WO2020075384A1 - 医療機器用潤滑剤および医療機器 - Google Patents

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WO2020075384A1
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原　実
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オリンパス株式会社
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    • C10N2040/50—Medical uses

Definitions

  • the present invention relates to a medical device lubricant and a medical device.
  • the present application claims priority based on Japanese Patent Application No. 2018-191189 filed in Japan on October 9, 2018, the contents of which are incorporated herein by reference.
  • gas low-temperature sterilization has been widely used as a sterilization process for medical devices.
  • gas low temperature sterilization for example, hydrogen peroxide gas is often used as a sterilizing gas.
  • the medical device to be sterilized include an endoscope used by being inserted into the body, or a device such as a treatment tool used together with the endoscope.
  • a tubular member or a shaft-shaped member is movably inserted inside the flexible tube.
  • a lubricant may be used for the purpose of facilitating the movement of the tubular member or the shaft-like member inside the flexible tube. The lubricant reduces friction between the inner peripheral surface of the flexible tube and the tubular member or the shaft-shaped member.
  • the sterilizing gas may chemically react not only with the bacteria attached to the medical device but also with the lubricant and each member of the medical device.
  • lubricants for medical devices often contain molybdenum disulfide.
  • Molybdenum disulfide is a solid lubricant.
  • the sulfur component contained in molybdenum disulfide is likely to chemically react with the sterilized gas component in the gas low temperature sterilization process. For example, when molybdenum disulfide chemically reacts with hydrogen peroxide, sulfurous acid, sulfuric acid, etc. are generated. As a result, the resin, metal, etc. in each member of the medical device deteriorates or corrodes.
  • Patent Document 1 for the purpose of improving the resistance to hydrogen peroxide in the insertion portion of the endoscope, hydrogen peroxide or low-temperature plasma of hydrogen peroxide is used as a constituent member of the insertion portion of the endoscope.
  • the use of catalytically active substances is described.
  • Patent Document 1 discloses silver, copper, nickel, palladium, and platinum as substances having a catalytic action on low-temperature plasma of hydrogen peroxide.
  • the present invention has been made in view of the above problems, and an object of the present invention is to provide a medical device lubricant and a medical device having improved resistance to low temperature gas sterilization.
  • the medical device lubricant according to the first aspect of the present invention includes an antifriction material and a radical scavenger.
  • the medical device according to the second aspect of the present invention includes the above-mentioned lubricant for medical devices.
  • the resistance to low temperature gas sterilization is improved.
  • FIG. 1 It is a typical perspective view showing a schematic structure of an endoscope which is an example of a medical device of an embodiment of the present invention. It is a typical sectional view in the insertion part of the endoscope which is an example of the medical device of the embodiment of the present invention. It is a typical enlarged view of the A section in FIG.
  • FIG. 1 is a schematic perspective view showing a schematic configuration of an endoscope which is an example of a medical device according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a schematic cross-sectional view of the insertion portion of the endoscope which is an example of the medical device according to the embodiment of the present invention.
  • FIG. 3 is a schematic enlarged view of part A in FIG.
  • the endoscope 10 (medical device) of this embodiment shown in FIG. 1 is a medical endoscope that is used by being inserted into the body of a patient.
  • the sterilization process performed on the endoscope 10 is gas low temperature sterilization.
  • the type of gas low temperature sterilization treatment is not particularly limited. Examples of gas low temperature sterilization treatment suitable for the endoscope 10 include hydrogen peroxide low temperature plasma sterilization, hydrogen peroxide gas low temperature sterilization, and ethylene oxide gas sterilization.
  • the endoscope 10 includes an insertion section 11 and an operation section 12.
  • the insertion portion 11 is formed in a flexible tubular shape for the purpose of insertion into the patient's body.
  • the insertion portion 11 is provided with a tip portion 14, a bending portion 15, and a flexible tube portion 16 in order from the tip end side in the insertion direction.
  • a treatment tool channel (described later) extending in the longitudinal direction of the insertion section 11 is arranged inside the insertion section 11 for the purpose of inserting the treatment tool.
  • the tip portion 14 is arranged at a portion including the most distal end of the endoscope 10.
  • the tip portion 14 includes an end effector of the endoscope 10 that functions as a manipulator.
  • the tip portion 14 internally includes an image pickup device such as a CCD and an image pickup optical system including an appropriate lens for the purpose of acquiring an image of the subject.
  • the tip portion 14 has a cylindrical outer shape.
  • the image pickup device is arranged on the image plane of the image pickup optical system.
  • the image pickup device photoelectrically converts the received light to generate an image signal.
  • the image signal generated by the image sensor is transmitted to the operation unit 12 described later through the metal wiring.
  • the image signal may be subjected to signal processing as needed before being transmitted to the operation unit 12.
  • the metal wiring includes a signal line and a power supply line.
  • the signal line supplies a control signal to the image sensor.
  • the power supply line supplies a drive voltage to the image sensor.
  • the metal wiring is put together in a cable.
  • the image sensor may be arranged in the operation unit 12 described later.
  • the tip of an image guide fiber for transmitting an optical image to the image pickup element is arranged on the image plane of the image pickup optical system.
  • the image guide fiber is extended to the operation section 12 in which the image pickup device is arranged, via the inside of the bending section 15 and the flexible tube section 16 described later.
  • An optical fiber may be used as the image guide fiber.
  • the image acquired by the tip portion 14 is transmitted as an image signal or image light via metal wiring or an optical fiber.
  • the metal wiring or the optical fiber constitutes a linear image transmission cable.
  • An imaging window, an illumination window, and an opening 14a are provided at the tip of the tip portion 14. The opening 14a communicates with a treatment tool channel described below.
  • the curved portion 15 is connected to the base end of the tip portion 14.
  • the bending portion 15 is a tubular portion configured to be bendable for the purpose of changing the direction of the tip portion 14.
  • the curved portion 15 includes, for example, a plurality of ring-shaped node rings.
  • the plurality of node rings are rotatably connected to each other.
  • An operation wire which will be described later, is inserted into each of the plurality of node rings.
  • Inside the curved portion 15, for example, an electric wire connected to the image pickup device of the tip portion 14 and a linear member such as a light guide fiber extended to the illumination window are housed.
  • the linear members such as the operation wire, the image transmission cable, and the light guide fiber described above are inserted into the flexible tube portion 16 described later and extend to the operation portion 12 described later.
  • the curved portion 15 is covered with the outer tube 15a.
  • the flexible tube portion 16 is a tubular portion that connects the bending portion 15 and an operation portion 12 described below. As shown in the cross section in FIG. 2, the flexible tube portion 16 has a flexible tube 23. A lumen 23a penetrates the flexible tube 23 in the longitudinal direction. In the lumen 23a of the flexible tube 23, there are long built-in components such as the treatment tool channel 24 (insertion member), the image transmission cable 25 (insertion member), the light guide fiber 26 (insertion member), and the operation wire 27. It is inserted.
  • the flexible tube 23 has a flex 22, a stainless blade 21, and an outer tube 20.
  • the flex 22, the stainless blade 21, and the outer tube 20 are arranged in this order from the inner peripheral portion to the outer peripheral portion of the flexible tube 23.
  • the flex 22 is formed by spirally winding a band member made of metal or resin, for example.
  • the inner peripheral surface of the flex 22 constitutes an inner peripheral surface 23 b of the flexible tube 23.
  • the lumen 23a is a space inside the inner peripheral surface 23b.
  • blade 21 is comprised by knitting the stainless steel wire in the net tubular shape.
  • the stainless blade 21 covers the flex 22 from the outer peripheral side.
  • the stainless steel blade 21 overlaps the flex 22.
  • the outer tube 20 is a tubular member made of a soft resin.
  • the outer tube 20 covers the stainless blade 21 from the outer peripheral side.
  • the outer tube 20 overlaps the stainless steel blade 21. With such a configuration, the flexible tube 23 can be bent in an appropriate direction while maintaining
  • the treatment instrument channel 24 is a tubular member that constitutes an insertion passage through which an appropriate treatment instrument, a catheter, and the like can be inserted.
  • the distal end of the treatment instrument channel 24 penetrates the distal end surface of the distal end portion 14 (see FIG. 1).
  • the distal end of the treatment tool channel 24 forms an opening through which a treatment tool, a catheter, and the like are inserted and withdrawn.
  • the distal end of the treatment instrument channel 24 communicates with the opening 14a (see FIG. 1).
  • the proximal end of the treatment tool channel 24 is connected to a forceps plug 12c (see FIG. 1) provided in the operation unit 12 described later.
  • the treatment instrument channel 24 is made of, for example, a flexible resin tube.
  • the treatment instrument channel 24 can be bent together with the flexible tube portion 16.
  • the resin material of the treatment tool channel 24 it is more preferable to select a material such that the treatment tool, the catheter or the like that comes into contact with the inner peripheral surface 24b of the treatment tool channel 24 is slippery.
  • polyethylene resin, fluorine resin, urethane resin, or the like may be used as the material of the treatment tool channel 24.
  • the image transmission cable 25 transmits the image acquired by the imaging optical system of the tip portion 14 to the operation unit 12 as an image signal or image light.
  • a linear body including metal wiring covered with a flexible resin tube is used as the image transmission cable 25.
  • a linear body including an optical fiber covered with a flexible resin tube is used as the image transmission cable 25.
  • the light guide fiber 26 supplies illumination light. Illumination light is supplied from the illumination window of the tip portion 14 to illuminate the outside.
  • Illumination light is supplied from the illumination window of the tip portion 14 to illuminate the outside.
  • the tip of the light guide fiber 26 is arranged so as to face the illumination window of the tip portion 14.
  • the light guide fiber 26 is extended into the flexible tube 23 via the tip portion 14 and the bending portion 15.
  • the base end of the light guide fiber 26 is optically coupled to a light source arranged in the operation unit 12 described later.
  • the operation wire 27 transmits a driving force for bending the bending portion 15.
  • four operation wires 27 are provided as shown in FIG.
  • Each tip of the operation wire 27 is connected to a mouthpiece (not shown) on the tip side of the bending portion 15.
  • the operation wire 27 is inserted into the node ring at two positions orthogonal to the central axis of the bending portion 15 at positions opposed to each other with the central axis interposed therebetween.
  • Each operation wire 27 is inserted through a coil sheath 28 (insertion member) for the purpose of maintaining a constant path length inside the flexible tube 23 even if the flexible tube 23 bends.
  • Each coil sheath 28 has a structure in which a metal wire is tightly wound. Each coil sheath 28 has an inner diameter approximately equal to the outer diameter of the operation wire 27. The coil sheath 28 is inserted inside the flexible tube portion 16. The coil sheath 28 covers the operation wire 27 from the outer periphery. The tip of each coil sheath 28 is fixed to a base (not shown) on the base end side of the bending portion 15. The proximal end of each coil sheath 28 is fixed to a fixing plate (not shown) inside the operation unit 12. The coil sheaths 28 are not particularly fixed inside the flexible tube 23. As a result, each coil sheath 28 can move within the range of the gap formed inside the flexible tube 23. However, the total length of each coil sheath 28 does not change even if the coil sheath 28 moves or bends in the flexible tube 23.
  • the treatment tube 24, the image transmission cable 25, the light guide fiber 26, and the coil sheath 28 are housed inside the flexible tube 23. Inside the flexible tube 23, the treatment instrument channel 24, the image transmission cable 25, the light guide fiber 26, and the coil sheath 28 are parallel to each other. Each of the treatment tool channel 24, the image transmission cable 25, the light guide fiber 26, and the coil sheath 28 is a flexible linear insertion member. When the flexible tube 23 bends, each insertion member also deforms due to the deformation of the flexible tube 23. The respective insertion members come into contact with each other and slide, or come into contact with the inner peripheral surface 23b of the flexible tube 23 and slide. At this time, a frictional force acts between each insertion member and the flexible tube 23.
  • the lubricant layer 17 (lubricant) is formed on the surface of each insertion member.
  • the lowercase letters a, b, c, d are added for distinction.
  • the lubricant layer 17a is the lubricant layer 17 formed on the outer peripheral surface 24a of the treatment instrument channel 24.
  • the lubricant layer 17b is the lubricant layer 17 formed on the outer peripheral surface 25a of the image transmission cable 25.
  • the lubricant layer 17c is the lubricant layer 17 formed on the outer peripheral surface 26a of the light guide fiber 26.
  • the lubricant layer 17d is the lubricant layer 17 formed on the outer peripheral surface 28a of each coil sheath 28.
  • the adherend on which the lubricant layer 17 is formed is not limited to the above insertion members.
  • the lubricant layer 17 may be formed on the surface of another insertion member (not shown) that is inserted into the lumen 23a of the flexible tube 23.
  • the lubricant layer 17 may be arranged on the inner peripheral surface 23b.
  • a part of each lubricant layer 17 may be arranged inside the lumen 23a by adhering to another member inside the lumen 23a.
  • the lubricant layer 17 may be arranged on any member as long as it is a member forming a part of the endoscope 10.
  • the lubricant layer 17 may be arranged on the surface of an appropriate device body that slides on each other in the endoscope 10. The specific configuration of the lubricant layer 17 will be described after the description of the operation unit 12.
  • the operation unit 12 is a device portion used by an operator to operate the endoscope 10.
  • An example of the operation using the operation unit 12 is an operation of pulling the operation wire 27 for the purpose of changing the bending amount of the bending portion 15.
  • the operation unit 12 includes, for example, an operation switch 12a and an operation knob 12b.
  • a forceps plug 12c is provided on the distal end side of the operation portion 12 for the purpose of inserting a treatment tool, a catheter or the like into the treatment tool channel 24.
  • the forceps plug 12c has a valve body that prevents the reverse flow of the fluid in the treatment instrument channel 24. As a result, backflow of the fluid in the treatment tool channel 24 is prevented when the treatment tool, the catheter, or the like is inserted or removed via the forceps plug 12c.
  • each lubricant layer 17 includes an outer peripheral surface 24 a of the treatment instrument channel 24, an outer peripheral surface 25 a of the image transmission cable 25, an outer peripheral surface 26 a of the light guide fiber 26, and an outer periphery of the coil sheath 28. Layers are arranged on the surface 28a.
  • the treatment tool channel 24, the image transmission cable 25, the light guide fiber 26, and the coil sheath 28 form a part of the device body of the endoscope 10.
  • the treatment tool channel 24, the image transmission cable 25, the light guide fiber 26, and the coil sheath 28 are adherends of the lubricant layer 17.
  • the lubricant layers 17a, 17b, 17c, 17d have different adherends but have the same configuration.
  • FIG. 3 schematically shows the lubricant layer 17a provided on the outer peripheral surface 24a of the treatment instrument channel 24.
  • the lubricant layer 17a is composed of an antifriction material 17A and a radical scavenger 17B arranged in layers on the outer peripheral surface 24a.
  • the antifriction material 17A and the radical scavenger 17B are almost uniformly mixed in the lubricant layer 17a.
  • the lubricant layer 17a may include an appropriate additive such as an inorganic filler or an organic filler in addition to the antifriction material 17A and the radical scavenger 17B.
  • the lubricant layer 17a may include an ion exchanger in addition to the antifriction material 17A and the radical scavenger 17B.
  • the layer thickness of the lubricant layer 17a is not particularly limited as long as the friction reducing effect required for the treatment tool channel 24 can be obtained.
  • the layer thickness of the lubricant layer 17a may be set to an appropriate layer thickness in consideration of the adhesion stability of the antifriction material 17A and the radical scavenger 17B to the outer peripheral surface 24a.
  • the layer thickness of the lubricant layer 17a does not need to be constant. If the required friction reducing effect can be obtained, a configuration in which a part of the outer peripheral surface 24a is not covered is also possible.
  • the layered structure schematically shown in FIG. 3 is an example.
  • the layered structure of the lubricant layer 17a is not limited to the illustrated layered structure.
  • the lubricant layer 17a in FIG. 3 is drawn so that the antifriction material 17A and the radical scavenger 17B are multiply laminated in the layer thickness direction.
  • the antifriction material 17A and the radical scavenger 17B have the same thickness as illustrated.
  • the lubricant layer 17a may be a layered body of a mixture of the antifriction material 17A and the radical scavenger 17B.
  • the antifriction material 17A and the radical scavenger 17B are arranged in a state of being exposed to the lumen 23a. It is more preferable that the antifriction material 17A and the radical scavenger 17B are closely adjacent to each other. However, the antifriction material 17A and the radical scavenger 17B may be separated from each other.
  • the antifriction material 17A and the radical scavenger 17B are distributed in an island shape having a particle size larger than each particle diameter, and may be adjacent to each other or separated from each other in an island shape. As shown in FIG.
  • the antifriction material 17A and the radical scavenger 17B are laminated in the layer thickness direction, the antifriction material 17A and the radical scavenger 17B are different from each other when viewed in the layer thickness direction. Depending on the content, they are mixed and dispersed. As a result, both the antifriction material 17A and the radical scavenger 17B are exposed on the surface of the lubricant layer 17a.
  • an appropriate solid lubricant that does not affect the durability of the adherend such as the treatment tool channel 24 is used.
  • solid lubricants suitable for the antifriction material 17A include molybdenum disulfide (MoS 2 ), graphite, fluororesin particles, fluorinated graphite, and boron nitride.
  • the fluororesin particles include PTFE (polytetrafluoroethylene), PFA (copolymer of tetrafluoroethylene (C 2 F 4 ) and perfluoroalkoxyethylene), and the like.
  • the antifriction material 17A may be made of one type of solid lubricant, or may be made of a mixture of a plurality of types of solid lubricants.
  • the radical scavenger 17B is a substance that deactivates radicals. Radicals are sometimes called free radicals.
  • the radical scavenger 17B is used for the purpose of improving sterilization resistance of the antifriction material 17A or the adherend of the lubricant layer 17.
  • the present inventor diligently studied for the purpose of further improving the sterilization resistance of the antifriction material 17A and the adherend in a gas low temperature sterilization process using a sterilizing gas.
  • the present inventor has newly found that by forming a lubricant layer 17 by combining a radical scavenger with the antifriction material 17A, the sterilization resistance of the antifriction material 17A and the adherend can be significantly improved. Invented.
  • the type of the radical scavenger 17B is not particularly limited as long as it is a substance capable of deactivating radicals generated during low temperature gas sterilization.
  • examples of radicals generated in the case of hydrogen peroxide gas sterilization include oxygen radicals and hydroxy radicals.
  • examples of compounds suitable for the radical scavenger 17B include hydroquinone, benzoquinone, 4-tert-butylpyrocatechol, tert-butylhydroquinone, 2-tert-butyl-4,6-dimethylphenol, butylhydroxy. And one or more compounds selected from the group consisting of toluene, 2,6-di-tert-butylphenol, and hydroquinone monomethyl ether.
  • Hydroquinone is also called 1,4-benzenediol, p-benzenediol and the like.
  • the isomers of benzoquinone include 1,4-benzoquinone (p-benzoquinone) and 1,2-benzoquinone (o-benzoquinone).
  • p-benzoquinone 1,4-benzoquinone
  • o-benzoquinone 1,2-benzoquinone
  • the radical scavenger 17B more preferably contains at least one of hydroquinone and benzoquinone.
  • the content of the antifriction material 17A in the lubricant layer 17a (17) may be determined according to the friction performance required for the insertion member.
  • the content rate of the antifriction material 17A and the content rate of the radical scavenger 17B represent each content rate in the lubricant layer 17a (17).
  • the dynamic friction coefficient between each insertion member and the flexible tube 23 is more preferably 0.500 or less.
  • the coefficient of dynamic friction between each insertion member and the flexible tube 23 is 0.470 or less.
  • the content rate of the radical scavenger 17B may be determined according to the durability required for the friction performance of the insertion member. For example, as the durability required for the endoscope 10, it is more preferable that the dynamic friction coefficient is 0.500 or less even after gas low temperature sterilization of 200 cases (times) or more. Specifically, the content rate of the radical scavenger 17B may be 0.1% by mass or more and 70% by mass or less. In this case, the content of the antifriction material 17A may be more than 30% by mass and less than 99.9% by mass. The content of the radical scavenger 17B is more preferably 10% by mass or more and 70% by mass or less.
  • the content of the antifriction material 17A is more preferably more than 30% by mass and less than 90% by mass. If the content of the radical scavenger 17B is less than 0.1% by mass, it may be difficult to suppress the chemical reaction between the sterilizing gas and the antifriction material 17A. If the content of the radical scavenger 17B exceeds 70% by mass, the friction reducing performance of the lubricant layer 17a may be excessively reduced due to the relative decrease in the content of the antifriction material 17A.
  • the benzoquinone content may be 0.1% by mass or more and 70% by mass or less.
  • the content ratio of hydroquinone may be 10% by mass or more and 70% by mass or less.
  • the lubricant layer 17 described above can be manufactured, for example, as follows. First, a coating material is prepared for the purpose of forming the lubricant layer 17. The coating material is manufactured by mixing at least the antifriction material 17A and the radical scavenger 17B. The coating material may contain the above-described additives and the like in addition to the antifriction material 17A and the radical scavenger 17B. Then, the coating material is applied to the surface of the adherend. As a coating method of the coating material, a dry or wet coating method is used. Examples of the dry coating method include spray coating and rubbing coating.
  • the surface of the adherend may be rubbed while applying a pressing force to the application material with an application jig, a hand, or the like.
  • the coating material attached to the surface of the adherend may be squeezed along the surface of the adherend with a coating jig, a hand, or the like.
  • the coating dispersion may be applied to the adherend by, for example, spraying or dipping after the coating dispersion is formed by dispersing the coating material in the coating liquid. . After that, for example, by heating the adherend to evaporate the coating liquid, the lubricant layer 17 is formed on the surface of the adherend.
  • the lubricant layers 17a, 17b, 17c, 17d are formed on the respective surfaces of the insertion members composed of the treatment tool channel 24, the image transmission cable 25, the light guide fiber 26, and the coil sheath 28.
  • Each insertion member having the lubricant layer 17 formed therein is inserted into the flexible tube 23, as shown in FIG.
  • Each insertion member is fixed to each fixing counterpart member at each fixing position.
  • the operation wire 27 is inserted into each coil sheath 28.
  • the endoscope 10 is manufactured.
  • the endoscope 10 is a medical device that is used after gas low temperature sterilization.
  • the endoscope 10 is repeatedly subjected to low temperature gas sterilization.
  • gas low temperature sterilization microorganisms to be sterilized are killed by causing a chemical reaction with a reaction component derived from the sterilizing gas.
  • the reaction components caused by the sterilizing gas also chemically attack the constituent members of the endoscope 10. As a result, the reaction components caused by the sterilizing gas may deteriorate the constituent members.
  • reaction components derived from the sterilizing gas include ions ionized from the sterilizing gas, radicals generated due to the sterilizing gas, and highly reactive intermediate products generated in the sterilization process.
  • the lubricant layer 17 As the anti-friction material 17A and the radical scavenger 17B are mixed, deterioration of the anti-friction material 17A during the sterilization process is significantly suppressed.
  • the reaction mechanism in the sterilization process is complicated. Therefore, regarding the action of suppressing the deterioration of the antifriction material 17A, the specific action of the radical scavenger 17B is not specified.
  • the radical scavenger 17B by the action of the radical scavenger 17B, it is considered that at least the radicals that easily react with the compound forming the lubricant 17A are deactivated by the radical scavenger 17B near the lubricant 17A.
  • the antifriction material 17A contains molybdenum disulfide and hydrogen peroxide is used as a sterilizing gas
  • hydrogen peroxide and the sulfur component of molybdenum disulfide are combined to generate sulfurous acid and sulfuric acid.
  • the lubrication performance of the antifriction material 17A deteriorates because the molecular structure having lubricity is destroyed.
  • the radical scavenger 17B can suppress the chemical reaction of molybdenum disulfide caused by radicals generated during gas low temperature sterilization. As a result, the radical scavenger 17B can prevent deterioration of the lubricating performance of molybdenum disulfide and deterioration of the constituent members of the endoscope 10 caused by the reaction product.
  • the antifriction material 17A does not contain molybdenum disulfide, it is considered that the friction reducing action of the antifriction material 17A deteriorates as a result of the chemical structure of the antifriction material 17A being damaged by the reaction with radicals.
  • the reaction product with the antifriction material 17A does not deteriorate the constituent members of the endoscope 10
  • the deterioration of the antifriction material 17A deteriorates the friction performance of the insertion member.
  • the radical scavenger 17B can suppress deterioration of the antifriction material 17A due to such radicals.
  • the resistance to the low temperature gas sterilization is improved.
  • the medical device using the lubricant for medical devices of the embodiment is a medical endoscope.
  • the medical device is not limited to an endoscope as long as it is a medical device that is subjected to low temperature gas sterilization.
  • Examples of medical devices in which the lubricant for medical devices of the embodiment is used include treatment tools and energy devices.
  • Examples 1 to 8 of the medical device lubricant of the above embodiment (hereinafter, referred to as a lubricant) will be described together with Comparative Examples 1 and 2.
  • the following [Table 1] shows the compositions and evaluation results of the lubricants of Examples 1 to 8 and Comparative Examples 1 and 2. However, in [Table 1], reference numerals of member names are omitted.
  • Example 1 is an example regarding the lubricant layer 17 of the first embodiment.
  • Molybdenum disulfide MoS 2
  • Molybdenum disulfide was prepared as a powder having a particle size of 10.0 ⁇ m or less.
  • Hydroquinone was used as the radical scavenger 17B in the lubricant.
  • Hydroquinone was prepared as a powder having a particle size of 10.0 ⁇ m or less.
  • Molybdenum disulfide and hydroquinone were mixed for the purpose of preparing the coating material.
  • the mass ratio of molybdenum disulfide and hydroquinone was set to 25:75. Thereby, the coating material was prepared. A 100 mm ⁇ 100 mm flat silicon substrate was used as the adherend for making the evaluation sample. A silicon rubber sheet (manufactured by As One Co., Ltd.) was used as the silicon substrate. The coating material was applied to the silicon substrate by a dry method. The thickness of the coating layer was 10 ⁇ m. As a result, the evaluation sample of Example 1 was formed. In the lubricant of this evaluation sample, the content ratio of hydroquinone was set to 75% by mass.
  • Example 2 The evaluation sample of Example 2 was formed in the same manner as in Example 1 except that the content of hydroquinone was 30% by mass.
  • the evaluation sample of Example 3 was formed in the same manner as in Example 1 except that the content of hydroquinone was 10% by mass.
  • the evaluation sample of Example 4 was formed in the same manner as in Example 1 except that the content of hydroquinone was 9% by mass.
  • Example 5 In the evaluation sample of Example 5, benzoquinone was used instead of hydroquinone of Example 1. However, the content rate of benzoquinone was set to 75 mass%.
  • the evaluation sample of Example 5 was manufactured in the same manner as in Example 1 except that the coating material in which molybdenum disulfide and benzoquinone having the above-mentioned content ratio were mixed was used. Benzoquinone was prepared as a powder having a particle size of 10.0 ⁇ m or less.
  • Example 6 The evaluation sample of Example 6 was formed in the same manner as in Example 5 except that the benzoroquinone content was 60% by mass.
  • the evaluation sample of Example 7 was formed in the same manner as in Example 5 except that the benzoroquinone content was 1% by mass.
  • the evaluation sample of Example 8 was formed in the same manner as in Example 5 except that the benzoquinone content was 0.05% by mass.
  • Comparative Example 1 differs from that of Example 1 in that only molybdenum disulfide is used as the lubricant.
  • the evaluation sample of Comparative Example 1 was manufactured by applying molybdenum disulfide to the same silicon substrate as in Example 1 by a dry method. The thickness of the coating layer was 10 ⁇ m.
  • platinum (Pt) was used instead of the radical scavenger of Example 1. The platinum content of the lubricant was set to 10% by mass.
  • the lubricant of Comparative Example 2 was applied on a silicon substrate in the same manner as in Example 1 except that the composition of the coating material was different.
  • a stainless plate having a thickness of 1 mm and a width of 25 mm was used as the mating member.
  • the test conditions were a speed of 1000 mm / min, a stroke of 15 mm, 500 reciprocations, and a load of 500 gf (4.9 N).
  • the overall evaluation is “very good” (very good, “A” in [Table 1]), “good” (good, “B” in [Table 1]), “poor” (no good, [Table 1]). Then it was done in three steps of "C”).
  • the overall evaluation when the coefficient of dynamic friction after sterilization treatment was 0.470 or less was defined as “very good”.
  • the comprehensive evaluation was defined as "good”.
  • the overall evaluation when the coefficient of dynamic friction after sterilization exceeds 0.500 was defined as "poor”.
  • the dynamic friction coefficient (a) before the sterilization test in Examples 1 to 8 was 0.480, 0.450, and It was 0.440, 0.438, 0.479, 0.459, 0.431, 0.430.
  • the dynamic friction coefficient (b) (hereinafter simply referred to as the dynamic friction coefficient (b)) of the 200 examples of Examples 1 to 8 after the sterilization test was 0.483, 0.465, 0.460, 0. It was 475, 0.485, 0.469, 0.465 and 0.490.
  • the dynamic friction coefficients (a) of Comparative Examples 1 and 2 were 0.430 and 0.455, respectively.
  • the dynamic friction coefficients (b) of Comparative Examples 1 and 2 were 0.582 and 0.509, respectively.
  • the coefficient of dynamic friction was large after the sterilization test. It is considered that this is because the friction characteristics of the lubricant were deteriorated by the sterilization treatment. It is considered that the degree of deterioration of friction characteristics corresponds to the reaction amount of molybdenum disulfide. Therefore, it is considered that sulfurous acid, sulfuric acid, etc. were generated depending on the degree of deterioration of the friction characteristics.
  • Examples 2, 3, 6, and 7 were evaluated as “very good” because the dynamic friction coefficient (b) was 0.470 or less.
  • Examples 1, 4, 5, and 8 were evaluated as “good” because the dynamic friction coefficient (b) was more than 0.470 and less than 0.500.
  • the comprehensive evaluations of Comparative Examples 1 and 2 were both “bad”.
  • the dynamic friction coefficient (a) was higher as the content of benzoquinone was higher.
  • the reason for this is considered to be that in Examples 5 to 8, the higher the content of benzoquinone, the lower the content of molybdenum disulfide that contributes to the friction characteristics.
  • the increase amount of the dynamic friction coefficient (b) based on the dynamic friction coefficient (a) was smaller as the benzoquinone content was higher. The reason for this is considered that the higher the content of benzoquinone, the more the deterioration of molybdenum disulfide was suppressed.
  • the friction characteristics of Examples 6 and 7 were particularly excellent in that the dynamic friction coefficient was maintained at 0.470 or less even after 200 cases of sterilization treatment were performed.
  • Comparative Example 1 the dynamic friction coefficient (a) was good, but the dynamic friction coefficient (b) was significantly deteriorated. As a result, the comprehensive evaluation of Comparative Example 1 was “poor”. In Comparative Example 1, it is considered that the amount of change in the dynamic friction coefficient before and after the sterilization test was significantly increased due to the absence of the radical scavenger. Also in Comparative Example 2, the dynamic friction coefficient (a) was good, but the dynamic friction coefficient (b) was significantly deteriorated. As a result, the comprehensive evaluation of Comparative Example 2 was “poor”. In Comparative Example 2, the platinum catalyst could suppress the deterioration of molybdenum disulfide to some extent.
  • Example 3 in comparison with Example 3 containing the same amount of hydroquinone, the amount of change in the dynamic friction coefficient was increased by 2.7 times. As a result, the dynamic friction coefficient (b) exceeded 0.500. It was found that hydroquinone was significantly superior to the platinum catalyst in suppressing the reaction of the sterilizing gas with molybdenum disulfide. Comparing the magnitude of the dynamic friction coefficient (a) between Comparative Example 2 and Example 3, the dynamic friction coefficient (a) of Example 3 was lower by 0.015. Thus, if the contents were the same, the platinum catalyst had lower friction characteristics than hydroquinone. Therefore, it is considered that the dynamic friction coefficient (b) also increases due to the further increase of the dynamic friction coefficient (a) as the platinum catalyst content further increases.

Abstract

医療機器用潤滑剤は、減摩材と、ラジカル補捉剤と、を含む。

Description

医療機器用潤滑剤および医療機器
　本発明は、医療機器用潤滑剤および医療機器に関する。
　本願は、２０１８年１０月９日に日本に出願された特願２０１８－１９１１８９号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。
　近年、医療機器の滅菌処理として、ガス低温滅菌（gas low-temperature sterilization）が広く用いられている。ガス低温滅菌では、滅菌ガスとして、例えば、過酸化水素ガスが用いられることが多い。
　滅菌処理が施される医療機器の例としては、体内に挿入して用いられる内視鏡、あるいは内視鏡とともに用いられる処置具などの装置などが挙げられる。このような医療機器では、可撓管の内部に管状部材または軸状部材が移動可能に挿通される。可撓管の内部における管状部材または軸状部材の移動を容易にする目的で、潤滑剤が使用されることがある。潤滑剤は、可撓管の内周面と、管状部材または軸状部材と、の摩擦を低減する。
　しかし、滅菌ガスは、医療機器に付着した細菌以外にも、潤滑剤および医療機器の各部材とも化学反応する可能性がある。
　特に、医療機器用の潤滑剤には、二硫化モリブデンが含まれることが多い。二硫化モリブデンは固体の減摩材である。二硫化モリブデンに含まれるイオウ成分は、ガス低温滅菌過程において、滅菌ガス成分と化学反応しやすい。例えば、二硫化モリブデンが過酸化水素と化学反応すると、亜硫酸、硫酸などが発生する。この結果、医療機器の各部材における樹脂、金属などが劣化したり、腐食したりする。
　例えば、特許文献１には、内視鏡の挿入部における過酸化水素に対する耐性を向上する目的で、内視鏡の挿入部の構成部材に、過酸化水素または過酸化水素の低温プラズマに対して触媒作用のある物質を用いることが記載されている。
　特許文献１には、過酸化水素の低温プラズマに対して触媒作用のある物質として、銀、銅、ニッケル、パラジウム、および白金が挙げられている。
日本国特開平１１－３１８８１４号公報
　しかしながら、上述した関連技術には以下のような問題がある。
　特許文献１に記載の技術によれば、触媒作用によって、ある程度は、潤滑剤に作用する過酸化水素の量が減少する。しかし、ガス低温滅菌における反応過程が複雑であることが原因で、触媒作用のみによって潤滑剤の化学反応を抑制することは難しい。したがって、過酸化水素に対して触媒作用のある物質が潤滑剤に添加されても、ガス低温滅菌時の化学反応によって、潤滑剤が劣化する。潤滑剤が劣化すると、医療機器に挿通される部材の滑りが悪くなる。特に潤滑剤に二硫化モリブデンが含まれる場合には、少量の亜硫酸、硫酸などが発生する結果、医療機器の構成部材が劣化する。
　近年、医療費を低減する目的で、医療機器のコストパフォーマンスを向上することが求められている。医療機器のコストパフォーマンスを向上するには、ガス低温滅菌に対する医療機器の耐性がさらに向上される必要がある。
　ガス低温滅菌において、滅菌ガスによって発生する潤滑剤の劣化と、滅菌ガスと潤滑剤との化学反応にともなう生成物によって発生する医療機器の構成部材の劣化と、をさらに低減できる技術が強く求められている。
　本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、ガス低温滅菌に対する耐性が向上する医療機器用潤滑剤および医療機器を提供することを目的とする。
　上記の課題を解決するために、本発明の第１の態様の医療機器用潤滑剤は、減摩材と、ラジカル補捉剤と、を備える。
　本発明の第２の態様の医療機器は、上記医療機器用潤滑剤を含む。
　本発明の医療機器用潤滑剤および医療機器によれば、ガス低温滅菌に対する耐性が向上する。
本発明の実施形態の医療機器の一例である内視鏡の概略構成を示す模式的な斜視図である。 本発明の実施形態の医療機器の一例である内視鏡の挿入部における模式的な断面図である。 図２におけるＡ部の模式的な拡大図である。
　以下では、本発明の実施形態の医療機器用潤滑剤および医療機器について添付図面を参照して説明する。
　図１は、本発明の実施形態の医療機器の一例である内視鏡の概略構成を示す模式的な斜視図である。図２は、本発明の実施形態の医療機器の一例である内視鏡の挿入部における模式的な断面図である。図３は、図２におけるＡ部の模式的な拡大図である。
　図１に示す本実施形態の内視鏡１０（医療機器）は、患者の体内に挿入して用いられる医療用内視鏡である。内視鏡１０に施される滅菌処理はガス低温滅菌である。ガス低温滅菌処理の種類は特に限定されない。内視鏡１０に好適なガス低温滅菌処理の例としては、例えば、過酸化水素低温プラズマ滅菌、過酸化水素ガス低温滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌などが挙げられる。
　内視鏡１０は、挿入部１１と、操作部１２とを備える。
　挿入部１１は、患者の体内に挿入する目的で、可撓性を有する管状に形成されている。挿入部１１には、挿入方向の先端側から順に、先端部１４、湾曲部１５、および可撓管部１６が設けられている。図１には図示されていないが、挿入部１１の内部には、処置具を挿通する目的で、挿入部１１の長手方向に延びる処置具チャンネル（後述）が配置されている。
　先端部１４は、内視鏡１０の最先端を含む部位に配置されている。先端部１４は、マニピュレータとして機能する内視鏡１０のエンドエフェクタを備える。例えば、本実施形態では、先端部１４は、被検体の映像を取得する目的で、例えばＣＣＤなどの撮像素子と、適宜のレンズを備える撮像光学系と、を内部に含む。本実施形態では、先端部１４は、円柱状の外形を有する。
　撮像素子は、撮像光学系の像面に配置される。撮像素子は、受光した光を光電変換することによって、画像信号を生成する。
　撮像素子によって生成された画像信号は金属配線を通して後述する操作部１２に伝送される。画像信号は、操作部１２に伝送される前に、必要に応じて信号処理されてもよい。
　金属配線は、信号線と、電源線と、を含む。信号線は、撮像素子に制御信号を供給する。電源線は、撮像素子に駆動電圧を供給する。金属配線はケーブルにまとめられている。
　ただし、撮像素子は、後述する操作部１２に配置されてもよい。この場合、撮像光学系の像面には、光像を撮像素子まで伝送するイメージガイドファイバーの先端が配置される。イメージガイドファイバーは、後述する湾曲部１５および可撓管部１６の内部を経由して、撮像素子が配置された操作部１２まで延ばされる。イメージガイドファイバーとしては、光ファイバーが用いられてもよい。
　後述する湾曲部１５および可撓管部１６の内部では、先端部１４で取得された画像は、金属配線または光ファイバーを経由して、画像信号または画像光として伝送される。金属配線または光ファイバーは、線状の画像伝送ケーブルを構成する。
　先端部１４の先端には、撮像窓、照明窓、および開口１４ａが設けられている。開口１４ａは、後述する処置具用チャンネルに連通する。
　湾曲部１５は、先端部１４の基端に連結されている。湾曲部１５は、先端部１４の向きを変更する目的で湾曲可能に構成された管状の部位である。
　湾曲部１５は、例えば、円環状の複数の節輪を含む。複数の節輪は互いに回動可能に連結される。複数の節輪の内部には、後述する操作ワイヤーが挿通されている。
　湾曲部１５の内部には、例えば、先端部１４の撮像素子に接続された電気配線、照明窓まで延ばされたライトガイドファイバーなどの線状部材が収容されている。
　上述した操作ワイヤー、画像伝送ケーブル、ライトガイドファイバーなどの線状部材は、後述する可撓管部１６の内部に挿通されており、後述する操作部１２まで延びている。
　湾曲部１５は、外側チューブ１５ａによって被覆されている。
　可撓管部１６は、湾曲部１５と、後述する操作部１２と、を繋ぐ管状部分である。
　図２に断面を示すように、可撓管部１６は、可撓管２３を有する。可撓管２３の内部には、ルーメン２３ａが長手方向に貫通している。可撓管２３のルーメン２３ａには、処置具用チャンネル２４（挿通部材）、画像伝送ケーブル２５（挿通部材）、ライトガイドファイバー２６（挿通部材）、および操作ワイヤー２７などの長尺の内蔵物が挿通している。
　可撓管２３は、フレックス２２、ステンレスブレード２１、および外側チューブ２０を有する。フレックス２２、ステンレスブレード２１、および外側チューブ２０は、可撓管２３の内周部から外周部に向かって、この順に配置されている。
　フレックス２２は、例えば、金属あるいは樹脂製の帯状部材が螺旋状に巻かれて構成される。フレックス２２の内周面は、可撓管２３の内周面２３ｂを構成する。ルーメン２３ａは、内周面２３ｂの内側の空間である。
　ステンレスブレード２１は、ステンレス線が網管状に編まれて構成されている。ステンレスブレード２１は、フレックス２２を外周側から被覆している。ステンレスブレード２１は、フレックス２２に重なっている。
　外側チューブ２０は、軟性の樹脂からなる管状部材である。外側チューブ２０は、ステンレスブレード２１を外周側から被覆している。外側チューブ２０は、ステンレスブレード２１に重なっている。
　このような構成によって、可撓管２３は、略円形の断面を保持した状態で、適宜方向に曲がることができる。
　処置具用チャンネル２４は、適宜の処置具、カテーテルなどが挿通可能な挿通路を構成する管状部材である。処置具用チャンネル２４の先端は、先端部１４（図１参照）の先端面に貫通している。処置具用チャンネル２４の先端は、処置具、カテーテルなどを出し入れする開口を形成している。
　処置具用チャンネル２４の先端は、開口１４ａ（図１参照）に連通している。
　処置具用チャンネル２４の基端は、後述する操作部１２に設けられた鉗子栓１２ｃ（図１参照）と連結されている。
　処置具用チャンネル２４は、例えば、可撓性を有する樹脂チューブからなる。処置具用チャンネル２４は、可撓管部１６とともに曲がることができる。処置具用チャンネル２４の樹脂材料としては、処置具用チャンネル２４の内周面２４ｂに接触する処置具、カテーテルなどが滑り易い材料が選ばれることがより好ましい。
　例えば、処置具用チャンネル２４の材料としては、ポリエチレン樹脂、フッ素系樹脂、ウレタン系樹脂などが用いられてもよい。
　画像伝送ケーブル２５は、先端部１４の撮像光学系によって取得された画像を画像信号または画像光として操作部１２に伝送する。例えば、画像伝送ケーブル２５が画像信号を伝送する場合、画像伝送ケーブル２５としては、可撓性を有する樹脂チューブで被覆された金属配線を含む線状体が用いられる。例えば、画像伝送ケーブル２５が画像光を伝送する場合、画像伝送ケーブル２５としては、可撓性を有する樹脂チューブで被覆された光ファイバーを含む線状体が用いられる。
　ライトガイドファイバー２６は、照明光を供給する。照明光は先端部１４の照明窓から外部を照明する目的で供給される。ライトガイドファイバー２６としては、照明光を伝送する光ファイバーが、可撓性を有する樹脂チューブによって被覆された構成が用いられる。
　ライトガイドファイバー２６の先端は、先端部１４の照明窓と対向して配置される。ライトガイドファイバー２６は、先端部１４および湾曲部１５を経由して、可撓管２３の内部に延ばされている。ライトガイドファイバー２６の基端は、後述する操作部１２に配置された光源と光結合されている。
　操作ワイヤー２７は、湾曲部１５を湾曲させる駆動力を伝達する。例えば、湾曲部１５が２軸方向に湾曲する構成の場合には、操作ワイヤー２７は、図２に示すように４本設けられている。操作ワイヤー２７の各先端は、湾曲部１５の先端側の口金（図示略）に連結されている。操作ワイヤー２７は、湾曲部１５の内部では、湾曲部１５の中心軸線に直交する２方向のそれぞれにおいて、中心軸線を挟んで互いに対向する位置に分かれて、節輪に挿通されている。
　各操作ワイヤー２７は、可撓管２３が曲がっても可撓管２３の内部における経路長を一定に保つことを目的として、それぞれコイルシース２８（挿通部材）に挿通されている。
　各コイルシース２８は、金属線が密巻された構成を有する。各コイルシース２８は、操作ワイヤー２７の外径に略等しい内径を有する。
　コイルシース２８は、可撓管部１６の内部に挿通している。コイルシース２８は、操作ワイヤー２７を外周の方から覆っている。
　各コイルシース２８の先端は、湾曲部１５の基端側の口金（図示略）に固定されている。各コイルシース２８の基端は、操作部１２の内部の固定板（図示略）に固定されている。
　各コイルシース２８は、可撓管２３の内部では、特に固定されていない。この結果、各コイルシース２８は、可撓管２３の内部に形成された隙間の範囲で移動することができる。ただし、各コイルシース２８の全長は、可撓管２３内で移動したり湾曲したりしても、変化しない。
　可撓管２３の内部には、処置具用チャンネル２４、画像伝送ケーブル２５、ライトガイドファイバー２６、およびコイルシース２８が収容されている。可撓管２３の内部において、処置具用チャンネル２４、画像伝送ケーブル２５、ライトガイドファイバー２６、およびコイルシース２８は、互いに並行している。処置具用チャンネル２４、画像伝送ケーブル２５、ライトガイドファイバー２６、およびコイルシース２８のそれぞれは、可撓性を有する線状の挿通部材である。
　可撓管２３が曲がると、可撓管２３の変形にならって、各挿通部材も変形する。各挿通部材は、互いに当接して摺動したり、可撓管２３の内周面２３ｂと当接して摺動したりする。このとき、各挿通部材と可撓管２３との間に摩擦力が作用する。この結果、可撓管２３が変形する際には、摩擦力の大きさに応じた変形負荷が生じる。変形負荷が大きくなると、可撓管部１６を患者の体内に円滑に挿入することができなくなるから、術者にとっても患者にとっても負担が大きくなる。
　本実施形態では、各挿通部材の表面に潤滑剤層１７（潤滑剤）が形成されている。以下では、各挿通部材における潤滑剤層１７を区別する場合には、小文字添字ａ、ｂ、ｃ、ｄを付して区別する。潤滑剤層１７ａは、処置具用チャンネル２４の外周面２４ａに形成されている潤滑剤層１７である。潤滑剤層１７ｂは、画像伝送ケーブル２５の外周面２５ａに形成されている潤滑剤層１７である。潤滑剤層１７ｃは、ライトガイドファイバー２６の外周面２６ａに形成されている潤滑剤層１７である。潤滑剤層１７ｄは、各コイルシース２８の外周面２８ａに形成されている潤滑剤層１７である。
　ただし、潤滑剤層１７が形成される被着体は、上述の各挿通部材には限定されない。
　例えば、潤滑剤層１７は、可撓管２３のルーメン２３ａに挿通されるその他の挿通部材（図示略）の表面に形成されていてもよい。例えば、潤滑剤層１７は、内周面２３ｂに配置されていてもよい。例えば、各潤滑剤層１７の一部は、ルーメン２３ａ内の他の部材に付着することでルーメン２３ａ内に配されていてもよい。
　さらに、潤滑剤層１７は、内視鏡１０において一部を構成する部材であれば、どの部材に配置されてもよい。例えば、潤滑剤層１７は、内視鏡１０において互いに摺動する適宜の機器本体の表面に配置されてもよい。
　潤滑剤層１７の具体的な構成については、操作部１２の説明の後に説明する。
　図１に示すように、操作部１２は、術者が内視鏡１０の操作する目的で用いられる装置部分である。操作部１２を用いた操作の例としては、湾曲部１５の湾曲量を変更する目的で、操作ワイヤー２７を牽引する操作を挙げることができる。操作部１２は、例えば、操作スイッチ１２ａ、操作ノブ１２ｂなどを備えている。
　操作部１２の先端側には、処置具、カテーテルなどを処置具用チャンネル２４に挿通する目的で、鉗子栓１２ｃが設けられている。鉗子栓１２ｃは、処置具用チャンネル２４内の流体の逆流を防止する弁体を有している。この結果、鉗子栓１２ｃを経由した処置具、カテーテルなどの挿抜時に、処置具用チャンネル２４内の流体の逆流が防止される。
　図２に模式的に示すように、各潤滑剤層１７は、処置具用チャンネル２４の外周面２４ａ、画像伝送ケーブル２５の外周面２５ａ、ライトガイドファイバー２６の外周面２６ａ、およびコイルシース２８の外周面２８ａ上に層状に配置されている。処置具用チャンネル２４、画像伝送ケーブル２５、ライトガイドファイバー２６、およびコイルシース２８は、内視鏡１０において機器本体の一部を構成している。処置具用チャンネル２４、画像伝送ケーブル２５、ライトガイドファイバー２６、およびコイルシース２８は、潤滑剤層１７の被着体である。
　本実施形態では、潤滑剤層１７ａ、１７ｂ、１７ｃ、１７ｄは、被着体が異なるが、互いに同様の構成を有している。以下では、潤滑剤層１７の構成について潤滑剤層１７ａの例で説明する。以下の潤滑剤層１７ａに関する説明は、被着体の相違を除いて、潤滑剤層１７ｂ、１７ｃ、１７ｄにも同様に適用される。
　図３には、処置具用チャンネル２４の外周面２４ａに設けられた潤滑剤層１７ａが模式的に示されている。
　図３に模式的に示すように、潤滑剤層１７ａは、減摩材１７Ａと、ラジカル捕捉剤１７Ｂと、が、外周面２４ａ上に層状に配置されて構成されている。本実施形態では、減摩材１７Ａとラジカル捕捉剤１７Ｂとは、潤滑剤層１７ａ内でほぼ均一に混じり合っている。
　潤滑剤層１７ａには、減摩材１７Ａおよびラジカル捕捉剤１７Ｂの他に、適宜の添加材、例えば、無機フィラー、有機フィラーなどが含まれていてもよい。さらに、潤滑剤層１７ａには、減摩材１７Ａおよびラジカル捕捉剤１７Ｂの他に、イオン交換体が含まれていてもよい。
　潤滑剤層１７ａの層厚は、処置具用チャンネル２４に必要な摩擦低減効果が得られれば特に限定されない。例えば、潤滑剤層１７ａの層厚は、外周面２４ａに対する減摩材１７Ａおよびラジカル捕捉剤１７Ｂの付着安定性を考慮して適宜の層厚に決められればよい。
　さらに、潤滑剤層１７ａの層厚は、一定である必要はない。必要な摩擦低減効果が得られれば、外周面２４ａの一部を覆わない構成も可能である。
　図３に模式的に記載された層状構造は一例である。潤滑剤層１７ａの層状構造は、図示の層状構造には限定されない。
　例えば、図３における潤滑剤層１７ａは、減摩材１７Ａおよびラジカル捕捉剤１７Ｂが層厚方向に多重に積層しているように描かれている。しかし、図示のように減摩材１７Ａおよびラジカル捕捉剤１７Ｂの厚さが揃っている必要はない。潤滑剤層１７ａは、減摩材１７Ａおよびラジカル捕捉剤１７Ｂの混合物の層状体であればよい。
　外周面２４ａ上には、減摩材１７Ａおよびラジカル捕捉剤１７Ｂがルーメン２３ａに露出した状態で配置されている。減摩材１７Ａとラジカル捕捉剤１７Ｂとは密に隣接していることがより好ましい。しかし、減摩材１７Ａとラジカル捕捉剤１７Ｂとは互いに離れていてもよい。減摩材１７Ａおよびラジカル捕捉剤１７Ｂは、それぞれの粒子径より大きな島状に分布しており、島状の単位で互いに隣接または互いに離れていてもよい。
　図３に示すように、減摩材１７Ａおよびラジカル捕捉剤１７Ｂが層厚方向に多重に積層する場合でも、層厚方向に見ると、減摩材１７Ａと、ラジカル捕捉剤１７Ｂと、はそれぞれの含有率に応じて、混じり合って分散している。この結果、潤滑剤層１７ａの表面には、減摩材１７Ａおよびラジカル捕捉剤１７Ｂの両方が露出している。
　減摩材１７Ａの材料としては、処置具用チャンネル２４等の被着体の耐久性に影響しない適宜の固体潤滑材が用いられる。減摩材１７Ａに好適な固体潤滑材の例としては、二硫化モリブデン（ＭｏＳ２）、グラファイト、フッ素樹脂粒子、フッ化黒鉛、窒化ホウ素など挙げられる。フッ素樹脂粒子の例としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（四フッ化エチレン（Ｃ２Ｆ４）とパーフルオロアルコキシエチレンとの共重合体）などが挙げられる。
　減摩材１７Ａは、一種類の固体潤滑材で構成されてもよいし、複数種類の固体潤滑材の混合物で構成されてもよい。
　ラジカル捕捉剤１７Ｂはラジカルを失活させる物質である。ラジカルは、フリーラジカルと呼ばれることもある。ラジカル捕捉剤１７Ｂは、減摩材１７Ａまたは潤滑剤層１７の被着体、における滅菌耐性を向上する目的で用いられている。
　本発明者は、滅菌ガスが用いられたガス低温滅菌処理において減摩材１７Ａおよび被着体の滅菌耐性をさらに向上する目的で、鋭意検討した。本発明者は、ラジカル捕捉剤を減摩材１７Ａと組み合わせて潤滑剤層１７を形成することによって、減摩材１７Ａおよび被着体の滅菌耐性を格段に向上できることを新たに見出した結果、本発明に到った。
　ガス低温滅菌における滅菌ガスの作用の機序は複雑である。したがって、ガス低温滅菌においては、単に滅菌ガスのラジカルの存在のみが滅菌に関わる化学反応に寄与するわけではないと考えられる。しかし、本発明者の検討によれば、潤滑剤層１７にラジカル捕捉剤が含まれる場合、滅菌ガスに対して触媒作用を有すると言われる金属粒子に比べて、より良好な滅菌耐性が得られる。
　ラジカル捕捉剤１７Ｂの種類は、ガス低温滅菌時に発生するラジカルを失活可能な物質であれば、特に限定されない。例えば、過酸化水素ガス滅菌の場合に発生するラジカルとしては、酸素ラジカル、ヒドロキシラジカルなどが挙げられる。
　例えば、ラジカル捕捉剤１７Ｂに好適な化合物の例としては、ハイドロキノン（ｈｙｄｒｏｑｕｉｎｏｎｅ）、ベンゾキノン、４－ｔｅｒｔ－ブチルピロカテコール、ｔｅｒｔ－ブチルヒドロキノン、２－ｔｅｒｔ－ブチル－４，６－ジメチルフェノール、ブチルヒドロキシトルエン、２，６－ジ－ｔｅｒｔ－ブチルフェノール、およびヒドロキノンモノメチルエーテルからなる群から選ばれた１種以上の化合物が挙げられる。ハイドロキノンは、１，４－ベンゼンジオール、ｐ－ベンゼンジオールなどとも呼ばれる。
　ベンゾキノンの異性体には、１，４－ベンゾキノン（ｐ－ベンゾキノン）と、１，２－ベンゾキノン（ｏ－ベンゾキノン）と、が存在する。ラジカル捕捉剤１７Ｂにおけるベンゾキノンとしては、１，４－ベンゾキノンおよび１，２－ベンゾキノンの少なくとも一方が使用可能である。
　特に、ラジカル捕捉剤１７Ｂには、ハイドロキノンおよびベンゾキノンの少なくとも一方が含まれることがより好ましい。
　潤滑剤層１７ａ（１７）における減摩材１７Ａの含有率は、挿通部材に必要な摩擦性能に応じて決められればよい。以下、減摩材１７Ａの含有率およびラジカル捕捉剤１７Ｂの含有率は、特に断らない限り、潤滑剤層１７ａ（１７）における各含有率を表す。
　例えば、内視鏡１０の場合、各挿通部材と可撓管２３との間の動摩擦係数は、０．５００以下であることがより好ましい。例えば、内視鏡１０の場合、各挿通部材と可撓管２３との間の動摩擦係数は、０．４７０以下であることがさらに好ましい。
　ラジカル捕捉剤１７Ｂの含有率は、挿通部材の摩擦性能に関して必要な耐久性に応じて決められればよい。例えば、内視鏡１０に必要な耐久性としては、２００例（回）以上のガス低温滅菌後でも、動摩擦係数が０．５００以下であることがより好ましい。
　具体的には、ラジカル捕捉剤１７Ｂの含有率は、０．１質量％以上７０質量％以下であってもよい。この場合、減摩材１７Ａの含有率は、３０質量％を超え、９９．９質量％未満でもよい。
　ラジカル捕捉剤１７Ｂの含有率は、１０質量％以上７０質量％以下であることがより好ましい。この場合、減摩材１７Ａの含有率は、３０質量％を超え、９０質量％未満であることがより好ましい。
　ラジカル捕捉剤１７Ｂの含有率が０．１質量％未満であると、滅菌ガスと減摩材１７Ａとの化学反応が抑制されにくくなるおそれがある。
　ラジカル捕捉剤１７Ｂの含有率が７０質量％を超えると、相対的に減摩材１７Ａの含有量が低下することが原因で、潤滑剤層１７ａの摩擦低減性能が低下しすぎるおそれがある。
　例えば、ラジカル捕捉剤１７Ｂがベンゾキノンからなる場合、ベンゾキノンの含有率は、０．１質量％以上７０質量％以下であってもよい。
　例えば、ラジカル捕捉剤１７Ｂがハイドロキノンからなる場合、ハイドロキノンの含有率は、１０質量％以上７０質量％以下であってもよい。
　上述した潤滑剤層１７は、例えば、以下のようにして製造できる。
　まず、潤滑剤層１７を形成する目的で塗布用材料が準備される。塗布用材料は、少なくとも、減摩材１７Ａおよびラジカル捕捉剤１７Ｂを混合することによって製造される。塗布用材料には、減摩材１７Ａおよびラジカル捕捉剤１７Ｂの他に、上述した添加材等が含有されていてもよい。
　この後、被着体の表面に塗布用材料が塗布される。塗布用材料の塗布方法は、乾式または湿式の塗布方法が用いられる。
　乾式の塗布方法としては、例えば、散布塗布、擦りつけ塗布などが挙げられる。擦りつけ塗布の場合、例えば、塗布用治具、手などによって塗布用材料に押圧力を加えながら被着体の表面に擦りつけてもよい。擦りつけ塗布の場合、例えば、被着体の表面に付着させた塗布用材料を、塗布用治具、手などによって被着体の表面に沿ってしごいてもよい。
　湿式の塗布方法としては、塗布用材料を塗布用液に分散させた塗布用分散液が形成された後、例えば、スプレー、ディッピングなどによって、塗布用分散液が被着体に塗布されてもよい。この後、例えば、被着体を加熱するなどして、塗布用液を蒸発させれば、被着体の表面に潤滑剤層１７が形成される。
　このようにして、処置具用チャンネル２４、画像伝送ケーブル２５、ライトガイドファイバー２６、およびコイルシース２８からなる各挿通部材の各表面に、それぞれ潤滑剤層１７ａ、１７ｂ、１７ｃ、１７ｄが形成される。
　潤滑剤層１７が形成された各挿通部材は、図２に示すように、可撓管２３の内部に挿通される。各挿通部材は、それぞれの固定位置において、それぞれの固定相手部材と固定される。各コイルシース２８の内部には、それぞれ操作ワイヤー２７が挿通される。
　以上で、内視鏡１０が製造される。
　次に内視鏡１０の作用について、潤滑剤層１７の作用を中心として説明する。
　内視鏡１０は、ガス低温滅菌された後、使用される医療機器である。内視鏡１０には、ガス低温滅菌が繰り返し施される。
　ガス低温滅菌においては、滅菌対象の微生物が滅菌ガスに起因する反応成分と化学反応を起こすことによって微生物が死滅させられる。ただし、滅菌ガスに起因する反応成分は、内視鏡１０の構成部材にもケミカルアタックする。この結果、滅菌ガスに起因する反応成分は、構成部材を劣化させるおそれがある。
　滅菌ガスに起因する反応成分としては、滅菌ガスが電離したイオン、滅菌ガスに起因して発生するラジカル、滅菌過程で発生する高反応性の中間生成物などが挙げられる。
　潤滑剤層１７によれば、減摩材１７Ａとラジカル捕捉剤１７Ｂとが混合されている結果、滅菌過程における減摩材１７Ａの劣化が格段に抑制される。
　滅菌過程における反応の機序は複雑である。したがって、減摩材１７Ａの劣化を抑制する作用に関して、ラジカル捕捉剤１７Ｂの具体的な作用が特定されているわけではない。しかし、ラジカル捕捉剤１７Ｂの作用によって、少なくとも減摩材１７Ａを構成する化合物と反応しやすいラジカルが、減摩材１７Ａの近傍のラジカル捕捉剤１７Ｂによって失活されることが考えられる。
　例えば、減摩材１７Ａに二硫化モリブデンが含まれ、滅菌ガスとして過酸化水素が用いられる場合、過酸化水素と二硫化モリブデンの硫黄成分が化合して亜硫酸、硫酸が生成される。二硫化モリブデンの一部が反応で消費される場合、潤滑性を有する分子構造が破壊されることが原因で、減摩材１７Ａの潤滑性能が低下する。さらに、亜硫酸、硫酸などの反応生成物が、内視鏡１０の構成部材を腐食させる。
　ラジカル捕捉剤１７Ｂは、ガス低温滅菌中に発生するラジカルに起因する二硫化モリブデンの化学反応を抑制できる。この結果、ラジカル捕捉剤１７Ｂは、二硫化モリブデンの潤滑性能の低下と、反応生成物によって生じる内視鏡１０の構成部材の劣化と、を防止できる。
　減摩材１７Ａに二硫化モリブデンが含有されない場合でも、ラジカルとの反応によって減摩材１７Ａの化学構造が損傷される結果、減摩材１７Ａの摩擦低減作用が劣化することが考えられる。この場合、減摩材１７Ａとの反応生成物が内視鏡１０の構成部材を劣化させなくても、減摩材１７Ａの劣化が挿通部材の摩擦性能を悪化させる。
　しかし、本実施形態では、ラジカル捕捉剤１７Ｂによって、このようなラジカルに起因する減摩材１７Ａの劣化を抑制できる。
　このように、本実施形態の潤滑剤層１７および潤滑剤層１７を備える内視鏡１０によれば、ガス低温滅菌に対する耐性が向上する。
　なお、上記実施形態の説明では、実施形態の医療機器用潤滑剤が用いられる医療機器が医療用内視鏡の場合の例で説明した。しかし、医療機器は、ガス低温滅菌が施される医療機器であれば、内視鏡には限定されない。実施形態の医療機器用潤滑剤が用いられる医療機器の例としては、例えば、処置具、エネルギーデバイス等が挙げられる。
　以下では、上記実施形態の医療機器用潤滑剤（以下、潤滑剤と表記する）の実施例１～８について、比較例１、２とともに説明する。
　下記［表１］に、実施例１～８、比較例１、２の潤滑剤の組成と評価結果について示す。ただし、［表１］では、部材名の符号は省略されている。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
［実施例１］
　実施例１は、上記第１の実施形態の潤滑剤層１７に関する実施例である。［表１］に示すように、実施例１の潤滑剤層１７に用いる潤滑剤における減摩材１７Ａとしては、二硫化モリブデン（ＭｏＳ２）が用いられた。
　二硫化モリブデンは、粒径１０．０μｍ以下の粉体として準備された。
　潤滑剤におけるラジカル捕捉剤１７Ｂとしては、ハイドロキノンが用いられた。
　ハイドロキノンは、粒径１０．０μｍ以下の粉体として準備された。
　塗布用材料を準備する目的で、二硫化モリブデンとハイドロキノンとが混合された。二硫化モリブデンおよびハイドロキノンの質量比は、２５：７５とされた。これにより、塗布用材料が準備された。
　評価サンプル作成用の被着体としては、１００ｍｍ×１００ｍｍの平面状のシリコン基材が用いられた。シリコン基材としてはシリコンゴムシート（アズワン(株)製）が用いられた。
　塗布用材料は、乾式法によってシリコン基材に塗布された。塗布層の層厚は１０μｍとされた。これにより、実施例１の評価サンプルが形成された。本評価サンプルの潤滑剤では、ハイドロキノンの含有率は７５質量％とされた。
［実施例２～４］
　実施例２の評価サンプルは、ハイドロキノンの含有率が３０質量％とされた以外は、実施例１と同様に形成された。
　実施例３の評価サンプルは、ハイドロキノンの含有率が１０質量％とされた以外は、実施例１と同様に形成された。
　実施例４の評価サンプルは、ハイドロキノンの含有率が９質量％とされた以外は、実施例１と同様に形成された。
［実施例５］
　実施例５の評価サンプルは、実施例１のハイドロキノンに代えて、ベンゾキノンが用いられた。ただし、ベンゾキノンの含有率は７５質量％とされた。
　実施例５の評価サンプルは、二硫化モリブデンと上述の含有率のベンゾキノンとが混合された塗布用材料が用いられた以外は、実施例１と同様に製造された。ベンゾキノンは、粒径１０．０μｍ以下の粉体として準備された。
［実施例６～８］
　実施例６の評価サンプルは、ベンゾロキノンの含有率が６０質量％とされた以外は、実施例５と同様に形成された。
　実施例７の評価サンプルは、ベンゾロキノンの含有率が１質量％とされた以外は、実施例５と同様に形成された。
　実施例８の評価サンプルは、ベンゾキノンの含有率が０．０５質量％とされた以外は、実施例５と同様に形成された。
［比較例１、２］
　比較例１の評価サンプルは、潤滑剤として、二硫化モリブデンのみが用いられた点が実施例１と異なる。
　比較例１の評価サンプルは、実施例１と同様のシリコン基材に、乾式法によって二硫化モリブデンが塗布されることによって製造された。塗布層の層厚は１０μｍとされた。
　比較例２の評価サンプルは、実施例１のラジカル捕捉剤に代えて、白金（Ｐｔ）が用いられた。潤滑剤における白金の含有率は１０質量％とされた。
　比較例２の潤滑剤は、塗布用材料の組成が異なる以外は実施例１と同様にしてシリコン基材上に塗布された。
［評価］
　各実施例、各比較例の評価サンプルは、２００例（回）のガス低温滅菌が施された（滅菌試験）。ガス低温滅菌は、ステラッド（登録商標）ＮＸ（登録商標）（商品名；ジョンソン・エンド・ジョンソン（株）製）を用いた過酸化水素低温プラズマ滅菌法によって、実施された。
　滅菌試験前および滅菌試験後に、評価サンプルの潤滑剤塗布面の動摩擦係数が測定された。動摩擦係数の測定には、表面性測定機トライボギア（登録商標）　ＴＹＰＥ：１４ＦＷ（商品名；新東科学（株）製）が用いられた。相手部材は、厚さ１ｍｍ、幅２５ｍｍのステンレス板が用いられた。試験条件は、速度１０００ｍｍ／ｍｉｎ、ストローク１５ｍｍ、５００往復、負荷荷重５００ｇｆ（４．９Ｎ）であった。
　総合評価は、「非常に良い」（ｖｅｒｙ　ｇｏｏｄ、［表１］では「Ａ」）、「良い」（ｇｏｏｄ、［表１］では「Ｂ」）、「不良」（ｎｏ　ｇｏｏｄ、［表１］では「Ｃ」）の三段階でなされた。
　滅菌処理後の動摩擦係数が０．４７０以下の場合の総合評価は「非常に良い」と定義した。
　滅菌処理後の動摩擦係数が０．４７０を超え、０．５００未満の場合の総合評価は「良い」と定義した。
　滅菌処理後の動摩擦係数が０．５００を超えた場合の総合評価は「不良」と定義した。
［評価結果］
　［表１］に示すように、実施例１～８の滅菌試験前の動摩擦係数（ａ）（以下、単に、動摩擦係数（ａ）と表記する）は、それぞれ、０．４８０、０．４５０、０．４４０、０．４３８、０．４７９、０．４５９、０．４３１、０．４３０、であった。実施例１～８の２００例の滅菌試験後の動摩擦係数（ｂ）（以下、単に、動摩擦係数（ｂ）と表記する）は、それぞれ、０．４８３、０．４６５、０．４６０、０．４７５、０．４８５、０．４６９、０．４６５、０．４９０であった。
　比較例１、２の動摩擦係数（ａ）は、それぞれ、０．４３０、０．４５５であった。比較例１、２の動摩擦係数（ｂ）は、それぞれ、０．５８２、０．５０９であった。
　各実施例、各比較例のいずれにおいても、滅菌試験後に動摩擦係数が大きくなっていた。この理由は、滅菌処理によって潤滑剤の摩擦特性が劣化したからであると考えられる。
摩擦特性の劣化の程度は二硫化モリブデンの反応量に対応すると考えられる。したがって、摩擦特性の劣化の程度に応じて、亜硫酸、硫酸などが生成したと考えられる。
　実施例２、３、６、７は、動摩擦係数（ｂ）が０．４７０以下であったという理由で「非常に良い」と評価された。
　実施例１、４、５、８は、動摩擦係数（ｂ）が０．４７０を超え、０．５００未満であったという理由で「良い」と評価された。
　これに対して、比較例１、２の総合評価は、いずれも「不良」であった。
　実施例１～４を比較すると、動摩擦係数（ａ）は、ハイドロキノンの含有率が多いほど高かった。この理由は、実施例１～４の場合、ハイドロキノンの含有率が多いほど摩擦特性に寄与する二硫化モリブデンの含有率が少なくなる構成であったからと考えられる。
　これに対して、動摩擦係数（ａ）を基準とした動摩擦係数（Ｂ）の増加量（［表１］における差（ｂ－ａ））は、ハイドロキノンの含有率が多いほど少なかった。この理由は、ハイドロキノンの含有率が多いほど、二硫化モリブデンの劣化が抑制されたからであると考えられる。
　実施例１～４の中では、２００例の滅菌処理が行われても動摩擦係数が０．４７０以下に保たれた点で、実施例２、３の摩擦特性が特に優れていた。
　実施例５～８を比較すると、動摩擦係数（ａ）は、ベンゾキノンの含有率が多いほど高かった。この理由は、実施例５～８の場合、ベンゾキノンの含有率が多いほど摩擦特性に寄与する二硫化モリブデンの含有率が少なくなる構成であったからと考えられる。
　これに対して、動摩擦係数（ａ）を基準とした動摩擦係数（ｂ）の増加量は、ベンゾキノンの含有率が多いほど少なかった。この理由は、ベンゾキノンの含有率が多いほど、二硫化モリブデンの劣化が抑制されたからであると考えられる。
　実施例５～８の中では、２００例の滅菌処理が行われても動摩擦係数が０．４７０以下に保たれた点で、実施例６、７の摩擦特性が特に優れていた。
　これに対して、比較例１では、動摩擦係数（ａ）は良好であったが、動摩擦係数（ｂ）が著しく悪化した。この結果、比較例１の総合評価は「不良」であった。比較例１では、ラジカル捕捉剤を有しないことが原因で、滅菌試験前後の動摩擦係数の変化量が格段に大きくなったと考えられる。
　比較例２においても、動摩擦係数（ａ）は良好であったが、動摩擦係数（ｂ）が著しく悪化した。この結果、比較例２の総合評価は「不良」であった。
　比較例２では、白金触媒によってある程度は二硫化モリブデンの劣化を抑制できた。しかし、例えば、同量のハイドロキノンを含む実施例３と比べると、動摩擦係数の変化量が２．７倍も増大していた。この結果、動摩擦係数（ｂ）が０．５００を超えてしまった。
　二硫化モリブデンに対する滅菌ガスの反応抑制効果は、白金触媒よりもハイドロキノンの方が格段に優れていたことが分かった。
　比較例２と実施例３との動摩擦係数（ａ）の大きさを比べると、実施例３の動摩擦係数（ａ）の方が０．０１５低かった。このように、含有率が同じであれば、ハイドロキノンよりも白金触媒の方が摩擦特性を低下させていた。したがって、白金触媒の含有率がさらに増えれば、動摩擦係数（ａ）がますます増大することが原因で、動摩擦係数（ｂ）も増大すると考えられる。
　以上、本発明の好ましい実施形態および各実施例を説明したが、本発明はこれらの実施形態および各実施例に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。
　また、本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
　上記実施形態によれば、ガス低温滅菌に対する耐性が向上することができる医療機器用潤滑剤および医療機器を提供できる。
１０　内視鏡（医療機器）
１１　挿入部
１２　操作部
１４　先端部
１５　湾曲部
１６　可撓管部
１７、１７ａ、１７ｂ、１７ｃ、１７ｄ　潤滑剤層（医療機器用潤滑剤）
１７Ａ　減摩材
１７Ｂ　ラジカル捕捉剤
２３　可撓管
２３ａ　ルーメン
２３ｂ　内周面
２４　処置具用チャンネル
２５　画像伝送ケーブル
２６　ライトガイドファイバー
２８　コイルシース

Claims (6)

  1. 　減摩材と、
    　ラジカル補捉剤と、
    を備える、医療機器用潤滑剤。
  2. 　前記ラジカル補捉剤は、
    　ハイドロキノンおよびベンゾキノンの少なくとも一方を含む、
    請求項１に記載の医療機器用潤滑剤。
  3. 　前記ラジカル補捉剤は、ベンゾキノンからなり、
    　前記医療機器用潤滑剤における前記ベンゾキノンの含有率は、０．１質量％以上７０質量％以下である、
    請求項１に記載の医療機器用潤滑剤。
  4. 　前記ラジカル補捉剤は、ハイドロキノンからなり、
    　前記医療機器用潤滑剤における前記ハイドロキノンの含有率は、１０質量％以上７０質量％以下である、
    請求項１に記載の医療機器用潤滑剤。
  5. 　請求項１に記載の医療機器用潤滑剤を含む、
    医療機器。
  6. 　前記医療機器は、ルーメンを有する可撓管を含む内視鏡であり、
    　前記医療機器用潤滑剤は、前記ルーメン内　に配されている、
    請求項５に記載の医療機器。
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