CN116887794A - 带有用于测定伤口数据的集成传感器的伤口护理产品 - Google Patents

带有用于测定伤口数据的集成传感器的伤口护理产品 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种伤口敷料，其中传感器技术可以被集成用于检测伤口数据，如pH值、水分和温度，以及与该伤口敷料本身的状况有关的数据。

Description

带有用于测定伤口数据的集成传感器的伤口护理产品
本发明涉及一种伤口敷料，其中可以集成用于记录伤口数据(如pH、水分和温度)以及还有关于伤口敷料本身的状况的数据的传感器。该伤口敷料包括覆盖层、至少一个含泡沫的层、伤口接触层、以及包括至少一个传感器的至少一层基于纺织品的织物。此种伤口敷料可以用于例如慢性伤口。通过此敷料，可以借助于至少一个传感器连续地收集呈关于伤口状况和伤口敷料本身的状况二者的传感器数据的形式的信息。
皮肤伤口的愈合是基于皮肤的上皮细胞以及还有结缔组织和支持组织再生的能力。再生本身的特征在于使逐渐推动愈合过程向前的细胞活动互相连接的复杂过程。因此，文献描述了不考虑伤口类型伤口愈合的三个基础阶段。这些包括用于止血和伤口清洁的炎症性或渗出性阶段(阶段1，清洁阶段)、用于形成肉芽组织的增生阶段(阶段2，肉芽阶段)、以及用于上皮形成和结疤的分化阶段(阶段3，上皮形成阶段)。
伤口应理解为意指包裹人体或动物体身体的组织的分离。它可能与物质的损失相关联。
慢性伤口是特别难以治疗的伤口类型并且其特征尤其在于即使在八至十周的治疗期后仍仅示出非常少的愈合或没有示出愈合。相应地，此类伤口可能需要数月的治疗。相关联的敷料更换可能因此在长时间段内一再地给患者带来疼痛。由此带来的生活品质的严重降低意味着身体痛苦通常还伴随着精神痛苦，这可能给患者造成忧虑。
监测慢性伤口的伤口床和伤口敷料的状况可以是有助于改善治疗、特别是长期患者的治疗的一种方式，因为这增加了治疗的安全性并且可以使得能够避免频繁的敷料更换。通过连续记录伤口参数，此种监测还可以提供对伤口愈合过程进行更深入研究的机会。
基于使用具有刚性外壳的电子部件作为传感器进行监测可能导致在向下按压时此类外壳对伤口施加点压力，这可能给患者带来疼痛。然而，使用常规的柔性传感器并不总是提供适当的分辨率，因此通常不能获得可靠的测量结果。
WO 2017/195038A1描述了伤口敷料，其包括至少一个基本上柔性的基底，所述基底承载一个或多个传感器。更特别地，描述了伤口敷料，其中可以将基于膜的基底集成，在该基底的表面上印刷/安装至少一个用于监测伤口数据的传感器。此种伤口敷料在吸收可能性和传感器施加方面似乎具有改善的余地。
本发明的目的是克服现有技术的缺点并进一步改善伤口并且特别是慢性伤口的治疗。特别地，本发明应该对上皮形成或再生阶段的伤口愈合有有利影响，从而使得能够例如缩短治疗的持续时间和/或减少疤痕。另外，本发明应提供一种伤口护理产品，其使得能够使治疗功效最大化。此外，治疗不应被患者视为不愉快的，从而实现高的患者依从性(患者遵守治疗指导)。敷料更换期间的疼痛应减少至绝对最低限度。还应可以以有利的方式施用伤口护理产品。
这些目的出乎意料地由具有用于记录伤口参数和伤口护理产品本身的状况的专门集成传感器的多层(多层的)伤口护理产品来实现。另外，本发明的伤口护理产品的结构使得由传感器记录的数据/信息能够以最少侵入性方式被记录。
相应地，本发明提供了一种伤口敷料，其包括：
(a)覆盖层，
(b)至少一个含泡沫的层，
(c)伤口接触层，以及
(d)包括至少一个传感器的至少一层基于纺织品的织物。
本发明的新颖伤口敷料通过一些出乎意料的优点来区分。
在至少一层基于纺织品的织物中存在至少一个传感器意味着至少一个传感器较不易受例如从背向伤口的侧施加的压力的干扰。另外，根据本发明的包括至少一个传感器的至少一层基于纺织品的织物的布置实现了记录的数据的高测量准确性。
伤口敷料中存在的传感器使得能够在不需要从伤口移除伤口敷料的情况下在任何时间以仅最少的努力检查和监测伤口和含泡沫的层二者的状况。这使得能够将伤口敷料更换的次数减少至必要的最低限度，这为患者带来了通常与此类更换相关的创伤的有利减少。它还提高了患者依从性。在本文提及通过传感器监测“伤口状况”时，这是指传感器数据的记录和如果必要的话评价，这允许得出关于伤口状况的某些(特别是物理上)可测量方面的结论。“伤口状况”的基于传感器的监测包括例如对伤口温度的测量，因为发炎伤口的温度通常会升高。伤口状况的监测/表征还可以例如利用伤口渗出液的pH或由伤口分泌的伤口渗出液的量。“含泡沫的层的状况”应理解为意指例如伤口敷料中存在的流体的量或其pH。
低频率的敷料更换还可以同时节省给予人治疗的时间以及资源(生产敷料所需的原材料)。
以下描述了本发明的伤口敷料的组成部分(a)至(d)。
本发明的伤口敷料包括用于封闭伤口空间的覆盖层(a)。伤口空间应理解为意指伤口以及在适当情况下邻近的伤口周围。
在本发明的优选实施例中，该覆盖层是膜。覆盖层材料优选地是水不溶性聚合物或金属。在本发明的优选实施例中，覆盖层材料是水不溶性聚合物。水不溶性聚合物优选地具有10mg/l或更小、更优选1mg/ml或更小、尤其是0.0001至1mg/ml的在H2O中的溶解度(根据欧盟指令67-548-EEC,附录V,第A6节通过柱洗脱方法所测定)。实例包括聚氨酯、聚醚氨酯、聚酯氨酯、聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺或聚氯乙烯、聚有机硅氧烷(硅酮)、聚醚-聚酰胺共聚物、聚丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸酯、或其混合物。
合适的覆盖层(a)优选地是由流体不可透过的且水蒸气可透过的聚合物膜构成的膜。实例是由聚酯、聚氨酯、聚醚氨酯、聚酯氨酯、聚醚-聚酰胺共聚物、聚丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸酯制成的聚合物膜。作为覆盖层特别优选的是聚酯、聚氨酯、聚酯氨酯或聚醚氨酯膜。聚合物膜的水蒸气的透过率优选地为至少300g/m2/24h、尤其是至少1000g/m2/24h、并且最优选至少2000g/m2/24h至例如5000g/m2/24h或10000g/m2/24h(根据DIN EN 13726垂直地测量)。
在替代性实施例中，覆盖层包括基于纺织品的织物。不考虑生产技术，基于纺织品的织物包括各种织物，如织造织物、针织织物、钩编(crocheted)织物、非织造织物、和编带。
织造织物可以理解为意指编织产品。实例包括布、丝绒、和基本上彼此垂直的特定线排列组成的其他织物。纵向方向上的线被称为经线，并且横向方向上的线称为纬线。为了使织物实现足够的强度，经线和纬线必须紧密地交织并且因此具有紧密的外观。
针织织物也称为针织品或针织商品。针织织物是针织材料并且大部分通过机器由线系统通过形成缝线来生产。
钩编织物是由一支或多支纱线通过线成环生产的纺织品网，缝线一个接一个地形成一排。
非织造织物应理解为意指由已经机械地和/或热地和/或化学地固结的呈定向或无规排列的纤维构成的片材或结构。非织造织物(也称为非织造品)根本上不同于织造织物、编带、钩编织物和针织织物。
编带是通过将若干股纱线交织产生的产品。
进一步被加工成呈纱线或捻线形式的纺织品织物的纤维和/或长丝可以具有天然或合成来源或者包括其混合物。天然来源的纤维的实例包括蚕丝、粘胶纤维、棉、和羊毛。合成来源的纤维和/或长丝包括合成聚合物(合成纤维)，如聚丙烯酸酯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚酰胺酰亚胺、聚氨酯、聚酯(尤其是聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚对苯二甲酸丁二醇酯)、聚醚酯、聚醚、聚丙烯腈、聚烯烃(尤其是聚乙烯和聚丙烯)、和聚四氟乙烯。
覆盖层具有优选地从15至60μm、尤其是20至40μm、并且最优选从25至30μm的厚度。
覆盖层(a)可以用粘合剂层(k)覆盖。在特别优选的实施例中，覆盖层具有不透水的、水蒸气可透过的且粘性的边缘部分。此边缘部分确保了伤口敷料可以被施加并且被固定在正确的位置。它还确保了没有流体可以在覆盖层与待处理伤口周围的皮肤之间逸出。特别优选的是这样的粘合剂，其在从20至35g/m2的薄施加中与膜一起具有从400至10000g/m2/24h、并且优选从1000至5000g/m2/24h的水蒸气透过率(根据DIN EN 13726垂直地测量)。
本发明的伤口敷料包括至少一个含泡沫的层(b)。在优选实施例中，本发明的伤口敷料包括一个含泡沫的层。在进一步优选的实施例中，本发明的伤口敷料包括两个含泡沫的层。
泡沫通常应理解为意指具有分布在整个材料中的泡孔(开孔、闭孔或二者)的材料。因此，此类材料通常具有比基质物质的体积密度更低的体积密度(根据DIN EN ISO845)。能够起泡沫的所有塑料/聚合物基本上都适合于生产泡沫。实例是聚氨酯泡沫、硅酮泡沫或聚苯乙烯泡沫。
在优选实施例中，泡沫是吸收性泡沫。吸收性泡沫应理解为意指可以将流体如伤口渗出液吸收到其聚合物基质和/或其孔隙内并将其保留(吸收)在那里的泡沫。优选的是使用开孔泡沫作为泡沫。这可以防止例如伤口渗出液以及因此其中包含的有害/有毒物质返回到伤口中。
优选的是具有高吸收能力的泡沫。即使当泡沫已经将其自身重量的一部分的水吸收到其聚合物基质内时，也应该存在这样的吸收能力。优选地，泡沫可以具有按重量计至少10％的水含量且按重量计不超过80％的水，并且具有至少10g/g、尤其是至少12g/g、并且最优选至少15g/g的自由吸收A2，自由吸收A2根据DIN-EN 13726-1(2002)测定。自由吸收A2在此是含水泡沫的自由吸收。
根据本发明的进一步优选的实施例，泡沫可以具有至少5个且不超过400个泡孔/英寸的泡孔计数(＝沿每线性英寸的线孔隙数目)。泡孔计数优选地用显微镜确定。
在优选实施例中，泡沫可以具有至少20％、优选至少30％、尤其是至少40％、并且最优选至少50％的保留值R。
不对其进行考虑，可额外地可优选的是泡沫具有不超过90％、尤其是不超过80％、并且最优选不超过70％的保留值R。保留值R通过以下方法确定。
保留值R描述了在不考虑可能吸收到孔隙中的水的情况下泡沫能够结合到其基质内的水的最大量。保留值通过以下方式确定：从来自厚度不超过5mm的泡沫冲压出5cm×5cm试样(在标准气候条件下储存)，并且在标准气候条件下测量其重量。然后根据DIN EN13726-1，使试样经受用流体、尤其是水的自由吸收。将由孔隙吸收的一定量的流体使用轧辊(重量5000g，直径10cm，宽度5cm)通过反复将样品置于新的纤维素布之间并用轧辊在其上轧制而从试样中挤出。重复此过程，直至纤维素布中不再可见流体吸收。为了确定保留值R，吸收并挤出后聚氨酯泡沫中存在的流体含量Www根据DIN EN 14079测量并计算如下
其中
Www＝吸收并挤出后聚氨酯泡沫中存在的流体(水)的重量，
Wtt＝干燥后试样的重量，并且
Wgg＝吸收并挤出后试样的重量。
泡沫的保留值R可以是至少20％、优选至少30％、尤其是至少40％、并且最优选至少50％。
不对其进行考虑，可额外地可优选的是泡沫具有不超过90％、尤其是不超过80％、并且最优选不超过70％的保留值R。
还可优选的是，泡沫是亲水性泡沫。
在优选实施例中，泡沫选自聚氨酯泡沫和聚硅氧烷泡沫。聚氨酯泡沫是特别优选的。聚氨酯泡沫是指具有基本上由聚氨酯构成的聚合物基质的泡沫。
特别优选的是亲水性开孔聚氨酯泡沫。进一步优选的亲水性聚氨酯泡沫具有小于150kg/m3、尤其是小于100kg/m3、并且最优选10至90kg/m3的密度(在泡沫的情况下，也称为泡沫密度)。
在可采用的泡沫、尤其是开孔泡沫的优选实施例中，这些是可通过包含以下组分的可固化混合物的反应获得的聚氨酯泡沫：
(i)聚异氰酸酯，
(ii)异氰酸酯-反应性化合物，例如多元醇、尤其是聚酯多元醇，
(iii)催化剂，
(iv)发泡剂，以及
(v)任选地添加剂。
所使用的异氰酸酯(i)可以是任何通常已知的脂肪族、脂环族和/或尤其是芳香族聚异氰酸酯。适合生产聚氨酯的是例如二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)，在此尤其是二苯甲烷4,4'-二异氰酸酯(4,4'-MDI)，单体二苯甲烷二异氰酸酯与二苯甲烷二异氰酸酯的高级同系物(聚合物MDI)的混合物，四亚甲基二异氰酸酯(TMDI)，六亚甲基二异氰酸酯(HDI)、甲苯二异氰酸酯(TDI)或其混合物。
优选的是MDI，尤其是4.4'-MDI和/或HDI。特别优选使用的4.4'-MDI可以含有少量的最高达按重量计约10％的脲基甲酸酯-或脲酮亚胺-改性的聚异氰酸酯。还可以使用少量的聚亚苯基聚亚甲基聚异氰酸酯(PMDI)。所述PMDI的总量应不超过所使用的异氰酸酯的按重量计5％。
聚异氰酸酯组分(i)优选地以聚异氰酸酯预聚物的形式使用。这些聚异氰酸酯预聚物可通过使上述聚异氰酸酯(i)，例如在30℃至100℃、优选约80℃的温度下，与亚化学计量量的以下描述的多元醇(ii)反应形成预聚物而获得。在此选择这样的多元醇-聚异氰酸酯比率，使得预聚物的NCO含量为按重量计8％至28％、优选按重量计14％至26％、更优选按重量计17％至23％。
多元醇如聚醚醇和/或聚酯醇通常用作异氰酸酯-反应性化合物(ii)。
具有1.9至8.0的OH官能度、50至1000mg KOH/g的羟值并且任选地具有10％至100％的伯羟基的聚醚多元醇(Polyether polyalcohol)(在本申请中也称为“聚醚多元醇(polyether polyol)”)是可能的。此类聚醚多元醇是已知的，可商购的并且基于例如在通常已知的条件下与环氧烷烃，例如环氧丙烷和/或环氧乙烷反应的起始化合物。一定含量的伯羟基可以通过最后使多元醇与环氧乙烷反应来实现。
在泡沫、优选开孔泡沫的生产中，优选的是在组分(ii)中使用聚酯多元醇。所使用的聚酯多元醇(ii)通常通过具有2至12个碳原子、优选2至6个碳原子的多官能醇、优选二醇与具有2至12个碳原子的多官能羧酸，例如琥珀酸、戊二酸、己二酸、邻苯二甲酸、间苯二甲酸和/或对苯二甲酸及其混合物的缩合来形成。合适的二-和多元醇的实例是乙二醇、二乙二醇、丁-1,4-二醇、戊-1,5-二醇和/或己-1,6-二醇及其混合物。
通常选择这样的羧酸和醇的反应条件，使得所得聚酯多元醇不含游离酸基团。另外，所得聚酯多元醇通常具有从500至3000g/mol、优选从超过1000g/mol至2500g/mol的重均分子量(通过凝胶渗透色谱法确定)。通常，所使用的聚酯多元醇具有从2.0至4、优选从超过2至小于3的平均理论官能度。另外，所使用的聚酯多元醇通常具有从20至200、优选从30至90的平均OH值。
在优选实施例中，所使用的聚酯多元醇具有根据DIN 53015在75℃下测量的从150mPa·s至600mPa·s、优选从200mPa·s至550mPa·s、更优选从220mPa·s至500mPa·s、特别优选从250mPa·s至450mPa·s、并且尤其是从270mPa·s至350mPa·s的粘度。
化合物(ii)可以以与扩链剂和/或交联剂的混合物使用。扩链剂主要是具有60至499的分子量的双官能醇，例如乙二醇、丙二醇、丁-1,4-二醇、戊-1,5-二醇、二丙二醇和/或三丙二醇。交联剂是具有60至499的分子量以及三个或更多个活性H原子的化合物，优选胺、并且更优选醇(例如甘油、三羟甲基丙烷和/或季戊四醇)。
在优选实施例中，基于组分(ii)总重量，组分(ii)含有按重量计0-25％、优选按重量计1％至20％的扩链剂和/或交联剂以及按重量计75％至100％、优选按重量计80％至99％的一种或多种多元醇、尤其是一种或多种聚酯多元醇(或由其组成)。
催化剂(iii)可以是促进组分(i)与组分(ii)的反应的惯用化合物。合适的实例包括叔胺和/或有机金属化合物、尤其是锡化合物。例如，以下化合物可以用作催化剂：三亚乙基二胺、氨基烷基咪唑和/或氨基苯基咪唑和/或有机羧酸的锡(II)盐。催化剂通常以基于组分(ii)的重量按重量计从0.1％至5％的量使用。
通常已知的化学上或物理上作用的化合物可以用作发泡剂(iv)。作为物理上作用的发泡剂，可以优选的是使用水，其通过与异氰酸酯基团反应形成二氧化碳。物理发泡剂的实例是(环)脂肪族烃，优选地具有4至8个、更优选4至6个、并且尤其是5个碳原子的(环)脂肪族烃，部分卤代的烃或醚，酮或乙酸酯。所使用的发泡剂的量取决于所希望的泡沫密度。各种发泡剂可以独自地或以任何希望的与彼此的混合物使用。给予特别优选的是仅使用水作为发泡剂，其量通常为基于组分(ii)的重量按重量计从0.1％至5％、尤其是按重量计从2.5％至4％。物理发泡剂优选地以基于组分(ii)的重量按重量计<0.5％的量使用。
该反应任选地在助剂和/或添加剂(v)存在下进行，这些助剂和/或添加剂例如填料、泡孔调节剂、泡孔开启剂、表面活性化合物和/或针对氧化、热或微生物的降解或老化的稳定剂。
为了生产聚氨酯泡沫，组分(i)和(ii)通常以这样的量反应，使得NCO基团与反应性氢原子总和的当量比为1:0.8至1:1.25、优选1:0.9至1:1.15。1:1的比率在此对应于100的NCO指数。所希望的聚氨酯泡沫的开孔含量通常通过适当地选择本领域技术人员已知的组分(i)至(v)来保证。
根据进一步优选的实施例，可采用的泡沫、尤其是开孔泡沫是可通过机械击打水性聚氨酯分散体如Baymedix FD103和BaymedixAD111(科思创公司(Covestro))获得的聚氨酯泡沫。此类泡沫可以有利地具有高机械强度和良好的热成形性。这使得能够在击打和固化后通过热工艺或者用其他组分，例如聚氨酯膜热覆盖泡沫来对泡沫进行表面处理。
根据本发明的进一步优选的实施例，至少一个含泡沫的层包括不同泡沫的复合物。特别有利的复合物包括至少一个可通过机械击打水性聚氨酯分散体获得的聚氨酯泡沫层，和至少一个可通过包含以下组分的可固化混合物的反应获得的聚氨酯泡沫层
(i)聚异氰酸酯，
(ii)异氰酸酯-反应性化合物，例如多元醇、尤其是聚酯多元醇，
(iii)催化剂，
(iv)发泡剂，以及
(v)任选地添加剂，
如上所示。
在包含此种复合物的伤口敷料中，流体通过伤口敷料的传输可以得到改善。可通过机械击打获得的泡沫通常具有较大的孔隙并且朝着伤口侧布置。可通过化学反应获得的泡沫(如上所示)通常具有较细的孔隙并且在孔隙较大的泡沫之上在背向伤口的侧上布置。这种布置能够产生可额外促进流体从伤口传输的毛细作用。
从现有技术已知的任何伤口接触层原则上都适合作为伤口接触层(c)，前提是它既保证了伤口渗出液的通过并且材料不具有与伤口组织融合或粘连的倾向。
合适的伤口接触层的实例描述于德国专利申请DE 102008062472、DE102008031183、和DE 102008031182中。
在优选实施例中，伤口接触层包含疏水性材料。伤口接触层特别优选地包含硅酮、尤其是粘性硅酮。
伤口接触层可以例如是硅酮网、硅酮箔或硅酮膜。替代性地，伤口接触层可以是由聚合物材料制成的网、箔或膜，该聚合物材料已经被硅化，即该聚合物材料已经用大部分粘至聚合物材料表面的硅酮处理。作为另一种可替代方案，硅酮可能已经在形成聚合物期间被添加或者甚至参与用于伤口接触层的聚合物材料的生产，因此形成了含有硅酮的聚合物材料。
在优选实施例中，伤口接触层可以是穿孔的，即伤口接触层可以具有穿孔。穿孔可以被认为是穿过伤口接触层的开口(孔洞)。穿孔可以使用任何合适的穿孔装置如钉子、针或打孔器来获得。替代性地，穿孔还可以例如通过打孔、模切(刻痕)、超声切割或超声打孔来完成。
穿孔孔洞可以是任何形状。例如，穿孔孔洞可以是矩形、正方形、圆形、椭圆形、三角形、五边形、六边形、八边形或菱形的。优选地，穿孔孔洞是正方形、圆形或椭圆形的，尤其是圆形的。
穿孔孔洞优选地具有在1.75mm2与12.5mm2之间、更优选在2.0mm2与8.5mm2之间、尤其是在2.25mm2与5.0mm2之间的尺寸。
当穿孔是圆形时，尺寸在1.75mm2与12.5mm2之间的穿孔孔洞对应于从约1.5mm至约3.9mm的穿孔直径。类似地，再次假设圆形穿孔，尺寸在2.25mm2与5.0mm2之间的穿孔孔洞对应于从约1.7mm至约2.5mm的穿孔直径。
优选地，穿孔孔洞的面积总和是伤口接触层的总面积的在10％与50％之间、更优选在12％与45％之间、尤其是在15％与30％之间。
穿孔孔洞的面积总和优选地为约15％、约16％、约17％、约18％、约19％、约20％、约21％、约22％、约23％、约24％、约25％、约26％、约27％、约28％、约29％、或约30％、优选约25％。
根据优选实施例，伤口接触层具有这样的穿孔，这些穿孔的穿孔图案使得在伤口接触层中，在(其)机器方向上的平均拉脱力和在(其)横向方向上的平均拉脱力彼此相差不超过5％、优选不超过4％、尤其是不超过3％。
替代性地优选地，伤口接触层具有这样的穿孔，这些穿孔的穿孔图案使得在伤口接触层中，拉脱力曲线的最高值与最低值之间的变化为平均拉脱力的不超过25％、优选不超过15％。
拉脱力根据基于FINAT 1号的方法确定，其中拉脱力在25mm的宽度上确定。
在优选实施例中，伤口接触层中的穿孔相隔相同距离布置，使得它们形成与机器和横向方向一致定向的正方形。
在替代性优选的实施例中，伤口接触层中的穿孔相隔相同距离布置，使得它们形成以与机器和横向方向成45°的角度定向的正方形。
替代性地，伤口接触层中的穿孔相隔相同距离布置，使得它们形成等边三角形，其中孔洞以与机器和横向方向成10°与20°之间的角度定向。
在优选实施例中，伤口接触层由两侧经涂覆的PU膜组成，其中面向伤口的侧涂有硅酮凝胶，而面向伤口泡沫的侧涂覆有丙烯酸酯粘合剂(来自先进硅酮涂层公司(AdvancedSilicone Coating S.A.S.)的Acrysil150)。
本发明的伤口敷料包括至少一层基于纺织品的织物(d)，其包括至少一个传感器。在替代性地优选的实施例中，本发明的伤口敷料包括两层单独的基于纺织品的织物，各自包括至少一个传感器。在替代性地优选的实施例中，本发明的伤口敷料包括三层单独的基于纺织品的织物，各自包括至少一个传感器。
包括至少一个传感器的至少一层基于纺织品的织物可以呈现如上所述的基于纺织品的织物的形式，例如织造织物、针织织物、非织造织物、编带、六角网眼布、薄纱、网状织物、或毛毡。
在优选实施例中，包括至少一个传感器的至少一层基于纺织品的织物是针织织物、优选经编织物。
包括在至少一层基于纺织品的织物中的至少一个传感器可以是本领域技术人员已知的传感器。
例如，传感器可以是基于热电、电阻、电容、电感、光学、声音、磁、化学的操作原理或其他操作原理的传感器。传感器可以例如是集成电路(“微型芯片”)。
在优选实施例中，包括在至少一层纺织品织物中的至少一个传感器可以被设计为导电线。
线是在纵向方向上具有主要的一维范围和均匀性的柔性结构。线还包括纱线和捻线。
导电线能够传导电流。导电线可以优选地被设计为导电电线。此电线可以具有从10μm至250μm、优选从20μm至150μm、更优选从30μm至100μm、尤其是从约50μm的直径。
导电线是这样的线，其包含导电材料，特别地用该导电材料涂覆，或由导电材料组成。例如，所选的线可以具有通过其实现线的电导性的导电涂层。
导电材料应理解为意指能够传导电流的材料。实例包括金属，如银、铜、铝、锌、和铁。替代性地，可以使用金属合金，如黄铜。
还适合作为用于一根或多根导电线的材料是导电聚合物和半导体，如作为元素半导体的硅，作为化合物半导体的GaP、ZnO、CdS、GaTe或SiC，和作为有机半导体的并四苯、吖啶酮、靛蒽醌或Alq3。
石墨也适合作为用于一根或多根导电线的材料。
被认为导电的线在此具有不超过2000ohm/m、优选不超过1000ohm/m、更优选不超过500ohm/m的电阻。这意味着长度为1m的线具有以惯用的方式测量的分别不超过2000ohms、不超过1000ohms、或不超过500ohms的电阻。为了检查线是否是导电的，在标准实验室条件下使用经调节的线，即干燥且在20℃的温度和65％的相对湿度下调节至少24小时的线。
导电线/电线优选地是针对环境绝缘的，既提供了精确的测量数据，也预防了由电流导致的对伤口愈合的可能不利影响。出于此目的，可以使用本领域技术人员已知的绝缘材料。
在优选实施例中，至少一根导电线是漆包铜电线、尤其是用聚氨酯绝缘的漆包铜电线。
在替代性地优选的实施例中，包括在至少一层基于纺织品的织物中的至少一个传感器可以被设计为导电长丝。
长丝是指具有几乎不受限的长度的纤维(“连续纤维”)。长丝可以通过湿式、干式或熔融纺丝制备。长丝可以包括来自天然来源的原材料的纤维，例如粘胶长丝。替代性地，长丝可以包括合成来源的纤维。例如，通过熔融纺丝工艺生产的长丝可以包括由热塑性塑料如聚酯构成的纤维。还存在可以包括天然和合成来源二者的纤维的长丝。导电长丝额外包含导电材料，优选金属、聚合物或共聚物。导电材料可以作为非导电基体材料上的涂层存在。
在优选实施例中，包括在至少一层纺织品织物中的至少一个传感器以有序的结构布置在基于纺织品的织物中。有序的结构应理解为意指其中单独的线系统在纺织品织物中具有确定的维度定向/线方向的重复结构。根据本发明的包括传感器的纺织品织物在图1中示出，其中包括传感器的纺织品织物包括传感器纱线(1)、粘胶纱线(2)、和变形聚酰胺纱线(3)。图2示出了来自图1的摘图及其光学显微镜图像。
这使得能够根据传感器的操作原理产生或者另外有利地减少电流流动通过一根或多根导电线和/或一根或多根导电长丝而产生的磁场的相互作用，从而使得能够达到较高的传感器精度并且记下较不易受干扰的模拟传感器信号。
在优选实施例中，包括传感器的至少一层基于纺织品的织物是经编织物，其中优选地线系统的至少一根线和/或长丝具有导电特性并且可以用作传感器。具有感官功能的线可以是由TWD纤维公司(TWD Fibres GmbH)生产的PES f48纱线，围绕该纱线缠绕了两根来自埃赛克斯集团(Superior ESSEX)的漆包铜电线，其中至少一个传感器借助于引纬技术来集成。这可以例如借助于Comez 609钩编织带机来完成。在引纬技术中，至少一根导电线(传感器线)可以以全纬线形式或以部分纬线形式集成到基于纺织品的织物中。作为全纬线或部分纬线集成到至少一层基于纺织品的织物中的至少一个传感器优选地能够覆盖相对大的区域并因此根据所应用的传感器原理产生更高的测量准确性。
包括在至少一层基于纺织品的织物中的至少一个传感器的导电线和/或导电长丝的末端各自最后从覆盖层下面引出并且在那里提供有连接，使得可以连接装置、尤其是包括微处理器/微控制器的装置以读出有待测定的参数。
在优选实施例中，包括在至少一层基于纺织品的织物中的至少一个传感器能够测量流体的含量、温度或pH。换句话说，包括在至少一层基于纺织品的织物中的至少一个传感器可以优选地是流体传感器、温度传感器或pH传感器。
例如，测量流体的传感器可以用来测量伤口中的水分。然后例如在测量确认有利于伤口愈合的水分的量后，可以停止敷料更换。
不过，除了伤口中的水分之外，吸收到泡沫中的流体的量也可以借助于上述传感器来测定。这非常重要，因为泡沫仅具有有限的吸收能力。为了维持有利于伤口愈合的氛围，应该在达到此吸收能力(“泡沫填充水平”)之前更换敷料。
还可以借助于测量温度的传感器来测量伤口的温度。所获得的温度使得得出关于伤口状况或炎症是否存在的结论，然后使得能够决定敷料更换是否有必要。
在测定伤口pH的传感器的帮助下，可以确认例如是否存在有利于细菌和生物膜生长的环境并且例如通过更换敷料并施用适当的活性物质相应地采取措施。
基于纺织品的织物可以包括至少一个传感器。在优选实施例中，基于纺织品的织物包括一个传感器。传感器可以例如是作为第一传感器的流体传感器、温度传感器和/或pH传感器。
在优选实施例中，基于纺织品的织物包括两个传感器。在优选实施例中，基于纺织品的织物可以包括两个相同的传感器，例如两个流体传感器或两个温度传感器。在替代性地优选实施例中，基于纺织品的织物可以包括两个不同的传感器，例如作为第一传感器的流体传感器以及作为第二传感器的温度传感器或pH传感器。
在优选实施例中，基于纺织品的织物包括三个传感器。在优选实施例中，基于纺织品的织物可以包括三个相同的传感器，例如三个流体传感器或三个温度传感器。在替代性地优选实施例中，基于纺织品的织物可以包括不同的传感器，例如两个流体传感器和一个温度传感器。替代性地优选地，基于纺织品的织物可以包括作为第一传感器的流体传感器、作为第二传感器的温度传感器、和作为第三传感器的pH传感器。
这允许通过包括在至少一层基于纺织品的织物中的至少一个传感器单独地测量温度、流体的存在和/或pH。
在本发明的优选实施例中，伤口敷料包括两个含泡沫的层。以上描述的内容适用于两个含泡沫的层。两个含泡沫的层优选地包含相同的泡沫。替代性地优选地，两个含泡沫的层包含基于例如不同聚合物基质的不同泡沫。
在优选实施例中，两个含泡沫的层可以包含具有不同孔径的泡沫，其中具有较大孔径的泡沫面向伤口。此种布置具有使得能够利用所得毛细作用的优点。
在本发明的优选实施例中，包括在至少一层基于纺织品的织物中的至少一个传感器被布置在覆盖层与含泡沫的层之间、在含泡沫的层中、在两个含泡沫的层之间、在含泡沫的层与伤口接触层之间和/或在伤口接触层中。
在一个实施例中，包括在至少一层基于纺织品的织物中的至少一个传感器被布置在覆盖层与含泡沫的层之间或在含泡沫的层中、优选在覆盖层附近。传感器优选地是流体传感器，借助于该流体传感器，可以测量含泡沫的层的流体、更特别地水含量，并由其确定或估计泡沫的(剩余)吸收能力。基于泡沫的(残余)吸收能力，可以确定敷料更换是否有必要或者是否可以省去。
在一个实施例中，包括在至少一层基于纺织品的织物中的至少一个传感器被布置在两个含泡沫的层之间。以上描述的内容适用于两个含泡沫的层。优选地，传感器中的至少一个是流体传感器，借助于该流体传感器，优选地可以测量面向伤口的含泡沫的层的水/流体含量，并由其确定泡沫的(剩余)吸收能力。基于泡沫的(残余)吸收能力，可以确定敷料更换是否有必要或者是否可以省去。
在一个实施例中，包括在至少一层基于纺织品的织物中的至少一个传感器被布置在含泡沫的层与伤口接触层之间。优选地，至少一个传感器是流体传感器，借助于该流体传感器，可以测量伤口中的水分，并由其推测伤口状况和可能的措施，如敷料更换的需求。
在一个实施例中，包括在至少一层基于纺织品的织物中的至少一个传感器被布置在含泡沫的层与伤口接触层之间。优选地，至少一个传感器是温度传感器，借助于该温度传感器，可以测量伤口的温度，并由其推测伤口状况和可能的措施，如敷料更换。
在一个实施例中，包括在至少一层基于纺织品的织物中的至少一个传感器被布置在含泡沫的层与伤口接触层之间。优选地，至少一个传感器是pH传感器，借助于该pH传感器，可以测量伤口的pH，并由其推测伤口状况和可能的措施，如敷料更换。
在一个实施例中，包括在至少一层基于纺织品的织物中的至少一个传感器被布置在两个含泡沫的层之间。优选地，至少一个传感器是pH传感器，借助于该pH传感器，可以测量由伤口分泌的流体(伤口渗出液)的pH，并由其推测伤口状况和可能的措施，如敷料更换或活性物质的施用。
本发明的另一个方面是一种用于生产本发明的伤口敷料的方法，该方法包括以下步骤
(i)提供(a)覆盖层、(b)至少一个含泡沫的层、(c)伤口接触层、以及(d)包括至少一个传感器的至少一层基于纺织品的织物，和
(ii)布置(a)覆盖层、(b)至少一个含泡沫的层、(c)伤口接触层、以及(d)包括至少一个传感器的至少一层基于纺织品的织物，
其中包括该至少一个传感器的该至少一层基于纺织品的织物被布置在(a)该覆盖层与(b)该至少一个含泡沫的层之间、在两个含泡沫的层(b1)与(b2)和/或(b)该至少一个含泡沫的层与(c)该伤口接触层之间、或在(c)该伤口接触层中。
在步骤(i)中，提供了(a)覆盖层、(b)至少一个含泡沫的层、(c)伤口接触层以及(d)包括至少一个传感器的至少一层基于纺织品的织物。以上内容适用于(a)该覆盖层、(b)该至少一个含泡沫的层、(c)该伤口接触层、以及(d)该包括至少一个传感器的至少一层基于纺织品的织物。
在步骤(ii)中，(a)覆盖层、(b)至少一个含泡沫的层、(c)伤口接触层和(d)包括至少一个传感器的至少一层基于纺织品的织物彼此上下布置，其中该包括至少一个传感器的至少一层基于纺织品的织物被布置在(a)该覆盖层与(b)该至少一个含泡沫的层之间、在两个含泡沫的层(b1)与(b2)和/或(b)该至少一个含泡沫的层与(c)该伤口接触层之间、或在(c)该伤口接触层中。
(d)包括至少一个传感器的至少一层基于纺织品的织物可以优选地被布置在(a)该覆盖层与(b)该含泡沫的层之间、在(b)该含泡沫的层中、在两个含泡沫的层(b1)与(b2)之间和/或在(b)该含泡沫的层与(c)该伤口接触层之间。
在优选实施例中，本发明的伤口敷料包括
(a)作为覆盖层的膜，
(b)作为含泡沫的层的吸收性泡沫，
(c)作为伤口接触层的硅酮，以及
(d)包括传感器的基于纺织品的织物。
更优选地，本发明的伤口敷料包括
(a)作为覆盖层的聚氨酯膜，
(b)作为含泡沫的层的聚氨酯泡沫，
(c)作为伤口接触层的硅酮层、优选硅酮网，以及
(d)包含传感器的经编织物。
在特别优选的实施例中，本发明的伤口敷料包括
(a)作为覆盖层的聚氨酯膜，
(b)作为两个含泡沫的层的聚氨酯泡沫，
(c)作为伤口接触层的硅酮层、优选硅酮网，以及
(d)包括传感器的经编织物，
其中该包括该传感器的经编织物被布置在两个由聚氨酯泡沫制成的含泡沫的层之间，并且其中该两个含泡沫的层和该包括该传感器的经编织物被布置在该硅酮层、优选硅酮网与该覆盖层、优选聚氨酯膜之间。
另一个方面是本发明的伤口敷料用于覆盖伤口空间持续从一至14天的时间段的用途。优选地，伤口敷料可以用于覆盖伤口持续从一至十二天、一至十天、一至八天、一至六天、一至五天、一至四天、一至三天或一至两天的时间段。
替代性地优选地，伤口敷料可以用于覆盖伤口持续从二至14天、二至十二天、二至十天、二至八天、二至六天、二至五天、二至四天、或二至三天的时间段。
替代性地优选地，伤口敷料可用于覆盖伤口持续从三至14天、三至十二天、三至十天、三至八天、三至六天、三至五天或三至四天的时间段。
这在传感器可以用于确定伤口和敷料二者是否处于排除敷料更换的需求的状况时尤其适用。这使得能够避免不必要的敷料更换。
本发明的另一个方面是本发明的用于治疗慢性伤口的伤口敷料中包括的导电线和/或导电长丝，其中该治疗包括伤口参数的测定。再一次，可以这么说伤口参数的测定使得能够避免不必要的敷料更换和由此产生的创伤。
本发明的另一个方面是本发明的伤口敷料中包括的用于诊断慢性伤口状况的导电线和/或导电长丝，其中此诊断包括伤口参数的测定。可以这么说伤口参数的测定使得能够避免不必要的敷料更换和由此产生的创伤。
本发明的另一个方面是包括在基于纺织品的织物中的导电线在伤口、尤其是慢性伤口的诊断中的用途。使用包括在基于纺织品的织物中的导电线使得能够测定伤口参数。基于这些测定的伤口参数，可以避免不必要的敷料更换和由此带来的创伤，或者安排适当的治疗措施，如敷料更换或活性物质的施用。
本发明的另一个方面是本发明的伤口敷料在伤口、尤其是慢性伤口的诊断中的用途。使用包括在基于纺织品的织物中的导电线使得能够测定伤口参数。基于这些测定的伤口参数，可以避免不必要的敷料更换和由此带来的创伤，或者安排适当的治疗措施，如敷料更换或活性物质的施用。
本发明通过以下的实例来说明。
实例
实例1：本发明的伤口敷料的组成部分
1(a)覆盖层是例如厚度为25μm的聚氨酯膜，如来自科思创公司的Platilon U073。
1(b)含泡沫的层是例如厚度为约3mm的聚氨酯泡沫，其可例如通过BaymedixFD103和AD111的反应获得。
1(c)伤口接触层是例如厚度为150μm的穿孔多层硅酮层(来自先进硅酮涂层公司的Acrysil 150)或硅酮网。
1(d)包括传感器的至少一层基于纺织品的织物可以例如作为经编织物在Comez609钩编织带机上生产，传感器可以借助于引纬技术来集成。为此，作为传感器的导电线以及用于生产经编织物的纱线可以一起使用，其中通过举例给出以下参数：导电线是来自埃赛克斯集团(美国)的直径为50μm的漆包铜电线，其具有厚度为0.02μm的聚氨酯绝缘层。纱线是来自TWD纤维公司(德国)的聚酯纱线(TWD PES f48)。
传感器纱线由DITF(德国纺织品研究院，邓肯道夫(Denkendorf))研究院生产。这类包括传感器的基于纺织品的织物在图1中示出。图1所示的传感器纱线(1)由DITF(德国纺织品研究院，邓肯道夫)研究院生产。图2示出了来自图1的摘图及其光学显微镜图像。
实例2：本发明的伤口敷料的结构
图3示出了本发明的伤口敷料的顶视图，其中可以看到伤口敷料的岛状形式。
实例2a：图4示出了本发明的伤口敷料沿图3的IV-IV线的示意性结构的截面视图。该图示出了包括传感器的基于纺织品的织物(“传感器针织品”)(d)在充当伤口接触层的硅酮网(c)上如何布置。传感器针织品上定位的是作为含泡沫的层的聚氨酯泡沫(b)，其中在其上面布置了作为覆盖层的聚氨酯膜(a)。Av指示读数装置。
实例2b：图5示出了本发明的伤口敷料沿图3的IV-IV线的示意性结构的截面视图。该图示出了作为含泡沫的层的聚氨酯泡沫(b)在充当伤口接触层的硅酮网(c)上如何布置，含泡沫的层(b)包括包含传感器的基于纺织品的织物。在含泡沫的层(b)上面布置的是膜作为覆盖层的聚氨酯(a)。Av指示读数装置。
实例3：借助于包括在基于纺织品的织物中的传感器测定泡沫的吸收能力
3.1为了测定两种厚度为3mm的泡沫的吸收能力(“填充水平”)，将包括在基于纺织品的织物中的传感器集成到每种泡沫中。图6示出了两种测试泡沫E-4A和E-4B(上图)及其示意性结构(下图)。
然后在最大吸收时确定能力。这通过根据DIN EN 13726-1测试样品的自由吸收能力来完成。与标准不同的是，在在此测定的DIN中规定的测量溶液中自由吸收30分钟后，相关电容值计入重量值。此第一测试给出了最大吸收能力[g]，其对应于100％的吸收能力(填充水平)和相关电容值。在以下的测试中，确定了吸收曲线(填充水平轨迹)。这通过以下方式来完成：在一定的时间间隔(在这种情况下大约45分钟)内以一分钟的确切间隔间断地向样品中加载相同量的测试流体，直至达到先前确定的吸收能力(＝100％填充水平)。每分钟的重量和电容值均注有日期。通过重量值，确定了填充水平并指定了相应能力值。相应的图表在图7中示出。从这些图表，即在例如样品E-4A的情况下从约70％的吸收能力(上图)以及对于样品E-4B的从约80％的吸收能力(下图)可以看出，电容不再强劲增长而是停滞。由此可以推测，泡沫的吸收能力(几乎)耗尽并且更换的需求迫近。
3.2为了确定泡沫的吸收能力(“填充水平”)，将包括在基于纺织品的织物中的传感器布置在硅酮层(其可以对应于伤口接触层)与泡沫之间。然后以与上述相同的方式确定泡沫的吸收能力(填充水平)(以％计)和传感器的电容(以nF计)。相应的图表在图8中示出。从该图表可以看出，传感器的电容达到阈值，由此可以推断出泡沫的吸收能力(几乎)耗尽并且更换的需求迫近。
3.3为了确定泡沫的吸收能力(“填充水平”)，将包括在基于纺织品的织物中的传感器布置在膜覆盖物(其可以对应于覆盖层)与泡沫之间。然后以与上述相同的方式确定填充水平(以％计)和传感器的电容(以nF计)。相应的图表在图9中示出。从该图表可以看出，超过某个阈值，电容只是缓慢地进一步增加并接近阈值，由此可以推断出泡沫的吸收能力(几乎)耗尽并且更换的需求迫近。

Claims (15)

1.一种伤口敷料，其包括：
(a)覆盖层，
(b)至少一个含泡沫的层，
(c)伤口接触层，以及
(d)包括至少一个传感器的至少一层基于纺织品的织物。
2.如权利要求1所述的伤口敷料，其中，所述覆盖层是膜或基于纺织品的织物。
3.如权利要求1或2所述的伤口敷料，其中，所述泡沫是吸收性泡沫。
4.如前述权利要求中任一项所述的伤口敷料，其中，所述泡沫是聚氨酯泡沫、尤其是亲水性聚氨酯泡沫。
5.如前述权利要求中任一项所述的伤口敷料，其中，所述伤口接触层包含硅酮。
6.如前述权利要求中任一项所述的伤口敷料，其中，包括在所述至少一层基于纺织品的织物中的所述至少一个传感器是导电线和/或导电长丝。
7.如权利要求6所述的伤口敷料，其中，所述导电线包括由导电材料制成的绝缘电线，和/或所述导电长丝包含导电聚合物。
8.如前述权利要求中任一项所述的伤口敷料，其中，包括在所述至少一层基于纺织品的织物中的所述至少一个传感器以有序的结构被布置在所述基于纺织品的织物中。
9.如前述权利要求中任一项所述的伤口敷料，其中，包括在所述至少一层基于纺织品的织物中的所述至少一个传感器分别地测量流体的存在、温度和/或pH。
10.如前述权利要求中任一项所述的伤口敷料，其中，所述伤口敷料包括两个含泡沫的层。
11.如前述权利要求中任一项所述的伤口敷料，其中，包括在所述至少一层基于纺织品的织物中的所述至少一个传感器被布置在所述覆盖层与所述含泡沫的层之间、在所述含泡沫的层中、在两个含泡沫的层之间和/或在所述含泡沫的层与所述伤口接触层之间。
12.如前述权利要求中任一项所述的伤口敷料，其中，所述伤口接触层包括包含在所述至少一层基于纺织品的织物中的至少一个传感器。
13.如前述权利要求中任一项所述的伤口敷料，其包括
(a)作为覆盖层的膜，
(b)作为含泡沫的层的吸收性泡沫，
(c)作为伤口接触层的硅酮，以及
(d)包括传感器的基于纺织品的织物。
14.如前述权利要求中任一项所述的伤口敷料，其包括
(a)作为覆盖层的聚氨酯膜，
(b)作为含泡沫的层的聚氨酯泡沫，
(c)作为伤口接触层的硅酮层、优选硅酮网，以及
(d)包括传感器的经编织物。
15.如前述权利要求中任一项所述的伤口敷料，其包括
(a)作为覆盖层的聚氨酯膜，
(b)作为含泡沫的层的聚氨酯泡沫，
(c)作为伤口接触层的硅酮层、优选硅酮网，以及
(d)包括传感器的经编织物，
其中所述包括传感器的经编织物被布置在所述含泡沫的层与所述伤口接触层之间。
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