WO2023025437A1 - Vorrichtung zum herstellen eines pharmazeutikums, nahrungsergänzungsmittel oder kosmetikums - Google Patents

Vorrichtung zum herstellen eines pharmazeutikums, nahrungsergänzungsmittel oder kosmetikums Download PDF

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WO2023025437A1
WO2023025437A1 PCT/EP2022/067953 EP2022067953W WO2023025437A1 WO 2023025437 A1 WO2023025437 A1 WO 2023025437A1 EP 2022067953 W EP2022067953 W EP 2022067953W WO 2023025437 A1 WO2023025437 A1 WO 2023025437A1
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WO
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substance
cavity
shell
station
supply line
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PCT/EP2022/067953
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Inventor
Guido Knobel
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Guido Knobel
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J3/00—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms
    • A61J3/06—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms into the form of pills, lozenges or dragees
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/03—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for pills or tablets
    • A61J1/035—Blister-type containers

Definitions

  • the invention relates to a device for producing a pharmaceutical, food supplement or cosmetic from at least one active substance, with the production taking place in a filling station in at least one cavity of a mould, and a method for this.
  • compositions are now generally manufactured industrially in large numbers in appropriate systems. These are, for example, tablets that are always manufactured, filled and packaged according to the same recipe. Today, however, the desire is getting louder again that such products are manufactured according to special recipes, for example if more medicinal herbs or the like and recipes based on old knowledge are to be used again. It will also be desirable in the future to adapt the composition of formulations depending on the patient or his illness. Of course, this is not possible on an industrial scale, but can only be done with machines that make it possible to produce a smaller number of tablets.
  • DE 10 2007 051 757 A1 describes a method for the automatic production of patient-specific dosed pharmaceutical preparations, but a corresponding device for this is not offered. The same applies to DE 10 2014 105 989 A1.
  • WO 2020/099387 A describes a tablet press for the automated production of a predeterminable number of individualized tablets, which has a very complicated structure and is very complicated to handle.
  • the object of the present invention is to create a device and a method of the above-mentioned type with which patient-specific pharmaceuticals, food supplements or cosmetics can be produced in a simple manner on a small scale by persons authorized to do so.
  • a supply line for a substance for a shell or for a binder and at least one further supply line for the active substance of the cavity or the last-mentioned supply lines are assigned directly to a receiving container.
  • Tablets in particular, but liquids or other forms of administration are also suitable as the form of administration according to the present invention. If only tablets are discussed below, then of course the corresponding liquids or other dosage forms are also covered by the inventive idea. If only pharmaceuticals or a pharmaceutical substance are mentioned below, this also includes food supplements or cosmetics and the corresponding active substances required for them. They should always be included in the term.
  • the filling medium also covers a wide range between liquid and solid, for example a consistency such as honey or batter is possible.
  • the system according to the invention can also fill aerated masses of any type from micro to several millimeters in size.
  • the ventilation can consist of gases of any kind, for example. Filling media mixed with solids and/or gassing are also possible. It is also within the scope of the invention for foamed masses to be filled, these can also be mixed with solids and/or gassing.
  • the supply line(s) for the active substances to open directly into a container, for example a small bottle or a powder can.
  • the pharmaceutical can then be taken directly from this container by the consumer.
  • the scope of the invention also includes the production of the pharmaceutical in tablet form. So that the tablet has sufficient rigidity, it can be conceivable that a binder is added to the pharmaceutical substance or substances.
  • the invention encompasses the production of tablets with a shell in which the pharmaceutical substance is contained.
  • This The design makes it possible for the tablet to be produced in a single shot, this is also known as the one-shot process.
  • a simple form of the one-shot process for food is presented, for example, in WO 94/02027.
  • it is also known in confectionery machine construction.
  • chocolate for the outer shell is poured through a nozzle into a cavity and the contents of the praline are filled into this forming chocolate shell with another nozzle, so that a closed praline is finally produced.
  • the present inventive device provides a substance supply line for the sheath, which is arranged around the pharmaceutical substance supply line. This means that the outlets of both supply lines are arranged in or above the cavity, so that now only the addition of the substances for the shell and the addition of the pharmaceutical substance has to be controlled.
  • a plurality of feed lines for the pharmaceutical substances are provided. These should first get into a mixing chamber so that a homogeneous mixture of the active substances can be produced before it is filled into the cavity.
  • the main idea is to produce the pharmaceutical substances in their pure form in cartridges and to offer them for use with the present device. This means that the user, for example a pharmacist, should stock a plurality of cartridges with different pharmaceutical substances. Depending on the desired recipe for the tablet, he can then assemble the cartridges in the device so that the recipe is then generated in the mixing chamber.
  • the substance for the shell is also provided in a cartridge
  • cartridges with different substances for one case can also be offered.
  • the pharmaceutical substances can be present in the cartridge in powder form, in liquid form or in meltable form.
  • melting is only possible by means of heat, which is why, according to the invention, the corresponding cartridge is also assigned a heating device.
  • These individual heating devices can preferably also be controlled individually. For this reason, the cartridges are spaced apart so that the temperature of adjacent cartridges cannot be influenced.
  • the substance is discharged from the cartridge by a piston which pressurizes the substance in the cartridge.
  • the piston is preferably connected via a ram to a drive which can apply pressure to the ram and thus to the piston.
  • this drive is designed should be of secondary importance. Many possibilities are conceivable here, which can be electric, hydraulic, pneumatic or manual drives. In any case, it would be advisable to detachably connect the plunger to the drive so that the cartridges can be easily replaced.
  • An important point of the invention lies in the fact that the ram is not only one direction for squeezing the substances out of the cartridges, but also in the opposite direction. As soon as the cavity is sufficiently filled with the substances, the plunger or plungers in the cartridge should be pulled back slightly to prevent the substance from dripping into the cavity.
  • Such a cooling station can have any configuration.
  • the blister pack runs through a labeling station where all the necessary data is applied to the blister pack.
  • the transport of the form from the filling station to the sealing station, cooling station and marking station takes place on a single conveyor belt, which facilitates manufacture.
  • the present invention also includes a method for producing tablets from at least one pharmaceutical substance in a shell, wherein the production takes place in a filling station in at least one cavity of a mold, wherein a supply line for a substance for the shell and at least one further supply line for the pharmaceutical substance to the cavity takes place at least partially simultaneously.
  • a method for producing tablets from at least one pharmaceutical substance in a shell wherein the production takes place in a filling station in at least one cavity of a mold, wherein a supply line for a substance for the shell and at least one further supply line for the pharmaceutical substance to the cavity takes place at least partially simultaneously.
  • a plurality of pharmaceutical substances are to be brought into tablet form, they are mixed in a mixing chamber according to the method according to the invention and the substance for the shell of the cavity is fed in at the same time. This ensures that the substance for the shell first forms a base and, if necessary, walls for receiving the mixture of pharmaceutical substances. After the pharmaceutical substances have been supplied to the cavity, the substance for the shell is supplied until the substance for the shell envelops the pharmaceutical substance. Only then is the tablet finished and ready for use.
  • FIG. 1 shows a perspective view of a device according to the invention for producing tablets
  • FIG. 2 shows a front view of the device according to FIG. 1 with the protective wall removed;
  • FIG. 3 shows a side view of part of the device according to FIG. 2;
  • FIG. 4 shows an enlarged and opened detail from the front view of the device according to FIG. 2;
  • FIG. 5 shows a side view of a further part of the device according to the invention according to FIG.
  • a device P according to the invention for producing tablets always has a filling station 1 . This can be followed by a sealing station 2 and/or a cooling station 3 and/or a marking station 4 .
  • the stations 1, 2, 3 and 4 are connected to one another via a transport device 5, with which molds 6 with cavities 7 can be transported through the stations.
  • each cartridge 9, 10.1 to 10.3 is closed by a cover 11 and is surrounded by a jacket 12.
  • heating packages 13.1 and 13.2, which are supplied with electrical energy via lines 14, are located in front of and behind the jacket 12.
  • These heating packages 13.1 and 13.2 are monitored by means of temperature sensors 12.01 and 12.02.
  • a sensor 11.1 is provided on the cover 11, which is used to identify the cartridge. This is preferably an RFID sensor
  • These brackets 18 make a releasable connection with a drive train 19 which is vertically movable. The detachable connection can also be released manually by a button 20.
  • Each drive train 19 is only shown schematically here, connected to a drive 21.1, 21.2, which makes it possible for each drive train 19 to be moved horizontally separately or for all drive trains to be moved together.
  • the drive 21.1 can be a crank drive, the horizontal shaft 22 of which can be moved up and down via guide sleeves 23.1 and 23.2 along guide columns 24.1 and 24.2 on a traverse frame 25.
  • a distributor block 26 is provided under the cartridges 9 or 10.1 to 10.3, which is again shown in more detail in FIG. 4 and is also monitored by a sensor, such as an RFID sensor 26.1 are each connected to a mixing chamber 38 via a supply line 27.1 to 27.3. From this mixing chamber 38 leads a Pressure line 29 to the cavity 7, wherein mixed substances can be entered into the cavity 7 from the pressure line 29.
  • a supply line 30 is provided in the distributor block 26, which is connected to the cartridge 9, which contains a substance for the coating of the tablet.
  • This supply line 30 is connected to a jacket tube 31 which surrounds the pressure line 29 , the substance for the jacket being fed to the cavity 7 between the jacket tube 31 and the pressure line 29 .
  • the task for, for example, a pharmacist is to produce a tablet with a predetermined pharmaceutical substance in a shell for a customer.
  • the corresponding pharmaceutical base substances are in different cartridges 10.1 to 10.3, which are marked according to their content.
  • an RFID chip Radio Frequency Identification
  • the pharmacist takes the appropriate cartridges 10.1 to 10.3 from a store and inserts them into the filling station 1, being surrounded by the jacket 12 and located between the heating packages 13.1 and 13.2.
  • a corresponding reading device behind the cartridges 10.1 to 10.3 recognizes which cartridges contain which pharmaceutical substances and whether these cartridges are correct.
  • a corresponding neck 32 is also inserted in a sealed manner into the distributor block 26, so that this neck 32 comes into flow contact with the respective supply line 27.1 to 27.3.
  • the cartridge 9 with the substance for the casing is also inserted into the filling station 1 . Its neck also comes into operative contact with the supply line 30, which leads to the cavity.
  • each cartridge 9 or 10.1 to 10.3 there is a piston which projects out of the cartridge with a corresponding plunger 16, the abutment 17 of which is brought into operative connection with the clamps 18. That is, the clamps 18 are open so that the abutment 17 can engage between the clamps. Thereafter, the clamps 18 are closed, gripping under the abutment 17 .
  • a connection between the cartridges 9 and 10.1 to 10.3 and the drive 21 is now established.
  • the substances are filled into the cavity 7. This is done using the so-called one-shot method, which is known, for example, from WO 94/02027 or DE 197 32 593 C2 from chocolate production.
  • pressure is applied via the corresponding plunger 16 to the piston 15 of the cartridge 9 with the substance for the shell.
  • substance for the shell is filled into the cavity via the supply line 30 and the space between the shell tube 31 and the pressure line 29, so that a bottom is formed.
  • the pharmaceutical substances are fed via the supply lines 27.1, 27.2 and 27.3 to the mixing chamber 38, where these substances are mixed and added to the cavity via the pressure line 29.
  • a wall for the tablet is pulled up on the side of the cavity while it is still being fed. Then the supply of pharmaceutical substance is stopped and the shell is closed by further supply of shell substance.
  • the detachable connection between the plunger 16 and the brackets 18 is mainly used to allow withdrawal of the plunger 16 after the end of the supply of the corresponding substance, which has the result that slightly substances in the pressure line 29 and the space between Pressure line 29 and cladding tube 31 is withdrawn, so that dripping of the substance is prevented.
  • This sealing station 2 primarily has a film 33 which engages under a sealing tool 34 and is guided over the mold. When the sealing tool 34 is lowered, the film 33 is sealed onto the mold 6, so that the cavities with the tablets produced are now closed.
  • this sealing tool 34 can also be designed to be exchangeable, so that different shapes can be accommodated. Furthermore, this sealing tool can also be designed as a punching tool at the same time, so that the film is punched out from a film strip 33 in the area of the mold.
  • the form of the cooling station 3 is fed via the transport device 5, where the entire form is largely cooled.
  • the marking station 4 that follows, all the necessary data is applied to the form, as well as a readout of data that has been entered into the RFID chip in the individual stations, for example.

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Abstract

Bei einer Vorrichtung zum Herstellen eines Pharmazeutikums, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetikums aus zumindest einer Wirksubstanz, wobei die Herstellung in einer Abfüllstation (1) in zumindest einer Kavität (7) einer Form (6) erfolgt, soll eine Zuleitung (30) für eine Substanz für eine Hülle bzw. für ein Bindemittel und zumindest eine weitere Zuleitung (27.1 bis 27.3, 29) für die Wirksubstanz der Kavität (7) oder letztgenannte Zuleitungen (27.1-27.3) direkt einem Aufnahmebehälter zugeordnet sein.

Description

Vorrichtung zum Herstellen eines Pharmazeutikums, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetikums
Technisches Gebiet
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Herstellen eines Pharmazeutikums, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetikums aus zumindest einer Wirksubstanz, wobei die Herstellung in einer Abfüllstation in zumindest eine Kavität einer Form erfolgt, sowie ein Verfahren hierfür.
Stand der Technik
Pharmazeutische und/oder kosmetische Produkte, wie beispielsweise Nahrungsergänzungsmittel, Tabletten od.dgl. werden heute in der Regel industriell in grosser Anzahl in entsprechenden Anlagen gefertigt. Dabei handelt es sich z.B. um Tabletten, die immer nach derselben Rezeptur hergestellt, abgefüllt und verpackt werden. Heute wird aber der Wunsch wieder lauter, dass derartige Produkte nach speziellen Rezepturen hergestellt werden, beispielsweise, wenn wieder mehr Heilkräuter od. dgl. und Rezepturen nach altem Wissen verwendet werden sollen. Auch wird es in Zukunft wünschenswert sein, die Zusammensetzung von Rezepturen je nach dem Patienten bzw. dessen Krankheit anzupassen. Dies ist natürlich im industriellen Rahmen nicht möglich, sondern kann nur mit Maschinen bewerkstelligt werden, die die Herstellung von einer geringeren Anzahl von Tabletten möglich machen.
Hierzu wird beispielsweise in der DE 10 2007 051 757 A1 ein Verfahren zur automatischen Herstellung von patientenindividuelle dosierten pharmazeutischen Zubereitungen beschrieben, eine entsprechende Vorrichtung hierfür wird aber nicht angeboten. Ähnliches gilt auch für die DE 10 2014 105 989 A1.
Lediglich die WO 2020/099387 A beschreibt eine Tablettenpresse zur automatisierten Herstellung einer vorgebbaren Anzahl von individualisierten Tabletten, die sehr kompliziert aufgebaut und zu handhaben ist.
Aufgabe der Erfindung
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung und ein Verfahren der o.g. Art zu schaffen, mit denen patientenspezifische Pharmazeutikas, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika in geringem Umfang von dazu berechtigten Personen auf einfache Art und Weise herzustellen sind.
Lösung der Aufgabe
Zur Lösung der Aufgabe führt, dass eine Zuleitung für eine Substanz für eine Hülle bzw. für ein Bindemittel und zumindest eine weitere Zuleitung für die Wirksubstanz der Kavität oder letztgenannte Zuleitungen direkt einem Aufnahmebehälter zugeordnet sind. Als Darreichungsform gemäß der vorliegenden Erfindung bieten sich vor allem Tabletten, aber auch Flüssigkeiten oder andere Darreichungsformen an. Wenn nachfolgend nur von Tabletten gesprochen wird, so sind natürlich die entsprechenden Flüssigkeiten oder andere Darreichungsformen ebenfalls von dem erfinderischen Gedanken umfasst. Wenn nachfolgend nur von Pharmazeutika/um oder einer pharmazeutischen Substanz gesprochen wird, so sind damit aber auch Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika und die entsprechenden dafür notwendigen Wirksubstanzen angedacht. Sie sollen immer mit dem Begriff umfasst sein.
Das Abfüllmedium umfasst vom Aggregatzustand her ebenfalls eine große Bandbreite zwischen Flüssigkeit und Feststoff, zum Beispiel ist eine Konsistenz möglich wie Honig oder Backteig. Das erfindungsgemäße System kann auch belüftete Massen von Mikrogröße bis mehreren Millimetern jeglicher Art abfüllen. Dabei kann die Belüftung zum Beispiel aus Gasen jeglicher Art bestehen. Abfüllmedien gemischt mit Festkörper und/oder Begasung sind ebenfalls möglich. Im Rahmen der Erfindung liegt auch, dass geschäumtem Massen abgefüllt werden, auch diese können gemischt mit Festkörper und/oder Begasung sein.
Im Rahmen der Erfindung liegt einmal, dass die Zuleitung/en für die Wirksubstanzen direkt in einem Behälter, beispielsweise einem Fläschchen oder einer Pulverdose, ausmünden. Das Pharmazeutikum kann dann vom Verbraucher direkt aus diesem Behältnis entnommen werden.
Im Rahmen der Erfindung liegt vor allem aber auch die Herstellung des Pharmazeutikums in Tablettenform. Damit die Tablette die ausreichende Steifigkeit hat, kann es denkbar sein, dass der oder den pharmazeutischen Substanzen ein Bindemittel zugesetzt wird.
Von der Erfindung vor allem umfasst wird aber die Herstellung von Tabletten mit einer Hülle, in der die pharmazeutische Substanz aufgenommen ist. Diese Ausgestaltung ermöglicht es, dass in einem einzigen Schuss, genannt wird dies auch One-Shot-Verfahren, die Tablette hergestellt werden kann. Eine einfache Form des One-Shot-Verfahrens für Lebensmittel wird beispielsweise in der WO 94/02027 dargestellt. Es ist vor allem aber auch im Konfiserie-Maschinenbau bekannt. Bei der Herstellung von Pralinen wird dort durch eine Düse in eine Kavität Schokolade für die äussere Hülle und mit einer weiteren Düse der Inhalt der Praline in diese sich bildende Schokoladenhülle eingefüllt, so dass zum Schluss eine geschlossene Praline hergestellt ist.
Die vorliegende erfindungsgemässe Vorrichtung sieht eine Zuleitung für die Substanz für die Hülle vor, die um die Zuleitung für die pharmazeutische Substanz angeordnet ist. Dies bedeutet, dass die Ausgänge von beiden Zuleitungen in oder oberhalb der Kavität angeordnet sind, so dass jetzt nur noch die Zugabe der Substanzen für die Hülle und die Zugabe der pharmazeutischen Substanz gesteuert werden muss.
Da die vorliegende Erfindung vor allem Anwendung bei der Herstellung von Tabletten aus einer Mehrzahl von pharmazeutischen Substanzen finden soll, sind eine Mehrzahl von Zuleitungen der pharmazeutischen Substanzen vorgesehen. Diese sollen zuerst in eine Mischkammer gelangen, damit eine homogene Mischung der Wirkstoffsubstanzen hergestellt werden kann, bevor sie in die Kavität eingefüllt wird.
Gedacht ist vor allem daran, die pharmazeutischen Substanzen in ihrer Reinform in Kartuschen herzustellen und für die Verwendung mit der vorliegenden Vorrichtung anzubieten. Das bedeutet, dass der Anwender, beispielsweise ein Apotheker, eine Mehrzahl von Kartuschen mit verschiedenen pharmazeutischen Substanzen auf Lager halten sollte. Je nach der gewünschten Rezeptur für die Tablette kann er dann die Kartuschen in der Vorrichtung zusammenstellen, so dass dann in der Mischkammer die Rezeptur erzeugt wird.
Auch die Substanz für die Hülle wird in einer Kartusche bereitgestellt, wobei natürlich auch, sofern dies gewünscht wird, Kartuschen mit unterschiedlichen Substanzen für eine Hülle angeboten werden.
Wichtig bei den Kartuschen ist, dass sie bzw. ihr Inhalt genau überprüfbar ist, so dass keine Verwechselung stattfinden kann. Hier ist im Rahmen der Erfindung an jede denkbare Überprüfungs- und Überwachungseinrichtung gedacht, beispielsweise kann das sogenannte RIFD-Verfahren Anwendung finden. Ähnliches gilt natürlich auch für die Überwachung der Menge der Zugabe an pharmazeutischen Substanzen, so dass es sich als ratsam erweisen kann, entsprechende Wiegeeinrichtung den Kartuschen zuzuordnen. Dies ist aber nur ein Ausführungsbeispiel.
Die pharmazeutischen Substanzen können in Pulverform, in flüssiger oder in aufschmelzbarer Form in der Kartusche vorliegen. Das gleiche gilt auch für die Substanz für die Hülle. Ein Aufschmelzen wird in der Regel nur mittels Wärme möglich sein, weshalb erfindungsgemäss der entsprechenden Kartusche auch eine Heizeinrichtung zugeordnet ist. Bevorzugt können diese einzelnen Heizeinrichtungen auch einzeln geregelt werden. Aus diesem Grunde sind auch die Kartuschen voneinander beabstandet, damit keine Temperaturbeeinflussung von benachbarten Kartuschen erfolgen kann.
Das Ausbringen der Substanz aus der Kartusche wird der Einfachheit halber durch einen Kolben erfolgen, der die Substanz in der Kartusche mit Druck beaufschlagt. Dabei wird bevorzugt der Kolben über einen Stössel mit einem Antrieb verbunden, der den Stössel und damit den Kolben mit Druck beaufschlagen kann. Wie dieser Antrieb ausgestaltet ist, soll von untergeordneter Bedeutung sein. Hier sind viele Möglichkeiten denkbar, wobei es sich um elektrische, hydraulische, pneumatische oder auch manuelle Antriebe handeln kann. In jedem Fall dürfte es aber ratsam sein, den Stössel lösbar mit dem Antrieb zu verbinden, damit ein leichtes Auswechseln der Kartuschen erfolgen kann.
Ein wichtiger Punkt der Erfindung liegt auch darin, dass der Stössel nicht nur in einer Richtung zum Ausdrücken der Substanzen aus den Kartuschen bewegbar ist, sondern auch in der entgegengesetzten Richtung. Sobald die Kavität mit den Substanzen ausreichend gefüllt ist, sollte der Kolben bzw. sollten die Kolben in den Kartuschen um ein geringes Mass zurückgezogen werden, damit ein Nachtropfen von Substanz in die Kavität vermieden wird.
In nur wenigen Fällen werden derartige Tabletten nur einzeln in einer Kavität hergestellt, in der weit überwiegenden Mehrzahl dürfte die Herstellung in einer kompletten Blisterverpackung erfolgen, mit einer Mehrzahl von Kavitäten. Zum Schutz der Tabletten vor mechanischen Eingriffen und Umwelteinflüssen, dürfte es ratsam sein, diese Blisterverpackungen zu verschliessen, was in einer nachfolgenden Versiegelungsstation mit einer Folie erfolgt. Zu diesem Zweck wird vor Auflegen der Folie der Blister mit Stickstoff begast. In dieser Versiegelungsstation ist ein Siegelwerkzeug integriert, welches austauschbar ist, damit unterschiedlichen Geometrien von Formen Rechnung getragen werden kann. Des weiteren dürfte auch ein Stanzwerkzeug integriert sein, mit dem die Folie in den Umrissen der Form ausgestanzt wird.
Nach dieser Versiegelungsstation kann es notwendig sein, die Blisterverpackungen noch zu kühlen, damit die Tabletten wieder auf Raumtemperatur gebracht werden. Eine derartige Kühlstation kann eine beliebige Ausgestaltung aufweisen.
Als letztes verläuft die Blisterverpackung noch eine Kennzeichnungsstation, in der alle notwendigen Daten auf der Blisterverpackung aufgebracht werden.
Der Transport der Form von Abfüllstation zu Versiegelungsstation, Kühlstation und Kennzeichnungsstation findet der Einfachheit halber auf einem einzigen Transportband statt, was die Herstellung erleichtert.
Von der vorliegenden Erfindung umfasst wird auch ein Verfahren zum Herstellen von Tabletten aus zumindest einer pharmazeutischen Substanz in einer Hülle, wobei die Herstellung in einer Abfüllstation in zumindest einer Kavität einer Form erfolgt, wobei eine Zuleitung für eine Substanz für die Hülle und zumindest eine weitere Zuleitung für die pharmazeutische Substanz zu der Kavität zumindest teilweise gleichzeitig erfolgt. Dies geschieht in dem oben beschriebenen One- Shot-Verfahren, so dass jede Tablette durch einen einzigen Schuss hergestellt wird. Dies erhöht natürlich wesentlich die Geschwindigkeit der Tablettenherstellung und die Effektivität der gesamten Vorrichtung.
Soll eine Mehrzahl von pharmazeutischen Substanzen in Tablettenform gebracht werden, so werden diese nach dem erfindungsgemässen Verfahren in einer Mischkammer gemischt und zum gleichen Zeitpunkt die Substanz für die Hülle der Kavität zugeführt. Dies gewährleistet, dass zuerst die Substanz für die Hülle einen Boden und ggf. Wände für die Aufnahme der Mischung der pharmazeutischen Substanzen ausbildet. Nach dem Zuführen der pharmazeutischen Substanzen zu der Kavität erfolgt ein Zuführen der Substanz für die Hülle so lange, bis die Substanz für die Hülle die pharmazeutische Substanz umhüllt. Erst dann ist die Tablette fertig hergestellt und verbrauchsbereit.
Figurenbeschreibung
Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele sowie anhand der Zeichnungen; diese zeigen in:
Figur 1 eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemässen Vorrichtung zum Herstellen von Tabletten;
Figur 2 eine Frontansicht der Vorrichtung gemäss Figur 1 mit entfernter Schutzwand;
Figur 3 eine Seitenansicht eines Teils der Vorrichtung gemäss Figur 2;
Figur 4 einen vergrössert dargestellten und geöffneten Ausschnitt aus der Frontansicht der Vorrichtung gemäss Figur 2;
Figur 5 eine Seitenansicht eines weiteren Teils der erfindungsgemässen Vorrichtung gemäss Figur 1 .
Gemäss Figur 1 weist eine erfindungsgemässe Vorrichtung P zum Herstellen von Tabletten in jedem Fall eine Abfüllstation 1 auf. Dieser kann eine Siegelstation 2 und/oder eine Kühlstation 3 und/oder eine Kennzeichnungsstation 4 nachgeschaltet sein. Die Stationen 1 , 2, 3 und 4 sind über eine Transporteinrichtung 5 miteinander verbunden, mit welcher Formen 6 mit Kavitäten 7 durch die Stationen transportiert werden können.
In der Abfüllstation 1 , die insbesondere in den Figuren 2 und 3 gezeigt ist, befindet sich hinter einer Schutzwand 8 eine Anordnung von Elementen zum Abfüllen der Substanzen für die Tabletten. Dabei befindet sich eine Substanz für eine Hülle in einer Kartusche 9, neben der weitere Kartuschen 10.1 , 10.2 und 10.3 für pharmazeutische Substanzen angeordnet sind. Die Kartuschenanordnungen sind deutlicher in Figur 4 erkennbar, wobei die Kartuschenanordnungen im wesentlichen gleich ausgebildet sind. Jede Kartusche 9, 10.1 bis 10.3 wird von einem Deckel 11 verschlossen und ist von einem Mantel 12 umfangen. Dabei sitzen gemäss Figur 3 vor und hinter dem Mantel 12 Heizpakete 13.1 und 13.2, welche über Leitungen 14 mit elektrischer Energie versorgt werden. Überwacht werden diese Heizpakete 13.1 bzw. 13.2 mittels Temperaturfühler 12.01 bzw. 12.02. Ferner ist an dem Deckel 1 1 ein Sensor 1 1.1 vorgesehen, welcher der Erkennung der Kartusche dient. Bevorzugt handelt es sich dabei um einen RFID-Sensor
Auf die Substanz in der Kartusche 9 bzw. 10.1 bis 10.3 drückt ein Kolben 15, der an einem Stössel 16 angeordnet ist, wobei der Stössel 16 durch den Deckel 11 führt. Am Ende des Stössels 16 ist ein Widerlager 17 vorgesehen, das von Klammern 18 Untergriffen ist. Diese Klammern 18 stellen eine lösbare Verbindung mit einem Antriebsstrang 19 her, der vertikal bewegbar ist. Die lösbare Verbindung kann auch manuell durch einen Knopf 20 aufgehoben werden.
Jeder Antriebsstrang 19 ist, hier nur schematisch dargestellt, mit einem Antrieb 21.1 , 21.2 verbunden, der es ermöglicht, dass jeder Antriebsstrang 19 separat oder auch alle Antriebsstränge gemeinsam horizontal bewegt werden können. Beispielsweise kann der Antrieb 21.1 ein Kurbeltrieb sein, dessen Horizontalwelle 22 über Führungshülsen 23.1 und 23.2 entlang von Führungssäulen 24.1 und 24.2 an einem Traversengestell 25 auf und ab bewegbar ist.
Unter den Kartuschen 9 bzw. 10.1 bis 10.3 ist ein Verteilerblock 26 vorgesehen, der wiederum in Figur 4 näher gezeigt ist und ebenfalls von einem Sensor, wie beispielsweise einem RFID-Sensor 26.1 überwacht wird.. Dabei ist erkennbar, dass die Kartuschen 10.1 bis 10.3 über jeweils eine Zuleitung 27.1 bis 27.3 mit einer Mischkammer 38 verbunden sind. Aus dieser Mischkammer 38 führt eine Druckleitung 29 zu der Kavität 7, wobei aus der Druckleitung 29 gemischte Substanzen in die Kavität 7 eingegeben werden kann.
Des weiteren ist in dem Verteilerblock 26 eine Zuleitung 30 vorgesehen, welche mit der Kartusche 9 verbunden ist, die eine Substanz für die Hülle der Tablette aufweist. Diese Zuleitung 30 steht mit einem Hüllrohr 31 in Verbindung, welches die Druckleitung 29 umgibt, wobei die Substanz für die Hülle zwischen dem Hüllrohr 31 und der Druckleitung 29 der Kavität 7 zugeführt wird.
Die Funktionsweise der vorliegenden Erfindung ist folgende:
Die Aufgabe für beispielsweise einen Apotheker besteht darin, eine Tablette mit einer vorbestimmten pharmazeutischen Substanz in einer Hülle für einen Kunden herzustellen. Die entsprechenden pharmazeutischen Grundsubstanzen befinden sich in unterschiedlichen Kartuschen 10.1 bis 10.3, wobei diese entsprechend ihrem Inhalt gekennzeichnet sind. Hierzu bietet sich beispielsweise ein RFID- Chip (Radio-Frequency-Identifiation) an, der zu dem gleichnamigen Sender- Empfänger-System zur automatischen Objektidentifikation gehört. Dabei handelt es sich um ein System zum automatischen und berührungslosen Identifizieren und Lokalisieren von Objekten mit Radiowellen.
Entsprechend den Anforderungen auf einem Rezept od. dgl. entnimmt der Apotheker einem Lager die entsprechenden Kartuschen 10.1 bis 10.3 und setzt diese in die Abfüllstation 1 ein, wobei sie von dem Mantel 12 umfangen werden und sich zwischen den Heizpaketen 13.1 und 13.2 befinden. Eine entsprechende Leseeinrichtung hinter den Kartuschen 10.1 bis 10.3 erkennt, um welche Kartuschen mit welchen pharmazeutischen Substanzen es sich handelt und ob diese Kartuschen korrekt sind.
Beim Einsetzen der Kartuschen 10.1 bis 10.2 wird auch ein entsprechender Hals 32 in den Verteilerblock 26 abgedichtet eingesetzt, so dass dieser Hals 32 mit der jeweiligen Zuleitung 27.1 bis 27.3 in Durchflusskontakt gerät. Ebenso wird die Kartusche 9 mit der Substanz für die Hülle in die Abfüllstation 1 eingesetzt. Auch deren Hals gelangt in Wirkkontakt mit der Zuleitung 30, die zu der Kavität führt.
In jeder Kartusche 9 bzw. 10.1 bis 10.3 befindet sich ein Kolben, der mit einem entsprechender Stössel 16 aus der Kartusche herausragt, wobei dessen Widerlager 17 in Wirkverbindung mit den Klammern 18 gebracht wird. D.h., die Klammern 18 sind geöffnet, so dass das Widerlager 17 zwischen die Klammen eingreifen kann. Danach werden die Klammern 18 geschlossen, wobei sie das Widerlager 17 untergreifen. Nunmehr ist eine Verbindung der Kartuschen 9 bzw. 10.1 bis 10.3 mit dem Antrieb 21 hergestellt.
Als nächstes erfolgt ein Abfüllen der Substanzen in die Kavität 7. Dies geschieht im sogenannten One-Shot-Verfahren, wobei dies beispielsweise aus der WO 94/02027 bzw. der DE 197 32 593 C2 aus der Schokoladenherstellung bekannt ist. Dabei erfolgt zuerst eine Druckbeaufschlagung über den entsprechenden Stössel 16 auf den Kolben 15 der Kartusche 9 mit der Substanz für die Hülle. Hierdurch wird über die Zuleitung 30 und den Raum zwischen Hüllrohr 31 und Druckleitung 29 Substanz für die Hülle in die Kavität eingefüllt, so dass ein Boden ausgebildet wird. Gleichzeitig oder auch etwas verzögert erfolgt die Zuführung der pharmazeutischen Substanzen über die Zuleitungen 27.1 , 27.2 und 27.3 zu der Mischkammer 38, wo diese Substanzen gemischt und über die Druckleitung 29 in die Kavität gegeben werden. Noch während dem Eingeben wird seitlich der Kavität eine Wand für die Tablette hochgezogen. Sodann wird die Zufuhr von pharmazeutischer Substanz abgebrochen und die Hülle durch weitere Zufuhr von Hüllsubstanz geschlossen.
Die lösbare Verbindung zwischen dem Stössel 16 und den Klammern 18 dient vor allem dazu, nach Beendigung der Zufuhr der entsprechenden Substanz ein Zurückziehen des Stössels 16 zu ermöglichen, welcher zur Folge hat, dass geringfügig Substanzen in die Druckleitung 29 und den Raum zwischen Druckleitung 29 und Hüllrohr 31 zurückgezogen wird, so dass damit ein Nachtropfen der Substanz verhindert wird.
Nachdem die Kavität 7 bzw. alle Kavitäten einer Form 6 gefüllt sind, erfolgt der Transport der Form zu der Siegelstation 2, die in Figur 5 näher gezeigt ist. Diese Siegelstation 2 weist vor allem eine Folie 33 auf, welche ein Siegelwerkzeug 34 untergreift und über die Form geführt ist. Beim Absenken des Siegelwerkzeugs 34 erfolgt ein Aufsiegeln der Folie 33 auf die Form 6, so dass nunmehr die Kavitäten mit den erzeugten Tabletten geschlossen sind.
Falls gewünscht, kann dieses Siegelwerkzeug 34 auch austauschbar ausgestaltet sein, so dass unterschiedlichen Formen Rechnung getragen werden kann. Ferner kann dieses Siegelwerkzeug auch gleichzeitig als Stanzwerkzeug ausgebildet werden, so dass die Folie im Bereich der Form von einem Folienstreifen 33 ausgestanzt wird.
Danach wird über die Transporteinrichtung 5 die Form der Kühlstation 3 zugeführt, wo die gesamte Form weitgehend abgekühlt wird. In der darauffolgenden Kennzeichnungsstation 4 erfolgt ein Aufbringen sämtlicher notwendiger Daten auf die Form, ebenso wie ein Auslesen von Daten, die beispielsweise in den einzelnen Stationen in den RFID-Chip eingegeben worden sind.
Weiss, Arat & Partner mbB Patentanwälte und Rechtsanwalt European Patent Attorneys
Aktenzeichen: P 5857/PCT Datum: 29.06.2022
Bezugszeichenliste
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Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtung zum Herstellen eines Pharmazeutikums, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetikums aus zumindest einer Wirksubstanz, wobei die Herstellung in einer Abfüllstation (1 ) in zumindest einer Kavität (7) einer Form (6) erfolgt, dadurch gekennzeichnet, dass eine Zuleitung (30) für eine Substanz für eine Hülle bzw. für ein Bindemittel und zumindest eine weitere Zuleitung (27.1 bis 27.3, 29) für die Wirksubstanz der Kavität (7) oder letztgenannte Zuleitungen (27.1 - 27.3) direkt einem Aufnahmebehälter zugeordnet sind.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Zuleitung (30) für die Substanz für die Hülle um die Zuleitung (29) für die Wirksubstanz angeordnet ist.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass eine Mehrzahl von Zuleitungen (27.1 -27.3) für Wirksubstanzen vorgesehen ist.
4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Zuleitungen (27.1 -27.3) der pharmazeutischen Substanzen vor der Kavität in eine Mischkammer (38) einmünden.
5. Vorrichtung nach wenigstens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Zuleitung (29) für die Substanz für die Hülle und/oder die Zuleitung/en (27.1 -27.3) für die pharmazeutische/n Substanz/en mit einer Kartusche (9,10.1 -10.3) für die Substanz für die Hülle bzw. für die pharmazeutische/n Substanz/en verbunden ist/sind.
6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Kartusche (9,10.1 -10.3) zumindest eine Heizeinrichtung (13.1 ,13.2) zugeordnet ist.
7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen den einzelnen Kartuschen (9,10.1 -10.3) ein Luftspalt ausgebildet ist.
8. Vorrichtung nach wenigstens einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Substanz in der Kartusche (9,10.1 -10.3) von einem Kolben (15) beaufschlagbar ist.
9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Kolben (15) über einen Stössel (16) mit einem Antrieb (21 ) verbunden ist.
10. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindung zwischen Stössel (16) und Antrieb (21 ) lösbar ist.
1 1. Vorrichtung nach wenigstens einem der Ansprüche 5 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Kartusche (9,10.1 -10.3) eine Kennung aufweist, welcher ein Sensor zugeordnet ist.
12. Vorrichtung nach wenigstens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Abfüllstation (1 ) eine Versiegelungsstation (2) für die Kavität (7) nachgeordnet ist.
13. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass in der Versiegelungsstation (2) eine Folie (33) über die Kavität (7) bzw. die Form (6) legbar ist. -16-
14. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Folie (33) über der Kavität (7) bzw. der Form (6) ein Siegelwerkzeug (34) bzw. Stanzwerkzeug zugeordnet ist.
15. Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Siegelwerkzeug (34) bzw. Stanzwerkzeug auswechselbar ist.
16. Vorrichtung nach wenigstens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Abfüllstation (1 ) eine Kühlstation (3) nachgeordnet ist.
17. Vorrichtung nach wenigstens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Abfüllstation (1 ) eine Kennzeichnungsstation (4) nachgeordnet ist.
18. Vorrichtung nach wenigstens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Transport der Form (6) bzw. Kavität (7) durch die Abfüllstation (1 ) mittels eines oder mehreren Transportbändern erfolgt.
19. Vorrichtung nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass das Transportband die Abfüllstation (1 ) mit der Versiegelungsstation (2) und/oder Kühlstation (3) und/oder Kennzeichnungsstation (4) verbindet.
20. Verfahren zum Herstellen eines Pharmazeutikums, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetikums aus zumindest einer Wirksubstanz, dadurch gekennzeichnet, dass eine Zuleitung (30) für eine Substanz für eine Hülle und zumindest eine weitere Zuleitung (27.1 -27.3) für die Wirksubstanz einer Aufnahme zumindest teilweise gleichzeitig erfolgt. -17- Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass eine Mehrzahl von Wirksubstanzen in einer Mischkammer (38) gemischt und zum gleichen Zeitpunkt die Substanz für eine Hülle oder ein Bindemittel einer Kavität (7) zugeführt wird. Verfahren nach Anspruch 21 , dadurch gekennzeichnet, dass während und nach dem Zuführen der Wirksubstanzen zu der Kavität (7) ein Zuführen der Substanz für die Hülle erfolgt, so dass die Substanz für die Hülle die Wirksubstanz umhüllt. Kartusche, beinhaltet eine Substanz für eine Hülle bzw. ein Bindemittel oder eine Wirksubstanz zur Verwendung bei einer Vorrichtung bzw. einem Verfahren nach wenigstens einem der vorhergehenden Ansprüche.
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