WO2020137695A1 - カプセル剤 - Google Patents

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fatty acid
film
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一宏 鳥井
涼太 要田
忠杜 渋谷
美優 岡野
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小林製薬株式会社
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    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate

Definitions

  • the present invention relates to capsules.
  • Gelatin is not toxic to the human body, is inexpensive, and has excellent jelly-forming ability and thickening properties. Therefore, gelatin is widely used as a component of capsules in the fields of medicine, foods and the like.
  • Patent Document 1 As a means for suppressing the insolubilization of gelatin, there has been known a method in which inositol phosphate is mixed with gelatin to prepare a coating composition, and this is used as a capsule coating (Patent Document 1). .. Although such a method has been conventionally known, it is important to further provide a new means capable of suppressing the insolubilization of gelatin and suppressing the adhesion between capsules.
  • ⁇ Menthol for example, has been frequently used as a mouthwash for the purpose of suppressing unpleasant bad breath. Then, the inventors of the present invention focused on this and produced a capsule containing menthol in a gelatin-containing film. As a result, a capsule that can sufficiently suppress both insolubilization of the gelatin-containing film and adhesion between capsules. I found it difficult to manufacture.
  • an object of the present invention is to provide a new means capable of suppressing both the insolubilization of a gelatin-containing film and the adhesion between capsules.
  • the present inventors have conducted extensive studies in view of the above problems, and found that a content containing 40 to 99% by mass of fatty acid triglyceride, 0.5 to 20% by mass of menthol, and 20% by mass or less of parsley seed oil was It was found that both insolubilization of gelatin and adhesion between capsules can be effectively suppressed in a capsule obtained by encapsulating in a film containing gelatin.
  • the present invention has been completed as a result of further studies based on the findings, and is as follows.
  • Item 1 Capsule in which the content containing fatty acid triglyceride, menthol and parsley seed oil is encapsulated in a film containing gelatin, wherein the content of fatty acid triglyceride is 40 to 99% by mass, the content of menthol The amount is 0.5 to 20% by mass, and the content of parsley seed oil is 20% by mass or less.
  • Item 2. Item 2. The capsule according to Item 1, wherein the fatty acid triglyceride is a fatty acid glyceride having 8 to 22 carbon atoms.
  • Item 3. Item 3.
  • Item 4. The capsule according to any one of Items 1 to 3, wherein menthol is 1 part by mass or more based on 100 parts by mass of fatty acid triglyceride in the content.
  • Item 5. The capsule according to any one of Items 1 to 4, which is a soft capsule.
  • Item 6. In a capsule having a content and a film encapsulating the content, the content containing fatty acid triglyceride, menthol and parsley seed oil is combined with a film containing gelatin, and insolubilization suppression and adhesion suppression of the film. Method, wherein the content of fatty acid triglyceride in the contents is 40 to 99% by mass, the content of menthol is 0.5 to 20% by mass, and the content of parsley seed oil is 20% by mass or less.
  • the capsule and the method of the present invention it is possible to suppress the insolubilization of the gelatin-containing film and also the adhesion between the films.
  • the content containing fatty acid triglyceride, menthol and parsley seed oil is encapsulated in a film containing gelatin, wherein the content of fatty acid triglyceride is 40 to 99% by mass and the content of menthol is Is 0.5 to 20% by mass, and the content of parsley seed oil is 20% by mass or less.
  • the content contains 40 to 99% by mass of fatty acid triglyceride, 0.5 to 20% by mass of menthol, and 20% by mass or less of parsley seed oil.
  • Fatty acid triglyceride is a compound having a structure in which three fatty acids are ester-bonded to one glycerol.
  • the fatty acid ester-bonded to glycerol may be a saturated fatty acid or an unsaturated fatty acid, and may be a straight chain fatty acid or a branched chain fatty acid.
  • the number of carbon atoms of the fatty acid is not limited, but fatty acids having preferably 8 to 22 carbon atoms, more preferably 10 to 21 carbon atoms, and further preferably 12 to 20 carbon atoms are exemplified.
  • fatty acid caprylic acid, capric acid, lauric acid, myristic acid, palmitic acid, palmitoleic acid, stearic acid, oleic acid, linoleic acid, linolenic acid, arachidic acid, behenic acid, lignoceric acid, etc. It is illustrated.
  • the three fatty acids bound to one glycerol may be the same, only two may be the same, or different from each other.
  • the fatty acid triglyceride may be used alone or in combination of two or more.
  • Fatty acid triglycerides include, for example, sunflower oil, safflower oil, rapeseed oil, olive oil, cottonseed oil, soybean oil, sesame oil, corn oil, peanut oil, vegetable oils such as grape oil and palm oil, animal oils such as lard, fish oil and beef tallow. Contains a lot. Therefore, these vegetable oils, animal oils and the like may be used for the contents. These may be used alone or in combination of two or more.
  • the content of the fatty acid triglyceride in the content is 40 to 99% by mass, preferably 50 to 98.5% by mass, and more preferably 54 to 98% by mass.
  • Menthol is a known component, and may be any of l-menthol, dl-menthol, and d-menthol. Menthol is also contained in essential oils such as peppermint oil, spearmint oil and peppermint oil. Therefore, menthol may be contained in the content in the state of essential oil or the like, and in this case, the content of menthol is a value converted into the amount of menthol contained in the essential oil or the like. These may be used alone or in combination of two or more.
  • the content of menthol in the contents is 0.5 to 20% by mass, preferably 1 to 20% by mass, more preferably 1.5 to 15% by mass, and further preferably 2 to 10% by mass. ..
  • Parsley seed oil is an essential oil obtained from the seeds of parsley. Also known as 8000-68-8. Parsley seed oil is commercially available, for example, as parsley seed oil (manufactured by Koei Kogyo Co., Ltd.) and the like.
  • the content of parsley seed oil in the contents is 20% by mass or less, preferably 0.05 to 15% by mass, and more preferably 0.1 to 10% by mass.
  • menthol is preferably 1 part by mass or more, more preferably 1 to 40 parts by mass, further preferably 2 to 38, based on 100 parts by mass of the fatty acid triglyceride in the contents.
  • Part by mass, particularly preferably 2 to 36 parts by mass is exemplified.
  • the content of parsley seed oil is preferably 0.25 parts by mass or more, more preferably 0.25 to 40 parts by mass, relative to 100 parts by mass of fatty acid triglyceride.
  • the amount is more preferably 0.25 to 38 parts by mass, and particularly preferably 2 to 36 parts by mass.
  • the contents further contain any component such as a pharmaceutically acceptable component, a cosmetically acceptable component, and an edible component as long as the effects of the present invention are not impaired.
  • a pharmaceutically acceptable component such as a pharmaceutically acceptable component, a cosmetically acceptable component, and an edible component as long as the effects of the present invention are not impaired.
  • an edible component is preferable.
  • these may be used alone or in combination of two or more, and the content thereof may be appropriately determined as long as the effect of the present invention is not impaired.
  • the form of the content is not limited, and may be solid (powder, granule, etc.), semi-solid (gel (jelly), cream, paste, etc.), liquid or the like.
  • the form of the contents is preferably semi-solid or liquid.
  • the content may be produced according to the procedure for producing the content contained in a conventionally known capsule, for example, fatty acid triglyceride, menthol, parsley seed oil, and optionally prepared by appropriately mixing the above-mentioned arbitrary components. do it.
  • the film contains gelatin.
  • the gelatin may be any gelatin that has been conventionally used in the fields of foods, pharmaceuticals, quasi drugs, and the like, and edible gelatin is preferably exemplified.
  • the gelatin is not limited thereto, but as the gelatin, acid- and/or alkali-treated gelatin, chemically modified gelatin such as acylated gelatin, which is made of pig, cow, fish, etc. skin, bone, tendon, ligament, scale, etc., Gelatin such as hydrolyzate of gelatin is exemplified. These gelatins may be used alone or in combination of two or more.
  • Gelatin is commercially available, and is commercially available from, for example, Nippi Co., Ltd., Nitta Gelatin Co., Ltd., Zerais Co., Rousselot, Weishhardt, and the like.
  • the gelatin is not limited to this, but the jelly strength (Bloom value) of the gelatin may be appropriately selected and used.
  • the jelly strength of gelatin is preferably in the range of 50 to 350 g, more preferably 80 to 300 g.
  • the jelly strength of gelatin is measured according to JIS K-6503 (2001). Specifically, the surface of the jelly prepared by cooling a 6.67 mass% gelatin aqueous solution at 10° C. for 17 hours is 2 minutes.
  • the jelly strength is defined as the load (g) required to push down by 4 mm with a 1 inch (12.7 mm) diameter plunger.
  • the content of gelatin in the film is not limited, but is preferably 15 to 85% by mass, more preferably 20 to 80% by mass, and further preferably 25 to 75% by mass.
  • the total amount of fatty acid triglyceride, menthol and parsley seed oil is preferably 1 to 50 parts by mass, more preferably 20 to 48 parts by mass, and further 100 parts by mass of gelatin. It is preferably 35 to 45 parts by mass.
  • the film may further contain any component such as a pharmaceutically acceptable component, a cosmetically acceptable component, and an edible component, if necessary, as long as the effect of the present invention is not impaired. Good.
  • a pharmaceutically acceptable component such as a pharmaceutically acceptable component, a cosmetically acceptable component, and an edible component, if necessary, as long as the effect of the present invention is not impaired.
  • an edible component is preferable.
  • water As the optional component, water, a plasticizer, an excipient, a disintegrating agent, a fluidizing agent, a surfactant, a lubricant, a flavoring agent, a coloring agent, a sweetener, a flavoring agent, a flavoring agent, a suspending agent, a wetting agent.
  • Emulsifiers, solubilizers, dispersants, buffers, binders, penetration enhancers, stabilizers, bulking agents, preservatives, thickeners, oily bases, pH adjusters, coating agents, absorption enhancers, antioxidants Examples include agents, anti-inflammatory agents, cooling agents, amino acids, vitamins, enzymes, and various useful ingredients. These may be used alone or in combination of two or more, and the content thereof may be appropriately determined as long as the effect of the present invention is not impaired.
  • a plasticizer will be described as an example of the optional component.
  • Glycerin as a plasticizer; glycols such as propylene glycol and polyethylene glycol; sucrose, fructose, sorbitol, mannitol, corn syrup, etc. Liquid saccharides; crystalline cellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, water-insoluble cellulose such as ethyl cellulose, and the like. Any of these may be used alone or in combination of two or more.
  • the content of the plasticizer in the film is not limited, but is preferably 1 to 40% by mass, more preferably 5 to 30% by mass, and further preferably 10 to 25% by mass.
  • the film may be produced according to the conventionally known film production procedure used for capsules, and may be prepared, for example, by appropriately mixing gelatin with any of the above-mentioned optional components.
  • the capsule contains the above-mentioned contents in the above-mentioned film.
  • the capsule may be produced according to a conventionally known procedure for producing a capsule, for example, a fatty acid triglyceride, menthol, parsley seed oil, and optionally 40% to 99% by mass by appropriately mixing the above-mentioned arbitrary components.
  • Fatty acid triglyceride, 0.5 to 20% by mass of menthol, and contents prepared to be 20% by mass or less of parsley seed oil were prepared by appropriately mixing gelatin and any of the above-mentioned optional ingredients.
  • It is manufactured by encapsulating in a film (capsule).
  • the capsule of the present invention may be produced by encapsulating the content in the film according to a conventionally known procedure for producing a capsule, such as filling the content in the film or encapsulating the content with the film.
  • the capsule of the present invention may be a soft capsule or a hard capsule.
  • examples of the shape of the capsule include an oval (football) type, an oblong (oblong ellipse) type, a round (spherical) type, a tear type, a triangle, and the like. It is preferably not limited as long as it can be taken.
  • the major axis is preferably 6 to 20 mm
  • the minor axis is 4 to 15 mm
  • the minor axis is 4 to 10 mm.
  • the capsule of the present invention may be used orally or parenterally, preferably orally.
  • the mode of use of the capsule is not limited and may be appropriately set according to the purpose. Illustrating the case of oral use as the mode of use, food compositions (including beverages, foods with health claims (foods for specified health uses, foods with nutritional function, foods with functional claims, supplements, etc.), health supplements, diseases (Including foods for personal use), pharmaceutical compositions, quasi-drug compositions, feed compositions, and food compositions, pharmaceutical compositions, quasi-drug compositions, additives for feed, etc. You can The capsule of the present invention may be swallowed promptly, or may be swallowed for a certain period of time in the oral cavity and then swallowed.
  • the subject to whom the capsule of the present invention is applied is not limited, and examples thereof include humans and non-human mammals.
  • mammals other than humans include animals such as guinea pigs, rabbits, dogs, cats, monkeys, and chimpanzees.
  • the capsule of the present invention contains gelatin by using a content containing 40 to 99% by mass of fatty acid triglyceride, 0.5 to 20% by mass of menthol, and 20% by mass or less of parsley seed oil. Insolubilization and adhesion of the film can be effectively suppressed.
  • the present invention also provides, in a capsule having a content and a film encapsulating the content, 40 to 99% by mass of fatty acid triglyceride, 0.5 to 20% by mass of menthol, and 20% by mass or less of parsley seed oil. It can be said that the present invention provides a method for suppressing insolubilization and adhesion of a coating, characterized by combining a content containing the coating with a coating containing gelatin. In the method, fatty acid triglyceride, menthol, parsley seed oil, gelatin, contents, film, capsule and the like are described in the same manner as described above.
  • the content containing 40 to 99% by mass of fatty acid triglyceride, 0.5 to 20% by mass of menthol, and 20% by mass or less of parsley seed oil is encapsulated in a gelatin-containing film. It can be said that this can be implemented.
  • insolubilization and adhesion of a gelatin-containing film can be suppressed, and as a result, more effective release of the active ingredient contained in the capsule is possible, and the capsule can be also released. It is possible to suppress the inconvenience associated with the bonding of the agents.
  • Test example Preparation of Contents and Film Contents were prepared according to the compositions in Tables 1 and 2 below. Specifically, according to Tables 1 and 2, fatty acid triglyceride, menthol, parsley seed oil, lemon flavor, grapefruit flavor, and peach flavor were mixed at 80° C., and the contents (Examples 1 to 6, Comparative Examples 1 to 10, Reference) were mixed. Example) was prepared. All contents were liquid.
  • the fatty acid triglyceride is sunflower oil (trade name: J sunflower white squeezing oil, manufactured by J Oil Mills Co., Ltd.), and menthol is l-menthol (trade name: light-weight brain, manufactured by Nagaoka Jitsugyo Co., Ltd.), parsley seed oil.
  • Sunflower oil is generally a fatty acid triglyceride.
  • the fatty acid triglyceride contains oleic acid and linoleic acid as main constituent fatty acids, and the jelly strength of gelatin is a value measured according to JIS K-6503 (2001). Specifically, it is necessary to push down the surface of the jelly prepared by cooling a 6.67% by mass gelatin aqueous solution at 10° C. for 17 hours with a plunger having a diameter of 1/2 inch (12.7 mm) by 4 mm. It was a large load (g).
  • the gelatin coating pieces prepared were subjected to the following insolubilization test and adhesion test, respectively.
  • Insolubilization test One piece of the gelatin coating film produced as described above was completely placed on 2.3 g (50° C.) of each of the contents of Examples 1 to 6, Comparative Examples 1 to 10 and Reference Example for one week, and allowed to stand completely. Soaked. Then, the gelatin film pieces were taken out from the contents, washed with hexane, then 50 mL of the gelatin film pieces were completely immersed in water at 60° C. (using a beaker of 50 mL), and stirred for 5 minutes using a stirrer (rotation speed 670 rpm). did. Then, visual observation was performed in a stationary state, and insolubilization of the gelatin film piece was evaluated as follows. The gelatin film pieces after washing with hexane (before immersion in water) maintained the shape before immersion in the contents.
  • Adhesion test Two pieces of the gelatin coating film prepared as described above were stacked, and this was left still for one week on 2.3 g (50° C.) of each of the contents of Examples 1 to 6, Comparative Examples 1 to 10 and Reference Example. Completely soaked. After the immersion, the presence of adhesion of the two pieces of gelatin film was observed. Except for the sample in which the two pieces of gelatin film were not stuck, the two pieces of gelatin film were vibrated while still immersed and A test was conducted as to whether or not to separate.
  • a vortex mixer VORTEX-GENIE 2 (Scientific Industries, Inc.) was used, and a slight vibration of 600 rpm (min value) for 5 seconds and a medium vibration of 10 seconds were used.
  • Comparative Examples 6 to 8 in Table 1 in the case of using a lemon flavor (Comparative Example 6), a grapefruit flavor (Comparative Example 7), and a peach flavor (Comparative Example 8) together with fatty acid triglyceride and menthol. In each case, insolubilization was observed (Comparative Examples 6 and 7) or adhesion was observed (Comparative Example 8).

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Abstract

【課題】本発明は、ゼラチンの不溶化とカプセル剤同士の接着の両方を抑制できる新たな手段を提供することを目的とする。 【解決手段】脂肪酸トリグリセリド、メントール及びパセリ種子油を含有する内容物が、ゼラチンを含む皮膜に内包されているカプセル剤、ここで、該内容物中、脂肪酸トリグリセリドの含有量は４０～９９質量％、メントールの含有量は０．５～２０質量％、パセリ種子油の含有量は２０質量％以下である。

Description

カプセル剤
　本発明はカプセル剤に関する。
　ゼラチンは、人体に対して毒性がなく安価であり、ゼリー形成能、増粘性等に優れている。このため、ゼラチンはカプセル剤の成分として医薬や食品等の分野において広く使用されている。
　しかし、ゼラチンをカプセル剤の皮膜として使用する場合、カプセルに充填された内容物との架橋反応等により、皮膜の溶解性が経時的に低下しやすい傾向がある。このような溶解性の低下は皮膜の不溶化をもたらし、例えば、有効成分が適切に放出されない等の不都合をもたらす。また、ゼラチンをカプセル剤の皮膜として使用する場合、夏場等の高温環境下では、保存中にカプセル剤同士がくっつくといった問題が生じることがある。このため、皮膜の不溶化やカプセル同士の接着は、カプセル剤において品質低下等の深刻な問題につながる。
　これまでに、ゼラチンの不溶化を抑制する手段として、イノシトールリン酸をゼラチンに配合して皮膜用組成物を作製し、これをカプセル剤の皮膜として使用する方法が知られている（特許文献１）。このような方法が従来知られているものの、ゼラチンの不溶化を抑制でき、また、カプセル剤同士の接着を抑制できる新たな手段を更に提供することは重要である。
特開２００６－３２８０３８号公報
　不快な口臭等を抑制することを目的とした口中清涼剤では、従来、例えばメントールが頻用されている。そこで、本発明者らは、これに着目してゼラチンを含む皮膜でメントールを内包したカプセル剤を製造したところ、ゼラチンを含む皮膜の不溶化とカプセル剤同士の接着の両方を十分に抑制できるカプセル剤の製造が困難であることに気付いた。
　そこで、本発明は、ゼラチンを含む皮膜の不溶化とカプセル剤同士の接着の両方を抑制できる新たな手段を提供することを目的とする。
　本発明者らは、前記課題に鑑み鋭意検討を行ったところ、４０～９９質量％の脂肪酸トリグリセリド、０．５～２０質量％のメントール、２０質量％以下のパセリ種子油を含む内容物を、ゼラチンを含む皮膜に内包して得たカプセル剤において、ゼラチンの不溶化とカプセル剤同士の接着の両方を効果的に抑制できることを見出した。本発明は該知見に基づき更に検討を重ねた結果完成されたものであり、次に掲げるものである。
項１．脂肪酸トリグリセリド、メントール及びパセリ種子油を含有する内容物が、ゼラチンを含む皮膜に内包されているカプセル剤、ここで、該内容物中、脂肪酸トリグリセリドの含有量は４０～９９質量％、メントールの含有量は０．５～２０質量％、パセリ種子油の含有量は２０質量％以下である。
項２．前記脂肪酸トリグリセリドが炭素数８～２２の脂肪酸グリセリドである、項１に記載のカプセル剤。
項３．前記内容物中、脂肪酸トリグリセリド１００質量部に対して、パセリ種子油が０．２５質量部以上である、項１または２に記載のカプセル剤。
項４．前記内容物中、脂肪酸トリグリセリド１００質量部に対して、メントールが１質量部以上である、項１～３のいずれかに記載のカプセル剤。
項５．ソフトカプセル剤である、項１～４のいずれかに記載のカプセル剤。
項６．内容物及びこれを内包する皮膜を有するカプセル剤において、脂肪酸トリグリセリド、メントール及びパセリ種子油を含有する内容物と、ゼラチンを含む皮膜とを組み合わせることを特徴とする、該皮膜の不溶化抑制及び接着抑制方法、ここで、該内容物中、脂肪酸トリグリセリドの含有量は４０～９９質量％、メントールの含有量は０．５～２０質量％、パセリ種子油の含有量は２０質量％以下である。
　本発明のカプセル剤や方法によれば、ゼラチンを含む皮膜の不溶化を抑制することができ、また、皮膜同士の接着を抑制することができる。
　本発明は、脂肪酸トリグリセリド、メントール及びパセリ種子油を含有する内容物が、ゼラチンを含む皮膜に内包されており、該内容物中、脂肪酸トリグリセリドの含有量が４０～９９質量％、メントールの含有量が０．５～２０質量％、パセリ種子油の含有量が２０質量％以下である、カプセル剤を提供する。
内容物
　本発明のカプセル剤において、内容物は、４０～９９質量％の脂肪酸トリグリセリド、０．５～２０質量％のメントール、２０質量％以下のパセリ種子油を含有する。
　脂肪酸トリグリセリドは、１つのグリセロールに３つの脂肪酸がエステル結合した構造を有する化合物である。グリセロールにエステル結合する脂肪酸は、飽和脂肪酸であっても不飽和脂肪酸であってもよく、また、直鎖脂肪酸であっても分岐鎖脂肪酸であってもよい。該脂肪酸の炭素数も制限されないが、好ましくは炭素数８～２２、より好ましくは炭素数１０～２１、更に好ましくは１２～２０の脂肪酸が例示される。この限りにおいて制限されないが、脂肪酸として、カプリル酸、カプリン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、パルミトレイン酸、ステアリン酸、オレイン酸、リノール酸、リノレン酸、アラキジン酸、ベヘン酸、リグノセリン酸等が例示される。１つのグリセロールに結合する３つの脂肪酸は、それぞれ同じであってもよく、２種のみが同じであってもよく、互いに異なってもよい。脂肪酸トリグリセリドは、１種単独で使用してもよく、２種以上を組み合わせて使用してもよい。
　脂肪酸トリグリセリドは、例えば、ヒマワリ油、サフラワー油、菜種油、オリーブ油、綿実油、大豆油、ゴマ油、トウモロコシ油、落花生油、ブドウ油、ヤシ油等の植物油、ラード、魚油、牛脂等の動物油等にも多く含有されている。このため、内容物にはこれらの植物油、動物油等を用いてもよい。これらは１種単独で使用してもよく、２種以上を組み合わせて使用してもよい。
　内容物中、脂肪酸トリグリセリドの含有量は４０～９９質量％であり、好ましくは５０～９８．５質量％、より好ましくは５４～９８質量％が例示される。
　メントールは、公知の成分であり、ｌ－メントール、ｄｌ－メントール、ｄ－メントールのいずれであってもよい。また、メントールは、例えばペパーミント油、スペアミント油、ハッカ油といった精油等にも含有されている。このため、内容物においてメントールは精油等の状態で含有されていてもよく、この場合、メントールの含有量は、該精油等に含まれるメントール量に換算した値である。これらは１種単独で使用してもよく、また２種以上を組み合わせて使用してもよい。
　内容物中、メントールの含有量は０．５～２０質量％であり、好ましくは１～２０質量％、より好ましくは１．５～１５質量％、更に好ましくは２～１０質量％が例示される。
　パセリ種子油は、パセリの種子から得られる精油であり、ＣＡＳ　Ｎｏ．８０００－６８－８としても知られている。パセリ種子油は商業的に入手可能であり、例えば、パセリ種子油（香栄興業株式会社製）等として市販されている。
　内容物中、パセリ種子油の含有量は２０質量％以下であり、好ましくは０．０５～１５質量％、より好ましくは０．１～１０質量％が例示される。
　また、本発明を制限するものではないが、内容物中、脂肪酸トリグリセリド１００質量部に対して、メントールは、好ましくは１質量部以上、より好ましくは１～４０質量部、更に好ましくは２～３８質量部、特に好ましくは２～３６質量部が例示される。
　また、本発明を制限するものではないが、内容物中、脂肪酸トリグリセリド１００質量部に対して、パセリ種子油は、好ましくは０．２５質量部以上、より好ましくは０．２５～４０質量部、更に好ましくは０．２５～３８質量部、特に好ましくは２～３６質量部が例示される。
　内容物には、本発明の効果を損なわない範囲で必要に応じて、薬学的に許容される成分、香粧学的に許容される成分、可食性の成分といった任意の成分を更に含有してもよい。該成分として好ましくは可食可能な成分が挙げられる。
　該任意の成分として、水、可塑剤、着色料、アミノ酸、ビタミン類、酵素、甘味料、香料、賦形剤、崩壊剤、流動化剤、界面活性剤、矯味剤、矯臭剤、懸濁剤、湿潤剤、乳化剤、可溶化剤、分散剤、緩衝剤、結合剤、浸透促進剤、安定剤、増量剤、防腐剤、増粘剤、ｐＨ調整剤、コーティング剤、吸収促進剤、酸化防止剤、抗炎症剤、蝋、メントール以外の清涼剤、各種有用成分等が例示される。これらは１種単独で使用してもよく、２種以上を組み合わせて使用してもよく、その含有量も本発明の効果を損なわない限り適宜決定すればよい。
　内容物の形態は制限されず、固形状（粉末状、顆粒状等）、半固形状（ゲル状（ゼリー状）、クリーム状、ペースト状等）、液状等のいずれであってもよい。内容物の形態として、好ましくは半固形状または液状が例示される。
　内容物は、従来公知のカプセル剤に内包される内容物の製造手順に従い製造すればよく、例えば、脂肪酸トリグリセリド、メントール、パセリ種子油、必要に応じて前記任意の成分を適宜混合等して調製すればよい。
皮膜
　本発明のカプセル剤において、皮膜はゼラチンを含有する。
　ゼラチンは、食品、医薬品、医薬部外品等の分野において従来使用されているゼラチンであればよく、好ましくは可食性のゼラチンが例示される。この限りにおいて制限されないが、該ゼラチンとして、豚、牛、魚等の皮、骨、腱、靭帯、鱗等を原料とした、酸及び／またはアルカリ処理ゼラチン、アシル化ゼラチン等の化学修飾ゼラチン、ゼラチンの加水分解物等のゼラチンが例示される。これらのゼラチンは１種単独で使用してもよく、２種以上を組み合わせて使用してもよい。ゼラチンは商業的に入手可能であり、例えば株式会社ニッピ、新田ゼラチン株式会社、ゼライス株式会社、Ｒｏｕｓｓｅｌｏｔ社、Ｗｅｉｓｈａｒｄｔ社等から市販されている。
　ゼラチンは、この限りにおいて制限されないが、該ゼラチンのゼリー強度（ブルーム値）を適宜選択して使用してもよい。本発明を制限するものではないが、ゼラチンのゼリー強度は、好ましくは５０～３５０ｇ、より好ましくは８０～３００ｇの範囲が例示される。ゼラチンのゼリー強度はＪＩＳ　Ｋ－６５０３（２００１）に準じて測定され、具体的には、６．６７質量％のゼラチン水溶液を、１０℃で１７時間冷却して調製したゼリーの表面を２分の１インチ（１２．７ｍｍ）径のプランジャーで４ｍｍ押し下げるのに必要な荷重（ｇ）をゼリー強度とする。
　皮膜中、ゼラチンの含有量は制限されないが、好ましくは１５～８５質量％、より好ましくは２０～８０質量％、更に好ましくは２５～７５質量％が例示される。
　また、本発明を制限するものではないが、ゼラチン１００質量部に対して、脂肪酸トリグリセリド、メントール及びパセリ種子油が総量で、好ましくは１～５０質量部、より好ましくは２０～４８質量部、更に好ましくは３５～４５質量部が例示される。
　皮膜には、本発明の効果を損なわない範囲で必要に応じて、薬学的に許容される成分、香粧学的に許容される成分、可食性の成分といった任意の成分を更に含有してもよい。該成分として好ましくは可食可能な成分が挙げられる。
　該任意の成分として、水、可塑剤、賦形剤、崩壊剤、流動化剤、界面活性剤、滑沢剤、香料、着色料、甘味料、矯味剤、矯臭剤、懸濁剤、湿潤剤、乳化剤、可溶化剤、分散剤、緩衝剤、結合剤、浸透促進剤、安定剤、増量剤、防腐剤、増粘剤、油性基剤、ｐＨ調整剤、コーティング剤、吸収促進剤、酸化防止剤、抗炎症剤、清涼剤、アミノ酸、ビタミン類、酵素、各種有用成分等が例示される。これらは１種単独で使用してもよく、２種以上を組み合わせて使用してもよく、その含有量も本発明の効果を損なわない限り適宜決定すればよい。
　本発明を制限するものではないが、該任意の成分の一例として可塑剤について説明すると、可塑剤としてグリセリン；プロピレングルコールやポリエチレングリコール等のグリコール類；スクロース、フルクトース、ソルビトール、マンニトール、コーンシロップ等の液状糖類；結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、エチルセルロース等の水不溶性セルロース等が例示される。これらはいずれも１種単独で使用してもよく、２種以上を組み合わせて使用してもよい。また、皮膜中の可塑剤の含有量は制限されないが、好ましくは１～４０質量％、より好ましくは５～３０質量％、更に好ましくは１０～２５質量％が例示される。
　皮膜は、従来公知のカプセル剤に使用される皮膜の製造手順に従い製造すればよく、例えば、ゼラチンと必要に応じて前記任意の成分を適宜混合等して調製すればよい。
カプセル剤
　本発明においてカプセル剤は、前述の内容物が、前述の皮膜に内包されている。カプセル剤は、従来公知のカプセル剤の製造手順に従い製造すればよく、例えば、脂肪酸トリグリセリド、メントール、パセリ種子油、必要に応じて前記任意の成分を適宜混合等して、４０～９９質量％の脂肪酸トリグリセリド、０．５～２０質量％のメントール、２０質量％以下のパセリ種子油となるように調製した内容物を、ゼラチンと必要に応じて前記任意の成分とを適宜混合等して調製した皮膜（カプセル）に内包することにより製造される。本発明のカプセル剤は、皮膜内に内容物を充填したり、皮膜で内容物を被包するなど、従来公知のカプセル剤の製造手順に従って皮膜に内容物を内包することにより製造すればよい。
　本発明のカプセル剤は、ソフトカプセル剤であってもハードカプセル剤であってもよい。また、本発明を制限するものではないが、カプセル剤の形状としてオーバール（フットボール）型、オブロング（長楕円）型、ラウンド（球状）型、涙型、三角形等が例示され、その大きさも好ましくは服用可能な限り制限されず、例えばオーバール型の場合は、好ましくは長径６～２０ｍｍ、短径４～１５ｍｍ、より好ましくは長径６～１５ｍｍ、短径４～１０ｍｍが挙げられる。
　本発明のカプセル剤は経口、非経口のいずれで使用してもよく、好ましくは経口で使用される。カプセル剤の使用態様は制限されず、目的に応じて適宜設定すればよい。該使用態様として経口で使用する場合を例示すると、食品組成物（飲料を含む、保健機能食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、サプリメント等を含む）、健康補助食品、病者用食品を含む）、医薬組成物、医薬部外品組成物、飼料組成物、また、食品組成物、医薬組成物、医薬部外品組成物、飼料等への添加剤等として使用することができる。本発明のカプセル剤は、例えば、速やかに飲み込むものであってもよく、口腔内に一定時間とどめておき、その後飲み込むものであってもよい。
　本発明のカプセル剤を適用（摂取、投与等）する対象者も制限されず、ヒト、ヒト以外の哺乳動物が例示される。ヒト以外の哺乳動物としては、モルモット、ウサギ、イヌ、ネコ、サル、チンパンジー等の動物が例示される。
　本発明のカプセル剤によれば、４０～９９質量％の脂肪酸トリグリセリド、０．５～２０質量％のメントール、２０質量％以下のパセリ種子油を含有する内容物を用いることにより、ゼラチンを含有する皮膜の不溶化と接着とを効果的に抑制することができる。
　このことから、本発明はまた、内容物及びこれを内包する皮膜を有するカプセル剤において、４０～９９質量％の脂肪酸トリグリセリド、０．５～２０質量％のメントール、２０質量％以下のパセリ種子油を含有する内容物と、ゼラチンを含有する皮膜とを組み合わせることを特徴とする、該皮膜の不溶化抑制及び接着抑制方法を提供するといえる。該方法において、脂肪酸トリグリセリド、メントール、パセリ種子油、ゼラチン、内容物、皮膜、カプセル剤等については、前述と同様にして説明される。このことから、該方法は、４０～９９質量％の脂肪酸トリグリセリド、０．５～２０質量％のメントール、２０質量％以下のパセリ種子油を含有する内容物を、ゼラチンを含有する皮膜に内包することにより実施できるといえる。
　本発明によれば、このように、ゼラチンを含む皮膜（カプセル皮膜）の不溶化及び接着を抑制することができ、ひいては、カプセル剤に含まれる有効成分のより適切な放出を可能し、また、カプセル剤同士の接着に伴う不都合を抑制することができる。
　以下、実施例を示して本発明をより詳細に説明するが、本発明はこれらに限定されない。
試験例
内容物及び皮膜の調製
　次の表１及び２の組成に従って内容物を調製した。具体的には、表１及び２に従って脂肪酸トリグリセリド、メントール、パセリ種子油、レモン香料、グレープフルーツ香料、ピーチ香料を８０℃で混合し、内容物（実施例１～６、比較例１～１０、参考例）を調製した。内容物はいずれも液状であった。
　別途、ゼラチン１０ｇ、水２０ｇ及びグリセリン４ｇを混合して、ゼラチンを加熱溶解（８０℃）し、次いで冷却（２５℃）して、冷却物を、１枚あたり１．５ｃｍ×１．５ｃｍ（重さ８０ｍｇ）のシートになるように裁断し、ゼラチンを含む皮膜片（ゼラチン皮膜片）を作製した。
　本試験例において、脂肪酸トリグリセリドはひまわり油（商品名Ｊひまわり白絞油、株式会社Ｊオイルミルズ社製）、メントールはｌ－メントール（商品名薄荷脳、長岡実業株式会社社製）、パセリ種子油は商品名パセリ種子油（香栄興業株式会社製）、レモン香料は商品名レモンオイル（小川香料株式会社製）、グレープフルーツ香料は商品名グレープフルーツオイル（シムライズ株式会社製）、ピーチ香料は商品名ピーチオイル（高田香料株式会社製）、ゼラチンは豚由来ゼラチン（商品名ＫＫＳＣ（製造社により記載のゼリー強度（以下同様）２５０～２８０ｇ）を使用した。なお、ひまわり油は、一般的に、脂肪酸トリグリセリドを約９５～１００質量％含有し、主な構成脂肪酸としてオレイン酸及びリノール酸を含む脂肪酸トリグリセリドを含有する。ゼラチンのゼリー強度は、ＪＩＳ　Ｋ－６５０３（２００１）に準じて測定された値であり、具体的には、６．６７質量％のゼラチン水溶液を、１０℃で１７時間冷却して調製したゼリーの表面を２分の１インチ（１２．７ｍｍ）径のプランジャーで４ｍｍ押し下げるのに必要な荷重（ｇ）であった。
　作製したゼラチン皮膜片について、以下の不溶化試験、接着試験をそれぞれ行った。
不溶化試験
　前述のようにして作製したゼラチン皮膜片１枚を、実施例１～６、比較例１～１０、参考例の各内容物２．３ｇ（５０℃）に１週間、静置で完全に浸漬した。次いで、ゼラチン皮膜片を内容物から取り出し、ヘキサンで洗浄後、ゼラチン皮膜片を６０℃の水に５０ｍＬ完全に浸漬し（５０ｍＬのビーカー使用）、５分間、スターラーを用いて撹拌（回転数６７０ｒｐｍ）した。次いで、静止状態で目視観察し、ゼラチン皮膜片の不溶化の評価を次のようにして行った。なお、ヘキサンで洗浄後の（水浸漬前の）ゼラチン皮膜片はいずれも、内容物に浸漬前の形状を維持していた。
＜評価＞
◎：ゼラチン皮膜片が完全に溶解し、不溶物が全く認められなかった。
○：ゼラチン皮膜片は溶解するが、不溶物が若干（水浸漬直前のゼラチン皮膜の質量と比較して１０質量％以下の不溶物）認められた。
△：ゼラチン皮膜片は溶解するが、不溶物が多く（水浸漬直前のゼラチン皮膜の質量と比較して１０質量％より多く５０質量％以下の不溶物）認められた。
×：ゼラチン皮膜片がほとんど溶解せず、不溶物が非常に多く（水浸漬直前のゼラチン皮膜の質量と比較して５０質量％より多くの不溶物）認められた。
接着試験
　前述のようにして作製したゼラチン皮膜片を２枚重ねて、これを実施例１～６、比較例１～１０、参考例の各内容物２．３ｇ（５０℃）に１週間、静置で完全に浸漬した。浸漬後、２枚のゼラチン皮膜片の接着の有無を観察し、２枚のゼラチン皮膜片が引っ付いていなかった試料以外については、そのまま浸漬させた状態で振動を与え、２枚のゼラチン皮膜片が分離するかどうかについて試験を行った。
　観察、振動処理後、接着の評価を次のようにして行った。ゼラチン皮膜片が引っ付いていないか、あるいは、ゼラチン皮膜片が速やかに分離するほど、高温環境下であっても、カプセル剤同士の接着が抑制されたことを示す。
＜評価＞
◎：内容物から取り出した際、２枚のゼラチン皮膜片が引っ付いていなかった
〇：僅かな振動で、２枚のゼラチン皮膜片が分離した。
△：中程度の振動で、２枚のゼラチン皮膜片が分離した。
×：物理的に剥がさないと、２枚のゼラチン皮膜片が分離しなかった。
　なお、振動は、ボルテックスミキサーＶＯＲＴＥＸ－ＧＥＮＩＥ　２（サイエンティフィックインダストリーズ社）を使用し、６００ｒｐｍ（ｍｉｎ値）で５秒間振動させたものを僅かな振動、１０秒間振動させたものを中程度の振動とした。
結果
　結果を表１及び２に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
　表１の参考例に示す通り、ゼラチン皮膜片を脂肪酸トリグリセリドに浸漬させてもゼラチン皮膜片の不溶化はほとんど認められず、また、ゼラチン皮膜片同士の接着も認められなかった。これに対して、表１の比較例１～５に示す通り、脂肪酸トリグリセリドとメントールとを混合した場合は、ゼラチン皮膜片の不溶化はほとんど認められなかったものの、ゼラチン皮膜片同士の接着が認められた。また、表１の比較例６～８に示す通り、内容物として、脂肪酸トリグリセリドとメントールと共にレモン香料（比較例６）、グレープフルーツ香料（比較例７）、ピーチ香料（比較例８）を用いた場合は、いずれにおいても、不溶化が認められるか（比較例６及び７）、接着が認められた（比較例８）。
　これに対して、表２に示す通り、脂肪酸トリグリセリドとメントールと共に、パセリ種子油を２０質量％以下で組み合わせた実施例１～６では、ゼラチン皮膜片の不溶化はほとんど認められず、また、ゼラチン皮膜片同士の接着も認められなかった。一方、脂肪酸トリグリセリドとメントールと共に、パセリ種子油を用いた場合であっても、多量のパセリ種子油を組み合わせた比較例９及び１０では、所望の接着抑制は達成できるものの、不溶化抑制の程度は劣っていた。
　このことから、カプセル剤の内容物として脂肪酸トリグリセリド、メタノール及びパセリ種子油を特定の範囲で組み合わせた場合に、ゼラチンを皮膜として使用するカプセル剤において所望の不溶化抑制及び接着抑制が達成できることが確認された。

Claims (6)

  1. 脂肪酸トリグリセリド、メントール及びパセリ種子油を含有する内容物が、ゼラチンを含む皮膜に内包されているカプセル剤、ここで、該内容物中、脂肪酸トリグリセリドの含有量は４０～９９質量％、メントールの含有量は０．５～２０質量％、パセリ種子油の含有量は２０質量％以下である。
  2. 前記脂肪酸トリグリセリドが炭素数８～２２の脂肪酸グリセリドである、請求項１に記載のカプセル剤。
  3. 前記内容物中、脂肪酸トリグリセリド１００質量部に対して、パセリ種子油が０．２５質量部以上である、請求項１または２に記載のカプセル剤。
  4. 前記内容物中、脂肪酸トリグリセリド１００質量部に対して、メントールが１質量部以上である、請求項１～３のいずれかに記載のカプセル剤。
  5. ソフトカプセル剤である、請求項１～４のいずれかに記載のカプセル剤。
  6. 内容物及びこれを内包する皮膜を有するカプセル剤において、脂肪酸トリグリセリド、メントール及びパセリ種子油を含有する内容物と、ゼラチンを含む皮膜とを組み合わせることを特徴とする、該皮膜の不溶化抑制及び接着抑制方法、ここで、該内容物中、脂肪酸トリグリセリドの含有量は４０～９９質量％、メントールの含有量は０．５～２０質量％、パセリ種子油の含有量は２０質量％以下である。
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