KR20200018421A - 상처 치료용 폼 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 친수성 폼 재료(foam material), 특히 상처 치료에 사용되는 친수성 폼 재료, 및 상기 친수성 폼 재료를 제조하는 방법에 관한 것이다. 친수성 폼 재료는 핵형성 입자(nucleating particle)를 포함하며, 상기 폼 재료 내 모든 폼 셀 중 적어도 85%는 0.01 mm2 이하의 평균 셀 크기를 가진다.

Description

상처 치료용 폼
본 발명은 친수성 폼 재료(foam material), 특히 상처 치료에 사용되는 친수성 재료, 및 상기 친수성 재료의 제조 방법에 관한 것이다.
상처 드레싱은 상처를 치유하고 보호하기 위해 사용된다. 상처 드레싱이 상처로부터 삼출액을 흡수하고 보유하는 능력은 치료 과정에 매우 중요하다. 드레싱의 액체 처리 능력은 상처 치료를 촉진하기 위해 최소화하여야 하는 드레싱 교체 횟수에 영향을 준다. 다양한 적용에서, 상처 분비물(fluid)을 흡수 및 보유하기 위해, 친수성 재료, 보다 구체적으로, 친수성의 오픈-셀 폴리우레탄 폼과 같은 친수성 폼이 상처 드레싱에 사용된다.
따라서, 상처 드레싱, 특히 고 삼출성 상처 치료용 상처 드레싱에 사용될 때 친수성 폼 재료가 액체 흡수 속도와 능력, 액처 보유력 및 액체 수송과 확산 능력과 같은 폼 특성을 포함하여 바람직한 액체 취급 능력을 갖는 것이 상당히 중요하다.
따라서, 특히 의료용 드레싱으로서 사용되거나 또는 이에 사용되기 위한, 개선된 분비물 취급 능력을 갖는 친수성 폼 재료를 제공하는 필요성이 당업계에 존재하며, 이때, 상기 고찰된 폼 특성 중 하나 이상이 최적화된다.
본 발명의 제1 양태에 따르면, 이들 목적 및 다른 목적은 폼 재료의 총 중량에 비해 적어도 5 중량%의 농도로 존재하는 핵형성 입자(nucleating particle)를 포함하는 친수성 폴리우레탄 폼 재료를 통해 달성되며, 여기서, 상기 폼 재료 내 모든 폼 셀 중 적어도 85%는 ISO 13322-1:2014를 기초로 한 이미지 분석에 의해 측정된 바와 같이 0.01 mm2 이하의 평균 셀 크기를 가진다.
표준 폼 제조 공정에서, 폼 셀 크기를 조절하는 것이 종종 어려우며, 따라서 상대적으로 광범위한 상이한 셀 크기를 갖는 폼 재료가 초래된다. 폼 셀 크기가 폼 재료의 다양한 물리적 특성에 결정적이기 때문에, 폼 셀 크기를 보다 양호하게 조절하여, 이로써 바람직한 특성 및 연관된 기능성이 폼 재료의 전체 체적을 가로질러 일관되게 달성되는 것을 보장하는 것이 고도로 바람직할 것이다.
예를 들어, 폼 재료의 층이 의료용 드레싱으로서 또는 의료용 드레싱에서 사용되는 경우, 폼 층이 상기 폼 층을 가로질러 실질적으로 균질한 폼 셀 크기를 가져서, 이로써 주어진 바람직한 특성(예를 들어 흡수력)이 폼 층을 가로질러 달성되는 것을 보장하는 것이 바람직하다.
본 발명자들은, 폼 셀 크기의 측면에서 개선된 균질성을 갖는 친수성 폴리우레탄 폼 재료가, 핵형성 입자를 폼 내로 포함시킴으로써 달성될 수 있음을 이미 폼 제조 단계에서 알게 되었다.
특히, 본 발명자들은, 폼 셀 크기의 축소가 폼 체적 당 분비물 흡수, 뿐만 아니라 폼의 흡수 속도를 개선함을 알게 되었다. 또한, 실질적으로 균질한 셀 크기를 갖는 친수성 폼을 제공함으로써, 폼 내에서 액체 확산이 개선될 수 있다.
본 발명에 따르면, 용어 "친수성"은, 극성 용매, 특히 물 또는 다른 극성 기와 상호작용하는 분자체 또는 치환기의 능력을 일반적으로 지칭하는 것으로서, IUPAC에 정의된 바와 같이 이해된다: A. D. McNaught and A. Wilkinson. Blackwell Scientific Publications, Oxford (1997), ISBN 0-9678550-9-8에 의해 발표된 Compendium of Chemical Terminology, 2nd ed. (the "Gold Book").
바람직하게는, 용어 "친수성"은 재료의 물-투과성 또는 분자의 물-동원성(attracting property)을 지칭한다. 공극을 갖는 재료(예컨대 오픈-셀 폼) 또는 중공(through-hole)을 갖는 재료의 맥락에서, 이러한 재료는 상기 재료가 물을 흡수한다면, "친수성"이다.
본 발명에 따르면, "평균 셀 크기"는 셀의 (가장 큰) 단면적으로서 이해되며, 여기서, 셀의 구형 근사(spherical approximation)가 적용된다. 셀 직경은 폼 재료의 단면의 이미지 분석에 의해 측정되며, 여기서, 이미지 분석 방법은 ISO 13322-1:2014를 기초로 하고, 셀의 단면적은 이에 따라 계산된다.
본 발명의 구현예에서, 폼 재료는 상호연결된 폼 셀을 포함하며, 이는 바람직하게는 실질적으로 오픈-셀 구조를 초래한다.
본원에 사용된 바와 같이, 용어 "오픈-셀"은 폼의 공극(또는 셀) 구조를 지칭하며, 여기서, 공극 구조 내의 공극은 서로 연결되어 있고, 분비물이 폼 재료를 통해 유동하는 통로를 갖는 상호연결된 네트워크를 형성하며, 이러한 폼 공극 구조는 보편적으로 "망상형(reticulated) 폼"으로 지칭된다. "실질적으로" 오픈-셀 구조는, 적어도 서로 공극과 연결된 공극을 적어도 95%, 바람직하게는 적어도 99% 가진다.
본 발명의 구현예에서, 핵형성 입자는 상기 폼 재료의 총 중량에 비해, 5 내지 25 중량%, 바람직하게는 5 내지 20 중량%의 농도로 존재한다.
본 발명자들은, 발포(foaming) 공정에서 핵형성 부위의 수를 실질적으로 증가시키고, 따라서 생성된 폼 내에서 평균 셀 크기의 개선된 조절을 제공하기 위해 적어도 5%(w/w)의 농도로 존재해야 함을 알게 되었다.
본 발명자들은 추가로, 더 고농도의 핵형성 입자는 폼 재료의 증가된 강성도(즉, 덜 가요성) 및/또는 핵형성 입자의 더스팅(dusting)(즉, 더 고농도의 핵형성 입자에서, 일부 핵형성 입자가 폼 재료 내에서 실질적으로 캡슐화되지 않는 위험이 존재함)을 초래할 수 있기 때문에, 핵형성 입자의 농도가 유리하게는 25%w/w 미만이어야 함을 알게 되었다. 상기 잠재적인 효과(즉, 증가된 강성도 및 더스팅) 둘 모두는 전형적으로, 특히 폼 재료가 의료용 드레싱으로서 사용되거나 의료용 드레싱에 사용되는 경우 바람직하지 않다.
본 발명의 구현예에서, 핵형성 입자는 1 내지 30 μm, 바람직하게는 1 내지 20 μm, 보다 바람직하게는 1 내지 10 μm 범위의 입자 크기를 가진다. 입자는 바람직하게는, 형상이 본질적으로 구형이다.
핵형성 입자는 전형적으로, 한정된 입자 크기 분포를 갖는 것으로 이해되어야 한다. 본 발명에 따르면, 용어 "입자 크기"는 상기 입자 크기 분포의 중앙 입자 크기(즉, "D50-값")를 지칭한다.
본 발명자들은 추가로, 핵형성 입자의 입자 크기가 유리하게는 30 μm 미만, 바람직하게는 20 μm 미만, 15 μm 미만, 또는 10 μm 미만일 수 있음을 알게 되었다. 이는, 더 큰 입자 크기, 즉, 30 μm 초과가 발포 공정에서 예를 들어 (단일 핵형성 입자의 표면 상에서) 몇몇 인접한 폼 셀의 형성으로 인해 더 큰 폼 셀을 초래할 수 있으며, 이는 후속적으로 하나의(또는 그 미만의) 셀로 붕괴되기 때문에 유리하다. 상기 고찰된 바와 같이, 더 작은 폼 셀 크기는, 이론으로 결부시키고자 하는 것은 아니지만, 더 큰 폼 셀 크기를 갖는 상응하는 폼 재료와 비교하여, 체적 단위 당 더 높은 흡수력을 갖는 보다 가요성의 폼을 제공하는 것으로 여겨진다.
더욱이, 비교적 더 작은 입자 크기는 핵형성 입자의 중량 단위 당 더 높은 표면적으로 제공하며, 이로써 핵형성 입자의 중량 단위 당 더 많은 핵형성 부위를 제공한다.
본 발명의 구현예에서, 핵형성 입자의 표면적은 ISO 9277:2010(BET 방법)에 따라 측정된 바와 같이, 1 m2/g 초과, 바람직하게는 2 m2/g 초과, 보다 바람직하게는 5 m2/g 초과이다.
본 발명의 구현예에서, 핵형성 입자는 알루미나 트리하이드레이트, 칼슘 카르보네이트, 카본 블랙, 마그네슘 옥사이드, 석회석, 점토 및 규조토로 구성된 군으로부터 선택되는 입자를 포함하거나 또는 본질적으로 이로 구성된다.
본 발명의 구현예에서, 핵형성 입자는 바람직하게는, 본질적으로 알루미나 트리하이드레이트(화학 구조 Al2O3·3H2O 또는 2 Al(OH)3)로 구성된다.
본 발명의 구현예에서, 핵형성 입자는 상기 폼 재료 내에서 실질적으로 캡슐화된다. 이로써, 폼 재료로부터 핵형성 입자의 방출은 피해지거나 또는 적어도 최소화된다. 이는 특히, 친수성 폼 재료가 의료용 드레싱으로서 사용되거나 또는 의료용 드레싱에서 사용되는 경우 유리하다.
바람직하게는, 모든 입자 중 적어도 95%, 더 바람직하게는 모든 입자 중 적어도 99%가 상기 폼 재료 내에서 캡슐화된다.
본 발명의 구현예에서, 폼 재료는 상기 폼 재료의 총 중량에 비해, 0.05 내지 0.5 중량%의 농도로 존재하는 계면활성제를 추가로 포함한다.
본 발명의 구현예에서, 폼 재료는 최대 흡수력에 상응하는 자유 팽윤 흡수력이 적어도 800 kg/m3, 바람직하게는 적어도 900 kg/m3, 보다 바람직하게는 적어도 1000 kg/m3임을 특징으로 한다.
본 발명의 구현예에서, 폼 재료는 EN 13726-1:2002에 의해 측정된 바와 같이, 최대 흡수력에 상응하는 자유 팽윤 흡수력이 800 내지 2500 kg/m3임을 특징으로 한다.
본 발명의 구현예에서, 폼 재료는 적어도 5 μL/sec, 바람직하게는 적어도 10 μL/sec, 보다 바람직하게는 적어도 20 μL/sec의 흡수 속도를 가진다.
본 발명의 구현예에서, 본 발명의 구현예에 따른 폼 재료의 흡수 속도는 상기 핵형성 입자가 없는 상응하는 폼 재료보다 적어도 25% 더 크고, 바람직하게는 적어도 50% 더 크다.
본 발명에 따르면, 용어 "흡수 속도"는 EN 13726-1:2002에 따라 시험 용액으로서 30 μL의 용액 A를 사용하여 TAPPI 표준 T558 OM-97에 따라 측정될 때 주어진 체적의 분비물을 흡수하는 속도(체적/시간)로서 정의된다.
EN 13726-1에서 정의된 바와 같은 용액 A는 142 mmol의 나트륨 이온 및 2.5 mmol의 칼슘 이온을 클로라이드 염으로서 함유하는 소듐 클로라이드 및 칼슘 클로라이드 용액으로 구성된다. 이 용액은 인간 혈청 또는 상처 삼출액과 비슷한 이온 조성을 가진다. 상기 용액은 8.298 g의 소듐 클로라이드 및 0.368 g의 칼슘 클로라이드 디하이드레이트를 탈이온수에, 체적 플라스크에서 "1 L" 표시까지 용해시킴으로써 제조된다.
본 발명의 구현예에서, 친수성 폼 재료는 본 발명에 따른 핵형성 입자 이외의 임의의 입자 또는 구조 단위를 포함하지 않으며, 특히 충전제 또는 보강제를 포함하지 않는다.
본 발명의 구현예에서, 친수성 폼 재료는 표준 방법 ISO 845:2006에 따라 측정된 바와 같이 60 내지 180 kg/m3, 바람직하게는 80 내지 130 kg/m3, 보다 바람직하게는 90 내지 120 kg/m3의 밀도를 갖는 오픈-셀 다공성 친수성 폼이다.
본 발명의 구현예에서, 친수성 폼 재료는 층으로서 실현된다.
본 발명에 따라 사용된 바와 같이, "층"은 하나의 평면에서 연속적으로 확장(x 및 y 방향)되며, 상기 평면에 대해 직각(z 방향)인 두께를 가진 것으로 이해되어야 한다.
본 발명의 구현예에서, 폼 층은 0.5 mm 내지 30 mm, 바람직하게는 1 mm 내지 10 mm, 보다 바람직하게는 1 mm 내지 7 mm, 예컨대 1 mm 내지 5 mm의 두께를 가진다.
본 발명의 구현예에서, 친수성 폼 재료, 바람직하게는 폼 층은 항미생물제를 포함한다.
본 발명의 구현예에서, 항미생물 입자는 실버(silver)를 포함한다. 본 발명의 구현예에서, 실버는 금속 실버(metallic silver)이다. 본 발명의 구현예에서, 실버는 실버 염이다.
본 발명의 구현예에서, 실버 염은 실버 설페이트, 실버 클로라이드, 실버 나이트레이트, 실버 설파디아진, 실버 카르보네이트, 실버 포스페이트, 실버 락테이트, 실버 브로마이드, 실버 아세테이트, 실버 사이트레이트, 실버 카르복시메틸 셀룰로스(CMC), 실버 옥사이드이다. 본 발명의 구현예에서, 실버 염은 실버 설페이트이다.
본 발명의 구현예에서, 항미생물 입자는 모노구아니드(monoguanide) 또는 비구아니드(biguanide)를 포함한다. 본 발명의 구현예에서, 모노구아니드 또는 비구아니드는 클로르헥시딘 디글루코네이트, 클로르헥시딘 디아세테이트, 클로르헥시딘 디하이드로클로라이드, 폴리헥사메틸렌비구아니드(PHMB) 또는 이의 염, 또는 폴리헥사메틸렌모노구아니드(PHMG) 또는 이의 염이다. 본 발명의 구현예에서, 비구아니드는 PHMB 또는 이의 염이다.
본 발명의 구현예에서, 항미생물 입자는 4급 암모늄 화합물을 포함한다. 본 발명의 구현예에서, 4급 암모늄 화합물은 세틸피리디늄 클로라이드, 벤즈에토늄 클로라이드 또는 폴리-DADMAC이다. 본 발명의 구현예에서, 항미생물 입자는 트리클로산, 소듐 하이포클로라이트, 구리, 과산화수소, 자일리톨 또는 꿀(honey)을 포함한다.
본 발명의 제2 양태에 따르면, 상기 언급된 목적 및 다른 목적은 본 발명에 따른 친수성 폴리우레탄 폼 재료의 층을 포함하는 의료용 드레싱(특히 상처 드레싱)을 제공함으로써 달성된다.
본 발명의 구현예에서, 의료용 드레싱은 적어도 하나의 추가의 층(친수성 폴리우레탄 폼 재료의 층에 추가하여), 바람직하게는 기재(backing)층 및/또는 접착층 또는 코팅, 바람직하게는 이들 추가의 층 중 2개 이상을 추가로 포함한다.
용어 "의료용 드레싱"은 상처 치료에 사용하기에 적합한 드레싱, 즉, "상처 드레싱", 및/또는 상처 또는 손상이 발생하는 것을 예방하는, 예를 들어 압박 궤양을 예방하는 데 사용될 수 있는 드레싱으로서 이해되어야 한다.
본 발명에 따르면, 용어 "상처 부위" 또는 "상처"는 예를 들어 특히(그러나 비제한적으로) 만성 상처, 급성 상처, 및 수술-후 상처, 예컨대 폐쇄형 절개(closed incision) 및 흉터 치료를 포함하여, 임의의 개방형 또는 폐쇄형 상처로서 이해된다.
본 발명의 제1 양태에 따른 친수성 폴리우레탄 폼 재료와 연관되어 상기 기재된 구현예, 특징 및 효과는 본 발명의 제2 양태에 따른 상기 기재된 의료용 드레싱에 준용하여 적용 가능하다.
본 발명의 제3 양태에 따르면, 상기 고찰된 목적 및 다른 목적은 친수성 폴리우레탄 폼 재료를 제조하는 방법을 통해 달성되며, 상기 방법은:
(i) 수성 혼합물을 제조하는 단계,
(ii) 상기 수성 혼합물을 예비중합체 조성물과 혼합하는 단계, 및
(iii) (상기 단계 (ii)의) 생성된 에멀젼을 경화시키는 단계
를 포함하며,
상기 핵형성 입자는 상기 예비중합체 조성물의 적어도 5 중량%의 농도에서, 단계 (i)의 상기 수성 혼합물에 첨가되며 및/또는 단계 (ii)의 상기 예비중합체 조성물에 존재하고, 바람직하게는 단계 (i)의 상기 수성 혼합물은 계면활성제를 포함한다.
본 발명의 구현예에서, 상기 기재된 본 발명의 모든 구현예에서 사용된 바와 같은 친수성 폴리우레탄 폼 재료는, 이소시아네이트-캡핑된 폴리올 또는 이소시아네이트-캡핑된 폴리우레탄이거나 또는 이를 포함하는 예비중합체로부터 수득될 수 있다.
본 발명에 따르면, 용어 "예비중합체"는, 일반적으로 반응성 기를 통해 추가의 중합에 도입되어, 최종 중합체의 1가지 유형 이상의 사슬에 2개 이상의 구조 단위(structural unit)로서 작용할 수 있는 중합체 또는 올리고머 분자를 지칭하는 것으로서, A. D. McNaught and A. Wilkinson. Blackwell Scientific Publications, Oxford (1997), ISBN 0-9678550-9-8에 의해 발표된 IUPAC: Compendium of Chemical Terminology, 2nd ed. (the "Gold Book")에 정의된 바와 같이 이해된다.
본 발명의 구현예에서, 예비중합체는 폴리올과, 헥사메틸렌 디이소시아네이트(HDI), 톨루엔 디이소시아네이트(TDI), 메틸렌 디페닐 디이소시아네이트(MDI) 또는 이소포론 디이소시아네이트(IPDI) 또는 이들의 임의의 혼합물로 구성된 군으로부터 선택되는 디이소시아네이트 화합물 사이의 반응으로부터 유래된다.
본 발명의 구현예에서, 폴리올은 폴리에스테르 폴리올, 폴리아크릴레이트 폴리올, 폴리우레탄 폴리올, 폴리카르보네이트 폴리올, 폴리에테르 폴리올, 폴리에스테르-폴리아크릴레이트 폴리올, 폴리우레탄 폴리아크릴레이트 폴리올, 폴리우레탄 폴리에스테르 폴리올, 폴리우레탄 폴리에테르 폴리올, 폴리우레탄 폴리카르보네이트 폴리올 및 폴리에스테르 폴리카르보네이트 폴리올, 특히 디올 중축합물, 또는 선택적으로 트리올 중축합물 및 테트라올 중축합물, 및 디카르복실산 또는 선택적으로 트리카르복실산 및 테트라카르복실산 또는 하이드록시카르복실산 또는 락톤으로 구성된 군으로부터 선택된다.
예시적인 적합한 디올은 에틸렌 글리콜, 부틸렌 글리콜, 디에틸렌 글리콜, 트리에틸렌 글리콜, 폴리알킬렌 글리콜, 예를 들어 폴리에틸렌 글리콜, 또한 1,2-프로판디올, 1,3-프로판디올, 1,3-부탄디올, 1,4-부탄디올, 1,6-헥산디올 및 이성질체, 네오펜틸 글리콜 또는 네오펜틸 글리콜 하이드록시피발레이트이다. 아울러, 폴리올, 예를 들어, 트리메틸올프로판, 글리세롤, 에리트리톨, 펜타에리트리톨, 트리메틸올벤젠 또는 트리스하이드록시에틸 이소시아누레이트 또한, 본 발명의 범위에 포함된다.
본 발명의 구현예에서, 예비중합체는 폴리올과, 지방족인 디이소시아네이트 화합물 사이의 반응으로부터 유래된다. 예를 들어, 본 발명의 구현예에서, 디이소시아네이트 화합물은 헥사메틸렌 디이소시아네이트(HDI)이거나, 또는 헥사메틸렌 디이소시아네이트(HDI)를 포함한다. 이에, 본 발명의 구현예에서, 예비중합체는 헥사메틸렌 이소시아네이트-캡핑된 폴리올 또는 헥사메틸렌 이소시아네이트-캡핑된 폴리우레탄이거나, 또는 이를 포함한다.
본 발명의 구현예에서, 예비중합체는 헥사메틸렌 이소시아네이트-캡핑된 폴리에틸렌 글리콜이거나 또는 이를 포함한다.
본 발명의 구현예에서, 예비중합체는 상기 폴리올과, 방향족인 디이소시아네이트 화합물 사이의 반응으로부터 유래된다. 예를 들어, 본 발명의 구현예에서, 디이소시아네이트 화합물은 톨루엔 디이소시아네이트(TDI), 메틸렌 디페닐 디이소시아네이트(MDI)이거나, 또는 이들을 포함한다. 이에, 본 발명의 구현예에서, 예비중합체는 톨루엔 이소시아네이트-캡핑된 폴리올, 메틸렌 디페닐 이소시아네이트-캡핑된 폴리올, 톨루엔 이소시아네이트-캡핑된 폴리우레탄 또는 메틸렌 디페닐 이소시아네이트-캡핑된 폴리우레탄이거나 또는 이들을 포함한다.
본 발명의 구현예에서, 예비중합체는 톨루엔 이소시아네이트-캡핑된 폴리에틸렌 글리콜이거나 또는 이를 포함한다. 본 발명의 구현예에서, 예비중합체는 메틸렌 디페닐 이소시아네이트-캡핑된 폴리에틸렌 글리콜이거나 또는 이를 포함한다.
본 발명의 제4 양태에 따르면, 상기 고찰된 목적 및 다른 목적은 친수성 폴리우레탄 폼 재료를 제조하기 위한 핵형성 입자의 용도를 통해 달성되며, 여기서, 상기 폼 재료 내 모든 폼 셀 중 적어도 85%는 ISO 13322-1:2014를 기초로 한 이미지 분석에 의해 측정된 바와 같이 0.01 mm2 이하의 평균 셀 크기를 가진다.
청구항에서, 용어 "포함하는" 및 "포함하다(포함한다)"는 다른 인자 또는 단계를 배제하는 것이 아니며, 부정 관사("a" 또는 "an")는 복수의 인자 또는 단계를 배제하지 않는다. 예를 들어, 상기 개시된 바와 같이 예비중합체로부터 수득될 수 있는 친수성 폴리우레탄 폼 재료는 또한, 복수의 상이한 예비중합체, 특히 또 다른 폴리우레탄 중합체 및/또는 폴리우레탄 중합체가 아닌 또 다른 (부가적인) 중합체의 혼합물로부터 수득될 수 있다.
소정의 조치(measure)가 상이한 종속항들에 언급된다는 단순 사실이 이들의 조합을 유리하게 사용할 수 없음을 의미하는 것은 아니다.
본 발명의 이러한 측면들과 기타 측면들은, 본 발명의 예시적인 구현예를 나타낸 도면을 참조하여, 이하 보다 상세하게 설명될 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 친수성 폴리우레탄 폼 재료의 층의 일 구현예의 단면도이며;
도 2a 내지 2d는 본 발명에 따른 의료용 드레싱의 구현예의 단면도이며;
도 3은 실시예 1에 따라 제조된 친수성 폴리우레탄 폼의 셀 크기 분석을 나타내는 히스토그램이고;
도 4는 실시예 2에 따라 제조된 친수성 폴리우레탄 폼의 셀 크기 분석의 히스토그램이다.
하기에서, 본 발명의 구체적인 구현예들이, 본 발명의 구현예들을 예시적으로 나타낸, 첨부된 도면을 참조하여 기술된다.
도 1은 본 발명에 따른 친수성 폴리우레탄 폼 재료(7)를 포함하는 폼 층(1)을 예시한다.
폼 층은 상부면(31), 및 상기 상부면(31)의 반대쪽에 하부면(35)을 갖는다.
본 발명에 따른 친수성 폴리우레탄 폼 재료(7)는 (폼의 총 중량에 비해) 상기 폼 재료의 적어도 5 중량%의 농도의 핵형성 입자를 포함하며, 여기서, 상기 폼 재료 내 모든 폼 셀 중 적어도 85%는 ISO 13322-1:2014를 기초로 한 이미지 분석에 의해 측정된 바와 같이 0.01 mm2 이하의 평균 셀 크기를 가진다.
이에, 친수성 폴리우레탄 폼 재료(7)에는 실질적으로 균질한 작은 셀 크기(모든 폼 셀 중 적어도 85%가 0.01 mm2 이하의 평균 셀 크기를 가짐)가 제공되며, 이로써 폼 재료(7)의 액체 취급 능력과 연관된 하기 폼 특성: 액체 흡수성(속도 및 최대), 및 폼 재료(7) 내에서 액체 확산과 수송 중 적어도 하나를 개선한다.
도 2a 내지 2d는 층(1)의 형태로 실현되는 바와 같은, 친수성 폴리우레탄 폼 재료(7)를 포함하는 의료용 드레싱(20, 50, 80, 90)의 예시적인 구현예를 예시한다. 본 발명의 구현예에서, 도 2a 내지 2d에 예시된 바와 같이, 의료용 드레싱(20, 50, 80, 90)은 폼 층(1)의 상부면(31)을 덮고 있는 기재층(21, 23)을 추가로 포함하며, 여기서, 상부면(35)은 직접 또는 간접적으로 상처 접촉 층으로서 기능하여 상처 삼출액을 흡수하고 폼 층(1)의 중심부(core) 내로 이동시킬 수 있는, 피부 또는 상처와 접하는 면으로서 작용하도록 적응된다.
본 발명자들은 놀랍게도, 친수성 폴리우레탄 폼 재료의 셀 크기가 축소된다면, 액체(예를 들어 상처 삼출액)의 흡수 속도가 증가됨을 알게 되었다. 예를 들어, 본 발명의 구현예에서, 본 발명에 따른 폼 층(1)은 적어도 10 μL/sec, 바람직하게는 적어도 20 μL/sec, 보다 바람직하게는 적어도 30 μL/sec의 흡수 속도를 가진다.
본 발명의 구현예에서, 도 2a 내지 2b에 나타낸 바와 같이, 기재층(21)은 상기 기재층(21)의 보더 영역(border portion)(40)을 한정하기 위해 폼 층(1)의 가장자리 영역(peripheral portion) 밖으로 연장되어 상기 폼 층(1)의 가장자리 영역을 둘러싸게 되며, 따라서, 소위 아일랜드 드레싱(island dressing)을 제공한다.
적합한 기재층(21, 23)은 예를 들어, 필름, 호일, 폼 또는 막이다. 더욱이, 기재층이 영역에서 ≥ 5 μm 내지 ≤ 80 μm까지, 특히 바람직하게는 ≥ 5 μm 내지 ≤ 60 μm까지, 특히 바람직하게는 ≥ 10 μm 내지 ≤ 30 μm까지의 두께를 가지며, 및/또는 기재층이 450% 초과의 파단 연신율(elongation at break)을 갖는 것이 유리하다.
기재층(21, 23)은 DIN 53333 또는 DIN 54101에 따라 수증기에 투과성인 것으로 실현될 수 있다.
바람직하게는, 기재층(21, 23)은 열가소성 중합체를 예를 들어 코팅으로서 포함할 수 있거나, 또는 이로 구성될 수 있다. 열가소성 중합체는 처음에, 이러한 중합체가 각각의 가공 또는 적용 조건에 전형적인 온도 내에서 반복적으로 가열 및 냉각되는 경우 열가소성인 채로 남아 있는 중합체로서 이해된다. 열가소성이라는 말은, 중합체 재료가 각각의 재료에 전형적인 온도 범위 내에서 열을 가할 때 반복적으로 연화되고 냉각될 때 반복적으로 경화되는 특성인 것으로 이해되며, 여기서, 상기 재료는 연화 단계에서 형성될 수 있고, 유동에 의해 예를 들어 형상화된 물품으로서 반복적으로 압출되거나 또는 다르게 될 수 있다.
바람직한 열가소성 중합체는 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리비닐 클로라이드, 폴리스티렌, 폴리에테르, 폴리에스테르, 폴리아미드, 폴리카르보네이트, 폴리에테르 폴리아미드 공중합체, 폴리아크릴레이트, 폴리메트아크릴레이트 및/또는 폴리말레에이트이다. 바람직하게는, 열가소성 중합체는 탄성중합체성이다. 캐리어 호일이 열가소성 폴리우레탄(TPU)을 포함하거나, 또는 이로 구성되는 것이 특히 바람직하다. 지방족 폴리에스테르 폴리우레탄, 방향족 폴리에스테르 폴리우레탄, 지방족 폴리에테르 폴리우레탄 및/또는 방향족 폴리에테르 폴리우레탄을 포함하는 군으로부터 선택되는 열가소성 폴리우레탄이 특히 적합하다. 이들 중합체를 사용함으로써, 기재층을 통기성 탄성 막 필름으로서 수득하는 것이 가능하다. 이들은 광범위한 온도에 걸쳐 높은 가요성 및 탄성을 특징으로 하고, 또한, 높은 투습성을 가지면서도 (액체) 물에 대해 유리한 밀봉 특성을 갖는 것을 특징으로 한다. 이들 재료는 추가로, 낮은 노이즈, 유리한 텍스타일 촉감, 세척 및 세정에 대한 저항성, 매우 양호한 화학적 및 기계적 저항성, 및 이들 재료에 가소제가 없다는 것을 특징으로 한다.
또한, 세균에 대한 장벽으로서 작용하고, 수증기에 대해 투과성이면서도 이와 동시에 상처로부터 배출되는 삼출액에 대해 높은 밀봉력을 갖는 기재층이 특히 바람직하다. 이를 달성하기 위해, 기재층은 예를 들어 반투과성 막으로서 실현될 수 있다.
본 발명의 구현예에서, 기재층(21, 23)은 바람직하게는 투습성이다. 기재층(21, 32)은 플라스틱 필름, 예를 들어, 폴리우레탄, 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌을 포함하거나 또는 이로 구성되는, 플라스틱 필름일 수 있다. 본 발명의 구현예에서, 기재층(21, 23)은 10 내지 100 ㎛, 예를 들어, 10 내지 80 ㎛, 예로 10 내지 50 ㎛, 바람직하게는 10 내지 30 ㎛ 범위의 두께를 가진 폴리우레탄 필름이다.
도 2a 내지 2d에 개략적으로 도시된 바와 같이, 의료용 드레싱(20, 50, 80, 90)은 상처 부위(상처 표면 및/또는 주변 피부 표면)에 의료용 드레싱을 부착시키기 위한 접착층 또는 코팅(41, 42, 43)을 포함할 수 있다. 본 발명의 구현예에서, 상기 접착층 또는 코팅(41, 42, 43)은 실리콘 기재의 접착제 또는 아크릴 기재의 접착제일 수 있으며, 바람직하게는, 접착층 또는 코팅은 실리콘 기재의 접착제일 수 있다. 본원에서, 용어 "코팅"은 표면 상의 본질적으로 하나의 연속 층으로서 또는 표면 상의 불연속 커버로서 이해되어야 한다.
더욱이, 의료용 드레싱(20, 50, 80, 90)은 접착층 또는 코팅(41, 42, 43)과 방출 가능하게 연결되고 적용 전에 제거될 수 있는 방출층(도시되지 않음)을 포함할 수 있다. 적합한 방출층은 이와 접촉된다면 접착층의 접착제에 제한된 접착성을 갖는 재료를 포함하거나 또는 이로 구성된다. 이러한 방출층의 예는 비-접착성 실리콘 또는 폴리올레핀 층을 포함하는 방출 페이퍼이다.
도 2b 및 도 2d에 도시된 바와 같이, 의료용 드레싱(50, 90)은 바람직하게는, 예를 들어 폴리우레탄 필름으로 제조된 천공된 층(perforated layer)(44)을 포함하며, 여기서, 접착층 또는 코팅(42)은 천공된 층(44)의 비-천공 영역(non-perforated portion) 상에 제공된다. 천공된 층(44)은 임의의 바람직한 크기 및 형태를 가진 복수의 개구부(45)(또는 중공)를 포함한다. 개구부(45)의 형태 및 크기는 상처에서 상기 제1 폼 층(1)으로 바람직한 액체 삼출액의 이동을 달성하는데 적합할 수 있다.
본 발명의 구현예에서, 도 2b에 예시된 바와 같이, 접착층 또는 코팅(42)이 구비된 천공된 층(44)이 폼 층(1)의 하부면(35) 상에 제공될 수 있으며, 여기서, 천공된 층(44)은 폼 층(1)의 가장자리 영역 밖으로 연장되고, 기재층(21)의 보더 영역(40)에 (예를 들어 도시되지 않은 제2 접착제에 의해) 부착된다.
대안적인 구현예에서, 도 2d에 나타낸 바와 같이, 천공된 층(44)의 x-y 방향에서의 연장은 폼 층(1)의 x-y 방향에서의 연장에 상응된다. 본 발명의 구현예에서, 도 2c에 나타낸 바와 같이, 접착층 또는 코팅(43)은 폼 층(1)의 하부면(35) 위에 직접 제공된다. 본 발명의 구현예에서, 도 2a에 제시된 바와 같이, 접착층 또는 코팅(41)은 연속적인 플라스틱 필름(46) 상에, 예를 들어, 전술한 폴리우레탄 필름 상에 제공되며, 연속적인 플라스틱 필름(46)은 폼 층(1)의 가장자리 영역에 인접하게 배치되며, 이때 연속적인 필름(46)은 가장자리 영역으로부터 멀리 연장되어, 기재층(21)의 보더 영역(40)에 (예를 들어 도시되지 않은 제2 접착제에 의해) 부착된다. 추가적인 구현예들에서(도시되지 않음), 접착층 또는 코팅은 기재층(21)의 보더 영역(40)의 피부 대면 표면 위에 바로 제공될 수 있다.
당업자는, 본 발명이 본원에 기재된 예시적인 구현예에 제한되지 않음을 알고 있다. 예를 들어, 본 발명에 따른 의료용 드레싱은 바람직한 특성을 더 최적화하며 및/또는 부가적인 기능성을 달성하기 위해, 친수성 폴리우레탄 폼 재료와 분비물 소통하는 부가적인 구조층(들)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 의료용 드레싱은 흡수력을 갖는 제2 친수성 폼 층 및/또는 부직포 층을 포함할 수 있으며, 이로써 의료용 드레싱의 액체 취급 능력을 더 최적화시킬 수 있다.
본 발명은 하기 실시예에서 더 예시된다. 다르게 명시되지 않는 한, 본원에 기재된 모든 실험 및 시험을 표준 실험실 조건, 특히 실온(20℃) 및 표준 압력(1 atm)에서 수행하였다. 다르게 지시되지 않는 한, 퍼센트에 관한 모든 지표는 중량 퍼센트를 지칭하는 것으로 의미된다.
실시예 1
친수성 폴리우레탄 폼을 제조하는 방법
폼 층을 하기 단계 (1) 내지 (3)을 사용하여 제조하였다: (1) 계면활성제 Pluronic® L62 0.125%w/w를 포함하는 수성 혼합물을 제조하였으며; (2) 상기 수성 혼합물을 예비중합체 Trepol® B1과 1.6:1의 중량비(수성 혼합물/예비중합체)에서 혼합하여, 에멀젼 혼합물을 제공하였고; (3) 상기 에멀젼 혼합물을 캐스팅 페이퍼(20 x 30 cm) 상으로 붓고 그 위에서 확산시키고, 표준 조건에서(실온에서) 경화시켜, 약 3 mm의 폼 두께를 제공하였다(폼 두께는 단계 (3)에서 에멀젼 혼합물의 펴바른 두께를 조정함으로써 조절됨). 사용된 화학물질은 상업적으로 입수 가능하고, 특히: Rynel Inc.사의 Trepol® B1(TDI계 예비중합체) 및 BASF사로부터 상업적으로 입수 가능한 Pluronic® L62이다.
실시예 2
핵형성 입자가 첨가된 친수성 폴리우레탄 폼을 제조하는 방법
폼 층을 하기 단계 (1) 내지 (3)을 사용하여 제조하였다: (1) 계면활성제 Pluronic® L62 0.125%w/w 및 알루미나 트리하이드레이트 7%w/w(Akrochem Corporation사로부터 상업적으로 입수 가능한 SB-432; 7%w/w의 수성 혼합물은 단계 (2)에서 주어진 예비중합체 혼합비에서, 최종 건조된 폼 생성물의 약 10%w/w에 상응함)를 포함하는 수성 혼합물을 제조하였으며; (2) 상기 수성 혼합물을 예비중합체 Trepol® B1과 1.6:1의 중량비(수성 혼합물/예비중합체)에서 혼합하여, 에멀젼 혼합물을 수득하였으며; (3) 상기 에멀젼 혼합물을 캐스팅 페이퍼(20 x 30 cm) 상으로 붓고 그 위에서 확산시키고, 표준 조건 하에(실온에서) 경화시켜, 약 3 mm 두께(단계 (3)에서 에멀젼 혼합물의 확산 두께를 적응시킴으로써 폼 두께를 조절함)를 갖는 폼을 수득하였다.
실시예 3
폼 공극 셀 크기 분석
실시예 1 및 실시예 2에서 제조된 폼 층의 단면의 이미지를 ISO 13322-1에 따라 독일 뮌스터 요한-크레인-베크 39, D48149 소재의 Olympus Soft Imaging Solution GmbH사의 Olympus SZX16 현미경 및 Olympus Stream Image Analysis Software Version 510(소프트웨어는 ISO 13322-1을 기초로 함)을 사용하여 분석하였다. 도 3 및 도 4는 각각 실시예 1(핵형성 입자가 없음) 및 실시예 2(폼 재료의 중량에 의해 약 10%의 핵형성 입자(알루미나 트리하이드레이트)가 있음)에 따른 폼 재료의 셀 크기 분석의 히스토그램이다.
도 4에서 알 수 있듯이, 폼이 본 발명의 일 구현예에 따른 핵형성 입자를 포함하는 실시예 2에 따라 제조된 친수성 폴리우레탄 폼의 모든 폼 셀 중 87.6%는 클래스 1(0.01 mm2 이하에 상응함)의 평균 셀 크기를 가진다. 대조적으로, 도 3에서 알 수 있듯이, 핵형성 입자가 첨가되지 않은 상응하는 폼 재료(실시예 1)에서 모든 폼 셀 중 69.6%는 클래스 1(0.01 mm2 이하에 상응함)의 평균 셀 크기를 가진다.
도 3 및 도 4에서, 클래스 1 내지 10은 하기 평균 셀 크기: 클래스 1: 0~0.01 mm2, 클래스 2 : 0.01~0.02 mm2, 클래스 3: 0.02~0.03 mm2 , 클래스 4: 0.03~0.04 mm2 , 클래스 5: 0.04~0.05 mm2, 클래스 6 : 0.05~0.06 mm2, 클래스 7: 0.06~0.07 mm2 , 클래스 8: 0.07~0.08 mm2 , 클래스 9: 0.08~0.09 mm2 , 클래스 10: 0.09~0.3 mm2에 상응한다.
실시예 4
자유 팽윤 흡수력(분비물 흡수력)의 결정
자유 팽윤 흡착력(또는 최대 흡수력)을 하기의 최소의 변형을 주면서 EN 13726-1:2002에 따라 결정하였다: 크기 10 x 10 cm(두께 약 3 mm)의 시험 조각을 사용하였고, 시험 조각 체적 단위 당 자유 팽윤 흡수력, 즉, 체적(m3) 당 보유된 용액 A의 질량(kg)을 계산하였다. 체적 당 중량은, 상이한 밀도를 갖는 친수성 폼을 비교할 때 (예를 들어 EN 13726-1:2002에 제시된 바와 같이 중량에 의한 중량과 비교하여), 특히 핵형성 입자가 전형적으로 폼 밀도를 증가시키므로, 더 적당한 측정값을 제공한다. "체적 당 중량" 값은, 시료의 체적 당 중량 값을 각각의 밀도 값으로 나누어서, "중량 당 중량"으로 쉽게 전환될 수 있다. 실시예 1 및 2의 폼 물질의 자유 팽윤 흡수력 값은 하기 표 1에 제시되어 있다.
실시예 5
흡수 속도의 결정
본 발명에 따르면, 흡수 속도를 TAPPI 표준 T558 OM-97(이러한 방법은 특히 표본 표면의 상부 상의 잔여 액체 체적을 시간의 함수로서 측정하기 때문에, 표면의 흡수성을 평가함)에 따라 결정하며, 여기서, 본원에 사용된 시험 용액은 EN 13726-1로부터의 용액 A이고, 액적 체적은 30 μl이다. 실시예 1 및 2의 폼 층의 흡수 속도는 하기 표 1에 제시되어 있다. 표 1에서 알 수 있듯이, 실시예 2의 폼 재료(알루미나 트리하이드레이트가 있음)는 실시예 1의 폼 재료(알루미나 트리하이드레이트가 없음)와 비교하여 대략 50% 더 큰 흡수 속도를 가진다.
시험 시료 밀도
(g/cm3)		 흡수 속도
(μl/sec.)
 자유-팽윤 흡수력
(kg/m3 폼)
실시예 1의 폼 0.0947 8.1 975
실시예 2의 폼 0.1028 12.3 985

Claims (16)

  1. 핵형성 입자(nucleating particle)를 포함하는 친수성 폴리우레탄 폼 재료(foam material)로서,
    상기 핵형성 입자는 상기 폼 재료의 총 중량에 비해 상기 폼 재료의 적어도 5 중량%의 농도로 존재하며,
    상기 폼 재료 내 모든 폼 셀 중 적어도 85%는 ISO 13322-1:2014를 기초로 한 이미지 분석에 의해 측정된 바와 같이 0.01 mm2 이하의 평균 셀 크기를 갖는, 친수성 폴리우레탄 폼 재료.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 핵형성 입자가 상기 폼 재료의 5 내지 25 중량%, 바람직하게는 5 내지 20 중량%의 농도로 존재하는, 친수성 폴리우레탄 폼 재료.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 핵형성 입자가 1 내지 30 μm, 바람직하게는 1 내지 20 μm, 보다 바람직하게는 1 내지 10 μm 범위의 입자 크기를 갖는, 친수성 폴리우레탄 폼 재료.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 핵형성 입자가 알루미나 트리하이드레이트, 칼슘 카르보네이트, 카본 블랙, 마그네슘 옥사이드, 석회석, 점토 및 규조토로 구성된 군으로부터 선택되는, 친수성 폴리우레탄 폼 재료.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 핵형성 입자가 알루미나 트리하이드레이트를 포함하고, 바람직하게는 알루미나 트리하이드레이트로 구성되는, 친수성 폴리우레탄 폼 재료.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 핵형성 입자가 상기 폼 재료 내에서 실질적으로 캡슐화되고,
    바람직하게는 모든 입자 중 적어도 95%, 더 바람직하게는 모든 입자 중 적어도 99%가 상기 폼 재료 내에서 캡슐화되는, 친수성 폴리우레탄 폼 재료.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 폼 재료가 상기 폼 재료의 총 중량에 비해, 0.05 내지 0.5 중량% 농도로 존재하는 계면활성제를 추가로 포함하는, 친수성 폴리우레탄 폼 재료.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 폼 재료가 EN 13726-1:2002에 따라 측정 시, 적어도 800 kg/m3의 자유 팽윤 흡수력을 갖는, 친수성 폴리우레탄 폼 재료.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 폼 재료가 EN 13726-1:2002에 따라 시험 용액으로서 30 μL의 용액 A를 사용하여 TAPPI 표준 T558 OM-97에 따라 측정 시, 적어도 5 μL/sec의 흡수 속도를 갖는, 친수성 폴리우레탄 폼 재료.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 친수성 폴리우레탄 폼 재료가 이소시아네이트-캡핑된 폴리올 또는 이소시아네이트-캡핑된 폴리우레탄이거나 또는 이를 포함하는 예비중합체로부터 수득되거나 또는 수득되었던, 친수성 폴리우레탄 폼 재료.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 폴리올이 폴리에스테르 폴리올, 폴리아크릴레이트 폴리올, 폴리우레탄 폴리올, 폴리카르보네이트 폴리올, 폴리에테르 폴리올, 폴리에스테르-폴리아크릴레이트 폴리올, 폴리우레탄 폴리아크릴레이트 폴리올, 폴리우레탄 폴리에스테르 폴리올, 폴리우레탄 폴리에테르 폴리올, 폴리우레탄 폴리카르보네이트 폴리올 및 폴리에스테르 폴리카르보네이트 폴리올, 특히 디올 중축합물, 또는 선택적으로 트리올 중축합물 및 테트라올 중축합물, 및 디카르복실산 또는 선택적으로 트리카르복실산 및 테트라카르복실산 또는 하이드록시카르복실산 또는 락톤으로 구성된 군으로부터 선택되는, 친수성 폴리우레탄 폼 재료.
  12. 제10항 또는 제11항에 있어서,
    상기 예비중합체가 폴리올과, 헥사메틸렌 디이소시아네이트(HDI), 톨루엔 디이소시아네이트(TDI), 메틸렌 디페닐 디이소시아네이트(MDI), 이소포론 디이소시아네이트(IPDI) 또는 이들의 혼합물로 구성된 군으로부터 선택되는 디이소시아네이트 화합물 사이의 반응으로부터 유래되는, 친수성 폴리우레탄 폼 재료.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 따른 친수성 폴리우레탄 폼 재료의 층을 포함하는 의료용 드레싱.
  14. 제13항에 있어서,
    상기 의료용 드레싱이 적어도 하나의 추가의 층, 바람직하게는 기재(backing)층 및/또는 접착층 또는 코팅, 바람직하게는 이들 추가의 층 중 2개 이상을 추가로 포함하는, 의료용 드레싱.
  15. 친수성 폴리우레탄 폼 재료를 제조하는 방법으로서,
    상기 방법은
    (i) 수성 혼합물을 제조하는 단계,
    (ii) 상기 수성 혼합물을 예비중합체 조성물과 혼합하는 단계, 및
    (iii) 생성된 에멀젼을 경화시키는 단계
    를 포함하고,
    상기 핵형성 입자는 상기 예비중합체 조성물의 적어도 5 중량%의 농도에서, 단계 (i)의 상기 수성 혼합물에 첨가되며 및/또는 단계 (ii)의 상기 예비중합체 조성물에 존재하고, 바람직하게는 단계 (i)의 상기 수성 혼합물은 계면활성제를 포함하는, 방법.
  16. 친수성 폴리우레탄 폼 재료를 제조하기 위한 핵형성 입자의 용도로서,
    상기 폼 재료 내 모든 폼 셀 중 적어도 85%는 ISO 13322-1:2014를 기초로 한 이미지 분석에 의해 측정 시, 0.01 mm2 이하의 평균 셀 크기를 갖는, 용도.
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