WO2018155390A1 - 貼付剤及びその包装体 - Google Patents
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Definitions
- a patch comprising a support layer and an adhesive layer, wherein the adhesive layer is composed of ropinirole and a pharmaceutically acceptable salt thereof.
- a patch containing at least one selected from the group consisting of: a mixture of a pharmaceutically acceptable acid addition salt of ropinirole and potassium bicarbonate in the adhesive layer, that is, ropinirole and its pharmaceutically acceptable By adding a composition containing at least one selected from the group consisting of acid addition salts and potassium hydrogen carbonate, precipitation of the above crystals can be sufficiently suppressed even after a long period of time has elapsed since production. I found out that Further, it has been found that such a suppression effect can be achieved without applying a specific manufacturing method as described in Patent Document 6.
- Examples of such a polymer having an organopolysiloxane skeleton include polydimethylsiloxane (polymer represented by MQ in the case of ASTM D-1418), polymethylvinylsiloxane (polymer represented by VMQ in the representation of ASTM D-1418, etc.) ), Polymethylphenylsiloxane (polymer represented by PVMQ in the display by ASTM D-1418), and the like.
- Vegetable oils such as: dibasic acid esters such as dibutyl phthalate and dioctyl phthalate; liquid rubbers such as polybutene and liquid isoprene rubber; diethylene glycol, polyethylene glycol, propylene glycol, dipropylene glycol, etc., one of these May be used alone or in combination of two or more.
- the plasticizer silicone oil, liquid paraffin, and liquid polybutene are preferable.
- the content thereof is from the viewpoint that the adhesive strength as a patch becomes better, with respect to the total mass of the pressure-sensitive adhesive layer, It is more preferably 5 to 60% by mass, and further preferably 5 to 50% by mass.
- Example 1 First, 10 parts by mass of ropinirole hydrochloride, 10.11 parts by mass of potassium hydrogen carbonate (corresponding to 3.0 mol with respect to 1.0 mol of ropinirole hydrochloride in terms of ropinirole free form), and rubber-based adhesive group 79.89 parts by mass of the adhesive composition was added to an appropriate amount of solvent (anhydrous ethanol and toluene) and mixed to obtain an adhesive layer composition.
- solvent anhydrous ethanol and toluene
- the rubber-based adhesive base composition a mixture of 100 parts by mass of a styrene-isoprene-styrene block copolymer, 200 parts by mass of an aliphatic saturated unit cost hydrogen resin, and 80 parts by mass of liquid paraffin was used.
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Abstract
Description
前記粘着剤層がロピニロールの薬学的に許容される酸付加塩と炭酸水素カリウムとの混合物を含有しており、
前記混合物は、ロピニロール及びその薬学的に許容される酸付加塩からなる群から選択される少なくとも1種、並びに、炭酸水素カリウムを含有する、
ことを特徴とするものである。
前記粘着剤層がロピニロールの薬学的に許容される酸付加塩と炭酸水素カリウムとの混合物を含有しており、
前記混合物は、ロピニロール及びその薬学的に許容される酸付加塩からなる群から選択される少なくとも1種、並びに、炭酸水素カリウムを含有する、貼付剤である。
先ず、ヘアレスマウス胴体部の皮膚を剥離して脂肪を除去し、表皮側に2.5cm2の大きさに切断して離型ライナーを除去した貼付剤を貼付した。これを真皮側がレセプター液に接するようにフロースルータイプのフランツ型透過試験セルにセットし、前記セルにレセプター溶液(PBS)を満たした。次いで、レセプター溶液が32℃に保温されるように、暖めた循環水を外周部に循環させながら約2.5ml/hrの流速でレセプター溶液を送液し、4時間毎に24時間までレセプター溶液を採取した。採取したレセプター溶液中のロピニロール(ロピニロールフリー体)の濃度を高速液体クロマトグラフ法により測定し、貼付開始から24時間における累積皮膚透過量を24hr累積皮膚透過量(μg/cm2)とした。また、基準となる貼付剤(下記の比較例1で得られた貼付剤)における24hr累積皮膚透過量を100としたときの各貼付剤の24hr累積皮膚透過量の相対値を算出し、これを相対累積透過率(%)とした。なお、試験はそれぞれ3枚の貼付剤について行い、各結果はこれらの平均値とした。
先ず、6.25cm2の大きさに切断した貼付剤を3枚づつ準備し、乾燥剤(Sud-CHEMIE社製、商品名「Sorb-It」)を入れたアルミニウム性包装袋内に1枚づつ封入して、4℃において21日間保存した。21日間保存後の各貼付剤の粘着剤層の表面を目視で観察し、次の基準:
A:結晶析出が認められない
B:結晶析出が一部に認められる
C:結晶析出が全面に認められる
によって、粘着剤層における結晶析出を評価した。
各貼付剤について、粘着剤層から離型ライナーを剥離して粘着剤層と離型ライナーとの間の剥離状態を観察し、次の基準:
A:粘着剤層と離型ライナーとが速やかに剥がれ、製剤として問題がない
B:粘着剤層の凝集破壊によって粘着剤層の一部が離型ライナー上に残ってしまい、製剤として問題がある
C:粘着剤層と支持体層との間の投錨破壊によって粘着剤層と支持体層とが剥がれてしまい、製剤として問題がある
によって、製剤適性を評価した。
先ず、ロピニロール塩酸塩10質量部、炭酸水素カリウム10.11質量部(ロピニロール塩酸塩のロピニロールフリー体換算でのモル数1.0モルに対して3.0モルに相当)、及びゴム系粘着基剤組成物79.89質量部を、適量の溶媒(無水エタノール及びトルエン)に加えて混合し、粘着剤層組成物を得た。前記ゴム系粘着基剤組成物としては、スチレン-イソプレン-スチレンブロック共重合体100質量部、脂肪族飽和単価水素樹脂200質量部、及び流動パラフィン80質量部の混合物を用いた。次いで、得られた粘着剤層組成物を離型ライナー(離型処理が施されたポリエチレンテレフタレート製フィルム)上に100g/m2の厚さになるように塗布し、溶媒を乾燥除去して粘着剤層を形成した。得られた粘着剤層の前記離型ライナーと反対の面上に支持体層(ポリエチレンテレフタレート製フィルム)を積層し、支持体層/粘着剤層/離型ライナーの順に積層された貼付剤を得た。
粘着剤層組成物の組成を下記の表3、5~7に示す組成となるようにしたこと以外は実施例1と同様にして、各貼付剤を得た。
炭酸水素カリウムに代えて、下記の表1、2、4、7に記載の組成に従って、水酸化ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、乳酸ナトリウム、水酸化カリウムをそれぞれ用い、粘着剤層組成物の組成を各表に示す組成となるようにしたこと以外は実施例1と同様にして、各貼付剤を得た。
Claims (6)
- 支持体層及び粘着剤層を備える貼付剤であって、
前記粘着剤層がロピニロールの薬学的に許容される酸付加塩と炭酸水素カリウムとの混合物を含有しており、
前記混合物は、ロピニロール及びその薬学的に許容される酸付加塩からなる群から選択される少なくとも1種、並びに、炭酸水素カリウムを含有する、
貼付剤。 - 前記混合物が炭酸水素カリウム由来成分をさらに含有する請求項1に記載の貼付剤。
- 前記炭酸水素カリウム及び/又は前記炭酸水素カリウム由来成分の炭酸水素カリウム換算での含有量が、前記ロピニロール及び/又はその薬学的に許容される酸付加塩のロピニロールフリー体換算での含有量1.0モルに対して、0.5~3.0モルである請求項1又は2に記載の貼付剤。
- 前記ロピニロール及び/又はその薬学的に許容される酸付加塩のロピニロールフリー体換算での含有量が、前記粘着剤層の全質量に対して、7.7~20.0質量%である請求項1~3のうちのいずれか一項に記載の貼付剤。
- 前記粘着剤層がゴム系粘着剤及びシリコーン系粘着剤からなる群から選択される少なくとも1種を含有する請求項1~4のうちのいずれか一項に記載の貼付剤。
- 請求項1~5のうちのいずれか一項に記載の貼付剤が包装容器内に封入されている包装体。
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