WO2023018255A1 - 천연물의 수면 유도 및 수면 질 향상 용도 - Google Patents

천연물의 수면 유도 및 수면 질 향상 용도 Download PDF

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WO2023018255A1
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Definitions

  • the present invention relates to a composition for inducing sleep or improving sleep disorder comprising a natural product-derived ingredient as an active ingredient, and more specifically, since it contains a natural product-derived ingredient as an active ingredient, it induces excellent sleep without causing side effects of synthetic drugs. Or it relates to a composition for inducing sleep or improving sleep disorders having a sleep disorder improving effect.
  • Sleep disorder is one of the common problems of modern people. Sleep disorder refers to a condition in which a person does not get sound sleep, is unable to maintain arousal during the day despite having enough sleep, or has difficulty falling asleep or waking up due to disturbed sleep rhythm. Mental problems are also a major cause, and it occurs due to excessive stress, anxiety, tension, and fear. Sleep disturbance is a very common disease that has experienced or suffers from more than 20% of the population. Sleep disorders can cause various personal and social problems, and cause learning disabilities, reduced performance, traffic accidents, safety accidents, emotional disorders, social adjustment disorders, dissatisfaction in marriage, and industrial accidents. In addition, if sleep disorders are not properly treated, existing medical, neurological, and psychiatric diseases may worsen or recovery may be delayed, and serious diseases such as myocardial infarction and stroke may result.
  • benzodiazepine drugs and serotonin agonists are used as treatment drugs.
  • GABAA receptors are pentameric proteins that form membrane ion channels, and are closely related to the regulation of sedation, sleep, anxiety, muscle tension, convulsions, memory loss, etc., through which GABA (gamma-aminobutyric acid) acts.
  • GABA gamma-aminobutyric acid
  • An object of the present invention is to provide a food composition for inducing sleep or improving sleep disorders.
  • Another object of the present invention is to provide a health functional food composition for inducing sleep or improving sleep disorders.
  • Another object of the present invention is to provide a pharmaceutical composition for preventing or treating sleep disorders.
  • the present invention provides a food composition for inducing sleep or improving sleep disorders.
  • the composition for inducing sleep or improving sleep disorders comprising the natural product-derived ingredient of the present invention as an active ingredient has an excellent sleep inducing effect by reducing sleep latency and increasing sleep duration, The effect of improving the quality of
  • 1 is a diagram showing Pittsburgh sleep quality index questions.
  • Figure 2 shows the evaluation (primary evaluation) of the quality of sleep for one month before ingestion of the composition for inducing sleep or improving sleep disorder containing a natural product-derived component of the present invention as an active ingredient.
  • Figure 3 evaluates the results after ingesting the composition for inducing sleep or improving sleep disorders containing the natural product-derived ingredient of the present invention as an active ingredient for one week after the first evaluation of the Pittsburgh sleep quality index (second evaluation) This is the diagram shown by
  • Figure 4 evaluates the quality of sleep for a week after completing the intake of the composition for inducing sleep or improving sleep disorders containing the natural product-derived component of the present invention as an active ingredient after the second evaluation of the Pittsburgh sleep quality index is a result
  • composition for inducing sleep or improving sleep disorder comprising a natural product-derived component of the present invention as an active ingredient reduces sleep latency and increases sleep duration.
  • the present invention provides, for example, a food composition or a health functional food composition for inducing sleep or improving sleep disorders.
  • the food composition or functional health food composition for inducing sleep or improving sleep disorder is at least one selected from the group consisting of natural products, such as ginseng, wheat, lotus meat, jujube, jujube seed, gardenia, bokryeong, red ginseng, and Ecklonia cava extract powder, which are natural products as an active ingredient. may be included as an active ingredient.
  • natural products such as ginseng, wheat, lotus meat, jujube, jujube seed, gardenia, bokryeong, red ginseng, and Ecklonia cava extract powder, which are natural products as an active ingredient. may be included as an active ingredient.
  • the food composition or health functional food composition for inducing sleep or improving sleep disorders includes 15 to 25 parts by weight of ginseng stem and 10 to 20 parts by weight of wheat based on 100 parts by weight of the total.
  • extract refers to an extract obtained from the natural product, and may include an extract, a diluent or concentrate of the extract, a dried product obtained by drying the extract, or a crude or purified product thereof, or a fraction thereof.
  • the term “sleep induction” may mean a decrease in sleeping time or an increase in sleep duration.
  • sleep disorder refers to all diseases related to sleep, and refers to symptoms of sleep disturbance due to various factors. Specifically, sleep disorders include symptoms that interfere with daily life, such as feeling chronic fatigue due to not getting enough or sound sleep, daytime drowsiness, or feeling a headache. Including all symptoms that prevent taking Here, sound sleep means a state of deep sleep without tossing and turning for 4 to 6 hours, and having a deep sleep to the extent that you do not remember dreams or how much you slept.
  • the sleep disorder is preferably somnolence disorder, sleep disorder, middle awakening, early awakening, insomnia, nightmare, sleepwalking, narcolepsy, abnormal behavior during sleep, hypersomnia, sleep seizure, breathing related sleep disorder, apnea, circadian It may be any one or more selected from the group consisting of circadian rhythm sleep disorders, parasomnia, restless legs syndrome, and periodic limb movement syndrome, but is not limited thereto.
  • the term “improvement” may refer to any activity that at least reduces a parameter associated with alleviation or treatment of a condition, for example, the severity of a symptom.
  • composition means a state that can be directly eaten through a certain degree of processing using a natural product or processed product containing one or more nutrients, and is a common meaning, and its type Is not particularly limited, and includes, but is not limited to, the above compositions (eg, fruits, vegetable compositions, soy milk, fermented compositions, ice creams, etc.), vitamin complexes, alcohol compositions, alcoholic beverages and other liquids.
  • the composition may be prepared as a food additive by a conventional manufacturing method.
  • 'food' means a natural product or processed product containing one or more nutrients, preferably means that it is in a state that can be eaten directly through a certain degree of processing process, and usually means
  • the type is not particularly limited, and the food composition may include all foods, food additives, health functional foods and beverages.
  • Foods to which the composition of the present invention can be added include, for example, various foods, beverages, gum, candy, tea, vitamin complexes, and functional foods.
  • the food includes special nutritious food (eg, formula milk, infant food, baby food, etc.), processed meat product, fish meat product, tofu, jelly, noodles (eg, ramen, noodles, etc.), health supplement food, seasoning food ( For example, soy sauce, soybean paste, red pepper paste, mixed soybean paste, etc.), sauces, confectionery (eg, snacks), dairy products (eg, fermented milk, cheese, etc.), other processed foods, kimchi, pickled foods (various types of kimchi, pickles, etc.), beverages (eg, fruit and vegetable beverages, soy milk, fermented beverages, ice cream, etc.), natural seasonings (eg, ramen soup, etc.), vitamin complexes, alcoholic beverages, alcoholic beverages, and other health supplements, but are not limited thereto.
  • the food, beverage or food additive may be prepared
  • the present invention provides a pharmaceutical composition for preventing or treating sleep disorders.
  • the active ingredient of the pharmaceutical composition for preventing or treating sleep disorders are as described above.
  • the term "pharmaceutical composition” can refer to a molecule or compound that imparts some beneficial effect upon administration to a subject. Beneficial effects may include enabling diagnostic determination; amelioration of a disease, symptom, disorder or condition; reducing or preventing the occurrence of a disease, condition, disorder or condition; and responding to a disease, symptom, disorder or condition in general.
  • composition can be administered parenterally during clinical administration and can be used in the form of a general pharmaceutical preparation.
  • Parenteral administration may refer to administration through an administration route other than oral, such as rectal, intravenous, peritoneal, intramuscular, arterial, transdermal, nasal, inhalation, ocular and subcutaneous administration.
  • the pharmaceutical composition of the present invention may additionally contain one or more active ingredients exhibiting the same or similar functions.
  • Types of pharmaceutically active ingredients capable of delivering the active ingredient into the subject include anticancer agents, contrast agents (dye), hormones, anti-hormonal agents, vitamins, calcium agents, mineral preparations, saccharide preparations, organic acid preparations, protein amino acid preparations, detoxifying agents, and enzymes.
  • Preparations metabolic preparations, diabetes concomitant medicines, tissue regeneration medicines, chlorophyll preparations, pigment preparations, tumor medicines, tumor treatment agents, radiopharmaceuticals, tissue cell diagnostic agents, tissue cell therapy agents, antibiotics preparations, antiviral agents, complex antibiotics preparations, chemicals Therapeutic agents, vaccines, toxins, toxoids, antitoxins, leptospira serum, blood products, biological agents, analgesics, immunogenic molecules, antihistamines, allergy medications, non-specific immunogenic agents, anesthetics, stimulants, psychoactive agents, small molecule compounds, nucleic acids, It may include aptamers, antisense nucleic acids, oligonucleotides, peptides, siRNAs, and micro RNAs.
  • the pharmaceutical composition may be prepared by further including one or more pharmaceutically acceptable carriers.
  • a pharmaceutically acceptable carrier may be a mixture of saline, sterile water, Ringer's solution, buffered saline, dextrose solution, maltodextrin solution, glycerol, ethanol, and one or more of these components, and, if necessary, antioxidants and buffers.
  • bacteriostatic agents and other conventional additives may be added.
  • diluents, dispersants, surfactants, binders, and lubricants may be additionally added to prepare formulations for injections such as aqueous solutions, suspensions, and emulsions, pills, capsules, granules, or tablets.
  • it can be preferably formulated according to each disease or component by an appropriate method in the art.
  • Formulations for parenteral administration include sterilized aqueous solutions, non-aqueous solvents, suspensions, emulsions, freeze-dried formulations, and suppositories.
  • Propylene glycol, polyethylene glycol, vegetable oils such as olive oil, and injectable esters such as ethyl oleate may be used as non-aqueous solvents and suspending agents.
  • Witepsol, Macrogol, Tween 61, cacao butter, liurine fat, glycerogeratin and the like may be used as a base for the suppository.
  • the pharmaceutical composition may include carbohydrates such as glucose, sucrose or dextran, antioxidants such as ascorbic acid or glutathione, chelating agents, and small molecules in order to increase stability or absorption. Proteins or other Stabilizers can be used as pharmaceuticals.
  • the sleep induction time was 6.7 minutes on average and the sleep time was 5.8 hours on average, confirming the effect of reducing sleep latency and increasing sleep time (Experimental Example 1 ).
  • the results were 12.29 points, 6.25 points, and 7 points, respectively. Obtained, the evaluation index before and after intake of the composition of the present invention showed a difference of about 2 times, and it was confirmed that the above results showed an excellent effect on improving the quality of sleep (Experimental Example 2).
  • sleep disorder patients for example, insomnia, sleep disorder, middle awakening, early awakening, insomnia, nightmare, sleepwalking, narcolepsy, abnormal behavior during sleep, hypersomnia, sleep seizure, breathing related sleep disorder, apnea , circadian rhythm sleep disorders, parasomnia, restless legs syndrome, and periodic limb movement syndrome
  • patients with one or more diseases are characterized by significantly poor sleep quality
  • the composition of the present invention it is evident that there is a significant effect of treating sleep disorders by improving the sleep quality of patients with the above diseases, and also, the sleeping time is long or the sleeping time is reduced, so the quality of sleep is lowered Accordingly, when the possibility of developing the above diseases is high, it is obvious that the composition of the present invention is ingested to reduce the sleeping time while increasing the sleeping time to significantly improve the quality of sleep, thereby having a remarkable effect of preventing the above diseases. .
  • Example 1 Preparation of a composition for inducing sleep or improving sleep disorder
  • the mixing tank (Daegu Techno Bio Center) and pipes were pre-sterilized with hot water of 95 ° C. or higher for 5 minutes or more.
  • Tart cherry juice powder is Tart fruit juice powder (made in Poland) 119 kg (mixing ratio 70% (w/w)), fish collagen (made in Vietnam) 12.75 kg (mixing ratio 7.5% (w/w)), beetroot concentrate powder (Made in Poland) 9.35 kg (mixing ratio 5.5% (w/w)), vitamin C (made in China) 13.6 kg (mixing ratio 8% (w/w)), natural cherry flavor (made in Korea) 5.1 kg (mixing ratio 3%) (w / w)) and Enzyme choristevia (domestic) 10.2 kg (mixing ratio 6% (w / w)) was prepared by uniformly mixing (Table 2).
  • Example 3 4000 L of purified water was put into the mixing tank pre-sterilized in Example 1-1, 339 kg of the concentrated mixture prepared in Example 1-1 and 170 kg of the mixture prepared in Example 1-2 were added, and then L-theanine (made in China) was added. ) 4 kg was added and stirred to prepare a formulation (beverage composition) of 4513 kg (Table 3).
  • a concentrated mixture was prepared in the same manner as in Example 1-1, but after excluding ginseng tree (spinus ginseng stem) and red ginseng, it was prepared by adding ginseng tree and buckwheat (wheat) of the same mass as red ginseng.
  • a concentrated mixture was prepared in the same manner as in Example 1-1, except for Ecklonia cava and gardenia, and then adding sub-maek (wheat) of the same mass as the Ecklonia cava and gardenia.
  • a formulation (beverage composition) was prepared in the same manner as in Example 1, but blueberry juice powder (origin: USA, manufacturer: Haechansol Food, Brix 67) was added instead of tart cherry juice powder in Example 1-2.
  • the specific content ratio / composition ratio of the prepared formulation (beverage composition) is shown in Table 4.
  • each sleep latency and sleep time (Sleep duration) was measured.
  • the subjects of this experiment were selected as 10 men and women who did not have sleep disorders and did not complain of difficulty in sleeping.
  • the effect on sleep induction of each test subject was measured before intake of the concentrated mixture, after intake before bedtime for a week, and after intake every day for a week before bedtime for a week, and after stopping intake for a week, the effect on sleep induction of each test subject was measured and shown in Tables 5 to 10.
  • Example 2 Sleep induction time according to intake test subject 1 day 2 days 3 days 4 days 5 days 6 days 7 days 8 days 9 days 10 days 11 days 12 days 13th 14 days average no. 1 5.5 4.8 5.2 5.3 5.5 5.1 5.3 5.2 4.8 5.2 4.7 5.3 5.1 4.2 5.1 No.2 8.2 8.2 8.5 8.1 8.2 7.2 7.1 7.9 7.1 7.1 7.5 7.2 7.2 6.9 7.6 number 3 11.3 11.1 10.5 8.1 9.2 9.1 8.5 8.5 8.7 8.2 7.2 6.8 7.2 7.1 8.7 4 times 11.6 11.7 11.3 11.1 10.8 11.5 9.2 9.5 8.7 7.6 8.5 7.2 7.1 6.6 9.5 number 5 11.3 11.4 10.8 10.8 10.5 11.2 8.9 9.2 8.4 7.3 8.2 6.9 6.8 6.3 9.1 number 6 12.8 12.9 11.8 11.8 11.5 12.2 9.9 10.6 9.4 9 9.6 8.7 8.8 8.3 10.5 number 7 11.3 11.4 10.3 10.3 10 10.7 8.4 9.1 7.9 7.5
  • Example 3 Sleep induction time according to intake test subject 1 day 2 days 3 days 4 days 5 days 6 days 7 days 8 days 9 days 10 days 11 days 12 days 13th 14 days average no. 1 10.1 9 9 9.0 10.1 9.7 9.9 9.8 9.4 9.8 9.3 9.9 9.7 9.8 9.7 No.2 15.5 15.5 15.8 15.4 15.5 14.5 14.4 15.2 14.4 14.4 14.8 14.5 14.5 14.2 14.9 number 3 19.6 19.4 18.8 16.4 17.5 17.4 16.8 16.8 17 16.5 15.5 15.1 15.5 15.4 17.0 4 times 18.6 18.7 18.3 18.1 17.8 18.5 16.2 16.5 15.7 14.6 15.5 14.2 14.1 13.6 16.5 number 5 19.5 19.6 19 19 18.7 19.4 17.1 17.4 16.6 15.5 16.4 15.1 15 14.5 17.3 number 6 20.6 20.7 196.
  • Example 2 Sleep time according to intake test subject 1 day 2 days 3 days 4 days 5 days 6 days 7 days 8 days 9 days 10 days 11 days 12 days 13th 14 days average no. 1 4.1 4.1 4.3 4.3 4.2 4.3 4.2 4.4 4.3 4.3 4.5 4.4 4.4 4.5 4.3 No.2 4 4.2 4.2 4.2 4.1 4.2 4.1 4.3 4.2 4.2 4.4 4.3 4.3 4.4 4.2 number 3 3.9.
  • Example 3 Sleep time according to intake test subject 1 day 2 days 3 days 4 days 5 days 6 days 7 days 8 days 9 days 10 days 11 days 12 days 13th 14 days average no. 1 5.2 5.4 5.4 5.3 5.4 5.3 5.5 5.4 5.4 5.4 5.3 5.3 5.4 5.4 No.2 5.1 5.3 5.3 5.3 5.2 5.3 5.2 5.4 5.3 5.3 5.3 5.2 5.3 5.3 number 3 5 5 5.2 5.2 5.3 5.2 5.1 5.3 5.2 5.2 5.1 5.2 5.2 5.1 5.2 5.2 5.2 5.1 5.2 5.2 5.2 5.1 5.2 5.2 5.2 5.1 5.2 5.2 5.2 5.1 5.2 5.2 5.2 5.1 5.2 5.2 5.2 5.1 5.2 5.2 5.2 5.2 5.1 5.2 5.2 5.2 5.2 5.1 5.2 5.2 5.2 5.2 5.1 5.2 5.2 5.2 5.2 5.2 5.1 5.2 5.2 5.2 5.2 5.2 5.1 5.2 5.2 5.2 5.2 5.2 5.2 5.2 5.1 5.2 5.2 5.2 5.2
  • Example 2 in which the stem and red ginseng raw materials were excluded, the total average sleep induction time was 8.2 minutes, which was about 7.5 minutes shorter than Example 3, but about 1.5 minutes later than Example 1-1.
  • the average sleep time was 4.1 hours, showing the lowest sleep time among the three samples.
  • the sleep induction time was the longest among the three samples, but the sleep time was 5.2 hours. It appeared longer than Example 2, and in the case of Example 1-1, the sleep induction time was an average of 6.7 minutes and the sleep time was an average of 5.8 hours, reducing the sleep latency time and increasing the sleep time.
  • the concentrated mixture of Example 1-1 It was found that both the sleep induction effect and the sleep disorder improvement effect were excellent when ingested.
  • the Pittsburgh sleep quality index was measured in the following manner.
  • PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index
  • ISI Insomnia Severity Index
  • ESS Epworth Sleepiness Scale
  • PSQI-K Korean PSQI
  • the Pittsburgh sleep quality index items used in the experiment are described in FIG. 1, and specifically, sleep quality (1 question), sleep latency (2 questions), sleep period (1 question), and sleep efficiency (1 question) , sleep disturbance (9 items), sleep medication use (1 item), and daytime dysfunction (2 items), consisting of 7 items and 18 items. From the points, it shows up to 21 points indicating serious sleep problems, and if it exceeds 5 points, it means that the quality of sleep is poor.
  • Figure 2 shows the evaluation (primary evaluation) of the quality of sleep for one month before taking the concentrated mixture of the present invention.
  • 5 out of 7 items show a high score of 1.5 or more, and in particular, the score of the Pittsburgh sleep quality index before intake is 12.29 points, which is the 5 suggested by Buysse et al. (Buysse et al., 1989). was found to exceed the
  • Figure 3 shows the evaluation (secondary evaluation) of the results after ingesting the concentrated mixture of the present invention for one week after the first evaluation of the Pittsburgh sleep quality index.
  • the "subjective sleep quality" item significantly improved sleep quality from 2.29 points to 0.5 points. It was confirmed that the sleep quality index decreased in all seven items, and it was confirmed that the sleep duration and sleep latency were reduced by almost half, confirming the excellent effect of the present invention.
  • the present invention relates to a composition for inducing sleep or improving sleep disorder comprising a natural product-derived ingredient as an active ingredient, which can be usefully used for inducing sleep or improving sleep disorder.

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Abstract

본 발명은 천연물 유래 성분을 유효성분으로 포함하는 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 조성물에 관한 것으로, 보다 구체적으로는 천연물 유래 성분을 유효성분으로 포함하므로 합성의약품이 가지는 부작용을 유발하지 않으면서도 우수한 수면 유도 또는 수면 장애 개선 효과를 가지는 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 조성물에 관한 것이다. 본 발명에 따르면, 본 발명의 천연물 유래 성분을 유효성분으로 포함하는 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 조성물은 입면시간(sleep latency)이 감소하고 수면시간(sleep duration)을 증가시킴으로서 수면 유도 효과가 뛰어나며 수면의 질을 향상시키는 효과가 있으므로 이를 수면 유도 또는 수면 장애 개선에 유용하게 이용할 수 있다.

Description

천연물의 수면 유도 및 수면 질 향상 용도
본 발명은 천연물 유래 성분을 유효성분으로 포함하는 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 조성물에 관한 것으로, 보다 구체적으로는 천연물 유래 성분을 유효성분으로 포함하므로 합성의약품이 가지는 부작용을 유발하지 않으면서도 우수한 수면 유도 또는 수면 장애 개선 효과를 가지는 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 조성물에 관한 것이다.
수면장애는 현대인들이 흔히 겪는 문제 중의 하나이다. 수면장애란 건강한 수면을 취하지 못하거나, 충분한 수면을 취하고 있음에도 낮 동안에 각성을 유지하지 못하는 상태 또는 수면리듬이 흐트러져 있어서 잠자거나 깨어 있을 때 어려움을 겪는 상태를 말한다. 정신적인 문제가 큰 원인이 되기도 하는데 과도한 스트레스와 불안감, 긴장감, 공포 등으로 인해 발생한다. 수면장애는 인구의 약 20% 이상이 경험한 적이 있거나 앓고 있는 매우 흔한 질환이다. 수면장애는 여러 가지 개인적, 사회적 문제를 초래할 수 있으며 학습장애, 능률저하, 교통사고, 안전사고, 정서장애, 사회 적응장애, 결혼생활의 불만족 그리고 산업재해 등의 원인이 된다. 또한 수면 장애를 적절하게 치료하지 않으면 이미 앓고 있는 내과적, 신경과적, 정신과적 질환이 악화되거나 회복이 지연 될 수 있고 심근경색증, 뇌졸중 등의 심각한 병을 초래할 수 있다.
치료 약물로는 벤조다이아제핀 계열의 약물과 세로토닌 효능약 등이 사용되고 있다. 벤조다이아제핀을 포함하여 많은 약물들이 GABAA 수용체에 결합하여 약리작용을 행하고 있고, 벤조다이아제핀 부위에 약물 또는 보조제가 결합하면 GABA에 대한 GABAA 수용체 친화도를 증진시키고, 염소 이온의 세포 내 유입을 증가시켜 불안 완화, 경련 개선, 진정 작용, 및 수면 유도 및 개선 효과를 보인다. GABAA 수용체는 멤브레인 이온 채널을 형성하는 펜타머릭 단백질로서, 진정, 수면, 불안, 근육긴장, 경련, 기억 상실 등의 조절과 밀접한 관련이 있고, 이를 통하여 GABA(감마-아미노부티르산)이 작용하게 된다. 이러한 약물들은 장기간 사용하였을 때 내성 및 의존성이 형성 되는 부작용을 동반하며 근육완화 및 건망증 등의 심각한 문제를 초래하기도 한다.
위와 같은 약물의 부작용으로 인해 수면제 장기 복용자 및 제한자의 경우 이를 대체할 수 있는 수단으로 천연 수면보조제의 필요성이 높아지고 있다. 선진국에서는 수면제를 대체하거나 줄일 수 있는 수면 증진 건강기능식품의 시장이 확대되고 있으며, LOHAS 트렌드의 확산과 수면에 대한 관심 증가에 따라 수면의 질을 높이고자 하는 욕구가 높아지고 있어 불면증 환자뿐만 아니라 일반인의 수면 증진용 조성물에 대한 수요도 더욱 확대될 것으로 전망되고 있다.
이렇듯 합성의약품이 가지는 부작용을 유발하지 않으면서도 수면 유도 또는 수면 장애 개선 효과가 우수한 수면 보조제 등에 대한 현대인들의 관심이 높아지고 있는 바 본 발명자들은 안전하면서도 효과가 우수한 천연물 유래의 조성물을 개발하기 위해 노력한 결과 본 발명을 완성하였다.
본 발명의 목적은 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 식품 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 건강기능 식품 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 수면 장애 예방 또는 치료용 약학적 조성물을 제공하는 것이다.
상기한 과제를 해결하기 위하여, 본 발명은 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 식품 조성물을 제공한다.
또한 상기한 과제를 해결하기 위하여 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 건강기능 식품 조성물을 제공한다.
또한 상기한 과제를 해결하기 위하여 수면 장애 예방 또는 치료용 약학적 조성물을 제공한다.
본 발명에 따르면, 본 발명의 천연물 유래 성분을 유효성분으로 포함하는 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 조성물은 입면시간(sleep latency)이 감소하고 수면시간(sleep duration)을 증가시킴으로서 수면 유도 효과가 뛰어나며 수면의 질을 향상시키는 효과가 우수하다.
도 1은 피츠버그 수면의 질 지수 문항을 나타낸 도이다.
도 2는 본 발명의 천연물 유래 성분을 유효성분으로 포함하는 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 조성물을 섭취하기 전 한달간의 수면의 질을 평가(1차 평가)하여 나타낸 것이다.
도 3은 상기 피츠버그 수면의 질 지수 1차 평가를 하고 난 뒤 일주일간 본 발명의 천연물 유래 성분을 유효성분으로 포함하는 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 조성물을 섭취한 후의 결과를 평가(2차 평가)하여 나타낸 도이다.
도 4는 상기 피츠버그 수면의 질 지수 2차 평가를 하고 난 뒤 본 발명의 천연물 유래 성분을 유효성분으로 포함하는 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 조성물의섭취를 종료하고 일주일 뒤 일주일간의 수면의 질을 평가한 결과이다.
본 발명의 천연물 유래 성분을 유효성분으로 포함하는 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 조성물은 입면시간(sleep latency)을 감소하게 하고 수면시간(sleep duration)을 증가시킨다.
본 명세서 및 특허청구범위에 사용된 언어는 통상적이거나 사전적인 의미로 한정해서 해석되어서는 아니 되며, 발명자는 그 자신의 발명을 가장 최선의 방법으로 설명하기 위해 용어의 개념을 적절하게 정의할 수 있다는 원칙에 입각하여 발명의 기술적 사상에 부합하는 의미와 개념으로 해석되어야만 한다. 따라서 본 명세서에 기재된 실시예 등의 구성은 본 발명의 가장 바람직한 하나의 실시양태에 불과하고 본 발명의 기술적 사상을 모두 대변하는 것은 아니므로, 본 출원 시점에 있어서 이들을 대체할 수 있는 다양한 균등물 및 변형예가 있을 수 있음을 이해하여야 한다.
본 발명에서 사용되는 용어는 본 발명에서의 기능을 고려하면서 가능한 현재 널리 사용되는 일반적인 용어들을 선택하였으나, 이는 당 분야에 종사하는 기술자의 의도 또는 판례, 새로운 기술의 출현 등에 따라 달라질 수 있다. 또한, 특정한 경우는 출원인이 임의로 선정한 용어도 있으며, 이 경우 해당되는 발명의 설명 부분에서 상세히 그 의미를 기재할 것이다. 따라서 본 발명에서 사용되는 용어는 단순한 용어의 명칭이 아닌, 그 용어가 가지는 의미와 본 발명의 전반에 걸친 내용을 토대로 정의되어야 한다.
명세서 전체에서 어떤 부분이 어떤 구성요소를 "포함"한다고 할 때, 이는 특별히 반대되는 기재가 없는 한 다른 구성요소를 제외하는 것이 아니라 다른 구성요소를 더 포함할 수 있음을 의미한다.
특정 실시예들을 예시하여 상세히 설명하는 것일 뿐, 본 발명은 다양하게 변경될 수 있고 여러가지 형태를 가질 수 있기 때문에, 예시된 특정 실시예들에 본 발명이 한정되는 것은 아니다. 본 발명은 본 발명의 사상 및 기술 범위에 포함되는 모든 변경, 균등물 내지 대체물을 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
본 발명은 일례로 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 식품 조성물 또는 건강기능 식품 조성물을 제공한다.
상기 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 식품 조성물 또는 건강기능 식품 조성물은 유효성분으로서 천연물인 가시오가피줄기, 밀, 연자육, 대추, 대추씨, 치자, 복령, 홍삼 및 감태추출분말로 이루어진 군에서 선택된 어느 하나 이상을 유효성분으로 포함할 수 있다.
보다 구체적으로는 상기 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 식품 조성물 또는 건강기능 식품 조성물은 전체 100중량부를 기준으로 가시오가피줄기 15 내지 25 중량부, 밀이 10 내지 20 중량부. 연자육이 10 내지 20 중량부, 대추가 10 내지 20 중량부, 대추씨가 5 내지 15 중량부로, 치자가 5 내지 15 중량부, 복령이 5 내지 15 중량부. 홍삼이 0.5 내지 5 중량부, 감태추출분말이 1 내지 10 중량부를 포함할 수 있고, 더욱 바람직하게는 전체 100중량부를 기준으로 가시오가피줄기 18 내지 22 중량부, 밀이 12 내지 16 중량부. 연자육이 12 내지 16 중량부, 대추가 12 내지 16 중량부, 대추씨가 6 내지 10 중량부로, 치자가 6 내지 10 중량부, 복령이 6 내지 10 중량부. 홍삼이 1 내지 4 중량부, 감태추출분말이 5 내지 7 중량부를 포함할 수 있으며, 상기 원료의 각 함량이 상기 설정의 범위보다 작거나 초과하여 함유될 경우 수면효과를 기대하기 어려울 수 있다.
본 명세서에서 용어 "추출물"은 상기 천연물로부터 추출한 것을 의미하며, 추출액, 추출액의 희석액 또는 농축액, 추출액을 건조하여 얻어지는 건조물, 또는 이들 조정제물 또는 정제물, 이를 분획한 분획물을 포함할 수 있다.
본 명세서에서 용어 "수면 유도"는 입면 시간의 감소 또는, 수면 지속 시간의 증가를 의미할 수 있다.
본 명세서에서 용어 "수면 장애"는 수면과 관련된 모든 질환으로, 여러 요인으로 인해 수면에 장애를 보이는 증상을 의미한다. 구체적으로 수면장애는 충분한 수면 또는 숙면을 취하지 못하여 만성피로를 느끼거나 낮에 졸리거나 두통을 느끼는 등 일상 생활에 지장이 되는 증상을 포함하며, 수면에 쉽게 들지 못하거나 수면을 취하더라도 얕게 잠들어 숙면을 취하지 못하는 모든 증상을 포함한다. 여기서 숙면이란 4 내지 6시간 동안 뒤척임 없이 깊이 잠든 상태, 꿈을 꾸지 않거나 얼마나 잤는지 기억이 나지 않을 정도로 깊은 수면을 취하는 것을 의미한다.
상기 수면 장애는 바람직하게 입면장애, 숙면장애, 중도각성, 조기각성, 불면증, 악몽, 몽유병, 기면증, 수면 중 이상행동, 과수면증(hypersomnia), 수면발작, 호흡관련 수면장애, 무호흡증, 일주기 리듬 수면장애(circadian rhythm sleep disorders), 사건수면(parasomnia), 하지불안증후군 및 주기적 사지 운동증으로 이루어진 군에서 선택되는 어느 하나 이상일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본 명세서에서 용어 "개선"이란 상태의 완화 또는 치료와 관련된 파라미터, 예를 들면 증상의 정도를 적어도 감소시키는 모든 행위를 의미할 수 있다.
본 명세서에서 "조성물"라 함은 영양소를 한 가지 또는 그 이상 함유하고 있는 천연물 또는 가공품을 이용하여 어느 정도의 가공 공정을 거쳐 직접 먹을 수 있는 상태가 된 것을 의미하며, 통상적인 의미이고, 그 종류가 특별히 제한되지 않으며, 상기 조성물(예, 과실, 채소류 조성물, 두유류, 발효조성물류, 아이스크림류 등), 비타민 복합제, 알코올 조성물, 주류 및 그 밖의 액체류를 포함하나 이에 한정되지 않는다. 상기 조성물은 식품첨가제는 통상의 제조방법으로 제조될 수 있다.
본 명세서에서 '식품'이란 함은 영양소를 한 가지 또는 그 이상 함유하고 있는 천연물 또는 가공품을 의미하며, 바람직하게는 어느 정도의 가공 공정을 거쳐 직접 먹을 수 있는 상태가 된 것을 의미하며, 통상적인 의미이고, 그 종류가 특별히 제한되지 않으며, 상기 식품 조성물은 식품, 식품 첨가제, 건강 기능성 식품 및 음료를 모두 포함할 수 있다.
본 발명의 조성물을 첨가할 수 있는 식품으로는 예를 들어, 각종 식품류, 음료, 껌, 캔디, 차, 비타민 복합제, 기능성 식품 등이 있다. 추가로, 본 발명에서 식품에는 특수영양식품(예, 조제유류, 영, 유아식 등), 식육가공품, 어육제품, 두부류, 묵류, 면류(예, 라면류, 국수류 등), 건강보조식품, 조미식품(예, 간장, 된장, 고추장, 혼합장 등), 소스류, 과자류(예, 스넥류), 유가공품(예, 발효유, 치즈 등), 기타 가공식품, 김치, 절임 식품(각 종 김치류, 장아찌 등), 음료(예, 과실, 채소류 음료, 두유류, 발효음료류, 아이스크림류 등), 천연조미료(예, 라면 스프 등), 비타민 복합제, 알코올 음료, 주류 및 그 밖의 건강보조식품류를 포함하나 이에 한정되지 않는다. 상기 식품, 음료 또는 식품첨가제는 통상의 제조방법으로 제조될 수 있다.
본 발명은 또 다른 일례로 수면 장애 예방 또는 치료용 약학적 조성물을 제공한다.
이때 상기 수면 장애 예방 또는 치료용 약학적 조성물의 유효성분, 및 이의 효과에 대하여는 전술한 바와 같다.
본 명세서에서 용어 "약학적 조성물"은, 대상체로의 투여 시에 몇몇 유리한 효과를 부여하는 분자 또는 화합물을 지칭할 수 있다. 유리한 효과는 진단적 결정을 가능하게 하는 것; 질병, 증상, 장애 또는 병태의 개선; 질병, 증상, 장애 또는 질환의 발병의 감소 또는 예방; 및 일반적으로 질병, 증상, 장애 또는 병태의 대응을 포함할 수 있다.
본 명세서에서 용어 "조성물"은 임상투여시 비경구로 투여가 가능하며 일반적인 의약품 제제의 형태로 사용될 수 있다. 비경구 투여는 직장, 정맥, 복막, 근육, 동맥, 경피, 비강(Nasal), 흡입, 안구 및 피하와 같은 경구 이외의 투여경로를 통한 투여를 의미할 수 있다. 본 발명의 상기 약학적 조성물을 의약품으로 사용하는 경우, 추가로 동일 또는 유사한 기능을 나타내는 유효성분을 1종 이상 함유할 수 있다.
상기 활성 성분을 개체 내로 전달할 수 있는 약학적 활성 성분의 종류는 항암제, 조영제(염료), 호르몬제, 항호르몬제, 비타민제, 칼슘제, 무기질 제제, 당류제, 유기산 제제, 단백질 아미노산 제제, 해독제, 효소 제제, 대사성 제제, 당뇨 병용제, 조직 부활 용약, 클로로필 제제, 색소제제, 종양 용약, 종양 치료제, 방사성 의약품, 조직 세포 진단제, 조직 세포 치료제, 항생 물질 제제, 항바이러스제, 복합항생물질제제, 화학요법제, 백신, 독소, 톡소이드, 항독소, 렙토스피라혈청, 혈액 제제, 생물학적 제제, 진통제, 면역원성 분자, 항히스타민제, 알레르기 용약, 비특이성 면역원 제제, 마취제, 각성제, 정신 신경 용제, 저분자 화합물, 핵산, 앱타머, 안티센스 핵산, 올리고뉴클레오타이드, 펩타이드, siRNA 및 마이크로 RNA 등을 포함할 수 있다.
상기 약학적 조성물은, 추가로 약학적으로 허용 가능한 담체를 1종 이상 포함하여 제조할 수 있다. 약학적으로 허용 가능한 담체는 식염수, 멸균수, 링거액, 완충 식염수, 덱스트로오스 용액, 말토덱스트린 용액, 글리세롤, 에탄올 및 이들 성분 중 1 성분 이상을 혼합하여 사용할 수 있으며, 필요에 따라 항산화제, 완충액, 정균제 등 다른 통상의 첨가제를 첨가할 수 있다. 또한, 희석제, 분산제, 계면활성제, 결합제 및 윤활제를 부가적으로 첨가하여 수용액, 현탁액, 유탁액 등과 같은 주사용 제형, 환약, 캡슐, 과립 또는 정제로 제제화할 수 있다. 더 나아가 당 분야의 적정한 방법으로, 각 질환에 따라 또는 성분에 따라 바람직하게 제제화할 수 있다.
상기 약학적 조성물을 제제화할 경우에는 보통 사용하는 충진제, 증량제, 결합제, 습윤제, 붕해제, 계면활성제 등의 희석제 또는 부형제를 사용하여 조제된다. 비경구투여를 위한 제제에는 멸균된 수용액, 비수성용제, 현탁제, 유제, 동결건조제제, 좌제가 포함된다. 비수성용제, 현탁용제로는 프로필렌글리콜(Propylene glycol), 폴리에틸렌 글리콜, 올리브 오일과 같은 식물성 기름, 에틸올레이트와 같은 주사 가능한 에스테르 등이 사용될 수 있다. 좌제의 기제로는 위텝솔(Witepsol), 마크로골, 트윈(Tween) 61, 카카오지, 리우린지, 글리세로제라틴 등이 사용될 수 있다.
상기 약학적 조성물은 안정성이나 흡수성을 증가시키기 위하여 글루코스, 수크로스 또는 덱스트란과 같은 탄수화물, 아스코르브산(Ascorbic acid) 또는 글루타치온(Glutathione)과 같은 항산화제(Antioxidants), 킬레이트화제(Chelating agents), 저분자 단백질 또는 다른 안정화제(Stabilizers)들이 약제로 사용될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 본 발명의 조성물을 섭취하는 경우 수면유도 시간은 평균 6.7분, 수면시간은 평균 5.8시간으로 수면잠복시간은 줄어들고 수면시간은 증가하는 효과를 확인하였다(실험예 1).
본 발명의 일 실시예에 따르면, 본 발명의 조성물 섭취 전 한달, 일주일 섭취 후, 섭취 중단 후 일주일의 기간에 대한 피츠버그 수면의 질을 평가한 결과, 각각 12.29점, 6.25점, 7점의 결과를 얻어 본 발명 조성물의 섭취 전후의 평가 지수가 약 2배 차이를 나타내며 상기 결과로 보아 수면의 질 향상에 우수한 효과를 보임을 확인하였다(실험예 2).
또한, 수면 장애 환자, 예를 들어 입면장애, 숙면장애, 중도각성, 조기각성, 불면증, 악몽, 몽유병, 기면증, 수면 중 이상행동, 과수면증(hypersomnia), 수면발작, 호흡관련 수면장애, 무호흡증, 일주기 리듬 수면장애(circadian rhythm sleep disorders), 사건수면(parasomnia), 하지불안증후군 및 주기적 사지 운동증으로 이루어진 군에서 어느 하나 이상의 질환을 가진 환자의 경우 수면의 질이 현저히 나쁜 특징이 있으나, 본 발명의 조성물을 섭취하는 경우 상기와 같은 질환을 가진 환자의 수면질을 개선하여 수면 장애를 치료하는 현저한 효과가 있음이 자명하고, 또한, 입면시간이 길거나 수면시간이 감소되어 수면의 질이 낮아짐에 따라 위와 같은 질환으로 발전될 가능성이 높은 경우에 본 발명의 조성물을 섭취하여 입면시간은 감소시키면서도 수면시간은 증가시켜 수면의 질을 현저히 개선함으로서 위와 같은 질환을 예방하는 현저한 효과가 있음이 자명하다.
이하, 본 발명을 실시예에 의해 상세히 설명한다.
한편, 본 발명의 청구범위는 하기 실시예에 한정되는 것이 아니고, 균등 범주에 속하는 모든 대상을 포함하는 것으로 해석되어야 한다.
실시예 1. 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 조성물의 제조
1-1. 배합 전 농축 혼합물 준비
하기 혼합물을 제조하기 위한 각성분들은 시중에서 구입하였다.
오갈피나무(국내산) 70 kg(배합비율 20.649%(w/w)), 밀(국내산) 50 kg(배합비율 14.749%(w/w)), 연자육(베트남) 50 kg(14.749%(w/w)), 대추(국내산) 50 kg(배합비율 14.749%(w/w)), 대추씨(미얀마산) 30 kg(배합비율 8.850%(w/w)), 치자(중국산) 30 kg(배합비율 8.850%(w/w), 복령(중국산) 30 kg(배합비율 8.850%(w/w)), 홍삼(국내산) 8 kg(배합비율 2.360%(w/w)), 및 감태추출분말(국내산) 21 kg(6.195%(w/w))을 균일하게 혼합한 농축 혼합물을 제조하였다(표 1). 상기 감태추출분말은 감태추출물을 분말화한 것이다.
또한, 배합을 위해서 배합탱크(대구테크노 바이오센터) 및 배관을 95℃이상의 열수로 5분이상 예비살균하였다.
배합량(kg) 중량 %(w/w)
가시오가피 70 20.649
밀 50 14.749
연자육 50 14.749
대추 50 14.749
대추씨 30 8.850
치자 30 8.850
복령 30 8.850
홍삼 8 2.360
감태추출분말 21 6.195
총합 339 100.000
1-2. 배합 전 타트체리착즙분말 준비
타트체리착즙분말은 타트과즙분말(폴란드산) 119 kg(배합비율 70%(w/w)), 생선콜라겐(베트남산) 12.75 kg(배합비율 7.5%(w/w)), 비트루트농축액분말(폴란드산) 9.35 kg(배합비율 5.5%(w/w)), 비타민 C(중국산) 13.6 kg(배합비율 8%(w/w)), 천연체리향(국내산) 5.1 kg(배합비율 3%(w/w)) 및 효소초리스테비아(국내산) 10.2 kg(배합비율 6%(w/w))을 균일하게 혼합하여 제조하였다(표 2).
배합량(kg) 중량 %(w/w)
타트과즙분말 119 70.00
생선콜라겐 12.75 7.50
비트루트농축액분말 9.35 5.50
비타민 C 13.6 8.00
천연체리향 5.1 3.00
효소처리스테비아 10.2 6.00
총합 170 100.00
1-3. 배합 과정
정제수 4000 L를 실시예 1-1에서 예비살균한 배합탱크에 넣고 실시예 1-1에서 제조한 농축 혼합물 339 kg과 실시예 1-2에서 제조한 혼합물 170 kg을 투입한 후 L-테아닌(중국산) 4 kg을 넣고 교반하여 4513 kg의 배합물(음료 조성물)제조하였다(표 3).
배합량(kg) 중량 %(w/w)
가시오가피 70 1.551
밀 50 1.108
연자육 50 1.108
대추 50 1.108
대추씨 30 0.665
치자 30 0.665
복령 30 0.665
홍삼 8 0.177
감태추출분말 21 0.465
타트과즙분말 119 2.637
생선콜라겐 12.75 0.283
비트루트농축액분말 9.35 0.207
비타민 C 13.6 0.301
천연체리향 5.1 0.113
효소처리스테비아 10.2 0.226
L-테아닌 4 0.089
정제수 4000 88.632
총합 4513 100.000
실시예 2. 가시오가피 줄기 및 홍삼 제외 농축 혼합물 제조
실시예 1-1과 동일한 방법으로 농축 혼합물을 제조하되, 오갈피나무(가시오가피 줄기) 및 홍삼을 제외한 후 오갈피나무 및 홍삼과 동일한 질량의 부소맥(밀)를 추가하여 제조하였다.
실시예 3. 감태 및 치자를 제외한 농축 혼합물 제조
실시예 1-1과 동일한 방법으로 농축 혼합물을 제조하되, 감태 및 치자를 제외한 후 감태 및 치자와 동일한 질량의 부소맥(밀)를 추가하여 제조하였다.
실시예 4. 블루베리 착즙분말을 포함하는 음료 제조
실시예 1과 같은 방법으로 배합물(음료 조성물)을 제조하되, 실시예 1-2에서 타트체리 착즙분말 대신 블루베리 착즙분말(원산지: 미국, 제조사: 해찬솔푸드, Brix 67)을 첨가하였다. 제조된 배합물(음료 조성물)의 구체적 함량비/조성비는 표 4과 같다.
배합량(kg) 중량 %(w/w)
가시오가피 70 1.551
밀 50 1.108
연자육 50 1.108
대추 50 1.108
대추씨 30 0.665
치자 30 0.665
복령 30 0.665
홍삼 8 0.177
감태추출분말 21 0.465
블루베리 착즙분말 119 2.637
생선콜라겐 12.75 0.283
비트루트농축액분말 9.35 0.207
비타민 C 13.6 0.301
천연체리향 5.1 0.113
효소처리스테비아 10.2 0.226
L-테아닌 4 0.089
정제수 4000 88.632
총합 4513 100.000
실험예 1. 농축 혼합물의 입면시간 및 수면시간 증가 효능 확인
본 발명의 농축 혼합물의 입면시간(sleep latency)을 감소시키고 수면시간(sleep duration)을 증가시키는 효능을 확인하기 위해서 하기와 같이 실험하였다.
구체적으로, 실험대상 남녀 각각 10명에게 14일간 매일 실시예 1-1, 실시예 2 및 실시예 3의 방법으로 제조한 농축 혼합물 100 mL을 음용하고, 각각의 수면 잠복기(Sleep latency)와 수면 시간(Sleep duration)을 측정하였다. 본 실험의 대상자는 수면 장애가 없고 수면에 어려움을 호소하고 있지 않는 남녀 10명으로 선발하였다. 상기 농축 혼합물 섭취 전, 일주일간 매일 취침 전 섭취 후 및 일주일간 매일 취침 전 섭취하고 일주일 섭취 중단 후 총 3번에 걸쳐서 각각의 실험 대상자의 수면유도에 미치는 효과를 측정하여 표 5 내지 10에 나타냈다.
실시예 1-1 섭취에 따른 수면유도시간 실험대상 1일 2일 3일 4일 5일 6일 7일 8일 9일 10일 11일 12일 13일 14일 평균
1번 4.6 3.9 4.3 4.4 4.6 4.2 4.4 4.3 3.9 4.3 3.8 4.4 4.2 3.3 4.2
2번 6.7 6.7 7.5 6.6 6.7 5.7 5.6 6.4 5.6 5.6 6.2 5.7 5.7 5.4 6.2
3번 9.1 8.9 8.3 5.9 7.2 6.9 6.3 6.3 6.5 5.7 4.7 4.6 4.7 4.9 6.4
4번 8.6 8.7 8.3 8.1 7.8 8.5 6.2 6.5 5.7 4.6 5.5 4.2 4.1 3.6 6.5
5번 10.3 10.4 9.8 9.8 9.5 10.2 7.9 8.2 7..4 6.3 7.2 5.9 5.8 5.3 8.1
6번 11.3 11.4 10.3 10.3 10 10.7 8.4 9.1 7.9 7.5 8.1 7.2 7.3 6.8 9.0
7번 8.3 8.4 7.3 7..3 6.5 7.7 5.4 6.1 4.9 4.5 5.1 4.2 4.3 3.8 6.0
8번 8.9 8.7 7.9 7.9 7.6 8.3 6.2 6.7 5.5 5.1 5.7 4.8 4.9 4.4 6.6
9번 9.5 9.6 8.5 8.5 8.2 8.9 6.6 6.5 6.1 5.7 5.7 5.4 5.5 4.7 7.1
10번 8.4 9.2 8.3 7.5 7.8 8.5 6.2 6.3 5.7 5.3 5.3 5.2 5.3 4.6 6.7
전체평균(min) 6.7
실시예 2 섭취에 따른 수면유도시간 실험대상 1일 2일 3일 4일 5일 6일 7일 8일 9일 10일 11일 12일 13일 14일 평균
1번 5.5 4.8 5.2 5.3 5.5 5.1 5.3 5.2 4.8 5.2 4.7 5.3 5.1 4.2 5.1
2번 8.2 8.2 8.5 8.1 8.2 7.2 7.1 7.9 7.1 7.1 7.5 7.2 7.2 6.9 7.6
3번 11.3 11.1 10.5 8.1 9.2 9.1 8.5 8.5 8.7 8.2 7.2 6.8 7.2 7.1 8.7
4번 11.6 11.7 11.3 11.1 10.8 11.5 9.2 9.5 8.7 7.6 8.5 7.2 7.1 6.6 9.5
5번 11.3 11.4 10.8 10.8 10.5 11.2 8.9 9.2 8.4 7.3 8.2 6.9 6.8 6.3 9.1
6번 12.8 12.9 11.8 11.8 11.5 12.2 9.9 10.6 9.4 9 9.6 8.7 8.8 8.3 10.5
7번 11.3 11.4 10.3 10.3 10 10.7 8.4 9.1 7.9 7.5 8.1 7.2 7.3 6.8 9.0
8번 10.6 10.7 9.6 9.6 9.3 10 7.7 8.4 7.2 6.8 7.4 6.5 6.6 6.1 8.3
9번 10.2 10.3 9.2 9.2 8.9 9.6 7.3 7.2 6.8 6.4 6.4 6.1 6.2 5.7 7.8
10번 8.3 9.1 8.2 7.4 7.7 8.4 6.1 6.2 5.6 5.2 5.2 4.9 5.2 4.5 6.6
전체평균(min) 8.2
실시예 3 섭취에 따른 수면유도시간 실험대상 1일 2일 3일 4일 5일 6일 7일 8일 9일 10일 11일 12일 13일 14일 평균
1번 10.1 9 9 9.0 10.1 9.7 9.9 9.8 9.4 9.8 9.3 9.9 9.7 9.8 9.7
2번 15.5 15.5 15.8 15.4 15.5 14.5 14.4 15.2 14.4 14.4 14.8 14.5 14.5 14.2 14.9
3번 19.6 19.4 18.8 16.4 17.5 17.4 16.8 16.8 17 16.5 15.5 15.1 15.5 15.4 17.0
4번 18.6 18.7 18.3 18.1 17.8 18.5 16.2 16.5 15.7 14.6 15.5 14.2 14.1 13.6 16.5
5번 19.5 19.6 19 19 18.7 19.4 17.1 17.4 16.6 15.5 16.4 15.1 15 14.5 17.3
6번 20.6 20.7 196. 19.6. 19.3 20 17.7 18.4 17.2 16.8 17.4 16.5 16.6 16.1 18.3
7번 19.1 19.2 18.1 18.1 17.8 18.5 16.2 16.9 15.7 15.3 15.9 15 15.1 14.6 16.8
8번 19.8 19.9 18.8 18.8 18.5 19.2 16.9 17.6 16.4 16 16.6 157. 15.8 15.3 17.5
9번 18.3 18.4 17.3 17.3 17 17.7 15.4 15.3 14.9 14.5 14.5 14.2 14.3 13.8 15.9
10번 14.9 15.7 14.8 14 14.3 15 12.7 12.8 12.2 11.8 11.8 11.5 11.8 11.1 13.2
전체평균(min) 15.7
실시예 1-1 섭취에 따른 수면시간 실험대상 1일 2일 3일 4일 5일 6일 7일 8일 9일 10일 11일 12일 13일 14일 평균
1번 5.7 5.7 5.9 5.9 6 6.1 6 6 6.1 6.1 6.1 6 6 6.1 6
2번 5.6 5.8 5.8 5.8 5.9 6 5.9 5.9 6 6 6 5.9 5.9 6 5.9
3번 5.5 5.5 5.7 5.7 6 5.9 5.8 5.8 5.9 5.9 5.9 5.8 5.9 5.9 5.8
4번 5.5 5.5 5.7 5.7 5.9 5.9 5.8 5.8 5.9 5.9 5.9 5.8 5.9 5.9 5.8
5번 5.6 5.6 5.8 5.8 5.9 6 5.9 5.9 6 6 6 5.9 6 6.1 5.9
6번 5.5 5.5 5.7 5.7 5.8 5.9 5.8 5.8 5.9 5.9 5.9 5.8 5.9 6 5.8
7번 5.4 5.4 5.6 5.6 5.7 5.8 5.7 5.7 5.8 6 6 5.9 5.9 6.1 5.8
8번 5.3 5.3 5.5 5.5 5.6 5.7 5.6 5.8 5.9 5.9 5.9 5.9 5.9 6 5.7
9번 5.4 5.4 5.6 5.6 5.7 5.8 5.7 5.9 6 6 6 5.9 5.9 6.1 5.8
10번 5.2 5.2 5.4 5.4 5.5 5.6 5.5 5.7 5.8 5.9 5.9 5.8 5.9 6 5.6
전체평균(H) 5.8
실시예 2 섭취에 따른 수면시간 실험대상 1일 2일 3일 4일 5일 6일 7일 8일 9일 10일 11일 12일 13일 14일 평균
1번 4.1 4.1 4.3 4.3 4.2 4.3 4.2 4.4 4.3 4.3 4.5 4.4 4.4 4.5 4.3
2번 4 4.2 4.2 4.2 4.1 4.2 4.1 4.3 4.2 4.2 4.4 4.3 4.3 4.4 4.2
3번 3.9. 3.9 4.1 4.1 4.2 4.1 4 4.2 4.1 4.1 4.3 4.2 4.3 4.3 4.1
4번 3..9 3.9 4.1 4.1 4.1 4.1 4 4.2 4.1 4.1 4.3 4.2 4.3 4.3 4.1
5번 4 4 4.2 4.2 4.1 4.2 4.1 4.3 4.2 4.2 4.4 4.3 4.4 4.5 4.2
6번 3.9. 3.9 4.1 4.1 4 4.1 4 4.2 4.1 4.1 4.3 4.2 4.3 4.4 4.1
7번 3.8 3.8 4 4 3.9 4 3.9 4.1 4 4.2 4.4 4.3 4.3 4.5 4.1
8번 3.7 3.7 3.9 3.9 3.8 3.9 3.8 4.2 4.1 4.1 4.3 4.3 4.3 4.4 4.0
9번 3.8 3.8 4 4 3.9 4 3.9 4.3 4.2 4.2 4.4 4.3 4.3 4.5 4.1
10번 3.6 3.6 3.8 3.8 3.7 3.8 3.7 4.1 4 4.1 4.3 4.2 4.3 4.4 4.0
전체평균(H) 4.1
실시예 3 섭취에 따른 수면시간 실험대상 1일 2일 3일 4일 5일 6일 7일 8일 9일 10일 11일 12일 13일 14일 평균
1번 5.2 5.2 5.4 5.4 5.3 5.4 5.3 5.5 5.4 5.4 5.4 5.3 5.3 5.4 5.4
2번 5.1 5.3 5.3 5.3 5.2 5.3 5.2 5.4 5.3 5.3 5.3 5.2 5.2 5.3 5.3
3번 5 5 5.2 5.2 5.3 5.2 5.1 5.3 5.2 5.2 5.2 5.1 5.2 5.2 5.2
4번 5 5. 5.2 5.2 5.2 5.2 5.1 5.3 5.2 5.2 5.2 5.1 5.2 5.2 5.2
5번 5.1 5.1 5.3 5.3 5.2 5.3 5.2 5.4 5.3 5.3 5.3 5.2 5.3 5.4 5.3
6번 5 5 5.2 5.2 5.1 5.2 5.1 5.3 5.2 5.2 5.2 5.1 5.2 5.3 5.2
7번 4.9 4.9 5.1 5.1 5 5.1 5 5.2 5.1 5.3 5.3 5.2 5.2 5.4 5.1
8번 4.8 4.8 5 5 4.9 5 4.9 5.3 5.2 5.2 5.2 5.2 5.2 5.3 5.1
9번 4.9 4.9 5.1 5.1 5 5.1 5 5.4 5.3 5.3 5.3 5.2 5.2 5.4 5.2
10번 4.7 4.7 4.9 4.9 4.8 4.9 4.8 5.2 5.1 5.2 5.2 5.1 5.2 5.3 5.0
전체평균(H) 5.2
그 결과, 표 5 내지 표 10에 나타낸 바와 같이 실시예 1-1 농축 혼합물은 유의한 정도로 수면개선 효능이 있는 것을 확인할 수 있었다.
구체적으로, 가시오가피 줄기 및 홍삼 원료가 제외된 실시예 2의 경우 수면 유도시간은 전체 평균 8.2분으로 실시예 3보다는 약 7.5분 짧았으나 실시예 1-1보다 약 1.5분 늦었다. 실시예 2의 경우 수면시간의 경우 평균 4.1시간으로 세 가지 샘플 중 가장 낮은 수면시간을 나타내었고, 실시예 3의 경우 수면유도 시간은 세 가지 샘플 중 가장 길게 나타났으나 수면시간은 5.2시간으로 실시예 2보다 길게 나타났고, 실시예 1-1의 경우 수면유도 시간은 평균 6.7분, 수면시간은 평균 5.8시간으로 수면잠복시간은 줄어들고 수면시간은 증가하였고, 이를 통해 실시예 1-1의 농축혼합물을 섭취시 수면 유도 효과 및 수면 장애 개선 효과가 모두 우수한 것을 알 수 있었다.
실험예 2. 농축 혼합물의 피츠버그 수면의 질 지수 개선 효능 확인
본 발명의 농축 혼합물의 수면 질 개선 효능을 평가하기 위해 실시예 1-1에서 제조한 농축 혼합물 섭취후 피츠버그 수면의 질 지수를 하기와 같은 방법으로 측정하였다.
수면측정에 일반적으로 사용되는 도구는 피츠버그 수면의 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI)이외에 불면증 측정도구 (Insomnia Severity Index, ISI), 주간졸음증척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS) 등이 있으나 보편적인 수면 효율이나 수면의 다양한 양상을 확인하기 위해 본 발명에서는 피츠버그 수면의 질 지수를 사용하였다. 우리나라에서는 한국형 PSQI(PSQI-K)의 신뢰도 및 타당도가 검증된 바 이를 이용하여 하기와 같이 실험하였다(Journal of Convergence for Information Technology Vol. 10. No. 11, pp. 148-155, 2020.).
수면에 어려움이 있는 남녀 20명을 선발하여 실험 대상자로 활용하였다. 실험예 1과 동일하게 실험대상 20명에게 14일간 매일 실시예 1-1의 방법으로 제조한 농축 혼합물 100 mL을 음용시켰다. 수면의 질 개선 효능을 확인하기 위해서 상기 농축 혼합물 섭취 전, 일주일간 매일 취침 전 섭취 후 및 일주일간 매일 취침 전 섭취하고 일주일 섭취 중단 후 총 3번에 걸쳐서 인체의 수면 유도에 미치는 효과를 측정하여 그 결과를 도 1 내지 4에 나타냈다.
한편, 실험에 사용한 피츠버그 수면의 질 지수 문항은 도 1에 기재되어 있고, 구체적으로는 수면의질(1문항), 수면잠복(2문항), 수면기간(1문항), 수면 효율(1문항), 수면방해(9문항), 수면약물이용(1문항) 및 주간기능장애(2문항)의 7개 항목 18개의 문항으로 구성 되어 있고, 각 항목별 0~3점 척도로 수면의 문제가 없는 0점에서 심각한 수면문제를 나타내는 21점까지 나타내고, 5점 초과인 경우 수면의 질이 나쁨을 의미한다.
도 2는 본 발명의 농축 혼합물을 섭취하기 전 한달간의 수면의 질을 평가(1차 평가)하여 나타낸 것이다. 도 2에 나타낸 바와 같이 7개 항목 중 5개 항목이 1.5점 이상의 높은 점수를 나타내며 특히 섭취 전 피츠버그 수면의 질 지수의 점수는 12.29점으로 Buysse 등 (Buysse et al., 1989)에 의해 제안된 5점을 초과하는 것으로 나타났다.
도 3은 상기 피츠버그 수면의 질 지수 1차 평가를 하고 난 뒤 일주일간 본 발명의 농축 혼합물을 섭취한 후의 결과를 평가(2차 평가)하여 나타낸 것이다. 1차 평가 결과와 비교하였을 때, 12.29점로 나타났던 1차 평가에 비하여 6.25점으로 절반 수준의 수치를 나타냈다. 또한 7개의 항목에 대하여 살펴보면 "주관적 수면의 질" 항목에서 기존 2.29점에서 0.5점으로 수면의 질 개선 효과가 현저하게가 나타난 것을 확인할 수 있었다. 7개 항목 전체적으로 수면의 질 지수가 감소한 것을 확인하였고, 수면기간 및 수면잠복 등에서도 수치가 거의 절반으로 줄어든 것을 확인하여 본 발명의 우수한 효과를 확인하였다.
도 4는 상기 피츠버그 수면의 질 지수 2차 평가를 하고 난 뒤 일주일 뒤 일주일간의 수면의 질을 평가한 결과이다. 그 결과, 2차 평가 점수인 6.25점에서 증가한 7점으로 확인되었고, 이를 통해 본 발명 농축 혼합물의 섭취를 통해서 특이적으로 수면의 질이 개선된 것임을 확인할 수 있었다. 7개의 항목중 "습관적 수면효과"의 경우 1차 평가에서 2차 평가가 진행되면서 감소하였으나, 섭취 중지 이후 다시 원래의 습관으로 돌아간 것을 확인 할 수 있었고, "주관적 수면의 질" 및 "수면기간" 항목에서는 농축 혼합물 섭취 후에 비해서 섭취 종료 후의 경우 지수가 증가되어 섭취 전 지수값과 유사한 정도로 값이 증가되는 것을 확인할 수 있었다.
상기 결과를 종합하면, 본 발명의 농축 혼합물 섭취 전 한달, 일주일 섭취 후 및 섭취 중단 후 일주일의 기간에 대한 수면의 질을 평가한 결과, 각각 12.29점, 6.25점, 7점의 결과를 얻어 본 발명 조성물의 섭취 전후의 평가 지수가 약 2배 차이가 났고, 이를 통해 본 발명의 농축 혼합물이 수면의 질을 현저히 향상시키는 기술적 특징이 있음을 알 수 있었다.
전술한 본 발명의 설명은 예시를 위한 것이며, 본 발명이 속하는 기술분야의 통상의 지식을 가진 자는 본 발명의 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 쉽게 변형이 가능하다는 것을 이해 할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해해야만 한다. 예를 들어, 단일형으로 설명되어 있는 각 구성 요소는 분산되어 실시될 수도 있으며, 마찬가지로 분산된 것으로 설명되어 있는 구성 요소들도 결합된 형태로 실시될 수 있다.
본 발명의 범위는 상기 상세한 설명보다는 후술하는 특허청구범위에 의하여 나타내어지며, 특허청구범위의 의미 및 범위 그리고 그 균등 개념으로부터 도출되는 모든 변경 또는 변형된 형태가 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 한다.
본 발명은 천연물 유래 성분을 유효성분으로 포함하는 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 조성물에 관한 것으로 수면 유도 또는 수면 장애 개선에 유용하게 이용할 수 있다.

Claims (12)

  1. 가시오가피줄기, 밀, 연자육, 대추, 대추씨, 치자, 복령, 홍삼 및 감태추출분말로 이루어진 군에서 선택된 어느 하나 이상을 유효성분으로 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 식품 조성물.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 가시오가피줄기가 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 식품 조성물의 전체 100 중량부에 대하여 15 내지 25 중량부로 포함되는 것을 특징으로 하는 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 식품 조성물.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 수면 유도는 입면 시간의 감소 또는 수면 지속 시간의 증가를 통한 것을 특징으로 하는 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 식품 조성물.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 수면 장애는 입면장애, 숙면장애, 중도각성, 조기각성, 불면증, 악몽, 몽유병, 기면증, 수면 중 이상행동, 과수면증, 수면발작, 호흡관련 수면장애, 무호흡증, 일주기 리듬 수면장애, 사건수면, 하지불안증후군 및 주기적 사지 운동증으로 이루어진 군에서 선택되는 어느 하나 이상인 것을 특징으로 하는 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 식품 조성물.
  5. 가시오가피줄기, 밀, 연자육, 대추, 대추씨, 치자, 복령, 홍삼 및 감태추출분말로 이루어진 군에서 선택된 어느 하나 이상을 유효성분으로 포함하는 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 건강기능 식품 조성물.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 가시오가피줄기가 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 건강기능 식품 조성물의 전체 100 중량부에 대하여 15 내지 25 중량부로 포함되는 것을 특징으로 하는 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 건강기능 식품 조성물.
  7. 제5항에 있어서,
    상기 수면 유도는 입면 시간의 감소 또는, 수면 지속 시간의 증가를 위한 것을 특징으로 하는 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 건강기능 식품 조성물.
  8. 제5항에 있어서,
    상기 수면 장애는 입면장애, 숙면장애, 중도각성, 조기각성, 불면증, 악몽, 몽유병, 기면증, 수면 중 이상행동, 과수면증, 수면발작, 호흡관련 수면장애, 무호흡증, 일주기 리듬 수면장애, 사건수면, 하지불안증후군 및 주기적 사지 운동증으로 이루어진 군에서 선택되는 어느 하나 이상인 것을 특징으로 하는 수면 유도 또는 수면 장애 개선용 건강기능 식품 조성물.
  9. 가시오가피줄기, 밀, 연자육, 대추, 대추씨, 치자, 복령, 홍삼 및 감태추출분말로 이루어진 군에서 선택된 어느 하나 이상을 유효성분으로 포함하는 수면 장애 예방 또는 치료용 약학적 조성물.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 가시오가피줄기가 수면 유도 또는 수면 장애 예방 또는 치료용 약학적 조성물의 전체 100 중량부에 대하여 15 내지 25 중량부로 포함되는 것을 특징으로 하는 수면 장애 예방 또는 치료용 약학적 조성물.
  11. 제9항에 있어서,
    상기 수면 유도는 입면 시간의 감소 또는, 수면 지속 시간의 증가를 위한 것을 특징으로 하는 수면 장애 예방 또는 치료용 약학적 조성물.
  12. 제9항에 있어서,
    상기 수면 장애는 숙면장애, 수면유지장애, 중도각성, 조기각성, 불면증, 일주기 리듬 수면장애, 사건수면으로 이루어진 군에서 선택되는 어느 하나 이상인 것을 특징으로 하는 수면 장애 예방 또는 치료용 약학적 조성물.
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