JP2021108667A - 輸液用容器およびそれに用いられる薬剤収納用中空体 - Google Patents

Abstract

【課題】薬剤を収納し、破断可能部を備える合成樹脂製薬剤容器を備える輸液用容器であって、破断可能部におけるピンホール発生が極めて少なく、軟質バッグ内の薬液と薬剤容器内の薬剤を良好な状態の維持が可能な輸液用容器を提供する。【解決手段】 輸液用容器１は、軟質バッグ２と薬剤容器３を備える。薬剤容器は、薬剤収納用中空体５を備える。薬剤収納用中空体は、筒状先端部５３を有する薬剤収納部５１と、破断可能部５６と、破断操作部５５とを備える。破断可能部は、薬剤収納部の筒状先端部の内側に位置し、薬剤収納部の筒状先端部の内周面と破断操作部の基端部位５９の外周面とを連結し、薬剤収納部の中心軸と直交方向に延びる薄肉リング状接続部により形成されており、薬剤収納用中空体は、薄肉リング状接続部と破断操作部により閉鎖されている。【選択図】図１２

Description

本発明は、内部において輸液などの薬液に薬剤の配合を行うことができる輸液用容器およびそれに用いられる薬剤収納用中空体に関するものである。

患者に輸液を行うに先だって、輸液剤の入ったバイアル瓶や軟質バッグ等に、予め輸液剤に配合することが困難な薬剤、例えば、ビタミン剤、抗生物質等の薬剤を混合、溶解させ、薬液を調製することが行われている。そして、このような薬液の調製を無菌的に、また、簡単な操作で行うため、薬液が収納された軟質バッグに薬液と混合する薬剤を収納した薬剤容器を取り付け、輸液の際、薬剤容器に設けられた破断可能部（脆弱部）を軟質バッグ越しに折り曲げ、破断することにより薬剤容器と軟質バッグを連通させ薬剤と薬液とを混合するようにした輸液用容器が提案されている。

このような輸液用容器として、本願出願人は、特開２０１２−１８３１８０公報（特許文献１）を提案している。
特許文献１のこの輸液用容器１は、軟質バッグ２に取り付けられた薬剤容器３を備える。薬剤容器は、薬剤収納部５４、破断可能部５６、破断操作のための操作部５５を有する薬剤容器本体部５と、破断可能部５６を先端部６４において被包する筒状部６とを備える。筒状部６は、破断可能部５６および操作部の基端部５５ａを被包する縮径先端部６４と、縮径先端部６４を被包し、その先端を越えて延び、縮径先端部６４より露出する操作部５５の基端部分を被包し、操作部５５の破断操作中の破断可能部５６の破断端５５ｂおよび操作部の基端部５５ａの軟質バッグの内面への接触を規制する筒状可撓性被包部６３を備える。

特開２０１２−１８３１８０公報

上記の輸液用容器は、十分な効果を有している。しかし、上記の輸液用容器に用いられる薬剤容器本体部５は、薬剤収納部５４、破断可能部５６、破断操作のための操作部５５を有する上端が閉塞した細い管状体である。このようなタイプの薬剤容器本体部５では、破断可能部５４部分において、ピンホールが生じることを知見した。上記のような上端が閉塞した細い管状体の製造において、内部形状を形成するための金型のコアピンは、細く、ある程度の長さを備え、先端が自由端となっており、基端だけで支えられている。本発明者が検討したところ、破断可能部におけるピンホール発生の原因は、注入された樹脂流のコアピンへの当接に起因するコアピンの傾斜にあることを知見した。破断可能部は、もともと肉厚が薄いため、わずかな側壁の偏肉でも、ピンホールの原因となることがわかった。

薬液が収納された軟質バッグと、軟質バッグに取り付けられ薬液と混合するための薬剤が収納された硬質の合成樹脂製薬剤容器とを備える輸液用容器において、合成樹脂製薬剤容器において上記のピンホールが生じると、合成樹脂製薬剤容器内の薬剤の軟質バッグ内への流出、逆に、軟質バッグ内の薬液の合成樹脂製薬剤容器内への流入が生じることもあり、薬液もしくは薬剤の変質の要因となる。

本願第１の目的は、薬液が収納された軟質バッグと、軟質バッグに取り付けられ薬液と混合するための薬剤が収納された硬質の合成樹脂製薬剤容器とを備える輸液用容器において、合成樹脂製薬剤容器のピンホール発生がきわめて少なく、合成樹脂製薬剤容器の破断操作前における軟質バッグ内の薬液と、合成樹脂製薬剤容器内の薬剤との混合がなく、軟質バッグ内の薬液と合成樹脂製薬剤容器内の薬剤を良好な状態に維持することができる輸液用容器およびそれに用いられるピンホールの発生がきわめて少ない薬剤収納用中空体を提供するものである。

また、上述した輸液用容器について、本発明者等が検討したところ、上述した輸液用容器に用いられる硬質の薬剤収納用中空体では、破断可能部の破断操作時に、操作部の押圧により、破断可能部の破断が開始するとともに、操作部は傾倒する。破断可能部の破断完了までに、操作部をさらに傾倒させることが必要であった。このため、破断操作のための操作部をある程度のストローク分押圧することが必要であり、そのため破断可能部が薬剤収納用中空体から完全に分離させにくく、破断操作に手間取ったり、完全に開口できないまま収納された薬液の排出が十分でなくなる場合があった。

本願第２の目的は、破断操作により、内部において輸液などの薬液に薬剤の配合を行うことができる輸液用容器であって、破断操作部の押圧による破断可能部の破断完了までの操作が、容易かつ確実に行うことができる輸液用容器を提供するものである。

上記本願第１の目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 薬液が収納された軟質バッグと、前記軟質バッグに取り付けられ前記薬液と混合するための薬剤が収納された硬質の合成樹脂製薬剤容器とを備える輸液用容器であって、前記薬剤容器は、合成樹脂射出成形物である薬剤収納用中空体と、前記薬剤収納用中空体内に収納された薬剤とを備え、前記薬剤収納用中空体は、中空の薬剤収納部と、破断可能部と、前記破断可能部より先端方向に延びる前記破断可能部の破断操作を行うための破断操作部とを備え、前記破断可能部は、前記薬剤収納部の先端部の内側に位置し、前記薬剤収納部の内周面と前記破断操作部の外周面とを連結し、前記薬剤収納部の中心軸とほぼ直交する方向に延びる薄肉リング状接続部により形成されており、前記薬剤収納用中空体は、前記薬剤収納部の前記先端部が前記薄肉リング状接続部と前記破断操作部により開封可能に閉鎖されている輸液用容器。

また、上記本願第２の目的を達成するものは、以下のものである。
（２） 薬液が収納された軟質バッグと、前記軟質バッグに取り付けられ前記薬液と混合するための薬剤が収納された硬質の薬剤容器とを備える輸液用容器であって、前記薬剤容器は、薬剤収納用中空体と、前記薬剤収納用中空体内に収納された薬剤とを備え、前記薬剤収納用中空体は、中空の薬剤収納部と、破断可能部と、前記破断可能部より先端方向に延びる前記破断可能部の破断操作を行うための破断操作部とを備え、前記破断操作部は、基端部に前記薬剤収納部の先端部の内部に位置する基端部位を有し、前記破断可能部は、前記薬剤収納部の先端部の内側に位置し、前記薬剤収納部の内周面と前記破断操作部の前記基端部位の外周面とを連結し、前記薬剤収納部の中心軸とほぼ直交する方向に延びる薄肉リング状接続部により形成されており、前記薬剤収納用中空体は、前記薬剤収納部の先端側開口が前記薄肉リング状接続部と前記破断操作部により開封可能に閉鎖されており、さらに、前記破断操作部は、前記薄肉リング状接続部に近接しかつ前記薄肉リング状接続部の先端側に位置する環状凹部を備え、前記薬剤容器は、前記薬剤収納用中空体の前記薬剤収納部を同軸的に被包する筒状被包部材を備え、前記筒状被包部材は、前記薬剤収納用中空体の前記薬剤収納部の前記先端部の環状先端面の前方かつ前記破断操作部の前記環状凹部の外方に位置する環状内面リブを備えている輸液用容器。

（３） 前記筒状被包部材は、前記破断操作部の基端側部分を被包し、前記破断操作部の破断操作中の前記破断可能部の破断端および前記破断操作部の基端部の前記軟質バッグの内面への接触を規制する筒状可撓性被包部を備えている上記（２）に記載の輸液用容器。
（４） 前記筒状被包部材の前記環状内面リブは、前記薬剤収納用中空体の前記薬剤収納部の前記環状先端面の通過が不能であり、かつ、前記破断操作部の前記環状凹部より前方は、前記環状内面リブより前方に突出している上記（２）または（３）に記載の輸液用容器。

（５） 前記破断操作部は、破断操作により、前記薄肉リング状接続部の破断開始とともに、前記破断操作部の破断部位が、前記薬剤収納用中空体の前記薬剤収納部内に進入し、続いて、前記破断操作部の前記環状凹部の外面が、前記筒状被包部材の前記環状内面リブに当接することにより、それ以上の進入が阻止されるとともに、当接した部位を支点として、破断操作が継続されるものとなっている上記（２）ないし（４）のいずれかに記載の輸液用容器。
（６） 前記筒状被包部材は、筒状部と、前記筒状部より小径の小径先端部を備え、前記環状内面リブは、前記小径先端部の先端内面に設けられている上記（２）ないし（５）のいずれかに記載の輸液用容器。

（７） 前記薬剤収納用中空体は、前記薬剤収納部の先端部の内面と、前記破断操作部の前記基端部位の外面と、前記薄肉リング状接続部の内面により形成された先端側に向かって延びる内側環状凹部を備えている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の輸液用容器。
（８） 前記破断操作部は、基端部に前記薬剤収納部の先端部の内部に位置する基端部位を有し、前記基端部位の底面は、前記薄肉リング状接続部との接続部位より下方に位置している上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の輸液用容器。
（９） 前記薬剤容器は、医療用針管の接続が可能な封止部材を備えている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の輸液用容器。

また、上記本願第１の目的を達成するものは、以下のものである。
（１０） 合成樹脂射出成形物である薬剤収納用中空体であって、前記薬剤収納用中空体は、中空の薬剤収納部と、破断可能部と、前記破断可能部より先端方向に延びる前記破断可能部の破断操作を行うための破断操作部とを備え、前記破断可能部は、前記薬剤収納部の先端部の内側に位置し、前記薬剤収納部の内周面と前記破断操作部の外周面とを連結し、前記薬剤収納部の中心軸とほぼ直交する方向に延びる薄肉リング状接続部により形成されており、前記薬剤収納用中空体は、前記薬剤収納部の前記先端部が前記薄肉リング状接続部と前記破断操作部により開封可能に閉鎖されている薬剤収納用中空体。

（１１） 前記薬剤収納用中空体は、前記薬剤収納部の先端部の内面と、前記破断操作部の前記基端部位の外面と、前記薄肉リング状接続部の内面により形成された先端側に向かって延びる内側環状凹部を備えている上記（１０）に記載の薬剤収納用中空体。
（１２） 前記破断操作部は、前記薄肉リング状接続部に近接しかつ先端側に位置し、前記薄肉リング状接続部の内径よりも小さい外径を有する環状凹部を備えている上記（１１）に記載の薬剤収納用中空体。
（１３） 前記破断操作部は、基端部に前記薬剤収納部の先端部の内部に位置する基端部位を有し、前記基端部位の底面は、前記薄肉リング状接続部との接続部位より下方に位置している上記（１０）ないし（１２）のいずれかに記載の薬剤収納用中空体。

本願第１の発明の輸液用容器は、薬液が収納された軟質バッグと、軟質バッグに取り付けられ薬液と混合するための薬剤が収納された硬質の合成樹脂製薬剤容器とを備える輸液用容器である。薬剤容器は、合成樹脂射出成形物である薬剤収納用中空体と、薬剤収納用中空体内に収納された薬剤とを備え、薬剤収納用中空体は、中空の薬剤収納部と、破断可能部と、破断可能部より先端方向に延びる破断可能部の破断操作を行うための破断操作部とを備え、破断可能部は、薬剤収納部の先端部の内側に位置し、薬剤収納部の内周面と破断操作部の外周面とを連結し、薬剤収納部の中心軸とほぼ直交する方向に延びる薄肉リング状接続部により形成されており、薬剤収納用中空体は、薬剤収納部の先端部が薄肉リング状接続部と破断操作部により開封可能に閉鎖されている。
この輸液用容器では、破断可能部を備える合成樹脂製薬剤容器におけるピンホール発生がきわめて少なく、軟質バッグ内の薬液と合成樹脂製薬剤容器内の薬剤の良好な区分状態を使用時まで維持することができる。

また、本願第２の発明の輸液用容器は、薬液が収納された軟質バッグと、軟質バッグに取り付けられ薬液と混合するための薬剤が収納された硬質の薬剤容器とを備える輸液用容器である。薬剤容器は、薬剤収納用中空体と、薬剤収納用中空体内に収納された薬剤とを備え、薬剤収納用中空体は、中空の薬剤収納部と、破断可能部と、破断可能部より先端方向に延びる破断可能部の破断操作を行うための破断操作部とを備え、破断操作部は、基端部に薬剤収納部の先端部の内部に位置する基端部位を有し、破断可能部は、薬剤収納部の先端部の内側に位置し、薬剤収納部の内周面と破断操作部の基端部位の外周面とを連結し、薬剤収納部の中心軸とほぼ直交する方向に延びる薄肉リング状接続部により形成されており、薬剤収納用中空体は、薬剤収納部の先端側開口が薄肉リング状接続部と破断操作部により開封可能に閉鎖されており、さらに、破断操作部は、薄肉リング状接続部に近接しかつ薄肉リング状接続部の先端側に位置する環状凹部を備え、薬剤容器は、薬剤収納用中空体の薬剤収納部を同軸的に被包する筒状被包部材を備え、筒状被包部材は、薬剤収納用中空体の薬剤収納部の先端部の環状先端面の前方かつ破断操作部の環状凹部の外方に位置する環状内面リブを備えている。

この輸液用容器では、薬剤収納用中空体の破断可能部が、中空の薬剤収納部の先端部の内周面と、破断操作部の基端部の外周面とを連結し、かつ、薬剤収納部の中心軸とほぼ直交する薄肉リング状接続部により形成されている。このため、操作部を押し、破断操作を開始すると、薄肉リング状接続部の破断開始とともに、破断操作部の破断部位が、中空体の薬剤収納部内に進入し、続いて、破断可能部の破断が進行する。破断操作の初期では、破断操作部は、押圧方向への移動ではなく、沈み込み、言い換えれば、若干下方への移動が生じ、その後、破断可能部の破断が進行する。そして、破断操作部は、筒状被包部材の環状内面リブと当接し、かつ、当接部位が、支点となり、破断操作が継続され、薄肉リング状接続部は破断する。この輸液用容器では、破断操作全体における破断操作部の押圧方向への必要な移動距離が短くなり、破断操作が容易となる。

図１は、本発明の一実施例の輸液用容器の正面図である。 図２は、本発明の輸液用容器に用いられる排出ポート機能付き薬剤容器の拡大正面図である。 図３は、図２の薬剤容器のＡ−Ａ線断面図である。 図４は、図２の薬剤容器に使用される本発明の薬剤収納用中空体の正面図である。 図５は、図４の薬剤収納用中空体のＢ−Ｂ線拡大断面図である。 図６は、図４の薬剤収納用中空体の拡大平面図である。 図７は、図４の薬剤収納用中空体の拡大底面図である。 図８は、図２の薬剤容器に使用される筒状被包部材の縦断面図である。 図９は、図２の薬剤容器に使用される針管侵入阻害部材の正面図である。 図１０は、図９の針管侵入阻害部材の拡大平面図である。 図１１は、図９の針管侵入阻害部材の拡大底面図である。 図１２は、図３の薬剤容器の破断操作部の下部付近の拡大図である。 図１３は、図３の薬剤容器の薄肉リング状接続部付近の拡大図である。 図１４は、本発明の輸液用容器の使用方法を説明するための断面図（破断開始時）である。 図１５は、本発明の輸液用容器の使用方法を説明するための断面図（破断完了時）である。 図１６は、本発明の輸液用容器の使用方法を説明するための断面図（分離破断操作部浮上）である。 図１７は、本発明の輸液用容器の使用方法を説明するための断面図（針管侵入阻害部材移動完了時）である。 図１８は、本発明の他の実施例の薬剤収納用中空体を用いた排出ポート機能付き薬剤容器の縦断面図である。 図１９は、本発明の他の実施例の輸液用容器の正面図である。 図２０は、図１９の輸液用容器に使用される薬剤容器の拡大正面図である。 図２１は、図２０の薬剤容器のＣ−Ｃ線断面図である。 図２２は、本発明の他の実施例の薬剤収納用中空体の縦断面図である。

以下、本発明の輸液用容器および薬剤収納用中空体を図面に示す実施例を用いて説明する。
本願第１の発明に対応する輸液用容器１は、薬液が収納された軟質バッグ２と、軟質バッグ２に取り付けられ薬液と混合するための薬剤が収納された硬質の薬剤容器３とを備える。硬質の薬剤容器３は、薬剤収納用中空体５と、薬剤収納用中空体内に収納された薬剤９とを備える。

本願第１の発明に対応する輸液用容器１に使用される薬剤収納用中空体５および本願発明の薬剤収納用中空体５は、合成樹脂射出成形物であり、中空の薬剤収納部５１と、破断可能部５６と、破断可能部５６より先端方向に延びる破断可能部５６の破断操作を行うための破断操作部５５とを備える。破断可能部５６は、薬剤収納部５１の先端部（この実施例では、筒状小径先端部）５３の内側に位置し、薬剤収納部５３の内周面と破断操作部５５の外周面とを連結し、薬剤収納部５１の中心軸とほぼ直交する方向に延びる薄肉リング状接続部により形成されており、薬剤収納用中空体５は、薬剤収納部５１の先端部５３が薄肉リング状接続部５６と破断操作部５５により開封可能に閉鎖されている。

また、本願第２の発明に対応する輸液用容器１は、薬液が収納された軟質バッグ２と、軟質バッグ２に取り付けられ薬液と混合するための薬剤が収納された硬質の薬剤容器３とを備える。硬質の薬剤容器３は、薬剤収納用中空体５と、薬剤収納用中空体内に収納された薬剤９とを備える。そして、薬剤収納用中空体５は、中空の薬剤収納部５１と、破断可能部５６と、破断可能部５６より先端方向に延びる破断可能部５６の破断操作を行うための破断操作部５５とを備え、破断操作部５５は、基端部５８に薬剤収納部５１の先端部５３の内部に位置する基端部位５９を有する。破断可能部５６は、薬剤収納部５１の先端部５３の内側に位置し、薬剤収納部５１の内周面と破断操作部５５の基端部位５９の外周面とを連結し、薬剤収納部５１の中心軸とほぼ直交する方向に延びる薄肉リング状接続部５６により形成されている。薬剤収納用中空体５は、薬剤収納部５１の先端側開口（この実施例では、先端開口）が薄肉リング状接続部５６と破断操作部５５により開封可能に閉鎖されている。さらに、破断操作部５５は、薄肉リング状接続部５６に近接しかつ薄肉リング状接続部５６の先端側に位置する環状凹部７２を備える。薬剤容器３は、薬剤収納用中空体５の薬剤収納部５１を同軸的に被包する筒状被包部材６を備え、筒状被包部材６は、薬剤収納用中空体５の薬剤収納部５１の先端部５３の環状先端面５３ａの前方かつ破断操作部５５の環状凹部７２の外方に位置する環状内面リブ６７を備えている。

図１に示すように、この実施例の輸液用容器１は、薬液が収納された軟質バッグ２と、軟質バッグ２に取り付けられ薬液と混合するための薬剤９が収納された硬質の薬剤容器３とを備える。硬質の薬剤容器３は、合成樹脂射出成形物である薬剤収納用中空体５と、中空体５の後端開口を封止する封止部材（この実施例では、排出ポート）８と、中空体５内に収納された薬剤９と、薬剤収納用中空体５を部分的に被包する筒状被包部材６を備える。硬質の薬剤容器３は、筒状被包部材６を介して、軟質バッグ２に取り付けられている。

この実施例の輸液用容器１は、排出ポート機能付き薬剤容器３を備えている。
この実施例の輸液用容器１は、可撓性材料により形成され、内部に薬剤収納部である薬剤室１１を有する軟質バッグ２と、軟質バッグ２の薬剤室１１に取り付けられた排出ポート機能付き薬剤容器３と、薬剤室１１に充填された薬液とを備える薬剤入り輸液用容器である。

この実施例の輸液用容器１は、薬液が収納された軟質バッグ２と、軟質バッグ２に取り付けられ薬液と混合するための薬剤が収納された硬質の薬剤容器３とを備える。硬質の薬剤容器３は、薬剤収納用中空体５と、薬剤収納用中空体５の後端開口を封止する封止部材（この実施例では、排出ポート８）と、薬剤収納用中空体５内に収納された薬剤９とを備える。薬剤収納用中空体５は、中空の薬剤収納部５１と、薬剤収納部５１の先端側に形成され、破断により薬剤収納部５１の内部の薬剤を排出可能とする破断可能部５６と、破断可能部５６より先端側に設けられ、破断可能部５６の破断操作を行うための破断操作部５５とを備える。薬剤収納部５１は、破断可能部５６と破断操作部５５とにより閉塞されている。破断可能部５６は、中空の薬剤収納部５１の先端部の内周面と、破断操作部５５の基端部（下部）の外周面とを連結し、かつ、薬剤収納部５１の中心軸とほぼ直交する薄肉リング状接続部５６により形成されている。

また、図１に示すように、軟質バッグ２の一端側及び他端側には、シール部２１，２２が設けられている。また、上端側シール部２１には、吊り下げ用開口２４が設けられている。また、下端側シール部２２の中央部分には排出ポート機能付き薬剤容器３を固定するための筒状被包部材６を備えている。
輸液用容器１の軟質バッグ２は、軟質合成樹脂により形成されている。軟質バッグ２は、インフレーション成形法により筒状に成形されたものが好ましい。なお、軟質バッグ２は、例えば、ブロー成形法、共押出インフレーション法などの種々の方法により製造されたものでもよい。

軟質バッグ２は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。水蒸気バリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が、５０ｇ／ｍ^２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることが好ましく、より好ましくは１０ｇ／ｍ^２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは１ｇ／ｍ^２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。このように軟質バッグ２が水蒸気バリヤー性を有することにより、輸液用容器１の内部からの水分の蒸散が防止できる。その結果、充填される薬剤（具体的には、薬液）の減少、濃縮を防止することができる。また、輸液用容器１の外部からの水蒸気の侵入も防止することができる。

このような軟質バッグ２の形成材料としては、例えばポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。そして、使用する樹脂材料は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性を有していることが好ましい。

本発明においては、軟質バッグ２の形成材料として、ポリオレフィンを含むものであるのが好ましい。軟質バッグ２の形成材料として、特に好ましいものとして、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマーあるいはエチレン−プロピレン共重合体やエチレン−ブテン共重合体、プロピレン−αオレフィン共重合体等のオレフィン系熱可塑性エラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性（特に滅菌時の耐熱性）、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、製造コストの低減を図ることができる点で好ましい。

また、軟質バッグ２は、前述したような材料よりなる単層構造のもの（単層体）であってもよいし、また種々の目的で、複数の層（特に異種材料の層）を重ねた多層積層体であってもよい。多層積層体の場合、複数の樹脂層を重ねたものであってもよいし、少なくとも１層の樹脂層に金属層を積層したものであってもよい。複数の樹脂層を重ねたものの場合、それぞれの樹脂の利点を併有することができ、例えば、軟質バッグ２の耐衝撃性を向上させたり、耐ブロッキング性を付与したりすることができる。また、金属層を有するものの場合、軟質バッグ２のガスバリヤー性等を向上させることができる。例えば、アルミ箔等のフィルムが積層された場合、ガスバリヤー性の向上とともに、遮光性を付与したりすることができる。また、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる層を形成した場合、ガスバリヤー性の向上とともに、軟質バッグ２の透明性を維持することができ、内部の視認性を確保することができる。なお、軟質バッグ２が多層積層体である場合、その内表面部分を形成する材料が、前述した材料であるのが好ましい。

軟質バッグ２を構成するシート材の厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００〜５００μｍ程度であるのが好ましく、２００〜３６０μｍ程度であるのがより好ましい。
また、輸液用容器１の容積は、内部に収納する薬剤の種類等によって異なるが、通常は、薬剤室の容積が、５０〜５０００ｍｌ程度であることが好ましい。

また、この実施例の輸液用容器１では、軟質バッグ２の内部空間は、剥離可能な仕切部２５により第１の薬剤室１１と第２の薬剤室１２に区分されている。排出ポート機能付き薬剤容器３は、第１の薬剤室１１側に固定されており、第２の薬剤室１２側には、混注ポート１８が固定されている。そして、第１の薬剤室１１には、第１の薬剤が収納され、第２の薬剤室１２には第２の薬剤が収納されている。さらに、この実施例の輸液用容器１は、第１の薬剤室１１と排出ポート（硬質の薬剤容器３）との連通を阻害する剥離可能な連通阻害弱シール部２６を備えている。

連通阻害弱シール部２６は、排出ポート機能付き薬剤容器３の上方を取り囲むように形成されている。この連通阻害弱シール部２６により、第１の薬剤室１１から隔離された第３室２８が形成されている。この第３室２８は、空室となっている。しかし、第３室２８には、所定の液体（例えば、生理食塩水）が入れられていてもよい。また、第３室２８は、乾燥状態でもよいが、滅菌のための微量の液体が充填されていてもよい。さらに、連通阻害弱シール部２６に若干の水蒸気や薬剤が通る通路を形成し、第１の薬剤室１１と上記のようなレベルで連通するものであってもよい。仕切部２５および連通阻害弱シール部２６は、シート材を帯状に剥離可能に熱シール（熱融着、高周波融着、超音波融着等）することにより形成することができる。

連通阻害弱シール部２６は、図１に示す実施例では、短辺が上側となる台形状に形成されている。また、連通阻害弱シール部は、反転したＵ字形状、短辺が下側となる台形状、排出ポートが頂点となる三角形状、排出ポートが底辺となる三角形状、四角形状等の多角形状、略半円形状、略半楕円形状であってもよい。また、連通阻害弱シール部２６のシール強度は、仕切部（仕切用弱シール部）２５のシール強度と同等、若干大きいもしくは若干小さいものであることが好ましい。このようなものであれば、仕切部２５が剥離されない状態にて薬液が投与されることがなく、かつ、容易な操作で投与準備を行うことができる。

また、連通阻害弱シール部２６は、第１の薬剤室１１もしくは第２の薬剤室１２を押圧することにより、仕切部２５の剥離とほぼ同時もしくは続いて剥離するものであることが好ましい。
そして、この実施例の輸液用容器１では、図１に示すように、軟質バッグ２の側部中央部より、軟質バッグ２の中央方向に延びる２つの向かい合う側部突出シール部２７を備えており、仕切部２５は、２つの側部突出シール部２７と接続し、軟質バッグ２の薬剤室の横方向全体を横切るように設けられている。

硬質の薬剤容器３は、図２および図３に示すように、薬剤収納用中空体５と、中空体５の後端開口を封止する封止部材（この実施例では、排出ポート）８と、中空体５内に収納された薬剤９と、筒状被包部材６とを備える。

また、硬質の薬剤容器３は、図１４に示すように、硬質の薬剤容器３の筒状被包部材６が、軟質バッグ２を構成するシート材間に挿入され、液密状態に融着固定されている。また、硬質の薬剤容器３の破断操作部５５が、軟質バッグ内部（具体的には、第３室２８内）に突出するものとなっている。そして、硬質の薬剤容器３の薬剤収納用中空体５は、筒状被包部材６に固定されている。具体的に、硬質の薬剤容器３の筒状被包部材６は、超音波融着、高周波融着、熱融着等により軟質バッグ２に液密に取り付けられている。このように筒状被包部材６を介して硬質の薬剤容器３を、軟質バッグに取り付けることにより、融着の際に発生する熱等のエネルギーの影響が硬質の薬剤容器３内の薬剤９に及ぶことを防止することができる。

薬剤収納用中空体５は、合成樹脂射出成形物であり、図２ないし図７、図１２および図１３に示すように、筒状の先端部５３を有する中空の薬剤収納部５１と、薬剤収納部５１の先端側に形成された破断可能部５６と、破断可能部５６より先端方向に延びる破断可能部の破断操作を行うための破断操作部５５とを備える。薬剤収納部５１は、破断可能部５６と破断操作部５５とにより閉塞されており、破断操作部５５は、基端部５８に薬剤収納部５１の筒状の先端部５３の内部に位置する基端部位５９を有する。破断可能部５６は、薬剤収納部５１の先端部５３の内側に位置し、薬剤収納部５１の先端部５３の内周面と破断操作部５６の基端部位５９の外周面とを連結し、かつ、薬剤収納部５１の中心軸とほぼ直交する方向に延びる薄肉リング状接続部により形成されている。薬剤収納用中空体５は、筒状先端部５３の先端側開口が薄肉リング状接続部５６と破断操作部５５により開封可能に閉鎖されている。

この実施例の薬剤収納用中空体５では、筒状先端部５３は、筒状小径先端部となっている。また、破断操作部５５の基端部５８の基端部位５９の外部形状は、筒状先端部５３の内部形状より小さい外部形状を有するものとなっている。よって、破断操作部５５の基端部５８の基端部位５９およびその基端側は、薬剤収納部５１の筒状先端部５３の内部に進入している。また、この実施例の薬剤収納用中空体５は、破断操作部５６の上端もしくは破断操作部５６の基端面の上方に合成樹脂注入ゲート位置９１を有している。

この実施例の硬質の薬剤容器３は、薬剤収納部５１と、破断可能部５６と、破断操作部５５とを有する薬剤収納用中空体５と、薬剤収納用中空体５の開口部を封止するとともに医療用針の接続（穿刺）が可能な排出ポート８と、薬剤収納用中空体５の薬剤収納部５１内に収納された針管侵入阻害部材４と、薬剤収納部５１内に充填された薬剤９とを備えている。

そして、排出ポート８は、図２および図３に示すように、医療用針管の接続（穿刺）が可能なシール部材８２と、このシール部材８２を薬剤収納用中空体５の開口部に固定するためのキャップ部材８１とを備えている。シール部材８２は、キャップ部材８１とキャップ部材８１内に進入した薬剤収納用中空体５の筒状基端部５２により、挟圧されている。キャップ部材８１は、その固定部（フランジ部８３）が、薬剤収納用中空体５の基端部に設けられた固定部（フランジ部５７）に、上記の挟圧状態を維持したまま、超音波融着、高周波融着、熱融着等により固定されている。

薬剤収納用中空体５の薬剤収納部５１は、内部の薬剤が目視可能に透明に形成されていることが好ましい。薬剤収納用中空体５の薬剤収納部５１は、常圧でもよいが、減圧または真空状態としてもよい。このように、薬剤収納部５１が減圧または真空状態であると、薬剤の変質分解・劣化等の防止効果が向上する。

収納される薬剤９としては、粉末、顆粒状などの固体状、液体状等いかなるものでもよい。薬剤としては、輸液剤に配合・溶解させるものであって、例えば抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリン等の抗血栓剤、インシュリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正電解質、抗ウィルス薬、免疫賦活剤等が挙げられる。

図３，図５、図１２および図１３に示すように、薬剤収納用中空体５の薬剤収納部５１は、先端側開口が破断操作部５５の基端部および破断可能部５６により閉塞されている。薬剤収納部５１は、収納部本体部５４と、収納部本体部５４より小径の筒状小径先端部５３を備え、薄肉リング状接続部５６は、筒状小径先端部５３の内周面（環状内面）と、破断操作部５５の基端部５８の基端部位５９の外周面（環状外面）とを連結している。また、薬剤収納部５１は、収納部本体部５４と筒状小径先端部５３とをつなぐ筒状テーパー部５４ａを備えている。

薬剤収納部５１は、先端部を除きほぼ同一外径となっており、その基端には、環状に突出するフランジ部５７が設けられている。薬剤収納部５１の容積は、１〜３０ｍｌであることが好ましい。また、薬剤収納部５１の長さは、２０〜７０ｍｍであることが好ましい。

破断可能部５６は、図３、図５、図７、図１２、図１３に示すように、薬剤収納部５１の天面に位置（側面ではなく）し、薬剤収納用中空体５の先端面の一部を形成するとともに、薬剤収納用中空体５の先端方向を向くものとなっている。具体的には、破断可能部５６は、薬剤収納用中空体５を筒状側部にて開封するものではなく、薬剤収納用中空体５の天面部をその周縁内部にて開封するもとなっている。
具体的には、破断可能部５６は、中空の薬剤収納部５１の先端部の内周面と、破断操作部５５の基端部５８の基端部位５９の外周面とを連結し、かつ、薬剤収納部５１の中心軸とほぼ直交する薄肉リング状接続部５６により形成されている。薄肉リング状接続部５６は、平板環状の薄肉部である。

この実施例では、図１２、図１３に示すように、薄肉リング状接続部５６は、薬剤収納部５１の先端の内周面より、薬剤収納部５１の中心軸に対して内側に直交するように延びる（言い換えれば、薬剤収納部５１の先端の内周面より、薬剤収納部５１の中心軸に向かって直交するように延びる）狭幅（幅の狭い）の板状リング部となっている。

薄肉リング状接続部５６は、薬剤収納部５１の先端の内周面より、破断操作部５５の基端部５８の基端部位５９の外周面に向かって延びるものとなっている。そして、薄肉リング状接続部５６の薬剤収納部５１の先端の内周面との接続部は、破断操作部５５の基端部５８の基端部位５９の外周面に向かって徐々に肉厚が薄くなっている。薄肉リング状接続部５６は、ほぼ同一肉厚にて、所定長のび、破断操作部５５の基端部５８の基端部位５９の外周面と連結している。

薄肉リング状接続部５６の同一肉厚にて延びる部分の幅は、０．０５〜１．５０ｍｍが好ましく、特に、０．２０〜０．５０ｍｍが好ましい。また、薄肉リング状接続部５６の同一肉厚にて延びる部分における肉厚は、０．０５〜１．００ｍｍが好ましく、特に、０．１０〜０．５０ｍｍが好ましい。薄肉リング状接続部５６は、薬剤収納用中空体５の先端部における最も肉薄部となっており、操作部５５を押圧することにより、破断可能である。薬剤収納部５１内に進入する部分の破断操作部５５の長さ（厚さ）は、０．０５〜１．００ｍｍが好ましく、特に、０．２５〜０．７５ｍｍが好ましい。

この実施例では、図１２、図１３に示すように、破断操作部５５は、基端部に薬剤収納部５１の先端部の内部に位置する基端部位６１を有し、基端部位６１の底面は、薄肉リング状接続部５６との接続部位より下方に位置している。このため、基端部６１は、薄肉リング状接続部５６との接続部位より下方に延び、薬剤収納部５１内に進入した底部７３を備えている。このため、薄肉リング状接続部５６の破断操作部５５との接続部位（連結部位）は、破断操作部５５の下端（下面７３）より、若干上部に位置するものとなっている。この実施例では、底部７３の底面は、平坦面となっている。なお、破断操作部５５の底部は、図２２に示す実施例の薬剤収納用中空体５ｃのように、基端部５８ａが、薬剤収納部５１の内底面に向かって膨出する底面７３ａを有するものであってもよい。膨出底面７３ａは、半球状、砲弾状断面を有するものが好ましい。

また、この実施例では、薬剤収納用中空体５は、中空の薬剤収納部５１の先端部の内面と、破断操作部５５の基端部５８の基端部位５９の外面と、薄肉リング状接続部（破断可能部）５６により形成された先端側に向かって延びる内側環状凹部を備えている。なお、環状凹部は、外側（天面側）に設けてもよく、この場合、薄肉リング状接続部（破断可能部）５６は、薬剤収納部５１の先端より、若干基端側となる部位に位置するものとなる。

そして、この実施例の薬剤収納用中空体５では、図１２、図１３に示すように、破断操作部５５は、薄肉リング状接続部５６に近接しかつ先端側に位置し、薄肉リング状接続部５６の内径（破断操作部５５との接続部位における内径）よりも小さい外径を有する環状凹部７２を備えている。破断操作部５５は、環状凹部７２より前方に、環状凹部７２より大きい外径を有する膨出部７１を備えている。そして、環状凹部７２は、膨出部７１に向かって拡径する環状傾斜面７４を備えている。

薄肉リング状接続部５６は、破断操作部５５を折り曲げた際、図１４に示すように、薄肉リング状接続部５６の破断部において、破断操作部５５が、沈み込む、言い換えれば、若干下方に倒れるものとなる。さらに、押圧を継続することにより、薄肉リング状接続部５６は、その全体が破断する。

破断操作部５５は、板状本体部７８と、板状本体部の両面に軸方向に沿って板状本体部と垂直に複数形成された補強部７９を備えている。補強部７９は、破断操作する際把持される把持部となり、基端から先端に向かって厚さが薄くなっている。また、補強部を有することにより破断操作部５５は折り曲げ方向に変形しにくいものとなり、破断操作の際加えられた力は確実に破断可能部５６に集中する。

この実施例の薬剤収納用中空体５では、図４ないし図６に示すように、破断操作部５６の上端もしくは破断操作部５６の基端面の上方に合成樹脂注入ゲート位置９１を有している。この実施例では、破断操作部５６の上端は、中央凹部を備え、この中央凹部が、ゲート位置９１となっている。ゲート位置９１は、薬剤収納用中空体５の中心軸上に位置するものとなっている。また、ゲート位置９１より流入した樹脂流は、破断操作部５６の基端面を形成するコアピンの先端面に当接する。樹脂流によりコアピンの若干の傾斜が生じたとしても、薄肉リング状接続部（破断可能部）５６の形成部の厚さは変化しない。このため、薄肉リング状接続部（破断可能部）５６は、設計上の肉厚を有するものとなり、この部分にピンホールが形成されることがない。

筒状被包部材６は、図８に示すように、先端及び基端が開口した筒状であり、筒状本体部６１と、薬剤収納用中空体５の破断操作部５５の基端部および破断可能部５６を有する薬剤収納部５１の先端部を含む大半の部分を被包する。具体的には、筒状被包部材６は、図８に示すように、薬剤収納用中空体５の薬剤収納部５１を被包する筒状本体部６１と、薬剤収納用中空体５の破断操作部５５の基端部および破断可能部５６を有する薬剤収納部５１の先端部を被包する小径先端部６６と、筒状本体部６１と小径先端部６６を繋ぐ縮径テーパー部６４と、筒状本体部６１の基端部に設けられたフランジ部６２を備える。

筒状被包部材６は、薬剤収納用中空体５の薬剤収納部５１の環状先端面５３ａの前方かつ破断操作部５５の環状凹部７２の外方に位置する環状内面リブ６７を備えている。具体的には、筒状被包部材６の小径先端部６６の内面に、環状内面リブ６７が設けられている。特に、この実施例では、環状内面リブ６７は、小径先端部６６の先端内面に設けられており、また、筒状被包部材６の中心軸に直交するように内側に延びるものとなっている。環状内面リブ６７は、薬剤収納用中空体５の破断操作部５５に接触していない。

図１２、図１３に示すように、環状内面リブ６７の内径は、薄肉リング状接続部５６の外径（薬剤収納用中空体５の先端部の内径）よりも大きいものとなっており、環状内面リブ６７の内縁は、薬剤収納用中空体５の薬剤収納部５１の環状先端面５３ａの前方に位置している。このため、筒状被包部材６の環状内面リブ６７は、薬剤収納用中空体５の薬剤収納部５１の環状先端面５３ａの通過を阻止する。また、破断操作部５５の環状凹部７２より前方は、環状内面リブ６７より前方に突出している。環状内面リブ６７は、破断操作部５５の膨出部７１の通過を可能としている。

また、筒状被包部材６は、図２、図３、図８、図１２、図１３に示すように、小径先端部６６を被包し、小径先端部６６の先端を越えて、先端側に延び、小径先端部６６より露出する破断操作部５５の基端部分を被包し、破断操作部５５における破断可能部５６の破断部位および破断操作部５５の破断部位の軟質バッグ２の内面への接触を規制する筒状可撓性被包部６３とを備えている。

この実施例の筒状可撓性被包部６３は、縮径テーパー部６４の傾斜面に基端を有し、ほぼ同一内径にて先端方向に延びるものとなっている。また、筒状可撓性被包部６３は、先端に向かって肉薄となっている。筒状可撓性被包部６３は、先端側がより高い可撓性を有するもの（言い換えれば、柔軟）となっているため、破断操作部５５の当接後の変形が容易であるとともに、基端側が、先端側に比べて、可撓性が低い、言い換えれば、先端側に比べて硬質なものとなっているので、破断操作部５５の破断端（基端部）により、強く押圧されても破断することがない。また、筒状可撓性被包部６３は、側部に向かい合う２つの切欠部６９が設けられている。筒状可撓性被包部６３は、円筒状であることが望ましいが、楕円筒状、多角筒状であってもよい。また、筒状被包部材６は、筒状本体部６１部分にて軟質バッグ２に固着されており、筒状可撓性被包部６３は、軟質バッグ２に固着されていない。

本発明の硬質の薬剤容器３は、図１４に示すように、破断操作部５５が、破断操作により、薄肉リング状接続部５６の破断開始とともに、破断操作部５５の破断部位（基端部位５９）が、薬剤収納用中空体５の薬剤収納部５１内に進入し、続いて、破断操作部５５の環状凹部７２の外面（環状傾斜面７４）が、筒状被包部材６の環状内面リブ６７に当接することにより、それ以上の進入が阻止されるとともに、当接した部位を支点として、破断操作が継続されるものとなっている。

具体的には、本発明の硬質の薬剤容器３は、図１４に示すように、破断操作部５５を押圧することにより、押圧部と向かい合う部分の薄肉リング状接続部５６が破断し、破断操作部５５の破断部位（基端部位５９）が、薬剤収納用中空体５の薬剤収納部５１内に進入し、破断操作部５５は、斜め下方に若干沈み込む。そして、破断操作部５５の環状凹部７２の環状傾斜面７４が、筒状被包部材６の環状内面リブ６７に当接することにより、それ以上の進入（沈み込み）が阻止される。そして、破断操作部５５の環状傾斜面７４と筒状被包部材６の環状内面リブ６７との当接部位が、支点となり、破断操作が継続され、薄肉リング状接続部５６の未破断部は破断し、破断操作部５５は、薬剤収納用中空体５より分離し、薬剤収納部５１が開口し、硬質の薬剤容器３内の薬剤の流出が可能となる。

また、薬剤収納用中空体５と筒状被包部材６は、薬剤収納用中空体５のフランジ部５７の先端側面と筒状被包部材６のフランジ部６２の基端側面を、超音波融着、熱融着、高周波融着等することにより液密に接合されている。

また、この実施例の排出ポート機能付き薬剤容器３では、図２および図３に示すように、薬剤収納用中空体５の内部には、医療用針管の侵入を阻害する針管侵入阻害部材４が収納されている。針管侵入阻害部材４は、破断可能部５６の未破断時における薬剤収納用中空体５内への医療用針管の侵入を阻害するものである。この実施例における針管侵入阻害部材４は、図９ないし図１１に示すように、薬剤収納用中空体５の破断操作部５５の底部７３と当接可能な先端部４５を有する本体部４１と、医療用針管の先端が当接可能な基端部４３とを有するものである。

そして、硬質の薬剤容器３（薬剤収納用中空体５）の破断可能部５６が未破断の状態（図１ないし図３の状態）において、シール部材８２に医療用針管を穿刺した場合、針管の先端は針管侵入阻害部材４の基端部４３に当接し、進入を阻止される。作業者は、医療用針管が穿刺不能状態であることより、薬剤収納用中空体５の破断可能部５６が未破断であることを認識することができる。そして、薬剤収納用中空体５の破断可能部５６が未破断の状態における医療用針管の薬剤収納用中空体５への穿刺可能長さは、医療用針管の開口が薬剤収納部内部と連通しない長さであることが好ましい。なお、針管侵入阻害部材４は、破断可能部５６による破断操作時における沈み込みを阻害しないものであることが好ましい。このため、針管侵入阻害部材４と薬剤収納用中空体５の内部間は、少なくとも、破断可能部５６による破断操作時における進入分のクリアランスを有するものとなっている。

この例の針管侵入阻害部材４では、本体部４１は、図９ないし図１１に示すように、４つの軸方向に延びる板状部４１ａ，４１ｂ，４１ｃ，４１ｄと、破断操作部５５の底面７３と当接可能な先端部（平坦先端面）４５を備えている。基端部４３の基端面は、突出部４４を有する平坦面となっている。基端部４３には、上述の４つの軸方向に延びる板状部４１ａ，４１ｂ，４１ｃ，４１ｄよりも外縁方向に延びる４つの板状延出部４２ａ，４２ｂ，４２ｃ，４２ｄを備えている。

そして、この針管侵入阻害部材４は、薬剤収納用中空体５の破断可能部５６の破断後、薬剤収納用中空体５内を上昇可能（浮上）なものとなっている。具体的には、針管侵入阻害部材４は、軟質バッグ内の薬液および薬剤容器内の薬剤より、比重の小さい材料により形成される。また、この針管侵入阻害部材４は、図３に示すように、針管侵入阻害部材の向かい合う板状延出部４２ａと４２ｃ間距離、４２ｂと４２ｄ間距離は、薬剤収納用中空体５の筒状小径先端部５３の内径より、大きいものとなっており、薬剤収納用中空体５の破断可能部５６の破断後、薬剤収納用中空体５内を上昇するものの流出しないものとなっている。
なお、針管侵入阻害部材４は、薬剤収納用中空体５の破断可能部５６の破断後、薬剤収納用中空体５より、流出可能なものであってもよい。

薬剤収納用中空体５、筒状被包部材６、針管侵入阻害部材４の構成材料としては、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、環状ポリオレフィン（具体的には、ＺＥＯＮＥＸ（日本ゼオン株式会社製）、ＡＰＥＬ（三井化学株式会社製）、ポリプロピレンホモポリマー、高密度ポリエチレンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド等の各種樹脂、あるいはこれらを任意に組み合わせたものが挙げられる。これらの中でも、安全性が高く、軟質バッグ２との密着性に優れるという点で、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステルが好ましい。

また、本発明の輸液用容器に用いられる排出ポート機能付き薬剤容器としては、図１８に示すようなタイプの排出ポート機能付き薬剤容器３ａであってもよい。この薬剤容器３ａでは、上述した硬質の薬剤容器３が備えていた筒状被包部材６を持たないものとなっている。

この実施例における硬質の薬剤容器３ａは、薬剤９が収納された中空の薬剤収納部５１と、薬剤収納部５１の先端側に形成され破断により薬剤収納部５１の内部の薬剤を排出可能とする破断可能部５６と、破断可能部５６より先端側に設けられ破断可能部５６の破断操作を行うための破断操作部５５ａとを有する薬剤収納用中空体５ａを備える。薬剤収納部５１の先端部内部は、先端内径小径部７５と、先端内径小径部方向７５に向かって内径が縮径する内径縮径部７６を備える。

この実施例の薬剤収納用中空体５ａにおいても、図１８に示すように、破断可能部５６は、中空の薬剤収納部５１の先端部の内周面（具体的には、先端内径小径部７５の先端内周面）と、破断操作部５５ａの基端部５８の基端部位５９の外周面とを連結し、かつ、薬剤収納部５１の中心軸とほぼ直交する薄肉リング状接続部５６により形成されている。薄肉リング状接続部５６については、上述したものと同じである。

また、薬剤収納用中空体５ａは、図１８に示すように、先端内径小径部７５を被包し、先端内径小径部７５の先端を越えて、先端側に延び、先端内径小径部７５より露出する破断操作部５５ａの基端部分を被包し、破断操作部５５ａにおける破断可能部５６の破断部位および破断操作部５５ａの基端部の軟質バッグ２の内面への接触を規制する筒状可撓性被包部７７を備えている。
また、排出ポート８、針管侵入阻害部材４についても上述したものと同じである。この実施例の硬質の薬剤容器３ａでは、薬剤収納用中空体５ａが、直接軟質バッグ２に固着される。

次に、輸液用容器１の使用方法について添付図面を参照して説明する。
図１２は、図３の硬質の薬剤容器の破断操作部の下部付近の拡大図である。図１４は、本発明の輸液用容器の使用方法を説明するための断面図（破断開始時）である。図１５は、本発明の輸液用容器の使用方法を説明するための断面図（破断完了時）である。図１６は、本発明の輸液用容器の使用方法を説明するための断面図（分離破断操作部浮上）である。図１７は、本発明の輸液用容器の使用方法を説明するための断面図（針管侵入阻害部材移動完了時）である。

輸液用容器１の硬質の薬剤容器３の筒状被包部材６を一方の手で固定して他方の手で軟質バッグ２越しに破断操作部５５を押圧する。薄肉リング状接続部５６は、破断操作部５５が押圧されると、押圧部と向かい合う部分の薄肉リング状接続部５６が破断し、破断操作部５５の破断部位（基端部位５９）が、薬剤収納用中空体５の薬剤収納部５１内に進入し、破断操作部５５は、斜め下方に若干沈み込む。

さらに、押圧を続けると、図１４に示すように、破断操作部５５の環状凹部７２の環状傾斜面７４が、筒状被包部材６の環状内面リブ６７に当接することにより、それ以上の進入が阻止される。さらに、押圧を続けると、破断操作部５５の環状傾斜面７４と筒状被包部材６の環状内面リブ６７との当接部位が、支点となり、破断操作が継続され、図１５に示すように、薄肉リング状接続部５６の未破断部が破断し、図１６に示すように、破断操作部５５は、薬剤収納用中空体５より分離し、薬剤収納部５１が開口する。そして、図１７に示すように、分離した破断操作部５５は、軟質バッグ２内を上昇する。続いて、図１７に示すように、針管侵入阻害部材４が、薬剤収納用中空体５を上昇し、薬剤収納用中空体５内の薬剤９が、軟質バッグ２内に流入する。

本発明の輸液用容器として、排出ポートと、硬質の薬剤容器３ｂを別個に備える実施例について説明する。
図１９は、本発明の他の実施例の輸液用容器の正面図である。図２０は、図１９の輸液用容器に使用される硬質の薬剤容器の拡大正面図である。図２１は、図２０の硬質の薬剤容器のＣ−Ｃ線断面図である。
この実施例の輸液用容器１ａは、薬液が収納された軟質バッグ２ａと、軟質バッグ２ａに取り付けられ薬液と混合するための薬剤９が収納された硬質の薬剤容器３ｂと、排出ポート１３とを備える。

排出ポート１３は、薬液を排出するための部分である。排出ポート１３は、先端（図１９に示す下側）及び基端（図１９に示す上側）が開口した筒状部材と、筒状部材の先端側に先端側開口（混合溶液排出口）を密封するように配置された弾性部材と、弾性部材を固定するキャップ（弾性部材支持部材）からなる。弾性部材は、針管を刺通可能なものであり、必要時に針管を刺通して、薬剤室１１内の混合溶液を輸液することができる。

硬質の薬剤容器３ｂは、図２０および図２１に示すように、薬剤収納用中空体５ｂと、筒状被包部材６ｂからなる。なお、この実施例の硬質の薬剤容器３ｂは、針管侵入阻害部材４を備えない。硬質の薬剤容器３ｂは、筒状被包部材６ｂにより軟質バッグ２ａに取り付けられている。具体的に、硬質の薬剤容器３ｂの筒状被包部材６ｂは、超音波融着、高周波融着、熱融着等により軟質バッグ２ａの薬剤容器固定部に形成された固着部２９により液密に取り付けられている。

薬剤収納用中空体５ｂは、中空の薬剤収納部５１と、薬剤収納部５１の先端側に形成され、破断により薬剤収納部５１の内部の薬剤を排出可能とする破断可能部５６と、破断可能部５６より先端側に設けられ、破断可能部５６の破断操作を行うための破断操作部５５とを備える。破断可能部５６は、中空の薬剤収納部５１の先端部の内面と、破断操作部５５の基端部５８の基端部位５９の外面とを連結し、かつ、薬剤収納部５１の中心軸とほぼ直交する薄肉リング状接続部５６により形成されている。

硬質の薬剤容器３ｂは、薬剤収納用中空体５ｂの開口部を封止する蓋部７を備えている。薬剤収納用中空体５ｂの基端部には、フランジ部５７ａが設けられており、フランジ部５７ａは、凹部状に作製され、蓋部７を取り付ける蓋部取付部を有している。蓋部７は、薬剤収納用中空体５ｂの蓋部取付部に液密に固定されている。薬剤収納用中空体５ｂの薬剤収納部５１は、常圧でもよいが、減圧または真空状態としてもよい。このように、薬剤収納部５１が減圧または真空状態であると、薬剤の変質分解・劣化等の防止効果が向上する。

収納される薬剤９としては、上述したものが好適に使用される。
この実施例の薬剤収納用中空体５ｂにおいても、薬剤収納部５１は、その先端が破断操作部５５の基端部５８および破断可能部（薄肉リング状接続部）５６により閉塞されている。この実施例の薬剤収納用中空体５ｂと上述した薬剤収納用中空体５との相違は、上述した、薬剤収納用中空体５ｂの基端部における構成のみであり、薄肉リング状接続部５６、環状凹部７２、環状傾斜面７４などを含み、上述した薬剤収納用中空体５と同じ符号を付した部位は、上述した薬剤収納用中空体５と同じであり、上述の説明を参照するものとする。
筒状被包部材６ｂは、実質的に、上述した筒状被包部材６と同じである。環状内面リブ６７などを含み、上述した筒状被包部材６と同じ符号を付した部位は、上述した筒状被包部材６と同じであり、上述の説明を参照するものとする。

薬剤収納用中空体５ｂ、筒状被包部材６ｂ、蓋部７の構成材料としては、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、環状ポリオレフィン［具体的には、ＺＥＯＮＥＸ（日本ゼオン株式会社製）、ＡＰＥＬ（三井化学株式会社製）］、ポリプロピレンホモポリマー、高密度ポリエチレンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド等の各種樹脂、あるいはこれらを任意に組み合わせたものが挙げられる。これらの中でも、安全性が高く、軟質バッグ２ａとの密着性に優れるという点で、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステルが好ましい。

この実施例の輸液用容器１ａにおいても、硬質の薬剤容器３ｂの破断操作部５５を押圧することにより、押圧部と向かい合う部分の薄肉リング状接続部５６が破断し、破断操作部５５の破断部位が、薬剤収納用中空体５ｂの薬剤収納部５１内に進入し、破断操作部５５は、斜め上方に入り込む。そして、破断操作部５５の環状凹部７２の環状傾斜面７４が、筒状被包部材６ｂの環状内面リブ６７に当接することにより、それ以上の進入が阻止される。そして、破断操作部５５の環状傾斜面７４と筒状被包部材６ｂの環状内面リブ６７との当接部位が、支点となり、破断操作が継続され、薄肉リング状接続部５６の未破断部は破断し、破断操作部５５は、薬剤収納用中空体５ｂより分離し、薬剤収納部５１が開口し、硬質の薬剤容器３ｂ内の薬剤の流出が可能となる。

１，１ａ 輸液用容器
２，２ａ 軟質バッグ
３、３ａ，３ｂ 薬剤容器
４ 針管侵入阻害部材
５，５ａ，５ｂ 薬剤収納用中空体
６ 筒状被包部材
８ 封止部材（排出ポート）
５１ 薬剤収納部
５５ 破断操作部
５６ 破断可能部（薄肉リング状接続部）
６７ 環状内面リブ

Claims (13)

1. 薬液が収納された軟質バッグと、前記軟質バッグに取り付けられ前記薬液と混合するための薬剤が収納された硬質の合成樹脂製薬剤容器とを備える輸液用容器であって、
   前記薬剤容器は、合成樹脂射出成形物である薬剤収納用中空体と、前記薬剤収納用中空体内に収納された薬剤とを備え、
   前記薬剤収納用中空体は、中空の薬剤収納部と、破断可能部と、前記破断可能部より先端方向に延びる前記破断可能部の破断操作を行うための破断操作部とを備え、
   前記破断可能部は、前記薬剤収納部の先端部の内側に位置し、前記薬剤収納部の内周面と前記破断操作部の外周面とを連結し、前記薬剤収納部の中心軸とほぼ直交する方向に延びる薄肉リング状接続部により形成されており、前記薬剤収納用中空体は、前記薬剤収納部の前記先端部が前記薄肉リング状接続部と前記破断操作部により開封可能に閉鎖されていることを特徴とする輸液用容器。
2. 薬液が収納された軟質バッグと、前記軟質バッグに取り付けられ前記薬液と混合するための薬剤が収納された硬質の薬剤容器とを備える輸液用容器であって、
   前記薬剤容器は、薬剤収納用中空体と、前記薬剤収納用中空体内に収納された薬剤とを備え、
   前記薬剤収納用中空体は、中空の薬剤収納部と、破断可能部と、前記破断可能部より先端方向に延びる前記破断可能部の破断操作を行うための破断操作部とを備え、前記破断操作部は、基端部に前記薬剤収納部の先端部の内部に位置する基端部位を有し、
   前記破断可能部は、前記薬剤収納部の先端部の内側に位置し、前記薬剤収納部の内周面と前記破断操作部の前記基端部位の外周面とを連結し、前記薬剤収納部の中心軸とほぼ直交する方向に延びる薄肉リング状接続部により形成されており、前記薬剤収納用中空体は、前記薬剤収納部の先端側開口が前記薄肉リング状接続部と前記破断操作部により開封可能に閉鎖されており、さらに、前記破断操作部は、前記薄肉リング状接続部に近接しかつ前記薄肉リング状接続部の先端側に位置する環状凹部を備え、
   前記薬剤容器は、前記薬剤収納用中空体の前記薬剤収納部を同軸的に被包する筒状被包部材を備え、前記筒状被包部材は、前記薬剤収納用中空体の前記薬剤収納部の前記先端部の環状先端面の前方かつ前記破断操作部の前記環状凹部の外方に位置する環状内面リブを備えていることを特徴とする輸液用容器。
3. 前記筒状被包部材は、前記破断操作部の基端側部分を被包し、前記破断操作部の破断操作中の前記破断可能部の破断端および前記破断操作部の基端部の前記軟質バッグの内面への接触を規制する筒状可撓性被包部を備えている請求項２に記載の輸液用容器。
4. 前記筒状被包部材の前記環状内面リブは、前記薬剤収納用中空体の前記薬剤収納部の前記環状先端面の通過が不能であり、かつ、前記破断操作部の前記環状凹部より前方は、前記環状内面リブより前方に突出している請求項２または３に記載の輸液用容器。
5. 前記破断操作部は、破断操作により、前記薄肉リング状接続部の破断開始とともに、前記破断操作部の破断部位が、前記薬剤収納用中空体の前記薬剤収納部内に進入し、続いて、前記破断操作部の前記環状凹部の外面が、前記筒状被包部材の前記環状内面リブに当接することにより、それ以上の進入が阻止されるとともに、当接した部位を支点として、破断操作が継続されるものとなっている請求項２ないし４のいずれかに記載の輸液用容器。
6. 前記筒状被包部材は、筒状部と、前記筒状部より小径の小径先端部を備え、前記環状内面リブは、前記小径先端部の先端内面に設けられている請求項２ないし５のいずれかに記載の輸液用容器。
7. 前記薬剤収納用中空体は、前記薬剤収納部の先端部の内面と、前記破断操作部の前記基端部位の外面と、前記薄肉リング状接続部の内面により形成された先端側に向かって延びる内側環状凹部を備えている請求項１ないし６のいずれかに記載の輸液用容器。
8. 前記破断操作部は、基端部に前記薬剤収納部の先端部の内部に位置する基端部位を有し、前記基端部位の底面は、前記薄肉リング状接続部との接続部位より下方に位置している請求項１ないし８のいずれかに記載の輸液用容器。
9. 前記薬剤容器は、医療用針管の接続が可能な封止部材を備えている請求項１ないし８のいずれかに記載の輸液用容器。
10. 合成樹脂射出成形物である薬剤収納用中空体であって、
    前記薬剤収納用中空体は、中空の薬剤収納部と、破断可能部と、前記破断可能部より先端方向に延びる前記破断可能部の破断操作を行うための破断操作部とを備え、
    前記破断可能部は、前記薬剤収納部の先端部の内側に位置し、前記薬剤収納部の内周面と前記破断操作部の外周面とを連結し、前記薬剤収納部の中心軸とほぼ直交する方向に延びる薄肉リング状接続部により形成されており、前記薬剤収納用中空体は、前記薬剤収納部の前記先端部が前記薄肉リング状接続部と前記破断操作部により開封可能に閉鎖されていることを特徴とする特徴とする薬剤収納用中空体。
11. 前記薬剤収納用中空体は、前記薬剤収納部の先端部の内面と、前記破断操作部の前記基端部位の外面と、前記薄肉リング状接続部の内面により形成された先端側に向かって延びる内側環状凹部を備えている請求項１０に記載の薬剤収納用中空体。
12. 前記破断操作部は、前記薄肉リング状接続部に近接しかつ先端側に位置し、前記薄肉リング状接続部の内径よりも小さい外径を有する環状凹部を備えている請求項１１に記載の薬剤収納用中空体。
13. 前記破断操作部は、基端部に前記薬剤収納部の先端部の内部に位置する基端部位を有し、前記基端部位の底面は、前記薄肉リング状接続部との接続部位より下方に位置している請求項１０ないし１２のいずれかに記載の薬剤収納用中空体。

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