WO2023083996A1 - Anordnung zur aseptischen zuführung von komponenten in einen pharmazeutischen isolator - Google Patents

Anordnung zur aseptischen zuführung von komponenten in einen pharmazeutischen isolator Download PDF

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WO2023083996A1
WO2023083996A1 PCT/EP2022/081545 EP2022081545W WO2023083996A1 WO 2023083996 A1 WO2023083996 A1 WO 2023083996A1 EP 2022081545 W EP2022081545 W EP 2022081545W WO 2023083996 A1 WO2023083996 A1 WO 2023083996A1
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bag
decontamination
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isolator
nozzle
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PCT/EP2022/081545
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Ralf ESSLING
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Franz Ziel Gmbh
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    • A61L2202/20—Targets to be treated
    • A61L2202/21—Pharmaceuticals, e.g. medicaments, artificial body parts

Definitions

  • the invention relates to an arrangement according to the preamble of claim 1 .
  • the isolator can be used, for example, to fill containers with medicines that are shielded from the environment, for example small, malleable plastic bottles with eye drops.
  • the vials are supplied sterile from the outside, for example in a closed container, and must be loaded into the isolator under aseptic conditions.
  • RTP Rapid Transfer Port
  • the containers are comparatively heavy and usually require their own manipulator in the form of a freely movable robot arm to handle them.
  • the invention is based on the object of improving a generic arrangement in such a way that it can be designed in a structurally simple and correspondingly inexpensive manner and enables the handling of a large number of components with little effort.
  • the invention proposes making it possible to fill the insulator from a bag.
  • the bag together with the components contained therein, be stored on a storage table that can be set up in front of the isolator, in particular in front of its filling opening.
  • a gas-tight plastic bag can be used so that the components in the bag can be kept sterile.
  • the low weight of the bag enables it to be handled manually without any problems, even if it contains a large number of components, so that the loading of the isolator with new components—or the bag changing—is required at advantageously large intervals.
  • a clamping bar is provided, by means of which the bag can be divided into two sections, namely into two separate chambers.
  • the clamping strip can accordingly be brought closer to or removed from the bag, for example in the form that it is mounted on the storage table so that it can move in height or pivot.
  • the clamping bar grasps the bag lying on the delivery table, and with the further movement of the clamping bar when it is pressed against the delivery table, the bag is divided into two gas-tight chambers between the delivery table and the clamping bar .
  • the components are located in a rear compartment section of the bag, namely in the section farther from the insulator, while a front section of the bag, located between the terminal block and the insulator, is empty, i.e. contains no components. After the bag has been divided into the two sections using the clip bar, the front section of the bag can be cut open in preparation for emptying the bag.
  • the present proposal further provides for a decontamination nozzle which can be arranged in front of the filling opening of the isolator and which enables the isolator to be loaded with components from the bag.
  • the open end of the bag can be pushed onto the decontamination nozzle and applied gas-tight to the decontamination nozzle, for example with a strap that is stretched around the bag and the decontamination nozzle, or in other ways known to those skilled in the art.
  • the pouch When the pouch is opened, its front section loses its sterile properties. After the bag has been connected gas-tight to the decontamination nozzle, decontamination of this front section of the bag and also of the interior within the decontamination nozzle is provided.
  • the decontamination nozzle therefore has an outlet nozzle for a decontamination agent, which opens into the interior of the decontamination nozzle, so that the volume of space enclosed by the decontamination nozzle and the front section of the bag can be disinfected.
  • the filling opening of the isolator which is closed by means of a closure device on the isolator, can be opened in a manner known per se, and the terminal strip can be removed from the storage table, so that the components can now be removed from the rear section of the bag through the now sterile front portion of the bag and also now sterile Decontamination nozzles can get into the filling opening and thus into the isolator.
  • the tray table may be moveable, for example pivotable, so that its inclination is adjustable and the rear end of the tray table can be selectively raised to assist in emptying the bag. In this way, the bag does not have to be handled manually.
  • the lifting of the storage table can be supported, for example, by an electric motor, by a gas pressure spring or similar elements, so that the operating personnel can handle the storage table while it is being raised with little effort.
  • the bag can advantageously be fixed in its rear area, so that it does not slip forward on the storage table, form folds and the emptying of the components from the bag is prevented. Therefore, advantageously at a distance from the clamping strip, namely in order to grasp the rear section of the bag, a holder can be arranged on the storage table, which holder selectively holds or releases this section of the bag on the storage table.
  • a holder can be designed, for example, as a spring-loaded holding strip, which can be lifted off the storage table against the spring action and, when released, rests spring-loaded on the storage table, possibly with the bag arranged between them being clamped.
  • such a holder can be designed as a holding strip, which can be clamped against the storage table by means of an eccentric lock.
  • a circumferential seal can advantageously be arranged on the outside of the decontamination connection piece. This seal is not only pressed against the bag from the inside, so that any leaks that could result from sagging and expansion of the bag are excluded. Rather, a clamping ring is provided, which can be pushed onto the outside of the decontamination nozzle and the end of the bag pushed onto it until the clamping ring surrounds the seal on the outside, so that the clamping ring can be used to ensure that the bag rests against the seal in a gas-tight manner.
  • the clamping ring can be moved in such a way that it can be removed from this sealing position so that the cut end of a bag can first be pushed onto the decontamination nozzle and its seal and the emptied bag can later be pulled off the decontamination nozzle again.
  • a seal that is arranged on the decontamination connector for sealing the bag can be designed as a so-called activatable seal that can be optionally expanded.
  • the seal has a hollow profile, into which a pressure fluid can be introduced, so that the cross section of the hollow profile is enlarged under the influence of the pressure fluid. If the seal runs on the outside of the decontamination nozzle, its outer diameter increases accordingly. The variable diameter of the seal makes handling the bag easier, as it can be easily pushed onto the decontamination nozzle and its deactivated seal and later removed again.
  • the seal should be provided on the inside of the clamping ring, its inner diameter increases when the seal is activated, so that the mobility of the clamping ring in relation to the decontamination nozzle is facilitated when the seal is deactivated. Irrespective of whether the seal is arranged on the decontamination nozzle or on the clamping ring, or whether these two components are provided with a seal that can be activated, the desired gas-tight connection is achieved after activation of the seal. Closure of the bag at the decontamination nozzle is ensured.
  • the proposed arrangement has a permanently installed cutting device, so that handling a loose cutting tool can be avoided in the interest of safety.
  • a movable cutter bar can be arranged on the storage table. This cutter bar is located in the area of the tray table adjacent to the decontamination nozzle so that the cutter bar can act on the first portion of the bag.
  • the cutting bar can be designed in the manner of a swiveling cutter bar.
  • the cutting strip can have a movable blade that can be moved transversely to the longitudinal axis of the storage table—and thus of the bag. The pulling cut made possible in this way produces a straight cutting edge in a particularly reliable manner, so that when the open bag is pushed onto the decontamination nozzle, the desired gas-tight connection, e.g. in conjunction with the mentioned seal, can be guaranteed.
  • the decontamination nozzle can have a pressure sensor
  • the proposed arrangement can have an electronic control or connection means in order to be able to be connected to an existing electronic control, eg the control of the isolator.
  • the sensor signals of the pressure sensor can be used to detect the pressure that prevails inside the decontamination nozzle. If the filling opening of the isolator is still closed and the front section of the bag is still separated from the sterile len rear portion of the bag is severed, and after the decontamination agent has been introduced into the decontamination nozzle, it can be automatically checked using the pressure sensor and the controller whether a pressure loss occurs within a predetermined period of time. If no loss of pressure is detected, the sterile atmosphere that prevails in this area after decontamination can be guaranteed so that the filling opening and the terminal strip can now be opened and the components can be transferred from the bag into the isolator.
  • the drawing shows a perspective view of an arrangement 1 which is used for the aseptic delivery of components into a pharmaceutical isolator.
  • the insulator itself is not shown, rather the arrangement 1 can be used to retrofit an already existing insulator in order to enable it to be filled with components from a bag 2 .
  • the components are sterile inside the hermetically sealed bag 2.
  • the bag 2 is shown schematically in a cylindrical shape and lies on the table surface 3 of a storage table 4.
  • the storage table 4 has a table frame 5 below the table surface 3, which is formed from a large number of struts and contains, among other things, connecting struts 6 and floor supports 7.
  • the connecting struts 6 are provided with connecting plates which have bores through which screws can be passed, so that the support table 4, in particular its connecting struts 6, and specifically its connecting plates, can be screwed to the front of an insulator.
  • the floor supports 7 have base plates which, in the exemplary embodiment shown, are designed as closed plates. Deviating from this the base plates also have holes in order to be able to screw the storage table 4 to the floor.
  • the table surface 3 rests on the table frame 5 and can be moved near its front end, shown on the left in the drawing, about a pivot axis 8, so that its inclination can be adjusted and its rear end, shown on the right in the drawing, is optionally raised or tilted shown horizontal position can be lowered.
  • the adjustment is made manually by means of a hand crank 9, with a telescopic cylinder 10 supporting the raising of the table surface 3, for example by being designed as a hydraulic cylinder which is actuated by means of the hand crank 9, or by being designed as an energy accumulator, e.g. in the form of a gas spring or the like.
  • the rear end of the bag 2 shown on the right in the drawing deviates in practice from the cylindrical shape shown schematically and rather lies flat on the table surface 3 . It can be fixed on the table surface 3 by means of a holder 11, which has an elongated holding strip 12, so that the bag 2 cannot slide forward, to the left in the drawing, when the storage table 4 has been raised by means of the hand crank 9 , namely the rear end of the table surface 3 shown on the right has been raised and the table surface 3 has been inclined about the pivot axis 8 .
  • a handle 14 is used to move the retaining bar 12 so that it can be raised or approached in the manner of an eccentric clamp with respect to the table surface 3 .
  • the bag 2 extends further than indicated schematically in the drawing, namely beyond the front end of the table surface 3 .
  • a terminal strip 15 extends across the table top 3 and is on the side of the table top 3 facing away from the viewer in the drawing is pivotally mounted, which is indicated at 16.
  • the terminal strip 15 can be selectively opened by means of a locking clamp 17 so that it can be lifted off the table surface 3 in a pivoting movement.
  • a front area of the bag 2 can be placed under the clamping strip 15.
  • the bag 2 has previously been held vertically, so that all of the components therein which are to be processed in the isolator collect in the lower area of the bag 2 .
  • the bag 2 has then been placed on the table surface 3 in such a way that all of the components are located inside the bag 2 behind the clamping strip 15 . This is checked and components that may have slipped forward are moved inside the bag 2 behind the terminal block 15.
  • the clamping strip 15 is then lowered and pressed firmly against the table surface 3 by means of the locking clamp 17 .
  • the rear section which contains the components, is fixed on the table top 3 by the holder 11 and the clamping strip 15 .
  • the front section extends from the clamping strip 15 to beyond the front end of the table surface 3 and hangs down there so that it rests against a cutting strip 18 .
  • the cutter bar has an elongated housing, which runs transversely to the table surface 3, and within the housing a longitudinally movable blade and a handle which protrudes forward from the housing, ie to the left in the drawing and thus facing away from the viewer. Due to the fact that the connecting struts 6 extend even further forward in relation to the table surface 3 up to the insulator, there is a free space which enables the cutting strip 18 to be actuated without any problems.
  • the arrangement 1 also contains a decontamination nozzle 19 which has been attached to the insulator, namely in front of its filling opening, and which is now firmly and gas-tightly connected to the insulator.
  • the closure that the insulator has at its filling opening remains fully functional.
  • the decontamination nozzle 19 also has a closure, which is designed as a closure cover 20 that can be handled loosely. Covered by the closure cover 20, a pneumatically activatable seal designed as a hollow profile runs around the decontamination socket 19. This ring seal can optionally be filled with a pressure fluid such as B. compressed air are charged so that it expands and strives to adopt a larger outer diameter.
  • a clamping ring 21 is also hinged to the decontamination connection piece 19 and is pivoted up into its release position in the drawing, namely when the closure cover 20 is mounted on the decontamination connection piece 19 .
  • the clamping ring 21 can be lowered and guided over the decontamination nozzle 19, so that the clamping ring 21 around the ring seal of the decontamination muff 19 runs around in the same way as the collar of the closure cap 20, so that the ring seal can be applied to the clamping ring 21 as well as the collar, namely when it is activated, ie is pressurized from the inside.
  • the ring seal is first depressurized and then the closure cover 20 is removed so that the decontamination nozzle 19 is exposed.
  • the clamping ring 21 is then partially lowered, but not yet over the ring seal of the decontamination connection piece 19, but only so far that a gap between the clamping ring 21 and the decontamination connection piece 19 remains.
  • the front end of the bag 2 is threaded through this gap and pushed onto the decontamination nozzle 19 over the ring seal.
  • the clamping ring 21 is then pivoted further and guided into its clamping position, in which it runs around the ring seal on the outside.
  • the ring seal is now activated by being pressurized by means of the pressure fluid and being stretched outwards in this way, so that the bag 2 is sealed in a gas-tight manner relative to the decontamination nozzle 19 .
  • a pressure sensor 22 detects the pressure prevailing inside the decontamination nozzle 19 .
  • a fluid is now introduced into the decontamination nozzle 19 so that the space delimited by the decontamination nozzle 19, by the closure of the filling opening of the isolator, and by the front section of the bag 2 up to the terminal block 15 is pressurized. Then, for a predetermined period of time, the pressure sensor 22 measures whether this pressure is being maintained or is falling.
  • the arrangement 1 and in particular its pressure sensor 22 is connected to an electronic controller, which can be a separate system controller of the arrangement 1 or possibly by the already existing control of the isolator, which was functionally expanded in adaptation to the arrangement 1.
  • the exemplary embodiment shown is a double nozzle with two outlets for a gaseous decontamination agent aligned in different directions, the double nozzle being rotatable and having a rotary drive 23 .
  • the decontamination follows a predetermined program sequence, for example with regard to the dosage of the decontamination agent and its exposure time.
  • the closure of the filling opening of the isolator can be opened in a manner known per se, so that the components from the bag 2 can now be can be introduced into the insulator.
  • the delivery table 4 is raised, i. H. its table surface 3 is brought to an angle of inclination about the pivot axis 8 by means of the hand crank 9 such that the components contained in the bag 2 slide out of the bag 2 and into the insulator with the aid of gravity.

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Abstract

Bei einer Anordnung (1) zur aseptischen Zuführung von Komponenten in einen pharmazeutischen Isolator schlägt die Erfindung einen Ablagetisch (4) vor, der dazu bestimmt ist, vor einer Einfüllöffnung des Isolators angeordnet zu werden und einen die Komponenten enthaltenden Beutel (2) zu tragen, sowie eine Klemmleiste (15), die abstandsveränderlich über dem Ablagetisch (4) angeordnet ist und dazu bestimmt ist, an den auf dem Ablagetisch (4) befindlichen Beutel (2) angelegt zu werden und einen der Einfüllöffnung des Isolators nahen, leeren Abschnitt des Beutels (2) von einem von der Einfüllöffnung des Isolators fernen, die Komponenten enthaltenden Abschnitt des Beutels (2) wahlweise gasdicht abzutrennen, und einen Dekontaminationsstutzen (19), der dazu bestimmt ist, vor der Einfüllöffnung des Isolators in der Art angeordnet zu werden, dass die Komponenten durch den Dekontaminationsstutzen (19) zu der Einfüllöffnung gelangen, und der eine Austrittsdüse für ein Dekontaminationsmittel aufweist, die in das Innere des Dekontaminationsstutzens (19) mündet.

Description

"Anordnung zur aseptischen Zuführung von Komponenten in einen pharmazeutischen Isolator"
Beschreibung:
Die Erfindung betrifft eine Anordnung nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 .
Aus der Praxis ist eine gattungsgemäße Anordnung aus dem Bereich der pharmazeutischen Industrie bekannt. Der Isolator kann beispielsweise dazu genutzt werden, von der Umgebung abgeschirmt Behälter mit Medikamenten zu befüllen, zum Beispiel kleine, verformbare Kunststofffläschchen mit Augentropfen. Die Fläschchen werden als Komponenten für diesen Prozess von außen steril zugeführt, beispielsweise in einem abgeschlossenen Container, und müssen unter aseptischen Bedingungen in den Isolator geladen werden. Dazu können beispielsweise bei entsprechender Ausgestaltung des Isolators und des Containers fachübliche RTP-Anschlüsse (RTP = Rapid Transfer Port) genutzt werden. Die Container weisen ein vergleichsweise hohes Gewicht auf und erfordern zu ihrer Handhabung üblicherweise einen eigenen Manipulator in Form eines frei beweglichen Roboterarms, zudem sind sie aus Gewichtsgründen in ihrer Größe beschränkt, so dass sie eine dementsprechend beschränkte Anzahl an Komponenten enthalten können und dementsprechend häufig der Isolator neu beschickt werden muss. Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine gattungsgemäße Anordnung dahingehend zu verbessern, dass diese konstruktiv einfach und dementsprechend preisgünstig ausgestaltet sein kann und mit geringem Aufwand die Handhabung einer Vielzahl von Komponenten ermöglicht.
Diese Aufgabe wird durch eine Anordnung nach Anspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind in den Unteransprüchen beschrieben.
Die Erfindung schlägt mit anderen Worten vor, die Befüllung des Isolators aus einem Beutel heraus zu ermöglichen. Zu diesem Zweck ist vorgesehen, den Beutel mitsamt den darin befindlichen Komponenten auf einem Ablagetisch zu lagern, der vor dem Isolator aufgebaut werden kann, insbesondere vor dessen Einfüllöffnung. Beispielsweise kann ein gasdichter Kunststoffbeutel verwendet werden, so dass die Komponenten in dem Beutel steril gehalten werden können. Das geringe Gewicht des Beutels ermöglicht dessen problemlose, manuelle Handhabung auch dann, wenn er eine Vielzahl von Komponenten enthält, so dass dementsprechend die Beschickung des Isolators mit neuen Komponenten - bzw. ein Wechsel des Beutels - in vorteilhaft großen Intervallen erforderlich ist.
Weiterhin ist eine Klemmleiste vorgesehen, mittels welcher der Beutel in zwei Abschnitte unterteilt werden kann, nämlich in zwei voneinander getrennte Kammern. Die Klemmleiste kann dementsprechend an den Beutel angenähert oder von ihm entfernt werden, beispielsweise in der Form, dass sie höhenbeweglich oder schwenkbar an dem Ablagetisch gelagert ist. Wenn die Klemmleiste an den Ablagetisch angenähert wird, erfasst sie den auf dem Ablagetisch liegenden Beutel, und bei der weiteren Bewegung der Klemmleiste, wenn diese an den Ablagetisch gepresst wird, wird der Beutel zwischen dem Ablagetisch und der Klemmleiste in zwei gasdicht voneinander getrennte Kammern unterteilt. Die Komponenten befinden sich in einem hinteren Ab- schnitt des Beutels, nämlich in dem Abschnitt, der von dem Isolator weiter entfernt ist, während ein vorderer Abschnitt des Beutels, der sich zwischen der Klemmleiste und dem Isolator befindet, leer ist, also keine Komponenten enthält. Nachdem der Beutel mittels der Klemmleiste in die beiden Abschnitte unterteilt ist, kann der vordere Abschnitt des Beutels aufgeschnitten werden, um die Entleerung des Beutels vorzubereiten.
Der vorliegende Vorschlag sieht weiterhin einen Dekontaminationsstutzen vor, der vor der Einfüllöffnung des Isolators angeordnet werden kann und die Beschickung des Isolators mit Komponenten aus dem Beutel ermöglicht. Das geöffnete Ende des Beutels kann auf den Dekontaminationsstutzen aufgeschoben werden und dem Dekontaminationsstutzen gasdicht angelegt werden, beispielsweise mit einem Spannband, welches um den Beutel und den Dekontaminationsstutzen gespannt wird, oder auf andere, dem Fachmann an sich bekannte Arten und Weisen. Durch das Öffnen des Beutels verliert dessen vorderer Abschnitt seine sterilen Eigenschaften. Nachdem der Beutel gasdicht an den Dekontaminationsstutzen angeschlossen ist, ist daher eine Dekontamination dieses vorderen Beutelabschnitts und auch des Innenraums innerhalb des Dekontaminationsstutzens vorgesehen.
Der Dekontaminationsstutzen weist daher vorschlagsgemäß eine Austrittsdüse für ein Dekontaminationsmittel auf, die in das Innere des Dekontaminationsstutzens mündet, so dass das Raumvolumen, welches von dem Dekontaminationsstutzen und dem vorderen Abschnitt des Beutels umschlossen ist, desinfiziert werden kann. Nach Durchführung der Dekontamination kann die Einfüllöffnung des Isolators, die mittels einer am Isolator vorhandenen Verschlusseinrichtung geschlossen ist, in an sich bekannter Weise geöffnet werden, und die Klemmleiste kann vom Ablagetisch entfernt werden, so dass nun die Komponenten aus dem hinteren Abschnitt des Beutels durch den nunmehr sterilen vorderen Abschnitt des Beutels und den ebenfalls nunmehr sterilen Dekontaminationsstutzen in die Einfüllöffnung und somit in den Isolator gelangen können.
In einer Ausgestaltung kann der Ablagetisch beweglich sein, beispielsweise schwenkbar, so dass seine Neigung einstellbar ist und das hintere Ende des Ablagetisches wahlweise angehoben werden kann, um die Entleerung des Beutels zu unterstützen. Auf diese Weise muss der Beutel nicht manuell gehandhabt werden. Das Anheben des Ablagetisches kann beispielsweise durch einen elektrischen Motor, durch eine Gasdruckfeder o. ä. Elemente unterstützt werden, so dass für Bedienungspersonal die Handhabung des Ablagetisches während des Anheben mit einem geringen Kraftaufwand möglich ist.
Bei einer neigungsverstellbaren Ausgestaltung des Ablagetisches kann vorteilhaft der Beutel in seinem hinteren Bereich fixiert werden, so dass er nicht auf dem Ablagetisch nach vom rutscht, Falten bildet und die Entleerung der Komponenten aus dem Beutel behindert wird. Daher kann vorteilhaft im Abstand von der Klemmleiste, nämlich um den hinteren Abschnitt des Beutels zu erfassen, ein Halter am Ablagetisch angeordnet sein, der diesen Abschnitt des Beutels wahlweise am Ablagetisch hält oder freigibt. Ein derartiger Halter kann beispielsweise als federbelastete Halteleiste ausgestaltet sein, die gegen die Federwirkung vom Ablagetisch abgehoben werden kann und, wenn sie losgelassen wird, federbelastet dem Ablagetisch anliegt, ggf. unter Festklemmung des dazwischen angeordneten Beutels. Ein derartiger Halter kann in einer anderen Ausgestaltung als Halteleiste ausgestaltet sein, die mittels eines Exzenterverschlusses gegen den Ablagetisch gespannt werden kann.
Um eine zuverlässige Abdichtung zwischen dem Dekontaminationsstutzen und dem offenen, auf den Stutzen aufgeschobenen Beutel zu gewährleisten, kann vorteilhaft außen am Dekontaminationsstutzen eine umlaufende Dichtung angeordnet sein. Diese Dichtung wird nicht nur von innen gegen den Beutel gepresst, so dass eventuelle Undichtigkeiten, die aus einer Nachgiebigkeit und Aufweitung des Beutels resultieren könnten, ausgeschlossen sind. Vielmehr ist ein Klemmring vorgesehen, der außen auf den Dekontaminationsstutzen und das darauf aufgeschobene Ende des Beutels aufgeschoben werden kann, bis der Klemmring die Dichtung außen umgibt, so dass mittels des Klemmrings sichergestellt werden kann, dass der Beutel gasdicht der Dichtung anliegt. Der Klemmring ist in der Art beweglich, dass er aus dieser Dichtungsposition entfernt werden kann, um zunächst das aufgeschnittene Ende eines Beutels auf den Dekontaminationsstutzen und dessen Dichtung aufschieben zu können und später den entleerten Beutel von dem Dekontaminationsstutzen wieder abziehen zu können.
Eine Dichtung, die am Dekontaminationsstutzen zur Abdichtung des Beutels angeordnet ist, kann in einer Ausgestaltung als sogenannte aktivierbare Dichtung ausgestaltet sein, die wahlweise ausgedehnt werden kann. Zu diesem Zweck weist die Dichtung ein Hohlprofil auf, in welches ein Druckfluid eingeleitet werden kann, so dass unter dem Einfluss des Druckfluid der Querschnitt des Hohlprofils vergrößert wird. Wenn die Dichtung außen am Dekontaminationsstutzen verläuft, vergrößert sich dementsprechend ihr Außendurchmesser. Durch den veränderlichen Durchmesser der Dichtung wird die Handhabung des Beutels erleichtert, in dem dieser problemlos auf den Dekontaminationsstutzen und dessen deaktivierte Dichtung aufgeschoben und später wieder davon abgezogen werden kann. Falls die Dichtung innen am Klemmring vorgesehen sein sollte, vergrößert sich beim Aktivieren der Dichtung ihr Innendurchmesser, so dass bei deaktivierter Dichtung die Beweglichkeit des Klemmrings in Bezug auf den Dekontaminationsstutzen erleichtert wird. Unabhängig davon, ob die Dichtung am Dekontaminationsstutzen oder an dem Klemmring angeordnet ist, oder ob diese beiden Bauteile mit einer aktivierbare Dichtung versehen sind, wird jedenfalls nach Aktivierung der Dichtung der gewünschte gasdichte An- Schluss des Beutels an den Dekontaminationsstutzen sichergestellt.
Um den Beutel zu öffnen, nachdem er mittels der Klemmleiste in zwei Abschnitte unterteilt worden ist, kann vorteilhaft vorgesehen sein, dass die vorschlagsgemäße Anordnung eine fest installierte Schneidvorrichtung aufweist, so dass im Sinne der Sicherheit die Handhabung eines losen Schneidwerkzeugs vermieden werden kann. Zu diesem Zweck kann in einer Ausgestaltung der Anordnung eine bewegliche Schneidleiste am Ablagetisch angeordnet sein. Diese Schneidleiste befindet sich in dem Bereich des Ablagetisches, der dem Dekontaminationsstutzen benachbart ist, so dass die Schneidleiste auf den ersten Abschnitt des Beutels einwirken kann.
Die Schneidleiste kann in Art eines schwenkbaren Messerbalkens ausgestaltet sein. In einer anderen Ausgestaltung kann die Schneidleiste eine bewegliche Klinge aufweisen, die quer zur Längsachse des Ablagetisches - und damit des Beutels - beweglich ist. Durch den so ermöglichten ziehenden Schnitt wird besonders zuverlässig eine gerade verlaufende Schnittkante erzeugt, dass dementsprechend, wenn der offene Beutel auf den Dekontaminationsstutzen aufgeschoben wird, der gewünschte gasdichte Anschluss, z.B. im Zusammenwirken mit der erwähnten Dichtung, gewährleistet werden kann.
In einer Ausgestaltung kann der Dekontaminationsstutzen einen Drucksensor aufweisen, und die vorschlagsgemäße Anordnung kann eine elektronische Steuerung aufweisen bzw. Anschlussmittel, um an eine vorhandene elektronische Steuerung, z.B. die Steuerung des Isolators, angeschlossen werden zu können. Die Sensorsignale des Drucksensor können in diesem Zusammenhang dazu genutzt werden den Druck zu erfassen, der im Inneren des Dekontaminationsstutzens herrscht. Wenn die Einfüllöffnung des Isolators noch verschlossen ist und der vordere Abschnitt des Beutels mittels der Klemmleiste noch von dem steri- len hinteren Abschnitt des Beutels abgetrennt ist, und nachdem das Dekontaminationsmittel in den Dekontaminationsstutzen eingeleitet worden ist, kann mithilfe des Drucksensors und der Steuerung automatisch überprüft werden, ob innerhalb einer vorbestimmten Zeitdauer ein Druckverlust auftritt. Wenn kein Druckverlust festgestellt wird, kann die sterile Atmosphäre, die nach der Dekontamination in diesem Bereich herrscht, gewährleistet werden, so dass nun die Einfüllöffnung und auch die Klemmleiste geöffnet werden können und die Komponenten aus dem Beutel in den Isolator übergeben werden können.
Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird anhand der rein schematischen Darstellung nachfolgend näher erläutert.
Dabei zeigt die Zeichnung eine perspektivische Ansicht auf eine Anordnung 1 , die zur aseptischen Zuführung von Komponenten in einen pharmazeutischen Isolator dient. Der Isolator selbst ist nicht dargestellt, vielmehr kann die Anordnung 1 dazu genutzt werden, einen bereits vorhandenen Isolator nachzurüsten, um dessen Befüllung mit Komponenten aus einem Beutel 2 zu ermöglichen. Die Komponenten befinden sich steril innerhalb des hermetisch geschlossenen Beutels 2.
Der Beutel 2 ist schematisch in Zylinderform dargestellt und liegt auf der Tischfläche 3 eines Ablagetisches 4. Der Ablagetisch 4 weist unterhalb der Tischfläche 3 ein Tischgestell 5 auf, dass aus einer Vielzahl von Streben gebildet ist und unter anderem Anschlussstreben 6 und Bodenstützen 7 enthält. Die Anschlussstreben 6 sind an ihren freien Enden mit Anschlussplatten versehen, die Bohrungen aufweisen, durch welche Schrauben durchgeführt werden können, so dass der Ablagetisch 4, insbesondere dessen Anschlussstreben 6, und speziell deren Anschlussplatten mit der Front eines Isolators verschraubt werden können. Die Bodenstützen 7 weisen an ihren freien Enden Fußplatten auf, die dem dargestellten Ausführungsbeispiel als geschlossene Platten ausgestaltet sind. Abweichend davon können auch die Fußplatten Bohrungen aufweisen, um den Ablagetisch 4 mit dem Boden verschrauben zu können.
Die Tischfläche 3 liegt auf dem Tischgestell 5 auf und ist nahe ihres vorderen, in der Zeichnung links dargestellten Endes um eine Schwenkachse 8 beweglich, so dass sie in der Neigung verstellbar ist und ihr hinteres, in der Zeichnung rechts dargestelltes Ende wahlweise angehoben oder in die dargestellte Horizontalstellung abgesenkt werden kann. Die Verstellung erfolgt manuell mittels einer Handkurbel 9, wobei ein Teleskopzylinder 10 das Anheben der Tischfläche 3 unterstützt, beispielsweise in dem er als Hydraulikzylinder ausgestaltet ist, der mittels der Handkurbel 9 betätigt wird, oder in dem er als Kraftspeicher ausgestaltet ist wie z.B. in Form einer Gasdruckfeder oder dergleichen.
Das hintere, in der Zeichnung rechts dargestellte Ende des Beutels 2 weicht in der Praxis von der schematisch dargestellten Zylinderform ab und liegt vielmehr flach auf der Tischfläche 3 auf. Es kann mittels eines Halters 11 , der eine längliche Halteleiste 12 aufweist, auf der Tischfläche 3 festgelegt werden, so dass der Beutel 2 nicht nach vom, in der Zeichnung nach links, rutschen kann, wenn der Ablagetisch 4 mittels der Handkurbel 9 angehoben worden ist, nämlich das hintere, rechts dargestellte Ende der Tischfläche 3 angehoben und die Tischfläche 3 um die Schwenkachse 8 geneigt worden ist. Ein Handgriff 14 dient dazu, die Halteleiste 12 zu bewegen, so dass diese in Art eines Exzenter-Spannverschlusses gegenüber der Tischfläche 3 angehoben oder angenähert werden kann.
Mit seinem gegenüberliegenden, vorderen, in der Zeichnung links dargestellten Ende erstreckt sich der Beutel 2 weiter als schematisch in der Zeichnung angedeutet, nämlich über das vordere Ende der Tischfläche 3 hinaus. Eine Klemmleiste 15 erstreckt sich quer über die Tischfläche 3 und ist auf der Seite der Tischfläche 3, die in der Zeichnung vom Betrachter abgewandt ist, schwenkbar gelagert, was bei 16 angedeutet ist. An ihrem gegenüberliegenden, zum Betrachter gewandten Ende kann die Klemmleiste 15 mittels eines Verschlussspanners 17 wahlweise geöffnet werden, so dass sie in einer Schwenkbewegung von der Tischfläche 3 abgehoben werden kann. In diesem offenen Zustand der Klemmleiste 15 kann ein vorderer Bereich des Beutels 2 unter die Klemmleiste 15 gelegt werden. Der Beutel 2 ist zuvor senkrecht gehalten worden, so dass sich sämtliche darin befindlichen Komponenten, die in dem Isolator verarbeitet werden sollen, in dem unteren Bereich des Beutels 2 sammeln. Anschließend ist der Beutel 2 so auf die Tischfläche 3 gelegt worden, dass sich sämtliche Komponenten innerhalb des Beutels 2 hinter der Klemmleiste 15 befinden. Dies wird überprüft und Komponenten, die ggf. nach vorn gerutscht waren, werden innerhalb des Beutels 2 nach hinter die Klemmleiste 15 bewegt.
Anschließend wird die Klemmleiste 15 abgesenkt und mittels des Verschlussspanners 17 fest gegen die Tischfläche 3 gepresst. Der Beutel 2 wird auf diese Weise in zwei Abschnitte unterteilt, die gasdicht voneinander getrennt sind. Der hintere Abschnitt, der die Komponenten enthält, ist durch den Halter 11 und die Klemmleiste 15 auf der Tischfläche 3 festgelegt. Der vordere Abschnitt erstreckt sich von der Klemmleiste 15 aus bis über das vordere Ende der Tischfläche 3 hinweg und hängt dort nach unten, so dass er einer Schneidleiste 18 anliegt. Die Schneidleiste weist ein längliches Gehäuse auf, welches quer zur Tischfläche 3 verläuft, und innerhalb des Gehäuses ein längst bewegliches Messer sowie einen Handgriff, der aus dem Gehäuse nach vom ragt, also in der Zeichnung nach links und somit vom Betrachter abgewandt. Dadurch, dass sich die Anschlussstreben 6 gegenüber der Tischfläche 3 noch weiter nach vom bis zum Isolator erstrecken, ist ein Freiraum gegeben, der die Betätigung der Schneidleiste 18 problemlos ermöglicht.
Wenn mittels der Schneidleiste 18 das vordere Ende des vorderen Abschnitts des Beutels 2 abgetrennt worden ist, ist der vor- dere Abschnitt des Beutels 2 geöffnet, so dass die Umgebung Atmosphäre in diesen vorderen Abschnitt eindringen kann und das Innere des vorderen Abschnitts dementsprechend nicht mehr steril ist. Das abgeschnittene Stück wird verworfen, so dass nun die Schnittkante das vordere Ende des dort offenen Beutels 2 bildet.
Die Anordnung 1 enthält weiterhin einen Dekontaminationsstutzen 19, der an dem Isolator angebracht worden ist, nämlich vor dessen Einfüllöffnung, und der nun fest und gasdicht mit dem Isolator verbunden ist. Der Verschluss, den der Isolator an seiner Einfüllöffnung aufweist, bleibt dabei voll funktionsfähig erhalten. Der Dekontaminationsstutzen 19 weist seinerseits ebenfalls einen Verschluss auf, der als lose handhabbarer Verschlussdeckel 20 ausgestaltet ist. Vom Verschlussdeckel 20 verdeckt verläuft eine pneumatisch aktivierbare, als Hohlprofil ausgestaltete Dichtung rings um den Dekontaminationsstutzen 19. Diese Ringdichtung kann wahlweise mit einem Druckfluid wie z. B. Pressluft beschickt werden, so dass sie sich dehnt und einen größeren Außendurchmesser anzunehmen bestrebt ist. Der um laufende Kragen an dem Verschlussdeckel 20, der außen um den Dekontaminationsstutzen 19 und um dessen Ringdichtung verläuft, wird dadurch sicher auf dem Dekontaminationsstutzen 19 gehalten, dass die Ringdichtung aktiviert ist, also unter Druck steht und den Verschlussdeckel 20 klemmend hält. Dadurch wird gleichzeitig auch das Innere des Dekontaminationsstutzens 19 nach außen abgedichtet und gegen das Eindringen von Verschmutzungen gesichert.
Am Dekontaminationsstutzen 19 ist weiterhin ein Klemmring 21 anscharniert, der in der Zeichnung in seine Freigabestellung hochgeschwenkt ist, wenn nämlich auf dem Dekontaminationsstutzen 19 der Verschlussdeckel 20 montiert ist. Ausgehend von dieser Freigabestellung kann der Klemmring 21 abgesenkt und über den Dekontaminationsstutzen 19 geführt werden, so dass der Klemmring 21 um die Ringdichtung des Dekontaminations- stutzens 19 herum in der gleichen Art verläuft wie der Kragen des Verschlussdeckels 20, so dass die Ringdichtung dem Klemmring 21 ebenso angelegt werden kann wie dem Kragen, nämlich wenn sie aktiviert wird, also von innen unter Druck gesetzt wird.
Im weiteren Ablauf des Verfahrens, um den Isolator mit den Komponenten zu beschicken, wird zunächst die Ringdichtung drucklos gemacht und dann der Verschlussdeckel 20 abgenommen, so dass der Dekontaminationsstutzen 19 offen liegt. Anschließend wird der Klemmring 21 teilweise abgesenkt, aber noch nicht bis über die Ringdichtung des Dekontaminationsstutzens 19, sondern lediglich so weit, dass noch ein Spalt zwischen dem Klemmring 21 und dem Dekontaminationsstutzen 19 verbleibt. Das vordere Ende des Beutels 2 wird als nächstes durch diesen Spalt gefädelt und über die Ringdichtung hinweg auf den Dekontaminationsstutzen 19 aufgeschoben. Anschließend wird der Klemmring 21 weitergeschwenkt und bis in seine Klemmstellung geführt, in der er außen um die Ringdichtung verläuft. Die Ringdichtung wird nun aktiviert, indem sie mittels des Druckfluids unter Druck gesetzt und auf diese Weise nach außen gedehnt wird, so dass der Beutel 2 gasdicht zum Dekontaminationsstutzen 19 abgedichtet ist.
Ein Drucksensor 22 erfasst den im Inneren des Dekontaminationsstutzens 19 herrschenden Druck. Es wird nun ein Fluid in den Dekontaminationsstutzen 19 eingeleitet, so dass der Raum, der durch den Dekontaminationsstutzen 19, durch den Verschluss der Einfüllöffnung des Isolators, und durch den vorderen Abschnitt des Beutels 2 bis zur Klemmleiste 15 begrenzt wird, unter Druck gesetzt wird. Anschließend wird für eine vorbestimmte Zeitdauer mittels des Drucksensors 22 gemessen, ob dieser Druck gehalten wird oder abfällt. Zu diesem Zweck ist die Anordnung 1 und insbesondere deren Drucksensor 22 mit einer elektronischen Steuerung verbunden, bei der es sich um eine eigene Anlagensteuerung der Anordnung 1 handeln kann oder ggf. um die ohnehin vorhandene Steuerung des Isolators, die in Anpassung an die Anordnung 1 funktional erweitert wurde.
Wenn bei dem Druckverlust-Test keine Undichtigkeit erkannt wurde, können der vordere Abschnitt des Beutels 2 und das Innere des Dekontaminationsstutzens 19 dekontaminiert werden. Zu diesem Zweck ragt eine Austrittsdüse in den Dekontaminationsstutzen 19 hinein. Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel handelt es sich um eine Doppeldüse mit zwei in unterschiedlichen Richtungen ausgerichteten Auslässen für ein gasförmiges Dekontaminationsmittel, wobei die Doppeldüse drehbar ist und einen Drehantrieb 23 aufweist. Die Dekontamination folgt einem vorbestimmten Programmablauf, beispielsweise was die Dosierung des Dekontaminationsmittels und dessen Einwirkungszeit angeht.
Wenn die Dekontamination beendet ist und auf diese Weise sterile Verhältnisse in dem vorderen Abschnitt des Beutels 2 und im Dekontaminationsstutzen 19 sichergestellt sind, kann der Verschluss der Einfüllöffnung des Isolators in an sich bekannter Weise geöffnet werden, so dass nun die Komponenten aus dem Beutel 2 in den Isolator eingebracht werden können. Hierzu wird der Ablagetisch 4 angehoben, d. h. seine Tischfläche 3 mittels der Handkurbel 9 um die Schwenkachse 8 in einen Neigungswinkel gebracht, dass die im Beutel 2 enthaltenen Komponenten schwerkraftunterstützt aus dem Beutel 2 und in den Isolator rutschen.
Nach Entleerung des Beutels wird die Einfüllöffnung des Isolators geschlossen, die Ringdichtung entlastet, der Klemmring 21 geöffnet, der Beutel 2 vom Dekontaminationsstutzen 19 abgezogen, der Verschlussdeckel 20 auf dem Dekontaminationsstutzen 19 montiert und der Beutel 2 aus dem Halter 11 entnommen, so dass nun die Anordnung 1 bereitsteht, um einen neuen, mit Komponenten gefüllten Beutel 2 aufzunehmen. Bezugszeichen:
1 Anordnung
2 Beutel
3 Tischfläche
4 Ablagetisch
5 Gestell
6 Anschlussstreben
7 Bodenstützen
8 Schwenkachse
9 Handkurbel
10 Teleskopzylinder
11 Halter
12 Halteleiste
14 Handgriff
15 Klemmleiste
16 Stelle der schwenkbeweglichen Lagerung
17 Verschlussspanner
18 Schneidleiste
19 Dekontam inationsstutzen
20 Verschlussdeckel
21 Klemmring
22 Drucksensor
23 Drehantrieb

Claims

Ansprüche:
1 . Anordnung (1 ) zur aseptischen Zuführung von Komponenten in einen pharmazeutischen Isolator, gekennzeichnet durch
• einen Ablagetisch (4), der dazu bestimmt ist, vor einer Einfüllöffnung des Isolators angeordnet zu werden und einen die Komponenten enthaltenden Beutel (2) zu tragen,
• eine Klemmleiste (15), die abstandsveränderlich über dem Ablagetisch (4) angeordnet ist und dazu bestimmt ist, an den auf dem Ablagetisch (4) befindlichen Beutel (2) angelegt zu werden und einen der Einfüllöffnung des Isolators nahen, leeren Abschnitt des Beutels (2) von einem von der Einfüllöffnung des Isolators fernen, die Komponenten enthaltenden Abschnitt des Beutels (2) wahlweise gasdicht abzutrennen,
• und einen Dekontaminationsstutzen (19), der dazu bestimmt ist, vor der Einfüllöffnung des Isolators in der Art angeordnet zu werden, dass die Komponenten durch den Dekontaminationsstutzen (19) zu der Einfüllöffnung gelangen, und der eine Austrittsdüse für ein Dekontaminationsmittel aufweist, die in das Innere des Dekontaminationsstutzens (19) mündet.
2. Anordnung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der der Ablagetisch (4) in der Art neigungsverstellbar ausgestaltet ist, dass sein von dem Dekontaminationsstutzen (19) entferntes Ende wahlweise anhebbar ist. Anordnung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Ablagetisch (4) im Abstand von der Klemmleiste (15) einen beweglichen Halter (11 ) aufweist, der dazu bestimmt ist, den die Komponenten enthaltenden Abschnitt des Beutels (2) am Ablagetisch (4) wahlweise zu halten oder freizugeben. Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine außen am Dekontaminationsstutzen (19) umlaufend angeordnete Dichtung und einen beweglichen Klemmring (21 ), der dazu bestimmt ist, ein auf den Dekontaminationsstutzen (19) aufgeschobenes Ende des Beutels (2) wahlweise gasdicht auf die Dichtung zu pressen oder freizugeben. Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass außen am Dekontaminationsstutzen (19) eine Dichtung um laufend angeordnet ist, wobei die Dichtung ein Hohlprofil aufweist und mittels eines in das Hohlprofil einleitbaren Druckfluids wahlweise in der Art aktivierbar oder deaktivierbar ist, dass mittels des Druckfluids der Durchmesser der Dichtung wahlweise vergrößerbar oder verkleinerbar ist. Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass am Ablagetisch (4) im Bereich seines dem Dekontaminationsstutzen (19) benachbarten Endes, zwischen dem Dekontaminationsstutzen (19) und der Klemmleiste (15), eine bewegliche Schneidleiste (18) angeordnet ist, die dazu bestimmt ist, den leeren Abschnitt des Beutels (2) zu durchtrennen. Anordnung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Schneidleiste (18) eine quer zur Längsachse des Ablagetisches (4) bewegliche Klinge aufweist. Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Dekontaminationsstutzen (19) einen Drucksensor
(22) zur Erfassung des innerhalb des Dekontaminationsstutzens (19) herrschenden Drucks aufweist, und dass der Drucksensor (22) mit einer elektronischen Steuerung in der Art verbunden ist, dass ein Druckverlust innerhalb des Dekontaminationsstutzens (19) erfassbar ist.
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Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5447699A (en) * 1993-11-17 1995-09-05 The West Company Combination container for holding sterilized elements and a sterilizable transfer port
US20040005259A1 (en) * 2002-07-08 2004-01-08 Giuseppe Sacca Decontamination system for use with a rapid transfer port
EP1571088A1 (de) * 2004-03-04 2005-09-07 Schlösser GmbH Anlagentechnik Abfüllverfahren sowie Greifvorrichtung für eine Abfülleinrichtung
WO2017129362A2 (en) * 2016-01-29 2017-08-03 Atec Pharmatechnik Gmbh Process for the transport of a sterile particulate bulk material and its transfer into an isolator, as well as a container, an isolator and a combination of an isolator and a container
DE102016009678A1 (de) * 2016-08-09 2018-02-15 Atec Pharmatechnik Gmbh Verfahren und Behälter zum Transport und zur Übergabe von sterilem schüttfähigem Gut in einen Isolator

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5447699A (en) * 1993-11-17 1995-09-05 The West Company Combination container for holding sterilized elements and a sterilizable transfer port
US20040005259A1 (en) * 2002-07-08 2004-01-08 Giuseppe Sacca Decontamination system for use with a rapid transfer port
EP1571088A1 (de) * 2004-03-04 2005-09-07 Schlösser GmbH Anlagentechnik Abfüllverfahren sowie Greifvorrichtung für eine Abfülleinrichtung
WO2017129362A2 (en) * 2016-01-29 2017-08-03 Atec Pharmatechnik Gmbh Process for the transport of a sterile particulate bulk material and its transfer into an isolator, as well as a container, an isolator and a combination of an isolator and a container
DE102016009678A1 (de) * 2016-08-09 2018-02-15 Atec Pharmatechnik Gmbh Verfahren und Behälter zum Transport und zur Übergabe von sterilem schüttfähigem Gut in einen Isolator

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