WO2017153112A1 - Verfahren zum überprüfen des zustandes eines in einer injektionsvorrichtung gelagerten therapeutikums - Google Patents

Verfahren zum überprüfen des zustandes eines in einer injektionsvorrichtung gelagerten therapeutikums Download PDF

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WO2017153112A1
WO2017153112A1 PCT/EP2017/052707 EP2017052707W WO2017153112A1 WO 2017153112 A1 WO2017153112 A1 WO 2017153112A1 EP 2017052707 W EP2017052707 W EP 2017052707W WO 2017153112 A1 WO2017153112 A1 WO 2017153112A1
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injection device
therapeutic agent
insulin
injection
acceleration
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PCT/EP2017/052707
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Janko Schildt
Markus BENTRUP
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Emperra Gmbh E-Health Technologies
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Definitions

  • the invention relates to a method for checking the state of a in one
  • Injection device stored therapeutic agent.
  • Carbohydrates for example heparin, antibodies or most vaccines.
  • syringes, medication pens or drug pumps are predominantly used.
  • Insulin therapy provides a basic need for insulin, often through a slow and long-acting insulin, the basal insulin.
  • fast-acting insulin is injected.
  • the dose of the fast-acting insulin depends essentially on the carbohydrates absorbed.
  • the dose is thus selected depending on the external circumstances. Such circumstances include, for example, the time of day, range of motion, diet and the like.
  • Diabetes mellitus can have serious long-term consequences and body damage. These can be significantly reduced by a customized insulin therapy, preferably an intensified, conventional insulin therapy. A wrong dose can also have short-term consequences such as hypoglycaemia states. The best possible adaptation of the dose to the particular circumstances is therefore particularly desirable.
  • Such a protocol usually includes the measured blood glucose value, the amount consumed
  • Carbohydrates the insulin dose injected, and the date and time. From the log the treating physician or the patient can determine or adjust the respective dose. It is therefore important in particular to a high dosing accuracy of insulin.
  • a widely used injection device for injecting metered amounts of insulin is the so-called insulin pen. Unlike insulin syringes, the insulin pen uses a replaceable medication container. This container, also called carpule or ampoule, is supplied by the manufacturer with the insulin filled and before use in the
  • Insulin pen used. When the pen is put into operation, a needle pierces the ampoule sealing disc and realizes the parenteral injection of the preselected dose when the insulin is applied. An injection and release mechanism generates one during the injection
  • the mechanism usually consists of a piston rod with the Ampullenstopfenhub corresponding length.
  • Well-known insulin pens are similar to a thicker ballpoint pen. They include a
  • the ampoule is usually replaceable. However, arrangements are also known which are designed as disposable pens. The ampoules and their contents, dimensions and handling are not normalized. An ampoule of a manufacturer can therefore usually not be used in the pen of another manufacturer.
  • a pen comprises a metering device.
  • the required dose is set on a dosing button. This is then injected into the subcutaneous fatty tissue by means of an injection device, which may be formed on the surface or needleless.
  • Insulin pens are known in which the set dose is shown on a display instead of a mechanical indication on the dose knob. The display is powered by a voltage source integrated in the insulin pen. The patient can adjust the dose and record in his diabetic diary.
  • Insulin pens are known in which the protocol is automatically carried out in a recording device integrated in the insulin pen. This can be connected to a data processing unit via a data connection, which can be wired or wireless. With regard to the structure and function of such an insulin pen, reference is made to the disclosure of WO 2013/079644 A1. Insulin pens are divided into disposable and reusable insulin pens that can be used once. In one-time use insulin pens form the ampoule and the
  • Metering mechanism is a unit prefabricated by the manufacturer and are disposed of together after emptying the ampoule. Reuse of the metering mechanism is not provided. Reusable insulin pens place increased demands on the user. So when changing the ampoule, the piston rod must be reset to the start position. Depending on the model, this is done by turning or pushing the piston rod while simultaneously activating a special function in the dosing mechanism.
  • Reusable insulin pens are further subdivided into manual and semi-automatic insulin pens.
  • manual insulin pens the user actuates an injection button with his finger and thus determines the duration and course of the injection.
  • semi-automatic insulin pens on the other hand, a spring is manually clamped before use, which stores the necessary injection energy. In the actual injection process, the spring is unlocked by the user.
  • the therapeutic agent (insulin) present in the ampoules is usually used for a variety of injections. That is, with each injection, only a subset of the therapeutic agent present in the vial is injected. There are different lengths of time between injections. This leads to the fact that in the ampoules existing
  • Therapeutic due to the different densities of the active ingredients contained therein or fillers segregated. Thus, it is necessary that prior to each injection for adequate effect, a thorough mixing of the therapeutic agent must occur. Failure to do so may result in erroneous effects of the injected therapeutic.
  • US 2016/0030683 A1 discloses an injection device for injecting metered quantities of a liquid therapeutic comprising a sensor element. By means of this sensor element, various parameters of the therapeutic agent or the device itself can be detected and fed to an evaluation.
  • US 2005/043676 A1 discloses an injection device for injecting metered quantities of a liquid therapeutic comprising an acceleration sensor. This
  • Accelerometer is used to detect improper handling of the
  • Injection device through which the injection device is subjected to large impacts.
  • a drop of the injection device can be detected, which serves for internal damage of the device itself or one of the therapeutic agent receiving ampoule or the like. If an acceleration limit is exceeded, a not reversible display driven, which clearly indicates to a patient that the
  • Injection device was exposed to an impermissible mechanical stress.
  • the invention has for its object to provide a method of the generic type, with which can be detected in a simple manner, whether before an injection sufficient
  • Detection device evaluates a measured acceleration over time and at
  • Acceleration history of a movement of the injection device is recorded as a measure of the mixing of the therapeutic agent and is taken into account when logging the Therapeutikagabe. In this way, it is advantageously possible for both the patient and a physician who evaluates the proper administration of the therapeutic to have the corresponding information available. Overall, this makes a more optimal dosage of the therapeutic possible.
  • FIG 1 schematically an injection device
  • FIG. 1 schematically shows an injection device designated overall by 10. Structure and function of injection devices 10 are generally known, so that will not be discussed in the context of the present description. This can happen
  • injection device can also be a one-time or multiple-use injection device.
  • injection device with or without adapter for recording
  • the injection device 10 has a housing 12, within which a receiving device 14 for receiving a therapeutic agent to be injected, hereinafter is assumed to be insulin, is arranged.
  • the receiving device 14 may be an ampoule or carpule.
  • the injection device 10 further comprises an application device 16 for transferring the insulin to an injection site (application site).
  • the injection site is, for example, a skin area of a patient.
  • the application device 16 may have a pin needle 18 which is inserted into the skin of the patient.
  • the application device 16 is arranged exchangeably on the housing and pierces a membrane 20 of the receiving device 14 with the pin 18.
  • the injection device 10 further comprises a metering device 22, which has an actuating element 24 which is in operative contact with a plug 26 of the receiving device 14.
  • the metering device 22 is associated with a triggering device 28.
  • the triggering device 28 cooperates with the metering device 22.
  • the injection device 10 further comprises a dosing button 30, via which the dose of insulin to be injected can be set. Furthermore, a release button 32 is provided, which is operatively connected to the triggering device 28.
  • the injection device 10 further comprises a display 34, which is equipped with a display panel.
  • the injection device 10 further comprises a detection device 36, which via a
  • Interface 38 can be connected to a data processing system 40 merely indicated here.
  • the data processing system 40 also has an interface 42, which with the Interface 38 can communicate.
  • the connection can be wired or wireless.
  • the injection device 10 further comprises a motion sensor 60.
  • the motion sensor 60 is for example a so-called gyrosensor.
  • This has a sensitive device, for example, a suitably mounted seismic mass, with which it is detected whether the motion sensor 60 and thus the injection device 10 is moved in at least one spatial direction.
  • an acceleration in the three spatial directions can be detected by the motion sensor 60, which also result from turning, shaking, reciprocating and the like of the injection device.
  • the three spatial directions mean, on the one hand, the x-direction, which is herewith the longitudinal extension of the injection device 10 coincides. On the other hand, this is the y-direction, which coincides with the vertical extent of the
  • Injection device coincides and also the z-direction, with the depth of the
  • Injection device 10 (corresponding representation in Figure 1) coincides.
  • the motion sensor 60 is connected to the detection device 36 via a connecting line 62.
  • the motion sensor 60 and the connection line 62 may be integrated into the housing 12 of the injection device 10 so that they have a defined position with respect to the housing 12.
  • the injection device 10 shown in FIG. 1 has the following function:
  • the injection device 10 When the injection device 10 is used as intended, thorough mixing of the therapeutic agent (insulin) must be carried out before the actual injection. This thorough mixing serves to distribute the active ingredients in the storage container 14 evenly, so that a defined active substance can be produced during a subsequent injection.
  • the therapeutic agent insulin
  • the amount of insulin to be dosed is adjusted by means of the dosing button 30.
  • the set amount can be read on the display 34 and thus controlled.
  • the release button 32 is actuated. This is triggered by the triggering device 28 of the injection process by the actuator 24 of the Metering device 22 is acted upon by a driving force.
  • the actuator 24 displaces thereby the plug 26 within the receiving device 14, so that the
  • the injection device 10 detected.
  • the corresponding signals are supplied via the connecting line 62 to the detection device 36.
  • the detection device compares the signals supplied by the motion sensor 60 with empirical values stored in a memory unit and determines therefrom the degree of intermixing of the therapeutic (insulin) present in the recording device 14. In this case, an evaluation of the supplied signals both in terms of height (amplitude) and over time. Here, different evaluation criteria are stored. Generally speaking, the higher the amplitude, the higher the acceleration, the less the time required to achieve the desired degree of mixing.
  • FIG. 2 shows by way of example a measurement signal supplied by the motion sensor 60.
  • the acceleration a is plotted over the time t.
  • the acceleration a in the x-direction that is to say in the longitudinal extent of the injection device 10
  • the acceleration a in the x-direction should be represented here.
  • accelerations occur in the x-direction as well as in the opposite direction of the x-direction, ie positive and negative acceleration. These fluctuate around the zero line.
  • very different acceleration values over time will result.
  • the detection device 36 the measured signal is compared with at least one required signal value.
  • an expected signal value for the acceleration a1 is entered here. If it is now recognized that this limit a1 is repeated several times within a certain period of time,
  • tO is exceeded to t1
  • the detection device 36 will then generate a corresponding signal to the display 34 and then visually represent a sufficient mixing by a suitable symbol. Additionally or exclusively, an acoustic signaling can take place.
  • the detection device 36 may be designed so that upon detection of a
  • the corresponding signals can also be sent to the data processing layer 40 for later
  • Evaluation be transmitted by the patient and / or a doctor. Thus, it can be determined whether in the individual injections before actually a sufficient mixing has taken place. From this it is possible to deduce the actual active substance injection on the patient and to take this into account in the further therapy.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Injektionsvorrichtung (10) zur lnjektion dosierter Mengen eines flüssigen Therapeutikums, mit einer Aufnahmeeinrichtung (14) für das Therapeutikum, einer Applikationseinrichtung (16) zum Überführen des Therapeutikums an einen Applizierungsort, einer Dosiereinrichtung (22) zum Überführen des Therapeutikums von der Aufnahmeeinrichtung (14) zu der Applikationseinrichtung (16), einer Auslöseeinrichtung (28) zur Aktivierung der Dosiereinrichtung (22) sowie einer Erfassungseinrichtung (36) zum Erfassen der applizierten Menge des Therapeutikums. Es ist eine Sensoranordnung vorgesehen, die wenigstens eine Erkennungseinrichtung umfasst, mittels der detektiert wird, ob das Therapeutikum vor einer Injektion durchmischt wurde.

Description

Verfahren zum Überprüfen des Zustandes eines in einer Injektionsvorrichtung gelagerten
Therapeutikums
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Überprüfen des Zustandes eines in einer
Injektionsvorrichtung gelagerten Therapeutikums.
Viele Arzneimittel (Therapeutika) müssen in den Körper injiziert werden. Dies gilt vor allem für solche Arzneimittel, die bei oraler Gabe inaktiviert werden oder an Wirksamkeit entscheidend verlieren. Zu diesen Arzneimitteln zahlen insbesondere Proteine, beispielsweise Insulin,
Kohlehydrate, zum Beispiel Heparin, Antikörper oder die meisten Impfstoffe. Zur Injektion in den Körper werden überwiegend Spritzen, Medikamentenstifte (Pens) oder Medikamentenpumpen verwendet.
Bei der Insulintherapie, insbesondere bei der intensivierten, konventioneiien Insulintherapie, und der konventionellen Insulintherapie, wird Insulin nicht in konstanten Mengen appliziert. Bei der konventioneiien Insulintherapie wird zu bestimmten Tageszeiten Insulin appliziert. Der Tagesablauf des Patienten richtet sich nach diesen Zeiten. Bei der intensivierten, konventionellen
Insulintherapie wird ein Grundbedarf an Insuiin bereitgestellt, oft durch ein langsam und lang anhaltend wirkendes Insulin, das Basalinsulin.
Zu den Mahlzeiten wird schnell wirkendes Insulin gespritzt. Die Dosis des schnell wirkenden Insulins richtet sich im Wesentlichen nach den aufgenommenen Kohlehydraten, Die Dosis wird also in Abhängigkeit von den äußeren Umstanden spezifisch ausgewählt. Solche Umstände sind beispielsweise die Tageszeit, der Bewegungsumfang, die Ernährung und dergleichen.
Diabetes mellitus kann schwerwiegende Langzeitfolgen und Körperschädigungen haben. Diese können durch eine angepasste Insulintherapie, vorzugsweise eine intensivierte, konventionelle Insulintherapie, wesentlich gemindert werden. Eine falsche Dosierung kann aber auch kurzzeitige Folgen wie Hypoglykämie-Zustände haben. Eine möglichst gute Anpassung der Dosis an die jeweiligen Umstände ist daher besonders erstrebenswert.
Aus diesem Grund werden die Diabetes-mellitus-Patienten zur genauen Protokollführung über ihre Lebensgewohnheiten und verabreichten Dosen an Insulin angehalten. Ein solches Protokoll umfasst üblicherweise den gemessenen Blutzuckerwert, die aufgenommene Menge an
Kohlehydraten, die gespritzte Insulindosis sowie das Datum und die Uhrzeit. Aus dem Protokoll kann der behandelnde Arzt oder der Patient die jeweilige Dosis ermitteln oder anpassen. Es kommt also insbesondere auch auf eine hohe Dosiergenauigkeit an Insulin an.
Eine weit verbreitete Injektionsvorrichtung zur Injektion dosierter Mengen von Insulin ist der sogenannte Insulinpen. Im Unterschied zu Insulinspritzen wird beim Insulinpen ein wechselbarer Medikamentenbehälter eingesetzt. Dieser Behälter, auch Karpule beziehungsweise Ampulle genannt, wird vom Hersteller mit dem Insulin befüllt ausgeliefert und vor Gebrauch in den
Insulinpen eingesetzt. Bei Inbetriebnahme des Pens durchsticht eine Nadel die Dichtscheibe der Ampulle und realisiert bei der Applikation des Insulins die parenterale Injektion der vorgewählten Dosis. Ein Injektions- und Auslösemechanismus generiert während der Injektion einen
Injektionshub, der den Vorschub eines Kolbens bzw. Stopfens in der Ampulle bewirkt und die Abgabe der vorgewählten Dosis in das Zielgewebe bedingt. Der Mechanismus besteht meist aus einer Kolbenstange mit einer dem Ampullenstopfenhub entsprechenden Baulänge.
Bekannte Insulinpens ähneln äußerlich einem dickeren Kugelschreiber. Sie umfassen ein
Gehäuse, in dem die das Insulin enthaltende Ampulle aufgenommen werden kann. Die Ampulle ist gewöhnlich auswechselbar. Es sind aber auch Anordnungen bekannt, die als Einweg-Pens ausgebildet sind. Die Ampullen und deren Inhalt, Abmessungen und Handhabungen sind nicht normiert. Eine Ampulle eines Herstellers kann daher im Regelfall nicht in den Pen eines anderen Herstellers eingesetzt werden.
Aus EP 2 414 009 B1 ist ein Insulinpen bekannt, der eine Adapteranordnung zur Anpassung an Ampullen unterschiedlicher Abmessungen und Inhalte ermöglicht.
Ein Pen umfasst eine Dosiereinrichtung. An einem Dosierknopf wird die erforderliche Dosis eingestellt. Diese wird dann mittels einer Injektionseinrichtung, die n ad elbehaftet oder nadellos ausgebildet sein kann, in das subkutane Fettgewebe gespritzt. Es sind Insulinpens bekannt, bei denen die eingestellte Dosis statt mit einer mechanischen Anzeige auf dem Dosierknopf auf einem Display angezeigt wird. Das Display wird mit einer im Insulinpen integrierten Spannungsquelle mit Energie versorgt. Der Patient kann die Dosis einstellen und in seinem Diabetikertagebuch notieren.
Es sind Insulinpens bekannt, bei denen die Protokollführung automatisch in einer in den Insulinpen integrierten Erfassungseinrichtung erfolgt. Diese ist über eine Datenverbindung, die drahtgebunden oder drahtlos ausgeführt sein kann, mit einer Datenverarbeitungseinheit verbindbar. Hinsichtlich Aufbau und Funktion eines derartigen Insulinpens wird auf die Offenbarung von WO 2013/079644 A 1 verwiesen. Insulinpens werden in einmalig verwendbare "disposable" und mehrfach verwendbare "reusable" Insulinpens eingeteilt. Bei einmalig verwendbaren Insulinpens bilden die Ampulle und die
Dosiermechanik eine vom Hersteller vorgefertigte Einheit und werden nach Entleerung der Ampulle gemeinsam entsorgt. Eine Wiederverwendung der Dosiermechanik ist nicht vorgesehen. Mehrfach verwendbare Insulinpens stellen erhöhte Anforderungen an den Anwender. So muss beim Wechsel der Ampulle die Kolbenstange in die Startposition zurückgesetzt werden. Dies geschieht modellabhängig durch das Drehen bzw. Schieben der Kolbenstange bei gleichzeitiger Aktivierung einer Sonderfunktion in der Dosiermechanik.
Mehrfach verwendbare Insulinpens werden weiter unterteilt in manuelle und halbautomatische Insulinpens. Bei manuellen Insulinpens betätigt der Anwender mit Fingerkraft einen Injektionsknopf und bestimmt so Dauer und Verlauf der Injektion. Bei halbautomatischen Insulinpens hingegen wird vor Benutzung manuell eine Feder gespannt, die die notwendige Injektionsenergie speichert. Im eigentlichen Injektionsvorgang wird die Feder vom Anwender entriegelt.
Das in den Ampullen vorhandene Therapeutikum (Insulin) wird in der Regel für eine Vielzahl von Injektionen verwendet. Das heißt, bei jeder Injektion wird immer nur eine Teilmenge des in der Ampulle vorhandenen Therapeutikums injiziert. Zwischen den einzelnen Injektionen liegen unterschiedlich lange Zeiträume. Dies führt dazu, dass das in den Ampullen vorhandene
Therapeutikum aufgrund der unterschiedlichen Dichten der darin enthaltenen Wirkstoffe beziehungsweise Füllstoffe sich entmischt. Somit ist erforderlich, dass vor jeder Injektion für eine adäquate Wirkung eine gute Durchmischung des Therapeutikums erfolgen muss. Erfolgt diese Durchmischung nicht, kann es zu fehlerhaften Wirkungen des injizierten Therapeutikums kommen.
US 2016/0030683 A1 offenbart eine Injektionsvorrichtung zur Injektion dosierter Mengen eines flüssigen Therapeutikums, die ein Sensorelement umfasst. Mittels dieses Sensorelementes können verschiedene Parameter des Therapeutikums beziehungsweise der Vorrichtung selber erfasst und einer Auswertung zugeführt werden.
US 2005/043676 A1 offenbart eine Injektionsvorrichtung zur Injektion dosierter Mengen eines flüssigen Therapeutikums, die einen Beschleunigungssensor umfasst. Dieser
Beschleunigungssensor dient der Detektion von unsachgemäßer Handhabung der
Injektionsvorrichtung, durch die die Injektionsvorrichtung großen Stößen ausgesetzt wird.
Hierdurch kann beispielsweise ein Herunterfallen der Injektionsvorrichtung detektiert werden, das zu inneren Schäden der Vorrichtung selber oder einer der das Therapeutikum aufnehmenden Ampulle oder dergleichen dient. Bei Überschreiten eines Beschleunigungsgrenzwertes wird eine nicht reversible Anzeige angesteuert, die einen Patienten deutlich anzeigt, dass die
Injektionsvorrichtung einer unzulässigen mechanischen Belastung ausgesetzt war.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren der gattungsgemäßen Art zu schaffen, mit dem in einfacher Weise erkannt werden kann, ob vor einer Injektion eine ausreichende
Durchmischung des Therapeutikums stattgefunden hat.
Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch ein Verfahren mit den in Anspruch 1 genannten
Merkmalen gelöst. Dadurch, dass eine Bewegung eines Gehäuses der Injektionsvorrichtung gemessen wird, der gemessenen Bewegung entsprechende Signale einer Erfassungseinrichtung zum Erfassen von Zustanden der Injektionsvorrichtung übermittelt werden, die
Erfassungseinrichtung eine gemessene Beschleunigung über der Zeit auswertet und bei
Überschreiten eines vorgebbaren Grenzwertes ein Signal generiert , wird vorteilhaft möglich, eine Durchmischung des Therapeutikums festzustellen. Mit anderen Worten, es wird eine
Durchmischung des Therapeutikums vorausgesetzt, das ein entsprechendes Signal generiert. Hierdurch wird ein Patient in die Lage versetzt zu erkennen, ob er eine ordnungsgemäße
Durchmischung des Therapeutikums vor einer Injektion erreicht hat. Insgesamt wird hiermit die erforderliche Gabe an Therapeutika sichergestellt, zumindest erhöht.
In weiter bevorzugter Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass ein
Beschleunigungsverlauf einer Bewegung der Injektionsvorrichtung als ein Maß der Durchmischung des Therapeutikums aufgezeichnet wird und bei einer Protokollierung der Therapeutikagabe berücksichtigt wird. Hierdurch wird vorteilhaft möglich, dass sowohl der Patient als auch ein die ordnungsgemäße Gabe des Therapeutikums beurteilender Arzt die entsprechenden Informationen zur Verfügung hat. Insgesamt wird hierdurch eine optimalere Dosierung des Therapeutikums möglich.
Weitere bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den übrigen, in den
Unteransprüchen genannten Merkmalen.
Die Erfindung wird nachfolgend in einem Ausführungsbeispiel anhand der dazugehörigen
Zeichnung naher erläutert. Es zeigen;
Figur 1 schematisch eine Injektionsvorrichtung und
Figur 2 einen beispielhaften Signalverlauf. Die Figur 1 zeigt schematisch eine insgesamt mit 10 bezeichnete Injektionsvorrichtung. Aufbau und Funktion von Injektionsvorrichtungen 10 sind allgemein bekannt, so dass im Rahmen der vorliegenden Beschreibung hierauf nicht näher eingegangen wird. Hierbei kann es sich
beispielsweise um eine nadelbehaftete oder eine nadellose Injektionsvorrichtung handeln.
Auch kann es sich um eine einmalig oder mehrfach verwendbare Injektionsvorrichtung handeln. Darüber hinaus kann die Injektionsvorrichtung mit oder ohne Adapter zur Aufnahme
unterschiedlicher Ampullen verschiedener Hersteller ausgestattet sein.
Die Injektionsvorrichtung 10 besitzt ein Gehäuse 12, innerhalb dem eine Aufnahmeeinrichtung 14 zur Aufnahme eines zu injizierenden Therapeutikums, nachfolgend wird von Insulin ausgegangen, angeordnet ist. Bei der Aufnahmeeinrichtung 14 kann es sich um eine Ampulle beziehungsweise Karpule handeln.
Die Injektionsvorrichtung 10 umfasst ferner eine Applikationseinrichtung 16 zur Überführung des Insulins an einen Injektionsort (Applikationsort)- Der Injektionsort ist beispielsweise eine Hautpartie eines Patienten. Die Applikationseinrichtung 16 kann hierzu eine Pinnadel 18 besitzen, die in die Haut des Patienten eingestochen wird- Die Applikationseinrichtung 16 ist austauschbar an dem Gehäuse angeordnet und durchsticht mit dem Pin 18 eine Membran 20 der Aufnahmeeinrichtung 14.
Die Injektionsvorrichtung 10 umfasst ferner eine Dosiereinrichtung 22, die ein Betätigungselement 24 aufweist, das mit einem Stopfen 26 der Aufnahmeeinrichtung 14 in Wirkkontakt steht.
Der Dosiereinrichtung 22 ist eine Auslöseeinrichtung 28 zugeordnet. Die Auslöseeinrichtung 28 wirkt mit der Dosiereinrichtung 22 zusammen.
Die Injektionsvorrichtung 10 umfasst ferner einen Dosierknopf 30, über den die zu injizierende Dosis an Insulin eingestellt werden kann. Ferner ist ein Auslöseknopf 32 vorgesehen, der mit der Auslöseeinrichtung 28 wirkverbunden ist.
Die Injektionsvorrichtung 10 umfasst ferner ein Display 34, das mit einem Anzeigefeld ausgestattet ist.
Die Injektionsvorrichtung 10 umfasst ferner eine Erfassungseinrichtung 36, die über eine
Schnittstelle 38 mit einer hier lediglich angedeuteten Datenverarbeitungsanlage 40 verbindbar ist. Die Datenverarbeitungsanlage 40 verfügt ebenfalls über eine Schnittstelle 42, die mit der Schnittstelle 38 kommunizieren kann. Die Verbindung kann hierbei drahtgebunden oder drahtlos erfolgen.
Die Injektionsvorrichtung 10 umfasst ferner einen Bewegungssensor 60. Der Bewegungssensor 60 ist beispielsweise ein so genannter Gyrosensor. Dieser besitzt eine sensitive Einrichtung, beispielsweise eine entsprechend gelagerte seismische Masse, mit der erkannt wird, ob sich der Bewegungssensor 60 und somit die Injektionsvorrichtung 10 in wenigstens einer Raumrichtung bewegt wird. Hierbei kann durch den Bewegungssensor 60 insbesondere eine Beschleunigung in den drei Raumrichtungen erfasst werden, die sich auch durch Drehen, Schütteln, Hin- und Her- Bewegen und dergleichen der Injektionsvorrichtung ergeben Mit den drei Raumrichtungen ist einerseits die x-Richtung gemeint, die hier mit der Längserstreckung der Injektionsvorrichtung 10 zusammenfällt. Andererseits ist dies die y-Richtung, die mit der Höhenerstreckung der
Injektionsvorrichtung zusammenfällt und ferner die z-Richtung, die mit der Tiefe der
Injektionsvorrichtung 10 (in entsprechender Darstellung in Figur 1 ) zusammenfällt.
Aufbau und Wirkungsweise derartiger Gyrosensoren sind allgemein bekannt, so dass im Rahmen der vorliegenden Beschreibung hierauf nicht näher eingegangen wird. Entscheidend ist, dass der entsprechende Gyrosensor die Beschleunigungssignale entsprechend der tatsächlichen
Beschleunigungsrichtungen und der Beschleunigungshöhe der Injektionsvorrichtung 10 liefert.
Der Bewegungssensor 60 ist über eine Verbindungsleitung 62 mit der Erfassungseinrichtung 36 verbunden. Der Bewegungssensor 60 und die Verbindungsleitung 62 können in das Gehäuse 12 der Injektionsvorrichtung 10 integriert sein, so dass diese eine definierte Position in Bezug auf das Gehäuse 12 besitzen.
Die in der Figur 1 dargestellte Injektionsvorrichtung 10 zeigt folgende Funktion:
Bei einem bestimmungsgemäßen Einsatz der Injektionsvorrichtung 10 ist vor der eigentlichen Injektion eine Durchmischung des Therapeutikums (Insulin) durchzuführen Diese Durchmischung dient zum gleichmäßigen Verteilen der Wirkstoffe im Aufbewahrungsbehälter 14, so dass bei einer nachfolgenden Injektion eine definierte Wirkstoff gäbe erfolgen kann.
Für eine gewollte Injektion wird mittels des Dosierknopfes 30 die zu dosierende Menge an Insulin eingestellt. Die eingestellte Menge ist am Display 34 ablesbar und somit kontrollierbar. Nach Aufsetzen der Injektionsvorrichtung 10 mit dem Pin 18 der Applikationseinrichtung 16 auf die Haut des zu behandelnden Patienten wird der Auslöseknopf 32 betätigt. Hierauf wird mittels der Auslöseeinrichtung 28 der Injektionsvorgang ausgelöst, indem das Betätigungselement 24 der Dosiereinrichtung 22 mit einer Vortriebskraft beaufschlagt wird. Das Betätigungselement 24 verdrängt hierdurch den Stopfen 26 innerhalb der Aufnahmeeinrichtung 14, so dass die
gewünschte eingestellte Dosis an Insulin über die Applikationseinrichtung 16 injiziert werden kann. Ein derartiger Aufbau und eine derartige Funktion der Injektionsvorrichtung 10 sind an sich bekannt.
Mittels des Bewegungssensors 60 werden also die Beschleunigungen wenigstens einer
Raumrichtung, vorzugsweise in allen drei Raumrichtungen, der Injektionsvorrichtung 10 erfasst. Die entsprechenden Signale werden über die Verbindungsleitung 62 der Erfassungseinrichtung 36 zugeführt. Die Erfassungseinrichtung vergleicht die vom Bewegungssensor 60 gelieferten Signale mit in einer Speichereinheit abgelegten empirischen Werten und ermittelt hieraus den erfolgten Durchmischungsgrad des in der Aufnahmeeinrichtung 14 vorhandenen Therapeutikums (Insulin). Hierbei kann eine Auswertung der gelieferten Signale sowohl der Höhe nach (Amplitude) als auch über der Zeit erfolgen. Hierbei sind unterschiedliche Auswertungskriterien abgelegt. Allgemein kann gesagt werden, um so höher die Amplitude, umso höher die Beschleunigung ist, umso geringer ist die erforderliche Zeit, um den gewollten Durchmischungsgrad zu erreichen.
In Figur 2 ist beispielhaft ein vom Bewegungssensor 60 geliefertes Messsignal dargestellt. Hierbei ist die Beschleunigung a über der Zeit t aufgetragen. Beispielsweise soll hier die Beschleunigung a in x-Richtung, das heißt in Längserstreckung der Injektionsvorrichtung 10 dargestellt sein. Durch Hin- und Her-Bewegen der Injektionsvorrichtung 10 entstehen Beschleunigungen in x-Richtung als auch in entgegengesetzt der x-Richtung, also positive und negative Beschleunigung. Diese schwanken um die Null-Linie. Entsprechend der Stärke der Bewegung werden sich ganz unterschiedliche Beschleunigungswerte über der Zeit ergeben. Mittels der Erfassungseinrichtung 36 wird das gemessene Signal mit mindestens einem erforderlichen Signalwert verglichen.
Beispielsweise ist hier ein erwarteter Signalwert für die Beschleunigung a1 eingetragen. Wird nun erkannt, dass dieser Grenzwert a1 mehrfach innerhalb einer bestimmten Zeitspanne,
beispielsweise tO bis t1 überschritten wird, kann auf eine ausreichende Durchmischung des Therapeutikums erkannt werden. Die Erfassungseinrichtung 36 wird dann ein entsprechendes Signal an das Display 34 generieren und dann optisch eine ausreichende Durchmischung durch ein geeignetes Symbol darstellen. Auch kann zusätzlich oder ausschließlich eine akustische Signalisierung erfolgen.
Ferner kann die Erfassungseinrichtung 36 so ausgelegt sein, dass bei Erkennen einer
ausreichenden Durchmischung erst eine Injektion der Injektionsvorrichtung 10 freigegeben wird. Die entsprechenden Signale können auch an die Datenverarbeitungslage 40 zur späteren
Auswertung durch den Patienten und/oder einen Arzt übermittelt werden. So kann festgestellt werden, ob bei den einzelnen Injektionen vorher tatsachlich eine ausreichende Durchmischung stattgefunden hat. Hieraus kann auf die tatsachliche Wirkstoffinjektion an dem Patienten geschlossen werden und bei der weiteren Therapie berücksichtigt werden.
Insgesamt wird mit dem erfindungsgemäßen Verfahren erreicht, dass die Dosiergenauigkeit erhöht wird. Bewegungen der Injektionsvorrichtung 10 werden sicher automatisch auch als solche erkannt und über die Erfassungseinrichtung 36 entsprechend protokolliert. Bei der späteren Auswertung der Protokolle durch einen behandelnden Arzt kann somit auf die tatsächlich applizierte Menge an Insulin genauer abgestellt werden.
Bezugszeichen
10 injektionsvorrichtung
12 Gehäuse
14 Aufnahmeeinrichtung
16 Applikationseinrichtung
18 Pin
20 Membran
22 Dosiereinrichtung
24 Betätigungselement
26 Stopfen
28 Auslöseeinrichtung
30 Dosierknopf
32 Auslöseknopf
34 Display
36 Erfassungseinrichtung
38 Schnittstelle
40 Datenverarbeitungsanlage
42 Schnittstelle
60 Bewegungssensor
62 Verbindungsleitung

Claims

Patentansprüche
1 . Verfahren zum Überprüfen des Zustandes eines in einer Injektionsvorrichtung (10)
gelagerten Therapeutikums,
dadurch gekennzeichnet, dass
eine Bewegung eines Gehäuses (12) der Injektionsvorrichtung (10) gemessen wird, der gemessenen Bewegung entsprechende Signale einer Erfassungseinrichtung (36) zum Erfassen von Zuständen der Injektionsvorrichtung (10) übermittelt werden, die
Erfassungseinrichtung (36) eine gemessene Beschleunigung (a) über der Zeit (t) auswertet und bei Überschreiten eines vorgebbaren Grenzwertes (a1 ) ein Signal generiert.
2. Verfahren nach Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Signal bei Überschreiten des Grenzwertes (a1 ) für eine vorgegebene Zeitdauer (t1 minus tO) generiert wird.
3. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Signal bei wenigstens zweimaligem Überschreiten des Grenzwertes (a1 ) innerhalb einer vorgebbaren Zeitdauer (t1 minus tO) generiert wird.
4. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
der Beschleunigungsverlauf aufgezeichnet wird und bei einer Protokollierung der
Therapeutikagabe berücksichtigt wird.
PCT/EP2017/052707 2016-03-07 2017-02-08 Verfahren zum überprüfen des zustandes eines in einer injektionsvorrichtung gelagerten therapeutikums WO2017153112A1 (de)

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