sind insofern in das Stent-Gerüst integriert, in dem sie mit dem Gerüst des Stents fest verbunden sind. Dies kann durch eine feste Verankerung der Aufnahmerahmen am Stent-Gerüst erfolgen oder aber, besonders bevorzugt, durch die Ausgestaltung eines Teils des Stent-Gerüsts in der Form, dass dieses als Aufnahmerahmen für die Klappensegel dienen kann. Neben der Fixierung der Klappensegel in den Aufnahmerahmen können die Klappensegel natürlich auch noch weiter am Stent-Gerüst, beispielsweise durch Nähte, angeordnet werden. Die Klappensegel weisen dabei einen Oberflächenbereich auf, welcher mechanisch am Stent-Gerüst fixiert ist. Ein weiterer Teil der Klappensegel ist hingegen nicht am Stent-Gerüst fixiert und ist frei beweglich, so dass dieser Teil die Funktion des Öffnens und des Schließens der Klappe wahrnehmen kann. Bevorzugt kann das Stent-Gerüst mindestens zwei, des Weiteren bevorzugt insbesondere drei Aufnahmerahmen zur Klappenbefestigung aufweisen. Diese höhere Anzahl an Aufnahmerahmen kann insbesondere in den Fällen vorteilhaft sein, in denen die Klappe aus mehreren, beispielsweise drei, einzelnen Klappenteilen ausgebildet ist, welche jeweils einzeln gegeneinander und am Stent-Gerüst fixiert werden. Ein Aufnahmerahmen kann beispielsweise in Form eines schmalen Rechtecks ausgebildet sein. Die länglich ausgebildeten Anbindungsstellen können die in Form mehr oder weniger dünner Schichten vorliegenden Klappensegel dann zur Fixierung an oder in dem Stent-Gerüst aufnehmen. Dazu werden die Klappensegel von Innen durch die Aufnahmerahmen geführt und außerhalb des Stent-Gerüstes gegeneinander und am Stent- Gerüst fixiert. Diese Anbindung kann vorteilhafterweise genutzt werden, falls mehrere unabhängig voneinander vorliegende Klappensegelanteile am Stent-Gerüst gegeneinander und am Stent-Gerüst fixiert werden.
Die Aufnahmerahmen für die Klappensegel sind axial in der Mantelfläche des tubulären Stent- Gerüsts ausgerichtet. Durch die zylindrische Ausgestaltung des tubulären Stent-Gerüstes ergibt sich eine Stent-Mantelfläche, die einer Zylinderoberfläche entspricht. In dieser Mantel- oder Zylinderfläche befinden sich die Aufnahmerahmen für die Klappen. Dies bedeutet insbesondere, dass die Aufnahmerahmen im mechanisch unbelasteten Zustand nicht wesentlich aus der Mantelfläche des Stent-Gerüstes nach Innen oder Außen herausragen. So ist es beispielsweise möglich, dass die Aufnahmerahmen sich maximal 5 mm, bevorzugt maximal 2,5 mm und weiterhin bevorzugt maximal 1 mm zyklisch bei Klappenschluss ins Innere des Stents und bei Klappenöffnung nach Außen, in Richtung Gefäßwand, erstrecken können. Die Aufnahmerahmen erstrecken sich dabei parallel zur Symmetrieachse des Stent-Gerüsts, sind also im Wesentlichen entlang des Stent-Gerüsts von der Ein- in Richtung Ausströmöffnung ausgerichtet.
Die gesamte axiale Längenausdehnung H der Aufnahmerahmen ist kleiner oder gleich der Strecke von der Einströmöffnung zur Ausströmöffnung des Klappen-Stents. Die axiale Längenausdehnung H der Aufnahmerahmen ist die maximale Ausdehnung der Aufnahmerahmen von der Einströmöffnung zur Ausströmöffnung. Somit nimmt der Aufnahmerahmen erfindungsgemäß nicht die gesamte Strecke von der Einströmöffnung zur Ausströmöffnung des Klappen-Stents ein.
Ein Bereich von größer oder gleich der 10% der maximalen Längenausdehnung H des Aufnahmerahmens in Richtung der Ausströmöffnung ist nicht am Stent-Gerüst angeordnet und frei gegenüber dem Stent-Gerüst radial bewegbar. Der Aufnahmerahmen ist zwar Teil des Stent- Gerüstes und ist in der tubulären Mantelfläche des Stent-Gerüsts angeordnet, ist aber über seine axiale Ausdehnung nicht gleichmäßig durch Streben mechanisch mit dem Stent-Gerüst verbunden. Während ein Teil des Aufnahmerahmens fest mit dem Stent-Gerüst verbunden ist, ist ein Teil des Aufnahmerahmens nicht mit dem Stent-Gerüst verbunden. Dieser nicht mit dem Stent- Gerüst verbundene Bereich befindet sich in Richtung der Ausströmöffnung des Stents und dieser Teil ist frei radial gegenüber dem Stent-Gerüst bewegbar. Erfindungsgemäß ist somit mindestens ein Viertel der maximalen Längenausdehnung H des Aufnahmerahmens nicht mit dem Stent-Gerüst verbunden. Die Anbindung an das Stent-Gerüst erfolgt in diesem Fall über die weiteren maximal 90 % des Aufnahmerahmens, welche in Richtung der Einströmöffnung punktuell oder durch querverlaufende Streben mit dem Stent-Gerüst verbunden sein können. Der nicht mit dem Stent-Gerüst verbundene Teil kann somit gegen das Stent-Gerüst annähernd frei beweglich sein. Die freie Beweglichkeit ergibt sich insbesondere bei der zyklischer Zugbelastung der im Aufnahmerahmen eingefassten Klappensegelenden bei Klappenschluss. Der Aufnahmerahmen ist dann frei gegenüber dem Stent-Gerüst radial nach innen, in Richtung der Hauptachse der auftretenden Kräfte, auslenkbar. Insbesondere kann eine radiale Auslenkung dieses Teils des Aufnahmerahmens also in Richtung des Stent-Inneren und teilweise auch in Richtung Gefäßwand erfolgen. Dieser Teil kann also flexibel Kräfte der sich bewegenden Klappensegel aufnehmen und gerichtet an den Anknüpfungspunkten an das Stent-Gerüst weitergeben. Durch diese Anordnung können insbesondere die auf die Klappensegel wirkenden zyklischen Lastspitzen bei Klappenschluss mechanisch kompensiert und das Klappensegelmaterial im Bereich der Anbindung an die Aufnahmerahmen und das Stent-Gerüst geschont werden. Durch das flexible Abfedern der an den Klappen-Aufnahmen auftretenden mechanischen Kräfte kann die gesamte Last reduziert und insbesondere die Spitzenlast auf die Klappensegel herabgesetzt werden. Dadurch kann die Anbindungsstelle geschont und eine deutlich höhere Dauerfestigkeit, d.h. höhere Zahl an Belastungszyklen, der Klappensegel erreicht werden. Bevorzugt kann ein Bereich von größer oder gleich der 20%, weiter bevorzugt von größer oder gleich der 25% der maximalen Längenausdehnung H des Aufnahmerahmens in Richtung der Ausströmöffnung nicht am Stent-Gerüst angeordnet und frei gegenüber dem Stent-Gerüst radial bewegbar sein.
In einer bevorzugten Ausführungsform des Klappen-Stents kann ein Bereich von größer oder gleich der 50% der Längenausdehnung H des Aufnahmerahmens in Richtung der Ausströmöffnung nicht am Stent-Gerüst angeordnet sein. Zur besonders flexiblen und klappenschonenden Anbindung der Klappensegel hat sich eine freie Beweglichkeit der oberen 50% des Aufnahmegerüstes als besonders geeignet herausgestellt. In diesem Bereich liegt der Aufnahmerahmen zwar in der Mantelfläche des Stent-Gerüsts, ist jedoch nicht mit dem Stent-Gerüst durch aus- stromwärts orientierte Längsstreben oder tangential oder schräg verlaufende Streben verbunden. Die auftretenden Kräfte beim Öffnen und Schließen der Klappensegel können zu einem hohen Anteil sicher in das Stent-Gerüst abgeleitet werden, ohne eine zu hohe Krafteinwirkung auf den oberen Teil der Anbindung der Klappensegel an die Aufnahmerahmen und somit auch das Stent-Gerüst zu bewirken. Es kann ein signifikanter Anteil des Aufnahmerahmens radial frei schwingen und so die mechanischen Kräfte auf die Klappensegel reduzieren helfen.
Innerhalb einer weiter bevorzugten Ausgestaltung des Klappen-Stents kann der Aufnahmerahmen zumindest partiell mit einem Kunststoff oder einem Textil beschichtet sein. Weiterhin hat es sich als besonders vorteilhaft herausgestellt, dass die Kontaktstelle zwischen Klappensegel und Stent nicht als Metallkontakt ausgeführt ist. Insbesondere die Anbindungen unterschiedlicher Klappensegelmaterialien an Metall-Gerüstteile des Aufnahmerahmens oder Stents kann dazu beitragen, dass die Klappensegelmaterialien über die Zeit mechanisch stark belastet werden und nachgeben. Durch eine flexible Anbindung der Klappensegel an das Stent-Gerüst in Verbindung mit einer textilen oder polymeren Pufferschicht, kann ein synergistischer Effekt und somit längere Standzeiten des Klappen-Stents unter Last erreicht werden.
Innerhalb eines weiter bevorzugten Aspektes des Klappen-Stents kann der Aufnahmerahmen in nur einer Höhenposition in der Höhe der Stent-Gerüstmitte am Stent-Gerüst angeordnet sein. Zur möglichst flexiblen Anbindung der Klappensegel an das Stent-Gerüst hat sich eine Ausgestaltung bewährt, in welcher der Aufnahmerahmen an nur einer Stelle am Stent-Gerüst fixiert ist. In dieser Ausgestaltung kann der obere Teil in Richtung Ausströmöffnung frei gegen das Stent-Gerüst schwingen. Der untere Teil der Klappensegelenden kann durch Nähte an dem Stent-Gerüst fixiert werden. Letzteres kann insbesondere dazu beitragen, dass die Zellen, aus denen das Stent-Gerüst besteht, bei Aufdehnung gleichmäßig öffnen und somit die Langlebigkeit der Stent-Klappe-Kombination verlängert wird.
Nach einer bevorzugten Charakteristik des Klappen-Stents kann der Aufnahmerahmen in zwei Höhenpositionen am Stent-Gerüst angeordnet sein, wobei die erste Höhenposition in der Höhe der Einströmöffnung und die zweite Höhenposition in der Höhe der Stent-Gerüstmitte ist. Zur sicheren uns stabilen Lastaufnahme der auf die Klappensegel ausgeübten Kräfte, hat es sich als besonders vorteilhaft herausgestellt, dass der Aufnahmerahmen insbesondere an zwei Stellen am Stent-Gerüst angebunden ist. Eine der Stellen befindet sich etwa in Richtung oder Nahe der Einströmöffnung und die andere Anbindungsstelle liegt ca. in der Mitte des Stent-Gerüsts. Die Stent-Gerüstmitte meint in diesem Zusammenhang die Umfangsposition auf dem Zylinder, welche auf dem Umfang mittig zwischen Ein- und Ausströmöffnung liegt. Eine Abweichung der Positionen von ca. 10% in beide Richtungen bezogen auf die gesamte Stenthöhe ist noch praktikabel. Eventuelle weitere Verbindungen zwischen Aufnahmerahmen und Stent-Gerüst können sich beispielsweise zwischen den beiden beschriebenen Höhenpositionen befinden.
In einer weiter bevorzugten Ausführungsform des Klappen-Stents kann der Aufnahmerahmen gegenüber dem Stent-Gerüst eine reversible maximale Schwingungsamplitude von größer oder gleich 0,01 und kleiner oder gleich 0,2 bezogen auf den Innendurchmesser des Stent-Gerüstes aufweisen. Zur mechanisch sicheren, aber dennoch materialschonenden Anbindung des Klappenmaterials an das Stent-Gerüst hat sich oben angegebener Bereich an möglichen Schwingungsamplituden des ausstromseitigen Randes des Aufnahmerahmens als besonders geeignet herausgestellt. Die maximalen Amplituden dieses Randes sind nicht zu klein, sodass eine relevante Ableitung der Kräfte aus den Klappensegel auf das Stent-Gerüst gegeben ist. Die Amplituden sind aber nicht zu groß, sodass eine verlässliche und reproduzierbare Beweglichkeit (Öffnung und Schließung) der Klappensegel gewährleistet wird. Die maximale Amplitude ergibt sich aus der maximalen Auslenkung der obersten aus strömseitig befindlichen Spitze des Aufnahmerahmens gegenüber der tubulären Mantelfläche des Stent-Gerüsts. Für eine Klappen- Funktionsdauer von gut 5 Jahren muss der Aufnahmerahmen sicher 200 Millionen Mal mit dieser Amplitude bewegt werden können, ohne dass der Aufnahmerahmen bricht. Die Auslenkung der Aufnahmerahmenspitze kann beispielsweise 0,5 mm/s betragen.
Innerhalb eines bevorzugten Aspektes des Klappen-Stents kann die Form des Aufnahmerahmens zumindest abschnittsweise die Symmetrie des Stent-Gerüstes in derselben Höhenposition des Stents aufnehmen. Zur besonders günstigen Ableitung der durch die Klappe auf den Stent auftretenden Kräfte hat es sich als besonders vorteilhaft herausgestellt, dass der Klappenrahmen nicht nur eine auf die Anbindung der Klappensegel geeignete Symmetrie aufweist. Zur reinen Aufnahme der meist flächig ausgeführten Klappensegelmaterialien ist in der Regel ein rechteckiger Rahmen oder ein Schlitz im Stent-Gerüst geeignet. Diese Symmetrie der Aufnahme und Fixierung der Klappensegel kann aber vorteilhafterweise so abgewandelt werden, dass in bestimmten Bereichen des Aufnahmerahmes eine nicht schlitzförmige Symmetrie ausgebildet wird. So kann beispielsweise bevorzugt der untere Teil des Aufnahmerahmens in Richtung Einströmöffnung eine Rauten- oder eine Wabensymmetrie aufweisen. Dies ist insbesondere in den Fällen vorteilhaft, in denen auch der Stent in diesen Bereichen eine Rauten- oder Wabensymmetrie im Stent-Gerüst aufweist. In Verbindung mit zusätzlichen Nähten aus nichtresorbierbarem Nahtmaterial, bevorzugt unter Verbindung zweier benachbarter Zellen (Waben) des Stent- Gerüsts mit dem Klappensegel-Enden können durch diese Ausgestaltung die Klappensegel zum einen sicher gehalten und zum anderen eine besonders symmetrische Krafteinleitung in das weitere Stent-Gerüst zur Kompression und Wiederentfaltung bei Implantation gewährleistet werden. Beispiele zur Ausgestaltung dieser Ausführungsform sind weiter hinten in den Figuren angegeben.
Des Weiteren erfindungsgemäß ist eine Klappen-Prothese aus einem erfindungsgemäßen Klappen-Stent und mindestens einem Klappensegel, wobei das Klappensegel ein Bandgewebe umfasst. Die Vorteile für die erfindungsgemäße Klappen-Prothese ergeben sich insbesondere durch das erfindungsgemäße Zusammenspiel und die Anbindung der Klappensegel an das Stent-Gerüst zur Ausbildung einer Klappen-Prothese. Es wird in diesem Zusammenhang auf die Vorteile des Klappen-Stents in Verbindung mit den einsetzbaren Klappensegel verwiesen. Diese Vorteile können insbesondere in den Fällen besonders hoch sein, in denen die Klappensegel nicht aus einem einzigen Stück gefertigt sind. Die Klappe kann aus mehreren Klappensegeln bestehen, welche an mehreren Aufnahmerahmen und gegebenenfalls weiter auch am Stent-Gerüst gegeneinander fixiert sein können. Durch die Fixierung der Klappenteile gegeneinander, welche hauptsächlich an den Aufnahmerahmen erfolgt, kann ein mechanisch stabiles Konstrukt geschaffen werden, welches hohen Kräften und insbesondere häufigen Eastzyklen deutlich besser widerstehen kann. Der erfindungsgemäße Aufbau aus einem Klappen-Stent und Klappensegel aus einem Bandgewebe hat sich als besonders vorteilhaft herausgestellt. Bandgewebe können sich aufgrund ihrer mechanischen Struktur insbesondere zur Anbindung mittels teils frei schwingender Aufnahmerahmen an das Stent-Gerüst eignen. Hierdurch können für die physikalischen Eigenschaften der Bandgewebe große Freiheitsgrade erreicht werden, welche aufgrund der mechanischen Beanspruchung an den Stent- Anbindungsstellen so nicht möglich wären. Somit können andere Bandgewebetypen erschlossen und für bestehende Bandgewebetypen die Dauerfestigkeit unter zyklischer East deutlich verlängert werden. In einer bevorzugten Ausgestaltung kann das Klappensegel aus Kettfäden und mindestens einem Schussfaden bestehen, wobei die Kettfäden radial und der oder die Schussfäden axial bezüglich der Mantelfläche des tubulären Stent-Gerüsts ausgerichtet sind, wobei die Ausrichtung der Kettfäden direkt am Aufnahmerahmen einen Winkel von größer oder gleich 60° und kleiner oder gleich 90° bezogen auf die axiale Symmetrieachse des Aufnahmerahmens einnehmen. Es hat sich als besonders günstig herausgestellt, dass bei Einsatz von Bandgeweben diese eine spezifische Ausrichtung zum Aufnahmerahmen aufweisen. Diese Ausrichtung ergibt sich in den Fällen, in denen der oder die Kettfäden im Wesentlichen radial, d.h. im Wesentlichen parallel zur Kreisfläche des Stents, verlaufen und in dieser Ausrichtung in den Aufnahmerahmen einlaufen. Unter Last können sich die Kettfäden in Richtung Ein- oder Ausströmöffnung bewegen, diese Bewegung betrifft aber die Winkelausrichtung direkt am Aufnahmerahmen nur minimal. Der oder die Schussfäden des Bandgewebes verlaufen axial, also annähernd parallel zur Mittelachse des Stents. Die Schussfäden sind dabei in einem Winkel von 90° +- 10° bezogen auf die Kettfäden im Bandgewebe angeordnet. Der angegebene Winkelbereich gibt mögliche Winkelabweichungen der Kettfäden von der bevorzugten Geometrie an. Ein Winkel kleiner als 90° gibt an, dass die Kettfäden nicht senkrecht, sondern etwas in Richtung zur Einströmöffnung geneigt sein können. Diese Ausrichtung ergibt sich aufgrund der Anordnung im Stent insbesondere bezogen auf den Aufnahmerahmen, wobei die Kettfäden im Bandgewebe in einer annähernd senkrechten Ausrichtung bezogen auf die axiale Ausrichtung des Aufnahmerahmens in diesen hineinlaufen. Die Schussfäden erstrecken sich dann entsprechend annähernd parallel bzw. im oberen auströmseitigen Bereich bis zu 30° in Richtung der Stentmittelachse geneigt im Bezug zur axialen Symmetrieachse des Aufnahmerahmens.
In einer weiter bevorzugten Ausgestaltung kann das Klappensegel aus Kettfäden und mindestens einem Schussfaden bestehen, wobei die Kettfäden insbesondere in ihrem oberen Ansatzbereich an den Aufnahmerahmen des Stents, beispielweise in einer Höhe von 10-40% H, vorzugsweise 25% H; radial und die Schussfäden axial bezüglich der Mantelfläche des tubulären Stent-Gerüsts ausgerichtet sind, wobei die Ausrichtung der Kettfäden an der Anbindungs stelle zum axial angeordneten Aufnahmerahmen einen Winkelbereich von größer oder gleich 60° und kleiner oder gleich 90° einnehmen, wobei der Bereich kleiner 90° eine Abwinkelung in Richtung Einströmöffnung der Klappen-Prothese beschreibt. Die Befestigung der Klappensegel aus Kettfäden und Schussfäden am Aufnahmerahmen in der beschriebenen Ausrichtung kann aber auch bis zu 100% H umfassen.
Entscheidend für Dauerfestigkeit und damit für die Realisierbarkeit einer Herzklappe mit synthetischen Segeln ist die dauerfeste Befestigung der Segelansätze an den oberen Kommissuren des Klappenrings. Die kritische Zyklusphase mit den höchsten Zugspannungen ist die Diastole (= Phase des Klappenschlusses), da eine Blutsäule mit ca. 100 mm Hg-Druck auf den Segeln lastet. Die erfindungsgemäße Lösung ergibt sich durch eine Krafteinleitung der kritischen Zugspannungen aus der Segelfläche in den oberen Kommissurbereich des Klappenrings, d.h. in den Aufnahmerahmen, über eine Anzahl parallel verlaufender Kettfäden des verwendeten Bandgewebes, welches insgesamt aus Kett- und Schussfäden besteht. Die Lösung ergibt sich synergistisch aus einer spezifischen Orientierung der Kettfäden im Aufnahmerahmen und dessen elastische, frei schwingbare Eigenschaft. Beide Merkmale ermöglichen eine bessere Anbindung des Bandgewebes an die Stentstruktur, eine optimale Lastaufnahme und eine damit verbundene, verbesserte Haltbarkeit auch unter hohen mechanischen Belastungen. Derart wird eine medizinisch vertretbare und kommerziell interessante Dauerfestigkeit ermöglicht. Durch die Schussfäden wird eine gleichmäßige Beabstandung der Kettfäden bewirkt und die Kettfäden nehmen den Großteil der Zugspannung bei geschlossenem Klappensegel, also insbesondere die Spitzen- Zugspannung in der Phase des Klappenschusses, auf.
Die Krafteinleitung der Zugspannung der Klappensegel in den Trägerstent erfolgt über die annähernd rechtwinklige Verbindung (bzw. durch Ab winklung in Richtung der Einströmöffnung bis zu 60° betragende) parallelverlaufender Kettfäden des Klappensegelgewebes mit den Aufnahmerahmen und als zusätzliches Merkmal werden durch eine freitragende, federnd auslenkungsfähige Ausführung der Aufnahmerahmen zyklische Zuglastspitzen bei Klappenschluss reduziert. Diese Krafteinleitung in federnde Aufnahmerahmen kann in den Fällen besonders effizient sein, in denen die Kettfäden aus einem zugfestem Polymermaterial, wie beispielsweise UHMWPE, bestehen oder dieses umfassen. Des Weiteren kann das Bandgewebe dann besonders geeignet sein, wenn dieses eine freie Segelkante umfasst, welche durch Umkehr der Schussfäden erhältlich ist.
Innerhalb einer weiter bevorzugten Ausgestaltung der Klappen-Prothese können die Klappensegel aus mindestens zwei zueinander angeordneten Bandgeweben ausgebildet sein und der Klappen-Stent mindestens zwei Aufnahmerahmen aufweisen, wobei jeweils zwei Bandgewebeenden jeweils an einem Aufnahmerahmen eingefasst und gegeneinander angeordnet sind. Ausführungsformen mit mehreren, aneinander angeordneten Bandgeweben können besonders günstige mechanische Eigenschaften im Zusammenhang mit teils frei schwingenden Aufnahmerahmen aufweisen. Die einzelnen Bandgewebe können an den Aufnahmerahmen sicher gegeneinander fixiert werden und die Lasten werden von den einzelnen Bandgeweben im Klappenbereich besonders gut auf das Stent-Gerüst übertragen. Beides kann die Langlebigkeit der Prothesen unter in-vivo Bedingungen deutlich verbessern.
Innerhalb eines weiter bevorzugten Aspektes der Klappen-Prothese können die Bandgewebe gegeneinander vernäht sein. Neben einer möglichen mechanischen Fixierung gegen das Stent- Gerüst, hat es sich insbesondere als vorteilhaft herausgestellt, dass die Bandgewebe im Bereich der Aufnahmerahmen jeweils an ihren Bandgewebeenden gegen- oder aneinander vernäht sind. Durch die gegenseitige mechanische Fixierung können die einzelnen Bandgewebe sich zumindest zum Teil unabhängig voneinander bewegen und erhalten den mechanischen Zusammenhalt nur im Bereich der Aufnahmerahmen. Eine Vemähung hat sich in diesem Zusammenhang als vorteilhaft herausgestellt, da diese flexibel und sicher genug ist, die auftretenden mechanischen Kräfte aufzunehmen. Nach einer bevorzugten Charakteristik der Klappen-Prothese können die Bandgewebe gegeneinander verklebt sein. Neben einer möglichen mechanischen Fixierung gegen das Stent-Gerüst hat es sich insbesondere als vorteilhaft herausgestellt, dass die Bandgewebe im Bereich der Aufnahmerahmen an den jeweiligen Bandgewebeenden gegen- oder aneinander verklebt sind. Durch die gegenseitige chemische Fixierung können die einzelnen Bandgewebe sich zumindest zum Teil unabhängig voneinander bewegen und erhalten den Zusammenhalt nur im Bereich der Aufnahmerahmen. Eine Verklebung hat sich in diesem Zusammenhang als vorteilhaft herausgestellt, da diese flexibel und sicher genug ist die auftretenden mechanischen Kräfte aufzunehmen.
Innerhalb eines bevorzugten Aspektes der Klappen-Prothese können in oder an den Kontaktstelle der Bandgeweben außerhalb des Stents-Innenvolumens ein oder mehrere sich axial erstreckende Kunststoff- oder Metallverstärkungen angebracht sein. Zur flexiblen Adaption der Steifigkeit der Kontaktflächen der einzelnen Klappensegelbestandteile im Bereich der Aufnahmerahmen hat es sich als günstig erwiesen, Verstärkungen in Form von Stäben oder Röhren angrenzend an die äußere Mantelfläche des Stent-Gerüsts einzubringen. Die Stäbe oder Röhren können dabei vor der Fixierung der Klappensegel gegeneinander zwischen oder an der Fixie- rungs- oder direkten Kontaktstelle unterschiedlicher Klappenteile angebracht werden. Die Verstärkungen können eine homogene Steifigkeit über die gesamte Verstärkung aufweisen. Es ist prinzipiell aber auch möglich, dass die Verstärkungen eine inhomogene Steifigkeit aufweisen, wobei beispielsweise der obere Teil der Verstärkung in Richtung Austrittsöffnung elastischer als der untere Teil der Verstärkung ist. Hierdurch können die Kraftaufnahme und die Kraftweiterleitung unabhängig vom eingesetzten Klappensegelmaterial besonders genau eingestellt werden.
Weitere Vorteile und vorteilhafte Ausgestaltungen der erfindungsgemäßen Gegenstände werden durch die Figuren veranschaulicht und in den nachfolgenden Beispielen erläutert. Dabei ist zu beachten, dass die Figuren nur beschreibenden Charakter haben und nicht dazu gedacht sind, die Erfindung in irgendeiner Form einzuschränken.
Es zeigen die
Fig. 1 ein Stent-Gerüst für einen Klappen-Stent nach dem Stand der Technik;
Fig. 2 schematisch eine erfindungsgemäße Ausführungsform eines Klappen-Stents im entfalteten Zustand in einem Ausschnitt;
Fig. 3 schematisch eine erfindungsgemäße Ausführungsform eines Klappen-Stents im komprimierten Zustand in einem Ausschnitt;
Fig. 4 schematisch eine erfindungsgemäße Ausführungsform eines Klappen-Stents im entfalteten Zustand in einem Ausschnitt;
Fig. 5 schematisch eine erfindungsgemäße Ausführungsform eines Klappen-Stents im komprimierten Zustand in einem Ausschnitt,
Fig. 6 schematisch eine erfindungsgemäße Anbindung eines Bandgewebes an einem Aufnahmerahmen eines erfindungsgemäßen Stents;
Fig. 7 schematisch die Winkelbeziehung der Kettfäden eines Bandgewebes an einem Aufnahmerahmen eines erfindungsgemäßen Stents;
Fig. 8 schematisch eine Kombination aus erfindungsgemäßem Stent und erfindungsgemäßer Anbindung eines Bandgewebes an diesen;
Fig. 9 schematisch eine Kombination aus erfindungsgemäßem Stent und erfindungsgemäßer Anbindung eines Bandgewebes an diesen.
Die Figur 1 zeigt ein Stent-Gerüst 2 für einen Klappen-Stent nach dem Stand der Technik wie in der US 2020/0146815 offenbart. Das Stent-Gerüst 2 weist die Form eines Tubus auf. An der unteren Seite des Stent-Gerüsts 2 befindet sich die Einströmöffnung 4 und auf der anderen, der oberen Seite befindet sich die Ausströmöffnung 5. Das Stent-Gerüst 2 weist einen Aufnahmerahmen 3 auf, an welcher die Klappensegel (nicht dargestellt) befestigt werden können. Der Aufnahmerahmen 3 ist sowohl in Richtung der Einströmöffnung 4 als auch in Richtung der Ausströmöffnung 5 mit dem Stent-Gerüst 2 verbunden.
Die Figur 2 zeigt schematisch eine erfindungsgemäße Ausführungsform eines Klappen-Stents 1 im entfalteten Zustand in einem Ausschnitt. So kann das Stent-Gerüst beispielsweise in einem Gefäß entfaltet vorliegen. Dargestellt ist ein Teil des Stent-Gerüsts 2. Das Stent-Gerüst 2 kann beispielsweise aus einem Metallrohr per Laserschnitt hergestellt sein, so dass ein Gerüst 2 aus Metall-Stegen resultiert. Durch die Struktur ist das Stent-Gerüst 2 reversibel komprimierbar und entfaltbar und kann minimal-invasiv mittels eines Katheters in den menschlichen oder tierischen Körper implantiert werden. Das Stent-Gerüst 2 weist ein Einströmöffnung 4 und eine Ausströmöffnung 5 auf. Die Definition des Eintritts und des Austritts ergibt sich aus der Strömungsrichtung der Flüssigkeit, welche den Stent durchströmt. Zur Befestigung eines Klappensegels 6, beispielsweise in Form eines oder mehrerer Klappensegel 6 (hier in der Form beispielsweise zweier aneinander angeordneter Klappensegelenden) aus einem Gewebe, weist das Stent-Gerüst 2 einen Aufnahmerahmen 3 (gestrichelt dargestellt) auf, an welchen Teile des Klappensegels 6 oder der Klappensegel 6 befestigt werden können. Das Stent-Gerüst 2 kann ein, zwei, bevorzugt drei oder mehr Aufnahmerahmen 3 aufweisen. An diese Aufnahmerahmen 3 kann jeweils ein Teil des Klappensegelmaterials vom Stent- Inneren durch den Aufnahmerahmen 3 zum Stent- Äußeren geführt und von außen am Stent-Gerüst 2 fixiert werden. Wird die Klappe aus mehreren Klappensegeln 6 gebildet, so können die einzelnen Klappensegelenden am Aufnahmerahmen 3 gegeneinander und/oder am Stent-Gerüst 2 befestigt werden. Die Befestigung kann beispielsweise durch Nähen 7 oder durch Kleben erfolgen. Der Aufnahmerahmen 3 ist axial in der Mantelfläche des Stent-Gerüsts 2 ausgerichtet und erstreckt sich nicht über die gesamte Länge von der Einströmöffnung 4 bis zur Ausströmöffnung 5. In der axialen Ausrichtung wird von dem Aufnahmerahmen 3 eine maximale Längenausdehnung H eingenommen. In der Figur 2 ist zu sehen, dass der Aufnahmerahmen 3 nicht gleichmäßig am Stent- Gerüst 2 angeordnet ist. Der Aufnahmerahmen 3 ist nur im unteren Bereich in Richtung der Einströmöffnung 4 und im mittleren Bereich am Stent-Gerüst 2 angeordnet. Das obere Viertel des Aufnahmerahmens 3 in Richtung Ausströmöffnung 5 ist hingegen nicht am Stent-Gerüst 2 angeordnet und ist im Vergleich zu dem befestigten Teil freier beweglich. Aufgrund der Tatsache, dass das Klappensegel 6 beim Öffnen und Schließen mechanischen Kräften ausgesetzt ist, kann bei einer starren Anbindung der Klappensegel 6 an das Stent-Gerüst 2 das Klappensegelmaterial bei zu häufiger Beanspruchung reißen. Durch die frei schwingende Anbindung der Klappensegel 6 durch den oberen Aufnahmerahmen 3 gegenüber dem Stent-Gerüst 2 werden die auftretenden mechanischen Kräfte zum Teil kompensiert und ein mechanisches Versagen der Klappensegel 6 im Bereich der Anbindung an das Stent-Gerüst 2 verhindert. Dies kann die Dauerfestigkeit des Klappen-Stents 1 unter Belastung verlängern. Bevorzugt kann das Klappenmaterial 6 aus mehreren, beispielsweise drei separaten, Bandgeweben gefertigt sein, deren Enden an drei Aufnahmerahmen 3 jeweils zu zweit gegeneinander und am Stent-Gerüst 2 fixiert werden.
Die Figur 3 schematisch eine erfindungsgemäße Ausführungsform eines Klappen-Stents im komprimierten Zustand in einem Ausschnitt. Diese Figur gibt einen Klappen-Stent 1 mit demselben Aufbau der Figur 2 wider. In dieser Figur sind ebenso wie in der Figur 2 das Stent-Gerüst 2, die Einströmöffnung 4, die Ausströmöffnung 5, der Aufnahmerahmen 3, das Klappensegel 6 dargestellt. Der Klappen-Stent 1 kann in dieser komprimierten Form in einen Katheter gegeben und durch diesen minimal-invasiv in den Körper gebracht werden. Zusätzlich ist in dieser Figur dargestellt, dass das Klappensegel 6 an zwei weiteren Nahtpositionen 7 mit dem Stent- Gerüst 2 vernäht ist.
Die Figur 4 zeigt schematisch eine weitere erfindungsgemäße Ausführungsform eines Klappen- Stents 1 im entfalteten Zustand in einem Ausschnitt. In dieser Figur sind ebenso wie in der Figur 2 das Stent-Gerüst 2, die Einströmöffnung 4, die Ausströmöffnung 5, der Aufnahmerahmen 3 und die Klappensegel 6 dargestellt. Der Aufnahmerahmen 3 erstreckt sich axial in der Mantelfläche des Stent-Gerüsts 2 und ist nur an zwei Positionen an das Stent-Gerüst 2 angebunden. Der Aufnahmerahmen 3 erstreckt sich nicht bis zur Einströmöffnung 4 des Stent- Gerüsts 2. Ebenso wie in der Figur 2 ist der Aufnahmerahmen 3 an zwei Stellen des Stent- Gerüsts 2 fest angebunden.
Die Figur 5 zeigt schematisch eine erfindungsgemäße Ausführungsform eines Klappen-Stents im komprimierten Zustand in einem Ausschnitt. In dieser Figur sind ebenso wie in der Figur 4 das Stent-Gerüst 2, die Einströmöffnung 4, die Ausströmöffnung 5, der Aufnahmerahmen 3 und die Klappensegel 6 dargestellt.
Die Figur 6 zeigt schematisch eine erfindungsgemäße Anbindung eines Bandgewebes 7 an einem Aufnahmerahmen 3 eines erfindungsgemäßen Stents 1. In dieser Figur ist zu sehen, dass die Kettfäden 8 annähernd senkrecht, also mit annähernd 90°, bezogen auf die axiale Ausrichtung des Aufnahmerahmens 3 an den Aufnahmerahmen 3 angeordnet sind. Der Aufnahmerahmen 3 ist im oberen Bereich nicht am Stent-Gerüst 2 angeordnet, sodass dieser Bereich bei Klappensegelschluss frei schwingen kann. Insbesondere die 90° Ausrichtung der Kettfäden 8 führt dazu, dass die auftretenden mechanischen Fasten bei Klappenschluss besonders gut aufgenommen werden können. Die Kombination aus Segelanbindung und Stentaufbau führt dazu, dass die Prothese eine deutlich höhere Standzeit aufweist. Dieser Vorteil ergibt sich insbesondere im Vergleich zu üblicherweise eingesetzten Materialien, wie beispielweise Kollagen aber auch anderen synthetischen Materialien. Der oder die Schussfäden 9 verlaufen hingegen annähernd axial zum Stentaufbau und auch in Bezug auf den Aufnahmerahmen 3. Der oder die Schussfäden 9 sorgen für eine mechanische Fixierung und gleichmäßige Beabstandung der Kettfäden 8.
Die Figur 7 zeigt schematisch die Winkelbeziehung der Kettfäden 8 eines Bandgewebes 7 an einem Aufnahmerahmen 3 eines erfindungsgemäßen Stents 1. Die Kettfäden 8 können gegenüber dem Aufnahmerahmen 3 einen Winkel von ca. 60° bis zu 90° einnehmen. Bevorzugt kann der Winkel größer oder gleich 70°, des Weiteren bevorzugt größer oder 80° betragen. In diesen Ausrichtungen kann das Bandgewebe 7 die auftretenden Kräfte in Kombination mit einem frei schwingbaren Aufnahmerahmen 3 besonders gut aufnehmen und zu verlängerten Standzeiten auch unter hohen mechanischen Belastungen betragen.
Die Figur 8 zeigt schematisch eine Kombination aus erfindungsgemäßem Stent 1 und erfindungsgemäßer Anbindung eines Bandgewebes 7. Der Aufnahmerahmen 3 des Stents 1 ist ein federnder Aufnahmerahmen, wobei der Aufnahmerahmen 3 in ca. 10 - 100% seiner Gesamthöhe H nicht am Stentgerüst angeordnet ist und frei schwingt. In Kombination mit der erfindungsgemäßen Anordnung des Bandgewebes 7 am Stent 1 werden Zugbelastungsspitzen bei Klappenschluss gedämpft.
Die Figur 9 zeigt schematisch eine Kombination aus erfindungsgemäßem Stent 1 und erfindungsgemäßer Anbindung eines Bandgewebes 7 an diesem. In dieser Ausgestaltung ist zu sehen, dass nur der obere Anteil der Kettfäden 8 radial in den Aufnahmerahmen 3 hineinläuft. In diesem Bereich beträgt die Winkelausrichtung der Kettfäden 8 zur axialen Symmetrieachse des Aufnahmerahmens 3 ca. 90°. Der untere Anteil der Kettfäden 8 kann beispielweise tangential am Stent 1 befestigt werden. Der Aufnahmerahmen 3 des Stents 1 ist ein federnder Aufnahmerahmen, wobei der Aufnahmerahmen 3 in ca. 10 - 100% seiner Gesamthöhe H nicht am Stentgerüst angeordnet ist und frei schwingt. In Kombination mit der erfindungsgemäßen Anordnung des Bandgewebes 7 am Stent 1 werden Zugbelastungsspitzen bei Klappenschluss gedämpft. Die vorbeigeführten Kettfäden 8 sind nicht direkt am Aufnahmerahmen 3 befestigt und können so eine andere Winkelausrichtung aufweisen.

Claims

Patentansprüche
1. Klappen-Stent (1) zur minimal-invasiven Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper, mindestens umfassend ein tubuläres, mechanisch komprimierbares und entfaltbares Stent-Gerüst (2) mit einer Einströmöffnung (4) und einer Ausströmöffnung (5) und ein oder mehrerer im Stent-Gerüst (2) integrierter Aufnahmerahmen (3) für ein oder mehrere Klappensegel, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufnahmerahmen (3) für die Klappensegel (6) axial in der Mantelfläche des tubulären Stent-Gerüsts (2) ausgerichtet sind und die gesamte axiale Längenausdehnung H der Aufnahmerahmen (3) kleiner oder gleich der Strecke von der Einströmöffnung (4) zur Ausströmöffnung (5) des Klappen-Stents (1) ist, wobei ein Bereich von größer oder gleich der 10% der maximalen Längenausdehnung H des Aufnahmerahmens (3) in Richtung der Ausströmöffnung (5) nicht am Stent-Gerüst (2) angeordnet und frei gegenüber dem Stent-Gerüst (2) radial bewegbar ist.
2. Klappen-Stent nach Anspruch 1, wobei ein Bereich von größer oder gleich der 50% der Längenausdehnung H des Aufnahmerahmens (3) in Richtung der Ausströmöffnung (5) nicht am Stent-Gerüst (2) angeordnet ist.
3. Klappen-Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Aufnahmerahmen (3) zumindest partiell mit einem Kunststoff oder einem Textil beschichtet ist.
4. Klappen-Stent nach Anspruch 2, wobei der Aufnahmerahmen (3) in nur einer Höhenposition in der Höhe der Stent-Gerüstmitte am Stent-Gerüst (2) angeordnet ist.
5. Klappen-Stent nach Anspruch 2, wobei der Aufnahmerahmen (3) in zwei Höhenpositionen am Stent-Gerüst (2) angeordnet ist, wobei die erste Höhenposition in der Höhe der Einströmöffnung (4) und die zweite Höhenposition in der Höhe der Stent-Gerüstmitte ist.
6. Klappen-Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Aufnahmerahmen (3) gegenüber dem Stent-Gerüst (2) eine reversible maximale Schwingungsamplitude von größer oder gleich 0,01 und kleiner oder gleich 0,2 bezogen auf den Innendurchmesser des Stent-Gerüstes (2) aufweist.
7. Klappen-Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Form des Aufnahmerahmens (3) zumindest abschnittsweise die Symmetrie des Stent-Gerüstes (2) in derselben Höhenposition des Klappen-Stents (1) aufnimmt.
8. Klappen-Prothese aus einem Klappen-Stent (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 7 und mindestens einem Klappensegel (6), wobei das Klappensegel (6) ein Bandgewebe (7) umfasst.
9. Klappen-Prothese nach Anspruch 8, wobei das Klappensegel (6) aus Kettfäden (8) und mindestens einem Schussfaden (9) besteht, wobei die Kettfäden (8) radial und der oder die Schussfäden (9) axial bezüglich der Mantelfläche des tubulären Stent-Gerüsts (2) ausgerichtet sind, wobei die Ausrichtung der Kettfäden (8) direkt am Aufnahmerahmen (3) einen Winkel von größer oder gleich 60° und kleiner oder gleich 90° bezogen auf die axiale Symmetrieachse des Aufnahmerahmens (3) einnehmen.
10. Klappen-Prothese nach Anspruch 9, wobei die Klappensegel (6) aus mindestens zwei zueinander angeordneten Bandgeweben (7) ausgebildet sind und der Klappen-Stent (1) mindestens zwei Aufnahmerahmen (3) aufweist, wobei jeweils zwei Bandgewebeenden jeweils an einem Aufnahmerahmen (3) eingefasst und gegeneinander angeordnet sind.
11. Klappen-Prothese nach Anspruch 10, wobei die Bandgewebe (7) gegeneinander vernäht sind.
12. Klappen-Prothese nach Anspruch 10, wobei die Bandgewebe (7) gegeneinander verklebt sind.
13. Klappen-Prothese nach einem der Ansprüche 10-12, wobei in oder an den Kontaktstelle der Bandgeweben (7) außerhalb des Stents-Innenvolumens ein oder mehrere sich axial erstreckende Kunststoff- oder Metallverstärkungen angebracht sind.
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