WO2017115752A1

WO2017115752A1 - 自立可能な薬物充填済み合成樹脂製アンプル

Info

Publication number: WO2017115752A1
Application number: PCT/JP2016/088719
Authority: WO
Inventors: 誠司矢後; 智佐都岩切; 尚実原田
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2015-12-28
Filing date: 2016-12-26
Publication date: 2017-07-06
Also published as: JPWO2017115752A1; AU2016381925B2; EP3398581A1; US20180303710A1; JP7075761B2; US10912713B2; EP3398581B1; EP3398581A4; AU2016381925A1

Abstract

薬物充填済み合成樹脂製アンプル１は、自立可能なアンプル本体７と、アンプル本体７内に収納された薬物６とを備える。アンプル本体７は、自立時に上部に位置する先端部３と、薬物収納部７８を有する中空部７１と、先端部３の下部と中空部７１の上部間に設けられた破断可能部５とを備える。先端部３は、破断可能部５の破断操作時に所定方向への押圧を誘導する押圧部３１、３２を備える。中空部７１は、自立のための底面部９を有する。底面部９は、押圧部３１，３２の破断操作時に誘導される所定方向（Ｘ方向，Ｙ方向）に延出する延出部４１，４２を備えている。

Description

自立可能な薬物充填済み合成樹脂製アンプル

　本発明は、破断操作により開栓される薬物充填済み合成樹脂製アンプルに関するものである。

　近年、薬液を収容するアンプルなどの容器は、落下時の破損、開封時の怪我、破片の発生などの安全性の観点、扱いやすさなどの点より、ガラス製の容器に代わり、合成樹脂製アンプルが用いられるようになってきている。

　合成樹脂製アンプルとしては、例えば、特開２０１３－０９５４３６（特許文献１）のものがある。特許文献１の合成樹脂製アンプルは、注出口８が形成されたアンプル本体３と、注出口８に沿って形成されたネック部４を介してアンプル本体３に連通可能に接続された栓部５と、栓部５から外側へ突出した薄板状のエッジ部６を介して栓部５に接続されたヘッド部７とを備えるプラスチックアンプル１において、エッジ部６に対して交差する方向に扁平な形状のアーム板１５をヘッド部７に形成する。そして、アーム板１５を指で摘み、アーム板１５を引き上げることでネック部４を支点にアンプル本体３とヘッド部７との間を折り曲げて、ネック部４を折り切ることにより開栓するものとなっている。

　また、合成樹脂製アンプルとしては、特開２０１４－６９８５６（特許文献２）のものがある。特許文献２の合成樹脂製アンプル容器は、有底筒状に２軸延伸ブロー成形され、内容液（Ｎ）を収容する本体部（１）と、該本体部（１）の上端に起立連設された有頂筒状の頭部（６）と、前記本体部（１）と頭部（６）の境界部に形成され、前記本体部（１）と頭部（６）の相対変動により破断される弱化部（１０）とを備え、前記頭部（６）内に位置する残留内容液（ｎ）の下端液面（ｎ１）の周端縁が付着する内周面部分（７）に、周方向に沿って多数の縦リブ（９）を並列設して凹凸面部（８）を形成し、該凹凸面部（８）を、上端の高さ位置が異なる縦リブ（９）を混在させて形成したものとなっている。

特開２０１３－０９５４３６特開２０１４－６９８５６

　特許文献１および２の合成樹脂製アンプルは、合成樹脂により形成されているため、落下時の破損がなく、取り扱いも容易である。
　しかし、特許文献１および２のものでは、アンプル自体の安定性が悪く、開栓操作が、容易なものではなかった。

　そこで、本発明の目的は、自立可能であるとともに、自立状態における開栓操作を容易に行うことができる薬物充填済み合成樹脂製アンプルを提供するものである。

　上記目的を達成するものは、以下のものである。
　薬物充填済み合成樹脂製アンプルであって、前記合成樹脂製アンプルは、自立可能なアンプル本体と、前記アンプル本体内に収納された前記薬物とを備え、前記アンプル本体は、自立時に上部に位置する先端部と、薬物収納部を有する中空部と、前記先端部の下部と前記中空部の上部間に設けられた破断可能部とを備え、前記先端部は、前記破断可能部の破断操作時に所定方向への押圧を誘導する押圧部を備え、前記中空部は、自立のための底面部を有し、前記底面部は、前記押圧部の前記所定方向に延出する延出部を備えている自立可能な薬物充填済み合成樹脂製アンプル。

図１は、本発明の一実施例の薬物充填済み合成樹脂製アンプルの正面図である。図２は、図１の薬物充填済み合成樹脂製アンプルの平面図である。図３は、図１の薬物充填済み合成樹脂製アンプルの左側面図である。図４は、図１のＡ－Ａ線断面図である。図５は、本発明の他の実施例の薬物充填済み合成樹脂製アンプルの平面図である。図６は、本発明の他の実施例の薬物充填済み合成樹脂製アンプルの平面図である。図７は、本発明の他の実施例の薬物充填済み合成樹脂製アンプルの平面図である。図８は、本発明の他の実施例の薬物充填済み合成樹脂製アンプルの正面図である。図９は、図８の薬物充填済み合成樹脂製アンプルの平面図である。図１０は、図９の薬物充填済み合成樹脂製アンプルの左側面図である。図１１は、図１０のＢ－Ｂ線断面図である。図１２は、本発明の他の実施例の薬物充填済み合成樹脂製アンプルの縦断面図である。図１３は、本発明の他の実施例の薬物充填済み合成樹脂製アンプルの縦断面図である。図１４は、本発明の他の実施例の薬物充填済み合成樹脂製アンプルの縦断面図である。図１５は、本発明の他の実施例の薬物充填済み合成樹脂製アンプルの正面図である。図１６は、図１５の薬物充填済み合成樹脂製アンプルの平面図である。図１７は、図１５の薬物充填済み合成樹脂製アンプルの右側面図である。図１８は、図１５の薬物充填済み合成樹脂製アンプルの底面図である。図１９は、図１５の薬物充填済み合成樹脂製アンプルの斜視図である。図２０は、図１７のＣ－Ｃ線拡大断面図である。図２１は、図１５の薬物充填済み合成樹脂製アンプルに用いられている筒状本体の底面図である。図２２は、図１５の薬物充填済み合成樹脂製アンプルに用いられている底板部材の上面側斜視図である。図２３は、図１５の薬物充填済み合成樹脂製アンプルに用いられている底板部材の底面側斜視図である。図２４は、図２０の薬物充填済み合成樹脂製アンプルの破断可能部付近の拡大図である。

　以下、本発明の実施の形態について、添付図面を参照して詳細に説明する。
　本発明の薬物充填済み合成樹脂製アンプル１は、自立可能なアンプル本体２と、アンプル本体２内に収納された薬物６とを備える。アンプル本体２は、自立時に上部に位置する先端部３と、薬物収納部２３を有する中空部２１と、先端部３の下部と中空部２１の上部間に設けられた破断可能部５とを備える。先端部３は、破断可能部５の破断操作時に所定方向への押圧を誘導する押圧部３１、３２を備える。中空部２１は、自立のための底面部４を有する。底面部４は、押圧部３１，３２の破断操作時に誘導される所定方向（Ｘ方向，Ｙ方向）に延出する延出部４１，４２を備えている。

　本発明の薬物充填済み合成樹脂製アンプル１は、図１ないし図４に示すように、自立可能なアンプル本体２と、アンプル本体２内に収納された薬物６とを備える。

　アンプル本体２は、図１ないし図４に示すように、自立時に上部に位置する先端部３と、薬物収納部２３を有する中空部２１と、先端部３の下部と中空部２１の上部間に設けられた破断可能部５とを備える。この実施例のアンプル１では、自立可能なアンプル本体２は、筒状本体２０と、筒状本体２０の下端開口を封止する底板部材４０を備えている。筒状本体２０が、中空部２１、先端部３、破断可能部５を備えるものとなっている。

　筒状本体２０は、下端開口を有し、上方に延びる中空部２１と、中空部の上部に位置する先端部３と、先端部３の下部と中空部２１の上部間、言い換えれば、先端部３と中空部２１の境界部を形成するように設けられた破断可能部５とを備える。中空部２１は、薬物収納部２３を備える。薬物収納部２３の容積は、０．５～５０ｍｌ程度であることが好ましい。中空部２１は、図４に示すように、ほぼ同一外径および内径にて所定長延びる円筒部と、円筒部の上部に位置する内面テーパー部２２を備えている。このため、この実施例のアンプル１では、中空部２１は、破断可能部５に向かって、縮径する内面テーパー部２２を備えるものとなっている。なお、テーパー部２２は、内外面ともに上部に向かって縮径するテーパー部であってもよい。

　筒状本体２０は、射出成型によって成形することができる。例えば、中空部２１を含む筒状の本体部分を射出成型で成形後、超音波溶着または高周波溶着にて、破断可能部５を取り付けるものとしてもよい。また、破断可能部５を含む筒状本体２０の全体を射出成形により形成するものであってもよい。そして、底面部４は、筒状本体２０もしくは中空部２１を含む筒状の本体部分を成型する際に一体となって成形してもよい。また、底面部４は、破断可能部５と同様に、筒状本体２０に対して超音波溶着または高周波溶着等で後から取り付けてもよい。

　円筒部の内径としては、６～３３ｍｍが好ましく、特に、７～２４ｍｍが好ましい。また、円筒部の外径としては、７～３５ｍｍが好ましく、特に、１０～２５ｍｍが好ましい。テーパー部２２としては、細径部における内径が、３～１２ｍｍであることが好ましく、特に、３～９ｍｍが好ましい。

　筒状本体２０の中空部（薬物収納部２３）は、収納されている薬物が目視可能に透明に形成されていることが好ましい。また、筒状本体２０の薬物収納部２３は、常圧でもよいが、減圧または真空状態としてもよい。このように、薬物収納部が減圧または真空状態であると、薬物の変質分解・劣化等の防止効果が向上する。

　収納される薬物６としては、粉末、顆粒状などの固体状、液体状等いかなるものでもよい。薬物としては、モルヒネ（麻薬性鎮痛薬）等の鎮痛薬、インシュリン、抗腫瘍薬、強心薬、静注麻酔薬、抗パーキンソン薬、潰瘍治療薬、副腎皮質ホルモン、不整脈薬、補正電解質、抗ウィルス薬、免疫賦活薬、抗生物質、キシロカイン等の局所麻酔薬、ビタミン、総合ビタミン剤、各種アミノ酸、ヘパリン等の抗血栓薬等が挙げられる。特に、麻薬性鎮痛薬、抗腫瘍薬などの取り扱い、管理に注意が必要な薬物が好ましい。

　破断可能部５は、薬物収納部２３と先端部３の境界部付近に設けられた薄肉脆弱部である。この実施例において、薄肉脆弱部（破断可能部）は、筒状本体２０の外面に形成された環状溝により形成されている。具体的には、筒状本体２０のテーパー部２２の上端部の外面に形成されている。そして、筒状本体２０に対し、先端部３を折り曲げると、破断可能部５にて破断され、薬物収納部２３が開口する。また、溝形成部は、断面がＶ字状となっている。具体的には、溝形成部の断面Ｖ字角度は、３０～９０°、特に、４０～５０°であることが好ましい。このような角度に溝形成部を作製することにより、先端部３を折り曲げた際、破断可能部の中心に応力が集中して確実に破断するものとなる。

　また、溝形成部は、破断容易な形状であればいかなる形状のものであってもよく、実施例のようなＶ字形状に限られず半円形状、半楕円形状等であってもよい。また、溝形成部の肉厚を溝部形成部付近の肉厚より相対的に薄く作製することにより破断容易としてもよい。また、破断可能部を他の部分より脆弱な材料により作製してもよい。具体的には、多色成形によって、破断可能部付近のみ容易に破断可能な材料で環状に作製して、その他の部分を破断容易でない材料にて作製することが好ましい。また、本発明の実施例では、溝形成部は環状溝形成部であり薬物収納部の外周面全周に連続して設けられているが、これに限られず断続的に設けられていてもよい。

　また、破断可能部５を形成する環状溝形成部のテーパー部側縁部、先端部側の縁部は、面取り加工されていてもよい。具体的には、テーパー部側外側縁部、先端側外側面縁部は、丸みを帯びるように作製されていてもよい。

　先端部３は、アンプル本体２の上部を形成しており、また、筒状本体２０の上部に位置している。そして、先端部３は、破断可能部５の破断操作時に所定方向への押圧を誘導する押圧部３１、３２を備える。そして、本発明のアンプル１では、中空部２１は、自立のための底面部４を有する。

　合成樹脂製アンプル１は、この底面部４を有することにより、中空部の上部が上方を向き、先端部３もその先端が上方を向く状態にて、自立する。合成樹脂製アンプル１は、ぐらつくことなく自立することが好ましい。しかし、ある程度、揺動するもの、傾斜するものであってもよい。また、揺動する場合もしくは傾斜する場合には、後述する破断可能部５の破断操作用かつ第１の所定方向（Ｘ方向）もしくは第１の所定方向と反対方向（Ｙ方向）に揺動もしくは傾斜するものであることが好ましい。

　そして、この実施例では、底面部４は、ほぼ平坦の底面を備えており、先端部３がほぼ起立した状態にて、ぐらつくことなく、合成樹脂製アンプル１が自立するものとなっている。なお、底面部４は、底面のほぼ全体が平坦面となっていることが好ましいが、中央部が窪んだものであってもよく、また、環状の突出部を有し、この環状突出部により、自立するものであってもよい。

　特に、図１ないし図４に示す実施例のアンプル１では、先端部３は、破断可能部５の破断操作用かつ第１の所定方向（Ｘ方向）への押圧を誘導する第１の押圧部３１と、第１の所定方向と反対方向（Ｙ方向）への押圧を誘導する第２の押圧部３２とを備えている。そして、底面部４は、押圧部３１の破断操作時に誘導される所定方向（Ｘ方向）に延出する延出部４１を備え、さらに、底面部４は、押圧部３２の破断操作時に誘導される所定方向（Ｙ方向）に延出する延出部４２を備えている。

　また、この実施例のアンプル１では、図４に示すように、アンプル本体２は、先端部３を含む破断可能部５より上部部分に、ガラスアンプルでは一般的な構成である薬物を保留可能な部分を持っていない。このため、破断時における薬物（特に薬液）の飛散、破断した先端部側に薬物が残留することがない。なお、この実施例では、先端部３は、中実先端部３となっている。なお、先端部は、完全な中実ではなく、内部に閉塞した内腔部を有するものであってもよい。さらに、この実施例では、破断可能部５は、上述した様に外側溝部により形成されており、内面突出部を構成しない。このため、破断可能部に起因する薬物貯留部を持たないものとなっている。

　この実施例のアンプル１では、先端部３は、板状本体部３４と、板状本体部３４の両面に軸方向に沿って延び、かつ、板状本体部に対して垂直に形成された複数のリブを備えている。第１の押圧部３１側には、軸方向（上下方向）に延びるリブ３１ａ，３１ｂ，３１ｃが設けられている。そして、先端部３の上部に、破断可能部５の破断操作用かつ第１の所定方向（Ｘ方向）への押圧を誘導する第１の押圧部３１が形成されている。

　具体的には、第１の押圧部３１は、図１および図２に示すように、板状本体部３４の外面に設けられた軸方向（上下方向）に延びるリブ３１ａ，３１ｂ，３１ｃの上部にて形成されている。リブ３１ａ，３１ｂ，３１ｃの上部は、ほぼ同じ高さにて、板状本体部３４より突出している。このため、指により良好に押圧することができ、押圧方向は、第１の押圧部３１が形成する面（仮想面）に対し、直交する方向となり、これが第１の所定方向（Ｘ方向）となっている。よって、第１の押圧部３１を指等で押圧することにより、先端部３は、Ｘ方向に押圧され、破断可能部５は、第１の押圧部３１の下方にて破断を開始する。そして、破断の進行により、先端部３が、Ｘ方向に倒れる。

　また、リブ３１ａ，３１ｂ，３１ｃは、図２ないし図４に示すように、押圧部３１より下方に延びるに従って、突出長が大きくなっており、先端部３の全体における補強部を形成している。

　そして、先端部３の上部に、破断可能部５の破断操作用かつ第２の所定方向（Ｙ方向）への押圧を誘導する第２の押圧部３２が形成されている。また、この実施例のアンプル１では、先端部３は、第１の押圧部側と同様に、第２の押圧部３２側にも、軸方向（上下方向）に延びるリブ３２ａ，３２ｂ，３２ｃが設けられている。

　第２の押圧部３２は、図２に示すように、板状本体部３４の外面に設けられた軸方向（上下方向）に延びるリブ３２ａ，３２ｂ，３２ｃの上部にて形成されている。リブ３２ａ，３２ｂ，３２ｃの上部は、ほぼ同じ高さにて、板状本体部３４より突出している。このため、指により良好に押圧することができ、押圧方向は、第２の押圧部３２が形成する面（仮想面）に対し、直交する方向となり、これが第２の所定方向（Ｙ方向）となっている。よって、第２の押圧部３２を指等で押圧することにより、先端部３は、Ｙ方向に押圧され、破断可能部５は、第２の押圧部３２の下方にて破断を開始する。そして、破断の進行により、先端部が、Ｙ方向に倒れる。

　また、リブ３２ａ，３２ｂ，３２ｃは、図２に示すように、押圧部３２より下方に延びるに従って、突出長が大きくなっており、先端部３の全体における補強部を形成している。
　なお、押圧部３１，３２は、一方のみでもよく、また、押圧部は、上述したようなリブではなく、平板部により形成してもよい。

　そして、本発明のアンプル１では、アンプル本体２は、押圧部３１の破断操作時に誘導される所定方向（Ｘ方向）に延出する延出部４１と、押圧部３２の破断操作時に誘導される所定方向（Ｙ方向）に延出する延出部４２を備えている。
　延出部４１，４２は、アンプル本体２の底面部に形成されている。図１ないし図４に示す実施例のアンプル１では、底面部４は、底板部材４０により形成されており、延出部の底板部材４０により形成されている。この実施例の底板部材４０は、図４に示すように、板状の底板本体と、底板本体の上面より、上方に延びる筒状部４３を備えている。筒状部４３は、筒状本体２０の下端開口２４内に、進入している。

　そして、底面部４を形成する底板部材４０は、図１ないし図４に示すように、筒状本体２０の下端面より外側（半径方向外側）に延出する第１の延出部４１を備えている。そして、この第１の延出部４１は、押圧部３１の破断操作時に誘導される第１の所定方向（Ｘ方向）に延出するものとなっている。このため、自立させた状態にて、先端部に設けられた押圧部３１を誘導される押圧方向（Ｘ方向）に押圧すると、押圧時に、底面部４（底板部材４０）に設けられた延出部４１が支えとなり、押圧部３１に付与した押圧力を確実に破断可能部に伝達でき、破断可能部は、容易に破断する。

　また、この実施例のアンプル１では、底面部４を形成する底板部材４０は、図１ないし図４に示すように、筒状本体２０の下端面より外側（半径方向外側）に延出する第２の延出部４２を備えている。第２の延出部４２は、第１の延出部４１と向かい合うように設けられている。そして、この第２の延出部４２は、押圧部３２の破断操作時に誘導される第２の所定方向（Ｙ方向）に延出するものとなっている。このため、自立させた状態にて、先端部に設けられた押圧部３２を誘導される押圧方向（Ｙ方向）に押圧すると、押圧時に、底面部４（底板部材４０）に設けられた延出部４２が支えとなり、押圧部３２に付与した押圧力を確実に破断可能部に伝達でき、破断可能部は、容易に破断する。

　また、この実施例のアンプル１では、底面部４を形成する底板部材４０は、図１ないし図４に示すように、筒状本体２０の下端面より外側（半径方向外側）に延出するさらに２つの延出部４７，４８を備えている。そして、この実施例のアンプル１では、延出部４７，４８は、向かい合うように設けられている。また、延出部４７，４８は、延出部３１，３２の結ぶ仮想線に対して、ほぼ直交するように設けられている。さらに、この実施例のアンプル１では、底面部４（底板部材４０）の外形は、矩形状、具体的には、ほぼ正方形状のものとなっている。このため、アンプル１を倒した時、アンプルの回転、揺動を規制するものとなっている。

　なお、本発明の薬物充填済み合成樹脂製アンプルの底面部の形態は、図５に示す実施例のアンプル１ａのようなものであってもよい。この実施例のアンプル１ａでは、底面部４ａは、向かい合う２つのみの延出部４１ａ，４２ａを備えている。上述したアンプル１と同様に、延出部４１ａは、Ｘ方向に延出し、延出部４２ａは、Ｙ方向に延出している。延出部４１ａ，４２ａの外縁は、丸みを帯びたものとなっている。そして、この実施例の底面部４ａは、延出部４１ａ，４２ａ以外の延出部を持たないものとなっている。このため、この実施例のアンプル１ａでは、底面部４ａは、底面部４ａの中央から延出部４１ａ，４２ａの外縁までの距離が、底面部４ａの中央からの外縁までの最長距離部となっている。この実施例においても、延出部を備えることにより、アンプル転倒時において、アンプルは転がらないものとなっている。

　また、本発明の薬物充填済み合成樹脂製アンプルの底面部の形態は、図６に示す実施例のアンプル１ｂのようなものであってもよい。この実施例のアンプル１ｂでは、底面部４ｂは、向かい合う２つのみの延出部４１ｂ，４２ｂを備えている。上述したアンプル１と同様に、延出部４１ｂは、Ｘ方向に延出し、延出部４２ｂは、Ｙ方向に延出している。延出部４１ｂ，４２ｂの外縁は、丸みを帯びたものとなっている。そして、この実施例の底面部４ｂは、延出部４１ｂ，４２ｂ以外の延出部を持たないものとなっている。また、延出部４１ｂは、延出部４２ｂより、延出長が長いものとなっている。このため、この実施例のアンプル１ｂでは、底面部４ｂは、底面部４ｂの中央から延出部４１ｂの外縁までの距離が、底面部４ｂの中央からの外縁までの最長距離部となっている。この実施例においても、延出部を備えることにより、アンプル転倒時において、アンプルは転がらないものとなっている。

　また、本発明の薬物充填済み合成樹脂製アンプルの底面部の形態は、図７に示す実施例のアンプル１ｃのようなものであってもよい。この実施例のアンプル１ｃでは、底面部４ｃは、１つのみの延出部４１ｃを備えている。上述したアンプル１と同様に、延出部４１ｃは、Ｘ方向に延出している。延出部４１ｃの外縁は、丸みを帯びたものとなっている。そして、この実施例の底面部４ｃは、延出部４１ｃ以外の延出部を持たないものとなっている。このため、この実施例のアンプル１ｃでは、底面部４ｃは、底面部４ｃの中央から延出部４１ｃの外縁までの距離が、底面部４ｃの中央からの外縁までの最長距離部となっている。この実施例においても、延出部を備えることにより、アンプル転倒時において、アンプルは転がらないものとなっている。

　次に、図８ないし図１１に示す実施例の薬物充填済み合成樹脂製アンプル１ｄについて説明する。
　この実施例の薬物充填済み合成樹脂製アンプル１ｄと上述した実施例のアンプル１との相違は、底面部の形成形態、具体的には、筒状本体の下部形態および底板部材の形態のみであり、その他の部分については、同じである。同じ符号を付した部分については、上述した説明を参照する。

　この実施例のアンプル１ｄでは、アンプル本体２ａの筒状本体２０ａは、上方に延びる中空部２１ａと、中空部の上部に位置する先端部３と、先端部３の下部と中空部２１ａの上部間、言い換えれば、先端部３と中空部２１ａの境界部を形成するように設けられた破断可能部５とを備える。そして、アンプル本体２ａの筒状本体２０ａは、下端開口より外方に延出する膨出部２５，２６を備えている。そして、この膨出部２５，２６の下面により、底面部４ｄは、延出部２５ａ，２６ａを有するものとなっている。

　筒状本体２０ａは、下端より外側（半径方向外側）に膨出する第１の膨出部２５を備え、この膨出部２５の下面は平坦面となっており、第１の延出部２５ａを形成している。そして、この第１の延出部２５ａは、押圧部３１の破断操作時に誘導される第１の所定方向（Ｘ方向）に延出するものとなっている。このため、自立させた状態にて、先端部に設けられた押圧部３１を誘導される押圧方向（Ｘ方向）に押圧すると、押圧時に、筒状本体２０ａ（底板部材４０ａ）に設けられた延出部２５ａが支えとなり、押圧部３１に付与した押圧力を確実に破断可能部に伝達でき、破断可能部は、容易に破断する。

　同様に、筒状本体２０ａは、下端より外側（半径方向外側）に膨出する第２の膨出部２６を備え、この膨出部２６の下面は平坦面となっており、第２の延出部２６ａを形成している。そして、この第２の延出部２６ａは、押圧部３２の破断操作時に誘導される第２の所定方向（Ｙ方向）に延出するものとなっている。このため、自立させた状態にて、先端部に設けられた押圧部３２を誘導される押圧方向（Ｙ方向）に押圧すると、押圧時に、筒状本体２０ａに設けられた延出部２６ａが支えとなり、押圧部３２に付与した押圧力を確実に破断可能部に伝達でき、破断可能部は、容易に破断する。

　そして、この実施例のアンプル１ｄでは、筒状本体２０ａの下端開口を封止する底板部材４０ａは、図１１に示すように、筒状本体２０ａの下端面に形成された凹部内に嵌入可能な形態を有している。また、底板部材４０ａの外縁は、筒状本体２０ａの外縁に到達しないものとなっている。

　この実施例のアンプル１ｄでは、底面部４ｄは、向かい合う２つのみの延出部２５ａ，２６ａ（膨出部２５，２６）を備えている。そして、この実施例の底面部４ｄは、延出部２５ａ，２６ａ以外の延出部を持たないものとなっている。このため、この実施例のアンプル１ｄでは、底面部４ｄは、底面部４ｄの中央から延出部２５ａ，２６ａの外縁までの距離が、底面部４ｂの中央からの外縁までの最長距離部となっている。なお、延出部は、上述したアンプル１と同様に、４つ設けてもよい。また、上述した実施例のアンプル１ｃのように一方のみ、具体的には、膨出部２５（延出部２５ａ）のみ、または、膨出部２６（延出部２６ａ）のみであってもよい。

　また、上述したアンプル１ｄのように、筒状本体が膨出部を有し、その下端面より延出部が形成されている実施例において、筒状本体の膨出部は、図１２に示す実施例の薬物充填済み合成樹脂製アンプル１ｅのように、中空部となっているものであってもよい。この実施例のアンプル１ｅでは、筒状本体２０ｃの下端部は、中空状でありかつ外方に膨出した膨出部２５，２６を備えている。そして、この膨出部の下端面および底板部材４０ｃの外縁部により、延出部２５ａ，２６ａが形成されている。

　また、底板部材により延出部が形成される実施例においても、図１３に示す実施例の薬物充填済み合成樹脂製アンプル１ｆのように、筒状本体は、下部膨出部を有するものであってもよい。そして、図１３に示す実施例のアンプル１ｆのように、膨出部は、中空部となっているものであってもよい。この実施例のアンプル１ｆでは、筒状本体２０ｂの下端部は、中空状でありかつ外方に膨出した膨出部２５，２６を備えている。そして、この膨出部を含む筒状本体の下端面は装着された底板部材４０ｂの外縁部により、延出部４１，４２が形成されている。

　また、すべての実施例において、図１４に示すアンプル１ｇの底板部材４０ｄのように、底板部材は、底板部材内に形成された薬物収納部の底面部の中心方向に向かって傾斜する錐体状上面４５を備えているものであってもよい。この実施例では、筒状本体内への挿入部４４の上面は、底板部材４０ｄの中心方向に向かって縮径する円錐状上面４５を備えるものとなっている。なお、錐体状上面は、多角錐状上面であってもよい。このような錐体状上面を設けることにより、薬物採取作業の終了時において、薬物が、円錐状上面４５の中心に集まるため、より確実に薬物を採取することができる。

　そして、本発明の薬物充填済み合成樹脂製アンプルは、薬物が充填され密封された状態にて、加圧蒸気滅菌されている。特に、１２０℃以上の温度にて加圧蒸気滅菌されていることが好ましい。具体的には、加圧蒸気滅菌条件としては、オーバーキル条件（ISO/TS 17665-2）である１２１℃、１５分にて行うことが好ましい。

　薬物充填済み合成樹脂製アンプル本体（筒状本体および底板部材）の構成材料としては、加圧蒸気滅菌可能なものであることが好ましい。特に、上記のオーバーキル条件（ISO/TS 17665-2）に適応可能なものであることが好ましい。具体的には、アンプル本体の構成材料としては、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、環状ポリオレフィン、具体的には、ＺＥＯＮＥＸ（日本ゼオン株式会社製）、ＡＰＥＬ（三井化学株式会社製）、ポリプロピレンホモポリマー、高密度ポリエチレンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン－スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド等の各種樹脂、あるいはこれらを任意に組み合わせたものが挙げられる。
本合成樹脂製アンプル本体は、前述の通り、射出成型にて成形されるものであり、射出成形に適した硬質の各種樹脂材料を用いることが好ましい。

　次に、図１５ないし図２４に示す実施例の薬物充填済み合成樹脂製アンプルについて説明する。
　この実施例の薬物充填済み合成樹脂製アンプル１０は、自立可能なアンプル本体７と、アンプル本体７内に収納された薬物６とを備える。アンプル本体７は、自立時に上部に位置する先端部３と、薬物収納部７８を有する中空部７１と、先端部３の下部と中空部７１の上部間に設けられた破断可能部５とを備える。先端部３は、破断可能部５の破断操作時に所定方向への押圧を誘導する押圧部３１、３２を備える。中空部７１は、自立のための底面部９を有する。底面部９は、押圧部３１，３２の破断操作時に誘導される所定方向（Ｘ方向，Ｙ方向）に延出する延出部９２ａ，９２ｂを備えている。

　この実施例の薬物充填済み合成樹脂製アンプル１０は、図１５ないし図２３に示すように、自立可能なアンプル本体７と、アンプル本体７内に収納された薬物６とを備える。アンプル本体７は、筒状本体７０とその下端開口を封止する底板部材９０により構成されている。この実施例の薬物充填済み合成樹脂製アンプル１０の基本構成は、上述した薬物充填済み合成樹脂製アンプル１と同じである。主な相違点は、底面部９の構成、筒状本体７０の中空部７１の上部の形態である。

　アンプル本体７は、図１５ないし図２３に示すように、自立時に上部に位置する先端部３と、薬物収納部７８を有する中空部７１と、先端部３の下部と中空部７１の上部間に設けられた破断可能部５とを備える。この実施例のアンプル１０では、自立可能なアンプル本体７は、筒状本体７０と、筒状本体７０の下端開口を封止する底板部材９０を備えている。筒状本体７０が、中空部７１、先端部３、破断可能部５を備えるものとなっている。

　筒状本体７０は、下端開口を有し、上方に延びる中空部７１と、中空部の上部に位置する先端部３と、先端部３の下部と中空部７１の上部間、言い換えれば、先端部３と中空部７１の境界部を形成するように設けられた破断可能部５とを備える。中空部７１は、薬物収納部７８を備える。薬物収納部７８の容積は、０．５～５０ｍｌ程度であることが好ましい。中空部７１は、図２０に示すように、ほぼ同一外径および内径にて所定長延びる円筒部と、円筒部の上部に位置する縮径部７２を備えている。このため、この実施例のアンプル１０では、中空部７１は、破断可能部５に向かって、内径および外径ともに縮径するものとなっている。

　また、縮径部７２は、図２０および図２４に示すように、円筒部の先端より湾曲しながら縮径する湾曲内面部７２ａと、湾曲内面部７２ａの先端から先端部３の内底面３３までほぼ同一内径にて延びる円筒状内面部７２ｂを備えている。そして、破断可能部５は、円筒状内面部７２ｂ、特に、円筒状内面部７２ｂの上部部位（先端部３の内底面３３に近接する部位）に、位置するものとなっている。上記のような形態とすることにより、薬液吸い切りの際、針先の刃面が沿いやすいものとなる。

　筒状本体７０は、射出成型によって成形することができる。底板部材９０は、筒状本体７０に対して超音波溶着または高周波溶着等で後から取り付けられる。　筒状本体７０の円筒部の内径としては、６～３３ｍｍが好ましく、特に、７～２４ｍｍが好ましい。また、円筒部の外径としては、７～３５ｍｍが好ましく、特に、１０～２５ｍｍが好ましい。縮径部７２としては、円筒状内面部７２ｂにおける内径が、３～１２ｍｍであることが好ましく、特に、３～９ｍｍが好ましい。

　筒状本体７０の中空部（薬物収納部７８）は、収納されている薬物が目視可能に透明に形成されていることが好ましい。また、筒状本体７０の薬物収納部７８は、常圧でもよいが、樹脂にガスバリア性を持たせた場合には、減圧または真空状態としてもよい。このように、薬物収納部が減圧または真空状態であると、薬物の変質分解・劣化等の防止効果が向上する。収納される薬物６としては、上述したものが使用される。

　破断可能部５は、薬物収納部７８と先端部３の境界部付近に設けられた薄肉脆弱部である。この実施例において、薄肉脆弱部（破断可能部）は、筒状本体７０の外面に形成された環状溝により形成されている。具体的には、筒状本体７０の縮径部７２の上端部の外面に形成されている。そして、筒状本体７０に対し、先端部３を折り曲げると、破断可能部５にて破断され、薬物収納部７８が開口する。また、溝形成部は、断面がＶ字状となっている。
　また、上述したすべての実施例を含め、溝形成部の断面Ｖ字角度は、３０～９０°、特に、５０～７０°であることが好ましい。このような角度に溝形成部を作製することにより、先端部３を折り曲げた際、破断可能部の中心に応力が集中して確実に破断するものとなる。また、破断可能部５における筒状本体７０の肉厚は、０．０５～０．５ｍｍが好ましく、特に、０．１～０．４ｍｍが好ましい。

　また、破断可能部および溝形成部は、破断容易な形状であればいかなる形状のものであってもよく、実施例のようなＶ字形状に限られず半円形状、半楕円形状等であってもよい。また、溝形成部の肉厚を溝部形成部付近の肉厚より相対的に薄く作製することにより破断容易としてもよい。また、破断可能部を他の部分より脆弱な材料により作製してもよい。具体的には、多色成形によって、破断可能部付近のみ容易に破断可能な材料で環状に作製して、その他の部分を破断容易でない材料にて作製することが好ましい。また、本発明の実施例では、溝形成部は環状溝形成部であり薬物収納部の外周面全周に連続して設けられているが、これに限られず断続的に設けられていてもよい。

　また、破断可能部５を形成する環状溝形成部のテーパー部側縁部、先端部側の縁部は、面取り加工されていてもよい。具体的には、テーパー部側外側縁部、先端側外側面縁部は、丸みを帯びるように作製されていてもよい。
　先端部３は、アンプル本体７の上部を形成しており、また、筒状本体７０の上部に位置している。そして、先端部３は、破断可能部５の破断操作時に所定方向への押圧を誘導する押圧部３１、３２を備える。先端部３については、上述した合成樹脂製アンプル１にて説明したものと同じである。

　そして、この実施例のアンプル１０では、自立のための底面部９を有する。合成樹脂製アンプル１０は、この底面部９を有することにより、中空部の上部が上方を向き、先端部３もその先端が上方を向く状態にて、自立する。合成樹脂製アンプル１０は、ぐらつくことなく自立することが好ましい。また、揺動する場合もしくは傾斜する場合には、後述する破断可能部５の破断操作用かつ第１の所定方向（Ｘ方向）もしくは第１の所定方向と反対方向（Ｙ方向）に揺動もしくは傾斜するものであることが好ましい。

　そして、第１の押圧部３１を指等で押圧することにより、先端部３は、Ｘ方向に押圧され、破断可能部５は、第１の押圧部３１の下方にて破断を開始する。そして、破断の進行により、先端部３が、Ｘ方向に倒れる。同様に、第２の押圧部３２を指等で押圧することにより、先端部３は、Ｙ方向に押圧され、破断可能部５は、第２の押圧部３２の下方にて破断を開始する。そして、破断の進行により、先端部３が、Ｙ方向に倒れる。

　そして、この実施例のアンプル１０では、底面部９は、先端部３の押圧部３２の破断操作時に誘導される所定方向（Ｙ方向）に延出する延出部９２ａと、先端部３の押圧部３１の破断操作時に誘導される所定方向（Ｘ方向）に延出する延出部９２ｂとを備えている。
　この実施例のアンプル１０では、底板部材９０と筒状本体７０の下端７７に設けられたフランジ部７３により、底面部９が形成されている。具体的には、この実施例のアンプル１０では、アンプル本体７は、中空部の下端７７に設けられた外方に延びるフランジ部７３と、中空部の下端７７の開口を封止するとともに、フランジ部７３の下面に上面が当接した底板部材９０とを備えている。底面部９が、フランジ部とそれと積層された底板部材９０により構成されているので、底面部９は、十分な強度および剛性を備えている。

　筒状本体７０のフランジ部７３は、図１５ないし図２１に示すように、外筒本体７０の下端７７より外方に延びるように設けられており、円盤状のものとなっている。また。フランジ部７３は、ほぼ均一の肉厚を有するものとなっている。そして、この実施例のものでは、フランジ部７３は、向かい合う２つの凹部７４ａ，７４ｂを備えている。凹部７４ａ，７４ｂは、波状の凹部となっている。また、フランジ部７３は、向かい合う２つの湾曲角部７５ａ，７５ｂを備えている。そして、フランジ部７３の凹部７４ａ，７４ｂと湾曲角部７５ａ，７５ｂを繋ぐ外縁は、ほぼ直線状に延びるものとなっている。よって、フランジ部７３は、矩形板形状のフランジ部であり、かつ、向かい合う１組の角部が、凹部を備え、向かい合う他の組の角部が、湾曲角部を備えるものとなっている。

　そして、底板部材９０は、図２２に示すように、基板部９１と、基板部９１の向かい合う角部に位置する延出部９２ａ、９２ｂを備えている。延出部９２ａは、先端部３の押圧部３２の破断操作時に誘導される所定方向（Ｙ方向）に延出している。延出部９２ｂは、先端部３の押圧部３１の破断操作時に誘導される所定方向（Ｘ方向）に延出している。また、延出部９２ａ、９２ｂは、上方に突出する突出部となっている。具体的には、延出部９２ａ、９２ｂは、向かい合う中央凹部を有する略ハート状の突出を形成している。延出部９２ａ、９２ｂは、中央凹部の両側部に形成された膨出部を有する。延出部９２ａは、フランジ部７３の凹部７４ａと係合し、延出部９２ｂは、フランジ部７３の凹部７４ｂと係合している。さらに、この実施例の底板部材９０は、図２２に示すように、基板部９１の上面の形成された環状リブ９５を備えている。この環状リブ９５は、図２０に示すように、筒状本体７０の下端７７の開口部内に進入し、係合するものとなっている。また、底板部材９０を筒状本体７０のフランジ部７３（下端７７の開口部）に、超音波融着する場合には、上記環状リブ９５は、超音波シール用リブとして利用できる。

　さらに、この実施例の底板部材９０は、図２３に示すように、基板部９１の下面に形成された中央環状下部リブ９３と、各角部に形成された角部下部リブ９４ａ，９４ｂ，９４ｃ，９４ｄを備えている。そして、中央環状下部リブ９３、角部下部リブ９４ａ，９４ｂ，９４ｃ，９４ｄの下面は、ほぼ同じ平面上となるように形成されている。そして、中央環状下部リブ９３の上部には、環状リブ９５が位置している。また、角部下部リブ９４ａの上部には、延出部９２ａが位置し、角部下部リブ９４ｂの上部には、延出部９２ｂが位置するものとなっている。　そして、底板部材９０の上面に筒状本体７０のフランジ部７３が、積層されることにより、底板部９が形成されている。この実施例のアンプル１０においても、底面部９（底板部材９０）の外形は、矩形状、具体的には、ほぼ正方形状のものとなっている。このため、アンプル９０の転倒時における、アンプルの回転、揺動を規制するものとなっている。また、すべて角部が丸みを帯びたのとなっているので、アンプルを握った際に、作業者に痛みを与えることもない。

　本発明の自立可能な薬物充填済み合成樹脂製アンプルは、以下のものである。
（１）　薬物充填済み合成樹脂製アンプルであって、前記合成樹脂製アンプルは、自立可能なアンプル本体と、前記アンプル本体内に収納された前記薬物とを備え、前記アンプル本体は、自立時に上部に位置する先端部と、薬物収納部を有する中空部と、前記先端部の下部と前記中空部の上部間に設けられた破断可能部とを備え、前記先端部は、前記破断可能部の破断操作時に所定方向への押圧を誘導する押圧部を備え、前記中空部は、自立のための底面部を有し、前記底面部は、前記押圧部の前記所定方向に延出する延出部を備えている自立可能な薬物充填済み合成樹脂製アンプル。

　特に、この薬物充填済み合成樹脂製アンプルは、自立のための底面部を有し、かつ、底面部は、押圧部の所定方向に延出する延出部を備えている。このため、自立させた状態にて、先端部に設けられた押圧部を誘導される押圧方向に押圧すると、押圧時に、底面部に設けられた延出部が支えとなり、押圧部に付与した押圧力を確実に破断可能部に伝達でき、破断可能部は、容易かつ安全に破断する。このため、自立状態における開栓操作が極めて容易に行うことができる。さらに、薬物の飛散による被ばくを防止できる。また、容器の破損、転倒に起因する薬剤流失が極めて少ないため、特に厳重管理が必要な薬物を安全に管理、使用することができる。さらに、開栓後の合成樹脂製アンプルは、自立状態を維持するため、その後の薬物の吸引作業も容易である。

　また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
（２）　前記先端部は、前記破断可能部の破断操作用かつ第１の所定方向への押圧を誘導する第１の押圧部と、前記第１の所定方向と反対方向への押圧を誘導する第２の押圧部とを備え、前記底面部は、前記第１の所定方向に延出する第１の延出部と、前記反対方向に延出する第２の延出部を備えている上記（１）に記載の自立可能な薬物充填済み合成樹脂製アンプル。
（３）　前記アンプル本体は、前記先端部を含む前記破断可能部より上部部分に、薬物を保留可能な部分を持っていない上記（１）または（２）に記載の自立可能な薬物充填済み合成樹脂製アンプル。
（４）　前記底面部は、前記底面部の中央から前記延出部の外縁までの距離が、前記底面部の中央からの外縁までの最長距離部となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の自立可能な薬物充填済み合成樹脂製アンプル。
（５）　前記アンプル本体は、前記中空部の下端開口を封止する底板部材を備えている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の自立可能な薬物充填済み合成樹脂製アンプル。
（６）　前記底板部材は、前記底板部材内に形成された前記薬物収納部の底面部の中心方向に向かって傾斜する錐体状上面を備えている上記（５）に記載の自立可能な薬物充填済み合成樹脂製アンプル。
（７）　前記延出部は、前記底板部材に設けられている上記（５）または（６）に記載の自立可能な薬物充填済み合成樹脂製アンプル。
（８）　前記延出部は、前記中空部の下端部に設けられている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の自立可能な薬物充填済み合成樹脂製アンプル。
（９）　前記中空部は、前記破断可能部に向かって、縮径する内面テーパー部を備えている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の自立可能な薬物充填済み合成樹脂製アンプル。
（１０）　前記アンプル本体は、前記中空部の下端開口に設けられた外方に延びるフランジ部と、前記中空部の下端開口を封止するとともに、前記フランジ部の下面に上面が当接した底板部材とを備えている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の自立可能な薬物充填済み合成樹脂製アンプル。

Claims

薬物充填済み合成樹脂製アンプルであって、
　前記合成樹脂製アンプルは、自立可能なアンプル本体と、前記アンプル本体内に収納された前記薬物とを備え、
　前記アンプル本体は、自立時に上部に位置する先端部と、薬物収納部を有する中空部と、前記先端部の下部と前記中空部の上部間に設けられた破断可能部とを備え、
　前記先端部は、前記破断可能部の破断操作時に所定方向への押圧を誘導する押圧部を備え、前記中空部は、自立のための底面部を有し、前記底面部は、前記押圧部の前記所定方向に延出する延出部を備えていることを特徴とする自立可能な薬物充填済み合成樹脂製アンプル。
前記先端部は、前記破断可能部の破断操作用かつ第１の所定方向への押圧を誘導する第１の押圧部と、前記第１の所定方向と反対方向への押圧を誘導する第２の押圧部とを備え、前記底面部は、前記第１の所定方向に延出する第１の延出部と、前記反対方向に延出する第２の延出部を備えている請求項１に記載の自立可能な薬物充填済み合成樹脂製アンプル。
前記アンプル本体は、前記先端部を含む前記破断可能部より上部部分に、薬物を保留可能な部分を持っていない請求項１または２に記載の自立可能な薬物充填済み合成樹脂製アンプル。
前記底面部は、前記底面部の中央から前記延出部の外縁までの距離が、前記底面部の中央からの外縁までの最長距離部となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の自立可能な薬物充填済み合成樹脂製アンプル。
前記アンプル本体は、前記中空部の下端開口を封止する底板部材を備えている請求項１ないし４のいずれかに記載の自立可能な薬物充填済み合成樹脂製アンプル。
前記底板部材は、前記底板部材内に形成された前記薬物収納部の底面部の中心方向に向かって傾斜する錐体状上面を備えている請求項５に記載の自立可能な薬物充填済み合成樹脂製アンプル。
前記延出部は、前記底板部材に設けられている請求項５または６に記載の自立可能な薬物充填済み合成樹脂製アンプル。
前記延出部は、前記中空部の下端部に設けられている請求項１ないし６のいずれかに記載の自立可能な薬物充填済み合成樹脂製アンプル。
前記中空部は、前記破断可能部に向かって、縮径する内面テーパー部を備えている請求項１ないし８のいずれかに記載の自立可能な薬物充填済み合成樹脂製アンプル。
前記アンプル本体は、前記中空部の下端開口に設けられた外方に延びるフランジ部と、前記中空部の下端開口を封止するとともに、前記フランジ部の下面に上面が当接した底板部材とを備えている請求項１ないし４のいずれかに記載の自立可能な薬物充填済み合成樹脂製アンプル。