JPWO2019043784A1 - ガスケット、およびそれを備えるシリンジ - Google Patents
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Abstract
スリーブ内での摺動性と、当該スリーブを抜け出た後でのシリンジバレルの水密性とを両立できる、スリーブ打栓に適したガスケットを提供する。ガスケット１０を先端接薬液面１４、および、これに続いてシリンジバレル６０の内周面６２に対向する側面に形成された凹溝２６を有する耐薬液性硬質プラスチック製のガスケット本体１２と、凹溝２６に嵌め込まれた弾性材製の摺接リング４０とで構成する。そして、ガスケット本体１２の先端接薬液面１４を含む先頭部１６における周端２２の外径Ｄ１を摺接リング４０の外径Ｄ４よりも大きく設定する。
Description
本発明は、シリンジのスリーブ打栓に適したガスケット、およびそれを備えるシリンジに関する。
従前より、薬液を注入した状態で長期にわたって安全性や密封性が高く、しかもシリンジバレルに対する摺動抵抗が小さいガスケットが例えば特許文献１において提案されている。
特許文献１に開示されたシリンジ用のガスケット（プランジャチップ）は、シリンジバレルの内周面に対向する側周面に凹溝が形成されたガスケット本体（コア）と、当該凹溝に嵌め込まれた摺接リング（隆起部）とで構成されている。
そして、薬液に直接触れるガスケット本体には当該薬液の品質に影響を与えにくい材料を使用するとともに、摺動リングにはシリンジバレルに対して摺動性の高い材料を選択的に使用することにより、薬液の品質に与える影響を最小限にしつつ、軽い力でガスケットを押し込むことのできる摺動性を得ることができる。
しかしながら、上述した従前のガスケットにも問題があった。すなわち、上記ガスケットは、シリンジのスリーブ打栓（例えば、特許文献２）には適さないおそれがあった。
シリンジのスリーブ打栓について簡単に説明する。スリーブ打栓は、金属製円筒形状のスリーブ内に予めガスケットを挿入しておき、所定度合いの真空状態で、予め薬液を注入しておいたシリンジバレル内にスリーブの一方端部を上方から挿入する。そして、スリーブをシリンジバレルおよびガスケットに対して相対的に上昇させることにより、スリーブから抜け出たガスケットがシリンジバレル内に残る。このとき、ガスケット自身の弾性によってガスケットを構成するガスケット本体の側面および摺接リングがシリンジバレルの内周面に密着することにより薬液が密封されることによってシリンジが完成する。
このような流れでスリーブ打栓が行われる関係上、少なくともスリーブの一方端部の外径はシリンジバレルの開口側端部の内径よりも小さく形成されている必要がある。このため、ガスケットは、スリーブの一方端部から出てシリンジバレルの内周面に密着するまでの間において、最も小径となるスリーブの一方端部内で径方向に圧縮されたうえ、この圧縮下でも所定の押圧力以下でスリーブ内を摺動し、さらに、スリーブから出た後は、自身の弾性で膨張してシリンジバレル内を密封（水密）させなければならない。
上述のように、特許文献１に記載のガスケットは、ガスケット本体の摺接リングがシリンジバレルの内周面に接することで水密性を担保するようになっている。さらに言えば、シリンジバレル内におけるガスケットの摺動性および水密性を主に担保する事を目的として、自然状態（スリーブ内やシリンジバレル内に嵌められていない状態）における摺接リングの外径は、ガスケット本体の外径よりも大きく形成されている。
これに対して、一般的に、摺接リングの厚さ寸法（摺接リングの径方向における、外端とこれに対向する内端との間の距離）は、ガスケット本体の厚さ寸法（ガスケット本体の径方向における、中心から外端までの距離）よりも小さい。このため、摺接リングの復元性（所定の寸法まで圧縮した後、自身の弾性で再び膨張させたとき、圧縮前の寸法にどの程度まで戻るかどうかの度合い）は、ガスケット本体の復元性よりも小さい。
このため、従来のガスケットをスリーブ打栓に適用した場合、当該ガスケットがスリーブ内を所定の押圧力で摺動するように自然状態における摺接リングの外径寸法を設定すると、スリーブを抜け出た後でシリンジバレルの水密性に問題が生じるおそれがあり、逆に、シリンジバレルの水密性に問題が生じない程度まで摺接リングの外径寸法を大きめに設定すると、今度はスリーブ内を容易に摺動しなくなるといった問題が生じるおそれがあった。
本発明は、このような従来技術の問題に鑑みて開発されたものである。それゆえに本発明の主たる課題は、スリーブ内での摺動性と、当該スリーブを抜け出た後でのシリンジバレルの水密性とを両立できる、スリーブ打栓に適したガスケットを提供することにある。
本発明の一局面によれば、
先端接薬液面、および、これに続いてシリンジバレルの内周面に対向する側面に形成された凹溝を有する耐薬液性硬質プラスチック製のガスケット本体と、
前記凹溝に嵌め込まれた弾性材製の摺接リングとを備えるガスケットであって、
前記ガスケット本体の前記先端接薬液面を含む先頭部における周端の外径は、前記摺接リングの外径よりも大きいことを特徴とするガスケットが提供される。
先端接薬液面、および、これに続いてシリンジバレルの内周面に対向する側面に形成された凹溝を有する耐薬液性硬質プラスチック製のガスケット本体と、
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前記ガスケット本体の前記先端接薬液面を含む先頭部における周端の外径は、前記摺接リングの外径よりも大きいことを特徴とするガスケットが提供される。
好適には、前記シリンジバレルに嵌め込まれた状態で、前記ガスケット本体の前記先端接薬液面の周縁部が前記シリンジバレルの内周面に当接する。
好適には、前記先端接薬液面の前記周縁部は、前記シリンジバレルに嵌め込まれた状態において前記周端が撓むことによって引き伸ばされた面で前記シリンジバレルの内周面に当接する。
好適には、前記ガスケット本体はコールドフォーミングで形成される。
好適には、前記ガスケット本体の材質はＰＴＦＥであり、前記摺接リングの材質は摺動性が付加されたシリコーンゴムである。
好適には、前記ガスケットはスリーブ打栓用である。
本発明の他の局面によれば、
上述したガスケットを備えるシリンジが提供される。
上述したガスケットを備えるシリンジが提供される。
本発明のガスケットによれば、ガスケット本体の先端接薬液面を含む先頭部における周端の外径が、摺接リングの外径よりも大きく設定されている。これにより、ガスケットがスリーブ内に嵌め込まれたとき、摺接リングはその径方向に圧縮された状態となり、また、ガスケット本体における先頭部の周端部分は、当該ガスケット本体の後端面側に曲がって摺接リングの先頭部側を少し覆うようにして径方向に圧縮される。そして、最終的にガスケットがシリンジバレルに嵌め込まれたとき、シリンジバレルの内周面に摺接リングの外周面やガスケット本体における先端接薬液面の周縁部が当接した状態となる。
このように、本発明のガスケットの場合、シリンジバレルでの水密性を担保するのはシリンジバレルの内周面に当接するガスケット本体における先端接薬液面の周縁部である。ガスケット本体に使用される材料の復元性は、摺接リングに使用される材料の復元性よりも大きいことから、ガスケット本体や摺接リングがスリーブ内を通る際において径方向に大きく縮径されるとしても、スリーブの外径よりもやや大きい内径を有するシリンジバレル内に入ると、ガスケット本体は摺動リングよりも大きく復元しようとするので、シリンジバレル内の水密性を担保することが容易になる。これにより、スリーブ内での摺動性と、当該スリーブを抜け出た後でのシリンジバレルの水密性とを両立できる、スリーブ打栓に適したガスケットを提供できた。
（ガスケット１０およびシリンジ１００の構成）
本発明が適用されたガスケット１０およびそれを備えるシリンジ１００について、図示実施例に沿って説明する。
本発明が適用されたガスケット１０およびそれを備えるシリンジ１００について、図示実施例に沿って説明する。
シリンジ１００は、図１に示すように、大略、ガスケット１０と、薬液５０と、シリンジバレル６０と、ピストンロッド７０と、トップキャップ８０とを備えている。
ガスケット１０は、図２に示すように、大略、ガスケット本体１２と、摺接リング４０とを備えている。
ガスケット本体１２は、図３に示すように、シリンジバレル６０に嵌め込んだときに薬液５０に接する先端面（本明細書では、「先端接薬液面１４」という）を含んでおり、後端側に近づくにつれて外径が大きくなる傘状に形成されている先頭部１６と、この先頭部１６に続いて急激に段状に縮径させた小径部１８と、この小径部１８に続いて段状に拡径させた拡径部２０とを備えている。
このように、先頭部１６と小径部１８との間には段が形成されていることから、先頭部１６の後端側の端は最も外径が大きくなっており、角張った形状になっている。本明細書ではこの最も外径が大きくなっている先頭部１６の後端側の端を周端２２という。
また、先頭部１６と小径部１８との間、および、小径部１８と拡径部２０との間にそれぞれ段が形成されていることから、小径部１８に対応する部分がガスケット本体１２の側面２４の全周にわたって形成された凹溝２６になっている。なお、先頭部１６と小径部１８との間の段を先頭側段３３、小径部１８と拡径部２０との間の段を後端側段３４という。
さらに、先頭部１６における周端２２の外径Ｄ１は、拡径部２０の外径Ｄ２よりも大きく形成されている。つまり、ガスケット本体１２において、周端２２の外径Ｄ１が最も大きく形成されている。
また、ガスケット本体１２の後端面２８には、ピストンロッド７０を装着するための雌ネジ穴３０が形成されている。さらに、拡径部２０の表面には、ガスケット本体１２の側方に向けて突設された畝条部３２が拡径部２０の側面２４の全周にわたって形成されている。この畝条部３２は、外径がシリンジバレル６０の内径とほぼ同じか、やや小さく形成されている。これにより、畝条部３２は、シリンジバレル６０内をガスケット１０が摺動する際に、ガスケット１０の中心軸が当該シリンジバレル６０の中心軸から大きくずれないようにするガイドの役割を果たす。なお、畝条部３２は、拡径部２０の側面２４の全周ではなく、当該側面２４に少なくとも３箇所設ければよい。３箇所の畝条部３２は、ガスケット本体１２の中心軸（シリンジバレル６０内を進む方向に沿った中心軸）に直交する平面上において互いに均等な角度をあけて配置されるのが好適である。
なお、ガスケット本体１２の成形手法は特に限定されるものではなく、例えば、旋盤などを用いた切削加工でもよいし、射出成形でもよい。ただし、後述する「変形例１」で述べるように「コールドフォーミング」で成形するのが好適である。
ガスケット本体１２は、全体がフッ素樹脂、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（四フッ化エチレンと六フッ化プロピレンの共重合体）、ＰＣＴＦＥ（ポリクロロトリフルオロエチレン）、ＰＶＤＦ（ポリビニリデンフルオライド）、あるいはＰＰ（ポリプロピレン）、超高分子ポリエチレン、ＣＯＰ（シクロオレフィンポリマ）、ＣＯＣ（エチレンノルボルネン共重合体）など、薬液５０に反応しない硬質の材料（耐薬液性の硬質プラスチック）で形成される。本実施例のガスケット本体１２は、ＰＴＦＥで成形されている。
また、硬質プラスチックの硬さとしては、ショアＡ硬さで７０以上（あるいは、ショアＤ硬さで４０から１００、ロックウェルＭ硬さで４０から７０）のものが好適である。
本実施例で使用されるＰＴＦＥは、純ＰＴＦＥでもよいが、例えば、ＰＴＦＥの結晶化阻害剤であるポリテトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（略称ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体などのフッ素樹脂を１から１５質量％混入した変性体を使用することがガスケット本体１２に弾力性を付与することになってより好ましい。
また、本実施例で使用されるＰＴＦＥは、上記純ＰＴＦＥ又はＰＴＦＥの変性体、さらには、ＨＩＰ処理と呼ばれる熱間等方圧加圧法による独立気泡化したブロック（丸棒材）も使用される。
ＰＴＦＥの１次焼結ブロックは、純ＰＴＦＥ粉又はＰＴＦＥの変性体の粉を圧縮成形し、これを焼結したものである。この焼結では、粉同士の接触部分は密着しているが、全体として非接触部分にはごく微細な隙間が形成されており、これらが連続して微小な流体を通過させるようになっている。
このＰＴＦＥの１次焼結ブロックを熱間等方圧加圧すれば、ＰＴＦＥの１次焼結ブロックは圧縮されてＰＴＦＥの粒間に存在する超微細間隙が確実に閉塞され、独立気泡化する。また、減圧下で熱間等方圧加圧を行えばより効果的である。
次に摺接リング４０について説明する。摺接リング４０は、図４に示すように、矩形状の断面形状を有する輪状の部材であり、その内径Ｄ３は、ガスケット本体１２における小径部１８の外径とほぼ同じ寸法か、やや小さく設定されている。また、摺接リング４０の外径Ｄ４は、ガスケット本体１２の先頭部１６における周端２２の外径Ｄ１よりも小さく、かつ、拡径部２０の外径Ｄ２よりも大きく設定されている。
また、摺接リング４０の幅Ｗ１は、ガスケット本体１２における小径部１８の幅Ｗ２（図３参照）よりも小さく設定されている。換言すれば、摺接リング４０の幅Ｗ１はガスケット本体１２に形成された凹溝２６の幅Ｗ２よりも小さく設定されている。このため、当該凹溝２６に摺接リング４０を嵌め込んだ状態において、摺接リング４０の側面とガスケット本体１２における少なくともいずれか一方の段との間には、隙間Ｓが形成される（図２参照）。
なお、摺接リング４０の形状は、本実施例のものに限定されず、例えば、図１３（ａ）に示すように、外端隅部が面取りされたような形状であってもよく、図１３（ｂ）に示すように、幅方向の中央部が最大径となるような円弧状の外周面断面形状であってもよい。さらに、図１４（ａ）に示すように、波形の断面形状で外周面を規定してもよいし、図１４（ｂ）に示すように、幅方向の中央部が最小径となるようなテーパ状の外周面断面形状であってもよい。また、図１４（ｃ）に示すように、幅方向の中央部が最大径となるようなテーパ状の外周面断面形状としてもよい。いずれの形状であっても、摺接リング４０の最大外径が外径Ｄ４となる。
本実施例の摺接リング４０は、弾性材で形成されている。本実施例に係るガスケット１０は、シリンジ１００に使用されるものであることから、摺接リング４０を形成する弾性材は医療用部材として既に認可されているものが好ましく、例えば、摺動性が付与された「シリコーンゴム」が挙げられる。
「シリコーンゴム」は、熱硬化性樹脂であり、原料である液状、グリス状、あるいは粘土状の「オルガノポリシロキサン」は、分子内にメチル基、ビニル基、フェニル基、トリフルオロプロピル基を組み込んだ材料であり、各々は特殊な特性を要求された場合に使いわけられる。「シリコーンゴム」には複数の種類がある。本実施例では、いずれのものも使用できるが、ここでは一例として、ビニル基が組み込まれた液状又はグリス状の「オルガノポリシロキサン」を用い、これに必要充填物と過酸化物硬化剤とを加えて混練して目標分子量まで硬化反応させてゴム状にした過酸化物架橋型シリコーンゴムが挙げられる。他の例としては、分子内にビニル基を組み込んだ粘土状のポリシロキサンと、分子端末に反応性水素を組み込んだ粘土状のポリシロキサンを、白金又はロジウム或いは錫の有機化合物を触媒として反応により加熱硬化させた付加反応型シリコーンゴムが挙げられる。
上記摺動性を示すシリコーンゴムは、例えば、素材である液状、グリス状、あるいは粘土状のオルガノシロキサンに架橋剤である過酸化物（或いは、上記２種類の粘土状のポリシロキサンに硬化触媒）を加え、所定量のシリコーンオイルを添加してニーダで混練して形成される。さらに混練物の硬さを調整するために、必要に応じて、適量の（例えば２５％の）シリカ微粉末が添加される。さらに必要があれば、例えば、所定量の超高分子ポリエチレン微粉末が添加される。
上記微粉末の微小粒子を形成するポリエチレン樹脂は超高分子である。（例えば、平均分子量が１００万〜３００万或いはそれ以上で７００万に達するものもある。）このような超高分子粒子は、透水性がなくしかも殆どののものと接着しない。そして超高分子ポリエチレンはその分子量があまりにも高いために高温でも溶融せず、高圧で成形してもその球状形態を保持している。球状の超高分子ポリエチレンの表面は比較的滑らかであるが、若干の凹凸も認められる。微粉末に含まれる球状の超高分子微粒子の粒径の範囲は１０〜３００μｍである。さらに好ましくは２０〜５０μｍである。グレードによって異なるが、平均粒径が２５μｍのものや３０μｍ或いはそれ以外のものが使用される。粒度分布の幅が広い場合、粒径の大きいものの間に粒径の小さいものが入り込んで大きい粒径のものの間の隙間を埋め、細密充填を実現する。そして、細密充填となると、微小粒子は透水性を持たないので、仮に、透水性を有するシリコーンゴム基材やシリコーンオイルを使用したとしても本発明の医療用摺動性シリコーンゴム全体としては非常に低い透水性を示すことになる。
シリカ微粉末は硅砂を原料としたパウダーで、その大部分は硅素(SiO2)で構成されている。硬さを調整するために弾性材に添加される。
摺接リング４０の成形方法について説明する。摺接リング４０が成形できる圧縮金型を適切な温度まで加熱し、上記の成形材料（シリカ粉末やシリコーンオイル及び必要に応じて添加される超高分子ＰＥ粉末が添加されて練り上げられたシリコーンゴム）を充填して加熱加圧すると１〜１０分で熱架橋し、目的の摺接リング４０が得られる。なお、得られた摺接リング４０は、二次熱処理（アニーリング）を実施するのが好ましい。
図１に戻り、シリンジバレル６０は、円筒状の容器で、バレル本体６４の先端に図示しない注射針が装着される装着部６６が突設されており、バレル本体６４の後端に指掛け用の鍔部６８が形成されている。シリンジバレル６０の材質は、ガラスの他、硬質樹脂（例えば、シクロオレフィン樹脂（ＣＯＰ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、エチレンノルボルネン共重合体（ＣＯＣ）など）が使用される。本実施例に係るガスケット１０は、後述するように、構造的にシリンジバレル６０の水密性を高く維持できるので、樹脂製よりも内径寸法精度に劣るガラス製のシリンジバレル６０も使用することができる。
ピストンロッド７０は、先端部に雄ネジ部７２が形成されており、後端部に指当て部７４が形成された棒状の部材である。このピストンロッド７０の雄ネジ部７２は、ガスケット１０のガスケット本体１２に形成された雌ネジ穴３０に螺着できる雄ネジが形成されている。なお、ピストンロッド７０の材質としては、環状ポリオレフィン、ポリカーボネート、およびポリプロピレンといった樹脂等を使用することができる。
トップキャップ８０は、円錐台状のキャップ本体８２と、このキャップ本体８２の天面端部から側方に延びる円盤状のキャップ鍔部８４とを備えている。キャップ本体８２には、シリンジバレル６０の装着部６６が嵌め込まれる凹部８６が形成されている。また、トップキャップ８０は、耐薬液性を有するフィルム（ＰＴＦＥやＰＦＡ）を内周面に積層したエラストマで形成されている。エラストマには、加硫ゴムや熱硬化性エラストマ、あるいは、熱可塑性エラストマが含まれる。
（シリンジ１００の製造手順）
次に、本実施例のガスケット１０を用いて、スリーブ打栓でシリンジ１００を製造する手順について説明する。スリーブ打栓は、真空容器内で注液する真空打栓とは異なり、真空の程度が低い状態で打栓を行うことができるので、打栓時に薬液５０に気泡が混入しにくいという利点がある。
次に、本実施例のガスケット１０を用いて、スリーブ打栓でシリンジ１００を製造する手順について説明する。スリーブ打栓は、真空容器内で注液する真空打栓とは異なり、真空の程度が低い状態で打栓を行うことができるので、打栓時に薬液５０に気泡が混入しにくいという利点がある。
スリーブ打栓には、図５に示すような金属製のスリーブ９０を使用する。本実施例の場合、スリーブ９０は、表面および内面を鏡面研磨したステンレス製のものである。また、スリーブ９０は、パイプ状のスリーブ本体９１と、このスリーブ本体９１にガスケット１０を挿入する入口端部側において側方に延びるスリーブ鍔部９４とを備えている。スリーブ本体９１の外径は、ガスケット１０を挿入する入口端部側が太く、シリンジバレル６０内に挿入されるとともにガスケット１０が出る出口端部側がこれよりも細く形成されている。また、スリーブ本体９１の内径寸法は、入口端部よりも出口端部の方が小径となるようにスリーブ本体９１の内面９２の一部がテーパ状に形成されている。
スリーブ打栓により、図６に示すように、ガスケット１０はシリンジバレル６０内に嵌め込まれる。同図では、ガスケット本体１２の雌ネジ穴３０にピストンロッド７０の雄ネジ部７２がねじ込まれた状態を示している。
図７に示すように、スリーブ打栓は、先端接薬液面１４をシリンジバレル６０に向けた状態で、ガスケット１０を予めスリーブ９０の入口端部から当該スリーブ９０内に嵌め込んでおく。このとき、ガスケット１０のガスケット本体１２および摺接リング４０は、それぞれ径方向に圧縮された状態でスリーブ９０内に嵌まっている。上述したように、本実施例のガスケット１０は、ガスケット本体１２の先頭部１６における周端２２の外径寸法Ｄ１が、摺接リング４０の外径寸法Ｄ４よりも大きく設定されている。また、摺接リング４０の外径寸法Ｄ４は、スリーブ９０の内径よりもやや大きく設定されている。これにより、ガスケット１０がスリーブ９０内に嵌め込まれたとき、摺接リング４０はその径方向に圧縮された状態となり、また、ガスケット本体１２の周端２２部分は、後端面２８側に曲がって摺接リング４０の先頭部１６側を少し覆うようにして径方向に圧縮されている。つまり、摺接リング４０の外周面がスリーブ９０の内面９２に当接しているとともに、ガスケット本体１２の先端接薬液面１４の周縁部１５が後端面２８側に曲がることによってスリーブ９０の内面９２に当接している。
このような状態で、予めトップキャップ８０をシリンジバレル６０の装着部６６に取り付けておき、薬液５０を充填しておいたシリンジバレル６０にスリーブ９０の先端部を挿入する。そして、ピストン等の棒状部材でガスケット本体１２の後端面２８を押さえてシリンジバレル６０とガスケット本体１２との位置関係が変わらないように保持しつつ、スリーブ９０だけを図中上方に（つまり、シリンジバレル６０から離間する方向に）移動させる。これにより、ガスケット１０は、シリンジバレル６０との位置関係を維持したままスリーブ９０内を摺動していき、最終的に、図８に示すように、スリーブ９０の出口端から出てシリンジバレル６０の内周面６２に摺接リング４０の外周面やガスケット本体１２における先端接薬液面１４の周縁部１５が当接した状態となる。
（ガスケット１０の特徴）
（１）
本実施例のガスケット１０によれば、ガスケット本体１２の先頭部１６における周端２２の外径寸法が、摺接リング４０の外径寸法よりも大きく設定されている。これにより、ガスケット１０がスリーブ９０内に嵌め込まれたとき、摺接リング４０はその径方向に圧縮された状態となり、また、ガスケット本体１２の周端２２部分は、後端面２８側に曲がって摺接リング４０の先頭部１６側の角部を覆うようにして径方向に圧縮される。そして、最終的にガスケット１０がシリンジバレル６０に嵌め込まれたとき、シリンジバレル６０の内周面６２に摺接リング４０の外周面やガスケット本体１２における先端接薬液面１４の周縁部１５が当接した状態となる。
（１）
本実施例のガスケット１０によれば、ガスケット本体１２の先頭部１６における周端２２の外径寸法が、摺接リング４０の外径寸法よりも大きく設定されている。これにより、ガスケット１０がスリーブ９０内に嵌め込まれたとき、摺接リング４０はその径方向に圧縮された状態となり、また、ガスケット本体１２の周端２２部分は、後端面２８側に曲がって摺接リング４０の先頭部１６側の角部を覆うようにして径方向に圧縮される。そして、最終的にガスケット１０がシリンジバレル６０に嵌め込まれたとき、シリンジバレル６０の内周面６２に摺接リング４０の外周面やガスケット本体１２における先端接薬液面１４の周縁部１５が当接した状態となる。
このように、本実施例のガスケット１０の場合、シリンジバレル６０での水密性を担保するのはシリンジバレル６０の内周面６２に当接するガスケット本体１２における先端接薬液面１４の周縁部１５である。前述のように、ガスケット本体１２の厚さ寸法は摺接リング４０の厚さ寸法よりも大きいことから、ガスケット本体１２の復元性は、摺接リング４０の復元性よりも大きい。このため、ガスケット本体１２や摺接リング４０がスリーブ９０内を通る際において径方向に大きく縮径されるとしても、スリーブ９０の外径よりもやや大きい内径を有するシリンジバレル６０内に入ると、ガスケット本体１２は摺接リング４０よりも大きく復元しようとするので、シリンジバレル６０内の水密性を担保することが容易になる。
（２）
また、従来のガスケットのように、ガスケット本体の側面をシリンジバレル６０の内周面６２に当接させて水密性を担保しようとすると、スリーブ９０から出た後の寸法の復元性まで考慮に入れてガスケット本体の側面の外径寸法を決定する必要があることから、設計および成型に高い精度が要求される。なぜならば、スリーブ９０から出た後におけるガスケット本体の側面の外径寸法がシリンジバレル６０の内径に対して小さい場合、当然、シリンジバレル６０の水密性を担保することができず、逆に、スリーブ９０から出た後におけるガスケット本体の側面の外径寸法をシリンジバレル６０の内径に対して十分に大きいものにしようとすると、スリーブ９０内を挿通させる際にガスケットを過大な力で押さなければならないからである。
また、従来のガスケットのように、ガスケット本体の側面をシリンジバレル６０の内周面６２に当接させて水密性を担保しようとすると、スリーブ９０から出た後の寸法の復元性まで考慮に入れてガスケット本体の側面の外径寸法を決定する必要があることから、設計および成型に高い精度が要求される。なぜならば、スリーブ９０から出た後におけるガスケット本体の側面の外径寸法がシリンジバレル６０の内径に対して小さい場合、当然、シリンジバレル６０の水密性を担保することができず、逆に、スリーブ９０から出た後におけるガスケット本体の側面の外径寸法をシリンジバレル６０の内径に対して十分に大きいものにしようとすると、スリーブ９０内を挿通させる際にガスケットを過大な力で押さなければならないからである。
この点、本実施例のガスケット１０では、ガスケット本体１２の先頭部１６における周端２２の外径寸法が摺接リング４０の外径寸法よりも大きく設定されているので、ガスケット本体１２は、先頭部１６の周端２２が当該ガスケット本体１２の後端面２８側に曲がることにより、先端接薬液面１４の周縁部１５でスリーブ９０の内面９２やシリンジバレル６０の内周面６２に当接する。このとき、先頭部１６の周端２２よりも後端面２８側に摺接リング４０が配設されており、さらに、摺接リング４０の側面とガスケット本体１２における少なくともいずれか一方の段（先頭側段３３または後端側段３４）との間に隙間Ｓが形成されていることから、後端面２８側に曲げられるガスケット本体１２の周端２２を摺接リング４０で受け止めることが可能となり、当該周端２２が必要以上に後端面２８側に曲がってしまうのを防止できる。
これにより、ガスケット１０がスリーブ９０内に挿通されているときには、周端２２が比較的大きく曲がることによってスリーブ９０の内径に対応し、ガスケット１０がスリーブ９０を出てシリンジバレル６０の内周面６２に嵌められているときには、周端２２の曲がり度合いがスリーブ９０内にあったときに比べて小さくなることで、スリーブ９０の内径よりも大きいシリンジバレル６０の内径に対応することができる。
さらに言えば、本実施例のガスケット１０では、上述のようにガスケット本体１２の先端接薬液面１４の周縁部１５でスリーブ９０の内面９２やシリンジバレル６０の内周面６２に当接するようになっているが、当該周縁部１５は、シリンジバレル６０にガスケット１０が嵌め込まれた状態においてガスケット本体１２の周端２２が後端面２８側に撓むことで引き伸ばされた面でスリーブ９０の内面９２やシリンジバレル６０の内周面６２に当接することから、引き伸ばされる前段階よりも表面粗さが細かい面で当接することができる。これにより、従来のガスケットのようにガスケット本体における側面でシリンジバレル６０の内周面６２に当接する場合に比べてより高い精度でシリンジバレル６０の水密性を担保できる。
（変形例１）
上述したガスケット本体１２の成形は「コールドフォーミング」で行うのが好適である。「コールドフォーミング」とは、母材が溶融しない温度下（例えば、母材がＰＴＦＥであれば２０℃から２００℃程度まで）で、母材を加圧することで発熱させて所望の形状に加工成形することを言う。
上述したガスケット本体１２の成形は「コールドフォーミング」で行うのが好適である。「コールドフォーミング」とは、母材が溶融しない温度下（例えば、母材がＰＴＦＥであれば２０℃から２００℃程度まで）で、母材を加圧することで発熱させて所望の形状に加工成形することを言う。
「コールドフォーミング」で成形したガスケット本体１２には「メモリ効果（リメモリ）」が存在する。「メモリ効果（リメモリ）」とは、外部からの力で変形させたガスケット本体１２に熱を加えると成形当初の形状に戻ろうとする特性である。
これにより、「コールドフォーミング」で成形したガスケット本体１２を用いてスリーブ打栓したシリンジ１００（薬液５０としては、例えば「造影剤」が考えられる）に滅菌や消毒のために蒸気中で加熱したとき、シリンジバレル６０の内周面６２に当接して曲げられた状態のガスケット本体１２の周端２２が「メモリ効果（リメモリ）」によって成形当初の状態、すなわち、より曲がり度合いが小さい状態（周端２２の径がより大きい状態）に戻ろうとする。これにより、ガスケット本体１２の先端接薬液面１４の周縁部１５がシリンジバレル６０の内周面６２に対してより強く押し当てられることになり、シリンジバレル６０の水密性がより高められる。
（変形例２）
ガスケット本体１２の形状は、上述した実施例の形状に限定されるものではなく、例えば図９に示すように、先端接薬液面１４の略中央部に突設された円錐状の突部１１０を有するような形状でもよい。このように突部１１０を設けることにより、薬液５０をシリンジバレル６０に充填したシリンジ１００を用いて患者等に薬液５０を注入していったとき、シリンジバレル６０における装着部６６の内側空間に当該突部１１０が入り込み、より多くの薬液５０を注出することができる点で好適である。また、ガスケット本体１２の形状として、図１０に示すように、先端接薬液面１４を平面状に形成してもよい。
ガスケット本体１２の形状は、上述した実施例の形状に限定されるものではなく、例えば図９に示すように、先端接薬液面１４の略中央部に突設された円錐状の突部１１０を有するような形状でもよい。このように突部１１０を設けることにより、薬液５０をシリンジバレル６０に充填したシリンジ１００を用いて患者等に薬液５０を注入していったとき、シリンジバレル６０における装着部６６の内側空間に当該突部１１０が入り込み、より多くの薬液５０を注出することができる点で好適である。また、ガスケット本体１２の形状として、図１０に示すように、先端接薬液面１４を平面状に形成してもよい。
さらに、上述した実施例におけるガスケット本体１２の周端２２はその先頭部１６側がなだらかに湾曲した断面形状となっていたが、周端２２の形状についてもこれに限定されるものではなく、図１１に示すように、周端２２を、先頭部１６側も平面状に形成された矩形状断面を有する形状としてもよい。また、図１２に示すように、周端２２の断面を円弧状に形成してもよい。
いずれの形状であっても、シリンジバレル６０にガスケット１０が嵌め込まれた状態においてガスケット本体１２の周端２２が後端面２８側に撓むことによって引き伸ばされた面でスリーブ９０の内面９２やシリンジバレル６０の内周面６２に当接するのが好適である。
今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した説明ではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
１０…ガスケット、１２…ガスケット本体、１４…先端接薬液面、１５…周縁部、１６…先頭部、１８…小径部、２０…拡径部、２２…周端、２４…側面、２６…凹溝、２８…後端面、３０…雌ネジ穴、３２…畝条部、３３…先頭側段、３４…後端側段
４０…摺接リング、
５０…薬液
６０…シリンジバレル、６２…（シリンジバレルの）内周面、６４…バレル本体、６６…装着部、６８…鍔部、
７０…ピストンロッド、７２…雄ネジ部、７４…指当て部、
８０…トップキャップ、８２…キャップ本体、８４…キャップ鍔部、８６…凹部
９０…スリーブ、９１…スリーブ本体、９２…（スリーブの）内面、９４…スリーブ鍔部
１００…シリンジ
１１０…突部
Ｓ…隙間
４０…摺接リング、
５０…薬液
６０…シリンジバレル、６２…（シリンジバレルの）内周面、６４…バレル本体、６６…装着部、６８…鍔部、
７０…ピストンロッド、７２…雄ネジ部、７４…指当て部、
８０…トップキャップ、８２…キャップ本体、８４…キャップ鍔部、８６…凹部
９０…スリーブ、９１…スリーブ本体、９２…（スリーブの）内面、９４…スリーブ鍔部
１００…シリンジ
１１０…突部
Ｓ…隙間
本発明の一局面によれば、
先端接薬液面、および、これに続いてシリンジバレルの内周面に対向する側面に形成された凹溝を有する耐薬液性硬質プラスチック製のガスケット本体と、
前記凹溝に嵌め込まれた弾性材製の摺接リングとを備えるガスケットであって、
前記ガスケット本体の前記先端接薬液面を含む先頭部における周端の外径は、前記摺接リングの外径よりも大きく、前記シリンジバレルに嵌め込まれた状態で、前記ガスケット本体の前記先端接薬液面の周縁部が前記シリンジバレルの内周面に当接することを特徴とするガスケットが提供される。
先端接薬液面、および、これに続いてシリンジバレルの内周面に対向する側面に形成された凹溝を有する耐薬液性硬質プラスチック製のガスケット本体と、
前記凹溝に嵌め込まれた弾性材製の摺接リングとを備えるガスケットであって、
前記ガスケット本体の前記先端接薬液面を含む先頭部における周端の外径は、前記摺接リングの外径よりも大きく、前記シリンジバレルに嵌め込まれた状態で、前記ガスケット本体の前記先端接薬液面の周縁部が前記シリンジバレルの内周面に当接することを特徴とするガスケットが提供される。
Claims (7)
- 先端接薬液面、および、これに続いてシリンジバレルの内周面に対向する側面に形成された凹溝を有する耐薬液性硬質プラスチック製のガスケット本体と、
前記凹溝に嵌め込まれた弾性材製の摺接リングとを備えるガスケットであって、
前記ガスケット本体の前記先端接薬液面を含む先頭部における周端の外径は、前記摺接リングの外径よりも大きいことを特徴とするガスケット。 - 前記シリンジバレルに嵌め込まれた状態で、前記ガスケット本体の前記先端接薬液面における周縁部が前記シリンジバレルの内周面に当接することを特徴とする請求項１に記載のガスケット。
- 前記先端接薬液面の前記周縁部は、前記シリンジバレルに嵌め込まれた状態において前記周端が撓むことによって引き伸ばされた面で前記シリンジバレルの内周面に当接することを特徴とする請求項２に記載のガスケット。
- 前記ガスケット本体はコールドフォーミングで形成されることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載のガスケット。
- 前記ガスケット本体の材質はＰＴＦＥであり、前記摺接リングの材質は摺動性が付加されたシリコーンゴムであることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載のガスケット。
- スリーブ打栓によってシリンジバレルに嵌め込まれることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のガスケット。
- 請求項１から６のいずれか１項に記載のガスケットと、
薬液と、
シリンジバレルと、
ピストンロッドとを備えるシリンジ。
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