CN114903669B - 一种颅骨矫形固定器的制造方法及颅骨矫形固定器 - Google Patents

Abstract

本文提供一种颅骨矫形固定器的制造方法及颅骨矫形固定器。所述颅骨矫形固定器的制造方法包括：扫描婴儿的颅骨，获得三维扫描数据，通过算法重建获得当前头型；根据获得的所述当前头型查找对应的标准头型，根据所述当前头型与标准头型的差异计算生成目标头型；所述目标头型的局部内包络面介于待矫正颅骨包络面和所述标准头型之间，所述目标头型可对待矫正颅骨相对所述标准头型凸出的区域施加约束力，所述目标头型可对待矫正颅骨相对所述标准头型凹陷的区域预留生长空间，避免外部压力；以所述目标头型为内轮廓面，计算生成固定器模型，采用3D打印，获得固定器本体。通过本文的制造方法，可制作出一种安全，有效，轻便的婴儿矫形固定器。

Description

一种颅骨矫形固定器的制造方法及颅骨矫形固定器

技术领域

本文涉及但不限于婴儿头部矫形和医疗器械领域，尤其涉及一种颅骨矫形固定器的制造方法及颅骨矫形固定器。

背景技术

根据医学报告，约70％的新生儿有颅骨形态异常问题，其中35％属于中度或者重度颅骨形态异常。现阶段有手术或者矫形固定器佩戴等治疗方案。其中，手术适用于病理性颅骨异常的问题。婴儿矫形固定器是经过大量临床验证一种有效的非手术治疗方案。国内外从20世纪80年代开始研究扁头综合征，之后的几十年间已开展了大量的研究，至今已有较为成熟的理论和时间框架。

需要说明的是，上述内容属于发明人的技术认知范畴，并不必然构成现有技术。

发明内容

本发明的主要目的是提供一种颅骨矫形固定器的制造方法及颅骨矫形固定器。通过该制造方法获得的颅骨矫形固定器具有安全性，有效性以及轻便性，可对婴儿颅骨进行有效的矫正。

为实现上述目的，本发明提出的一种颅骨矫形固定器的制造方法，包括：

扫描婴儿的颅骨，获得三维扫描数据，通过算法重建获得当前头型；

根据获得的所述当前头型查找对应的标准头型，根据所述当前头型与标准头型的差异计算生成目标头型；所述目标头型的局部内包络面介于待矫正颅骨包络面和所述标准头型之间，所述目标头型可对待矫正颅骨相对所述标准头型凸出的区域施加约束力，所述目标头型可对待矫正颅骨相对所述标准头型凹陷的区域预留生长空间，避免外部压力；

以所述目标头型为内轮廓面，计算生成固定器模型，采用3D打印，获得固定器本体。

在一个示意性实施例中，所述固定器本体的厚度设置为非单一厚度。

在一个示意性实施例中，所述扫描婴儿的颅骨包括：

在婴儿头部贴上多个定点贴，使用一台或多台激光扫描仪、深度相机或彩色相机对婴儿头部进行扫描。

在一个示意性实施例中，所述扫描数据包括以下参数的一种或多种：头围，颅长，颅宽，颅骨比例CR，斜径A，斜径B，斜径差CVA，颅顶不对称指数CVAI，脑容积，双侧耳位移。

在一个示意性实施例中，所述获得扫描数据还包括：

根据获得的所述扫描数据，对婴儿的头型进行分类，分为扁头、斜头、长头、扁头+斜头、长头+斜头以及颅骨形态不规则。

在一个示意性实施例中，其中，对于属于扁头+斜头的头型，先制作第一固定器本体以调整头型的左右对称度，再制作第二固定器本体以调整头的长度；

对于属于长头+斜头的头型，先制作第三固定器本体以调整左右对称度，再制作第四固定器本体以调整头的宽度；

对于属于颅骨形态不规则的头型，先制作第五固定器本体以调整左右对称度，再制作第六固定器本体以调整颅骨形态的圆润程度。

在一个示意性实施例中，该颅骨矫形固定器的制造方法还包括在所述固定器本体的内壁设置压力传感器，以对婴儿颅骨的受力情况进行监测。

一种颅骨矫形固定器，包括固定器本体；所述固定器本体采用上述任一实施例所述的颅骨矫形固定器的制造方法而获得。

在一个示意性实施例中，所述固定器本体设为夹层结构，包括由内向外依次设置的内饰层、中间层以及外饰层，其中，所述中间层为空心层；

或者，所述固定器本体设为单层结构。

在一个示意性实施例中，所述中间层为蜂窝层。

在一个示意性实施例中，所述固定器本体设有多个通孔，多个所述通孔贯穿所述内饰层、中间层以及外饰层。

在一个示意性实施例中，所述固定器本体呈环状。

在一个示意性实施例中，所述固定器本体包括前段和后段；所述前段和所述后段以可拆卸的方式拼接在一起；

或者，所述前段和所述后段采用一体方式成型，所述前段和所述后段组成C型；

或者，所述前段和所述后段采用一体方式成型，所述前段和所述后段组成环状，所述前段的端部和所述后段的端部两者搭接。

在一个示意性实施例中，所述前段和所述后段之一设有卡扣，另一个设有与所述卡扣卡接配合的卡接筋；

或者，在所述前段和所述后段的拼接区域设有魔术贴。

在一个示意性实施例中，所述前段和所述后段之一设有插槽，另一个设有与所述插槽插接配合的锁扣；

所述插槽或者所述锁扣设有多个调节档位，以对所述固定器本体的锁紧力进行调节。

在阅读并理解附图和详细描述后，可以明白其他方面。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图示出的结构获得其他的附图。

图1为本申请一些示意性实施例中的颅骨矫形固定器的制造方法的流程图一；

图2为本申请一些示意性实施例中的颅骨矫形固定器的制造方法的流程图二；

图3为本申请一些示意性实施例中的颅骨矫形固定器的主视示意图；

图4为本申请一些示意性实施例中的颅骨矫形固定器的后视示意图；

图5为本申请一些示意性实施例中的颅骨矫形固定器的左视示意图；

图6为图5中标识A处的剖视示意图；

图7为本申请一些示意性实施例中的颅骨矫形固定器的右视示意图；

图8为图7中标识B处的剖视示意图；

图9为本申请一些示意性实施例中的颅骨矫形固定器的俯视示意图；

图10为本申请一些示意性实施例中的颅骨矫形固定器的局部断面示意图；

图11为本申请一些示意性实施例中的颅骨矫形固定器的局部剖视示意图；

图12为本申请一些示意性实施例中的颅骨矫形固定器的部分结构示意图一；

图13为图12中标识C处的局部放大图；

图14为本申请一些示意性实施例中的颅骨矫形固定器的部分结构示意图二；

图15为图14中标识D处的局部放大图。

附图标记：

100-颅骨矫形固定器；

1-固定器本体，1a-前段，1b-后段，11-内饰层，12-中间层，13-外饰层，14-通孔，15-开口，16-插槽，17-锁扣，18-魔术贴，19-卡扣，110-卡接筋；

2-内衬，21-第一内衬层，22-第二内衬层。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

需要说明，本发明实施例中所有方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后……)仅用于解释在某一特定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。

另外，在本发明中如涉及“第一”、“第二”等的描述仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示其相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“连接”、“固定”等应做广义理解，例如，“固定”可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

另外，本发明各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现时应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本发明要求的保护范围之内。

在本申请一实施例中，如图1、图2所示，提供一种颅骨矫形固定器的制造方法，以下简称为该制造方法。该制造方法包括以下步骤：

步骤100：扫描婴儿的颅骨，获得三维扫描数据，通过算法重建获得当前头型。

步骤200：根据获得的所述当前头型查找对应的标准头型，根据所述当前头型与标准头型的差异计算生成目标头型。

其中，标准头型可通过查找世界卫生组织制定的儿童成长标准而获得。在对扫描数据进行修正时可参考婴儿的月龄、性别、头围、颅顶、耳廓、耳屏、鼻根、额骨、顶骨、枕骨、囟门等生长发育数据，结合颅骨发育数据库中相应的生长发育规律，预测婴儿在未来六个月中的颅骨发育过程(不一定是六个月，可根据婴儿的调整周期进行确定)，并结合颅骨指数、对称指数等医学指标，以生成目标头型。目标头型对待矫正颅骨相对标准头型凸出的区域加以限制，即施加适当的约束力。针对凸出区域，该目标头型的局部内包络面介于待矫正颅骨凸出的包络面和标准头型之间，可仅制作一次固定器本体以完成对颅骨凸出部分的矫正，也可制作两个以上的固定器本体，以最终完成对待矫正颅骨的矫正(制作两个以上固定器本体的制造方法同制作一个固定器本体的方法相同，重复制作方法的步骤即可)。针对待矫正颅骨相对标准头型凹陷的区域，需要预留更多供其增长的空间，该局部区域的目标头型的内包络可以同标准头型的包络面，也可以介于两个包络之间。对耳廓、眉眼、后颈等部位进行留空，对凹凸不平处进行平滑处理，对颧骨、乳突等部位进行贴合，目标头型的头围由当前头围和预测头围增量(佩戴固定器期间头围的预测增加量)相加而得，最终使得颅骨发育在固定器本体的物理限制下，形态逐渐接近目标头型，以达到标准头型或趋近于标准头型。该目标头型用于调整婴儿颅骨形态，使其各项指标趋近于医学定义下的健康指标。也就是说，目标头型的局部内包络面介于待矫正颅骨包络面和标准头型之间，目标头型可对待矫正颅骨相对标准头型凸出的区域施加约束力，目标头型可对待矫正颅骨相对标准头型凹陷的区域预留生长空间，避免外部压力。

步骤300：以所述目标头型为内轮廓面，计算生成固定器模型，采用3D打印，获得固定器本体。

获得的该目标头型即固定器本体的内壁数据模型，再设置固定器本体的厚度值，即可获得固定器本体完整的数据模型。通过3D打印技术，就可获得固定器本体。也可将固定器本体设置为非单一厚度，相对厚的区域会给头部相对更多的压力，以较好地限制颅骨凸出部分的生长，相对薄的区域则预留更多的空间，以利于让扁平的地方生长。

值得注意的是，固定器本体与婴儿的现有头型并不是贴合的，固定器本体的设计是根据婴儿矫正后的目标头型为基础，固定器本体会与目标头型相贴合，但是与目前婴儿颅骨的局部区域会留有一定的缝隙，为婴儿的颅骨生长提供空间，颅骨会根据固定器本体的生长导向而生长，逐渐长到目标头型的形状，以达到矫形效果。

3D打印技术，即快速成型技术的一种，又称增材制造。3D打印技术是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可粘合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术。通过3D打印获得的固定器本体具有尺寸精度高、重量低、外形美观等优点。

在一个示意性实施例中，如图2所示，步骤100还包括步骤101：在对婴儿颅骨进行扫描前，由医生进行检查，以排除病理性因素所导致的扁头等。步骤102：在婴儿头部贴上多个定点贴。步骤103：使用一台或多台激光扫描仪、深度相机或彩色相机对婴儿头部进行扫描。其中，多个定点贴的选点以完整地呈现出婴儿颅骨的形状为准。激光扫描仪可选用手持式激光扫描仪，其具有小巧、便捷等优点。

在一个示意性实施例中，对婴儿颅骨进行扫描，获得的扫描数据包括以下参数的一种或多种：头围，颅长，颅宽，颅骨比例CR，斜径A，斜径B，斜径差CVA，颅顶不对称指数CVAI，脑容积，双侧耳位移等，以获得表征婴儿颅骨形状的全部数据，为后续准确的获得目标头型奠定基础。

在一个示意性实施例中，如图2所示，步骤100还包括步骤104：基于获得的扫描数据对婴儿的头型进行分类，或者也可基于当前头型对婴儿的头型进行分类。根据扫描数据将婴儿的头型分成扁头、斜头、长头、扁头+斜头、长头+斜头以及颅骨形态不规则。

其中，扁头是CR超过87％的头型，长头是CR低于82％的头型，斜头是CVAI大于3.5％的头型，同时通过婴儿颅骨扫描数据可以观察得知是否存在颅骨形态不规则。

根据不同头型，建立不同有针对性的矫形方案，可在较短的时间内使婴儿获得目标头型，提高矫形的效率。

在一个示意性实施例中，对于属于扁头+斜头的头型，先制作第一固定器本体以调整头型的左右对称度，再制作第二固定器本体以调整头的长度，以获得期望的矫正效果。调整的步骤可以依据婴儿是否能佩戴来决定。例如，对于属于扁头+斜头的头型，如果先调整头的长度，那设计出来的固定器本体婴儿佩戴会因斜头而松动，稳定性和舒适度会降低，调整效果会变差。先调整头的左右对称度，可以让婴儿头两边都能支撑固定器本体，增加后续治疗的适配度，提高矫正方案的有效性。

对于属于长头+斜头的头型，先制作第三固定器本体以调整左右对称度，再制作第四固定器本体以调整头的宽度，以获得期望的矫正效果。

对于属于颅骨形态不规则的头型，先制作第五固定器本体以调整左右对称度，再制作第六固定器本体以调整颅骨形态的圆润程度，以获得期望的矫正效果。

再者，对于扁头，主要是调整头的长度。对于斜头，主要是调整头的左右对称度。对于长头，主要是调整头的宽度，以在较短的时间内，获得满意的矫正效果。

在一个示意性实施例中，如图1所示，该制造方法还包括步骤400：在固定器本体的内壁设置压力传感器。通过压力传感器以对婴儿颅骨的受力情况进行监测。可将压力传感器与婴儿家长的手机进行通讯连接，以便家长对婴儿头颅的受力情况进行实时查看，可根据受力情况决定是否对固定器进行更换等。压力传感器可选用应力片等。

应力片起到了监测婴儿是否正确佩戴固定器的作用。根据应力片反馈的婴儿头颅的受力情况，可以判断矫形固定器是否佩戴正确。例如，在婴儿头颅两侧相对的位置各设置一个应力片，以对两个监测点的受力进行同时监测。当系统(或者是控制模块)根据接收的力值，判断两个力值的差值超过预设的力阈值时，表明矫形固定器出现了歪斜，可向家长的手机发送提醒，该提醒可以以图像加声音的双重形式显示，以便于家长及时调整矫形固定器的佩戴角度，以增强头型矫正的准确性。

应力片可在3D打印固定器本体的过程中，以将应力片镶嵌入固定器本体内。也可在固定器本体的内侧设置供应力片安装的凹槽，将应力片粘接到该凹槽内，且该凹槽的深度设计，以使得应力片安装到位后不凸出固定器本体的内壁为准，以免硌伤婴儿，或者是造成更严重的伤害。在应力片的外部可包裹柔性面料，例如，莫代尔棉等，以提高皮肤接触的舒适性，有效保护婴儿娇嫩的皮肤。

在本申请另一个实施例中，如图3至图11所示，还提供一种颅骨矫形固定器100。该颅骨矫形固定器100包括固定器本体1。该固定器本体1采用上述任一实施例所述的颅骨矫形固定器的制造方法而获得。

在一个示意性实施例中，固定器本体1可采用尼龙(PA)，也称为聚酰胺，尼龙是一种合成聚合物，具有耐磨，韧性大，强度大以及耐热性好等优点，可以满足固定器的强度等各项需求。固定器本体1也可选用其它树脂材质。

固定器本体1可设置为夹层结构，包括由内向外依次设置的内饰层11、中间层12以及外饰层13。其中，中间层12为空心层，使得固定器本体1在满足一定强度的情况下，具有较轻的重量。内饰层11、中间层12以及外饰层13利用3D打印技术可一体成型，使得产品获得较高的制造精度的同时，也可获得较优的外观。内饰层11的厚度可设置为1.0mm至2.5mm，例如，1.5mm。外饰层13的厚度可设置为1.0mm至2.5mm，例如，1.5mm。上述内饰层11和外饰层13的厚度值范围表示的可以是平均厚度值，由于固定器本体1不同部位的实际厚度可能会根据婴儿的头型矫正算法来决定，需要给予压力的部位固定器本体1的厚度可能会相应增加，需要给予空间让其增长的部位固定器本体的厚度可能会相应减少。中间层12的厚度可设置为3.0mm至8.0mm，例如，4.0mm。或者，也可将固定器本体1设置为单层结构，即只保留一层内饰层11或者是外饰层13。当固定器本体1为单层结构时，厚度可设置为2.0mm至5.0mm，例如，3.0mm。

在一个示意性实施例中，颅骨矫形固定器100还包括内衬2，固定器本体1是相对内衬2硬质的部分。内衬2可设置为包括两层或者更多层。内衬2由内向外依次为第一内衬层21和第二内衬层22。第一内衬层21可设置为纤维织物层，例如莫代尔棉、纯棉织物或者是其他纤维织物等，厚度可忽略不计。纤维织物层可以直接接触婴儿的皮肤，具有较舒适的触觉感受，并且可将该层设置为可以替换的，方便清洗及更换，提高第一内衬层21的清洁度，以及整个颅骨矫形固定器100的卫生。第二内衬层22可设置为泡棉材料，厚度可设置为2.0mm至6.0mm，例如，3.0mm或者5.0mm。泡棉材料可起到有效地抗敏、减震、缓冲等作用，可利用酒精对泡棉材料进行擦洗。泡棉材料的厚度也可根据婴儿的头部矫正算法来决定厚度，可根据婴儿的头围生长发育曲线以及目前婴儿头部畸形的状况来确定。再由医生做最后的调节打磨，使固定器本体1最大程度地符合由算法计算出的婴儿矫正之后的头型，即目标头型，以提高头型矫正的精准性。内衬2也可仅设置一层第二内衬层22，以降低颅骨矫形固定器100的生产成本。一般来说，固定器本体1和内衬2是不需要医生做最后打磨的，一些特殊情况才需要进行打磨。例如，由于扫描操作不当，或者在扫描时，婴儿晃动太严重，导致扫描的数据有所偏差，所以等产品生产出来之后，内衬2或者是固定器本体1需要由医生再进行一次调节打磨。或者是在产品生产的时间里，宝宝的头又发生了不可预期的变化，导致固定器和宝宝头不能完全匹配等。

在一个示意性实施例中，如图10所示，中间层12可设置为蜂窝层，即由多个六边形相连以拼接成中间层12，既可获得较高的结构刚、强度，也可获得重量较轻的颅骨矫形固定器100。通过将中间层12设置为蜂窝层，采用3D打印技术获得的颅骨矫形固定器100的重量可在100g至310g之间。

在一个示意性实施例中，如图3至图9所示，在固定器本体1设置有多个通孔14。通孔14可设置为圆孔、菱形孔、六边形孔、八边形孔等。多个通孔14可按照预设的规律进行排列，例如如图所示，可按照等间隔排列，也可非等间隔排列。在固定器本体1中沿上下方向，可设置靠近中间区域通孔14的孔径相对两端的孔径较大。或者，多个通孔14组合出卡通图案等，以使得颅骨矫形固定器100加入可爱的元素，丰富颅骨矫形固定器100的多样性，赢得用户的喜爱。

通孔14沿固定器本体1的厚度方向贯穿内饰层11、中间层12以及外饰层13，使得颅骨矫形固定器100内部与外界的空气相连通，即多个通孔14形成多个气体的通路，增加颅骨矫形固定器100的透气性，也可适当的降低颅骨矫形固定器100的重量，降低婴儿颈部的支撑负担，提高佩戴的舒适性。固定器本体1采用3D打印成型，设置通孔14也可减少原材料的使用量，降低固定器本体1的制造成本，缩短制作周期。设置通孔14的边缘不超出单个蜂窝形状的内边界，即增加的通孔14不会破坏蜂窝层，以有效避免颅骨矫形固定器100的强度下降的风险。

在一个示意性实施例中，如图3至图9所示，将固定器本体1设置呈环状，在固定器本体1的头顶端设置开口15，开口15的横截面的形状可以是圆形或者椭圆形等。设置开口15可使得固定器本体1整体为一个大致的环形结构，在对婴儿的颅骨进行有效矫正的基础上，还可降低产品的重量，以及降低制造成本。值得注意的是，固定器本体1从外观上避开了婴儿的耳部，确保耳朵不会被固定器本体1遮挡，保证声音传递路径的通畅性。

在一个示意性实施例中，如图3至图9所示，固定器本体1包括前段1a和后段1b。前段1a也可称为婴儿的前额段，前额段与婴儿从眉毛往上到头顶处的区域相贴合。后段1b也可称为婴儿的枕骨段，枕骨段与婴儿从脖子根处到头顶处的区域相贴合。固定器本体1的整体轮廓与通过算法生成的专门针对不同婴儿的个性化的目标头型的轮廓相吻合。前段1a和后段1b可以以可拆卸的方式拼接在一起，例如，插接、卡接、螺接或者铆接等，以提高佩戴和摘取的方便性，随着婴儿月龄的增加以及头型的逐渐变化，也可方便对固定器本体1进行微调，延长颅骨矫形固定器100的有效使用寿命。

或者，前段1a和后段1b采用一体方式成型，例如采用3D打印一体成型，在一侧两者通过拼接的形式拼接在一起，也就是前段1a和后段1b未一体成型的一端通过拼接的方式连接在一起。在前段1a和后段1b的对接处采用可拆卸的方式拼接在一起，例如，插接或者卡接等。此种设计结构，在拆装颅骨矫形固定器100的过程中，可降低家长操作的工作量，简化操作。

或者，前段1a和后段1b采用一体方式成型，但是前段1a和后段1b并未构成封闭的形状，可构成C型，可利用C型的开口对固定器本体1的锁紧力进行调节。或者，前段1a和后段1b构成封闭的形状，但是两者均存在自由的端部，两者自由的端部存在搭接区域，以此形成封闭的形状。可利用两者搭接区域的尺寸，对固定器本体1的锁紧力进行调节。

在一个示意性实施例中，如图3至图9所示，在前段1a和后段1b拼接的区域，例如，靠近左耳区域，或者靠近右耳区域等，设置凹槽结构以容纳前段1a和后段1b的配合结构。例如，以左耳区域为例，右耳区域可参考左耳区域的结构进行设计。可在前段1a和后段1b之一设置插槽16，另一个设有与插槽16插接配合的锁扣17。插槽16和锁扣17构成凹凸插接的配合形式。沿着固定器本体1高度，可设置多组插槽16和锁扣17，以提高前段1a和后段1b拼接的牢固性。如图11所示，锁扣17的横截面可设置成梯形，梯形较小的一端先插入插槽16内，慢慢地锁扣17的全部均插入插槽16内，梯形较小的一端起到安装导向的作用，方便安装。梯形也具有较大的接触面积，获得稳定的拼接强度。插槽16和锁扣17可完全隐藏在固定器本体1的厚度中，从外观上，两者的插接结构不会影响固定器本体1外形造型的流畅性，也不会凸出于固定器本体1的内型面或者是外型面，可有效避免造成硌伤等，提升佩戴的舒适性。

或者，如图5所示，在前段1a和后段1b之间的拼接区域还可设置魔术贴18。例如以靠近左耳区域为例，设置凹槽结构，前段1a和后段1b在沿前后方向插接的同时，在后段1b构成凹槽结构的区域设置魔术贴18的圆毛面，在前段1a构成凹槽结构的区域设置魔术贴18刺毛面，当将左耳区域的插槽16和锁扣17插接到位，以及右耳区域的插槽16和锁扣17插接到位后，将魔术贴18的圆毛面和刺毛面进行粘接，以提高连接的可靠性。或者，在后段1b构成凹槽结构的区域和前段1a构成凹槽结构的区域内均设置魔术贴18圆毛面，再利用魔术贴18的刺毛面将前段1a和后段1b粘接在一起。当需要将固定器本体1从婴儿头上摘下时，可将魔术贴18的圆毛面和刺毛面撕开，然后适当的向外拉前段1a和后段1b(对前段1a向前用力，对后段1b向后用力)，以将前段1a和后段1b分开一段距离，以将颅骨矫形固定器100从婴儿头上取下。本领域技术人员应该知道，当将固定器本体1进行分段设计时，通常情况下，内衬2也随之进行分段设计，以方便将分段后的部件，以两个分总成(分总成包括硬质的固定器本体的部分和软质的内衬的部分)的形式进行组装，提高组装效率。

在一个示意性实施例中，如图12至图15所示，也可在前段1a和后段1b之间的拼接区域设置卡接结构，以实现两者的卡接固定。如图12、图13所示，在前段1a和后段1b之一设置卡扣19，卡扣19的横截面可设置成U型。在前段1a和后段1b中的另一个设置与卡扣19卡接配合的卡接筋110，卡接筋110的横截面也可设置成U型，卡扣19卡接到卡接筋110上后，形成两个U型结构的卡接，以实现前段1a和后段1b两者的拼接。卡扣19的横截面也可是L型等，在此对卡扣19的横截面不作限定，以实现前段1a和后段1b之间的卡接固定即可。前段1a和后段1b间的固定方式可进行上述技术方案的自由组合。例如，在左耳区域，仅是通过插槽16以及锁扣17的插接配合以实现前段1a和后段1b间的固定。在左耳区域，也可在插槽16以及锁扣17的基础上，匹配魔术贴18的固定形式。在左耳区域，在插槽16以及锁扣17的基础上，匹配卡扣19和卡接筋110的卡接固定形式等。右耳区域的设置可以与左耳区域相同或者不同。

在一个示意性实施例中，在插槽16或者锁扣17上设置有多个调节档位，以对固定器本体1的锁紧力进行调节。也可将卡扣19和卡接筋110进行多档位设置。例如，调节档位可以是设置在锁扣17上的多个小凸起，或者是插槽16内设置的多个小凹坑等。

以上所述仅为本发明的优选实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是在本发明的构思下，利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构变换，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (12)

1.一种颅骨矫形固定器的制造方法，其中，包括：

扫描婴儿的颅骨，获得三维扫描数据，通过算法重建获得当前头型；所述三维扫描数据包括以下参数的一种或多种：头围，颅长，颅宽，颅骨比例CR，斜径A，斜径B，斜径差CVA，颅顶不对称指数CVAI，脑容积，双侧耳位移；

根据获得的所述当前头型查找对应的标准头型，根据所述当前头型与标准头型的差异计算生成目标头型；所述目标头型的局部内包络面介于待矫正颅骨包络面和所述标准头型之间，所述目标头型对待矫正颅骨相对所述标准头型凸出的区域施加约束力，所述目标头型对待矫正颅骨相对所述标准头型凹陷的区域预留生长空间，避免外部压力；

以所述目标头型为内轮廓面，计算生成固定器模型，采用3D打印，获得固定器本体；

其中，所述获得三维扫描数据还包括：

根据获得的所述三维扫描数据，对婴儿的头型进行分类，分为扁头、斜头、长头、扁头且斜头以及长头且斜头；对于属于扁头且斜头的头型，先制作第一固定器本体以调整头的左右对称度，再制作第二固定器本体以调整头的长度；对于属于长头且斜头的头型，先制作第三固定器本体以调整头的左右对称度，再制作第四固定器本体以调整头的宽度。

2.如权利要求1所述的颅骨矫形固定器的制造方法，其中，包括：

所述固定器本体的厚度设置为非单一厚度。

3.如权利要求1所述的颅骨矫形固定器的制造方法，其中，所述扫描婴儿的颅骨包括：

在婴儿头部贴上多个定点贴，使用一台或多台激光扫描仪、深度相机或彩色相机对婴儿头部进行扫描。

4.如权利要求1所述的颅骨矫形固定器的制造方法，其中，还包括在所述固定器本体的内壁设置压力传感器，以对婴儿颅骨的受力情况进行监测。

5.一种颅骨矫形固定器，包括固定器本体；其特征在于，所述固定器本体采用权利要求1至4任一项所述的颅骨矫形固定器的制造方法而获得。

6.如权利要求5所述的颅骨矫形固定器，其特征在于，所述固定器本体设为夹层结构，包括由内向外依次设置的内饰层、中间层以及外饰层，其中，所述中间层为空心层；

或者，所述固定器本体设为单层结构。

7.如权利要求6所述的颅骨矫形固定器，其特征在于，在所述固定器本体设为夹层结构的结构中，所述中间层为蜂窝层。

8.如权利要求7所述的颅骨矫形固定器，其特征在于，在所述固定器本体设为夹层结构的结构中，所述固定器本体设有多个通孔，多个所述通孔贯穿所述内饰层、所述中间层以及所述外饰层。

9.如权利要求5至8任一项所述的颅骨矫形固定器，其特征在于，所述固定器本体呈环状。

10.如权利要求5至8任一项所述的颅骨矫形固定器，其特征在于，所述固定器本体包括前段和后段；所述前段和所述后段以可拆卸的方式拼接在一起；

或者，所述前段和所述后段采用一体方式成型，所述前段和所述后段组成C型；

或者，所述前段和所述后段采用一体方式成型，所述前段和所述后段组成环状，所述前段的端部和所述后段的端部两者搭接。

11.如权利要求10所述的颅骨矫形固定器，其特征在于，在所述前段和所述后段以可拆卸的方式拼接在一起的结构中，所述前段和所述后段之一设有卡扣，另一个设有与所述卡扣卡接配合的卡接筋；

或者，在所述前段和所述后段以可拆卸的方式拼接在一起的结构中，在所述前段和所述后段的拼接区域设有魔术贴。

12.如权利要求10所述的颅骨矫形固定器，其特征在于，在所述前段和所述后段以可拆卸的方式拼接在一起的结构中，所述前段和所述后段之一设有插槽，另一个设有与所述插槽插接配合的锁扣；

所述插槽或者所述锁扣设有多个调节档位，以对所述固定器本体的锁紧力进行调节。