WO2019082481A1

WO2019082481A1 - ガス低温滅菌を受ける医療機器用の潤滑材、ガス低温滅菌を受ける医療機器、およびガス低温滅菌を受ける医療機器の製造方法

Info

Publication number: WO2019082481A1
Application number: PCT/JP2018/030641
Authority: WO
Inventors: 原　実; 岩本　昌也; 花村　尚容; 敬真柄; 恒司小林
Original assignee: オリンパス株式会社
Priority date: 2017-10-26
Filing date: 2018-08-20
Publication date: 2019-05-02
Also published as: JP2019076621A; US20200246497A1; CN111225594A

Abstract

ガス低温滅菌を受ける医療機器用の潤滑材は、減摩材と、イオン交換体と、を備える。

Description

ガス低温滅菌を受ける医療機器用の潤滑材、ガス低温滅菌を受ける医療機器、およびガス低温滅菌を受ける医療機器の製造方法

　本発明は、ガス低温滅菌を受ける医療機器用の潤滑材、ガス低温滅菌を受ける医療機器、およびガス低温滅菌を受ける医療機器の製造方法に関する。
　本願は、２０１７年１０月２６日に日本に出願された特願２０１７－２０７４２１号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

　近年、医療機器の滅菌処理として、ガス低温滅菌（gas low-temperature sterilization）が広く用いられている。ガス低温滅菌では、滅菌ガスとして、例えば、過酸化水素ガスが用いられることが多い。
　滅菌処理が施される医療機器の例としては、体内に挿入して用いられる内視鏡、あるいは内視鏡とともに用いられる処置具などの装置などが挙げられる。このような医療機器では、可撓管の内部に管状部材または軸状部材が移動可能に挿通される。可撓管の内部における管状部材または軸状部材の移動を容易にする目的で、潤滑材が使用されることがある。潤滑材は、可撓管の内周面と、管状部材または軸状部材と、の摩擦を低減する。
　医療機器用の潤滑材には、二硫化モリブデンが含まれることが多い。二硫化モリブデンは固体潤滑材である。
　しかし、二硫化モリブデンに含まれるイオウ成分は、ガス低温滅菌過程において、滅菌ガス成分と化学反応しやすい。例えば、二硫化モリブデンが過酸化水素と化学反応すると、亜硫酸、硫酸などが発生する。この結果、医療機器の各部材における樹脂、金属などが劣化したり、腐食したりする。
　例えば、特許文献１には、内視鏡の挿入部における過酸化水素に対する耐性を向上する目的で、内視鏡の挿入部の構成部材に、過酸化水素または過酸化水素の低温プラズマに対して触媒作用のある物質を用いることが記載されている。
　特許文献１には、過酸化水素の低温プラズマに対して触媒作用のある物質として、銀、銅、ニッケル、パラジウム、および白金が挙げられている。

日本国特開平１１－３１８８１４号公報

　しかしながら、上述した関連技術には以下のような問題がある。
　特許文献１に記載の技術によれば、触媒作用によって、ある程度は、潤滑材に作用する過酸化水素の量が減少する。しかし、ガス低温滅菌における反応過程が複雑であることが原因で、触媒作用のみによって潤滑材の化学反応を抑制することは難しい。したがって、医療機器の構成部材に、過酸化水素に対して触媒作用のある物質が添加されても、ガス低温滅菌時の化学反応によって、少量の亜硫酸、硫酸などが発生するという問題がある。
　近年、医療費を低減する目的で、医療機器のコストパフォーマンスを向上することが求められている。医療機器のコストパフォーマンスを向上するには、ガス低温滅菌に対する医療機器の耐性がさらに向上される必要がある。
　ガス低温滅菌において、滅菌ガスによって発生する潤滑材の劣化と、滅菌ガスと潤滑材との化学反応にともなう生成物によって発生する医療機器の構成部材の劣化と、をさらに低減できる技術が強く求められている。

　本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、ガス低温滅菌に対する耐性が向上するガス低温滅菌を受ける医療機器用の潤滑材、ガス低温滅菌を受ける医療機器、およびガス低温滅菌を受ける医療機器の製造方法を提供することを目的とする。

　上記の課題を解決するために、本発明の第１の態様のガス低温滅菌を受ける医療機器用の潤滑材は、減摩材と、イオン交換体と、を備える。

　本発明の第２の態様のガス低温滅菌を受ける医療機器用の潤滑材によれば、上記第１の態様において、前記イオン交換体は、水酸化物イオンおよびプロトンの少なくとも一方を放出可能な無機物質を含有してもよい。

　本発明の第３の態様のガス低温滅菌を受ける医療機器用の潤滑材によれば、上記第１の態様において、前記イオン交換体は、０．１質量％以上７０質量％以下含有されていてもよい。

　本発明の第４の態様のガス低温滅菌を受ける医療機器用の潤滑材によれば、上記第１の態様において、前記イオン交換体と前記減摩材とは互いに混合されていてもよい。

　本発明の第５の態様のガス低温滅菌を受ける医療機器用の潤滑材によれば、上記第１の態様において、前記減摩材は、二硫化モリブデンを含有してもよい。

　本発明の第６の態様のガス低温滅菌を受ける医療機器は、上記第１の態様の潤滑材を備える。

　本発明の第７の態様のガス低温滅菌を受ける医療機器によれば、上記第６の態様において、前記潤滑材は、被着体の表面に層状に配置されていてもよい。

　本発明の第８の態様のガス低温滅菌を受ける医療機器によれば、上記第７の態様において、前記潤滑材は、前記減摩材を主成分とする減摩材層と、前記イオン交換体を主成分とするイオン交換体層と、を有し、前記減摩材層と前記イオン交換体層と、が層厚方向において交替に配置されてもよい。

　本発明の第９の態様のガス低温滅菌を受ける医療機器によれば、上記第６の態様において、前記医療機器は、内視鏡であってもよい。

　本発明の第１０の態様のガス低温滅菌を受ける医療機器によれば、上記第６の態様において、前記内視鏡は、可撓管と、前記可撓管の内部に挿通する挿通部材と、を有し、前記潤滑材は、前記可撓管の内周面と前記挿通部材の外周面との間に配置されていてもよい。

　本発明の第１１の態様のガス低温滅菌を受ける医療機器の製造方法は、ガス低温滅菌を受ける医療機器の機器本体の少なくとも一部に、減摩材とイオン交換体とを含む潤滑材を塗布すること、を含む。

　本発明の第１２の態様のガス低温滅菌を受ける医療機器の製造方法によれば、上記第１１の態様において、前記潤滑材を塗布することは、少なくとも、前記減摩材と、前記イオン交換体と、が混合された塗布用材料を準備することと、前記塗布用材料を前記機器本体に塗布することと、を含んでもよい。

　本発明の第１３の態様のガス低温滅菌を受ける医療機器の製造方法によれば、上記第１２の態様において、前記潤滑材を塗布することは、前記機器本体に、前記潤滑材の成分を含む２層以上の塗布層を形成することを含み、前記塗布層は、前記減摩材を主成分とする潤滑材層と、前記イオン交換体を主成分とするイオン交換体層と、が交替に形成されてもよい。

　上記第１～第５の態様のガス低温滅菌を受ける医療機器用の潤滑材、上記第６～第１０の態様のガス低温滅菌を受ける医療機器、および上記第１１～第１３の態様のガス低温滅菌を受ける医療機器の製造方法によれば、ガス低温滅菌に対する耐性が向上する。

本発明の第１の実施形態の医療機器の一例である内視鏡の概略構成を示す模式的な斜視図である。本発明の第１の実施形態の医療機器の一例である内視鏡の挿入部における模式的な断面図である。図２におけるＡ部の拡大図である。本発明の第２の実施形態の医療機器における潤滑材の層構成の一例を示す模式的な断面図である。本発明の第２の実施形態の医療機器の製造方法の工程説明図である。本発明の第２の実施形態の医療機器の製造方法の工程説明図である。本発明の第２の実施形態の第１変形例の医療機器における潤滑材の層構成の一例を示す模式的な断面図である。本発明の第２の実施形態の第２変形例の医療機器における潤滑材の層構成の一例を示す模式的な断面図である。

　以下では、本発明の実施形態について添付図面を参照して説明する。すべての図面において、実施形態が異なる場合であっても、同一または相当する部材には同一の符号を付し、共通する説明は省略する。

［第１の実施形態］
　以下では、本発明の第１の実施形態のガス低温滅菌を受ける医療機器用の潤滑材およびガス低温滅菌を受ける医療機器について説明する。
　図１は、本発明の第１の実施形態の医療機器の一例である内視鏡の概略構成を示す模式的な斜視図である。図２は、本発明の第１の実施形態の医療機器の一例である内視鏡の挿入部における模式的な断面図である。図３は、図２におけるＡ部の拡大図である。

　図１に示す本実施形態の内視鏡１０（医療機器）は、患者の体内に挿入して用いられる医療用内視鏡である。内視鏡１０に施される滅菌処理はガス低温滅菌である。ガス低温滅菌処理の種類は特に限定されない。内視鏡１０に好適なガス低温滅菌処理の例としては、例えば、過酸化水素低温プラズマ滅菌、過酸化水素ガス低温滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌などが挙げられる。

　内視鏡１０は、挿入部１１と、操作部１２とを備える。
　挿入部１１は、患者の体内に挿入する目的で、可撓性を有する管状に形成されている。挿入部１１には、挿入方向の先端側から順に、先端部１４、湾曲部１５、および可撓管部１６が設けられている。図１には図示されていないが、挿入部１１の内部には、処置具を挿通する目的で、後述する処置具チャンネルが長手方向に設けられている。

　先端部１４は、内視鏡１０の最先端を含む部位に配置されている。先端部１４は、マニピュレータとして機能する内視鏡１０のエンドエフェクタを備える。例えば、本実施形態では、先端部１４は、被検体の映像を取得する目的で、例えばＣＣＤなどの撮像素子と、適宜のレンズを備える撮像光学系とを内部に含む。本実施形態では、先端部１４は、円柱状の外形を有する。
　撮像素子は、撮像光学系の像面に配置される。撮像素子は、受光した光を光電変換することによって、画像信号を生成する。
　撮像素子によって生成された画像信号は金属配線を通して後述する操作部１２に伝送される。画像信号は、操作部１２に伝送される前に、必要に応じて信号処理されてもよい。
　金属配線は、信号線と、電源線と、を含む。信号線は、撮像素子に制御信号を供給する。電源線は、撮像素子に駆動電圧を供給する。金属配線はケーブルにまとめられている。
　ただし、撮像素子は、後述する操作部１２に配置されてもよい。この場合、撮像光学系の像面には、光像を撮像素子まで伝送するイメージガイドファイバーの先端が配置される。イメージガイドファイバーは、後述する湾曲部１５および可撓管部１６の内部を経由して、撮像素子が配置された操作部１２まで延ばされる。イメージガイドファイバーとしては、光ファイバーが用いられてもよい。
　内視鏡１０における、後述する湾曲部１５および可撓管部１６の内部では、先端部１４で取得された画像は、金属配線または光ファイバーを経由して、画像信号または画像光として伝送される。金属配線または光ファイバーは、線状の画像伝送ケーブルを構成する。
　先端部１４の先端には、撮像窓、照明窓、および開口１４ａが設けられている。開口１４ａは、後述する処置具用チャンネルに連通する。

　湾曲部１５は、先端部１４の基端に連結されている。湾曲部１５は、先端部１４の向きを変更する目的で湾曲可能に構成された管状の部位である。
　湾曲部１５は、例えば、円環状の複数の節輪を含む。複数の節輪は互いに回動可能に連結される。複数の節輪の内部には、後述する操作ワイヤーが挿通されている。
　湾曲部１５の内部には、例えば、先端部１４の撮像素子に接続された電気配線、照明窓まで延ばされたライトガイドファイバーなどの線状部材が収容されている。
　上述した操作ワイヤー、画像伝送ケーブル、ライトガイドファイバーなどの線状部材は、後述する可撓管部１６の内部に挿通されており、後述する操作部１２まで延びている。
　湾曲部１５は、外皮チューブ１５ａによって被覆されている。

　可撓管部１６は、湾曲部１５と、後述する操作部１２と、を繋ぐ管状部分である。
　図２に断面を示すように、可撓管部１６は、可撓管２３を有する。可撓管２３の内部には、処置具用チャンネル２４（挿通部材）、画像伝送ケーブル２５（挿通部材）、ライトガイドファイバー２６（挿通部材）、および操作ワイヤー２７などの長尺の内蔵物が挿通している。

　可撓管２３は、フレックス２２、ＳＵＳブレード２１、および外皮チューブ２０を有する。フレックス２２、ＳＵＳブレード２１、および外皮チューブ２０は、可撓管２３の内周部から外周部に向かって、この順に配置されている。
　フレックス２２は、例えば、金属あるいは樹脂製の帯状部材が螺旋状に巻かれて構成される。フレックス２２の内周面は、可撓管２３の内周面２３ｂを構成する。
　ＳＵＳブレード２１は、ステンレス線が網管状に編まれて構成されている。ＳＵＳブレード２１は、フレックス２２を外周側から被覆している。ＳＵＳブレード２１は、フレックス２２に重なっている。
　外皮チューブ２０は、軟性の樹脂からなる管状部材である。外皮チューブ２０は、ＳＵＳブレード２１を外周側から被覆している。外皮チューブ２０は、ＳＵＳブレード２１に重なっている。
　このような構成によって、可撓管２３は、略円形の断面を保持した状態で、適宜方向に曲がることができる。

　処置具用チャンネル２４は、適宜の処置具、カテーテルなどが挿通可能な管路を構成する管状部材である。処置具用チャンネル２４の先端は、先端部１４（図１参照）の先端面に貫通している。処置具用チャンネル２４の先端は、処置具、カテーテルなどを出し入れする開口を形成している。
　処置具用チャンネル２４の先端は、開口１４ａ（図１参照）に連通している。
　処置具用チャンネル２４の基端は、後述する操作部１２に設けられた鉗子栓１２ｃ（図１参照）と連結されている。

　処置具用チャンネル２４は、可撓性を有する樹脂チューブからなる。処置具用チャンネル２４は、可撓管部１６とともに曲がることができる。処置具用チャンネル２４の樹脂材料としては、処置具用チャンネル２４の内周面２４ｂに接触する処置具、カテーテルなどが滑り易い材料が選ばれることがより好ましい。
　例えば、処置具用チャンネル２４の材料としては、ポリエチレン樹脂、フッ素系樹脂、ウレタン系樹脂などが用いられてもよい。

　画像伝送ケーブル２５は、先端部１４の撮像光学系によって取得された画像を画像信号または画像光として操作部１２に伝送する。例えば、画像伝送ケーブル２５が画像信号を伝送する場合、画像伝送ケーブル２５としては、可撓性を有する樹脂チューブで被覆された金属配線からなる線状体が用いられる。例えば、画像伝送ケーブル２５が画像光を伝送する場合、画像伝送ケーブル２５としては、可撓性を有する樹脂チューブで被覆された光ファイバーからなる線状体が用いられる。

　ライトガイドファイバー２６は、照明光を供給する。照明光は先端部１４の照明窓から外部を照明する目的で供給される。ライトガイドファイバー２６としては、照明光を伝送する光ファイバーが、可撓性を有する樹脂チューブによって被覆された構成が用いられる。
　ライトガイドファイバー２６の先端は、先端部１４の照明窓と対向して配置される。ライトガイドファイバー２６は、先端部１４および湾曲部１５を経由して、可撓管２３の内部に延ばされている。ライトガイドファイバー２６の基端は、後述する操作部１２に配置された光源と光結合されている。

　操作ワイヤー２７は、湾曲部１５を湾曲させる駆動力を伝達する。例えば、湾曲部１５が２軸方向に湾曲する構成の場合には、操作ワイヤー２７は、図２に示すように４本設けられている。各操作ワイヤー２７の先端は、湾曲部１５の先端側の口金（図示略）に連結されている。各操作ワイヤー２７は、湾曲部１５の内部では、湾曲部１５の中心軸線を挟んで互いに直交する対角方向に分かれて、節輪に挿通されている。
　各操作ワイヤー２７は、可撓管２３が曲がっても可撓管２３の内部における経路長を一定に保つことを目的として、それぞれコイルシース２８（挿通部材）に挿通されている。各コイルシース２８は、金属線が密巻された構成を有する。各コイルシース２８は、操作ワイヤー２７の外径に略等しい内径を有する。
　コイルシース２８は、可撓管部１６の内部に挿通している。コイルシース２８は、操作ワイヤー２７を外周の方から覆っている。
　各コイルシース２８の先端は、湾曲部１５の基端側の口金（図示略）に固定されている。各コイルシース２８の基端は、操作部１２の内部の固定板（図示略）に固定されている。
　各コイルシース２８は、可撓管２３の内部では、特に固定されていない。この結果、各コイルシース２８は、可撓管２３の内部に形成された隙間の範囲で移動することができる。ただし、各コイルシース２８の全長は、可撓管２３内で移動したり湾曲したりしても、変化しない。

　可撓管２３の内部には、処置具用チャンネル２４、画像伝送ケーブル２５、ライトガイドファイバー２６、およびコイルシース２８が収容されている。可撓管２３の内部において、処置具用チャンネル２４、画像伝送ケーブル２５、ライトガイドファイバー２６、およびコイルシース２８は、互いに並行している。処置具用チャンネル２４、画像伝送ケーブル２５、ライトガイドファイバー２６、およびコイルシース２８のそれぞれは、可撓性を有する線状の挿通部材である。
　可撓管２３が曲がると、可撓管２３の変形にならって、各挿通部材も変形する。このとき、各挿通部材は、互いに当接して摺動したり、可撓管２３の内周面２３ｂと当接して摺動したりする。このとき、各挿通部材と可撓管２３との間に摩擦力が作用する。この結果、可撓管２３が変形する際には、摩擦力の大きさに応じた変形負荷が生じる。変形負荷が大きくなると、可撓管部１６を患者の体内に円滑に挿入することができなくなるから、術者にとっても患者にとっても負担が大きくなる。
　そこで、本実施形態では、各挿通部材の表面に潤滑材層１７（潤滑材、塗布層）が形成されている。以下では、各挿通部材における潤滑材層１７を区別する場合には、小文字添字ａ、ｂ、ｃ、ｄを付して区別する。潤滑材層１７ａは、処置具用チャンネル２４の外周面２４ａに形成されている潤滑材層１７である。潤滑材層１７ｂは、画像伝送ケーブル２５の外周面２５ａに形成されている潤滑材層１７である。潤滑材層１７ｃは、ライトガイドファイバー２６の外周面２６ａに形成されている潤滑材層１７である。潤滑材層１７ｄは、各コイルシース２８の外周面２８ａに形成されている潤滑材層１７である。
　ただし、潤滑材層１７が形成される被着体は、上述の各挿通部材には限定されない。潤滑材層１７は、内視鏡１０において一部を構成する部材（機器本体）であれば、特に限定されない。例えば、潤滑材層１７は、内視鏡１０において互いに摺動する適宜の機器本体の表面に配置されてもよい。
　潤滑材層１７の具体的な構成については、操作部１２の説明の後に説明する。

　図１に示すように、操作部１２は、術者が内視鏡１０の操作する目的で用いられる装置部分である。操作部１２を用いた操作の例としては、湾曲部１５の湾曲量を変更する目的で、操作ワイヤー２７を牽引する操作を挙げることができる。操作部１２は、例えば、操作スイッチ１２ａ、操作ノブ１２ｂなどを備えている。
　操作部１２の先端側には、処置具、カテーテルなどを処置具用チャンネル２４に挿通する目的で、鉗子栓１２ｃが設けられている。鉗子栓１２ｃは、処置具用チャンネル２４内の流体の逆流を防止する弁体を有している。この結果、鉗子栓１２ｃを経由することによって処置具用チャンネル２４内の流体の逆流が防止された状態で、処置具、カテーテルなどの挿抜が可能になっている。

　図２に示すように、各潤滑材層１７は、処置具用チャンネル２４の外周面２４ａ、画像伝送ケーブル２５の外周面２５ａ、ライトガイドファイバー２６の外周面２６ａ、およびコイルシース２８の外周面２８ａ上に層状に配置されている。処置具用チャンネル２４、画像伝送ケーブル２５、ライトガイドファイバー２６、およびコイルシース２８は、内視鏡１０において機器本体の一部を構成している。処置具用チャンネル２４、画像伝送ケーブル２５、ライトガイドファイバー２６、およびコイルシース２８は、潤滑材層１７の被着体である。
　本実施形態では、潤滑材層１７ａ、１７ｂ、１７ｃ、１７ｄは、被着体が異なるが、互いに同様の構成を有している。以下では、潤滑材層１７の構成について潤滑材層１７ａの例で説明する。以下の潤滑材層１７ａに関する説明は、被着体の相違を除いて、潤滑材層１７ｂ、１７ｃ、１７ｄにも同様に適用される。
　図３には、処置具用チャンネル２４の外周面２４ａに設けられた潤滑材層１７ａが模式的に示されている。

　図３に模式的に示すように、潤滑材層１７ａは、粒子状の減摩材１７Ａと、粒子状のイオン交換体１７Ｂと、が、外周面２４ａ上に層状に配置されて構成されている。本実施形態では、減摩材１７Ａとイオン交換体１７Ｂとは、潤滑材層１７ａ内でほぼ均一に混じり合っている。潤滑材層１７ａには、減摩材１７Ａおよびイオン交換体１７Ｂの他に、適宜の添加材、例えば、無機フィラー、有機フィラーなどが含まれていてもよい。
　潤滑材層１７ａの層厚は、処置具用チャンネル２４に必要な摩擦低減効果が得られれば特に限定されない。
　図３に模式的に記載された層状構造は一例である。潤滑材層１７ａの層状構造は、図示の層状構造には限定されない。

　例えば、潤滑材層１７ａは、図３に模式的に示す例のように、減摩材１７Ａおよびイオン交換体１７Ｂが層厚方向に多重に積層して構成されてもよい。この場合、潤滑材層１７ａの層厚は、外周面２４ａに対する減摩材１７Ａおよびイオン交換体１７Ｂの付着安定性を考慮して適宜の層厚に決められればよい。
　本実施形態では、減摩材１７Ａおよびイオン交換体１７Ｂが層厚方向に多重に積層する場合でも、層厚方向に見ると、減摩材１７Ａと、イオン交換体１７Ｂと、はそれぞれの含有率に応じて、混じり合って分散している。この結果、潤滑材層１７ａの表面には、減摩材１７Ａおよびイオン交換体１７Ｂの両方が露出している。

　ただし、潤滑材層１７ａは、減摩材１７Ａおよびイオン交換体１７Ｂが混合され、全体として単層の状態で配置されていてもよい。この場合、外周面２４ａ上には、減摩材１７Ａおよびイオン交換体１７Ｂが露出した状態で配置されている。減摩材１７Ａとイオン交換体１７Ｂとは密に隣接していることがより好ましい。しかし、減摩材１７Ａとイオン交換体１７Ｂとは互いに離れていてもよい。減摩材１７Ａおよびイオン交換体１７Ｂは、それぞれ粒子径より大きい範囲に島状に分布した状態で、分散されていてもよい。

　減摩材１７Ａの材料としては、処置具用チャンネル２４等の被着体の耐久性に影響しない適宜の固体潤滑材が用いられる。減摩材１７Ａに好適な固体潤滑材の例としては、二硫化モリブデン（ＭｏＳ_２）、グラファイト、フッ素樹脂粒子、フッ化黒鉛、窒化ホウ素など挙げられる。フッ素樹脂粒子の例としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（四フッ化エチレン（Ｃ_２Ｆ_４）とパーフルオロアルコキシエチレンとの共重合体）などが挙げられる。
　減摩材１７Ａは、一種類の固体潤滑材で構成されてもよいし、複数種類の固体潤滑材が混合されて構成されてもよい。

　イオン交換体１７Ｂは、減摩材１７Ａまたは潤滑材層１７の被着体における滅菌耐性を向上する目的で用いられている。
　本発明者は、滅菌ガスが用いられたガス低温滅菌処理において減摩材１７Ａおよび被着体の滅菌耐性をさらに向上する目的で、鋭意検討した。本発明者は、イオン交換に用いられるイオン交換体を減摩材１７Ａと組み合わせて潤滑材層１７を形成することによって、減摩材１７Ａおよび被着体の滅菌耐性を格段に向上できることを新たに見出した結果、本発明に到った。
　ガス低温滅菌における滅菌ガスの作用の機序は複雑である。したがって、ガス低温滅菌においては、単に滅菌ガスのイオンの存在のみが滅菌に関わる化学反応に寄与するわけではないと考えられる。しかし、本発明者の検討によれば、潤滑材層１７にイオン交換体が含まれる場合、滅菌ガスに対して触媒作用を有すると言われる金属粒子に比べて、より良好な滅菌耐性が得られる。ちなみにイオン交換体はイオン捕捉剤と称呼されることもある。

　イオン交換体１７Ｂの種類は、陽イオン交換体、陰イオン交換体、および両イオン交換体のいずれでもよい。ただし、イオン交換体１７Ｂは、両イオン交換体であることがより好ましい。
　特に好ましいイオン交換体１７Ｂとしては、水酸化物イオンおよびプロトンの少なくとも一方を放出可能な無機物質を含有する構成が挙げられる。
　イオン交換体１７Ｂは、例えば、ビスマス（Ｂｉ）、アンチモン（Ｓｂ）、ジルコニウム（Ｚｒ）、マグネシウム（Ｍｇ）、およびアルミニウム（Ａｌ）のうち少なくとも一種類の金属原子を含む無機化合物が用いられてもよい。
　このような無機化合物のうち、例えば、両イオン交換体の具体例としては、ＩＸＥ（登録商標）－６００（商品名；東亞合成（株）製、Ｓｂ、Ｂｉ系）、ＩＸＥ（登録商標）－６３３（商品名；東亞合成（株）製、Ｓｂ、Ｂｉ系）、ＩＸＥ（登録商標）－６１０７（商品名；東亞合成（株）製、Ｚｒ、Ｂｉ系）、ＩＸＥ（登録商標）－６１３６（商品名；東亞合成（株）製、Ｚｒ、Ｂｉ系）、ＩＸＥＰＬＡＳ（登録商標）－Ａ１（商品名；東亞合成（株）製、Ｚｒ、Ｍｇ、Ａｌ系）、ＩＸＥＰＬＡＳ（登録商標）－Ａ２（商品名；東亞合成（株）製、Ｚｒ、Ｍｇ、Ａｌ系）、ＩＸＥＰＬＡＳ（登録商標）－Ｂ１（商品名；東亞合成（株）製、Ｚｒ、Ｂｉ系）などが挙げられる。
　例えば、陰イオン交換体の具体例としては、ＩＸＥ（登録商標）－７００Ｆ（商品名；東亞合成（株）製、Ｍｇ、Ａｌ系）などが挙げられる。
　例えば、陽イオン交換体の具体例としては、ＩＸＥ（登録商標）－１００（商品名；東亞合成（株）製、Ｚｒ系）などが挙げられる。
　例えば、滅菌ガスとして過酸化水素ガスが用いられ、減摩材１７Ａとして二硫化モリブデンを含む場合には、イオン交換体１７Ｂとして、ＩＸＥ（登録商標）－６１０７が特に好適である。

　潤滑材層１７ａにおけるイオン交換体１７Ｂの含有率は、０．１質量％以上７０質量％以下であることがより好ましい。
　イオン交換体１７Ｂの含有率が０．１質量％未満であると、滅菌ガスと減摩材１７Ａとの化学反応が抑制されにくくなるおそれがある。
　イオン交換体１７Ｂの含有率が７０質量％を超えると、相対的に減摩材１７Ａの含有量が低下することが原因で、潤滑材層１７ａの摩擦低減性能が低下しすぎるおそれがある。

　次に、本実施形態の医療機器の製造方法について、内視鏡１０における潤滑材層１７の形成方法を中心として説明する。
　本実施形態では、潤滑材層１７を形成する目的で塗布用材料が準備される。塗布用材料は、少なくとも、減摩材１７Ａおよびイオン交換体１７Ｂを混合することによって製造される。塗布用材料には、減摩材１７Ａおよびイオン交換体１７Ｂの他に、上述した添加材が含有されていてもよい。
　この後、被着体の表面に塗布用材料が塗布される。塗布用材料の塗布方法は、乾式または湿式の塗布方法が用いられる。
　乾式の塗布方法としては、例えば、散布塗布、擦りつけ塗布などが挙げられる。擦りつけ塗布の場合、例えば、塗布用治具、手などによって塗布用材料に押圧力を加えながら被着体の表面に擦りつけてもよい。擦りつけ塗布の場合、例えば、被着体の表面に付着させた塗布用材料を、塗布用治具、手などによって被着体の表面に沿ってしごいてもよい。
　湿式の塗布方法としては、塗布用材料を塗布用液に分散させた塗布用分散液が形成された後、例えば、スプレー、ディッピングなどによって、塗布用分散液が被着体に塗布されてもよい。この後、例えば、被着体を加熱するなどして、塗布用液を蒸発させれば、被着体の表面に潤滑材層１７が形成される。

　このようにして、処置具用チャンネル２４、画像伝送ケーブル２５、ライトガイドファイバー２６、およびコイルシース２８からなる各挿通部材の各表面に、それぞれ潤滑材層１７ａ、１７ｂ、１７ｃ、１７ｄが形成される。
　潤滑材層１７が形成された各挿通部材は、図２に示すように、可撓管２３の内部に挿通される。各挿通部材は、それぞれの固定位置において、それぞれの固定相手部材と固定される。各コイルシース２８の内部には、それぞれ操作ワイヤー２７が挿通される。
　以上で、内視鏡１０が製造される。

　次に内視鏡１０の作用について、潤滑材層１７の作用を中心として説明する。
　内視鏡１０は、ガス低温滅菌された後、使用される医療機器である。内視鏡１０には、ガス低温滅菌が繰り返し施される。
　ガス低温滅菌においては、滅菌対象の微生物が滅菌ガスに起因する反応成分と化学反応を起こすことによって微生物が死滅させられる。ただし、滅菌ガスに起因する反応成分は、内視鏡１０の構成部材にもケミカルアタックする。この結果、滅菌ガスに起因する反応成分は、構成部材を劣化させるおそれがある。
　滅菌ガスに起因する反応成分としては、滅菌ガスが電離したイオン、滅菌ガスに起因して発生するフリーラジカル、滅菌過程で発生する高反応性の中間生成物などが挙げられる。
　潤滑材層１７によれば、減摩材１７Ａとイオン交換体１７Ｂとが混合されている結果、滅菌過程における減摩材１７Ａの劣化が格段に抑制される。
　滅菌過程における反応の機序は複雑である。したがって、減摩材１７Ａの劣化を抑制する作用に関して、イオン交換体１７Ｂの具体的な作用が特定されているわけではない。しかし、イオン交換体１７Ｂの作用として、少なくとも減摩材１７Ａを構成する化合物と反応しやすいイオンが、減摩材１７Ａの近傍のイオン交換体１７Ｂによってトラップ（捕捉）されていることが考えられる。
　例えば、減摩材１７Ａに二硫化モリブデンが含まれ、滅菌ガスとして過酸化水素が用いられる場合、過酸化水素と二硫化モリブデンの硫黄成分が化合して亜硫酸、硫酸が生成される。二硫化モリブデンの一部が反応で消費される場合、潤滑性を有する分子構造が破壊されることが原因で、減摩材１７Ａの潤滑性能が低下する。さらに、亜硫酸、硫酸などの反応生成物が、内視鏡１０の構成部材を腐食させる。
　イオン交換体１７Ｂは、このような二硫化モリブデンの化学反応を抑制できる。この結果、イオン交換体１７Ｂは、二硫化モリブデンの潤滑性能の低下と、反応生成物によって生じる、内視鏡１０の構成部材の劣化を防止できる。

　このように、本実施形態の潤滑材層１７および潤滑材層１７を備える内視鏡１０によれば、ガス低温滅菌に対する耐性が向上する。

［第２の実施形態］
　次に、本発明の第２の実施形態のガス低温滅菌を受ける医療機器用の潤滑材およびガス低温滅菌を受ける医療機器について説明する。
　図４は、本発明の第２の実施形態の医療機器における潤滑材の層構成の一例を示す模式的な断面図である。

　図１に示す本実施形態の内視鏡１０Ａ（医療機器）には、上記第１の実施形態の内視鏡１０と同様、ガス低温滅菌処理が施される。
　内視鏡１０Ａは、上記第１の実施形態の内視鏡１０の可撓管部１６に代えて可撓管部３６を備える。図２に示すように、可撓管部３６は、上記第１の実施形態の潤滑材層１７に代えて、潤滑材層３７（潤滑材、塗布層）を備える。
　以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。

　図４に模式的に示すように、潤滑材層３７は、イオン交換体層３７Ｂ（塗布層）と、減摩材層３７Ａ（塗布層）と、を有する。イオン交換体層３７Ｂ（塗布層）と、減摩材層３７Ａ（塗布層）と、は、被着体３０の表面３０ａ上において、この順に積層している。
　被着体３０は、上記第１の実施形態と同様、内視鏡１０Ａにおいて機器本体の一部を構成する部材であれば、特に限定されない。本実施形態では、一例として、被着体３０は、上記第１の実施形態と同様の処置具用チャンネル２４、画像伝送ケーブル２５、ライトガイドファイバー２６、およびコイルシース２８に該当している。

　イオン交換体層３７Ｂは、上記第１の実施形態と同様のイオン交換体１７Ｂを主成分とする層状部である。イオン交換体層３７Ｂは、層厚方向において、イオン交換体１７Ｂが１層以上積層されて構成される。イオン交換体層３７Ｂには、イオン交換体１７Ｂの他に、適宜の添加材などが含まれていてもよい。
　減摩材層３７Ａは、上記第１の実施形態と同様の減摩材１７Ａを主成分とする層状部である。減摩材層３７Ａは、層厚方向において、減摩材層３７Ａが１層以上積層されて構成される。減摩材層３７Ａには、減摩材１７Ａの他に、適宜の添加材などが含まれていてもよい。

　潤滑材層３７におけるイオン交換体１７Ｂの含有率は、上記第１の実施形態と同様、０．１質量％以上７０質量％以下であることがより好ましい。

　次に、本実施形態の医療機器の製造方法について、内視鏡１０Ａにおける潤滑材層３７の形成方法を中心として説明する。
　図５Ａ、５Ｂは、本発明の第２の実施形態の医療機器の製造方法の工程説明図である。

　本実施形態では、イオン交換体１７Ｂを主成分とする第１の塗布用材料Ｍ１（図５Ａ参照）と、減摩材１７Ａを主成分とする第２の塗布用材料Ｍ２（図５Ｂ参照）と、が準備される。第１の塗布用材料Ｍ１は、イオン交換体層３７Ｂを形成する目的で用いられる。第２の塗布用材料Ｍ２は、減摩材層３７Ａを形成する目的で用いられる。第１の塗布用材料Ｍ１および第２の塗布用材料Ｍ２には、それぞれ減摩材１７Ａおよびイオン交換体１７Ｂの他に、上述した添加材が含有されていてもよい。
　この後、図５Ａに示すように、被着体３０の表面３０ａに第１の塗布用材料Ｍ１が塗布される。第１の塗布用材料Ｍ１の塗布方法は、上記第１の実施形態における塗布用材料の塗布方法と同様の塗布方法が用いられる。
　第１の塗布用材料Ｍ１が所定の層厚に塗布されることによって、表面３０ａ上にイオン交換体層３７Ｂが形成される。
　この後、図５Ｂに示すように、イオン交換体層３７Ｂの表面３７ａに第２の塗布用材料Ｍ２が塗布される。第２の塗布用材料Ｍ２の塗布方法は、上記第１の実施形態における塗布用材料の塗布方法と同様の塗布方法が用いられる。
　第２の塗布用材料Ｍ２が所定の層厚に塗布されることによって、表面３７ａ上に減摩材層３７Ａが形成される。

　このようにして、被着体３０の表面３０ａに、潤滑材層３７が形成される。
　潤滑材層３７が形成された各挿通部材は、図２に示すように、可撓管２３の内部に挿通される。各挿通部材は、それぞれの固定位置において、それぞれの固定相手部材と固定される。各コイルシース２８の内部には、それぞれ操作ワイヤー２７が挿通される。
　以上で、内視鏡１０Ａが製造される。

　次に内視鏡１０Ａの作用について、潤滑材層３７の作用を中心として説明する。
　潤滑材層３７には、イオン交換体１７Ｂを主成分とするイオン交換体層３７Ｂが、減摩材層３７Ａと被着体３０の間に配置されている。この結果、ガス低温滅菌において潤滑材層３７に浸透する反応成分によって生じる、減摩材１７Ａに対するケミカルアタックは、上記第１の実施形態と同様のイオン交換体１７Ｂの作用によって抑制される。
　この結果、本実施形態の潤滑材層３７および潤滑材層３７を備える内視鏡１０Ａによれば、ガス低温滅菌に対する耐性が向上する。
　さらに本実施形態によれば、被着体３０において減摩材１７Ａを主成分とする減摩材層３７Ａが最表層に位置する。減摩材層３７Ａは、第１の実施形態のように、減摩材１７Ａとイオン交換体１７Ｂとが混合している潤滑材層１７に比べると、摩擦低減特性が優れている。この結果、内視鏡１０Ａの使用時においては摺動摩擦がより低減される。
　さらに本実施形態によれば、被着体３０の表面３０ａがイオン交換体１７Ｂを主成分とするイオン交換体層３７Ｂによって覆われている。この結果、イオン交換体層３７Ｂは、減摩材層３７Ａを透過する滅菌ガスによって生じる、被着体３０に対するケミカルアタックも抑制する。あるいは、イオン交換体層３７Ｂは、被着体３０を透過する滅菌ガスによって生じる、減摩材層３７Ａに対するケミカルアタックを抑制する。

［第１変形例］
　次に、上記第２の実施形態の第１変形例について説明する。
　図６は、本発明の第２の実施形態の第１変形例の医療機器における潤滑材の層構成の一例を示す模式的な断面図である。

　図１に示す本変形例の内視鏡１０Ｂ（医療機器）には、上記第２の実施形態の内視鏡１０Ａと同様、ガス低温滅菌処理が施される。
　内視鏡１０Ｂは、上記第２の実施形態の内視鏡１０Ａの可撓管部３６に代えて可撓管部４６を備える。図２に示すように、可撓管部４６は、上記第２の実施形態の潤滑材層３７に代えて、潤滑材層４７（潤滑材、塗布層）を備える。
　以下、上記第２の実施形態と異なる点を中心に説明する。

　図６に模式的に示すように、潤滑材層４７は、減摩材層３７Ａと、イオン交換体層３７Ｂと、を有する。減摩材層３７Ａと、イオン交換体層３７Ｂと、は、被着体３０の表面３０ａ上に、この順に積層している。すなわち、本変形例の潤滑材層４７は、上記第２の実施形態における潤滑材層３７におけるイオン交換体層３７Ｂと減摩材層３７Ａとの積層順序が逆になった例になっている。
　このような潤滑材層４７は、上記第２の実施形態において、第２の塗布用材料Ｍ２と第１の塗布用材料Ｍ１との塗布順序を逆にする以外は、上記第２の実施形態と同様にして製造される。

　本変形例の内視鏡１０Ｂにおいては、潤滑材層４７が、上記第２の実施形態と同様の減摩材層３７Ａおよびイオン交換体層３７Ｂを備える。
　この結果、ガス低温滅菌において、潤滑材層４７に浸透する反応成分によって生じる、減摩材１７Ａに対するケミカルアタックは、イオン交換体１７Ｂの作用によって抑制される。
　この結果、本変形例の潤滑材層４７および潤滑材層４７を備える内視鏡１０Ｂによれば、ガス低温滅菌に対する耐性が向上する。
　ただし、本変形例では、イオン交換体層３７Ｂが減摩材層３７Ａを層状に覆っている。この結果、潤滑材層４７に浸透する反応成分は、イオン交換体層３７Ｂによって減摩材層３７Ａに達する前にトラップされやすくなる。この理由で、減摩材層３７Ａに対するケミカルアタックが、上記第２の実施形態に比べてさらに抑制される。減摩材層３７Ａの滅菌耐性はさらに向上する。
　本変形例では、減摩材層３７Ａは、イオン交換体層３７Ｂを介して摺動相手部材と当接する状態となる。この結果、イオン交換体層３７Ｂが覆う範囲において摺動相手部材に対するケミカルアタックも抑制される。

　内視鏡１０Ｂの使用時においては、摺動相手部材は、イオン交換体層３７Ｂと接触する。イオン交換体層３７Ｂには摩擦低減作用はあまりない。しかし、イオン交換体層３７Ｂと被着体３０との間に、層状の減摩材層３７Ａが挟まれている。この結果、減摩材層３７Ａがせん断変形することによって、イオン交換体層３７Ｂと被着体３０の表面３０ａとは、円滑に相対移動する。
　以上説明したように、本変形例によれば、上記第２の実施形態と同様、内視鏡１０Ｂの使用時においては摺動摩擦がより低減される。

［第２変形例］
　次に、上記第２の実施形態の第２変形例について説明する。
　図７は、本発明の第２の実施形態の第２変形例の医療機器における潤滑材の層構成の一例を示す模式的な断面図である。

　図１に示す本変形例の内視鏡１０Ｃ（医療機器）には、上記第２の実施形態の内視鏡１０Ａと同様、ガス低温滅菌処理が施される。
　内視鏡１０Ｃは、上記第２の実施形態の内視鏡１０Ａの可撓管部３６に代えて可撓管部５６を備える。図２に示すように、可撓管部５６は、上記第２の実施形態の潤滑材層３７に代えて、潤滑材層５７（潤滑材、塗布層）を備える。
　以下、上記第２の実施形態と異なる点を中心に説明する。

　図７に模式的に示すように、潤滑材層５７は、イオン交換体層３７Ｂと、減摩材層３７Ａと、イオン交換体層３７Ｂと、を有する。イオン交換体層３７Ｂと、減摩材層３７Ａと、イオン交換体層３７Ｂと、は、被着体３０の表面３０ａ上に、この順に積層している。すなわち、本変形例の潤滑材層５７は、上記第２の実施形態における潤滑材層３７の上に、さらにイオン交換体層３７Ｂが積層された例になっている。ただし、潤滑材層５７におけるイオン交換体層３７Ｂ、減摩材層３７Ａ、およびイオン交換体層３７Ｂの各層厚は、上記第２の実施形態と異なっていてもよい。
　各イオン交換体層３７Ｂに含まれるイオン交換体１７Ｂの潤滑材層３７における含有率は、全体として０．１質量％以上７０質量％以下であることがより好ましい。
　このような潤滑材層５７は、上記第２の実施形態と同様にして製造される。

　本変形例の内視鏡１０Ｃは、潤滑材層５７が、上記第２の実施形態と同様の減摩材層３７Ａおよびイオン交換体層３７Ｂを備える。
　この結果、ガス低温滅菌において潤滑材層５７に浸透する反応成分によって生じる、減摩材１７Ａに対するケミカルアタックは、イオン交換体１７Ｂの作用によって抑制される。
　以上説明したように、本変形例の潤滑材層５７と、潤滑材層５７を備える内視鏡１０Ｃと、によれば、ガス低温滅菌に対する耐性が向上する。
　ただし、本変形例では、減摩材層３７Ａがイオン交換体層３７Ｂによって挟まれている。この結果、潤滑材層５７に浸透する反応成分は、上記第１変形例と同様、最表層のイオン交換体層３７Ｂによって減摩材層３７Ａに達する前にトラップされやすくなる。さらに、被着体３０の表面３０ａに積層するイオン交換体層３７Ｂによって、被着体３０に対するケミカルアタックが、上記第２の実施形態と同様に抑制される。
　内視鏡１０Ｃの使用時における摩擦低減作用は、上記第１変形例と同様に良好となる。

　なお、上記各実施形態および各変形例の説明では、各実施形態および各変形例の潤滑材が用いられる医療機器が医療用内視鏡の場合の例で説明した。しかし、医療機器は、ガス低温滅菌が施される医療機器であれば、内視鏡には限定されない。各実施形態および各変形例の潤滑材が用いられる医療機器の例としては、例えば、処置具、エネルギーデバイス等が挙げられる。

　上記第２の実施形態および各変形例では、潤滑材層が、減摩材層とイオン交換体層とが２層または３層からなり、層厚方向において減摩材層とイオン交換体層とが交替して積層されている場合の例で説明した。しかし、潤滑材層において、減摩材層およびイオン交換体層の層数は、これには限定されない。

　以下では、上記第１および上記第２の実施形態のガス低温滅菌を受ける医療機器用の潤滑材の実施例１～５について、比較例１、２とともに説明する。
　下記［表１］に、実施例１～５、比較例１、２のガス低温滅菌を受ける医療機器用の潤滑材の組成と評価結果について示す。

［実施例１］
　実施例１は、上記第１の実施形態の潤滑材層１７に関する実施例である。［表１］に示すように、実施例１の潤滑材は、第１成分として二硫化モリブデンを、第２成分としてイオン交換体を、それぞれ含んで構成された。二硫化モリブデンは減摩材の一例である。
　二硫化モリブデンは、平均粒径１．０μｍの粉体として準備された。
　イオン交換体としては、ＩＸＥ（登録商標）－６１０７（商品名；東亞合成（株）製）が用いられた。ＩＸＥ（登録商標）－６１０７（商品名；東亞合成（株）製）は、無機両イオン交換体である。
　塗布用材料を準備する目的で、二硫化モリブデンとイオン交換体とが混合された。二硫化モリブデンとイオン交換体との配合比は、それぞれ質量比で３：７とされた。これにより、塗布用材料が準備された。
　評価サンプル作成用の被着体としては、１００ｍｍ×１００ｍｍの平面状のシリコン基材が用いられた。シリコン基材としてはシリコンゴムシート（アズワン(株)製）が用いられた。
　塗布用材料は、乾式法によってシリコン基材に塗布された（混合塗布）。塗布層の層厚は２０μｍとされた。これにより、実施例１の評価サンプルが形成された。本評価サンプルの潤滑材では、イオン交換体の含有率は７０質量％とされた。

［実施例２～４］
　実施例２の評価サンプルは、イオン交換体の含有率が７５質量％とされた以外は、実施例１と同様に形成された。
　実施例３の評価サンプルは、イオン交換体の含有率が０．１質量％とされた以外は、実施例１と同様に形成された。
　実施例４の評価サンプルは、イオン交換体の含有率が０．０５質量％とされた以外は、実施例１と同様に形成された。

［実施例５］
　実施例５は、第２の実施形態の潤滑材層３７に関する実施例である。
　実施例５の潤滑材は、実施例１と同様の第１成分および第２成分によって構成された。
　実施例５の評価サンプルを製造する目的で、イオン交換体からなる第１の塗布用材料Ｍ１と、二硫化モリブデンからなる第２の塗布用材料Ｍ２とが準備された。
　実施例１と同様のシリコン基材に、乾式法によって第１の塗布用材料Ｍ１が塗布された。塗布層の層厚は１０μｍとされた。これにより、イオン交換体層３７Ｂが形成された。イオン交換体層３７Ｂの上に、乾式法によって第２の塗布用材料Ｍ２が塗布された。塗布層の層厚は１０μｍとされた。これにより、実施例５の評価サンプルが形成された。本評価サンプルの潤滑材では、イオン交換体の含有率は、実施例１と同様、７０質量％とされた。

［比較例１、２］
　比較例１の評価サンプルは、潤滑材として、二硫化モリブデンのみが用いられた点が実施例１と異なる。
　比較例１の評価サンプルは、実施例１と同様のシリコン基材に、乾式法によって二硫化モリブデンが塗布されることによって製造された（単層塗布）。塗布層の層厚は２０μｍとされた。
　比較例２の評価サンプルは、実施例１のイオン交換体に代えて、白金（Ｐｔ）が用いられた。潤滑材における白金の含有率は１０質量％とされた。
　比較例２の潤滑材は、実施例１と同様な混合塗布によってシリコン基材上に塗布された。

［評価］
　各実施例、各比較例の評価サンプルは、２００例（回）のガス低温滅菌が施された。ガス低温滅菌は、ステラッド（登録商標）ＮＸ（登録商標）（商品名；ジョンソン・エンド・ジョンソン（株）製）を用いた過酸化水素低温プラズマ滅菌法によって、実施された。
　滅菌前および２００例の滅菌後に、評価サンプルの潤滑材の動摩擦係数が測定された。動摩擦係数の測定には、表面性測定機トライボギア（登録商標）　ＴＹＰＥ：１４ＦＷ（商品名；新東化学（株）製）が用いられた。相手部材は、厚さ１ｍｍ、幅２５ｍｍのステンレス板が用いられた。試験条件は、速度１０００ｍｍ／ｍｉｎ、ストローク１５ｍｍ、５００往復、負荷荷重５００ｇｆ（４．９Ｎ）であった。

　総合評価は、「非常に良い」（ｖｅｒｙ　ｇｏｏｄ、［表１］では「◎」）、「良い」（ｇｏｏｄ、［表１］では「○」）、「不良」（ｎｏ　ｇｏｏｄ、［表１］には該当無し）の三段階で実施された。
　滅菌処理後の動摩擦係数が０．１９５以下の場合の総合評価は「非常に良い」と定義した。
　滅菌処理後の動摩擦係数が０．１９５を超え、０．２２０未満の場合の総合評価は「良い」と定義した。
　滅菌処理後の動摩擦係数が０．２２０を超えた場合の総合評価は「不良」と定義した。

［評価結果］
　［表１］に示すように、実施例１～５の滅菌処理前の動摩擦係数は、それぞれ、０．１８０、０．１７５、０．１００、０．１３９、０．１１０であった。実施例１～５の２００例滅菌処理後の動摩擦係数は、それぞれ、０．１９５、０．２０６、０．１８９、０．２１０、０．１８２であった。
　比較例１、２の滅菌処理前の動摩擦係数は、それぞれ、０．１１７、０．１５５であった。比較例１、２の２００例滅菌処理後の動摩擦係数は、それぞれ、０．２６２、０．２５０であった。
　実施例、比較例のいずれにおいても、滅菌処理後に動摩擦係数が大きくなっていたことが原因で、滅菌処理によって潤滑材の摩擦特性が劣化したと見なせる。摩擦特性の劣化の程度は二硫化モリブデンの反応量に対応すると考えられる。したがって、摩擦特性の劣化の程度に応じて、亜硫酸、硫酸などが生成したと考えられる。
　実施例１、３、５は、滅菌処理後の動摩擦係数が０．１９５以下であったという理由で「非常に良い」と評価された。
　実施例２、４は、滅菌処理後の動摩擦係数が０．１９５を超え、０．２２０未満であったという理由で「良い」と評価された。
　これに対して、比較例１、２の総合評価は、いずれも「不良」であった。

　実施例１、２のように、混合塗布であって、イオン交換体の含有率が多いと、滅菌処理後の動摩擦係数の変化量が少なくなっている。この理由は、イオン交換体が潤滑材層の表面に多く分布することが原因で、評価サンプルの外部から浸透する反応成分を効率的にトラップできたからであると考えられる。
　実施例３、４のように、混合塗布であって、イオン交換体の含有率が少ないと、滅菌処理後の動摩擦係数の変化量は、実施例１、２に比べて多くなっていた。この理由は、実施例１、２に比べて、潤滑剤層の表面におけるイオン交換体が少なくなったからであると考えられる。ただし、潤滑剤層の内部におけるイオン交換体が少なかったことが原因で、実施例１、２に比べて滅菌処理前の動摩擦係数が低くなっていた。この結果、滅菌処理後の動摩擦係数も「非常に良い」または「良い」と評価される範囲に収まっていた。
　実施例５は、イオン交換体の含有率は多いが、イオン交換体が減摩材で覆われていることが原因で、動摩擦係数の変化量は実施例４と同程度になった。ただし、実施例５では、減摩材層にイオン交換体が含まれていない。この結果、実施例５では、実施例３のようにイオン交換体の含有量が低い場合と同程度の動摩擦係数が得られたと考えられる。この結果、実施例５はの総合評価は「非常に良い」になったと考えられる。

　これに対して、比較例１は、イオン交換体を有しないことが原因で、動摩擦係数の変化量が格段に大きくなった。この結果、比較例１の総合評価は「不良」であった。
　比較例２は、過酸化水素水に対して触媒作用があると考えられる白金を含むことが原因で、比較例１に比べると動摩擦係数の変化量が少なかった。しかし比較例２は、実施例１～５に比べると、動摩擦係数の変化量が大きくなっていた。さらに、白金粒子が含まれることによって、滅菌前の動摩擦係数があまり低くならなかったことが原因で、滅菌処理後の動摩擦係数が大きくなっていた。この結果、比較例２の総合評価は「不良」であった。

　以上、本発明の好ましい各実施形態、各変形例、および各実施例を説明したが、本発明はこれらの各実施形態、各変形例、および各実施例に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。
　また、本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
　例えば、潤滑材層は、上記第１の実施形態における潤滑材層１７のように減摩材１７Ａとイオン交換体１７Ｂとが混合された層と、上記第２の実施形態における減摩材層３７Ａおよびイオン交換体層３７Ｂの少なくとも一層とが、積層されて構成されてもよい。
　例えば、上記第１の実施形態において、ドット状などにパターン化された減摩材１７Ａと、ドット状などにパターン化されたイオン交換体１７Ｂと、が互いに隙間をあけて、被着体上に独立に分布した構成が用いられてもよい。このような構成は、減摩材１７Ａの粒子または粒子の集合体と、イオン交換体１７Ｂの粒子または粒子の集合体とが互いに離れている場合の特別な場合の例になっている。

　上記各実施形態および各変形例によれば、ガス低温滅菌に対する耐性が向上することができるガス低温滅菌を受ける医療機器用の潤滑材を提供できる。

１０、１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ　内視鏡（医療機器）
１１　挿入部
１６、３６、４６、５６　可撓管部
１７、１７ａ、１７ｂ、１７ｃ、１７ｄ、３７、４７、５７　潤滑材層（潤滑材、塗布層）
１７Ａ　減摩材
１７Ｂ　イオン交換体
２３　可撓管
２３ａ　内周面
２４　処置具用チャンネル（機器本体、挿通部材、被着体）
２４ａ，２５ａ、２６ａ、２８ａ　外周面（表面）
２５　画像伝送ケーブル（機器本体、挿通部材、被着体）
２６　ライトガイドファイバー（機器本体、挿通部材、被着体）
２７　操作ワイヤー
２８　コイルシース（機器本体、挿通部材、被着体）
３０　被着体（機器本体、挿通部材、被着体）
３０ａ　表面
３７Ａ　減摩材層（塗布層）
３７Ｂ　イオン交換体層（塗布層）
Ｍ１　第１の塗布用材料
Ｍ２　第２の塗布用材料

Claims

　減摩材と、
　イオン交換体と、
を備える、ガス低温滅菌を受ける医療機器用の潤滑材。
　前記イオン交換体は、水酸化物イオンおよびプロトンの少なくとも一方を放出可能な無機物質を含有する、
請求項１に記載のガス低温滅菌を受ける医療機器用の潤滑材。
　前記イオン交換体は、０．１質量％以上７０質量％以下含有されている、
請求項１に記載のガス低温滅菌を受ける医療機器用の潤滑材。
　前記イオン交換体と前記減摩材とは互いに混合されている、
請求項１に記載のガス低温滅菌を受ける医療機器用の潤滑材。
　前記減摩材は、二硫化モリブデンを含有する、
請求項１に記載のガス低温滅菌を受ける医療機器用の潤滑材。
　請求項１に記載の潤滑材を備える、
ガス低温滅菌を受ける医療機器。
　前記潤滑材は、被着体の表面に層状に配置されている、
請求項６に記載のガス低温滅菌を受ける医療機器。
　前記潤滑材は、
　前記減摩材を主成分とする減摩材層と、
　前記イオン交換体を主成分とするイオン交換体層と、
を有し、
　前記減摩材層と前記イオン交換体層と、
が層厚方向において交替に配置されている、
請求項７に記載のガス低温滅菌を受ける医療機器。
　前記医療機器は、内視鏡である、
請求項６に記載のガス低温滅菌を受ける医療機器。
　前記内視鏡は、
　可撓管と、
　前記可撓管の内部に挿通する挿通部材と、
を有し、
　前記潤滑材は、
　前記可撓管の内周面と前記挿通部材の外周面との間に配置されている、請求項９に記載のガス低温滅菌を受ける医療機器。
　ガス低温滅菌を受ける医療機器の機器本体の少なくとも一部に、減摩材とイオン交換体とを含む潤滑材を塗布すること、
を含む、ガス低温滅菌を受ける医療機器の製造方法。
　前記潤滑材を塗布することは、
　少なくとも、前記減摩材と、前記イオン交換体と、が混合された塗布用材料を準備することと、
　前記塗布用材料を前記機器本体に塗布することと、
を含む、請求項１１に記載のガス低温滅菌を受ける医療機器の製造方法。
　前記潤滑材を塗布することは、
　前記機器本体に、前記潤滑材の成分を含む２層以上の塗布層を形成することを含み、
　前記塗布層は、
　　前記減摩材を主成分とする潤滑材層と、
　　前記イオン交換体を主成分とするイオン交換体層と、が交替に形成される、
請求項１２に記載のガス低温滅菌を受ける医療機器の製造方法。