WO2018168024A1 - 医療機器用ハンドルおよび医療機器 - Google Patents

医療機器用ハンドルおよび医療機器 Download PDF

Info

Publication number
WO2018168024A1
WO2018168024A1 PCT/JP2017/034262 JP2017034262W WO2018168024A1 WO 2018168024 A1 WO2018168024 A1 WO 2018168024A1 JP 2017034262 W JP2017034262 W JP 2017034262W WO 2018168024 A1 WO2018168024 A1 WO 2018168024A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
handle
rotation operation
main body
medical device
curvature
Prior art date
Application number
PCT/JP2017/034262
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
小林　洋平
一樹 中神
Original Assignee
日本ライフライン株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 日本ライフライン株式会社 filed Critical 日本ライフライン株式会社
Publication of WO2018168024A1 publication Critical patent/WO2018168024A1/ja

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/0105—Steering means as part of the catheter or advancing means; Markers for positioning
    • A61M25/0133—Tip steering devices
    • A61M25/0136—Handles therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/0105—Steering means as part of the catheter or advancing means; Markers for positioning
    • A61M25/0133—Tip steering devices
    • A61M25/0147—Tip steering devices with movable mechanical means, e.g. pull wires

Definitions

  • the present invention relates to a medical device such as an electrode catheter or a sheath introducer used for, for example, examination (diagnosis) or treatment of arrhythmia, and a medical device handle applied to such a medical device.
  • a medical device such as an electrode catheter or a sheath introducer used for, for example, examination (diagnosis) or treatment of arrhythmia
  • a medical device handle applied to such a medical device.
  • the electrode catheter is inserted into the body (for example, the inside of the heart) through a blood vessel, and is used for arrhythmia examination and treatment.
  • the shape near the tip (distal end) of the catheter tube inserted into the body is attached to the proximal end (proximal end, rear end, hand side) placed outside the body. Depending on the operation of the part, it changes (deflects, curves, bends) in one direction or both directions.
  • a sheath introducer catheter sheath
  • a sheath sheath tube
  • Patent Document 1 An example of a handle for a medical device such as an electrode catheter or a sheath introducer is disclosed in Patent Document 1, for example.
  • a rotation operation unit that is rotatable about the extending direction (longitudinal direction) of the handle body as a rotation axis is mounted on the handle body.
  • a proximal end side of an operation wire for bending the vicinity of the distal end of a tubular member such as a catheter tube or a sheath tube is extended from the inside of the tubular member.
  • a medical device handle is a handle attached to a proximal end side of a flexible tubular member, and is attached to the handle body and the handle body so as to be rotatable. And a rotation operation unit that is used in the rotation operation for bending the vicinity of the distal end of the tubular member.
  • the rotating plate is configured to be detachable with respect to the main body portion that is operated during the rotation operation and the main body portion, and 1 for bending the vicinity of the distal end of the tubular member according to the rotation operation.
  • a mounting member having a guide mechanism for defining paths in the plurality of operation wires.
  • a medical device includes a flexible tubular member, and the medical device handle according to the embodiment of the present invention, which is attached to a proximal end side of the tubular member. As a handle.
  • a main body unit that is operated during a rotation operation in which a rotating plate in the rotation operation unit deflects the vicinity of the distal end of the tubular member, and the main body unit It is comprised by the attachment member which can be attached or detached to.
  • the mounting member is provided with a guide mechanism that defines a path in the operation wire for bending the vicinity of the distal end of the tubular member in accordance with the rotation operation. That is, a guide mechanism that defines the path of the operation wire is provided on an attachment member that is a separate member that can be attached to and detached from the main body of the rotating plate.
  • the guide mechanism can be easily formed on the rotating plate, and, for example, a plurality of types of attachment members having different shapes and the like of the guide mechanism can be shared with a single main body.
  • the attachment member is configured to be detachable along the rotation surface inward direction of the rotating plate, and on the peripheral side surface of the guide mechanism, You may make it form the groove
  • the attachment member can be easily attached and detached, and the groove for defining the path can be easily formed on the peripheral side surface of the guide mechanism. Therefore, the convenience can be further improved.
  • the pulling amount of the operation wire to the proximal end side during the rotation operation may be defined according to the magnitude of the curvature (curvature radius) defining the path in the guide mechanism.
  • the curvature radius defining the path in the guide mechanism.
  • the degree of bending (the degree of bending) in the vicinity of the distal end of the tubular member with respect to the rotation operation to the rotation operation unit (the main body of the rotating plate) is a curvature (curvature radius) that defines the path in the guide member. It can be set arbitrarily according to the size of. As a result, the convenience can be further improved.
  • the operation wire is configured by first and second operation wires for bi-directionally bending the vicinity of the distal end of the tubular member.
  • a first curvature (first curvature radius) that defines the path for the first operation wire
  • a second curvature that defines the path for the second operation wire.
  • first curvature radius may be different from each other.
  • the degree of bending in one direction and the degree of bending in the other direction can be made different from each other in the vicinity of the tip of the tubular member.
  • the ratio of the degree of deflection in each direction can be arbitrarily adjusted according to the ratio of the magnitudes of the first curvature (first curvature radius) and the second curvature (second curvature radius). It becomes like this. Therefore, the convenience can be further improved.
  • a plurality of types of attachment members having different path shapes in the guide mechanism may be detachable from the main body.
  • a plurality of types of attachment members can be shared with a single main body, and as a result, for example, only by changing to a different type of attachment member, The degree of bending near the tip of the tubular member with respect to the rotation operation can be adjusted arbitrarily. Therefore, the convenience can be further improved.
  • the proximal end of the operation wire may be fixed to the main body.
  • the proximal end of the operation wire is not fixed on the rotating plate (main body portion) (for example, fixed on a member other than the rotating plate in the rotating operation unit). Good.
  • tubular member examples include a sheath tube and a catheter tube.
  • medical device to which the present invention is applied examples include a sheath introducer or various catheters (electrode catheter or the like).
  • the guide member that defines the path of the operation wire is provided on the attachment member that can be attached to and detached from the main body of the rotating plate. Therefore, the guide mechanism can be easily formed on the rotating plate, and for example, a plurality of types of attachment members having different shapes and the like of the guide mechanism can be shared with a single main body. Therefore, it is possible to improve convenience in the medical device.
  • FIG. 2 is a schematic plan view illustrating an internal configuration example in the vicinity of a rotation operation unit illustrated in FIG. 1.
  • FIG. 3 is a schematic perspective view illustrating an example of an internal configuration of a rotation operation unit illustrated in FIG. 2.
  • FIG. 3 is a schematic exploded perspective view illustrating an example of an internal configuration in the vicinity of a rotation operation unit illustrated in FIG. 2.
  • It is a schematic diagram showing an example of the use condition of the medical device shown in FIG.
  • It is a schematic diagram showing the other example of the use condition of the medical device shown in FIG.
  • It is a model top view showing the internal structure of the rotation operation part vicinity which concerns on a comparative example.
  • FIG. 10 is a schematic plan view illustrating an example of an internal configuration near a rotation operation unit according to Modification 1.
  • FIG. 12 is a schematic plan view illustrating an example of an internal configuration near a rotation operation unit according to Modification 2.
  • FIG. 10 is a schematic diagram illustrating a schematic configuration example of a sheath introducer as a medical device according to Modification 3.
  • FIG. 1 schematically shows a schematic configuration example of an electrode catheter 1 as a medical device according to an embodiment of the present invention. Specifically, FIG. 1 schematically shows an upper surface configuration example (ZX upper surface configuration example) of the electrode catheter 1.
  • the electrode catheter 1 is inserted into a body (for example, the inside of the heart) through a blood vessel, and is used for arrhythmia examination or treatment.
  • the electrode catheter 1 includes a catheter tube 2 (catheter shaft) as a catheter main body (long portion), and a handle 3 attached to the proximal end side of the catheter tube 2.
  • the catheter tube 2 is made of a flexible tubular structure (hollow tubular member) and has a shape extending along its own axial direction (Z-axis direction). Specifically, the length of the catheter tube 2 in the axial direction is several times to several tens of times longer than the length of the handle 3 in the axial direction (Z-axis direction).
  • the catheter tube 2 may be composed of tubes having the same characteristics in the axial direction, but the distal end portion having relatively excellent flexibility and the distal end portion are integrally formed in the axial direction. It is preferable to have a proximal end portion that is formed and is relatively stiffer than the distal end portion.
  • operation wires 41 a and 41 b are fixed to the distal end side of the catheter tube 2.
  • These operation wires 41a and 41b are wires for bi-directionally bending the vicinity of the distal end of the catheter tube 2, as will be described in detail later.
  • the proximal ends of the operation wires 41a and 41b are extended from the catheter tube 2 into the handle 3 (fasteners 323a and 323b on a rotating plate 320 described later).
  • Each of the operation wires 41a and 41b corresponds to a specific example of “second operation wire” and “first operation wire” in the present invention.
  • the catheter tube 2 also has a so-called single lumen structure in which one lumen (pore, through-hole) is formed so as to extend along its own axial direction, or a plurality of (for example, four) lumens. It has a so-called multi-lumen structure formed.
  • region which consists of a multi-lumen structure may be provided.
  • Various lumens (the above-described pair of operation wires 41a and 41b, conductive wires (not shown), etc.) are inserted into the lumen of the catheter tube 2 while being electrically insulated from each other.
  • the catheter tube 2 is made of, for example, a synthetic resin such as polyolefin, polyamide, polyether polyamide, or polyurethane.
  • the length of the catheter tube 2 in the axial direction is about 300 to 1200 mm, and the length of the flexible portion near the tip of the catheter tube 2 is about 20 to 150 mm.
  • the outer diameter of the catheter tube 2 (the outer diameter of the XY cross section) is about 0.6 to 3 mm (for example, 2.0 mm).
  • a plurality of electrodes are arranged at a predetermined interval near the tip of the catheter tube 2.
  • the ring electrode 21 is fixedly disposed on the outer peripheral surface of the catheter tube 2, while the tip electrode 22 is fixedly disposed at the forefront of the catheter tube 2.
  • These electrodes are electrically connected to the inside of the handle 3 through a plurality of conductive wires (not shown) inserted into the lumen of the catheter tube 2 described above.
  • a conductive wire is made of a metal material such as copper and covered with an insulating resin, and has a diameter of about 50 to 200 ⁇ m (for example, 100 ⁇ m).
  • Each of the ring electrode 21 and the tip electrode 22 is made of a metal material having good electrical conductivity, such as aluminum (Al), copper (Cu), SUS, gold (Au), platinum (Pt), and the like. ing.
  • metal material having good electrical conductivity such as aluminum (Al), copper (Cu), SUS, gold (Au), platinum (Pt), and the like.
  • the outer diameters of the ring-shaped electrode 21 and the tip electrode 22 are not particularly limited, but it is desirable to be approximately the same as the outer diameter of the catheter tube 2 described above.
  • the handle 3 is a portion that is gripped (gripped) by an operator (doctor) when the electrode catheter 1 is used.
  • the handle 3 includes a handle main body 31 mounted on the proximal end side of the catheter tube 2 and a rotation operation unit 32 including a rotating plate 320.
  • the rotating plate 320 is a member attached to the handle main body 31 so as to be rotatable about a rotation axis Ar (Y-axis direction) perpendicular to the longitudinal direction (Z-axis direction).
  • the rotation operation unit 32 is a portion used in the rotation operation, which is an operation for bending (deflecting) the vicinity of the distal end of the catheter tube 2.
  • the handle body 31 has a divided structure including two divided pieces (not shown) extending along the Z-axis direction, and the rotating plate 320 is sandwiched between the two divided pieces.
  • the length of the entire handle body 31 in the axial direction is preferably such that the operator can hold it with one hand, but is not particularly limited.
  • Such a handle body 31 is made of a synthetic resin such as polycarbonate, acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer (ABS), acrylic, polyolefin, polyoxymethylene, and the like.
  • FIG. 2 is a plan view (ZX plan view) schematically showing an example of the internal configuration in the vicinity of the rotation operation unit 32 in the handle 3 shown in FIG.
  • FIG. 3 is a perspective view schematically showing an example of the internal configuration of the rotation operation unit 32 shown in FIG.
  • FIG. 4 is a schematic exploded perspective view showing an example of the internal configuration in the vicinity of the rotation operation unit 32 shown in FIG.
  • the rotation operation unit 32 includes the above-described rotation plate 320.
  • a rotation operation part 32 (rotation plate 320) is also comprised by the two division
  • FIGS. 2 to 4 below one of these two divided members (the internal structure of the rotation operation unit 32) is mainly illustrated.
  • the rotating plate 320 corresponds to a portion where the operator actually operates during the above-described rotating operation, and has a substantially disk shape. Specifically, in this example, as indicated by arrows d1a and d1b in FIGS. 1 and 2, the handle body 31 is operated to rotate the rotating plate 320 bidirectionally in the ZX plane (rotating shaft). Rotation operation with Ar as the center of rotation) is possible. On the rotating plate 320, a hole (through hole) for enabling such a rotation operation is formed in the vicinity of the rotation axis Ar (rotation center).
  • a pair of knobs 321 a and 321 b are provided integrally with the rotating plate 320 on the side surface of the rotating plate 320.
  • the knob 321a and the knob 321b are arranged at positions that are symmetric with respect to each other about the Z axis, with the rotation axis Ar as the center.
  • Each of these knobs 321a and 321b corresponds to a portion operated (pressed) by a finger of one hand when the operator rotates the rotating plate 320, for example.
  • Such a rotating plate 320 is made of, for example, the same material (synthetic resin or the like) as that of the handle body 31 described above.
  • a pair of fasteners 323a and 323b shown in FIGS. 1 to 4 are provided on the surface of the rotating plate 320 (on the surface of a main body D1 described later). Moreover, the hollow for arrange
  • These fasteners 323a and 323b are members (wire fasteners) for individually fixing the base ends of the pair of operation wires 41a and 41b described above by screwing or the like.
  • Each of the operation wires 41a and 41b is made of a superelastic metal material such as stainless steel (SUS) or nickel titanium (NiTi), and has a diameter of about 100 to 500 ⁇ m (for example, 200 ⁇ m). is there. However, it does not necessarily need to be comprised with a metal material, for example, may be comprised with the high intensity
  • a superelastic metal material such as stainless steel (SUS) or nickel titanium (NiTi)
  • the rotating plate 320 in the rotation operation unit 32 of the present embodiment is configured by a main body D1 and a mounting member D2, which are two members separable from each other. ing.
  • the main body D1 corresponds to a portion that is actually operated by the operator during the above-described rotation operation.
  • the main body D ⁇ b> 1 is a substantially semi-disc-shaped member that is located on the base end side of the rotating plate 320.
  • the pair of knobs 321a and 321b described above are integrally provided on the side surface of the main body D1.
  • the pair of fasteners 323a and 323b described above are provided in the proximal end region on the main body D1. That is, the base ends of the operation wires 41a and 41b are fixed on the main body D1.
  • the attachment member D2 is a member configured to be detachable (attachable) with respect to the main body D1, as indicated by a broken arrow P1 in FIG. 4, for example. Specifically, in this example, as shown in FIG. 4, the attachment member D2 is configured to be detachable along the in-rotation surface direction (ZX in-plane direction) of the rotating plate 320.
  • the mounting member D2 is provided with a guide rail 322 as a guide mechanism for defining each path in the operation wires 41a and 41b.
  • the guide rail 322 has a shape protruding along the Y-axis direction as a whole, as shown in FIGS. 3 and 4.
  • a groove G1 for defining each path in the operation wires 41a and 41b is provided along the Z-axis direction. Is formed. That is, such a groove G1 is formed on the peripheral side surface of the guide rail 322, whereby each path of the operation wires 41a and 41b is defined in the groove G1.
  • the groove G1 along the Z-axis direction is formed on the peripheral side surface of the guide rail 322. For example, as shown in FIG. ) Along the Z-axis direction.
  • each path (groove G1) of the operation wires 41a and 41b in the guide rail 322 is substantially arc-shaped.
  • the curvature defining these paths is the curvature k1
  • the following is obtained. That is, although the details will be described later according to the magnitude of the curvature k1 (curvature radius R1), the base ends of the operation wires 41a and 41b at the time of the rotation operation on the rotating plate 320 (main body portion D1). The amount of pull-in to the side is specified.
  • the rotating plate 320 is moved in the direction of arrow d1a (clockwise) in FIGS. When rotated, it becomes as follows.
  • one of the pair of operation wires 41a and 41b (the operation wire 41a in this example) is connected to the proximal end side. Is pulled to. Then, the vicinity of the distal end of the catheter tube 2 bends (bends) along the direction indicated by the arrow d2a in FIG.
  • the other of the pair of operation wires 41a and 41b (in this example, the operation wire 41b) is pulled toward the proximal end inside the catheter tube 2 and the handle body 31. It is done. Then, the vicinity of the distal end of the catheter tube 2 is curved along the direction indicated by the arrow d2b in FIG.
  • the operator can perform the swing deflection operation of the catheter tube 2 by rotating the rotation operation unit 32 (rotary plate 320).
  • the rotation operation unit 32 rotary plate 320
  • the direction of the bending direction in the vicinity of the distal end of the catheter tube 2 can be freely set while the catheter tube 2 is inserted into the patient's body. Can be set.
  • the cardiac potential is measured using the electrode (tip electrode 22 or ring electrode 21) of the catheter tube 2 inserted into the body of the patient. . Then, based on the information on the electrocardiogram, an examination regarding the presence and degree of arrhythmia or the like at the examination site is performed.
  • the electrode catheter 1 is used for treatment of arrhythmia, for example, between a counter electrode (not shown) mounted on the patient's body surface and the electrode of the electrode catheter 1 inserted into the patient's body.
  • Radio frequency (RF) energization is performed.
  • RF radio frequency
  • FIG. 6 is a schematic plan view (ZX plan view) showing an internal configuration in the vicinity of the rotation operation unit 103 in the handle according to the comparative example.
  • the rotation operation unit 103 (rotation plate 101 described later) of this comparative example is also divided into two divided members along the Y axis, similarly to the rotation operation unit 32 (rotation plate 320) of the present embodiment. It has a divided structure. In FIG. 6, one of these two divided members (the internal structure of the rotation operation unit 103) is illustrated.
  • the rotation operation unit 103 of this comparative example corresponds to the rotation operation unit 32 of the present embodiment in which the rotation plate 101 is provided instead of the rotation plate 320.
  • the rotating plate 101 of this comparative example is composed of a single substantially disk-shaped member. That is, unlike the rotating plate 320, the rotating plate 101 has a pair of knobs 321a and 321b, a pair of fasteners 323a and 323b, and a guide mechanism that defines each path of the pair of operation wires 41a and 41b. Each of the guide rails 102 is provided.
  • the guide rail 102 has an arc shape that defines each path of the operation wires 41 a and 41 b, and has a wall-like structure that is erected along the Y-axis direction on the rotating plate 101. .
  • the proximal end of the operation wire 41 a is fixed to the fastener 323 a on the rotating plate 101 via the guide rail 102, and the proximal end of the operation wire 41 b passes through the guide rail 102.
  • the fastener 323b on the rotating plate 101 is fixed.
  • the rotation operation unit 103 of the comparative example having such a configuration may cause the following problems.
  • a mold is generally used.
  • the mold sandwiches the rotating plate 101 along the Y-axis direction. This is because, in a mold that is sandwiched along the Z-axis direction, holes and depressions along the Y-axis direction (for example, the through holes near the rotation axis Ar and the fasteners 323a and 323b described above are disposed. This is because a depression or the like cannot be formed.
  • a groove along the Z-axis direction is formed on the side surface of the guide rail 102 having a wall-like structure erected along the Y-axis direction. Cannot be formed.
  • the guide rail 102 is integrally formed on the rotating plate 101 using a mold, grooves (Z-axis) for placing the operation wires 41 a and 41 b on the wall surface (side surface) of the guide rail 102. It can be said that a groove along the direction cannot be formed.
  • the handle 3 in the electrode catheter 1 of the present embodiment has the following configuration as shown in FIGS.
  • the rotation plate 320 in the rotation operation unit 32 is operated during a rotation operation in which the vicinity of the distal end of the catheter tube 2 is bent, and a mounting member D2 that can be attached to and detached from the main body unit D1. It is comprised by.
  • the mounting member D2 is provided with a guide rail 322 that defines each path in the operation wires 41a and 41b for bending the vicinity of the distal end of the catheter tube 2 in accordance with the rotation operation described above. That is, in the handle 3, guide rails 322 that define the paths of the operation wires 41a and 41b are provided on an attachment member D2 that is a separate member that can be attached to and detached from the main body D1 of the rotating plate 320.
  • the guide rail 322 can be easily formed on the rotating plate 320 in the handle 3 as compared with the handle in the comparative example described above.
  • the guide rail 322 is provided on the attachment member D2 which is a separate member from the main body D1
  • each operation wire is formed when the attachment member D2 is formed. It becomes easy to form the guide rail 322 that makes it easy to work along the lines 41a and 41b. More specifically, when such a guide rail 322 is formed using a mold, it becomes easy to form the above-described groove G1, so that the operation wires 41a and 41b are formed using the groove G1. Fixing work becomes easy.
  • the mounting member D2 is provided with holes, depressions, etc. along the Y-axis direction (for example, through holes near the rotation axis Ar and fasteners 323a and 323b. No depression or the like for placement is provided. Therefore, the mounting member D2 can be molded using a mold that is sandwiched along the Z-axis direction. Further, in the case of a mold sandwiched along the Z-axis direction, unlike the comparative example, on the peripheral side surface of the guide rail 322 having a shape (wall-like structure) protruding along the Y-axis direction, the Z-axis direction It becomes possible to form the groove
  • the main body D1 is molded using a mold sandwiched along the Y-axis direction, as in the comparative example,
  • the mounting member D2 is molded using a mold that is sandwiched along the Z-axis.
  • a plurality of types of attachment members D2 having different shapes or the like of the guide rail 322 can be shared with the single main body D1.
  • the degree of bending curvature in the vicinity of the distal end of the catheter tube 2 is changed. Condition
  • the handle 3 of the present embodiment improves convenience compared to the handle of the comparative example.
  • the attachment member D2 is configured to be detachable along the in-plane direction of the rotation plate 320, and the guide rail 322 is provided.
  • a groove G1 for defining each of the above-described paths is formed on the peripheral side surface.
  • the amount of pull-in is defined. Specifically, as the curvature k1 becomes relatively large (the curvature radius R1 becomes relatively small), the response of the operation wires 41a and 41b to the rotation operation becomes relatively insensitive, and the amount of pull-in is reduced. Relatively small. On the other hand, as the curvature k1 becomes relatively small (the curvature radius R1 becomes relatively large), the response of the operation wires 41a and 41b to the rotation operation becomes relatively sensitive, and the pull-in amount becomes relatively large. growing.
  • the degree of bending (curvature) in the vicinity of the distal end of the catheter tube 2 with respect to the rotation operation to the rotating plate 320 can be arbitrarily set according to the magnitude of the curvature k1 (curvature radius R1) in the guide rail 322. It becomes like this. As a result, the convenience can be further improved.
  • the guide rail 322 that defines the path of the operation wires 41a and 41b is provided on the attachment member D2 that can be attached to and detached from the main body D1 of the rotating plate 320. become that way. That is, the guide rail 322 can be easily formed on the rotating plate 320, and, for example, a plurality of types of attachment members D2 having different shapes and the like of the guide rail 322 can be shared with the single main body D1. Can do. Therefore, convenience can be improved in the electrode catheter 1 as a medical device.
  • FIG. 7 is a plan view (ZX plan view) schematically showing an example of the internal configuration in the vicinity of the rotation operation unit 32A in the handle according to the first modification.
  • Rotational operation part 32A of this modification 1 is comprised including rotation board 320A which has body part D1 and attachment member D2, like rotation operation part 32 in an embodiment. Further, the rotating plate 320A of this modification corresponds to the rotating plate 320 in the embodiment in which the shape of the mounting member D2 is partially changed, and the other configuration (configuration of the main body portion D1, etc.) is basic. The same is true.
  • the attachment member D2 of this modification corresponds to the attachment member D2 of the embodiment in which a guide rail 322A is provided instead of the guide rail 322.
  • a groove G2 for defining each path in the operation wires 41a and 41b is formed on the peripheral side surface of the guide rail 322A (a part of the outer peripheral surface of the rotating plate 320A), as in the case of the guide rail 322, a groove G2 for defining each path in the operation wires 41a and 41b is formed.
  • a groove G2 for defining each path in the operation wires 41a and 41b is formed on the peripheral side surface of the guide rail 322A.
  • the curvature k2 of the present modification is set to be larger than the curvature k1 of the embodiment, and the curvature radius R2 of the present modification is smaller than the curvature radius R1 of the embodiment. It is set to be. k2> k1 (1) R2 ⁇ R1 (2)
  • curvatures k1 and k2 respectively correspond to specific examples of “first curvature” and “second curvature” in the present invention.
  • the curvature radii R1 and R2 respectively correspond to specific examples of “first curvature radius” and “second curvature radius” in the present invention.
  • a plurality of types of attachment members D2 having different shapes that define the paths of the operation wires 41a and 41b are actually detachable from the main body D1.
  • the mounting member D2 having the guide rail 322 described in the embodiment, the mounting member D2 having the guide rail 322A described in the present modification, and the like are each in relation to the single main body D1. It is removable.
  • a guide rail having a curvature smaller than the curvature k1 of the embodiment (a curvature radius larger than the curvature radius R1 of the embodiment) is provided on the mounting member of the rotating plate. Also good.
  • FIG. 8 is a plan view (ZX plan view) schematically showing an example of the internal configuration in the vicinity of the rotation operation unit 32B in the handle according to the second modification.
  • the rotation operation unit 32B of the second modification is also configured to include a rotation plate 320B having a main body D1 and an attachment member D2, similarly to the rotation operation unit 32 in the embodiment. Further, the rotating plate 320B of the present modification also corresponds to the rotating plate 320 in the embodiment in which the shape of the mounting member D2 is partially changed, and the other configuration (configuration of the main body portion D1, etc.) is basic. The same is true.
  • the attachment member D2 of this modification corresponds to the attachment member D2 of the embodiment in which a guide rail 322B is provided instead of the guide rail 322.
  • a guide rail 322B On the peripheral side surface of the guide rail 322B (a part of the outer peripheral surface of the rotating plate 320B), as in the case of the guide rails 322 and 322A, grooves for defining each path in the operation wires 41a and 41b are provided. Is formed.
  • the magnitude of the curvature (curvature radius) that defines such a path is different from the region on the operation wire 41a side and the operation rail. It is asymmetric with the region on the wire 41b side. That is, in this guide rail 322B, as shown in FIG. 8, a curvature k2 (curvature radius R2) that defines a path for the operation wire 41a and a curvature k1 (curvature radius) that defines a path for the operation wire 41b. R1) are different from each other (k1 ⁇ k2, R1 ⁇ R2). Specifically, referring to FIG.
  • the curvature k2 on the operation wire 41a side is set to be larger than the curvature k1 on the operation wire 41b side, and the curvature on the operation wire 41a side is set.
  • the radius R2 is set to be smaller than the curvature radius R1 on the operation wire 41b side (k2> k1, R2 ⁇ R1).
  • the groove G1 having the curvature k1 and the curvature radius R1 (region on the operation wire 41b side) and the groove G2 having the curvature k2 and the curvature radius R2 (on the operation wire 41a side). are formed respectively.
  • the curvature k2 (curvature radius R2) that defines the path for the operation wire 41a and the curvature k1 (curvature) that defines the path for the operation wire 41b.
  • Radii R1 are different from each other. Accordingly, the degree of bending in one direction (for example, see the arrow 2a in FIG. 1) and the degree of bending in the other direction (for example, see the arrow d2b in FIG. 1) are different from each other near the distal end of the catheter tube 2. Will be able to.
  • the ratio of the degree of bending in each direction can be arbitrarily adjusted according to the ratio of the magnitudes of the curvature k1 (curvature radius R1) and the curvature k2 (curvature radius R2). Therefore, in this modification, it is possible to further improve convenience.
  • FIG. 9 schematically illustrates a schematic configuration example of the sheath introducer 5 as a medical device according to the third modification. Specifically, FIG. 9 schematically shows an upper surface configuration example (ZX upper surface configuration example) of the sheath introducer 5.
  • the sheath introducer 5 When the sheath introducer 5 inserts the catheter tube 2 such as an electrode catheter into a patient's body, the sheath tube 6 is introduced into the body prior to the insertion, so that the catheter tube 2 is inserted into the blood vessel. It is a device for securing a passage.
  • the sheath introducer 5 includes a sheath tube 6 (sheath shaft) as a sheath main body (long portion), and a handle 3 attached to the proximal end side of the sheath tube 6.
  • the configuration of the handle 3 is basically the same as the handle 3 described in the embodiment and the like.
  • the handle 3 includes a handle main body 31 and any one of the rotation operation units 32, 32A, and 32B. Further, for example, as shown in FIG. 9, the distal end side of the extension tube 70 is inserted into the handle main body 31 of the sheath introducer 5, and two branch paths 721 are provided on the proximal end side of the extension tube 70. , 722 is provided.
  • the sheath tube 6 has a flexible tubular structure (hollow tube-like member) and has a shape extending along its own axial direction (Z-axis direction).
  • the catheter tube 2 can be inserted into the sheath tube 6.
  • the distal ends of the pair of operation wires 41 a and 41 b described above are fixed to the distal end side of the sheath tube 6.
  • each base end side of these operation wires 41a and 41b is also attached to the inside of the handle 3 (the fasteners 323a and 323b in any of the rotating plates 320, 320A, and 320B) from within the sheath tube 6 as in the case of the catheter tube 2. ).
  • Such a sheath tube 6 is made of, for example, the same material (synthetic resin or the like) as the catheter tube 2.
  • the axial length of the sheath tube 6 is about 300 to 900 mm, and the length of the flexible portion near the tip of the sheath tube 6 is about 20 to 150 mm.
  • the outer diameter of the sheath tube 6 (the outer diameter of the XY cross section) is about 2.0 to 5.0 mm (preferably about 2.6 to 4.3 mm).
  • the (inner diameter of the XY cross section) is about 1.6 to 4.3 mm (preferably about 2.0 to 2.8 mm).
  • the extension tube 70 is a tubular member that serves as a flow path for the chemical liquids L1, L2 and the like when the chemical liquids L1, L2 and the like described below are injected into the sheath tube 6 through the handle main body 31.
  • the extension tube 70 is also made of, for example, the same synthetic resin as the catheter tube 2.
  • the three-way stopcock 71 is a member (branch connector) that can selectively switch the connection state and the blocking state of the flow path between the branch paths 721 and 722 and the extension tube 70.
  • the chemical liquid L1 injected from the branch path 721 side is selectively injected into the extension tube 70 side, or the chemical liquid L2 injected from the branch path 722 side is selectively injected into the extension tube 70 side. It is possible to block both the branch paths 721 and 722.
  • medical solution L1, L2, a contrast agent etc. are mentioned, for example.
  • the sheath tube 6 is inserted into the patient's body through the blood vessel prior to the catheter tube 2 in the electrode catheter or the like when examining or treating arrhythmia or the like. Thereby, an insertion path is secured in the blood vessel at the insertion destination, and insertion of the catheter tube 2 is assisted.
  • examples of a method for introducing the sheath tube 6 into the body include the following methods.
  • a dilator (not shown) is inserted into the inner hole of the sheath tube 6, and the sheath tube 6 integrated with the dilator is inserted into the blood vessel of the patient. Then, the sheath tube 6 is moved toward the target site (affected site) along a guide wire (not shown) inserted in advance while the operator performs a rotation operation on the rotation operation unit 32. At this time, the shape of the vicinity of the distal end of the sheath tube 6 inserted into the body changes in both directions according to the rotation operation to the rotation operation unit 32.
  • the operator grasps the handle body 31 with one hand and operates the knob 321a with the finger of the one hand, thereby rotating the rotating plate 320 in the direction of arrow d1a (clockwise) in FIG.
  • the case is as follows. That is, one of the pair of operation wires 41a and 41b (in this example, the operation wire 41a) is pulled to the proximal end inside the sheath tube 6 and the handle main body 31. Then, the vicinity of the distal end of the sheath tube 6 bends (bends) along the direction indicated by the arrow d2a in FIG.
  • the operation is as follows. That is, inside the sheath tube 6 and the handle main body 31, the other of the pair of operation wires 41a and 41b (in this example, the operation wire 41b) is pulled to the proximal end side. Then, the vicinity of the distal end of the sheath tube 6 is curved along the direction indicated by the arrow d2b in FIG.
  • the operator can perform the swing deflection operation of the sheath tube 6 by rotating the rotation operation unit 32.
  • the direction of the bending direction near the distal end of the sheath tube 6 can be freely set while the sheath tube 6 is inserted into the patient's body. can do.
  • the distal end opening of the sheath tube 6 reaches the vicinity of the target site (affected site)
  • the above-described dilator and guide wire are removed.
  • tip part of the sheath tube 6 is detained in a patient's body.
  • the catheter tube 2 can be inserted into the body using the sheath tube 6 thus introduced into the body.
  • the distal end of the catheter tube 2 is inserted into the inner hole of the sheath tube 6 from the proximal end of the handle 3. Then, the operator performs a rotation operation on the rotation operation portion of the catheter (arranged in a handle provided on the proximal end side of the catheter tube 2: not shown in FIG. 9), while the rotation operation is performed on the inner hole of the sheath tube 6.
  • the catheter tube 2 is moved along. As a result, for example, as shown in FIG. 9, the vicinity of the distal end of the catheter tube 2 extends from the distal end opening of the sheath tube 6.
  • the operator performs a swinging deflection operation of the catheter tube 2 by rotating the catheter rotation operation unit described above. Further, as necessary, the swing operation of the sheath tube 6 is performed by rotating the rotation operation unit 32 of the sheath introducer 5. As a result, the position of the distal end portion of the catheter tube 2 (for example, the ring-shaped electrode 21 and the one distal end electrode 22 in the electrode catheter) is adjusted, and can reach the target site (affected site).
  • a procedure (examination or treatment) using a catheter is performed.
  • the catheter tube 2 is removed from the body, and then the sheath tube 6 is removed from the body.
  • examination and treatment of arrhythmia and the like are performed using the sheath introducer 5 and a catheter such as an electrode catheter.
  • the configuration (shape, arrangement position, number, material, etc.) of each member described in the above embodiments is not limited, and other shapes, arrangement positions, number, material, etc. may be used.
  • the configuration (shape, arrangement position, number, material, etc.) of the handle main body, the rotation operation unit, the rotating plate (main body unit and mounting member), the guide mechanism (guide rail), and the like are as described in the above embodiment. It is not restricted to what was demonstrated by etc., It is good also as another structure.
  • a groove is formed on the peripheral side surface of the guide mechanism, so that the path of the operation wire is defined inside the groove.
  • the shape of the path (groove) of the operation wire is a substantially arc shape.
  • the wire path (groove) may have another shape such as a straight line.
  • the size and magnitude relationship of various parameters (curvature, radius of curvature, etc.) described in the above embodiments are not limited to those described in the above embodiments, but other sizes, magnitude relationships, etc. There may be.
  • the structure of the tubular member (catheter tube 2 and sheath tube 6) was specifically mentioned and demonstrated, it is not necessary to necessarily provide all the members, and also provided with other members. It may be. Specifically, for example, a leaf spring that can be deformed in the bending direction may be provided inside the catheter tube 2 as a swinging member.
  • the configuration of the electrodes in the catheter tube 2 is not limited to that described in the above embodiment.
  • the configuration of the handle (the handle body and the rotation operation unit) has been specifically described, but it is not always necessary to include all the members, and further includes other members. May be.
  • the proximal end of the operation wire is fixed on the rotating plate (main body part) has been described, but the present invention is not limited to this example. . That is, for example, the proximal end of the operation wire may not be fixed on the rotating plate (main body portion). Specifically, for example, the proximal end of the operation wire may be fixed to a member that moves (displaces) in conjunction with the rotation operation of the rotating plate.
  • the shape of the shape near the tip of the tubular member is not limited to that described in the above embodiment.
  • a medical device of a type (bi-direction type) in which the shape near the tip of the tubular member changes in both directions according to the rotation operation to the rotation operation unit will be described as an example.
  • the present invention can be applied to, for example, a medical device of a type (single direction type) in which the shape near the tip of the tubular member changes in one direction according to the rotation operation to the rotation operation unit. is there. In this case, only one (one) operation wire and fastener are provided.
  • the electrode catheter as a specific example of the medical device according to the present invention is any of an electrode catheter for testing arrhythmia (so-called EP catheter) and an electrode catheter for treating arrhythmia (so-called ablation catheter). It is possible to apply.
  • the electrode catheter and the sheath introducer have been described as specific examples of the medical device according to the present invention.
  • the present invention is not limited thereto. That is, the medical device handle according to the present invention can be applied to other medical devices such as a guide catheter (guiding catheter), an angiographic catheter, and a microcatheter.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)

Abstract

利便性を向上させることが可能な医療機器用ハンドルおよび医療機器を提供する。医療機器用ハンドル（ハンドル３）は、可撓性を有するチューブ状部材（カテーテルチューブ２）の基端側に装着されるハンドルであって、ハンドル本体３１と、このハンドル本体３１に対して回転自在に装着された回転板３２０を含んで構成され、チューブ状部材の先端付近を撓ませる回転操作の際に用いられる回転操作部３２とを備えている。回転板３２０は、上記回転操作の際に操作される本体部Ｄ１と、この本体部Ｄ１に対して着脱可能に構成されており、上記回転操作に応じてチューブ状部材の先端付近を撓ませるための１または複数の操作用ワイヤ（操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂ）における経路を規定する案内機構（ガイドレール３２２）を有する取付部材Ｄ２とを備えている。

Description

医療機器用ハンドルおよび医療機器
　本発明は、例えば不整脈の検査（診断）や治療等に用いられる電極カテーテルやシースイントロデューサなどの医療機器、およびこのような医療機器に適用される医療機器用ハンドルに関する。
　電極カテーテルは、血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入され、不整脈の検査や治療等に用いられるものである。このような電極カテーテルでは一般に、体内に挿入されたカテーテルチューブの先端（遠位端）付近の形状が、体外に配置される基端（近位端，後端，手元側）に装着された操作部の操作に応じて、片方向あるいは両方向に変化（偏向，湾曲、撓む）するようになっている。
　また、このような電極カテーテル等のカテーテルを体内に挿入する際に、先行して血管内に導入されてカテーテルの挿入を補助する役割を果たすシース（シースチューブ）を備えたシースイントロデューサ（カテーテルシース装置）が知られている。
　このような電極カテーテルやシースイントロデューサ等の医療機器用のハンドルの一例は、例えば特許文献１に開示されている。この特許文献１のハンドルには、ハンドル本体の延在方向（長手方向）を回転軸として回転自在な回転操作部が、ハンドル本体に装着されている。このような回転操作部には、カテーテルチューブやシースチューブ等のチューブ状部材における先端付近を撓ませるための操作用ワイヤの基端側が、それらのチューブ状部材内から延伸されている。このような回転操作部を回転操作することで、チューブ状部材における先端付近を撓ませることが可能となっている。
特開２０１４－５４５１３号公報
　ところで、上記したような医療機器では一般に、例えば、上記した操作用ワイヤを利用する回転操作部を簡易に実現して、利便性を向上することが求められている。利便性を向上させることが可能な医療機器用ハンドルおよび医療機器を提供することが望ましい。
　本発明の一実施の形態に係る医療機器用ハンドルは、可撓性を有するチューブ状部材の基端側に装着されるハンドルであって、ハンドル本体と、このハンドル本体に対して回転自在に装着された回転板を含んで構成され、チューブ状部材の先端付近を撓ませる回転操作の際に用いられる回転操作部とを備えたものである。上記回転板は、上記回転操作の際に操作される本体部と、この本体部に対して着脱可能に構成されており、上記回転操作に応じてチューブ状部材の先端付近を撓ませるための１または複数の操作用ワイヤにおける経路を規定する案内機構を有する取付部材とを備えている。
　本発明の一実施の形態に係る医療機器は、可撓性を有するチューブ状部材と、このチューブ状部材の基端側に装着された、上記本発明の一実施の形態に係る医療機器用ハンドルとしてのハンドルとを備えたものである。
　本発明の一実施の形態に係る医療機器用ハンドルおよび医療機器では、回転操作部における回転板が、チューブ状部材の先端付近を撓ませる回転操作の際に操作される本体部と、この本体部に着脱可能な取付部材とにより構成されている。そして、この取付部材には、上記回転操作に応じてチューブ状部材の先端付近を撓ませるための操作用ワイヤにおける経路を規定する、案内機構が設けられている。すなわち、回転板の本体部に対して着脱可能な別部材である取付部材に、操作用ワイヤの経路を規定する案内機構が設けられている。これにより、回転板に案内機構が容易に形成できるようになると共に、例えば、案内機構の形状等が異なる複数種類の取付部材が、単一の本体部に対して共用化できるようになる。
　本発明の一実施の形態に係る医療機器用ハンドルおよび医療機器では、上記取付部材を、回転板における回転面内方向に沿って着脱可能に構成すると共に、上記案内機構の周側面上に、上記経路を規定するための溝を形成するようにしてもよい。このようにした場合、取付部材の着脱操作が容易になると共に、上記経路を規定するための溝が、案内機構の周側面上に容易に形成できるようになる。したがって、利便性の更なる向上が図られる。
　また、上記案内機構における上記経路を規定する曲率（曲率半径）の大きさに応じて、上記回転操作の際における操作用ワイヤの基端側への引き込み量が規定されるようにしてもよい。具体的には、例えば、上記曲率が相対的に大きくなる（上記曲率半径が相対的に小さくなる）のに応じて、上記引き込み量が相対的に小さくなると共に、上記曲率が相対的に小さくなる（上記曲率半径が相対的に大きくなる）のに応じて、上記引き込み量が相対的に大きくなるようにしてもよい。このようにした場合、回転操作部（回転板の本体部）への回転操作に対する、チューブ状部材の先端付近の撓み度合い（湾曲具合）が、案内部材において上記経路を規定する曲率（曲率半径）の大きさに応じて、任意に設定できるようになる。その結果、利便性の更なる向上が図られる。
　本発明の一実施の形態に係る医療機器用ハンドルおよび医療機器では、上記操作用ワイヤを、チューブ状部材の先端付近を双方向に撓ませるための第１および第２の操作用ワイヤにより構成すると共に、上記案内機構において、第１の操作用ワイヤについての上記経路を規定する第１の曲率（第１の曲率半径）と、第２の操作用ワイヤについての上記経路を規定する第２の曲率（第２の曲率半径）とを、互いに異ならせるようにしてもよい。このようにした場合、チューブ状部材の先端付近において、一方向への撓み度合いと他方向への撓み度合いとを、互いに異ならせることができるようになる。また、上記第１の曲率（第１の曲率半径）と上記第２の曲率（第２の曲率半径）との大きさの比率に応じて、各方向への撓み度合いの比率も任意に調整できるようになる。したがって、利便性の更なる向上が図られる。
　また、上記案内機構における上記経路の形状が異なる複数種類の取付部材がそれぞれ、本体部に対して着脱可能となっているようにしてもよい。このようにした場合、上記したように、複数種類の取付部材が単一の本体部に対して共用化できるようになる結果、例えば、種類の異なる取付部材に付け替えるだけで、回転操作部への回転操作に対するチューブ状部材の先端付近の撓み度合いを、任意に調整できるようになる。したがって、利便性の更なる向上が図られる。
　本発明の一実施の形態に係る医療機器用ハンドルおよび医療機器では、操作用ワイヤの基端が、本体部に固定されているようにしてもよい。あるいは、例えば、操作用ワイヤの基端が、回転板上（本体部）には固定されていない（例えば、回転操作部内における回転板以外の他の部材上に固定されている）ようにしてもよい。
　なお、上記チューブ状部材としては、例えば、シースチューブまたはカテーテルチューブなどが挙げられる。換言すると、本発明が適用される医療機器としては、例えば、シースイントロデューサまたは各種のカテーテル（電極カテーテル等）などが挙げられる。
　本発明の一実施の形態に係る医療機器用ハンドルおよび医療機器によれば、回転板の本体部に対して着脱可能な取付部材に、操作用ワイヤの経路を規定する案内機構を設けるようにしたので、回転板に案内機構を容易に形成することができると共に、例えば、案内機構の形状等が異なる複数種類の取付部材を、単一の本体部に対して共用化することができる。よって、医療機器における利便性を向上させることが可能となる。
本発明の一実施の形態に係る医療機器としての電極カテーテルの概略構成例を表す模式図である。 図１に示した回転操作部付近の内部構成例を表す模式平面図である。 図２に示した回転操作部の内部構成例を表す模式斜視図である。 図２に示した回転操作部付近の内部構成例を表す模式分解斜視図である。 図１に示した医療機器の使用状態の一例を表す模式図である。 図１に示した医療機器の使用状態の他の例を表す模式図である。 比較例に係る回転操作部付近の内部構成を表す模式平面図である。 変形例１に係る回転操作部付近の内部構成例を表す模式平面図である。 変形例２に係る回転操作部付近の内部構成例を表す模式平面図である。 変形例３に係る医療機器としてのシースイントロデューサの概略構成例を表す模式図である。
　以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、説明は以下の順序で行う。
１．実施の形態（医療機器が電極カテーテルである場合の例）
２．変形例
　　　変形例１（案内機構における曲率が相対的に小さい場合の回転操作部の例）
　　　変形例２（案内機構における曲率が左右で非対称である場合の回転操作部の例）
　　　変形例３（医療機器がシースイントロデューサである場合の例）
３．その他の変形例
＜実施の形態＞
［構成］
　図１は、本発明の一実施の形態に係る医療機器としての電極カテーテル１の概略構成例を、模式的に表したものである。具体的には、図１は、この電極カテーテル１の上面構成例（Ｚ－Ｘ上面構成例）を模式的に表している。
　電極カテーテル１は、血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入され、不整脈の検査や治療等に用いられるものである。この電極カテーテル１は、カテーテル本体（長尺部分）としてのカテーテルチューブ２（カテーテルシャフト）と、このカテーテルチューブ２の基端側に装着されたハンドル３とを備えている。
（Ａ．カテーテルチューブ２）
　カテーテルチューブ２は、可撓性を有する管状構造（中空のチューブ状部材）からなり、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延伸する形状となっている。具体的には、カテーテルチューブ２の軸方向の長さは、ハンドル３の軸方向（Ｚ軸方向）の長さと比べて数倍～数十倍程度に長くなっている。なお、このカテーテルチューブ２は、その軸方向に向かって同じ特性のチューブで構成されていてもよいが、比較的可撓性に優れた先端部分と、この先端部分に対して軸方向に一体に形成されると共に先端部分よりも比較的に剛性のある基端部分とを有するようにするのが好ましい。
　カテーテルチューブ２の先端側には、一対の操作用ワイヤ（操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂ）における各先端が固定されている。これらの操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂはそれぞれ、詳細は後述するが、カテーテルチューブ２の先端付近を双方向に撓ませるためのワイヤである。そして、これら操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの各基端側は、カテーテルチューブ２内からハンドル３内（後述する回転板３２０における留め具３２３ａ，３２３ｂ）へ延伸されるようになっている。なお、これらの操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂはそれぞれ、本発明における「第２の操作用ワイヤ」および「第１の操作用ワイヤ」の一具体例に対応している。
　カテーテルチューブ２はまた、自身の軸方向に沿って延在するように内部に１つのルーメン（細孔，貫通孔）が形成された、いわゆるシングルルーメン構造、あるいは複数（例えば４つ）のルーメンが形成された、いわゆるマルチルーメン構造を有している。なお、カテーテルチューブ２の内部において、シングルルーメン構造からなる領域とマルチルーメン構造からなる領域との双方が設けられていてもよい。このようなカテーテルチューブ２におけるルーメンには、各種の細線（上記した一対の操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂや、図示しない導線等）がそれぞれ、互いに電気的に絶縁された状態で挿通されている。
　カテーテルチューブ２は、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン等の合成樹脂により構成されている。カテーテルチューブ２の軸方向の長さは、約３００～１２００ｍｍ程度であり、そのうちの先端付近の可撓性部分の長さは、約２０～１５０ｍｍ程度である。また、カテーテルチューブ２の外径（Ｘ－Ｙ断面の外径）は、約０．６～３ｍｍ程度（例えば２．０ｍｍ）である。
　また、カテーテルチューブ２の先端付近には、複数の電極（ここでは、３つのリング状電極２１および１つの先端電極２２）が、所定の間隔をおいて配置されている。具体的には、リング状電極２１は、カテーテルチューブ２の外周面上に固定配置される一方、先端電極２２は、カテーテルチューブ２の最先端に固定配置されている。これらの電極は、前述したカテーテルチューブ２のルーメン内に挿通された複数の導線（図示せず）を介して、ハンドル３の内部と電気的に接続されるようになっている。なお、このような導線は、例えば銅等の金属材料により構成されていると共に絶縁性の樹脂で被覆されており、その径は約５０～２００μｍ程度（例えば１００μｍ）である。
　これらのリング状電極２１および先端電極２２はそれぞれ、例えば、アルミニウム（Ａｌ）、銅（Ｃｕ）、ＳＵＳ、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）等の、電気伝導性の良好な金属材料により構成されている。なお、電極カテーテル１の使用時におけるＸ線に対する造影性を良好にするためには、白金またはその合金により構成されていることが好ましい。また、これらのリング状電極２１および先端電極２２の外径は、特には限定されないが、上記したカテーテルチューブ２の外径と同程度であることが望ましい。
（Ｂ．ハンドル３）
　ハンドル３は、電極カテーテル１の使用時に操作者（医師）が掴む（握る）部分である。このハンドル３は、図１に示したように、カテーテルチューブ２の基端側に装着されたハンドル本体３１と、回転板３２０を含む回転操作部３２とを有している。なお、回転板３２０は、ハンドル本体３１に対して、その長手方向（Ｚ軸方向）に垂直な回転軸Ａｒ（Ｙ軸方向）を中心として回転自在に装着された部材である。この回転操作部３２は、後述するように、カテーテルチューブ２の先端付近を撓ませる（偏向させる）操作である、回転操作の際に用いられる部分である。
（Ｂ－１．ハンドル本体３１）
　ハンドル本体３１は、Ｚ軸方向に沿って延在する２つの分割片（図示せず）からなる分割構造となっており、これら２つの分割片によって回転板３２０を挟み込むようになっている。このハンドル本体３１全体の軸方向の長さは、操作者が片手で把持できる程度となっているのが好ましいが、特に限定されない。このようなハンドル本体３１は、例えば、ポリカーボネート、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体（ＡＢＳ）、アクリル、ポリオレフィン、ポリオキシメチレン等の合成樹脂により構成されている。
（Ｂ－２．回転操作部３２）
　ここで、図１に加えて図２～図４を参照して、このようなハンドル３における回転操作部３２の詳細構成例について説明する。図２は、図１に示したハンドル３における回転操作部３２付近の内部構成例を、模式的に平面図（Ｚ－Ｘ平面図）で表したものである。図３は、図２に示した回転操作部３２の内部構成例を、模式的に斜視図で表したものである。図４は、図２に示した回転操作部３２付近の内部構成例を、模式的に分解斜視図で表したものである。
　回転操作部３２は、図１～図４に示したように、前述した回転板３２０を含んで構成されている。なお、このような回転操作部３２（回転板３２０）もまた、上記したハンドル本体３１と同様に、Ｙ軸に沿って分割可能な２つの分割部材により構成されており、分割構造となっている。以降の図２～図４ではそれぞれ、主に、これら２つの分割部材のうちの一方（回転操作部３２の内部構造）について図示している。
　回転板３２０は、前述した回転操作の際に操作者が実際に操作を行う部分に相当し、略円盤状の形状からなる。具体的には、この例では図１および図２中の矢印ｄ１ａ，ｄ１ｂで示したように、ハンドル本体３１に対し、回転板３２０をＺ－Ｘ平面内で双方向に回転させる操作（回転軸Ａｒを回転中心とした回転操作）が可能となっている。なお、回転板３２０上には、このような回転操作を可能とするための穴（貫通孔）が、回転軸Ａｒ（回転中心）付近に形成されている。
　この回転板３２０の側面には、一対の摘み３２１ａ，３２１ｂが回転板３２０と一体的に設けられている。この例では図１～図４に示したように、回転軸Ａｒを中心として、摘み３２１ａと摘み３２１ｂとが、Ｚ軸を対称軸として互いに線対称となる位置に配置されている。これらの摘み３２１ａ，３２１ｂはそれぞれ、操作者が回転板３２０を回転操作させる際に、例えば片手の指で操作される（押される）部分に相当する。なお、このような回転板３２０は、例えば前述したハンドル本体３１と同様の材料（合成樹脂等）により構成されている。
　また、このような回転板３２０の面上（後述する本体部Ｄ１の面上）には、図１～図４に示した、一対の留め具３２３ａ，３２３ｂが設けられている。また、この回転板３２０（本体部Ｄ１）の面上には、このような留め具３２３ａ，３２３ｂを配置するための窪みが形成されている。これらの留め具３２３ａ，３２３ｂはそれぞれ、前述した一対の操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの各基端を、ねじ止め等により個別に固定するための部材（ワイヤ留め具）である。なお、これらの留め具３２３ａ，３２３ｂではそれぞれ、操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの各基端を固定する際のその基端付近の引き込み長（引き込み量）を、任意に調整することが可能となっている。
　このような操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂはそれぞれ、例えばステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）等の超弾性金属材料により構成されており、それらの径は約１００～５００μｍ程度（例えば２００μｍ）である。ただし、必ずしも金属材料で構成されていなくともよく、例えば高強度の非導電性ワイヤ等で構成されていてもよい。
　ここで、例えば図２～図４に示したように、本実施の形態の回転操作部３２における回転板３２０は、互いに分離可能な２つの部材である、本体部Ｄ１および取付部材Ｄ２により構成されている。
　本体部Ｄ１は、上記した回転操作の際に、操作者によって実際に操作される部分に相当する。この本体部Ｄ１は、この例では図２および図４に示したように、回転板３２０における基端側に位置する、略半円盤状の部材となっている。このような本体部Ｄ１の側面に、上記した一対の摘み３２１ａ，３２１ｂがそれぞれ、一体的に設けられている。また、本体部Ｄ１上における基端側の領域に、上記した一対の留め具３２３ａ，３２３ｂがそれぞれ設けられている。つまり、操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの各基端は、この本体部Ｄ１上で固定されている。
　取付部材Ｄ２は、例えば図４中の破線の矢印Ｐ１で示したように、本体部Ｄ１に対して着脱可能（取付自在）に構成されている部材である。具体的には、この例では図４に示したように、取付部材Ｄ２は、回転板３２０における回転面内方向（Ｚ－Ｘ面内方向）に沿って、着脱可能に構成されている。
　このような取付部材Ｄ２には、図２～図４に示したように、操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂにおける各経路を規定する案内機構としての、ガイドレール３２２が設けられている。このガイドレール３２２は、この例では図３および図４に示したように、全体としてＹ軸方向に沿って突出した形状を有している。また、ガイドレール３２２の周側面上（回転板３２０における外周面の一部）には、このような操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂにおける各経路を規定するための溝Ｇ１が、Ｚ軸方向に沿って形成されている。すなわち、このような溝Ｇ１がガイドレール３２２の周側面上に形成されていることで、この溝Ｇ１内に操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの各経路が規定されるようになっている。また、このようなＺ軸方向に沿った溝Ｇ１がガイドレール３２２の周側面上に形成されていることを換言すると、例えば図３に示したように、ガイドレール３２２における厚み方向（Ｙ軸方向）に沿った上部分が、Ｚ軸方向に沿って突出した形状となっている。
　ここで、例えば図２に示したように、このようなガイドレール３２２における操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの各経路（溝Ｇ１）の形状は、略円弧状となっている。また、これらの各経路を規定する曲率を曲率ｋ１、曲率半径を曲率半径Ｒ１（＝１／ｋ１）とすると、以下のようになっている。すなわち、このような曲率ｋ１（曲率半径Ｒ１）の大きさに応じて、詳細は後述するが、回転板３２０（本体部Ｄ１）に対する回転操作の際における、各操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの基端側への引き込み量が規定されるようになっている。
［作用・効果］
（Ａ．基本動作）
　この電極カテーテル１では、不整脈等の検査や治療の際に、カテーテルチューブ２が血管を通して患者の体内に挿入される。このとき、操作者による回転操作部３２（回転板３２０）に対する回転操作に応じて、体内に挿入されたカテーテルチューブ２の先端付近の形状が、両方向に変化する。
　具体的には、例えば、操作者がハンドル本体３１を片手で掴み、その片手の指で摘み３２１ａを操作することにより、回転板３２０を図１，図２中の矢印ｄ１ａ方向（右回り）に回転させた場合、以下のようになる。
　すなわち、例えば図５Ａに示したように、カテーテルチューブ２およびハンドル本体３１の内部で、前述した一対の操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂのうちの一方（この例では操作用ワイヤ４１ａ）が、基端側へ引っ張られる。すると、このカテーテルチューブ２の先端付近が、図１中の矢印ｄ２ａで示した方向に沿って湾曲する（撓む）。
　一方、例えば、操作者が摘み３２１ｂを操作することにより、回転板３２０を図１，図２中の矢印ｄ１ｂ方向（左回り）に回転させた場合、以下のようになる。
　すなわち、例えば図５Ｂに示したように、カテーテルチューブ２およびハンドル本体３１の内部で、一対の操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂのうちの他方（この例では操作用ワイヤ４１ｂ）が、基端側へ引っ張られる。すると、このカテーテルチューブ２の先端付近が、図１中の矢印ｄ２ｂで示した方向に沿って湾曲する。
　このように、操作者が回転操作部３２（回転板３２０）を回転操作することにより、カテーテルチューブ２の首振り偏向動作を行うことができる。なお、ハンドル本体３１を軸回りに（ＸＹ平面内で）回転させることで、カテーテルチューブ２が患者の体内に挿入された状態のまま、カテーテルチューブ２の先端付近の湾曲方向の向きを、自由に設定することができる。
　ここで、電極カテーテル１が、例えば不整脈等の検査に用いられる場合、患者の体内に挿入されたカテーテルチューブ２の電極（先端電極２２やリング状電極２１）を用いて、心電位が測定される。そして、この心電位の情報を基に、検査部位における不整脈等の有無や程度に関する検査が行われる。
　一方、電極カテーテル１が、例えば不整脈等の治療に用いられる場合、患者の体表に装着された対極板（図示せず）と、患者の体内に挿入された電極カテーテル１の電極との間で、高周波（ＲＦ；Radio Frequency）通電がなされる。このような高周波通電によって、治療対象の部位（血管等）が選択的に焼灼（アブレーション）され、不整脈等の経皮的治療がなされる。
（Ｂ．ハンドル３における作用）
　続いて、このような電極カテーテル１のハンドル３における作用について、比較例と比較しつつ詳細に説明する。
（Ｂ－１．比較例）
　図６は、比較例に係るハンドルにおける回転操作部１０３付近の内部構成を、模式的に平面図（Ｚ－Ｘ平面図）で表したものである。なお、この比較例の回転操作部１０３（後述する回転板１０１）もまた、本実施の形態の回転操作部３２（回転板３２０）と同様に、Ｙ軸に沿って分割可能な２つの分割部材により構成されており、分割構造となっている。この図６では、これら２つの分割部材のうちの一方（回転操作部１０３の内部構造）について図示している。
　この比較例の回転操作部１０３は、本実施の形態の回転操作部３２において、回転板３２０の代わりに回転板１０１を設けたものに対応している。この比較例の回転板１０１は、本実施の形態の回転板３２０とは異なり、単一の略円盤状の部材により構成されている。すなわち、この回転板１０１には、回転板３２０とは異なり、一対の摘み３２１ａ，３２１ｂ、一対の留め具３２３ａ，３２３ｂ、および、一対の操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの各経路を規定する案内機構としてのガイドレール１０２のいずれもが、設けられている。
　このガイドレール１０２は、操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの各経路を規定する円弧状の形状となっており、回転板１０１上でＹ軸方向に沿って立設された壁状構造を有している。そして、操作用ワイヤ４１ａの基端は、このガイドレール１０２を経由して、回転板１０１上の留め具３２３ａに固定されていると共に、操作用ワイヤ４１ｂの基端は、ガイドレール１０２を経由して、回転板１０１上の留め具３２３ｂに固定されている。
　ところが、このような構成からなる比較例の回転操作部１０３では、以下のような問題が生じるおそれがある。
　すなわち、まず、上記したガイドレール１０２は、回転板１０１上に立設された壁状構造であることから、以下のことが言える。すなわち、このガイドレール１０２の壁面上に操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂをそれぞれ沿わせた状態で、操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの基端をそれぞれ留め具３２３ａ，３２３ｂに固定する作業が、困難なものとなる。
　また、このようなガイドレール１０２を成形する際には、一般に金型が用いられる。ここで、例えば上記した壁状構造のガイドレール１０２を備える回転板を、金型によって成型する場合、この金型は、Ｙ軸方向に沿って回転板１０１を挟み込むものとなる。これは、Ｚ軸方向に沿って挟み込むような金型では、Ｙ軸方向に沿った穴や窪み等（例えば、前述した回転軸Ａｒ付近の貫通孔や、留め具３２３ａ，３２３ｂを配置するための窪み等）を、形成することができないからである。一方で、このようなＹ軸方向に沿って挟み込む金型を用いた場合、Ｙ軸方向に沿って立設された壁状構造を有するガイドレール１０２の側面に、Ｚ軸方向に沿った溝を形成することができない。これは、成型後にＹ軸方向に沿って金型を外すときに、このＺ軸方向に沿った溝に引っかかって金型が抜けなくなってしまうからである。このようにして、金型を用いて回転板１０１にガイドレール１０２を一体成型する場合、このガイドレール１０２の壁面（側面）上に、操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂを沿わせるための溝（Ｚ軸方向に沿った溝）を形成することはできないと言える。
　これらのことから、この比較例の回転操作部１０３では、各操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂを沿わせる作業が容易となるようなガイドレール１０２を形成することが困難となり、利便性が損なわれるおそれがある。
（Ｂ－２．本実施の形態）
　これに対して、本実施の形態の電極カテーテル１におけるハンドル３は、図２～図４に示したように、以下の構成となっている。
　すなわち、このハンドル３では、回転操作部３２における回転板３２０が、カテーテルチューブ２の先端付近を撓ませる回転操作の際に操作される本体部Ｄ１と、この本体部Ｄ１に着脱可能な取付部材Ｄ２とにより構成されている。そして、この取付部材Ｄ２には、上記した回転操作に応じてカテーテルチューブ２の先端付近を撓ませるための操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂにおける各経路を規定する、ガイドレール３２２が設けられている。すなわち、このハンドル３では、回転板３２０の本体部Ｄ１に対して着脱可能な別部材である取付部材Ｄ２に、操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの各経路を規定するガイドレール３２２が設けられている。
　このような構成によりハンドル３では、上記した比較例のハンドルと比べ、回転板３２０にガイドレール３２２が、容易に形成できるようになる。具体的には、このガイドレール３２２は、上記したように、本体部Ｄ１とは別部材である取付部材Ｄ２に設けられていることから、この取付部材Ｄ２を成形する際に、各操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂを沿わせる作業が容易となるようなガイドレール３２２を形成することが容易となる。詳細には、このようなガイドレール３２２を金型を用いて成形する際に、前述した溝Ｇ１を形成することが容易となるため、この溝Ｇ１を利用して各操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂを固定する作業が、容易なものとなる。
　これは、以下の理由によるものである。すなわち、まず、取付部材Ｄ２には、上記した比較例の回転板１０１とは異なり、Ｙ軸方向に沿った穴や窪み等（例えば、回転軸Ａｒ付近の貫通孔や、留め具３２３ａ，３２３ｂを配置するための窪み等）が設けられていない。したがって、この取付部材Ｄ２については、Ｚ軸方向に沿って挟み込む金型を用いて成型することが可能である。また、このＺ軸方向に沿って挟み込む金型の場合、上記比較例とは異なり、Ｙ軸方向に沿って突出した形状（壁状構造）を有するガイドレール３２２の周側面上に、Ｚ軸方向に沿った溝Ｇ１を形成することが可能となる。これは、上記比較例とは異なり、成型後にＺ軸方向に沿って金型を外すときに、このＺ軸方向に沿った溝Ｇ１に引っかかって金型が抜けなくなるおそれがないからである。このようにして本実施の形態の回転操作部３２（回転板３２０）では、本体部Ｄ１については、上記比較例と同様にして、Ｙ軸方向に沿って挟み込む金型を用いて成型する一方、取付部材Ｄ２については、Ｚ軸に沿って挟み込む金型を用いて成型するようにしている。このようにして本実施の形態では、本体部Ｄ１と取付部材Ｄ２とをそれぞれ、個別の金型を用いて成形することから、双方の部材とも、簡単な構造の金型を用いて容易に成形することが可能となる。その結果、上記したように、ガイドレール３２２を金型を用いて成形する際に、溝Ｇ１を形成することが容易となると言える。
　また、このようなハンドル３では、例えば、ガイドレール３２２の形状等が異なる複数種類の取付部材Ｄ２が、単一の本体部Ｄ１に対して共用化できるようになる。その結果、後述する変形例１，２等にて詳述するが、例えば、形状や長さが異なるガイドレール３２２を有する取付部材Ｄ２に付け替えることで、カテーテルチューブ２の先端付近の撓み度合い（湾曲具合）を、容易に調整できるようになる。
　これらのことから、本実施の形態のハンドル３では比較例のハンドルと比べ、利便性の向上が図られることになる。
　また、本実施の形態のハンドル３では、例えば図４等に示したように、取付部材Ｄ２が、回転板３２０における回転面内方向に沿って着脱可能に構成されていると共に、ガイドレール３２２の周側面上に、上記した各経路を規定するための溝Ｇ１が形成されている。これにより、取付部材Ｄ２の着脱操作が容易になると共に、ガイドレール３２２の周側面上に、そのような溝Ｇ１が容易に形成できるようになる。したがって、利便性の更なる向上が図られる。
　更に、このハンドル３では前述したように、ガイドレール３２２における曲率ｋ１（曲率半径Ｒ１）の大きさに応じて、回転板３２０に対する回転操作の際における、各操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの基端側への引き込み量が規定されるようになっている。具体的には、曲率ｋ１が相対的に大きくなる（曲率半径Ｒ１が相対的に小さくなる）のに応じて、回転操作に対する操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの反応が相対的に鈍感となり、引き込み量が相対的に小さくなる。一方、曲率ｋ１が相対的に小さくなる（曲率半径Ｒ１が相対的に大きくなる）のに応じて、回転操作に対する操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの反応が相対的に敏感となり、引き込み量が相対的に大きくなる。このようにして、回転板３２０への回転操作に対するカテーテルチューブ２の先端付近の撓み度合い（湾曲具合）が、ガイドレール３２２における曲率ｋ１（曲率半径Ｒ１）の大きさに応じて、任意に設定できるようになる。その結果、利便性の更なる向上が図られる。
　以上のように本実施の形態では、回転板３２０の本体部Ｄ１に対して着脱可能な取付部材Ｄ２に、操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの経路を規定するガイドレール３２２を設けるようにしたので、以下のようになる。すなわち、回転板３２０にガイドレール３２２を容易に形成することができると共に、例えば、ガイドレール３２２の形状等が異なる複数種類の取付部材Ｄ２を、単一の本体部Ｄ１に対して共用化することができる。よって、医療機器としての電極カテーテル１において、利便性を向上させることが可能となる。
＜変形例＞
　続いて、本発明の変形例（変形例１～３）について説明する。なお、上記実施の形態における構成要素と同一のものには同一の符号を付し、適宜説明を省略する。
［変形例１］
　図７は、変形例１に係るハンドルにおける回転操作部３２Ａ付近の内部構成例を、模式的に平面図（Ｚ－Ｘ平面図）で表したものである。
　この変形例１の回転操作部３２Ａは、実施の形態における回転操作部３２と同様に、本体部Ｄ１および取付部材Ｄ２を有する回転板３２０Ａを含んで構成されている。また、本変形例の回転板３２０Ａは、実施の形態における回転板３２０において、取付部材Ｄ２の形状を一部変更したものに対応しており、他の構成（本体部Ｄ１等の構成）は基本的には同様となっている。
　具体的には、本変形例の取付部材Ｄ２は、実施の形態の取付部材Ｄ２において、ガイドレール３２２の代わりにガイドレール３２２Ａを設けたものに対応している。このガイドレール３２２Ａの周側面上（回転板３２０Ａにおける外周面の一部）には、ガイドレール３２２の場合と同様に、操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂにおける各経路を規定するための、溝Ｇ２が形成されている。すなわち、このような溝Ｇ２がガイドレール３２２Ａの周側面上に形成されていることで、この溝Ｇ２内に操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの各経路が規定されるようになっている。
　ここで、例えば図７に示したように、ガイドレール３２２Ａにおいて、操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂにおける各経路を規定する曲率を曲率ｋ２、曲率半径を曲率半径Ｒ２（＝１／ｋ２）とすると、以下のようになっている。すなわち、これらの曲率ｋ２および曲率半径Ｒ２と、実施の形態で説明したガイドレール３２２における曲率ｋ１および曲率半径Ｒ２との大小関係について、以下の（１）式および（２）式が成り立つようになっている。具体的には、本変形例の曲率ｋ２は、実施の形態の曲率ｋ１よりも大きくなるように設定されていると共に、本変形例の曲率半径Ｒ２は、実施の形態の曲率半径Ｒ１よりも小さくなるように設定されている。
ｋ２＞ｋ１　……（１）
Ｒ２＜Ｒ１　……（２）
　なお、曲率ｋ１，ｋ２はそれぞれ、本発明における「第１の曲率」および「第２の曲率」の一具体例に対応している。また、曲率半径Ｒ１，Ｒ２はそれぞれ、本発明における「第１の曲率半径」および「第２の曲率半径」の一具体例に対応している。
　このような構成の本変形例においても、基本的には上記実施の形態と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能である。
　また、特に本変形例では、操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの各経路を規定する形状が異なる複数種類の取付部材Ｄ２をそれぞれ、本体部Ｄ１に対して実際に着脱可能としている。具体的には、例えば、実施の形態で説明したガイドレール３２２を有する取付部材Ｄ２や、本変形例で説明したガイドレール３２２Ａを有する取付部材Ｄ２などがそれぞれ、単一の本体部Ｄ１に対して着脱可能となっている。したがって、実施の形態においても述べたように、複数種類の取付部材Ｄ２が単一の本体部Ｄ１に対して共用化できるようになる結果、例えば、種類の異なる取付部材Ｄ２に付け替えるだけで、回転操作に対するカテーテルチューブ２の先端付近の撓み度合い（湾曲具合）を、任意に調整できるようになる。よって本変形例では、利便性の更なる向上を図ることが可能となる。
　なお、本変形例とは逆に、実施の形態の曲率ｋ１よりも小さい曲率（実施の形態の曲率半径Ｒ１よりも大きい曲率半径）を有するガイドレールを、回転板における取付部材に設けるようにしてもよい。
［変形例２］
　図８は、変形例２に係るハンドルにおける回転操作部３２Ｂ付近の内部構成例を、模式的に平面図（Ｚ－Ｘ平面図）で表したものである。
　この変形例２の回転操作部３２Ｂも、実施の形態における回転操作部３２と同様に、本体部Ｄ１および取付部材Ｄ２を有する回転板３２０Ｂを含んで構成されている。また、本変形例の回転板３２０Ｂも、実施の形態における回転板３２０において、取付部材Ｄ２の形状を一部変更したものに対応しており、他の構成（本体部Ｄ１等の構成）は基本的には同様となっている。
　具体的には、本変形例の取付部材Ｄ２は、実施の形態の取付部材Ｄ２において、ガイドレール３２２の代わりにガイドレール３２２Ｂを設けたものに対応している。このガイドレール３２２Ｂの周側面上（回転板３２０Ｂにおける外周面の一部）には、ガイドレール３２２，３２２Ａの場合と同様に、操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂにおける各経路を規定するための、溝が形成されている。
　ただし、この本変形例のガイドレール３２２Ｂでは、ガイドレール３２２，３２２Ａの場合とは異なり、このような経路を規定する曲率（曲率半径）の大きさが、操作用ワイヤ４１ａ側の領域と操作用ワイヤ４１ｂ側の領域とで、非対称となっている。すなわち、このガイドレール３２２Ｂでは、図８に示したように、操作用ワイヤ４１ａについての経路を規定する曲率ｋ２（曲率半径Ｒ２）と、操作用ワイヤ４１ｂについての経路を規定する曲率ｋ１（曲率半径Ｒ１）とが、互いに異なっている（ｋ１≠ｋ２，Ｒ１≠Ｒ２）。具体的には、前述した図７を参照すると、操作用ワイヤ４１ａ側の曲率ｋ２は、操作用ワイヤ４１ｂ側の曲率ｋ１よりも大きくなるように設定されていると共に、操作用ワイヤ４１ａ側の曲率半径Ｒ２は、操作用ワイヤ４１ｂ側の曲率半径Ｒ１よりも小さくなるように設定されている（ｋ２＞ｋ１，Ｒ２＜Ｒ１）。このようにガイドレール３２２Ｂの周側面上には、曲率ｋ１および曲率半径Ｒ１を有する溝Ｇ１（操作用ワイヤ４１ｂ側の領域）と、曲率ｋ２および曲率半径Ｒ２を有する溝Ｇ２（操作用ワイヤ４１ａ側の領域）とが、それぞれ形成されるようになっている。
　このような構成の本変形例においても、基本的には上記実施の形態と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能である。
　また、特に本変形例のガイドレール３２２Ｂでは、上記したように、操作用ワイヤ４１ａについての経路を規定する曲率ｋ２（曲率半径Ｒ２）と、操作用ワイヤ４１ｂについての経路を規定する曲率ｋ１（曲率半径Ｒ１）とが、互いに異なっている。これにより、カテーテルチューブ２の先端付近において、一方向への撓み度合い（例えば図１中の矢印２ａ参照）と、他方向への撓み度合い（例えば図１中の矢印ｄ２ｂ参照）とを、互いに異ならせることができるようになる。また、曲率ｋ１（曲率半径Ｒ１）と曲率ｋ２（曲率半径Ｒ２）との大きさの比率に応じて、各方向への撓み度合いの比率も、任意に調整できるようになる。よって本変形例では、利便性の更なる向上を図ることが可能となる。
　［変形例３］
（構成）
　図９は、変形例３に係る医療機器としてのシースイントロデューサ５の概略構成例を、模式的に表したものである。具体的には、この図９は、シースイントロデューサ５の上面構成例（Ｚ－Ｘ上面構成例）を模式的に表している。
　シースイントロデューサ５は、電極カテーテル等におけるカテーテルチューブ２を患者の体内に挿入する際に、これに先行してシースチューブ６が体内に導入されることで、血管内にカテーテルチューブ２が挿通される通路を確保するための装置である。このシースイントロデューサ５は、シース本体（長尺部分）としてのシースチューブ６（シースシャフト）と、このシースチューブ６の基端側に装着されたハンドル３とを備えている。
　ここで、ハンドル３の構成は、基本的は、実施の形態等で説明したハンドル３と同様のものとなっている。具体的には、ハンドル３は、ハンドル本体３１と、回転操作部３２，３２Ａ，３２Ｂのいずれかと、を備えている。また、このシースイントロデューサ５におけるハンドル本体３１には、例えば図９に示したように、エクステンションチューブ７０の先端側が挿入されており、このエクステンションチューブ７０の基端側には、２つの分岐路７２１，７２２を有する三方活栓７１が設けられている。
　シースチューブ６は、カテーテルチューブ２と同様に、可撓性を有する管状構造（中空のチューブ状部材）からなり、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延伸する形状となっている。このシースチューブ６内には、例えば図９に示したように、カテーテルチューブ２を挿通することができるようになっている。また、シースチューブ６の先端側には、カテーテルチューブ２の場合と同様に、前述した一対の操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂにおける各先端が固定されている。そして、これら操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの各基端側も、カテーテルチューブ２の場合と同様に、シースチューブ６内からハンドル３内（回転板３２０，３２０Ａ，３２０Ｂのいずれかにおける留め具３２３ａ，３２３ｂ）へ延伸されるようになっている。
　このようなシースチューブ６は、例えばカテーテルチューブ２と同様の材料（合成樹脂等）により構成されている。シースチューブ６の軸方向の長さは、約３００～９００ｍｍ程度であり、そのうちの先端付近の可撓性部分の長さは、約２０～１５０ｍｍ程度である。また、シースチューブ６の外径（Ｘ－Ｙ断面の外径）は、約２．０～５．０ｍｍ程度（好ましくは、約２．６～４．３ｍｍ程度）であり、シースチューブ６の内径（Ｘ－Ｙ断面の内径）は、約１．６～４．３ｍｍ程度（好ましくは、約２．０～２．８ｍｍ程度）である。
　エクステンションチューブ７０は、ハンドル本体３１内を介して以下説明する薬液Ｌ１，Ｌ２等をシースチューブ６内へ注入させる際の、薬液Ｌ１，Ｌ２等の流路となるチューブ状部材である。なお、このエクステンションチューブ７０もまた、例えばカテーテルチューブ２と同様の合成樹脂等により構成されている。
　三方活栓７１は、分岐路７２１，７２２とエクステンションチューブ７０との間で、流路の接続状態および遮断状態を選択的に切り替えすることが可能な部材（分岐コネクタ）である。これにより、この例では、分岐路７２１側から注入される薬液Ｌ１を選択的にエクステンションチューブ７０側へ注入させたり、分岐路７２２側から注入される薬液Ｌ２を選択的にエクステンションチューブ７０側へ注入させたり、これら分岐路７２１，７２２側の双方を遮断させたりすることが可能となっている。なお、このような薬液Ｌ１，Ｌ２としては、例えば造影剤等が挙げられる。
（作用・効果）
　このシースイントロデューサ５では、不整脈等の検査や治療の際に、電極カテーテル等におけるカテーテルチューブ２に先行して、シースチューブ６が血管を通して患者の体内に挿入される。これにより挿入先の血管内に挿通路が確保され、カテーテルチューブ２の挿入が補助される。
　ここで、シースチューブ６の体内への導入方法（操作者による操作方法）としては、例えば以下の方法が挙げられる。
　すなわち、まず、シースチューブ６の内孔にダイレータ（図示せず）が挿入され、このダイレータと一体化されたシースチューブ６が患者の血管内に挿入される。そして、操作者による回転操作部３２に対する回転操作が行われつつ、予め挿入されているガイドワイヤ（図示せず）に沿って、シースチューブ６が目的部位（患部）に向けて移動される。このとき、回転操作部３２への回転操作に応じて、体内に挿入されたシースチューブ６の先端付近の形状が、両方向に変化する。
　具体的には、例えば、操作者がハンドル本体３１を片手で掴み、その片手の指で摘み３２１ａを操作することにより、回転板３２０を図９中の矢印ｄ１ａ方向（右回り）に回転させた場合、以下のようになる。すなわち、シースチューブ６およびハンドル本体３１の内部で、一対の操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂのうちの一方（この例では操作用ワイヤ４１ａ）が、基端側へ引っ張られる。すると、このシースチューブ６の先端付近が、図９中の矢印ｄ２ａで示した方向に沿って湾曲する（撓む）。
　一方、例えば、操作者が摘み３２１ｂを操作することにより、回転板３２０を図９中の矢印ｄ１ｂ方向（左回り）に回転させた場合、以下のようになる。すなわち、シースチューブ６およびハンドル本体３１の内部で、一対の操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂのうちの他方（この例では操作用ワイヤ４１ｂ）が、基端側へ引っ張られる。すると、このシースチューブ６の先端付近が、図９中の矢印ｄ２ｂで示した方向に沿って湾曲する。
　このように、操作者が回転操作部３２を回転操作することにより、シースチューブ６の首振り偏向動作を行うことができる。なお、ハンドル本体３１を軸回りに（ＸＹ平面内で）回転させることで、シースチューブ６が患者の体内に挿入された状態のまま、シースチューブ６の先端付近の湾曲方向の向きを自由に設定することができる。
　続いて、シースチューブ６の先端開口が目的部位（患部）の近傍に到達した時点で、上記したダイレータおよびガイドワイヤが抜去される。これによりシースチューブ６の先端部分が、患者の体内に留置される。そして、このようにして体内に導入されたシースチューブ６を利用して、カテーテルチューブ２を体内に挿入することができる。
　なお、カテーテルチューブ２の体内への挿入方法としては、例えば以下の方法が挙げられる。
　すなわち、まず、カテーテルチューブ２の先端が、ハンドル３の基端からシースチューブ６の内孔へ挿入される。そして、操作者によるカテーテルの回転操作部（カテーテルチューブ２の基端側に設けられたハンドル内に配置：図９中に図示せず）に対する回転操作が行われつつ、シースチューブ６の内孔に沿ってカテーテルチューブ２が移動される。これにより例えば図９に示したように、シースチューブ６の先端開口から、カテーテルチューブ２の先端付近が延び出される。
　続いて、操作者が上述したカテーテルの回転操作部を回転操作することにより、カテーテルチューブ２の首振り偏向動作を行う。また、必要に応じて、シースイントロデューサ５における回転操作部３２を回転操作することにより、シースチューブ６の首振り偏向動作を行う。これにより、カテーテルチューブ２の先端部（例えば、電極カテーテルにおけるリング状電極２１および１つの先端電極２２等）の位置が調整され、目的部位（患部）に到達することができる。
　このようにしてカテーテルチューブ２の先端部が位置決めされた後、カテーテルによる手技（検査や治療等）が行われる。そして、カテーテルによる手技の終了後、カテーテルチューブ２が体内から抜去され、次いで、シースチューブ６が体内から抜去される。以上のようにして、シースイントロデューサ５および電極カテーテル等のカテーテルを用いた、不整脈等の検査や治療が行われる。
　本変形例においても、基本的には上記実施の形態と同様の作用により同様の効果を得ることが可能である。具体的には、本変形例のシースイントロデューサ５においても、上記実施の形態と同様の構成のハンドル３を設けるようにしたので、医療機器としてのシースイントロデューサ５において、利便性を向上させることが可能となる。
＜その他の変形例＞
　以上、実施の形態および変形例を挙げて本発明を説明したが、本発明はこれらの実施の形態等に限定されず、種々の変形が可能である。
　例えば、上記実施の形態等において説明した各部材の構成（形状や配置位置、個数、材料等）は限定されるものではなく、他の形状や配置位置、個数、材料等としてもよい。具体的には、例えば、ハンドル本体や回転操作部、回転板（本体部および取付部材）、案内機構（ガイドレール）等の構成（形状や配置位置、個数、材料等）は、上記実施の形態等で説明したものには限られず、他の構成としてもよい。詳細には、例えば上記実施の形態等では、案内機構の周側面上に溝が形成されていることで、この溝の内部に操作用ワイヤの経路が規定されるようになっていたが、例えば回転板上に立設された突起（壁状構造）等によって、そのような経路を規定する案内機構を構成するようにしてもよい。また、例えば上記実施の形態等では、このような操作用ワイヤの経路（溝）の形状が、略円弧状となっている場合について説明したが、この例には限られず、例えば、この操作用ワイヤの経路（溝）が直線状などの他の形状となっているようにしてもよい。更に、上記実施の形態等で説明した各種パラメータ（曲率や曲率半径等）の大きさや大小関係等についても、上記実施の形態等で説明したものには限られず、他の大きさや大小関係等であってもよい。
　また、上記実施の形態では、チューブ状部材（カテーテルチューブ２およびシースチューブ６）の構成を具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。具体的には、例えばカテーテルチューブ２の内部に、首振り部材として、撓み方向に変形可能な板バネが設けられているようにしてもよい。また、カテーテルチューブ２における電極の構成（リング状電極２１および先端電極２２の配置や形状、個数等）は、上記実施の形態等で挙げたものには限られない。
　更に、上記実施の形態等では、ハンドル（ハンドル本体および回転操作部）の構成についても具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。具体的には、例えば、上記実施の形態等では、操作用ワイヤの基端が回転板上（本体部）に固定されている場合の例を挙げて説明したが、この例には限られない。すなわち、例えば、操作用ワイヤの基端が、回転板上（本体部）には固定されていないようにしてもよい。具体的には、例えば、操作用ワイヤの基端が、回転板における回転動作に連動して動く（変位する）部材に固定されているようにしてもよい。
　加えて、チューブ状部材（カテーテルチューブ２またはシースチューブ６）における先端付近の形状の態様は、上記実施の形態等で説明したものには限られない。具体的には、上記実施の形態等では、チューブ状部材における先端付近の形状が回転操作部への回転操作に応じて両方向に変化するタイプ（バイディレクションタイプ）の医療機器を例に挙げて説明したが、これには限られない。すなわち、本発明は、例えば、チューブ状部材における先端付近の形状が回転操作部への回転操作に応じて片方向に変化するタイプ（シングルディレクションタイプ）の医療機器にも、適用することが可能である。なお、この場合、操作用ワイヤおよび留め具等をそれぞれ、１本（１つ）だけ設けることとなる。
　また、本発明に係る医療機器の一具体例としての電極カテーテルは、不整脈等の検査用の電極カテーテル（いわゆるＥＰカテーテル）、および不整脈等の治療用の電極カテーテル（いわゆるアブレーションカテーテル）のいずれにも適用することが可能である。
　更に、上記実施の形態等では、本発明に係る医療機器の一具体例として、電極カテーテルおよびシースイントロデューサを挙げて説明したが、これらには限られない。すなわち、本発明に係る医療機器用ハンドルは、例えば、ガイドカテーテル（ガイディングカテーテル）、血管造影用カテーテルおよびマイクロカテーテル等の他の医療機器にも適用することが可能である。

Claims (8)

  1. 　可撓性を有するチューブ状部材の基端側に装着されるハンドルであって、
    　ハンドル本体と、
    　前記ハンドル本体に対して回転自在に装着された回転板を含んで構成され、前記チューブ状部材の先端付近を撓ませる回転操作の際に用いられる回転操作部と
    　を備え、
    　前記回転板は、
    　前記回転操作の際に操作される本体部と、
    　前記本体部に対して着脱可能に構成されており、前記回転操作に応じて前記チューブ状部材の先端付近を撓ませるための１または複数の操作用ワイヤにおける経路を規定する案内機構を有する取付部材と
    　を備えた医療機器用ハンドル。
  2. 　前記取付部材は、前記回転板における回転面内方向に沿って着脱可能に構成されており、
    　前記案内機構の周側面上に、前記経路を規定するための溝が形成されている
    　請求項１に記載の医療機器用ハンドル。
  3. 　前記案内機構における前記経路を規定する曲率の大きさに応じて、前記回転操作の際における前記操作用ワイヤの基端側への引き込み量が規定される
    　請求項１または請求項２に記載の医療機器用ハンドル。
  4. 　前記曲率が相対的に大きくなるのに応じて、前記引き込み量が相対的に小さくなると共に、
    　前記曲率が相対的に小さくなるのに応じて、前記引き込み量が相対的に大きくなる
    　請求項３に記載の医療機器用ハンドル。
  5. 　前記操作用ワイヤが、前記チューブ状部材の先端付近を双方向に撓ませるための第１および第２の操作用ワイヤにより構成されており、
    　前記案内機構において、前記第１の操作用ワイヤについての前記経路を規定する第１の曲率と、前記第２の操作用ワイヤについての前記経路を規定する第２の曲率とが、互いに異なっている
    　請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載の医療機器用ハンドル。
  6. 　前記案内機構における前記経路の形状が異なる複数種類の前記取付部材がそれぞれ、前記本体部に対して着脱可能となっている
    　請求項１ないし請求項５のいずれか１項に記載の医療機器用ハンドル。
  7. 　前記操作用ワイヤの基端が、前記本体部に固定されている
    　請求項１ないし請求項６のいずれか１項に記載の医療機器用ハンドル。
  8. 　可撓性を有するチューブ状部材と、
    　前記チューブ状部材の基端側に装着されたハンドルと
    　を備え、
    　前記ハンドルは、
    　ハンドル本体と、
    　前記ハンドル本体に対して回転自在に装着された回転板を含んで構成され、前記チューブ状部材の先端付近を撓ませる回転操作の際に用いられる回転操作部と
    　を備え、
    　前記回転板は、
    　前記回転操作の際に操作される本体部と、
    　前記本体部に対して着脱可能に構成されており、前記回転操作に応じて前記チューブ状部材の先端付近を撓ませるための１または複数の操作用ワイヤにおける経路を規定する案内機構を有する取付部材と
    　を備えた医療機器。
PCT/JP2017/034262 2017-03-17 2017-09-22 医療機器用ハンドルおよび医療機器 WO2018168024A1 (ja)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2017-053238 2017-03-17
JP2017053238A JP6772095B2 (ja) 2017-03-17 2017-03-17 医療機器用ハンドルおよび医療機器

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2018168024A1 true WO2018168024A1 (ja) 2018-09-20

Family

ID=63522869

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/JP2017/034262 WO2018168024A1 (ja) 2017-03-17 2017-09-22 医療機器用ハンドルおよび医療機器

Country Status (2)

Country Link
JP (1) JP6772095B2 (ja)
WO (1) WO2018168024A1 (ja)

Families Citing this family (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP6774764B2 (ja) * 2016-03-07 2020-10-28 株式会社カネカ カテーテル用ハンドルおよびそれを備えたカテーテル
US11116509B2 (en) 2017-11-10 2021-09-14 Avantec Vascular Corporation System and method for delivering an embolic device
CN113573766B (zh) 2019-04-05 2022-10-18 日本来富恩株式会社 导管用手柄以及前端能够偏转操作的导管
US11382634B2 (en) 2019-12-18 2022-07-12 Avantec Vascular Corporation Embolic device suited for ease of delivery and placement
WO2022157887A1 (ja) * 2021-01-21 2022-07-28 日本ライフライン株式会社 カテーテル

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP3450325B2 (ja) * 1991-11-08 2003-09-22 ボストン サイエンティフィック リミテッド 非対称形状に変化する電極チップを備えたカテーテル
JP2013017693A (ja) * 2011-07-12 2013-01-31 Japan Lifeline Co Ltd カテーテル用ハンドル
US20140256489A1 (en) * 2013-03-05 2014-09-11 Boston Scientific Scimed, Inc. Control system for medical devices and related methods of use

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP3450325B2 (ja) * 1991-11-08 2003-09-22 ボストン サイエンティフィック リミテッド 非対称形状に変化する電極チップを備えたカテーテル
JP2013017693A (ja) * 2011-07-12 2013-01-31 Japan Lifeline Co Ltd カテーテル用ハンドル
US20140256489A1 (en) * 2013-03-05 2014-09-11 Boston Scientific Scimed, Inc. Control system for medical devices and related methods of use

Also Published As

Publication number Publication date
JP6772095B2 (ja) 2020-10-21
JP2018153460A (ja) 2018-10-04

Similar Documents

Publication Publication Date Title
WO2018168024A1 (ja) 医療機器用ハンドルおよび医療機器
JP6482337B2 (ja) 医療機器用ハンドルおよび医療機器
JP5963702B2 (ja) 医療機器
EP3178386B1 (en) Catheter
JP6113682B2 (ja) 医療機器用ハンドルおよび医療機器
WO2018037594A1 (ja) 医療機器用ハンドルおよび医療機器
JP5360945B1 (ja) 電極カテーテルおよびその製造方法
WO2013141011A1 (ja) 医療用チューブの制御ハンドルおよび医療用チューブ装置
US9931080B2 (en) Catheter
WO2017119151A1 (ja) カテーテルおよびカテーテル装置
US20230404661A1 (en) Catheter
JP6866110B2 (ja) 食道温度測定用カテーテル
WO2022137505A1 (ja) 電極カテーテル
JP6219805B2 (ja) 電極カテーテル
WO2022162889A1 (ja) カテーテル
JP2016135196A (ja) 医療機器用ハンドルおよび医療機器
WO2021166057A1 (ja) 電極カテーテル
WO2014045703A1 (ja) 電極カテーテル
JP2023143341A (ja) カテーテルおよびカテーテルの動作方法
WO2020157896A1 (ja) カテーテル
JP2016096874A (ja) 電極カテーテル

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 17901219

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE

122 Ep: pct application non-entry in european phase

Ref document number: 17901219

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1