JP2016135196A - 医療機器用ハンドルおよび医療機器 - Google Patents

Abstract

【課題】操作性を向上させることが可能な医療機器用ハンドルおよび医療機器を提供する。【解決手段】医療機器用ハンドル（ハンドル３）は、可撓性を有するチューブ状部材（シースチューブ２）の基端側に装着されるハンドルであって、ハンドル本体３１と、このハンドル本体３１に対して回転自在に装着された回転板３２０を含んで構成され、チューブ状部材の先端付近を撓ませる回転操作の際に用いられる回転操作部３２とを備えている。ハンドル本体３１は、把持部３１１と、回転板３２０の周辺領域において回転板３２０の回転面Ｓｒの少なくとも一方側に設けられ、回転板３２０の回転軸Ａｒに沿って略等方的に突出して把持部３１よりも拡径となっている部分である拡径部３１２とを有している。【選択図】図１

Description

本発明は、例えば不整脈の検査（診断）や治療等に用いられる電極カテーテルやシースイントロデューサなどの医療機器、およびこのような医療機器に適用される医療機器用ハンドルに関する。

電極カテーテルは、血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入され、不整脈の検査や治療等に用いられるものである。このような電極カテーテルでは一般に、体内に挿入されたカテーテルチューブの先端（遠位端）付近の形状が、体外に配置される基端（近位端，後端，手元側）に装着された操作部の操作に応じて、片方向あるいは両方向に変化（偏向，湾曲、撓む）するようになっている。

また、このような電極カテーテル等のカテーテルを体内に挿入する際に、先行して血管内に導入されてカテーテルの挿入を補助する役割を果たすシース（シースチューブ）を備えたシースイントロデューサ（カテーテルシース装置）が知られている。

このような電極カテーテルやシースイントロデューサ等の医療機器用のハンドルの一例としては、例えば特許文献１〜３に開示されている。このようなハンドルでは、例えば、ハンドル本体に対して回転自在に装着された回転板を含んだ操作部（回転操作部）が用いられている。また、このような回転板上には、カテーテルチューブやシースチューブ等のチューブ状部材における先端付近を撓ませるための操作用ワイヤの基端側が、これらのチューブ状部材内から延伸されている。このような構成により、回転板を回転操作することで、チューブ状部材における先端付近を撓ませることが可能となっている。

特開２０１３−１０６９５２号公報 特開２０１３−１３５８５７号公報 特開２０１３−１６９２３２号公報

ところで、上記したような医療機器では、使用状況によっては、チューブ状部材における軸を中心として、作業台等の上に載せたハンドルを回転（傾向）させた状態（回転板が傾斜した状態）にて保持しておきたいケースがある。

このようなケースにおいて、例えば上記特許文献１〜３におけるハンドルの場合、回転板の周辺領域部分が扁平形状であるため、そのハンドルを傾向させた状態で保持するのが困難となる。したがって、医療機器を使用する際の作業が煩雑となって操作性が低下してしまうおそれがあるため、操作性を向上させる手法の提案が望まれる。

本発明はかかる問題点に鑑みてなされたもので、その目的は、操作性を向上させることが可能な医療機器用ハンドルおよび医療機器を提供することにある。

本発明の医療機器用ハンドルは、可撓性を有するチューブ状部材の基端側に装着されるハンドルであって、ハンドル本体と、このハンドル本体に対して回転自在に装着された回転板を含んで構成され、チューブ状部材の先端付近を撓ませる回転操作の際に用いられる回転操作部とを備えたものである。上記ハンドル本体は、把持部と、回転板の周辺領域において回転板の回転面の少なくとも一方側に設けられ、回転板の回転軸に沿って略等方的に突出して把持部よりも拡径となっている部分である拡径部とを有している。

本発明の医療機器は、可撓性を有するチューブ状部材と、このチューブ状部材の基端側に装着された、上記本発明の医療機器用ハンドルとしてのハンドルとを備えたものである。

本発明の医療機器用ハンドルおよび医療機器では、ハンドル本体における回転板の周辺領域において、回転板の回転面の少なくとも一方側に、回転板の回転軸に沿って略等方的に突出して把持部よりも拡径となっている部分である拡径部が設けられている。したがって、例えば、ハンドル本体における回転板の周辺領域部分が非等方的形状（前述した扁平形状等）である場合と比べ、作業台等の上で傾向させた状態にてハンドルを保持させる作業が、容易なものとなる（安定的に傾向状態に保持できるようになる）。

本発明の医療機器用ハンドルおよび医療機器では、上記拡径部における上記回転面を基準として上記回転軸に沿った方向の高さと、上記回転板の径との比（＝（拡径部における高さ／回転板の径））が、所定の範囲内に設定されているのが望ましい。具体的には、この所定の範囲としては、例えば、０．２５以上かつ０．５０以下であるのが望ましい。このように構成した場合、上記したようにハンドルを傾向させた状態で保持させる作業が、特に容易なものとなる。また、上記所定の範囲が、（１／２．２）以上かつ（１／２）以下である場合には、この保持させる作業の更なる容易化が図られる。

本発明の医療機器用ハンドルおよび医療機器では、上記拡径部を、上記回転面の双方側にそれぞれ設けるのが望ましい。このように構成した場合、拡径部のどちらの側（回転面の一方側および他方側のいずれか）を作業台等の上に置いた場合であっても、上記したようにハンドルを傾向させた状態で保持させる作業が、容易なものとなる。

ここで、上記拡径部は、例えば、略半球面を形成するように突出していてもよいし、あるいは、例えば、複数の平面を用いた疑似半球面を形成するように突出していてもよい。

なお、上記チューブ状部材としては、例えば、シースチューブまたはカテーテルチューブなどが挙げられる。換言すると、本発明が適用される医療機器としては、例えば、シースイントロデューサまたは各種のカテーテル（電極カテーテル等）などが挙げられる。

本発明の医療機器用ハンドルおよび医療機器によれば、上記した構成の拡径部をハンドル本体に設けるようにしたので、作業台等の上で傾向させた状態にてハンドルを保持させる作業を容易なものとすることができる。よって、作業効率を改善し、操作性を向上させることが可能となる。

本発明の一実施の形態に係る医療機器としてのシースイントロデューサの概略構成例を表す模式図である。 図１に示したハンドル等の詳細構成例を表す模式側面図である。 比較例に係る医療機器におけるハンドル等の構成を表す模式側面図である。 図３に示した医療機器の使用状態の一例を表す模式側面図である。 図１および図２に示した医療機器の使用状態の一例を表す模式側面図である。 変形例１に係る医療機器としてのシースイントロデューサの概略構成例を表す模式図である。 図６に示したハンドル等の構成例を表す模式斜視図である。 図６に示したハンドル等の詳細構成例を表す模式側面図である。 変形例２に係る医療機器におけるハンドル等の構成例を表す模式側面図である。 変形例３に係る医療機器におけるハンドル等の構成例を表す模式側面図である。 変形例４に係る医療機器としての電極カテーテルの概略構成例を表す模式図である。

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、説明は以下の順序で行う。
１．実施の形態（医療機器がシースイントロデューサである場合の例）
２．変形例
変形例１（拡径部が略半球面の代わりに疑似半球面を形成する場合の例）
変形例２，３（回転面の一方側にのみ拡径部が設けられている場合の例）
変形例４（医療機器が電極カテーテルである場合の例）
３．その他の変形例

＜実施の形態＞
［構成］
図１（Ａ）および図１（Ｂ）はそれぞれ、本発明の一実施の形態に係る医療機器としてのシースイントロデューサ１の概略構成例を模式的に表したものである。具体的には、図１（Ａ）は、このシースイントロデューサ１の上面構成例（Ｚ−Ｘ上面構成例）を模式的に表しており、図１（Ｂ）は、このシースイントロデューサ１の側面構成例（Ｙ−Ｚ側面構成例）を模式的に表している。

シースイントロデューサ１は、電極カテーテル等におけるカテーテルチューブ６を患者の体内に挿入する際に、これに先行してシースチューブ２が体内に導入されることで、血管内にカテーテルチューブ６が挿通される通路を確保するための装置である。このシースイントロデューサ１は、シース本体（長尺部分）としてのシースチューブ２（シースシャフト）と、このシースチューブ２の基端側に装着されたハンドル３とを備えている。

（Ａ．シースチューブ２）
シースチューブ２は、可撓性を有する管状構造（中空のチューブ状部材）からなり、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延伸する形状となっている。具体的には、シースチューブ２の軸方向の長さは、ハンドル３の軸方向（Ｚ軸方向）の長さと比べて数倍〜数十倍程度に長くなっている。なお、このシースチューブ２は、その軸方向に向かって同じ特性のチューブで構成されていてもよいが、比較的可撓性に優れた先端部分と、この先端部分に対して軸方向に一体に形成されると共に先端部分よりも比較的に剛性のある基端部分とを有するようにするのが好ましい。

シースチューブ２内には、例えば図１（Ａ）に示したように、カテーテルチューブ６を挿通することができるようになっている。また、シースチューブ２の先端側には、後述する一対の操作用ワイヤ（図示せず）における各先端が固定されている。そして、これらの操作用ワイヤの各基端側は、シースチューブ２内からハンドル３内（後述する回転板３２０上）へ延伸されるようになっている。

シースチューブ２は、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン等の合成樹脂により構成されている。シースチューブ２の軸方向の長さは、約３００〜９００ｍｍ程度であり、そのうちの先端付近の可撓性部分の長さは、約２０〜１５０ｍｍ程度である。また、シースチューブ２の外径（Ｘ−Ｙ断面の外径）は、約２．０〜５．０ｍｍ程度（好ましくは、約２．６〜４．３ｍｍ程度）であり、シースチューブ２の内径（Ｘ−Ｙ断面の内径）は、約１．６〜４．３ｍｍ程度（好ましくは、約２．０〜２．８ｍｍ程度）である。

なお、カテーテルチューブ６の先端付近には、例えば図１（Ａ）に示したように、複数の電極（ここでは、３つのリング状電極６１および１つの先端電極６２）が所定の間隔をおいて配置されている。具体的には、リング状電極６１は、カテーテルチューブ６の外周面上に固定配置される一方、先端電極６２は、カテーテルチューブ６の最先端に固定配置されている。

（Ｂ．ハンドル３）
ハンドル３は、シースイントロデューサ１の使用時に操作者（医師）が掴む（握る）部分である。このハンドル３は、図１（Ａ）および図１（Ｂ）に示したように、シースチューブ２の基端側に装着されたハンドル本体３１と、回転板３２０を含む回転操作部３２とを有している。なお、回転板３２０は、ハンドル本体３１に対して、その長手方向（Ｚ軸方向）に垂直な回転軸Ａｒ（Ｙ軸方向）を中心として回転自在に装着された部材である。この回転操作部３２は、後述するように、シースチューブ２の先端付近を撓ませる（偏向させる）操作（回転操作）の際に用いられる部分である。

ここで図２は、このようなハンドル３等の詳細構成例を、模式的に側面図（Ｘ−Ｙ側面図）で表したものである。

（Ｂ−１．ハンドル本体３１）
ハンドル本体３１は、図１（Ｂ）に示したように、把持部３１１および拡径部３１２を有している。具体的には、この例では図１（Ｂ）に示したように、ハンドル本体３１の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って、一対の把持部３１１同士の間の領域に、拡径部３１２が配置されている。なお、このハンドル本体３１の軸方向の長さは、操作者が片手で把持できる程度となっているのが好ましいが、特に限定されない。

把持部３１１は、操作者が実際に握る部分に相当し、ハンドル本体３１の軸方向に沿って延在する円柱状となっている。

拡径部３１２は、図１（Ｂ）に示したように、回転板３２０（回転操作部３２）の周辺領域に設けられている。また、拡径部３１２は、図２に示したように、この回転板３２０における回転面Ｓｒの少なくとも一方側（この例では、Ｙ軸方向に沿った上方側および下方側の双方側）に設けられている。この拡径部３１２は、図１（Ｂ）および図２に示したように、回転板３２０の回転軸Ａｒ（Ｙ軸方向）に沿って略等方的（望ましくは等方的）に突出して、把持部３１１よりも径の大きい（拡径となっている）部分である。つまりこの拡径部３１２は、後述する変形例（図３，図４）の拡径部とは異なり、回転板３２０の回転面Ｓｒから放射状に突出した形状となっており、非扁平形状（非平坦面）を有している。この点は、後述する各変形例の拡径部においても同様である。

なお、このような拡径部３１２の上面（Ｙ軸の正方向側の表面）には、図１（Ａ），図１（Ｂ），図２に示したように、拡径部３１２（ハンドル本体３１）に対してＸ−Ｙ平面内で回転可能に装着された調整摘み３１２ａが設けられている。シースイントロデューサ１の操作者は、この調整摘み３１２ａをねじって回転板３２０をハンドル本体３１に固定することで、この回転板３２０の回転位置（シースチューブ２の先端付近の湾曲状態）が固定化される（保持される）ようになっている。

このような把持部３１１および拡径部３１２からなるハンドル本体３１は、図１（Ｂ）に示したように、前述した回転板３２０の回転軸Ａｒ（Ｙ軸方向）に沿って互いに対向する、一対の部材（ハンドル部材）により構成されている。これらのハンドル部材はそれぞれ、ハンドル本体３１の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在しており、それらの間に回転板３２０を挟み込むようになっている。

したがって、上記した拡径部３１２もまた、図２に示したように、回転板３２０の回転面Ｓｒの上方側（Ｙ軸の正方向側）に位置する拡径部３１２−１と、回転面Ｓｒの下方側（Ｙ軸の負方向側）に位置する拡径部３１２−２との２つの部材により構成されている。換言すると、拡径部３１２（拡径部３１２−１，３１２−２）が、前述したように、回転面Ｓｒの双方側（上方側および下方側）に設けられている。そして、本実施の形態では図１（Ｂ）および図２に示したように、これら拡径部３１２−１，３１２−２はそれぞれ、略半球面（望ましくは半球面；図２中の表面Ｓ１，Ｓ２に対応）を形成するように突出している。なお、前述した調整摘み３１２ａは、この例では図２に示したように、拡径部３１２−１，３１２−２のうちの拡径部３１２−１上（拡径部３１２の上面）に設けられるようになっている。

このようなハンドル本体３１（把持部３１１および拡径部３１２）は、例えば、ポリカーボネート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ）、アクリル、ポリオレフィン、ポリオキシメチレン等の合成樹脂により構成されている。

（Ｂ−２．回転操作部３２）
回転操作部３２は、図１（Ａ），図１（Ｂ）および図２に示したように、前述した回転板３２０を含んで構成されている。

回転板３２０は、前述した回転操作の際に操作者が実際に操作を行う部分に相当し、略円盤状の形状からなる。具体的には、この例では図１（Ａ）中の矢印ｄ１ａ，ｄ１ｂで示したように、ハンドル本体３１に対し、回転板３２０をＺ−Ｘ平面内で双方向に回転させる操作（回転軸Ａｒを回転中心とした回転操作）が可能となっている。

この回転板３２０の側面には、一対の摘み３２ａ，３２ｂが回転板３２０と一体的に設けられている。この例では図１（Ａ）および図２に示したように、回転軸Ａｒを中心として、摘み３２ａと摘み３２ｂとが互いに点対称となる位置に配置されている。これらの摘み３２ａ，３２ｂはそれぞれ、操作者が回転板３２０を回転操作させる際に、例えば片手の指で操作される（押される）部分に相当する。なお、このような回転板３２０は、例えば前述したハンドル本体３１と同様の材料（合成樹脂等）により構成されている。

また、このような回転板３２０の面上（拡径部３１２により囲まれた内部領域）には、一対の調整用留め具（図示せず）が設けられている。これら一対の調整用留め具はそれぞれ、前述した一対の操作用ワイヤの各基端を、ねじ止め等により個別に固定するための部材（ワイヤ留め具）である。また、これらの調整用留め具ではそれぞれ、一対の操作用ワイヤの各基端を固定する際のその基端付近の引き込み長を、任意に調整することが可能となっている。

このような操作用ワイヤはそれぞれ、例えばステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）等の超弾性金属材料により構成されており、それらの径は約１００〜５００μｍ程度（例えば２００μｍ）である。ただし、必ずしも金属材料で構成されていなくともよく、例えば高強度の非導電性ワイヤ等で構成されていてもよい。

（Ｂ−３．拡径部３１２と回転板３２０との関係）
ここで、本実施の形態のハンドル３では、ハンドル本体３１における拡径部３１２と、回転操作部３２における回転板３２０との間で、形状のパラメータ（サイズ）に関して、例えば以下の関係を満たすように設定されている。

すなわち、まず、図２に示したように、拡径部３１２（拡径部３１２−１，３１２−２）における、回転板３２０の回転面Ｓｒを基準としてこの回転板３２０の回転軸Ａｒに沿った方向の高さをそれぞれｈ１，ｈ２とし、回転板３２０の径（回転面Ｓｒの面内方向の径）をＤｒとする。すると、拡径部３１２−１，３１２−２における高さｈ１，ｈ２と、回転板３２０の径Ｄｒとの比Ｒｒ（＝（高さｈ１／径Ｄｒ），（高さｈ２／径Ｄｒ）））が、所定の範囲内に設定されている。

具体的には、この比Ｒｒは、例えば以下の（１）式を満たすように設定されている。すなわち、この場合には上記所定の範囲が、０．２５（１／４）以上かつ０．５０（１／２）以下となっている。また、望ましくは、例えば以下の（２）式を満たすように設定されている。すなわち、この場合には上記所定の範囲が、（１／２．２）以上かつ（１／２）以下となっている。
０．２５≦Ｒｒ≦０．５０ ……（１）
（１／２．２）≦Ｒｒ≦（１／２） ……（２）

なお、上記した各パラメータの個々の値としては、例えば以下の範囲のものが挙げられる。すなわち、高さｈ１，ｈ２はそれぞれ、約１２．５〜２２．５ｍｍ程度であり、回転板３２０の径Ｄｒは、約２０〜５０ｍｍ程度である。

［作用・効果］
（Ａ．基本動作）
このシースイントロデューサ１では、不整脈等の検査や治療の際に、電極カテーテル等におけるカテーテルチューブ６に先行して、シースチューブ２が血管を通して患者の体内に挿入される。これにより挿入先の血管内に挿通路が確保され、カテーテルチューブ６の挿入が補助される。

ここで、シースチューブ２の体内への導入方法（操作者による操作方法）としては、例えば以下の方法が挙げられる。

すなわち、まず、シースチューブ２の内孔にダイレータ（図示せず）が挿入され、このダイレータと一体化されたシースチューブ２が患者の血管内に挿入される。そして、操作者による回転板３２０の回転操作が行われつつ、予め挿入されているガイドワイヤ（図示せず）に沿って、シースチューブ２が目的部位（患部）に向けて移動される。このとき、回転板３２０の回転操作に応じて、体内に挿入されたシースチューブ２の先端付近の形状が、両方向に変化する。

具体的には、例えば、操作者がハンドル３を片手で掴み、その片手の指で摘み３２ａを操作することにより、回転板３２０を図１（Ａ）中の矢印ｄ１ａ方向（右回り）に回転させた場合、以下のようになる。すなわち、シースチューブ２内で、前述した一対の操作用ワイヤのうちの一方が、基端側へ引っ張られる。すると、このシースチューブ２の先端付近が、図１（Ａ）中の矢印ｄ２ａで示した方向に沿って湾曲する（撓む）。

また、例えば、操作者が摘み３２ｂを操作することにより、回転板３２０を図１（Ａ）中の矢印ｄ１ｂ方向（左回り）に回転させた場合、以下のようになる。すなわち、シースチューブ２内で、他方の操作用ワイヤが基端側へ引っ張られる。すると、このシースチューブ２の先端付近が、図１（Ａ）中の矢印ｄ２ｂで示した方向に沿って湾曲する。

このように、操作者が回転板３２０を回転操作することにより、シースチューブ２の首振り偏向動作を行うことができる。なお、ハンドル本体３１を軸回りに（図２中に示したＸＹ平面内で）回転させることで、シースチューブ２が患者の体内に挿入された状態のまま、シースチューブ２の先端付近の湾曲方向の向きを自由に設定することができる。

続いて、シースチューブ２の先端開口が目的部位（患部）の近傍に到達した時点で、上記したダイレータおよびガイドワイヤが抜去される。これによりシースチューブ２の先端部分が、患者の体内に留置される。そして、このようにして体内に導入されたシースチューブ２を利用して、カテーテルチューブ６を体内に挿入することができる。

なお、カテーテルチューブ６の体内への挿入方法としては、例えば以下の方法が挙げられる。

すなわち、まず、カテーテルチューブ６の先端が、ハンドル３の基端からシースチューブ２の内孔へ挿入される。そして、操作者によるカテーテルの回転板（カテーテルチューブ６の基端側に設けられたハンドル内に配置：図１（Ａ）中に図示せず）の操作が行われつつ、シースチューブ２の内孔に沿ってカテーテルチューブ６が移動される。これにより例えば図１（Ａ）に示したように、シースチューブ２の先端開口から、カテーテルチューブ６の先端付近が延び出される。

続いて、操作者が上述したカテーテルの回転板を回転操作することにより、カテーテルチューブ６の首振り偏向動作を行う。また、必要に応じて、シースイントロデューサ１における回転板３２０を回転操作することにより、シースチューブ２の首振り偏向動作を行う。これにより、カテーテルチューブ６の先端部（例えば、電極カテーテルにおけるリング状電極６１および１つの先端電極６２等）の位置が調整され、目的部位（患部）に到達することができる。

このようにしてカテーテルチューブ６の先端部が位置決めされた後、カテーテルによる手技（検査や治療等）が行われる。そして、カテーテルによる手技の終了後、カテーテルチューブ６が体内から抜去され、次いで、シースチューブ２が体内から抜去される。以上のようにして、シースイントロデューサ１および電極カテーテル等のカテーテルを用いた、不整脈等の検査や治療が行われる。

（Ｂ．ハンドル３における作用）
続いて、このようなシースイントロデューサ１のハンドル３における作用について、比較例と比較しつつ詳細に説明する。

（Ｂ−１．比較例）
図３は、比較例に係るシースイントロデューサ１０１におけるハンドル１０３等の構成を模式側面図で表したものである。

この比較例のシースイントロデューサ１０１は、シースイントロデューサ１と同様に、カテーテルチューブ６に先行してシースチューブ１０２を体内に導入することで、カテーテルチューブ６の挿入を補助する装置である。このシースイントロデューサ１０１は、図３に示したように、シースチューブ２と、このシースチューブ２の基端側に装着されたハンドル１０３とを備えている。すなわち、シースイントロデューサ１０１は、シースイントロデューサ１において、ハンドル３の代わりにハンドル１０３を設けたものに対応している。

このハンドル１０３は、図３に示したように、把持部３１１および拡径部１０２を有している。すなわち、ハンドル１０３は、ハンドル３において拡径部３１２の代わりに、一対の拡径部１０２−１，１０２−２により構成された拡径部１０２を設けたものに対応している。この拡径部１０２（拡径部１０２−１，１０２−２）は、図２に示した本実施の形態の拡径部３１２（拡径部３１２−１，３１２−２）とは異なり、非等方的形状を有している。具体的には、図３に示したように、拡径部３１２−１，３１２−２における表面Ｓ１０１，Ｓ１０２がいずれも、扁平形状（平坦面）となっている。

ところが、このようなハンドル１０３では、以下のような問題が生じる。すなわち、まず、シースイントロデューサでは一般に、使用状況によっては、作業台等の上に置いたハンドルを、以下の状態に保持しておきたいケースがある。つまり、チューブ状部材における軸を中心として、作業台等の上に載せたハンドルを回転（傾向）させた状態（回転板が傾斜した状態）にて保持しておきたいケースがある。

具体的には、この比較例の場合、例えば図４に示したように、ハンドル１０３における回転板３２０の回転面Ｓｒを、作業台等の表面Ｓｔに対して所定の傾斜角α（例えば、５°〜４５°程度）の分だけ傾斜させた状態での保持に相当する。この場合、比較例における拡径部１０２（拡径部１０２−１，１０２−２）は、上記したように非等方的形状（扁平形状）となっているため、図４に示した状態（ハンドル１０３を傾向させた状態）で保持するのが困難となる。これは、例えば図４中の矢印Ｐ１０１で示したように、把持部３１１よりも径の大きい拡径部１０２が非等方的形状（扁平形状）であると、作業台等の表面Ｓｔに対してふらついた状態（不安定な状態）となり、傾斜角αでの保持が困難となるためである。よって、この比較例では、例えばそのような傾向状態での保持を可能とする専用の冶具等が必要となることから、シースイントロデューサ１０１を使用する際の作業が煩雑となり（作業効率が低下し）、操作性が低下してしまうおそれがある。

（Ｂ−２．本実施の形態）
これに対して本実施の形態のシースイントロデューサ１のハンドル３は、図１（Ａ），図１（Ｂ），図２に示したように、以下のような構成となっている。すなわち、このハンドル３では、回転板３２０の周辺領域において回転面Ｓｒの少なくとも一方側（この例では双方側）に、回転軸Ａｒに沿って略等方的に突出して把持部３１１よりも拡径となっている部分である拡径部３１２が設けられている。

これによりハンドル３では、上記比較例のハンドル１０３のように、回転板３２０の周辺領域部分が非等方的形状（扁平形状等）である場合と比べ、作業台等の上で傾向させた状態にてハンドル３を保持させる作業が、容易なものとなる。

具体的には、例えば図５に示したように、ハンドル３における拡径部３１２が略等方的形状であることから、回転板３２０の回転面Ｓｒを作業台等の表面Ｓｔに対して傾斜角αの分だけ傾斜させた状態での保持が、容易なものとなる（安定的に傾向状態に保持できるようになる）。

また、このハンドル３では、前述したように、拡径部３１２（拡径部３１２−１，３１２−２）における高さｈ１，ｈ２と、回転板３２０の径Ｄｒとの比Ｒｒ（＝（高さｈ１／径Ｄｒ），（高さｈ２／径Ｄｒ）））が、所定の範囲内に設定されている。具体的には、この所定の範囲が、例えば０．２５以上かつ０．５０以下となっている。これにより、上記したようにハンドル３を傾向させた状態で保持させる作業が、特に容易なものとなる。なお、上記所定の範囲が、（１／２．２）以上かつ（１／２）以下である場合には、この保持させる作業の更なる容易化が図られる。

更に、このハンドル３では、拡径部３１２（拡径部３１２−１，３１２−２）が、略半球面からなる表面Ｓ１，Ｓ２を形成するように突出している。したがってこの点でも、各種の略等方的形状のうち、ハンドル３を傾向させた状態で保持させる作業が、特に容易なものとなる。

加えて、拡径部３１２−１，３１２−２は、回転板３２０における回転面Ｓｒの双方側に設けられている。これにより、拡径部３１２のどちらの側（回転面Ｓｒの一方側および他方側のいずれか）を作業台等の上に置いた場合であっても、上記したようにハンドル３を傾向させた状態で保持させる作業が、容易なものとなる。

以上のように本実施の形態では、上記した構成の拡径部３１２をハンドル本体３１に設けるようにしたので、作業台等の上で傾向させた状態にてハンドル３を保持させる作業を容易なものとすることができる。よって、例えばそのような傾向状態での保持を可能とする専用の冶具等が不要となるため、作業効率を改善して操作性を向上させることが可能となる。

＜変形例＞
続いて、本発明の変形例（変形例１〜４）について説明する。なお、上記実施の形態における構成要素と同一のものには同一の符号を付し、適宜説明を省略する。

［変形例１］
図６（Ａ）および図６（Ｂ）はそれぞれ、変形例１に係る医療機器としてのシースイントロデューサ１Ａの概略構成例を模式的に表したものである。具体的には、図６（Ａ）は、このシースイントロデューサ１Ａの上面構成例（Ｚ−Ｘ上面構成例）を模式的に表しており、図６（Ｂ）は、このシースイントロデューサ１Ａの側面構成例（Ｙ−Ｚ側面構成例）を模式的に表している。

この変形例１のシースイントロデューサ１Ａは、実施の形態のシースイントロデューサ１と同様に、カテーテルチューブ６に先行してシースチューブ２を体内に導入することで、カテーテルチューブ６の挿入を補助する装置である。このシースイントロデューサ１Ａは、図６（Ａ），図６（Ｂ）に示したように、シースチューブ２と、このシースチューブ２の基端側に装着されたハンドル３Ａとを備えている。すなわち、シースイントロデューサ１Ａは、シースイントロデューサ１において、ハンドル３の代わりにハンドル３Ａを設けたものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。

また、図７は、このハンドル３Ａ等の構成例を表す模式斜視図で表したものであり、図８は、このハンドル３Ａ等の詳細構成例を、模式的に側面図（Ｘ−Ｙ側面図）で表したものである。

図６（Ａ），図６（Ｂ），図７，図８に示したように、本変形例のハンドル３Ａは、把持部３１１および拡径部３１２Ａを有している。すなわち、このハンドル３Ａは、ハンドル３において、拡径部３１２の代わりに拡径部３１２Ａを設けたものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。なお、この拡径部３１２Ａも拡径部３１２と同様に、回転板３２０の回転軸Ａｒに沿って略等方的に突出し、把持部３１１よりも径の大きい部分に相当する。

この拡径部３１２Ａは、拡径部３１２と同様に、回転板３２０の周辺領域において、この回転板３２０における回転面Ｓｒの少なくとも一方側（この例では、Ｙ軸方向に沿った上方側および下方側の双方側）に設けられている。具体的には、図８に示したように、拡径部３１２Ａは、回転面Ｓｒの上方側に位置する拡径部３１２Ａ−１と、回転面Ｓｒの下方側に位置する拡径部３１２Ａ−２との２つの部材により構成されている。

また、本変形例のハンドル３Ａにおいてもハンドル３と同様に、図８に示したように、拡径部３１２Ａ（拡径部３１２Ａ−１，３１２Ａ−２）における高さｈ１，ｈ２と、回転板３２０の径Ｄｒとの比Ｒｒが、例えば前述した所定の範囲内に設定されている。

ただし、本変形例のハンドル３Ａではハンドル３（拡径部３１２）とは異なり、図８に示したように、拡径部３１２Ａが、複数の平面を用いた疑似半球面（図２中の表面Ｓ１，Ｓ２に対応）を形成するように突出している。

このような構成の本変形例においても、基本的には上記実施の形態と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能である。

［変形例２，３］
図９は、変形例２に係る医療機器としてのシースイントロデューサ１Ｂにおけるハンドル３Ｂ等の構成例を、模式的に側面図（Ｘ−Ｙ側面図）で表したものである。また、図１０は、変形例３に係る医療機器としてのシースイントロデューサ１Ｃにおけるハンドル３Ｃ等の構成例を、模式的に側面図（Ｘ−Ｙ側面図）で表したものである。

これら変形例２，３に係るシースイントロデューサ１Ｂ，１Ｃはそれぞれ、実施の形態のシースイントロデューサ１と同様に、カテーテルチューブ６に先行してシースチューブ２を体内に導入することで、カテーテルチューブ６の挿入を補助する装置である。変形例２のシースイントロデューサ１Ｂは、図９に示したように、シースチューブ２と、このシースチューブ２の基端側に装着されたハンドル３Ｂとを備えている。また、変形例３のシースイントロデューサ１Ｃは、図１０に示したように、シースチューブ２と、このシースチューブ２の基端側に装着されたハンドル３Ｃとを備えている。すなわち、これらのシースイントロデューサ１Ｂ，１Ｃはそれぞれ、シースイントロデューサ１において、ハンドル３の代わりにハンドル３Ｂ，３Ｃを設けたものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。

また、図９に示したように、変形例２のハンドル３Ｂは、把持部３１１および拡径部３１２Ｂを有している。すなわち、このハンドル３Ｂは、ハンドル３において、拡径部３１２の代わりに拡径部３１２Ｂを設けたものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。

この拡径部３１２Ｂも拡径部３１２，３１２Ａと同様に、把持部３１１よりも径の大きい部分に相当し、回転面Ｓｒの上方側に位置する拡径部１０２−１と、回転面Ｓｒの下方側に位置する拡径部３１２−２との２つの部材により構成されている。すなわち、拡径部３１２Ｂは、実施の形態に係る拡径部３１２−２と、比較例に係る拡径部１０２−１との組合せにより構成されている。したがってこの拡径部３１２Ｂでは、拡径部３１２，３１２Ａとは異なり、回転面Ｓｒの一方側（この例では下方側）にのみ、回転軸Ａｒに沿って略等方的に突出する拡径部（この例では拡径部３１２−２）が設けられていることになる。

一方、図１０に示したように、変形例３のハンドル３Ｃは、把持部３１１および拡径部３１２Ｃを有している。すなわち、このハンドル３Ｃは、ハンドル３において、拡径部３１２の代わりに拡径部３１２Ｃを設けたものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。

この拡径部３１２Ｃも拡径部３１２，３１２Ａ，３１２Ｂと同様に、把持部３１１よりも径の大きい部分に相当し、回転面Ｓｒの上方側に位置する拡径部１０２−１と、回転面Ｓｒの下方側に位置する拡径部３１２Ａ−２との２つの部材により構成されている。すなわち、拡径部３１２Ｃは、変形例１に係る拡径部３１２Ａ−２と、比較例に係る拡径部１０２−１との組合せにより構成されている。したがってこの拡径部３１２Ｃでは、拡径部３１２，３１２Ａとは異なり、回転面Ｓｒの一方側（この例では下方側）にのみ、回転軸Ａｒに沿って略等方的に突出する拡径部（この例では拡径部３１２Ａ−２）が設けられていることになる。

このような構成の変形例２，３においても、基本的には上記実施の形態と同様の作用により同様の効果を得ることが可能である。

なお、これらの変形例２，３では、回転面Ｓｒの下方側にのみ、回転軸Ａｒに沿って略等方的に突出する拡径部３１２−１，３１２Ａ−１が設けられている。ただし、前述した調整摘み３１２ａが回転面の上方側（拡径部１０２−１上）に配置されている（図９，図１０参照）ことから、使用の際に特に問題とはならないと予想される。つまり、操作者により操作される調整摘み３１２ａとは反対側（下方側）に、拡径部３１２−１，３１２Ａ−１が設けられていることから、これら拡径部３１２−１，３１２Ａ−１側が作業台等の上に置かれることとなるためである。

［変形例４］
（構成）
図１１（Ａ）および図１１（Ｂ）はそれぞれ、変形例４に係る医療機器としての電極カテーテル５の概略構成例を模式的に表したものである。具体的には、図１１（Ａ）は、この電極カテーテル５の上面構成例（Ｚ−Ｘ上面構成例）を模式的に表しており、図１１（Ｂ）は、この電極カテーテル５の側面構成例（Ｙ−Ｚ側面構成例）を模式的に表している。

電極カテーテル５は、血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入され、不整脈の検査や治療等に用いられるものである。この電極カテーテル５は、カテーテル本体（長尺部分）としてのカテーテルチューブ６（カテーテルシャフト）と、このカテーテルチューブ６の基端側に装着されたハンドル３とを備えている。なお、ハンドル３の構成は、基本的は実施の形態で説明したハンドル３と同様のものとなっている。

カテーテルチューブ６は、シースチューブ２と同様に、可撓性を有する管状構造（中空のチューブ状部材）からなり、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延伸する形状となっている。また、カテーテルチューブ６の先端側には、シースチューブ２の場合と同様に、前述した一対の操作用ワイヤにおける各先端が固定されている。そして、これらの操作用ワイヤの各基端側も、シースチューブ２の場合と同様に、カテーテルチューブ６内から回転板３２０上へ延伸されるようになっている。なお、このようなカテーテルチューブ６は、例えばシースチューブ２と同様の材料（合成樹脂等）により構成されている。

カテーテルチューブ６はまた、自身の軸方向に沿って延在するように内部に１つのルーメン（細孔，貫通孔）が形成されたいわゆるシングルルーメン構造、あるいは複数（例えば４つ）のルーメンが形成されたいわゆるマルチルーメン構造を有している。なお、カテーテルチューブ６の内部において、シングルルーメン構造からなる領域とマルチルーメン構造からなる領域との双方が設けられていてもよい。このようなカテーテルチューブ６におけるルーメンには、各種の細線（一対の操作用ワイヤや図示しない導線等）がそれぞれ、互いに電気的に絶縁された状態で挿通されている。

また、カテーテルチューブ６の先端付近には、複数の電極（ここでは、３つのリング状電極６１および１つの先端電極６２）が所定の間隔をおいて配置されている。具体的には、リング状電極６１は、カテーテルチューブ６の外周面上に固定配置される一方、先端電極６２は、カテーテルチューブ６の最先端に固定配置されている。これらの電極は、前述したカテーテルチューブ６のルーメン内に挿通された複数の導線（図示せず）を介して、ハンドル３の内部と電気的に接続されるようになっている。なお、このような導線は、例えば銅等の金属材料により構成されていると共に絶縁性の樹脂で被覆されており、その径は約５０〜２００μｍ程度（例えば１００μｍ）である。

これらのリング状電極６１および先端電極６２はそれぞれ、例えば、アルミニウム（Ａｌ）、銅（Ｃｕ）、ＳＵＳ、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）等の、電気伝導性の良好な金属材料により構成されている。なお、電極カテーテル５の使用時におけるＸ線に対する造影性を良好にするためには、白金またはその合金により構成されていることが好ましい。また、これらのリング状電極６１および先端電極６２の外径は、特には限定されないが、上記したカテーテルチューブ６の外径と同程度であることが望ましい。

（作用・効果）
この電極カテーテル５では、不整脈等の検査や治療の際に、カテーテルチューブ６が血管を通して患者の体内に挿入される。このとき、操作者による回転板３２０の回転操作に応じて、体内に挿入されたカテーテルチューブ６の先端付近の形状が、両方向に変化する。

具体的には、例えば、操作者がハンドル３を片手で掴み、その片手の指で摘み３２ａを操作することにより、回転板３２０を図１１（Ａ）中の矢印ｄ１ａ方向（右回り）に回転させた場合、以下のようになる。すなわち、カテーテルチューブ６内で、前述した一対の操作用ワイヤのうちの一方が、基端側へ引っ張られる。すると、このカテーテルチューブ６の先端付近が、図１１（Ａ）中の矢印ｄ２ａで示した方向に沿って湾曲する（撓む）。

また、例えば、操作者が摘み３２ｂを操作することにより、回転板３２０を図１１（Ａ）中の矢印ｄ１ｂ方向（左回り）に回転させた場合、以下のようになる。すなわち、カテーテルチューブ６内で、他方の操作用ワイヤが基端側へ引っ張られる。すると、このカテーテルチューブ６の先端付近が、図１１（Ａ）中の矢印ｄ２ｂで示した方向に沿って湾曲する。

このように、操作者が回転板３２０を回転操作することにより、カテーテルチューブ６の首振り偏向動作を行うことができる。なお、ハンドル本体３１を軸回りに（ＸＹ平面内で）回転させることで、カテーテルチューブ６が患者の体内に挿入された状態のまま、カテーテルチューブ６の先端付近の湾曲方向の向きを自由に設定することができる。

ここで、例えば不整脈等の検査に用いられる場合、患者の体内に挿入されたカテーテルチューブ６の電極（先端電極６２やリング状電極６１）を用いて、心電位が測定される。そして、この心電位の情報を基に、検査部位における不整脈等の有無や程度に関する検査が行われる。

一方、例えば不整脈等の治療に用いられる場合、患者の体表に装着された対極板（図示せず）と、患者の体内に挿入された電極カテーテル５の電極との間で、高周波（ＲＦ；Radio Frequency）通電がなされる。このような高周波通電によって、治療対象の部位（血管等）が選択的に焼灼（アブレーション）され、不整脈等の経皮的治療がなされる。

本変形例においても、基本的には上記実施の形態と同様の作用により同様の効果を得ることが可能である。具体的には、本変形例の電極カテーテル５においても、上記実施の形態と同様の構成のハンドル３を設けるようにしたので、作業台等の上で傾向させた状態にてハンドル３を保持させる作業を容易なものとすることができる。よって、作業効率を改善し、操作性を向上させることが可能となる。

なお、本変形例の電極カテーテル５においても、実施の形態のハンドル３の代わりに、変形例１〜３で説明したハンドル３Ａ，３Ｂ，３Ｃを適用するようにしてもよい。

＜その他の変形例＞
以上、実施の形態および変形例を挙げて本発明を説明したが、本発明はこれらの実施の形態等に限定されず、種々の変形が可能である。

例えば、上記実施の形態等において説明した各部材の形状や配置位置、材料等は限定されるものではなく、他の形状や配置位置、材料等としてもよい。

また、上記実施の形態では、チューブ状部材（シースチューブ２またはカテーテルチューブ６）の構成を具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。具体的には、例えばカテーテルチューブ６の内部に、首振り部材として、撓み方向に変形可能な板バネが設けられているようにしてもよい。また、カテーテルチューブ６における電極の構成（リング状電極６１および先端電極６２の配置や形状、個数等）は、上記実施の形態等で挙げたものには限られない。

更に、上記実施の形態等では、ハンドル３（ハンドル本体３１および回転操作部３２）の構成についても具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。具体的には、例えば、拡径部の構成（形状等）については、上記実施の形態等で説明したもの（拡径部３１２，３１２Ａ，３１２Ｂ，３１２Ｃ）には限られず、他の構成（形状等）としてもよい。

加えて、チューブ状部材（シースチューブ２またはカテーテルチューブ６）における先端付近の形状の態様は、上記実施の形態等で説明したものには限られない。具体的には、上記実施の形態等では、チューブ状部材における先端付近の形状が回転板３２０の操作に応じて両方向に変化するタイプ（バイディレクションタイプ）の医療機器を例に挙げて説明したが、これには限られない。すなわち、本発明は、例えば、チューブ状部材における先端付近の形状が回転板３２０の操作に応じて片方向に変化するタイプ（シングルディレクションタイプ）の医療機器にも適用することが可能である。この場合、操作用ワイヤおよび調整用留め具をそれぞれ、１本（１つ）だけ設けることとなる。

また、本発明に係る医療機器の一具体例としての電極カテーテルは、不整脈等の検査用の電極カテーテル（いわゆるＥＰカテーテル）、および不整脈等の治療用の電極カテーテル（いわゆるアブレーションカテーテル）のいずれにも適用することが可能である。

更に、上記実施の形態等では、本発明に係る医療機器の一具体例として、シースイントロデューサおよび電極カテーテルを挙げて説明したが、これらには限られない。すなわち、本発明に係る医療機器用ハンドルは、例えば、ガイドカテーテル（ガイディングカテーテル）、血管造影用カテーテルおよびマイクロカテーテル等の他の医療機器にも適用することが可能である。

１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ…シースイントロデューサ、２…シースチューブ、３，３Ａ，３Ｂ，３Ｃ…ハンドル、３１，３１Ａ…ハンドル本体、３１１…把持部、３１２，３１２−１，３１２−２，３１２Ａ，３１２Ａ−１，３１２Ａ−２，３１２Ｂ，３１２Ｃ…拡径部、３１２ａ…調整摘み、３２…回転操作部、３２０…回転板、３２ａ，３２ｂ…摘み、５…電極カテーテル、６…カテーテルチューブ、６１…リング状電極、６２…先端電極、Ａｒ…回転軸、Ｓｒ…回転面、ｈ１，ｈ２…高さ、Ｄｒ…径、Ｒｒ…比、Ｓ１，Ｓ２…表面（突出面）、Ｓｔ…表面、α…傾斜角。

Claims (8)

1. 可撓性を有するチューブ状部材の基端側に装着されるハンドルであって、
   ハンドル本体と、
   前記ハンドル本体に対して回転自在に装着された回転板を含んで構成され、前記チューブ状部材の先端付近を撓ませる回転操作の際に用いられる回転操作部と
   を備え、
   前記ハンドル本体は、
   把持部と、
   前記回転板の周辺領域において前記回転板の回転面の少なくとも一方側に設けられ、前記回転板の回転軸に沿って略等方的に突出して前記把持部よりも拡径となっている部分である拡径部と
   を有する医療機器用ハンドル。
2. 前記拡径部における前記回転面を基準として前記回転軸に沿った方向の高さと、前記回転板の径との比（＝（前記拡径部における前記高さ／前記回転板の径））が、所定の範囲内に設定されている
   請求項１に記載の医療機器用ハンドル。
3. 前記所定の範囲が、０．２５以上かつ０．５０以下である
   請求項２に記載の医療機器用ハンドル。
4. 前記拡径部が、前記回転面の双方側にそれぞれ設けられている
   請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載の医療機器用ハンドル。
5. 前記拡径部が、略半球面を形成するように突出している
   請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載の医療機器用ハンドル。
6. 前記拡径部が、複数の平面を用いた疑似半球面を形成するように突出している
   請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載の医療機器用ハンドル。
7. 前記チューブ状部材が、シースチューブまたはカテーテルチューブである
   請求項１ないし請求項６のいずれか１項に記載の医療機器用ハンドル。
8. 可撓性を有するチューブ状部材と、
   前記チューブ状部材の基端側に装着されたハンドルと
   を備え、
   前記ハンドルは、
   ハンドル本体と、
   前記ハンドル本体に対して回転自在に装着された回転板を含んで構成され、前記チューブ状部材の先端付近を撓ませる回転操作の際に用いられる回転操作部と
   を有し、
   前記ハンドル本体は、
   把持部と、
   前記回転板の周辺領域において前記回転板の回転面の少なくとも一方側に設けられ、前記回転板の回転軸に沿って略等方的に突出して前記把持部よりも拡径となっている部分である拡径部と
   を有する医療機器。

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