DE102020127884A1

DE102020127884A1 - Textil funktionalisierte implantierbare Klappenprothesen

Info

Publication number: DE102020127884A1
Application number: DE102020127884.5A
Authority: DE
Inventors: Thomas Schmitz-Rode; Stefan Jockenhövel
Original assignee: Rheinisch Westlische Technische Hochschuke RWTH
Current assignee: Rheinisch Westlische Technische Hochschuke RWTH
Priority date: 2020-10-22
Filing date: 2020-10-22
Publication date: 2022-04-28
Also published as: WO2022084313A1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Klappen-Prothese zur Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper mindestens umfassend einen Klappenstent aus einer ringförmigen Klappenbasis und mindestens einer sich von der Klappenbasis aus erstreckenden Kommissurstrebe sowie ein am Klappenstent angeordnetes Gewebe, wobei das Gewebe ein einschichtiges, nahtloses Schlauchgewebe mit annähernd tangentialen Kettfäden und annähernd axialen Schussfäden umfasst, welches sich von außen um die Klappenbasis und die Kommissurstreben herum erstreckt, wobei mindestens die an dem der Klappenbasis entgegengesetzten Ende des Gewebeschlauches angrenzenden Schussfäden ihre Ausrichtung umkehren und eine freie Webkante ausbilden. Des Weiteren betrifft die vorliegende Erfindung die Verwendung der erfindungsgemäßen Klappen-Prothese als Matrix zur Zellbesiedlung.

Description

Die Erfindung betrifft eine Klappen-Prothese zur Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper mindestens umfassend einen Klappenstent aus einer ringförmigen Klappenbasis und mindestens einer sich von der Klappenbasis aus erstreckenden Kommissurstrebe sowie ein am Klappenstent angeordnetes Gewebe, wobei das Gewebe ein einschichtiges, nahtloses Schlauchgewebe mit annähernd tangentialen Kettfäden und annähernd axialen Schussfäden umfasst, welches sich von außen um die Klappenbasis und die Kommissurstreben herum erstreckt, wobei mindestens die an dem der Klappenbasis entgegengesetzten Ende des Gewebeschlauches angrenzenden Schussfäden ihre Ausrichtung umkehren und eine freie Webkante ausbilden. Des Weiteren betrifft die vorliegende Erfindung die Verwendung der erfindungsgemäßen Klappen-Prothese als Matrix zur Zellbesiedlung.
Durch die Fortschritte in der Medizin ist es insbesondere in den letzten Jahrzehnten gelungen, die mit einer nahezu unveränderten Lebensqualität zur Verfügung stehende Zeitspanne deutlich zu verlängern. Einen wesentlichen Anteil daran haben künstliche Ersatzmateralien und daraus geformte Teile, welche in der Lage sind, gar nicht oder nur unzureichend arbeitende Körperteile zeitweise oder permanent zu ersetzen. Insbesondere sind an dieser Stelle Prothesen zu nennen, welche entweder in Form statischer Stützen, beispielsweise im Bereich der Hüfte, oder als beweglicher Ersatz, beispielsweise in Form von Knieprothesen oder Herzklappen, ausgestaltet sein können. Insbesondere letztere Prothesen sind hohen Anforderungen ausgesetzt, da bewegliche Teile einem wechselnden, biomechanischen Lastspektrum ausgesetzt sind. Gesagtes gilt verstärkt im Bereich der Herzklappenprothesen, welche über einen Zeitraum von 5 Jahren eine ausreichende Dauerfestigkeit bei Biegung für schätzungsweise 150 Millionen Lastzyklen bereitstellen müssen. Üblicherweise werden tierische Ersatzmaterialien eingesetzt, beispielsweise in Form porciner Herzklappen oder in Form porciner und boviner Perikard-Patches als Klappensegel, die nach Dezellularisierung im Wesentlichen aus Kollagen bestehen, und naturgemäß die benötigte Langzeitstabilität in Form von Festigkeit und Elastizität aufbringen sollen. Nachteiligerweise neigen diese Materialien unter in-vivo Bedingungen aber zur An- und Einlagerung von Kalk, welches mit der Zeit unweigerlich zur Versteifung und Versprödung der Klappen führt. Dieser Nachteil führt nur zu einer reduzierten Lebensdauer der eingesetzten Prothesen. Aus diesem Grund wären Alternativmaterialien wünschenswert, welche verbesserte mechanische und biologische Eigenschaften aufweisen und standardisiert und reproduzierbar herstellbar sind, also nicht aus tierischen Materialien bestehen und damit auch keine biologische Varianz der Eigenschaften aufweisen.
Auch in der Patentliteratur werden unterschiedliche technische Lösungen für Klappenprothesen beschrieben.
So offenbart beispielsweise die EP 3 139 861 B1 ein Verfahren zur Herstellung einer Prothesenklappe, die eine erste Form, in der die Klappe geöffnet ist, und eine zweite Form, in der die Klappe geschlossen ist, annehmen kann, wobei die Klappe eine Segelanordnung umfasst, die mindestens ein Segel aufweist, das an einem Stützelement befestigt ist, wobei das Segel einen freien Rand aufweist, der sich zwischen einer ersten Position, in der die Klappe die erste Form annimmt, und einer zweiten Position, in der die Klappe die zweite Form annimmt, bewegen kann, wobei das Verfahren das Folgende umfasst: Bereitstellen einer Textilstruktur; Bilden der Segelanordnung aus der Textilstruktur, so dass eine Webkante der Textilstruktur den freien Rand des Segels bildet; wobei das Bilden der Segelanordnung das Verbinden von zwei Seitenrändern eines einzelnen Stücks des Textilmaterials zur Herstellung einer im Wesentlichen schlauchförmigen Struktur umfasst, wobei die Innenschicht das Segel bildet und die Außenschichten das Stützelement bilden.
In einem weiteren Patentdokument, der US 2011 153 008 A1 wird eine Klappenendoprothese offenbart, welche im Wesentlichen einen dehnbaren Stent oder Rahmen umfasst der aus mehreren Teilen hergestellt ist, d. h. einen oberen Zylinder, einen unteren Abschnitt in der Form eines Kegelstumpfes und mit einem maximalen Durchmesser, der höher als der des Aortenrings ist und auf den Durchmesser des dehnbaren Stents oder Rahmens in Richtung des proximalen Endes abfällt, und Bögen, der obere Zylinder ist mit dem unteren Lagerteil über Halterungen verbunden und durch Stiche, Heftklammern oder Clips an ein Ventil mit besagtem Stent verbunden. Die Erfindung kann insbesondere auf dem Gebiet der Medizin verwendet werden, insbesondere in der plastischen Chirurgie und insbesondere in der Herzchirurgie, insbesondere für Herzprothesen.
Des Weiteren offenbart die WO 2010 020 660 A1 eine implantierbare Ventilprothese, umfassend mindestens ein Ventilblatt und hergestellt aus einem Materialgefüge unidirektionaler Verstärkungselemente aus verstrecktem ultrahochmolekularem Polyolefin, in mindestens zwei Richtungen verlaufend, wobei die aus Polyolefin bestehenden Verstärkungselemente über einen Elastizitätsmodul von mindestens 60 GPa verfügen, dadurch gekennzeichnet, dass das Materialgefüge aus genau einem Web- oder Wirkgeflecht der Verstärkungselemente aus verstrecktem ultrahochmolekularem Polyolefin besteht.
Derartige aus dem Stand der Technik bekannte Lösungen können noch weiteres Verbesserungspotential bieten, insbesondere hinsichtlich über einen langen Zeitraum gleichbleibender, mechanischer Eigenschaften unter in-vivo Bedingungen.
Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die aus dem Stand der Technik bekannten Nachteile zumindest teilweise zu überwinden. Es ist insbesondere die Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Lösung bereitzustellen, durch welche eine verbesserte mechanische Lastaufnahme der Klappenprothese unter in-vivo Bedingungen erreicht und somit die Dauerfestigkeit der Prothese verlängert wird.
Die Lösung der Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß durch eine Klappen-Prothese mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Weiterhin erfolgt die Lösung der Aufgabe durch die Verwendung der Klappen-Prothese als Matrix zur Zellbesiedlung nach Anspruch 13. Bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen, in der Beschreibung oder den Figuren beschrieben, wobei weitere in den Unteransprüchen oder in der Beschreibung oder den Figuren beschriebene oder gezeigte Merkmale einzeln oder in einer beliebigen Kombination einen Gegenstand der Erfindung darstellen können, wenn sich aus dem Kontext nicht eindeutig das Gegenteil ergibt.
Erfindungsgemäß umfasst eine Klappen-Prothese zur Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper mindestens einen Klappenstent aus einer ringförmigen Klappenbasis und mindestens einer sich von der Klappenbasis aus erstreckenden Kommissurstrebe sowie ein am Klappenstent angeordnetes Gewebe, wobei das Gewebe ein einschichtiges, nahtloses Schlauchgewebe mit, bezogen auf die Symmetrieachse der ringförmigen Klappenbasis, annähernd tangentialen Kettfäden und annähernd axialen Schussfäden umfasst, welches sich von außen um die Klappenbasis und die Kommissurstreben herum erstreckt, wobei mindestens die an dem der Klappenbasis entgegengesetzten Ende des Gewebeschlauches angrenzenden Schussfäden ihre Ausrichtung umkehren und eine freie Webkante ausbilden.
Überraschenderweise wurde gefunden, dass über oben genannten Aufbau aus Klappenstent und Schlauchgewebe, eine verbesserte biomechanische Lasteinleitung der Zuglast bei Klappenschluss von außen in die Kommissurstreben ermöglicht wird. Ohne durch die Theorie gebunden zu sein wird dies darauf zurückgeführt, dass der die Hauptlast tragende durchgehende und ununterbrochene Kett- und Schussfadenverlauf, mit der speziellen Ausrichtung in Bezug auf den Klappenstent und insbesondere auf die daran angeordnete Kommissurstrebe, zu einem verbesserten mechanischen Langzeitverhalten unter in-vivo Bedingungen führt. Neben der Ausrichtung der Kett- und Schussfäden kann zudem synergistisch der „glatte“ Abschluss der freien Webkante dazu beitragen, dass ein verbessertes Schließverhalten der Klappe erreicht wird. Die auftretenden biomechanischen Kräfte können verlässlicher in den Klappenstent abgeleitet werden und es ergibt sich über einen längeren Zeitraum ein gleichmäßiger Krafteintrag. Dies insbesondere im Vergleich zu bekannten Lösungen, welche auf mehrlagigen Geweben mit undefinierter Ausrichtung der einzelnen Gewebefäden beruhen. Weiterhin ist vorteilhaft, dass ein Schlauchgewebe ohne Nähte, Faltungen oder doppelte Wände verwendet wird, welches von außen umlaufend an dem Stent angeordnet ist. Dies kann die Thrombogenität des gesamten Aufbaus verringern, da auftretende Scherkräfte auf das zu transportierende Blut verringert werden. Die Blutverträglichkeit lässt sich zudem noch dadurch verbessern, indem das Gewebe dazu geeignet ist, mittels Sprühverfahren, Electrospinning oder Tauchen mit blutverträglichen Biomaterialien oder Zellen beschichtet zu werden. Über die Verwendung eines Schlauchgewebes mit durchlaufenden Fäden, wird zudem eine durchgehende und gleichmäßige Lastverteilung sowohl in radialer wie auch tangentialer Richtung in dem Gewebe erreicht. Außerdem kann durch die Schlauchform auf eine Annaht am Übergang des Stents zu den sich bewegenden Klappen (Segel) verzichtet werden, welche sich ebenfalls positiv auf die Gleichmäßigkeit der Kraftübertragung auswirkt. Ohne durch die Theorie gebunden zu sein wird weiterhin angenommen, dass insbesondere die spezielle Ausrichtung der Schussfäden zu einer mechanisch und strömungsmechanisch besonders günstigen, glatten und festen Segelkante führt, welche über einen längeren Zeitraum einen gleichmäßigeren Schließvorgang ermöglicht. In Summe wird durch diese Anordnung eine längere Dauerfestigkeit unter in-vivo Bedingungen, ein besseres Strömungsprofil und ein verbessertes Schließverhalten erreicht.
Die erfindungsgemäße Klappen-Prothese ist zur Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper geeignet. Die erfindungsgemäße Ausgestaltung kann die im Bereich der Humanmedizin häufig verwendeten tierischen Perikardgewebe bei allen Ausgestaltungen an Bioklappen ersetzen. Dies betrifft chirurgisch einsetzbare Klappen ebenso wie minimalinvasiv implantierbare, sogenannte TAVI-Klappen. Die Prothese steht in Kontakt mit Flüssigkeiten des menschlichen oder des tierischen, bevorzugt Säugetier-, Körpers, wobei die Prothese bewegliche Segel oder Klappen aufweist, welche sich als Funktion des anliegenden Druckes reversibel von einer offenen in eine geschlossene Position bewegen können. In der geschlossenen Position wird insbesondere dem anliegenden hydrostatischen Druck widerstanden und ein Durchtritt von Flüssigkeiten, wie beispielsweise Blut, verhindert. Die Klappenprothese kann beispielsweise eine Aorten-, eine Venenklappen oder eine andere Prothese sein, welche auf demselben Ventil-Funktionsprinzip mit beweglichen Verschlusssegeln beruht.
Die Klappenprothese umfasst mindestens einen Klappenstent aus einer ringförmigen Klappenbasis und mindestens einer sich von der Klappenbasis aus erstreckenden Kommissurstrebe. Der Klappenstent bildet das mechanische Grundgerüst der Prothese und umfasst eine annähernd runde Klappenbasis. Die Klappenbasis kann in Form eines Ringes, eines kurzen Zylinders oder einer Röhre ausgebildet sein, wobei sich die Ausführungsformen durch ihr Verhältnis aus Durchmesser und longitudinaler Zylinderausdehnung unterscheiden. Der Durchmesser der Klappenbasis kann beispielsweise zwischen 5 mm und 4 cm liegen. So kann beispielsweise der Anulus-Durchmesser für Aortenklappen 19, 21, 23, 25, 27 oder 29 mm betragen. Die Länge der Prothese kann beispielsweise zwischen 10 mm und 5 cm und die Dicke der Röhren oder Zylinderwandung kann zwischen 0,1 mm und 2 mm betragen.
An dieser Klappenbasis ist mindestens eine Kommissurstrebe angeordnet oder eine solche erstreckt aus der Basis. So ist es beispielsweise möglich, dass die Strebe und die Basis einstückig ausgeformt sind. Aus der Basis können sich eine oder aber mehrere Streben erstrecken. So kann der Stent beispielsweise zwei, drei oder 6 Streben aufweisen, welche im Zusammenwirken mit dem Schlauchgewebe die Anzahl der beweglichen Segel definieren, da das Schlauchgewebe in der biomechanischen Bewegung sich um die Kommissurstreben herum bewegt und so zu dem Verschluss der Klappenbasisfläche beiträgt. Im Falle mehrerer Kommissurstreben erstrecken sich diese gleichsinnig in eine Richtung. Aorten- oder Pulmonalklappen können zweckmäßigerweise drei Kommissurstreben aufweisen. Der Klappenstent kann beispielsweise aus Carbon, einem biologisch verträglichen Kunststoff oder aus Metallen oder Metalllegierungen, wie beispielsweise Nitinol, Elgiloy, Titan, Stahl MP35N gefertigt sein. Geeignete Kunststoffe können beispielsweise Polyethylen, Polypropylen, Gummi, Polysulfone, Polyethersulfone, Polyarylsulfone, Polyetherimide umfassen.
Des Weiteren umfasst die Klappenprothese ein am Klappenring angeordnetes Gewebe, wobei das Gewebe ein einschichtiges, nahtloses Schlauchgewebe ist. Ein Gewebe ist ein textiles Flächengebilde, welches mindestens aus zwei getrennten Fadensystemen, Kette und Schuss, besteht. Kette und Schuss verlaufen annähernd 90° versetzt zueinander. Kette und Schuss können aus einem oder aus mehreren Fäden bestehen. Bevorzugt kann erfindungsgemäß zur Ausbildung des Gewebes für Kette und Schuss jeweils nur ein Faden verwendet werden. Das Gewebe ist insofern einschichtig, dass an keiner Stelle des Gewebes eine doppelte Lage aus mehr als einem Kett- und Schussfaden ausgebildet wird. Das Gewebe wird also weder gefaltet noch partiell übereinandergelegt noch zeigt es Verdickungen. Die Grundform des Gewebes ist nahtlos, d.h. zur Ausbildung des Gewebeschlauches wird das Gewebe nicht über seine gesamte Länge mit einer durchgehenden Naht versehen. Der Grundform des Schlauches wird über das Weben als solches hergestellt, welches die grundsätzlich mechanisch isotropen Eigenschaften des Schlauchgewebes sicherstellt. Sollten allerdings spezielle, sich nicht über die gesamte Länge des Schlauches erstreckende Nähte gewünscht sein, etwa zum An- oder Einbinden weiterer Strukturen, beeinträchtigen diese nicht die grundsätzliche Eigenschaft, dass es sich prinzipiell um einen nahtlosen Rundschlauch handelt. Dieses Schlauchgewebe wird an den Klappenstent angeordnet, etwa durch umlegen, ankleben, annähen, klemmen oder sonstige Fixierungsarten, welche ein mechanisches Lösen des Schlauches vom Stent verhindern.
Die Kett- und/oder Schussfäden bestehen aus oder weisen zugfeste Biopolymere, wie beispielsweise PET, PVDF oder PLDL, auf. Sie können vorzugsweise als Multifilament-Fäden ausgebildet sein, insbesondere in den Fällen, in denen eine höhere Bruchfestigkeit bei Biegebeanspruchung gewünscht ist. Die Gewebefäden dienen als lasttragendes biomechanisches Grundgerüst. Vor Implantation kann dieses Gewebe durch Dipcoating mit einem gelösten Elastomer, einem Hydrogel oder einem Strukturprotein, wie z.B. synthetisch hergestelltem Elastin, oder durch eine ein- oder beidseitige Vlies-Beschichtung (z.B. mit biodegradierbaren PLGA Mikro-Nanofasern) durch Sprühen oder Electrospinning verdichtet werden. Vorzugsweise kann diese Beschichtung dem Gewebe antithrombogene Eigenschaften vermitteln.
Vorzugsweise können sowohl Kett- als auch Schussfäden eine Dicke von kleiner oder gleich 100 dTex und pro Faden eine Anzahl von mehr als 30 Filamenten aufweisen. Kett- und Schussfäden können unterschiedliche Eigenschaften aufweisen, z.B. unterschiedliche Fadendicke und Filamentanzahl oder auch unterschiedliche Elastizitäten. So können Schuss- im Vergleich zu Kettfäden elastischer sein. Insbesondere Kettfäden können eine hohe Zugfestigkeit mit einem Elastizitätsmodul von größer oder gleich 50 GPa aufweisen.
Weiterhin können Schuss- und/oder Kettfäden aus unterschiedlichen Multifilamentgarnen aus einem Kern und einem Mantel aufgebaut sein, wobei mindestens 40 Gewichts-% des Kerns und/oder mindestens 50 Gewichts-% des Mantels aus einer Gruppe ausgewählt sein können, welche aus Synthesefasern wie Polypropylen, Nylon, Polyestern, Polyethylen, Polyvinylidenfluorid, Aramiden und Polyaramiden besteht; vorzugsweise mindestens 80 Gewichts-% des Kerns und/oder mindestens 70 Gewichts-% der Mantels können aus einer Gruppe ausgewählt sein, die aus Synthesefasern wie Polypropylen, Nylon, Polyestern, Polyethylen, Polyvinylidenfluorid, Aramiden und Polyaramiden bestehen. Es ist aber auch möglich, dass bevorzugt mindestens 70 Gewichts-% des Kerns und/oder mindestens 90 Gewichts-% des Mantels Multifilamentgarns aus einer Gruppe ausgewählt sind, die aus Hochleistungspolyethylen und Hochleistungsaramiden bestehen, besonders bevorzugt aus UHMWPE bestehen. Ein Teil der Fasern oder auch sämtliche Fasern können aus bioabbaubaren Polymeren bestehen, z. B. auf Basis von Polyglycolsäure, Polymilchsäure oder deren Copolymere.
Das Gewebe umfasst, bezogen auf die Symmetrieachse der ringförmigen Klappenbasis, annähernd tangentiale Kettfäden und annähernd axiale Schussfäden. Zur Definition des Verlaufes der Kett- und der Schussfäden wird auf die Symmetriebezeichnungen der Kesselformel Bezug genommen. Die Schussfäden verlaufen bei vollständig geöffneter Klappe, also gerader Ausrichtung des Gewebeschlauches, axial auf der Zylinder-Mantelfläche. Wird die Klappe geschlossen verlaufen die Schussfäden im Segel radial. Eine solche Definition ergibt sich auch unter Betrachtung der Symmetrieachse des Stents. Die Symmetrieachse der ringförmigen Klappenbasis kann beispielsweise der Mittelpunktsvektor der ringförmigen Klappenbasis sein. Zu diesem Mittelpunktsvektor sind die Kommissurstreben des Stents üblicherweise parallel ausgerichtet. Die Kettfäden verlaufen um diese Symmetrieachse tangential, also in etwa kreisförmig um die ringförmige Klappenbasis herum. Die Kettfäden erstrecken sich somit auch kreisförmig um die Kommissurstreben in den Fällen, in denen mehrere Kommissurstreben vorhanden sind. Die Kettfäden verlaufen annähernd tangential in den Fällen, in denen der Winkel zwischen dem einzelnen Kettfaden und der durch die ringförmige Klappenbasis verlaufenden Ebene kleiner oder gleich 20°, bevorzugt kleiner oder gleich 10°, des Weiteren bevorzugt kleiner oder gleich 5° beträgt. Bevorzugt bilden die Kettfäden im Mittel über den Gewebeschlauch einen Winkel von kleiner oder gleich 5°, bevorzugt 0° zur Ebene durch die ringförmige Klappenbasis aus. Die Ausrichtung der Kettfäden folgt also im Wesentlichen der Symmetrie des Gewebeschlauches. Die Schussfäden verlaufen hingegen in axialer Richtung. Dies bedeutet, die Schussfäden verlaufen parallel zum Mittelpunktsvektor der Klappenbasis und somit parallel zu den Kommissurstreben, innerhalb der Schlauchwand. Die Schussfäden verlaufen somit annähernd rechtwinklig zu den Kettfäden. Die Schussfäden verlaufen annähernd axial in den Fällen, in denen bei geöffneter Klappe der Winkel zwischen dem einzelnen Schussfaden und dem Mittelpunktsvektor der Ringbasis kleiner oder gleich 20°, bevorzugt kleiner oder gleich 10°, des Weiteren bevorzugt kleiner oder gleich 5° beträgt. Bevorzugt bilden die Schussfäden im Mittel über den Gewebeschlauch einen Winkel von kleiner oder gleich 5°, bevorzugt 0° zur Mittelpunktsvektor aus. Die Ausrichtung der Kett- und der Schussfäden wird im nicht geschlossenen, d.h. geöffneten Zustand der Klappenprothese bestimmt.
Das Gewebe erstreckt sich von außen um die Klappenbasis und die Kommissurstreben herum. Der Gewebeschlauch wird nicht innerhalb, sondern außerhalb des Stents angeordnet und befindet sich unter in-vivo Bedingungen, zumindest teilweise, zwischen Gefäßwand und Klappenstent. Im Zuge der Faltung der sich ausbildenden Segel kann der Gewebeschlauch, zumindest teilweise, in die durch den Klappenring aufgespannte Fläche hineinragen. Dem entsprechend liegt der Gewebeschlauch auch zwischen Gefäßwand und Kommissurstrebe/n.
In dem Gewebe kehren mindestens die an dem der Klappenbasis entgegengesetzten Ende des Gewebeschlauches angrenzenden Schussfäden ihre Ausrichtung um und bilden eine freie Webkante aus. Die Schussfäden verlaufen erfindungsgemäß annähernd axial und kehren beispielsweise am letzten Kettfaden, beispielsweise durch umlegen um diesen, ihre Ausrichtung um und laufen axial wieder „zurück“. Durch das Umlegen sämtlicher oder nur eines Teiles der Schussfäden wird eine kompakte Kante ausgebildet, welche für einen mechanisch stabilen und flachen Abschluss des Gewebeschlauches sorgt. Insofern können die einzelnen Segel im geschlossenen Zustand Segelkante an Segelkante aneinander liegen, welches zu einer erhöhten Dichtheit im geschlossenen Zustand beiträgt. Des Weiteren ergibt sich durch Kombination mit der erfindungsgemäßen Ausrichtung der Schussfäden ein verbessertes Anströmungsprofil, welches insbesondere im Vergleich zu anderen, gewinkelten Faden-Ausrichtungen, vorteilhaft ist und beispielsweise zu einem verringerten Strömungswiderstand und einem verringerten Schergefälle beiträgt. Auch werden durch die Ausrichtung und diese Anordnung unerwünschte Turbulenzen verhindert oder minimiert. Dies kann ebenfalls die Langlebigkeit der Anordnung verbessern. Insbesondere ist diese Webkantenausführung im Bereich der Kommissurstreben-Kante vorteilhaft, da sie eine günstige Kontur für die Anströmung des flüssigen Mediums bietet. Zur Ausbildung einer freien Webkante können dabei bevorzug mehr als 70%, des Weiteren bevorzugt mehr als 80%, des Weiteren bevorzugt mehr als 95% der Schussfäden an der Kante ihre Richtung umkehren.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Klappen-Prothese kann der Gewebeschlauch über seine Länge konisch ausgeformt sein. Zur Ausbildung einer möglichst weit überlappenden und somit dicht schließenden Segelfläche hat es sich als besonders günstig herausgestellt, dass der Gewebeschlauch nicht einen konstanten, sondern einen sich stetig verändernden Durchmesser aufweist. So kann beispielsweise der Durchmesser an der Kante zum Klappenring kleiner als der Durchmesser an der Kante zu den Kommissurstreben sein. Der Durchmesserunterschied von Gewebeschlauchkante „oben“ an den Kommissurstreben zu „unten“ an der Klappenbasis, kann bevorzugt bis zu 20 %, des Weiteren bevorzugt größer oder gleich 5 % und kleiner oder gleich 12,5% betragen.
Innerhalb einer weiter bevorzugten Ausgestaltung der Klappen-Prothese können die Schussfäden an beiden äußeren Webkanten des Gewebeschlauches ihre Ausrichtung umkehren und zwei freie Webkanten ausbilden. Zur Ausbildung eines möglichst symmetrischen Gewebeschlauches mit einer sehr symmetrischen und gleichmäßigen Kraftaufnahme hat es sich als besonders günstig herausgestellt, dass beide Webkanten des Gewebeschlauches als freie Webkanten ausgeführt sind. Dies kann insbesondere die Langlebigkeit der Schussfäden unter Last verbessern.
In einer bevorzugten Charakteristik der Klappen-Prothese kann der Gewebeschlauch, zumindest teilweise, über eine Schussfadenumkehr an der ringförmigen Klappenbasis angeordnet sein. Neben der Ausbildung einer Webkante hat es sich als vorteilhaft herausgestellt, dass die Schussfadenumkehr auch zur Fixierung des Gewebeschlauches am Stent genutzt wird. Durch diese Ausgestaltung kann eine Fixierung durch Nähte vermieden werden und es ergibt sich eine für die Schussfäden mechanisch besonders schonende Befestigung am Stent.
In einem weiter bevorzugten Aspekt der Klappen-Prothese können in das Schlauchgewebe noch weitere Verstärkungsstrukturen eingewebt sein. Neben einer besonders homogenen Krafteinleitung in den Stent durch einen homogen ausgebildeten Gewebeschlauch, kann es auch vorteilhaft sein, dass Inhomogenitäten in den Schlauch durch weitere Verstärkungsstrukturen eingebracht werden. Verstärkungsstrukuren können beispielsweise durch Ringe, Streben oder Nähte ausgebildet werden, welche an oder in das Gewebe integriert sein können. Diese Strukturen können die Lasteinleitung in den Stent und/oder das Gewebe modifizieren und somit an spezielle Einbausituationen anpassen. Insbesondere ist es möglich, dass an der zur Kommissurstrebe liegenden Gewebekante andere als gerade, beispielsweise gebogene Webkanten, mechanisch stabilisiert werden.
Im Rahmen einer bevorzugten Ausgestaltung der Klappen-Prothese kann ein Teil der Schussfäden an den Verstärkungsstrukturen ihre Ausrichtung umkehren. Zur Anpassung der Zuglast der Schussfäden und zur möglichst gleichmäßigen Einbindung der Verstärkungsstrukturen in den Gewebeschlauch, hat es sich als vorteilhaft herausgestellt, dass diese Strukturen über die Schussfäden ins Gewebe eingebunden werden. Dadurch kann die Lastaufnahme, insbesondere der Schussfäden, spezifisch gesteuert und ausgerichtet werden.
In einer bevorzugten Ausgestaltung der Klappen-Prothese können sich die Ausrichtung der Kett- und Schussfäden innerhalb des Gewebeschlauchs ändern, wobei die Kettfäden nach der Änderung die Ausrichtung der Schuss- und die Schussfäden die Ausrichtung der Kettfäden annehmen. Zur besonders gleichmäßigen Ausgestaltung und gleichmäßigen Lastaufnahme des Gewebeschlauches hat es sich weiter als vorteilhaft herausgestellt, dass im Webprozess des Gewebeschlauches in einer Ebene die Kett- und Schussfäden ihre Position tauschen. Damit wird in einer Ebene des Schlauches ein Inversionspunkt erzeugt, welcher durch Anordnung, beispielsweise in der Region des Klappenringes, eine besonders stützende und kraftableitende Funktion ausüben kann. Dies kann zu einer besonders gleichmäßigen Belastung der Kett- und Schussfäden beitragen.
Innerhalb eines bevorzugten Aspektes der Klappen-Prothese kann die in Richtung der Kommissurstreben angeordnete Webkante in Form eines oder mehrerer Bögen ausgebildet sein. Durch die Verwendung des erfindungsgemäßen Gewebes ist es auch möglich, dass verschiedene Segelkonfigurationen eingewebt werden. Dies ist beispielsweise über die Verwendung spezieller Webrahmen möglich. Der Gewebeschlauch ist insofern nicht strikt zylindrisch, sondern kann in Richtung der Kommissurstreben fast beliebige Konfigurationen aufweisen. Beispielsweise können einzelne Segelblätter mit freier Segelkante gewebt werden, wobei die Ausdehnung dieser Blätter an den Kommissurstreben klein und zwischen den Kommissurstreben größer ist. Die Segel können beispielsweise zwischen den Kommissurstreben einen Kreisbogen beschreiben, mit der geringsten Ausdehnung des Kreisbogens an den Streben selbst. Dadurch kann der mechanische Lasteintrag in Teile der Segelfläche verringert werden.
In einer bevorzugten Ausgestaltung der Klappen-Prothese können die unterschiedlichen Bögen durchlaufende Kettfäden aufweisen. Zur gleichmäßigen Lasteinleitung in den Stent hat es sich als vorteilhaft herausgestellt, dass in Bogenform ausgestaltete Segel über durchgehende Kettfäden verfügen, welche natürlich die erfindungsgemäße Ausrichtung aufweisen. Durch die durchlaufenden Kettfäden können die auftretenden mechanischen Kräfte, ohne Lastspitzen, möglichst gleichmäßig auf die Kommissurstreben und gegebenenfalls auch auf die Klappenbasis verteilt werden. Dies kann zur Langlebigkeit der gesamten Klappenprothese beitragen.
Innerhalb eines bevorzugten Aspektes der Klappen-Prothese kann der Gewebeschlauch über einen Klemmring im oberen Bereich des oder der Kommissurstreben und an diesen außen anliegend an dem Klappenstent befestigt sein. Zur weiteren und mechanisch homogenen Fixierung kann der Gewebeschlauch, beispielsweise im Bereich der Klappenbasis und beispielsweise von außen, durch einen starren oder flexiblen Klemmring mit dem Stent mechanisch verbunden werden.
Im Rahmen einer bevorzugten Ausgestaltung der Klappen-Prothese kann das Gewebe über einen äußeren Klemmring im Bereich des oder der Kommissurstreben an dem Klappenstent befestigt sein. Zusätzlich oder alternativ zu einem Klemmring an der Klappenbasis hat es sich als vorteilhaft herausgestellt, die Befestigung des Gewebes am Klappenstent über einen äußeren Klemmring auszuführen, welcher oberhalb der Klappenbasis angeordnet sein kann. Diese Klemmung kann den Gewebeschlauch sicher fixieren und kann zu einer besonderen mechanischen Stabilisierung der Anordnung beitragen. Besonders vorteilhaft kann eine alleinige Fixierung oder in Kombination mit einem Klemmring an der Klappenbasis dazu genutzt werden, den Gewebeschlauch mechanisch vorteilhaft zu befestigen. Dies kann beispielsweise dadurch bewerkstelligt werden, dass der Schlauch entlang der Segelansatzlinie nur lose durch einen Spalt zwischen Klemmring und Klappenring geführt und an der Klappenbasis und im Bereich der Kommissurstreben fest eingespannt wird. Durch diese Klemmung kann die Langlebigkeit des Gewebeschlauches unter Belastung verlängert werden. Bevorzugt kann die auf den über die Klemmung auf den Gewebeschlauch wirkende Kraft im Bereich der Kommissurstreben 2, bevorzugt 3, des Weiteren bevorzugt 5mal höher sein als die Kraft im Bereich der Klappenbasis. Des Weiteren kann in dieser Ausführungsform der Klemmring im Bereich der Kommissurstrebe noch Mittel aufweisen, welche nicht nur eine Klemmung des Gewebes von außen, sondern auch im Bereich der Kommissurstrebe von innen bewerkstelligt. Dazu können beispielsweise am Klemmring Stege vorgesehen sein, welche den Gewebeschlauch von innen an den Kommissursteg befestigen. Eine derartige Anordnung ist in den Figuren dargestellt.
In einer weiterhin bevorzugten Ausgestaltung kann der Klemmring und der Klappenstent zumindest in Teilbereichen eine jeweils gleichlaufende, bogenförmige Kontur aufweisen. In dieser Ausgestaltung können sowohl oberer Klemmring und auch der Klappenstent als solches bogen- oder sinusförmige Bereiche aufweisen, welche derart gleichlaufen, dass beispielsweise die Minima des Bogenverlaufes zwischen Klemmring und Stent nach Klemmung übereinstimmen. Auch können beiden Bogensteigungen annähernd gleich sein. Somit weisen sowohl Klemmring wie auch Klappenring bei einer Klemmung eine ähnliche, gleichlaufende Symmetrie auf. In dieser Ausgestaltung wird im unteren Bereich der Kommissurstreben und im Bereich des Überganges des Gewebeschlauches von der Klappenstentbasis ausgehend außerhalb des Klappenstents über die bogenförmige Klappenstentkante nach radial innen mit Ausbildung der Segelflächen ein Spalt ausgebildet. Dieser Spalt zwischen Klappenstent und Klemmring kann aufgrund seiner bogenförmigen Ausgestaltung als besonders bevorzugte Führung des Gewebeschlauches zur Ausformung der Segel und als Widerlager bei Öffnung und Schließung der Segel dienen. Es ergibt sich biomechanisch eine besonders günstige Lastverteilung im Gewebeschlauch und auch eine besonders günstige Lasteinleitung in den Stent. Auf diese Art und Weise können besonders langlebige Klappenprothesen erhalten werden.
Des Weiteren erfindungsgemäß ist die Verwendung der erfindungsgemäßen Klappenprothese als textiles Gerüst zur Zellbesiedlung. Überraschenderweise hat sich auch gezeigt, dass der erfindungsgemäße Aufbau im hohen Maße dazu geeignet ist, als Matrix für die Besiedlung von Zellen zu dienen. Ohne durch die Theorie gebunden zu sein können hochwahrscheinlich zwei unterschiedliche Faktoren zu dieser Eignung beitragen. Zum einen wird angenommen, dass die erfindungsgemäße Struktur des Stents mit der speziellen Ausrichtung der Fäden im Gewebeschlauch für eine Besiedlung förderlich und zum anderen, dass gerade der Aufbau und die Ausrichtung der Fäden im Gewebeschlauch insbesondere für biologisch kompatible Garne geeignet ist. Es ergibt sich in der Summe aus Struktur und Materialwahl ein besonders geeignetes Substrat zur Zellbesiedlung. Das Gewebe kann also als textiles Gerüst („Scaffold“) im Sinne des Tissue Engineering dienen. Vorzugsweise kann die Besiedlung mit unterschiedlichen Zelltypen in Kombination mit einer biofunktionellen Beschichtung, beispielsweise einer flüssigen, polymerisierbaren Matrix (Hydrogel) erfolgen. In dieser Beschichtung können weitere biologisch aktive Substanzen, wie beispielsweise Gerüstproteine oder Fibrin, eingelagert sein. Die Besiedlung kann dann mit gegebenenfalls körpereigenen Zellen wie Myofibroblasten oder Endothelzellen erfolgen. Die Beschichtung oder Besiedelung mit Zellen kann vor oder nach Montage des Schlauchgewebes auf dem Klappenstent erfolgen. Bei einer Vorabbeschichtung/Besiedelung kann die Befestigung des Tissue-Engineering-Gewebes auf dem Klappenstent durch einen oder mehrere Klemmringe erfolgen, wobei vorteilhafterweise die gängige Praxis eines manuellen Annähens entfällt.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Verwendung kann der Klappenstent in einem zweischrittigen Verfahren als Matrix zur Zellbesiedlung verwendet werden. So kann beispielsweise das Gewebe aus medizinisch geeigneten Polyethylenterephthalat-(PET)-Multifilamentfäden bestehen, wobei das Gewebe mit der erfindungsgemäßen Ausrichtung der Fäden einen Young-Modul im Bereich von 100 MPa aufweisen kann. Innerhalb eines ersten Schrittes kann das Gewebe mit einem Fibrin-Gel beschichtet werden, welches nach Polymerisation eine geeignete Grundlage für die mechanische und biologische Verankerung unterschiedlicher Zelltypen auf dem Gewebeschlauch darstellt. Diese Ausgestaltung ermöglicht auch die biologische Funktionalisierung von Klappenstents, welche hohen hydrostatischen Drücken ausgesetzt sind. Auf diese Fibrinbasis können in einem zweiten Schritt isolierte Zellen oder aber auch gemischte Populationen unterschiedlicher Zelltypen, wie beispielsweise Fibroblasten und/oder glatte Muskelzellen, aufgebracht und in einem Bioreaktor kultiviert werden. Es kann sich eine dichte Zellpopulation entwickeln, welche mechanisch sicher durch das Gel auf dem Gewebe gehalten wird. Durch diese Besiedlung mit der erfindungsgemäßen Ausgestaltung des Stents als Besiedelungsmatrix können thromboembolische Komplikationen vermieden oder verringert werden, welche ansonsten ausgehend von einer ungünstigen Scherbeanspruchung und eines nicht-physiologischen Fließprofils zu einer Beschädigung der Blutbestandteile führen. In Summe führt der Aufbau mit Besiedlung also zu einem langzeitstabilen und haemokompatiblen Klappenstent.
In einer weiter bevorzugten Ausführungsform der Verwendung kann das Material mindestens eines Fadens des Gewebes ausgesucht sein aus der Gruppe bestehend aus orientierten Poly(ester urethan)urea, orientierten Poly(ε-caprolacton), Poly(ethylenglycol) (PEG), PEGdiacrylat, (PEGDA), Poly(L/DL)-Lactid (PLDL) Multifilamenten, Poly-Lactid-co-Glycolid (PLGA), oder Mischungen mindestens zweier Typen aus dieser Gruppe. Die Materialien können auch über Elektrospinnen hergestellt sein. Diese Materialien haben sich in Kombination mit dem erfindungsgemäßen Aufbau zur Ausbildung einer extrazellulären Matrix nach Zellbesiedlung als besonders geeignet herausgestellt. Zudem können mit dem dargestellten Aufbau des Stents und der Besiedlung Konstrukte bereitgestellt werden, welche sich durch ihre mechanischen und biologischen Eigenschaften deutlich von den Stand-der-Technik Materialien unterscheiden. So können insbesondere die mechanische Belastbarkeit und die Haemokompatibilität deutlich verbessert werden.
In einer weiter bevorzugten Ausführungsform der Verwendung können als Garne für die Kettwie auch Schussfäden PLDL Multifilament-Garne mit einem Titer von 120 dtex aus 30 einzelnen Filamenten verwendet werden. Die Garne können zudem noch mit einer dünnen Schicht aus Polylactid-co-glycolid aus 85% Lactid und 15% Glycolid beschichtet sein. Dies kann die Anhaftung der Fibrin-Grundlage verbessern.
Weitere Vorteile und vorteilhafte Ausgestaltungen der erfindungsgemäßen Gegenstände werden durch die Zeichnungen veranschaulicht und in der nachfolgenden Beschreibung erläutert. Dabei ist zu beachten, dass die Zeichnungen nur beschreibenden Charakter haben und nicht dazu gedacht sind, die Erfindung in irgendeiner Form einzuschränken.
Es zeigen:

1 schematisch eine erfindungsgemäße Anordnung aus Gewebeschlauch und Klappenstent;
2 schematisch die erfindungsgemäße Kett-Fadenausrichtung im Gewebeschlauch;
3 schematisch die erfindungsgemäße Schuss-Fadenausrichtung im Gewebeschlauch;
4 schematisch die erfindungsgemäße Kett- und -Schussfadenausrichtung im Gewebeschlauch;
5 schematisch die Ausbildung zweier „freier“ Segelkanten durch Schussfadenumkehr;
6 schematisch eine erfindungsgemäße Anordnung aus Klappenstent, Gewebeschlauch und äußeren Klemmring;
7 schematisch einen erfindungsgemäßen Gewebeschlauch mit Segelausbildung und Verstärkungsstruktur;
8 schematisch den Kettfadenverlauf innerhalb eines erfindungsgemäßen Gewebeschlauches mit partiellen Schussfadenumkehr an einer Verstärkungsstruktur;
9 schematisch die erfindungsgemäße tangentiale Ausrichtung der Kettfäden in einer Segelfläche eines erfindungsgemäßen Gewebeschlauches in der Aufsicht;
10 schematisch die erfindungsgemäße radiale Ausrichtung der Schussfäden in einer Segelfläche eines erfindungsgemäßen Gewebeschlauches in der Aufsicht;
11 zwei mögliche Ausgestaltungen (11a, 11b) für die Anordnung eines zusätzlichen Klemmringes am Klappenstent;
12 schematisch eine erfindungsgemäße Klemmung durch einen Klemmring im Bereich der Kommissurstrebe.

Die 1 zeigt eine erfindungsgemäße Anordnung 1 aus Gewebeschlauch 2 und Klappenstent mit Klappenbasis 3 und Kommissurstrebe 4. Die Klappenbasis 3 des Stents trägt zwei gleichsinnig ausgerichtete Kommissurstreben 4. Die Anordnung aus Gewebeschlauch 2 und Klappenstent wird dadurch erreicht, dass der Gewebeschlauch 2 von außen an die Kommissurstreben 4 und die ringförmige Klappenbasis 3 angeordnet wird.
Die 2 zeigt die erfindungsgemäße Ausrichtung der Kettfäden 5 im nahtlosen Gewebeschlauch 2. Die Kettfäden 5 verlaufen tangential zur Symmetrieachse des Stents, welche durch den Mittelpunktsvektor der ringförmigen Klappenbasis (nicht dargestellt) verdeutlicht wird.
Die 3 zeigt die erfindungsgemäße Ausrichtung der Schussfäden 6 im nahtlosen Gewebeschlauch 2. Die Schussfäden 6 verlaufen axial oder parallel zur Symmetrieachse des Stents, welche durch den Mittelpunktsvektor der ringförmigen Klappenbasis 3 (nicht dargestellt) verdeutlicht wird.
Die 4 zeigt die erfindungsgemäße Ausrichtung der Kett- 5 sowie Schussfäden 6 im nahtlosen Gewebeschlauch 2. Die Kettfäden 5 verlaufen tangential, wohingegen die Schussfäden 6 im ausgeklappten Zustand des Gewebeschlauches (d.h. die Klappensegel sind maximal geöffnet) axial oder parallel zur Symmetrieachse des Stents verlaufen.
Die 5 zeigt die erfindungsgemäße Ausrichtung der Schussfäden 6 im nahtlosen Gewebeschlauch 2. Die Schussfäden 6 verlaufen im ausgeklappten Zustand axial oder parallel zur Symmetrieachse 8 des Stents, wobei die Schussfäden in dieser Ausgestaltung an der oberen und unteren Kante des Gewebeschlauches 2 ihre Ausrichtung umkehren und jeweils eine „freie“ Kante 7 ausbilden.
Die 6 zeigt eine erfindungsgemäße Anordnung 1 aus Gewebeschlauch 2 und Klappenstent mit Klappenbasis 3 und Kommissurstrebe 4. Die Klappenbasis 3 des Stents trägt zwei gleichsinnig ausgerichtete Kommissurstreben 4. Die Anordnung aus Gewebeschlauch 2 und Klappenstent wird dadurch erreicht, dass der Gewebeschlauch 2 von außen an die Kommissurstreben 4 und die ringförmige Klappenbasis 3 angeordnet wird. Der Gewebeschlauch 2 wird über einen Klemmring 11 von außen an der Klappenbasis 3 oder im Bereich der Kommissurstreben 4 befestigt.
Die 7 zeigt einen erfindungsgemäßen Gewebeschlauch 2 mit der Ausbildung dreier gewebter Segelflächen 9 und einer integrierten Verstärkungsstruktur 10, dargestellt als gestrichelte Linie. Die Verstärkungsstruktur 10 kann ein- oder angenäht oder eingewoben sein. Die Verstärkungsstruktur 10 kann beispielsweise aus einem Metalldraht oder aus einer Naht bestehen.
Die 8 zeigt einen erfindungsgemäßen Gewebeschlauch 2 mit der Ausbildung dreier gewebter Segelflächen 9 und einer integrierten Verstärkungsstruktur 10. Die Verstärkungsstruktur 10 kann über eine partielle Schussfadenumkehr 12 (wie an der unteren Segelkante dargestellt) mit dem Gewebeschlauch 2 mechanisch verbunden sein. Die Verstärkungsstruktur 10 kann auch nur partiell durch eine Schussfadenumkehr 12, wie an der unteren Kante dargestellt, gehalten werden.
Die 9 zeigt in der Aufsicht den erfindungsgemäßen tangentialen Verlauf der Kettfäden 5 in den drei Segelflächen des Gewebeschlauches 2. Dieser Verlauf ist nur für zwei der drei Segmente angedeutet. An den Rändern der einzelnen Übergänge der Segmente können die Kettfäden 5 miteinander verbunden sein, sodass dieselben Kettfäden 5 durch sämtliche Segmente verlaufen.
Die 10 zeigt in der Aufsicht den erfindungsgemäßen parallelen oder axialen Verlauf der Schussfäden 6 in den Segelflächen des Gewebeschlauches 2.
Die 11a zeigt eine mögliche Ausgestaltung für einen zusätzlichen Klemmring 13, der eine zum Klappenstent-Oberrand komplementäre, sinusförmige Kontur seines unteren Randes aufweist. Nach Überstülpen des Gewebeschlauches 2 von außen über den Klappenstent 3, 4 wird der Klemmring 13 von oben in Richtung Klappenstentbasis 3 aufgesetzt (Richtung der Pfeile).
Die 11b zeigt den montierten Klemmring 13, der einen Spalt mit dem Klappenstent 3,4 bildet, durch den das Gewebe 2 von außen im Bereich der Klappenstentbasis 3 über den sinusförmigen Oberrand des Klappenstent nach radial innen geführt wird, um die Klappensegel auszubilden. Die Fixierung des Klemmrings 13 am Klappenstent 3, 4 kann durch die Klemmung des Gewebes 2 gegen den Klappenstent 3,4 im Bereich der oberen Kommissurstege 4 erfolgen, wie 12 dargestellt.
Die 12 zeigt eine mögliche Ausgestaltung für eine zusätzliche Klemmung 13 des Gewebeschlauches 2 im Bereich der oberen Kommissurstrebe 4. Prinzipiell kann diese Klemmung 13 ebenso von außen erfolgen wie die Klemmung 11 im Bereich der Klappenbasis 3. Die mechanische Fixierung 13 kann beispielsweise als Ring oder Zylinder ausgeformt sein. Diese Fixierung 13 kann pro Kommissurstrebe 4 beispielsweise durch zwei Strukturen des Klemmrings 13 erfolgen, welche jeweils an unterschiedlichen Längsseiten der Kommissurstrebe 4 angeordnet sind. In dieser Figur ist in der Aufsicht eine derartige Anordnung dargestellt, wobei die obere Kommissurstrebe 4 von außen durch den Gewebeschlauch 2 umfasst wird. Zum inneren Bereich des Stents hin wird der Gewebeschlauch 2 an jeder oberen Kommissurstrebe durch ein U-förmiges Klemmstück 13 gehalten, welche zum Klemmring 13 gehören und sich mit den Flanken in Richtung Stentinneres erstreckt. Auf diese Art und Weise kann im Bereich der oberen Kommissurstrebe 4 das Gewebe 2 sehr sicher durch den oberen Klemmring 13 gehalten werden.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

EP 3139861 B1 [0004]
US 2011153008 A1 [0005]
WO 2010020660 A1 [0006]

Claims

Klappen-Prothese zur Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper mindestens umfassend einen Klappenstent aus einer ringförmigen Klappenbasis (3) und mindestens einer sich von der Klappenbasis (3) aus erstreckenden Kommissurstrebe (4) sowie ein am Klappenstent angeordnetes Gewebe (2), dadurch gekennzeichnet, dass das Gewebe (2) ein einschichtiges, nahtloses Schlauchgewebe mit, bezogen auf die Symmetrieachse der ringförmigen Klappenbasis, annähernd tangentialen Kettfäden (5) und annähernd axialen Schussfäden (6) umfasst, welches sich von außen um die Klappenbasis (3) und die Kommissurstreben (4) herum erstreckt, wobei mindestens die an dem der Klappenbasis (3) entgegengesetzten Ende des Gewebeschlauches (2) angrenzenden Schussfäden (6) ihre Ausrichtung umkehren und eine freie Webkante (7) ausbilden.
Klappen-Prothese nach Anspruch 1, wobei der Gewebeschlauch (2) über seine Länge konisch ausgeformt ist.
Klappen-Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Schussfäden (6) an beiden äußeren Webkanten (7) des Gewebeschlauches (2) ihre Ausrichtung umkehren und zwei freie Webkanten (7) ausbilden.
Klappen-Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Gewebeschlauch (2), zumindest teilweise, über eine Schussfadenumkehr (7) an der ringförmigen Klappenbasis (3) angeordnet ist.
Klappen-Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei in den Gewebeschlauch (2) noch weitere Verstärkungsstrukturen (10) eingewebt sind.
Klappen-Prothese nach Anspruch 5, wobei ein Teil der Schussfäden (6) an den Verstärkungsstrukturen (10) ihre Ausrichtung (12) umkehren.
Klappen-Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei sich die Ausrichtung der Kett- (5) und Schussfäden (6) innerhalb des Gewebeschlauchs (2) ändert, wobei die Kettfäden (5) nach der Änderung die Ausrichtung der Schuss- (6) und die Schussfäden (6) die Ausrichtung der Kettfäden (5) annehmen.
Klappen-Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die in Richtung der Kommissurstreben (4) angeordnete Webkante (7) in Form eines oder mehrerer Bögen (9) ausgebildet ist.
Klappen-Prothese nach Anspruch 8, wobei die unterschiedlichen Bögen (9) durchlaufende Kettfäden (5) aufweisen.
Klappen-Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Gewebe (2) über einen äußeren Klemmring (11) im Bereich der Klappenbasis (3) an dem Klappenstent befestigt ist.
Klappen-Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Gewebeschlauch (2) über einen Klemmring (13) im oberen Bereich des oder der Kommissurstreben (4) und an diesen außen anliegend an dem Klappenstent befestigt ist.
Klappen-Prothese nach Anspruch 11, wobei der Klemmring (13) und der Klappenstent (3, 4) zumindest in Teilbereichen eine j eweils gleichlaufende, bogenförmige Kontur aufweisen.
Verwendung einer Klappenprothese nach einem der Ansprüche 1-12 als Matrix zur Zellbesiedlung.