WO2022207142A1 - Wundeversorgungsprodukt mit integrierter sensorik zur ermittlung von wunddaten - Google Patents

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WO2022207142A1
WO2022207142A1 PCT/EP2021/087839 EP2021087839W WO2022207142A1 WO 2022207142 A1 WO2022207142 A1 WO 2022207142A1 EP 2021087839 W EP2021087839 W EP 2021087839W WO 2022207142 A1 WO2022207142 A1 WO 2022207142A1
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foam
wound
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layer
textile
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PCT/EP2021/087839
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Marcin Meyer
Johanna Katharina PLENKMANN
Sina Borczyk
Kai SCHROVENWEVER
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KOB GmbH
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Publication date
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    • A61F13/00—Bandages or dressings; Absorbent pads
    • A61F13/00051—Accessories for dressings
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
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    • A61F13/00063—Accessories for dressings comprising medicaments or additives, e.g. odor control, PH control, debriding, antimicrobic
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    • A61F2013/0094—Plasters containing means for sensing physical parameters
    • A61F2013/00948—Ph, e.g. acid

Definitions

  • the invention relates to a wound dressing in which sensors for recording wound data such as pH value, moisture and temperature as well as data on the condition of the wound dressing itself can be integrated.
  • the wound dressing comprises a cover layer, at least one layer containing foam, a wound contact layer and at least one textile-based sheet product in which at least one sensor is contained.
  • Such a wound dressing can be used for chronic wounds, for example.
  • the at least one sensor can be used to continuously record information in the form of sensor data both about the condition of the wound and about the condition of the wound dressing itself.
  • the healing of skin wounds is based on the skin's ability to regenerate epithelial, connective and supporting tissue.
  • the regeneration itself is characterized by a complex process of overlapping cell activities that advance the healing process step by step.
  • phase 1 the inflammatory or exudative phase for hemostasis and wound cleansing
  • phase 2 the proliferative phase for building up granulation tissue
  • phase 3 epithelization phase
  • a wound is understood as the separation of the connection between tissues of the body shell in humans or animals. It can be associated with a loss of substance.
  • a type of wound that is particularly difficult to treat are chronic wounds, which are characterized, among other things, by the fact that they do not heal, or only very slightly, even after a treatment period of eight to ten weeks demonstrate. Consequently, it can happen that the treatment time for such wounds lasts for months. The corresponding change of bandages can cause pain in the patient over a long period of time. Due to the severe reduction in quality of life that this causes, the physical suffering is often accompanied by mental suffering, which can lead to stress for the patient.
  • Monitoring the wound beds of chronic wounds and the condition of the wound dressing can be helpful for improved treatment, especially of long-term patients, since this increases treatment safety and avoids frequent dressing changes. By continuously recording wound parameters, such monitoring can also offer the opportunity to conduct more intensive research into wound healing processes.
  • Monitoring based on the use of electronic components with rigid housings as sensors can result in these housings exerting point pressure on the wound under load, which can lead to pain in the patient.
  • the use of conventional flexible sensors does not always provide sufficient resolution rates, so that reliable measurement results can often not be obtained.
  • WO 2017/195038 A1 describes a wound dressing that contains at least one essentially flexible substrate, with this substrate carrying one or more sensors.
  • a wound dressing is described, into which a film-based substrate can be integrated, on the surface of which at least one sensor for monitoring wound data is printed/mounted.
  • Such a wound dressing appears to be in need of improvement with regard to the possibility of absorption and the attachment of the sensors.
  • the object of the present invention is to overcome the disadvantages of the prior art and to further improve the treatment of wounds, in particular of chronic wounds.
  • the present invention Advantageously influence wound healing in the epithelization or regeneration phase, so that, for example, a shorter treatment duration and/or less scarring can be achieved.
  • the aim of the present invention is to provide a wound care product which enables treatment to be as effective as possible.
  • the treatment should not be perceived as unpleasant by the patient, so that a high level of patient compliance (following the therapy instructions by the patient) is achieved. Pain during a dressing change should be reduced to the absolute minimum.
  • the wound care product should be able to be used advantageously.
  • the tasks could unexpectedly be solved by a multi-layered (multi-layered) wound care product with specially integrated sensors for recording wound parameters and the condition of the wound care product itself. Furthermore, due to the structure of the wound care product according to the invention, the data or information determined by the sensors can be recorded in a minimally invasive manner.
  • One subject of the invention is therefore a wound dressing comprising:
  • the new wound dressing according to the invention is characterized by several unexpected advantages.
  • the at least one sensor is contained in the at least one textile-based sheetlike product, the at least one sensor is less susceptible to faults, for example when pressure is exerted from the side facing away from the wound. Furthermore, the inventive arrangement of at least one Textile-based fabric, in which at least one sensor is contained, achieves a high measurement accuracy of the data determined.
  • both the condition of the wound and of the layer containing foam can be inspected and controlled at any time with little effort, without the wound dressing having to be removed from the wound for this purpose.
  • the number of wound dressing changes can be reduced to the necessary minimum, which advantageously reduces the trauma in the patient that often accompanies such a change.
  • This also increases patient compliance.
  • a sensor-based control of the "condition of the wound” includes, for example, measuring the temperature of the wound, since inflamed wounds typically have an elevated temperature.
  • the pH value of the wound exudate or the amount of wound exudate released from the wound can also be used, for example.
  • the “state of the layer containing foam” is understood to mean, for example, the amount of liquid contained in the wound dressing or its pH value.
  • the wound dressing according to the invention comprises a covering layer (a) for closing the wound space.
  • a wound space is understood to mean the wound and, if appropriate, the adjacent wound environment.
  • the covering layer is a foil.
  • the material of the covering layer is preferably a water-insoluble polymer or a metal. In a preferred embodiment of the invention, the material of the covering layer is a water-insoluble polymer.
  • the water-insoluble polymer preferably has a solubility in EEO of 10 mg/l or less, more preferably 1 mg/ml or less, in particular 0.0001 to 1 mg/ml (determined using the column elution method according to EU guideline RL67-548- EEC, Annex V Chapter A6).
  • EEO solubility in EEO
  • examples are polyurethane, polyether urethane, polyester urethane, polyester, polypropylene, polyethylene, polyamide or polyvinyl chloride, polyorganosiloxane (silicone), polyether-polyamide copolymers, polyacrylate or polymethacrylate or a mixture thereof.
  • a foil made of a liquid-impermeable and water-vapor-permeable polymer film is preferably suitable as cover layer (a).
  • cover layer (a) examples are polymer films made from polyester, polyurethane, polyether urethane, polyester urethane, polyether polyamide copolymers, polyacrylate or polymethacrylate.
  • a polyester, polyurethane, polyester urethane or polyether urethane film is particularly preferred as the covering layer.
  • the water vapor permeability of the polymer film is preferably at least 300 g/m 2 /24 hours, in particular at least 1000 g/m 2 /24 hours and very particularly preferably at least 2000 g/m 2 /24 hours up to, for example, 5000 g/m 2 / 24 hours or 10,000 g/m 2 /24 hours (measured according to DIN EN 13726, upright).
  • the cover layer comprises a textile-based sheet product.
  • Textile-based fabrics include, regardless of the manufacturing technique, the different fabrics such as woven, knitted, non-woven and braided fabrics.
  • Fabric can be understood to mean weaving products. These include, for example, cloth, velvet and other fabrics made from special thread arrangements, which are essentially perpendicular to one another.
  • the longitudinal threads are called warp threads and the transverse threads are called weft threads. In order to achieve sufficient fabric strength, the warp and weft threads must be tightly woven together and therefore have a closed appearance.
  • Knitted fabrics are also known under the term knitted fabrics or warp-knitted goods. Knitted fabrics are knitted goods and are fabrics that are mostly machine-made from thread systems through stitch formation.
  • a knitted fabric is a textile mesh structure made from yarn(s) by looping threads, whereby the stitches in a row are formed one after the other.
  • a non-woven fabric is to be understood as meaning a surface or three-dimensional structure made of fibers which are arranged in a direction or are located randomly relative to one another and which have been mechanically and/or thermally and/or chemically bonded.
  • Non-woven fabrics are essentially different from woven, braided, and crocheted fabrics.
  • a braid is a product made by twisting multiple strands of yarn together.
  • the fibers and/or filaments, which are further processed into textile fabrics as yarn or twine can be of natural or synthetic origin or contain mixtures thereof.
  • Fibers of natural origin include, for example, silk, viscose, cotton and wool.
  • Fibers and/or filaments of synthetic origin include synthetic polymers (artificial fibres) such as polyacrylates, polyamides, polyimides, polyamideimides, polyurethanes, polyesters (particularly polyethylene terephthalate and polybutylene terephthalate), polyether esters, polyethers, polyacrylonitriles, polyalkenes (particularly polyethylenes and polypropylenes) and polytetrafluoroethylene.
  • the cover layer preferably has a thickness of 15 to 60 gm, in particular 20 to 40 gm and very particularly preferably 25 to 30 gm.
  • the covering layer (a) can be covered with an adhesive layer (k).
  • the covering layer has a moisture-proof, water vapor-permeable and adhesive edge section. This edge section ensures that the wound dressing can be applied and fixed at its intended location. In addition, it is ensured that no liquid can escape between the covering layer and the skin surrounding the wound to be treated.
  • Particularly preferred adhesives are those which, in a thin application of 20 to 35 g/m 2 together with the film, have a water vapor permeability of 400 to 10,000 g/m 2 /24 hours and preferably 1000 to 5000 g/m 2/24 hours (measured according to DIN EN 13726, upright).
  • the wound dressing according to the invention comprises at least one foam-containing layer (b).
  • the wound dressing according to the invention comprises a foam-containing layer.
  • the wound dressing according to the invention comprises two foam-containing layers.
  • Foams are usually understood to mean materials with cells (open, closed or both) distributed over the entire mass. Such materials usually have a raw density (according to DIN EN ISO 845) that is lower than the density of the framework substance. Essentially all plastics/polymers that can be foamed are suitable for the production of foams. Examples of this are polyurethane foams, silicone foams or polystyrene (Styrofoam) foam.
  • the foam is an absorbent foam.
  • an absorbent foam will understood as a foam that can absorb a liquid such as wound exudate in its polymer matrix and/or its pores and retain (absorb) it there.
  • Open-cell foams are preferably used as foams. This can prevent, for example, wound exudate and thus the harmful/toxic substances contained therein from getting back into the wound.
  • Foams which have a high absorption capacity are preferably used. This absorption capacity should be present even if the foam has already absorbed a proportion of its own weight in water into its polymer matrix.
  • a foam can preferably have a water content of at least 10% by weight and at most 80% by weight water and a free absorption A2 of at least 10 g/g, in particular at least 12 g/g and very particularly preferably at least 15 g/g with the free absorption A2 being determined in accordance with DIN-EN 13726-1 (2002).
  • the free absorption A2 is the free absorption of the water-containing foam.
  • the cell count is preferably determined microscopically.
  • the foam can have a retention value R of at least 20%, preferably at least 30%, in particular at least 40% and very particularly preferably at least 50%.
  • the foam has a retention value R of at most 90%, in particular of at most 80% and very particularly of at most 70%.
  • the retention value R is determined according to the following method.
  • the retention value R describes the amount of water that a foam can hold to retain its matrix to the maximum, disregarding the water that could be absorbed into the pores.
  • the retention value is determined by punching out a 5 cm ⁇ 5 cm test piece (stored under standard climatic conditions) from a foam with a maximum thickness of 5 mm and measuring its weight under standard climatic conditions. The test piece is then subjected to free absorption with liquid, in particular water, analogous to DIN EN 13726-1. The amount of liquid absorbed by the pores is squeezed out of the sample using a roller (weight 5000 g, diameter 10 cm, width 5 cm) by placing the sample between fresh tissues and rolling the roller over it several times. This process is repeated until no more liquid absorption can be seen in the cellulose tissues.
  • the proportion of liquid W ww contained in the polyurethane foam after absorption and squeezing out is measured in accordance with DIN EN 14079 and calculated as follows
  • W ww the weight of liquid (water) contained in the polyurethane foam after absorption and squeezing
  • W tt the weight of the sample after drying
  • W gg the weight of the sample after absorption and after squeezing.
  • the retention value R of the foam can be at least 20%, preferably at least 30%, in particular at least 40% and very particularly preferably at least 50%.
  • the foam has a retention value R of at most 90%, in particular of at most 80% and very particularly of at most 70%.
  • the foam is furthermore preferably a hydrophilic foam.
  • the foam is selected from polyurethane foams and polysiloxane foams.
  • Polyurethane foams are particularly preferred.
  • a foam is referred to as polyurethane foam whose polymer matrix is essentially made up of polyurethane.
  • hydrophilic, open-cell polyurethane foam is particularly preferred.
  • Further preferred hydrophilic polyurethane foams have a density (also referred to as density in the case of foams) of less than 150 kg/m 3 , in particular less than 100 kg/m 3 and very particularly preferably from 10 to 90 kg/m 3 .
  • foams that can be used are polyurethane foams that can be obtained by reacting a curable mixture comprising the components
  • isocyanates Generally known aliphatic, cycloaliphatic and/or, in particular, aromatic polyisocyanates can be used as isocyanates (i).
  • Diphenylmethane diisocyanate (MDI), in particular 4,4'-diphenylmethane diisocyanate (4,4'-MDI), mixtures of monomeric diphenylmethane diisocyanates and polynuclear homologues of diphenylmethane diisocyanate (polymer MDI), tetramethylene diisocyanate (TMDI) are suitable for the production of polyurethanes.
  • hexamethylene diisocyanate (HDI) toluylene diisocyanate (TDI) or mixtures thereof.
  • MDI in particular 4,4′-MDI and/or HDI
  • the 4,4'-MDI used with particular preference can contain small amounts, up to about 10% by weight, of allophanate- or uretonimine-modified polyisocyanates. Small amounts of polyphenylene polymethylene polyisocyanate (PMDI) can also be used. The total amount of these PMDI should not exceed 5% by weight of the isocyanate used.
  • PMDI polyphenylene polymethylene polyisocyanate
  • the polyisocyanate component (i) is preferably used in the form of polyisocyanate prepolymers.
  • These polyisocyanate prepolymers can be obtained by reacting the polyisocyanates (i) described above, for example at temperatures of from 30 to 100° C., preferably at about 80° C., with a deficiency of the polyols (ii) described below to form the prepolymer.
  • the polyol/polyisocyanate ratio is chosen here such that the NCO content of the prepolymer is 8 to 28% by weight, preferably 14 to 26% by weight, particularly preferably 17 to 23% by weight.
  • Polyols such as polyether oils and/or polyester oils are typically used as compounds (ii) which are reactive toward isocyanates.
  • Polyether polyalcohols with an OH functionality of 1.9 to 8.0, a hydroxyl number of 50 to 1000 mg KOH/g and optionally 10 to 100% primary hydroxyl groups are possible.
  • Such polyether polyols are known, are commercially available and are based, for example, on starter compounds which are reacted with alkylene oxides, for example propylene oxide and/or ethylene oxide, under generally known conditions.
  • the primary hydroxyl group content can be achieved by final reaction of the polyols with ethylene oxide.
  • polyester polyols (ii) used are generally obtained by condensation of polyfunctional alcohols, preferably diols, having 2 to 12 carbon atoms, preferably 2 to 6 carbon atoms, with polyfunctional carboxylic acids having 2 to 12 carbon atoms, for example succinic acid, glutaric acid, adipic acid, phthalic acid, isophthalic acid and/or terephthalic acid and mixtures thereof.
  • dihydric and polyhydric alcohols examples include ethanediol, diethylene glycol, 1,4-butanediol, 1,5-pentanediol and/or 1,6-hexanediol and mixtures thereof.
  • the reaction conditions of carboxylic acid and alcohol are usually chosen so that the resulting polyester polyols have no free acid groups.
  • the resulting polyester polyols generally have a weight-average molecular weight (determined by means of gel permeation chromatography) of from 500 to 3000 g/mol, preferably from more than 1000 g/mol to 2500 g/mol.
  • the polyester polyols used have an average theoretical functionality of from 2.0 to 4, preferably from more than 2 to less than 3.
  • the polyester polyols used generally have an average OH number of from 20 to 200, preferably from 30 to 90.
  • the polyester polyols used have a viscosity of 150 mPa » s to 600 mPa s, preferably from 200 mPa s to 550 mPa s, more preferably from 220 mPa s to 500 mPa s, particularly preferably 250 mPa * s up to 450 mPa » s and in particular from 270 mPa » s to 350 mPa » s, measured according to DIN 53
  • the compounds (ii) can be used in a mixture with chain extenders and/or crosslinking agents.
  • the chain extenders are predominantly 2-functional alcohols with molecular weights of 60 to 499, for example ethylene glycol, propylene glycol, 1,4-butanediol, 1,5-pentanediol, dipropylene glycol and/or tripropylene glycol.
  • the crosslinking agents are compounds with molecular weights of 60 to 499 and 3 or more active H atoms, preferably amines and particularly preferably alcohols, for example glycerol, trimethylolpropane and/or pentaerythritol.
  • component (ii) contains (or consists of) 0-25% by weight, preferably 1 to 20% by weight, of chain extenders and/or crosslinking agents and 75 to 100% by weight, preferably 80 to 99% by weight of polyol(s), in particular polyester polyol(s), based on the total weight of component (ii).
  • Catalysts (iii) which can be used are customary compounds which accelerate the reaction of component (i) with component (ii).
  • tertiary amines and/or organic metal compounds, in particular tin compounds are suitable.
  • the following compounds can be used as catalysts: triethylenediamine, aminoalkyl and/or aminophenylimidazoles and/or tin(II) salts of organic carboxylic acids.
  • Catalysts are generally used in an amount of 0.1 to 5% by weight based on the weight of component (ii).
  • Generally known chemically or physically active compounds can be used as blowing agents (iv).
  • Water which forms carbon dioxide by reaction with the isocyanate groups, can preferably be used as the physically acting blowing agent.
  • physical blowing agents are (cyclo)aliphatic hydrocarbons, preferably those having 4 to 8, particularly preferably 4 to 6 and in particular 5 carbon atoms, partially halogenated hydrocarbons or ethers, ketones or acetates.
  • the amount of blowing agent used depends on the desired density of the foams.
  • the different propellants can be used individually or in any mixtures with one another. Particular preference is given to using only water as blowing agent, generally in an amount of from 0.1 to 5% by weight, in particular from 2.5 to 4% by weight, based on the weight of component (ii).
  • Physical blowing agents are preferably used in an amount of ⁇ 0.5% by weight, based on the weight of component (ii).
  • the reaction is optionally carried out in the presence of auxiliaries and / or additives (v), such as. B. fillers, cell regulators, cell openers, surface-active compounds and / or stabilizers against oxidative, thermal or microbial degradation or aging.
  • auxiliaries and / or additives such as. B. fillers, cell regulators, cell openers, surface-active compounds and / or stabilizers against oxidative, thermal or microbial degradation or aging.
  • components (i) and (ii) are generally reacted in amounts such that the equivalent ratio of NCO groups to the sum of the reactive hydrogen atoms is 1:0.8 to 1:1.25, preferably 1: 0.9 to 1:1.15.
  • a ratio of 1:1 corresponds to an NCO index of 100.
  • Polyurethane foam is generally ensured by a suitable choice of components (i) to (v) known to those skilled in the art.
  • foams which can be used are polyurethane foams which can be obtained by mechanically beating up aqueous polyurethane dispersions such as, for example, Baymedix FD 103 and Baymedix AD111 (Covestro).
  • aqueous polyurethane dispersions such as, for example, Baymedix FD 103 and Baymedix AD111 (Covestro).
  • Such foams can advantageously have high mechanical strength and good thermoformability. This makes it possible to customize the foam after it has been whipped up and cured using thermal processes or thermally with others
  • Components such as to laminate a polyurethane film.
  • the at least one foam-containing layer comprises a composite of different foams.
  • a particularly advantageous composite comprises at least one layer of a polyurethane foam which can be obtained by mechanically beating up aqueous polyurethane dispersions and at least one layer of a polyurethane foam which can be obtained by converting a curable mixture comprising the components (i) polyisocyanate,
  • blowing agents and (v) optional additives as set out above.
  • the foam that can be obtained by mechanical beating usually has larger pores and is arranged on the side of the wound.
  • the foam obtained by chemical reaction usually has finer pores and is placed on top of the larger-pored foam on the side facing away from the wound.
  • a capillary effect can be generated by this arrangement, which can additionally promote the transport of liquid from the wound.
  • any wound contact layer known from the prior art can be used as the wound contact layer (c), as long as wound exudate can pass through and the material does not tend to grow together or stick to the wound tissue. Examples of suitable wound contact layers are described in German patent applications DE 10 2008 062 472, DE 10 2008 031 183 and DE 10 2008 031 182.
  • the wound contact layer contains a hydrophobic material.
  • the wound contact layer particularly preferably contains a silicone, in particular an adhesive silicone.
  • the wound contact layer can be, for example, a silicone grid, a silicone foil or a silicone film.
  • the wound contact layer may be a grid, foil or film made from a polymeric material which has been siliconized, ie the polymeric material has been treated with silicon which is substantially bonded to the surface of the polymeric material.
  • silicone can already be added during the formation of the polymer or even take part in the production of the polymer material for the wound contact layer, so that a silicone-containing polymer material is produced.
  • the wound contact layer can be perforated, ie the wound contact layer can have perforation holes. A perforation hole can be viewed as an opening going through the wound contact layer.
  • Perforation holes can be obtained using any suitable perforating device such as nails, needles or a punch.
  • the perforation can also be carried out, for example, by punching, kiss-cutting (scoring), ultrasonic cutting or ultrasonic punching.
  • the opening of a perforation hole can have any shape.
  • the opening of a perforation hole can be rectangular, square, circular, elliptical, triangular, pentagonal, hexagonal, octagonal or diamond-shaped.
  • the opening of the perforation holes is preferably square, circular or elliptical, in particular circular.
  • the openings of the perforation holes preferably have a size of between 1.75 mm 2 and 12.5 mm 2 , more preferably between 2.0 mm 2 and 8.5 mm 2 , in particular between 2.25 mm 2 and 5.0 mm 2 .
  • the size of the perforation hole opening between 1.75 mm 2 and 12.5 mm 2 corresponds to a perforation hole diameter of about 1.5 mm to about 3.9 mm.
  • the size of the perforation hole opening between 2.25 mm 2 and 5.0 mm 2 corresponds to a perforation hole diameter of about 1.7 mm to about 2.5 mm.
  • the sum of the areas of the perforation hole openings is preferably between 10% and 50%, more preferably between 12% and 45%, in particular between 15% and 30% of the total area of the wound contact layer.
  • the sum of the areas of the perforation hole openings is preferably about 15%, about 16%, about 17%, about 18%, about 19%, about 20%, about 21%, about 22%, about 23%, about 24%, about 25%, about 26%, about 27%, about 28%, about 29% or about 30%, preferably about 25%.
  • the wound contact layer has perforation holes which have a perforation pattern such that the average peel force in the machine direction and the average peel force in the transverse direction (to) the wound contact layer is no more than 5%, preferably no more than 4%, in particular no more than 3 % differ from each other.
  • the wound contact layer preferably has perforation holes which have a perforation pattern such that the wound contact layer has an amplitude between the highest and lowest values of the peel force curve of no more than 25%, preferably no more than 15% of the average peel force.
  • the peel force is determined according to a method based on FINAT n°1 where the peel force is determined over a width of 25 mm.
  • the perforation holes in the wound contact layer are equidistant from one another to form a machine and transverse oriented square.
  • the perforation holes in the wound contact layer are arranged at the same distance from one another, so that they form a square oriented at a 45° angle to the machine and transverse directions.
  • the perforation holes in the wound contact layer are equidistant from one another to form an equilateral triangle, with the aligned holes being at an angle of between 10° and 20° to the machine and transverse directions.
  • the wound contact layer consists of a PU membrane coated on both sides, with the side facing the wound being applied with a silicone gel, while the side facing the wound foam is coated with an acrylic adhesive (Acrysil 150, from Advanced Silicone Coating SAS ).
  • the wound dressing according to the invention comprises at least one textile-based sheet product (d) which contains at least one sensor.
  • the wound dressing according to the invention comprises two textile-based fabrics that are independent of one another and each contain at least one sensor.
  • the wound dressing according to the invention comprises three textile-based fabrics that are independent of one another and each contain at least one sensor.
  • the at least one textile-based planar product, in which at least one sensor is contained can be designed as a textile-based planar structure as described above, such as a woven fabric, knitted fabric, non-woven fabric, mesh, bobbinet, tulle, net and felt.
  • the at least one textile-based sheet product, which contains at least one sensor is a knitted fabric, preferably a warp knitted fabric.
  • the at least one sensor contained in the at least one textile-based sheet product can be a sensor known to the person skilled in the art.
  • the sensor can, for example, be a sensor which is based on a thermoelectric, resistive, capacitive, inductive, optical, acoustic, magnetic, chemical or other operating principle.
  • the sensor can be in the form of an integrated circuit (“microchip”), for example.
  • the at least one sensor contained in the at least one textile fabric can be designed as an electrically conductive thread.
  • a thread is a pliable (flexible) structure that has a dominant one-dimensional extension and a uniformity in the longitudinal direction.
  • a thread also includes yarns and threads.
  • the electrically conductive thread can conduct electricity.
  • the conductive thread can preferably be configured as a conductive wire.
  • This wire can have a diameter of 10 gm to 250 gm, preferably 20 gm to 150 gm, more preferably 30 gm to 100 gm, in particular about 50 gm.
  • An electrically conductive thread is a thread that includes an electrically conductive material, in particular is coated with it, or consists of a conductive material.
  • any thread can have an electrically conductive coating, which causes the thread to be electrically conductive.
  • Conductive material means a material that can conduct electricity. Examples include metals such as silver, copper, aluminum, zinc and iron. Alternatively, alloys of metals such as brass can also be used.
  • Conductive polymers and semiconductors such as silicon as element semiconductors, GaP, ZnO, CdS, GaTe, SiC as compound semiconductors and tetracene, acridone, indanthrone and Alq3 as organic semiconductors are also suitable as material for the conductive thread(s).
  • Graphite is also suitable as a material for the conductive thread/threads.
  • a thread considered to be electrically conductive has an electrical resistance of at most 2000 ohms/m, preferably at most 1000 ohms/m, preferably at most 500 Ohm/m. This means that a piece of thread 1 m in length has an electrical resistance of at most 2000 ohms or at most 1000 ohms or at most 500 ohms in a conventional resistance measurement.
  • threads conditioned under standard laboratory conditions are used, ie threads which are dry and which have been conditioned for at least 24 hours at a temperature of 20°C and a relative humidity of 65% .
  • the conductive filament/wire is preferably insulated from the environment to provide accurate measurement data on the one hand and to prevent potentially adverse effects on wound healing due to the flow of electricity on the other.
  • the insulating materials known to those skilled in the art can be used for this purpose.
  • the at least one conductive thread is an enamelled copper wire, in particular an enamelled copper wire that is insulated with a polyurethane.
  • the at least one sensor contained in the at least one textile-based sheet product can be designed as a conductive filament.
  • Filaments are fibers with a practically unlimited length (“continuous fibres”).
  • a filament can be made by wet, dry, or melt spinning processes.
  • a filament can comprise fibers from raw materials of natural origin, such as a viscose filament.
  • a filament may comprise fibers of synthetic origin.
  • a filament produced by a melt spinning process can comprise fibers made from thermoplastics such as polyester.
  • filaments which can include fibers of both natural and synthetic origin.
  • a conductive filament also contains a conductive material, preferably a metal, a polymer or a copolymer. The conductive material can be present as a coating on a non-conductive base material.
  • the at least one sensor contained in the at least one textile fabric is arranged in an ordered structure in the textile-based fabric.
  • an ordered structure is a repeating structure with a defined
  • FIG. 1 shows a detail from FIG. 1 and a light micrograph thereof.
  • Thread/threads and/or the conductive filament(s) are generated, generated or also advantageously reduced, so that a higher accuracy of the sensor is achieved or an analog sensor signal that is less susceptible to interference can be detected.
  • the at least one textile-based planar product containing a sensor is a warp-knitted fabric, of whose thread systems at least one thread and/or filament preferably has conductive properties and can be used as a sensor.
  • the thread with a sensory function can be a PES f48 yarn manufactured by TWD Fibers GmbH, which is wrapped with two enameled copper wires from Superior ESSEX, with the at least one sensor being integrated using weft insertion technology. This can be done, for example, using a Comez 609 galloon crochet machine.
  • the at least one conductive thread (sensor thread) can be integrated into the textile-based fabric as an interweaving or as a partial weft.
  • the as At least one sensor integrated into the at least one textile-based planar product can preferably cover a larger area and thus lead to increased measurement accuracy depending on the sensor principle used.
  • the ends of the conductive thread and/or the conductive filament of the at least one sensor contained in at least one textile-based fabric are each finally led out under the cover layer and provided with a connection there, so that a device, in particular a device which has a microprocessor/microcontroller includes, can be connected to read out the parameters to be determined.
  • the at least one sensor contained in at least one textile-based fabric can measure the proportion of liquid, the temperature or the pH value.
  • the at least one sensor contained in at least one textile-based sheet product can preferably be a liquid sensor, a temperature sensor or a pH sensor.
  • the moisture of the wound can be measured with the aid of a sensor that measures the liquid. Then, for example, after a measurement that has confirmed an amount of moisture that is advantageous for wound healing, there is no need to change the bandage.
  • the amount of liquid absorbed into the foam can also be determined using the sensor described above. This is of great importance as the foam has a limited absorption capacity. Even before this absorption capacity (“filling level of the foam”) is reached, the dressing should be changed in order to continue to maintain a climate that is favorable for wound healing. Furthermore, the temperature of the wound can be measured using a temperature-measuring sensor. From the temperature obtained, conclusions can be drawn about the condition of the wound or the presence of an inflammation, and a decision can then be made as to whether a change of dressing is necessary.
  • a sensor that determines the pH value of the wound it can be determined, for example, whether an environment that promotes the growth of bacteria and biofilms is present and action can be taken accordingly, for example by changing the bandage and administering appropriate active ingredients.
  • At least one sensor can be contained in the textile-based sheet product.
  • a sensor is contained in the textile-based sheet product.
  • the sensor can be, for example, a liquid sensor as the first sensor, a temperature sensor and/or a pH sensor.
  • the textile-based sheet product can contain two identical sensors, for example two liquid sensors or two temperature sensors.
  • the textile-based sheet product can contain two different sensors, for example a liquid sensor as the first sensor and a temperature sensor or pH sensor as the second sensor.
  • the textile-based sheet product can contain three identical sensors, for example three liquid sensors or three temperature sensors.
  • the textile-based sheet product can contain different sensors, for example two liquid sensors and one temperature sensor.
  • the textile-based sheet product can contain a liquid sensor as the first sensor, a temperature sensor as the second sensor and a pH sensor as the third sensor. In this way, the temperature, the presence of liquid and/or the pH value can be measured independently of one another by the at least one sensor contained in the at least one textile-based sheet product.
  • the wound dressing comprises two foam-containing layers.
  • the two foam-containing layers comprise the same foam.
  • the two foam-containing layers preferably comprise different foams, which can be based on different polymer matrices, for example.
  • the two foam-containing layers may contain different pore size foams, with the larger pore size foam facing the wound. Such an arrangement has the advantage that the resulting capillary effects can be exploited.
  • the at least one sensor contained in at least one textile-based sheet product is between the cover layer and the foam-containing layer, in the foam-containing layer, between two foam-containing layers, between the foam-containing layer and the wound contact layer and/or in the arranged wound contact layer.
  • the at least one sensor contained in at least one textile-based planar product is arranged between the covering layer and the foam-containing layer or in the foam-containing layer, preferably in the vicinity of the covering layer.
  • the sensor is preferably a liquid sensor, with the aid of which the liquid, in particular the aqueous, Measured proportions of the foam-containing layer and from this the (still) existing absorption capacity of the foam can be determined or estimated. Based on the (residual) absorption capacity of the foam, it can be decided whether a dressing change is necessary or can be omitted.
  • the in at least one is textile-based
  • Sheet product containing at least one sensor arranged between two layers containing foam.
  • At least one of the sensors is preferably a liquid sensor, with the aid of which the aqueous/liquid fractions of the foam-containing layer facing the wound can be measured and the (still) existing absorption capacity of the foam can be determined therefrom. Based on the (residual) absorption capacity of the foam, it can be decided whether a dressing change is necessary or can be omitted.
  • the in at least one is textile-based
  • the at least one sensor is preferably a liquid sensor, with the aid of which the moisture of the wound can be measured and the condition of the wound and possible measures such as a necessary change of bandage can be inferred from this.
  • the at least one sensor contained in at least one textile-based planar product is arranged between the foam-containing layer and the wound contact layer.
  • the at least one sensor is preferably a temperature sensor, with the help of which the temperature of the wound is measured and the condition of the wound and possible
  • Measures such as a dressing change can be closed.
  • the in at least one is textile-based
  • Sheet product containing at least one sensor between foam containing layer and wound contact layer arranged.
  • the at least one sensor is preferably a pH sensor, with the aid of which the pH value of the wound can be measured and the condition of the wound and possible measures such as a dressing change can be inferred from this.
  • the at least one sensor contained in at least one textile-based sheet product is arranged between two layers containing foam.
  • the at least one sensor is preferably a pH sensor, which can be used to measure the pH value of the liquid (wound exudate) secreted by the wound and to draw conclusions about the condition of the wound and possible measures such as changing the bandage or administering active ingredients.
  • Another aspect of the invention is a method of making a wound dressing according to the invention comprising the steps
  • step (ii) arranging (a) cover layer, (b) at least one layer containing foam, (c) wound contact layer and (d) at least one textile-based sheet product, in which at least one sensor is contained, wherein the at least one textile-based sheet product, in which at least a sensor is contained between (a) cover layer and (b) at least one foam-containing layer, between two foam-containing layers (b1) and (b2) and/or (b) at least one foam-containing layer and (c) Wound contact layer or in the (c) wound contact layer is arranged.
  • step (i) (a) covering layer, (b) at least one layer containing foam, (c) wound contact layer and (d) at least one textile-based sheet product containing at least one sensor are provided.
  • step (ii) (a) cover layer, (b) at least one foam-containing layer, (c) wound contact layer and (d) at least one textile-based sheet product containing at least one sensor are arranged one on top of the other, the at least one textile-based Flat product containing at least one sensor between (a) cover layer and (b) at least one foam-containing layer, between two foam-containing layers (b1) and (b2) and/or (b) at least one foam-containing layer and (c) the wound contact layer or in the (c) wound contact layer.
  • the (d) at least one textile-based sheet product, in which at least one sensor is contained can preferably be placed between (a) cover layer and (b) foam-containing layer, in (b) foam-containing layer, between two foam-containing layers ( bl) and (b2) and/or between (b) foam-containing layer and (c) wound contact layer.
  • the wound dressing according to the invention comprises
  • the wound dressing according to the invention comprises
  • a silicone layer preferably a silicone grid, as a wound contact layer and
  • the wound dressing according to the invention comprises
  • a silicone layer preferably a silicone grid, as a wound contact layer and
  • a warp knit containing a sensor (d) a warp knit containing a sensor, the warp knit containing the sensor being sandwiched between two foam-containing layers of polyurethane foam and the two foam-containing layers and the warp knit containing the sensor is, is arranged between the silicone layer, preferably a silicone grid, and the cover layer, preferably a polyurethane film.
  • a further aspect is the use of a wound dressing according to the invention for covering a wound space for a period of one to 14 days.
  • the wound dressing can be used to cover the wound for a period of one to twelve days, one to ten days, one to eight days, one to six days, one to five days, one to four days, one to up to three days or one to two days.
  • the wound dressing can be used to cover the wound for a period of two to fourteen days, two to twelve days, two to ten days, two to eight days, two to six days, two to five days, two to four days, or two to three days.
  • the wound dressing can be used to cover the wound for a period of 3 to 14 days, 3 to 12 days, 3 to 10 days, 3 to 8 days, 3 to 6 days, 3 to 5 days or 3 to 12 days to be used for four days.
  • the sensors can be used to determine that both the wound and the bandage are in a condition that does not make it necessary to change the bandage. This can avoid unnecessary dressing changes.
  • Another aspect of the invention is a conductive thread and/or a conductive filament contained in a wound dressing according to the invention for use in the treatment of chronic wounds, the treatment comprising the determination of wound parameters.
  • Another aspect of the invention is a conductive thread and/or a conductive filament contained in a wound dressing according to the invention for use in diagnostics of the condition of chronic wounds, the diagnostics comprising determining wound parameters. It can be stated that by determining wound parameters, an unnecessary change of dressing and the resulting traumatic sensation can be avoided.
  • Another aspect of the invention is the use of a conductive thread contained in a textile-based fabric in the diagnosis of wounds, in particular chronic wounds.
  • Wound parameters can be determined by using a conductive thread contained in a textile-based fabric. Based on these determined Depending on the wound parameters, unnecessary dressing changes and the resulting traumatic sensation can be avoided or appropriate treatment measures such as dressing changes or administration of active ingredients can be ordered.
  • wound dressing according to the invention in the diagnosis of wounds, in particular chronic wounds.
  • Wound parameters can be determined by using a conductive thread contained in a textile-based fabric. Based on these determined wound parameters, unnecessary dressing changes and the resulting traumatic sensation can be avoided or appropriate treatment measures such as dressing changes or administration of active ingredients can be ordered.
  • the invention is intended to be illustrated by the following examples.
  • Example 1 Components of the wound dressing according to the invention
  • the cover layer is, for example, a 25 ⁇ m thick polyurethane film such as Platilon E1073 from Covestro.
  • the foam-containing layer is, for example, about 3 mm thick polyurethane foam, which can be obtained, for example, by reacting Baymedix FD 103 and AD111.
  • the wound contact layer is, for example, a perforated multilayer silicone layer (Acrysil 150, from Advanced Silicone Coating S.A.S.). or a silicone mesh with a thickness of 150 ⁇ m.
  • a perforated multilayer silicone layer (Acrysil 150, from Advanced Silicone Coating S.A.S.). or a silicone mesh with a thickness of 150 ⁇ m.
  • the at least one textile-based fabric containing a sensor can be produced, for example, as a warp-knitted fabric on a Comez 609 crochet machine, with the sensor being able to be integrated using weft insertion technology.
  • You can do this conductive thread can be used as a sensor and a yarn for producing the warp knit with the following parameters given as an example:
  • the conductive thread is an enameled copper wire from Superior Essex (USA) with a diameter of 50 ⁇ m, which has polyurethane insulation with a layer thickness of 0 .02 pm.
  • the yarn is a polyester yarn (TWD PES f48) from TWD Fibers GmbH (Germany).
  • FIG. 1 The sensoryarn was manufactured by the research facility DITF (German Institute for Textile Research, Denkendorf). Such a textile-based sheet product containing a sensor is shown in FIG.
  • the sensor yarn (1) shown in FIG. 1 was produced by the research facility DITF (German Institute for Textile Research, Denkendorf).
  • FIG. 2 shows a detail from FIG. 1 as well as a light micrograph thereof.
  • FIG. 3 shows a plan view of a wound dressing according to the invention, with an island shape of the wound dressing being recognizable.
  • Example 2a Figure 4 shows the cross-sectional view of a schematic structure of a wound dressing according to the invention along the line IV-IV of Figure 3.
  • the figure shows how the textile-based sheet product containing a sensor ("sensor fabric") (d) on a silicone grid, which serves as a wound contact layer (c), is arranged.
  • a polyurethane foam is positioned on the sensor fabric as a foam-containing layer (b) and a polyurethane film is arranged over it as a cover layer (a).
  • Av denotes a readout device.
  • Example 2b Figure 5 shows the cross-sectional view of a schematic structure of a wound dressing according to the invention along the line IV-IV of Figure 3.
  • the figure shows how a polyurethane foam as a foam-containing layer (b) on a silicone grid, which as a wound contact layer (c) is arranged, wherein the foam-containing layer (b) comprises a textile-based sheet product containing a sensor.
  • a polyurethane film is arranged as a covering layer (a) over the foam-containing layer (b).
  • Av denotes a readout device.
  • Example 3 Determination of the absorption capacity of a foam using a sensor contained in a textile-based sheet product 3.1 To determine the absorption capacity ("level") of two
  • FIG. 6 shows the two test foams E-4A and E-4B (above) and a schematic structure (below) thereof.
  • the capacity at maximum absorption is then determined.
  • the sample is tested for its free absorption capacity based on DIN EN 13726-1.
  • the weight value determined in the DIN after 30 minutes of free absorption in a test solution is supplemented by the associated electrical capacitance value, deviating from the standard.
  • This first test gives the maximum absorption capacity [g], which corresponds to an absorption capacity (level) of 100% and the associated electrical capacitance value.
  • the absorption curve (level curve) is determined.
  • the weight and the electrical capacitance value are dated every minute.
  • the fill level is determined from the weight value and assigned to the appropriate capacity value.
  • the corresponding diagrams are shown in FIG.
  • the electrical capacitance increases, for example, from sample E-4A (top figure) from about 70% and from sample E-4B (bottom Figure) from about 80% of the absorption capacity no longer increases sharply but stagnates. From this it can be concluded that the absorption capacity of the foam is (almost) exhausted and a change is necessary.
  • level the absorption capacity of the foam
  • the absorption capacity (filling level) of the foam (in %) and the electrical capacity of the sensor (in nF) are then determined analogously to what is described above.
  • the corresponding diagram is shown in FIG. As can be seen from the diagram, the capacity of the sensor is approaching a limit value, from which it can be concluded that the absorption capacity of the foam is (almost) exhausted and a replacement is imminent.
  • a sensor contained in a textile-based sheet product is placed between a film cover (can correspond to the covering layer) and a foam.
  • the fill level (in %) and the capacity of the sensor (in nF) are then determined in the same way as described above.
  • the corresponding diagram is shown in FIG. As can be seen from the diagram, the capacity increases more slowly from a certain filling level and approaches a limit value, from which it can be concluded that the absorption capacity of the foam is (almost) exhausted and a necessary change is pending.

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Abstract

Die Erfindung betrifft einen Wundverband, in welchem Sensorik zur Erfassung von Wunddaten wie pH-Wert, Feuchtigkeit und Temperatur sowie Daten zum Zustand des Wundverbands selbst integriert werden kann.

Description

Wundversorgungsprodukt mit integrierter Sensorik zur Ermittlung von
Wunddaten
Die Erfindung betrifft einen Wundverband, in welchem Sensorik zur Erfassung von Wunddaten wie pH-Wert, Feuchtigkeit und Temperatur sowie Daten zum Zustand des Wundverbands selbst integriert werden kann. Der Wundverband umfasst eine Abdeckschicht, mindestens eine Schaumstoff-enthaltende Schicht, eine Wundkontaktschicht und mindestens ein textilbasiertes Flächenerzeugnis, in dem mindestens ein Sensor enthalten ist. Ein solcher Wundverband kann beispielsweise bei chronischen Wunden verwendet werden. Hierbei kann mittels des mindestens einen Sensors die kontinuierliche Erfassung von Informationen in Form von Sensordaten sowohl über den Zustand der Wunde als auch über den Zustand des Wundverbands selbst ermöglicht werden. Die Heilung von Hautwunden beruht auf der Fähigkeit der Haut, Epithel- sowie Binde- und Stützgewebe zu regenerieren. Die Regeneration selbst ist durch ein komplexes Geschehen von ineinander übergreifenden Zellaktivitäten gekennzeichnet, die den Heilungsprozess schrittweise vorantreiben. So werden in der Literatur unabhängig von der Art der Wunde drei wesentliche Heilungsphasen einer Wunde beschrieben. Hierzu gehört die inflammatorische oder exsudative Phase zur Blutstillung und Wundreinigung (Phase 1, Reinigungsphase), die proliferative Phase zum Aufbau von Granulationsgewebe (Phase 2, Granulationsphase) und die Differenzierungsphase zur Epithelisierung und Narbenbildung (Phase 3, Epithelisierungsphase).
Unter einer Wunde wird die Trennung des Zusammenhangs von Geweben der Körperhülle bei Menschen oder Tieren verstanden. Sie kann mit einem Verlust an Substanz verbunden sein. Eine besonders schwer zu behandelnde Art von Wunden sind chronische Wunden, die unter anderem dadurch charakterisiert sind, dass sie selbst nach einer Behandlungsdauer von acht bis zehn Wochen keine oder nur eine sehr geringe Heilung zeigen. Folglich kann es Vorkommen, dass bei solchen Wunden die Behandlungszeit über Monate dauert. Durch die entsprechenden Verbandswechsel können beim Patienten also über einen langen Zeitraum immer wieder Schmerzen verursacht werden. Auf Grund der dadurch hervorgerufenen starken Einschränkung der Lebensqualität werden die physischen Leiden häufig auch von psychischen Leiden begleitet, was zu einer Belastung für den Patienten führen kann.
Ein Monitoring von Wundbetten chronischer Wunden sowie von dem Zustand des Wundverbandes kann zu einer verbesserten Behandlung insbesondere von Langzeitpatienten hilfreich sein, da hierdurch eine erhöhte Behandlungssicherheit erreicht und häufige Verbandswechsel vermieden werden können. Durch ein kontinuierliches Erfassen von Wundparametern kann ein derartiges Monitoring auch die Möglichkeit bieten, intensiver an Wundheilungsprozessen zu forschen. Ein Monitoring, das auf der Verwendung von elektronischen Bauteilen mit starren Gehäusen als Sensoren basiert, kann dazu führen, dass diese Gehäuse unter Belastung einen punktuellen Druck auf die Wunde ausüben, was zu Schmerzen beim Patienten führen kann. Der Einsatz herkömmlicher flexibler Sensorik liefert jedoch nicht immer ausreichende Auflösungsraten, sodass häufig keine verlässlichen Messergebnisse erhalten werden können.
In der WO 2017/195038 Al wird eine Wundauflage beschrieben, die mindestens ein im Wesentlichen flexibles Substrat enthält, wobei dieses Substrat einen oder mehrere Sensoren trägt. Insbesondere wird eine Wundauflage beschrieben, in welche ein folienbasiertes Substrat, auf dessen Oberfläche mindestens ein Sensor zur Überwachung von Wunddaten aufgedruckt/montiert ist, integriert werden kann. Eine solche Wundauflage erscheint, was die Möglichkeit der Absorptionsfähigkeit sowie das Anbringen der Sensoren betrifft, verbesserungsfähig. Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die Nachteile des Standes der Technik zu überwinden und die Wundbehandlung, insbesondere von chronischen Wunden, weiter zu verbessern. Insbesondere soll die vorliegende Erfindung die Wundheilung in der Epithelisierungs- oder Regenerationsphase vorteilhaft beeinflussen, sodass beispielsweise eine kürzere Behandlungsdauer und/oder geringere Narbenbildung erreicht werden kann. Weiterhin soll mit der vorliegenden Erfindung ein Wundversorgungsprodukt zur Verfügung gestellt werden, welches eine möglichst wirksame Behandlung ermöglicht. Zudem soll die Behandlung vom Patienten nicht als unangenehm empfunden werden, so dass eine hohe Patientencompliance (Befolgung der Therapieanweisung durch den Patienten) erreicht wird. Schmerzen bei einem Verbandswechsel sollen auf das absolute Minimum reduziert werden. Ferner soll das Wundversorgungsprodukt vorteilhaft anwendbar sein.
Die Aufgaben konnten unerwartet durch ein mehrschichtiges (mehrlagiges) Wundversorgungsprodukt mit speziell integrierter Sensorik zur Erfassung von Wundparametern und dem Zustand des Wundversorgungsproduktes selbst gelöst werden. Weiterhin können durch den Aufbau des erfindungsgemäßen Wund versorgungsprodukts die durch die Sensorik ermittelten Daten bzw. Informationen minimal invasiv erfasst werden.
Ein Gegenstand der Erfindung ist daher ein Wundverband umfassend:
(a) Abdeckschicht,
(b) mindestens eine Schaumstoff-enthaltende Schicht,
(c) Wundkontaktschicht und
(d) mindestens ein textilbasiertes Flächenerzeugnis, in dem mindestens ein Sensor enthalten ist.
Die neue erfindungsgemäße Wundauflage zeichnet sich durch mehrere unerwartete Vorteile aus.
Dadurch dass mindestens ein Sensor in dem mindestens einen textilbasierten Flächenerzeugnis enthalten ist, ist der mindestens eine Sensor beispielsweise gegenüber einer Druckausübung von der wundabgewandten Seite weniger störungsanfällig. Weiterhin wird durch die erfindungsgemäße Anordnung des mindestens einen textilbasierten Flächenerzeugnis, in dem mindestens ein Sensor enthalten ist, eine hohe Messgenauigkeit der ermittelten Daten erreicht.
Durch die in der Wundauflage enthaltene Sensorik kann sowohl der Zustand der Wunde als auch der Schaumstoff-enthaltenden Schicht jederzeit mit nur geringem Aufwand inspiziert und kontrolliert werden, ohne dass hierzu die Wundauflage von der Wunde entfernt werden muss. Auf diese Weise kann die Anzahl der Wundauflagenwechsel auf das nötige Mindestmaß reduziert werden, was beim Patienten das Trauma, welches mit einem solchem Wechsel häufig einhergeht, auf vorteilhafte Weise reduziert. Hierdurch wird auch die Patientencompliance erhöht. Insofern vorliegend von einer Kontrolle des „Zustandes der Wunde“ anhand eines Sensors die Rede ist, so ist damit die Erfassung und gegebenenfalls Auswertung von Sensordaten gemeint, die einen Rückschluss auf gewisse insbesondere physikalisch messbare Aspekte des Wundzustandes erlauben. Eine Sensor-basierte Kontrolle des „Zustandes der Wunde“ umfasst beispielsweise die Messung der Temperatur der Wunde, da entzündete Wunden typischerweise eine erhöhte Temperatur aufweisen. Bei der Kontrolle bzw. Charakterisierung des Zustandes der Wunde kann beispielsweise auch der pH-Wert des Wundexsudats oder die Menge des von der Wunde abgegebenen Wundexsudats herangezogen werden. Unter „Zustand der Schaumstoff-enthaltenden Schicht“ wird beispielsweise die Menge der in der Wundauflage enthaltenen Flüssigkeit oder deren pH-Wert verstanden.
Zudem können durch eine geringe Häufigkeit des Verbandswechsels sowohl die Zeit der behandelnden Person als auch Ressourcen (für die Herstellung eines Verbandes nötige Rohstoffe) eingespart werden.
Die Bestandteile (a) bis (d) des erfindungsgemäßen Wundverbands werden nachstehend beschrieben. Der erfindungsgemäße Wundverband umfasst eine Abdeckschicht (a) zum Verschließen des Wundraums. Unter einem Wundraum wird die Wunde und gegebenenfalls die anliegende Wundumgebung verstanden. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Abdeckschicht eine Folie. Bevorzugt ist das Material der Abdeckschicht ein wasserunlösliches Polymer oder ein Metall. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung handelt es sich bei dem Material der Abdeckschicht um ein wasserunlösliches Polymer. Bevorzugt weist das wasserunlösliche Polymer eine Löslichkeit in EEO von 10 mg/1 oder weniger, mehr bevorzugt von 1 mg/ml oder weniger, insbesondere von 0,0001 bis 1 mg/ml auf (bestimmt gemäß Säulenelutionsmethode nach EU-Richtlinie RL67-548-EWG, Anhang V Kap. A6). Beispiele sind Polyurethan, Polyetherurethan, Polyesterurethan, Polyester, Polypropylen, Polyethylen, Polyamid oder Polyvinylchlorid, Polyorganosiloxan (Silikon), Polyether-Polyamid-Copolymeren, Polyacrylat oder Polymethacrylat oder eine Mischung daraus.
Als Abdeckschicht (a) ist vorzugsweise eine Folie aus einem flüssigkeitsundurch lässigen und wasserdampfdurchlässigen Polymerfilm geeignet. Beispiele sind Polymer filme, die aus Polyester, Polyurethan, Polyetherurethan, Polyesterurethan, Polyether- Polyamid-Copolymeren, Polyacrylat oder Polymethacrylat gefertigt werden. Insbesondere als Abdeckschicht bevorzugt ist ein Polyester-, Polyurethan-, Polyester urethan- oder Polyetherurethanfilm. Die Wasserdampfdurchlässigkeit des Polymerfilms weist vorzugsweise mindestens 300 g/m2/24 Std., insbesondere mindestens 1000 g/m2/24 Std. und ganz besonders bevorzugt mindestens 2000 g/m2/24 Std. bis z.B. 5000 g/m2/24 Std. oder 10.000 g/m2/24 Std. auf (gemessen nach DIN EN 13726, upright).
In einer alternativen Ausführungsform umfasst die Abdeckschicht ein textilbasiertes Flächenerzeugnis. Zu den textilbasierten Flächenerzeugnissen gehören unabhängig von der Herstellungstechnik die unterschiedlichen Flächengebilde wie beispielsweise Gewebe, Gewirke, Gestricke, Vliesstoffe und Geflechte. Unter Gewebe können Webereierzeugnisse verstanden werden. Hierzu zählen beispielsweise Tuch, Samt und sonstige Flächengebilde aus speziellen Faden anordnungen, welche im Wesentlichen senkrecht zueinander sind. Die Fäden in Längs richtung werden Kettfäden genannt und die Fäden in Querrichtung heißen Schussfäden. Um eine ausreichende Festigkeit des Gewebes zu erreichen, müssen die Kett- und Schussfäden dicht miteinander verwoben werden und zeigen deshalb ein geschlossenes Erscheinungsbild.
Gewirke sind auch unter dem Begriff Gewirk oder Wirkwaren bekannt. Gewirke gehören zu den Maschenwaren und sind aus Fadensystemen durch Maschenbildung meist maschinell hergestellte Stoffe.
Ein Gestrick ist ein aus Garn(en) durch Fadenumschlingung hergestelltes textiles Maschengebilde, wobei die Maschen einer Reihe nacheinander gebildet werden.
Unter einem Vliesstoff soll ein Flächen- oder Raumgebilde aus gerichtet angeordneten oder wahllos zueinander befindlichen Fasern verstanden werden, welche mechanisch und/oder thermisch und/oder chemisch verfestigt wurden. Die Vliesstoffe (im Englischen auch „nonwoven“) sind wesentlich verschieden von Geweben, Geflechten, Gestricken und Gewirken.
Ein Geflecht ist ein Produkt, das beim Ineinanderschlingen mehrerer Stränge aus Garnen entsteht. Die Fasern und/oder Filamente, welche als Garn oder Zwirn zu textilen Flächen erzeugnissen weiterverarbeitet werden, können natürlichen oder synthetischen Ursprungs sein oder Gemische davon enthalten. Zu den Fasern natürlichen Ursprungs zählen z.B. Seide, Viskose, Baumwolle und Wolle. Fasern und/oder Filamente synthetischen Ursprungs umfassen die synthetischen Polymere (Kunstfasern) wie Polyacrylate, Polyamide, Polyimide, Polyamidimide, Polyurethane, Polyester (insbesondere Polyethylenterephthalate und Polybutylenterephthalate), Polyetherester, Polyether, Polyacrylnitrile, Polyalkene (insbesondere Polyethylene und Polypropylene) und Polytetrafluorethylene.
Die Abdeckschicht weist vorzugsweise eine Dicke von 15 bis 60 gm, insbesondere 20 bis 40 gm und ganz besonders bevorzugt von 25 bis 30 gm auf.
Die Abdeckschicht (a) kann mit einer Klebeschicht (k) bedeckt sein. In besonders bevorzugten Ausführungsformen weist die Abdeckschicht einen feuchtigkeitsdichten, wasserdampfdurchlässigen und klebenden Randabschnitt auf. Dieser Randabschnitt gewährleistet, dass die Wundauflage an ihrem bestimmungsgemäßen Ort appliziert und fixiert werden kann. Darüber hinaus ist sichergestellt, dass keine Flüssigkeit zwischen der Abdeckschicht und Haut, welche die zu behandelnde Wunde umgibt, austreten kann. Als besonders bevorzugt sind solche Klebstoffe zu betrachten, die in einem dünnen Auftrag von 20 bis 35 g/m2 zusammen mit dem Film eine Wasserdampf durchlässigkeit von 400 bis 10.000 g/m2/24 Std. und vorzugsweise von 1000 bis 5000 g/m2/24 Std. (gemessen nach DIN EN 13726, upright) aufweisen.
Der erfindungsgemäße Wundverband umfasst mindestens eine Schaumstoff-enthaltende Schicht (b). In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der erfindungsgemäße Wundverband eine Schaumstoff-enthaltende Schicht. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst der erfindungsgemäße Wundverband zwei Schaumstoff- enthaltende Schichten.
Als Schaumstoffe werden üblicherweise Werkstoffe mit über die gesamte Masse verteilten Zellen (offen, geschlossen oder beides) verstanden. Solche Werkstoffe weisen üblicherweise somit eine Rohdichte (gemäß DIN EN ISO 845) auf, die niedriger ist als die Dichte der Gerüstsubstanz. Zur Herstellung von Schaumstoffen eigen sich im Wesentlichen alle Kunststoffe/Polymere, die sich Aufschäumen lassen. Beispiele hierfür sind Polyurethanschaumstoffe, Silikonschaumstoffe oder Schaumstoff aus Polystyrol (Styropor).
In einer bevorzugten Ausführungsform handelt es sich bei dem Schaumstoff um einen absorbierenden Schaumstoff. Unter einem absorbierenden Schaumstoff wird ein Schaumstoff verstanden, der eine Flüssigkeit wie Wundexsudat in seine Polymermatrix und/oder seine Poren aufnehmen und dort zurückhalten (absorbieren) kann. Bevorzugt werden offenzeilige Schaumstoffe als Schaumstoffe verwendet. Hierdurch kann verhindert werden, dass beispielsweise Wundexsudat und damit die darin enthaltenden schädlichen/toxischen Substanzen zurück in die Wunde gelangen können.
Bevorzugt werden Schaumstoffe eingesetzt, die eine hohe Absorptionskapazität aufweisen. Diese Absorptionskapazität soll vorhanden sein, selbst wenn der Schaumstoff bereits einen Anteil seines Eigengewichtes an Wasser in seine Polymermatrix aufgenommenen hat. Bevorzugt kann ein Schaumstoff einen Wasseranteil von mindestens 10 Gew.-% und höchstens 80 Gew.-% Wasser umfassen und eine freie Absorption A2 von mindestens 10 g/g, insbesondere mindestens 12 g/g und ganz besonders bevorzugt von mindestens 15 g/ g aufweisen, wobei die freie Absorption A2 gemäß der DIN-EN 13726-1 (2002) bestimmt wird. Hierbei ist die freie Absorption A2 die freie Absorption des Wasser-enthaltenden Schaumstoffes.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung kann der Schaumstoff eine Zellzahl (= Anzahl der Poren entlang einer Geraden pro laufendem Inch) von mindestens 5 und höchstens 400 Zellen pro Inch aufweisen. Die Zellzahl wird bevorzugt mikroskopisch bestimmt.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann der Schaumstoff einen Retentionswert R von mindestens 20 %, bevorzugt mindestens 30 %, insbesondere mindestens 40 % und ganz besonders bevorzugt von mindestens 50 % aufweisen.
Unabhängig hiervon kann weiterhin bevorzugt vorgesehen sein, dass der Schaumstoff einen Retention swert R von höchstens 90 %, insbesondere von höchstens 80 % und ganz besonders von höchstens 70 % aufweist. Der Retention swert R wird dabei gemäß der folgenden Methode bestimmt.
Der Retention swert R beschreibt die Menge an Wasser, die ein Schaumstoff in seine Matrix maximal einbinden kann, wobei das Wasser, das in die Poren aufgenommen werden könnte, unberücksichtigt bleibt. Der Retention swert wird bestimmt, indem ein Probenstück von 5 cm x 5 cm (unter Normklima gelagert) aus einem Schaumstoff mit einer Dicke von höchstens 5 mm ausgestanzt und dessen Gewicht unter Normklimabedingungen vermessen wird. Das Probenstück wird hiernach einer freien Absorption mit Flüssigkeit, insbesondere Wasser, analog DIN EN 13726-1 unterworfen. Die Menge an Flüssigkeit, die von den Poren aufgenommen wurde, wird dem Probenstück mittels einer Rolle (Gewicht 5000 g, Durchmesser 10 cm, Breite 5 cm) herausgequetscht, indem die Probe mehrmals zwischen frische Zellstofftücher gelegt und mit der Rolle überrollt wird. Dieser Vorgang wird solange wiederholt, bis keine Flüssigkeitsabsorption in den Zellstofftüchern mehr erkennbar ist. Zur Bestimmung des Retentionswertes R wird der Flüssigkeitsanteil Www, der nach dem Absorbieren und dem Ausquetschen in dem Polyurethanschaum enthalten ist, gemäß DIN EN 14079 gemessen und wie folgt berechnet
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Wobei gilt Www = das Gewicht der Flüssigkeit (Wasser), das nach der Absorption und dem Ausquetschen in dem Polyurethanschaum enthalten ist,
Wtt = das Gewicht des Probenstücks nach dem Trocknen, und
Wgg = das Gewicht des Probenstücks nach Absorption und nach Ausquetschen. Der Retentionswert R des Schaumstoffes kann bei mindestens 20 %, bevorzugt mindestens 30 %, insbesondere mindestens 40 % und ganz besonders bevorzugt mindestens 50 % liegen.
Unabhängig hiervon kann weiterhin bevorzugt vorgesehen sein, dass der Schaumstoff einen Retentionswert R von höchstens 90 %, insbesondere von höchstens 80 % und ganz besonders von höchstens 70 % aufweist. Weiterhin bevorzugt ist der Schaumstoff ein hydrophiler Schaumstoff.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Schaumstoff ausgewählt aus Polyurethanschaumstoffen und Polysiloxanschaumstoffen. Polyurethanschaumstoffe sind besonders bevorzugt. Als Polyurethanschaumstoff wird ein Schaumstoff bezeichnet, dessen Polymermatrix sich im Wesentlichen aus Polyurethan aufbaut.
Insbesondere bevorzugt ist ein hydrophiler, offenzeiliger Polyurethanschaumstoff. Weiterhin bevorzugte hydrophile Polyurethanschäume weisen eine Dichte (bei Schaumstoffen auch als Raumgewicht bezeichnet) von weniger als 150 kg/m3, insbesondere weniger als 100 kg/m3 und ganz besonders bevorzugt 10 bis 90 kg/m3 auf.
Bei bevorzugten Ausführungsformen der einsetzbaren, insbesondere offenzeiligen Schaumstoffe handelt es sich um Polyurethanschaumstoffe, die erhältlich sind durch die Umsetzung einer härtbaren Mischung, umfassend die Komponenten
(i) Polyisocyanat,
(ii) gegenüber Isocyanat reaktive Verbindungen, beispielsweise Polyol, insbesondere Polyesterpolyol, (iii) Katalysator,
(iv) Treibmittel und
(v) gegebenenfalls Zusatzstoffe.
Als Isocyanate (i) können allgemein bekannte aliphatische, cycloaliphatische und/oder insbesondere aromatische Polyisocyanate eingesetzt werden. Zur Herstellung der Polyurethane eignen sich beispielsweise Diphenylmethandiisocyanat (MDI), hier insbesondere 4,4'- Diphenylmethandiisocyanat (4,4'-MDI), Mischungen aus monomeren Diphenylmethandiisocyanaten und höherkernigen Homologen des Diphenylmethandi- isocyanats (Polymer-MDI), Tetramethylendiisocyanat (TMDI), Hexamethylendiiso- cyanat (HDI), Toluylendiisocyanat (TDI) oder Mischungen daraus. Bevorzugt wird MDI, insbesondere 4,4'-MDI und/oder HDI verwendet. Das besonders bevorzugt verwendete 4,4'-MDI kann geringe Mengen, bis etwa 10 Gew.-%, Allophanat- oder Uretonimin-modifizierte Polyisocyanate enthalten. Es können auch geringe Mengen Polyphenylenpolymethylenpolyisocyanat (PMDI) eingesetzt werden. Die Gesamtmenge dieser PMDI sollte 5 Gew.-% des eingesetzten Isocyanats nicht überschreiten.
Die Polyisocyanatkomponente (i) wird bevorzugt in Form von Polyisocyanat- prepolymeren eingesetzt. Diese Polyisocyanatprepolymere sind erhältlich, indem vorstehend beschriebene Polyisocyanate (i), beispielsweise bei Temperaturen von 30 bis 100 °C, bevorzugt bei etwa 80 °C mit einem Unterschuss an nachstehend beschriebenen Polyolen (ii) zum Prepolymer umgesetzt werden. Das Polyol-Polyisocyanat-Verhältnis wird hierbei so gewählt, dass der NCO-Gehalt des Prepolymers 8 bis 28 Gew.-%, vorzugsweise 14 bis 26 Gew.-%, besonders bevorzugt 17 bis 23 Gew.-%, beträgt.
Als gegenüber Isocyanaten reaktive Verbindungen (ii) werden üblicherweise Polyole wie Polyetheroie und/oder Polyesteroie verwendet.
Möglich sind Polyetherpolyalkohole (in dieser Anmeldung als „Polyetherpolyole“ bezeichnet) mit einer OH-Funktionalität von 1,9 bis 8,0, einer Hydroxylzahl von 50 bis 1000 mg KOH/g sowie gegebenenfalls 10 bis 100 % primären Hydroxylgruppen. Derartige Polyetherpolyole sind bekannt, kommerziell erhältlich und basieren beispielsweise auf Starterverbindungen, die mit Alkylenoxiden, beispielsweise Propylenoxid und/oder Ethylenoxid, unter allgemein bekannten Bedingungen umgesetzt werden. Der Gehalt an primären Hydroxylgruppen kann erreicht werden, indem man die Polyole zum Abschluss mit Ethylenoxid umsetzt.
Bei der Herstellung des Schaumstoffs, bevorzugt des offenzeiligen Schaumstoffs, werden bevorzugt Polyesterpolyole in der Komponente (ii) verwendet. Die verwendeten Polyesterpolyole (ii) werden im Allgemeinen durch Kondensation von mehrfunktionellen Alkoholen, vorzugsweise Diolen, mit 2 bis 12 Kohlenstoffatomen, vorzugsweise 2 bis 6 Kohlenstoffatomen, mit mehrfunktionellen Carbonsäuren mit 2 bis 12 Kohlenstoffatomen, beispielsweise Bernsteinsäure, Glutarsäure, Adipinsäure, Phthalsäure, Isophthalsäure und/oder Terephthal säure und Gemischen hiervon hergestellt. Beispiele für geeignete zwei- und mehrwertige Alkohole sind Ethandiol, Diethylenglykol, 1,4-Butandiol, 1,5-Pentandiol und/oder 1,6-Hexandiol und Gemische hiervon.
Die Umsetzungsbedingungen von Carbonsäure und Alkohol werden üblicherweise so gewählt, dass die resultierenden Polyesterpolyole keine freien Säuregruppen aufweisen. Ferner weisen die resultierenden Polyesterpolyole im Allgemeinen ein gewichts- mittleres Molekulargewicht (bestimmt mittels Gelpermeationschromatographie) von 500 bis 3000 g/mol, bevorzugt von mehr als 1000 g/mol bis 2500 g/mol, auf. Im Allgemeinen weisen die eingesetzten Polyesterpolyole eine mittlere theoretische Funktionalität von 2,0 bis 4, bevorzugt von mehr als 2 bis weniger als 3 auf. Des Weiteren weisen im Allgemeinen die eingesetzten Polyesterpolyole eine mittlere OH- Zahl von 20 bis 200 auf, bevorzugt von 30 bis 90.
In einer bevorzugten Ausführungsform weisen die verwendeten Polyesterpolyole eine Viskosität von 150 mPa»s bis 600 mPa· s, bevorzugt von 200 mPa· s bis 550 mPa· s, mehr bevorzugt von 220 mPa*s bis 500 mPa*s, besonders bevorzugt von 250 mPa*s bis 450 mPa»s und insbesondere von 270 mPa»s bis 350 mPa»s auf, gemessen nach DIN 53
015 bei 75 °C.
Die Verbindungen (ii) können in Mischung mit Kettenverlängerungs- und/oder Vernetzungsmitteln verwendet werden. Bei den Kettenverlängerungsmitteln handelt es sich überwiegend um 2-funktionelle Alkohole mit Molekulargewichten von 60 bis 499, beispielsweise Ethylenglykol, Propylenglykol, Butandiol-1,4, Pentandiol-1,5, Dipropylenglykol und/oder Tripropylenglykol. Bei den Vernetzungsmitteln handelt es sich um Verbindungen mit Molekulargewichten von 60 bis 499 und 3 oder mehr aktiven H-Atomen, vorzugsweise Aminen, und besonders bevorzugt Alkoholen, beispielsweise Glyzerin, Trimethylolpropan und/oder Pentaerythrit. In einer bevorzugten Ausführungsform enthält (oder besteht aus) die Komponente (ii) 0-25 Gew.-%, bevorzugt 1 bis 20 Gew.-% Kettenverlängerungs- und/oder Vernetzungs mittel und 75 bis 100 Gew.-%, bevorzugt 80 bis 99 Gew.-% Polyole(n), insbesondere Polyesterpolyole(n), bezogen auf das Gesamtgewicht der Komponente (ii).
Als Katalysatoren (iii) können übliche Verbindungen eingesetzt werden, welche die Reaktion der Komponente (i) mit der Komponente (ii) beschleunigen. In Frage kommen beispielsweise tertiäre Amine und/oder organische Metallverbindungen, insbesondere Zinnverbindungen. Beispielsweise können als Katalysatoren folgende Verbindungen eingesetzt werden: Triethylendiamin, Aminoalkyl- und/oder Aminophenylimidazole und/oder Zinn-(II)salze von organischen Carbonsäuren. Katalysatoren werden im Allgemeinen in einer Menge von 0,1 bis 5 Gew.-% bezogen auf das Gewicht der Komponente (ii) eingesetzt. Als Treibmittel (iv) können allgemein bekannte chemisch oder physikalisch wirkende Verbindungen eingesetzt werden. Als physikalisch wirkendes Treibmittel kann bevorzugt Wasser eingesetzt werden, welches durch Reaktion mit den Isocyanatgruppen Kohlendioxid bildet. Beispiele für physikalische Treibmittel sind (cyclo)aliphatische Kohlenwasserstoffe, vorzugsweise solche mit 4 bis 8, besonders bevorzugt 4 bis 6 und insbesondere 5 Kohlenstoffatomen, teilhalogenierte Kohlenwasserstoffe oder Ether, Ketone oder Acetate. Die Menge der eingesetzten Treibmittel richtet sich nach der angestrebten Dichte der Schaumstoffe. Die unterschiedlichen Treibmittel können einzeln oder in beliebigen Mischungen untereinander zum Einsatz kommen. Besonders bevorzugt wird nur Wasser als Treibmittel eingesetzt, im Allgemeinen in einer Menge von 0,1 bis 5 Gew.-%, insbesondere von 2,5 bis 4 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht der Komponente (ii). Physikalische Treibmittel werden bevorzugt in einer Menge von < 0,5 Gew.-% bezogen auf das Gewicht der Komponente (ii) eingesetzt.
Die Umsetzung erfolgt gegebenenfalls in Anwesenheit von Hilfs- und/oder Zusatzstoffen (v), wie z. B. Füllstoffen, Zellreglem, Zellöffnern, oberflächenaktiven Verbindungen und/oder Stabilisatoren gegen oxidativen, thermischen oder mikrobiellen Abbau oder Alterung. Zur Herstellung von Polyurethanschaumstoffen werden im Allgemeinen die Komponenten (i) und (ii) in solchen Mengen zur Umsetzung gebracht, dass das Äquivalenzverhältnis von NCO-Gruppen zur Summe der reaktiven Wasserstoffatome 1:0,8 bis 1:1,25, vorzugsweise 1:0,9 bis 1:1,15, beträgt. Ein Verhältnis von 1:1 entspricht hierbei einem NCO-Index von 100. Die gewünschte Offenzelligkeit des
Polyurethanschaums wird im Allgemeinen durch eine dem Fachmann bekannte geeignete Wahl der Komponenten (i) bis (v) gewährleistet.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der einsetzbaren, insbesondere offenzeiligen Schaumstoffe handelt es sich um Polyurethanschaumstoffe, die durch mechanisches Aufschlagen von wässrigen Polyurethandispersionen wie beispielsweise Baymedix FD 103 und Baymedix AD111 (Covestro) erhältlich sind. Derartige Schäume können vorteilhaft eine hohe mechanische Festigkeit und gute Thermoverformbarkeit aufweisen. Dadurch ist es möglich, den Schaum nach dem Aufschlagen und Aushärten durch thermische Prozesse zu konfektionieren oder thermisch mit anderen
Komponenten, wie bspw. einer Polyurethan-Folie zu kaschieren.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst die mindestens eine Schaumstoff-enthaltende Schicht einen Verbund aus unterschiedlichen Schaumstoffen. Ein besonders vorteilhafter Verbund umfasst mindestens eine Lage aus einem Polyurethanschaumstoff, der durch mechanisches Aufschlagen von wässrigen Polyurethandispersionen erhältlich ist und mindestens eine Lage aus einem Polyurethanschaumstoff, der erhältlich sind durch die U setzung einer härtbaren Mischung, umfassend die Komponenten (i) Polyisocyanat,
(ii) gegenüber Isocyanat reaktive Verbindungen, beispielsweise Polyol, insbesondere Polyesterpolyol,
(iii) Katalysator,
(iv) Treibmittel und (v) gegebenenfalls Zusatzstoffe, wie oben dargestellt. Bei einem Wundverband, welcher einen derartigen Verbund umfasst, kann der Flüssigkeitstransport durch die Wundauflage hindurch verbessert werden. Der durch mechanisches Aufschlagen erhältliche Schaum weist üblicherweise größere Poren auf und wird zur Wundseite hin angeordnet. Der durch chemische Reaktion (wie oben dargestellt) erhältliche Schaum weist üblicherweise feinere Poren auf und wird auf der von der Wunde abgewandten Seite über dem großporigeren Schaum angeordnet. Durch diese Anordnung kann ein Kapillareffekt erzeugt werden, welcher den Flüssigkeitstransport von der Wunde zusätzlich begünstigen kann. Als Wundkontaktschicht (c) kommt grundsätzlich jede aus dem Stand der Technik bekannte Wundkontaktschicht in Frage, solange einerseits ein Durchtritt von Wundexsudat gewährleistet ist und das Material anderseits keine Neigung zum Verwachsen oder Verkleben mit dem Wundgewebe aufweist. Beispiele für geeignete Wundkontaktschichten sind in den deutschen Patent anmeldungen DE 10 2008 062 472, DE 10 2008 031 183 und DE 10 2008 031 182 beschrieben.
In einer bevorzugten Ausführungsform enthält die Wundkontaktschicht ein hydrophobes Material. Besonderes bevorzugt enthält die Wundkontaktschicht ein Silikon, insbesondere ein adhäsives Silikon.
Die Wundkontaktschicht kann beispielsweise ein Silikongitter, eine Silikonfolie oder ein Silikonfilm sein. Alternativ kann es sich bei der Wundkontaktschicht um ein Gitter, eine Folie oder ein Film aus einem Polymermaterial handeln, welches silikonisiert wurde, d.h. dass das Polymermaterial mit Silikon behandelt wurde, welches im Wesentlichen an der Oberfläche des Polymermaterial gebunden wird. Weiter alternativ kann Silikon bereits bei der Bildung des Polymers zugesetzt werden oder gar an der Herstellung des Polymermaterials für die Wundkontaktschicht teilnehmen, sodass ein Silikon-enthaltendes Polymermaterial entsteht. In einer bevorzugten Ausführungsform kann die Wundkontaktschicht perforiert sein, d.h. dass die Wundkontaktschicht Perforationslöcher ausweisen kann. Ein Perforationsloch kann als eine Öffnung, die durch die Wundkontaktschicht geht, betrachtet werden. Perforationslöcher können mithilfe jeder geeigneten Perforationsvorrichtung wie Nägeln, Nadeln oder einem Stempel erhalten werden. Alternativ kann die Perforation beispielsweise auch durch Stanzen, Anstanzen (Anritzen), Ultraschall schneiden oder Ultraschallstanzen durchgeführt werden.
Die Öffnung eines Perforationslochs kann eine beliebige Form aufweisen. So kann die Öffnung eines Perforationslochs beispielsweise rechteckig, quadratisch, kreisförmig, elliptisch, dreieckig, fünfeckig, sechseckig, achteckig oder rautenförmig sein. Bevorzugt sind die Öffnung der Perforationslöcher quadratisch, kreisförmig oder elliptisch, insbesondere kreisförmig. Die Öffnungen der Perforationslöcher haben vorzugweise eine Größe von zwischen 1,75 mm2 und 12,5 mm2, mehr bevorzugt zwischen 2,0 mm2 und 8,5 mm2, insbesondere zwischen 2,25 mm2 und 5,0 mm2.
Im Fall, dass das Perforationsloch kreisförmig ist, entspricht die Größe der Perforationslochöffnung zwischen 1,75 mm2 und 12,5 mm2 einem Durchmesser des Perforationsloches von etwa 1,5 mm bis etwa 3,9 mm. Analog, wieder unter der Annahme eines kreisförmigen Perforationsloches, entspricht die Größe der Perforationslochöffnung zwischen 2,25 mm2 und 5,0 mm2 einem Durchmesser des Perforationsloches von etwa 1,7 mm bis etwa 2,5 mm.
Vorzugsweise beträgt die Summe der Flächen der Perforationslochöffnungen zwischen 10 % und 50 %, mehr bevorzugt zwischen 12 % und 45 %, insbesondere zwischen 15 % und 30 % der Gesamtfläche der Wundkontaktschicht. Die Summe der Flächen der Perforationslochöffnungen ist vorzugsweise etwa 15 %, etwa 16 %, etwa 17 %, etwa 18 %, etwa 19 %, etwa 20 %, etwa 21 %, etwa 22 %, etwa 23 %, etwa 24 %, etwa 25 %, etwa 26 %, etwa 27 %, etwa 28 %, etwa 29 % oder etwa 30 %, vorzugsweise etwa 25 %.
Gemäß einer bevorzugte Ausführungsform hat die Wundkontaktschicht Perforationslöcher, die ein Perforationsmuster aufweisen, sodass bei der Wundkontaktschicht die durchschnittliche Abzugskraft in Maschinenrichtung und die durchschnittliche Abzugskraft in Querrichtung (dazu) nicht mehr als 5 %, vorzugsweise nicht mehr als 4 %, insbesondere nicht mehr als 3 % voneinander abweichen.
Alternativ bevorzugt hat die Wundkontaktschicht Perforationslöcher, die ein Perforationsmuster aufweisen, sodass bei der Wundkontaktschicht die Amplitude zwischen den höchsten und niedrigsten Werten der Abzugskraftkurve nicht mehr als 25%, bevorzugt nicht mehr als 15 % der durchschnittlichen Abzugskraft beträgt.
Die Abzugskraft wird gemäß eines auf FINAT n°l basierenden Verfahrens bestimmt wobei die Abzugskraft über eine Weite von 25 mm bestimmt wird.
In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Perforationslöcher in der Wundkontaktschicht in gleicher Entfernung zueinander angeordnet, sodass sie ein in Maschinen- und Querrichtung ausgerichtetes Quadrat bilden.
In einer alternativ bevorzugten Ausführungsform sind die Perforationslöcher in der Wundkontaktschicht in gleicher Entfernung zueinander angeordnet, sodass sie ein in einem 45°-Winkel zu Maschinen- und Querrichtung ausgerichtetes Quadrat bilden.
Alternativ sind die Perforationslöcher in der Wundkontaktschicht in gleicher Entfernung zueinander angeordnet, sodass sie gleichseitiges Dreieck bilden, wobei die ausgerichteten Löcher einen Winkel von zwischen 10° and 20° zu Maschinen- und Querrichtung darstellen. In einer bevorzugten Ausführungsform besteht die Wundkontaktschicht aus einer beidseitig beschichteten PU-Membran, wobei die zur Wunde hin gewandte Seite mit einem Silikongel beaufschlagt, hingegen die zum Wundschaum hingewandte Seite mit einem Acryl atkleb Stoff beschichtet ist (Acrysil 150, Fa. Advanced Silicone Coating S.A.S.).
Der erfindungsgemäße Wundverband umfasst mindestens ein textilbasiertes Flächenerzeugnis (d), das mindestens einen Sensor enthält. In einer alternativ bevorzugten Ausführungsform umfasst der erfindungsgemäße Wundverband zwei voneinander unabhängige textilbasierte Flächenerzeugnisse, die jeweils mindestens einen Sensor enthalten. In einer alternativ bevorzugten Ausführungsform umfasst der erfindungsgemäße Wundverband drei voneinander unabhängige textilbasierte Flächenerzeugnisse, die jeweils mindestens einen Sensor enthalten. Das mindestens eine textilbasierte Flächenerzeugnis, in dem mindestens ein Sensor enthalten ist, kann als ein, wie vorstehend beschriebenes, textilbasiertes Flächengebilde wie beispielsweise ein Gewebe, Gewirk, Vliesstoff, Geflecht, Bobinet, Tüll, Netz und Filz ausgestaltet sein. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das mindestens eine textilbasierte Flächenerzeugnis, in dem mindestens ein Sensor enthalten ist, ein Gewirk, vorzugsweise ein Kettengewirk.
Der mindestens eine Sensor, der in dem mindestens einen textilbasierten Flächenerzeugnis enthalten ist, kann ein dem Fachmann bekannter Sensor sein.
Es kann sich bei dem Sensor beispielsweise um einen Sensor handeln, welcher auf einem thermoelektrischen, resistiven, kapazitiven, induktiven, optischen, akustischen, magnetischen, chemischen oder anderem Wirkprinzip beruht. Der Sensor kann beispielsweise als integrierter Schaltkreis („Mikrochip“) vorliegen. In einer bevorzugten Ausführungsform kann der mindestens eine Sensor, der in dem mindestens einen textilen Flächenerzeugnis enthalten ist, als ein elektrisch leitfähiger Faden ausgestaltet sein. Ein Faden ist ein biegsames (flexibles) Gebilde, das eine dominierende eindimensionale Erstreckung und eine Gleichmäßigkeit in der Längsrichtung aufweist. Ein Faden umfasst auch Garne und Zwirne.
Der elektrisch leitfähige Faden kann elektrischen Strom leiten. Der leitfähige Faden kann vorzugsweise als leitfähiger Draht ausgestaltet sein. Dieser Draht kann einen Durchmesser von 10 gm bis 250 gm, bevorzugt von 20 gm bis 150 gm, mehr bevorzug von 30 gm bis 100 gm, insbesondere von etwa 50 gm aufweisen.
Ein elektrisch leitfähiger Faden ist ein Faden, der ein elektrisch leitfähiges Material umfasst, insbesondere damit beschichtet ist, oder aus einem leitfähigen Material besteht. So kann beispielsweise ein beliebiger Faden eine elektrisch leitfähige Beschichtung aufweisen, durch welche eine elektrische Leitfähigkeit des Fadens herbeigeführt wird.
Unter leitfähigem Material wird ein Material verstanden, welches elektrischen Strom leiten kann. Beispiele hierfür sind Metalle wie Silber, Kupfer, Aluminium, Zink und Eisen. Alternativ können auch Legierungen von Metallen wie Messing verwendet werden.
Ebenfalls geeignet als Material für den/die leitfähigen Faden/Fäden sind leitfähige Polymere und Halbleiter wie Silicium als Elementhalbleiter, GaP, ZnO, CdS, GaTe, SiC als Verbindungshalbleiter und Tetracen, Acridon, Indanthron und Alq3 als organische Halbleiter.
Des Weiteren geeignet als Material für den/die leitfähigen Faden/Fäden ist Graphit.
Ein als elektrisch leitfähig geltender Faden weist dabei einen elektrischen Widerstand von höchstens 2000 Ohm/m, vorzugsweise von höchstens 1000 Ohm/m, bevorzugt von höchstens 500 Ohm/m auf. Dies bedeutet, dass ein Fadenstück von 1 m Länge bei einer an sich üblichen Widerstandsmessung einen elektrischen Widerstand von höchstens 2000 Ohm bzw. höchstens 1000 Ohm bzw. höchstens 500 Ohm aufweist. Für die Prüfung, ob ein Faden elektrisch leitfähig oder elektrisch nicht leitfähig ist, werden unter Laborstandardbedingungen konditionierte Fäden verwendet, d.h. Fäden, die trocken sind und die wenigstens 24 Stunden lang bei einer Temperatur von 20°C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 65 % konditioniert wurden.
Der leitfähige Faden/Draht ist vorzugsweise gegen die Umgebung isoliert, um einerseits genaue Messdaten zu liefern und andererseits durch den Fluss von Elektrizität bedingte, möglicherweise nachteilige Auswirkungen auf die Wundheilung zu verhindern. Hierzu können die dem Fachmann bekannten Isoliermaterialien verwendet werden. In einer bevorzugen Ausführungsform ist der mindestens eine leitfähige Faden ein Kupferlackdraht, insbesondere ein Kupferlackdraht, der mit einem Polyurethan isoliert ist.
In einer alternativ bevorzugten Ausführungsform kann der mindestens eine in dem mindestens einen textilbasierten Flächenerzeugnis enthaltene Sensor als leitfähiges Filament ausgestaltet sein.
Als Filament werden Fasern mit praktisch unbegrenzter Länge („Endlosfasern“) bezeichnet. Ein Filament kann bzw. durch Nass-, Trocken oder Schmelzspinnverfahren hergestellt werden. Ein Filament kann Fasern aus Rohstoffen natürlichen Ursprungs umfassen, wie beispielsweise ein Viskosefilament. Alternativ kann ein Filament Fasern synthetischen Ursprungs umfassen. So kann ein durch ein Schmelzspinnverfahren hergestelltes Filament Fasern aus thermoplastischen Kunststoffen wie Polyester umfassen. Weiterhin gibt es Filamente, die sowohl Fasern natürlichen als auch synthetischen Ursprungs umfassen können. Ein leitfähiges Filament enthält darüber hinaus noch ein leitfähiges Material, vorzugsweise ein Metall, ein Polymer oder Copolymer. Das leitfähige Material kann als Beschichtung auf einem nicht-leitfähigen Grundmaterial vorliegen.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der mindestens eine in dem mindestens einen textilen Flächenerzeugnis enthaltene Sensor in einer geordneten Struktur in dem textilbasierten Flächenerzeugnis angeordnet. Unter einer geordneten Struktur wird eine sich wiederholende Struktur mit einer definierten
Dimensionsausrichtung/Fadenverlaufsrichtung der einzelnen Fadensysteme in dem textilen Flächenerzeugnis verstanden. Ein erfindungsgemäßes einen Sensor enthaltendes textiles Flächenerzeugnis wird in Figur 1 gezeigt, wobei das einen Sensor enthaltende textile Flächenerzeugnis ein Sensorgarn (1), ein Viskosegarn (2) und ein texturiertes Polyamidgarn (3) umfasst. Figur 2 zeigt einen Ausschnitt aus Figur 1 sowie eine Lichtmikroskopaufnahme davon. Auf diese Weise kann je nach Funktionsprinzip des Sensors eine Wechselwirkung von Magnetfeldern, die durch den Stromfluss durch den/die leitfähigen
Faden/Fäden und/oder das/die leifähige/n Filamente erzeugt werden, erzeugt oder auch vorteilhaft reduziert werden, sodass eine höhere Genauigkeit des Sensors erreicht bzw. ein weniger störanfälliges, analoges Sensorsignal erfasst werden kann.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist das mindestens eine textilbasierte Flächenerzeugnis, in dem ein Sensor enthalten ist, ein Kettengewirk, von dessen Fadensystemen bevorzugt mindestens ein Faden und/oder Filament leitfähige Eigenschaften aufweist und als Sensor genutzt werden kann. Der Faden mit sensorischer Funktion kann ein von der Firma TWD Fibres GmbH hergestelltes PES f48 Garn, das mit zwei Kupferlackdrähten der Firma Superior ESSEX umwunden ist sein, wobei der mindestens eine Sensor mithilfe der Schusseintragetechnik integriert wird. Dies kann beispielsweise mithilfe einer Häkelgalonmaschine Comez 609 durchgeführt werden. Bei der Schusseintragetechnik kann der mindestens eine leitfähige Faden (Sensorfaden) als Durchschuss oder als Teilschuss in das textilbasierte Flächenerzeugnis integriert werden. Der als Durchschuss oder Teilschuss in das mindestens eine textilbasierte Flächenerzeugnis integrierte mindestens eine Sensor kann vorzugsweise einen größeren Bereich abdecken und damit je nach angewandtem Sensorprinzip zu einer erhöhten Messgenauigkeit führen.
Die Enden des leitfähigen Fadens und/oder des leifähigen Filaments des in einem mindestens einen textilbasierten Flächenerzeugnis enthaltenen mindestens einen Sensors werden jeweils abschließend unter der Abdeckschicht herausgeführt und dort mit einem Anschluss versehen, so dass eine Vorrichtung, insbesondere eine Vorrichtung, welche einen Microprozessor/Microkontroller umfasst, zum Auslesen der zu bestimmenden Parameter angeschlossen werden kann.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann der in mindestens einem textilbasierten Flächenerzeugnis enthaltene mindestens eine Sensor den Anteil an Flüssigkeit, die Temperatur oder den pH-Wert messen. In anderen Worten kann der in mindestens einem textilbasierten Flächenerzeugnis enthaltene mindestens eine Sensor bevorzugt ein Flüssigkeitssensor, ein Temperatursensor oder ein pH-Sensor sein.
Mithilfe eines die Flüssigkeit messenden Sensors kann beispielsweise die Feuchtigkeit der Wunde gemessen werden. Anschließend kann dann beispielsweise nach einer Messung, die eine für die Wundheilung vorteilhafte Menge an Feuchtigkeit bestätigt hat, auf einen Verbandswechsel verzichtet werden.
Neben der Feuchtigkeit der Wunde kann aber auch die in den Schaumstoff absorbierte Menge an Flüssigkeit mittels des oben beschriebenen Sensors ermittelt werden. Dies ist von großer Bedeutung, da der Schaumstoff nur eine begrenzte Absorptionskapazität hat. Noch vor dem Erreichen dieser Absorptionskapazität („Füllstand des Schaumstoffes“) sollte ein Verbandswechsel durchgeführt werden, um weiterhin ein für die Wundheilung günstiges Klima zu erhalten. Weiterhin kann mithilfe eines die Temperatur messenden Sensors die Temperatur der Wunde gemessen werden. Aus der erhaltenen Temperatur kann auf den Zustand der Wunde oder das Vorliegen einer Entzündung geschlossen werden und daraufhin entschieden werden, ob ein Verbandswechsel notwendig ist.
Mithilfe eines den pH-Wert der Wunde bestimmenden Sensors kann beispielsweise festgestellt werden, ob ein für Bakterien und Biofilme wachstumsförderndes Milieu vorliegt und entsprechend beispielsweise durch den Wechsel des Verbands und der Gabe entsprechender Wirkstoffe gehandelt werden.
In dem textilbasierten Flächenerzeugnis kann mindestens ein Sensor enthalten sein. In einer bevorzugten Ausführungsform ist in dem textilbasierten Flächenerzeugnis ein Sensor enthalten. Der Sensor kann beispielweise ein Flüssigkeitssensor als ersten Sensor, ein Temperatursensor und/oder pH-Sensor sein.
In einer bevorzugten Ausführungsform sind in dem textilbasierten Flächenerzeugnis zwei Sensoren enthalten. In einer bevorzugten Ausführungsform kann das textilbasierte Flächenerzeugnis zwei gleiche Sensoren, beispielsweise zwei Flüssigkeits- oder zwei Temperatursensoren enthalten. In einer alternativ bevorzugten Ausführungsform kann das textilbasierte Flächenerzeugnis zwei unterschiedliche Sensoren, beispielsweise einen Flüssigkeitssensor als ersten Sensor und einen Temperatursensor oder pH-Sensor als zweiten Sensor enthalten.
In einer bevorzugten Ausführungsform sind in dem textilbasierten Flächenerzeugnis drei Sensoren enthalten. In einer bevorzugten Ausführungsform kann das textilbasierte Flächenerzeugnis drei gleiche Sensoren, beispielsweise drei Flüssigkeits- oder drei Temperatursensoren enthalten. In einer alternativ bevorzugten Ausführungsform kann das textilbasierte Flächenerzeugnis unterschiedliche Sensoren, beispielsweise zwei Flüssigkeitssensoren und einen Temperatursensor enthalten. Alternativ bevorzugt kann das textilbasierte Flächen erzeugnis einen Flüssigkeitssensor als ersten Sensor, einen Temperatursensor als zweiten Sensor und einen pH-Sensor als dritten Sensor enthalten. Auf diese Weise können von dem mindestens einem in dem mindestens einem textilbasiertem Flächenerzeugnis enthaltenen Sensor unabhängig voneinander die Temperatur, die Anwesenheit von Flüssigkeit und/oder der pH-Wert gemessen werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst der Wundverband zwei Schaumstoff-enthaltende Schichten. Für die zwei Schaumstoff-enthaltenden Schichten gilt das oben Beschriebene. Vorzugsweise umfassen die zwei Schaumstoff-enthaltenden Schichten den gleichen Schaumstoff. Alternativ bevorzugt umfassen die zwei Schaumstoff-enthaltenden Schichten unterschiedliche Schaumstoffe, die beispielsweise auf unterschiedlichen Polymermatrizes beruhen können. In einer bevorzugten Ausführungsform können die zwei Schaumstoff-enthaltenden Schichten Schaumstoffe mit unterschiedlicher Porengröße enthalten, wobei der Schaumstoff mit der größeren Porengröße der Wunde zugewandt ist. Eine solche Anordnung birgt den Vorteil, dass die hierbei entstehenden Kapillareffekte ausgenutzt werden können.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der in mindestens einem textilbasierten Flächenerzeugnis enthaltene mindestens eine Sensor zwischen Abdeckschicht und Schaumstoff-enthaltender Schicht, in der Schaumstoff- enthaltenden Schicht, zwischen zwei Schaumstoff-enthaltenden Schichten zwischen Schaumstoff-enthaltender Schicht und Wundkontaktschicht und/oder in der Wundkontaktschicht angeordnet.
In einer Ausführungsform ist der in mindestens einem textilbasierten Flächenerzeugnis enthaltene mindestens eine Sensor zwischen Abdeckschicht und Schaumstoff-enthaltender Schicht oder in der Schaumstoff-enthaltenden Schicht, vorzugsweise in der Nähe der Abdeckschicht angeordnet. Bevorzugt ist der Sensor ein Flüssigkeitssensor, mit dessen Hilfe die flüssigen, insbesondere die wässrigen, Anteile der Schaumstoff-enthaltenden Schicht gemessen und daraus die (noch) vorhandene Absorptionskapazität des Schaumstoffes ermittelt oder abgeschätzt werden kann. Auf Basis der (Rest) Absorptionskapazität des Schaumstoffes kann entschieden werden, ob ein Verbandwechsel notwendig ist oder unterbleiben kann.
In einer Ausführungsform ist der in mindestens einem textilbasierten
Flächenerzeugnis enthaltene mindestens eine Sensor zwischen zwei Schaumstoff enthaltenden Schichten angeordnet. Für die zwei Schaumstoff-enthaltenden Schichten gilt das oben Beschriebene. Bevorzugt ist mindestens einer der Sensoren ein Flüssigkeitssensor, mit dessen Hilfe vorzugsweise die wässrigen/flüssigen Anteile der der Wunde zugewandten Schaumstoff-enthaltenden Schicht gemessen und daraus die (noch) vorhandene Absorptionskapazität des Schaumstoffes ermittelt werden kann. Auf Basis der (Rest) Absorptionskapazität des Schaumstoffes kann entschieden werden, ob ein Verbandwechsel notwendig ist oder unterbleiben kann.
In einer Ausführungsform ist der in mindestens einem textilbasierten
Flächenerzeugnis enthaltene mindestens eine Sensor zwischen Schaumstoff enthaltender Schicht und Wundkontaktschicht angeordnet. Bevorzugt ist der mindestens eine Sensor ein Flüssigkeitssensor, mit dessen Hilfe die Feuchtigkeit der Wunde gemessen und daraus auf den Zustand der Wunde und mögliche Maßnahmen wie einen notwendigen Verbandswechsel geschlossen werden kann.
In einer Ausführungsform ist der in mindestens einem textilbasierten Flächenerzeugnis enthaltene mindestens eine Sensor zwischen Schaumstoff enthaltender Schicht und Wundkontaktschicht angeordnet. Bevorzugt ist der mindestens eine Sensor ein Temperatursensor, mit dessen Hilfe die Temperatur der Wunde gemessen und daraus auf den Zustand der Wunde und mögliche
Maßnahmen wie einen Verbandwechsel geschlossen werden kann.
In einer Ausführungsform ist der in mindestens einem textilbasierten
Flächenerzeugnis enthaltene mindestens eine Sensor zwischen Schaumstoff- enthaltender Schicht und Wundkontaktschicht angeordnet. Bevorzugt ist der mindestens Sensor ein pH-Sensor, mit dessen Hilfe der pH-Wert der Wunde gemessen und daraus auf den Zustand der Wunde und mögliche Maßnahmen wie einen Verbandwechsel geschlossen werden kann.
In einer Ausführungsform ist der in mindestens einem textilbasierten Flächenerzeugnis enthaltene mindestens eine Sensor zwischen zwei Schaumstoff enthaltenden Schichten angeordnet. Bevorzugt ist der mindestens Sensor ein pH- Sensor, mit dessen Hilfe der pH-Wert der von der Wunde abgesonderten Flüssigkeit (Wundexsudat) gemessen und daraus auf den Zustand der Wunde und mögliche Maßnahmen wie einen Verbandwechsel oder Gabe von Wirkstoffen geschlossen werden kann.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung eines Wundverbands gemäß der Erfindung, umfassend die Schritte
(i) Bereitstellen von (a) Abdeckschicht, (b) mindestens einer Schaumstoff enthaltenden Schicht, (c) Wundkontaktschicht und (d) mindestens einem textilbasierten Flächenerzeugnis, in dem mindestens ein Sensor enthalten ist, und
(ii) Anordnen von (a) Abdeckschicht, (b) mindestens einer Schaumstoff enthaltenden Schicht, (c) Wundkontaktschicht und (d) mindestens einem textilbasierten Flächenerzeugnis, in dem mindestens ein Sensor enthalten ist, wobei das mindestens eine textilbasierte Flächenerzeugnis, in dem mindestens ein Sensor enthalten ist, zwischen (a) Abdeckschicht und (b) mindestens einer Schaumstoff-enthaltenden Schicht, zwischen zwei Schaumstoff-enthaltenden Schichten (bl) und (b2) und/oder (b) mindestens einer Schaumstoff-enthaltenden Schicht und (c) Wundkontaktschicht oder in der (c) Wundkontaktschicht angeordnet wird. In Schritt (i) werden (a) Abdeckschicht, (b) mindestens eine Schaumstoff enthaltende Schicht, (c) Wundkontaktschicht und (d) mindestens ein textilbasiertes Flächenerzeugnis, in dem mindestens ein Sensor enthalten ist, bereitgestellt. Für (a) die Abdeckschicht, (b) die mindestens eine Schaumstoff-enthaltende Schicht, (c) die Wundkontaktschicht und (d) das mindestens eine textilbasierte
Flächenerzeugnis, in dem mindestens ein Sensor enthalten ist, gilt das oben Beschriebene.
In Schritt (ii) werden (a) Abdeckschicht, (b) mindestens eine Schaumstoff- enthaltende Schicht, (c) Wundkontaktschicht und (d) mindestens ein textilbasiertes Flächenerzeugnis, in dem mindestens ein Sensor enthalten ist, übereinander angeordnet, wobei das mindestens eine textilbasierte Flächenerzeugnis, in dem mindestens ein Sensor enthalten ist, zwischen (a) Abdeckschicht und (b) mindestens einer Schaumstoff-enthaltenden Schicht, zwischen zwei Schaumstoff- enthaltenden Schichten (bl) und (b2) und/oder (b) mindestens einer Schaumstoff enthaltenden Schicht und (c) der Wundkontaktschicht oder in der (c) Wundkontaktschicht angeordnet wird.
Das (d) mindestens eine textilbasierte Flächenerzeugnis, in dem mindestens ein Sensor enthalten ist, kann vorzugsweise zwischen (a) Abdeckschicht und (b) Schaumstoff-enthaltender Schicht, in der (b) Schaumstoff-enthaltenden Schicht, zwischen zwei Schaumstoff-enthaltenden Schichten (bl) und (b2) und/oder zwischen (b) Schaumstoff-enthaltender Schicht und (c) Wundkontaktschicht angeordnet werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der erfindungsgemäße Wundverband
(a) eine Folie als Abdeckschicht,
(b) einen absorbierenden Schaumstoff als Schaumstoff-enthaltende Schicht,
(c) ein Silikon als Wundkontaktschicht und
(d) ein textilbasiertes Flächenerzeugnis, in dem ein Sensor enthalten ist. Weiter bevorzugt umfasst der erfindungsgemäße Wundverband
(a) eine Polyurethanfolie als Abdeckschicht,
(b) einen Polyurethanschaumstoff als Schaumstoff-enthaltende Schicht,
(c) eine Silikonschicht, bevorzugt ein Silikongitter, als Wundkontaktschicht und
(d) ein Kettengewirk, in dem ein Sensor enthalten ist.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfasst der erfindungsgemäße Wundverband
(a) eine Polyurethanfolie als Abdeckschicht,
(b) einen Polyurethanschaumstoff als zwei Schaumstoff-enthaltende Schichten,
(c) eine Silikonschicht, bevorzugt ein Silikongitter, als Wundkontaktschicht und
(d) ein Kettengewirk, in dem ein Sensor enthalten ist, wobei das Kettengewirk, in dem der Sensor enthalten ist, zwischen zwei Schaumstoff-enthaltenden Schichten aus Polyurethanschaumstoff angeordnet ist und die zwei Schaumstoff-enthaltenden Schichten und das Kettengewirk, in dem der Sensor enthalten ist, zwischen der Silikonschicht, bevorzugt ein Silikongitter, und der Abdeckschicht, bevorzugt einer Polyurethanfolie, angeordnet ist.
Ein weiterer Aspekt ist die Verwendung eines erfindungsgemäßen Wundverbands zum Bedecken eines Wundraums über einen Zeitraum von einem bis 14 zu Tagen. Vorzugsweise kann der Wundverband zum Bedecken der Wunde über einen Zeitraum von einem bis zu zwölf Tagen, einem bis zu zehn Tagen, einem bis zu acht Tagen, einem bis zu sechs Tagen, einem bis zu fünf Tagen, einem bis zu vier Tagen, einem bis zu drei Tagen oder einem bis zu zwei Tagen verwendet werden. Alternativ bevorzugt kann der Wundverband zum Bedecken der Wunde über einen Zeitraum von zwei bis zu 14 Tagen, zwei bis zu zwölf Tagen, zwei bis zu zehn Tagen, zwei bis zu acht Tagen, zwei bis zu sechs Tagen, zwei bis zu fünf Tagen, zwei bis zu vier Tagen, oder zwei zu drei Tagen verwendet werden.
Alternativ bevorzugt kann der Wundverband zum Bedecken der Wunde über einen Zeitraum von drei bis zu 14 Tagen, drei bis zu zwölf Tagen, drei bis zu zehn Tagen drei bis zu acht Tagen, drei bis zu sechs Tagen, drei bis zu fünf Tagen oder drei bis zu vier Tagen verwendet werden.
Dies gilt insbesondere, wenn über die Sensorik festgestellt werden kann, dass sowohl Wunde als auch Verband in einem Zustand sind, der einen Verbandswechsel nicht notwendig macht. Hierdurch können unnötige Verbandswechsel vermieden werden.
Ein anderer Aspekt der Erfindung ist ein leitfähiger Faden und/oder ein leitfähiges Filament enthalten in einem erfindungsgemäßen Wundverband zur Verwendung in der Behandlung von chronischen Wunden, wobei die Behandlung die Ermittlung von Wundparametern umfasst. Erneut kann festgestellt werden, dass durch die Ermittlung von Wundparametern ein nicht notweniger Verbandswechsel und die daraus resultierende traumatische Empfindung vermieden werden kann.
Ein anderer Aspekt der Erfindung ist ein leitfähiger Faden und/oder ein leitfähiges Filament enthalten in einem erfindungsgemäßen Wundverband zur Verwendung in der Diagnostik des Zustandes von chronischen Wunden, wobei die Diagnostik die Ermittlung von Wundparametern umfasst. Es kann festgestellt werden, dass durch die Ermittlung von Wundparametern ein nicht notweniger Verbandswechsel und die daraus resultierende traumatische Empfindung vermieden werden kann.
Ein anderer Aspekt der Erfindung ist die Verwendung eines in einem textilbasierten Flächenerzeugnis enthaltenen leitfähigen Fadens in der Diagnostik von Wunden, insbesondere von chronischen Wunden. Durch die Verwendung eines in einem textilbasierten Flächenerzeugnis enthaltenen leitfähigen Fadens können Wundparametern ermittelt werden. Basierend auf diesen ermittelten Wundparametern können nicht notwenige Verbandswechsel und die daraus resultierende traumatische Empfindung vermieden oder entsprechende Behandlungsmaßnahmen wie Verbandswechsel oder Gabe von Wirkstoffen angeordnet werden.
Ein anderer Aspekt der Erfindung ist die Verwendung des erfindungsgemäßen Wundverbandes in der Diagnostik von Wunden, insbesondere von chronischen Wunden. Durch die Verwendung eines in einem textilbasierten Flächenerzeugnis enthaltenen leitfähigen Fadens können Wundparametern ermittelt werden. Basierend auf diesen ermittelten Wundparametern können nicht notwenige Verbandswechsel und die daraus resultierende traumatische Empfindung vermieden oder entsprechende Behandlungsmaßnahmen wie Verbandswechsel oder Gabe von Wirkstoffen angeordnet werden. Die Erfindung soll durch die nachfolgenden Beispiele veranschaulicht werden.
BEISPIELE
Beispiel 1: Bestandteile des erfindungsgemäßen Wundverbands
1(a) Die Abdeckschicht ist beispielsweise eine 25 pm dicke Polyurethanfolie wie die Platilon E1073 von Covestro.
1(b) Die Schaumstoff-enthaltende Schicht ist beispielsweise etwa 3 mm dicker Polyurethanschaumstoff, welcher beispielsweise durch die Elmsetzung von Baymedix FD 103 und AD111 erhalten werden kann.
1(c) Die Wundkontaktschicht ist beispielweise eine perforierte Multilayer- Silikonschicht (Acrysil 150, Fa. Advanced Silicone Coating S.A.S.). oder ein Silikonnetz mit einer Dicke von 150 pm.
1(d) Das mindestens eine textilbasierte Flächenerzeugnis, in dem ein Sensor enthalten ist, kann beispielsweise als Kettengewirk an einer Häkelgalonmaschine Comez 609 hergestellt werden, wobei der Sensor mittels Schusseintragetechnik integriert werden kann. Hierzu können ein leitender Faden als Sensor und ein Garn zur Herstellung des Kettengewirks mit den folgenden beispielhaft genannten Parametern verwendet werden: Der leitende Faden ist ein Kupferlackdraht der Firma Superior Essex (USA) mit einem Durchmesser von 50 pm, welcher eine Isolierung aus Polyurethan mit einer Schichtdicke von 0,02 pm aufweist. Bei dem Garn handelt es sich um ein Polyester-Garn (TWD PES f48) der Firma TWD Fibres GmbH (Deutschland).
Das Sensorgarn wurde von der Forschungseinrichtung DITF (Deutsches Institut für Textilforschung, Denkendorf) hergestellt. Ein derartiges, einen Sensor enthaltendes textilbasiertes Flächenerzeugnis ist in Figur 1 dargestellt. Das in Figur 1 gezeigte Sensorgarn (1) wurde von der Forschungseinrichtung DITF (Deutsches Institut für Textilforschung, Denkendorf) hergestellt. Figur 2 zeigt einen Ausschnitt aus Figur 1 sowie Lichtmikroskopaufnahme davon.
Beispiel 2: Aufbau eines erfindungsgemäßen Wundverbands
In Figur 3 wird die Draufsicht eines erfindungsgemäßen Wundverbands gezeigt, wobei eine Inselform des Wundverbands zu erkennen ist.
Beispiel 2a: Figur 4 zeigt die Querschnittsansicht eines schematischen Aufbaus eines erfindungsgemäßen Wundverbands entlang der Linie IV-IV von Figur 3. In der Abbildung wird gezeigt, wie das einen Sensor enthaltende textilbasierte Flächenerzeugnis („Sensorgewirk“) (d) auf einem Silikongitter, welches als Wundkontaktschicht (c) dient, angeordnet ist. Auf dem Sensorgewirk ist ein Polyurethanschaumstoff als eine Schaumstoff-enthaltende Schicht (b) positioniert und darüber ist eine Polyurethanfolie als Abdeckschickt (a) angeordnet. Av kennzeichnet eine Auslesevorrichtung. Beispiel 2b: Figur 5 zeigt die Querschnittsansicht eines schematischen Aufbaus eines erfindungsgemäßen Wundverbands entlang der Linie IV-IV von Figur 3. In der Abbildung wird gezeigt, wie ein Polyurethanschaumstoff als eine Schaumstoff enthaltende Schicht (b) auf einem Silikongitter, welches als Wundkontaktschicht (c) dient, angeordnet ist, wobei die Schaumstoff-enthaltende Schicht (b) ein einen Sensor enthaltendes, textilbasiertes Flächenerzeugnis umfasst. Über der Schaumstoff-enthaltenden Schicht (b) ist eine Polyurethanfolie als Abdeckschickt (a) angeordnet. Av kennzeichnet eine Auslesevorrichtung.
Beispiel 3: Bestimmung der Absorptionskapazität eines Schaumstoffes mithilfe eines in einem textilbasierten Flächenerzeugnis enthaltenen Sensors 3.1 Zur Bestimmung der Absorptionskapazität („Füllstand“) von zwei
Schaumstoffen mit einer Dicke von 3 mm werden in die Schaumstoffe jeweils ein in einem textilbasiertem Flächenerzeugnis enthaltener Sensor integriert. In Figur 6 sind die beiden Versuchsschaumstoffe E-4A und E-4B (oben) sowie ein schematischer Aufbau (unten) davon zu sehen.
Anschließend wird die Kapazität bei maximaler Absorption ermittelt. Dazu wird die Probe angelehnt an die DIN EN 13726-1 auf ihr freies Absorptionsvermögen geprüft. Der dabei ermittelte in der DIN vorgesehene Gewichtswert nach 30minütiger freier Absorption in einer Prüflösung wird abweichend von der Norm um den dazugehörigen elektrischen Kapazitätswert ergänzt. Aus dieser ersten Prüfung erhält man die maximale Absorptionskapazität [g], die einer Absorptionskapazität (Füllstand) von 100% entspricht und den dazugehörigen elektrischen Kapazitätswert. In der nächsten Prüfung wird die Absorptionskurve (Füllstandverlaufskurve) ermittelt. Dazu wird die Probe in einem gewissen Zeitrahmen (hier ca. 45 Minuten) diskontinuierlich, in exakten Zeitabständen von einer Minute mit der gleichen Menge an Prüfflüssigkeit beladen, bis die zuvor ermittelte Absorptionskapazität (=100% Füllstand) erreicht wird. Pro Minute werden das Gewicht und der elektrische Kapazitätswert datiert. Aus dem Gewichtswert wird der Füllstandermittelt und dem passenden Kap azitäts wert zugeordnet. Die entsprechenden Diagramme sind in Figur 7 gezeigt. Wie aus den Diagrammen zu entnehmen ist steigt die elektrische Kapazität beispielsweise von Probe E-4A (obere Abbildung) ab etwa 70 % bzw. von Probe E-4B (untere Abbildung) ab etwa 80 % des Absorptionsvermögen nicht mehr stark an sondern stagniert. Hieraus kann geschlossen werden, dass die Absorptionskapazität des Schaumstoffes (fast) erschöpft ist und ein notwendiger Wechsel ansteht. 3.2 Zur Bestimmung der Absorptionskapazität („Füllstand“) des Schaumstoffes wird ein in einem textilbasierten Flächenerzeugnis enthaltener Sensor zwischen einer Silikonschicht (kann der Wundkontaktschicht entsprechen) und einem Schaumstoff angeordnet. Anschließend werden jeweils die Absorptionskapazität (der Füllstand) des Schaumstoffes (in %) und die elektrische Kapazität des Sensors (in nF) analog zu dem obenstehend Beschriebenen ermittelt. Das entsprechende Diagramm wird in Figur 8 gezeigt. Wie aus dem Diagramm zu entnehmen ist, strebt die Kapazität des Sensors gegen einen Grenzwert, woraus geschlossen werden kann, dass die Absorptionskapazität des Schaumstoffes (fast) erschöpft ist und ein notwendiger Wechsel ansteht.
3.3 Zur Bestimmung der Absorptionskapazität („Füllstand“) des Schaumstoffes wird ein in einem textilbasiertem Flächenerzeugnis enthaltener Sensor zwischen einem Foliencover (kann der Abdeckschicht entsprechen) und einem Schaumstoff angeordnet. Anschließend werden jeweils der Füllstand (in %) und die Kapazität des Sensors (in nF) analog zu dem obenstehend Beschriebenen ermittelt. Das entsprechende Diagramm wird in Figur 9 gezeigt. Wie aus dem Diagramm zu entnehmen ist, steigt die Kapazität ab einem gewissen Füllstand nur noch langsamer an und nähert sich einem Grenzwert an, woraus geschlossen werden kann, dass die Absorptionskapazität des Schaumstoffes (fast) erschöpft ist und ein notwendiger Wechsel ansteht.

Claims

Patentansprüche
1 Wundverband umfassend:
(a) Abdeckschicht,
(b) mindestens eine Schaumstoff-enthaltende Schicht,
(c) Wundkontaktschicht und
(d) mindestens ein textilbasiertes Flächenerzeugnis, in dem mindestens ein Sensor enthalten ist.
2. Wundverband nach Anspruch 1, wobei die Abdeckschicht eine Folie oder ein textilbasiertes Flächenerzeugnis ist.
3. Wundverband nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Schaumstoff ein absorbierender Schaumstoff ist.
4. Wundverband nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Schaumstoff ein Polyurethanschaumstoff, insbesondere ein hydrophiler Polyurethanschaumstoff ist.
5. Wundverband nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die
Wundkontaktschicht ein Silikon enthält.
6. Wundverband nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der in dem mindestens einen textilbasierten Flächenerzeugnis enthaltene mindestens eine Sensor ein leitfähiger Faden und/oder ein leitfähiges Filament ist.
7. Wundverband nach Anspruch 6, wobei der leitfähige Faden einen isolierten Draht aus einem leitfähigen Material umfasst, und/oder das leitfähige Filament ein leitfähiges Polymer enthält.
8. Wundverband nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der in dem mindestens einen textilbasierten Flächenerzeugnis enthaltene mindestens eine Sensor in einer geordneten Struktur in dem textilbasierten Flächenerzeugnis angeordnet ist.
9. Wundverband nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der in dem mindestens einen textilbasierten Flächenerzeugnis enthaltene mindestens eine
Sensor unabhängig voneinander die Anwesenheit von Flüssigkeit feststellt, Temperatur und/oder den pH-Wert misst.
10. Wundverband nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Wundverband zwei Schaumstoff-enthaltende Schichten umfasst.
11. Wundverband nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der in dem mindestens einen textilbasierten Flächenerzeugnis enthaltene mindestens eine Sensor zwischen Abdeckschicht und Schaumstoff-enthaltender Schicht, in der Schaumstoff-enthaltenden Schicht, zwischen zwei Schaumstoff-enthaltenden Schichten und/oder zwischen Schaumstoff-enthaltender Schicht und Wundkontaktschicht angeordnet ist.
12. Wundverband nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Wundkontaktschicht einen in dem mindestens einen textilbasierten
Flächenerzeugnis enthaltenen mindestens einen Sensor umfasst.
13. Wundverband nach einem der vorstehenden Ansprüche, umfassend
(a) eine Folie als Abdeckschicht,
(b) absorbierenden Schaumstoff als Schaumstoff-enthaltende Schicht,
(c) ein Silikon als Wundkontaktschicht und
(d) ein textilbasiertes Flächenerzeugnis, in dem ein Sensor enthalten ist.
14. Wundverband nach einem der vorstehenden Ansprüche, umfassend
(a) eine Polyurethanfolie als Abdeckschicht,
(b) Polyurethan Schaumstoff als Schaumstoff-enthaltende Schicht, (c) eine Silikonschicht, bevorzugt ein Silikongitter, als Wundkontaktschicht und
(d) Kettengewirk, in dem ein Sensor enthalten ist.
15. Wundverband nach einem der vorstehenden Ansprüche, umfassend
(a) eine Polyurethanfolie als Abdeckschicht,
(b) Polyurethan Schaumstoff als Schaumstoff-enthaltende Schicht,
(c) eine Silikonschicht, bevorzugt ein Silikongitter, als Wundkontaktschicht und
(d) Kettengewirk, in dem ein Sensor enthalten ist, wobei das Kettengewirk, in dem ein Sensor enthalten ist, zwischen Schaumstoff enthaltender Schicht und Wundkontaktschicht angeordnet ist.
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