WO2019043784A1 - ガスケット、およびそれを備えるシリンジ - Google Patents

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四ツ辻　晃
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有限会社コーキ・エンジニアリング
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Definitions

  • the present invention relates to a gasket suitable for sleeve plugging of a syringe, and a syringe provided with the same.
  • Patent Document 1 proposes a gasket which has high safety and sealing performance for a long time in a state where a drug solution is injected, and which has a small sliding resistance against a syringe barrel.
  • the gasket for a syringe (plunger tip) disclosed in Patent Document 1 is a gasket main body (core) having a recessed groove formed on the side peripheral surface facing the inner peripheral surface of the syringe barrel, and fitted in the recessed groove. It is comprised by the sliding contact ring (raised part).
  • a gasket is inserted in advance in a metal cylindrical sleeve, and one end of the sleeve is inserted from above into the syringe barrel into which the drug solution has been injected in advance under a predetermined degree of vacuum. . Then, by raising the sleeve relative to the syringe barrel and the gasket, the gasket that has come out of the sleeve remains in the syringe barrel.
  • the gasket is radially compressed in one end of the sleeve having the smallest diameter until it comes out from one end of the sleeve and comes into close contact with the inner peripheral surface of the syringe barrel. After sliding within the sleeve with a predetermined pressure or less and further leaving the sleeve, it must expand by its own elasticity and seal (water-tight) the inside of the syringe barrel.
  • the watertightness is secured by the sliding ring of the gasket body coming into contact with the inner peripheral surface of the syringe barrel.
  • the outer diameter of the sliding contact ring in the natural state is mainly for the purpose of securing the slidability and water tightness of the gasket in the syringe barrel. , Is formed larger than the outer diameter of the gasket body.
  • the thickness dimension of the sliding contact ring (the distance between the outer end in the radial direction of the sliding contact ring and the inner end opposite thereto) is the thickness dimension of the gasket body (gasket The distance from the center to the outer end in the radial direction of the main body is smaller than For this reason, the restorability of the sliding contact ring (the degree of return to the size before compression when it is expanded again by its own elasticity after being compressed to a predetermined size) is determined by the restorability of the gasket body. Too small.
  • the outer diameter dimension of the sliding contact ring in the natural state is set so that the gasket slides in the sleeve with a predetermined pressing force. May cause problems with the water tightness of the syringe barrel, and conversely, if the outside diameter dimension of the sliding contact ring is set large enough to cause no problem with the water tightness of the syringe barrel, then the inside of the sleeve is easily slid There was a risk of problems such as immobility.
  • the main object of the present invention is to provide a gasket suitable for plugging a sleeve which is compatible with the slidability in the sleeve and the water tightness of the syringe barrel after leaving the sleeve.
  • a chemical-resistant hard plastic gasket body having a tip-contacting chemical solution surface and a concave groove formed on the side surface facing the inner peripheral surface of the syringe barrel subsequently thereto; And a sliding contact ring made of an elastic material fitted in the recessed groove, the gasket comprising:
  • the gasket is characterized in that the outer diameter of the peripheral end of the front end portion of the gasket body including the front end contact chemical surface is larger than the outer diameter of the sliding ring.
  • the peripheral edge portion of the tip-end chemical liquid surface of the gasket body abuts on the inner circumferential surface of the syringe barrel.
  • the peripheral edge portion of the tip-end chemical liquid surface abuts the inner peripheral surface of the syringe barrel with a surface stretched by bending the peripheral end in a state of being fitted into the syringe barrel.
  • the gasket body is formed by cold forming.
  • the material of the gasket main body is PTFE
  • the material of the sliding contact ring is silicone rubber to which a slidability is added.
  • the gasket is for plugging a sleeve.
  • a syringe comprising the above described gasket.
  • the outer diameter of the peripheral end of the leading end portion including the front end contact chemical surface of the gasket main body is set larger than the outer diameter of the sliding contact ring.
  • the gasket of the present invention it is the peripheral portion of the tip-contacting chemical solution surface in the gasket body which abuts on the inner peripheral surface of the syringe barrel that ensures the water tightness in the syringe barrel.
  • the restorability of the material used for the gasket body is greater than the restorability of the material used for the sliding contact ring, so the diameter of the gasket body and the sliding contact ring are greatly reduced in diameter when passing through the inside of the sleeve Even in the syringe barrel having an inner diameter slightly larger than the outer diameter of the sleeve, the gasket body tries to restore larger than the sliding ring, making it easy to ensure water tightness in the syringe barrel. .
  • FIG. 1 is a cross-sectional view showing an embodiment of a syringe 100 to which the present invention is applied.
  • FIG. 1 is a cross-sectional view showing an embodiment of a gasket 10 to which the present invention is applied.
  • 1 is a cross-sectional view showing an embodiment of a gasket body 12 to which the present invention is applied. It is sectional drawing which shows the Example of the sliding contact ring 40 to which this invention was applied.
  • FIG. 7 is a cross-sectional view of an embodiment of a sleeve 90 used for sleeve tapping.
  • FIG. 10 is a cross-sectional view of an embodiment of the gasket 10 fitted within the syringe barrel 60.
  • the syringe 100 generally includes a gasket 10, a drug solution 50, a syringe barrel 60, a piston rod 70, and a top cap 80, as shown in FIG.
  • the gasket 10 generally includes a gasket body 12 and a sliding ring 40, as shown in FIG.
  • the gasket body 12 includes a tip end surface (referred to as “tip end contact drug surface 14” in the present specification) in contact with the drug solution 50 when fitted into the syringe barrel 60.
  • the head portion 16 is formed in the shape of an umbrella, the outer diameter of which becomes larger as it approaches, the small diameter portion 18 which is sharply reduced in diameter stepwise following the front portion 16, and stepped shape following the small diameter portion 18. And an enlarged diameter portion 20 expanded in diameter.
  • the end on the rear end side of the leading end portion 16 has the largest outer diameter, and has an angular shape. There is.
  • the end on the rear end side of the leading portion 16 with the largest outer diameter is referred to as a circumferential end 22.
  • the portion corresponding to the small diameter portion 18 corresponds to the side surface of the gasket body 12. It is a recessed groove 26 formed over the entire circumference of 24.
  • a step between the leading end portion 16 and the small diameter portion 18 is called a leading side step 33, and a step between the small diameter portion 18 and the enlarged diameter portion 20 is called a rear end side step 34.
  • the outer diameter D1 of the circumferential end 22 in the leading portion 16 is formed larger than the outer diameter D2 of the enlarged diameter portion 20. That is, in the gasket body 12, the outer diameter D1 of the peripheral end 22 is formed to be the largest.
  • a female screw hole 30 for mounting the piston rod 70 is formed in the rear end surface 28 of the gasket body 12.
  • a ridge portion 32 protruding toward the side of the gasket main body 12 is formed over the entire circumference of the side surface 24 of the enlarged diameter portion 20.
  • the ridge portion 32 is formed to have an outer diameter substantially equal to or slightly smaller than the inner diameter of the syringe barrel 60.
  • the ridge portion 32 plays a role as a guide for preventing the central axis of the gasket 10 from largely shifting from the central axis of the syringe barrel 60 when the gasket 10 slides in the syringe barrel 60.
  • the ridge portions 32 may be provided at at least three places on the side surface 24 instead of the entire circumference of the side surface 24 of the enlarged diameter portion 20.
  • the three ridges 32 are arranged at an equal angle to each other on a plane orthogonal to the central axis of the gasket body 12 (the central axis along the direction in which the syringe barrel 60 travels). .
  • molding method of the gasket main body 12 is not specifically limited, For example, the cutting using a lathe etc. may be used, and injection molding may be used. However, as described in “Modification 1” described later, it is preferable to perform molding by “cold forming”.
  • the gasket body 12 is entirely made of a fluorocarbon resin, for example, PTFE (polytetrafluoroethylene), PFA (tetrafluoroethylene-perfluoroalkyl vinyl ether copolymer), FEP (copolymer of tetrafluoroethylene and hexafluoropropylene) ), PCTFE (polychlorotrifluoroethylene), PVDF (polyvinylidene fluoride), or PP (polypropylene), ultrahigh molecular weight polyethylene, COP (cycloolefin polymer), COC (ethylene norbornene copolymer), etc. It is made of a non-reactive hard material (chemical resistant hard plastic).
  • the gasket body 12 of the present embodiment is formed of PTFE.
  • the hardness of the hard plastic is preferably 70 or more in Shore A hardness (or 40 to 100 in Shore D hardness and 40 to 70 in Rockwell M hardness).
  • the PTFE used in this example may be pure PTFE, but for example, polytetrafluoroethylene-perfluoroalkyl vinyl ether copolymer (abbr. PFA), which is a crystallization inhibitor of PTFE, tetrafluoroethylene-hexafluoropropylene It is more preferable to use the modified body in which 1 to 15% by mass of a fluorine resin such as a copolymer is mixed to give the gasket body 12 with elasticity.
  • a fluorine resin such as a copolymer
  • the above pure PTFE or a modified PTFE, or a closed-cell block (round bar) by a hot isostatic pressing method called HIP processing is also used. .
  • the primary sintered block of PTFE is obtained by compression molding pure PTFE powder or a powder of a modified PTFE and sintering it. In this sintering, the contact parts of the powders are in close contact with each other, but as a whole, extremely fine gaps are formed in the non-contact parts, and these continuously pass the minute fluid. .
  • Hot isostatic pressing of the primary sintered block of PTFE compresses the primary sintered block of PTFE to ensure that the ultrafine gaps existing between the particles of PTFE are closed and form a closed cell. . Further, it is more effective to perform hot isostatic pressing under reduced pressure.
  • the sliding contact ring 40 is a ring-shaped member having a rectangular cross-sectional shape as shown in FIG. 4, and the inner diameter D3 thereof is set to be approximately the same as or slightly smaller than the outer diameter of the small diameter portion 18 in the gasket main body 12 It is done. Further, the outer diameter D4 of the sliding contact ring 40 is set to be smaller than the outer diameter D1 of the peripheral end 22 of the front end portion 16 of the gasket body 12 and larger than the outer diameter D2 of the enlarged diameter portion 20.
  • the width W1 of the sliding contact ring 40 is set smaller than the width W2 (see FIG. 3) of the small diameter portion 18 of the gasket main body 12.
  • the width W1 of the sliding contact ring 40 is set smaller than the width W2 of the recessed groove 26 formed in the gasket body 12.
  • the shape of the sliding contact ring 40 is not limited to the one of the present embodiment, and for example, as shown in FIG. 13A, the shape may be such that the outer end corner is chamfered. As shown in 13 (b), it may be an arc-shaped outer peripheral surface cross-sectional shape such that the central portion in the width direction has the maximum diameter. Furthermore, as shown in FIG. 14 (a), the outer peripheral surface may be defined by a wave-like cross-sectional shape, and as shown in FIG. 14 (b), the taper is such that the central portion in the width direction has the minimum diameter. The outer peripheral surface cross-sectional shape of the shape may be sufficient. Further, as shown in FIG. 14C, the outer peripheral surface cross-sectional shape may have a tapered shape such that the central portion in the width direction has the maximum diameter. Regardless of the shape, the maximum outer diameter of the sliding contact ring 40 is the outer diameter D4.
  • the sliding contact ring 40 of the present embodiment is formed of an elastic material. Since the gasket 10 according to the present embodiment is used for the syringe 100, it is preferable that the elastic material forming the sliding contact ring 40 has already been approved as a medical member, for example, the sliding property is The applied "silicone rubber" is mentioned.
  • Silicone rubber is a thermosetting resin, and liquid, grease, or clay-like “organopolysiloxane”, which is a raw material, incorporates methyl group, vinyl group, phenyl group, trifluoropropyl group in the molecule. Materials, each of which can be used when special characteristics are required. There are several types of "silicone rubber”. In this embodiment, any one can be used, but here, as an example, a liquid or grease "organopolysiloxane” having a vinyl group incorporated therein is used, and the necessary filler and peroxide curing agent are added thereto.
  • a peroxide crosslinkable silicone rubber which has been kneaded and cured to a target molecular weight to be rubbery can be mentioned.
  • a claylike polysiloxane having a vinyl group incorporated in the molecule and a claylike polysiloxane having a reactive hydrogen incorporated at a molecular terminal are reacted by using platinum, rhodium or tin as a catalyst as a catalyst. Examples thereof include heat-cured addition reaction type silicone rubbers.
  • the silicone rubber exhibiting the above-mentioned slidability is, for example, a liquid, grease or clay organosiloxane which is a raw material, a peroxide which is a crosslinking agent (or a curing catalyst for the above two types of clay polysiloxanes) , And a predetermined amount of silicone oil is added and kneaded with a kneader. Furthermore, in order to adjust the hardness of the mixture, an appropriate amount (eg, 25%) of fine silica powder is added as needed. If necessary, for example, a predetermined amount of ultra-high molecular weight polyethylene fine powder is added.
  • the polyethylene resin forming the fine particles of the fine powder is an ultrapolymer.
  • ultrapolymer For example, some have an average molecular weight of 1,000,000 to 3,000,000 or more and reach 7,000,000.
  • ultrahigh molecular weight particles have no water permeability and do not adhere to most of them.
  • the ultrahigh molecular weight polyethylene is so high in molecular weight that it does not melt even at high temperatures, and retains its spherical form even when molded at high pressure. Although the surface of the spherical ultra-high molecular weight polyethylene is relatively smooth, some irregularities are also observed.
  • the range of the particle size of the spherical ultrapolymer fine particles contained in the fine powder is 10 to 300 ⁇ m. More preferably, it is 20 to 50 ⁇ m.
  • those having an average particle size of 25 ⁇ m, 30 ⁇ m or other are used.
  • the width of the particle size distribution is wide, small particle diameter particles get in between the large particle diameter particles to fill gaps between the large particle diameter particles, thereby achieving fine packing.
  • fine particles do not have water permeability when finely packed, even if a silicone rubber base material or silicone oil having water permeability is used, the entire medical slidable silicone rubber of the present invention is very good. It will exhibit low permeability.
  • the fine silica powder is a powder derived from borax, and most of it is composed of boron (SiO 2 ). It is added to the elastic material to adjust the hardness.
  • a method of forming the sliding contact ring 40 will be described.
  • the compression mold that can form the sliding ring 40 is heated to an appropriate temperature, and the above-mentioned molding material (silica powder, silicone oil and optionally added ultra-high molecular weight PE powder are added and kneaded silicone rubber ) Is heated and pressurized to thermally crosslink in 1 to 10 minutes to obtain the objective sliding ring 40.
  • the above-mentioned molding material silicone powder, silicone oil and optionally added ultra-high molecular weight PE powder are added and kneaded silicone rubber
  • secondary heat treatment annealing
  • the syringe barrel 60 is a cylindrical container, and a mounting portion 66 to which an injection needle (not shown) is mounted is protruded at the tip of the barrel main body 64. A heel portion 68 is formed.
  • hard resin for example, cycloolefin resin (COP), polypropylene (PP), ethylene norbornene copolymer (COC), etc.
  • COP cycloolefin resin
  • PP polypropylene
  • COC ethylene norbornene copolymer
  • the gasket 10 according to the present embodiment can maintain high water tightness of the syringe barrel 60 structurally as described later, so that the glass syringe barrel 60 inferior in inner diameter dimensional accuracy to resin can also be used. .
  • the piston rod 70 is a rod-like member having a male screw portion 72 at its front end and a finger rest 74 at its rear end.
  • the male screw portion 72 of the piston rod 70 is formed with a male screw that can be screwed into a female screw hole 30 formed in the gasket body 12 of the gasket 10.
  • resins such as cyclic polyolefin, polycarbonate, and polypropylene can be used.
  • the top cap 80 includes a frusto-conical cap main body 82 and a disc-like cap collar portion 84 extending laterally from the top end of the cap main body 82.
  • the cap body 82 is formed with a recess 86 into which the mounting portion 66 of the syringe barrel 60 is fitted.
  • the top cap 80 is formed of an elastomer in which a film (PTFE or PFA) having chemical resistance is laminated on the inner circumferential surface.
  • Elastomers include vulcanized rubber, thermosetting elastomers, or thermoplastic elastomers.
  • a metal sleeve 90 as shown in FIG. 5 is used.
  • the sleeve 90 is made of stainless steel whose surface and inner surface are mirror polished.
  • the sleeve 90 also includes a pipe-like sleeve body 91 and a sleeve collar 94 extending laterally on the inlet end side where the gasket 10 is inserted into the sleeve body 91.
  • the outer diameter of the sleeve body 91 is larger at the inlet end side where the gasket 10 is inserted, and thinner at the outlet end side where it is inserted into the syringe barrel 60 and from which the gasket 10 exits.
  • the inner diameter of the sleeve body 91 is such that a part of the inner surface 92 of the sleeve body 91 is tapered so that the diameter of the outlet end is smaller than that of the inlet end.
  • the sleeve tap inserts the gasket 10 into the syringe barrel 60 as shown in FIG. In the same figure, the external thread portion 72 of the piston rod 70 is screwed into the internal thread hole 30 of the gasket body 12.
  • the gasket 10 is fitted in advance from the inlet end of the sleeve 90 into the sleeve 90 with the tip-contacting chemical liquid surface 14 directed to the syringe barrel 60.
  • the gasket body 12 and the sliding ring 40 of the gasket 10 are fitted in the sleeve 90 in a state of being radially compressed.
  • the outer diameter dimension D1 of the peripheral end 22 of the front end portion 16 of the gasket body 12 is set larger than the outer diameter dimension D4 of the sliding contact ring 40.
  • the outer diameter D4 of the sliding ring 40 is set to be slightly larger than the inner diameter of the sleeve 90.
  • the sliding ring 40 is compressed in its radial direction, and the circumferential end 22 of the gasket body 12 is bent toward the rear end face 28 to slide It is compressed in the radial direction so as to slightly cover the leading end 16 side of the contact ring 40. That is, the outer peripheral surface of the sliding contact ring 40 is in contact with the inner surface 92 of the sleeve 90, and the peripheral edge 15 of the chemical solution surface 14 of the gasket body 12 is bent toward the rear end surface 28. It abuts.
  • the top cap 80 is attached to the mounting portion 66 of the syringe barrel 60 in advance, and the tip of the sleeve 90 is inserted into the syringe barrel 60 filled with the drug solution 50. Then, while holding the rear end surface 28 of the gasket main body 12 with a rod-like member such as a piston so as not to change the positional relationship between the syringe barrel 60 and the gasket main body 12, only the sleeve 90 is in the upper direction in the drawing (that is, the syringe To move away from the barrel 60). Thereby, the gasket 10 slides in the sleeve 90 while maintaining the positional relationship with the syringe barrel 60, and finally, as shown in FIG.
  • the outer peripheral surface of the sliding contact ring 40 and the peripheral edge portion 15 of the chemical solution surface 14 at the tip end of the gasket main body 12 are in contact with the inner peripheral surface 62 of the second embodiment.
  • the outer diameter dimension of the peripheral end 22 at the front end portion 16 of the gasket body 12 is set larger than the outer diameter dimension of the sliding contact ring 40.
  • the water tightness in the syringe barrel 60 is ensured by the peripheral portion 15 of the chemical liquid surface 14 of the gasket body 12 in contact with the inner circumferential surface 62 of the syringe barrel 60. is there.
  • the resilience of the gasket body 12 is larger than the resilience of the sliding ring 40.
  • the outer diameter dimension of the peripheral end 22 at the front end portion 16 of the gasket main body 12 is set larger than the outer diameter dimension of the sliding contact ring 40.
  • the sliding contact ring 40 is disposed closer to the rear end surface 28 than the circumferential end 22 of the leading portion 16, and further, at least one of the side surfaces of the sliding contact ring 40 and the gasket body 12 Since the gap S is formed between the step 33 or the rear end side step 34), the peripheral end 22 of the gasket body 12 bent toward the rear end face 28 can be received by the sliding contact ring 40, It is possible to prevent the peripheral end 22 from being bent toward the rear end surface 28 more than necessary.
  • the circumferential end 22 bends relatively largely to correspond to the inner diameter of the sleeve 90, and the gasket 10 exits the sleeve 90 and the inner circumferential surface 62 of the syringe barrel 60.
  • the degree of bending of the peripheral end 22 is smaller than when it is in the sleeve 90, so that it can correspond to the inner diameter of the syringe barrel 60 larger than the inner diameter of the sleeve 90.
  • the peripheral edge portion 15 of the chemical solution surface 14 at the tip end of the gasket body 12 contacts the inner surface 92 of the sleeve 90 and the inner peripheral surface 62 of the syringe barrel 60.
  • the peripheral portion 15 is a surface stretched by bending the peripheral end 22 of the gasket body 12 toward the rear end surface 28 in a state where the gasket 10 is fitted into the syringe barrel 60, the inner surface 92 of the sleeve 90 Since it abuts on the inner circumferential surface 62 of the syringe barrel 60, it can abut on a surface having a finer surface roughness than in the previous step of being stretched.
  • the water tightness of the syringe barrel 60 can be secured with higher accuracy as compared to the case where the side surface of the gasket body abuts the inner peripheral surface 62 of the syringe barrel 60 as in the conventional gasket.
  • the formation of the gasket body 12 described above is preferably performed by "cold forming".
  • Cold forming refers to processing at a temperature at which the base material does not melt (for example, from 20 ° C. to 200 ° C. if the base material is PTFE to about 200 ° C.) to generate heat by pressing the base material to form a desired shape Say what to do.
  • a “memory effect (rememory)” exists in the gasket body 12 molded by “cold forming”.
  • the "memory effect (rememory)” is a characteristic that when heat is applied to the gasket body 12 deformed by an external force, the gasket body 12 tries to return to the original shape of the molding.
  • the peripheral edge portion 15 of the tip-end chemical liquid surface 14 of the gasket body 12 is more strongly pressed against the inner peripheral surface 62 of the syringe barrel 60, and the water tightness of the syringe barrel 60 is further enhanced.
  • the shape of the gasket main body 12 is not limited to the shape of the embodiment described above, and for example, as shown in FIG. It may have a shape as it has.
  • the projection 110 By providing the projection 110 in this manner, when the drug solution 50 is injected into a patient using the syringe 100 in which the drug solution 50 is filled in the syringe barrel 60, the inner space of the mounting portion 66 in the syringe barrel 60 is It is suitable at the point which the protrusion 110 entraps and can pour out more chemical
  • the tip-contacting chemical solution surface 14 may be formed flat.
  • peripheral end 22 of the gasket main body 12 in the embodiment described above has a cross-sectional shape in which the front portion 16 side is gently curved
  • shape of the peripheral end 22 is not limited to this either.
  • the peripheral end 22 may be shaped to have a rectangular cross section in which the front end 16 side is also formed flat.
  • the cross section of the peripheral end 22 may be formed in an arc shape.
  • the inner surface 92 of the sleeve 90 or the syringe barrel is a surface stretched by bending the peripheral end 22 of the gasket body 12 toward the rear end face 28 in a state where the gasket 10 is fitted into the syringe barrel 60 It is preferable to contact the inner circumferential surface 62 of 60.

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Abstract

スリーブ内での摺動性と、当該スリーブを抜け出た後でのシリンジバレルの水密性とを両立できる、スリーブ打栓に適したガスケットを提供する。　ガスケット１０を先端接薬液面１４、および、これに続いてシリンジバレル６０の内周面６２に対向する側面に形成された凹溝２６を有する耐薬液性硬質プラスチック製のガスケット本体１２と、凹溝２６に嵌め込まれた弾性材製の摺接リング４０とで構成する。そして、ガスケット本体１２の先端接薬液面１４を含む先頭部１６における周端２２の外径Ｄ１を摺接リング４０の外径Ｄ４よりも大きく設定する。

Description

ガスケット、およびそれを備えるシリンジ
　本発明は、シリンジのスリーブ打栓に適したガスケット、およびそれを備えるシリンジに関する。
　従前より、薬液を注入した状態で長期にわたって安全性や密封性が高く、しかもシリンジバレルに対する摺動抵抗が小さいガスケットが例えば特許文献１において提案されている。
　特許文献１に開示されたシリンジ用のガスケット（プランジャチップ）は、シリンジバレルの内周面に対向する側周面に凹溝が形成されたガスケット本体（コア）と、当該凹溝に嵌め込まれた摺接リング（隆起部）とで構成されている。
　そして、薬液に直接触れるガスケット本体には当該薬液の品質に影響を与えにくい材料を使用するとともに、摺動リングにはシリンジバレルに対して摺動性の高い材料を選択的に使用することにより、薬液の品質に与える影響を最小限にしつつ、軽い力でガスケットを押し込むことのできる摺動性を得ることができる。
特表２００９－５０５７９４号公報 特開平１１－４７２７５号公報
　しかしながら、上述した従前のガスケットにも問題があった。すなわち、上記ガスケットは、シリンジのスリーブ打栓（例えば、特許文献２）には適さないおそれがあった。
　シリンジのスリーブ打栓について簡単に説明する。スリーブ打栓は、金属製円筒形状のスリーブ内に予めガスケットを挿入しておき、所定度合いの真空状態で、予め薬液を注入しておいたシリンジバレル内にスリーブの一方端部を上方から挿入する。そして、スリーブをシリンジバレルおよびガスケットに対して相対的に上昇させることにより、スリーブから抜け出たガスケットがシリンジバレル内に残る。このとき、ガスケット自身の弾性によってガスケットを構成するガスケット本体の側面および摺接リングがシリンジバレルの内周面に密着することにより薬液が密封されることによってシリンジが完成する。
　このような流れでスリーブ打栓が行われる関係上、少なくともスリーブの一方端部の外径はシリンジバレルの開口側端部の内径よりも小さく形成されている必要がある。このため、ガスケットは、スリーブの一方端部から出てシリンジバレルの内周面に密着するまでの間において、最も小径となるスリーブの一方端部内で径方向に圧縮されたうえ、この圧縮下でも所定の押圧力以下でスリーブ内を摺動し、さらに、スリーブから出た後は、自身の弾性で膨張してシリンジバレル内を密封（水密）させなければならない。
　上述のように、特許文献１に記載のガスケットは、ガスケット本体の摺接リングがシリンジバレルの内周面に接することで水密性を担保するようになっている。さらに言えば、シリンジバレル内におけるガスケットの摺動性および水密性を主に担保する事を目的として、自然状態（スリーブ内やシリンジバレル内に嵌められていない状態）における摺接リングの外径は、ガスケット本体の外径よりも大きく形成されている。
　これに対して、一般的に、摺接リングの厚さ寸法（摺接リングの径方向における、外端とこれに対向する内端との間の距離）は、ガスケット本体の厚さ寸法（ガスケット本体の径方向における、中心から外端までの距離）よりも小さい。このため、摺接リングの復元性（所定の寸法まで圧縮した後、自身の弾性で再び膨張させたとき、圧縮前の寸法にどの程度まで戻るかどうかの度合い）は、ガスケット本体の復元性よりも小さい。
　このため、従来のガスケットをスリーブ打栓に適用した場合、当該ガスケットがスリーブ内を所定の押圧力で摺動するように自然状態における摺接リングの外径寸法を設定すると、スリーブを抜け出た後でシリンジバレルの水密性に問題が生じるおそれがあり、逆に、シリンジバレルの水密性に問題が生じない程度まで摺接リングの外径寸法を大きめに設定すると、今度はスリーブ内を容易に摺動しなくなるといった問題が生じるおそれがあった。
　本発明は、このような従来技術の問題に鑑みて開発されたものである。それゆえに本発明の主たる課題は、スリーブ内での摺動性と、当該スリーブを抜け出た後でのシリンジバレルの水密性とを両立できる、スリーブ打栓に適したガスケットを提供することにある。
　本発明の一局面によれば、
　先端接薬液面、および、これに続いてシリンジバレルの内周面に対向する側面に形成された凹溝を有する耐薬液性硬質プラスチック製のガスケット本体と、
　前記凹溝に嵌め込まれた弾性材製の摺接リングとを備えるガスケットであって、
　前記ガスケット本体の前記先端接薬液面を含む先頭部における周端の外径は、前記摺接リングの外径よりも大きいことを特徴とするガスケットが提供される。
　好適には、前記シリンジバレルに嵌め込まれた状態で、前記ガスケット本体の前記先端接薬液面の周縁部が前記シリンジバレルの内周面に当接する。
　好適には、前記先端接薬液面の前記周縁部は、前記シリンジバレルに嵌め込まれた状態において前記周端が撓むことによって引き伸ばされた面で前記シリンジバレルの内周面に当接する。
　好適には、前記ガスケット本体はコールドフォーミングで形成される。
　好適には、前記ガスケット本体の材質はＰＴＦＥであり、前記摺接リングの材質は摺動性が付加されたシリコーンゴムである。
　好適には、前記ガスケットはスリーブ打栓用である。
　本発明の他の局面によれば、
　上述したガスケットを備えるシリンジが提供される。
　本発明のガスケットによれば、ガスケット本体の先端接薬液面を含む先頭部における周端の外径が、摺接リングの外径よりも大きく設定されている。これにより、ガスケットがスリーブ内に嵌め込まれたとき、摺接リングはその径方向に圧縮された状態となり、また、ガスケット本体における先頭部の周端部分は、当該ガスケット本体の後端面側に曲がって摺接リングの先頭部側を少し覆うようにして径方向に圧縮される。そして、最終的にガスケットがシリンジバレルに嵌め込まれたとき、シリンジバレルの内周面に摺接リングの外周面やガスケット本体における先端接薬液面の周縁部が当接した状態となる。
　このように、本発明のガスケットの場合、シリンジバレルでの水密性を担保するのはシリンジバレルの内周面に当接するガスケット本体における先端接薬液面の周縁部である。ガスケット本体に使用される材料の復元性は、摺接リングに使用される材料の復元性よりも大きいことから、ガスケット本体や摺接リングがスリーブ内を通る際において径方向に大きく縮径されるとしても、スリーブの外径よりもやや大きい内径を有するシリンジバレル内に入ると、ガスケット本体は摺動リングよりも大きく復元しようとするので、シリンジバレル内の水密性を担保することが容易になる。これにより、スリーブ内での摺動性と、当該スリーブを抜け出た後でのシリンジバレルの水密性とを両立できる、スリーブ打栓に適したガスケットを提供できた。
本発明が適用されたシリンジ１００の実施例を示す断面図である。 本発明が適用されたガスケット１０の実施例を示す断面図である。 本発明が適用されたガスケット本体１２の実施例を示す断面図である。 本発明が適用された摺接リング４０の実施例を示す断面図である。 スリーブ打栓に使用されるスリーブ９０の実施例を示す断面図である。 シリンジバレル６０内に嵌め込まれたガスケット１０の実施例を示す断面図である。 本発明が適用されたガスケット１０を用いたスリーブ打栓を説明する断面図である。 スリーブ打栓によって完成したシリンジ１００を示す断面図である。 他の実施例に係るガスケット１０を示す断面図である。 他の実施例に係るガスケット１０を示す断面図である。 他の実施例に係るガスケット１０を示す断面図である。 他の実施例に係るガスケット１０を示す断面図である。 他の実施例に係る摺接リング４０を示す断面図である。 他の実施例に係る摺接リング４０を示す断面図である。
（ガスケット１０およびシリンジ１００の構成）
　本発明が適用されたガスケット１０およびそれを備えるシリンジ１００について、図示実施例に沿って説明する。
　シリンジ１００は、図１に示すように、大略、ガスケット１０と、薬液５０と、シリンジバレル６０と、ピストンロッド７０と、トップキャップ８０とを備えている。
　ガスケット１０は、図２に示すように、大略、ガスケット本体１２と、摺接リング４０とを備えている。
　ガスケット本体１２は、図３に示すように、シリンジバレル６０に嵌め込んだときに薬液５０に接する先端面（本明細書では、「先端接薬液面１４」という）を含んでおり、後端側に近づくにつれて外径が大きくなる傘状に形成されている先頭部１６と、この先頭部１６に続いて急激に段状に縮径させた小径部１８と、この小径部１８に続いて段状に拡径させた拡径部２０とを備えている。
　このように、先頭部１６と小径部１８との間には段が形成されていることから、先頭部１６の後端側の端は最も外径が大きくなっており、角張った形状になっている。本明細書ではこの最も外径が大きくなっている先頭部１６の後端側の端を周端２２という。
　また、先頭部１６と小径部１８との間、および、小径部１８と拡径部２０との間にそれぞれ段が形成されていることから、小径部１８に対応する部分がガスケット本体１２の側面２４の全周にわたって形成された凹溝２６になっている。なお、先頭部１６と小径部１８との間の段を先頭側段３３、小径部１８と拡径部２０との間の段を後端側段３４という。
　さらに、先頭部１６における周端２２の外径Ｄ１は、拡径部２０の外径Ｄ２よりも大きく形成されている。つまり、ガスケット本体１２において、周端２２の外径Ｄ１が最も大きく形成されている。
　また、ガスケット本体１２の後端面２８には、ピストンロッド７０を装着するための雌ネジ穴３０が形成されている。さらに、拡径部２０の表面には、ガスケット本体１２の側方に向けて突設された畝条部３２が拡径部２０の側面２４の全周にわたって形成されている。この畝条部３２は、外径がシリンジバレル６０の内径とほぼ同じか、やや小さく形成されている。これにより、畝条部３２は、シリンジバレル６０内をガスケット１０が摺動する際に、ガスケット１０の中心軸が当該シリンジバレル６０の中心軸から大きくずれないようにするガイドの役割を果たす。なお、畝条部３２は、拡径部２０の側面２４の全周ではなく、当該側面２４に少なくとも３箇所設ければよい。３箇所の畝条部３２は、ガスケット本体１２の中心軸（シリンジバレル６０内を進む方向に沿った中心軸）に直交する平面上において互いに均等な角度をあけて配置されるのが好適である。
　なお、ガスケット本体１２の成形手法は特に限定されるものではなく、例えば、旋盤などを用いた切削加工でもよいし、射出成形でもよい。ただし、後述する「変形例１」で述べるように「コールドフォーミング」で成形するのが好適である。
　ガスケット本体１２は、全体がフッ素樹脂、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン－パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（四フッ化エチレンと六フッ化プロピレンの共重合体）、ＰＣＴＦＥ（ポリクロロトリフルオロエチレン）、ＰＶＤＦ（ポリビニリデンフルオライド）、あるいはＰＰ（ポリプロピレン）、超高分子ポリエチレン、ＣＯＰ（シクロオレフィンポリマ）、ＣＯＣ（エチレンノルボルネン共重合体）など、薬液５０に反応しない硬質の材料（耐薬液性の硬質プラスチック）で形成される。本実施例のガスケット本体１２は、ＰＴＦＥで成形されている。
　また、硬質プラスチックの硬さとしては、ショアＡ硬さで７０以上（あるいは、ショアＤ硬さで４０から１００、ロックウェルＭ硬さで４０から７０）のものが好適である。
　本実施例で使用されるＰＴＦＥは、純ＰＴＦＥでもよいが、例えば、ＰＴＦＥの結晶化阻害剤であるポリテトラフルオロエチレン－パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（略称ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン－ヘキサフルオロプロピレン共重合体などのフッ素樹脂を１から１５質量％混入した変性体を使用することがガスケット本体１２に弾力性を付与することになってより好ましい。
　また、本実施例で使用されるＰＴＦＥは、上記純ＰＴＦＥ又はＰＴＦＥの変性体、さらには、ＨＩＰ処理と呼ばれる熱間等方圧加圧法による独立気泡化したブロック（丸棒材）も使用される。
　ＰＴＦＥの１次焼結ブロックは、純ＰＴＦＥ粉又はＰＴＦＥの変性体の粉を圧縮成形し、これを焼結したものである。この焼結では、粉同士の接触部分は密着しているが、全体として非接触部分にはごく微細な隙間が形成されており、これらが連続して微小な流体を通過させるようになっている。
　このＰＴＦＥの１次焼結ブロックを熱間等方圧加圧すれば、ＰＴＦＥの１次焼結ブロックは圧縮されてＰＴＦＥの粒間に存在する超微細間隙が確実に閉塞され、独立気泡化する。また、減圧下で熱間等方圧加圧を行えばより効果的である。
　次に摺接リング４０について説明する。摺接リング４０は、図４に示すように、矩形状の断面形状を有する輪状の部材であり、その内径Ｄ３は、ガスケット本体１２における小径部１８の外径とほぼ同じ寸法か、やや小さく設定されている。また、摺接リング４０の外径Ｄ４は、ガスケット本体１２の先頭部１６における周端２２の外径Ｄ１よりも小さく、かつ、拡径部２０の外径Ｄ２よりも大きく設定されている。
　また、摺接リング４０の幅Ｗ１は、ガスケット本体１２における小径部１８の幅Ｗ２（図３参照）よりも小さく設定されている。換言すれば、摺接リング４０の幅Ｗ１はガスケット本体１２に形成された凹溝２６の幅Ｗ２よりも小さく設定されている。このため、当該凹溝２６に摺接リング４０を嵌め込んだ状態において、摺接リング４０の側面とガスケット本体１２における少なくともいずれか一方の段との間には、隙間Ｓが形成される（図２参照）。
　なお、摺接リング４０の形状は、本実施例のものに限定されず、例えば、図１３（ａ）に示すように、外端隅部が面取りされたような形状であってもよく、図１３（ｂ）に示すように、幅方向の中央部が最大径となるような円弧状の外周面断面形状であってもよい。さらに、図１４（ａ）に示すように、波形の断面形状で外周面を規定してもよいし、図１４（ｂ）に示すように、幅方向の中央部が最小径となるようなテーパ状の外周面断面形状であってもよい。また、図１４（ｃ）に示すように、幅方向の中央部が最大径となるようなテーパ状の外周面断面形状としてもよい。いずれの形状であっても、摺接リング４０の最大外径が外径Ｄ４となる。
　本実施例の摺接リング４０は、弾性材で形成されている。本実施例に係るガスケット１０は、シリンジ１００に使用されるものであることから、摺接リング４０を形成する弾性材は医療用部材として既に認可されているものが好ましく、例えば、摺動性が付与された「シリコーンゴム」が挙げられる。
　「シリコーンゴム」は、熱硬化性樹脂であり、原料である液状、グリス状、あるいは粘土状の「オルガノポリシロキサン」は、分子内にメチル基、ビニル基、フェニル基、トリフルオロプロピル基を組み込んだ材料であり、各々は特殊な特性を要求された場合に使いわけられる。「シリコーンゴム」には複数の種類がある。本実施例では、いずれのものも使用できるが、ここでは一例として、ビニル基が組み込まれた液状又はグリス状の「オルガノポリシロキサン」を用い、これに必要充填物と過酸化物硬化剤とを加えて混練して目標分子量まで硬化反応させてゴム状にした過酸化物架橋型シリコーンゴムが挙げられる。他の例としては、分子内にビニル基を組み込んだ粘土状のポリシロキサンと、分子端末に反応性水素を組み込んだ粘土状のポリシロキサンを、白金又はロジウム或いは錫の有機化合物を触媒として反応により加熱硬化させた付加反応型シリコーンゴムが挙げられる。
　上記摺動性を示すシリコーンゴムは、例えば、素材である液状、グリス状、あるいは粘土状のオルガノシロキサンに架橋剤である過酸化物（或いは、上記２種類の粘土状のポリシロキサンに硬化触媒）を加え、所定量のシリコーンオイルを添加してニーダで混練して形成される。さらに混練物の硬さを調整するために、必要に応じて、適量の（例えば２５％の）シリカ微粉末が添加される。さらに必要があれば、例えば、所定量の超高分子ポリエチレン微粉末が添加される。
　上記微粉末の微小粒子を形成するポリエチレン樹脂は超高分子である。（例えば、平均分子量が１００万～３００万或いはそれ以上で７００万に達するものもある。）このような超高分子粒子は、透水性がなくしかも殆どののものと接着しない。そして超高分子ポリエチレンはその分子量があまりにも高いために高温でも溶融せず、高圧で成形してもその球状形態を保持している。球状の超高分子ポリエチレンの表面は比較的滑らかであるが、若干の凹凸も認められる。微粉末に含まれる球状の超高分子微粒子の粒径の範囲は１０～３００μｍである。さらに好ましくは２０～５０μｍである。グレードによって異なるが、平均粒径が２５μｍのものや３０μｍ或いはそれ以外のものが使用される。粒度分布の幅が広い場合、粒径の大きいものの間に粒径の小さいものが入り込んで大きい粒径のものの間の隙間を埋め、細密充填を実現する。そして、細密充填となると、微小粒子は透水性を持たないので、仮に、透水性を有するシリコーンゴム基材やシリコーンオイルを使用したとしても本発明の医療用摺動性シリコーンゴム全体としては非常に低い透水性を示すことになる。
　シリカ微粉末は硅砂を原料としたパウダーで、その大部分は硅素(SiO2)で構成されている。硬さを調整するために弾性材に添加される。
　摺接リング４０の成形方法について説明する。摺接リング４０が成形できる圧縮金型を適切な温度まで加熱し、上記の成形材料（シリカ粉末やシリコーンオイル及び必要に応じて添加される超高分子ＰＥ粉末が添加されて練り上げられたシリコーンゴム）を充填して加熱加圧すると１～１０分で熱架橋し、目的の摺接リング４０が得られる。なお、得られた摺接リング４０は、二次熱処理（アニーリング）を実施するのが好ましい。
　図１に戻り、シリンジバレル６０は、円筒状の容器で、バレル本体６４の先端に図示しない注射針が装着される装着部６６が突設されており、バレル本体６４の後端に指掛け用の鍔部６８が形成されている。シリンジバレル６０の材質は、ガラスの他、硬質樹脂（例えば、シクロオレフィン樹脂（ＣＯＰ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、エチレンノルボルネン共重合体（ＣＯＣ）など）が使用される。本実施例に係るガスケット１０は、後述するように、構造的にシリンジバレル６０の水密性を高く維持できるので、樹脂製よりも内径寸法精度に劣るガラス製のシリンジバレル６０も使用することができる。
　ピストンロッド７０は、先端部に雄ネジ部７２が形成されており、後端部に指当て部７４が形成された棒状の部材である。このピストンロッド７０の雄ネジ部７２は、ガスケット１０のガスケット本体１２に形成された雌ネジ穴３０に螺着できる雄ネジが形成されている。なお、ピストンロッド７０の材質としては、環状ポリオレフィン、ポリカーボネート、およびポリプロピレンといった樹脂等を使用することができる。
　トップキャップ８０は、円錐台状のキャップ本体８２と、このキャップ本体８２の天面端部から側方に延びる円盤状のキャップ鍔部８４とを備えている。キャップ本体８２には、シリンジバレル６０の装着部６６が嵌め込まれる凹部８６が形成されている。また、トップキャップ８０は、耐薬液性を有するフィルム（ＰＴＦＥやＰＦＡ）を内周面に積層したエラストマで形成されている。エラストマには、加硫ゴムや熱硬化性エラストマ、あるいは、熱可塑性エラストマが含まれる。
（シリンジ１００の製造手順）
　次に、本実施例のガスケット１０を用いて、スリーブ打栓でシリンジ１００を製造する手順について説明する。スリーブ打栓は、真空容器内で注液する真空打栓とは異なり、真空の程度が低い状態で打栓を行うことができるので、打栓時に薬液５０に気泡が混入しにくいという利点がある。
　スリーブ打栓には、図５に示すような金属製のスリーブ９０を使用する。本実施例の場合、スリーブ９０は、表面および内面を鏡面研磨したステンレス製のものである。また、スリーブ９０は、パイプ状のスリーブ本体９１と、このスリーブ本体９１にガスケット１０を挿入する入口端部側において側方に延びるスリーブ鍔部９４とを備えている。スリーブ本体９１の外径は、ガスケット１０を挿入する入口端部側が太く、シリンジバレル６０内に挿入されるとともにガスケット１０が出る出口端部側がこれよりも細く形成されている。また、スリーブ本体９１の内径寸法は、入口端部よりも出口端部の方が小径となるようにスリーブ本体９１の内面９２の一部がテーパ状に形成されている。
　スリーブ打栓により、図６に示すように、ガスケット１０はシリンジバレル６０内に嵌め込まれる。同図では、ガスケット本体１２の雌ネジ穴３０にピストンロッド７０の雄ネジ部７２がねじ込まれた状態を示している。
　図７に示すように、スリーブ打栓は、先端接薬液面１４をシリンジバレル６０に向けた状態で、ガスケット１０を予めスリーブ９０の入口端部から当該スリーブ９０内に嵌め込んでおく。このとき、ガスケット１０のガスケット本体１２および摺接リング４０は、それぞれ径方向に圧縮された状態でスリーブ９０内に嵌まっている。上述したように、本実施例のガスケット１０は、ガスケット本体１２の先頭部１６における周端２２の外径寸法Ｄ１が、摺接リング４０の外径寸法Ｄ４よりも大きく設定されている。また、摺接リング４０の外径寸法Ｄ４は、スリーブ９０の内径よりもやや大きく設定されている。これにより、ガスケット１０がスリーブ９０内に嵌め込まれたとき、摺接リング４０はその径方向に圧縮された状態となり、また、ガスケット本体１２の周端２２部分は、後端面２８側に曲がって摺接リング４０の先頭部１６側を少し覆うようにして径方向に圧縮されている。つまり、摺接リング４０の外周面がスリーブ９０の内面９２に当接しているとともに、ガスケット本体１２の先端接薬液面１４の周縁部１５が後端面２８側に曲がることによってスリーブ９０の内面９２に当接している。
　このような状態で、予めトップキャップ８０をシリンジバレル６０の装着部６６に取り付けておき、薬液５０を充填しておいたシリンジバレル６０にスリーブ９０の先端部を挿入する。そして、ピストン等の棒状部材でガスケット本体１２の後端面２８を押さえてシリンジバレル６０とガスケット本体１２との位置関係が変わらないように保持しつつ、スリーブ９０だけを図中上方に（つまり、シリンジバレル６０から離間する方向に）移動させる。これにより、ガスケット１０は、シリンジバレル６０との位置関係を維持したままスリーブ９０内を摺動していき、最終的に、図８に示すように、スリーブ９０の出口端から出てシリンジバレル６０の内周面６２に摺接リング４０の外周面やガスケット本体１２における先端接薬液面１４の周縁部１５が当接した状態となる。
（ガスケット１０の特徴）
（１）
　本実施例のガスケット１０によれば、ガスケット本体１２の先頭部１６における周端２２の外径寸法が、摺接リング４０の外径寸法よりも大きく設定されている。これにより、ガスケット１０がスリーブ９０内に嵌め込まれたとき、摺接リング４０はその径方向に圧縮された状態となり、また、ガスケット本体１２の周端２２部分は、後端面２８側に曲がって摺接リング４０の先頭部１６側の角部を覆うようにして径方向に圧縮される。そして、最終的にガスケット１０がシリンジバレル６０に嵌め込まれたとき、シリンジバレル６０の内周面６２に摺接リング４０の外周面やガスケット本体１２における先端接薬液面１４の周縁部１５が当接した状態となる。
　このように、本実施例のガスケット１０の場合、シリンジバレル６０での水密性を担保するのはシリンジバレル６０の内周面６２に当接するガスケット本体１２における先端接薬液面１４の周縁部１５である。前述のように、ガスケット本体１２の厚さ寸法は摺接リング４０の厚さ寸法よりも大きいことから、ガスケット本体１２の復元性は、摺接リング４０の復元性よりも大きい。このため、ガスケット本体１２や摺接リング４０がスリーブ９０内を通る際において径方向に大きく縮径されるとしても、スリーブ９０の外径よりもやや大きい内径を有するシリンジバレル６０内に入ると、ガスケット本体１２は摺接リング４０よりも大きく復元しようとするので、シリンジバレル６０内の水密性を担保することが容易になる。
（２）
　また、従来のガスケットのように、ガスケット本体の側面をシリンジバレル６０の内周面６２に当接させて水密性を担保しようとすると、スリーブ９０から出た後の寸法の復元性まで考慮に入れてガスケット本体の側面の外径寸法を決定する必要があることから、設計および成型に高い精度が要求される。なぜならば、スリーブ９０から出た後におけるガスケット本体の側面の外径寸法がシリンジバレル６０の内径に対して小さい場合、当然、シリンジバレル６０の水密性を担保することができず、逆に、スリーブ９０から出た後におけるガスケット本体の側面の外径寸法をシリンジバレル６０の内径に対して十分に大きいものにしようとすると、スリーブ９０内を挿通させる際にガスケットを過大な力で押さなければならないからである。
　この点、本実施例のガスケット１０では、ガスケット本体１２の先頭部１６における周端２２の外径寸法が摺接リング４０の外径寸法よりも大きく設定されているので、ガスケット本体１２は、先頭部１６の周端２２が当該ガスケット本体１２の後端面２８側に曲がることにより、先端接薬液面１４の周縁部１５でスリーブ９０の内面９２やシリンジバレル６０の内周面６２に当接する。このとき、先頭部１６の周端２２よりも後端面２８側に摺接リング４０が配設されており、さらに、摺接リング４０の側面とガスケット本体１２における少なくともいずれか一方の段（先頭側段３３または後端側段３４）との間に隙間Ｓが形成されていることから、後端面２８側に曲げられるガスケット本体１２の周端２２を摺接リング４０で受け止めることが可能となり、当該周端２２が必要以上に後端面２８側に曲がってしまうのを防止できる。
　これにより、ガスケット１０がスリーブ９０内に挿通されているときには、周端２２が比較的大きく曲がることによってスリーブ９０の内径に対応し、ガスケット１０がスリーブ９０を出てシリンジバレル６０の内周面６２に嵌められているときには、周端２２の曲がり度合いがスリーブ９０内にあったときに比べて小さくなることで、スリーブ９０の内径よりも大きいシリンジバレル６０の内径に対応することができる。
　さらに言えば、本実施例のガスケット１０では、上述のようにガスケット本体１２の先端接薬液面１４の周縁部１５でスリーブ９０の内面９２やシリンジバレル６０の内周面６２に当接するようになっているが、当該周縁部１５は、シリンジバレル６０にガスケット１０が嵌め込まれた状態においてガスケット本体１２の周端２２が後端面２８側に撓むことで引き伸ばされた面でスリーブ９０の内面９２やシリンジバレル６０の内周面６２に当接することから、引き伸ばされる前段階よりも表面粗さが細かい面で当接することができる。これにより、従来のガスケットのようにガスケット本体における側面でシリンジバレル６０の内周面６２に当接する場合に比べてより高い精度でシリンジバレル６０の水密性を担保できる。
（変形例１）
　上述したガスケット本体１２の成形は「コールドフォーミング」で行うのが好適である。「コールドフォーミング」とは、母材が溶融しない温度下（例えば、母材がＰＴＦＥであれば２０℃から２００℃程度まで）で、母材を加圧することで発熱させて所望の形状に加工成形することを言う。
　「コールドフォーミング」で成形したガスケット本体１２には「メモリ効果（リメモリ）」が存在する。「メモリ効果（リメモリ）」とは、外部からの力で変形させたガスケット本体１２に熱を加えると成形当初の形状に戻ろうとする特性である。
　これにより、「コールドフォーミング」で成形したガスケット本体１２を用いてスリーブ打栓したシリンジ１００（薬液５０としては、例えば「造影剤」が考えられる）に滅菌や消毒のために蒸気中で加熱したとき、シリンジバレル６０の内周面６２に当接して曲げられた状態のガスケット本体１２の周端２２が「メモリ効果（リメモリ）」によって成形当初の状態、すなわち、より曲がり度合いが小さい状態（周端２２の径がより大きい状態）に戻ろうとする。これにより、ガスケット本体１２の先端接薬液面１４の周縁部１５がシリンジバレル６０の内周面６２に対してより強く押し当てられることになり、シリンジバレル６０の水密性がより高められる。
（変形例２）
　ガスケット本体１２の形状は、上述した実施例の形状に限定されるものではなく、例えば図９に示すように、先端接薬液面１４の略中央部に突設された円錐状の突部１１０を有するような形状でもよい。このように突部１１０を設けることにより、薬液５０をシリンジバレル６０に充填したシリンジ１００を用いて患者等に薬液５０を注入していったとき、シリンジバレル６０における装着部６６の内側空間に当該突部１１０が入り込み、より多くの薬液５０を注出することができる点で好適である。また、ガスケット本体１２の形状として、図１０に示すように、先端接薬液面１４を平面状に形成してもよい。
　さらに、上述した実施例におけるガスケット本体１２の周端２２はその先頭部１６側がなだらかに湾曲した断面形状となっていたが、周端２２の形状についてもこれに限定されるものではなく、図１１に示すように、周端２２を、先頭部１６側も平面状に形成された矩形状断面を有する形状としてもよい。また、図１２に示すように、周端２２の断面を円弧状に形成してもよい。
　いずれの形状であっても、シリンジバレル６０にガスケット１０が嵌め込まれた状態においてガスケット本体１２の周端２２が後端面２８側に撓むことによって引き伸ばされた面でスリーブ９０の内面９２やシリンジバレル６０の内周面６２に当接するのが好適である。
　今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した説明ではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
　１０…ガスケット、１２…ガスケット本体、１４…先端接薬液面、１５…周縁部、１６…先頭部、１８…小径部、２０…拡径部、２２…周端、２４…側面、２６…凹溝、２８…後端面、３０…雌ネジ穴、３２…畝条部、３３…先頭側段、３４…後端側段
　４０…摺接リング、
　５０…薬液
　６０…シリンジバレル、６２…（シリンジバレルの）内周面、６４…バレル本体、６６…装着部、６８…鍔部、
　７０…ピストンロッド、７２…雄ネジ部、７４…指当て部、
　８０…トップキャップ、８２…キャップ本体、８４…キャップ鍔部、８６…凹部
　９０…スリーブ、９１…スリーブ本体、９２…（スリーブの）内面、９４…スリーブ鍔部
　１００…シリンジ
　１１０…突部
　Ｓ…隙間

Claims (7)

  1. 　先端接薬液面、および、これに続いてシリンジバレルの内周面に対向する側面に形成された凹溝を有する耐薬液性硬質プラスチック製のガスケット本体と、
    　前記凹溝に嵌め込まれた弾性材製の摺接リングとを備えるガスケットであって、
    　前記ガスケット本体の前記先端接薬液面を含む先頭部における周端の外径は、前記摺接リングの外径よりも大きいことを特徴とするガスケット。
  2. 　前記シリンジバレルに嵌め込まれた状態で、前記ガスケット本体の前記先端接薬液面における周縁部が前記シリンジバレルの内周面に当接することを特徴とする請求項１に記載のガスケット。
  3. 　前記先端接薬液面の前記周縁部は、前記シリンジバレルに嵌め込まれた状態において前記周端が撓むことによって引き伸ばされた面で前記シリンジバレルの内周面に当接することを特徴とする請求項２に記載のガスケット。
  4. 　前記ガスケット本体はコールドフォーミングで形成されることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載のガスケット。
  5. 　前記ガスケット本体の材質はＰＴＦＥであり、前記摺接リングの材質は摺動性が付加されたシリコーンゴムであることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載のガスケット。
  6. 　スリーブ打栓によってシリンジバレルに嵌め込まれることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のガスケット。
  7. 　請求項１から６のいずれか１項に記載のガスケットと、
    　薬液と、
    　シリンジバレルと、
    　ピストンロッドとを備えるシリンジ。
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