WO2022091453A1 - 頭蓋形状矯正ヘルメット - Google Patents

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cranial remolding
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秀則 大野
秀晃 大野
浩平 橋都
裕士 中野
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株式会社ジャパン・メディカル・カンパニー
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    • A61F5/00—Orthopaedic methods or devices for non-surgical treatment of bones or joints; Nursing devices; Anti-rape devices
    • A61F5/01—Orthopaedic devices, e.g. splints, casts or braces

Definitions

  • the present invention relates to a cranial remolding helmet comprising a hard outer shell and a soft inner liner used for correcting cranial deformities in infants.
  • infant cranial deformations such as plagiocephaly (a deformed shape in which the skull is not symmetrical but greatly inclined to one side), brachycephaly (a deformed shape in which the anterior-posterior dimension of the skull is extremely short) and long head (a deformed shape in which the anterior-posterior dimension of the skull is extremely short)
  • a treatment method is adopted in which a cranial remolding helmet is fitted to the skull of an infant to guide the growth of the skull in the direction in which the deformation is corrected. ..
  • a cranial remolding helmet used in such a treatment mode a cranial remolding helmet using a hard outer shell and a soft inner liner is disclosed as in Patent Documents 1 and 2 below.
  • the conventional cranial remolding helmet disclosed in Patent Document 1 has the following problems to be solved.
  • a slit is provided, and a plurality of vents are provided in the shell.
  • a cranial remolding helmet is attached to the wearer by using a hook-and-loop fastener or the like as a fixing means to this vent.
  • the vent is also used as a fixing means, the shell is required to be thin, and a certain amount of stress is concentrated on the vent, so that the surface of the cranial remolding helmet can be distorted from that part. There was sex.
  • the shell forming the outside of the cranial shape correction helmet needs to be made of a thermoplastic resin or the like. Breathability was naturally poor. For this reason, there are some that have a large opening at the top and have a plurality of vents in the temporal region, but as in Patent Documents 1 and 2, it cannot be said that the wearer can comfortably wear the product. be.
  • Patent Document 2 a shell having a hollow structure composed of an inner side wall and an outer wall is adopted to reduce the weight, and a structure is adopted in which air is circulated by providing ventilation holes on the inner side wall and the outer wall. ing.
  • the hollow structure since the hollow structure is formed by the inner side wall and the outer wall, the thickness of the entire shell does not become thin, and it is reinforced when the strength of each wall is reduced. Ribs need to be provided here and there, complicating the structure. As a result, the manufacturing process may be complicated and costly.
  • the present invention was made in view of the above facts. Specifically, the cranial remolding helmet is still desired to be lighter, but must maintain a certain level of strength. It is also necessary to change the size of the helmet to a certain extent as the wearer grows. In fixing, it is common to provide a joint portion on a conventional cranial remolding helmet and then fix it with a connecting member. In that case, the inventors have found that stress is concentrated on the connecting rib portion fixed by the connecting member, and this defect becomes remarkable when the shell in the cranial remolding helmet is thinned. Therefore, the first technical subject of the present invention is to provide a cranial remolding helmet in which a fragile connecting portion is reinforced.
  • the second technical problem of the present invention is to provide a cranial remolding helmet that is sufficiently lightweight while maintaining the strength and hardness of the entire helmet, and at the same time has breathability.
  • the present inventors have provided a cranial remolding helmet with a hard shell in which connecting ribs are reinforced by various means, so that even if the shell is made lighter or thinner, the wearer can receive it. I found that there was no problem with fixing.
  • the shell is molded by the powder sintering laminated molding method or the like, by adopting a structure in which the entire hard shell has a mesh structure, weight reduction and breathability are simultaneously provided, and further, the orientation of the resin is dispersed. By doing so, it was found that a cranial remolding helmet with no problem in strength can be manufactured.
  • the first aspect of the present invention is In a cranial remolding helmet comprising a synthetic resin outer shell and a foamed synthetic resin inner liner disposed on the inner surface of the shell.
  • a cranial remolding helmet comprising a synthetic resin outer shell and a foamed synthetic resin inner liner disposed on the inner surface of the shell.
  • two reinforcing ribs for connecting are arranged from the center of the temporal region to a control position, and a slit is formed at least in the center of one temporal temporal region.
  • the connecting rib portion is thicker than that of the hard shell.
  • the connecting ribs may have a high resin density constituting the hard shell. Specifically, it is possible by changing the heat or the like applied to the connecting rib portion when manufacturing with a 3D printer.
  • the connecting rib member may be made of a resin different from that of the hard shell.
  • the connecting rib and the connecting member reinforced by the movement of the wearer and the stress generated at that time can be used.
  • the connecting rib and the connecting member reinforced by the movement of the wearer and the stress generated at that time can be used.
  • the connecting rib and the connecting member reinforced by the movement of the wearer and the stress generated at that time can be used.
  • the connecting rib and the connecting member reinforced by the movement of the wearer and the stress generated at that time can be used.
  • the connecting rib and the connecting member reinforced by the movement of the wearer and the stress generated at that time can be used.
  • the material of the connecting rib portion may be the same as that of the shell, or may be attached later in a predetermined position. From the viewpoint of the simplicity of the manufacturing method, it may be made of the same synthetic resin as the shell by a known method such as a 3D printer.
  • a cranial remolding helmet in which the connecting ribs are configured to be thicker than the thickness of the hard shell.
  • a cranial remolding helmet in which connecting ribs are connected by a connecting member.
  • a cranial remolding helmet in which slits are provided on both sides of the temporal region.
  • a cranial remolding helmet in which the shell is divided into an anterior shell and a posterior shell by extending a slit from the upper edge to the lower edge of the temporal region on both sides. Will be done.
  • a cranial remolding helmet in which the shell has a mesh structure.
  • a cranial remolding helmet in which a reinforcing portion having a thickness larger than the average thickness of the shell is configured on the outer peripheral edge of the shell.
  • the shell is provided with a plurality of vents on the entire surface, and the vents arranged at a control position from the center of the temporal region are thicker than the average thickness of the shell and are vent holes.
  • a cranial remolding helmet Is provided, a cranial remolding helmet.
  • the shell is molded by a manufacturing method using a 3D printer based on the outer shape of the skull to be corrected, which is derived from the scan data of the skull to be corrected.
  • a method for manufacturing a cranial remolding helmet which comprises disposing the liner on the inner surface of the shell.
  • the manufacturing method using a 3D printer can be appropriately selected.
  • Such manufacturing methods include a material extrusion method (Material Extrusion), a liquid tank photopolymerization method (Vat Polymerization), a powder bed melting bonding method (Powder Bed Fusion), and particularly a powder sintering laminated molding method (selective laser sandwiching). , Material Jetting, Binder Jetting / Binder Jetting, Direct Energy Deposition, Sheet Lamination Method, but not limited to these.
  • the shore D hardness of the shell is 70 to 85 and the ball rebound resilience (ASTM D3574) of the liner is 15% or less.
  • the shell has an opening corresponding to the top of the skull and has a ring shape as a whole.
  • the shell is formed with a slit extending from the upper edge to the lower edge, and one side edge of the slit is provided with a protruding piece extending from the inner portion in the thickness direction.
  • An immersion recess is provided on the other side edge portion in the inner portion in the thickness direction corresponding to the protrusion piece, and the surface of the protrusion piece and the bottom surface of the immersion recess are separably connected to each other.
  • both side regions of the slit on the surface of the shell are smoothly arranged. Continuous.
  • the connecting rib is thickly configured, the stress on the connecting member generated when the connecting member is attached to the wearer by using the connecting member is absorbed by the connecting member and the connecting rib. This makes it possible for the wearer to wear the shell without any problem even if the shell portion is made thinner.
  • the shell molded from the synthetic resin can be formed into a mesh (mesh shape). Assuming that the total volume of the shell is 100%, the volume ratio of the resin constituting the shell is about 95 to 70%. Considering the balance between weight reduction and strength, about 75% is considered to be optimal.
  • the volume ratio is calculated by comparing the volume or weight of the resin used for the cranial remolding helmet having a smooth surface that is not the mesh structure of the same wearer with that of the cranial remolding helmet having the mesh structure. Can be done. Such a ratio varies depending on the fineness of the mesh, but preferably, when the total volume of the shell is 100%, the ratio of the volume of the resin constituting the shell is about 90%.
  • the present invention can reduce the weight of the shell at the same time as reducing the use of resin.
  • heat from the skull inside the liner can be efficiently dissipated from the entire shell, and outside air can be efficiently taken in from the entire shell.
  • the cranial remolding helmet of the present invention is composed of a front shell and a rear shell, and these shells are connected and fixed to the slit described above by using a connecting member such as a hook-and-loop fastener to the connecting rib. can do.
  • a connecting member such as a hook-and-loop fastener to the connecting rib.
  • the shell is molded by a manufacturing method using a 3D printer based on the outer shape of the skull to be corrected. It is possible to manufacture a cranial remolding helmet that can be made light enough while the shell retains the required strength and hardness, quickly and inexpensively, without the need for a relatively expensive mold. can.
  • the illustrated cranial remolding helmet 2 configured according to the present invention is composed of a synthetic resin outer shell 60 and a foamed synthetic resin inner liner (not shown).
  • FIG. 1 shows a slit 30 provided between the coupling rib 20 and the coupling rib 20.
  • the cranial remolding helmet of the present invention is provided with a parietal opening 40.
  • the climbing opening 40 has a ring shape.
  • the cranial shape correction hellmat of the present invention includes a peripheral reinforcement portion 50.
  • the peripheral edge reinforcing portion 50 is a portion where the wall thickness is increased in the peripheral portion of the front shell and the peripheral portion of the rear shell together with the substantially circular upper edge defining the climbing opening 40.
  • a so-called circular edging may be used in which the cross-sectional shape of the peripheral edge reinforcing portion 50 is a substantially circular shape having a diameter of about 4 to 8 mm.
  • the thickness of the portion of the shell 60 excluding the peripheral reinforcing portion 50 may be about 2 to 4 mm.
  • connecting ribs 20 are provided at the same height positions of the respective shells so as to sandwich the slit.
  • the shape of the connecting rib 20 is not particularly important as long as it has a function of holding a connecting member such as a hook-and-loop fastener.
  • a connecting rib 20 is formed at a position having a circular diameter.
  • a slit 30 is formed between the connecting ribs 20. Deformation can be corrected without hindering the growth of the skull by opening the slit 30 appropriately depending on the development of the wearer's head, and without imposing a burden on the wearer's skull by the slowness and speed of the connecting member 70.
  • the shell 60 can be molded from synthetic resin. It may be molded together with the coupling rib 20 or it may be molded separately and bonded later. According to the present invention, since the coupling rib 20 is provided near the slit 30 or, in other embodiments, the front-rear coupling portion, it is susceptible to stress due to adjustment during wearing of the helmet or movement of the wearer. Therefore, in the present invention, in order to reinforce the portion susceptible to stress, a connecting rib thicker than the shell 60 is provided (FIG. 2).
  • the cranial remolding helmet of the present invention includes an inner liner 80 inside the shell.
  • the inner liner 80 is formed of a foamed synthetic resin, preferably an open cell foamed synthetic resin, and is disposed on the inner surface of the shell 60.
  • the inner liner 80 is detachably attached to the inner surface of the shell 60, for example, via double-sided adhesive tape, and the wearer of the cranial remolding helmet of the present invention is contaminated by sweat or the skull. It can be replaced as appropriate as it grows.
  • the inner liner 80 is arranged on the entire surface of the inner surface of the shell 60 except for the peripheral reinforcing portion 50. If necessary, the inner liner 80 is composed of a plurality of members and can be selectively attached to an appropriate portion on the inner surface of the shell 60. It is preferable that the inner liner 80 formed of the foamed synthetic resin has a thickness of 6 to 20 mm and a ball impact resilience (ASTM D3574) of 15% or less. Examples of the suitable foamed synthetic resin forming the inner liner 80 include continuous pore foamed polyurethane and open cell foamed polyurethane sold under the trade name “Memory Foam CF-45”.
  • the inner liner 80 disposed on the inner surface of the shell 60 functions as a so-called cushioning material and also has a function of absorbing and radiating sweat of the wearer.
  • the sweat absorbed by the inner liner 80 evaporates through the climbing opening 40 or through the mesh structure of the shell 61 described below, so that the wearer can comfortably wear it.
  • the shell has a mesh structure in the cranial remolding helmet of the present invention
  • the air permeability is improved as compared with the conventional helmet described in Cited Document 1.
  • the mesh structure is used, the amount of resin used can be reduced.
  • the orientation of each resin is dispersed, so that the strength equal to or higher than that of the conventional cranial remolding helmet can be maintained. This is also proved by the fact that the cranial remolding helmet of the present embodiment can realize specifications that can withstand approval as a medical device.
  • the concave combination portion 311 and the convex combination portion 322 are provided on the front shell 611 and the rear shell 612.
  • the front shell 611 is provided with a concave combination portion 311
  • the rear shell is provided with a convex combination portion 322.
  • convex coupling portions 322 may be formed at both ends of the front shell 611
  • concave coupling portions 311 may be formed at both ends of the rear shell 612.
  • FIGS. 6 and 7 a mode in which the shell has a plurality of vents in the cranial remolding helmet of the present invention will be described.
  • the shell has a plurality of vents and the vents are used as connecting ribs.
  • such connecting ribs are reinforced.
  • FIGS. 6 and 7 it is shown that the thickness of the vent at a suitable position as a connecting rib is thickened.
  • the cranial remolding helmet of the present invention is a cranial remolding helmet that increases the width of the front-rear connecting portion 31 or the slit 30 and the connecting member 70 by separating them in the left-right direction according to the growth of the skull of an infant. It is also possible to increase the inner dimension of the to some extent. Since the regions on both sides of the slit 30 on the inner surface of the shell 60 are smoothly continuous, the regions on both sides of the slit 30 on the surface of the shell 60 are also smoothly continuous, and there are no large protrusions or the like. Therefore, the turning over of the infant wearing the cranial deformation correction helmet is not hindered by the cranial shape correction helmet. In addition, the cranial remolding helmet does not shift due to the baby turning over, and proper correction is not hindered.
  • the shell 60 of the cranial shape correction helmet of the present invention is formed by molding the shell by a manufacturing method using a 3D printer based on the outer shape of the deformed skull to be corrected.
  • the ratio of the volume of the resin to the total volume of the shell used in this method is preferably 95% to 70% when the volume of the entire shell is 100%. If it is 70% or less, it is not possible to make a mesh structure while maintaining sufficient strength, and if it is 95% or more, there is no cost advantage in the amount of resin used, and if the shell has a mesh structure, it is possible to make a mesh. It will be difficult.
  • the resin powder in the powder sintering layered manufacturing method, is sintered by a laser beam or the like for molding and laminating. Is likely to vary in strength due to orientation.
  • the intersecting units of the fine ridges are evenly distributed over the entire surface, so that the physical properties due to heat shrinkage during such modeling can be maintained more uniformly. It is possible.
  • the outer shape of the deformed skull to be corrected can itself be determined by a well-known three-dimensional scan style. Further, since the powder sintering layered manufacturing method itself, which is a suitable example, is a known manufacturing method, a detailed description thereof will be omitted in the present specification.
  • the thickness of the front shell and the thickness of the rear shell may be appropriately changed. For example, by thinly constructing the anterior shell including the forehead portion having many sweat glands, it becomes possible to efficiently diffuse sweat.
  • Synthetic resin materials for molding the shell include polyamide (nylon), polycarbonate, polyester, polyacetal, polyethylene, polypropylene, polyvinyl chloride, polystyrene, polybutylene, ABS resin, cellulose resin, acrylic resin, epoxy resin, and fluororesin.
  • polyamides particularly polyamide 12 are preferable from the viewpoint of formability, strength and hardness by the powder sintering laminated molding method.
  • the shore D hardness of the molded shell 4 is preferably 70 to 85, particularly preferably 75 to 80.
  • Example 1 Using nylon 12 powder, a shell having the form shown in FIGS. 1 and 5 was formed by a powder sintering layered manufacturing machine (trade name “RaFaEl” from Aspect).
  • the stacking pitch was 0.1 mm.
  • the average inner diameter of the shell was about 150 mm
  • the total height was about 150 mm
  • the thickness of the portion excluding the thick-walled reinforcing portion was 3.0 mm
  • the cross-sectional diameter of the thick-walled reinforcing portion was 6.0 mm.
  • the average diameter of the opening on the top surface of the shell was about 90 mm.
  • the shore D hardness of the shell was 77
  • the total weight of the shell was 63.0 g.
  • Example 2 In the same manner as in Example 1, the shell shown in FIG. 5 and the shell having the shape described in Cited Document 1 were molded based on the skull scan data from the same infant.
  • the helmet shown in Cited Document 1 is manufactured under substantially the same conditions as in Example 1.
  • the capacity of the resin required for molding the helmet shell described in Reference 1 was 103.298 mm 3 , which was required for molding the helmet shown in FIG.
  • the capacity of the resin was 93.011 mm 3 . From the amount of resin used, the mesh structure has reduced the weight by about 10%.

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Abstract

【課題】ヘルメット全体の強度および硬度を維持しつつ、充分軽量し、かつ同時に通気性も叶えることが可能な頭蓋形状矯正ヘルメットを提供する。 【解決手段】非発泡合成樹脂製外側シェルと前記シェルの内面に配設された発泡合成樹脂製内側ライナーとを具備する頭蓋形状矯正ヘルメットにおいて、 前記シェルのそれぞれの側頭部には、補強されてなる少なくとも２つの連結用リブが、側頭部の中央から対照の位置に配置されてなり、少なくとも片側側頭部の中央にスリットが形成されてなる、頭蓋形状矯正ヘルメット。

Description

頭蓋形状矯正ヘルメット
　本発明は、幼児の頭蓋変形の矯正に使用される硬質外側シェルと軟質内側ライナーとを具備する頭蓋形状矯正ヘルメットに関する。
　周知の如く、幼児の頭蓋変形、例えば斜頭（頭蓋が左右対称形状ではなくて片側に大きく傾斜している変形形状）、短頭（頭蓋の前後方向寸法が著しく短い変形形状）及び長頭（頭蓋の前後方向寸法が著しく長い変形形状）、の治療として、幼児の頭蓋に頭蓋形状矯正ヘルメットを被嵌して、頭蓋の成長を変形が矯正される方向に誘導する治療様式が採用されている。そして、かような治療様式に使用される頭蓋形状矯正ヘルメットとして、下記特許文献１および２のように、硬質外側シェルと軟質内側ライナーを用いる、頭蓋形状矯正ヘルメットが開示されている。
特開２０１４－１６９５１０号公報 特開２０１９－１７８４６２号公報
　上記特許文献１に開示されている従来の頭蓋形状矯正ヘルメットには、次のとおりの解決すべき問題がある。
　上記特許文献１に記載の頭蓋形状矯正ヘルメットでは、スリットが設けられていて、シェルに複数の通気口を設けている。この通気口に面ファスナーなどを固定手段として用いて、頭蓋形状矯正ヘルメットを装着者に装着している。しかしながら、このように通気口を固定手段を兼ねた場合、シェルは薄いことが求められる一方で、通気口には一定の応力が集中することから、その部分から頭蓋形状矯正ヘルメットの表面が歪む可能性があった。
　頭蓋形状矯正ヘルメットの必要強度及び硬度を保持させるためにシェルを相当な厚さ（１０乃至１５ｍｍ程度）とすることは依然として必要である。これに起因して頭蓋形状矯正ヘルメットの重量は、幼児の身体には負担となることには変わりなく、さらなる軽量化は望まれている。さらに、頭蓋の矯正機能と、必要強度および硬度とを合わせて維持するためには、頭蓋形状矯正ヘルメットの外側を形成する硬質シェルは、熱可塑性樹脂等で構成されていることが必要であり、通気性が当然に悪くなるものであった。このため、登頂部分を大きく開け、側頭部部分に複数の通気口を有するものがあるが、特許文献１および２のように、依然として装着者が快適に装着できているとは言えない状態である。
　また、上記特許文献２では、内側壁と外側壁とからなる中空構造のシェルを採用して軽量化を図りつつ、内側壁と外側壁に通気口を設けることで空気を循環させる構造を採用している。しかしながら、中空構造で軽量化が図れたとしても、内側壁と外側壁で中空構造を形成することから、シェル全体の厚みとしては薄くはならず、それぞれの壁の強度を落とした場合には補強のためのリブをところどころ設ける必要があり、構造が複雑になる。このことにより、製造工程も複雑で高コストとなることが考えられる。
　本発明は上記事実に鑑みてなされたものである。具体的には、頭蓋形状矯正ヘルメットは依然として軽量化が望まれる一方で、一定程度の強度を維持しなければならない。また、装着者の成長によりヘルメットのサイズが一定程度可変することも必要である。固定においては、従来の頭蓋形状矯正ヘルメットに結合部を設けた上で、連結部材で固定する仕組みが一般的である。その場合、結合部材で固定される連結リブ部分に応力が集中し、頭蓋形状矯正ヘルメットにおけるシェルを薄くする場合、この不具合は顕著となることを発明者らは発見した。従って、本発明における第一の技術的課題は、脆弱となる連結部分を補強した頭蓋形状矯正ヘルメットを提供することである。
　本発明の第二の技術的課題は、ヘルメット全体の強度および硬度を維持しつつ、充分軽量化し、かつ同時に通気性も備えた頭蓋形状矯正ヘルメットを提供することである。
　本発明者等は、鋭意研究及び試作実験の結果、連結用リブを各種手段で補強した硬質シェルの頭蓋形状矯正ヘルメットを提供することにより、シェルを一層軽くまたは薄くしても、装着者への固定に問題がないことを見出した。また、シェルを粉末焼結積層造形法等によって成形するときに、硬質シェル全体がメッシュ構造となる構成を採用することにより、軽量化と通気性とを同時に備え、更には、樹脂の配向を分散することにより、強度についても問題のない頭蓋形状矯正ヘルメットを製造できることを見出した。
　即ち、本発明の第一の態様は、
　合成樹脂製外側シェルと前記シェルの内面に配設された発泡合成樹脂製内側ライナーとを具備する頭蓋形状矯正ヘルメットにおいて、
前記シェルのそれぞれの側頭部には、補強されてなる２つの連結用リブが、側頭部の中央から対照の位置に配置されてなり、少なくとも片側側頭部の中央にスリットが形成されてなる、頭蓋形状矯正ヘルメット、である。製造方法の容易性との観点からは、連結リブ部分の厚みを硬質シェルよりも厚く構成することが好ましい。または、連結用リブは硬質シェルを構成する樹脂密度を高くするようにしてもよい。具体的には、３Ｄプリンタで製造するときに連結用リブ部分に適用する熱等を変更することで可能となる。代替的には、連結リブ部材は硬質シェルとは異なる樹脂で構成してもよい。
　このような構成を取ることにより、連活用リブに結合部材を通して装着者に頭蓋形状矯正ヘルメットを装着しても、装着者の動きおよびそのときに生じる応力を補強された連結リブと連結部材とで吸収することにより、通気口と連結部とを兼ねている例えば引用文献１に記載の従来のヘルメットよりも、通気口兼連結部の破損、あるいはヘルメット全体の変形を防ぐことができる。頭蓋形状矯正ヘルメットは比較的長い期間に装着者に装着され、頭蓋の形状を整えるものであるから、連結リブを補強することで応力を吸収して、ヘルメット全体の形状を維持することは画期的なことである。連結リブ部分の素材はシェルと同じものであっても良いし、後で所定の位置によりつけてもよい。製造方法の簡易さからの観点では、シェルと同じ合成樹脂で３Ｄプリンタ等の既知の方法で作成してもよい。
　本発明の第二の態様において、連結リブが硬質シェルの厚みより厚く構成されてなる、頭蓋形状矯正ヘルメットが提供される。
　本発明の第三の態様において、連結リブが連結部材で結合されてなる、頭蓋形状矯正ヘルメットが提供される。
　本発明の第四の態様において、スリットが両側の側頭部に設けられている、頭蓋形状矯正ヘルメットが提供される。
　本発明の第五の態様において、スリットが両側の側頭部の上縁から下縁まで延伸されることにより、前記シェルが前側シェルおよび後ろ側シェルに分割されてなる、頭蓋形状矯正ヘルメットが提供される。
　本発明の第六の態様において、シェルがメッシュ構造である、頭蓋形状矯正ヘルメットが提供される。
　本発明の第七の態様において、シェルの外周縁にはシェルの平均厚みよりも厚みを増大した補強部が構成されている、頭蓋形状矯正ヘルメットが提供される。
　本発明の第八の態様において、シェルは複数の通気口を全面に備え、側頭部の中央から対照の位置に配置されてなる通気口が、シェルの平均厚みよりも厚みを増大し通気孔である、頭蓋形状矯正ヘルメット、が提供される。
　本発明の第九の態様は、頭蓋形状矯正ヘルメットの製造方法において、矯正すべき頭蓋のスキャンデータから導出した、矯正すべき頭蓋の外形に基づいて該シェルを３Ｄプリンタによる製造方法によって成形し、次いで該シェルの内面に該ライナーを配設する、ことを特徴とする、頭蓋形状矯正ヘルメットの製造方法である。
　本発明において、３Ｄプリンタによる製造方法は適宜選択可能である。このような製造方法としては、材料押出堆積法（Material Extrusion）、液槽光重合法（Vat Polymerization）、粉末床融解結合法（Powder Bed Fusion）、特に粉末焼結積層造形法（selective laser sintering）、材料噴射法（Material Jetting）、結合剤噴射法（Binder Jetting・Binder Jetting）、指向性エネルギー堆積法（Direct Energy Deposition）、シート積層法（Sheet Lamination）があるが、これらに限定されない。
　本発明において、シェルのショアＤ硬度は７０乃至８５であり、ライナーのボール反発弾性（ＡＳＴＭ  Ｄ３５７４）は１５％以下であるのが好都合である。シェルは、頭蓋の頂部に対応する部位が開口されていて、全体として環形状であるのが好適である。好適実施形態においては、シェルには上縁から下縁まで延在するスリットが形成されており、該スリットの片側縁には厚さ方向内側部から延出する突出片が配設され、該スリットの他側縁部には該突出片に対応して厚さ方向内側部に没入凹部が配設されており、該突出片の表面と該没入凹部の底面とには分離自在に連結される相互連結手段が配設されており、該突出片を該没入凹部に位置せしめて該相互連結手段によって該突出片と該没入凹部とを連結すると、該シェルの表面における該スリットの両側領域は円滑に連続する。
　本発明の頭蓋形状矯正ヘルメットにおいては、連結リブが肉厚に構成されていることから、連結部材を用いて装着者に装着した場合に生じる連結部材への応力を連結部材と連結リブで吸収することが可能であり、このことによりシェルの部分をより薄くしても、装着者が問題なく装着できるものである。
　また、本発明においては、合成樹脂から成形されるシェルを、メッシュ（網目状）に構成することもできる。シェルの全体の容積を１００％とした場合、シェルを構成する樹脂の容積の割合は９５～７０％程度となる。軽量化と強度とのバランスを考慮すると７５％程度が最適と考えられる。本発明において容積の割合は同じ装着者のメッシュ構造ではない滑面表面の頭蓋形状矯正ヘルメットに用いる樹脂の容積または重量と、メッシュ構造を有する頭蓋形状矯正ヘルメットとのものを比較して算出することができる。このような割合は、メッシュの細かさにより変動するものであるが、好適にはシェルの全体の容積を１００％とした場合、シェルを構成する樹脂の容積の割合は９０％程度とすることで、特許文献１に記載の頭蓋形状矯正ヘルメットと同様の強度を保つことができる。従って、本発明は樹脂の使用を減らすことと同時に、シェルを軽量化することが可能である。また、メッシュ構造をとることにより、ライナーの内側にある頭蓋からの熱をシェル全体から効率的に逃すことができるとともに、外気をシェル全体から効率的に取り込むことも可能である。
　また本発明の頭蓋形状矯正ヘルメットは前側シェルと後側シェルから構成されており、これらのシェルは上記で説明するスリットと、連結用リブに面ファスナーなどの連結部材とを用いて結合して固定することができる。この結合用リブは、シェルの平均厚みよりも厚く構成しておくことで、メッシュ構造の中でしっかりと固定する部分が確保され、シェル全体の形状歪みを抑制することができる。
　本発明の方法によれば、矯正すべき頭蓋の外形に基づいて３Ｄプリンタによる製造方法によってシェルを成形する。比較的高価である成形型を必要とすることなく、充分迅速に且つ安価に、シェルが必要強度及び硬度を保持するにも拘わらず充分軽量にせしめることができる頭蓋形状矯正ヘルメットを製造することができる。
本発明に従って構成された頭蓋形状矯正ヘルメットを示す図である。 本発明に従って構成された頭蓋形状矯正ヘルメットの結合用リブを示す図である。 本発明に従って構成された頭蓋形状矯正ヘルメットを結合部材で固定した状態を示す図である。 本発明に従って構成された頭蓋形状矯正ヘルメットにおいて、シェル部分がメッシュ構造である頭蓋形状矯正ヘルメットを示す図である。 本発明に従って構成された頭蓋形状矯正ヘルメットにおいて、シェル部分が前側シェルと後ろ側シェルに分割された頭蓋形状矯正ヘルメットを示す図である。 本発明に従って構成された頭蓋形状矯正ヘルメットにおいて、シェル部分が複数の通気口を有する、頭蓋形状矯正ヘルメットを示す図である。 本発明に従って構成された頭蓋形状矯正ヘルメットにおいて、通気孔兼補強された連結リブを備える態様における、通気口の拡大図を示す図である。
　以下、本発明に従って構成された頭蓋形状矯正ヘルメットの好適実施形態を示す添付図面を参照して、更に詳述する。
　図１を参照して説明すると、本発明に従って構成された図示の頭蓋形状矯正ヘルメット２は、合成樹脂製外側シェル６０と発泡合成樹脂製内側ライナー（図示せず）とから構成されている。
　さらに図１には、結合リブ２０と結合リブ２０の間に設けられたスリット３０とが記載されている。本発明の頭蓋形状矯正ヘルメットは頭頂開口部４０が設けられている。登頂開口部４０は環形状である。さらに、本発明の頭蓋形状矯正ヘルマットは、周縁補強部５０を備える。周縁補強部５０は、登頂開口部４０を規定している略円形の上縁と共に前側シェルの周辺部および後側シェルの周辺部において肉厚を増大せしめた部分である。
周縁補強部５０の横断面形状が直径４乃至８ｍｍ程度の略円形である所謂円形縁取りでよい。シェル６０の周縁補強部５０を除く部分の厚さは２乃至４ｍｍ程度でよい。
　図１において、スリットを挟むようにしてそれぞれのシェルの同じ高さの位置に、連結用リブ２０が設けられている。連結用リブ２０は、面ファスナー等の連結用部材を保持する機能を有し手入れば、形状は特に重要ではない。図１において、円形の直径の位置に連結用リブ２０が形成されている。図３に記載のように連結用リブ２０に連結部材７０を用いることで本発明の頭蓋形状矯正ヘルメットの締め付け具合を調節することができる。
　連結リブ２０の間には、スリット３０が形成されている。装着者の頭の発達具合によりスリット３０が適宜開くことで頭蓋の成長を妨げずに、連結部材７０の緩急で装着者の頭蓋に負担をかけずに変形を矯正することができる。
　本発明において、シェル６０は合成樹脂から成形することができる。結合リブ２０と一緒に成型してもよいし、別に成形してあとで結合することもできる。本発明によれば、結合リブ２０はスリット３０、あるいは他の態様においては前後結合部の近くに設けられるため、ヘルメットの装着時の調整、あるいは装着者の運動による応力を受けやすくなっている。このため、本発明では応力を受けやすい部分を補強するために、シェル６０よりも肉厚な連結リブを提供する（図２）。
　次に図３を参照して、本発明の頭蓋形状矯正ヘルメットが装着者に装着する態様を説明する。本発明の頭蓋形状矯正ヘルメットは、シェルの内側に内側ライナー８０を備えている。内側ライナー８０は発泡合成樹脂、好ましくは連続気泡発泡合成樹脂、から形成されており、シェル６０の内面に配設されている。シェル６０の内面に対して内側ライナー８０は、例えば両面接着テープを介して着脱自在に貼着されており、本発明の頭蓋形状矯正ヘルメットの装着者の汗による汚染が進行した場合、あるいは頭蓋の成長に合わせて適宜に交換することができる。内側ライナー８０はシェル６０の内面における周縁補強部５０を除く全面に配設されているのが好適である。必要であれば、内側ライナー８０は複数の部材から構成され、シェル６０の内面の適宜の部位に選択的に貼着することもできる。発泡合成樹脂から形成されている内側ライナー８０は、６～２０ｍｍの厚さを有し、１５％以下のボール反発弾性（ＡＳＴＭ  Ｄ３５７４）を有するのが好適である。内側ライナー８０を形成する好適発泡合成樹脂としては、連続気孔発泡ポリウレタン、商品名「メモリーフォームＣＦ－４５」として販売されている連続気泡発泡ポリウレタン、を挙げることができる。シェル６０の内面に配設される内側ライナー８０は、所謂緩衝材として機能すると共に、装着者の汗を吸収発散する機能を有する。内側ライナー８０に吸収された汗は登頂開口部４０を通じて、あるいは以下で説明するシェル６１のメッシュ構造を介して蒸発するため、装着者は快適に装着することができる。
　次に、図４を参照して、本発明の頭蓋形状矯正ヘルメットにおいて、シェルがメッシュ構造となる態様を説明する。この態様において、シェル６１はメッシュ構造となっているため、引用文献１に記載の従来のヘルメットよりも通気性が改善されている。また、メッシュ構造のため、樹脂の使用量も減らすことができる。その一方でメッシュ構造に樹脂を成形することで、それぞれの樹脂の配向が分散されるために、従来の頭蓋形状矯正ヘルメットと同等以上の強度を保つことができる。このことは、本実施態様の頭蓋形状矯正ヘルメットが医療機器としての承認にも耐えうる仕様を実現できることからも証明される。
　次に図５を参照して、本発明の頭蓋形状矯正ヘルメットにおいて、シェルが前後に分割される態様を説明する。この態様において、凹結合部３１１と凸結合部３２２が前側シェル６１１および後側シェル６１２に設けられている。図５に記載の態様では、前側シェル６１１に凹結合部３１１が設けられており、後側シェルには凸結合部３２２が設けられている。図５の態様において、前側シェル６１１の両端に凸結合部３２２が形成されており、後側シェル６１２の両端に凹結合部３１１が形成されていてもよい。これらの組み合わせはとくに重要ではなく、前側シェル６１１の片側に凸結合部３２２を設け、もう片側に凹結合部３１１を設けて、後側シェルはこれとそれぞれの両端が係合するようにそれぞれの端に連結構成を設けてもよい。
　次に図６および７を参照して、本発明の頭蓋形状矯正ヘルメットにおいて、シェルが複数の通気口を有する態様を説明する。前記特許文献１に記載のように、シェルが複数の通気口を備え、この通気口を結合リブとして用いる態様は公知である。本態様においては、このような結合リブを補強する。図６および７において、結合リブとして好適な位置にある通気口の厚みを厚く構成することが示されている。しかしながら、製造工程において、例えば、レーザの熱を制御することで、この部分の樹脂の結晶度を上げる等の工夫により、厚みを変更しなくても一部の通気口を補強することは可能である。
　本発明の頭蓋形状矯正ヘルメットは、乳幼児の頭蓋の成長に応じて、前後連結部３１またはスリット３０と結合部材７０とを左右方向に幾分離隔して、その幅を増大せしめ、頭蓋形状矯正ヘルメットの内側寸法を幾分増大せしめることもできる。シェル６０の内面におけるスリット３０の両側領域が円滑に連続するため、シェル６０の表面におけるスリット３０の両側領域も円滑に連続し、大きな突起等は存在しない。それ故に、頭蓋変形矯正ヘルメットを装着した幼児の寝返りが頭蓋形状矯正ヘルメットによって阻害されることがない。そしてまた、幼児の寝返りにより頭蓋形状矯正ヘルメットがずれてしまい適正な矯正が阻害されることもない。
　本発明の頭蓋形状矯正ヘルメットのシェル６０は、矯正すべき変形頭蓋の外形に基づいて、３Ｄプリンタによる製造方法によってシェルを成形するによって成形される。
　この方法において用いられる、シェルの全体の体積に占める、樹脂の体積の割合は、シェル全体の容積を１００％としたときに、９５％から７０％であることが好ましい。７０％以下では十分な強度を保ちつつメッシュ構造を作ることができず、また、９５％以上では、樹脂の使用量においてコストメリットがなく、シェルがメッシュ構造をとる場合には網目を作ることが難しくなる。さらに、好適な態様において、粉末焼結積層造形法では、樹脂粉末をレーザ光線などにより焼結させて成形および積層ため、このような成形方法では平面形成において、焼結からの熱収縮により樹脂分子が配向されるなどして強度のばらつきが生じやすい。本発明ではシェルをメッシュ状に形成することで、細かい畝の交差単位が全面に均等に分布された状態となるため、このような造形時の熱収縮による物理的性質をより均一に保つことが可能となっている。
　矯正すべき変形頭蓋の外形は、それ自体は周知の三次元スキャン様式によって、確定することができる。また、好適な例示である粉末焼結積層造形法自体は公知の造形法であるので、その詳細な説明は本明細書においては省略する。本発明において、前側シェルの厚みと後側シェルの厚みを適宜変更してもよい。例えば、汗腺の多い額部分を含む前側シェルを薄く構成することで、汗の拡散を効率的に行うことが可能となる。
　シェルを成形するための合成樹脂素材としては、ポリアミド（ナイロン）、ポリカーボネイト、ポリエステル、ポリアセタール、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリブチレン、ＡＢＳ樹脂、セルロース系樹脂、アクリル樹脂、エポキシ樹脂、フッ素樹脂の如き比較的剛性の合成樹脂を挙げることができるが、粉末焼結積層造形法による成形性、強度及び硬度の点から、ポリアミド、特にポリアミド１２、が好ましい。成形されたシェル４のショアＤ硬度は７０～８５、特に７５～８０となることが好ましい。
　実施例１
　ナイロン１２の粉末を使用して、粉末焼結積層造形機（アスペクト社から商品名「ＲａＦａＥｌ」）によって、図１および図５に図示するとおりの形態のシェルを成形した。積層ピッチは０．１ｍｍであった。シェルの平均内径は約１５０ｍｍで、全高は約１５０ｍｍで、厚肉補強部を除く部位の厚さは３．０ｍｍで、厚肉補強部の横断面直径は６．０ｍｍであった。シェルの上面の開口の平均直径は約９０ｍｍであった。シェルのショアＤ硬度は７７であり、シェルの全重量は６３．０ｇであった。
　上記のとおりのシェルを正立状態で１５０ｃｍの高さから平坦なコンクリート製床上に自然落下せしめた後に、シェルの状態を観察したところ、シェルにクラック等の損傷の生成は認められなかった。
　実施例２
　実施例１と同様にして、同一の乳幼児からの頭蓋スキャンデータを基に、図５に図示するシェルと、引用文献１に記載の形状のシェルを成形した。引用文献１に示すヘルメットはほぼ実施例１と同じ条件で製造される。メッシュ構造とした以外は同じ条件で製造した場合、引用文献１に記載のヘルメットのシェルの成形に要した樹脂の容量は１０３．２９８　ｍｍ３であり、図５に図示するヘルメットの成形に要した樹脂の容量は、９３．０１１　ｍｍ３であった。樹脂の使用量から、メッシュ構造としたことで、およそ１０％の軽量化が図れたこととなる。
　更に、これらのシェルを正立状態で１５０ｃｍの高さから平坦なコンクリート製床上に自然落下せしめた後に、シェルの状態を観察したところ、シェルにクラック等の損傷の生成は認められなかった。
　軽量化したヘルメットにおいても、従来の製品と同様の強度が実現されていた。
      １０：頭蓋変形矯正ヘルメット
      ２０：連結リブ
      ２２：通気孔
      ３０：スリット
      ４０：登頂開口部
      ５０：周縁補強部
      ６０：シェル
      ７０：連結部材
      ８０：内側ライナー
      ３１：前後結合部
      ６１：メッシュシェル
      ６２：通気孔シェル
    ３１１：凹結合部
    ３１２：凸結合部
    ６１１：前側シェル
    ６１２：後側シェル

Claims (9)

  1. 　合成樹脂製外側シェルと前記シェルの内面に配設された発泡合成樹脂製内側ライナーとを具備する頭蓋形状矯正ヘルメットにおいて、
    前記シェルのそれぞれの側頭部には、強化された少なくとも２つの連結用リブが、側頭部の中央から対照の位置に配置されてなり、少なくとも片側側頭部の中央にスリットが形成されてなり、前記連結用リブが、通気口を兼ねているか又は円形に形成された通気口の直径の位置に形成されている、頭蓋形状矯正ヘルメット。
  2. 　前記連結用リブがシェルの厚み平均よりも厚く構成されている、請求項１に記載の頭蓋形状矯正ヘルメット。
  3. 　前記連結用リブが連結部材で結合されてなる、請求項１に記載の頭蓋形状矯正ヘルメット。
  4. 　前記スリットが両側の側頭部に設けられている、請求項１に記載の頭蓋形状矯正ヘルメット。
  5. 　前記スリットが両側の側頭部の上縁から下縁まで延伸されることにより、前記シェルが前側シェルおよび後ろ側シェルに分割されてなる、請求項１に記載の頭蓋形状矯正ヘルメット。
  6. 　前記シェルがメッシュ構造である、請求項１に記載の頭蓋形状矯正ヘルメット。
  7. 　前記シェルの外周縁にはシェルの平均厚みよりも厚みを増大した補強部が構成されている、請求項１に記載の頭蓋形状矯正ヘルメット。
  8. 　前記シェルは複数の通気口を全面に備える、請求項１に記載の頭蓋形状矯正ヘルメット。
  9. 　請求項１から７のいずれか１項に記載の頭蓋形状矯正ヘルメットの製造方法において、矯正すべき頭蓋のスキャンデータから導出した、矯正すべき頭蓋の外形に基づいて該シェルを粉末焼結積層造形法によって成形し、次いで該シェルの内面に該ライナーを配設する、ことを特徴とする、頭蓋形状矯正ヘルメットの製造方法。
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